FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Romanian: Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
Czech: Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Romanian: Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră, precum şi alimentaţia dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Czech: Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.
Romanian: Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
Czech: • jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
Romanian: • cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Romanian: Efectele utilizării pe termen lung
Czech: Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Romanian: <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Czech: Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
Czech: Znění se mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci lišilo, ale doporučení základního zhodnocení a sledování růstu bylo většině přípravkům společné.
Romanian: Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Romanian: 2.1 Riscul cardiovascular
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
Romanian: Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Romanian: Utilizarea cu medicamente dopaminergice
Czech: Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate fi afectată sau nu.
Czech: Sebevražedné sklony
Romanian: Tendinţe suicidare
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
Czech: Použití s alkoholem
Romanian: Utilizarea împreună cu alcoolul
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să evalueze permanent riscurile nou-identificate sau potenţiale sau informaţiile noi/importante asupra riscurilor identificate sau potenţiale existente în planul de gestiune a riscurilor.
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inductorii sau inhibitorii citocromului P450 să aibă un impact relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Romanian: Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Romanian: O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Romanian: Medicamente antihipertensive Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
Czech: Užívání methylfenidátu s alkoholem
Romanian: Folosirea metilfenidatului cu alcool
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Romanian: Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune
Czech: Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.
Romanian: Un diagnostic adecvat necesită utilizarea unor resurse medicale şi psihologice, educaţionale şi sociale specializate.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Romanian: În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Romanian: În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Czech: *Viz bod 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Czech: • Feochromocytom
Romanian: • Feocromocitom
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.
Czech: Sympatomimetický účinek na kardiovaskulární systém byl však považován za pravděpodobný.
Romanian: Totuşi, a fost apreciat ca plauzibil un efect simpatomimetic asupra sistemului cardiovascular.
Czech: Titrace dávky musí začít na nejnižší možné dávce.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
Romanian: Alăptarea Metilfenidatul a fost regăsit în laptele matern al unei femei tratate cu metilfenidat.
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Romanian: Diagnosticarea se poate face numai pe baza prezenţei uneia sau mai multor simptome.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Romanian: Sarcina Există date limitate referitoare la utilizarea metilfenidatului la femeile gravide.
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Romanian: Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii epileptici.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
Romanian: Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic.
Czech: Screening před zahájením léčby
Romanian: Evaluarea înainte de tratament
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Romanian: În plus, au existat unele dovezi preclinice în sensul susţinerii unui efect direct al metilfenidatului asupra structurii ţesutului cardiac.
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Romanian: FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
Romanian: Riscul de carcinogeneză, efectele asupra creşterii şi efectele tratamentului pe termen lung au fost de asemenea evaluate.