FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Portuguese: Vinte doentes receberam 200 mg diários e 210 doentes receberam 300 mg diários (após dosagem duas vezes por dia no Dia 1 em cada coorte).
French: • pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Portuguese: • pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Portuguese: Conforme indicado na Tabela 4, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26 % no grupo externo.
French: • avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: • tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) en 200 mg quatre fois par jour comparé à 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 2,6 fois.
Portuguese: No estado de jejum, a AUC aumentou menos em proporção à dose administrada acima das 200 mg. Nos voluntários saudáveis em condições de jejum, a divisão da dose diária total (800 mg) em 200 mg quatro vezes por dia, comparativamente com 400 mg duas vezes por dia, demonstrou produzir um aumento da exposição de posaconazol em 2,6 vezes.
French: Les informations ci-dessous sont issues des données concernant le posaconazole en suspension buvable ou le début de la formulation du comprimé.
Portuguese: A informação seguinte foi obtida através dos dados de posaconazol suspensão oral ou da recente formulação em comprimidos.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 462 mg (20 mmol) de sodium
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 462 mg (20 mmol) de sódio.
French: Une population de patients de type similaire a été étudiée précédemment dans un essai contrôlé pivot avec le posaconazole en suspension buvable.
Portuguese: Estes tipos de doentes foi anteriormente estudado num ensaio clínico principal controlado de posaconazol suspensão oral.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'absorption de posaconazole est significativement augmentée, avec une Cmax et une ASC augmentées respectivement d'environ 330 % et 360 %, lorsque le posaconazole 400 mg (une fois par jour) est administré pendant ou immédiatement après un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) par rapport à l'administration avant un repas.
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis A absorção de posaconazol foi aumentada significativamente quando se administrou 400 mg de posaconazol (uma vez por dia) durante ou imediatamente após uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) em comparação com a administração antes da refeição, com um aumento da Cmax e AUC de aproximadamente 330% e 360%, respetivamente.
French: Dose de charge de 200 mg (5 mL) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 mL) une fois par jour pendant 13 jours.
Portuguese: Dose de carga de 200 mg (5 ml) uma vez por dia no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia durante 13 dias.
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux inhibiteurs de canaux calciques est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização frequente para reações adversas e de toxicidade relacionada com os bloqueadores dos canais de cálcio, durante a administração concomitante com posaconazol.
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique
Portuguese: Num estudo (Estudo 03579) com 136 doentes neutropénicos pediátricos, dos 11 meses aos 17 anos, tratados com posaconazol suspensão oral em doses de até 18 mg/kg/dia divididas três vezes por dia, aproximadamente 50% atingiu o objetivo previamente definido (Dia 7 Cmed entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (ver secção 5.2).
French: • avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc
Portuguese: • tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
French: Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O uso de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa (ver secção 4.5).
French: La durée d'exposition maximale pour la solution à diluer pour perfusion était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação concentrado para solução para perfusão, foi mais curta do que com a suspensão oral.
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26 % no grupo externo.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
French: Suite à une administration par voie orale, le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Portuguese: Após administração oral, posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respetivamente.
French: EU/1/05/320/004 1 flacon
Portuguese: EU/1/05/320/004 1 frasco para injetáveis
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos indesejáveis listados em cima.
French: Chaque mL contient 18 mg de posaconazole.
Portuguese: Cada ml contém 18 mg de posaconazol.
French: Un traitement symptomatique peut être proposé.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette)
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Portuguese: Foram avaliados dois grupos com dosagens diferentes: 200 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 200 mg uma vez por dia (Parte IA) e 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 300 mg uma vez por dia (Parte 1B e Parte 2).
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de exerto contra hospedeiro: DEVH).
French: La posologie recommandée est de 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (uma colher de 5 ml) tomada quatro vezes por dia.
French: 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
Portuguese: 9 de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Portuguese: Efavirenz (400 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol, respetivamente em 45% e 50%.
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Portuguese: O Estudo 1899 foi um estudo aleatorizado, com avaliação cega, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes por dia) vs. suspensão de fluconazol (400 mg uma vez por dia) ou solução oral de itraconazol (200 mg duas vezes por dia) em doentes com neutropenia que estavam a receber quimioterapia citotóxica para leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Noxafil
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Noxafil Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives (Etude 0041).
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia num estudo para infeções fúngicas invasivas (Estudo 0041).
