FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnej do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania (patrz powyżej i punkt 4.2).
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg ανά ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Polish: U szczurów nie wystąpiły nieprawidłowości płodów związane z leczeniem po podaniu leków w skojarzeniu przy marginesie narażenia wynoszącym 28- do 29-krotność dla alogliptyny i 2- do 2,5-krotność dla metforminy przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi wynoszącej odpowiednio 25 mg/dobę i 2000 mg/dobę.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vipdomet Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować.
Greek: Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και αποδίδεται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ostre zapalenie trzustki to ciężkie działanie niepożądane związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Vipdomet στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vipdomet u kobiet w okresie ciąży.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek każde).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (ang. NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano około 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC alogliptyny.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, η δόση του Vipdomet πρέπει να παρέχει αλογλιπτίνη σε δόση 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με αυτήν που λαμβάνεται ήδη.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii stosujących terapię skojarzoną z insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet powinna dostarczać alogliptynę w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg) i metforminę w dawce podobnej, jak dotąd stosowana.
Greek: Λόγω του συστατικού μετφορμίνης, το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W związku z zawartością metforminy, produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania (patrz punkt 4.2).
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Greek: • Δυσπεψία, καούρα
Polish: - Niestrawność, zgaga.
Greek: Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορέσιμη και ατελής.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niepełne.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Vipdomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Greek: *Η προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης βασίζεται σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής στην οποία η νεφρική λειτουργία αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl) όπως εκτιμήθηκαν με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 6,25 mg * Dostosowanie dawki alogliptyny opiera się na badaniach farmakokinetycznych, gdzie czynność nerek oceniano na podstawie wartości klirensu kreatyniny (CrCl) według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης ως θεραπείας συνδυασμού σε κυοφορούντες αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) σε δόση περίπου 5-20 φορές (για τη μετφορμίνη και την αλογλιπτίνη αντίστοιχα) μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Badania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu około 5-20-krotności (dotyczy odpowiednio metforminy i alogliptyny) ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές * p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο+θεραπεία συνδυασμού
Polish: FAS = populacja objęta analizą statystyczną (ang. Full analysis set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych * p<0,001 w porównaniu do placebo lub do placebo i leczenia skojarzonego
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów, takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem] Zgon sercowo-naczyniowy*
Greek: Η τροφή καθυστερεί ελάχιστα και μειώνει το εύρος της απορρόφησης της μετφορμίνης.
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie je opóźnia.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Polish: Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji lekarskiej i wymaga hospitalizacji.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική τοξικότητα στις κλινικά σημαντικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu klinicznie istotnych dawek (patrz punkt 5.3).
Greek: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF)
Greek: Η χρήση του Vipdomet δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipdomet u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν παρατηρηθεί για τους αναστολείς της DPP-4 και έχουν αναφερθεί αυθόρμητα για την αλογλιπτίνη κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη χορήγησης τουVipdomet.
Polish: W przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie wolno wznawiać leczenia produktem Vipdomet.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή τη μετφορμίνη.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny lub metforminy jako odrębnych substancji.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης των 500 mg ή των 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή υποκείμενα.
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%.
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipdomet w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του το Vipdomet .
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku <nazwa produktu> przez lekarza.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία γαλακτικής οξέωσης, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια από γιατρό ή νοσοκομείο.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy udać się do lekarza lub do szpitala.
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
Polish: Łączna liczba ciężkiej hipoglikemii była porównywalna u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg lub w dawce 12,5 mg i mniejsza niż u pacjentów leczonych kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης μόνο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg/850 mg ή των 12,5 mg/1.000 mg δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 25 mg αλογλιπτίνης και 1.700 mg ή 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii przyjmujących maksymalną tolerowaną dawkę chlorowodorku metforminy w monoterapii zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet to jedna tabletka 12,5 mg/850 mg lub 12,5 mg/1000 mg podawana dwa razy na dobę, odpowiadająca łącznej dawce dobowej 25 mg alogliptyny i 1700 mg lub 2000 mg chlorowodorku metforminy, zależnie od stosowanej dotychczas dawki chlorowodorku metforminy.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można brać pod uwagę stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού γαστρεντερίτιδα συχνές κοιλιακό άλγος συχνές πολύ συχνές συχνές διάρροια συχνές πολύ συχνές συχνές έμετος πολύ συχνές συχνές γαστρίτιδα συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση συχνές συχνές απώλεια της όρεξης πολύ συχνές ναυτία πολύ συχνές οξεία παγκρεατίτιδα μη γνωστές
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie żołądka i jelit często ból brzucha często bardzo często często biegunka często bardzo często często wymioty bardzo często często zapalenie żołądka często choroba refleksowa przełyku często często utrata apetytu bardzo często nudności bardzo często ostre zapalenie trzustki nieznana
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης αίματος.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy; produkty lecznicze złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: τρόμο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Polish: Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Greek: • Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
Polish: - Objawy przeziębienia takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, suchy kaszel.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6.2%, αντίστοιχα).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Greek: Αν παίρνετε ήδη αλογλιπτίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα δισκία, το Vipdomet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Polish: Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Vipdomet może je zastąpić.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές συχνές μεταλλική γεύση συχνές
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często często
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet
Polish: Jak przechowywać lek Vipdomet
Greek: Θεωρείται ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμικά.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie istotne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniach, mierzonego jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę dlatego jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.