FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Norwegian Bokmål: Se på oppløsningen før injeksjon.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
Norwegian Bokmål: Coagadex® er et hvitt eller off-white pulver og er pakket i mengder på 250 IE og 500 IE.
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Coagadex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Se inició la profilaxis de rutina con dosis unitarias de 40-50 UI/kg y, durante las primeras 6 semanas, se midieron los niveles mínimos de factor X para ajustar el esquema posológico con el fin de mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble startet med enhetsdoser på 40-50 IE/kg, og de første 6 ukene ble trough-nivået av faktor X målt for å justere doseringsregimet for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Spanish: Coagadex contiene sodio
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet skal justeres til klinisk respons og et trough-nivå av faktor X på minst 5 IE/dl.
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Norwegian Bokmål: Frekvenser for mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang Coagadex administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en kobling mellom pasienten og batchen til produktet.
Spanish: Hemostasis quirúrgica
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 250 IE
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Spanish: Asegúrese de utilizar el producto dentro de la hora siguiente a su constitución.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner og anafylaksi har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Coagadex.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 500 IE
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
Spanish: • Dar la vuelta inmediatamente al vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Snu umiddelbart hetteglasset med løsningen, som vil trekkes inn i sprøyten.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling av pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (voksne og ungdom fra 12 års alder) Før kirurgi: Beregn dosen av Coagadex for å øke faktor X-nivåene i plasma til 70-90 IE/dl.
Spanish: Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.
Norwegian Bokmål: Fjern den ytre plastpakningen fra overføringsenheten og kast den, se til at du ikke berører den eksponerte enden av enheten.
Spanish: Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Arvelig faktor X-mangel er en sjelden tilstand, og det finnes ingen erfaring vedrørende bruk av Coagadex under graviditet og amming.
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Coagadex ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR-verdier for Fx:C ved baselinebesøket (n = 16) og gjentatt PK-vurdering (n = 15) ga en total geometrisk gjennomsnitt IR på 2,07 iE/dl per administrert IE/kg (n = 31).
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Coagadex
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet med hetteglasset med oppløsning.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: • Skill det tomme oppløsningshetteglasset og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
Spanish: Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppløsningsmidlet vil trekkes inn i pulverhetteglasset av vakuumet som finnes i det.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Norwegian Bokmål: Ved større kirurgiske inngrep var en median på 13 infusjoner (område 2 til 15 infusjoner) og en median kumulativ dose på 181 IE/kg (område 45 til 210 IE/kg) nødvendig for å opprettholde hemostase.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Snu hetteglasset med oppløsningsmiddel opp ned mens overføringsenheten fortsatt er på.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Norwegian Bokmål: • Virvle forsiktig hetteglasset slik at pulveret blandes grundig.
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, sviing og stikking ved infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) har blitt observert med behandlinger av andre blødningssykdommer og kan i noen tilfeller ha utviklet seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Separer det tomme hetteglasset med oppløsningsmiddel og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Norwegian Bokmål: • Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Norwegian Bokmål: 500 IE human koagulasjonsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, - hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para consultar más información sobre los componentes).
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og sukrose (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om innholdsstoffer).
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Norwegian Bokmål: Ved mindre kirurgiske inngrep ble en median på 2,5 infusjoner (område 1 til 4 infusjoner) og en median kumulativ dose på 89 IE/kg (område 51 til 127 IE/kg) brukt til å opprettholde hemostase.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Norwegian Bokmål: Riv av toppen på overføringsenhetspakningen, men la enheten være i pakningen.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Norwegian Bokmål: 250 IE human koagulasjonsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Spanish: Paso 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ytre plastpakningen fra overføringsenheten og kast den, og se til at du ikke berører den eksponerte enden av enheten.
Spanish: Factor X de coagulación humano.
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X i et type I hetteglass med en halobutylgummipropp, med øvre forsegling med en «snap-off»-hette i polypropylen og aluminiumlakkert kant.
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR30min-verdier for FX:C ved baselinebesøket (n = 9) og gjentatt faramkokinetikkmåling (n = 9) ga et totalt geometrisk gjennomsnitt for IR på 1,74 (område 1,3-2,2) IE/dl per administrerte IE/kg (n = 9).
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor X (UI/dl o % del valor normal) × 0,6 O Aumento de la cantidad de factor X (UI/dl o % del valor normal) = [dosis total (UI)/peso corporal (kg)] × 1,7
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE/dl eller % av normal) x 0,6 ELLER Økning i faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dose (IE)/kroppsvekt (kg)] x 1,7
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse for blødningsepisoder
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte den mot lys.
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 2,5 ml (250 UI) o 5 ml (500 UI) de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vann til injeksjoner.
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Hetteglass med pulver: sitronsyre,natriumhydroksid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sukrose.
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det nødvendige volumet av tilsatt vann.
Spanish: Cantidad de Coagadex
Norwegian Bokmål: Mengde Coagadex
Spanish: Cómo usar Coagadex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Coagadex