FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
German: Es liegt nur eine begrenzte Evidenzbasis zum Einfluss der ethnischen Herkunft auf die Expansion von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit ALL und DLBCL-Patienten vor.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten entsprechend der Standardleitlinien behandelt werden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl NIS požymių ir simptomų pasireiškimo, o jiems pasireiškus reikia skirti gydymą pagal įprastines rekomendacijas.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
German: Delirium beinhaltet Agitiertheit, Delirium, Halluzination, optische Halluzination, Reizbarkeit und Unruhe.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie b)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Hipogamaglobulinemijab)
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion auf und waren von vorübergehender Natur.
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos Daugelis nervų sistemos sutrikimų simptomų pasireiškė per 8 savaites po infuzijos ir buvo laikini.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant infuzinio maišelio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Kymriah als Infusion, also als Flüssigkeit durch einen Schlauch, in Ihre
Lithuanian: • Gydytojas Kymriah Jums skirs infuzijos būdu, t.
German: Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterzogen haben, wird empfohlen, Kymriah frühestens 4 Monate danach zu geben, da das potenzielle Risiko besteht, dass unter Kymriah eine Verschlimmerung der GvHD eintreten kann Die Leukapherese zur Herstellung von Kymriah sollte frühestens 12 Wochen nach einer allogenen SZT erfolgen.
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
German: Jeder Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zelldispersion mit einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden und einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor tragen (CAR-positive lebensfähige T-Zellen).
Lithuanian: Kiekviename Kmyriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo ląstelių dispersijos, t. y., autologinių T ląstelių, kurių koncentracija įvairiose serijose skiriasi ir kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad ekspresuotų anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių).
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 65 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų49 %, virusų sukeltų - 32 %, bakterijų sukeltų - 24 % ir grybelių sukeltų - 15 %) (žr.
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Ereignisse, wurde nach der Infusion von Kymriah häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplette Remission) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (Thrombozyten > 100.000/µl und absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil counts, ANC] > 1.000/µl) ohne Bluttransfusion.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką bus tiekiamas KYMRIAH, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų išrašyti, paskirti ir suleisti KYMRIAH, būtų pateiktas rekomendacijų dokumentas, kuris: - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atpažinimą; - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų valdymą; - užtikrintų tinkamą CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - palengvintų visos reikiamos informacijos pateikimą pacientams; - užtikrintų, kad būtų tinkamai ir teisingai pranešama apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas; - užtikrintų, kad būtų pateiktos išsamios instrukcijos dėl preparato atšildymo procedūrų; - užtikrintų, jog prieš pradedant gydyti pacientą gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų prieinamos 4 tocilizumabo dozės.
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (B2202) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su r/a B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija sergančiais vaikais ir jaunais suaugusiaisiais.
German: Responder (CR und PR) N = 35
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VA ir DA) N = 35
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
German: 6 Der primäre Endpunkt wurde für alle Patienten analysiert, für die Kymriah an der
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
German: Bei Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie und aktivem ZNS-Lymphom liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Kymriah vor.
Lithuanian: Patirties apie Kymriah vartojimą pacientams, kuriems yra aktyvi CNS leukemija ar aktyvi CNS limfoma, yra nedaug.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten bei 111 Patienten auf, denen im Rahmen einer globalen multizentrischen internationalen Studie Kymriah infundiert wurde, und zwar in der noch andauernden klinischen Zulassungsstudie CCTL019C2201.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 111 pacientų, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija vieno tarptautinio daugiacentrio tyrimo metu, t.
German: Autologe menschliche T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
Lithuanian: Autologinės žmogaus T ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
German: • Starkes Schwitzen, Nachtschweiß
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktimis
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Lithuanian: Periferinė neuropatijag) Kalbos sutrikimash) Traukuliaii)
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 7; 8 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 3; 3 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Lithuanian: Skysčių susikaupimas pleuros ertmėje Tachipnėja
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
German: Herstellung des Infusionsbeutels
Lithuanian: Infuzinio maišelio paruošimas
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
German: Akute Nierenschädigung beinhaltet akute Nierenschädigung, Anurie, Azotämie, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Nierenversagen, renale tubuläre Dysfunktion und Nierentubulusnekrose.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose; niedrige
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: šlapimo rūgšties, gliukozės kiekiai; sumažėję: fosfatų,
German: Zelluläre Kinetik bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL
Lithuanian: Ląstelių kinetika B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems
German: In Abhängigkeit vom Alter und den spezifischen Leitlinien sollte auf Anzeichen und Symptomen von Infektionen geachtet werden.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
German: Magnesiumchlorid Natrium-N-Acetyltryptophanat Natriumcaprylat Aluminium
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus albumino tirpalas Dekstranas 40, injekcinis Dimetilsulfoksidas Natrio gliukonatas Natrio acetatas Kalio chloridas Magnio chloridas Natrio N-acetiltriptofanatas Natrio kaprilatas Aliuminis
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Lithuanian: BAD yra apibrėžiamas kaip pacientų dalis, kuriems pasiektas geriausiasis bendrasis atsakas (GBA), t. y., visiškas atsakas (VA) ar dalinis atsakas (DA), pagal Lugano atsako kriterijus (Cheson, 2014); pacientams, kuriems infuzija nebuvo skirta, GBA buvo įvertintas kaip nežinomas (t. y., buvo įvertinta, kad atsakas nepasiektas.
German: Eine T-Zell-Immunantwort wurde bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL nicht beobachtet.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei r/a DDBLL sirgusiems suaugusiems pacientams nebuvo stebėta T ląstelių sukeliamo imuninio atsako.
German: Tisagenlecleucel geht bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (Studie B2101J) auch in die Zerebrospinalflüssigkeit über und verbleibt dort bis zu 1 Jahr.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas taip pat yra pernešamas ir išlieka smegenų skystyje iki 1 metų (Tyrimo B2101J duomenimis).
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie Hypertonie
Lithuanian: Hipotenzija Hipertenzija
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
German: Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Atemstörung und Atemstillstand.
Lithuanian: Dusulys apima dusulį, dusulį fizinio krūvio metu, respiracinį distresą ir kvėpavimo nepakankamumą.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 43 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių tipinių įsiterpimų šalia tikslinių genų požymių, taip pat jokių ląstelių su įsiterpusiu vektoriumi dauginimosi požymių.
German: Länger anhaltende Zytopenien
Lithuanian: Pailgėjusi citopenija
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite:
German: Q2W = alle 2 Wochen
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Lithuanian: • jei jums pranešama, kad esate užsikrėtę tuberkulioze.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Lithuanian: Įdėkite dėžutę su nepanaudotais švirkštais atgal į šaldytuvą.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Lithuanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB), jums nustatytas teigiamas TB testas arba esate artimai susidūrę su sergančiuoju TB.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Lithuanian: • Po pirmosios dozės jums reikės kassavaitinės injekcijos 1 savaitę (vieną savaitę po pirmosios dozės) ir 2 savaitę (dvi savaites po pirmosios dozės).
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Lithuanian: Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Lithuanian: Infekcinės ligos Kyntheum gali padidinti infekcinių ligų riziką.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Lithuanian: Psoriasis Symptom Inventory).
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia kokių nors sunkios infekcijos požymių.
German: NRI = Non-responder Imputation
Lithuanian: non-responder imputation)
German: • Den Bereich vor der Injektion nicht nochmal berühren.
Lithuanian: • Nelieskite šios srities pakartotinai prieš injekciją.
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Tačiau Kyntheum negalima skirti aktyvia tuberkulioze sergantiems pacientams.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Lithuanian: • Jūsų pilvo sritį (pilvą), išskyrus 5 centimetrų plotą iškart aplink bambą.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Lithuanian: Lėtai taikydami nuolatinį slėgį nuspauskite stūmoklį iki pat apačios, kol jis nustos judėjęs
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Lithuanian: Brodalumabo farmakokinetinės savybės buvo panašios tarp žvyneline sergančių pacientų japonų ir ne japonų.