FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
English: How is Alunbrig used?
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: How does Alunbrig work?
German: Wie wirkt Alunbrig?
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU über nationale Verfahren seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: 1 For more information, see here.
German: 1 Weitere Informationen siehe hier.
English: Patients using these creams should be aware of the following:
German: Patienten, die diese Cremes anwenden, sollten Folgendes beachten:
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
German: Der CHMP erstellte im Dezember 2013 ein Gutachten.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit humanen Arzneimitteln verantwortlich ist.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
German: Die deutsche Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
German: Die Produktinformationen beider Cremes werden aktualisiert, um folgende Empfehlungen aufzunehmen:
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
German: • Beide Cremes sollten nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
German: Linoladiol N wird in Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Ungarn und Linoladiol HN in Deutschland, Estland, Lettland und Litauen vertrieben.
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
German: Es wurden eine Begrenzung der Anwendungsdauer sowie andere Maßnahmen eingeführt, um dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen entgegenzuwirken
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
German: Infolge eines Antrages des Unternehmens wurde eine erneute Überprüfung des Gutachtens zu Linoladiol N durchgeführt und im April 2014 abgeschlossen.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
German: Die Creme Linoladiol N (0,01 Gew.-%) enthält 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm, während Linoladiol HN (0,005 Gew.-%, 0,4 Gew.-%) 50 Mikrogramm Estradiol und 4 mg des Kortikosteroids Prednisolon pro Gramm enthält.
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
German: Die Behandlung mit beiden Cremes sollte auf maximal 4 Wochen begrenzt bleiben.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
German: Die Produktinformationen für Linoladiol N und Linoladiol HN wurden aktualisiert, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über diese potenziellen Risiken zu informieren.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
German: Im Dezember 2013 schloss der CHMP eine Überprüfung von Nutzen und Risiken beider Cremes ab und gab Empfehlungen zu ihrer Anwendung.1 Im Nachgang zu einem Antrag des Unternehmens auf erneute Überprüfung von Linoladiol N wurden die Empfehlungen für diese Creme unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen zum Umgang mit dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen aktualisiert.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
German: Wenn Sie Linoladiol HN zur Behandlung dieser Erkrankung anwenden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um alternative Behandlungen mit ihm zu besprechen.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie“: Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
German: Das endgültige Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 19.
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
German: April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Mai 2012 durch Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Empfehlungen zur Anwendung der Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN aktualisiert.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
German: • Linoladiol N ist zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 19.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
German: Nebenwirkungen, wie etwa Blutgerinnsel und Schlaganfälle, erhöhen kann, wenn die Cremes über längere Zeiträume angewendet werden.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
German: • Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
German: • Linoladiol HN sollte nur zur Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des äußeren
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
German: • Linoladiol HN ist zur kurzzeitigen Behandlung von akuten, leichten, entzündlichen
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
German: Linoladiol N noch Linoladiol HN länger als vier Wochen angewendet werden.
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
English: • hands and feet
German: Hände und Füße
English: All antibody titres were low.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
English: Important: Do not shake.
German: Wichtig: Nicht schütteln.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
English: You will also need:
German: Sie benötigen außerdem:
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
English: Criteria
German: Kriterien
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
English: There is no antidote available.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
English: Endpoint statistics a
German: Endpunktstatistik a
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
English: • face, eyelids, lips or tongue
German: Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
English: The solution should be clear or slightly yellow.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
English: Adjusted p-values d
German: Adjustierte p-Werte d
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
English: Important:
German: Wichtig:
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
English: • Blood tests showing liver changes
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
English: Health related Quality of Life
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
English: No case of overdose has been reported.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
English: HAE is a condition which runs in families.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
English: Alanine aminotransferase increased Common
German: Alaninaminotransferase erhöht
English: Adjusted p-values for multiple testing.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
English: Avoid vigorous agitation.
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
English: Each pack also contains the following items:
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes: