FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione:Wykazano statystycznie istotną przewagę produktu Xeristar nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: zdravilo Xeristar se je izkazalo za statistično značilno boljšo kot placebo v petih izmed petih študij, vključno s štirimi randomiziranimi, dvojno slepimi, s placebom kontroliranimi akutnimi študijami in študijo preprečevanja relapsa pri odraslih bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo.
Polish: IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Slovenian: petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid)..
Polish: Niepokójpsychoruchowy6 Objawy pozapiramidowe6
Slovenian: psihomotorični nemir6 ekstrapiramidni simptomi6
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/297/002 (28 kapsułek dojelitowych twardych)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Polish: Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev7 gastroenteritis kolcanje gastritis disfagija stomatitis hematohezija slab zadah mikroskopski kolitis9
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub)
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xeristar z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Slovenian: (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych produktem Xeristar w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se je izkazalo za statistično značilno boljšo kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje anksioznosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) in s skupnim rezultatom poslabšanja sposobnosti po Sheehanovi lestvici za ocenjevanje nesposobnosti (Sheehan Disability Scale, SDS).
Polish: Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Slovenian: Xeristar 30 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
Slovenian: Zdravilo Xeristar vsebuje saharozo.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:Skuteczność produktu Xeristar w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: učinkovitost zdravila Xeristar kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia
Slovenian: 1O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Slovenian: Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Xeristar i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Xeristar s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Xeristar za vas ni ustrezno.
Polish: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Xeristar a inne leki"),
Slovenian: - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Xeristar«)
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Slovenian: • omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami) ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje,
Polish: • poważna depresja;
Slovenian: • hudo depresivno motnjo;
Polish: Xeristar duloksetyna
Slovenian: Xeristar duloksetin
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xeristar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeristar:
Polish: Preparat Xeristar stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18 lat) z następującymi chorobami:
Slovenian: Zdravilo Xeristar se uporablja za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) z naslednjimi boleznimi:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Xeristar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia depresji.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti depresiji so tudi pri zdravilu Xeristar opazili posamezne primere samomorilnih misli in samomorilnega vedenja, še zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja depresije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeristar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeristar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), glavobol, suha usta, somnolenca (zaspanost) in omotica.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zdravilo Xeristar ocenil, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W sześciu z tych badań oceniano leczenie depresji i dokonywano pomiaru zmiany objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Slovenian: V šestih študijah so proučevali zdravljenje depresije in ocenjevali spremembo simptomov v obdobju šestih mesecev.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając zakres komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Polish: W czterech badaniach oceniano leczenie choroby, sprawdzając zmniejszenie objawów po 9-10 tygodniach.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje motnje tako, da so ocenjevali zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Xeristar zmanjševati postopoma.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xeristar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Xeristar, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Xeristar in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 i 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Polish: Preparat Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovenian: Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xeristar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeristar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna preparatu Xeristar, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Xeristar porównywano z placebo, Xeristar okazał się skuteczniejszy.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Xeristar primerjali s placebom, se je zdravilo Xeristar izkazalo za učinkovitejše.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Xeristar.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, 120 mg na dan.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeristar znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar je na voljo tukaj.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej - u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Xeristar v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Polish: Jak działa preparat Xeristar?
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
Polish: Co to jest Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Polish: Strona 2/2
Slovenian: Str. 2/2
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Polish: Firmami ubiegającymi się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družbi, ki sta vložili vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, sta Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Slovenian: : EMEA/599109/2008
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
Polish: Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Slovenian: V peti, dolgoročni študiji so učinke dveh odmerkov zdravila Cymbalta/Xeristar v trajanju enega leta primerjali pri 307 bolnikih.
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Slovenian: • epizod hude depresije,
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ali Yentreve pri odobrenih indikacijah, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice in hrbtenjačo.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.