FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka spontānos ziņojumos minēti nopietni caurejas gadījumi ar dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Hungarian: A PRAC javasolta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának mellőzését a 65 évesnél idősebb betegeknél, de nem tekintette ezt ellenjavallatnak.
Latvian: PRAC ieteica nelietot diacereīnu saturošas zāles par 65 gadiem vecākiem pacientiem, bet neuzskatīja to par kontrindikāciju.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek megfelelő szűrésének biztosítása érdekében a PRAC azt is javasolta, hogy a diacerein kezelést csak az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdhesse meg.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu pacientu skrīningu ārstēšanas sākumā, PRAC arī ieteica diacereīna lietošanu uzsākt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Hungarian: A fenti esetekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottsága adatok miatt a PRAC nem tudott következtetést levonni ezen kockázatot illetően, azonban a diacerein bőrtoxicitását nem lehetett kizárni.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem pieejama ierobežota informācija, PRAC nevarēja izdarīt secinājumus par risku, bet nevar izslēgt diacereīna toksisku ietekmi uz ādu.
Hungarian: 2012-ben a francia nemzeti illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) kezdeményezte a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát, kiemelve a nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek, májgyulladás és súlyos bőrreakciók előfordulását a diacereinnel kezelt betegeknél.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.
Latvian: Turklāt meta-analīzes apstiprināja nelielu, bet konsekventu diacereīna labvēlīgu ietekmi uz osteoartrīta simptomiem.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
Latvian: Nav vienota viedokļa par SYSADOA nozīmi osteoartrīta farmakoloģiskā ārstēšanā.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Latvian: Tāpēc diacereīns joprojām ir vērā ņemama iespēja dažiem pacientiem gūžas un ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai, taču jāievēro piesardzība, un pacientiem jāpārstāj ārstēšana, ja rodas caureja.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a diacereint ellenjavallttá kell nyilvánítani fennálló és/vagy korábbi májbetegség esetén, valamint a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a betegek szűrővizsgálatát az aktív májbetegség főbb okai szempontjából.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka diacereīnam jābūt kontrindicētam pacientiem, kuriem pašlaik un/vai anamnēzē ir aknu slimība, un ka pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic skrīnings attiecībā uz galvenajiem aktīvas aknu slimības cēloņiem.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Latvian: Apkopojot, pārskatīšanas laikā konstatēja, ka biežāk ziņotās reakcijas, lietojot diacereīnu, kā paredzams, ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši caureja, kas bieži bija smaga un izraisīja tādas komplikācijas kā dehidratācija un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a diacerein a továbbiakban ne legyen javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára, mivel ez a betegcsoport sebezhetőbb a hasmenés szövődményei vonatkozásában.
Latvian: Tāpat secināja, ka diacereīnu vairs nevajadzētu ieteikt 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo šī pacientu populācija ir jutīgāka pret caurejas komplikācijām.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Latvian: Taču atzina, ka četros no astoņiem klīniskiem pētījumiem pierādīta spēja samazināt paraceptamola patēriņu.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.
Latvian: Tāpat diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Hungarian: A diacerein fájdalomra és az ízületek fizikai funkcionalitására gyakorolt hatását primer végpontként számos vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Diacereīna ietekme uz locītavu sāpēm un fiziskām funkcijām ir vērtēta kā primārie mērķa kritēriji vairākos pētījumos.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Latvian: 2001) ar 255 pacientiem diacereīna grupā un 252 pacientiem placebo grupā, veicot trīs gadus ilgu ārstēšanu, un (ii) Pham pētījums (2004), kurā vienu gadu 85 pacienti bija iekļauti diacereīna grupā un 85 pacienti - placebo grupā), neieguva pārliecinošus pierādījumus par diacereīna efektivitāti sāpju vai fizisko funkciju traucējumu gadījumā.
Hungarian: A fentiekre tekintettel az ANSM felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ajánlást a diacerein tartalmú gyógyszerek előnyeiről és kockázatairól az engedélyezett javallatokban, valamint arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ANSM lūdza PRAC sniegt ieteikumu par diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību reģistrēto indikāciju gadījumā un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
Hungarian: Bár megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak szignifikáns különbséget a májelváltozások terén a diacerein és a placebo csoport között, ha kialakult májbetegség, az legtöbbször a diacerein csoportban jelentkezett.
Latvian: Lai gan ņēma vērā, ka klīnisko pētījumu dati neliecināja par nozīmīgām aknu darbības traucējumu atšķirībām starp diacereīna un placebo grupu, ja aknu darbības traucējumi radās, tie vairumā gadījumu bija diacereīna grupā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka ir iegūti atbilstoši dati, kas apliecina diacereīna efektivitāti, veicot gūžas un ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, un ierosināja papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu caurejas risku un iespējamo aknu reakciju risku saistībā ar diacereīnu.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Latvian: Tikai Dougados pētījumā konstatēja efektīvu ietekmi uz mainīgajiem rādītājiem, kas saistīti ar diacereīna labvēlīgu ietekmi uz strukturālo progresēšanu vai slimību modificējošām īpašībām osteoartrīta gadījumā.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Latvian: Šī pārskatīšana apliecināja, ka klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās ādas reakcijas bija izsitumi, nieze un ekzēma, bet pieejamie pēcreģistrācijas dati atklāja erythema multiforma, Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumus.
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Latvian: Turklāt abu diacereīna terapijas kursu salīdzinošā efektivitātes un panesamības pētījumā [parastais trīs mēnešu ārstēšanas kurss (50 mg divreiz dienā) salīdzinājumā ar progresīvo ārstēšanas kursu (50 mg vienreiz dienā vienu mēnesi, pēc tam 50 mg divreiz dienā divus mēnešus] to pacientu īpatsvars, kuriem radās caureja, samazinājās par aptuveni 10 % grupā, kurā lietoja 50 mg devu vienreiz dienā un pēc tam pārgāja uz 50 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar grupu, kurā deva netika piemeklēta.
Hungarian: A spontán beszámolókban a súlyos gasztrointesztinális esetek egynegyede hasmenéssel függött össze.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
Hungarian: Az oszteoartritisz fő tünetei a fájdalom és az érintett ízületek funkcionális korlátozottsága.
Latvian: Osteoartrīta galvenās izpausmes ir skarto locītavu sāpes un funkcionāli traucējumi.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Latvian: Diacereīns un tā aktīvais metabolīts reīns ir antrahinona atvasinājumi.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Latvian: • PRAC secināja, ka ar diacereīnu saturošu zāļu lietošanu saistītas smagas caurejas un potenciāli smagu aknu reakciju risku varētu mazināt ar iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem, kas jāatspoguļo zāļu aprakstā un atbilstoši jāuzrauga, vienreiz gadā iesniedzot PSUR;
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Latvian: Turklāt ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem, kā arī par nopietniem gadījumiem, tostarp letālu aknu reakciju ar diacereīnu ārstētam pacientam.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai és a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos, kā norādīts IV pielikumā.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Latvian: Turklāt caurejas novēršanai pacientiem var būt jāveic simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Latvian: Turklāt un saskaņā ar klīnisko pētījumu un bibliogrāfiskiem datiem efektivitāte simptomātiskas osteoartrīta ārstēšanas gadījumā bija vāja un ietekme uz sāpēm un funkcionāliem simptomiem neliela, nemazinot NPL patēriņu ar diacereīnu ārstētā populācijā.
Hungarian: A diacerein főként az oszteoartritisz (OA) szájon át történő kezelésére volt javallott.
Latvian: Diacereīns galvenokārt bija indicēts iekšķīgai lietošanai osteoartrīta (OA) ārstēšanai.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Latvian: Francijas valstu kompetentā iestāde (ANSM;
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Latvian: Pamatojoties uz visiem par diacereīna drošumu un efektivitāti pieejamiem datiem un ņemot vērā visus riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti novērtēšanas un atkārtotas izvērtēšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a csípő és a térd oszteoartritisze gyakrabban fordul elő az idősebb populációnál.
Latvian: Ir atzīts, ka gūžas un ceļa osteoartrīts ir biežāk novērots gados veciem pacientiem.
