FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Slovenian: 4 - Odprite pretisni omot z adapterjem za vialo, vendar ga pustite v omotu.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki so običajne pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, v rednih presledkih po uvedbi zdravljenja in nato periodično, če ni kliničnih simptomov, naredi celotna krvna slika, diferencialna bela krvna slika, določi število trombocitov in opravi biokemične krvne preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) in γ-GT).
Czech: 8 - Zdvihněte injekční stříkačku.
Slovenian: 8 - Vzemite brizgo.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Slovenian: Če nekroza ni preveč obsežna, se lahko pri bolnikih s posameznimi lezijami nadaljuje zdravljenje z zdravilom Betaferon, ker se je pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Betaferon nekroza na mestu injiciranja zacelila.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Slovenian: To drugo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Czech: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Slovenian: RT = 0,57 [0,46; 0,71]
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Slovenian: 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
Czech: Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4" na horní pravé straně krabičky.
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Slovenian: 1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini humanih celic.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Slovenian: Tridelno pakiranje 1 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi prvih treh injekcij (1., 3. in 5. dan).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Slovenian: Po uporabi zdravila Betaferon se pogosto pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejemali interferon beta-1b v individualnih odmerkih do 5.500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden se niso pojavili neželeni učinki, ki bi ogrozili življensko pomembne funkcije.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki že imajo srčno bolezen.
Czech: Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
Slovenian: Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in 1 ml).
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je varnostni profil za to starost enak kot za odrasle, ki uporabljajo zdravilo Betaferon 8,0 milijonov i.e. podkožno vsak drugi dan. Ni informacij o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Czech: Proměnné primární účinnosti
Slovenian: Spremenljivke primarne učinkovitosti Čas do CDMS
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Czech: Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon, se lahko pojavijo težave z ledvicami, ki poslabšajo delovanje ledvic, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Czech: - svědění (pruritus)
Slovenian: kratka sapa (dispneja)
Czech: Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat".
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Czech: Okamžitá léčba přípravkem Betaferon 250 mcg n=292
Slovenian: takojšnje zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 292
Czech: Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor.
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Slovenian: Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: - okužba, ognojek
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Slovenian: 16 - Nato primite modri adapter za vialo na katerem je pritrjena viala in ga odstranite z brizge tako, da ga zavrtite in nato povlečete stran od brizge.
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Betaferon, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Czech: Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Slovenian: Uporabite rumeno tridelno pakiranje 1 za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivnoremitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarno progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do občasni (≥ 1/1.000 do redki
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Czech: ► Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 ze 100 uživatelů):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Czech: Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1" na horní pravé straně krabičky.
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Slovenian: Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Slovenian: Kako zdravilo Betaferon pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Betaferon upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Czech: SN NN
Slovenian: PC SN NN
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: ► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: n = 360 (n = 358)
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg shranjujte nedosegljivo otrokom; če je mogoče, hranite pribor zaklenjen.
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Slovenian: To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Czech: Doba do RS podle McDonaldových kritérií Odhad podle
Slovenian: Čas do McDonald MS Ocena po KaplanMeierjevi metodi
Czech: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Slovenian: Tel. +370 5 23 36 868
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Slovenian: Tridelno pakiranje 4 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (19., 21. in 23.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
Czech: Otevřená další fáze (follow-up), výsledky po 5 letech
Slovenian: Izsledki v petem letu odprtega nadaljevanja študije
Czech: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Slovenian: RT = 0,60 [0,39; 0,92]
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Slovenian: EDSS v vsaj eni točki glede na izhodišče) je bilo manjše v skupini, ki je bila takoj zdravljena
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
Slovenian: Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).
Czech: - zánět oka (zánět spojivek), poruchy vidění.
Slovenian: glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Czech: mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, - 2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Slovenian: 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)), - 3 adapterje za viale z iglami, - 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Slovenian: Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Slovenian: bolečine v trebuhu ° Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti alaninaminotransferaze (SGPT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja (različne vrste) Λ * ° § nekroza na mestu injiciranja * ° gripi podobni simptomi & Λ * ° zvišana telesna temperatura Λ * °
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z oteklinami ali vlaženjem na mestu injiciranja,
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih D) Izvlek količine za injiciranje
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Slovenian: III. 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Slovenian: F) Kratek pregled postopka
Czech: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Slovenian: RT = 0,63 [0,48; 0,83]
Czech: Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Dysmenorea
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk menoragija
Czech: Kardiomyopatie2
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija2
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Slovenian: × nenormalen izvid laboratorijske preiskave
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Czech: 10-15 cm od ramene
Slovenian: 10-15 cm od rame
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Levá hýždě
Slovenian: desno stegno
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Slovenian: 6 - S počasnim, enakomernim potiskanjem na bat injicirajte zdravilo.
Czech: V balení Betaferonu naleznete: - 1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4
Slovenian: Zavoj zdravila Betaferon vsebuje: - 1 vialo zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje), - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Betaferon (raztopina natrijevega klorida
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo.
Czech: ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Czech: Bolest končetin
Slovenian: Bolezni sečil
Czech: − v rozpouštědle (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): chlorid sodný, voda na injekci.
Slovenian: − v vehiklu (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Slovenian: ► Pomembni napotki
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovenian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Slovenian: Obstajajo poročila o trombocitopeniji z izrazitim zmanjšanjem števila trombocitov.
Czech: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Slovenian: Da bi ustrezno menjavali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto injiciranja zapišete.
Czech: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Czech: - zmatenost
Slovenian: - konvulzije
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Slovenian: To prvo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
Slovenian: Rekonstitucija Za rekonstitucijo liofiliziranega interferona beta-1b za injiciranje je treba v vialo z zdravilom
Czech: 10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno injekční lahvičky.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.