FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Fertigpen enthält 0,48 ml Injektionslösung und kann zwei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 0,48 ml oplossing voor injectie en kan twee doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
German: Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver sowie der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3 en 10 injectieflacon(s) met het overeenstemmende aantal oplosmiddelflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)).
German: Pergoveris ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Dutch: Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
German: • 1 feine Nadel für die subkutane Injektion
Dutch: • 1 kleine injectienaald voor de injectie direct onder de huid
German: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa/Lutropin alfa
Dutch: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa/Lutropine alfa
German: Alkoholtupf
Dutch: Alcoholdoek
German: DANN
Dutch: DAN
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-Hlh
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
German: Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin" (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt.
Dutch: Deze geven vervolgens een eicel vrij na een injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine).
German: Beispi el:
Dutch: Let op:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa* (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E. (equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH).
German: Die passende Dosierung von r-hLH wurde in einer Studie an Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und endogenen LH-Serumspiegeln unter 1,2 I.E./l untersucht.
Dutch: In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Dutch: 1 injectieflacon met oplosmiddel.
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen onvruchtbaarheid.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
German: In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
Dutch: Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS (Ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
German: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Dutch: PERGOVERIS 150 I.E. / 75 I.E.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Pergoveris- und FSH-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden.
Dutch: Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. (entsprechen 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechen 3 Mikrogramm) Lutropin alfa.
Dutch: • Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa.
German: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Dutch: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pergoveris anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: • Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische
Dutch: • Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe u de pen correct moet gebruiken.
German: 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Dutch: 150 I.E./75 I.E. leveren.
German: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Dutch: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
German: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Dutch: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pergoveris verleend.
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Pergoveris
Dutch: Overige informatie over Pergoveris
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
Dutch: • een vergroting van de eierstokken of een cyste op de eierstokken die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt en waarvan de oorzaak onbekend is;
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Pergoveris is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pergoveris.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
Dutch: Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als een apart geneesmiddel toe te voegen.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn binnen de Europese Unie (EU) al goedgekeurd: follitropine alfa als GONALf en lutropine alfa als Luveris.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
Dutch: Tromboembolie (bloedstolsels in de bloedvaten) kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen en wordt doorgaans met ernstig OHSS in verband gebracht.
German: Warum wurde Pergoveris zugelassen?
Dutch: Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pergoveris tijdens de studies te hebben?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met een tekort aan twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Dutch: Deze studies hebben bevestigd dat Pergoveris in het bloed gelijkaardige concentraties follitropine alfa en lutropine alfa teweegbrengt als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden gegeven.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
Dutch: Om deze reden presenteerde de producent van het geneesmiddel gegevens uit studies die waren uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris om de werking van Pergoveris aan te tonen.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Dutch: Uit deze studies bleek dat de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris voor de ontwikkeling van actieve follikels zorgde.
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek follitropine alfa/lutropine alfa
German: Wie wirkt Pergoveris?
Dutch: Hoe werkt Pergoveris?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pergoveris.
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pergoveris en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Dutch: Pergoveris is een vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken die een eitje bevatten, te stimuleren.
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pergoveris in?
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pergoveris gebruikt?
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
Dutch: FSH stimuleert in het lichaam de aanmaak van de eitjes en LH stimuleert de eisprong (het vrijkomen van de eitjes).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pergoveris.
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pergoveris.
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Perjeta heeft op 4 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Dutch: Perjeta wordt gebruikt in de volgende situaties:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Perjeta continu in de gaten gehouden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: Het volledige EPAR voor Perjeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Perjeta
Dutch: Overige informatie over Perjeta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta te waarborgen?
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Dutch: Het activeert ook cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), die vervolgens de kankercellen doden.
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 840 mg, toegediend in een uur.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Perjeta leefden 18,5 maand zonder verergering van hun ziekte, tegenover 12,4 maand voor patiënten die een placebo kregen.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie al dan niet met koorts.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Dutch: Perjeta bevat de werkzame stof pertuzumab.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een dosis van 420 mg om de drie weken, waarbij elke dosis wordt toegediend in een half uur tot een uur.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Dutch: HER2-positieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die voorkomt bij ongeveer een op de vijf gevallen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Perjeta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Dutch: Perjeta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Perjeta geregistreerd in de EU?
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Dutch: Perjeta wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, verhindert pertuzumab dat HER2 signalen afgeeft die de kankercellen aanzetten tot groei.
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Dutch: Het CHMP achtte het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar, ondanks de bij Perjeta gemelde bijwerkingen.