FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Swedish: För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Betaferon och öka den gradvis (se avsnitt 3 ”Hur du använder Betaferon”).
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Swedish: Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan:
English: After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Swedish: När du har blandat till Betaferon, ska du ge injektionen omedelbart (om Betaferon inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Betaferon ska förvaras” i den första delen av bipacksedeln).
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Swedish: Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Betaferon.
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Swedish: 2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Swedish: De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver eller ben.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Swedish: Hos patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros fördröjdes utvecklingen till kliniskt definitiv multipel skleros signifikant under en period på 5 år.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Betaferon om du är allergisk (överkänslig) mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Swedish: För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
English: Menstrual disorder *
Swedish: Oregelbundna menstruationer*
English: Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Swedish: Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Swedish: - Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, och lås in materialet om det går.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkingar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Swedish: För varje titeringssteg ska hela mängden spädningsvätska användas för att lösa upp Betaferonpulvret, dra därefter upp avsedd mängd i sprutan.
English: Blood bilirubin increased
Swedish: Förhöjt bilirubin
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Swedish: Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Swedish: Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Betaferon (se även avsnittet ”Använd inte Betaferon”).
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se ”Varningar och försiktighet” och avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA (INKLUSIVE BLUE BOX).
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Swedish: Interferon beta-1b minskar bindningsaffiniteten och ökar internaliseringen och nedbrytningen av interferon gamma-receptorerna.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Swedish: Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Swedish: Hud- och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Betaferon till barn som är yngre än 12 år. Betaferon ska därför inte användas till denna åldersgrupp.
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Swedish: Om patienten har flera hudlesioner, bör Betaferon-behandlingen avbrytas tills läkning skett.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Swedish: Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Swedish: Hur Betaferon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur för självinjektion
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och följ anvisningarna i Del II ”Växla injektionsställe” och Del III ”Betaferon behandlingskalender” i bilagan ”Procedur för självinjektion”.
English: If you forget to use Betaferon
Swedish: Om du har glömt att använda Betaferon
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Swedish: Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Swedish: Detta kan vara symtom på minskat antal blodkroppar eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera).
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Betaferon-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Swedish: Om kliniska tecken på TMA observeras, rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytvärden, serum-LDH, blodutstryk och njurfunktion.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Swedish: Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande ämnen och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Swedish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Swedish: 4 - Öppna blisterförpackningen som innehåller adaptern till injektionsflaskan, men låt adaptern ligga kvar i förpackningen.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
English: Fever Λ * °
Swedish: Feber Λ * °
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Swedish: 5 - Innan påsättning av adaptern ska spritkompressen tas bort och kastas och flaskan ska stå på en plan yta.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Swedish: I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Swedish: Det finns uppföljningsdata från kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande MS i upp till 5 år och för patienter med sekundär progressiv MS i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande MS har behandlingseffekt påvisats för de första två åren.
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Swedish: 16 - Håll sedan i den blå adaptern med injektionsflaskan ansluten och ta bort den från sprutan genom att vrida den och dra den nedåt, bort från sprutan
English: 187.5 microgram
Swedish: 187,5 mikrogram
English: 10 - 15 cm from groin
Swedish: 10-15 cm från ljumsken
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Swedish: Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Betaferon misstänks, skall behandlingen sättas ut.
English: Pulmonary arterial hypertension
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Swedish: Användning av Betaferon kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
English: Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Swedish: Då kan lösningen rinna ner i sprutan.
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Swedish: En förlängning av den skovfria perioden noterades också.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Swedish: CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Swedish: Flytta sedan till högra låret för den tredje injektionen och fortsätt på detta sätt genom hela diagrammet tills du använt alla lämpliga områden på kroppen.
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon utfördes på patienter med en enda klinisk episod och MRT-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2-viktad MRT-bilder).
English: You should rotate the injection site at every injection.
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
English: 125 microgram
Swedish: 125 mikrogram
English: 7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Swedish: 7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Swedish: ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid tidigare konstaterad monoklonal gammopati2
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt
English: Year 3 results Open-label follow-up
Swedish: 3-års resultat Öppen uppföljning
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Swedish: Sekundär progressiv multipel skleros: I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.
English: Year 5 results Open-label follow-up
Swedish: 5-års resultat Öppen uppföljning
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Swedish: Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17 Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Swedish: Sänkt blodglukos (< 55 mg/dl) ×
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Betaferon.
English: Sterile white to off-white powder.
Swedish: Sterilt vitt till benvitt pulver.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Swedish: BRUKSANVISNING (text för lockets insida)
English: Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden finns i Del I-E i bilagan ”Procedur för självinjektion”.
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Swedish: ► som lider av sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Swedish: Betaferon är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Swedish: ► som lider av skovvis förlöpande MS, med minst två skov under de senaste två åren.
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Swedish: Med titreringsförpackningen, dra endast upp lösning till märkningen på sprutan:
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Swedish: Adaptern ska tas bort från den förfyllda sprutan före injicering.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Urinary protein positive
Swedish: Urinretention Proteinpositiv urin
English: Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Swedish: Trippelförpackning 1 är framtagen för att hjälpa dig bereda de 3 första injektionerna (dag 1, 3 och 5).
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Swedish: För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga ”Procedur för självinjektion”, Del I.
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Swedish: 6 -Håll i blisterförpackningens utsida och placera den ovanpå injektionsflaskan.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Swedish: Laboratorieresultat som tyder på TMA inkluderar sänkt trombocytantal, förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (fragmenterade erytrocyter) på blodutstryk.
English: 250 microgram
Swedish: 250 mikrogram
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol
English: The inactive ingredients of Betaferon include
Swedish: Hjälpämnena i Betaferon är bl.a.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös eller svagt gul och mer eller mindre opalskimrande.
English: No individual sale of single packs.
Swedish: Engångsförpackningar säljs inte separat.
English: Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Swedish: Använd röd trippelförpackning Nr. 2 för behandling dag 7, 9 och 11
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på 40 IE/ml uppnås 1-8 timmar efter subkutan injektion av 500 mikrogram (16,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Time to McDonald MS Kaplan-Meier
Swedish: Tid till McDonaldMS Kaplan-Meier skattning
English: 62.5 microgram
Swedish: 62,5 mikrogram
English: Metrorrhagia
Swedish: Metrorragi
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Swedish: Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3