FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Danish: • til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Danish: Lægemidlet må kun administreres i henhold til instruktionerne og ved brug af de anordninger, som anbefales for dette lægemiddel (se pkt.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
English: Other medicines and EVICEL
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
English: Do not re-freeze once thawed.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
English: Spray pressure
Danish: Spray-tryk
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
English: What you need to know before you use EVICEL
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Danish: 2 C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20 C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage, hvis de beskyttes mod lys og ikke nedfryses igen i denne periode.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
English: Sodium acetate Water for injections
Danish: Vand til injektionsvæsker
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
English: Adverse reactions - neurosurgery
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Danish: Vedrørende laparoskopi, se pkt.
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og de valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Danish: Opløsningerne bør være klare eller let opaliserende.
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Danish: Komplet hæmostase bør opnås før påføring af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje.
English: Tel: + 32 2 746 30 00
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
English: MedDRA System Organ Class
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 ºC - 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luerlock.
English: Recommended distance from target tissue
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Danish: Det kan f.eks. være hiv (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og den ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod parvovirus B19.
English: It must not be applied intravascularly.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Danish: EVICEL må ikke nedkøles igen, efter at lægemidlet har opnået stuetemperatur.
English: • gluing tissues together
Danish: • til sammenføjning af væv
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Danish: EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Danish: Subduralt hygrom
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Danish: EVICEL skal påføres som et tyndt lag.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Danish: Opløsningerne er klare eller let opaliserende.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Danish: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Danish: • EVICEL påføres som et tyndt lag.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
English: Using
Danish: Ved hjælp af
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Danish: Humant albumin Mannitol
English: 6 cm Flexible Tip
Danish: 6 cm fleksibel spids
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Danish: Spray-afstanden fra vævet og CO2-trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabel i pkt.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
English: Surgery Spray set to be used
Danish: Operation Spraysæt, der skal anvendes
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som lim til fiksering af durale patches.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som lim til fiksering af durale patches.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen:
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Danish: EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Danish: Produktet skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
English: Solutions for sealant.
Danish: Vævsklæber, opløsninger.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
English: 45 cm Flexible Tip
Danish: 45 cm fleksibel spids
English: CSF rhinorrhoea
Danish: Hydrocefalus
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
English: Distance from target tissue
Danish: Afstand fra behandlingskrævende væv
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Danish: Forud for påføring af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeanordninger).
English: How to use EVICEL
Danish: Sådan bruges EVICEL
English: Device assembly
Danish: Samling af apparat
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
English: Application by dripping
Danish: Dråbeapplikation
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.