FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin või tungaltera alkaloidide derivaadid), tuleb patsienti jälgida ravimi infolehes kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Afinitor tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivater av sekalealkaloider), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en stratifisert log-rank-test
Estonian: Uuring oli demograafiliselt tasakaalus (kogu uuringupopulatsiooni vanuse mediaan [61 aastat; vahemikus 27...85], 78% mehi, 88% valgenahalisi, eelnevat VEGFR-TKI ravi saanute osakaal [1...74%, 2...26%]).
Norwegian Bokmål: Demografi var godt balansert (sammenslått median for alder [61 år; variasjonsbredde 27-85], 78 % menn, 88 % kaukasisk, antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74 %, 2-26 %]).
Estonian: Kahe uuringurühma vahel ei täheldatud erinevust ajas MTO toimetulekuvõime olulise languseni (≥1 punkti) ega ajas elukvaliteedi olulise languseni (FACT-G üldskoori langus ≥7 punkti).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i tid til forverring av WHO PS (≥ 1 punkt) og tid til forverring av livskvalitet (FACT-G total poengsum ≥ 7 poeng) mellom de to armene.
Estonian: Everoliimus + BSC (n/N = 113/205) Platseebo + BSC (n/N = 65/97)
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Estonian: Põhilise teisese tulemusnäitaja PFS puhul oli hinnanguline HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) kapetsitabiini kasuks everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühma ees kokku 148 vaadeldud PFS juhu põhjal.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Estonian: Taasalustada ravi samas annuses.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med samme dose.
Estonian: Afinitor võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Estonian: Väikseid muutusi neerudes täheldati rottidel (vanusega seotud lipofustsiini kogunemine tuubulite epiteelis, hüdronefroosi suurenemine) ja hiirtel (taustkahjustuste süvenemine).
Norwegian Bokmål: Mindre endringer i nyre ble sett hos rotter (forverring av aldersrelatert lipofuscin i tubulært epitel, økt hydronefrose) og mus (forverring av tidligere skader).
Estonian: • peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Norwegian Bokmål: • Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)
Estonian: tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
Estonian: imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks.
Norwegian Bokmål: imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
Estonian: Everolimus (n/N = 155/277) Platseebo (n/N = 111/139)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Estonian: Afinitor võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (change in quality of life, QoL) ja aeg ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) halvenemiseni.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, endring i livskvalitet (QoL) og tid til forverring av ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan (n/N = 310/485) Platseebo + eksemestaan (n/N = 200/239)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Estonian: verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks.
Norwegian Bokmål: verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
Estonian: p-väärtus a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Estonian: Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad everoliimust annuses 10 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg everolimus daglig.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Afinitori annust.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Afinitor-dosen.
Estonian: Everoliimus näis avaldavat spontaanset tausthaigusi ägestavat toimet (krooniline müokardiit rottidel, plasma ja südame coxsackie viirusnakkus ahvidel, seedetrakti koktsiidinfestatsioon minisigadel, nahakahjustused hiirtel ja ahvidel).
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).
Estonian: Soovitatav on jälgida ja ravida seennakkust, eriti kui patsienti ravitakse kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
Estonian: leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
Norwegian Bokmål: leukopeni, lymfopeni og/eller nøytropeni)
Estonian: Kohaliku uurija hinnang, mis põhines vaadeldud 154 PFS juhtumil, näitas lõpliku PFS analüüsitulemuse hinnanguliseks HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) everoliimuse + eksemestaani rühma kasuks everoliimuse rühma ees.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den endelige PFS-analysen med 154 PFS-hendelser observert basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi) viste en estimert HR på 0,74 (90 % KI: 0,57, 0,97) til fordel for everolimus pluss eksemestanarmen i forhold til everolimusarmen.
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) - soovitatav annus on 7,5 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) - anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Peamised sihtmärkorganid olid erinevate liikide isas- ja emassuguelundid (munandite tuubulite degeneratsioon, sperma hulga vähenemine munandimanustes ja emaka atroofia); rottide ja hiirte kopsud (alveolaarsete makrofaagide taseme tõus); kõhunääre (eksokriinsete rakkude degranulatsioon ja vakuolisatsioon vastavalt ahvidel ja minisigadel ning saarekeste rakkude degeneratsioon ahvidel) ja ainult rottide silmad (läätse eesmise sutuurjoone hägusused).
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystemet (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner for flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) hos rotter.
Estonian: Kuue kuu progressioonivaba elulemuse määr oli Afinitori manustamisel 36% ja platseebo puhul 9%.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med PFS etter seks måneder var 36 % ved behandling med Afinitor sammenlignet med 9 % ved placebo.
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
Estonian: Muud ravimid ja Afinitor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Afinitor
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks: intranasaalne gripivaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, poliomüeliidi elusvaktsiin, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaktsiin, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfuse vaktsiinid.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Estonian: tekitada suuhaavandeid ja -haavandumisi.
Norwegian Bokmål: forårsake munnsår og munnskåld.
Estonian: Kaplan-Meier'i mediaanid Afinitor : 11,04 kuud Platseebo : 4,60 kuud
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 måneder
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Afinitori säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Seetõttu ei tohi naised everoliimuse võtmise ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Estonian: Tabelis 3 on ohutusandmete koondamisel saadud registreeritud kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriad.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer frekvenskategorien av bivirkninger rapportert i den samlede analysen vurdert for sikkerhetssammenstillingen.
Estonian: Toidu toime
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite või PgP inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere eller PgP-hemmere ikke kan unngås.
Estonian: Stomatiit
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier på dyr ble ikke fertilitet hos hunner påvirket.
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii)
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli Afinitori saanud patsientidel 40,4 nädalat ja platseebot saanud patsientidel 19,6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 40,4 uker for pasienter som fikk Afinitor og 19,6 uker for de som fikk placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 309 patsienti suhtes 1:1:1 saama everoliimust (10 mg ööpäevas) kombinatsioonis eksemestaaniga (25 mg ööpäevas) (n=104), ainult everoliimust (10 mg ööpäevas) (n=103) või kapetsitabiini (1250 mg/m annust kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädal puhkust, 3-nädalane tsükkel) (n=102).
Norwegian Bokmål: Totalt 309 pasienter ble randomisert 1:1:1 til å motta kombinasjonen av everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n =104), kun everolimus (10 mg daglig) (n=103), eller kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av én ukes pause, 3 ukers syklus) (n=102).
Estonian: Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid") ei suuda haigust kontrolli all hoida.
Norwegian Bokmål: Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med: langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt "ikke-steroide aromatasehemmere") ikke lenger holder sykdommen under kontroll.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Afinitoriga ravi alustamist täielikult lahenenud.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Afinitor igangsettes.
Estonian: Ritonaviir, atasanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel saabub everoliimuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) keskmiselt ühe tunni jooksul pärast 5 ja 10 mg everoliimuse manustamist iga päev tühja kõhuga või kerge rasvavaba einega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en mediantid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Estonian: Platseebo + eksemestaani rühma patsiendid ei läinud progressiooni esinemisel üle everoliimusele.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo pluss eksemestanarmen gikk ikke over til everolimus ved progresjon.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud 3...4. astme kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/100 kuni <1/10) olid stomatiit, aneemia, hüperglükeemia, infektsioonid, väsimus, kõhulahtisus, pneumoniit, asteenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, düspnoe, proteinuuria, lümfopeenia, verejooks, hüpofosfateemia, lööve, hüpertensioon, pneumoonia, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine ja melliitdiabeet.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Estonian: (9,8 kuni 15,9)
Norwegian Bokmål: (9,8 til 15,9)
Estonian: Ravieelne NSE
Norwegian Bokmål: Baseline NSE
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud amenorröa juhtudega (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
Estonian: • käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused);
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Estonian: (6,9 kuni 8,5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Estonian: • turse teke näos, silmaümbrustes, suus ja suu limaskestal ja/või kõris ja ka keelel ning hingamisvõi neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet, rundt øynene, munnen og inne i munnen og/eller halsen, samt tungen og vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem), kan være tegn på en allergisk reaksjon
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Estonian: Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib kaaluda Afinitori annuse korrigeerimist AUC alusel (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja OS tulemused ei järginud esmase tulemusnäitaja PFS, vaid eelistas ainult everoliimuse rühma.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det sekundære endepunktet OS var ikke konsistente med det primære endepunktet PFS, med en observert trend som favoriserer kun everolimusarmen.
