FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τον ψεκασμό των Tisseel, Tissucol και Artiss.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, εισηγήθηκε την προσθήκη, στις πληροφορίες προϊόντος, προειδοποίησης ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εκτιμάται ότι είναι υψηλότερος όταν τα ινώδη στεγανοποιητικά ψεκάζονται με τη χρήση αέρα από ό,τι με τη χρήση CO2, και ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν τα Tisseel/Tissucol και Artiss ψεκάζονται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο λήψης παρόμοιων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος) όπως για το Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Greek: Εφαρμόζεται μέσω χειρωνακτικής πίεσης της διάταξης εφαρμογής της σύριγγας και, ως εκ τούτου, το Beriplast δεν συνοδεύεται από διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Greek: Κίνδυνος εμβολής αέρα συνδεόμενος με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών
Bulgarian: Риск от въздушна емболия, свързан с приложението на фибринови лепила под формата на спрей
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόμενο ο ψεκασμός των εν λόγω προϊόντων να πραγματοποιείται μόνο με τη χρήση αερίου CO2.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Greek: Το εν λόγω περιστατικό αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση από τον ιστό-στόχο κατά τον ψεκασμό.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής που οφείλεται σε αέρα ο οποίος διεισδύει στα αγγεία.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου απόκειται στον χειρουργό και εξαρτάται από τον αναμενόμενο ή τον πραγματικό βαθμό αιμορραγίας, την έκταση και την απόσταση της αιμορραγούσας επιφάνειας από το σημείο εφαρμογής.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Greek: Τέλος, τα Tisseel/Tissucol και Artiss πρέπει να ψεκάζονται σε ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων μόνο με τη χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με ανώτατη τιμή πίεσης τα 2,0 bar, ενώ σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται αποκλειστικά διάταξη ρύθμισης της πίεσης η μέγιστη τιμή της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar και να χορηγείται διοξείδιο του άνθρακα.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των Tisseel, Tissucol και Artiss για τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. Παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) που αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Greek: Ωστόσο, ο ψεκασμός αποκλειστικά με χρήση αερίου CO2 συνεπάγεται τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες καθιστούν ακόμη πιο σύνθετη την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων, π.χ. για τις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε περιπτώσεις όπου η μέγιστη πίεση που πρέπει να εφαρμόζεται είναι 1,5 bar, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής η συσκευή ρύθμισης της πίεσης που προβλέπεται για ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων με αποτέλεσμα την εφαρμογή πίεσης υψηλότερης από την επιτρεπόμενη, ή παρόμοια προβλήματα ενδέχεται να προκληθούν από τους χειρισμούς που σχετίζονται με τις φιάλες CO2 και τους αντίστοιχούς μειωτήρες πίεσης στο χειρουργείο.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται αποκλειστικά για υποδόριο χρήση.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) που αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IΙΙ.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Greek: Παρόλο που η υφιστάμενη σήμανση προϊόντος περιέχει οδηγίες χρήσης σχετικά με τη ρύθμιση της πίεσης και την απόσταση που πρέπει να διατηρείται από τον αιμορραγούντα ιστό κατά τον ψεκασμό έτσι ώστε να αποφεύγεται η διείσδυση αερίου στα αγγεία και, άρα, ο κίνδυνος εμβολής αέρα,
Bulgarian: Въпреки че в означенията върху опаковката на продукта понастоящем фигурират инструкции за употреба по отношение на налягането, което трябва да се приложи, и на разстоянието от кървящата тъкан, което трябва да бъде поддържано по време на впръскване на спрея, с цел да се избегне насилственото вкарване на газ в кръвоносните съдове и рискът от въздушна емболия, съществува опасението, че тези инструкции не винаги се спазват, което води до риск от въздушна емболия.
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών απαντήσεων του ΚΑΚ και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Beriplast P ως συμπληρωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης (συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής θεραπείας του αιμορραγούντος γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους) και ως ιστού για την προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικού συρραφής, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το εν λόγω προϊόν είναι αμελητέος.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αέρα τα οποία έχουν αναφερθεί και σχετίζονται με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αναφερθέντα περιστατικά σημειώθηκαν μόνο σε περιπτώσεις που δεν τηρήθηκαν οι οδηγίες χρήσης
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Greek: Οι ΚΑΚ απάντησαν σε αίτημα της CHMP στο οποίο τους καλούσε να εξετάσουν τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα Tisseel, Tissucol και Artiss όταν αυτά εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Greek: Ως αποτέλεσμα, ακόμη και η άσκηση μειωμένης πίεσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο εμβολής αερίου.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμογής του Beriplast P μέσω ψεκασμού είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012 συνολικά οχτώ απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα συσχετίστηκαν με τον ψεκασμό των ινωδών στεγανοποιητικών (αιμοστατικών) Quixil ή Evicel (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα, ενώ σε μία περίπτωση δεν είχε χορηγηθεί κανένα προϊόν).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμογής ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Greek: Σε έκαστο από τα λοιπά περιστατικά παρατηρήθηκε αδυναμία τήρησης τουλάχιστον μίας από τις κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν για τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών με χρήση πεπιεσμένου αερίου:
Bulgarian: Анализът на съобщените случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи е имало неспазване на поне една от сега установените насоки за прилагането на фибринови лепила под формата на спрей чрез използване на газ под налягане:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Greek: Artiss και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να στοχεύει στη διδασκαλία του περιεχομένου του προαναφερόμενου εκπαιδευτικού υλικού.
Bulgarian: Програмата ще трябва да преподава съдържанието на споменатите образователни материали.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με:
Bulgarian: Този материал трябва да информира за
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας Tisseel / Tissucol και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Greek: • ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, οι οποίες θα φέρουν σύμβολο το οποίο ενημερώνει σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователните материали и образователната програма с националния компетентен орган.
Greek: Το υλικό πρέπει να περιέχει την πιο πρόσφατη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και την παράγραφο με τον τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» του πιο πρόσφατου φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Материалите трябва да включват последната Кратка характеристика на продукта и раздел, озаглавен „Следващата информация е предназначена за медицински специалисти" от последната листовката.
Greek: • τη χρήση των προϊόντων σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις αποκλειστικά και μόνο εάν είναι εφικτός ο ακριβής υπολογισμός της ελάχιστης απόστασης των 2 cm (συνιστώμενο εύρος 25 cm) και αποκλειστικά με χρήση CO2
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави образователна програма на всички потребители на този продукт под формата на спрей.
Greek: • την ένδειξη αποκλειστικά για ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων υποδόριου ιστού.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν υπερβαίνει τα 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει ότι, εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/C/A31/1337), θα χορηγηθούν σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το προϊόν μέσω ψεκασμού
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), на всички потребители на този продукт под формата на спрей ще се предоставят
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει ότι, εντός 10 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού, ενώ εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337) θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλο το εσωτερικό προσωπικό των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на 10 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на този продукт, прилаган под формата на спрей, ще са снабдени с образователни материали и в рамките на 4 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички членове на редовния персонал ще са снабдени с образователни материали.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, δεν
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων, δεν
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Greek: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Greek: Φιμπρονεκτίνη πλάσματος (CIG): 2
Bulgarian: Плазмафибронектин (CIG): 2
Greek: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14
Greek: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Greek: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Greek: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Bulgarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas