FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Polish: Został określony okres karencji w wymiarze 182 dni, ale w opinii CVMP to podejście jest nie do utrzymania ze względu na fakt, że nie ma żadnych badań punktów czasowych dla ubicia, które potwierdziłyby takie przypuszczenia a ekstrapolacje na podstawie stężeń pozostałości w próbkach z miejsc zastrzyku do przewidzenia odpowiedniego okresu karencji są bardzo trudne.
Portuguese: No que respeita à administração subcutânea de doramectina, os estudos avaliados não forneceram dados fiáveis a partir dos quais se pudesse determinar um valor válido.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Portuguese: As questões identificadas relacionavam-se com os intervalos de segurança e foram colocadas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no dia 16 de Fevereiro de 2004.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Portuguese: Denominação comercial
Polish: Nazwa Handlowa Produktu
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Polish: Wstęp i tło
Portuguese: Bovinos e ovinos
Polish: Bydło i owce
Portuguese: Dectomax solução injectável
Polish: Dectomax solution injectable
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Portuguese: Outros 2 animais foram utilizados como controlos não tratados.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Portuguese: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Polish: Pfizer As, Norwegia Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Polish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Ovinos: 45 dias (via intramuscular), 60 dias (via subcutânea) - Nematodirus battus 55 dias (via intramuscular), 70 dias (via subcutânea) Suínos: 49 dias
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Portuguese: Suínos: 56 dias
Polish: Świnie: 56 dni
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solução injectável
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Portuguese: No segundo estudo, vinte ovelhas receberam uma injecção subcutânea de doramectina marcada com
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Portuguese: Suínos: 77 dias
Polish: Świnie: 77 dni
Portuguese: H radioactivo, numa dose de 300 μg/kg.
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Intervalo de segurança do leite: 60 dias no caso das novilhas, das renas e outras fêmeas durante o período seco
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Portuguese: Bovinos: 63 dias Ovinos: 63 dias
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Injecção Bovinos e ovinos Utilização não permitida em fêmeas cujo leite se destina ao consumo humano.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Iniekcja Bydło i owce Nie stosować u bydła produkującego mleko do spożycia przez człowieka.
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Portuguese: Suínos: 49 dias
Polish: Świnie: 49 dni
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, bem como amostras da gordura e do músculo esquelético.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Dextomax 1 % Solução injectável
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Portuguese: As amostras de tecido foram homogeneizadas e a concentração de doramectina foi determinada numa subamostra única através de um método de análise de HPLC validado (limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar um intervalo de segurança em relação à injecção subcutânea de doramectina, pelo que as referências à administração por esta via deverão ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Portuguese: Ovinos: 45 dias (via intramuscuslar), 60 dias (via subcutânea) Renas: 42 dias
Polish: Owce: 45 dni (domięśniowa injekcja); 60 dni (podskórna injekcja) Renifera: 42 dni
Portuguese: Em relação à administração subcutânea na espécie ovina, o Comité concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança e consequentemente recomendou que as referências à administração por esta via sejam ser retiradas do resumo das caracteristicas do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, a gordura e o músculo esquelético.
Polish: Przy ubiciu zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmace utyczna
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Portuguese: 200 g/kg peso vivo (via subcutânea, intramuscular ou), (Nematodirus 300 g/kg peso vivo (via subcutânea, ou intramuscular) Suínos:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Portuguese: Fígado: 50 µg/kg
Polish: Wątroba: 50 µg/kg
Portuguese: Gordura: 100 µg/kg
Polish: Tkanka tłuszczowa: 100 µg/kg
Portuguese: Bovinos: Utilização não permitida em vacas lactantes, não utilizar nos 60 dias que antecedem o parto Ovinos: Utilização não permitida em gado ovino lactante, não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
Polish: Bydło: Zabrania się stosowania u krów w okresie laktacji; nie stosować później niż 60 dni przed wycieleniem Owce: Zabrania się stosowania u owiec w okresie laktacji; nie stosować później niż 70 dni przed wykoceniem
Portuguese: Não destinado à utilização em vacas leiteiras.
Polish: Nie stosować u krów mlecznych Świnie
Portuguese: Bovinos e ovinos Utilização não permitida em vacas lactantes ou em fase de secagem, nem em ovelhas leiteiras
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Portuguese: Utilização não permitida em ovelhas gestantes
Polish: Nie stosować u owiec ciężarnych
Portuguese: Apesar da nova homogeneização extensiva e do número mais elevado de subamostras analisadas, os resultados permaneceram extremamente variáveis, tendo-se obtido valores médios que excediam o LMR em todos os pontos temporais (1866,8 + 1725,9 μg/kg aos 14 dias, 267 + 283,1 μg/kg aos 35 dias, 81,8 + 60,1 μg/kg aos 42 dias, 261,4 + 302,6 μg/kg aos 49 dias e 82,8 + 66,4 μg/kg aos 56 dias.
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Portuguese: Bovinos e ovinos: medicamento não destinado à utilização em gado ovino leiteiro
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Portuguese: As concentrações de doramectina no tecido do local da injecção foram muito variáveis, tendo o valor médio permanecido acima do LMR em todos os pontos temporais de sacrifício (629 + 829 μg/kg aos 14 dias, 108 + 101 μg/kg aos 35 dias, 25,5 + 42,4 μg/kg aos 42 dias, 103 + 101 μg/kg aos 49 dias e 112 + 106 μg/kg aos 56 dias.
Polish: Stężenia doramektyny w tkankach miejsc zastrzyku były bardzo zróżnicowane a wartość średnia była wyższa od limitów MRL we wszystkich ubiciach (629 + 829 μg/kg w 14 dniu, 108 + 101 μg/kg w 35 dniu, 25.5 + 42.4 μg/kg w 42 dniu, 103 + 101 μg/kg w 49 dniu i 112 + 106 μg/kg w 56 dniu).
Portuguese: Rim: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Portuguese: Ovinos: Não utilizar nos 70 dias que antecedem o parto
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed okoceniem
Portuguese: Utilização não permitida no prazo mínimo de 60 dias antes do parto.
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Portuguese: Bovinos, renas, suínos Utilização não permitida em fêmeas lactantes cujo leite é produzido para consumo humano.
Polish: Bydło, renifery, świnie Nie zezwala się na stosowanie u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka w okresie laktacji
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em gado ovino leiteiro, incluindo ovelhas gestantes, nos 50 dias que antecedem o parto
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Portuguese: 300 g/kg peso vivo Bovinos:
Polish: 300 g/kg mc Bydło:
Portuguese: Bovinos e ovinos Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano
Polish: Bydło i owce Nie stosuje się u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Portuguese: Bovinos: Utilização não permitida nos 60 dias que antecedem o parto.
Polish: Bydło: Nie stosować w ostatnich 60 dniach przed wycieleniem.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Polish: (koncentracja)
Portuguese: Solução para perfusão
Polish: Roztwór do infuzji
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: Nazwa
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Dectova (zanamivir)
Polish: Dectova (zanamiwir)
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.