FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Ausnahme von Fluvoxamin führte keines der wechselwirkenden Arzneimittel zu klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Asenapin.
Danish: Bortset fra fluvoxamin, førte ingen af de interagerende lægemidler til klinisk relevante ændringer i asenapins farmakokinetik.
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
Danish: Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.
German: Parkinsonismus Sedierung
Danish: Parkinsonisme Sedation
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
Danish: Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
German: Maternal- und embryotoxische Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre.
German: Asenapin ist eine Substanz mit hoher Clearance und zeigt nach intravenöser Anwendung eine Clearance von 52 l/h.
Danish: Asenapin er et stof med høj clearance, med en clearance efter intravenøs indgift på 52 l/time.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
German: Orale Hypästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück.
Danish: Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
German: Systemorganklasse
Danish: Systemorganklasser Meget almindelig
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom (såsom levodopa), da Sycrest kan reducere virkningen af denne type medicin.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Danish: Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Danish: Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Sycrest vor.
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
German: Sycrest Sublingualtabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
German: Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
German: Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
German: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
German: Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter).
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Sycrest bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Sycrest til gravide kvinder.
German: - Nach der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und Asenapin bei gesunden Probanden wurde der Quotient Dextrorphan/Dextromethorphan (DX/DM) als Marker für die CYP2D6-Aktivität bestimmt.
Danish: - Efter samtidig indgift af dextromethorphan og asenapin hos raske forsøgpersoner, blev forholdet mellem dextrophan/dextromethorphan (DX/DM), som en markør for CYP2D6aktivitet, målt.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo wurde schon am Tag 2 beobachtet.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Danish: Schering-Plough Labo N.V.
German: Die Behandlung mit 5 mg Asenapin zweimal täglich verringerte den DX/DM-Quotienten geringfügig auf 0,43, was auf eine Hemmung von CYP2D6 hinweist.
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
German: In dieser Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkung während der Episode nach 12 Wochen der randomisierten Behandlung gezeigt.
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Danish: Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
Danish: Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
German: Eine erhöhte neonatale Mortalität wurde unter den Nachkommen weiblicher Ratten festgestellt, die während der Trächtigkeit und der Laktation behandelt worden waren.
Danish: Der blev observeret øget neonatal dødelighed blandt afkommet af hunrotter behandlet under drægtighed og laktation.
German: Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden.
Danish: Asenapin udskilles i mælk hos rotter under laktation.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
German: Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
German: Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Danish: Sycrest er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Danish: Indtag af vand flere (2 eller 5) minutter efter indtagelse af asenapin resulterede i et fald (hhv. 19 % og 10 %) i eksponering af asenapin.
German: Die pädiatrischen Studien mit Sycrest wurden mit aromatisierten Sublingualtabletten durchgeführt.
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
German: Ärzte sollten Risiko und Nutzen abwägen, wenn sie Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) Sycrest verschreiben, da für beide Gruppen ein erhöhtes Risiko für das Maligne Neuroleptische Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Neuroleptika bestehen kann.
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
German: Zusätzlich ergab die histopathologische Untersuchung der Augen von Hunden nach Langzeitanwendung von Asenapin keine Anzeichen einer Augentoxizität und zeigt somit das Fehlen eines phototoxischen Risikos.
Danish: Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
German: Regulation der Körpertemperatur
Danish: Kropstemperaturregulering
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, höher als unter Placebo (15,4 % versus 11,0 %).
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
German: Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung atypischer Neuroleptika und Störungen des Glukosestoffwechsels wird dadurch erschwert, dass das Grundrisiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung erhöht sein kann und die Inzidenz für Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung ansteigt.
Danish: Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
German: Asenapin kann insbesondere zu Beginn der Behandlung eine orthostatische Hypotonie und eine Synkope auslösen, was wahrscheinlich auf seine antagonistische Wirkung am α1-Adrenorezeptor zurückzuführen ist.
Danish: Asenapin kan give ortostatisk hypotension og besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets α1-adrenerge antagonistiske egenskaber.
German: Bei einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen, können Sie auffällige Körperbewegungen haben, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge eines niedrigen Blutdrucks schwindelig sein und können Sie sich ruhelos und verwirrt fühlen.
Danish: I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Danish: Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
German: Asenapin hat keine bevorzugte Affinität für cholinerge Muskarin-Rezeptoren.
Danish: Asenapin har ikke nogen væsentlig affinitet for cholinerge muscarinreceptorer.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Sycrest) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
German: Gelatine Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
German: Funktionsstörung Amenorrhö
Danish: Seksuel dysfunktion Amenorré
German: Asenapin induziert in kultivierten humanen Hepatozyten keine CYP1A2- oder CYP3A4-Aktivität.
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Auffällige Muskelbewegungen: ein Symptomenkomplex, bekannt als extrapyramidale
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100) - unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer
German: Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.
German: Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
German: Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungenvorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts - charakterisiert sind.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
German: - Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird).
Danish: - feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Niederlande
Danish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
German: Akkommodations störung
Danish: Akkommodation sforstyrrelse
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sycrest und Arzneimitteln, die sowohl Substrat als auch Inhibitor von CYP2D6 sind, Vorsicht geboten.
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
German: Insbesondere bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
German: Asenapin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
German: In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt.
German: Die klinische Relevanz für den Menschen wird daher als gering bewertet.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
German: QT-Zeit
Danish: QT-interval
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
German: 20 Sublingualtabletten 60 Sublingualtabletten 100 Sublingualtabletten
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
German: Die gleichzeitige Anwendung von 5 mg Asenapin als Einzeldosis und 25 mg Fluvoxamin zweimal täglich führte zu einer 29%igen Vergrößerung der AUC von Asenapin.
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
German: - Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, deren KreatininClearance weniger als 15 ml/min beträgt.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har en kreatininclearance på mindre end 15 ml/min.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
German: Stürze können als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel und extrapyramidale Symptome.
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es keine Belege für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Asenapin gibt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Danish: Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sycrest bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Verlängerung der QT-Zeit in der Familienanamnese verordnet wird, und wenn Sycrest in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die QT-Zeit verlängern können.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
German: Zu den mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen gehörten Agitiertheit, Verwirrtheit, Akathisie, orofaziale Dystonie, Sedierung und asymptomatische EKG-Befunde (Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Überleitungsstörung).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger omfattede agitation og forvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation og asymptomatiske EKG-fund (bradykardi, supraventrikulære komplekser, forsinkelse af den intraventrikulære overledning).
German: In einer speziellen Studie hatte Rauchen während der Einnahme von 5 mg sublingual als Einzeldosis keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Asenapin.
Danish: I en særlig undersøgelse, havde samtidig rygning under administration af en enkelt 5 mg sublingual dosis ingen effekt på farmakokinetikken af asenapin.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
Danish: Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
German: Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und α2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei.
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
German: Die Pharmakokinetik von Asenapin war bei Patienten mit leicht eingeschränkter (Child-Pugh A), mäßig eingeschränkter (Child-Pugh B) und normaler Leberfunktion vergleichbar.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Sycrest von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur Bipolar-I-Störung zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
German: Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte Reizbarkeit.
Danish: Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.