FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba u ovih bolesnika praćen do 16. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Estonian: 51,6% patsientidest neis uuringutes oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 48,3% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit) ja 32,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Croatian: Pri uvođenju terapije dupilumabom ne smije se naglo prekinuti primjena sistemskih, topikalnih ili inhalacijskih kortikosteroida.
Estonian: Süsteemsete, paiksete või inhaleeritavate kortikosteroidide manustamist ei tohi järsult katkestada ravi alustamisel dupilumabiga.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina;
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Croatian: Zbog nelinearnog se klirensa izloženost dupilumabu, mjerena područjem ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme, nakon jedne s.c. doze od 75 - 600 mg povećava više nego proporcionalno dozi.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Estonian: Laske nahal kuivada enne süstimist.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Estonian: 46,2% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 53,8% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit); kehapindala minimaalne haaratus oli keskmiselt 56,5% ja 42,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava kod astme
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: rezultatom ≥ 4 DLQI (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Croatian: Sadržaj natrija
Estonian: Naatriumi sisaldus
Croatian: POEM rezultatom ≥ 4 POEM (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Estonian: POEM (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 2 nõelakaitsega süstlit
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Estonian: • Ärge kuumutage süstlit.
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Väga harva on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist astma uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Estonian: See sisaldab 200 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Estonian: POEM, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Croatian: Broj bolesnika s početnim
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem jetre.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Croatian: Omjer stope (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ravi 52-nädalases uuringus dupilumabi ja paikse kortikosteroidiga teatati herpeetilisest ekseemist dupilumabi ja paikse kortikosteroidi rühmas 0,2% ning platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,9%.
Croatian: pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na Dupixent.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidide) manustamine tuleb lõpetada järk-järgult oma arsti otsese järelvalve all ja sõltuvalt teie ravivastusest Dupixent'ile.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Croatian: †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Estonian: Ligikaudu 9% astmaga patsientidest, kes manustasid 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid antikehad dupilumabile; ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Estonian: Ravi ajaldupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.
Croatian: Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.
Estonian: Visake süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse.
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
Croatian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Estonian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Estonian: 52 nädal b
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Estonian: Dupilumabi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana ja koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga on hinnatud kolmes keskses juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS) 2119 patsiendil vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Croatian: 3. korak: Pregledajte lijek
Estonian: III samm: Kontroll
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Croatian: • Dupixent napunjenu brizgalicu • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp,*
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su razlika između početka (0. tjedna) i 36. tjedna u postotnoj promjeni EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 te postotak bolesnika s rezultatom EASI-75 u 36. tjednu među bolesnicima koji su imali rezultat EASI-75 na početku ispitivanja.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli EASI protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal, võrreldes uuringute SOLO 1 ja SOLO 2 lähteväärtusega (0 nädal) ja ning EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Croatian: Ispitivanje QUEST Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Estonian: Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Estonian: Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Croatian: • otečene limfne čvorove
Estonian: • lümfisõlmede turse,
Croatian: Preporučena doza lijeka Dupixent za adolescente (u dobi od 12 do 17 godina) s atopijskim dermatitisom temelji se na tjelesnoj težini
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
Croatian: 7,21b aProcjene dobivene modelom logističke regresije.
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
Croatian: Srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 107 ± 51,6 μg/ml uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan te 46,7 ± 26,9 μg/ml uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u ovo ispitivanje prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto")
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
Estonian: Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Croatian: Nemojte vraćati žuti zatvarač na brizgalicu.
Estonian: Ärge pange kollast katet tagasi.
Croatian: Bijelci, %
Estonian: Valge rass (%)
Croatian: 35. tjedna u podskupini bolesnika u kojih je vršni NRS rezultat za pruritus na početku ispitivanja iznosio ≤ 7, n
Estonian: Patsientide protsent, kelle maksimaalse sügeluse NRS suurenes 35. nädalal lähteväärtusega võrreldes ≥ 3 punkti patsientide alarühmas, kellel maksimaalse sügeluse NRS lähteväärtus oli ≤ 7, n (%)
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (3 pakendit ühe süstliga);
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
Estonian: 2 nõelakaitsega süstlit.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Croatian: Slika 1 i Slika 2 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Croatian: (DRI12544, QUEST i VENTURE).
Estonian: Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Croatian: Infekcija helmintima
Estonian: Ussnugiliste põhjustatud infektsioonid
Croatian: ≥300 stanica/μl
Estonian: ≥ 300 rakku/μl
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Estonian: Süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Croatian: Atopijski dermatitis Adolescenti
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukid
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Estonian: VIII samm: Näpistamine
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Croatian: Sigurnost dupilumaba ocijenjena je u ispitivanju na 250 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1526).
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija nakon primjene dupilumaba (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on astma uuringute programmis väga harva teatatud anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
Croatian: • Nemojte skidati žuti zatvarač do neposredno prije injiciranja lijeka.
Estonian: • Ärge eemaldage kollast katet kuni vahetult süstimiseni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene dupilumaba ocijenjena je u otvorenom nastavku ispitivanja na bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene rezultata upitnika za samoocjenjivanje ekcema (engl.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure,
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Croatian: Trajanje astme (godine), srednja vrijednost ± SD
Estonian: Keskmine vanus (aastad; SD)
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše cijepljenje živim i živim atenuiranim cjepivima prema važećem programu imunizacije prije početka liječenja dupilumabom.
Estonian: Soovitatav on patsiendid nõuetekohaselt vaktsineerida vastastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele enne ravi alustamist dupilumabiga.
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab200 mg svaka 2 tjedna
Estonian: Uuring DRI12544 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Estonian: Tabel 15: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
Estonian: Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
Croatian: Randomizirani bolesnici
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom
Estonian: LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (+/- SE) POEM (≥ 6-punkti paranemine), ravivastuse %
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Estonian: Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Croatian: Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Estonian: Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Croatian: Opustite nabor.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
Croatian: Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Estonian: Patsientide %, kes saavutasid HADSärevuse ja HADSdepressiooni skoori