FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est supérieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence pour l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
English: The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
French: Les données soumises ne répondent pas aux exigences permettant de démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE, comme exigé par l'article 10 de la directive 2001/83/CE.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
English: (as hydroxide)
French: (sous forme d'hydroxyde)
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement : 08/09/2015
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
French: Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
French: Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
English: 30 HU**
French: 30 UH**
English: Apply usual aseptic procedures.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2C et 8C).
English: Store and transport refrigerated.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
English: Sheep and cattle.
French: Ovins et bovins.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
French: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
French: Précaution particulière d'utilisation chez l'animal : Non applicable
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
French: (**) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Avoid multiple vial broaching.
French: Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
English: Saponin
French: Saponine
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
English: nd injection: after 3-4 weeks.
French: ème injection : après 3 ou 4 semaines.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
English: Appearance: homogeneous milky white.
French: Apparence : blanche laiteuse homogène.
English: Disposal: read package leaflet
French: Elimination : lire la notice
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: • Revaccination Annual.
French: • Rappels : Annuels.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Shake gently immediately before use.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
French: Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
English: 1 ml dose*:
French: Dose de 1 ml* :
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Uniquement pour les étapes de purification et de mise en bouteille : Laboratoire MERIAL Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Haemolytic units
French: Unités hémolytiques
English: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN/ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
English: Adjuvants: Al
French: Adjuvant(s) : Al
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 10 ml
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
French: Chaque dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s) *:
English: (**)Strain-specific pass levels
French: (**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
French: BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
French: Pour un vaccin monovalent contenant le virus inactivé Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4, une injection est suffisante.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
French: BTV1 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivé…………………………………………………………..≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivé…………………………………………………………..≥ 2,12 log10 pixels
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 2 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 10 ml) : 18 mois.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml et 50 ml) : 2 ans.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
French: 50 doses (50 ml)
English: Active substances *:
French: Substance(s) active(s) *:
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
French: Virus inactivé Bluetongue .................................. ≥ Niveau de passage spécifique (log10 pixels)** *Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
French: NOTICE BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
French: Virus inactivé Bluetongue ................................. ≥Niveau de passage spécifique (log10 pixels)** * Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum).
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8, et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotypes 1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
English: Bottle of 10 and 50 ml
French: Flacons de 10 et 50 ml.