FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselossaoloajasta histologian mukaan
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Finnish: − koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Finnish: − hepatiitti (maksatulehdus)
Czech: − hepatitida (zánět jater)
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Finnish:  Vasteprosentti (%) (95 % CI)  Stabiili tauti (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Finnish: − jano ja lisääntynyt veden kulutus
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Finnish: − kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Finnish: Log Rank p-arvo*
Czech: Log Rank hodnota p*
Finnish: − matala hemoglobiini (anemia)
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed medac -valmistetta.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Finnish: − pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed medac -injektiopullojen lukumäärä.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed medac -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pemetrexed medac sisältää
Czech: Obsah balení s další informace Co přípravek Pemetrexed medac obsahuje
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N = 519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N = 281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Finnish: Eloonjäännin mahdollisuus
Czech: Pravděpodobnost přežití
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Finnish: − jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové
Finnish: − kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed medacvalmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Hyvin yleinen Hemoglobiinin lasku
Czech: Velmi časté Pokles hemoglobinu
Finnish: Suurisoluinen karsinooma
Czech: Velkobuněčný karcinom
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai viivyttää hoitoa yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) Pemetrexed medac -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed medac -hoitosykliä).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Finnish: − allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p = 0.046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta
Czech: 100 % předchozí dávky
Finnish: − interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)
Czech: − intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman lasku" ** joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 µg).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed medac -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Finnish: Muu (N=252)
Czech: Jiné (n = 252)
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04 Pemetrexed medac on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 Pemetrexed medac je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Finnish: Faksi: +49 4103 8006-100
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2 - 838 mg/m² kymmenen minuutin infuusiona.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm³ ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100000 solua/mm³.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100000 buněk/mm³.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedihoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (Standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12- vitamiini-injektio (1000 µg) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Finnish: Beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed medacinfuusion jälkeen.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Finnish: − vatsavaivat
Czech: − žaludeční nevolnost
Finnish: − allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on (fluoripolymeerilla päällystetystä bromobutyylikumista valmistettu) kumitulppa ja joka sisältää 100, 500 tai 1000 mg pemetreksediä.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Finnish: − keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, sillä lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed medac -valmisteen antamista.
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Finnish: Esiintymistiheys*
Czech: Frekvence výskytu*
Finnish: − immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Finnish: − jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Finnish: − hypernatremia; veren natriumrunsaus
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Czech: N = 265
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N = 663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N = 539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Finnish: Annoksesta 70 - 90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja eihematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed medachoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C - 8 °C).
Finnish: Levyepiteeliso lu (N=473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE="Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Finnish: − jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed medac -hoidon ajaksi
Czech: − pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac -valmistetta Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Finnish: Pemetrexed medac on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki.
Czech: Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým uzávěrem.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz příbalová informace pro další informace).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 1000 mg injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Finnish: − ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm³ ja trombosyytit ≥ 100000 solua/mm³.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetrekseditutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m².
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Finnish: Puh: +49 4103 8006-0
Czech: Tel.: +49 4103 8006-0