FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon: Median tid til smerteprogresjon var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 16,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,695, 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Italian: - È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza.
Norwegian Bokmål: - Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon.
Italian: Se prende più ZYTIGA di quanto deve Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYTIGA Rådfør deg med lege eller oppsøk sykehus omgående dersom du tar for mye.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til opiatbruk mot kreftsmerter: Median tid til opiatbruk mot prostatakreftsmerter på tidspunktet for den endelige analysen var 33,4 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 23,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,721, 95 % KI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er hvite til offwhite, ovale (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), med
Italian: Ogni confezione contiene 5 astucci (60 compresse rivestite con film).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (60 filmdrasjerte tabletter) 5 mapper.
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var 10,2 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 6,6 måneder for pasienter behandlet med placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
Norwegian Bokmål: p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0/1 eller 2) og visceral lesjon (fravær eller nærvær).
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median radiografisk progresjonsfri overlevelse var 5,6 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 3,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Italian: Tempo al peggioramento del punteggio della scala ECOG ≥ 1 punto: il tempo mediano al peggioramento del punteggio alla scala ECOG ≥ 1 punto era 12,3 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e 10,9 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,821; IC 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med ≥ 1 poeng: Median tid til forverring av ECOGfunksjonsscore med ≥ 1 poeng var 12,3 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 10,9 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,821, 95 % KI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Italian: * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Norwegian Bokmål: * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
Italian: Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 incluso ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende hypokalemi eller som utvikler hypokalemi under behandling med ZYTIGA, bør det vurderes å opprettholde pasientens kaliumnivå ≥ 4,0 mM. Hos pasienter som utvikler grad ≥ 3 toksisitet, inkludert hypertensjon, hypokalemi, ødem og annen ikkemineralkortikoidtoksisitet, bør behandlingen stoppes og relevante medisinske tiltak iverksettes.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8) som følge av økte mineralkortikoidnivåer grunnet CYP17-hemming (se pkt.
Italian: ** Fratture include osteoporosi e tutte le fratture ad eccezione di fratture patologiche
Norwegian Bokmål: * Hjertesvikt omfatter også stuvningssvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon ** Frakturer omfatter osteoporose og alle frakturer med unntak av patologiske frakturer Spontanrapporter etter markedsføring Økt ALAT og/eller økt ASAT omfatter økt ALAT, økt ASAT og leverfunksjonsforstyrrelser
Italian: Nello studio clinico 301, i pazienti con ALT e AST basali ≥ 2,5 x ULN, in assenza di metastasi epatiche e > 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: I 301-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser og > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser ekskludert.
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av kjemoterapi: Median tid til oppstart av kjemoterapi var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 38,9 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,443, 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A.
Italian: ZYTIGA non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner og er kontraindisert hos kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ZYTIGA Ikke slutt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Italian: Tempo progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 33,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 7,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,299, 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Italian: ZYTIGA con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.
Norwegian Bokmål: - ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon er kontraindisert i kombinasjon med Ra
Italian: Cosa contiene ZYTIGA - Il principio attivo è abiraterone acetato.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYTIGA - Virkestoff er abirateronacetat.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film abiraterone acetato
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter abirateronacetat
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 11,1 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 5,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,488, 95 % KI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Tempo alla chemioterapia citotossica: il tempo mediano alla chemioterapia citotossica era 25,2 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e di 16,8 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,580; IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi: Median tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi var 25,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 16,8 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,580, 95 % KI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Italian: Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Norwegian Bokmål: Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon.
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter