FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
French: Contenu (concentration)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
French: Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques cliniques de phase 1
Slovenian: Klinična farmakokinetika in farmakodinamika faze 1
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pravni osnovi svoje vloge in navedel, da so jo sprejele referenčna država članica in vse druge države članice, ter štel zahteve omenjene pravne osnove za izpolnjene.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagateljev odgovor in povzetek nasvetov iz nacionalnih agencij.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi predlagatelj odgovoril.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Slovenian: Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlagateljevim odgovorom in menil, da je vprašanje rešeno.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Slovenian: Torej, predlagatelj ne glede na pravno osnovo meni, da je zdravilo razvito skladno z vsemi zadevnimi specifikacijami za teikoplanin in da dodatne neklinične študije niso potrebne.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Slovenian: 200 mg/vialo (66,7 mg/ml)
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Slovenian: Zlasti je pregledal kinetiko podkomponent teikoplanina, ki niso vezane na beljakovine in ki prispevajo k njegovi aktivnosti (TA21-5).
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
Slovenian: Razen razlik v ravneh podkomponent TA2 ni zadržkov glede uporabljenega proizvodnega postopka, zlasti z vidika nečistoč.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Slovenian: 400 mg/vialo (133,4 mg/ml)
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Slovenian: Predlagatelj je dodatno podrobno razpravljal o podpornih predkliničnih podatkih in opisoval predložene študije (dve študiji MIK s številnimi organizmi, model okužbe stegna nevtropeničnih mišk ter študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah).
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
Slovenian: Predlagatelj meni, da je smiselno meriti AUC prostega zdravila (kot vsote poglavitnih komponent aktivnega zdravila).
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da morajo biti ustrezni začetni odmerki teikoplanina obvezni za vse bolnike, ne glede na njihovo ledvično funkcijo, da se dosežejo terapevtsko relevantne koncentracije zgodaj v poteku zdravljenja.
French: De plus, l'utilisation de valeurs de CMI issues de données publiées en 1984 n'est pas conforme et corréler les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec des résultats cliniques et la probabilité d'atteindre certains objectifs n'est pas accepté pour des produits abrégés.
Slovenian: Poleg tega uporaba vrednosti MIK iz podatkov, objavljenih leta 1984, ni podprta, korelacija farmakokinetike in farmadinamike s kliničnim izidom ter verjetnostjo doseganja določenih ciljev pa ni sprejemljiva za zdravila s skrajšanim postopkom.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Slovenian: Predlagatelj naj predloži analizo za celotne (skupne) plazemske koncentracije teikoplanina.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
Slovenian: Glede varnosti pa podatki iz študije TEC062 niso pokazali razlik med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, vendar prezgodnja prekinitev študije ne omogoča trdnih zaključkov, čeprav ni znakov razlik v varnostnem profilu med zdraviloma.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so parametri farmakokinetike podkomponent neznani pri otrocih in da lahko razlike v sestavi povzročijo bolj izrazite razlike farmakokinetike pri otrocih, saj podatki iz literature kažejo razlike v farmakokinetičnih značilnostih pri odraslih in otrocih.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Slovenian: Te razlike kažejo, da zdravilo Teicoplanin Hospira ni generično zdravilo zdravila Targocid in da potencialni vpliv na varnost zdravila še vedno ni jasen.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Slovenian: Predlagatelj je opravil študijo biološke enakovrednosti, s katero je želel pridobiti dodatne informacije o farmakokinetiki in farmakodinamiki ter dokazati podobno varnost in učinkovitost.
French: De plus, l'évaluation de l'aire sous la courbe (ASC) du médicament libre n'a pas non plus permis de démontrer l'équivalence.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
Slovenian: Predlagatelj meni, da vsota posameznih razmerij, ki je določeno za vsako podkomponento v osnovi enaka kot za skupni teikoplanin.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Slovenian: Vprašanje 6 - Vrednosti MIC, uporabljene v izračunih posameznih podkomponent, ni odobril Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protibakterijske učinkovine (EUCAST).
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Slovenian: Zato zveze v okviru farmakokinetike in farmakodinamike temeljijo na prostem zdravilu.
French: Question 1 - Les différences de composition entre les deux produits et les différences qui en découlent entre les valeurs de l'ASC ne démontrent pas clairement que Teicoplanin Hospira et le médicament de référence Targocid sont essentiellement similaires.
Slovenian: Vprašanje št. 1 - Različna sestava obeh zdravil in posledične razlike vrednosti AUC ne dokazujejo jasno, da sta zdravilo Teicoplanin Hospira in referenčno zdravilo Targocid v osnovi podobni.
French: Le CHMP a donc adopté la liste suivante de questions en suspens, auxquelles le demandeur doit répondre: «Suite à la discussion et au vu des différences de composition et des différences pharmacocinétiques qui ont été démontrées, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été suffisamment démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Slovenian: CHMP je zato pripravil naslednji seznam nerešenih vprašanj, na katera naj bi odgovoril predlagatelj: „CHMP je po razpravi in upoštevanju razlik v sestavi ter dokazanih razlik v farmakokinetiki menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Teicoplanin Hospira et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Zato v skladu z Obvestilom o smernici o raziskavah biološke razpoložljivosti in enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
French: En raison des différences d'exposition systémique entre Teicoplanin Hospira et Targocid et du fait que l'effet des différences des sous-composants sur les concentrations tissulaires du médicament n'a pas été mesuré, le CHMP a conclu que la bioéquivalence ne pouvait pas être démontrée.
Slovenian: Zaradi razlik v sistemski izpostavljenosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid in ker učinek razlik v podkomponentah na koncentracije zdravila v tkivu ni bil izmerjen, CHMP meni, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da vse študije podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Teicoplanin Hospira in da so bili rezultati podobni rezultatom originatorskega zdravila.
French: Le CHMP a estimé que la similitude en ce qui concerne le médicament libre est importante et qu'en ce qui concerne l'ASC libre, la somme de tous les sous-composants TA2 libres est supérieure de 13 % pour Teicoplanin Hospira.
Slovenian: CHMP je menil, da je podobnost v smislu prostega zdravila pomembna in da je pri AUC prostega zdravila vsota vseh prostih podkomponent TA2 13 % večja pri zdravilu Teicoplanin Hospira.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
Slovenian: Vprašanje 3 - Predlagatelj naj razpravlja o znanstveni osnovi za post hoc analizo AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
French: Le CHMP a pris note des données du demandeur et a accepté le fait que le médicament libre est plus important pour l'activité biologique et qu'il constitue donc le meilleur paramètre pour démontrer l'équivalence «pharmacodynamique».
Slovenian: CHMP je upošteval podatke predlagatelja in se strinjal, da je prosto zdravilo pomembnejše za biološko aktivnost in zaradi tega boljši parameter za dokaz „farmakodinamične" enakovrednosti.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
Slovenian: Dogovorjeno je, da vezano zdravilo ni zmožno izražati terapevtskega učinka ter da pri protimikrobnih snoveh okužbe zdravi le prosto zdravilo.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Slovenian: Rezultati študije faze I niso dokazali farmakokinetične enakovrednosti skupne izpostavljenosti zdravilu.
French: Le requérant a déclaré que les demandeurs génériques n'ont pas accès aux spécifications des médicaments de référence et qu'il a donc essayé de développer un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) contenant des sous-composants à des taux similaires à ceux présents dans Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da predlagatelji generičnih zdravil nimajo dostopa do specifikacij originatorskih zdravil in da je zato poskušal razviti zdravilno učinkovino, ki vsebuje podkomponente v podobnih ravneh kot v zdravilu Targocid.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
Slovenian: Vse podkomponente so dobro opisane in enostavno določljive, zato ni dvoma, da ima vsaka posamezna podkomponenta zdravila Teicoplanin Hospira enake značilnosti kot v zdravilu Targocid.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da popolnoma utemelji, ali so pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom potrebni dodatni klinični podatki v obliki primerjalne študije varnosti in učinkovitosti z inovatorskim zdravilom.
French: Le demandeur a pris en considération le rapport ASC/CMI individuellement de l'ensemble des 5 sous-composants, pour le médicament libre, car la teicoplanine est fortement liée à des protéines et l'activité biologique de la préparation est principalement due au composant médicament libre.
Slovenian: Predlagatelj je upošteval posamezno razmerje AUC/MIK za vseh 5 podkomponent prostega zdravila, saj se teikoplanin močno veže na beljakovine, in biološko aktivnost pripravka predvsem iz rezultatov za prosto zdravilo.
French: Données de sécurité issues de l'étude clinique et de l'étude non clinique de toxicité Le demandeur a affirmé que la posologie de la teicoplanine est prévisible et que, par conséquent, la toxicité dose-dépendante ne pose pas de problème dans les conditions d'utilisation clinique standard.
Slovenian: Podatki o varnosti, pridobljeni iz klinične študije in neklinične študije toksičnosti Predlagatelj je navedel, da je režim odmerjanja napovedljiv, zato od odmerka odvisna toksičnost ni zadržek pri standardni klinični rabi.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Slovenian: Z vidika GCP in v smislu pridobljenih podatkov, ki podpirajo CMC in neklinične podatke, študije TEC062 ne moremo šteti za neuspešno.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que la somme des rapports ASC/CMI libre des sous-composants prouve une activité comparable entre le médicament générique et le médicament de référence.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
French: Le CHMP a fait remarquer que pour pouvoir considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique, il faut que la différence des quantités de sous-composants glycopeptidiques soit acceptable et que cette différence n'entraîne pas de différence de sécurité et/ou d'efficacité.
Slovenian: CHMP je opozoril, da se zdravilo Teicoplanin Hospira lahko šteje za generično zdravilo, če so razlike v količinah glikopeptidnih podkomponent sprejemljive in če ta razlika ne povzroči razlike v varnosti in/ali učinkovitosti.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Slovenian: Predlagatelj to razlaga kot pokazatelja osnovne podobnosti terapevtskega izida.
French: Le CHMP a pris note de l'étude menée chez des souris neutropéniques, démontrant l'efficacité à réduire le nombre de bactéries, ainsi que l'équivalence biologique.
Slovenian: CHMP je upošteval, da študija na nevtropeničnih miškah dokazuje učinkovitost pri zmanjšanju bakterijskega števila in dokazuje biološko enakovrednost.