FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
Croatian: Ispitivanju 110 bolesnici pozitivni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru od 2:1 u skupinu koja bi primala Vemlidy (25 mg; N = 581) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 292) jedanput na dan.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya).
Croatian: virusom koji prethodno nisu liječeni i koji su primali tenofoviralafenamid (10 mg) s elvitegravirom, kobicistatom i emtricitabinom u tableti fiksne kombinacije (E/C/F/TAF; Genvoya).
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
Croatian: b. Prilagođeno prema kategorijama početne vrijednosti HBV DNK u plazmi i statusu liječenja oralnim antivirusnim lijekovima.
Greek: η Μελέτη που διενεργήθηκε με 40 mg tenofovir alafenamide και 200 mg emtricitabine.. θ Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Croatian: Prosječna dob bila je 46 godina; 61% ispitanika bili su muškarci, 72% Azijati, 25% bijelci, a 2% (8 ispitanika) crnci; 24% imalo je HBV genotipa B, 38% genotipa C, a 31% genotipa D.
Greek: Efavirenz (600 mg από του στόματος, q.d.)
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
Croatian: Ispitivanju 108 bolesnici negativni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Vemlidy (25 mg; N = 285) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 140) jedanput na dan.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το tenofovir alafenamide
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη, το διφωσφορικό tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
Greek: Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
Croatian: Vrijednost CC50 (50% citotoksične koncentracije) u stanicama HepG2 iznosila je
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl > 15 αλλά < 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανόν να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U takvih bolesnika može postojati veći rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Greek: • αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Greek: Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Greek: Είναι ένα αντιικό φάρμακο, γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Croatian: Tablica 5: HBV DNK i dodatni parametri djelotvornosti u 96. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Greek: Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Greek: ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Croatian: Vemlidy se ne smije istodobno primjenjivati s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksilfumarat ili adefovirdipivoksil.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre povećanja ALT-a u serumu obično nisu popraćena povećanjem koncentracija bilirubina u serumu ili dekompenzacijom jetre.
Greek: Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
Croatian: Tablete lijeka Vemlidy pakirane su u boce od polietilena visoke gustoće (engl. „high density polyethylene", HDPE) zatvorene polipropilenskim navojnim čepom sigurnim za djecu i zaštitnom aluminijskom folijom.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama (koji se primjenjuje peroralno ili intravenski).
Greek: δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: e. Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Croatian: b. Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2.
Croatian: Antivirusna aktivnosti tenofoviralafenamida procijenjena je u odnosu na seriju izolata koji u stanicama HepG2 sadrže mutacije nukleoz(t)idnog inhibitora reverzne transkriptaze.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Greek: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)γ Ορολογία
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Greek: Είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με νουκλεοσιδικό
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom
Greek: Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα και από την καθεψίνη Α στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) και τα μακροφάγα.
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tenofovir alafenamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi uočene su otprilike 0,48 sati nakon uzimanja doze.
Greek: β Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Greek: Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgδ
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBeAg-ad
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba)
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vemlidy, η εξέταση αντισωμάτων του HIV θα πρέπει να προσφέρεται σε όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από HBV και άγνωστη κατάσταση ως προς τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ούτε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ή το tenofovir alafenamide.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Greek: Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Croatian: • osjećaj nadutosti
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima
Greek: β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Greek: Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgε
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Croatian: • bol u trbuhu • bol u zglobovima (artralgija)
Greek: Η δραστική ουσία είναι το tenofovir alafenamide.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Greek: Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
Croatian: Karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Greek: Πίνακας 4: Επιπρόσθετοι παράμετροι αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το tenofovir alafenamide σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (Πίνακας 2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B identificirane su sljedeće nuspojave prilikom korištenja tenofoviralafenamida (Tablica 2).
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη
Croatian: Rifampicin Rifapentin
Greek: Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Croatian: (0,025 mg peroralno, q.d.)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Croatian: Ako uzimate ove ili bilo koje druge lijekove, obavijestite svog liječnika.
Greek: • Έμετος
Croatian: • svrbež
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg από του στόματος, q.d.)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Vemlidy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Greek: Εάν υπάρχει η εν λόγω πρωτεΐνη, τότε ο ιός πολλαπλασιάζεται ταχέως και το ιικό φορτίο ενδέχεται να είναι υψηλότερο.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το συγκριτικό φάρμακο ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε περιστατικά «θετικά στο αντιγόνο e», ωστόσο οι διαφορές που παρατηρούνται είναι μικρές.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Greek: Οι όροι «θετικό στο αντιγόνο» και «αρνητικό στο αντιγόνο e» αναφέρονται στην παρουσία ή την απουσία του αντιγόνου e, μιας ιικής πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Greek: Το Vemlidy διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων περιεκτικότητας 25 mg, τα οποία λαμβάνονται από του στόματος (ένα δισκίο την ημέρα) μαζί με τροφή.
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.