FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que esta é uma indicação aceitável.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Portuguese: Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: H-1123 Budapest
Portuguese: H-1123 Budapest, Hungary
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Portuguese: Depois de cuidadosa avaliação, o CHMP considerou que esta indicação é aceitável.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Portuguese: A exposição em lactentes/bebés foi comparativamente elevada.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos a seguir descrita é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); e muito raros (<1/10.000), não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Portuguese: Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Por isso, losartan deve ser usado com precaução neste grupo de doentes.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Portuguese: O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar.
English: Cozaar may be taken with or without food.
Portuguese: Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Portuguese: A pressão arterial foi significativamente diminuída para valores idênticos nos dois grupos.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso concomitante.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Portuguese: Desde essa altura, o efeito benéfico do atenolol em relação à morbilidade e à mortalidade CV foi posto em causa.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Portuguese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19Porto Salvo
English: 00-867 Warsaw
Portuguese: 00-867 Warsaw, Poland
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ter-se em consideração a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente daí em diante.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Portuguese: É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Portuguese: Losartan não tem um efeito agonista nem bloqueia outros receptores hormonais ou canais de iões importantes na regulação cardiovascular.
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do losartan sobre o crescimento, a puberdade e o desenvolvimento geral não foram estudados.
English: Cozaar may be administered with or without food.
Portuguese: Cozaar pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Portuguese: O Cozaar (losartan) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da Informação sobre os Medicamentos, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar estes RCM divergentes em toda a União Europeia.
English: Cozaar This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Portuguese: • se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
English: LT- 01112 Vilnius
Portuguese: LT- 01112 Vilnius, Lithuania
English: No experience with overdose in man is available so far.
Portuguese: Até agora não está disponível qualquer experiência com sobredosagem no ser humano.
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco não pôde ser estabelecido de forma adequada para esta indicação.
English: Sector 1, Bucureşti
Portuguese: Sector 1, Bucureşti, România
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Portuguese: Este resultado foi sobretudo atribuível à redução da incidência de acidente vascular cerebral.
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor máximo é alcançado 3-6 semanas após o início da terapêutica.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Portuguese: Tanto losartan como o seu principal metabolito activo têm uma afinidade muito maior para o receptor AT1 do que para o receptor AT2.
English: For more information, talk to your doctor.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi realizado, o bloqueio beta isolado ou em associação com diuréticos tinha demonstrado reduzir as taxas de muitos eventos CV em 15 a 45%.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Portuguese: Adicionalmente ao metabolito activo são formados metabolitos inactivos.
English: Characteristics in Patients
Portuguese: Características nos Doentes
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Portuguese: Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: No entanto, o losartan é excretado no leite de ratos fêmea lactantes.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Portuguese: Doentes com história de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Portuguese: A hipercaliémia (potássio sérico >5,5 mmol/L) ocorreu em 1,5% dos doentes nos estudos clínicos sobre a hipertensão.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Portuguese: Outros medicamentos antihipertensores podem aumentar a acção hipotensora do losartan.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Portuguese: Após ingestão oral está indicada a administração de uma dose adequada de carvão activado.
English: Data in the pediatric population are limited.
Portuguese: Os dados na população pediátrica são limitados.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento.
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros com antagonistas dos receptores da angiontensina II.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Portuguese: A co-administração de lítio e losartan deve ser utilizada com precaução.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Portuguese: As medidas a tomar dependem do tempo de ingestão do fármaco e do tipo de gravidade dos sintomas.
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Portuguese: Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartan e dos seus metabolitos.
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 28 comprimidos:
English: Treatment of intoxication
Portuguese: Tratamento da intoxicação
English: happening in less than 1 in 10,000 patients not known
Portuguese: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes não conhecidos
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Portuguese: Foi observada uma conversão mínima do losartan no seu metabolito activo em cerca de um por cento dos indivíduos estudados.
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Portuguese: Os sintomas mais prováveis, dependendo da extensão da sobredosagem, são hipotensão, taquicardia, possível bradicardia.
English: • reduced number of thrombocytes,
Portuguese: • diminuição do número de trombócitos,
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral/intravenosa de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35%/43% da radioactividade é recuperada na urina e 58%/50% nas fezes.
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Portuguese: Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Portuguese: Além disso, losartan não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina.
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 35 comprimidos:
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Portuguese: Não se encontrou diferença na exposição no tratamento concomitante com a fluvastatina (fraco inibidor do CYP2C9).
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas actividades.
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Portuguese: • valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Portuguese: • se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes são limitados.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final deste estudo prospectivo foi a redução da mortalidade total.
English: Use in children and adolescents
Portuguese: Utilização e crianças e adolescentes
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Portuguese: Losartan bloqueia selectivamente o receptor AT1.
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Portuguese: Utilização em doentes com depleção do volume intravascular:
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Portuguese: Caso esta associação terapêutica se revele essencial, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do lítio durante a utilização concomitante.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Portuguese: Neste estudo 3152 doentes com insuficiência cardíaca (classe funcional da NYHA II-IV) foram acompanhados durante quase dois anos (mediana: 1,5 anos) para avaliar se o losartan era superior ao captopril na redução da mortalidade total.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados do risco com Inibidores dos Receptores da Angiotensina II (IRAII), podem existir riscos similares para esta classe de medicamentos.
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Portuguese: • efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Portuguese: Apesar da recomendação para se iniciar a terapêutica com 25 mg em doentes com mais de 75 anos de idade, geralmente não são necessários ajustes posológicos para os idosos.
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Portuguese: • sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Portuguese: Quando losartan é administrado oralmente, cerca de 4 % da dose é excretada sem alteração na urina e cerca de 6 %, na urina, sob a forma do metabolito activo.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) necessitava de uma nova redacção de modo a incluir o resultado do relatório PhVWP sobre os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) bem como recomendações sobre a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Portuguese: 1 comprimido = 12,5 mg por dia Utilize este cartão primeiro
English: Symptoms of intoxication
Portuguese: Sintomas de intoxicação
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Portuguese: Observou-se também uma redução do risco significativa para a duplicação da creatinina sérica e para insuficiência renal terminal no grupo de doentes tratados com losartan.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o metabolito activo é formado a partir do losartan em todos os grupos etários.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, código ATC: C09CA01
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Portuguese: O metabolito activo é 10 a 40 vezes mais activo que o losartan numa relação de peso por peso.
English: Patients with High Blood Pressure
Portuguese: Doentes com Pressão Arterial Elevada
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Portuguese: Apesar destes acréscimos, a actividade anti-hipertensora e a supressão da concentração plasmática de aldosterona mantêm-se, indicando um bloqueio eficaz ao receptor da angiotensina II.
English: 2700-547 Amadora Portugal
Portuguese: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Portuguese: No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 4.8, Efeitos indesejáveis:
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos de losartan devem ser engolidos com um copo de água.
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Portuguese: No ELITE II foi observado um aumento da mortalidade no pequeno sub-grupo (22 % de todos os doentes com IC) a tomar bloqueadores beta inicialmente.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Portuguese: Ocorreram raramente aumentos da a ALT que geralmente tiveram resolução com a interrupção da terapêutica.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final não evidenciou diferença estatisticamente significativa entre o losartan e o captopril na redução das mortes globais.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.