FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os pacientes que tivessem usado recentemente terapias imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximabe, imunoglobulina G intravenosa e plasmaférese foram excluídos do estudo.
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Bulgarian: Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
Portuguese: Perante o risco de exposição consideravelmente aumentada ao medicamento, os doentes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Предвид риска от значително увеличена експозиция на лекарствения продукт пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани с повишено внимание.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
Bulgarian: В това проучване при бавните ацетилатори се проявяват повече нежелани реакции, отколкото при бързите ацетилатори.
Portuguese: Conservar na embalagem blister de origem para proteger da luz e da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
Bulgarian: Препоръчва се титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с по 5 mg на всеки 7 дни.
Portuguese: Melhora a força muscular e a amplitude do potencial de ação muscular composto em repouso (CMAP) numa diferença média ponderada geral de 1,69 mV (IC 95 % 0,60 a 2,77).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos e cães, observaram-se efeitos sobre o sistema nervoso central ou periférico, aumento do peso do fígado e dos rins e efeitos cardíacos (bloqueio auriculo-ventricular de segundo grau).
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Portuguese: No entanto, num estudo semelhante em coelhos do sexo feminino grávidos, não houve efeito sobre a a viabilidade embriofetal quando avaliado antes do nascimento em doses de até 57 mg/kg/dia.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
Portuguese: Termo preferencial da MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по
Portuguese: Não tome FIRDAPSE
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Média (SD) Valor pe a
Bulgarian: Средно (SD) p-стойностд a
Portuguese: O perfil farmacodinâmico da amifampridina foi estudado relativamente a um intervalo de doses.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
Bulgarian: Има понижение на Cmax и AUC, и увеличаване на времето за достигане на максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в сравнение с приложение без храна.
Portuguese: A amifampridina não revelou reações adversas na fertilidade masculina ou feminina em ratos com doses até 75 mg/kg/dia e não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal nem na fertilidade na descendência de animais tratados.
Bulgarian: Амифампридин не е показал нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет при плъхове в дози до 75 mg/kg/ден, като не е наблюдаван ефект и върху пост-наталното развитие или фертилитета в поколението на третираните животни.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Portuguese: Num estudo de reprodução perinatal/pós-natal em ratos do sexo feminino grávidos tratados com amifampridina, foi observado um aumento relacionado com a dose nas mães com filhos nados-mortos (16,7%-20%) a 22,5 mg/kg/dia e 75 mg/kg/dia (1,1 e 2,7 vezes a dose diária de 80 mg em humanos com base no Cmax).
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Portuguese: A biodisponibilidade é de aproximadamente 93 a 100% com base nas recuperações de amifampridina não metabolizada e de um importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada na urina.
Bulgarian: Бионаличността е приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.
Portuguese: • Dores de estômago
Bulgarian: • болки в стомаха
Portuguese: • Redução do sentido do tato ou da sensação
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Portuguese: O consequente aumento das concentrações de cálcio intracelular facilita a exocitose de vesículas que contêm acetilcolina, o que por sua vez melhora a transmissão neuromuscular.
Bulgarian: Полученото увеличаване на вътреклетъчните калциеви концентрации улеснява екзоцитозата на ацетилхолин-съдържащите везикули, което на свой ред подобрява невромускулната трансмисия.
Portuguese: No ser humano, 93,2% a 100% da amifampridina é excretada na urina no prazo de 24 horas após a dosagem como amifampridina(19%) e o seu metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0% a 81,7%).
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Portuguese: A amifampridina bloqueia os canais de potássio dependentes da voltagem, prolongando assim a despolarização da membrana celular pré-sináptica.
Bulgarian: Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
Portuguese: Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser interrompido (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Portuguese: A avaliação de animais neonatos em amamentação não revelou indicação de reações adversas quando expostos à amifampridina através de leite materno.
Bulgarian: При оценката на кърмени новородени животни не са установени признаци на нежелани реакции при експозиция на амифампридин чрез кърмата.
Portuguese: (ver secção 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1
Portuguese: Doenças concomitantes
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Portuguese: Os pacientes receberam uma dose e uma frequência estável de fosfato de amifampridina durante pelo menos 7 dias antes da aleatorização.
Bulgarian: Пациентите са били на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.
Portuguese: • Doentes com síndromes de QT congénitas (ver secção 4.4)
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Portuguese: • Asma.
Bulgarian: астма,
Portuguese: Os parâmetros primários foram alterados de iniciais (CFB) para a escala da Impressão global do paciente (SGI) e Quantitativo de Miastenia Gravis (QMG) no dia 4.
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Portuguese: Estas substâncias incluem a maioria dos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), neuroléticos (fenotiazinas e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Em contraste, os níveis de exposição do metabolito 3-N-acetil foram afetados em grande medida pela disfunção renal do que os da amifampridina.
Bulgarian: За разлика от това, нивата на експозицията на 3-N-ацетил метаболита се повлияват в по-голяма степен от бъбречното увреждане, отколкото тези на амифампридин.
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Portuguese: As manifestações de sobredosagem aguda incluem vómitos e dor abdominal.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do fosfato de amifampridina na repolarização cardíaca, conforme determinado através do intervalo QTc.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на амифампридинов фосфат върху сърдечната реполяризация, оценен чрез QTc интервала.
Portuguese: Os medicamentos com efeitos atropínicos incluem antidepressivos tricíclicos, a maioria dos anti-histamínicos atropínicos H1, anticolinérgicos, medicamentos anti-Parkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neuroléticos de fenotiazina e clozapina.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Portuguese: Esta avaliação foi efetuada num estudo de Fase I, em dupla ocultação, aleatorizado, cruzado para definir os efeitos no ECG do fosfato de amifampridina nas referidas doses em comparação com placebo e moxifloxacina (controlo positivo) em homens e mulheres saudáveis que eram acetiladores lentos (n=52).
Bulgarian: Тази оценка е направена в двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване фаза 1, което определя влиянието на амифампридинов фосфат в тези дози върху ЕКГ в сравнение с плацебо и моксифлоксацин (положителен контрол) при здрави мъже и жени, които са бавни ацетилатори (n=52).
Portuguese: De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 - 5 дни.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Portuguese: Em jejum (N=45)
Bulgarian: (N=45)
Portuguese: Foram realizados estudos em animais que avaliavam a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em ratos e coelhos em doses até 75 mg/kg/dia.
Bulgarian: Проучванията при животни за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността на амифампридин върху развитието са проведени при плъхове и зайци с дози до 75 mg/kg/ден.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите на амифампридин Cmax, AUC0-∞, t1/2 и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори при всички дозови нива.
Portuguese: A dose inicial é de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) três vezes por dia (i.e. 15 mg por dia).
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
Portuguese: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periféricas e peribucais, náuseas1
Bulgarian: Перорална хипоестезия1, перорална парестезия1, периферни и перибукални парестезии, гадене1
Portuguese: Hipersecreção brônquica, ataque de asma em doentes asmáticos ou com antecedentes de asma, tosse
Bulgarian: Бронхиална хиперсекреция, астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма, кашлица
Portuguese: Além disso, as pontuações do CGI-I, no dia 4, conforme determinado pelos médicos, mostraram melhoria significativa nos pacientes que continuaram a tomar fosfato de amifampridina em comparação com o placebo (p
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
Portuguese: Qual o aspeto de FIRDAPSE e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose lentamente, primeiro para 5 mg (meio comprimido) quatro vezes por dia (i.e. 20 mg por dia).
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo no ser humano indicam que a amifampridina é metabolizada num único e importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания при хора показват, че амифампридин се метаболизира до един главен 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат.
Portuguese: Os dados sobre reprodução em animais disponíveis revelaram presença de amifampridina no leite de mães a amamentar.
Bulgarian: Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата.
Portuguese: A depuração geral da amifampridina deve-se predominantemente ao metabolismo por N-acetilação e o fenótipo acetilador exerce um efeito maior no metabolismo de um indivíduo e na eliminação da amifampridina do que a eliminação pela função renal (ver Quadro 4).
Bulgarian: Общият клирънс на амифампридин се дължи предимно на метаболизъм чрез N-ацетилиране и фенотипът на ацетилатора оказва по-голям ефект върху метаболизма и елиминирането на амифампридин при пациента, отколкото елиминирането чрез бъбречната функция (вж. таблица 4).
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Portuguese: FIRDAPSE é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta os nervos e os músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos.
Bulgarian: FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg (meio comprimido) de FIRDAPSE por dia é recomendada em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
Bulgarian: Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците.
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
Bulgarian: Като цяло, тъканните концентрации са подобни или по-големи от плазмените концентрации, с най-голяма концентрация в екскреторните органи (черен дроб, бъбреци и гастроинтестинален тракт) и някои тъкани на жлези (слъзни, слюнчени, мукозни, питуитарна и тиреоидна жлези).
Portuguese: O benefício de continuar o tratamento com amifampridina deve ser revisto no caso de um pacientes que desenvolva um neurinoma.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на амифампридин е оценена в проучване фаза I с единична доза при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: A amifampridina não revelou qualquer efeito na viabilidade embriofetal e no desenvolvimento em coelhos; no entanto, observou-se um aumento no número de mães com filhos nados-mortos em ratos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Амифампридин не е показал ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност и развитие при зайци; при плъхове обаче се наблюдава повишен брой майки с мъртво раждане
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
Bulgarian: Двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с рандомизирано спиране на лечението за оценка на ефикасността и безопасността на амифампридинов фосфат при пациенти с LEMS, е проведено при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години (n=26).
Portuguese: O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber os sinais nervosos.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Portuguese: Convulsões, coreia, mioclonia, sonolência, fraqueza, fadiga, cefaleias
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Portuguese: A exposição do metabolito 3-N-acetil por AUC0-∞ foi até 6,8 vezes superior em acetiladores lentos e até 4 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com doentes com função renal normal.
Bulgarian: Експозицията на 3-N-ацетил метаболита според AUC0-∞ е до 6,8-кратно по-висока при бавни ацетилатори и до 4-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно.
Portuguese: • Coreia (perturbação dos movimentos), mioclonia (espasmos ou contrações musculares)
Bulgarian: хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
Portuguese: De forma semelhante, a Cmax e a AUC0-∞ foram superiores em jejum em relação a sem ser em jejum.
Bulgarian: Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене.
Portuguese: O Quadro 1 a seguir lista as reações adversas notificadas com amifampridina.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa ou seja observada qualquer anomalia no ECG.
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови при поява на каквато и да е нежелана реакция или отклонение в ЕКГ.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: A amifampridina pode ser usada com prudência em pacientes que apresentem um maior risco de neurinomas, como os pacientes com um histórico de tais tumores, neurofibromatose Tipo 2 ou neurimatose.
Bulgarian: Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми, като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или шваноматоза.