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar diacereīnu nav ieteicama pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedzis rakstiski un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā nav labvēlīga.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.
Latvian: Attiecībā uz ādas bojājumu risku bažas par diacereīnu radās pēc publikācijas par letālu toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumu, kad vislielākās aizdomas radīja diacereīns.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Latvian: Sākotnēji diacereīna iedarbība ir aizkavēta un to nevajadzētu ieteikt pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy minden évben frissített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására lenne szükség.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Latvian: NPL patēriņa samazināšanos konstatēja tikai vienā pētījumā un tādēļ diacereīna spēju samazināt NPL patēriņu nevar apstiprināt.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Latvian: PRAC atzina, ka lai gan ne pieejamie nejaušinātie klīniskie pētījumi, ne meta-analīzes nebija bez trūkumiem, klīniskie pētījumi liecina par mērenu un statistiski nozīmīgu diacereīna ietekmi uz tādiem mērķa kritērijiem kā sāpju mazināšana un funkciju traucējumi.
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Latvian: Lai gan dubultā maskēšana bija plānota ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metodoloģiskā iezīme, apšaubīja, vai, ņemot vērā ļoti izteikto diacereīna ietekmi (urīna iekrāsošanās, caureja), dubultā maskēšana tika īstenota praksē.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem un publikācijām literatūrā, liecina, ka diacereīnu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar tādu drošuma apdraudējumu kā bieži smagas caurejas gadījumi un potenciāli nopietnas hepatotoksicitātes gadījumi; nevar izslēgt ādas reakciju risku;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā sniegto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu;
Hungarian: A gasztrointesztinális elváltozások kockázatát illetően a hasmenés gyakori és várható reakció volt a diacerein kezelésnél.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta traucējumu risku, bieži sastopama un paredzama diacereīna izraisīta reakcija bija caureja.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati, kas atbalsta diacereīna lietošanu, liecina par mērenu, bet statistiski nozīmīgu aizkavētu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja, ka 25 % pacientu ar caureju diacereīna terapijas laikā bija hroniska caureja, kas definēta kā caureja, kas turpinās ilgāk nekā 4 nedēļas.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Latvian: Izvērtējot PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto galīgo ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1 un 2 punktu, CMDh vienojās, ka ir jāveic izmaiņas diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Latvian: Atkārtoti tika norādīts, ka diacereīna skrimšļa struktūru modificējošā ietekme osteoartrīta gadījumā un ilgtermiņa efektivitāte ar iesniegtajiem pētījumiem nav pierādīta; tomēr pārejošu ietekmi apstiprināja trīs pētījumi.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy néhány változtatás szükséges az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban, hogy jobban tükrözzék a PRAC ajánlásokat, illetve kisebb eltérések javítása céljából.
Latvian: Taču CMDh uzskatīja, ka, lai labāk atspoguļotu PRAC ieteikumus un novērstu nelielas atšķirības, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā (LI) jāveic dažas izmaiņas.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Latvian: Vairākos dubultmaskētos nejaušinātos klīniskos pētījumos kā sekundāro mērķa kritēriju analizēja diacereīnam piedēvēto NPL patēriņu mazinošo ietekmi.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
Latvian: Ziņots arī par dažiem hospitalizācijas gadījumiem,
Hungarian: Általában a terápiában játszott szerepüket kiegészítőnek tekintik a fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentők mellett.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šīm zālēm ir papildterapijas nozīme līdztekus pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļiem.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošām zālēm pieejamos efektivitātes un drošuma datus, īpaši datus par hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un ādas reakciju risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki snieguši rakstiski un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā;
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo aknu reakciju risku ziņots par vairākiem aknu reakciju gadījumiem, tai skaitā par nopietnām aknu reakcijām un vienu letālu hepatīta gadījumu.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC apsvēra ierobežojumu, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši ārsti.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Latvian: Ziņots par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu un vienu letālu zibensveida hepatīta gadījumu.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas un pēcreģistrācijas pieredzi par diacereīnu saturošo zāļu drošumu, īpaši attiecībā uz hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta traucējumu un ādas bojājumu risku.