FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Λοίμωξη του δέρματος
Croatian: Kožne infekcije
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom može se nastaviti nakon što se kožna reakcija ublaži.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ) Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στο δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja lijekom Zyclara.
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Croatian: Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Croatian: Bolesnici moraju nastaviti liječenje kako je propisano.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike sa smanjenom hematološkom rezervom mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik (vidjeti dio
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ispitanici su primjenjivali do dvije vrećice Zyclara 3,75% kreme ili podloge dnevno na kožu zahvaćenog područja (ili cijelo lice ili tjeme bez kose, ali ne oboje) tijekom dvaju dvotjednih ciklusa liječenja odvojenih dvotjednim ciklusom bez liječenja.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Zyclara, περιμένετε μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή της κρέμας και στη συνέχεια ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Croatian: Ako propustite dozu Zyclare, pričekajte do iduće noći da je primijenite te nastavite s redovitim rasporedom.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή.
Croatian: Mogu se primijeniti do 2 vrećice Zyclare svakoga dana primjene na područje liječenja (cijelo lice ili tjeme, ali ne oboje).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες.
Croatian: Nadalje, tumori nisu opaženi ni na kojem mjestu u dvogodišnjem oralnom ispitivanju kancerogenosti na štakorima.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca, jetre ili bubrega nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje za liječenje AK lezija s izraženom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod kožnih rogova.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη»).
Croatian: - Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2. „Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol").
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Croatian: vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili tjemena bez kose u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Croatian: Zyclara 3,75% krema
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Međutim, ne smije se produžiti dvotjedni ciklus liječenja zbog propuštenih doza ili razdoblja prekida primjene lijeka.
Greek: Επιπρόσθετα, απελευθέρωση κυτοκινών προκλήθηκε μετά από τοπική/δερματική εφαρμογή και από του στόματος χορήγηση ιμικουιμόδης σε διάφορα πειραματόζωα και σε μελέτες στον άνθρωπο.
Croatian: Uz to, otpuštanje citokina bilo je inducirano nakon kožne primjene i oralne primjene imikvimoda u različitih laboratorijskih životinja te u ispitivanjima u ljudi.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
Croatian: Nakon tog vremena važno je ukloniti kremu pranjem liječenog područja i ruku blagim sapunom i vodom.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti u svom punom trajanju, čak i ako se čini da su sve aktinične keratoze nestale.
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Croatian: Bolesnici bi trebali smanjiti na najmanju moguću mjeru ili izbjegavati izlaganje prirodnom ili umjetnom sunčevom svjetlu (odlazak u solarije ili UVA/B liječenje) tijekom liječenja Zyclarom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma, pročišćena voda.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Croatian: Kako primjenjivati Zyclaru
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
Croatian: Ispitivanja zasićenja vezivanja upućuju na to da membranski receptori za imikvimod postoje na stanicama koje reagiraju na njega, to su toll-like receptori 7 i 8.
Greek: Τηλ: +30 210 6 77 5690
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Τηλ: +30 210 6 77 5690
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται μόλις ανοιχθούν.
Croatian: Jednom otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Croatian: Nužno je nastaviti primjenu u punom trajanju liječenja, čak i ako se čini da je sva aktinična keratoza nestala.
Greek: Μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που χρήζουν κλινικής παρέμβασης έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljena su sniženja hematoloških parametara koja su zahtijevala kliničku intervenciju.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja se ne smije produljiti na više od 2 tjedna zbog propuštene doze ili razdoblja odmora.
Greek: Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά το διάστημα αυτό.
Croatian: Ne tuširajte ili kupajte područje koje se liječi tijekom tog vremena.
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Croatian: - bol u udovima
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση, μπορεί να επέλθει ναυτία, έμεση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από εφάπαξ δόση 200 mg ιμικουιμόδης που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περισσότερων από 21 φακελλίσκων Zyclara.
Croatian: Nakon slučajnog gutanja jedne doze od 200 mg imikvimoda što odgovara sadržaju od više od 21
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Nužno je nastaviti liječenje kako je propisano.
Greek: Σουηδία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κοκκινίλα του δέρματος, σχηματισμός εφελκίδας (κρούστας), απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος, εκκρίσεις, ξηρό δέρμα, πρήξιμο του δέρματος, δερματικές πληγές, και μειωμένη παραγωγή μελανίνης (αποχρωματισμός) του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής.
Croatian: - crvenilo kože, stvaranje krasta, ljuštenje kože, iscjedak, suhoća kože, oticanje kože, vrijed kože i smanjena pigmentacija kože na mjestu primjene Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti u tankom sloju na cijelo područje koje se liječi i utrljavati dok krema ne nestane.
Greek: Οίδημα προσώπου
Croatian: - začepljen nos
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Croatian: Vam postane previše nelagodno pri primjeni ovog lijeka, prekinite primjenu kreme i operite područje blagim sapunom i vodom.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
Croatian: Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imikvimod 5% kreme su prijavljeni rijetki slučajevi kožnih reakcija na udaljenom mjestu uključujući eritema multiforme.
Greek: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mylan Products Ltd.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Croatian: Zyclara 3,75% krema imikvimod
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zyclaru: • ako ste prije primjenjivali ovaj lijek ili slične pripravke u drugačijoj koncentraciji.
Greek: Loughborough Leicestershire
Croatian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme opažena su sniženja hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Greek: Tel: +420 222 004 400
Croatian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχτεί.
Croatian: Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: 319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Croatian: 3,75% kreme jedanput dnevno ili s odgovarajućom kremom od podloge u dva ciklusa liječenja u trajanju od 2 tjedna, odvojena dvotjednim ciklusom bez liječenja.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: tjedana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία με καθημερινή εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες.
Croatian: Svakodnevnu terapiju treba nastaviti dva tjedna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zyclara
Greek: Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Zyclara je „hibridni lijek".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali je lijek Zyclara dostupan u drugačijoj jačini.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara.
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
Croatian: Kremu prije ispiranja treba ostaviti da djeluje na koži preko noći (otprilike osam sati).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Zyclara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
Croatian: Ako je aktinična keratoza nestala nakon dvaju ciklusa liječenja od dva tjedna, ali se potom ponovno pojavila, može se nastaviti s jednim ili dvama ciklusima liječenja od dva tjedna ako se liječenje primjenjuje nakon prekida od najmanje 12 tjedana od početnog liječenja.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Croatian: Nakon primjene na kožu, imikvimod djeluje lokalno na imunosni sustav kako bi pokrenuo otpuštanje citokina, uključujući interferon.
Greek: Τι είναι το Zyclara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Zyclara i za što se koristi?
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba ocijeniti osam tjedana nakon završetka liječenja te se po potrebi može razmotriti treći ciklus liječenja od dva tjedna.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zyclara u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 23. kolovoza 2012.
Greek: Το Zyclara καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 479 ασθενείς με ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
Croatian: Lijek Zyclara pokazao se djelotvornim u uklanjanju aktinične keratoze s kože u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 479 bolesnika s aktiničnom keratozom na licu i vlasištu.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που χρησιμοποίησαν Zyclara εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής του φαρμάκου (οι πιο συνήθεις είναι ερυθρότητα, σχηματισμός εφελκίδων, ξηροδερμία και απολέπιση του δέρματος).
Croatian: Većina bolesnika koji se liječe lijekom Zyclara imaju nuspojave na koži na mjestu primjene lijeka (najčešće crvenilo, stvaranje krasta, sušenje i ljuštenje kože).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyclara;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zyclara?
Greek: Το Zyclara χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν άλλες δερματικές θεραπείες για την ακτινική κεράτωση αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες.
Croatian: Lijek Zyclara primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s normalnom funkcijom imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada se drugi oblici liječenja aktinične keratoze ne mogu primijeniti ili su manje prikladni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zyclara.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se Zyclara 3,75 % krema pokazala učinkovitom u uklanjanju aktinične keratoze s kože te da primjena lijeka nije ukazala na značajne razloge za zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zyclara?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zyclara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zyclara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.
Croatian: Također su zabilježene neke druge nuspojave, uključujući glavobolju i umor.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar imikvimod u koncentraciji od 3,75 % (100 mg kreme sadržava 3,75 mg imikvimoda).
Greek: Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
Croatian: Nadalje, manja jačina lijeka omogućava primjenu na većim površinama kože te se stoga može liječiti više zahvaćene kože.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δύο δόσεις του Zyclara (2,5% και 3,75%) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης στο δέρμα μετά τη θεραπεία.
Croatian: U okviru tih ispitivanja dvije doze lijeka Zyclara (2,5 % i 3,75 %) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem), a glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon liječenja aktinična keratoza u potpunosti nestala.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyclara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zyclara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zyclara je Aldara, koji sadržava koncentraciju imikvimoda od 5 %.
Greek: Πώς δρα το Zyclara;
Croatian: Kako djeluje Zyclara?
Greek: Η δραστική ουσία της κρέμας Zyclara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απόκρισης.
Croatian: Djelatna tvar kreme Zyclara, imikvimod, modulator je imunosnog odgovora.