FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ansiedade Confusão
Dutch: Angst, Verwarring
Portuguese: Num estudo clínico, ficou demonstrado que o Ablavar não afecta a fracção não-ligada da varfarina no plasma.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
Portuguese: Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injecções seja de pelo menos 7 dias.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavarinjecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A dose deve ser registada no rótulo de rastreio descolável incluído com os frascos, e este deve ser colado no registo do doente
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Portuguese: Hipocalemia Hipernatremia Diminuição do apetite
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: O uso de Ablavar deve ser evitado em doentes com alteração renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com imagem de ressonância magnética (IRM) melhorada sem contraste (ver secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Portuguese: Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Portuguese: Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o Ablavar (o radiologista) ou o pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética.
Dutch: - Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de
Portuguese: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5 % de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina,
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para os humanos, tendo por base estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade aguda, tolerância local, potencial de sensibilização por contacto e genotoxicidade.
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Portuguese: Alucinações Sonhos estranhos
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan".
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Portuguese: Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das cavidades do coração (Flutter cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do coração (anomalias do segmento ST/onda T)
Dutch: Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen) Pijn op de borst
Portuguese: Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
Portuguese: Hidróxido de sódio
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 0,03 mmol/kg, a depuração renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e a depuração total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) foram semelhantes, com uma semi-vida média de eliminação terminal de 18,5 ± 3,0 horas.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
Dutch: Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen Lage bloeddruk
Portuguese: A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Portuguese: Cansaço
Dutch: Vermoeidheid
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés Alteração do paladar na boca Sensação de queimadura
Dutch: Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten Veranderde smaak in de mond Brandend gevoel
Portuguese: Reacção tipo alergia
Dutch: Allergie-achtige reactie
Portuguese: Ablavar pode ser removido por hemodiálise.
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Portuguese: O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover o Ablavar do corpo.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Portuguese: Respiração baixa
Dutch: Zwakke ademhaling
Portuguese: Dor no peito
Dutch: Pijn op de borst
Portuguese: O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Portuguese: Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Portuguese: Fraqueza
Dutch: Zwakte
Portuguese: Antes da administração de Ablavar, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Portuguese: Hipocalcemia)
Dutch: Hypocalciëmie)
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Portuguese: 10 ml de solução contêm 2,27 g, 15 ml de solução contêm 3,41 g e 20 ml contêm 4,54 g de gadofosveset num frasco.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Portuguese: dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).
Dutch: • ademhalingsproblemen en/of ontregelde hart/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot bewustzijnsstoornissen, ademhalingsreacties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Portuguese: Sensação de pressão no peito
Dutch: Gevoel van druk op de borst
Portuguese: Sensação de peso
Dutch: Gevoel van zwaarte
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento.
Dutch: Soms kunnen bij dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen voorkomen.
Portuguese: O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Portuguese: Raros:
Dutch: Zelden:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários (80%) ocorreu dentro de 2 horas.
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloroou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Portuguese: COMO CONSERVAR ABLAVAR
Dutch: HOE BEWAART U ABLAVAR
Portuguese: Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Portuguese: Em doses clínicas, não se esperam efeitos em bebés devido à pequena quantidade excretada no leite e à má absorção no intestino.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Portuguese: O medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Portuguese: O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes idosos (ver secção
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Dor abdominal Dor faringolaríngea Desconforto abdominal Flatulência
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Abdominale klachten, Flatulentie,
Portuguese: A maior parte das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Portuguese: Solução injectável 1 frasco para injectáveis 5 frascos
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado com uma única injecção intravenosa em bólus, manualmente ou através de injector de ressonância magnética (injector RM) durante um período de tempo de 30 segundos, seguido por uma descarga de 25-30ml de solução salina normal.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Portuguese: Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG < 30ml/min /1,73 m2).
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Portuguese: Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Portuguese: Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau) Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada) Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo) Tensão arterial aumentada
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Portuguese: Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro-endopróteses vasculares metálicas origina artefactos.
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Portuguese: Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Portuguese: Aumento do suor
Dutch: Verhoogd zweten
Portuguese: Desequilíbrio nos níveis de electrólitos (incl.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Portuguese: Reacção anafilactóide Hipotensão Arterioesclerose
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Portuguese: Vermelhidão da pele
Dutch: Rood worden van de huid Uitslag
Portuguese: Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.
Dutch: Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Portuguese: Electrocardiograma com depressão do segmento ST
Dutch: Elektrocardiogram ST segment depressie, Elektrocardiogram T-top amplitude verlaagd
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Ablavar deve ser administrado como uma injecção intravenosa de bólus único, manualmente ou através de injector de ressonância magnética durante um período de tempo de 30 segundos seguido por uma descarga de solução salina normal de 25-30 ml.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Portuguese: COMO UTILIZAR ABLAVAR
Dutch: HOE WORDT ABLAVAR GEBRUIKT
Portuguese: Alteração do paladar
Dutch: Veranderingen op het ECG
Portuguese: Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tempo de leitura:
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel: +44 (T: 0) 252 84255
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Portuguese: Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Dutch: Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Portuguese: Celulite Infecção do tracto urinário
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Portuguese: Infecções e infestações
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Portuguese: Dor no abdómen inferior
Dutch: Pijn in de onderbuik
Portuguese: Como há a possibilidade de ocorrer FSN com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Portuguese: São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Portuguese: 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: Dor de cabeça
Dutch: Hoofdpijn
Portuguese: Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente Hemorragia (sangramento) no local da injecção
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Dutch: Reproductietoxiciteit
Portuguese: Utilizar outros medicamentos:
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Portuguese: Não há evidência que apoie o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham sido já submetidos a hemodiálise.
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Dutch: Water voor injecties
Portuguese: Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk