FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transparente PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, abgepackt in einer Aluminiumhülle mit einem Trockenmittel, die 10 Kapseln pro Blisterpackung enthält.
Czech: Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový, Al sáček obsahující vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
German: Advagraf ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme.
Czech: Advagraf je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut Schlafstörungen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - nespavost - třes, bolest hlavy - zvýšený krevní tlak - abnormální funkční jaterní testy
German: eingeschränktes Hörvermögen
Czech: − zhoršení sluchu
German: Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
Czech: Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
German: Die Behandlungsdifferenz war -3,0% (AdvagrafCiclosporin) (95,2% Konfidenzintervall [-9,9%, 4,0%]) für Advagraf vs. Ciclosporin und -1,9% (Prograf-Ciclosporin) (95,2% Konfidenzintervall [-8,9%, 5,2%]) für Prograf vs. Ciclosporin.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby činil -3,0 % (Advagraf-cyklosporin) (95,2 % interval spolehlivosti [-9,9 %, 4,0 %]) při srovnání přípravku Advagraf s cyklosporinem a -1,9 %.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Czech: Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
German: Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Advagraf waren bei Gabe mit Nahrungsmitteln beeinträchtigt.
Czech: Jak rychlost, tak rozsah absorpce přípravku Advagraf se snižuje, je-li přípravek podáván s jídlem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 51,09 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg laktosy.
German: Die Behandlungsdifferenz (Advagraf - Prograf) lag bei
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf na Advagraf
German: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Czech: Sími: + 354 535 7000
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzen und damit die Hormonexposition erhöhen kann, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
German: Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren Zeitraum) von Tacrolimus aus den Advagraf Kapseln zurückzuführen.
Czech: Je to proto, že Advagraf tobolky umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
German: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische TacrolimusSpiegel senken konnte.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
German: Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 1 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 3 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
German: Das hat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt, einschließlich Transplantatabstoßungen oder anderen Nebenwirkungen, welche infolge von Tacrolimus-Unter- oder Überexposition auftreten können.
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
German: Wie ist Advagraf einzunehmen?
Czech: Jak se Advagraf užívá
German: Druckfarbe für die Kapselhülle: Schellack, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Simeticon, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose.
Czech: Inkoust: Šelak, sójový lecithin, simetikon, červený oxid železitý (E 172), hyprolosa.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 102,17 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 102,17 mg laktosy.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
German: Eine hohe Kaliumeinnahme oder kaliumsparende Diuretika sollten vermieden werden (siehe Abschnitt
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
German: Im ersten Jahr nach der Transplantation waren akute Abstoßungsreaktionen bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten weniger häufig zu beobachten als unter Ciclosporin (11,5% vs. 22,6%).
Czech: V prvním roce po transplantaci byl hlášen nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5 % proti 22,6 %), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86 % proti 8,57 %).
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
German: Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Gelatine.
Czech: Obal tobolky: Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), sodium-lauryl-sulfát, želatina.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz body 4.2 a 4.5).
German: Astellas Pharma Ltd.
Czech: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
German: Die Drucktinte, die zur Markierung von Advagraf Kapseln verwendet wird, enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Czech: Inkoust potisku používaný k označení tobolek přípravku Advagraf obsahuje sójový lecithin.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Advagraf, 92,9% für Prograf und 95,7% für Ciclosporin.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (Advagraf), 92,9 % (Prograf) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
German: Ausscheidung
Czech: Eliminace
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten
Czech: − bolesti kloubů, bolesti končetin, zad a nohou, svalové křeče
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Natriumdodecylsulfat Gelatine.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-lauryl-sulfát Želatina.
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
German: Leberversagen schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin Zunahme des Fettgewebes
Czech: − bolestivé močení s výskytem krve v moči
German: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, toxische Nephropathie, Tubulusnekrose, Veränderungen des Harns, Oligurie, Symptome von Harnblase und Harnröhre
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
German: Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus
Czech: Konverze z cyklosporinu na takrolimus
German: Advagraf Hartkapseln, retardiert, sind sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung einzunehmen.
Czech: Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Advagraf je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,20 - 0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
German: Advagraf wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
Czech: Advagraf se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
German: Sowohl Advagraf als auch Prograf beinhalten den Wirkstoff Tacrolimus.
Czech: Prograf a Advagraf obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen drei Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
German: Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie mit Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann.
Czech: U pacientů léčených současně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
German: Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
German: Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 510,9 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg laktosy.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Czech: mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
German: Advagraf enthält Lactose, Natrium und entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Czech: Advagraf obsahuje laktosu, sodík a sójový lecithin Advagraf obsahuje laktosu (mléčný cukr).
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Advagraf als Monotherapie erhält.
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Advagraf.
German: Zur Aufrechterhaltung von Tacrolimus-Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung Advagraf vor.
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 91,5% für Advagraf und 92,8% für Prograf.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 91,5 % (Advagraf) a 92,8 % (Prograf) pacientů.
German: Die Advagraf-Therapie sollte mit 0,10 - 0,20 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
German: Prophylaxe der Lebertransplantatabstoßung
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny
German: Advagraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Czech: Co Advagraf obsahuje - Léčivou látkou je tacrolimusum.
German: genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Advagraf" - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den
German: Da die Ciclosporin-Clearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Advagraf zu überwachen.
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
German: - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Czech: nikardipin, diltiazem a verapamil) - antiarytmika (amiodaron), používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) - léčivé přípravky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů - antiepileptické léčivé přípravky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odloučení transplantátu) - nefazodon, používaný k léčbě deprese
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoencephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Advagraf, berichtet.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Advagraf byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
German: Veränderungen von Sehschärfe oder Farbensehen, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté:
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Advagraf sind.
Czech: Neužívejte Advagraf - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku Advagraf
German: Pankreastransplantation
Czech: Transplantace pankreatu
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1% und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2%.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus-Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
German: Herzversagen, Kammerarrhythmien und Herzstillstand, supraventrikuläre Arrhythmien, Kardiomyopathie, Kammerhypertrophie, Palpitationen
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
German: Kapselinhalt:
Czech: Obsah tobolky:
German: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen
Czech: − svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
German: Jede Kapsel Advagraf 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Czech: Jedna tobolka přípravku Advagraf 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
German: Astellas Pharma Co. Ltd.
Czech: Astellas Ireland Co.Ltd.
German: Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 and 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
German: 3,3% (95% Konfidenzintervall [-5,7%, 12,3%]).
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,3 % (95 % interval spolehlivosti [-5.7 %, 12.3 %]).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Muskelschwäche auffällige Herz-Ultraschall-Befunde
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B.V.
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
Czech: Advagraf se podává jednou denně, a to ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě až tři hodiny po něm.
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
Czech: Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací přípravky.
German: Weitere Informationen über Advagraf:
Czech: Další informace o přípravku Advagraf:
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
Czech: Pacientům to může pomoci dodržovat léčbu.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé Evropské unii společnosti dne 23. dubna 2007.
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
Czech: Advagraf se tudíž užívá jen jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se užívá dvakrát denně.
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Czech: Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).