Estonian: Lõplikul OS analüüsil, oli everoliimusega ravi kestuse mediaan 24,0 nädalat (vahemik 1,0...199,1 nädalat).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av OS var median varighet av everolimusbehandlingen 24,0 uker (variasjonsbredde 1,0-199,1 uker).
Estonian: Kuid sellise annuse korrigeerimise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Estonian: Kui te võtate Afinitoriga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Afinitori või teiste ravimite annust.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler samtidig som du tar Afinitor, kan det hende at legen din vil endre dosen av Afinitor eller de andre legemidlene.
Estonian: • mõõdukas juuste väljalangemine;
Norwegian Bokmål: • Mildt hårtap
Estonian: deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelsesreaksjoner eller ved immunsykdommer.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Estonian: • äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
Norwegian Bokmål: • Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)
Estonian: Seetõttu võib Afinitori võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en moderat hemmer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 2 til 3 dager (gjennomsnittlig elimineringstid for de vanligst brukte moderate hemmerene) før Afinitor-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia, diabeet, hüperlipideemia, hüpokaleemia, dehüdratsioon, hüpokaltseemia Psühhiaatrilised häired Sage
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypokalemi, dehydrering, hypokalsemi Psykiatriske lidelser Vanlige
Estonian: See Afinitori annus peaks tagama AUC väärtused vahemikus, mida täheldatakse indutseerijate samaaegse manustamiseta.
Norwegian Bokmål: Denne Afinitor-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Estonian: • nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
Norwegian Bokmål: • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
Estonian: Haiguse progresseerumisel või pärast uuringu pimekoodide avamist, viidi 203-st algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendist 172 (84,7%) üle Afinitori avatud uuringurühma.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Estonian: Seetõttu jälgib arst Afinitori võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.
Estonian: Artralgia
Norwegian Bokmål: Artralgi
Estonian: Siiski ei saa välistada CYP3A4 ja PgP inhibeerimist sooles.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 og PgP i tarmen kan imidlertid ikke utelukkes.
Estonian: Tabel 1 võtab kokku soovitused annuse kohandamiseks vastavalt kindlale kõrvaltoimele (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer dosejusteringene som er anbefalt ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ohutus, objektiivse tuumori ravivastuse sagedus, üldine elulemus, haigusega seotud sümptomid ja elukvaliteet.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv tumorresponsrate, total overlevelse, sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.
Estonian: Täiendavates analüüsides täheldati kõikides alarühmades positiivset raviefekti, välja arvatud patsientide alarühmades, kus kasvaja esmane päritolu oli iileum (Iileum: riskitiheduste suhe=1,22 [95% CI: 0,56 kuni 2,65]; mitte-iileum: riskitiheduste suhe=0,34 [95% CI: 0,22 kuni 0,54]; kops: riskitiheduste suhe=0,43 [95% CI: 0,24 kuni 0,79]) (vt joonis 5).
Norwegian Bokmål: Positiv behandlingseffekt ble observert i støttende analyser hos alle undergrupper med unntak av undergruppen med ileum som primærtumor (ileum: HR = 1,22 [95 % KI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR = 0,34 [95 % KI: 0,22-0,54]; lunge: HR = 0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Estonian: Everoliimus Platseebo
Norwegian Bokmål: Everolimus Placebo
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Estonian: Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melken (se pkt.
Estonian: CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus võrreldi funktsionaalse kartsinoidtuumoriga patsientidel Afinitori ja depoo-oktreotiidi platseebo ning depoo-oktreotiidega.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer ble Afinitor pluss depotinjeksjoner av oktreotid sammenlignet med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
Estonian: Etniline kuuluvus
Norwegian Bokmål: Etnisk bakgrunn