FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie, an der 428 opioidabhängige Patienten teilnahmen, zeigte, dass Buvidal bei der Verringerung der Anwendung von Opioiden wirksam war.
Polish: Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów.
German: Weitere Informationen über Buvidal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buvidal
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buprenorphin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem buprenorfiny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), zespół odstawienia leku i ból.
German: Buvidal ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Polish: Lek Buvidal stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina.
German: Bei Patienten, die von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) abhängig sind, wird die erste Dosis frühestens 6 Stunden nach dem letzten Erhalt eine Opioids gegeben.
Polish: U pacjentów uzależnionych od krótko działających opioidów (np. morfiny lub heroiny), pierwszą dawkę stosuje się po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego zażycia opioidu przez pacjenta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Buvidal bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit mindestens so wirksam war wie Buprenorphin-Tabletten.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Budival był co najmniej równie skuteczny w leczeniu zależności od opioidów, jak tabletki zawierające buprenorfinę.
German: Die erste Dosis Buvidal wird verabreicht, wenn beim Patienten eindeutige Entzugssymptome auftreten.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się, gdy u pacjenta pojawią się wyraźne oznaki zespołu odstawiennego.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Buvidal wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
German: Patienten, die zuvor noch kein Buprenorphin erhalten haben, sollten eine 4-mg-Dosis BuprenorphinTabletten erhalten und vor der Anwendung von Buvidal eine Stunde lang beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie das Arzneimittel vertragen.
Polish: Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny powinni otrzymać tabletkę zawierającą 4 mg buprenorfiny i zostać poddani godzinnej obserwacji przed podaniem leku Budival w celu upewnienia się, że tolerują lek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Buvidal entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Wirkstoff in Buvidal, Buprenorphin, ist ein Opioid-Partialagonist (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark).
Polish: Substancja czynna leku Budival, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidów (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
German: Subutex ist als sublinguale Tabletten (Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden) und Buvidal als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Polish: Subutex jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki umieszczane pod językiem), natomiast Budival jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Urinproben, in denen keine Opioide nachgewiesen wurden.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczbie próbek moczu, które wykazały negatywny wynik na obecność opioidów.
German: Bei Patienten, die von langwirksamen Opioiden (z. B Methadon) abhängig sind, wird die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg pro Tag reduziert.
Polish: U pacjentów uzależnionych od długo działających opioidów (np. metadonu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budival dawkę metadonu zmniejsza się do poniżej 30 mg na dobę.
German: Die Dosis von Buvidal kann angepasst werden, und die Patienten können entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und der Beurteilung durch den behandelnden Arzt zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln.
Polish: Dawkę leku Budival można dostosować, a pacjenci mogą przestawić się z tygodniowych na miesięczne wstrzyknięcia w zależności od potrzeb i wskazań lekarza.
German: Patienten, die zuvor bereits Buprenorphin erhalten haben, können direkt auf wöchentliche oder monatliche Buvidal-Injektionen umgestellt werden.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej buprenorfinę mogą być bezpośrednio przestawieni na cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Budival.
German: Die erste Dosis Buvidal wird frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis angewendet.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się co najmniej po upływie 24 godzin od ostatniego zażycia metadonu przez pacjenta.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
German: Welchen Nutzen hat Buvidal in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Budival wykazane w badaniach
German: In dieser Studie wurde Buvidal mit sublingualen Tabletten, die Buprenorphin enthalten, und einem anderen Arzneimittel, Naloxon (das zur Verhinderung von Missbrauch angewendet wird), verglichen.
Polish: W badaniu tym lek Budival porównywano z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę i inny lek - nalokson (stosowany w zabieganiu niewłaściwego użycia).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Buvidal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Diese Patienten sollten zu Beginn der Behandlung wöchentliche Dosen Buvidal erhalten, bevor auf die monatlichen Injektionen umgestellt wird.
Polish: Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom.
German: Buvidal wird einmal wöchentlich oder einmal monatlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Budival podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na tydzień lub raz na miesiąc.
German: Wie wirkt Buvidal?
Polish: Jak działa lek Buvidal
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buvidal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Buvidal verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Buvidal
German: Wie wird Buvidal angewendet?
Polish: Jak stosować lek Budival
German: 30 Monate
Polish: 30 miesięcy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Listopada 2018
German: Die Beurteilung der LangzeitBehandlung beruht auf Daten über 48 Wochen.
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
German: Das ist normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
German: In dieser Studie wurden 428 Patienten in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
German: b Der p-Wert galt für Überlegenheit
Polish: b Wartość p przyjęta dla nadrzędności
German: - Alkohol oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
German: Wichtige Informationen
Polish: Ważna informacja
German: - Abhängigkeit: Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen.
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
German: Wahrscheinlich besteht kein Grund für Sicherheitsbedenken.
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die für eine erneute Injektion der monatlichen Dosis in dieselbe Injektionsstelle sprechen.
