FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num grupo de estudo paralelo, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo, avaliaram-se os efeitos de 15 dias de tratamento com etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg duas vezes por dia), naproxeno (500 mg duas vezes por dia) e placebo, na excrecção urinária de sódio, na pressão arterial, e outros parâmetros da função renal, em indivíduos de 60 a 85 anos, submetidos a dieta com aporte de sódio de 200 meq/dia.
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Portuguese: Alguns inibidores selectivos da COX - 2 foram associados a um aumento do risco de reacções cutâneas em doentes com antecedentes de alergias medicamentosas.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Portuguese: Tolerabilidade gastrointestinal e resultados de segurança: Em comparação com o diclofenac, o etoricoxib foi associado a uma mais baixa incidência, estatisticamente significativa, de interrupções dos tratamentos devido a um parâmetro de avaliação final pré-definido, composto por acontecimentos adversos gastrointestinais clínicos e acontecimentos adversos laboratoriais relacionados com valores elevados nas análises da função hepática.
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας και ανεκτικότητας του γαστρεντερικού: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω προκαθορισµένου συνδυασµένου τελικού σηµείου κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού και ανεπιθύµητων διαταραχών των εργαστηριακών παραµέτρων που σχετίζονται µε αυξηµένες τιµές ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών σε σύγκριση µε τη δικλοφενάκη.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθυµήτων ενεργειών ήταν παρόµοιο στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο για την ΟΑ ή ΡΑ.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
Portuguese: Clínica 1
Greek: Κλινική πτυχή 1
Portuguese: No rato, verificou-se aumento da toxicidade gastrointestinal do etoricoxib com o aumento da dose e com o tempo de exposição.
Greek: Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com etoricoxib (ver secção 4.8).
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία ,και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε λήµµα.
Portuguese: As taxas de enfarte do micárdio foram de 0,68 versus 0,42 acontecimentos em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
Greek: Η συχνότητα του εµφράγµατος του µυοκαρδίου ήταν 0,68 έναντι 0,42 περιστατικών ανά 100 ασθενείς-έτη µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντιστοίχως.
Portuguese: Houve uma diminuição no peso corporal das crias após a exposição das crias ao leite de progenitoras às quais se administrou etoricoxib durante o aleitamento.
Greek: Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος του νεογέννητου µετά από την έκθεση αυτού στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária ou reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (της κυκλοοξυγενάσης-2).
Portuguese: Artrite gotosa aguda
Greek: Οξεία Ουρική Αρθρίτιδα
Portuguese: Num dos estudos, a administração de 120 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito, mas no outro estudo, a administração de 120 mg de etoricoxib aumentou as concentrações plasmáticas do metotrexato em cerca de 28 % e reduziu a depuração renal do metotrexato em cerca de 13 %.
Greek: Ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Portuguese: Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο,
Portuguese: Foi inferior a incidência, estatisticamente significativa, de acontecimentos gastrointestinais clínicos que levaram à interrupção para o etoricoxib versus o diclofenac (respectivamente, 7,1% versus 9,1%).
Greek: Η συχνότητα κλινικών γαστρεντερικών διαταραχών που οδηγούν στη διακοπή της θεραπείας ήταν στατιστικά σηµαντικά µικρότερη για την ετορικοξίµπη έναντι της δικλοφενάκης (7,1 % έναντι 9,1 % αντίστοιχα).
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <NOME COMERCIAL> produziu uma inibição da COX2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Portuguese: Artrite reumatóide A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Greek: Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως.
Portuguese: Em doentes com crises de artrite gotosa aguda, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, durante um período de tratamento de oito dias, provocou um alívio da dor e da inflamação moderada a forte das articulações, comparável ao verificado com a administração de 50 mg de indometacina três vezes por dia.
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας οκτώ ηµερών ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Greek: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK
Portuguese: Em doentes tratados com etoricoxib ocorreram complicações gastrointestinais do tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
Greek: Εχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Portuguese: Osteoartrose A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Portuguese: É recomendada precaução, particularmente em doentes com disfunção hepática moderada, pois a experiência clínica é limitada.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ειδικά στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm etoricoxib se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de etoricoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται συνεχώς και µε τη δέουσα προσοχή.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές :
Portuguese: Reino Unido
Greek: Βασίλειο
Portuguese: Nos cães, as anomalias renais e gastrointestinais foram observadas com exposições elevadas.
Greek: Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους.
Portuguese: Alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatóide (AR) e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.
Greek: Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας ,της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας,του άλγους και των συµπτωµάτων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Portuguese: Mais frequentes: tonturas, cefaleias.
Greek: Οχι συχνές: βήχας, δύσπνοια, επίσταξη.
Portuguese: A hemodiálise contribuíu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η συµβολή της αιµοδιάλυσης στην αποµάκρυνση (κάθαρση διάλυσης περίπου 50 ml/min) ήταν αµελητέα (Βλέπε 4.3 και 4.4).
Portuguese: Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores da Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos antihipertensores.
Greek: Διουρητικά, ι αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Portuguese: Recomenda-se precaução na co-administração do etoricoxib com varfarina ou com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε λήµµα 4.5).
Portuguese: Clínica 4
Greek: Κλινική πτυχή 4
Portuguese: A dose para a artrite reumatóide não deve exceder 90 mg por dia.
Greek: Η δοσολογία για ρευµατοειδή αρθρίτιδα (RA) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg ηµερησίως.
Portuguese: Clínica 2
Greek: Κλινική πτυχή 2
Portuguese: Verificou-se uma redução do risco de aproximadamente 50% para estes parâmetros de avaliação final em doentes tratados com etoricoxib (60, 90 ou 120 mg diários), em comparação com os doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou 50 mg de diclofenac três vezes por dia.
Greek: Παρατηρήθηκε 50 % περίπου µείωση της εµφάνισης αυτών των τελικών στόχων στους ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη (60, 90 ή 120 mg ηµερησίως) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως ή δικλοφενάκη 50 mg τρείς φορές ηµερησίως.Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ της ετορικοξίµπης και του placebo.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 60 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 90 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 120 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
Portuguese: Frequentes: perturbações gastrointestinais (ex. dor abdominal, flatulência, azia), diarreia, dispepsia, mal estar epigástrico, náuseas.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Portuguese: Pouco frequentes: distensão abdominal, refluxo ácido, alteração do peristaltismo intestinal normal, obstipação, xerostomia, úlcera gastroduodenal, síndrome do colón irritável, esofagite, úlcera oral, vómitos.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
Portuguese: O etoricoxib não foi teratogénico nos estudos de toxicidade na reprodução em ratos com doses de 15 mg/kg/dia (isto representa aproximadamente 1,5 vezes a dose diária recomendada no homem [90 mg] com base na exposição sistémica).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας,που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do etoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπη
Portuguese: Insuficiência hepática: Em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), não deve ser excedida a dose recomendada de 60 mg em dias alternados.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 7-9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από χορήγηση από το στόµα είναι περίπου 100 %.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida se forem detectados sinais de insuficiência hepática ou resultados anormais persistentes nos testes da função hepática (três vezes o limiar superior do normal).
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας , ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Esta interacção pode resultar na recorrência dos sintomas quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com rifampicina.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν Η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
Portuguese: República Checa Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
Greek: Μολύνσεις και λοιµώξεις:
Portuguese: Efeitos hepáticos
Greek: Φαρµακοκινητικές επιδράσεις
Portuguese: Clínica 3
Greek: Κλινική πτυχή 3
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento da uma declaração recomendando aos médicos prescritores o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência sobre os ensaios clínicos que sugerem que os inibidores selectivos da Cox-2 podem estar associados a um risco de eventos trombóticos (em especial enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral), em comparação com o placebo e determinados AINEs, - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια - προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους σε σχέση µε την υπέρταση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της αγωγής µε ετορικοξίµπη.
Portuguese: As taxas de acidente vascular cerebral isquémico foram de 0,14 versus 0,23 em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
Greek: Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα.
Portuguese: O etoricoxib, o celecoxib e o naproxeno tiveram efeitos idênticos na excrecção urinária de sódio no período de 2 semanas de tratamento.
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοια επίδραση στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
Portuguese: As farmacocinéticas do etoricoxib são lineares ao longo do intervalo de doses usadas em clínica.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι γραµµική καθ' όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Portuguese: Em dois estudos de endoscopia em dupla ocultação com duração de 12 semanas, a incidência cumulativa de ulceração gastrointestinal foi significativamente inferior nos doentes tratados com 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, relativamente aos doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou com 800 mg de ibuprofeno três vezes por dia. Em comparação com o placebo o etoricoxib apresentou uma incidência superior de ulceração.
Greek: Σε δύο διπλές τυφλές ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική εµφάνιση γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos os médicos prescritores relacionada com a hipertensão e a monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib, Casos a pressão arterial aumente significativamente, deve ser considerado tratamento alternativo, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na prescrição de AINEs em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Greek: Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Portuguese: O efeito do etoricoxib na farmacocinética de outros fármacos
Greek: Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer doentes que apresentem sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou que apresentem um resultado anormal num teste da função hepática.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά .
Portuguese: O etoricoxib está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε λήµµα 4.3).
Portuguese: No estudo de toxicidade de 14 semanas, o etoricoxib causou úlceras gastrointestinais em exposições superiores às observadas no homem com a dose terapêutica.
Greek: Η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
Portuguese: EMA/HMPC/300235/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/300235/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Portuguese: Adicionalmente, a utilização prevista não requer supervisão médica.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana, deve-se consultar um médico.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να συμβουλευθείτε γιατρό.
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης.
Portuguese: Os estudos indicaram que o 1,8 cineol poder ter efeito nas doenças das vias respiratórias.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η 1,8 κινεόλη ενδέχεται να έχει επίδραση σε νόσους των αεραγωγών.