FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es unter Tacrolimus zu einer Hyperkaliämie oder zur Verstärkung einer bereits bestehenden Hyperkaliämie kommen kann, ist eine hohe Kaliumzufuhr oder die Verwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da behandling med tacrolimus kan være forbundet med hyperkaliæmi eller forværring af eksisterende hyperkaliæmi, skal indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton) undgås (se pkt.
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen) wie z.B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Danish: Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder Envarsus, har øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (med bakterier, svampe, vira og protozoer) såsom BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Tacrolimus wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben.
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroiden bei 324 stabilen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
German: Bei auffälligen Befunden kommt eine Herabsetzung der Dosierung von Tacrolimus oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht.
Danish: Ved tegn på anomalier bør dosis af tacrolimus reduceres, eller det bør overvejes at skifte til et andet immunsuppressivt lægemiddel.
German: Es wurde über mehrere Fälle berichtet, in denen Tacrolimus versehentlich in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Es besteht eine gute Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln und systemischer Exposition (AUC0-24), die zwischen den Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und Envarsus vergleichbar ist.
Danish: Der er god korrelation af sammenhængen mellem dalkoncentrationer af tacrolimus og den systemiske eksponering (AUC0-24) og ligeledes mellem formuleringen med øjeblikkelig udløsning og Envarsus.
German: Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, ist die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht.
Danish: Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potenzielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Danish: In vitro har følgende lægemidler vist sig at være potentielle hæmmere af tacrolimus-metabolisme: bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen og (triacetyl)oleandomycin.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod tacrolimus-behandling.
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Steady State im Durchschnitt nach ca. 6 Stunden tmax erreicht wird.
Danish: Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
German: Die orale Bioverfügbarkeit für Envarsus ist bei nierentransplantierten Patienten im Vergleich zu der gleichen Dosis Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) ca. 40 % höher.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet Epstein-Barr virus (EBV)-associerede lymfoproliferative lidelser (se pkt.
German: Solche Effekte können bei Anwendung von Envarsus im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten.
Danish: Denne virkning kan forstærkes, hvis Envarsus administreres sammen med alkohol.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Informationen enthalten: - Arzneimittelname - Dass die Dosis einmal täglich einzunehmen ist - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, außer wenn dies unter ärztlicher Beratung und Überwachung stattfindet.
Danish: Hvert huskekort til patienter skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - Produktnavnet - At dosen er én gang dagligt - Vigtigheden af at undgå at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af en læge.
German: Envarsus enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Envarsus indeholder lactose (mælkesukker).
German: Sehr selten Nicht bekannt
Danish: Ikke kendt
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der Envarsus-Patienten und bei 2,5 % der Prograf-Patienten auf.
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,8 % af Envarsus-patienter og 2,5 % af Prograf-patienter.
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung (zweimal täglich) auf Envarsus (einmal täglich) im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt wurden, war die mittlere systemische Exposition gegenüber Tacrolimus (AUC0-24) ähnlich wie die der Tacrolimus-Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung.
Danish: Hos stabile patienter, der skiftede fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (to gange dagligt) til Envarsus (én gang dagligt) i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, var den gennemsnitlige systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) sammenlignelig med den for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
German: Die Dosierung von Envarsus sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung").
Danish: Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelmonitorering").
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu verzeichnen.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
German: Es gibt auch Hinweise auf eine gastrointestinale Verstoffwechselung durch CYP3A4 in der Darmwand.
Danish: Der er også påvist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmvæggen.
German: Die Wirksamkeitsversagerrate, die mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod, Transplantatverlust, zentral befundeter BPAR und der Rate der Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten, bestimmt wurde, betrug in der Envarsus-Gruppe 18,3 % und der Prograf-Gruppe 19,6 %.
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved den sammensatte endepunkt af død, transplantattab, centralt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Studien für die retardierte Formulierung Envarsus vor.
Danish: Til behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler, foreligger der endnu ikke kliniske studier for Envarsusformuleringen af depottabletter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Aciclovir).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler, der vides at have nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger, kan øge disse bivirkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrasehæmmere, vancomycin, cotrimoxazol, NSAID'er, ganciclovir og aciclovir).
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har fået nyre- eller leverallograft.
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,11-0,13 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,11-0,13 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird durch CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4 i leveren.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det efter justering af dosisregimet tage adskillige dage, før steady-state opnås.
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus.
German: Das hat zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen geführt, einschließlich Transplantatabstoßungen oder anderen unerwünschten Wirkungen, welche infolge von Tacrolimus-Unter- oder Überexposition auftreten können.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, herunder transplantatafstødning, eller andre bivirkninger som mulig konsekvens af enten under- eller overeksponering for tacrolimus.
German: Das Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages
German: Blut-Talspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, welche die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet bør også monitoreres nøje efter skift fra tacrolimus-præparater, dosisjustering, ændring i det immunsuppressive regime eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
German: Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Tacrolimus (aufgetreten bei > 10 % der Patienten) sind Tremor, Niereninsuffizienz, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie, Schlafstörungen.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved tacrolimus (der forekommer hos >10 % af patienter) er tremor, nedsat nyrefunktion, hyperglykæmiske tilstande, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
German: Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
German: Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Danish: Administration af høje doser prednisolon eller methylprednisolon til behandling af akut afstødning kan potentielt øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis", dem Beutel aus Aluminiumfolie nach „EXP" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og pakningen efter "EXP".
