FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Czech: Německo vyjádřilo obavy týkající se potenciálního závažného rizika pro životní prostředí, jelikož léčivá složka je steroidní hormon a údaje z veřejně dostupné literatury ukazují na vysoké riziko pro vodní organismy související s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou v koncentracích v životním prostředí mnohem nižších, než je limitní hodnota v řádu nanogramů.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Czech: Pomocí přístupu celkových reziduí byla pro zvířata v intenzivním chovu stanovena hodnota PEC půda pro prasata 3,01 μg/kg a zpřesnění pomocí modelů FOCUS vedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Czech: Žadatel argumentoval, že zatížení životního prostředí v důsledku altrenogestu je porovnatelné s jinými měřenými hormony, a poskytl veřejně dostupnou literaturu týkající se účinku koncentrací různých hormonů v nízkém rozsahu ng/l, žádná se však netýkala altrenogestu.
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Czech: Uvedená léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích v Evropské unii k použití pro prasničky a klisny k synchronizaci říje.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů a vzhledem k očekávanému podrobnějšímu hodnocení rizik pro životní prostředí v rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 je v současné době poměr přínosů a rizik pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata považován za příznivý.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, pro který jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES kvůli obavám, že žadatel neprokázal uspokojivě bezpečnost přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí, a to vzhledem k nedostatku klíčových údajů, bez nichž není možné učinit závěr ohledně bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Czech: Studie uvedené v publikované v literatuře o účincích několika hormonů jiných než altrenogest na vodní organismy ukazují na nepříznivé účinky při koncentracích mnohem nižších, než je limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Czech: U některých veterinárních léčivých přípravků, jejichž hodnocení by jinak skončilo ve fázi I, mohou být nutné další informace týkající se životního prostředí, aby bylo možné vypořádat se s konkrétními obavami spojenými s působením a používáním těchto přípravků.)
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Czech: V důsledku toho žadatel dospěl k závěru, že hodnocení rizik pro životní prostředí může skončit ve fázi I. Kromě toho žadatel poskytl vědecké zdůvodnění, proč nemusí být uplatněna klauzule o výjimce z pokynů VICH GL6.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
English: Applicant
Czech: Členský stát Žadatel
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Czech: V souladu s platnými pokyny byla uskutečněna fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí, z níž vyplynulo, že hodnota PEC půda pro prasata nepřevyšuje prahovou hodnotu podle pokynu VICH100 μg/kg.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Czech: Obavy vyjádřené v námitkách dotčených členských států s ohledem na riziko pro vodní organismy se nevztahují konkrétně na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, ale stejnou měrou na všechny relevantní veterinární léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku altrenogest.
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Czech: Žadatel provedl fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, v rámci které byla pro ukazatel PEC půda výchozí pro léčivou složku vypočítána hodnota 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy, což je považováno za věrohodné a přijatelné.
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Czech: Považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Czech: Jelikož pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest, považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí jakékoli jiné závěry týkající se hodnocení rizik pro životní prostředí nebo specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
English: Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Czech: Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Czech: Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Czech: Z fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí provedené žadatelem o registraci přípravku Suifertil vyplynulo, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) v půdě je pod hodnotou 100 µg léčivé látky na kg půdy, což je limitní hodnota pro provedení fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí.
English: Risk Assessment
Czech: Vyhodnocení rizik
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Czech: V tomto postupu byl výbor požádán o zvážení, zda v případě přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, který jako léčivou látku obsahuje syntetický hormon (altrenogest), by měla být uplatněna klauzule o výjimce a měla by být provedena přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí s cílem posoudit potenciální riziko přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Czech: Žadatel podal žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je určen k synchronizaci říje pohlavně zralých prasat.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Czech: Navrženou indikací přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je synchronizace říje pohlavně zralých prasniček.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as an active ingredient.
Czech: Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Obsah léčivých látek
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Czech: V případě dotčené žádosti, podané decentralizovaným postupem, se jedná o žádost o registraci generika podle čl.
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
English: Median time to event (days)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
English: DPD activity is the rate limiting step.
Czech: Aktivita DPD je omezujícím faktorem.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
English: cisplatin, irinotecan)
Czech: cisplatinu, irinotekan)
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
English: Body surface area (m²)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
English: Ethnic factors
Czech: Etnické faktory.
English: Body system Very common
Czech: Tělesný systém Velmi časté
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
English: taste changes
Czech: změny chuti
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
English: Interaction with other medicinal products
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
English: • if you have a severe skin reaction.
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci“ isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
English: • if you are pregnant or breast-feeding,
Czech: neutropenii či trombocytopenii),
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).