FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Humalog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Insulin lispro
Spanish: Humalog insulina lispro
German: • Humalog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Spanish: • Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen) untersucht.
Spanish: Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
German: Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Spanish: La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana.
German: Die Dosen von Humalog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Spanish: Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
German: • Humalog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);
Spanish: • Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o
German: Der Wirkstoff in Humalog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Spanish: El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina lispro.
German: Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog), länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog Basal) und Kombinationen daraus in verschiedenen Anteilen (Humalog Mix):
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
German: Humalog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Spanish: Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Humalog in der Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Humalog Basal in der Form einer Protaminsuspension, die viel langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
German: Humalog Mix, Humalog Basal und Humalog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre "en ayunas" (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas).
German: Humalog kann Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig ist.
Spanish: Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.
German: Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
Spanish: La diferencia significa que la insulina es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
German: Was ist Humalog?
Spanish: ¿Qué es Humalog?
German: Welches Risiko ist mit Humalog verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
German: Welchen Nutzen hat Humalog in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
German: Humalog, Humalog Basal und Humalog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Spanish: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
German: Humalog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik PenGerätes.
Spanish: Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que se suministra.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
German: Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Spanish: La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
German: Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Spanish: Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
German: Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind (Humalog KwikPen).
Spanish: Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen).
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.
German: Humalog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Spanish: Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humalog?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Humalog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
German: Wie wird Humalog angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
German: Was ist VeraSeal?
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die an den drei laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
German: Oktober 2015 EMA/749922/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: EMA/749924/2015
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
German: Es sollte als zwei separate Lösungen erhältlich sein, die miteinander vermischt werden, um einen Gewebekleber zuzubereiten, der auf die Oberfläche von Blutgefäßen aufgetragen werden sollte.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des Studienstandorts warfen ernste Fragen hinsichtlich der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten aus der Hauptstudie auf.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
German: Wie soll VeraSeal wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
German: 3,8 Mikrogramm**
Spanish: 3,8 microgramos**
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Spanish: 10 viales (suspensión)
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Spanish: 10 viales (emulsión)
German: Suspension : 1,5 ml
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
German: Suspension (H1N1):
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
German: Emulsion (Adjuvans):
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
German: Initiierung der Studie bis Juli 2010
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
German: 6 Monate
Spanish: 6 meses.
German: - Sonstige Bestandteile:
Spanish: - Otros Componentes:
German: Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
German: - Derzeit sind keine Daten zur Persistenz der Antikörper verfügbar.
Spanish: - Actualmente no se dispone de datos sobre persistencia de anticuerpos.
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Spanish: Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung im Regelfall verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
German: In diesen Fällen ist die Western-BlotMethode negativ.
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet.
Spanish: Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo.
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Spanish: Información de estudios no clínicos
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
German: Diese vorübergehend falsch-positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
German: Diese Reaktionen bildeten sich in der Regel spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
German: Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
German: • Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,
Spanish: • Convulsiones asociadas con fiebre,
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit HUMENZA bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
German: Sofern es die Pandemiesituation erlaubt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgo/beneficio durante una situación de pandemia.
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
German: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
German: HUMENZA kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HUMENZA den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Spanish: HUMENZA sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de HUMENZA tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
German: • Post-Marketing-Beobachtung
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
German: Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1