FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Saksagliptin je potentni (Ki: 1,3 nm), selektivni, reverzibilni, kompetitivni inhibitor enzima DPP-4.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Bulgarian: ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
Croatian: Onglyza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е практически не съдържа натрий.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati placebom kontroliranih ispitivanja djelotvornosti lijeka Onglyza u dozi od 5 mg dnevno kao monoterapija i kao dodatak kombiniranoj terapiji
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Croatian: C-saksagliptina, 24% se izlučilo mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Bulgarian: C-саксаглиптин, съответно 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретират в урината като саксаглиптин, главния му метаболит и обща радиоактивност.
Croatian: Povećano lučenje inzulina iz beta-stanica gušterače i smanjeno lučenje glukagona iz alfa-stanica gušterače bilo je povezano s nižim koncentracijama glukoze natašte te smanjenim amplitudama glukoze nakon oralnog opterećenja glukozom ili obroka.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза и след хранене.
Croatian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Croatian: Kad se davao kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom, ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije bila je 10,1% za Onglyza 5 mg i 6,3% za placebo.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфонилурейно производно, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за Onglyza 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Croatian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Croatian: Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5" s jedne strane i „4215" s druge strane.
Bulgarian: Таблетките Onglyza 5 mg са розови, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис "5"от едната страна и "4215"от другата, отпечатани със синьо мастило.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je 5 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението.
Croatian: ISPITIVANJA DODATKA TERAPIJI/ KOMBINIRANA TERAPIJA
Bulgarian: ПРИ ДОБАВЯНЕ НА САКСАГЛИПТИН/КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ
Croatian: Osip je također zabilježen i kao nuspojava kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Croatian: Nakon jednokratne peroralno primijenjene doze saksagliptina od 5 mg u zdravih ispitanika, prosječan AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegovog glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Bulgarian: При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 2).
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza Vam se ne preporučuje.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.
Croatian: Oni se mogu koristiti za kontrolu napadaja (konvulzija)
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i češće nego u bolesnika koji su primali placebo, ili one prijavljene u ≥ 2% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i ≥ 1% češće nego u onih koji su primali placebo u analizi objedinjenih podataka iz pet ispitivanja regulacije glikemije i jednog dodatnog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja početne kombinacije s metforminom.
Bulgarian: Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с ≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с метформин, са показани в таблица 1.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi sa stanjem natašte.
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Croatian: • Ispitivanje CV181168: sekvencijski dodatak dapagliflozinu + metforminu (n=315)
Bulgarian: Проучване CV181168: последователно добавяне към дапаглифлозин + метформин (n=315)
Croatian: Tablica 3: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo kombinaciju saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanu metforminu, sa ili saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu
Bulgarian: Таблица 3 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Croatian: Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5" s jedne strane i „4214" s druge strane.
Bulgarian: Таблетките Onglyza 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис "2,5" от едната страна и "4214" от другата, отпечатани със синьо мастило.
Croatian: Primjena saksagliptina se ne preporučuje u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza.
Bulgarian: Саксаглиптин не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани с Onglyza, и 0,4 % от пациентите на плацебо.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s potentnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog lijekom Onglyza.
Bulgarian: В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани с Onglyza.
Croatian: Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.
Croatian: 2 od početne vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu
Bulgarian: 2 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%) на седмица 24
Croatian: Nije opažena značajnija kumulacija saksagliptina i njegova glavnog metabolita pri ponovljenom doziranju jedanput dnevno pri svakoj razini doze.
Bulgarian: При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Croatian: Onglyza se ne preporučuje u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Onglyza не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 18 tjedana provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije koji su se liječili samo metforminom.
Bulgarian: Проведено е 18-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти) в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти) при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Croatian: • Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.
Bulgarian: Чести: замайване, диария и стомашна болка.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) lijekom Onglyza je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Onglyza.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj s placebom.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо.
Croatian: U ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega,ili bolesnika s ESRD koji su na hemodijalizi, AUC saksagliptina bio je do 2,1 puta, a njegova glavnog metabolita do 4,5 puta viši od AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно до 2,1- и 4,5 пъти по-високи, отколкото стойностите на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Bulgarian: Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako uzmete više Onglyza tableta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je prosječno smanjenje od približno 100 stanica/µl, u odnosu na placebo, od početne srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/µl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/µl в сравнение с плацебо.
Croatian: Kako čuvati lijek Onglyza
Bulgarian: Как да съхранявате Onglyza
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnostiDPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.
Croatian: Incidencija reakcija preosjetljivosti iznosila je 1,1% i u bolesnika liječenih lijekom Onglyza i u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Croatian: Učestalost proljeva je bila 4,1% (36/882) u grupi tretiranoj saksagliptinom 5 mg i 6,1% u grupi tretiranoj placebom.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, спирането на терапията заради нежелани реакции е по-често, отколкото при плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Onglyza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak; indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem bubrega, prosječan AUC saksagliptina bio je 1,2 puta, a njegova glavnog metabolita 1,7 puta viši od prosječnog AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, diltiazemom, povisila je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana provedeno je, da bi se ocijenio terapijski učinak saksagliptina u dozi od 2,5 mg jedanput dnevno u odnosu na placebo u 170 bolesnika (85 bolesnika na saksagliptinu i 85 bolesnika na placebu) sa šećernom bolešću tipa 2 (HbA1c 7,0%-11%) i oštećenom bubrežnom funkcijom (umjereno [n=90], teško [n=41] ili ESRD [n=39]).
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
Croatian: • Ispitivanje CV181040: dodatak SU (n=250)
Bulgarian: Проучване CV181040: добавяне към SU (n=250)
Croatian: Ako ste podvrgnuti hemodijalizi, tada Vam se Onglyza ne preporučuje.
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Croatian: • Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5", a na drugoj „4214".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "2,5", а от другата - "4214", отпечатани със синьо мастило.
Croatian: • Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje (dispepsija).
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i); кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Onglyza
Bulgarian: Не приемайте Onglyza
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija štetnih događaja prema laboratorijskim nalazima u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В различните клинични проучвания честотата на нежеланите реакции, свързани със лабораторните показатели е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и получавалите плацебо.
Croatian: Prosječna promjena vrijednosti HbA1c odnosi se na razliku između skupine koja je primala saksagliptin+dapagliflozin+metformin i skupine koja je primala dapagliflozin+metformin (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa potentnim inhibitorom CYP3A4/5, ketokonazolom, povisila je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Croatian: • Ispitivanje CV181014: dodatak metforminu (n=186)
Bulgarian: Проучване CV181014: добавяне към метформин (n=186)
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita u zdravih ispitanika bila je slična onoj u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин е сходна при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid, 5 mg titrirano prema potrebi do 20 mg, prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5%-10%) koji su se liječili samo metforminom.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфонилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5 %-10 %) при монотерапия с метформин.
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri toksičnima dozama za majku (NOEL 158 puta veća od ljudske izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veća od izloženosti njegovu glavnom metabolitu pri RHD).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL е 158 и 224 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, bila je 1,1-, 1,4- i 1,8- puta veća u odnosu na izloženost saksagliptinu zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% niža od one kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: С по Child-Pugh) чернодробна недостатъчност, плазмените концентрации на саксаглиптин са съответно 1,1-, 1,4- и 1,8 пъти по-високи, а плазмените концентрации на BMS-510849 са съответно с 22 %, със 7 %, и с 33 % по-ниски от установените при здрави доброволци.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji tiazolidindionom
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към тиазолидиндион
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5", a na drugoj „4215".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "5", а от другата - "4215", отпечатани със синьо мастило.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).