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat bei Tacrolimus-Talspiegeln im Blut auf, die weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
German: Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen.
Danish: Man skal være forsigtig med at sammenligne koncentrationer nævnt i offentliggjort litteratur med individuelle værdier i klinisk praksis uden at vide, hvilke assaymetoder der er benyttet.
German: Zysten und Polypen) Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har øget risiko for at udvikle maligne lidelser.
German: Die Ereignisrate, der durch lokal befundete BPAR während der 360 Tage dauernden Studie, betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 162), nach Umstellung von Prograf, in einem Dosisverhältnis von 1:0,7 (mg: mg) 1,2 % und 1,2 % in der Gruppe, die weiter Prograf (N = 162) erhielt.
Danish: Bivirkningsraten for lokalt aflæst BPAR i løbet af det 360-dages studie var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter skift fra Prograf med et dosisforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen vedligeholdt på Prograf (N=162).
German: Bei Ratten und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hos rotter og kaniner forårsagede tacrolimus embryoføtal toksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
German: Die Häufigkeit der unter der Behandlung auftretenden tödlichen Nebenwirkungen in der kombinierten Population aus de novo und stabilen Lebertransplantationspatienten unterschied sich nicht signifikant zwischen der Envarsus-Gruppe und der Gruppe, die Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung erhielt.
Danish: Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Danish: Hos mennesker kan fordelingen af tacrolimus efter intravenøs infusion beskrives som bifasisk.
German: Die Rate des Therapieversagens („treatment failure rate"), die mit dem gleichen kombinierten Endpunkt, jedoch mit zentral befundeter BPAR bestimmt wurde, betrug 1,9 % in der Envarsus-Gruppe und 3,7 % in der Prograf-Gruppe (95 % Konfidenzintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,17 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
German: Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
German: - Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) - hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau von roten Blutkörperchen).
Danish: - Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer) - Agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) - Hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning) - Forandring i synsnerven (optisk neuropati
German: Ferner unterliegt Tacrolimus in der Darmwand einer erheblichen Metabolisierung.
Danish: Tacrolimus metabiliseres også i betydeligt omfang i tarmvæggen.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus den Phenytoinspiegel im Blut erhöht.
Danish: Det er påvist, at tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
German: • Envarsus 1 mg Tabletten:
Danish: • Envarsus 1 mg tabletter:
German: Dabei wurden unter anderem folgende Symptome beobachtet: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie und erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-, Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
Danish: Blandt symptomerne har været tremor, hovedpine, kvalme og opkastning, infektioner, urticaria, letargi og forhøjede koncentrationer af urinkvælstof i blodet samt forhøjede koncentrationer af serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
German: Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
Danish: Envarsus tages én gang dagligt og kan ikke erstattes med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-fordosis-grundlag.
German: • Envarsus 4 mg Tabletten:
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
German: Lansoprazol und Ciclosporin können potenziell den CYP3A4-vermittelten Stoffwechsel von Tacrolimus hemmen und somit die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
Danish: Lansoprazol og ciclosporin kan potentielt hæmme tacrolimus' CYP3A4-medierede metabolisme og derved øge fuldblodskoncentrationerne af tacrolimus.
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug -1,35 % (95 % Konfidenzintervall [-7,94 %, 5,22 %]).
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
German: Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann.
Danish: Blodkoncentationer af Envarsus kan påvirkes af anden medicin, du tager, og koncentrationer af anden medicin kan påvirkes af at tage Envarsus.
German: Der Anteil Patienten mit einer oder mehr Episoden von klinisch vermuteten und behandelten Abstoßungsreaktionen während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 268) 13,8 % und 15,6 % in der Gruppe, die Prograf erhielt (N = 275).
Danish: Procentdelen af patienter med en eller flere end en episode af klinisk formodede og behandlede afstødninger under det 360-dages studie var 13,8 % for Envarsus-gruppen (N=268) og 15,6 % for Prograf-gruppen (N=275).
German: Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die Nierenfunktion und andere unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Exposition entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere koncentrationen af tacrolimus i blodet såvel som nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, der har potentiale til at ændre CYP3A4metabolismen eller på en anden måde at øve indflydelse på blodkoncentrationer af tacrolimus, og at afbryde eller justere dosis af tacrolimus som relevant for at opretholde en tilsvarende tacrolimuseksponering (se pkt.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Humane data viser, at taclolimus udskilles i modermælk.
German: Die Wirksamkeitsversagerrate ("efficacy failure rate"), die mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod, Transplantatverlust, lokal befundeter BPAR und der Rate der Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten, definiert wurde, betrug in der Envarsus- und der Prograf-Gruppe jeweils 2,5 %.
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved det sammensatte endepunkt af død, transplantattab, lokalt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 2,5 % i både Envarsus- og Prograf-gruppen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL AUS ALUMINIUMFOLIE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUFOLIEPAKNING
German: Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Regime.
Danish: Afhængigt af det valgte, immunsuppressive regime kan dosen variere.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, depressive Erkrankungen und Störungen, Alpträume
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, psykiske lidelser, nedtrykthed, humørsvingninger og -forstyrrelser, mareridt psykotiske lidelser
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Envarsus 1 mg Retardtabletten Envarsus 4 mg Retardtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus