FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.
French: L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
French: La biodisponibilité absolue de la bétaïne anhydre n'a pas été déterminée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da betaína anidra não foi determinada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A A06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cystadane.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame d'un couteau.
Portuguese: Recomenda-se retirar do frasco uma colhermedida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por exemplo a base de uma faca.
French: Les concentrations en méthionine doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
French: L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement est une augmentation de la méthionine sanguine.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente observada durante o tratamento é a metionina sanguínea aumentada.
French: Chez des adultes volontaires sains (âgés de 21 à 49 ans), après une dose orale unique de bétaïne anhydre (50 mg/kg), l'absorption a été rapide (tmax = 0,9 ± 0,3 heures et Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis (com idades entre 21 e 49 anos), após uma dose oral única de betaína anidra (50 mg/kg), a absorção foi rápida (tmax = 0,9 ± 0,3 horas e uma Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
French: • passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
Portuguese: • passe a parte plana de uma faca sobre a superfície da colher
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
French: Les symptômes d'œdème cérébral incluent des céphalées matinales avec vomissements et/ou modifications de la vision.
Portuguese: Os sintomas de edema cerebral incluem dores de cabeça matinais com vómitos e/ou alterações da visão.
French: Après administration de doses répétées de 100 mg/kg/jour pendant 5 jours, la cinétique d'absorption n'a pas changé.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a cinética de absorção não foi modificada.
French: Le taux de méthionine peut être lié à un gonflement du cerveau (œdème cérébral), pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (peu fréquent).
Portuguese: O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente).
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) peuvent inclure une perte de l'appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) podem incluir diminuição do apetite (anorexia), agitação, irritabilidade, perda de cabelo, urticária, cheiro anormal da pele, perda de controlo da micção (incontinência urinária).
French: Aucune étude à long terme de cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec la bétaïne anhydre.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva com a betaína anidra.
French: Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
French: L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente ao se tomar Cystadane, que pode afectar mais de 1 pessoa em 10 (muito frequente) são os níveis sanguíneos de metionina elevados.
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
French: On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées).
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
French: Voir la rubrique 4.4 pour les recommandations spécifiques.
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
French: Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d'acides aminés et si vous avez besoin de prendre d'autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique « Autres médicaments et Cystadane »).
Portuguese: Se está a ser tratado com Cystadane e com uma mistura de aminoácidos e se necessita de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, aguarde 30 minutos entre a ingestão de cada (ver a secção "Outros medicamentos e Cystadane").
French: L'équilibre est généralement obtenu en un mois.
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
French: Traitement adjuvant de l'homocystinurie, avec déficiences ou anomalies au niveau de :
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis plasmáticos de metionina no início do tratamento e anual ou bianualmente daí em diante.
French: L'utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'homocystinurie.
Portuguese: A utilização deste medicamento será supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de bétaïne ne permet pas d'évaluer l'efficacité du traitement car ces concentrations ne correspondent pas directement au flux de la voie cytosolique de la bétaïne-homocystéine méthyl transférase.
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
Portuguese: Pó oral Pó cristalino branco fluido.
French: À fortes doses, un effet dépresseur du SNC et une irritation du tractus gastro-intestinal ont été observés chez des rats.
Portuguese: Em doses elevadas, observou-se um efeito depressor do SNC e irritação do tracto gastrointestinal em ratos.
French: Les données pharmacocinétiques des patients atteints d'homocystinurie sous supplémentation en bétaïne anhydre au long cours sont très similaires à celles obtenues chez les volontaires sains.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com homocistinúria submetidos a suplementação com betaína anidra a longo prazo são muito similares aos dados de voluntários saudáveis.
French: Ne prenez jamais Cystadane Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Portuguese: Não tome Cystadane Se tiver alergia à betaína anidra.
French: Chez les patients ayant un déficit en CBS sans restriction alimentaire de méthionine, une accumulation excessive de la méthionine a été observée.
Portuguese: Em doentes com deficiência de CBS, sem restrição alimentar de metionina, foi observada a acumulação excessiva de metionina.
French: La bétaïne anhydre a été rapidement distribuée dans un volume relativement important (V/F =
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
French: • la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
Portuguese: • o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
French: Suivi thérapeutique
Portuguese: Monitorização terapêutica
French: Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation des doses chez les patients présentant un déficit en CBS en raison du risque d'hyperméthioninémie.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com o aumenta das doses em doentes com deficiência de CBS devido ao risco de hipermetioninémia.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
Portuguese: Qual o aspecto de Cystadane e conteúdo da embalagem Cystadane é um pó cristalino branco fluido.
French: Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
French: Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
French: En raison de la nature multiple du traitement (diététique, pharmacologique, d'appoint) chez ces patients, il est possible qu'il puisse y avoir un facteur de surestimation des effets cliniques du traitement par la bétaïne anhydre.
Portuguese: É provável que devido à natureza múltipla da terapêutica (dietética, farmacêutica, de suporte) nestes doentes, exista um elemento de avaliação exagerada dos efeitos clínicos do tratamento da betaína anidra.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cystadane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cystadane tem uma influência não significativa ou inexistente sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
French: Après administration de doses répétées de 100 mg/kg/jour pendant 5 jours, la demi-vie de distribution a été significativement prolongée (jusqu'à 36 h), signe d'un transport saturable et de processus de redistribution.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a semivida de distribuição sofreu um prolongamento significativo (até 36 horas), indicando processos de transporte e de redistribuição saturáveis.
French: Élimination Avec une vitesse d'élimination lente (demi-vie moyenne = 14 h, clairance totale moyenne de l'organisme, CL/F, = 84 ml/h/kg), la clairance rénale est négligeable (5 % de la clairance totale de l'organisme), en supposant une biodisponibilité de 100 %.
Portuguese: Com uma vlocidade de eliminação lenta (semi-vida média = 14 horas, depuração corporal total média, CLF = 84 ml/h/kg) e uma depuração renal desprezável (5% da depuração corporal total), presumindose uma biodisponibilidade de 100%.
French: Ceci démontre que les différences de la cinétique de la bétaïne anhydre sont le plus probablement dues à une déficience en bétaïne anhydre dans les homocystinuries non traitées et ne sont significatives que lors du traitement initial.
Portuguese: Isto demonstra que as diferenças na cinética da betaína anidra devem-se mais provavelmente ao esgotamento da betaína anidra na homocistinúria não tratada e que são significativas apenas para o tratamento inicial.
French: Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente Cystadane em excesso, contacte imediatamente um médico ou um farmacêutico.
French: Afin de réduire les concentrations en méthionine, une modification du régime alimentaire et une réduction de la dose de Cystadane, ou une interruption temporaire du traitement par Cystadane, doivent être envisagées.
Portuguese: Para se conseguir reduzir os níveis de metionina deve ser ponderada a modificação da dieta, bem como uma redução da dose de Cystadane ou a interrupção temporária do tratamento com Cystadane.
French: La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un mois.
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos de homocisteína demonstrou que o início de acção da betaína anidra ocorreu decorridos alguns dias e que foi atingida uma resposta em estado estacionário após um mês.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
French: Cependant, la dose peut être augmentée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques d'homocystéine et de méthionine.
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
French: L'expérience du traitement par la bétaïne anhydre chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une stéato-hépatite non alcoolique n'a pas mis en évidence la nécessité d'adapter le schéma posologique de Cystadane.
Portuguese: A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com insuficiência renal ou esteatose hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o regime posológico de Cystadane.
French: La détection tardive de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées par un traitement supplémentaire.
Portuguese: A detecção tardia da homocistinúria em estado sintomático é responsável pela morbilidade residual devida à lesão irreversível do tecido conjuntivo (oftálmico, esquelético) que não pode ser corrigida por terapêutica ulterior.
French: Chaque flacon contient 180 g de poudre.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
French: 180 g de poudre orale.
Portuguese: 180 g de pó oral.
French: Le traitement par Cystadane doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant d'homocystinurie.
Portuguese: O tratamento com Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
French: Pendant la grossesse, l'administration de bétaïne anhydre en complément de la pyridoxine, de l'acide folique, d'un anticoagulant et d'un régime, sous surveillance étroite de l'homocystéine plasmatique, serait compatible avec une évolution favorable pour la mère et le fœtus.
Portuguese: Durante a gravidez, a administração de betaína anidra juntamente com piridoxina, folatos, anticoagulantes e dieta sob monitorização cuidadosa da homocisteína plasmática poderá ser compatível com bons resultados maternos e fetais.
French: 180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.
Portuguese: 180 g de pó oral e três colheres-medida.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos é 100 mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias.
French: L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer acontecimentos adversos da betaína anidra sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Disfunção hepática ou renal
French: Si vous souffrez de maux de tête matinaux avec vomissements et/ou troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin immédiatement (ce sont peut-être des signes d'un gonflement du cerveau).
Portuguese: Se sentir dores de cabeça matinais, com vómitos e/ou alterações na visão, contacte imediatamente o seu médico (estes podem ser sinais de um inchaço do cérebro).
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Para minimizar o risco de potenciais interacções medicamentosas, é aconselhável um intervalo de 30 minutos entre a ingestão de betaína anidra e de misturas de aminoácidos e/ou de medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA (ver secção 4.5).
French: Des élévations importantes des concentrations plasmatiques en méthionine dans un intervalle de 1000 à 3000 µM ont été observées chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: • prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Portuguese: • retire do frasco o número correcto de colheres de pó
French: • prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
Portuguese: • retire do frasco uma colher cheia de pó
French: Dans la plupart des cas, l'ajout de bétaïne anhydre a engendré une meilleure réduction de la concentration plasmatique de l'homocystéine.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
French: La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques variables.
Portuguese: A maioria destes doentes também estava a receber outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) e folatos, com respostas bioquímicas variáveis.
French: Cystadane 1 g poudre orale
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral
French: Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l'homocystinurie, une maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l'acide aminé méthionine ne peut pas être totalement dégradé par l'organisme.
Portuguese: Cystadane contém betaína anidra que está indicada como tratamento adjuvante da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não pode ser completamente desfeito pelo corpo.
French: En l'absence de données, Cystadane doit être administré avec précaution aux femmes qui allaitent.
Portuguese: Devido à ausência de dados, devem tomar-se precauções ao prescrever-se Cystadane a mulheres que estão a amamentar.
French: La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
Portuguese: A dose diária total recomendada é 100 mg/kg/dia administrada em 2 doses diárias.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
Portuguese: A utilização de Cystadane juntamente com outros tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta específica tem como objectivo diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
Portuguese: Como também foi comunicado edema cerebral em doentes com hipermetioninemia, a hipermetioninemia secundária causada pela terapêutica com betaína anidra foi sugerida como possível mecanismo de acção.
French: En général, les effets indésirables observés avec un traitement par bétaïne anhydre ne sont pas graves et concernent principalement le système gastro-intestinal.
Portuguese: Em termos gerais, as reacções adversas observadas na terapêutica com betaína anidra não foram consideradas graves e estão associadas principalmente ao sistema gastrintestinal.
French: Si vous arrêtez de prendre Cystadane
Portuguese: Se parar de tomar Cystadane
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
Portuguese: Os níveis plasmáticos elevados de homocisteína estão associados a acontecimentos cardiovasculares tais como trombose, osteoporose, anomalias do esqueleto e a luxação do cristalino.
French: Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique (au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne anhydre.
Portuguese: Em estudos observacionais, foi comunicada melhoria clínica (cardiovascular e do desenvolvimento neurológico) pelo médico assistente em cerca de 75% dos doentes medicados com betaína anidra.
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cystadane
French: La poudre doit être mélangée à de l'eau, un jus de fruits, du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et immédiatement avalée après mélange.
Portuguese: O pó deve ser misturado com água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos até ficar completamente dissolvido e ser ingerido imediatamente após a mistura.
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia, glossite, náuseas, indisposição gástrica, vómitos