FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
Latvian: Pēc papildu pārskatīšanas, kas ilga līdz 2011. gada septembrim, CHMP tagad uzskata, ka iknedēļas ziņojumus var pārtraukt, un RAĪ nekavējoties jāinformē nacionālās kompetentās iestādēs par jebkādiem datiem, kas liecina par brīdinājumu attiecībā uz tirgū esošajiem dialīzes šķīdumiem.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Latvian: • Komiteja piekrita izmaiņu pārvaldības plānam, lai attīstītu vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) Kāslbārā.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
Latvian: Ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, kas saistīts ar pacientu pāreju uz alternatīviem PD šķīdumiem vai terapijām, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas), jo šīs zāles novērtēja kā terapeitiskus ekvivalentus ES produktiem, un to kvalitātes atkārtots apliecinājums bija pietiekams.
Finnish: Tutkimus tukee johtopäätöstä, että eri tekijöiden yhdistelmä on vaikuttanut löydöksiin.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
Finnish: Näille linjoille ehdotettiin parannuksia, jotta biokalvoon tai mikrobiseen kontaminaatioon liittyvät ongelmat voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
Finnish: Olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien uusien tuotantolaitosten rekisteröinnistä ja eri tuotantolaitosten laajentamisesta tuotantokapasiteetin lisäämistä varten laadittiin suunnitelma, ja laadittiin varasuunnitelma riittävien vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen varmistamiseksi.
Latvian: Tika apstiprināts plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes Itālijā un Lielbritānijā, paplašinātu dažādas ražotnes, lai pietiekami palielinātu to jaudu un iespējas alternatīviem izejmateriālu piegādātājiem/krājumiem.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
Finnish: Aseptisen peritoniitin riskin todettiin lisääntyvän, jos potilas käytti yhtä tai useaa pussia erästä tai eristä, joissa endotoksiinin taso on kohonnut.
Latvian: Tika atzīmēts, ka aseptiska peritonīta risks paaugstinājās pacientiem, kuri lietoja vienu no vairākiem ietekmētās sērijas/ietekmēto sēriju maisiem, kas saturēja paaugstinātu endotoksīnu līmeni.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
Latvian: Jāievieš jutīgākas endotoksīnu pārbaudes metodes un jāsašaurina to noteikšanas robežas gan galaproduktam, gan palīgvielām.
Finnish: Tämä on intensiivinen valvontajakso, jonka aikana varmistetaan, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Latvian: Tas būs intensīvas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamajiem standartiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
Latvian: RAĪ plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes un palielinātu ražošanas jaudu citās ražotnēs, ir piemērots.
Finnish: • Komitea katsoi, että 12 kuukauden valvontajakso Castlebarin tuotantolaitoksen hyväksynnän jälkeen on riittävä.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka Kāslbāras ražotnē ir lietderīgs 12 mēnešu ilgs novērošanas periods pēc apstiprināšanas, ko veic IBM.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
Latvian: Jākoncentrējas uz laikiem, kādos notiek sazināšanās ar veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm par drošuma signāliem, un uz esošo sistēmu precizitāti un atbilstību, ievācot drošuma informāciju un sniedzot to reglamentējošām iestādēm.
Finnish: • Komitea katsoi, että ratkaisevia parannuksia on toteutettu, kuten kyseisten tuotantolinjojen uusinta, nopeiden nykyaikaisten menetelmien käyttöönotto raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden mikrobivalvontaan paikalla sekä herkempi endotoksiinin testausmenetelmä, jossa käytetään tiukennettua havaintorajaa sekä valmiiden valmisteiden että apuaineiden osalta.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ir veikti būtiski uzlabojumi, tostarp ietekmēto ražošanas līniju konstrukcijas atjaunošana, mūsdienīgu, ātru metožu ieviešana mikrobu noteikšanai izejmateriālos, palīgvielās un galaproduktā, jutīgāka metode endotoksīnu pārbaudei ar precīzākām noteikšanas robežām gan galaproduktā, gan palīgvielās.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää sitä, jotta endotoksiinikontaminaatio voitaisiin välttää muilla tuotantolaitoksilla, joilla tuotetaan Euroopassa käytettäviä dialyysiliuoksia, ja soveltaa kaikkia opittuja seikkoja.
Latvian: RAĪ tas jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus Eiropai, un atbilstoši jāizmanto visas iegūtās mācības.
Finnish: Vaikuttavia tekijöitä voivat olla muun muassa puutteellisesti suunniteltu laitteisto, laitteiston mekaaninen vikaantuminen (kyseisillä linjoilla käytetyissä säiliöissä on havaittu halkeamia), säännöllisen mikrobivalvonnan laiminlyöminen ja valvontamenetelmät, jotka eivät ole tekniikan nykytason mukaisia, mukaan lukien vanhentuneet endotoksiinien valvontamenetelmät, ja puutteellinen puhdistus- ja sterilointiohjelma.
Latvian: Kopumā šajā atradē var būt nozīme faktoru kombinācijai, piemēram, neatbilstoši izveidotām iekārtām (tika konstatētas plaisas dažās tvertnēs, ko izmantoja attiecīgajās ražošanas līnijās), mikrobiālā piesārņojuma kontrole netika veikta regulāri un tās metodes nebija mūsdienīgas, tostarp tika izmantotas novecojušas endotoksīnu kontroles metodes un neatbilstošs tīrīšanas un sanācijas režīms.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn saatuaan Baxter-konsernilta tiedon, ettei Castlebarissa tuotetuissa dialyysiliuoksissa raportoituihin endotoksiinien määrityksistä poikkeaviin tuloksiin liittyviä ongelmia ole saatu ratkaistua eikä niiden pohjimmaista syytä ole saatu selvitettyä.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK) pēc tam, kad tika saņemti dati no Baxter, kas liecināja, ka ar specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem Kāslbāras ražotajos dialīzes šķīdumos saistītā ražošanas problēma nav atrisināta un tās pamatcēlonis nav identificēts.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus RAĪ iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp vispārējo pamatcēloņa izmeklēšanas ziņojumu, un secināja, ka RAĪ ir veicis plašu izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloni, kas radīja specifikācijām neatbilstošus endotoksīnu noteikšanas rezultātus noteiktās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotajos dialīzes šķīdumos.
Finnish: Kun otetaan huomioon todennäköisyys tuotujen PD-liuosten suurten määrien pitkäkestoiselle käytölle Euroopan unionin markkinoilla, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana, jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā iespējamību, ka ES tirgū ilgstoši lielā apjomā tiks lietoti importēti PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Lisätoimenpiteenä on toimitettu yhdistetty riskinhallintasuunnitelma (RMP), joka koskee erityisesti niillä Castlebarin tuotantolaitoksen linjoilla valmistettujen dialyysiliuosten myynnin uudelleen aloittamista, joilla endotoksiiniongelma havaittiin.
Latvian: Kā papildu pasākums ir iesniegts konsolidēts riskvadības plāns (RVP), kas ir specifisks endotoksīnu problēmas skartajās Kāslbāras ražošanas līnijās ražoto dialīzes šķīdumu atkārtotai laišanai tirgū.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti tiks iesniegti attiecīgajās vietējās iestādēs, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un attiecīgajām reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Finnish: • Komitea katsoi, että menettelyn päättävä lääkevalvontatarkastus on tehtävä ja että on varmistettava, että turvallisuutta koskevien viestien tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille on riittävän tehokasta ja että turvallisuustietojen keräämistä ja sääntelyverkostoille toimittamista varten käyttöön otettuja järjestelmiä sovelletaan oikein ja johdonmukaisesti.
Latvian: • visbeidzot, Komiteja uzskata, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija, lai process būtu pilnīgs un lai nodrošinātu atbilstošu drošuma signālu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm, un lai tiktu izmantotas precīzas un atbilstīgas sistēmas drošuma informācijas ievākšanai un tās nosūtīšanai reglamentēšanas iestādēm.
Finnish: • Komitea edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa hyväksytyt epidemiologiset tutkimukset, kliinisen tarkastuksen ja havaintotutkimuksen sekä muut riskienhallintasuunnitelmassa eritellyt toimenpiteet.
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekciju Kāslbāras ražotnē.
Finnish: Linjoille asennettiin uusia, uudelleen suunniteltuja laitteita, joiden avulla pyritään välttämään kohdat, joihin vettä tai liuoksia voi kertyä.
Latvian: Tika uzstādītas jaunas, pilnveidotas konstrukcijas iekārtas, lai tajās būtu pēc iespējas mazāk vietu, kur varētu uzkrāties ūdens/šķīdumi.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarin tuotantolaitoksella (ks. liite I) valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee siksi myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumu Kāslbārā ražoto dialīzes šķīdumu ieguvumu un riska attiecība (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxterin tässä menettelyssä tarkasteltujen Castlebarin tuotantolaitoksella valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka izvērtēšanā esošo Kāslbārā ražoto Baxter dialīzes šķīdumu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Finnish: Castlebarin laitoksella havaittujen löydösten yleisten vaikutusten sekä tälle tuotantolaitokselle ehdotettujen parannusten perusteella tulee laatia yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA), joiden pohjalta tarkastetaan muut dialyysiliuoksia valmistavat tuotantolaitokset.
Latvian: Ņemot vērā Kāslbāras ražotnē konstatēto problēmu globālo ietekmi un šajā ražotnē ieteiktos uzlabojumus, ir jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA), lai pārbaudītu citas ražotnes, kas ražo dialīzes šķīdumus, tostarp tās, kas ir licencētas šīs procedūras ietvaros pirmā un otrā atzinuma laikā.
Finnish: Kun tämä prosessi on valmistunut, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa tehdyistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta kyseisten dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Finnish: Käyttöön otettiin viikoittaiset raportit haittavaikutuksista ja erien varoitustiedoista sekä ohjelma erien markkinoilta pois vetämiseksi siltä varalta, että tiettyyn erään liittyvistä ongelmista ilmoitetaan.
Latvian: Tika ieviesti iknedēļas ziņojumi par zāļu nevēlamām blakusparādībām un sēriju signāldatiem, un, ja par konkrētu sēriju tika saņemts signāls, tika veikta sērijas atsaukšana.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on saatettava olemassa olevat myyntiluvat ajan tasalle ja toimitettava tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille hyväksytyn muutostenhallintasuunnitelman mukaisesti.
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Finnish: 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana toteutettiin useita toimenpiteitä aseptisen peritoniitin kehittymisen riskin valvontaa varten.
Latvian: 31. panta pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti vairāki pasākumi, lai novērotu aseptiska peritonīta attīstības risku, ko noteica kā primāro risku pēc dialīzes šķīdumu lietošanas, kas ražoti minētajās ražošanas līnijās Kāslbārā.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat erittäin tärkeitä, joten puhtaita dialyysiliuoseriä on tuotettava potilaille kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu svarīgās īpašības un nepieciešamību, lai PD šķīdumu neietekmētās sērijas iespējami agrāk būtu pieejamas pacientiem ES, tika meklētas alternatīvas.
Finnish: Valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus, ennen kuin näillä linjoilla valmistettuja liuoksia voidaan päästää markkinoille.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekcijas, pirms katrs šajās ražošanas līnijās ražotais šķīdums tiek izlaists tirgū.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutostenhallintasuunnitelmaa CHMP:n hyväksymien yleisten korjaavien ja ehkäisevien toimien pohjalta.
Latvian: RAĪ ieteica mainīt pārvaldības plānu, kam CHMP piekrita.
Finnish: Lisäksi aloitettiin tutkinta selvittämään pohjimmainen syy sille, että Castlebarin tuotantopaikan yhdessä osassa valmistetuissa erissä havaittu endotoksiini ei vastannut määrtyksiä.
Latvian: Līdztekus specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem, kas konstatēti vienā Kāslbāras ražotnes vietā ražotajās sērijās, tika uzsākta pamatcēloņa izmeklēšana.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulee kertoa myös kaikista arvioinnin perusteella prosesseihin, tuotantotiheyteen tai raja-arvoihin tehdyistä muutoksista asianmukaisilla, säännösten mukaisilla menettelyillä.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, arī jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm saskaņā ar attiecīgajām reglamentējošām procedūrām.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa asiaan liittyvät tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tarkastettaviksi riskienhallintasuunnitelmaan sisältyvien arvioinnin ja raportoinnin sovittujen määräaikojen mukaisesti.
Latvian: RAĪ jāiesniedz būtiskie dati izvērtēšanai nacionālajām kompetentajām iestādēm atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas raksturoti RVP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
Latvian: RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas, lai palielinātu piegādes dažādošanu, iekļaujoties saskaņotajā grafikā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava asianmukaiset tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta näiden dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle hyväksyttyjen muutostenhallintasuunnitelmien mukaisesti.
Latvian: RAĪ jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Finnish: Mikäli prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa ilmenee muutoksia tämän valvontajakson aikana, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tieto muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, ja piemērojams;
Finnish: Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Finnish: Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;