FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, συνιστάται εργαστηριακός έλεγχος των αιμοπεταλίων και της πήξης πριν από τη χορήγηση του Spinraza.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se před podáním přípravku Spinraza provést laboratorní vyšetření trombocytů a koagulace.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Czech: In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450.
Greek: Η μελέτη CS4 (CHERISH) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με διαδικασία εικονικής θεραπείας μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη σε 126 συμπτωματικούς ασθενείς με SMA όψιμης έναρξης (έναρξη συμπτωμάτων μετά την ηλικία των 6 μηνών).
Czech: Studie CS4 (CHERISH) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, která proběhla u 126 symptomatických pacientů s pozdějším nástupem SMA (nástup příznaků ve věku více než 6 měsíců).
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να απομακρύνεται από το ψυγείο και να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) χωρίς τη χρήση εξωτερικών πηγών θερμότητας, πριν τη χορήγηση.
Czech: Injekční lahvička se má před podáním vyjmout z chladničky a nechat zahřát na pokojovou teplotu (25 °C).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
Greek: Πριν τη χορήγηση, μη ανοιγμένα φιαλίδια του Spinraza μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να επιστραφούν στο ψυγείο, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές επιπλοκές της οσφυονωτιαίας παρακέντησης, όπως σοβαρές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες του
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Spinraza nebyly pozorovány žádné závažné komplikace související s lumbální punkcí, jako jsou např. závažné infekce.
Greek: Το Spinraza προορίζεται για ενδορραχιαία χρήση μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
Czech: Přípravek Spinraza je určen k intratekálnímu podání pomocí lumbální punkce.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 49,8 (SD 12,46) την Ημέρα 253 και 52,6 (SD 12,78) στις 1.050 ημέρες.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 49,8 (SD 12,46) v 253. den a 52,6 (SD 12,78) v 1050. den.
Greek: Αν μια δόση εφόδου καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν, με διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών μεταξύ των δόσεων, και η συχνότητα της δοσολογίας να συνεχίζεται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací dávky, má být přípravek Spinraza podán co nejdříve, jak to bude možné, s odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 14 dní.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 13,8 (SD 3,09) την Ημέρα 253 και 15,7 (SD 1,92) την Ημέρα 1.050.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 13,8 (SD 3,09) v 253. den a 15,7 (SD 1,92) v 1050. den.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του nusinersen σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetika nusinersenu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Greek: Σε ασθενείς με SMA Τύπου II διεξήχθη η ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (Upper Limb Module test) με μέση βελτίωση της τάξης του 1,9 (SD 2,68, n=11) την Ημέρα 253 και 3,5 (SD 3,32, n=9) την Ημέρα 1.050.
Czech: U pacientů s SMA typu II byl proveden revidovaný modulový test horní končetiny s průměrným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n = 11) v 253. den a o 3,5 (SD 3,32; n = 9) v 1050. den.
Greek: Η μελέτη CS3B (ENDEAR) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με διαδικασία εικονικής θεραπείας μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη σε 121 συμπτωματικά βρέφη ηλικίας ≤ 7 μηνών, με διαγνωσμένη SMA (έναρξη συμπτωμάτων πριν την ηλικία των 6 μηνών).
Czech: Nástup onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku Studie CS3B (ENDEAR) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u 121 symptomatických kojenců ve věku ≤ 7 měsíců, u kterých byla diagnostikována SMA (nástup příznaků ve věku do 6 měsíců).
Greek: Το Spinraza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Spinraza nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στην τελική ανάλυση - Μελέτη CS41
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry v závěrečné analýze - studie CS41 Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική τοξικότητα μετά τη χορήγηση άλλων υποδορίως ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων αντινοηματικών ολιγονουκλεοτιδίων.
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byla pozorována renální toxicita.
Greek: 2. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος Spinraza για ενδορραχιαία χορήγηση.
Czech: Při přípravě roztoku přípravku Spinraza k intratekálnímu podání se musí použít aseptický postup.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση του Spinraza.
Czech: V průběhu používání přípravku Spinraza po uvedení na trh byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Greek: 1Η CS4 διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντική βελτίωση από την αρχική βαθμολογία HFMSE παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονική θεραπεία (Spinraza έναντι εικονικής θεραπείας: 4,0 έναντι -1,9, p=0,0000002)) 2 Αξιολογήθηκε με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ΙΤΤ) (Spinraza n=84, εικονική θεραπεία n=42).
Czech: 1CS4 byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v předběžné analýze (statisticky významné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě bylo pozorováno ve skupině léčené přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (Spinraza vs. kontrolní skupina s předstíranou léčbou: 4,0 vs. -1,9; p = 0,0000002)).
Greek: Ασθενείς με SMA Τύπου ΙΙΙ κατέδειξαν μέση βελτίωση από την αρχική βαθμολογία της HFMSE της τάξης του 1,3 (SD 1,87, n=16) την Ημέρα 253 και 1,2 (SD 4,64, n=11) την Ημέρα 1.050.
Czech: U pacientů s SMA typu III se prokázalo průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 1,3 (SD 1,87; n = 16) v 253. den a o 1,2 (SD 4,64; n = 11) v 1050. den.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία
Czech: Pacienti v kontrolní skupině s předstíranou léčbou
Greek: 4 Αξιολογήθηκαν με χρήση του Συνόλου Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Efficacy Set) για τον Μήνα 15 (Spinraza n=66, εικονική θεραπεία n=34).
Czech: 4Vyhodnoceno použitím souboru pro hodnocení účinnosti v 15. měsíci (Spinraza n = 66; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 34); v případě chybějících údajů jsou analýzy založeny na imputovaných datech.
Greek: Παρατηρήθηκε σταθερή βελτίωση σε ασθενείς με SMA Τύπου ΙΙ οι οποίοι παρουσίασαν μέση βελτίωση από την αρχική βαθμολογία της HFMSE της τάξης του 5,1 (SD 4,05, n=11) την Ημέρα 253 και 9,1 (SD 6,61, n=9) την Ημέρα 1.050.
Czech: Setrvalé zlepšení bylo pozorováno u pacientů s SMA typu II, u nichž bylo zjištěno průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 5,1 (směrodatná odchylka [standard deviation - SD] 4,05; n = 11) v 253. den a o 9,1 (SD 6,61; n = 9) v 1050. den.
Greek: Ωστόσο, ένας ασθενής στο σκέλος ελέγχου απεβίωσε την Ημέρα 289 της μελέτης.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl podáván přípravek Spinraza, byli v době předčasného ukončení 1. části studie naživu, avšak jeden pacient z kontrolního ramene ve 289. den studie zemřel.
Greek: Μια σύγκριση κινητικών ορόσημων που επιτεύχθηκαν μεταξύ των ασθενών με συμπτωματική βρεφική έναρξη της SMA και με προ-συμπτωματική SMA απεικονίζεται στο Σχήμα 3.
Czech: Na obrázku 3 je znázorněno srovnání dosažení motorických milníků u pacientů se symptomatickou SMA s nástupem příznaků v novorozeneckém/kojeneckém věku a u presymptomatických pacientů se SMA.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Czech: Podávání přípravku Spinraza v těhotenství a během kojení se nedoporučuje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spinraza 12 mg injekční roztok nusinersenum
Greek: υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Greek: Πώς χορηγείται το Spinraza
Czech: Jak se přípravek Spinraza podává
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg (2,4 mg/ml).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok
Greek: Βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 6.6.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: 56,8% (95% CI: 45,6, 68,1) P=0,00065
Czech: 56,8 % (95% CI: 45,6; 68,1)
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση του Spinraza ενώ υπάρχει τοποθετημένη κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χρειάστηκε να εμφυτευτεί μια συσκευή που ονομάζεται κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση για την αντιμετώπιση του υδροκεφάλου.
Czech: U některých pacientů se muselo přistoupit k léčbě hydrocefalu pomocí implantace pomůcky s názvem ventrikuloperitoneální drenáž.
Greek: Παράγραφο 3).
Czech: (N 23)
Greek: Σε κάποιους ασθενείς εμφυτεύθηκε κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση.
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Greek: Στους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με Spinraza στη Μελέτη CS4 (n=39), παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή επιπλέον βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (0,2, SD 3,06) και RULM (0,7, SD 2,69) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
Czech: Od začátku studie CS11 do 265. dne byla u pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS4 (n = 39), pozorována stabilizace nebo další zlepšení v průměrném skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a skóre RULM (0,7; SD 2,69).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly stanoveny.
Greek: Spinraza, n=84
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Greek: Η χρήση υπερηχογραφήματος ή άλλων απεικονιστικών τεχνικών προς διευκόλυνση της ενδορραχιαίας χορήγησης του Spinraza, μπορεί να εξεταστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Czech: Pro usnadnění provedení intratekálního podání přípravku Spinraza lze podle uvážení lékaře zvážit použití ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích technik.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Spinraza 12 mg injekční roztok nusinersenum
Greek: Όψιμη έναρξη
Czech: Ελλάδα
Greek: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) CS3B-εικονική θεραπεία
Czech: 2) CS3A CS3B - léčivo + CS11 CS11 (CS3B - předstíraná léčba) CS3B - předstíraná léčba
Greek: Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας 5q.
Czech: Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové atrofie vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu.
Greek: Παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση των μέσων συνολικών βαθμολογιών για τα κινητικά ορόσημα (HINE-παράγραφος 2) (2,1, SD 4,36, n=22) και CHOP INTEND (4,68, SD 3,993, n=22) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 304 της Μελέτης CS11.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno další zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a skóre CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Το Spinraza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Spinraza nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (1,4, SD 4,02) και RULM (2,1, SD 2,56) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
Czech: U těchto pacientů byla od začátku studie CS11 do 265. dne pozorována stabilizace nebo zlepšení v průměrném skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a skóre RULM (2,1; SD 2,56).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙΟΡΟΙΚΑΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.
Greek: 3Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Czech: 3Průměr vypočtený metodou nejmenších čtverců.
