FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de um substrato da CYP3A4 sensível com uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a alfentanilo, ciclosporina, everolímus, fentanilo, sirolímus e tacrolímus, pode necessitar de ser reduzido uma vez que ribociclib pode aumentar a sua exposição.
Latvian: Var būt jāsamazina jutīgu CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu deva, ieskaitot, bet ne tikai alfentanila, ciklosporīna, everolima, fentanila, sirolima un takrolima devas, jo ribociklibs var palielināt to iedarbību.
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Kisqali
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisqali
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 meses valor-p Log-rank = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Portuguese: Qual a composição de Kisqali - A substância ativa é ribociclib.
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Portuguese: Após exposição pré-natal, observaram-se aumentos da incidência de perda após implantação e peso fetal reduzido em ratos e ribociclib foi teratogénico em coelhos com exposições iguais ou inferiores a 1,5 vezes a exposição em humanos, respetivamente, na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Portuguese: • Perda de coloração da pele na forma de manchas (vitiligo)
Latvian: • Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali, deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna lietošana (CYP1A2 substrāts) ar vairākām Kisqali devām (400 mg) palielināja kofeīna iedarbību veseliem cilvēkiem par 20% (1,20 reizes), salīdzinot ar kofeīna lietošanu atsevišķi.
Portuguese: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 doentes com compromisso renal moderado (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), o compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito nas exposições de ribociclib (ver secção 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot ar jutīgiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se o inibidor potente da CYP3A4 for descontinuado, e após pelo menos 5 semividas do inibidor da CYP3A4 (consultar o RCM do inibidor da CYP3A4 em questão), deve ser reiniciada a administração de Kisqali com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot Kisqali un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 400 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, a dose deve ainda ser reduzida para 200 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 13.
Latvian: Efektivitātes rezultāti kopējās atbildes reakcijas biežuma (ORR) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR) ziņā atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, pamatojoties uz RECIST v.1.1, sniegti 13. tabulā.
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata tais como alfuzosina.
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Latvian: Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Portuguese: A administração concomitante de ribociclib na dose de 600 mg com os seguintes substratos da CYP3A4 deve ser evitada: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā vai pēc slimības progresēšanas nebija atļauts pāriet no placebo grupas uz Kisqali grupu.
Portuguese: Em alternativa deve ser considerado um medicamento concomitante sem potencial indutor ou com potencial mínimo indutor da CYP3A4.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles bez vai ar minimālu potenciālu inducēt CYP3A4.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave não foi estudada.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Latvian: Ir zināms, ka tie inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu miega traucējumus, piemēram, triazolāmu;
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do inibidor da aromatase.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA).
Portuguese: Taxa de benefício clínico b a
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums b a
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Latvian: PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 27,6; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Portuguese: SLP mediana [meses] (IC 95%)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Portuguese: • Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado).
Latvian: • Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums, sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Latvian: Notikumu skaits- Ribociklibs: 140, Placebo: 205
Portuguese: Kisqali pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Latvian: Kaplāna-Meiera mediāna Ribociklibs: 23,8 mēneši Placebo: 1,.0 mēneši
Portuguese: Testes de função hepática alterados: ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina sérica aumentada.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor moderado a potente da CYP3A4 e pode interagir com substratos que são metabolizados via CYP3A4, o que pode conduzir a aumento das concentrações séricas do medicamento utilizado concomitantemente.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram que a exposição ao tamoxifeno aumentou aproximadamente duas vezes após coadministração de ribociclib e tamoxifeno.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar izkārnījumiem, un nelielā daudzumā caur nierēm.
Portuguese: Em alternativa devem ser considerados medicamentos concomitantes com menor potencial para inibir CYP3A4 e devem ser monitorizados os Acontecimentos Adversos (AA) relacionados com ribociclib nos doentes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Latvian: Novērotais klīniskā ieguvuma biežums (CBR) bija lielāks Kisqali grupā (79,1%; 95% TI: 74,8; 83,5) salīdzinājumā ar placebo grupu (69,7%; 95% TI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Portuguese: Como conservar Kisqali
Latvian: Kā uzglabāt Kisqali
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses valor-p Log rank = 4,10*10^(-7)
Latvian: Ribociklibs: 20,5 mēneši Placebo: 12,8 mēneši Log rank p-vērtība = 4,10*10^(-7)
Portuguese: A alteração média de QTcF estimada face ao valor inicial para Kisqali 600 mg em associação com IANE ou fulvestrant foi 22,0 msec (IC 90%: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (IC 90%: 22,31; 25,08), respetivamente na média geométrica Cmax no estado estacionário em comparação com 34,7 msec (IC 90%: 31,64; 37,78) em associação com tamoxifeno (ver secção 4.4).
Latvian: Noteiktās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, lietojot Kisqali kombinācijā ar NSAI vai fulvestrantu bija attiecīgi 22,0 msek (90% TI: 20,56; 23,44) un 23,7 msec (90% TI: 22,31; 25,08), pie vidējās ģeometriskās Cmax līdzsvara koncentrācijas, salīdzinot ar 34,7 msec (90% TI: 31,64; 37,78) kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio of 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Latvian: PFS rezultāti, ko ieguva, veicot neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacientu apakškopai, atbilda primārās efektivitātes rezultātiem, kas bija pamatoti uz pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,492; 95% TI: 0,345; 0,703).
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neutropenia de Grau 2, 3 ou 4, a mediana de tempo até ao início foi de 16 dias, para os doentes que tiveram mais do que um acontecimento.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288; 0,633).
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka ribociklibam piemīt potenciāls inhibēt zāļu transportieru P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 un BSEP aktivitāti.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película.
Latvian: 21 apvalkotā tablete.
Portuguese: Tabela 2 Diretrizes para gestão e modificação da dose - Neutropenia
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Neitropēnija
Portuguese: No grupo de Kisqali 43,7% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto neoadjuvante ou adjuvante e 52,4% tinha recebido terapêutica anti hormonal no contexto neoadjuvante ou adjuvante antes da entrada no estudo.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā Kisqali grupā 43,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu, un 52,4% bija saņēmuši prethormonu terapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que numa dose de 600 mg de ribociclib, um inibidor moderado da CYP3A4 (eritromicina) pode aumentar a Cmax de ribociclib em estado estacionário e a AUC 1,2 vezes e 1,3 vezes, respetivamente.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Portuguese: Placebo mais letrozol N=334
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 668 pacientus attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg devu un letrozolu (n=334) vai placebo un letrozolu (n=334), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu klātbūtnes (Jā [n=292 (44%)]) pret Nē [n=376 (56%)]).
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia, tonturas
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Portuguese: A coadministração do inibidor potente da CYP3A4 ritonavir (100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) com uma dose única de 400 mg de ribociclib aumentou a exposição de ribociclib (AUCinf) e o pico de concentração (Cmax) em indivíduos saudáveis 3,2 e 1,7 vezes, respetivamente, relativamente a uma dose única de 400 mg de ribociclib administrada isoladamente.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Latvian: Kisqali nav ieteicams lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Kisqali nav ieteicams lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Latvian: Pētījums CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta infekcija, pazīmes)
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Portuguese: Kisqali 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kisqali 200 mg