FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000):
Spanish: Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Spanish: Desde entonces, se ha cuestionado el efecto beneficioso del atenolol sobre la morbimortalidad CV. Una revisión reciente aparecida en el BMJ muestra concretamente que el efecto preventivo del atenolol sobre el ictus es menor que el de otros antihipertensivos; RR de 1,26 (IC del 95 %: de 1,15 a 1,38).
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias) y AINEs no selectivos, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo.
English: • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
English: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Spanish: Via G Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
English: • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Spanish: • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Spanish: El CHMP consideró que debían incluirse las siguientes contraindicaciones en el RCP de todos los EM: insuficiencia renal grave; alteraciones electrolíticas tales como hiponatremia, hipopotasemia o hipercalcemia; hiperuricemia; embarazo y lactancia; insuficiencia de lactasa de Lapp; insuficiencia hepática; enfermedad de Addison.
English: Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si la exposición a Cozaar comp se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Spanish: Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta en la leche materna.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se debe tener precaución especial en pacientes que tengan estenosis aórtica o de la válvula mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no existen pruebas de la contribución documentada de los dos principios activos de Cozaar Comp. (losartán y HCTZ) a la indicación propuesta, como se exige en la nota guía sobre productos con combinaciones de dosis fijas.
English: Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Spanish: A pesar de la disminución importante de la presión arterial, la administración de Cozaar comp no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la frecuencia cardiaca.
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallín 11415, Estonia
English: Use in patients with hepatic impairment Losartan/HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Losartán/HCTZ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar Cozaar comp si está dando el pecho.
English: During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Spanish: Durante la administración de losartán, la supresión de la retroalimentación negativa que ejerce la angiotensina II sobre la secreción de renina da lugar a un aumento en la actividad de la renina plasmática.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años) No hay experiencia en niños y adolescentes.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Spanish: Si se recetan suplementos de calcio, los niveles séricos de calcio deben vigilarse y la dosis de calcio se ajustará debidamente.
English: • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Spanish: • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido útico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Cozaar comp durante el embarazo.
English: The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Spanish: Los acontecimientos adversos se han limitado a los comunicados previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.
English: The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Spanish: La administración de la combinación losartán/hidroclorotiazida produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
English: Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
Spanish: La administración de losartán bloquea todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II y, mediante la inhibición de la aldosterona, podría tender a atenuar la pérdida de potasio originada por el diurético.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Spanish: Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas).
English: Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Spanish: La coadministración de una tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede afectar a la tolerancia de la glucosa.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Spanish: Con el uso de tiazidas se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Spanish: La relación renina-aldosterona está mediada por la angiotensina II y, por tanto, la coadministración de un antagonista de la angiotensina II tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a los diuréticos tiazídicos.
English: Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Spanish: Debe observarse en los pacientes la aparición de signos clínicos de desequilibrio hídrico o electrolítico, por ej. depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesiemia o hipopotasemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Spanish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
English: Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Spanish: Raras: hiperpotasemia, elevación de ALT
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con losartán, los valores de la actividad de la renina plasmática y de angiotensina II se redujeron en 3 días hasta alcanzar el valor basal.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Spanish: Se recomienda el ajuste de dosis con los componentes individuales (losartán e hidroclorotiazida).
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Spanish: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical.
English: Uncommon: Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa transitoria, xantopía Trastornos vasculares
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Agentes citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato) Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.
English: • Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears,
Spanish: • Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
English: • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Spanish: • Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
English: Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con losartán/HCTZ se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Spanish: Después de la administración oral, la diuresis empieza a las 2 horas, alcanza el máximo en unas 4 horas y dura de 6 a 12 horas.
English: Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Losartán es un antagonista oral, producido sintéticamente, de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1).
English: Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Spanish: Se sabe que la exposición a Cozaar comp durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (disfunción renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de losartán/hidroclorotiazida junto con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Spanish: En ensayos clínicos, a las 12 semanas de tratamiento con 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, la presión diastólica sedente mínima se redujo por término medio hasta en 13,2 mm de Hg.
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Spanish: La determinación de la presión arterial 24 horas después de la administración, en relación a 5-6 horas después de la administración, demostró un descenso de la presión en 24 horas; se mantuvo el ritmo diurno natural.
English: • Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness,
Spanish: • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
English: - Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Spanish: - Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Spanish: No se recomiendan los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: • Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Spanish: • reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o del riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal
English: • Pins and needles or similar sensations, pain in the extremities, trembling, migraine, fainting,
Spanish: • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
English: Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
Spanish: Dado que losartán disminuye el ácido úrico, losartán en combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético.
English: Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Spanish: Cera de carnauba (E903), dióxido de titanio (E171).
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Spanish: Los estudios en ratas indican que losartán atraviesa la barrera hematoencefálica en proporción escasa o nula.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Spanish: La hipopotasemia e hipomagnesiemia inducida por las tiazidas puede favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitalis.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Spanish: La diabetes latente puede llegar a manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
English: Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 50 mg de losartán una vez al día o 50 mg de atenolol una vez al día.
English: The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg once daily.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido de Cozaar comp 100 mg/25 mg una vez al día.
English: Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Spanish: Además, como resultado de su acción diurética, hidroclorotiazida aumenta la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, reduce el potasio sérico y aumenta los niveles de angiotensina II.
English: The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Spanish: Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
English: Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Por tanto, Cozaar comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: El embarazo y la lactancia deberían estar contraindicados y habría que añadir la formulación apropiada en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RCP y en las secciones pertinentes del prospecto.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: - que el embarazo y la lactancia deberían estar contraindicados y habría que añadir la formulación apropiada en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RCP y a las secciones pertinentes del prospecto.
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Spanish: Cozaar comp es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
English: Uncommon: Facial oedema, fever
Spanish: Poco frecuentes: edema facial, fiebre
English: The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Spanish: La acción diurética de la HCTZ reduce el volumen plasmático, con el consiguiente aumento de la actividad plasmática de la renina, aumento de la secreción de aldosterona y de la pérdida urinaria de K+ y HCO-3, y la disminución del K+ plasmático.
English: The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
English: Vascular disorders Uncommon: Vasculitis
Spanish: Poco frecuentes: vasculitis
English: • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
Spanish: • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una excreción reducida.
English: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Spanish: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburgo COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburgo LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxemburgo LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste hasta durante 24 horas.
English: • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Spanish: • Otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
English: Iodine Contrast Media
Spanish: Medio de contraste de yodo
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Cozaar comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con losartán o hidroclorotiazida solos.
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Cozaar comp se mantiene durante un período de 24 h. En estudios clínicos de al menos un año de duración, el efecto antihipertensivo se mantuvo con el tratamiento continuado.
English: • Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion,
Spanish: • Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
English: • if you take diuretics (water pills)
Spanish: • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)