FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Slovenian: V študiji vnovičnega odčitavanja, v kateri je bila populacija bolnikov klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet povečana, da je bilo vključenih dodatnih 38 bolnikov, pri katerih je bila opravljena obdukcija (tj. skupno 106), sta bili občutljivost in specifičnost za določitev zmernepogoste gostote β-amiloidninih nevritičnih leh v primarni analizi 91 % (95 % IZ: 82 % do 96 %) oziroma 90 % (95 % IZ: 74 % do 98 %) pri večini odčitavanj slik (tj. interpretacija slik je bila dosežena pri vsaj 3 od 5 odčitovalcev po opravljenem usposabljanju v elektronski obliki).
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Slovenian: Ledvice jetra stena spodnjega dela debelega črevesa 0,042 Pljuča
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI / 10 ml
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI / 15 ml
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Slovenian: Ker pri odmerjanju največje priporočene aktivnosti 185 MBq flutemetamola (18F) znaša učinkovit odmerek približno 5,92 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov izjemno majhna.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Polish: To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/15 ml
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ml
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Slovenian: Študije rakotvornosti in študije vpliva na sposobnost razmnoževanja s flutemetamolom (18F) niso bile opravljene.
Polish: VIZAMYL jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Polish: Ich przeszkolenie oraz doświadczenie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania środków radiofarmaceutycznych.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL lahko uporabljajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni in izkušeni pri varni uporabi in ravnanju z radionuklidi ter katerih izkušnje in usposabljanje je potrdil pristojni upravni organ za podeljevanje licenc za uporabo radiofarmakov, ali osebe pod nadzorom takih zdravnikov.
Polish: Po zabiegu
Slovenian: Če dojite
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Polish: 232 pacjentów włączonych do badania, w przypadku 224 dokonano przynajmniej jednej weryfikacji stanu zdrowia po wykonaniu badań obrazowych przez niezależną komisję, a wyniki weryfikacji zostały włączone do analizy.
Slovenian: opravljena še najmanj ena ocena posnetka s strani neodvisne komisije, in je bila vključena v analizo.
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Slovenian: NALEPKA NA ZAŠČITI / 10 mL
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na odsotne ali redko raztresene kortikalne β-amiloidne nevritične lehe.
Polish: Jelito cienkie
Slovenian: nadledvične žleze
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da kot pomoč pri interpretaciji posnetka z uporabo zdravila VIZAMYL pregledate slike MR ali CT, če jih imate na voljo, še zlasti ko obstaja sum na atrofijo.
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Bladość
Slovenian: Bledica
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Slovenian: Vzorec sulkusov in girusov ni viden na pozitivnih posnetkih.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Slovenian: Mišice osteogene celice
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vizamyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizamyl.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov demence.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vizamyl, omogočila dostop do izobraževalnega tečaja za vse zdravnike nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo v Evropski uniji, s čimer bo zagotovila točno in zanesljivo tolmačenje posnetkov PET.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Slovenian: Če je na posnetku PET β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je radiofarmak (zdravilo z majhno količino radioaktivne snovi), ki vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F); namenjeno je samo diagnostični uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Slovenian: To pomeni, da so na podlagi preiskav PET kot pozitivne pravilno prepoznali med 81 in 93 % bolnikov, ki so imeli znatne količine leh v možganih.
Polish: Produkt Vizamyl wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinni zlecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi, jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Slovenian: Izdaja zdravila Vizamyl je le na recept, preiskave PET z zdravilom Vizamyl pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje s klinično obravnavo bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizamyl preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Slovenian: Kako zdravilo Vizamyl deluje?
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Slovenian: Vendar je odbor izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih oblik zdravljenja Alzheimerjeve bolezni po slikanju PET z zdravilom Vizamyl ni trdnih dokazov o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov pri bolnikih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vizamyl, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami pamięci, gdyż blaszki mogą występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Slovenian: Vendar tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri bolnikih z različnimi vrstami demenc in pri nekaterih starejših bolnikih brez simptomov.
Polish: Komitet zauważył, że obrazowanie PET z użyciem produktu Vizamyl charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w wykrywaniu znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu, a wyniki obrazowania dokładnie odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da ima slikanje PET z zdravilom Vizamyl veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavanju znatnih količin beta-amiloidnih leh v možganih, preiskave pa skoraj popolnoma odražajo rezultate obdukcije.
Polish: Produkt Vizamyl jest źródłem bardzo małej dawki promieniowania i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih preiskave PET pogovoriti z zdravnikom.
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Polish: Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja, zazna aparat za PET in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Polish: Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami βamyloidowymi w mózgu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vizamyl naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET
Slovenian: Ko se pridobi posnetek, ga odčitajo zdravniki nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje posnetkov PET z zdravilom Vizamyl.
Polish: W badaniu oceniono czułość obrazowania PET (skuteczność identyfikacji pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) po odczytaniu wyników przez wykwalifikowanych specjalistów.
Slovenian: Študija je proučevala občutljivost slikanja PET (kako dobro je slikanje izpostavilo bolnike z znatnimi količinami leh v možganih), kadar so ga tolmačile usposobljene osebe.
Polish: Na zakończenie badania wykonano badanie pośmiertne u 68 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Slovenian: Ob zaključku študije so opravili obdukcijo pri 68 bolnikih, da bi potrdili, ali so imeli v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Polish: Produkt Vizamyl zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne, w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl so proučevali v eni glavni študiji s 176 bolniki, ki so se približevali koncu življenja in so pristali na obdukcijo po njihovi smrti, v kateri so poskušali dokončno dokazati, ali so imeli ti bolniki znatne količine β-amiloidnih leh v možganih.
Polish: Jest on stosowany w skanowaniu mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-amyloidowych.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β-amiloidnih leh.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 8193%.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s preiskavami PET, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav od 81- do 93-odstotna.
Polish: Jak stosować produkt Vizamyl?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizamyl uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl odobreno?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Polish: Badania in vitro:
Slovenian: Raziskave in vitro:
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih je sildenafil dobivalo več kot 8000 bolnikov, starih od 19 do 87 let.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Slovenian: Odmerek, večji od 100 mg, ne poveča učinkovitosti zdravila.
Polish: - Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Slovenian: - Nenadno poslabšanje ali izguba vida - to se zgodi redko
Polish: U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih smemo sildenafil zato uporabiti le potem, ko smo skrbno pretehtali koristi in tveganja.