FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist Ärge kasutage Dzuveot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Estonian: Dzuveo eritub rinnapiima ja võib lapsel põhjustada kõrvaltoimeid.
Czech: Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže; syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost, bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), krambid (hood), kooma, pupillide ahenemine, nahapunetus; - ärajätusündroom, millega võivad kaasneda näiteks rahutus, ärevus, lihasevalu, unetus, higistamine ja haigutamine.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Estonian: Sufentaniili otsest toimet südamelihase funktsioonile ei täheldatud.
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Estonian: Kui patsient on ravimi manustamiseks valmis, rebige kotike sälgu kohalt täies ulatuses lahti.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Jak se přípravek Dzuveo používá
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist 3.
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Estonian: Keelealune Kasutamiseks ainult üheannuselise aplikaatoriga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dzuveo 30 µg keelealune tablett
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemi a Hüpokaleemia Hüponatreemia
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Bolest oka
Estonian: Silma kahjustused
Czech: Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Estonian: Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend Üksikannus / mitte korduskasutada.
Czech: Svalové křeče Svalové fascikulace
Estonian: Lihasespasmid Lihasetõmblused
Czech: Respirační útlum
Estonian: Hingamisseisak
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud kõrvaltoimetest, teatage otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega põhjustada Oddi sfinkteri spasme.
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Czech: Opožděný začátek močení Oligurie Renální selhání Bolest močových cest
Estonian: Uriiniretentsioon Urineerimistakistus Oliguuria Neerupuudulikkus Kuseteede valu
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et maksafunktsioon ei ole kliirensi oluline kaasmuutuja.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Estonian: 1 üheannuseline aplikaator 1 keelealuse tabletiga.
Czech: Tel.:
Estonian: Kõlblik kuni:
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Estonian: Sufentaniil võib varjata peatraumaga patsientide kliinilist seisundit.
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega või raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb sufentaniili manustada ettevaatlikult.
Czech: Hyperhidróza Hypestezie tváře Generalizovaný pruritus Puchýř Vyrážka Suchá kůže
Estonian: Liighigistamine Näopiirkonna hüpesteesia Üldine kihelus Villid Lööve Nahakuivus
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety sufentanilum
Estonian: Dzuveo 30 µg keelealused tabletid sufentaniil
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Czech: Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioidiretseptorite täielik agonist.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Pocit horka Únava Astenie Zimnice Lokální otok
Estonian: Külmavärinad Lokaalne turse Mittekardiaalne rindkerevalu
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, sh äge pankreatiit.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať; - bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti; - zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak; - nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání; - sucho v ústech, plynatost (větry), zácpa, porucha trávení nebo reflux (vracení žaludečního obsahu do jícnu); - alergické reakce, svědění kůže; - svalové záškuby a křeče; - neschopnost vymočit se. - Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku, albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - unetus, ärevus- või segasustunne, peapööritus; - peavalu, uimasus, unisus; - südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk, madal vererõhk; - vere hapnikuküllastuse vähenemine, kurguvalu, aeglane pindmine hingamine; - suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäired või maosisu tagasivoolamine; - allergiareaktsioonid, nahasügelus; - lihasetõmblused ja -spasmid; - kusepeetus.
Czech: přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži (brnění, mravenčení), celková necitlivost, únava, zapomnětlivost, migréna, tenzní bolesti hlavy; poruchy vidění, bolest oka; snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na hrudníku; vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže; - pomalé nebo obtížné dýchání (i během spánku), krvácení z nosu, škytání; bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot; průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku; - vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje; - bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin; - potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin; otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost (nedostatek energie).
Estonian: väsimus, mäluprobleemid, migreen, pingepeavalu; - nägemishäired, silmavalu; - südame löögisageduse vähenemine, südame rütmihäired, stenokardia (rinnaangiin) või muu ebamugavustunne rindkeres; - kõrge vererõhk või madal vererõhk püsti tõustes, nahaõhetus; - aeglane või raskendatud hingamine (sh magamise ajal), ninaverejooks, luksumine; - rindkerevalu ja hingamisraskused kopsutrombi tõttu, vedelik kopsus (kopsuturse), vilistav hingamine; - kõhulahtisus, röhitised, mao limaskesta põletik või gastriit, gaaside kogunemine, kõrvetised,
Czech: Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Estonian: Dzuveo on sinine lamedapinnaline ümarate servadega keelealune tablett.
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Estonian: Lihase-skeletivalu Rindkere lihase- skeletivalu Jäsemevalu
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Czech: PŘÍLOHA 1
Estonian: LISA 1
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Czech: Žadatel
Estonian: Applicant
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Czech: Léková forma Síla
Estonian: Pharmaceutical form
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Estonian: monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Czech: Obchodní název
Estonian: Product invented name
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Estonian: potentstesti sigadel 1/3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus.
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Estonian: Frequency and route of administration
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Estonian: Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.