FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα και η κόνις ViraferonPeg παρέχονται σε ξεχωριστές φύσιγγες.
Croatian: Voda za injekcije i ViraferonPeg prašak dolaze u odvojenim ampulama.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom te zidovudinom izloženi su povećanom riziku za razvoj anemije te se stoga ne preporučuje istodobna primjena ove kombinacije sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ViraferonPeg 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost - pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i lijekom ViraferonPeg u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom 24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg Kako primjenjivati ViraferonPeg Moguće nuspojave
Greek: Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Croatian: Umor, alopecija, pruritus, mučnina, anoreksija, gubitak tjelesne težine, razdražljivost i nesanica javljaju se zamjetno rjeđe u bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u monoterapiji u odnosu na bolesnike liječene kombiniranom terapijom (vidjeti Tablicu 6).
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP1A2.
Croatian: Metabolizam teofilina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του ViraferonPeg σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Croatian: Smanjivanje doze lijeka ViraferonPeg u odraslih bolesnika može se postići smanjivanjem propisanog volumena ili primjenom doze niže jačine, kako je prikazano u Tablici 2b.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του ViraferonPeg.
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka ViraferonPeg.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (dvojna ili trojna terapija) (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
Croatian: Napomena 2: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 1 μg/kg na tjedan.
Greek: - Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο ViraferonPeg με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: - Otopite cijeli sadržaj tako da bočicu s lijekom ViraferonPeg njišete nježnim kružnim pokretima dok su štrcaljka i igla pričvršćeni na nju.
Greek: Η δόση του ViraferonPeg καθορίζεται από έναν υπολογισμό λαμβάνοντας υπόψη το ύψος και το βάρος.
Croatian: Doza lijeka ViraferonPeg izračunava se prema tjelesnoj visini i težini.
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;
Croatian: Kako da si sami date injekciju lijeka ViraferonPeg?
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza lijeka ViraferonPeg (1,0 mikrograma/kg supkutano, svakog tjedna tijekom četiri tjedna) klirens lijeka ViraferonPeg je smanjen za prosječno 17% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), odnosno za prosječno 44% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/minuta), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Croatian: U ispitivanju monoterapije lijekom ViraferonPeg ukupno je 916 bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji prethodno nisu bili liječeni primalo ViraferonPeg (0,5; 1,0 ili 1,5 mikrograma/kg na tjedan) tijekom godinu dana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika u bolesnika koji su primali ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg iznosi 1,1%.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με ViraferonPeg Διπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Croatian: Dvojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom): vrijedi za sve odrasle i pedijatrijske bolesnike u dobi od 3 godine i starije.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν πρέπει να χορηγείται απουσία του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης.
Croatian: Boceprevir se ne smije primijeniti bez lijeka ViraferonPeg i ribavirina.
Greek: - Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του ViraferonPeg.
Croatian: - Zatim ubodite iglu kroz gumeni vrh bočice lijeka ViraferonPeg.
Greek: - Η χρήση του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: - Kontraindicirana je primjena lijeka ViraferonPeg u djece i adolescenata s postojećim teškim psihijatrijskim bolestima ili anamnezom takvih bolesti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg
Croatian: Kako čuvati ViraferonPeg
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το ViraferonPeg, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za ViraferonPeg te je, stoga, u slučaju predoziranja preporučeno simptomatsko liječenje uz pomni nadzor bolesnika.
Greek: Το ViraferonPeg ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με CHC που είναι θετικοί για RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: ViraferonPeg je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP2D6.
Croatian: Metabolizam tioridazina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: U ispitivanju lijeka ViraferonPeg u monoterapiji je kvaliteta života bila općenito manje narušena u bolesnika koji su primali ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg nego u bolesnika koji su primali ViraferonPeg 1,0 mikrograma/kg jedanput na tjedan ili interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna IU triput na tjedan.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina).
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C lijekom ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Croatian: Međutim, u ovom se ispitivanju pokazalo da stopa odgovora ovisi i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s lijekom ViraferonPeg ili interferonom alfa-2b.
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ViraferonPeg μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom ViraferonPeg u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg na tjedan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ViraferonPeg μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka ViraferonPeg u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom u liječenju hepatitisa C u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa.
Greek: Τι περιέχει το ViraferonPeg
Croatian: Što ViraferonPeg sadrži
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του ViraferonPeg θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kretinina 30-50 ml/min) početnu dozu lijeka ViraferonPeg treba smanjiti za 25%.
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το ViraferonPeg πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Croatian: Rezultati pretkliničkih istraživanja toksičnosti na mladunčadi pokazali su malo, o dozi ovisno, smanjenje ukupnog rasta novorođenih štakora kojima se davao ribavirin (vidjeti dio 5.3 Sažetka opisa svojstava lijeka za Rebetol ako se ViraferonPeg daje u kombinaciji s ribavirinom).
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ViraferonPeg, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης ViraferonPeg, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του ViraferonPeg, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu ViraferonPeg praška za injekciju; - ampulu s vodom za injekcije - otapalom s kojim ćete pripremiti ViraferonPeg injekciju; - štrcaljku od 1 ml; - dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu s ViraferonPeg praškom; - kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]); - tupfer za čišćenje.
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του ViraferonPeg σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Croatian: Potrebna doza od 1,5 µg/kg lijeka ViraferonPeg koja će se primijeniti u kombinaciji s ribavirinom određuje se prema kategorijama tjelesne težine i odgovarajućim jačinama lijeka ViraferonPeg, kako je navedeno u Tablici 1.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με ViraferonPeg, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Croatian: U ispitivanju lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom, 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo je tijekom godine dana jedan od sljedeća tri režima kombinirane terapije: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg na dan), (n=511).
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με ViraferonPeg σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Croatian: Kao i sve interferone, primjenu lijeka ViraferonPeg treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije produljenje koagulacijskih parametara jer to može ukazivati na dekompenzaciju jetre.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης [ViraferonPeg 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom lijeka ViraferonPeg i ribavirina [ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan sa 1000 do 1200 mg ribavirina peroralno na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg - Ενήλικες
Croatian: ViraferonPeg u monoterapiji - odrasli
Greek: Το ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom (dvojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući bolesnike s klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om te u odraslih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje kombinacijom interferona alfa (pegiliranog ili nepegiliranog) i ribavirina ili na monoterapiju interferonom alfa (vidjeti dio 5.1).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih neželjenih učinaka u ovoj se populaciji mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom lijeka ViraferonPeg i ribavirina (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Croatian: Nakon primjene doze, zbrinite ViraferonPeg napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) i neupotrebljenu otopinu koju sadržava.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Croatian: U jednom nekomparativnom ispitivanju je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) supkutano primalo ViraferonPeg u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με ViraferonPeg: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Croatian: Za bolesnike koji su na monoterapiji lijekom ViraferonPeg: za smanjenje doze vidjeti smjernice za smanjenje doze u monoterapiji.
Greek: Το ViraferonPeg έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Croatian: ViraferonPeg se može depegilirati u slobodni inerferon alfa-2b.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: - imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol ili droge), Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati ViraferonPeg" gore).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το ViraferonPeg δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, ViraferonPeg nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Oftalmološki poremećaji koji su rijetko prijavljeni kod primjene alfa interferona obuhvaćaju retinopatije (uključujući makularni edem), retinalna krvarenja, okluziju retinalne arterije ili vene, retinalne eksudate, gubitak oštrine vida ili vidnog polja, optički neuritis i edem papile (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το ViraferonPeg, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Nakon primjene doze lijeka, ViraferonPeg napunjenu brizgalicu i neiskorištenu otopinu preostalu u njoj potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
Croatian: Istodobna primjena tioridazina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije tioridazina u krvi.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Croatian: Zato se preporučuje obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin ako im HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
Greek: Τα φιαλίδια ViraferonPeg είναι για εφ' άπαξ χρήση.
Croatian: ViraferonPeg bočice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το ViraferonPeg σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Croatian: Tablica 13 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του ViraferonPeg προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka ViraferonPeg odgovoran interferon alfa-2b.
Greek: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Croatian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin