FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: Altri dodici pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto Esperoct non in profilassi bensì per il trattamento delle emorragie al bisogno.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Italian: Il principio attivo di Esperoct, turoctocog alfa pegilato, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Italian: Tuttavia, a seguito di un trattamento prolungato, parte del principio attivo di Esperoct (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra l'altro in una struttura del cervello chiamata plesso corioideo.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Italian: Come si usa Esperoct?
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Italian: Esperoct non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di criceto.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Italian: Come agisce Esperoct?
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Italian: (pre e post-intervento)
Danish: (præ- og postoperativ)
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Italian: La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Italian: La confezione contiene:
Danish: Pakningen indeholder:
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Italian: Saranno necessari anche:
Danish: Du skal også bruge:
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Italian: Leggere attentamente il presente foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Italian: Profilassi negli adulti/adolescenti
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Danish: Inden for en time før kirurgi
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei.
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Italian: Fino a che l'emorragia non si risolve
Danish: Indtil blødningen er ophørt
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Italian: Uso su bambini e adolescenti
Danish: Brug til børn og unge
Italian: • oppressione al petto
Danish: • trykken for brystet
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o all'aria.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione***
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Italian: Parametri farmacocinetici
Danish: Farmakokinetiske parametre
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Italian: Non usare quanto in dotazione senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Danish: Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Italian: Emorragie gravi o pericolose per la vita
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare sui potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroideo del cervello e di altri tessuti / organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza successivo all'autorizzazione secondo un protocollo concordato
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Italian: Inclusa l'estrazione dentaria
Danish: Inklusive tandudtrækning