FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.
Lithuanian: MPEG5000 DPPE farmakokinetika ir metabolizmas žmogaus organizme neištirti.
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Lithuanian: Farmakokinetika specifinių populiacijų grupių pacientų organizme
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvenţe (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau nurodomas pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis (labai dažnai: ≥ 1/10; dažnai: nuo
Romanian: • creşterea presiunii sângelui,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Romanian: Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
Lithuanian: Naudojant adatą, ją reikia nustatyti į tokią padėtį, kad skystis būtų traukiamas iš jo vidurio apverstame buteliuke.
Romanian: şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažnai: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; retai: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000; labai retai:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat - dacă aveţi o boală de rinichi
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate inkstų liga.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Lithuanian: Jei anksčiau, pavartojus Luminity ar bet kurios kitos ultragarsinio kontrasto medžiagos, buvo ištikusi alerginė reakcija, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Procesul de activare şi administrarea - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Lithuanian: Aktyvinimas ir vartojimas - Buteliuką reikia suaktyvinti naudojant Vialmix.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiai
Romanian: În studiile de toxicitate după doză unică şi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0,3 ml/kg s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii.
Lithuanian: Tiriant vienos dozės ir kartojamų dozių toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, tuoj po ≥ 0,3 ml/kg Luminity injekcijos į veną sutriko jų kvėpavimas, pakito širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo aktyvumas.
Romanian: Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Lithuanian: Perflutreno koncentracija kraujyje mažėja vienos eksponentės tvarka, vidutinis pusinis periodas sveikiems žmonėms - 1,3 min., LOPL sergantiems pacientams - 1,9 min.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reactivare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po aktyvinimo nurodytos 6.3 skyriuje.
Romanian: Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Lithuanian: Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta vartoti suaugusiems pacientams, kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs (suboptimaliais jie laikomi jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių skilvelio ribų segmentų įvertinti negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (norint sudaryti drumstį širdies kamerose ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio metu).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pavartojus Luminity pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas bei anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema).
Romanian: Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Lithuanian: Luminity vartojimas ir dozavimas priklauso nuo to, koks echokardiografijos būdas pasirinktas.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
Lithuanian: Perdozavus gydymo tikslas turi būti visų gyvybinių funkcijų palaikymas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity Nu utilizaţi Luminity
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Luminity Luminity vartoti negalima
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1iš 1000 pacientų):
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta, kitokių sąveikos formų nenustatyta.
Romanian: Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
Lithuanian: Luminity sudarančios mikrosferos yra tokios stabilios ir mažos, kad praeina plaučius, todėl sustiprinti ultragarso signalai gaunami iš kairiosios širdies pusės ir didžiojo kraujotakos rato.
Romanian: • senzaţie de extremităţi reci,
Lithuanian: • periferinių kūno dalių šaltumas,
Romanian: • dureri de spate, dureri în piept,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, • nugaros skausmas, krūtinės skausmas,
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity.
Lithuanian: Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientus reikia stebėti Luminity injekcijos ar infuzijos metu ir paskui bent 30 min.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Rare: brahicardie, tahicardie, palpitaţii Cu frecvenţă necunoscută: stop cardiac, aritmii ventriculare
Lithuanian: Širdies sutrikimai retai: bradikardija, tachikardija, palpitacija dažnis nežinomas: širdies sustojimas, skilvelių aritmijos
Romanian: Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms Luminity 1 mėn., atsirado su doze susijusi laikina eozinofilų infiltracija apie kraujagysles ir bronchioles, makrofagų sankaupų alveolėse, plaučiuose rasta daugiau ir didesnių tauriškų ląstelių.
Romanian: - dacă ştiţi că aveţi sistem de coagulare hiperactiv (probleme de coagulare a sângelui) sau tromboembolie recurentă (cheaguri de sânge)
Lithuanian: - jeigu sergate ūminiu sunkiu uždegimu ar sepsiu; - jeigu Jums nustatyta hiperkoaguliacinė būklė (kraujo krešėjimo sutrikimai) ar pasikartojanti tromboembolija (kraujo krešuliai ar trombai);
Romanian: (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, contracţii ventriculare premature), asistolie, fibrilaţie atrială, ischemie cardiacă, tahicardie supraventriculară, aritmie supraventriculară
Lithuanian: (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės ekstrasistolės), asistolija prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė tachikardija, supraventrikulinė aritmija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - ultragarsinio kontrasto medžiagos, fosfolipidų mikrosferos, ATC kodas
Romanian: Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie.
Lithuanian: Luminity vartojimo tikslingumas svarstomas ypač atidžiai, jeigu širdies ir plaučių būklė yra nestabili, pvz., kai yra nestabili krūtinės angina, ūminis miokardo infarktas, sunki skilvelių aritmija, sunkus (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumas.
Romanian: • oboseală, • senzaţie de căldură şi
Lithuanian: • karščio pojūtis ir
Romanian: Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
Lithuanian: Šį preparatą sudaro lipiduose enkapsuliuotos perflutreno mikrosferos, kurių skersmens diapazonas yra nuo 1 iki < 10 µm. Jos sudaro sąlygas kontrastiniam poveikiui, generuodamos žymiai sustiprintus ultragarso atspindžius.
Romanian: După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Lithuanian: Tuoj po suaktyvinimo (kratymo) jis atrodo kaip baltas pieninis skystis.
Romanian: Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor.
Lithuanian: Dėl šiek tiek skirtingų kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (pvz., riebalų ir raumenų) ultragarsinių savybių ties jų ribomis susidaro ultragarso atspindžiai.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems klinikai reikšmingomis plaučių ligomis (įskaitant difuzinę intersticinę plaučių fibrozę, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), šio vaisto skiriama atsargiai, kadangi tyrimų su jais neatlikta.
Romanian: - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată.
Lithuanian: - Dispersiją reikia išsiurbti iš buteliuko švirkštu su 18-20 gaugų sterilia adata arba pritvirtinta sterilia adatėle (mini-spike) be silikono.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.
Lithuanian: Senyviems pacientams Luminity specialiai nebuvo tirtas.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, • tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),
Lithuanian: • nejautra, dilgsėjimo ir (ar) deginimo pojūtis, • pakitęs širdies susitraukimų dažnis, palpitacija (jaučiamas stipresnis arba nereguliarus širdies plakimas), • alpimas,
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la activare.
Lithuanian: Preparatą reikia suvartoti per 12 valandų po aktyvinimo.
Romanian: De asemenea, a fost programat să se închidă şi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.
Lithuanian: Be to, Vialmix užprogramuotas išsijungti bei pateiks vizualinius ir garsinius įspėjimus, jeigu kratymo dažnis bus 5% didesnis arba 10% mažesnis už reikiamą.
Romanian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC)
Lithuanian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcholinas (DPPC)
Romanian: Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
Lithuanian: Gali būti ir taip, kad pasireiškusi alerginė reakcija bus sunki, galimas net anafilaksinis šokas (sunki galimai gyvybei grėsminga būklė, alerginis organizmo atsakas).
Romanian: Cum se păstrează Luminity
Lithuanian: Kaip laikyti Luminity
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Lithuanian: Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu
Romanian: Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC.
Lithuanian: Perflutreno sisteminis klirensas sveikų ir LOPL sergančių žmonių organizme buvo panašus.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Lithuanian: Luminity ultragarsinės savybės nuo minkštųjų audinių skiriasi smarkiai, todėl generuojami atspindžiai yra stiprūs.
Romanian: Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Lithuanian: (tmax) susidarymo yra panašus į laiką iki didžiausios perflutreno koncentracijos kraujyje (tmax)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
Lithuanian: Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai 1 x 1,5 ml vienadozis buteliukas 4 x 1,5 ml vienadoziai buteliukai
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, înroşirea feţei.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1iš 10 pacientų i): galvos skausmas, veido paraudimas priplūdus kraujo.
Romanian: Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Romanian: Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea şi manipularea Luminity în vederea administrării şi să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie.
Lithuanian: Būtina laikytis Luminity vartojimo ir darbo su šiuo vaistu instrukcijos bei ruošti jį griežtai aseptiškai.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,
Lithuanian: anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema, lūpų patinimas, bronchų spazmai, rinitas, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, gerklės užgulimas, veido patinimas, akių patinimas
Romanian: Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Lithuanian: Doppler signalas per 10 min. susilpnėjo 99% (t1/2 - apie
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Lithuanian: Luminity farmakokinetinės savybės tirtos sveikų savanorių ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų organizme pavartojus 50 µl/kg į veną.
Romanian: Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po "Tinka iki" ir etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 4 vienkartinio vartojimo buteliukai po 1,5 ml.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Lithuanian: Pacientams su padidėjusio jautrumo reakcijomis
Romanian: Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare.
Lithuanian: Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val.
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Lithuanian: Infuzija į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu arba fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Lithuanian: Luminity saugumas pacientams, kurių širdyje yra šuntas iš dešinės į kairę, abiem kryptimis arba trumpalaikis šuntas iš dešinės į kairę, netirtas.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
Lithuanian: Šis preparatas leidžiamas tik į veną.
Romanian: • dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės suerzinimas,
Romanian: Ce conţine Luminity
Lithuanian: Luminity sudėtis
Romanian: Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă.
Lithuanian: Dėl mažo perflutreno kiekio ir galimybės kiekybiškai nustatyti mažą perflutreno koncentraciją dujinės chromatografijos būdu nebuvimo iškvepiamame ore rasta tik apie 50% pavartotos perflutreno dozės.
Romanian: Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman.
Lithuanian: Ar Luminity išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.
Romanian: Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Lithuanian: Turi būti parengta gaivinimo įranga ir pasiruošęs mokantis ją naudoti personalas.
Romanian: Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Lithuanian: Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientams
Romanian: Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.
Lithuanian: Luminity vartojamas pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (širdies raumenį maitinančių kraujagyslių obstrukcija), kurių nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo neopakankamai tikslūs.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Ameţeli,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): • galvos svaigimas,
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic heptahidrat
Lithuanian: Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
Romanian: • senzaţie de leşin,
Lithuanian: • nuovargis,
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos vienkartinės iki 100 mikrolitrų/kg ir daugkartinės iki 150 mikrolitrų/kg dispersijos dozės.
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Lithuanian: Vartojimo ir mechaninio aktyvinimo tvarka Luminity negalima vartoti 4.2 skyriuje nenurodytais metodais (pvz., švirkšti į arteriją).
Romanian: După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: • probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai, kosulys, sausa gerklė, pasunkėjęs rijimas,
Romanian: Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą parenteralų), būtina apžiūrėti buteliuką ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepažeistas buteliuko vientisumas.
Romanian: Administrare şi procedura activării mecanice
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.
Lithuanian: Viename Luminity mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš Luminity vartojimą pasakykite apie tai gydytojui ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Lithuanian: Injekcijos į veną naudojant fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).
Lithuanian: Jis yra ultragarsinio kontrasto medžiaga (vaistas, paryškinantis ultragarsu stebimą vaizdą).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Lithuanian: retai: dispepsija dažnis nežinomas: liežuvio sutrikimai
Romanian: Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Prieš šleidžiant Luminity, vaistinį preparatą reikia aktyvinti naudojant mechaninę purtyklę „Vialmix",
Romanian: Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių burbuliukų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro.
Romanian: rigiditate musculară • şi trasee electrocardiografice anormale.
Lithuanian: • ir elektrokardiogramos pokyčiai.
Romanian: - Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: - Luminity galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu.
Romanian: După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Lithuanian: Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Lithuanian: trukmės kratymui.
Romanian: În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină.
Lithuanian: , kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Romanian: Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.
Lithuanian: Pakartotinai šį preparatą galima aktyvinti po pirmojo aktyvinimo praėjus ne daugiau kaip 48 val.