FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Estonian: Kuna C1-inhibiitor on endogeenne inimese plasmavalk, ei metaboliseeru see tsütokroom P450 isoensüümide toimel, eritu ega osale ravimite koostoimetes, mida esineb paljudel väikese molekulmassiga ühenditel.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, näiteks nahalööve, üldine nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Cinryze manustamist oli ühekordse annuse puhul 56 tundi ja topeltannuse puhul 62 tundi.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Estonian: Kuna need rajad kuuluvad ensüümiamplifikatsioonikaskaadidesse, võib nende radade spontaanne või vallandatud aktiveerumine ilma C1-inhibiitorita põhjustada takistamatut aktiveerumist ja turset.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Estonian: Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Estonian: Topeltannus (1000-ühikuline annus, millele järgnes 60 minuti pärast teine 1000-ühikuline annus)
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale.
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Cinryze välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast Cinryze manustamist
Czech: Poločas eliminace (hod)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't:
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců).
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-4 manustati 146 uuringus osalejale Cinryze't päriliku angioödeemi profülaktikaks ajavahemikel 8 päevast kuni ligikaudu 32 kuuni (mediaan 8 kuud).
Czech: tmax (hod) [medián (rozmezí)]
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) manustamise viis ja kiirus Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) manustamise viis ja kiirus Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Estonian: Kõigis uuringutes tõusid Cinryze manustamise tulemusena C1-inhibiitori infusioonijärgsed antigeensed ja funktsionaalsed tasemed võrreldes infusioonieelsete väärtustega nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Czech: ) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
Estonian: ) manustamisel C1-inhibiitori taseme tõusu ning see osutus kliiniliselt efektiivseks hoogude akuutse ravi ja ennetamise osas.
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Estonian: Mida Cinryze sisaldab
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Estonian: Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Czech: Bolest hlavy
Estonian: Väga sage peavalu
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Estonian: Päriliku angioödeemi 84 eraldi kõritursehoost ei vajanud ükski pärast ravi Cinryze'ga intubeerimist.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist Kuidas Cinryze't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cinryze't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Estonian: Mõlemad Cinryze annused põhjustasid C1 INH antigeeni vastavaid plasma tasemeid ja funktsionaalset aktiivsust.
Czech: Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Estonian: Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Estonian: Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad).
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Estonian: Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Věková skupina < 6 let:
Estonian: Alla 6 aasta vanused:
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Czech: Medián intervalu pro kompletní ústup ataky HAE pro 9 subjektů byl 13,6 hodin (rozsah: 1,6-102,3 hodin).
Estonian: Mediaanintervall päriliku angioödeemi hoo täielikuks leevenemiseks 9 uuringus osalejal oli 13,6 tundi (vahemik 1,6...102,3 tundi).
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Cinryze infusiooni täheldatud väga sagedad kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Estonian: Uuring 0624-301: kaasati kuus uuringus osalevat last (6 kuni 11 aasta vanused) ja randomiseeriti annuse manustamiseks kaks korda nädalas 12 nädala vältel 2 ravijärjestusega (500/1000 ühikut või ühikut Cinryze't).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi patogeenide kohta.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby sestra nebo lékař pokaždé, když dostanete dávku přípravurčenku Cinryze, zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam použitých šarží.
Estonian: Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Kontsentratsiooni ravieelsete andmete suhtes korrigeeritud funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pärast manustamist peab patsient arstile sellest teatama.
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Estonian: Uuring 0624-203: kaasati üheksa uuringus osalejat (vanusevahemik: 6-11 aastat) ja manustati üks annus Cinryze't: 3 uuringus osalejat (10-25 kg) said 500 ühikut
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Estonian: [Ajalooliselt omistati tugevuse väärtusi ettevõttesisese võrdlusstandardi suhtes, mille puhul 1 ühik (Ü) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori keskmisele kogusele.]
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel algas määratleva sümptomi selge leevendumine 4 tunni jooksul pärast annustamist, oli Cinryze rühmas 60% ja platseeborühmas 42% (p = 0,062).
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Estonian: Uuring LEVP 2006-4: enne uuringusse kaasamist oli 23 lapsel (vanusevahemik: 3...17 aastat) päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 3,0 (vahemik: 0,5...28,0).
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryze't on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus keskmistes väärtustes ravieelse tasemega võrreldes oli 12 tunni pärast statistiliselt oluline (p = 0,0017), mis näitab Cinryzeravi seost C4 aktiivsuse tõusuga (Cinryze + 2,9 mg/dl versus platseebo + 0,1 mg/dl).
Czech: Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně s přípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou dvojitou jehlu.
Estonian: Kasutage kas Cinryze'ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või kaubanduses saadaolevat kahe otsaga nõela.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Estonian: C1-inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab.
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Estonian: Profülaktilise Cinryze-ravi ajal olid ka angioödeemi hood platseeboga võrreldes vähem rasked (keskmine raskuse skoor 1,3 vs. 1,9 ehk 32% vähenemine, p = 0,0008) ja lühemad (keskmiselt 2,1 päeva vs. 3,4 päeva ehk 38% vähenemine, p = 0,0004).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Estonian: C4 madal tase seerumis on sageli päriliku angioödeemi hoogudega korrelatsioonis.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Estonian: C1-inhibiitor kuulub valkude seriini proteaasi inhibiitorite ehk serpiinide superperekonda.
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Estonian: Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Czech: Průjem, bolest břicha
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhuvalu
Czech: Cmax (U/ml)
Estonian: Cmax (Ü/ml)
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.
Estonian: Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-1 raviti 101 uuringus osalejal kokku 609 ägedat päriliku angioödeemi hoogu (mediaan 3 hoogu igal uuringus osalejal; vahemik: 1-57).
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Estonian: Näidati C1 INH antigeeni taseme ja funktsionaalse aktiivsuse suurenemist üle algväärtuse 1 tund ja 24 tundi pärast annustamist.
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Estonian: AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryze't manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Estonian: Nende laste seas olid ainsad Cinryze kasutamisel esinenud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, palavik ja punetus infusioonikohal.
Czech: Přípravek Cinryze je bílý prášek v injekční lahvičce.
Estonian: Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Estonian: Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud riba.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Czech: Pro 3 subjekty mladší než 6 let bylo podávání přípravku Cinryze (500 jednotek nebo
Estonian: Alla 6 aasta vanustel uuringus osalejatel (keda oli kokku 3) täheldati Cinryze (500 ühikut(*) või 1000 ühikut
Czech: Cinryze.
Estonian: Cinryze't.
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Estonian: Ärge loksutage pulbriviaali.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cinryze.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Cinryze-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa".
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Estonian: Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Estonian: • Cinryze't tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Estonian: Sage lööve, punetus, kihelus
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Estonian: Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).