FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Zomarist, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zomarist er notað ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Danish: receptorantagonister) - en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller - en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet.
Icelandic: ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Danish: Stop med at tage Zomarist og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Icelandic: Hættu að taka Zomarist og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Zomarist og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Zomarist og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Danish: Stop med at tage Zomarist i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Icelandic: Hættu að taka Zomarist í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Metformin er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Danish: De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika".
Icelandic: Virku efnin í Zomarist, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku".
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg
Icelandic: 50 mg/850 mg
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Zomarist hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ledsmerter, træthed, Forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): liðverkir, þreyta, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Zomarist, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Zomarist er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg
Icelandic: 50 mg/1000 mg
Danish: Når Zomarist anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Icelandic: Þegar Zomarist er notað samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Zomarist virkning på human fertilitet (se pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Zomarist á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Zomarist for at kende patientens baseline-værdi.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Zomarist er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Danish: Under behandlingen med Zomarist vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Danish: Dyreforsøg af indtil 13 ugers varighed er gennemført med de kombinerede stoffer i Zomarist.
Icelandic: Gerðar voru dýrarannsóknir sem stóðu yfir í allt að 13 vikur, með samsetningu efnanna í Zomarist.
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber, tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning, rødme i huden, kløe, nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).
Icelandic: særindi í hálsi, nefrennsli, hiti; merki um mikið magn mjólkursýru í blóði (þekkt sem mjókursýrublóðsýring) eins og syfja eða sundl, mikil ógleði eða uppköst, kviðverkir, óreglulegur hjartsláttur eða djúp, hröð öndun; roði í húð, kláði; minnkað magn B12-vítamíns (fölvi, þreyta, geðræn einkenni eins og ringlun og minnistruflanir).
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Zomarist stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Zomarist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Danish: Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Icelandic: Zomarist er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Efter behandlingsophør med Zomarist og normalisering af LFT, bør behandling med Zomarist ikke genoptages.
Icelandic: Eftir að meðferð með Zomarist hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Zomarist.
Danish: Indtagelse af Zomarist sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt.
Icelandic: Með því að taka Zomarist með mat eða rétt eftir mat má draga úr einkennum frá meltingarvegi af völdum metformins (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Zomarist:
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Zomarist ved tre dosisstyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) i forhold til fri kombination af vildagliptin- og metforminhydrochloridtabletter ved de tilsvarende doser.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jafngildi aðgengis Zomarist í þremur skammtastyrkleikum (50 mg/500mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og samsetninga vildagliptins og metformin hýdróklóríðs taflna í samsvarandi skömmtum.
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
Icelandic: 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Danish: Zomarist bør initieres med de doser af vildagliptin og metformin, som allerede administreres.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Zomarist sem gefur sömu skammta af vildagliptini og metformini og þegar er verið að taka.
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden.
Icelandic: 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Danish: Bioækvivalens for Zomarist med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi aðgengis (bioequivalence) Zomarist og vildagliptins og metformins sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose.
Icelandic: Katjónísk virk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta milliverkað við metformin með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplunum og þar með seinkað brotthvarfi metformins, sem getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Zomarist fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Zomarist er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2x60), 180 (3x60) eða 360 (6x60) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zomarist stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af Zomarist eventuelt justeres under samtidig behandling og ved seponering.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Zomarist meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zomarist
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Zomarist.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Zomarist.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Zomarist og sulphonylurealyfs:
Danish: Linearitet/non-linearitet
Icelandic: Línuleg/ólínulegt samband
Danish: Børn og unge Zomarist anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zomarist fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Danish: Zomarist er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Zomarist er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
Icelandic: - Zomarist er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Danish: Startdosis af Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
Icelandic: Zomarist skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Danish: - Zomarist er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
Icelandic: - Zomarist er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Zomarist - Tabletterne synkes hele med et glas vand - Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad.
Icelandic: - Takið eina töflu að morgni og aðra að kvöldi með mat eða rétt eftir mat.
Danish: På grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på humane data for vildagliptin, må Zomarist ikke anvendes under amning (se pkt.
Icelandic: á of lágum blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Zomarist (sjá kafla 4.3).
Danish: Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
Icelandic: Skammtur Zomarist skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt skammti af metformini sem er svipaður því sem þegar er verið að taka.
Danish: Din læge kan også ordinere en lavere dosis, hvis du tager anden medicin kaldet sulfonylurinstof mod din diabetes.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi Ef þú tekur sykursýkislyf úr flokki lyfja sem kallast sulfonylurea getur einnig verið að læknirinn ávísi minni skammti.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Zomarist eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
Danish: Sådan skal du tage Zomarist
Icelandic: Hvernig nota á Zomarist
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet ellersundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zomarist en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Zomarist töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.
Icelandic: Einkum ef þú ert á sérstöku mataræði til að hafa stjórn á líkamsþyngd í tengslum við sykursýki.
Danish: Behandling med Zomarist kan påbegyndes med én tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to gange daglig, givet som en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Danish: Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Zomarist.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður sýna lyfjahvörf hvors virka efnisins í Zomarist fyrir sig.
Danish: Τηλ: +30 210 281 17 12
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Zomaristbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Áður en meðferð með Zomarist hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Danish: Zomarist indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist Sådan skal du tage Zomarist Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zomarist Hvernig nota á Zomarist
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Icelandic: 10 (10x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Icelandic: 10 (10x 1+1) hettuglös + lykjur (fjölpakkning)
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Icelandic: + 4 lykjur
Danish: 1 flaske, 100 ml
Icelandic: 1 flaska, 100 ml
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zometa rétt (sjá kafla 6).
Danish: Brug hele indeholdet.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Zometa handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: - Ekki skal nota Zometa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Zometa indeholder
Icelandic: Zometa inniheldur
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Nota má Zometa handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Placebo Δ Zometa 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zometa 
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zometa.
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Icelandic: Fjölpakkning (5x1 flaska)
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Icelandic: Fjölpakkning (4x1 flaska)
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zometa en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zometa og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Danish: Zometa har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Zometa hefur verið tengt við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun Zometa er takmörkuð.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zometa.
Danish: Det skal du vide, før du får Zometa
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Zometa
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Icelandic: Ein flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Icelandic: Zometa inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Icelandic: Fjölpakkningar með 4 (4x 1) eða 5 (5x 1) flöskum.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zometa i kloakken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zometa með heimilissorpi.
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með Zometa einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zometa er hafin.
Danish: Du må ikke få Zometa: hvis du ammer.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zometa: ef barn er haft á brjósti.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zometa hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax á að geyma hana í kæli við 2°C - 8°C.
Danish: Pulveret skal være fuldstændigt opløst, før opløsningen anvendes.
Icelandic: Þurrefnið verður að vera að fullu uppleyst áður en lausnin er dregin upp.
Danish: Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp.
Danish: Patienter i behandling med Zometa bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zometa eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Icelandic: Zometa er lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku.
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zometa eiga ekki að fá Aclasta eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zometa tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: - Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Icelandic: Aclasta (lyf sem einnig inniheldur zoledronsýru og er notað við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zometa, eru ekki þekkt.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zometa handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.