FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Slovak: Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
Lithuanian: Xefo vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}
Slovak: Neboli hlásené závažné reakcie močového traktu, CNS a kože.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Slovak: Nycomed Austria GmbH, St.
Lithuanian: Nycomed Austrija GmbH, St.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky lieku
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Slovak: Terapeutické indikácie - Časť 4.1 z SPC
Lithuanian: Terapinės indikacijos - SPC 4.1 skyrius
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Slovak: Zriedkavé: Asténia.
Lithuanian: Reti: astenija.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Slovak: - Beta-adrenergných blokátorov:
Lithuanian: - Beta adrenerginių receptorių blokatoriai.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Slovak: Nycomed Italy S.r.l.,
Lithuanian: Nycomed Italija S.r.l.
Slovak: Počet exponovaných pacientov
Lithuanian: Vartojusių pacientų skaičius
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri RA Vzhľadom na RA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Lithuanian: Kitų trijų atvejų priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kurios pasireiškė pacientams su reumatiniais susirgimais, dalyvavusiems ilgalaikiuose tyrimuose.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus - 4.7 skyrius
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Lithuanian: Reti: dermatitas, purpura.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Slovak: Zvýšené riziko záchvatov.
Lithuanian: Didėja traukulių pavojus.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie lieku na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli preskúmané na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri OA Vzhľadom na OA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl OA OA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Slovak: % pacientov malo najmenej jeden NU.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Slovak: Kontraindikácie - časť 4.3
Lithuanian: Kontraindikacijos - 4.3 skyrius
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Lithuanian: Be to, siekdamas susitarimo dėl svarbiausio su kokybe susijusio SPC skyriaus (tinkamumo vartoti termino, laikymo sąlygų), CHMP taip pat pasinaudojo proga suderinti kokybės dokumentaciją, kurioje nurodomi mažiau svarbūs duomenys, susiję su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamyba ir kontrole.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
Slovak: Reumatológia
Lithuanian: Reumatologija
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
Slovak: Znížený účinok liečby fenprokumónom.
Lithuanian: Silpnėja gydymo fenprokumonu poveikis.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai atlikinėti laboratorinius kraujo (hemoglobino koncentracijos), inkstų funkcijos (kreatinino koncentracijos) bei kepenų fermentų tyrimus.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Anorexia, zmeny telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, kūno svorio pokytis.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lornoksikamo paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
Slovak: - Metotrexátu:
Lithuanian: - Metotreksatas.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
Slovak: Cieľom celkovej analýzy (metaanalýzy) bolo porovnanie účinnosti rôznych dávkovaní lornoxicamu s liekmi komparátormi alebo placebom v štatistickej skupine pacientov s RA.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti.
Slovak: Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Xefo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok samostatne.
Lithuanian: Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Lithuanian: Lornoksikamas nesukelia poveikio gyvybinėms funkcijoms, pvz., kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies susitraukimų dažniui, kraujo spaudimui, EKG, spirometrijos parametrams).
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: - Selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
Lithuanian: - Selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI).
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Slovak: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Lithuanian: Didėja hipoglikemijos pavojus.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Xefo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 94 mg laktozės Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti: faringitas.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
Lithuanian: Trys lornoksikamą vartoję pacientai dalyvavo tyrimuose, kurių metu buvo nustatomas lornoksikamo veiksmingumas, slopinant skausmą dėl prostatos vėžio metastazių kauluose, ir ši liga buvo dviejų pacientų mirties priežastis.
Slovak: Okrem toho použitie záverečného celkového dojmu, ktorý bol použitý ako sekundárny cieľ vo všetkých štúdiách v metaanalýze 3 presvedčivo nepodporuje hlavnú indikáciu: úľava od bolesti.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nauja trečioji metaanalizė, nagrinėjanti tik geriamųjų vaistų vartojimo duomenis, negalės suteikti daugiau informacijos šiai diskusijai.
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Lithuanian: Xefo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
Lithuanian: Indikacija Lornoksikamo dozė
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista keturiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs jautrumas.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - 4.4 skyrius
Slovak: Liekové a iné interakcie - časť 4.5
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika - 4.5 dalis
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti - časť 5.1 Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakodynamických vlastností boli zjednotené.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės - 5.1 skyrius Farmakodinaminių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Slovak: Vplyv dávky 2 mg a 4 mg na parameter TOTPAR a PPRA v štúdii CT01 sa významne nelíšil od placeba.
Lithuanian: Poveikis parametrams TOTPAR ir PPRA, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes per tyrimą CT01 iš esmės nesiskyrė nuo placebo.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos. Jei lornoksikamo vartojama kartu su maistu, Cmax sumažėja maždaug 30 %, o Tmax padidėja 1,5 - 2,3 val.
Slovak: Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Slovak: - Cyklosporínu:
Lithuanian: - Ciklosporinas.
Slovak: Znížený antihypertenzívny účinok.
Lithuanian: Silpnėja antihipertenzinis poveikis.
Slovak: Nezvyšujte preto odprúčanú dávku ani dobu užívania.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Slovak: % (12 mg) a 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Lithuanian: Pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais prostaglandinų sintezės inhibitorių vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Osteoartritída a reumatoidná artritída
Lithuanian: Osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Lithuanian: Preparato išgėrus, maždaug 50% dozės išsiskiria su išmatomis, 42% pro inkstus (daugiausiai 5-hidroksilornoksikamo pavidalu).