Greek: Ανωμαλίες στην πήξη και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοπενίας, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση άλλων υποδορίως ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων αντινοηματικών ολιγονουκλεοτιδίων.
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byly pozorovány koagulační abnormality a trombocytopenie včetně akutní těžké trombocytopenie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Greek: Επικοινωνών υδροκέφαλος μη σχετιζόμενος με μηνιγγίτιδα ή αιμορραγία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nusinersen μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených nusinersenem hlášeny případy komunikujícího hydrocefalu bez souvislosti s meningitidou nebo krvácením.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) μονής και πολλαπλής δόσης του nusinersen, χορηγούμενου μέσω ενδορραχιαίας ένεσης, καθορίστηκε σε διαγνωσμένους με SMA παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnózou SMA byla stanovena farmakokinetika nusinersenu pro jednotlivou a vícenásobnou dávku podanou prostřednictvím intratekální injekce.
Greek: Στη Mελέτη CS11 συμμετείχαν ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία και SMA όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν ολοκληρώσει τις μελέτες CS3B, CS4 και CS12.
Czech: včetně těch, kteří dokončili studie CS3B, CS4 a CS12.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να ακολουθείται από 3 ακόμη δόσεις μετά από 2, 4 και 9 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 4 μήνες.
Czech: Po první dávce by měly následovat 3 další dávky po 2, 4 a 9 týdnech a poté jedna dávka každé 4 měsíce.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spinraza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spinraza.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spinraza.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spinraza platné v celé Evropské unii dne 30. května 2017.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spinraza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, έμετος και πόνος στην πλάτη.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spinraza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest zad a zvracení.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spinraza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spinraza používat.
Greek: Παρόλο που το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με τις πιο σοβαρές και τις πιο ήπιες μορφές SMA, αναμένεται να παρέχει παρόμοια οφέλη και σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s nejzávažnější a nejmírnější formou spinální svalové atrofie, očekává se, že bude mít u těchto pacientů podobný přínos.
Greek: Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2.
Czech: Protein SMN vzniká ze dvou genů, SMN1 a SMN2.
Greek: Στην αξιολόγησή του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγνώρισε τη σοβαρή φύση της νόσου και την επείγουσα ανάγκη για ανεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém hodnocení uznala závažný charakter onemocnění a naléhavou potřebu účinné léčby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spinraza?
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po roce léčby vykazovalo 51 % (37 ze 73) dětí užívajících přípravek Spinraza pokrok na úrovni vývoje kontroly hlavičky, převalování, sezení, plazení, stoje a chůze, zatímco u žádných z dětí, které dostávaly placebo, podobný pokrok nebyl pozorován.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αδύνατο να αξιολογηθούν στα βρέφη, δεδομένου ότι τα βρέφη δεν μπορούσαν να τις κοινοποιήσουν.
Czech: U malých dětí nemohly být některé nežádoucí účinky posouzeny, neboť nejsou ještě schopny o nich komunikovat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες, με τις περισσότερες εξ αυτών να σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, přičemž většina nežádoucích účinků souvisí se způsobem podání léčivého přípravku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza
Czech: Další informace o přípravku Spinraza
Greek: Αυτό υποκαθιστά την ελλείπουσα πρωτεΐνη, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Czech: Tento protein nahrazuje chybějící protein, čímž ulevuje od symptomů onemocnění.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Spinraza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Spinraza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Spinraza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spinraza θα ολοκληρώσει τις εν εξελίξει μελέτες για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα SMA και ασθενείς που δεν εμφανίζουν ακόμη συμπτώματα.
Czech: Společnost, která přípravek Spinraza dodává na trh, dokončí pokračující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří vykazují symptomy spinální svalové atrofie, i u pacientů, kteří symptomy zatím nevykazují.
Greek: Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Spinraza vede ke klinicky významnému zlepšení u malých dětí s různým stupněm závažnosti onemocnění.
Greek: Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Spinraza a k čemu se používá?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující 121 malých dětí (průměrný věk 7 měsíců) se spinální svalovou atrofie ukázala, že přípravek Spinraza je účinný při zlepšování pohybu ve srovnání s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Greek: Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spinraza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spinraza;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spinraza?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Spinraza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Απριλίου 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů se spinální svalovou atrofií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Spinraza byl dne 2. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12 mg (ένα φιαλίδιο), χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του ασθενούς με SMA.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (jedna injekční lahvička) a měla by se podat co nejdříve po diagnóze spinální svalové atrofie u pacienta.
Greek: Επιπλέον, τα περισσότερα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με Spinraza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη αργότερα, σε σύγκριση με τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Většina malých dětí léčených přípravkem Spinraza přežívala navíc déle a vyžadovala dechovou podporu později než děti, které dostávaly placebo.
Greek: Η νόσος συνδέεται με ελλατωματικό χρωμόσωμα 5q και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται λίγο μετά τη γέννηση.
Czech: Onemocnění je spojeno s defektem na dlouhém raménku 5. chromozomu a symptomy obvykle začínají záhy po narození.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Spinraza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Spinraza je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku nusinersen.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spinraza σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Spinraza byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny injekcemi do páteře při podání tohoto léčivého přípravku.