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
German: Aufgrund begrenzter Daten für Jugendliche (Alter 16 oder 17 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
German: SLBPN/NX
Polish: SL BPN/NX
German: • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
Polish: • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
German: Behandlungsunterschied (%)a (95 % KI)
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
German: Jeder Versuch, das Depot zu entfernen, sollte im gesamten Verlauf der Behandlung überwacht werden.
Polish: Wszelkie próby odstawienia leczenia w formie depot powinny być monitorowane przez cały okres leczenia.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
German: Diese Arzneimittel können auch das Risiko einer Opioid-Überdosierung erhöhen
Polish: Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Buvidal werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
German: Wenn Sie ein Benzodiazepin benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen die richtige Dosis verordnen.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
German: Mittelwert (%) (SF) (95 % KI) 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
Polish: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
German: Die folgenden Begriffe und Häufigkeiten finden Anwendung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
German: Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
German: Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
German: Die Flüssigkeit muss klar sein.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
German: • Die Flüssigkeit muss klar sein.
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
German: Es sollten allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atem- und Herzfunktionen des Patienten.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
German: Opioide können orthostatische Hypotonie verursachen.
Polish: Opioidy mogą wywoływać hipotonię ortostatyczną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
German: Daher müssen die Dosen engmaschig überwacht werden und diese Kombination muss in Fällen vermieden werden, bei denen ein Missbrauchsrisiko besteht.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
German: Jeder Bereich kann mehrere Injektionsstellen aufweisen.
Polish: Na poszczególnych obszarach wstrzyknięcia można podawać w wiele miejsc.
German: Abbildung 2: Vorher
Polish: Rycina 2: Przed
German: Abhängigkeit
Polish: Uzależnienie
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Polish: Bardzo często Często
German: Bei jedem Termin wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsmessgrößen beurteilt.
Polish: Podczas każdej wizyty oceniano także parametry związane ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.
German: Die Risiken der Anwendung von Buvidal bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane.
German: Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
German: Beendigung der Behandlung
Polish: Zakończenie leczenia
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
German: N 213 Median 26,7
Polish: N Mediana 26,7
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsfunktion auf.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności czy ogólnej rozrodczości.
German: Die empfohlene Dosis für die zweite Behandlungswoche ist die Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamt-Clearance von Buprenorphin eine relativ geringe Rolle (≈ 30 %).
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
German: Entzugssymptome können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt auftreten.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
German: Der behandelnde Arzt sollte jeweils eine individuelle Empfehlung erteilen.
Polish: Personel medyczny sprawujący opiekę przekaże indywidualne zalecenia.
German: Sie müssen die Dosis anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
German: Insgesamt schlossen 156 Patienten (68,7 %) den 48-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
German: Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichter oder mittelschwerer Ausprägung und die meisten Ereignisse waren vorübergehend.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
German: • andere Opioide wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Husten.
Polish: • inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe.
German: Die folgenden Fertigspritzen sind erhältlich:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
German: Untersuchungen zur chronischen Toxizität des für Buvidal verwendeten Vehikels bei Ratten und Hunden ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Badania przewlekłej toksyczności podłoża stosowanego dla Buvidal przeprowadzone u szczurów i psów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen und die Aufmerksamkeit herabsetzen sowie die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (8,9 %), Pruritus an der Injektionsstelle (6,1 %) und Erythem an der Injektionsstelle (4,7 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
German: Vergessen Sie nicht, Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
German: 1,6-fache Erhöhung 2,8-fache Erhöhung
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiterhin angewendet werden soll.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste Dosis, sobald dies möglich ist, angewendet werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy możliwie jak najszybciej podać kolejną dawkę.
German: Rifampicin kann die Wirkung von Buvidal abschwächen.
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
German: - Ziehen Sie Handschuhe an und reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
German: Der Patient sollte in eine Umgebung gebracht werden, die mit einer kompletten Ausstattung zur Wiederbelebung ausgerüstet ist.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
German: Prozentualer Anteil der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Polish: Odsetek próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów
German: Freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.
Polish: Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
German: Beachten Sie, dass das kleinste Injektionsvolumen im Sichtfenster kaum noch sichtbar ist, da die Feder der Sicherheitsvorrichtung einen Teil des Glaszylinders in der Nähe der Kanüle „abdeckt".
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
German: Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
German: - Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
German: Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
German: Der Patient sollte davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, während er dieses Arzneimittel erhält, bis bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf den Patienten hat.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
German: Die Gesamt-Clearance von Buprenorphin beträgt ca. 68 l/h.
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
German: Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
German: Die Entscheidung, eine erneute Injektion an derselben Stelle vorzunehmen, sollte auch auf dem klinischen Urteil der behandelnden Ärzte basieren.
Polish: Decyzja o podaniu wstrzyknięcia ponownie w to samo miejsce należy do oceny stanu klilnicznego przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.