FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Bulgarian: Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки.
Czech: Přípravek Zerbaxa může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Tazobaktam prostupuje placentou.
Bulgarian: Тазобактам преминава през плацентата.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва
Czech: Po podání přípravku Zerbaxa se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Bulgarian: В резултат на приложението на Zerbaxa може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Czech: Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. Таблица 3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до" и „EXP".
Czech: Není známo, zda ceftolozan prostupuje placentou.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
Czech: Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T > prahová hodnota).
Bulgarian: За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава праговата стойност (% T > прага).
Czech: Délka léčby
Bulgarian: Продължителнос т на лечението
Czech: Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.
Czech: Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
Bulgarian: За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е найдобрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence na ceftolozan/tazobaktam zahrnují: i.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност към цефтолозан/тазобактам включват:
Czech: Tazobaktam in vitro inhiboval lidské přenašeče OAT1 a OAT3 s hodnotami IC50 118 µg/ml, resp. 147 µg/ml.
Bulgarian: In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и OAT3 транспортери с IC50 стойности съответно 118 и 147 µg/ml.
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku.
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 11,4 ml на флакон.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že následující druhy nejsou citlivé k ceftolozanu/tazobaktamu: Staphylococcus aureus
Bulgarian: In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
Czech: Pacienti, kteří byli imunosuprimovani, pacienti s těžkou neutropenií, a pacienti s terminálním stadiem renálního onemocnění na hemodialýze byli vyloučeni z klinických studií.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, пациентите с тежка неутропения и пациентите с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа са изключени от клиничните изпитвания.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Czech: Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami.
Bulgarian: Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví při dávkách 300 a 1 000 mg/kg/den podávaných matkám.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: цефтолозан, приложен на плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) при дози за майката 300 и 1 000 mg/kg/ден.
Czech: Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан по-ефективен при убиването на бектериите.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin při zahájení léčby mají být monitorováni častěji pro případné změny ve funkci ledvin v průběhu léčby a dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena podle potřeby.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.
Czech: Grampozitivní bakterie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Bulgarian: Грам-положителни бактерии Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Czech: 1 hodina 7 dnů
Bulgarian: 7 дни
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Bulgarian: Приблизително 82 % от пациентите в изпитването са с оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор < 10, а 2,3 % от пациентите са с бактериемия на изходно ниво.
Czech: Laboratorní hodnoty
Bulgarian: Лабораторни показатели
Czech: Ve studii u pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí byla nejčastější diagnóza perforovaná apendicitida nebo periapendikální absces, vyskytující se u 420/970 (43,3 %) pacientů; 137/420 (32,6 %) z těchto pacientů mělo na počátku difuzní peritonitidu.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честата диагноза е перфорация на апендикс или периапендикуларен абсцес (420/970 (43,3 %) от пациентите), от които 137/420 (32,6 %) са с дифузен перитонит на изходно ниво.
Czech: V případě předávkování se má léčba přípravkem Zerbaxa ukončit a má se zahájit obecná podpůrná léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Czech: U subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze se přibližně dvě třetiny podané dávky ceftolozanu/tazobaktamu odstraní hemodialýzou.
Bulgarian: При лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа приблизително две-трети от приложената доза цефтолозан/тазобактам се отстранява при хемодиализа.
Czech: Ceftolozan vykazuje baktericidní aktivitu díky vazbě na důležité proteiny vázající penicilin (penicillin-binding proteins, PBP), což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následně k buněčné smrti.
Bulgarian: Цефтолозан упражнява бактерицидна активност, като се свързва с важни пеницилин-свързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена и последваща клетъчна смърт.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním přípravku Zerbaxa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране със Zerbaxa.
Czech: Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Zerbaxa, na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k pohlaví.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако обаче имате някакви притеснения, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: 1, tachykardie angina pectoris
Bulgarian: 1, ангина пекторис
Czech: 1 hodina 4 - 14 dnů
Bulgarian: 4-14 дни
Czech: Přípravek Zerbaxa lze odstranit hemodialýzou.
Bulgarian: Zerbaxa може да се отстрани чрез хемодиализа.
Czech: Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на цитохром P450 ензими (CYP).
Czech: Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам.
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 11,4 ml за флакон.
Czech: To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Czech: 1 hodina 8 - 14 dnů
Bulgarian: 8-14 дни
Czech: To odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine clearance, CrCL) > 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Společné podávání ceftolozanu/tazobaktamu se substrátem OAT1 a OAT3, furosemidem, v klinické studii nezvýšilo významně plazmatické expozice furosemidu (poměry geometrických průměrů Cmax 0,83 a AUC 0,87).
Bulgarian: Едновременното приложение на цефтолозан/тазобактам със субстрата на OAT1 и OAT3 фуросемид в клинично проучване не повишава значимо плазмените експозиции на фуросемид (средни геометрични съотношения съответно 0,83 и 0,87 за Cmax и AUC).
Czech: Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.
Bulgarian: Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa.
Czech: Doba infuze přípravku Zerbaxa je 1 hodina pro všechny dávky.
Bulgarian: Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze se má dávka upravit podle doporučení uvedených v tabulce 2 (viz body 5.1 a 6.6).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане и при пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е посочено в Таблица 2 (вж. точки 5.1 и 6.6).
Czech: Modifikaci PBP
Bulgarian: Модификация на ПСП
Czech: Podle odpovídající dávky normalizovaný geometrický průměr AUC tazobaktamu se zvýšil přibližně 1,3násobně, 2násobně, resp. 4násobně.
Bulgarian: Съответната нормализирана според дозата средногеометрична стойност на AUC за тазобактам се повишава приблизително до максимум 1,3 пъти, 2 пъти и 4 пъти.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální látky, mohou být také hypersenzitivní na ceftolozan/tazobaktam.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, може също да са свръхчувствителни към цефтолозан/тазобактам.
