FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Italian: Tutte le divergenze di opinione sono state risolte.
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Italian: I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Italian: Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all'età della popolazione MITT*
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Italian: Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello sviluppo.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Italian: Un aggiornamento dei dati sull'efficacia nei bambini è riportato nella sezione 5.1.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Italian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Italian: T1/2 = Emivita di eliminazione
German: Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] abbrechen Beenden Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Italian: Se interrompe il trattamento con [Neurontin e nomi associati] Non sospenda il trattamento con [Neurontin e nomi associati] a meno che non glielo abbia detto il medico.
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Italian: Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Italian: Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
German: B-1050 Brüssel Belgien
Italian: B-1050 Bruxelles Belgium
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Italian: Neurontin Regno Unito Neurontin
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Italian: I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
German: Kontaktadresse:
Italian: Contact address:
German: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Italian: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Italian: Età < 6 anni Età 6-12 anni
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Italian: Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Italian: Rischi correlati al gabapentin
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
Italian: tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Italian: Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell'arco di circa 3 giorni.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI NEURONTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Italian: SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE Giorno 1
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Italian: Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Italian: Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Italian: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
German: Phantasiebezeichnung Name
Italian: Nome di Fantasia
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
Italian: In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.
German: • Nicht klinische Aspekte
Italian: • Aspetti non clinici
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Italian: Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen.
Italian: Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell'uomo.
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Italian: Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
German: Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
Italian: Quando a giudizio del medico è necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, ciò dovrà avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Italian: Epilessia: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Italian: Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
German: Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
Italian: Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
German: Erwachsene und Jugendliche:
Italian: Adulti ed adolescenti:
German: Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz zu beobachten, und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von [Neurontin und zugehörige Namen] verstärken kann.
Italian: Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l'effetto di [Neurontin e nomi associati].
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
Italian: La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.
Italian: Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assumzione del medicinale e/o una diversa dose.
German: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
German: Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
German: Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Italian: [Neurontin e nomi associati] non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Italian: Nonostante questi modesti risultati, considerando l'adeguatezza del profilo di sicurezza e il bisogno medico in questa popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Italian: A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
Italian: Ireland c/o Pfizer Ltd.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
German: Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
German: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Italian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Lagoas Park - Edifício nº 2740-271Porto Salvo
Italian: Lagoas Park - Edifício nº 2740-271Porto Salvo film
German: Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
Italian: La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Italian: [questo testo deve essere inserito solo nel SPC delle capsule]
German: XX Hartkapseln oder XX Filmtabletten [ist national auszufüllen]
Italian: XX capsule o XX compresse [Completare con i dati nazionali]
German: *Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
Italian: *La popolazione intent-to-treat modificata è stata definita come tutti i pazienti randomizzati al farmaco in studio che avevano anche diari valutabili degli episodi epilettici per 28 giorni sia durante il basale sia durante le fasi del doppio cieco.
German: c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
German: • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
Italian: • Reazioni allergiche come orticaria
German: Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.
Italian: La dose abituale per il controllo dell'epilessia è 25-35 mg/kg al giorno.
German: Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Italian: Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
German: • Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
Italian: • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] sind.
Italian: PRIMA DI PRENDERE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] Non prenda [Neurontin e nomi associati] - se è allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [Neurontin e nomi associati].
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Italian: Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ml e 20 µg/ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Italian: Istruzioni per tutte le indicazioni
German: 150b - 300 a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden.
Italian: 150b-300 a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi.
German: In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet.
Italian: Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche.
German: Pfize Polska Sp. z o.o.
Italian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
German: Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Italian: La farmacocinetica di gabapentin nei bambini è stata determinata in 50 soggetti sani di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
German: Die reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.
Italian: Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
German: Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie [Neurontin und zugehörige Namen] einnehmen.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l'ospedale che sta assumendo [Neurontin e nomi associati].
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
German: Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
German: Hinsichtlich der Indikation als Monotherapie bei Epilepsie vertrat der CHMP aufgrund der veröffentlichten Studien die Auffassung, dass die Ergebnisse zwar nicht für alle Studien statistisch relevant, dennoch aber in sich schlüssig genug sind, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Monotherapie zu bestätigen.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione nell'epilessia come monoterapia, sulla base degli studi pubblicati il CHMP ha considerato che, per quanto non statisticamente significativi per tutti gli studi, i risultati emersi erano sufficientemente coerenti per supportare l'efficacia e la sicurezza cliniche del gabapentin come monoterapia.
German: hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
Italian: il CHMP ha raccomandato di modificare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in conformità con l'allegato III del parere del CHMP per Neurontin e denominazioni associate (vedi l'allegato I al parere).
German: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
German: Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
Italian: Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.