French: Noxafil doit être administré par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
Portuguese: Noxafil deve ser administrado via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
French: • le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension)
Portuguese: • diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
French: 11 patients sur 24 avec une fusariose documentée ou probable ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 124 jours (médiane) et jusqu'à 212 jours.
Portuguese: 11 de 24 doentes, com fusariose comprovada ou provável, foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 124 dias e até um máximo de 212 dias.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
French: Dans une étude chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL).
Portuguese: Num estudo com 136 doentes neutropénicos pediátricos, dos 11 meses aos 17 anos, tratados com posaconazol suspensão oral em doses de até 18 mg/kg/dia divididas em três vezes por dia, aproximadamente 50% atingiu o objetivo previamente definido (Dia 7 Cmed entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
French: Sécurité du posaconazole en comprimé et en suspension buvable La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Portuguese: Segurança dos comprimidos e suspensão oral de posaconazol A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
French: • la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
Portuguese: • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
Portuguese: Nos estudos com voluntários saudáveis, após a administração do comprimido o posaconazol tem um volume de distribuição médio aparente de 394 litros (42%), com intervalo de 294-583 litros.
French: - Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são Sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD), edetato dissódico, ácido hidroclorídrico (concentrado), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Portuguese: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Portuguese: • infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;
French: • Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
Portuguese: • Administrar via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
Portuguese: Taxas de sucesso clínico na Candidíase Orofaríngea Variável
French: • faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) - ceci peut augmenter le risque d'infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
Portuguese: • redução dos "neutrófilos" um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) - isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,9 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme avec une administration de 300 mg en perfusion intraveineuse.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações plasmáticas máximas 8,9 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem com administração de 300 mg por perfusão intravenosa.
French: Depuis la commercialisation de la suspension buvable de posaconazole, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
French: • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Portuguese: • Se não estiver disponível um cateter venoso central, pode ser administrada uma perfusão única através de um cateter venoso periférico com um volume de forma a atingir uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml.
French: Les pathologies primaires lors de l'inclusion dans l'étude étaient une LAM ou un SMD chez 155 patients (65 %) et une GCSH chez 82 patients (35 %).
Portuguese: O estudo tratou 155 (65%) doentes com LMA ou SDM e 82 (35%) com TCEH, como doenças primárias na inclusão no estudo.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e fenitoína e de indutores semelhantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, primidona) deverá ser evitado, exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour les différentes espèces d'Aspergillus.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade clínica para espécies de Aspergillus spp.
French: • caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
Portuguese: • coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
French: Dose de charge de 300 mg de Noxafil deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
Portuguese: Dose de carga de 300 mg de Noxafil duas vezes por dia no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia daí em diante.
French: Toutes les interactions médicamenteuses avec le posaconazole en suspension buvable, à l'exception de celles ayant un effet sur l'absorption du posaconazole (par modification du pH et de la motilité gastriques) sont considérées comme pertinentes également pour le posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Todas as interações medicamentosas com posaconazol suspensão oral foram consideradas relevantes para o posaconazol concentrado para solução para perfusão, com exceção para as que afetam a absorção de posaconazol (via pH e motilidade gástricas).
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono perturbação psicótica, depressão
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos Posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (par exemple, rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e rifabutina e de indutores semelhantes (por exemplo, rifampicina) deverá ser evitado, exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
French: • faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
Portuguese: • níveis de magnésio baixos - revelados nas análises ao sangue
French: Noxafil vous sera administré :
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Noxafil:
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement, incidence évaluée en aveugle, par un panel d'experts externes indépendants.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente, durante o período de tratamento.
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica foram notificadas interações clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol em 41 % e 50 %, respetivamente.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
French: L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Portuguese: A administração de dose repetida de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmax e AUC de sirolimus (2 mg em dose única) numa média, respetivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (intervalo de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Portuguese: • sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
French: Les concentrations de sirolimus doivent être mesurées à l'initiation, pendant la coadministration, et à l'arrêt du traitement par le posaconazole, avec des doses de sirolimus ajustées en conséquence.
Portuguese: As concentrações de sirolimus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento de posaconazol, com as doses de sirolimus devidamente ajustadas.
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole
Portuguese: Resumo dos estudos da suspensão oral de posaconazol
French: Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives Etude
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas Estudo
French: Le posaconazole, après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 27 heures et une clairance moyenne de 7,3 L/h.
Portuguese: Após administração de 300 mg posaconazol concentrado para solução para perfusão, o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida média (t1/2) de 27 horas e uma depuração média aparente de 7,3 l/hora.