FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Extavia, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å sette injeksjonen manuelt eller å bruke ExtaviPro 30G autoinjektor til administreringen av Extavia.
Dutch: 16 - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.
Norwegian Bokmål: 16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Norwegian Bokmål: Mens Extavia ikke har noen kjent direktevirkende hjertetoksisitet, kan symptomene til det influensaliknende syndromet som assosieres med betainterferoner, vise seg å virke belastende for pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Væske - klar/fargeløs oppløsning.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Norwegian Bokmål: Merk: Vær forsiktig så ikke den blottlagte delen av sprøyten berøres.
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
Norwegian Bokmål: Ved å følge dette skjemaet vil du komme tilbake til det første området (dvs. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager).
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt laktatdehydrogenase (LDH) i serum på grunn av hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk.
Dutch: Na reconstitutie dient 1,0 ml van de oplossing uit de injectieflacon te worden opgezogen in de spuit voor de toediening van 250 microgram Extavia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Extavia mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Extavia genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie Tabel A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se tabell A).
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie').
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk - forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)
Dutch: • Alcoholgaasjes
Norwegian Bokmål: • Spritkompresser
Dutch: Het risico op spontane abortussen bij zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan interferon bèta kan niet adequaat worden beoordeeld aan de hand van de momenteel beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten på legemiddelmetabolismen av behandling annenhver dag med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Extavia hos MS-pasienter er ikke kjent.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Norwegian Bokmål: Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: 7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
Norwegian Bokmål: Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon.
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Extavia worden gestaakt totdat genezing is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner, skal Extavia seponeres inntil tilheling har funnet sted.
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Dutch: Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur gekoeld bewaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Extavia.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Norwegian Bokmål: • 1 Extavia-hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)
Dutch: Verdere subgroepanalyses indiceerde een hoog risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies (55% risico voor CDMS in placebo, 26% in Extavia) of Gd contrast (63% versus 33%).
Norwegian Bokmål: Videre undergruppeanalyser indikerte en høy risiko for fremskridelse til CDMS innen 2 år hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner (55 % risiko i placebogruppen og 26 % i Extaviagruppen) eller Gd-forsterkning (henholdsvis 63 % og 33 %).
Dutch: EU/1/08/454/009 3 maanden multiverpakking met 45 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/012 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 42 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/014 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/009 3-måneders multipakning med 45 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/012 3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 42 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/014 3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte sprøyter med væske
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Dutch: 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Norwegian Bokmål: Aktivitetene til interferon beta-1b er artspesifikke og derfor er den mest relevante farmakolgiske informasjon om interferon beta-1b utledet fra undersøkelser på humane cellekulturer og humane in vivo studier.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den inneholder partikler eller er misfarget.
Dutch: Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
Norwegian Bokmål: - Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder den ferdige injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen, forsinket Extavia fremskridelsen fra første kliniske hendelse til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS) på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte, tilsvarende en risikoreduksjon på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,73), p<0.0001).
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Extavia.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, artralgi, malaise, svetting, hodepine eller myalgi) som vanligvis skyldes legemidlets farmakologiske virkninger, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt om gebruikt te worden als het deeltjes bevat of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar beneden zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon loopt.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Norwegian Bokmål: Depresjoner og selvmordstanker forekommer oftere hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med interferonbruk.
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren waarnemen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Extavia (se også "Bruk ikke Extavia").
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det vært rapportert om tilfeller av alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Extavia.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Dutch: "Hoe gebruikt u dit middel?".
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Extavia".
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
Dutch: Behandeldag
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Extaviabehandeling hebben afgemaakt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.
Dutch: • Een injectieplaats kiezen
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Dutch: - problemen met uw kleine bloedvaten (capillairen) kunnen optreden tijdens het gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia (systemisch capillair leksyndroom), (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, en in het bijzonder bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Extavia hos pasienter med anfall i sykehistorien, hos pasienter som behandles med antiepileptika, og særlig hos pasienter med epilepsi hvor behandling med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
Dutch: 5 - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.
Dutch: Extavia bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
Dutch: ► Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at huden sprekker, samtidig med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
Dutch: Overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Dutch: Débridement en, minder vaak, huidtransplantatie kunnen in zeldzame gevallen noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).