FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Polish: Monoterapia (26 tygodnie) Kanagliflozyna
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10 do ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Polish: omdlenie*
Maltese: Deidratazzjoni*
Polish: 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Maltese: 300 mg (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Polish: CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Polish: SGLT2.
Maltese: salvataġġ.
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulinad (18-il ġimgħa)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Polish: 1,55 ml/min.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Maltese: N/Ac a Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata bl-użu tal-aħħar osservazzjoni fl-istudju qabel terapija gliċemika ta' salvataġġ.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Polish: DKA.
Maltese: D.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 2,7% dla placebo.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għal plaċebo.
Polish: Kanagliflozyna 300 mg + metformina i sulfonylomocznik (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Polish: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Polish: Nietolerancja laktozy
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Maltese: Stimi tal-awrina fil-laboratorju
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletek) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletek)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Polish: magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna,
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Maltese: • Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma bojod, għamla ta' kapsula, twal 17-il mm,
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg.
Maltese: Canagliflozin ma żiedx l-inċidenza ta' tumuri fi ġrieden irġiel u nisa fi studju ta' sentejn b'dożi ta' 10, 30, u 100 mg/kg.
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek) EU/1/13/884/002 (30 tabletek) EU/1/13/884/003 (90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 tabletek)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Polish: Symwastatyna: skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Polish: Badania z kontrolą placebo Kanagliflozynę badano w monoterapii, podwójnej terapii z metforminą, podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną (tabela 2).
Maltese: Canagliflozin ġie studjat bħala monoterapija, terapija doppja ma' metformin, terapija doppja ma' wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u pioglitazone, u bħala terapija miżjuda mal-insulina (tabella 2).
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczni k (N = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Polish: HbA1c w porównaniu z placebo wynoszącym -0,47% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -0,52% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Maltese: 47% għal canagliflozin 100 mg u -0.52% għal canagliflozin 300 mg.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiva Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa)
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych test 1,5-AG
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%;
Maltese: i Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal canagliflozin 100 mg u 300 mg versus plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.4% u 5.2% versus 0.9%; kolesterol HDL 9.4% u 10.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Maltese: Inqas minn 1% mid-doża tneħħiet bħala canagliflozin mhux mibdul fl-awrina.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 43,2b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "300".
Maltese: b"CFZ" fuq naħa waħda u "300" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Hipoglikemia w terapii dodanej z insuliną lub sekretagogami insuliny Częstość hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych włączając placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii dodanej z metforminą.
Maltese: Il-frekwenza tal-ipogliċemija kienet baxxa (madwar 4%) fost il-gruppi tal-kura, inkluż il-plaċebo, meta intuża bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 3139 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 3506 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 300 mg, którzy otrzymywali produkt leczniczy w 9 podwójnie ślepych,
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 45,5b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5b
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti tal glukows.
Polish: Niezbyt często wysypkac, pokrzywka
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment (qawwi) tal-fwied Child-Pugh tal-klassi Ċ.
Polish: b p < 0,05. c Nie dotyczy.
Maltese: b p < 0.05.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły odpowiednio 107% i 110%, u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Polish: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Polish: Test 1,5-AG
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Polish: Parametr skuteczności
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Polish: Placebo (N = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI) vs. placebo Mała amputacja, n (%) Duża amputacja, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Polish: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Polish: Metformina XR (N = 237)
Maltese: Metformin XR (N = 237)
Polish: Terapia skojarzona z insuliną d (18 tygodni) Kanagliflozyna + insulina
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Polish: % pacjentów ze zdarzeniami
Maltese: % ta' Individwi b'Avvenimenti
Polish: Laktoza.
Maltese: Lactose.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x1 tabletka powlekana)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać stopień narażenia na kanagliflozynę.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.