FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geïncludeerde populatie was matig PI-ervaren en meer dan de helft van de patiënten had nooit een PI-behandeling gekregen en ongeveer 80% van de patiënten had een virusstam met minder dan 3 PI-mutaties.
Croatian: Uključena populacija bila je umjereno izložena inhibitorima proteaze (IP) s više od pola bolesnika koji nikad nisu primali IP i oko
Dutch: Buprenorfine, 16 mg QD
Croatian: Opioidi Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met een lage dosis, die geleidelijk aan wordt verhoogd gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling.
Croatian: Liječenje treba započeti s malom dozom koja se postupno povećava tijekom prvih 14 dana terapije.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en dient met voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg) i treba ga uzimati uz obrok.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 600 mg tweemaal per dag.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 ili više godina) iznosi 600 mg dvaput na dan.
Dutch: Voor jongere patiënten hangt de aanbevolen dosis af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Croatian: Za mlađe bolesnike preporučena doza ovisi o visini i tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ritonavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ritonavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ritonavir Mylan voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ritonavir Mylan za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg jedanput ili dvaput na dan.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet langer normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno umnožavati, što usporava njegovo širenje.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ritonavir Mylan overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Ritonavir Mylan.
Dutch: Dit betekent dat Ritonavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Norvir.
Croatian: To znači da Ritonavir Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Norvir.
Dutch: Dit verhoogt de concentratie van deze proteaseremmers in het bloed en versterkt hun antivirale effect.
Croatian: Time se povećavaju razine tih inhibitora proteaze u krvi i jača se njihov protuvirusni učinak.
Dutch: Ritonavir Mylan kan worden gebruikt als een 'farmacokinetische versterker' (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Ritonavir Mylan behoren (proteaseremmers), waaronder amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir,
Croatian: Ritonavir Mylan može se koristiti kao „farmakokinetički pojačivač" radi povećanja krvnih razina drugih protuvirusnih lijekova koji pripadaju istoj skupini kao i Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), uključujući amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir i tipranavir.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het andere geneesmiddel.
Croatian: Više informacija pročitajte u uputi o lijeku za drugi lijek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritonavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ritonavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ritonavir Mylan.
Dutch: Ritonavir Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji prouzročuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Overige informatie over Ritonavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ritonavir Mylan
Dutch: Aangezien Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Ritonavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: Ritonavir Mylan kan ook in hogere doses worden gebruikt voor een direct antiviraal effect op hiv.
Croatian: Ritonavir Mylan također se može uzimati u većim dozama radi izravnog protuvirusnog djelovanja na HIV.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ritonavir Mylan?
Dutch: Ritonavir Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten tegenhouden.
Croatian: Lijekom Ritonavir Mylan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali se njegovom primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ritonavir Mylan u promet u EU-u.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Norvir.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ritonavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Norvir.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym met de naam protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Croatian: To znači da djeluje tako da blokira virusni enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a.
Dutch: Ritonavir Mylan bevat de werkzame stof ritonavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Ritonavir Mylan sadržava djelatnu tvar ritonavir te je „generički lijek".
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Norvir en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ritonavir Mylan.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Norvir i ne treba ih ponavljati za lijek Ritonavir Mylan.
Dutch: Ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Ritonavir Mylan moet worden gegeven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje lijekom Ritonavir Mylan treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: Wanneer Ritonavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt dit deze op een laag niveau.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, Ritonavir Mylan smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ritonavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ritonavir Mylan.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Norvir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da koristi nadmašuju identificirani rizik, kao i za lijek Norvir.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ritonavir Mylan?
Dutch: In hogere antivirale doses werkt ritonavir als een 'proteaseremmer'.
Croatian: Pri većim protuvirusnim dozama ritonavir je „inhibitor proteaze".
Dutch: Waarom is Ritonavir Mylan goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Ritonavir Mylan odobren?
Dutch: Als ‘booster' vertraagt de werkzame stof ritonavir de afbraak van andere antivirale proteaseremmers.
Croatian: Djelatna tvar ritonavir djeluje kao „pojačivač" i usporava razgradnju drugih protuvirusnih lijekova koji djeluju kao inhibitori proteaze.
Dutch: Hoe werkt Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ritonavir Mylan?
Dutch: Wat is Ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Ritonavir Mylan gebruikt?
Croatian: Kako se Ritonavir Mylan koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ritonavir Mylan.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe is Ritonavir Mylan onderzocht?
Croatian: Kako je Ritonavir Mylan ispitivan?
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
Croatian: Doza za manju djecu ovisi o tjelesnoj površini djeteta i drugim lijekovima koje dijete uzima.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Kaletra.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
Croatian: Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Croatian: Kad je enzim blokiran, virus se ne umnožava na uobičajen način, što usporava širenje infekcije.
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni doze jedanput dnevno liječnik treba uzeti u obzir činjenicu da ona dugoročno možda neće biti jednako učinkovita pri održavanju niskih razina HIV-a kao doziranje dvaput dnevno, a može povećati rizik od proljeva.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
Croatian: Time se povećavaju razine lopinavira u krvi, što omogućuje primjenu manjih doza lopinavira za jednak antivirusni učinak.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Croatian: Odraslima (u dobi od 18 godina i više) koji su zaraženi HIV-om, a za koje postoji vjerojatnost da će reagirati na lijekove u istom razredu kao što je Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), liječnik može propisati punu dnevnu dozu od četiri tablete od 200/50 mg kao jednokratnu dozu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lopinavir/Ritonavir Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Kaletra.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van lopinavir/ritonavir Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Kaletra.
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku, lopinavir i ritonavir, inhibitori su proteaze, tj. oni blokiraju enzim proteazu koji je povezan s umnožavanjem HIV-a.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd lopinavir/ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u EU-u.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
Croatian: U lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir omogućuje aktivnost, a ritonavir se upotrebljava kao „pojačivač" za usporavanje brzine kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
Croatian: Budući da je Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Kaletra.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Croatian: Ta je doza prikladna i za djecu (u dobi između dvije i 12 godina), uz uvjet da imaju više od 40 kg ili da im tjelesna površina (izračunata temeljem visine i težine djeteta) premašuje 1,4 m2.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava djelatne tvari lopinavir i ritonavir.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi?
Dutch: Hoe werkt lopinavir/ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Wat is Cokiera?
Croatian: Što je Cokiera?
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera werken op verschillende manieren.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djeluju na različite načine.
Dutch: EMEA/H/C/0004235
Croatian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Lijekovi su bioekvivalentni kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate matematičkih postupaka (modeliranja i simulacije) radi predviđanja razina djelatnih tvari i djelotvornosti lijeka u uklanjanju virusa iz krvi u različitim okolnostima.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
Dutch: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Croatian: EMA/541043/2016
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Croatian: Ritonavir, četvrta djelatna tvar, usporava uklanjanje paritaprevira iz tijela blokiranjem enzima naziva CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?