FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Danish: • hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Estonian: • kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens3
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Danish: Betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet
Estonian: Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Danish: Undersøgelser øget vægt6
Estonian: Uuringud kaalutõus6
Danish: Pioglitazone Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVAD TOOTJAD B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Estonian: Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu, formaadi ning teavitamise plaani.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR)tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Estonian: • patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 1623 timer.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer5
Estonian: Üldised häired ja manustamis-koha reaktsioonid Tursed5
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud luumurdude esinemisest nii mees- kui naissoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis De tager Pioglitazone Accord sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Danish: • hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud ohutusaruandega (PSUR).
Danish: Denne studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studien.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Estonian: • Ettevaatlikkuse vajalikkus eakate patsientide ravimisel seoses vanusega seonduvate riskidega (eelkõige põievähk, murrud ja südamepuudulikkus).
Danish: Tag Pioglitazone Accord dagligt som foreskrevet.
Estonian: Püüdke Pioglitazone Accord'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: 5Täheldati turseid 6...9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c< 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Danish: Hvis De har taget for meget Pioglitazone Accord Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Estonian: Kui te kasutate Pioglitazone Accord'i rohkem kui ettenähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45% sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Estonian: Pioglitasooni saanud patsientidel oli keskmine HbA1c vähenemine 0,45%, võrreldes nendega, kes jätkasid ainult insuliiniga ning insuliini annuse vähenemine pioglitasooniga ravitud grupis.
Danish: Før De begynder at tage Pioglitazone Accord, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Estonian: Tursete määrad kontrollgrupis (sulfonüüluurea, metformiin) olid 2...5%.
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Estonian: - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Pioglitazone Accord.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Accord'i.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed efterfulgt af faldende alvorlighed.
Estonian: Igas organsüsteemi klassison kõrvaltoimed esitatudesinemissageduse vähenemise ja tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
Estonian: Arst määrab teile võetava annuse suuruse.
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres.
Estonian: Kui patsiendid teatavad hüpoglükeemiast, tuleks insuliini annust vähendada.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pioglitazone Accord (se også punkt 4)
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i võtmistpidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4)
Danish: Tablet 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Estonian: Tablett 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 196 tabletti
Danish: hvis De har leversygdom.
Estonian: • kui teil esineb maksahaigus.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pioglitazone Accord, kan Deres blodsukker stige.
Estonian: Kui te lõpetate Pioglitazone Accord'i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Danish: hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud põievähk.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Estonian: • teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.
Danish: Brug af Pioglitazone Accord sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Estonian: Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Danish: Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Pioglitazone Accord'iohutus ja efektiivsuslastel ja alla 18-aastastel noorukitelei ole tõestatud.
Danish: • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Estonian: • kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Danish: meget almindelig træthed ikke almindelig
Estonian: väga sage väsimus aeg-ajalt
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Danish: meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Estonian: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0% efter de første seks måneders behandling).
Estonian: Pioglitasooni ja gliklasiidi monoteraapiat võrdlevat kliinilist uuringut pikendati kahe aastani, määramaks ravi ebaõnnestumiseni kuluvat aega (selle näitajaks oli HbA1c ≥ 8,0% pärast esimest kuut ravikuud).
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Estonian: Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Estonian: Turseid olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Estonian: • kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
Estonian: Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamise süsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Danish: I et placebo-kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Estonian: Platseebo kontrollitud uuringus, randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata kolme kuulisest insuliini optimiseerimisest pioglitasooni või platseebo grupile 12 kuuks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP), Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teavekasutajale
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Danish: Pioglitazone Accord kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Estonian: Pioglitazone Accord'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Danish: hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Estonian: • kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoAreduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Danish: Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve ravikstäiskasvanutel,kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
Danish: Hvis De har glemt at tage Pioglitazone Accord
Estonian: Kui te unustate Pioglitazone Accord'i võtta
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4% og hæmatokrit 3,6-4,1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2% og hæmatokrit 1-3,2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3-4% ja hematokriti 3,6-4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1-2% ja hematokriti 1-3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad) riskifaktoriga patsientide ravimisel,peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Estonian: • Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Estonian: • raviarsti teabematerjal peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravimi väljakirjutamise juhist.
Danish: Pioglitazone Accord-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Danish: - Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Estonian: - Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Estonian: • Põievähki haigestumise risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Danish: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Estonian: HüdroksüpropüültselluloosLaktoosmonohüdraat Magneesiumsteraat
Danish: Deres læge øger måske Deres dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig.
Estonian: Arst võib annust suurendada maksimaalselt 45 mg ööpäevas.