FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
English: Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
English: What is Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
English: What is the risk associated with Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
English: The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
English: Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný“ přípravek.
English: How has Ratiograstim been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
English: How does Ratiograstim work?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
English: What is Ratiograstim used for?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
English: How is Ratiograstim used?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
English: Why has Ratiograstim been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?
English: This summary was last updated in 05-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
English: In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
English: The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
English: They should use a different injection site each day.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
English: The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
English: NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
English: EPAR summary for the public somatropin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
English: Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about NutropinAq
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
English: What is NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
English: Why has NutropinAq been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
English: How is NutropinAq used?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
English: How has NutropinAq been studied?
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
English: What is NutropinAq used for?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
English: How does NutropinAq work?
Czech: Jak přípravek NutropinAq působí?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: Invented name
Czech: Cesta podání
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
English: What is Duavive and what is it used for?
Czech: Co je Duavive a k čemu se užívá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Duavive
Czech: Další informace o přípravku Duavive
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Czech: Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Czech: Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy, které trpí, pravděpodobně trpí nebo trpěly karcinomem prsu či jinými nádorovými onemocněními, o nichž je známo, že jsou závislé na estrogenu.
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Czech: Protože studie kombinace s vyšší silou dostatečně neprokázaly, že by tato síla byla účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla svou žádost pro přípravek s vyšší silou.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Czech: Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu.
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Czech: Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum
English: What are the risks associated with Duavive?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive?
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Czech: Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Czech: Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Czech: Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Czech: Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Czech: Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.