FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANORO ELLIPTA ha mostrado también una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tal como se indica en la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 24 comparado con placebo y con cada componente en monoterapia (ver Tabla 1).
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja.
Finnish: Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Finnish: Kliinisissä umeklidinium-vilanterolitutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: 7720 Pécsvárad
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Finnish: EU/ETA
Spanish: Hungary
Finnish: HU - Unkari
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: Diagonal 67-69
Spanish: Anexo I
Finnish: Liite I
Spanish: Forma farmcéutica
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: solución inyectable
Finnish: Injektioneste, liuos
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Finnish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Spanish: UE/EEE
Finnish: EU/ETA
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Finnish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Spanish: 555,6 j. Ph.Eur.
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Spanish: 277,8 j. Ph.Eur.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Finnish: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: BE-Bélgica
Finnish: BE-Belgia
Spanish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Spanish: SE-Suecia
Finnish: SE-Ruotsi
Spanish: PT- Portugal
Finnish: PT-Portugali
Spanish: PL-Polonia
Finnish: PL-Puola
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Finnish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Spanish: 1103 Budapest
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: HU-Hungría
Finnish: HU-Unkari
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Finnish: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Spanish: Bayer B.V.
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Spanish: FI-Finlandia
Finnish: FI-Suomi
Spanish: Hungary
Finnish: Unkari
Spanish: FOR IV
Finnish: Liite I
Spanish: CZ - República Checa
Finnish: CZ - Tshekki
Spanish: Intravenous, subcutaneous
Finnish: Perfuusioneste, liuos Laskimoon
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Finnish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Spanish: NO - Noruega
Finnish: NO - Norja
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Spanish: CY - Chipre
Finnish: CY - Kypros
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Spanish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Spanish: FR - Francia
Finnish: FR - Ranska
Spanish: IS - Islandia
Finnish: IS - Islanti
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Spanish: IE - Irlanda
Finnish: IE - Irlanti
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: PL - Polonia
Finnish: PL - Puola
Spanish: Italy
Finnish: Italia
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Spanish: France
Finnish: Ranska
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Spanish: Transamin
Finnish: laskimoon
Spanish: Considerando que
Finnish: Ottaen huomioon, että
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Spanish: Ácido aminocaproico
Finnish: Aminokapronihappo
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Finnish: CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o los conocimientos médicos actuales sobre el uso de EACA y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales graves) asociadas al uso del EACA, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deben eliminarse.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista lausuntopyynnön perusteella lääkevalmisteista, jotka sisältävät fibrinolyysiä ehkäiseviä aineita
Spanish: A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso de EACA y, considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso de EACA, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones debían suprimirse.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Spanish: Motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido aminocaproico, enumerados en el Anexo I
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle