FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Axumin προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Greek: Χρόνος ημιζωής
Croatian: ROK VALJANOSTI
Greek: Ωοθήκες
Croatian: Nuspojave
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει: - να αποφύγετε κάθε άσκηση για τουλάχιστον μια ημέρα πριν από την τομογραφία με το
Croatian: - izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Axumin
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo medicinske zapise 115 muškaraca, PET snimke uz korištenje lijeka Axumin koje su pokazale da se rak kod bolesnika vratio bile su točne u 79 % slučajeva, što je kasnije potvrđeno laboratorijskim ispitivanjima tkiva.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Axumin, fluciklovin (18F), ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja i djeluje na način da ulazi u stanice raka prostate preko struktura (LAT-1 i ASCT2) koje se nalaze u velikom broju na površini tih stanica.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Croatian: Axumin ispušta vrlo malu količinu radioaktivnog zračenja, što može predstavljati vrlo mali rizik pojave raka ili nasljednih poremećaja.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Croatian: Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Axumin.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Croatian: Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Axumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
Croatian: PET snimanja uz korištenje lijeka Axumin učinkovita su u utvrđivanju raka prostate i mogu pomoći pri isključivanju prisutnosti raka.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
Croatian: Nakon što uđe u stanice raka, djelatna tvar ispušta radioaktivno zračenje koje se bilježi na PET snimci, što liječnicima omogućuje da vide gdje se rak nalazi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Axumin?
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
Croatian: Kod svih muškaraca u ovom ispitivanju javili su se neki znakovi da se rak možda vratio, kao što je povećana razina bjelančevine PSA u krvi koja se proizvodi u žlijezdama prostate.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Croatian: Rezultate snimanja mora iščitati zdravstveni radnik osposobljen za tumačenje PET snimaka.
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
Croatian: Kako se Axumin koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Axumin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Croatian: Axumin je „radiofarmaceutik": sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) koja ispušta malu količinu radioaktivnog zračenja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Axumin?
Greek: Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη.
Croatian: Axumin je dijagnostički lijek koji se koristi u kombinaciji sa skeniranjem tijela radi provjere je li se rak prostate vratio ili ne.
Greek: Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους.
Croatian: Točnije, koristi se prilikom skeniranja tijela metodom snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u muškaraca kod kojih krvni test na antigen karakterističan za prostatu (PSA) pokazuje moguću prisutnost raka.
Greek: Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό
Croatian: Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Axumin dokazane u ispitivanjima?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Axumin potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
Croatian: Zašto je Axumin odobren?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Axumin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι σαρώσεις με χρήση του Axumin εμφανίζουν υψηλή πιθανότητα σωστής ανίχνευσης των θέσεων του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση υποτροπής.
Croatian: Istraživanja su pokazala da se snimanjem u kombinaciji s lijekom Axumin s vrlo velikom vjerojatnošću može utvrditi točna lokacija raka prostate koji se vratio.
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Croatian: Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije je oko 10 l/kg.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Το Axura με τροφές και ποτά
Croatian: Axura s hranom i, pićem
Greek: Μία φορά την ημέρα
Croatian: Jedanput dnevno
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Croatian: Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.
Greek: Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Croatian: Tjedan 1, 2, 3, 4 Dan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Axura σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Axure u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Croatian: Zbog farmakoloških učinaka i mehanizma djelovanja memantina moguće su sljedeće interakcije:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Greek: Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Croatian: Oba spoja su kemijski srodni NMDA-antagonisti.
Greek: Για συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Croatian: U prospektivno definiranoj primarnoj analizi nije postignuta statistička značajnost primarnih ishoda djelotvornosti u 24. tjednu.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Croatian: Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Croatian: Memantin se eliminira monoeksponencijalno s terminalnim t½ od 60 do 100 sati.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Greek: Λοιμώξεις και μολύνσεις
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Croatian: Memantin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Croatian: Shema liječenja je također opisana u pakovanju za uvođenje liječenja.
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
Croatian: Kada se otvori, upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu memantina i amantadina zbog rizika od farmakotoksične psihoze.
Greek: Από την εβδομάδα 4 και έπειτα:
Croatian: Od 4. tjedna nadalje:
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Croatian: Često poremećaj ravnoteže
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδης κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Croatian: Moguća je povezanost između tog nakupljanja i vakuolizacije opažene u plućima.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Kada se koristi prvi put, pumpica za doziranje ne raspršuje ispravnu količinu oralne otopine.
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Croatian: Apsorpcija Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
Croatian: Brzina bubrežne eliminacije memantina u uvjetima alkalnog urina može biti smanjena za faktor od 7 do 9 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Croatian: Nadalje, ovaj lijek sadržava kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadržava kalij.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Μάιος 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 17 svibanj 2007.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Croatian: Isto bi moglo vrijediti za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Croatian: 1 Halucinacije su opažene uglavnom kod bolesnika s teškom Alzheimerovom bolešću.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Croatian: Oko 45% memantina veže se na proteine plazme.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Croatian: Objavljen je jedan slučaj o mogućem riziku za kombinaciju memantina i fenitoina.
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Croatian: U drugom slučaju predoziranja velikom dozom bolesnik je također preživio te se oporavio.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za intoksikaciju ili predoziranje.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
Croatian: Nema pokazatelja da hrana utječe na apsorpciju memantina.
Greek: Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Croatian: Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.
Greek: Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Croatian: Ova doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Croatian: On modulira učinke patološki povišenih toničkih razina glutamata koje mogu dovesti do disfunkcije neurona.
Greek: Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας
Croatian: Upute za ispravnu uporabu pumpice
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Croatian: Neki čimbenici koji mogu povisiti pH mokraće (vidjeti dio 5.2 "Eliminacija") mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika.
Greek: Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί με τον τρόπο που περιγράφεται κατά την προοριζόμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
Croatian: Ako pumpica ne radi kako je opisano tijekom namijenjene uporabe i prema uputama, bolesnik se treba obratiti nadležnom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Croatian: Posljedično tome, dostupni su samo ograničeni podaci, te bolesnike s navedenim stanjima treba pažljivo nadzirati.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi i postupanju s lijekom, vidjeti kraj ove upute.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Budući da učinci nisu bili primijećeni u dugoročnim ispitivanjima na glodavcima i neglodavcima, klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Greek: Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Croatian: Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Croatian: In vitro nije otkriven metabolizam kataliziran citokromom P 450.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Croatian: Umjerena do teška Alzheimerova bolest obično uzrokuje oštećenje sposobnosti upravljanja vozilima i kompromitira sposobnost rada sa strojevima.
Greek: Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Croatian: Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan.
Greek: Παρατηρήθηκαν ασυμβίβαστες οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Croatian: Očne promjene su nedosljedno zabilježene u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod glodavaca i pasa, ali ne i kod majmuna.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10-40 mg.
Croatian: Linearnost Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
Croatian: U kratkoročnim ispitivanjima na štakorima, memantin je, kao i drugi NMDA-antagonisti, uzrokovao neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney lezije) samo nakon doza koje su dovodile do vrlo visokih vršnih serumskih koncentracija.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παρ. 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi i rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
Croatian: Učinci barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni.
Greek: Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.
Croatian: Jednom kad se otvori, sadržaj boce treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na postojanje mogućnosti smanjenja intrauterinog rasta pri izloženosti dozama istim ili nešto višim nego kod ljudi (vidjeti dio 5.3).