FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato INOmax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo INOmax odobreno?
Italian: Se inalato, causa la dilatazione dei vasi presenti nei polmoni migliorando la circolazione del sangue nei polmoni e l'ossigenazione del resto dell'organismo ed eliminando l'anidride carbonica, con conseguente riduzione dell'ipertensione polmonare.
Slovenian: Pri vdihavanju povzroči širjenje žil v pljučih, kar omogoča lažje dovajanje krvi v pljuča za oskrbo preostalega telesa s kisikom in odstranjevanje ogljikovega dioksida, s čimer se zmanjšuje pljučna hipertenzija.
Italian: In questi pazienti INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni;
Slovenian: Zdravilo INOmax se pri teh dojenčkih uporablja za izboljšanje koncentracije kisika in zmanjšanje potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji (ECMO, tehnika za oksigenizacijo krvi zunaj telesa z uporabo naprave, podobne aparatu srce-pljuča);
Italian: Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax, dušikov oksid, je kemična snov, ki je v telesu naravno prisotna in povzroča sproščanje mišic v steni krvnih žil.
Italian: La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Slovenian: Zdravilo INOmax se sme uporabljati samo na oddelkih, katerih osebje je usposobljeno za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Italian: Nel primo studio, 235 neonati con insufficienza respiratoria hanno ricevuto INOmax o placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V prvi študiji je 235 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di neonati in cui si rendeva necessario il ricorso all'ECMO.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo.
Italian: INOmax è usato nei pazienti ventilati artificialmente e solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja umetno predihavanje, po optimizaciji predihavanja.
Italian: Per che cosa si usa INOmax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
Italian: Come agisce INOmax?
Slovenian: Kako zdravilo INOmax deluje?
Italian: Questo risultato è da imputarsi non tanto a una riduzione del tasso di mortalità, quando piuttosto alla diminuzione del ricorso all'ECMO.
Slovenian: Razlika je bila pretežno pogojena z zmanjšanjem potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji in ne zmanjšanjem smrtnosti.
Italian: Che cos'è INOmax?
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax?
Italian: Come si usa INOmax?
Slovenian: Kako se zdravilo INOmax uporablja?
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Italian: Inovelon 40 mg/ml
Slovenian: 40 mg/ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Italian: Flacone (PET) 460 ml
Slovenian: 460 ml
Italian: Inovelon (rufinamide)
Slovenian: Inovelon (rufinamid)
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Slovenian: Dnevni odmerek je razdeljen na dve polovici, ki se vzameta zjutraj in zvečer v razmiku približno 12 ur.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inovelon stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inovelon?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Inovelon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba zaužiti skupaj z vodo in hrano.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
Slovenian: Zdravljenje otrok, mlajših od štirih let, se na splošno začne z dnevnim odmerkom 10 mg na kilogram telesne mase.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inovelon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, vrtoglavica, bruhanje in utrujenost.
Italian: Altre informazioni su Inovelon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inovelon
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inovelon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj se uporablja?
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
Slovenian: Ko se rufinamid veže nanje, jim prepreči, da bi prešli iz nedejavnega v dejavno stanje.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Slovenian: Za zdravilo Inovelon je bilo 16. januarja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inovelon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inovelon?
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena od najtežjih oblik epilepsije pri otrocih.
Italian: Perché Inovelon è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inovelon odobreno v EU?
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 139 bolnikov, starih od štiri do 30 let (tri četrtine so bile mlajše od 17 let), je zdravilo Inovelon zmanjšalo število in resnost epileptičnih napadov.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
Slovenian: Vendar pa so druge analize pokazale, da odmerki na podlagi telesne mase pri otrocih od enega do štirih let starosti proizvedejo podobne ravni zdravila v telesu kot običajni odmerki pri starejših bolnikih.
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Slovenian: Ker bolezen poteka enako v obeh starostnih skupinah, bi bilo zato mogoče za zdravilo Inovelon pričakovati, da bo delovalo podobno pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba števila napadov v štirih tednih po dodajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s štirimi tedni pred njunim dodajanjem ter sprememba resnosti napadov, ki so jo ocenili bolnikovi starši ali skrbniki na podlagi lestvice od 1 do 7.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate študije, iz katerih je razvidno, da je peroralna suspenzija v krvi proizvedla enake ravni zdravilne učinkovine kot tablete.
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
Slovenian: Rezultati študije, v katero je bilo vključenih 37 otrok, starih od enega do štirih let, so bili nezanesljivi, ker je bila premajhna in ni bila zasnovana za prikaz koristi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzirajo električno delovanje celic.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Slovenian: Simptomi tega sindroma so različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je redek, zato je bilo zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Inovelon in zakaj je odobreno v EU
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Slovenian: Inovelon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri bolnikih, starejših od enega leta, z Lennox-Gastautovim sindromom, tj. redko obliko epilepsije, ki navadno prizadene otroke, a se lahko nadaljuje tudi v odraslem obdobju.
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Inovelon, so opazili tudi zmanjšanje števila tonično-atoničnih napadov (vrste napadov, ki so običajno prisotni pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri katerih bolnik pogosto pade na tla) za 42,5 %, v primerjavi z 1,9-odstotnim povečanjem pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rufinamid, derivate triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je število vseh napadov zmanjšalo za 35,8 % od povprečno 290 napadov v štirih tednih pred začetkom jemanja zdravila Inovelon.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovenian: Zdravila Inovelon ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli Lennox-Gastautov sindrom, ki ga kljub neprekinjenemu najmanj štiritedenskemu zdravljenju z do tremi drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije ni bilo mogoče obvladati.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid.
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
Slovenian: Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter tega, ali bolnik jemlje tudi valproat (drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot pomožno zdravilo prejemali placebo, so opazili 1,6-odstotno zmanjšanje števila napadov.
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
Slovenian: O zmanjšanju resnosti napadov so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so kot dodatno zdravilo prejemali Inovelon, v primerjavi s tretjino tistih, ki so kot dodatno zdravilo prejemali placebo.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Inovelon je le na recept, zdravljenje pa mora začeti pediater (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje otrok) ali nevrolog (zdravnik, ki zdravi možganske bolezni).
Italian: Come agisce Inovelon?
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja tablet zdravila Inovelon ali dodajanja placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) k drugim zdravilom, ki so jih jemali bolniki.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja kot dodatek zdravljenju z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Slovenian: To zavira delovanje možganskih celic in prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
Slovenian: Pri starejših bolnikih se zdravljenje običajno začne z dnevnim odmerkom 200 mg ali 400 mg.
Italian: Come si usa Inovelon?
Slovenian: Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Italian: Bambini (1-12 anni)
Slovenian: Otroci (1-12 let)
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Slovenian: Zdravilo vrnite farmacevtu.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne uporabite.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Italian: Informi immediatamente il medico.
Slovenian: O tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
Slovenian: Drop atake kot take so bile eno od primarnih končnih stanj.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Slovenian: - imate težave z jetri.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Slovenian: Bolniki in negovalno osebje naj bodo previdni, dokler se ne seznanijo z možnimi učinki tega zdravila.
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih niso ugotovili nikakršnih učinkov na morfologijo in funkcijo, med drugim na učenje in spomin.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 90 dni
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
Slovenian: S povečevanjem odmerka se biološka uporabnost zmanjšuje.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija.
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Italian: Idea suicida
Slovenian: Samomorilne misli
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Italian: Riduzione dell'intervallo QT
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Slovenian: Ker se sindrom pojavlja v različnih oblikah, lahko nastopijo tudi znaki in simptomi s strani drugih organskih sistemov, ki tu niso omenjeni.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči neučinkovitost tabletke za preprečevanje nosečnosti.