FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le combinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori delle proteasi HCV (ad esempio, telaprevir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (utilizzati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt legemidler med følgende virkestoffer: - soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin - HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir som brukes til behandling av hiv-infeksjoner, nelfinavir, saquinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, til behandling av hiv-infeksjon - HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), til behandling av hepatitt C-infeksjon - nilotinib og imatinib (brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler som brukes til behandling av magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller antacidet magnesium-aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling som inneholder etinyløstradiol eller hormonbehandling som inneholder danazol - legemidler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)) - antiarytimiske legemidler (amiodaron) som brukes til å kontrollere hjertearytmier (uregelmessige hjerteslag)
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ponceau 4R (E124), gelatina.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er vist at takrolimus kan absorberes gjennom hele mage-tarmkanalen hos mennesker.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimane) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst 8 av 111 spedbarn, dvs. 7,2 %), men dette normaliseres imidlertid spontant.
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere dell'85,3% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e dell'85,6% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 85,3 % for takrolimus depotkapsler og 85,6 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Italian: Con Tacforius, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat eksponering for legemidlet i perioden like etter transplantasjonen, anbefales grundig og hyppig overvåking av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i de to første ukene etter transplantasjonen ved behandling med Tacforius.
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo Patologie epatobiliari comune:
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
Italian: Poiché tacrolimus è un principio attivo a bassa clearance, i successivi aggiustamenti al regime posologico di Tacforius possono richiedere diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til ønsket «steady state» oppnås.
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 96,7% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus, del 92,9% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus e del 95,7% per ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for takrolimus depotkapsler, 92,9 % for takrolimus kapsler med normal frisetting og 95,7 % for ciklosporin.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 anni
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 1 mg depotkapsler, harde 2 år
Italian: In rari casi, in pazienti trattati con tacrolimus a rilascio immediato, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono verificarsi anche con tacrolimus a rilascio prolungato.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert hos pasienter som er behandlet med takrolimus kapsler med normal frisetting og kan også oppstå ved bruk av takrolimus i depotkapsler.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin og takrolimus bør unngås, og forsiktighet bør utvises ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Italian: Dato che tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, gli aggiustamenti verso un regime di dose di Tacforius possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til «steady state» er oppnådd.
Italian: Il medico deve essere messo al corrente se lei, mentre sta prendendo Tacforius, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione e patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o i farmaci per il diabete assunti per via orale.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen dersom du samtidig med Tacforius tar kaliumtilskudd eller vanndrivende legemidler (diuretika) som brukes til behandling av hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), visse betennelsesdempende legemidler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen) brukt mot feber, betennelser og smerter, antikoagulantia (blodfortynnende legemidler) eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
Italian: Inchiostro per stampa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg, 1 mg og 3 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid (E172),gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
Italian: 5 mg Contiene lattosio e ponceau 4R.
Norwegian Bokmål: 5 mg Inneholder laktose og nykockin.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Tacforius può essere cominciato per via orale.
Norwegian Bokmål: Både hastigheten og graden av absorpsjon av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering sammen med mat. Gallegjennomstrømmingen påvirker ikke absorpsjonen av takrolimus, og behandling med Tacforius kan derfor startes peroralt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Norwegian Bokmål: hirsutisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali antiaritmici (amiodarone) usati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare), - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent som «statiner» som brukes til behandling av for høyt kolesterol og triglyserider - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi - kortikosteroidene prednisolon eller metylprednisolon, som tilhører gruppen av kortikosteroider som brukes til behandling av betennelser eller for å hemme immunsystemet (f.eks. ved avstøtning av transplantat) - nefazodon, brukes til å behandle depresjon - urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre urtepreparater.
Italian: Le capsule a rilascio immediato di tacrolimus (ad es. Tacni) e Tacforius capsule a rilascio prolungato contengono entrambi il principio attivo tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Både takrolimus vanlige kapsler (f.eks. Tacni) og Tacforius depotkapsler inneholder virkestoffet takrolimus.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 depotkapsler, harde i perforerte endoseblistere.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
Italian: Acido micofenolico.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre
Italian: Tacforius 5 mg capsule contiene ponceau 4R
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg kapsler inneholder nykockin
Italian: Тел: +359 24899585
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 92,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for takrolimus depotkapsler og 92,8 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito ad altri allotrapianti Nonostante non ci sia esperienza clinica con le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di polmone, di pancreas o di intestino, le capsule a rilascio immediato di tacrolimus sono state utilizzate in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kapsler med normal frisetting har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,10-0,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral initialdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Italian: Le concentrazioni di Tacforius nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall'assunzione di Tacforius, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Tacforius.
Norwegian Bokmål: Mengden av Tacforius i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Tacforius.
Italian: Contenuto della capsula Etilcellulosa Ipromellosa 2910
Norwegian Bokmål: Etylcellulose Hypromellose 2910 Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Italian: E' noto che tacrolimus inibisce il CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres via CYP3A4 kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Italian: Contenuto della capsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Italian: aumento del tessuto adiposo
Norwegian Bokmål: økt mengde fettvev
Italian: EU/1/17/1244/024 50x1 capsule EU/1/17/1244/025 100 capsule EU/1/17/1244/026 100x1 capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1244/018 EU/1/17/1244/019 EU/1/17/1244/020
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter ikke den sistnevnte metoden.
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av disse symptomene.
Italian: A-4020 Linz, Austria
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Italian: Immunogenicità:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet:
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
Norwegian Bokmål: De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
Italian: Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera matrice si dissolverà (riassorbirà).
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe restprodukt som må fjernes, hele matriksen oppløses (resorberes).
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TachoSil
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Italian: Leggere prima di aprire la confezione: TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen: TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet antistoffer mot humant fibrinogen.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
Norwegian Bokmål: Den første kontrollerte kliniske studien av sårlukking ved lungekirurgi, viste ikke bedre effekt enn standardbehandling, målt ved luftlekkasje, på grunn av inklusjon av et stort antall pasienter (53%) uten luftlekkasje.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.