FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude clinique spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur le benralizumab n'a été conduite.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
French: Un mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchonpiston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans a indiqué que la pharmacocinétique du benralizumab est similaire à celle observée chez les adultes.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse war die Pharmakokinetik von Benralizumab bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit der von Erwachsenen vergleichbar.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont fournies dans les « Instructions pour l'administration ».
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
French: Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
French: Si cela se produit ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre professionnel de santé.
German: Wenn dies zutrifft oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: L'étude a inclus 2 123 patients, 2 037 adultes et 86 adolescents (âgés de 12 ans et plus) préalablement inclus dans les études 1, 2 et 3.
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
French: Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
French: Fasenra est à usage unique.
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Taux d'exacerbations et fonction pulmonaire (VEMS) à la fin du traitement en fonction du nombre d'exacerbations au cours de l'année précédente - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
French: Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection.
German: An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
French: Ratio de taux (IC à 95 %) VEMS pré-bronchodilatateur (L) Variation moyenne
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
French: Etape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
French: Réduction ≥ 90 % Réduction ≥ 75 % Réduction ≥ 50 % Réduction >0 %
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
French: Amélioration par rapport à l'inclusion Différence (IC à 95 %) AQLQ(S)+12
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les biomarqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) à l'inclusion n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance du benralizumab.
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations de l'asthme cliniquement significatives chez les patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 300 cellules/µL, traités par CI à fortes doses et LABA.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
French: Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical.
German: Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), können sich Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält, bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf.
French: Fasenra Pen est à usage unique.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Après une deuxième année de traitement de ces patients dans le cadre des études cliniques de phase 3 contrôlées contre placebo, 18 autres patients sur 510 (4 %) présentaient de nouveaux anticorps apparus au cours du traitement.
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
French: Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
French: Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
French: Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre Fasenra Pen et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP).
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
French: Jetez le récipient plein selon les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
French: Score total des symptômes d'asthme Valeur moyenne à l'inclusion
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
French: • 1 récipient résistant à la perforation.
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
French: Ce que contient Fasenra Pen - La substance active est le benralizumab.
German: Was der Fasenra Pen enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
French: Etape 8 - Vérifier le site d'injection
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
French: Etape 9 - Vérifier le site d'injection
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Saisissez le corps de la seringue (pas le piston) pour retirer la seringue préremplie de la barquette.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
French: Fasenra, solution injectable, se présente dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
French: Différence (IC à 95 %)
German: Differenz (95%-KI)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
French: Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
French: Votre Fasenra Pen
German: Ihr Fasenra Pen
French: Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
French: Population en intention de traiter (patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥300 cellules/μL).
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
French: Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
French: Le regroupement des données issues des études 1 et 2 a montré une réduction numériquement supérieure du taux d'exacerbations et des améliorations supérieures du VEMS lorsque le taux sanguin d'éosinophiles à l'inclusion était augmenté.
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
French: Taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
French: Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Les anticorps monoclonaux IgG sont en majorité éliminés par voie hépatique.
German: Monoklonale IgGAntikörper werden nicht primär über die Leber abgebaut.
French: Description d'un effet indésirable particulier
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
French: • agiter votre Fasenra Pen,
German: • den Fasenra Pen schütteln
French: Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
French: (Voir étape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée)
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
French: Les anticorps anti-benralizumab ont été associés à une augmentation de la clairance du benralizumab et une augmentation des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients ayant des titres élevés d'anticorps anti-médicament comparativement aux patients négatifs pour les anticorps.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Collerette Fenêtre de visualisation
German: Sichtfenster Nadel
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
French: Etape 2 - Préparer l'administration de votre Fasenra Pen
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Pour injection sous-cutanée Stylo prérempli à usage unique
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
German: Patienten, die in den Studien 1 und 2 Placebo erhielten, wurden bis zum Ende der Vorgängerstudien einbezogen (Woche 48 in Studie 1, Woche 56 in Studie 2).
French: Toutefois, l'augmentation du taux d'éosinophiles à l'inclusion a été identifiée comme un facteur prédictif potentiel d'amélioration de la réponse au traitement, en particulier pour le VEMS.
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
French: Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
French: Jetez le bouchon et les autres fournitures usagées avec vos ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
French: Rate ratio (IC à 95%)
German: Rate Ratio (95%-KI)
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
French: Piston vert
German: Kappe grüner Kolben
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
French: Etape 6 - Retirer le capuchon
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
French: Comment conserver Fasenra
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
French: L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
French: Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
French: Lire les instructions pour l'administration et la notice avant utilisation.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
French: Ils étaient traités quotidiennement par des CO (8 à 40 mg par jour ; médiane de 10 mg) en plus de l'utilisation régulière de CI à fortes doses et de LABA avec au moins un traitement de fond additionnel afin de maintenir le contrôle de leur asthme dans 53 % des cas.
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich; mittleres Alter 51 Jahre), die mit täglich angewendeten oralen Kortikosteroiden (OCS, 8 bis 40 mg pro Tag; median 10 mg) zusätzlich zu regelmäßig angewendeten hochdosierten ICS und LABA behandelt wurden; wobei 53 % der Fälle mindestens eine weitere Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle erhielten.
French: maux de tête pharyngite (maux de gorge) fièvre (température élevée) réaction au site d'injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée)
German: • Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der
French: Etape 2 - Préparer l'administration de la seringue préremplie
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie à usage unique.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
French: Les données disponibles chez les sujets dont les valeurs de clairance de la créatinine sont inférieures à 30 mL/min sont limitées.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
French: N'utilisez jamais Fasenra :
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
French: DS = déviation standard a. Taux d'éosinophiles à l'inclusion ≥ 300 cellules/μL et corticothérapie inhalée à dose élevée : administration de Fasenra à la dose recommandée.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
French: Pour injection sous-cutanée Seringue préremplie à usage unique
German: Zur subkutanen Injektion Fertigpen zum Einmalgebrauch
French: - Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
German: Studie 1 & 2 EOT
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.