FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Menitorix is een gevriesdroogd vaccin dat bestaat uit 5 µg van het gezuiverde kapselpolysacharide van Haemophilus influenzae type b, polyribosylribitolfosfaat (PRP), en 5 µg van het kapselpolysacharide van meningokokken van groep C (PSC), beide rechtstreeks geconjugeerd aan tetanustoxoïd (TT) als dragereiwit.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Dutch: [Per land in te vullen]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Dutch: Wanneer Menitorix werd toegediend als primaire vaccinatiecyclus van drie doses, werd gelijktijdig een DTPa-HBV-IPV* vaccin (N=796) of een DTPa-IPV vaccin* (N=375) toegediend.
Slovak: Keď bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) alebo očkovacia látka* proti DTPa-IPV (N=375).
Dutch: Ofschoon symptomen van meningisme, zoals nekpijn/nekstijfheid of fotofobie zijn beschreven na toediening van andere MenC geconjugeerde vaccins, zijn er geen aanwijzingen dat MenC geconjugeerde vaccins meningitis veroorzaken.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Engeland
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Dutch: Tot nu toe zijn drie 6-maandelijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) uitgebracht, met geruststellend lage meldingspercentages en zonder nieuwe bezwaren ten aanzien van de veiligheid, zodat de aanvrager/vergunninghouder kon concluderen dat het veiligheidsprofiel voldoende wordt weergegeven in de "Core Safety Information" (belangrijkste veiligheidsinformatie).
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Dutch: GMC (microgram/ml)
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Dutch: Na de primaire vaccinatie op de zuigelingenleeftijd dienen boosterdoses van Hib en MenC te worden toegediend.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Dutch: In de groep die werd geïmmuniseerd met NeisVac-C had 115/121 (95%) SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 121/122 (99,2%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac-C malo 115/121 (95%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 121/122 (99,2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci diskusie o dôsledkoch dlhodobej ochrany pred MenC na základe 18-mesačných údajov po revakcinácii v štúdii 022, najmä v prípade detí, ktoré boli primárne očkované prípravkom Menitorix, preskúmal dostupné údaje o titroch protilátok a o účinnosti očkovacej látky po podaní jedinej dávky jednozložkových očkovacích látok v druhom roku života.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Slovak: ♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky)
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Slovak: V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/56 (87,5%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 56/56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Dutch: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Engeland
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Dutch: Het CHMP was niettemin van mening dat er punten van zorg waren ten aanzien van de aanwezigheid van antilichamen op lange termijn, de toereikendheid van de veiligheidsgegevens in het licht van het richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" (klinische beoordeling van nieuwe vaccins) van het CHMP en de indicatie van Menitorix voor zowel priming als boosting.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa dlhodobého pretrvávania protilátok, primeranosti súboru údajov o bezpečnosti vo svetle usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a indikácie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a revakcináciu.
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
Slovak: V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
Slovak: Odpovede na všetky súbežne podané antigény boli uspokojivé a boli podobné ako odpovede dosiahnuté v kontrolných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV-Hib* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti MenC (MenCC) alebo očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti Hib a bez MenCC.
Dutch: Primaire vaccinatiecyclus
Slovak: Základná očkovacia schéma
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
Slovak: U detí, ktoré v základnej detskej imunizačnej schéme dostali kombinovanú očkovaciu látku proti dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis) obsahujúcu Hib, sa má posilňovacia dávka proti Hib podať pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Dutch: Dit vaccin kan geen MenC of Hib infecties veroorzaken.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
Dutch: Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
Slovak: Každá dávka Menitorixu je jedna injekcia s obsahom 0,5 ml.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
Slovak: V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Dutch: De nieuwe totalen bedragen dan ook 3 293 zuigelingen gevaccineerd met Menitorix als primaire kuur of als booster en 578 zuigelingen gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec + Pediacel gevaccineerd N= 115
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
Dutch: Na drie doses N=111
Slovak: Po troch dávkach N=111
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Dutch: Na twee doses N=111
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Dutch: Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
Dutch: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Slovak: PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Dutch: aparte naalden of zonder naalden - verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons met poeder plus 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
Dutch: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Dutch: *GlaxoSmithKline combinatievaccin
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vnútrosvalová injekcia
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Dutch: Frameceutische vorm
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon: Poeder
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka: