FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruikte cDMARDs zijn methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine.
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Dutch: Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder enkele gevallen van anafylaxie, angiooedeem, urticaria en zelden late (10-14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Dutch: Taltz is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waar Taltz voor is geïndiceerd.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plaats op uw lichaam om uw dosis te injecteren.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa nežiaduce reakcie na lieky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden ook geëvalueerd versus etanercept (UNCOVER-2 en UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Dutch: A. Nadat u de groen injectieknop indrukt, zult u 2 harde klikken horen.
Slovak: Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia.
Dutch: Een verband tussen immunogeniciteit en bijwerkingen voortkomend uit de behandeling werd niet duidelijk vastgesteld.
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
Dutch: Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Dutch: Kies de plaats om te injecteren.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Dutch: Een hogere incidentie van postnatale mortaliteit kwam voor bij het nageslacht van apen aan wie ixekizumab was gegeven vergeleken met een gelijksoortige controlegroep.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Dutch: Het is beter niet te stoppen met Taltz zonder hierover met uw arts te spreken.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses was het gemiddelde totale distributievolume bij steady state 7,11 l.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplýva, že priemerný celkový distribučný objem v rovnovážnom stave bol 7,11 l.
Dutch: Bij het voorschrijven van Taltz aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is voorzichtigheid geboden en dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Dutch: 1a Haal de injectiespuit uit de koelkast.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Dutch: Q. Wat als ik meer dan 2 klikken hoor bij mijn injectie - 2 harde klikken en een zachte.
Slovak: Čo ak som počas podávania injekcie počul viac ako 2 cvaknutia - 2 silné a jedno slabé?
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Dutch: Q. Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Slovak: Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?
Dutch: Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Dutch: Houd de onderkant op uw huid en draai de blokkeerring dan in de ontgrendelde positie.
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artrits psoriatica terugkomen.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy alebo psoriatickej artritídy sa môžu vrátiť.
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Dutch: Significantie alleen gegeven voor pre-gedefinieerd, op mulitipliciteit getest eindpunt.
Slovak: Úroveň významnosti bola uvedená len pre koncový cieľ, ktorý bol vopred definovaný a testovaný na multiplicitu.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van ixekizumab na subcutane toediening was 54% tot 90% in alle analyses.
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik (het gebied van de maag), in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Dutch: Als uw laatste injectie bijvoorbeeld in uw linkerbovenbeen was, moet de volgende injectie in de rechterbovenbeen gegeven worden of in uw buik of de achterkant van een van de bovenarmen.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Dutch: Ixekizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam, geproduceerd in CHOcellen.
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Dutch: ACR 20 respons in SPIRIT-P1 over de tijd gezien tot Week 24
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 90
Dutch: Als zo'n infectie zich ontwikkelt, houd dan zorgvuldig toezicht en stop met de behandeling met Taltz als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt.
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Dutch: Q. Wat als ik de voorgevulde pen ontgrendel en de groene injectieknop indruk voordat ik de bodemdop heb verwijderd?
Slovak: Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som odkrútil spodný uzáver?
Dutch: Taltz kan alleen worden gebruikt, maar kan ook gelijktijdig gegeven worden met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Slovak: Taltz sa môže používať samostatne alebo s iným liekom s názvom metotrexát.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Dutch: U hoeft de bodemdop niet terug te zetten - dat kan de naald beschadigen of u kunt uzelf per ongeluk verwonden.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Dutch: De blootstelling (AUC) nam proportioneel toe over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg toegediend als een subcutane injectie.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
Slovak: Častejší výskyt reakcií v mieste podania u kombinovaných skupín Q2W a Q4W nemal za následok zvýšenie výskytu ukončenia liečby ani v štúdiách s ložiskovou psoriázou ani v štúdiách s psoriatickou artritídou.
Dutch: Een significant groter aantal patiënten die met Taltz werden behandeld bereikten reductie in PRO's waaronder ernst van genitale pijn, genitale jeuk, invloed van genitale psoriasis op seksuele activiteit en een Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Dutch: 14% voor de samengevoegde Q2W- en Q4W-groepen).
Slovak: % u kombinovaných skupín Q2W a Q4W).
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Dutch: Verandering in aangepaste Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Dutch: Als u er niet zeker van bent of iets van het bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Taltz gaat gebruiken.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Dutch: 292 (83,2 )a sPGA van "0" (gaaf)
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Dutch: Q. Hoe weet ik of ik de hele injectie heb gegeven?
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Dutch: Werkzaamheid bij genitale psoriasis
Slovak: Účinnosť pri genitálnej psoriáze
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescue therapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Personen die naar Taltz werden gerandomiseerd ontvingen een initiële dosis van 160 mg gevolgd door 80 mg elke 2 weken gedurende 12 weken.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Dutch: Q. Wat als de naald zich niet terugtrekt na mijn injectie?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Dutch: Groene zuigerstang
Slovak: Zelený piest
Dutch: ≥ 10%) en die eerder niet of ontoereikend reageerden op tenminste één lokale therapie tegen genitale psoriasis.
Slovak: %) a u ktorých zlyhala alebo nebola tolerovaná aspoň jedna lokálna liečba genitálnej psoriázy.
Dutch: Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-stateblootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin is of als er deeltjes in zitten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Dutch: 1a Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen gebruikt:
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door goede anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de aandoening "artritis psoriatica", een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak vergezeld gaat van psoriasis.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Dutch: 3 VOLTOOIEN
Slovak: 3 UKONČITE PODÁVANIE
Dutch: Figuur 3: Primair eindpunt (gelijktijktijdige ACR 50 & PASI 100) en belangrijkste secundaire eindpunten (ACR 50; PASI 100) responspercentages week 0 - 24 [ITT populatie, NRI]**
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Dutch: Overweeg bij patiënten met latente TB een anti-TB-behandeling alvorens behandeling met Taltz te beginnen.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen een zachte klik horen net vóór de tweede harde klik.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
Slovak: 1 naplnené pero s 1 ml roztoku 2 naplnené perá s 1 ml roztoku 3 naplnené perá s 1 ml roztoku
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
Dutch: 3% van de patiënten blootgesteld aan Taltz kreeg een verandering van een normale baseline trombocytenwaarde naar < 150.000 trombocyten/mm3 tot ≥ 75.000 trombocyten/mm3.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Dutch: Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode om u aan uw volgende dosering te helpen herinneren, zoals een notitie op uw kalender of in uw agenda, zodat u geen dosis mist of dubbel toedient.
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen voor uw injectie.
Slovak: Na injekciu použite nové naplnené pero.
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en zet de bodemdop niet terug.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de voorgevulde pen zitten.
Slovak: Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.