FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib)
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
English: How does Alsitek work?
Danish: Hvordan virker Alsitek?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 1998 Dato for seneste fornyelse: 16. oktober 2008
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Danish: Karvezide bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Danish: Se også information under ”Tag ikke Karvezide”.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Danish: Karvezide må ikke gives til børn under 18 år.
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvezide, kan der forventes en tilsvarende effekt.
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med Karvezide og søge lægehjælp.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Danish: Hvis Karvezide anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvezide.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvezide, indtil lægen siger, du kan stoppe.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Karvezide.
English: If you forget to take Karvezide
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvezide
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Danish: Børn og unge Karvezide må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
English: You can take Karvezide with or without food.
Danish: Du kan tage Karvezide med eller uden mad.
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Danish: Karvezide frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Karvezide er en eller to tabletter dagligt.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Karvezide er en tablet dagligt.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Karvezide” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Karvezide.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Danish: Hypotension - patienter med hypovolæmi: Karvezide er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Karvezide.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Danish: Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved Karvezide.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Danish: Karvezide frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
English: Children should not take Karvezide
Danish: Børn og unge må ikke få Karvezide
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Danish: Brug af Karvezide sammen med mad og drikke Karvezide kan tages med og uden mad.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Danish: Se punkt 2 ” Karvezide indeholder lactose”
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager Karvezide.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Danish: Ved oral administration af Karvezide er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du har taget for mange Karvezide Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvezide, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Danish: Virkningen af Karvezide afhænger ikke af alder eller køn.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Danish: Karvezide bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Danish: Karvezide påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;  et fald i serum-kalium på grund af hydrochlorthiazid og delvis forebyggelse, når hydrochlorthiazid blev givet i kombination med irbesartan.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvezide og straks søge lægehjælp.
English: Karvezide contains lactose.
Danish: Karvezide indeholder lactose
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Danish: Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Karvezide, kan påvirke anden medicin.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Danish: Karvezide bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Danish: Der er ingen erfaring med administration af Karvezide til nyligt nyretransplanterede patienter.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Danish: Karvezide frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Karvezide, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Karvezide:
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Danish: Derfor frarådes brug af Karvezide.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Danish: Karvezide indeholder hydrochlorthiazid og kan derfor ikke anbefales under graviditetens første trimester.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Danish: Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Karvezide, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Danish: Karvezide kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines  if you are more than 3 months pregnant.
Danish: Tag ikke Karvezide: hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Karvezide (angivet i punkt 6) hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Danish: Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
English: What you need to know before you take Karvezide
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Karvezide
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Danish: Andre antihypertensive stoffer: Karvezides antihypertensive virkning kan øges ved samtidig administration af andre antihypertensive stoffer.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Danish: Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Karvezide uden grundig vejledning fra lægen.
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Danish: Karvezide er en kombination af en angiotensin-II receptorantagonist, irbesartan, og et thiaziddiuretikum, hydrochlorthiazid.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Danish: Thiazidbehandling er associeret med forhøjede kolesterol- og triglycerid-niveauer, Der er dog rapporteret minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg som findes i Karvezide.
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Danish: Når de to aktive stoffer i Karvezide gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Danish: Derudover reducerer thiazider nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithium toksicitet ved behandling med Karvezide.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensinII (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Karvezide hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Danish: Dosisjustering af Karvezide til ældre personer er ikke nødvendig.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation: Når Karvezide anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyreniveauer.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Karvezide frarådes (se pkt.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at Karvezide vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Danish: Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes:  Karvezide 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;  Karvezide 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Karvezide 150 mg/12,5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Danish: Tabel 2 og 3 viser bivirkningerne af de individuelle stoffer i Karvezide.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Danish: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Karvezide ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Danish: (Du bør heller ikke tage Karvezide i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl) hvis du har problemer med urinproduktionen hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med Karvezide (se pkt.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Danish: Lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk, når Karvezide administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalis glykosider, antiarytmika).