FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada sellest, et ravi guanfatsiiniga ei tohi katkestada ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (müügiloa hoidja logona)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained, ATC-kood: C02AC02.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2).
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatav annuse tiitrimine on toodud allpool (vt tabelid 1 ja 2).
Greek: Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
Estonian: Eritumine neerude kaudu on peamine eritumistee (80%) ning lähteravim tingib 30% radioaktiivsusest uriinis.
Greek: • Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Estonian: • Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Ei ole teada, kas Intuniv'il on kahjulik toime sündimata lapsele.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, võib Intuniv'i uue annuse võtta järgmisel päeval.
Greek: • πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
Estonian: • kannatate mõne muu psüühikahäire all.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine ravimiga Intuniv tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Estonian: • teie ravivastuse hindamist, eeskätt seda, kas ravim teeb teid uniseks või uimaseks;
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2.
Estonian: Aktiivset renaalset sekretsiooni vahendab OCT2 transporter.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.
Estonian: Täheldatud on ka minestamist.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Estonian: Ravivastusest olenevalt võib arst teie annust aeglasemalt suurendada.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ning kaaluda tuleb aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviprogrammi võimalikku muutmist.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς Το Intuniv δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες με ΔΕΠΥ.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid Intuniv'i ei ole aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel uuritud.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel.
Greek: Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C.
Estonian: Guanfatsiin on selektiivne alfa2A-adrenergilise retseptori agonist, millel on selle retseptori alamtüübi suhtes 15-20 korda suurem afiinsus kui alfa2B või alfa2C alamtüüpide suhtes.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal), sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Estonian: Teabematerjal ja ravimi määraja kontrollnimekiri peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης.
Estonian: Intuniv'i ei tohi enne allaneelamist purustada, närida ega murda, sest see suurendaks guanfatsiini vabastamiskiirust.
Greek: Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη
Estonian: Botsepreviir, telapreviir
Greek: Οι αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σε ορισμένα άτομα στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης που κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 26 εβδομάδων μετά την τελική δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Mõnel isikul täheldati vererõhu tõusu järelkontrolli perioodi lõpus, mille kestus oli 3 kuni 26 nädalat alates viimasest annusest (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Intuniv'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Estonian: Rassipõhiseid vormikohaseid farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών.
Estonian: Arst, kes otsustab guanfatsiini kasutada pikemal ajaperioodil (kauem kui 12 kuud), peab guanfatsiini kasulikkust esimesel aastal uuesti hindama iga kolme kuu järel ja seejärel vähemalt kord aastas, lähtudes kliinilisest hinnangust (vt lõik 4.4) ning kaaludes ravimivabu prooviperioode, et hinnata patsiendi toimetulekut farmakoteraapiata, eelistatult koolivaheaegadel.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Estonian: • Uinumisraskused (insomnia), öine ärkamine (keskfaasi insomnia) või painajalikud unenäod
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Intuniv
Estonian: Kui te unustate ravimit Intuniv võtta
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
Estonian: Guanfatsiin ei olnud mitmesugustes testmudelites, muu hulgas Amesi testis ja in vitro kromosoomaberratsiooni testis genotoksiline.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne liikmesriigis Intuniv'i turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes muud aspektid.
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Estonian: • Seda võib võtta toidukordadest sõltumatult, kuid ärge võtke ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal).
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιπτώσεων της εθνοτικότητας στη φαρμακοκινητική του Intuniv.
Estonian: Puuduvad tõendid, et etniline kuuluvus avaldaks Intuniv'i farmakokineetikale mis tahes mõju.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
Estonian: Guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) vähenesid vastavalt 54% ja 70%.
Greek: • Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: • Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Intuniv'i annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks võimalikult vähe.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Guanfatsiini kartsinogeensust ei täheldatud 78-nädalastes hiirtega tehtud uuringutes, kus kasutati ööpäevaseid annuseid kuni 10 mg kilogrammi kohta.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, αν και τόσο η γουανφασίνη όσο και το βαλπροϊκό οξύ μεταβολίζονται μέσω γλυκουρονιδίωσης, που πιθανώς οδηγεί σε ανταγωνιστική αναστολή.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada, ehkki nii guanfatsiin kui ka valproehape metaboliseeruvad glükuronisatsiooni teel, millega võib kaasneda konkureeriv inhibitsioon.
Greek: Το Intuniv μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Intuniv'i võib manustada toidukordadest sõltumata, kuid seda ei tohi manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal kontsentratsiooni tõusu tõttu (vt lõik 5.2).
Greek: 2. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Intuniv, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Intuniv έχουν δοθεί πληροφορίες μέσω μιας επιστολής ενημέρωσης σχετικά με την πρόσβαση στα/παρέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast arutelusid ja kokkuleppeid riikliku pädeva asutusega liikmesriigis, kus Intuniv turule tuuakse, edastatakse kõigile tervishoiuspetsialistidele, kes arvatavalt ravimit Intuniv määrama hakkavad, järgmistele materjalidele juurdepääsu käsitlev teavituskiri või vastavad materjalid:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Estonian: Somnolentsust/sedatsiooni ja hüpotensiooni esines kõige enam ravi esimesel paaril nädalal ning esinemissagedus vähenes seejärel järk-järgult.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται με πλάγια γράμματα.
Estonian: Kõik turuletulekujärgsetest kogemustest teadaolevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
Estonian: • teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Estonian: • Hingamisraskused (astma)
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη.
Estonian: Kahe või enama järjestikuse annuse võtmata jäämisel on soovitatav uuesti tiitrida, lähtudes guanfatsiini taluvusest.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 28 või 84 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Intuniv'i ei tohi manustada greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Estonian: Mitte närida, poolitada ega purustada.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Greek: • φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ
Estonian: • epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
Estonian: • Depressioon, murelikkus (ärevus) või meeleolu kõikumine (emotsionaalne labiilsus)
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel valproehappega tuleb patsiente jälgida kesknärvisüsteemile avalduva võimaliku lisamõju suhtes ning kaaluda tuleb seerumi valproehappe kontsentratsioonide jälgimist.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
Estonian: Üleannustamise ravi võib hõlmata maoloputust, kui see tehakse kohe pärast ravimi sissevõtmist.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
Estonian: Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:
Greek: • Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Estonian: • Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Estonian: Annus tuleb kindlaks määrata konkreetse patsiendi ravivastusest ja ravimi talutavusest lähtudes.
Greek: Υπνηλία/καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Στους συνολικούς ομαδοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη, υπνηλία εμφανίστηκε στο 40,6% και καταστολή στο 10,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Estonian: Somnolentsus/sedatsioon, hüpotensioon, bradükardia ja minestamine Guanfatsiiniga ravitud patsientide üldiste koondandmete alusel esines somnolentsust 40,6% ja sedatsiooni 10,2% guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP" („Kõlblik kuni:").
Greek: Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις.
Estonian: Mõlema annuse puhul täheldati keskmise QTcintervalli ilmset suurenemist.
Greek: • Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: • kontrollnimekiri enne Intuniv'iga ravi alustamist, et teha kindlaks patsiendid, kellel on raskete kõrvaltoimete tekkerisk;
Greek: Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida raskete veeremite käsitsemist, autojuhtimist või jalgrattaga sõitmist, kuni nad saavad aru, kuidas organism reageerib ravile ravimiga Intuniv (vt lõik 4.7).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist.
Greek: Όταν σταματάτε το Intuniv, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες, και η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ενδεχόμενες επιδράσεις απόσυρσης, συγκεκριμένα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Intuniv'i kasutamise lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada mitte rohkem kui 1 mg võrra iga 3 kuni 7 päeva järel ning jälgida vererõhku ja pulssi, et võimalikult vähendada potentsiaalseid ärajätunähte, eelkõige vererõhu tõusu ja südame löögisageduse kiirenemist (vt lõik 4.4).
Greek: Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on guanfatsiin OCT1 ja OCT2 substraat, kuid mitte BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2 substraat.
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid esmase tulemusnäitajaga konsistentsed.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Estonian: Ei kohaldu
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών
Estonian: 6...12-aastaste laste annuse tiitrimisgraafik Kaalugrupp
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
Greek: Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat ning tehti Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Greek: • Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Estonian: • tabel patsientide pidevaks jälgimiseks (elutähtsad näitajad, pikkus, kaal) Intuniv-ravi ajal.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Estonian: Koostoimete variaabluse tõttu võib vajalik olla edasine annuse tiitrimine (vt ülaltoodud teavet).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus kutsus ravimi Intuniv manustamine kombinatsioonis lisdeksamfetamiindimesülaadiga esile guanfatsiini maksimaalsete plasmakontsentratsioonide tõusu 19% võrra ja ekspositsiooni (AUC) suurenemise 7% võrra.
Greek: Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Vähemalt 58,5 kg kaaluvate noorukite puhul võib annuse tiitrida ööpäevase annuseni 7 mg, kui patsient on läbinud vähemalt ühenädalase ravikuuri ööpäevase annusega 6 mg ning arst on hinnanud põhjalikult ravimi taluvust ja efektiivsust.
Greek: Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
Estonian: Intuniv võib mõjutada teie kaalu ja pikkust, kui seda võetakse pikka aega.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών επετεύχθη μια βελτιστοποιημένη δόση μεταξύ 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Enamik patsientidest saavutas optimeeritud annuse vahemikus 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Estonian: • kontrollnimekiri patsientide pidevaks jälgimiseks ja ohutuse tagamiseks Intuniv-ravi ajal, muu hulgas tiitrimisfaasis;
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα OCT1 με παρόμοια Tmax (π.χ. μετφορμίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στη Cmax αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Guanfatsiini samaaegne manustamine sarnase Tmax-iga OCT1 substraatidega (nt metformiin) võib suurendada nende ravimite Cmax-i.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR <15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Greek: Βραδυκαρδία εμφανίστηκε στο 1,5%, υπόταση στο 3,2% και συγκοπή εμφανίστηκε στο 0,7% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Estonian: Bradükardiat esines 1,5%, hüpotensiooni 3,2% ja minestamist 0,7% kõigist guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
Greek: • ψυχολογική θεραπεία
Estonian: • psühholoogiline teraapia;
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Estonian: Intuniv võib suurendada CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavate samal ajal manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Estonian: Avalduda võivad järgmised kõrvaltoimed: madal või kõrge vererõhk, aeglane pulss, aeglane hingamissagedus, väsimus või kurnatustunne.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Estonian: Tulemused näitasid, et skaala ADHD-RS-IV skoor paranes rohkem nendel patsientidel, kelle ravirežiimi lisati guanfatsiin, võrreldes patsientidega, kelle ravirežiimi lisati platseebo (20,7 (12,6) punkti vs 15,9 (11,8); erinevus: 4,9 95% usaldusvahemik 2,6, 7,2).
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib põhjustada igapäevaelus probleeme.
Greek: Μέσω της διέγερσης των άλφα 2A-αδρενεργικών υποδοχέων, η γουανφασίνη μειώνει τα συμπαθητικά νευρικά ερεθίσματα από το αγγειοκινητικό κέντρο στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: Guanfatsiin vähendab alfa2A-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega sümpaatiliste närviimpulsside edastamist vasomotoorsest keskusest südamele ja veresoontele.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteemi häired Somnolentsus