FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bашия фармацевт.
Slovak: Pozri časť 4.>
Bulgarian: Вижте точка 4.>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: <Žiadne.>
Bulgarian: <Няма>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Bulgarian: <Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: <Gravidita>
Bulgarian: <Бременност>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
Slovak: <stanovené>.>
Bulgarian: > <са установени.>>
Slovak: X obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа X
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Bulgarian: - Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Slovak: DOZIMETRIA>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Bulgarian: <Употреба при деца<и юноши>>
Slovak: <alebo vaša zdravotná sestra>.>
Bulgarian: Вашият лекар <или фармацевт>.
Slovak: <Eliminácia>
Bulgarian: <Елиминиране>
Slovak: <prvom otvorení>
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.>
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Slovak: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Slovak: <Distribúcia>
Bulgarian: <Разпределение>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho <lekára>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
Slovak: <Fertilita>
Bulgarian: <Фертилитет>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: {Cesta podávania}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Slovak: <používať>
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>>> je <sú>
Bulgarian: Другите <съставки> <(помощни вещества)> са: ...
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Slovak: <Biotransformácia>
Bulgarian: <Биотрансформация>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
Slovak: tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Slovak: <Absorpcia>
Bulgarian: <Абсорбция>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Bulgarian: <{ДД месец ГГГГ г.}>
Slovak: [For referral procedures]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
Slovak: X a <jedlo>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Bulgarian: Деца <и юноши>
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Bulgarian: <За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Slovak: Finálna analýza.
Bulgarian: Краен анализ.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 64 години.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Slovak: Iné lieky a MVASI
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация.
Slovak: • ak ste tehotná.
Bulgarian: сте бременна.
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Slovak: Posúdenie IRC
Bulgarian: Оценка на IRC
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично и статистически значимо подобрение на ПБП.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП:
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Bulgarian: По отношение на контролната група.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Bulgarian: При директно инжектиране на бевацизумаб в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Bulgarian: MVASI е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Bulgarian: Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Bulgarian: България Амджен България ЕООД
Slovak: (eCRF)a
Bulgarian: CI) (eCRF)a
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami..
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Bulgarian: 15 януари 2018
Slovak: 2 g/24 hod.
Bulgarian: < 2 g/24 часа.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако:
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК)
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
Slovak: Tabuľka 7. Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s podaním lieku).
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Percento pacientov s ECOG
Bulgarian: Процентът на пациентките с ECOG PS от
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Bulgarian: Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69% от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват обективен отговор, продължителност на отговора, обща преживяемост и безопасност.
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25 −
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентките е 61,0 (граница:
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Bulgarian: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.