FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol
Italian: È stato derivato un NOAEL di 78 volte l'esposizione umana per la tossicità embrio-fetale nei conigli, e per la tossicità materna il NOAEL era di 2,1 volte l'esposizione umana.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo, l'incidenza globale di eventi avversi nei pazienti trattati con placebo era simile a quella nei pazienti trattati con 5 mg di linagliptin (63,4% rispetto a 59,1%).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza totali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo kienet simili għal linagliptin 5 mg (63.4% kontra 59.1%).
Italian: • Trajenta 5 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, con "D5" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
Maltese: • Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta' 8 mm, huma tondi, ta' lewn aħmar ċar u huma miksija b'rita, imnaqqxa b'"D5" fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Amido pregelatinizzato (di mais) Amido di mais
Maltese: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Italian: Simvastatina: dosi giornaliere multiple di linagliptin in volontari sani hanno avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina, substrato sensibile del CYP3A4.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Italian: Contraccettivi orali: la co-somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo.
Maltese: Kontraċettivi orali: l-għoti flimkien ma' 5 mg ta' linagliptin ma biddilx il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' levonorgestrel jew ethinylestradiol.
Italian: Ritonavir: la co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Italian: Sulfaniluree: la co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14% clinicamente non rilevante sia dell'AUC che della Cmax di glibenclamide.
Maltese: Sulphonylureas: l-għoti flimkien ta' dożi multipli orali ta' 5 mg ta' linagliptin u doża orali waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide) irriżulta fi tnaqqis klinikament mhux rilevanti ta' 14% kemm tal-AUC kif ukoll tas-Cmax ta' glibenclamide.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' linagliptin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto metformina e/o sulfanilurea e/o insulina come terapia di base.
Maltese: Il-pazjenti rċivew metformin u/jew sulphonylurea u/jew insulina bħala terapija fl-isfond.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l'AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdied b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Italian: Inoltre i pazienti con T2DM e compromissione renale severa (< 30 mL/min) erano comparati ai pazienti con T2DM con funzione renale normale.
Maltese: Ukoll, pazjenti b'T2DM u indeboliment sever tal-kliewi (<30 ml/min), tqabblu ma' pazjenti b'T2DM b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Maltese: Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "anti-dijabetiċi orali".
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trajenta 5 mg compresse rivestite con film
Maltese: Trajenta 5 mg pilloli
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tad-dijabete, inkluż l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli fuq kombinazzjonijiet differenti).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti bi storja medika ta' pankreatite.
Italian: Una maggior proporzione statisticamente significativa di pazienti con valori basali di HbA1c ≥7,0% e trattati con linagliptin 5 mg ha raggiunto un valore target di HbA1c <7% rispetto al placebo.
Maltese: Proporzjon statistikament ferm ikbar ta' pazjenti b'HbA1c tal-linja bażi ≥ 7.0% u kkurati b'linagliptin 5 mg kisbu HbA1c fil-mira ta' < 7% meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi, ġiet osservata żieda moderata flesponiment ta' madwar 1.7 darbiet meta mqabbla mal-kontroll.
Italian: • Trajenta è disponibile in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio.
Maltese: • Trajenta hu disponibbli f'folji perforati tal-aluminju/aluminju ta' doża waħda.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'saħħithom, dożi waħidhom ta' sa 600 mg ta' linagliptin (ekwivalenti għal 120 darba tad-doża rrakkomandata) kienu ġeneralment ittollerati tajjeb.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'dożi ta' aktar minn 600 mg fil-bnedmin.
Italian: Linagliptin è un substrato della glicoproteina P e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla glicoproteina P con bassa potenza.
Maltese: Linagliptin hu substrat ta' P-glikoproteina, u jinibixxi t-trasport ta' digoxin li jsir permezz ta' P-glikoproteina b'potenza baxxa.
Italian: Metformina: la co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 10 mg di linagliptin con 850 mg di metformina, substrato dell'OCT, non ha avuto un effetto rilevante sulla farmacocinetica di metformina in volontari sani.
Maltese: Metformin: l-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' kuljum ta' 10 mg ta' linagliptin ma' 850 mg ta' metformin, substrat ta' OCT, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Digossina: la co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin con dosi multiple di 0,25 mg di digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di digossina in volontari sani.
Maltese: Digoxin: l-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma' dożi multipli ta' 0.25 mg ta' digoxin ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Italian: In pazienti non diabetici con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax media di linagliptin erano simili a quelle dei relativi controlli sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
Maltese: F'pazjenti mhux dijabetiċi b'insuffiċjenza ħafifa, moderata u severa tal-fwied (skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' linagliptin kienu simili għal kontrolli mqabbla b'saħħithom wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5 mg ta' linagliptin.
Italian: • sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come una ‘sulfanilurea' (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Trajenta, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
Maltese: • qed tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea' (eż. glimepiride, glipizide), it-tabib għandu mnejn ikun jixtieq li jnaqqas id-doża ta' sulphonylurea meta teħodha flimkien ma' Trajenta sabiex tevita li l-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq.
Italian: Linagliptin 5 mg ha mostrato superiorità rispetto a 1 mg per quanto riguarda l'inibizione della DPP-4 (72% rispetto a 32%, p=0,0050) e una riduzione numericamente maggiore per quanto riguarda la variazione media aggiustata della HbA1c rispetto al basale (-0,63% rispetto a -0,48%, non specificato).
Maltese: Linagliptin 5 mg wera superjorità fuq 1 mg fir-rigward tal-inqas inibizzjoni ta' DPP-4 (72% vs 32%, p=0.0050) u tnaqqis numerikament akbar fir-rigward tal-bidla medja aġġustata mil-linja bażi f'HbA1c (-0.63% vs -0.
Italian: • metformina;
Maltese: • il-metformina;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2012.
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
Maltese: • il-metformina u s-sulfonilurea;
Italian: Altre informazioni su Trajenta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trajenta
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trajenta?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Italian: • in combinazione con metformina, si è osservata una riduzione di 0,56 punti percentuali con
Maltese: • meta Trajenta ngħata flimkien mal-metaformina, deher tnaqqis ta' 0.56 punti perċentwali meta
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Maltese: Trajenta waħdu ntwera wkoll li huwa effettiv meta mqabbel mal-plaċebo u tqies li huwa addattat għal pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina jew minħabba intolleranza jew minħabba problemi bil-kliewi.
Italian: Come si usa Trajenta?
Maltese: X'inhu Trajenta?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Italian: Altre informazioni su Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Maltese: Translarna rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil31 ta' Lulju 2014.
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Maltese: Translarna jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħin mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' proteina distrofin normali, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Translarna?
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Maltese: Translarna deher effettiv wara valutazzjoni tal-attività fiżika fi 12-il pazjent meta tqabbel ma' rekords fil-passat ta' 11-il pazjent ta' età simili li ma kinux ġew ikkurati b'Translarna.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Translarna?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Maltese: Translarna jintuża fil-grupp żgħir ta' pazjenti li l-marda tagħhom hija kkawżata minn difett ġenetiku speċifiku (imsejjaħ ‘mutazzjoni nonsens') fil-ġene distrofin.
Italian: Peggioramento di 44%
Maltese: Aggravar ta' 44%
Italian: Ematuria, enuresi
Maltese: Ematurija, enuresi
Italian: Peggioramento di 26%
Maltese: Aggravar ta' 26%
Italian: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Maltese: Armagh BT63 5UA
Italian: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Italian: Polidestrosio (E1200)
Maltese: Polydextrose (E1200)
Italian: Aminoglicosidi
Maltese: Aminoglikosidi
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Italian: TRANSLARNA 10, 10, 20 MG/KG (n=57) Placebo (N=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Italian: Gli altri componenti sono: polidestrosio (E1200), macrogol, polossamero, mannitolo (E421), crospovidone, idrossietilcellulosa, aroma artificiale di vaniglia (maltodestrina, aromatizzanti artificiali e propilenglicole), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata era di 31,7 metri (p corretto = 0,0367).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Italian: La farmacocinetica di ataluren è stata valutata nello studio PTC124-GD-030 nell'arco di 4 settimane.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (anormalitajiet tal-laboratorju)
Italian: Intervallo di peso (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Italian: Risultati relativi alla 6MWD in pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri.
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Italian: È stato osservato un aumento di lipidi sierici, ovvero, colesterolo e trigliceridi.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Italian: Normalmente prescritto per aciclovir trattare la varicella adefovir trattare l'epatite B cronica e/o l'HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Italian: Una mutazione nonsenso del DNA comporta un codone di stop prematuro nel mRNA.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulla nmDMD non sono studiati soggetti di sesso femminile.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Italian: Effetto di ataluren sulla farmacocinetica di altri medicinali In base a studi in vitro, ataluren ha il potenziale di inibire UGT1A9, il trasportatore 1 di anioni organici (OAT1), il trasportatore 3 di anioni organici (OAT3) ed il polipeptide trasportatore di anioni organici 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Italian: Tabella della posologia
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Italian: Non deambulanti
Maltese: Bijotrasformazzjoni