FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de [nom de fantaisie] que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más [denominación de fantasía] del que debe
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
French: − Vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
French: Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique «arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
French: Les œstrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
Spanish: - hipersensibilidad conocida al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía] - diagnóstico actual o sospecha de tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos (p. ej., liomioma uterino o cáncer de endometrio) - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - hemorragia vaginal no especificada - hiperplasia endometrial no tratada - infecciones cutáneas en la zona genital externa causadas por bacterias, hongos o virus
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
Spanish: En los estudios observacionales se ha notificado por lo general un pequeño incremento del cáncer de mama diagnosticado, que es sustancialmente inferior al encontrado para las combinaciones de estrógenosprogestágenos.
French: Œstrogènes seuls
Spanish: THS solo con estrógenos
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
French: - Grossesse
Spanish: - Embarazo
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé]
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
French: Association œstroprogestative
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
Spanish: La información que sigue deberá aplicarse, a menos que su médico le haya recetado [denominación de fantasía] de otra forma.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] pendant plus de 4 semaines.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento con [denominación de fantasía] es de 4 semanas.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
French: Toute rubrique existante doit être supprimée.]
Spanish: Se debe eliminar la sección aprobada actualmente]
French: - Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de 5 ans. - L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations œstroprogestatives.
Spanish: - Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la seguridad endometrial del tratamiento prolongado y los ciclos de tratamiento repetidos.
French: Alopécie
Spanish: - Colelitiasis
French: Examen clinique et surveillance
Spanish: Reconocimiento/seguimiento médico
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
Spanish: Si se produjera una hemorragia genital inesperada, se debe suspender el tratamiento e investigar la causa del sangrado mediante, por ejemplo, ecografía transvaginal y biopsia endometrial para excluir una hiperplasia o un tumor maligno del endometrio.
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Spanish: Solo se debe instaurar la THS para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos cuando dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
French: [Le libellé de l'indication doit être supprimé et le texte ci-dessous doit être inséré à sa place]
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Spanish: Posibles efectos adversos
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Spanish: La relación entre el riesgo de cáncer de mama y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
French: L'exposition systémique n'est ni requise ni conseillée pour un traitement par voie topique et soulève des problèmes notoires de sécurité reconnus pour le THS par voie systémique.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
French: La concentration sérique moyenne initiale d'estradiol était de 11,3 pg/ml.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
French: Aucune étude n'a été soumise sur l'utilisation par voie cutanée de Linoladiol N dans les régions génitales externes.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
French: Les auteurs affirment que chez les femmes post-ménopausées présentant comme seul désagrément des symptômes vaginaux, ces symptômes peuvent être gérés de façon sûre et efficace grâce à un traitement par œstrogènes faiblement dosés, qui réduit les risques associés à un traitement hormonal systémique à long terme.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
French: Des restrictions, des mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit ont été proposées pour refléter les connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.