FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
English: Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Bulgarian: Португалия Krka d.d., Novo mesto
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Bulgarian: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Invented name
Bulgarian: Заявител Търговско име
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Ricefan 250 mg Цефуроксим 250 mg
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Bulgarian: Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Bulgarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Bulgarian: Превръщането в активна форма се извършва побързо в раковите, отколкото в нормалните клетки.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Bulgarian: Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен“.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство“.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
English: EMA/659373/2016
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да бъде използвано лекарството Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Enurev Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Bulgarian: За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Enurev Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enurev Breezhaler непрекъснато се проследяват.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Enurev Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (мишени) в мускулните клетки в белите дробове.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enurev Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Bulgarian: Enurev Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 Септември 2012 г.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Enurev Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Enurev Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?
English: Other information about Enurev Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Enurev Breezhaler?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
English: In both studies,
Bulgarian: Основната
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
English: Pack size
Bulgarian: 1 флакон
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: 10 ml (1,4 mg/ml) 1 флакон
English: Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Your doctor can provide advice.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде съвет.
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
English: The time left is shown on screen.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
English: The device is provided separately.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
English: • Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
English: • ringing in the ears
Bulgarian: звънтене в ушите
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Bulgarian: PASI 90 в седмица 16 е била ключова вторична крайна точка във всичките 3 проучвания.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
English: • spontaneous abortion.
Bulgarian: • спонтанен аборт.
English: At this time, the injection will be complete.
Bulgarian: През това време, инжектирането ще е завършило.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
English: Some of these events have been fatal.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
English: Concomitant use with other biologics
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични продукти
English: • Release the skin with the first hand.
Bulgarian: Отпуснете кожата с първата ръка.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
English: Information screen
Bulgarian: Информационен екран
English: Paediatric population (< 18 years old)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
English: Do not inject until the skin is dry.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
English: • antibody directed against normal tissue
Bulgarian: антитела, насочени срещу нормалната тъкан
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
English: improve your physical function and performance of daily tasks.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Bulgarian: * Hodges-Lehmann точка за оценка на промяната и 95% асимптотичен (Moses) доверителен интервал.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
English: • general physical health deterioration.
Bulgarian: влошаване на общото физическо състояние.
English: Medication level indicator 3.
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
English: Other medicines and Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: