FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes de sevrage observés en cas d'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Spanish: Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
French: De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
Spanish: Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
French: Efexor depot est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).
Spanish: Efexor depot también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
French: Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
Spanish: Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal
French: 171 42 Solna, Sweden
Spanish: 171 42 Solna, Suecia
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
French: Faites attention avec Efexor depot
Spanish: Tenga especial cuidado con EFEXOR DEPOT
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor depot avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor depot antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones "Síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos").
French: Trouble d'anxiété sociale (TAS): la documentation du TAMM a été considérée comme adéquate pour justifier la posologie de l'indication du trouble d'anxiété sociale.
Spanish: Trastorno por ansiedad social: la documentación del TAC se consideró suficiente para avalar la posología de la indicación del trastorno por ansiedad social.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
French: La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
French: Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal.
Spanish: Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se producza tal mejoría.
French: Malgré l'existence de preuves en faveur de la supériorité d'une posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie n'a pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.
Spanish: Aunque también hubo pruebas de la superioridad con respecto a placebo de la dosis de 37,5 mg/día, esta dosis no fue eficaz de manera tan constante como las dosis superiores.
French: Le TAMM était d'avis qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée n'était pas obligatoire.
Spanish: El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
French: Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'un avertissement fort dans la section 4.4 et la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles y que una advertencia clara en la sección 4.4 y la sección 4.5 del RCP debería bastar respecto a los IMAO reversibles.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Efexor depot.
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor depot.
French: Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.
Spanish: Esto se ha notificado en el inicio, cambios de dosis e interrupción del tratamiento.
French: - «traitement du trouble d'anxiété sociale» (anciennement appelés phobie sociale), étant donné que les études présentées illustraient de manière adéquate l'efficacité clinique d'Efexor depot pour cette indication;
Spanish: - "tratamiento del trastorno por ansiedad social" (antes fobia social), pues los estudios que se aportan avalan suficientemente la eficacia clínica de Efexor depot para esta indicación;
French: Efexor depot est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Spanish: Efexor depot es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
French: Efexor depot a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment)
Spanish: • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot »)
Spanish: • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección "Antes de tomar Efexor depot")
French: Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
Spanish: Sin embargo, en el RCP armonizado también se incluyó la recomendación de tratar con precaución a los pacientes ancianos, de emplear la dosis mínima eficaz y de controlar atentamente al paciente en caso de necesitar un aumento de dosis.
French: Efexor depot ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Efexor depot no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Spanish: Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento.
French: Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée.
Spanish: Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente.
French: Trouble anxieux généralisé (TAG): il a été convenu que l'efficacité à long terme de la venlafaxine à libération prolongée dans l'indication du TAG était justifiée par les données fournies.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): se acordó que los datos aportados avalaban la eficacia a largo plazo de la venlafaxina de acción prolongada en la indicación del TAG.
French: Il a été demandé au TAMM d'identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d'organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage peut être souhaitable, et ce concept a été introduit dans le texte pour l'harmonisation.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal: se acordó que sería deseable individualizar las posologías, introduciéndose este concepto en el texto de la armonización.
French: SE - 17124 Solna Sweden
Spanish: SE - 17124 Solna Suecia
French: De plus, une mention a été ajoutée dans le RCP harmonisé afin de rappeler que les études contrôlées chez l'enfant n'ont pas démontré l'efficacité de la venlafaxine dans le traitement du «trouble dépressif majeur».
Spanish: En el RCP armonizado se incluyó también una frase para resaltar que los estudios controlados realizados con niños no habían demostrado que la venlafaxina fuera eficaz para la indicación del "trastorno depresivo mayor".
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor depot pourrait nécessiter une adaptation.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor depot sea diferente.
French: La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour.
Spanish: Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/día.
French: Anaphylaxie * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
Spanish: *En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.
French: Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4)
French: Trouble Anxiété généralisée
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
French: La posologie maximale pour l'anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
French: Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours.
Spanish: Se recomienda usar una dosis de 37,5 mg/día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Tome siempre Efexor depot tal como le haya indicado su médico exactamente.
French: La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta -adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
French: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Spanish: Luxemburgo Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
French: Le TAMM a souhaité maintenir que tous les IMAO devaient être contre-indiqués tandis que le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'un avertissement fort dans la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
Spanish: El TAC deseaba mantener que todos los IMAO debían estar contraindicados, mientras que el CHMP consideraba que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles, y que una advertencia clara en la sección 4.5 del RCP debía bastar para los IMAO reversibles.
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT »).
Spanish: Efexor depot debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 "COMO TOMAR EFEXOR DEPOT"
French: La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone).
Spanish: Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona).
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina.
French: L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles.
Spanish: La "vaina" del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - sécurité cardiovasculaire; - hypertension artérielle non contrôlée.
Spanish: Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); - Seguridad cardiovascular - Hipertensión incontrolada.
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor depot sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »).
Spanish: No deje de tomar Efexor depot sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar EFEXOR DEPOT").
French: Trouble panique: le TAMM a été invité à examiner plus en détail le ratio risque/bénéfice pour l'indication de panique, en comparant la sécurité et l'efficacité du dosage à 75 mg par rapport au dosage à 225 mg tel que proposé.
Spanish: Trastorno de angustia: se solicitó al TAC que debatiera en mayor detalle la relación riesgo-beneficio para el trastorno de angustia, comparando la seguridad y eficacia de la dosis de 75 mg con la dosis sugerida de 225 mg.
French: Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans l'autre étude.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis fijas de 75 ó 150 mg/día en un estudio y de 75 ó 225 mg/día en el otro estudio.
French: La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.
Spanish: Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes cuando se requiere un aumento de la dosis.
French: Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de ventafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana.
French: Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine n'a aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente ninguna afinidad por receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT
Spanish: CÓMO TOMAR EFEXOR DEPOT
French: Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: Estudios preclínicos han mostrado que venlafaxina y su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
French: Utilisation chez les patients âgés: d'après des publications indiquant un risque d'insuffisance rénale et l'éventualité de modification de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs avec l'âge, une nouvelle formulation pour une utilisation chez les patients âgés a été validée dans le RCP.
Spanish: Uso en pacientes ancianos: según datos publicados que plantean la posibilidad de que el envejecimiento se acompañe de insuficiencia renal y de posibles alteraciones de la sensibilidad y afinidad de los neurotransmisores, se acordó una nueva redacción para este punto del RCP.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
French: La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour.
Spanish: La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día.
French: Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/h/kg et 0,4±0,2 L/h/kg.
Spanish: La media ± DE del aclaramiento plasmático de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4).
French: La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes .
French: Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
Spanish: En algunos casos, durante el periodo postcomercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Spanish: Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
French: Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver Síndrome serotoninérgico).
French: Efexor depot cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Spanish: Efexor depot produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
French: Anomalie du bilan hépatique, Hyponatrémie, Hépatite, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
Spanish: Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática, Hiponatremia, Hepatitis, Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento de prolactina
French: Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes qui libèrent lentement le médicament dans l'appareil digestif.
Spanish: Las cápsulas de ventafaxina de liberación prolongada contienen esferoides, que liberan lentamente el principio activo en el tracto digestivo.
French: Si vous êtes dans l'une de cessituations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor depot.
Spanish: Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte a su médico antes de tomar Efexor depot.
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada "Hypericum perforatum", un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
French: Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).