FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
French: Nombre d'événements
Spanish: N Episodios
French: - saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d'une thrombopénie, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d'une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: - sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras la extracción de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
French: Zona, pneumonie, herpès simplex, candidose buccale
Spanish: Herpes zoster, neumonía, herpes simple, candidiasis oral
French: La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Spanish: El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, Adcetris también puede diluirse en solución para preparaciones inyectables de dextrosa al 5% o en solución para preparaciones inyectables de Ringer con lactato.
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
French: Le nombre médian de cycles était de 7 (de 1-16).
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de ADCETRIS y bleomicina está contraindicada (ver sección 4.2).
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
French: Les patients atteints d'une maladie cérébro-méningée confirmée, notamment des antécédents de LEMP, étaient exclus de l'étude.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida, con inclusión de MLP.
French: valeur de p = 0,035
Spanish: Valor de p = 0,035
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec ADCETRIS.
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Spanish: Continuar con la misma dosis y pauta posológica
French: Prurit
Spanish: Prurito
French: 21,3 ; NE
Spanish: 21,3, NC
French: Sur les 49 patients qui avaient reçu plusieurs lignes de traitement antérieures, 22 patients (45 %) ont ensuite reçu une SCT ; sur les 11 patients qui avaient reçu un seul traitement antérieur, 6 patients (55 %) ont ensuite reçu une SCT.
Spanish: (45%) recibieron el TCM subsiguiente y de los 11 pacientes que recibieron 1 tratamiento previo, 6 pacientes (55%) recibieron el TCM subsiguiente.
French: Lymphome T cutané
Spanish: Linfoma cutáneo de célula T
French: 97H (59 %)/67F (41 %)
Spanish: 76V (46%)/89F (54%) 97V (59%)/67F (41%)
French: Toux, dyspnée
Spanish: Tos, disnea
French: ETIQUETTE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
French: Une tendance en faveur d'une augmentation de la clairance du brentuximab vedotin a été observée chez les patients pédiatriques présentant des ADA.
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
Spanish: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
French: Le traitement par ADCETRIS doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Bléomycine
Spanish: Bleomicina
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - pneumonie - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - diminution du nombre de plaquettes - sensations vertigineuses - vésicules pouvant former des croûtes - augmentation du taux sanguin de sucre - augmentation des taux des enzymes du foie - chute anormale ou altération des cheveux
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - neumonía - úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) - disminución del número de plaquetas en la sangre - mareo - ampollas que pueden secarse o formar costras - aumento del azúcar en sangre - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - caída o debilitamiento inusual del pelo
French: valeur de p = 0,037
Spanish: Valor de p = 0,037
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (82-85%) que sufrieron neuropatía periférica mostraban resolución o mejoría de sus síntomas de neuropatía periférica.
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
Spanish: Tabla 13: Resumen del paciente en la visita basal y de las características de la enfermedad del estudio de LCCT de fase 3 (población IT)
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
French: 2,4 flacons
Spanish: 2,4 viales
French: Les patients étaient traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un máximo de 16 ciclos.
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Spanish: La mediana de SLPm evaluada por elCRI no se alcanzó en ningún grupo de tratamiento.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
French: Risque relatif stratifié
Spanish: Hazard Ratio estratificado
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes con una insuficiencia hepática leve es de 0,9 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg cada 3 semanas
French: Taux de réponse objective (CR + PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP) Remisión completa (RC) Remisión parcial (RP)
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC + RP) Remisión completa (RC) Remisión parcial (RP)
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique à bras unique (étude SG035-0004) menée chez 58 patients atteints d'un LAGCs récidivant ou réfractaire.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia en pacientes LH con mayor riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
French: Immunogénicité
Spanish: Inmunogenicidad
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
French: Grade 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10 9/l)
Spanish: Grado 3 (<1000-500/mm 9/l) o
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Spanish: La Cmáx y el AUC característicos del ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg en un estudio de fase 1 fueron de alrededor de 31,98 μg/ml y 79,41 μg/ml al día, respectivamente.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2013
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
French: Voir Rubrique 4.
Spanish: Ver sección 4.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Spanish: - ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad/ No linealidad
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes ADCIRCA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Spanish: Por consiguiente se recomienda precaución en caso de administración conjunta.
French: Ελλάδa
Spanish: Ελλάδα
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Spanish: (1) Acontecimientos no notificados en los estudios de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.
French: Traitement à long-terme
Spanish: Tratamiento a largo plazo
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Spanish: El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.
French: Ne prenez jamais ADCIRCA :
Spanish: No tome ADCIRCA si usted:
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Spanish: Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
French: Voir également rubrique 5.1.
Spanish: Ver también sección 5.1.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Spanish: Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar ADCIRCA con estos medicamentos.
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Spanish: El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden afectar la forma correcta en que ADCIRCA funciona.
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Spanish: La mejora en la distancia recorrida fue evidente desde las 8 semanas de tratamiento.
French: AUTRE Lun, Mar, Mer, Jeu, Ven, Sam, Dim.
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/476/005-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4 %.
French: - si vous prenez du riociguat.
Spanish: - está tomando riociguat.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Spanish: Toma de ADCIRCA con alcohol
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Dermatite exfoliative
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatitis exfoliativa.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Spanish: Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Spanish: Esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
French: Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
Spanish: Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
French: Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Spanish: No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la toma de tadalafilo durante el embarazo.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCIRCA dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADCIRCA en la población pediátrica.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Spanish: Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
French: Comment prendre ADCIRCA
Spanish: Cómo tomar ADCIRCA
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Spanish: Hipotensión grave (<90/50 mm Hg).
French: Erections prolongées
Spanish: Erecciones prolongadas
French: La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Spanish: Dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal3)
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Spanish: Si olvidó tomar ADCIRCA
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Spanish: La cefalea puede aparecer al comienzo del tratamiento y disminye con el tiempo incluso cuando se continúa con el tratamiento.
French: Aucune amélioration n'a été observée dans les domaines limitations dues à l'état psychique et santé psychique de l'échelle SF-36.
Spanish: No se observaron mejoras en los dominios estado emocional y salud mental de la escala SF-36.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles.
Spanish: No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras.
French: ADCIRCA contient du lactose
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente de la Cmax par rapport aux volontaires sains.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la Cmax comparado con voluntarios sanos.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).