FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Slovak: spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh (v dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Bulgarian: Hetero вследствие на разногласие между държавите членки на ЕС по отношение на разрешаването на продукта.
Slovak: Agentúra EMA odporúča zamietnuť povolenie pre liek Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключва преразглеждане на Paclitaxel
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка").
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Slovak: Dátum začatia postupu:
Bulgarian: Дата на започване на процедурата:
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
Slovak: Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Bulgarian: 28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
Slovak: 26. novembra 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Bulgarian: Prevora се прилага върху повърхността на постоянните зъби от специалист стоматолог на два етапа.
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Prevora?
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Bulgarian: Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Bulgarian: Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
Slovak: 23. septembra 2010
Bulgarian: 23 септимври 2010 г.
Slovak: 3. decembra 2010
Bulgarian: 3 декември 2010 г.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Bulgarian: Основанията за сезиране са, че Обединеното кралство не може да одобри предложеното показание за превенция на коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Bulgarian: Франция е референтна държава членка, а Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство са засегнати държави членки.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия установява потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: 3. októbra 2013
Bulgarian: 02 октомври 2013 г.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): алтреногест (altrenogest)
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е открита на 07 октомври 2011 г.
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 02 октомври 2013 г.
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 21 май 2013 г.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 февруари 2014 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране съгласно член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура(ветеринарни продукти) (CMD(v)).
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Bulgarian: На 01 март 2013 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 март 2013 г.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Bulgarian: Заявителят, aniMedica GmbH, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа алтреногест като активна субстанция и е предназначен за приложение при прасета за синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/EО с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Slovak: Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство утвърдително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že v súvislosti s liekom Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané nevznikli žiadne konkrétne výhrady
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение по това становище на 3 септември 2012 г.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovak: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Bulgarian: EMA/412151/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1305
Slovak: 3. septembra 2012
Bulgarian: 3 септември 2012 г.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Bulgarian: Пълните промени, внесени в информацията до лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациенти, които имат каквито и да било въпроси, трябва да разговарят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
Bulgarian: За решаване на проблема с липсата на дългосрочни данни за триметазидин ще бъде извършено проучване на дългосрочните ефекти на триметазидин.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú dostupné od 70. rokov 20. storočia a v súčasnosti sa uvádzajú na trh v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku,
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи триметазидин, са достъпни от 70-те години на миналия век и понастоящем се предлагат на пазара в България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Slovak: Čo je trimetazidín?
Bulgarian: Какво представлява триметазидин?
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
Bulgarian: Комитетът препоръчва нови противопоказания и предупреждения за намаляване и управление на възможния риск от двигателни нарушения, свързани с употребата на това лекарство.
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Bulgarian: Ако симптомите на паркинсонизма персистират за повече от четири месеца след спирането на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
Bulgarian: Смята се, че предпазва от миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) чрез увеличаване на скоростта на разграждане на глюкозата.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
Bulgarian: Основното опасение е, че ефективността на триметазидин не е доказана по убедителен начин за нито едно от одобрените показания, тъй като проучванията, подкрепящи разрешените употреби, имат няколко методологични слабости и показват само незначителна полза.
Slovak: Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
Bulgarian: До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Bulgarian: Триметазидин е „метаболитен агент", лекарство, което има ефект върху метаболизма (процесът, при който се разграждат вещества в организма).
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Bulgarian: Те се продават под свободно избраното име Vastarel и под други търговски имена.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
Bulgarian: Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Bulgarian: В резултат на това на 22 април 2011 г. тя отправя до CHMP искане да издаде становище относно съотношението полза-риск на лекарства, съдържащи триметазидин, и относно това дали разрешението за употреба на тези лекарства трябва да бъде запазено, изменено, временно прекратено или оттеглено в рамките на ЕС.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
Bulgarian: В допълнение съществуват опасения, засягащи безопасността на лекарства, съдържащи триметазидин, след съобщения за синдром на Parkinson (група от симптоми, които включват треперене, бавно движение и скованост на мускулите) и други моторни нарушения като тремор (треперене), мускулна ригидност, нарушения на ходенето и синдром на неспокойните крака (заболяване, при което пациентът има неконтролируеми силни желания да движи крайниците, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Bulgarian: Анализ на съответните данни за безопасност показва, че при прилагане на триметазидин не могат да бъдат изключени двигателни нарушения, включително паркинсонизъм, въпреки че те не са чести и са обратими след прекратяване на неговата употреба.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Bulgarian: CHMP разглежда данни от клинични проучвания, публикуваната литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, представени от фирмите, които продават лекарства, съдържащи триметазидин.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.
Slovak: Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Въпреки засилването на предупрежденията в информацията за предписване на тези лекарства, Френската агенция запазва своите опасения, че ползите от триметазидин не надвишават рисковете.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали.