FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen betreffende de bijnier is niet bekend.
Latvian: Virsnieru dziedzera atradņu klīniskā nozīmība nav zināma.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Dosis (injectievolume)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai vienreizējai lietošanai
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Latvian: 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie is meegeleverd in de verpakking.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Dutch: Elke injectiespuit met Firazyr is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Latvian: Kā Firazyr ir jāievada?
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Latvian: 5) Izmetiet pilnšļirci un savienotāju asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
Latvian: Pacienta novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Latvian: Paaugstināts transmināžu līmenis *
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
Dutch: Het is belangrijk dat Firazyr subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Latvian: Devu režīms pediatriskiem pacientiem Ķermeņa masa
Dutch: Firazyr is bestemd voor subcutane toediening bij voorkeur in de buikstreek.
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
Dutch: * Injectieplaatskneuzing, injectieplaatshematoom, injectieplaatsgloeien, injectieplaatserytheem, injectieplaatshypesthesie, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsdoofheid, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspijn, injectieplaatsdrukgevoel, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, injectieplaatsurticaria en injectieplaatswarmte.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Latvian: Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Dutch: Icatibant wordt voornamelijk door omzetting geëlimineerd, waarbij minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt geëlimineerd.
Latvian: Urīnā neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 10% devas.
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Dutch: Firazyr is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid).
Latvian: Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel icatibant 30 mg ofwel placebo via subcutane injectie.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, to noberzējot ar spirtā samitrinātu sūkli, un ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Dutch: Ischemische hartziekte
Latvian: Išēmiskā sirds slimība
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Dutch: Verandering in de samengestelde VAS-score 2 u na behandeling
Latvian: Kombinētā VAS rādītāja izmaiņas 2 stundas pēc ārstēšanas
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Dutch: Gebleken is dat bij ouderen de systemische blootstelling aan icatibant hoger is.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt pacienta lietošanas instrukcijā.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam (stundās)
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Oplossing voor injectie
Latvian: Injekcijas tilpums
Dutch: Een subgroep van de patiënten in dit onderzoek ontwikkelde acute HAE-aanvallen tijdens het gebruik van androgenen, antifibrinolytische middelen of Cl-remmers.
Latvian: Pacientiem apakšgrupā, kurā lietoja androgēnus, antifibrinolītiskos līdzekļus vai CI inhibitorus, tika novērotas akūtas HAE lēkmes.
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Latvian: - zāļu ievadīšanai, ko veic aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists pieaugušajiem,
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Latvian: Izmeklējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Latvian: Reakcijas papildu injekcijas vietā (spiediena sajūta, zilumu veidošanās, samazināts jutīgums un/vai nejutīgums, piepacelti un niezoši izsitumi uz ādas un siltuma sajūta).
Dutch: 5) Verwijderen van het injectiemateriaal
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Latvian: Rezultāti šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm, saistībā ar laiku līdz simptomu mazināšanās brīdim.
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Latvian: Turot ādas kroku, tuviniet šļirci ādai un ātri ieduriet adatu ādas krokā.
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Dutch: In een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-onderzoeken was icatibant niet genotoxisch.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Dutch: 4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
Latvian: 4) Noņemiet pilnšļirci un savienotāju no graduētās šļirces.
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
Latvian: Icatibant sc
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Latvian: Vidējais laiks līdz gandrīz pilnīgai simptomu izzušanai (stundās)
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.
Dutch: uitgangs-punt na 12 uur
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 12 stundām
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Latvian: 2) Uzskrūvējiet savienotāju pilnšļircei.
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Latvian: Agrīnajā embrija un augļa attīstības fāzē subkutāni injicēts (žurkām maksimālā deva: 25 mg/kg/dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/kg/dienā) ikatibants nebija teratogēns.
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Latvian: Cilvēku skaits ITT populācijā
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes.
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Latvian: 51 kg līdz 65 kg
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Pacientiem, kuri iepriekš Firazyr nav saņēmuši, pirmā injekcija jāveic medicīnas iestādē vai ārsta uzraudzībā.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Latvian: 51,0 Visas epizodes (N = 56)
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Dutch: Icatibant
Latvian: Ikatibants (icatibant).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
Latvian: • Ievelciet nepieciešamo ikatibanta šķīdumu.
Dutch: Statistiek Firazyr
Latvian: Kā lietot Firazyr
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Latvian: Visas epizodes (N = 56)
Dutch: Oplossing voor injectie.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Latvian: Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Latvian: 12 kg līdz 25 kg
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Latvian: Nevelciet uz augšu virzuli.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant).
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rezultāti.
Dutch: • Kies de injectieplaats.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Dutch: Mediaan
Latvian: Vidējais
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Firazyr 30 mg injekciju šķīdums pilnšļircē Icatibant
Dutch: Oplossing voor injectie Een voorgevulde spuit Een injectienaald (25 G)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai Viena pilnšļirce Viena 25G adata
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
Latvian: 61,5 Izejas līmeņa VAS (mm)
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Latvian: 12,0 Visas epizodes (N = 56)
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Latvian: 26 kg līdz 40 kg
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Latvian: Noņemiet aizsargplombu no adatas vāciņa (adatai jāpaliek adatas vāciņā).
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Latvian: Tās iedarbojas atšķirīgi no apstiprinātajiem ārstēšanas veidiem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Firazyr lietošanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Latvian: Cita informācija par Firazyr
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Latvian: Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu?
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Latvian: Deva pusaudžiem un bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Latvian: Katra Firazyr pilnšļirce satur 30 mg ikatibanta 3 ml.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Latvian: 24 stundu laikā ievada ne vairāk par trim injekcijām.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Latvian: Tas bloķē bradikinīna iedarbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc vēl sešām stundām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Firazyr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.