FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker'.
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
French: Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d'unités d'insuline à injecter.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
French: Différence : -0,13 [-0,29 ; 0,03]5
Dutch: Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
French: Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
French: Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
French: La brochure patient devra contenir les informations principales suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du stylo ; - toujours respecter la dose recommandée par le professionnel de santé ; - toujours utiliser le compteur de dose et l'indicateur de dose pour sélectionner une dose.
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
French: Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Tresiba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
French: Diabète de type 1 Période d'entretien b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
French: Ratio : 1,03 [0,75 ; 1,40]
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
French: Diabète de type 2 Période d'entretien b
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
French: Ne pas compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ; - contrôler le nombre d'unités sélectionnées avant d'injecter l'insuline ; - le compteur de dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration.
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
French: Insuline glargine
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
French: 2 Schéma d'administration flexible en une fois par jour (intervalles d'environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba est disponible en deux concentrations.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
French: 6 unités sélectionnées
Dutch: 6 eenheden ingesteld voorbeelden
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 160 unités par dose.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets transchants.
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte naaldencontainer.
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
French: Prenez soin de votre stylo.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
French: Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
French: Tresiba est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
French: Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Dutch: De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
French: - Gardez cette notice.
Dutch: Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
French: Insuline glargine (100 unités/ml) (n = 27) (CV en %)
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
French: Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Dutch: De pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
French: Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur
French: ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
Dutch: ETIKET VAN DE PEN (200 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
Dutch: Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
French: Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]6
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
French: Chaque stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
French: 11 essais cliniques multi-nationaux, randomisés, contrôlés, en ouvert, en parallèle, « treat-to-target » d'une durée de 26 ou 52 semaines ont été menés, exposant à Tresiba un total de 4 275 patients (1 102 diabétiques de type 1 et 3 173 un diabète de type 2).
Dutch: In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
French: • N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d'éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.
Dutch: • Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
French: Chaque stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tresiba
Dutch: Overige informatie over Tresiba
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
French: Tresiba insuline dégludec
Dutch: Tresiba insuline degludec
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.