FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Kiovig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kiovig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kiovig se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les troisième et quatrième études ont porté sur un total de 28 patients présentant une NMM.
Spanish: El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de neuropatía motriz multifocal.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (aussi appelés immunoglobulines, des protéines présentes dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre la maladie).
Spanish: • pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kiovig y para qué se utiliza?
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
Spanish: Kiovig fue eficaz para mantener la fuerza muscular y reducir la discapacidad.
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Spanish: Kiovig resultó ser eficaz para incrementar el recuento plaquetario.
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria).
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
Spanish: Sobre la base de su eficacia en estas enfermedades, Kiovig puede aprobarse para el tratamiento de otros tipos de inmunodeficiencia, así como de bajo nivel de anticuerpos debido al síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki o el PDIC, sin necesidad de estudios específicos sobre estas enfermedades.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, quatre études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Kiovig chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios 4 pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Spanish: Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Spanish: Kiovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kiovig en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kiovig?
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamados IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas, prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y fiebre.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
Spanish: En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina.
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kiovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Kiovig agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kiovig?
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Spanish: Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulina o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin recibirlo.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kiovig?
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Spanish: Kiovig demostró ser eficaz en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria, trombocitopenia inmune primaria y neuropatía motriz multifocal.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
French: Récupération in vivo (%)
Spanish: Recuperación in vivo (%)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Spanish: Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA
French: Code ATC : J06BA02
Spanish: Código ATC: J06BA02
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se han evaluado otras vías de administración.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Spanish: La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días.
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Spanish: • una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Spanish: La TRALI es una afección potencialmente mortal que exige tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Spanish: Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre.
French: Groupes spécifiques de patients
Spanish: Grupos de pacientes especiales
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Spanish: Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Spanish: Esto suele ocurrir en las horas o días posteriores a la administración de IgIV y se resuelve de forma espontánea en 7 a 14 días.
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Spanish: Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Spanish: KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Spanish: Los valores obtenidos en los estudios son comparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Spanish: Por tanto, la dosis debe calcularse con cuidado para esta población.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1.)
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Spanish: No hay datos disponibles que requieran un ajuste de dosis.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Spanish: También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB.
French: Enfants (12 ans ou moins)
Spanish: Niños (12 años o menores)
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Spanish: Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Spanish: Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Spanish: Qué es KIOVIG y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG Cómo usar KIOVIG
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Spanish: Los niveles valle deben mantenerse por encima de 5 g/l.
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
Spanish: Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia.
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con ningún otro producto de IgIV.
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Spanish: • en caso de una elevada velocidad de perfusión
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Spanish: En el tratamiento restitutivo es necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis