FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
English: T12/PR All Patients
French: T12/PR Tous les patients
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez faible ou si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement par INCIVO.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
English: Your doctor may stop your treatment.
French: Il se peut que votre médecin mette fin à votre traitement.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
French: D'autres enzymes sont aussi impliqués dans le métabolisme (voir rubrique 5.2).
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
French: Des précautions sont nécessaires, et une réduction de la dose d'amlodipine doit être envisagée.
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
French: La brochure destinée aux médecins devra comporter les éléments clés suivants:
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: INCIVO n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
French: L'inhibiteur de protéase NS3-4A réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre corps.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
French: Une réduction de la posologie du midazolam administré par voie parentérale doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
French: Le tableau DAIDS ("Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events" ; version 1.0, décembre 2004) a été utilisé dans la compilation des bases de données de laboratoire.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
English: Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
French: Tableau 2 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
French: L'utilisation d'INCIVO n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique “ Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse” ci
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus importantes de tacrolimus ou de ciclosporine A qu'au moment de l'initiation du traitement.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
French: Le taux de réponse dans le bras Pbo/PR était plus élevé que celui observé dans les autres études cliniques avec la bithérapie peginterféron (taux de RVS historiques < 36%).
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
French: INCIVO peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent aussi avoir un effet sur INCIVO.
English: ↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
French: ↑ télaprévir (avec le kétoconazole 400 mg)
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
French: Voir rubrique 4.4 Examens de laboratoire.
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
French: A moins que votre médecin vous donne l'instruction d'arrêter le traitement, vous devez continuer à prendre INCIVO pour que votre médicament continue à agir contre le virus.
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de l'utilisation d'INCIVO.
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au début du traitement et la quantité de virus dans votre sang.
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
English: What INCIVO is and what it is used for What you need to know before you take INCIVO
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
French: Les patients présentant des éruptions cutanées légères à modérées doivent être surveillés à la recherche de signes d'aggravation; toutefois, l'aggravation était peu fréquente (moins de 10%).
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
French: Si vous avez à la fois une infection par le virus de l'hépatite C et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, et que vous prenez de l'éfavirenz, la posologie recommandée est de 3 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
French: C-télaprévir à des sujets sains, 90% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces, l'urine et l'air expiré dans les 96 heures après la dernière dose.
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
French: Pendant cette période, les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception non hormonales.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les EI sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
French: Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé.
English: Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
English: INCIVO must always be taken together with food.
French: INCIVO doit toujours être pris avec de la nourriture.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INCIVO.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
French: La liaison du télaprévir aux protéines plasmatiques est d'environ 59% à 76%.
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
French: amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine,
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
French: Toutefois, les dosages chez l'animal n'ont pas permis d'établir une limite d'exposition lors de la comparaison avec l'exposition chez l'Homme.
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
English: rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
French: rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les EI sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
English: Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
French: Le cas échéant, une élimination de la substance active non absorbée sera obtenue par vomissement ou par lavage gastrique.
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
English: Do not eat the desiccant.
French: Ne pas avaler le dessicant.
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
French: Une co-administration de la fluticasone ou du budésonide avec le télaprévir n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient dépasse le risque d'effets indésirables des corticoïdes systémiques.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
French: Une co-administration avec des inducteurs peut entraîner une diminution de l'exposition au télaprévir avec un risque de perte d'efficacité.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le télaprévir.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
English: In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
French: De plus, la limite de quantification de 25 UI/ml a été utilisée pour déterminer la RVS.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
French: Par ailleurs, des taux élevés d'anémie ont été observés lorsqu'INCIVO est utilisé avec le peginterféron et la ribavirine chez les patients ayant ces caractéristiques.
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
French: Patientes en âge d'avoir des enfants et leurs partenaires masculins Une contraception hormonale (« la pilule ») peut ne pas être efficace pendant le traitement par INCIVO.
English: No new safety findings were identified.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée.
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
French: Un effet du télaprévir sur les UDP-glucuronyltransférases ne peut être exclu et pourrait affecter les concentrations plasmatiques d'abacavir ou de zidovudine.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: 3 at screening.
French: 3 à l'inclusion.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
French: Les conséquences cliniques de cette obervation ne sont pas actuellement connues.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
French: Par conséquent, le télaprévir doit être pris avec de la nourriture.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
English: If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
French: En cas d'utilisation de la trazodone avec le télaprévir, l'association doit être utilisée avec précaution et une diminution de la dose de trazodone doit être envisagée.
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
French: Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
French: Il peut s'agir de symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INCIVO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, vertiges, hypotension et syncope.
English: If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
French: Les taux d'hémoglobine s'améliorent progressivement après la fin du
English: ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
French: ANTIFONGIQUES kétoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
English: itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
French: itraconazole, kétoconazole, posaconazole,
English: • The Patient Information Leaflet
French: • La notice d'information destinée aux patients
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
French: Des cas fatals ont été décrits chez des patients ayant une éruption cutanée évolutive et des symptômes systémiques et qui ont continué à recevoir le traitement par INCIVO en association après qu'une réaction cutanée grave ait été identifiée.