FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Latvian: Vidējais infūzijas vietu skaits mēnesī, lietojot HyQvia, bija 1,09, kas ir nedaudz zemāks nekā intravenozi ievadāmajam IG 10%, kur vidējais pētījumā izmantoto infūzijas vietu skaits bija 1,34, un ievērojami mazāks nekā vidējais infūzijas vietu skaits pētījumā izmantotajam subkutāni ievadāmajam IG 10%(21,43).
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami podawanymi dożylnie zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt HyQvia nie zawiera sacharozy).
Latvian: Saistībā ar nierēm tiek ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas saņem imūnglobulīnu intravenozi, it īpaši zāles, kas satur saharozi (HyQvia nesatur saharozi).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem.
Latvian: Pirms ārstēšanās uzsākšanas mājās apstākļos ir jānozīmē aizbildnis.
Polish: • pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotnym niedoborem odporności);
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu nespēju vai ar samazinātu spēju ģenerēt antivielas (primārais imūndeficīts);
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Latvian: Lokāla reakcija, kas tika konstatēta pivotāla klīniskā pētījuma laikā, ietvēra mērenu infūzijas vietas pietūkumu (vairumā infūzijas vietu) lielā ievadītā šķīduma tilpuma dēļ, taču vairumā gadījumu netika klasificēta kā nevēlama blakusparādība, ja vien neizraisīja diskomfortu.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Latvian: Sākotnēji ārsts vai medmāsa izmantos lēnu infūzijas ātrumu, pirmās un turpmāko infūziju laikā to pakāpeniski palielinot.
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Latvian: Hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar HyQvia, izmantojot gan 3, gan 4 nedēļu terapijas intervālus kopumā 12 mēnešu garumā (sekojot īsam titrēšanas periodam).
Polish: W przypadku stosowania infuzji podskórnej produktu leczniczego HyQvia w ramach leczenia domowego leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych.
Latvian: Ja subkutānā HyQvia infūzija paredzēta izmantošanai ārstēšanai mājas apstākļos, ārstēšanu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā mājas apstākļos.
Polish: Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Latvian: Šīs antivielas nespēja neitralizēt rekombinanto cilvēka hialuronidāzi.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Latvian: Katru reizi, lietojot HyQvia, ir īpaši ieteicams savā terapijas dienasgrāmatā atzīmēt šādus datus: - ievadīšanas datums; - zāļu sērijas numurs; - injicētais tilpums, plūsmas ātrums, infūzijas ievadīšanas vietu skaits un atrašanās vieta.
Polish: Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošana netiek saistīta ar inficēšanos ar A hepatīta vīrusu vai parvovīrusu B19, iespējams, tāpēc, ka HyQvia sastāvā esošajām antivielām piemīt aizsargājošas īpašības.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej (IG 10%) 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IG 10%) flakonā Šķīdums 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Polish: Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po infuzji immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych.
Latvian: Īslaicīga dažādu pasīvi pārnestu antivielu līmeņa paaugstināšanās pēc imūnglobulīnu ievadīšanas infūzijas veidā var uzrādīt maldinoši pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Polish: Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Latvian: HyQvia lieto pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kuru asinīs trūkst antivielu un kuri bieži slimo ar infekcijas slimībām.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Latvian: Abos pētījumos kopā zāļu iedarbība pacientiem ar PID tika pētīta 187,69 pacientu gadus; pieaugušo pacientu populācijā visilgākais zāļu ievadīšanas periods bija 3,8 gadi, pediatriskajā populācijā - 3,3 gadi.
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Latvian: Uzraudzība infūzijas laikā
Polish: Pacjentom należy przypomnieć o konieczności zgłaszania wszelkich przewlekłych stanów zapalnych, guzków i stanów zapalnych występujących w miejscu infuzji i utrzymujących się dłużej niż przez kilka dni.
Latvian: Jāatgādina pacientiem, ka ir jāziņo par jebkādiem hroniskiem iekaisumiem, mezgliem vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Latvian: • Izmetiet flakonā palikušo neizmantoto izstrādājumu un vienreizējas lietošanas piederumus, kā ieteicis jūsu veselības aprūpes speciālists.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Polish: • Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w obecności wyznaczonej osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Latvian: • Ja HyQvia lietojat mājas apstākļos, infūzija ir jāveic nozīmētā aizbildņa klātbūtnē, kas palīdzēs jums novērot alerģiskas reakcijas, apturēs infūziju un, ja nepieciešams, meklēs medicīnisko palīdzību.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatiet 6.6 apakšpunktā.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, zmęczenie i gorączka.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, bija galvassāpes, nogurums un drudzis.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Latvian: • izvairieties no zonām kaulu tuvumā, redzamiem asinsvadiem, rētām un visām tām vietām, kur ir radies iekaisums vai infekcija;
Polish: Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Tās var īpaši rasties pacientiem ar anti IgA antivielām, tāpēc šādus pacientus ir jāārstē īpaši piesardzīgi.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Latvian: Šoka gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju un veiciet šoka ārstēšanai paredzēto standarta terapiju.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Latvian: Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas risku pacientam.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Latvian: • turpmākajām infūzijām izvēlieties vietas ķermeņa pretējās pusēs, mainot infūzijas vietas;
Polish: Tylko dwa przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu infuzji i obrzęk w miejscu infuzji.
Latvian: Tikai divos gadījumos nevēlamās blakusparādības bija smagas: sāpes infūzijas vietā un infūzijas vietas pietūkums.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām pēc nozīmības bija vieglas vai vidējas.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej będącej składnikiem produktu leczniczego HyQvia na zarodki ludzkie lub rozwój płodu nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.3).
Latvian: HyQvia rekombinantās cilvēka hialuronidāzes komponentu antivielu ietekme uz cilvēka embrija vai augļa attīstību šobrīd nav zināma (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Ból mięśni, ból mięśniowo-szkieleto wy w klatce piersiowej
Latvian: Muskuļu sāpes, muskuļu-skeleta sāpes krūšu kurvī
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i ból.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, lietojot rekombinanto cilvēka hialuronidāzi pēcreģistrācijas periodā līdzīga sastāva produktos, kas tika ievadīti subkutāni, lai noteiktu subkutāni ievadītu šķīdumu vai zāļu dispersiju un absorbciju, bija mērena reakcija infūzijas vietā, piemēram, eritēma un sāpes.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Latvian: Jums var rasties alerģiskas reakcijas pret imūnglobulīniem, to nemaz nezinot.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Flakona satura citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
Polish: Ból stawów Ból pleców Ból w kończynach
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē
Polish: 1 fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej 2,5 g/25 ml
Latvian: 1 flakons cilvēka normālā imūnglobulīna 2,5 g/25 ml
Polish: W związku z leczeniem immunoglobuliną podawaną dożylnie i podskórnie zgłaszano przypadki zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS); do wystąpienia objawów z reguły dochodziło w okresie od kilku godzin do 2 dni po dożylnym podaniu immunoglobuliny.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aseptiskā meningīta sindromu saistībā ar intravenozu un subkutānu imūnglobulīna ievadīšanu; parasti simptomi parādās dažas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīna ievadīšanas.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Latvian: IG 10% ieteicamie infūzijas ātrumi vienā infūzijas vietā:
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Latvian: Masalu gadījumā vājinošā ietekme var saglabāties pat 1 gadu.
Polish: ETYKIETA FIOLKI NORMALNEJ IMMUNOGLOBULINY LUDZKIEJ (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Polish: Oba składniki produktu leczniczego należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podając IG 10%, zgodnie z opisem poniżej.
Latvian: Abi zāļu komponenti jāievada noteiktā secībā, vispirms ievadot rekombinanto cilvēka hialuronidāzi, pēc tam - IG 10%, izmantojot vienu un to pašu adatu, kā aprakstīts tālāk.
Polish: Produktu nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia.
Latvian: Zāles nedrīkst ievadīt infūzijas veidā inficētā vai akūti iekaisušā reģionā vai tā apkārtnē lokālas infekcijas izplatīšanās riska dēļ.
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Latvian: Jums var pēkšņi pazemināties asinsspiediens un atsevišķos gadījumos var rasties anafilaktiskais šoks.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
Latvian: Iepakojuma izmēri: viens flakons ar IG 10% un viens flakons ar rekombinantu cilvēka hialuronidāzi divu flakonu vienībā.
Polish: W ciągu 10 minut od zakończenia infuzji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej należy podać pełną dawkę IG 10% na miejsce infuzji przez ten sam zestaw igłowy do podań podskórnych.
Latvian: 10 minūšu laikā pēc rekombinantās cilvēka hialuronidāzes devas ievadīšanas tajā pašā infūzijas vietā ievadiet pilnu devu IG 10%, izmantojot to pašu zemādas adatu komplektu.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ir ieteicams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus pirmajām infūzijām no vienas nedēļas devas līdz 3 vai 4 nedēļu devai.
Polish: Składnik IG 10% odpowiada za działanie terapeutyczne produktu leczniczego.
Latvian: IG 10% nodrošina šo zāļu terapeitisko iedarbību.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Latvian: Pārtraucot ievadīt imūnglobulīnu, dažu dienu laikā bez komplikācijām var samazināties AMS.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Latvian: Šo zāļu komponentus nedrīkst sajaukt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego HyQvia oceniono w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w wieku 12 lat i starszych.
Latvian: HyQvia farmakokinētika tika novērtēta klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar PID vecumā no 12 gadiem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniono w badaniu klinicznym III fazy (160603) z udziałem 83 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności.
Latvian: HyQvia efektivitāte un drošums tika novērtēts 3. fāzes pētījumā (160603) ar 83 pacientiem ar PID.
Polish: Hialuronian jest polisacharydem występującym w macierzy międzykomórkowej w tkance łącznej.
Latvian: Hialuronāns ir polisaharīds, kas atrodams saistaudu starpšūnu matricā.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Latvian: Nav zināmas pārdozēšanas sekas.
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Latvian: HyQvia tika novērtēts, to izmantojot ārstēšanā līdz 3,3 gadiem (ar kopējo drošuma pieredzi, kas līdzvērtīga 48,66 pacientu gadiem) 24 pediatrijas pacientiem, no kuriem 13 pacienti bija vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem un 11 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kā aprakstīts sadaļā Klīniskā efektivitāte un drošums).
Polish: • zespołami pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4);
Latvian: • primārā imūndeficīta sindroms ar antivielu izstrādāšanas traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt HyQvia w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki wytwarzania przeciwciał przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej niemających działania neutralizującego.
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma HyQvia, tika novērota tādu antivielu veidošanās pret rekombinantās cilvēka hialuronidāzes komponentu, kas nebija neitralizējošas.
Polish: Lek HyQvia może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Latvian: HyQvia var mazināt dažu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām un vējbakām (dzīvu vīrusu vakcīnas).
Polish: Wpływ na badania krwi
Latvian: Ietekme uz asins analīžu rādītājiem
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2, „Lek HyQvia zawiera sód").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu "HyQvia satur nātriju").
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz - badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń.
Latvian: - rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, vai par donoriem nekļūst cilvēki, kuri ir infekciju pārnešanas riska grupā; - individuāli ziedoto asiņu un plazmas fondu pārbaude, lai noskaidrotu vīrusu vai infekciju klātbūtni.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Latvian: Ja, ievadot rekombinantu cilvēka hialuronidāzi, rodas aizdomas par alerģiskām vai anafilaksei līdzīgām reakcijām, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāpielieto standarta terapija.
Polish: Podawanie leku HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna).
Latvian: Ārstēšanu ar HyQvia uzsāk ārsts vai medmāsa, bet pēc pirmās infūzijas saņemšanas medicīnas darbinieku uzraudzībā jūs varat saņemt atļauju lietot zāles mājas apstākļos, kad jūs (un/vai jūsu aizbildnis) esat saņēmis atbilstošu apmācību.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat tādiem pacientiem, kas pirms tam ir panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Latvian: Šīs zāles satur imūnglobulīna A (IgA) zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums) (ne vairāk kā 140 mikrogramus/ml, vidējā koncentrācija ir 37 mikrogrami/ml).
Polish: Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
Latvian: Sagatavojiet rekombinantās cilvēka hialuronidāzes flakonu (HY):
Polish: • W przypadku prowadzenia leczenia w warunkach domowych pacjent będzie miał wsparcie innej odpowiedzialnej osoby, która pomoże wprowadzić leczenie ewentualnych działań niepożądanych lub wezwie pomoc w przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego.
Latvian: • veicot ārstēšanu mājās, jānodrošina atbildīgās personas atbalsts, lai veiktu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu vai sniegtu palīdzību smagu blakusparādību gadījumā.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Latvian: Terapijas sākumā jūs saņemsiet vienu ceturtdaļu šīs devas ar 1 nedēļas intervālu.
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Latvian: Ir pierādīts, ka imūnglobulīna zāles šķērso placentas barjeru (trešajā trimestrī - pastiprināti).
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Latvian: Lai pacients varētu veikt infūziju ar plūsmas ātrumu 300 ml/h vienā infūzijas vietā, var būt nepieciešama 24. izmēra adata.
Polish: Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.
Latvian: Ja jums ir IgA deficīts un ir antivielas pret IgA, jūs atbilstat alerģisku reakciju paaugstinātai riska grupai.
Polish: • Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii produktu i terminem ważności z fiolki leku HyQvia i wkleić ją do dziennika leczenia.
Latvian: • Noņemiet noplēšamo uzlīmi no HyQvia flakona, uz kura ir redzams sērijas numurs un derīguma termiņš, un ielīmējiet to savā terapijas pierakstu dienasgrāmatā/žurnālā.
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Latvian: • noņemiet zilos aizsargvāciņus, atsedzot flakonu aizbāžņus;
Polish: Jeden mililitr roztworu w fiolce zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).
Latvian: Viens šī flakona šķīduma ml satur 100 mg cilvēka normāla imūnglobulīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest rozpuszczalną, rekombinowaną postacią hialuronidazy ludzkiej, która zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej poprzez okresową depolimeryzację hialuronianu.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir šķīstoša rekombinanta cilvēka hialuronidāzes forma, kas pastiprina zemādas audu caurlaidību, īslaicīgi depolimerizējot hialuronānu.
Polish: ► Lekarza lub pielęgniarkę wykonującą szczepienie należy poinformować o przyjmowaniu leku HyQvia.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, kas ievada vakcīnu, ka saņemat HyQvia terapiju.
Polish: Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po pojawieniu się objawów.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par tromboembolisku gadījumu pirmajiem simptomiem, tostarp par elpas trūkumu, ekstremitāšu sāpēm vai pietūkumu, fokālu neiroloģisku deficītu un sāpēm krūtīs, un pacientiem ir jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, tiklīdz rodas šie simptomi.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu minimālo līmeni (6 g/l), ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas mēnesī.
Polish: Chlorek sodu, fosforan sodu, ludzka albumina, disodowa sól kwasu etylenodiaminotetraoctowego, chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrijs, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.
Latvian: Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ir jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.