FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране, болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта, неволно изпускане на урина), - Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение), - Кръв в урината (хематурия), - Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото, където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност, - Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка, предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Latvian: Antikoagulanti un prettrombocītu līdzekļi
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Latvian: Nav pārbaudīta padeliporfīna reproduktīvā toksicitāte un ietekme uz fertilitāti.
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Latvian: 2 Anorektāls diskomforts (proktalģija, taisnās zarnas tenesms).
Bulgarian: Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 60 (30,5 %) pacientiem grupā, kuri lietoja TOOKAD-VTP, tika novēroti erekcijas traucējumi un 16 (8,1 %) pacientiem novēroja ejakulācijas mazspēju.
Bulgarian: Álava (Miñano)
Latvian: Vecums (gadi)
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
Latvian: TOOKAD tiek pagatavotas, šķīdinot pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar: - 20 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 183 mg gadījumā,
Bulgarian: В някои случаи, булбарното местоположение предполага, че стенозата е причинена от катетеризацията в пикочните пътища.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Latvian: 5 Sāpes mugurā (starpskriemeļu disku protrūzija).
Bulgarian: 39(50,0)j gКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,34 (0,24; 0,46); p стойност ≤ 0,001 hКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,31 (0,20; 0,50); p стойност ≤ 0,001 iКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,17 (0,12; 0,27); p стойност ≤ 0,001 jКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,11 (0,05; 0,25); p стойност ≤ 0,001 *
Latvian: 39(50,0)j gKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p vērtība ≤ 0,001 hKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p vērtība ≤ 0,001 iKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p vērtība ≤ 0,001
Bulgarian: Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при процедурата.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Bulgarian: Радикална терапия след процедура на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: При пациенти с локализиран рак на простатата, които са получили TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, некрозата се наблюдава чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 7мия ден.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kuri saņēma TOOKAD-VTP, 7. dienā veiktā magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA) tika novērota nekroze.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Latvian: Ir pieejama tikai ierobežota informācija par radikālas prostatektomijas drošumu un efektivitāti pēc TOOKAD-VTP veikšanas.
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
Bulgarian: Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна светлина.
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Bulgarian: Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза
Latvian: Bojājuma risks prostatas dziedzera tuvumā
Bulgarian: - Лекарство,което се използв за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).
Latvian: - Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīns).
Bulgarian: Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на дневна светлина.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem tika pierādīts, ka Cmax ir lineāra no 1,25 mg/kg līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, aptverot terapeitisko devu.
Bulgarian: Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия.
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP) veikšanā.
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Latvian: Lai gan šādus pacientus izslēdza no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem ar iepriekšēju stenozi var rasties paaugstinātas stenozes risks pēc TOOKAD-VTP procedūras (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Следва стандартното боравене със спринцовки.
Latvian: Jāievēro šļirču lietošanas standarta procedūras.
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Latvian: Līdzīgs klīrensa diapazons tika novērots pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kas tika ārstēti ar 4 mg/k un 2 mg/kg dikālija padeliporfīna (attiecīgi 0,04-0,06 L/h/kg).
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност (тиазидни диуретици).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto hipertensijas, tūskas, sirds mazspējas vai nieru mazspējas gadījumā
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem padeliporfīna iedarbība būs spēcīgāka un/vai paildzināta.
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Latvian: Prostatas sāpes12
Bulgarian: Може да се наложи да не приемате определени лекарства няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Latvian: Noteiktas zāles nedrīkst lietot arī vairākas dienas pēc VTP procedūras.
Bulgarian: които са подложени на едностранна съдовотаргетна фотодинамична терапия, 33 (16,8%) пациенти са имали еректилна дисфункция повече от 6 месеца, включително 17 (8,6%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Latvian: Analizējot tikai pacientus, kuriem tika veikta vienpusēja VTP, 33 (16,8 %) pacientiem vairāk nekā 6 mēnešus bija erekcijas traucējumi, tai skaitā 17 (8,6 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Bulgarian: Пациентът може да излиза на открито през деня, но само в сенчести зони или когато е облачно.
Latvian: Pacients drīkst iet laukā dienasgaismas stundās, bet viņam ir jāuzturas tikai ēnā vai jāiet laukā tikai tad, kad ir apmācies.
Bulgarian: Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Bulgarian: TOOKADVTP N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Latvian: Pacienti, kuriem ir fotosensitīvais dermatīts, ādas slimības, piemēram, porfīrija, vai anamnēzē paaugstināta jutība pret saules stariem, nav saņēmuši TOOKAD klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība bija progresējusi pēc 24 mēnešiem, n (%)
Bulgarian: - Замаяност, припадък, - Главоболие, - Сензорни смущения, мравучкане (усещане сякаш насекоми пълзят по или под кожата).
Latvian: - Galvassāpes, - Sensorie traucējumi, formikācija (sajūta, it kā pa ādu vai zem ādas rāpo kukaiņi).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Latvian: Katrs iegūtā šķīduma ml satur 9,15 mg padeliporfīna.
Bulgarian: По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Latvian: Rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Bulgarian: Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в затъмнена среда.
Latvian: Šķīduma pagatavošana ir jāveic samazināta apgaismojuma apstākļos.
Bulgarian: Депигментация на кожата Кожна реакция
Latvian: Ādas depigmentācija Ādas reakcija
Bulgarian: - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Latvian: - 3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums ir 5 mm jebkurā vienā kodolā, vai 1-2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža iesaisti vienā kodolā, vai PSA
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло, инжектирана венозно.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
Latvian: Skeleta un muskuļu sistēmas sāpes Sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
Latvian: Aktīva iekaisīga zarnu slimība
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD un jāatsāk ne ātrāk kā 3 dienas pēc procedūras.
Bulgarian: Болки в гърба5
Latvian: Sāpes mugurā5
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Bulgarian: Международната скала за оценка на симптоми на простатата (International Prostate Symptoms Score, IPSS) показва умерено повишение 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия както при ITT популацията, така и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Bulgarian: Група с AS
Latvian: AS grupa
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
Latvian: Slimības progresēšanas gadījumā ir ierobežoti dati par ilgtermiņa rezultātiem un pēc TOOKAD lietošanas radušos vietēju sarētojumu iespējamajām sekām.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Bulgarian: При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
Latvian: i., GS > 6, > 3 pozitīvi kodoli vai jebkura atsevišķa kodola garums > 5mm), ir jāsaņem ieteikums veikt radikālu terapiju.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Latvian: TOOKAD tiek aktivizētas uzreiz pēc injekcijas, spīdinot gaismu caur šķiedrām no pievienotās lāzera ierīces.
Bulgarian: Общ брой положителни ядра
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
Bulgarian: 1 Урогенитално инфекция (инфекция на пикочните пътища, орхит, епидидимит, цистит).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Bulgarian: По време на процедурата броят и дължината на оптичните влакна се избират в зависимост от формата и размера на простатата и оптичните влакна са позиционирани трансперинеално в простатната жлеза при ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.