FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Italian: • Prenda lo stantuffo dall'estremità finale e lo estragga dalla confezione.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Italian: I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Italian: - Eventi tromboembolici arteriosi (infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi dell'arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale)
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Italian: • Se, a questo punto, c'è troppa aria nella
English: Healthy subjects
Italian: Soggetti sani
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Italian: Lereazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono ridotta risposta terapeutica, piressia, eruzione cutanea, eventi tromboembolici arteriosi, prurito e orticaria.
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Italian: NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante.
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: La soluzione ricostituita di NovoSeven è incolore e deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle e alterazione del colore.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Italian: • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Italian: Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Italian: • in pazienti con deficit del fattore VII congenito
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Italian: Assicurarsi di non dirigere il getto del solvente direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Italian: Segua le istruzioni sull'uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Italian: Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Italian: Siringa preriempita: canna di vetro di tipo I con un corpo mobile di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Italian: • Conservare polvere e solvente sotto 25°C.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore).
English: • in patients with acquired haemophilia
Italian: • in pazienti con emofilia acquisita
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Italian: Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo.
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
English: How to store NovoSeven
Italian: Come conservare NovoSeven
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Italian: Tirare lo stantuffo leggermente verso il basso per aspirare la soluzione miscelata nella siringa.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Italian: • Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
English: • Changes in some liver and blood tests.
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Italian: Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Italian: • Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Italian: • Tenendo il flaconcino rivolto verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
English: 1 vial of powder
Italian: 1 flaconcino di polvere
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se tocca i lati o la filettatura, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
English: - Store powder and solvent protected from light.
Italian: - Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Italian: - Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Italian: (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
English: If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non utilizzare l'adattatore.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
English: • Store powder and solvent protected from light.
Italian: • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Italian: • Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Italian: Raro (può interessare 1caso ogni 1000 episodi di trattamento)
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Italian: Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Italian: Pulire i tappi di gomma sui flaconcini con tamponi con alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Eptacog alfa (attivato)
English: - Therapeutic response decreased*
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Italian: La confezione di NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contiene o - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (12 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l'adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Italian: ► Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
English: See overleaf for detailed instructions.
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglio illustrativo.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Italian: Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Italian: • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Italian: Spingere lo stantuffo lentamente fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Italian: Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 23 settimane fino a guarigione.
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Italian: (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
English: If you have haemophilia:
Italian: Se ha l'emofilia:
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare la siringa pre-riempita.
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Italian: • I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni varia da paziente a paziente.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
English: Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Italian: La confezione di NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contiene o - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Italian: Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Italian: La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
English: • If you have acquired haemophilia
Italian: • Se ha una emofilia acquisita
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Italian: • Agganciare la siringa saldamente all'adattatore sul flaconcino del solvente.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, avvitare l'ago strettamente alla siringa.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Italian: Calcio cloruro diidrato Glicilglicina
English: • 1 plunger rod
Italian: • 1 stantuffo
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se tocca la punta della siringa, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Italian: Che cos'è NovoSeven e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Come usare NovoSeven Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoSeven Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Italian: Spingere delicatamente l'asta dello stantuffo per iniettare un po' d'aria nel flaconcino.
English: Remove the empty solvent vial.
Italian: Rimuova il flaconcino del solvente vuoto.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto e ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere non si scioglie.
English: Patients with acquired haemophilia
Italian: Pazienti con emofilia acquisita
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Italian: Il flaconcino chiuso è provvisto di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: • Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico.
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Italian: NovoSeven è ora pronto per iniettarlo in vena.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Italian: Togliere il cappuccio protettivo dall'adattatore.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
English: If you notice either, do not use it.
Italian: Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
English: • 1 vial with solvent for reconstitution
Italian: • 1 flaconcino con solvente per la ricostituzione
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Italian: La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Italian: Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
English: Powder in vial and solvent in vial:
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino:
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Italian: Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Italian: Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
English: Acquired Haemophilia
Italian: Emofilia acquisita
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Italian: Se usa un adattatore, sviti l'adattatore insieme al flaconcino vuoto.