Czech: Balení po 10 injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Опаковка от 10 флакона.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ceftolozanu/tazobaktamu se zvyšují úměrně dávce.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават пропорционално на дозата.
Czech: Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na fertilitu lidí nebyly zkoumány.
Bulgarian: Ефектите на цефтолозан и тазобактам върху фертилитета при хора не са проучени.
Czech: Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie".
Bulgarian: Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zerbaxa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit.
Bulgarian: Тези ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди да е започнал да действа.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k rase.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на расовата принадлежност.
Czech: Dávka 300 mg/kg/den podávaná potkanům byla spojena s hodnotou plazmatické expozice (AUC) ceftolozanu, která byla nižší než plazmatické AUC ceftolozanu při nejvyšší doporučené dávce 2 gramy každých 8 hodin pro člověka.
Bulgarian: Дозата от 300 mg/kg/ден при плъхове се асоциира със стойност на плазмената експозиция (AUC) на цефтолозан по-ниска от стойността на плазмената AUC на цефтолозан при най-високата препоръчителна доза за хора 2 g на всеки 8 часа.
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík
Bulgarian: Zerbaxa съдържа натрий
Czech: Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod.
Bulgarian: Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали в канализацията.
Czech: V randomizované aktivně kontrolované studii mělo z mikrobiologicky hodnotitelné populace (ME) 18,2 % (126/693) komplikované infekce dolních močových cest, včetně 60/126 pacientů, kteří byli léčeni ceftolozanem/tazobaktamem.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване, контролирано с активно вещество, 18,2 % (126/693) от микробиологично оценимите (micrbiologically evaluable, ME) пациенти имат усложнена инфекция на долните пикочни пътища (complicated lower urinary tract infection), включително 60/126 пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам.
Czech: Protože ceftolozan/tazobaktam nejsou metabolizovány v játrech, neočekává se, že porucha funkce jater bude mít vliv na jejich systémovou clearance.
Bulgarian: Тъй като цефтолозан/тазобактам не претърпява чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на цефтолозан/тазобактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Czech: Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.
Czech: 1, úzkost
Bulgarian: 1, замаяност
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Czech: **Všechny dávky přípravku Zerbaxa se podávají intravenózně po dobu 1 hodiny a jsou doporučené pro všechny indikace.
Bulgarian: Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за всички показания.
Czech: Doporučený intravenózní dávkovací režim u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min je uveden podle typu infekce v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна дозова схема при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min е показана според вида на инфекцията в Таблица 1.
Czech: Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.
Bulgarian: Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
Czech: Ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat okamžitě po ukončení dialýzy (viz bod 4.2).
Bulgarian: При хемодиализа дозата трябва да се прилага незабавно след завършване на диализата (вж. точка 4.2).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Bulgarian: Връзки фармакокинетика/фармакодинамика
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy byla účinnost ceftolozanu/tazobaktamu nižší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s těmi, kteří měli při zahájení normální nebo mírně zhoršenou funkci ledvin.
Bulgarian: В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво.
Czech: 1, zvracení bolest břicha
Bulgarian: 3, коремна болка
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních buněk známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Bulgarian: Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията
Czech: Údaje o podávání ceftolozanu/tazobaktamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени.
Czech: Frekvence Doba infuze
Bulgarian: Време за инфузия
Czech: Více než 80 % tazobaktamu se vyloučilo ve formě mateřské látky, přičemž zbytek se vyloučil ve formě metabolitu tazobaktamu M1.
Bulgarian: Повече от 80 % от тазобактам се екскретира като основното съединение, а останалото количество се екскретира като метаболита
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka přípravku Zerbaxa použitá v klinických studiích byla 3 g/1,5 g ceftolozanu/tazobaktamu podaná zdravým dobrovolníkům.
Bulgarian: Най-високата единична доза Zerbaxa, прилагана при здрави доброволци в клинични изпитвания, е 3 g / 1,5 g цефтолозан/тазобактам.
Czech: Hyperglykemie hypomagnesemie hypofosfatemie
Bulgarian: Хипергликемия хипомагнезиемия хипофосфатемия
Czech: Přípravek Zerbaxa je určen k intravenózní infuzi.
Bulgarian: Zerbaxa е за интравенозна инфузия.
Czech: Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
Bulgarian: Цефтолозан, приложен при плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).
Czech: Ceftolozan se eliminuje močí ve formě nezměněné mateřské látky, a zdá se tedy, že se ve zjevné míře nemetabolizuje.
Bulgarian: Цефтолозан се елиминира посредством урината като непроменено изходно вещество и поради това вероятно не се метаболизира в измерима степен.
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, přestože in vitro studie naznačují, že bez získaných mechanismů rezistence budou tyto patogeny k přípravku Zerbaxa citlivé: Citrobacter freundii
Bulgarian: Клинична ефикасност не е установена срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те биха били чувствителни към Zerbaxa при отсъствието на придобитите механизми на резистентност:
Czech: Průměrné poměry AUC ceftolozanu a tazobaktamu plicní epiteliální výstelky k volné plasmě byly přibližně 50 %, resp. 62 % a jsou podobné těm u zdravých jedinců (přibližně 61 %, resp. 63 %) dostávajících ceftolozan/tazobaktam v dávce 1 g/0,5 g.
Bulgarian: Средните „белодробен епителн" към „свободни плазмени" AUC съотношения на цефтолозан и тазобактам са съответно приблизително 50 % и 62 %, и са подобни на тези при здрави индивиди (съответно приблизително 61 % и 63 %), приемащи 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам.