FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglitazóni og 7.400 sem fengu samanburðarmeðferð og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglitazón (2,6%) en samanburðarlyf (1,7%).
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er ≤ 4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se punkt 4.8).
Icelandic: Lýst hefur verið mjög sjaldgæfum truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8) eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Swedish: Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
Icelandic: Einlyfjameðferð ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Swedish: Glidipion 15 mg, 30 mg och 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
Icelandic: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8.100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7.400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Swedish: − metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Icelandic: - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Meðganga
Swedish: − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Swedish: Hur du tar Glidipion
Icelandic: Hvernig nota á Glidipion
Swedish: Hydroxypropylcellulosa
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Glidipion.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Glidipion.
Swedish: Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75,54 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vanlig startdos är en tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon som tas en gång dagligen.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni daglega.
Swedish: Ögon synrubbningar vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Icelandic: Augu sjóntruflanir sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með pioglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Swedish: Glidipion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Icelandic: Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné vanlig
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti mæði
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Glidipion fungerar för dig.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pioglitazón.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eðafleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Magtarmkanalen väderspänning mindre vanlig vanlig
Icelandic: Meltingarfæri uppþemba sjaldgæfar
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t ödem mycket vanlig trötthet mindre vanlig
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur mjög algengar þreyta sjaldgæfar
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Swedish: Om du slutar att ta Glidipion
Icelandic: Ef hætt er að nota Glidipion
Swedish: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
Icelandic: Pioglitazone Actavis 30 mg töflur
Swedish: − en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Swedish: − metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
Icelandic: - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi vanlig
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Glidipion eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Swedish: vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
Icelandic: Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.
Swedish: Glidipion kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Glidipion má taka án tillits til máltíða.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Swedish: I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Swedish: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
Icelandic: Pioglitazone Actavis 45 mg töflur
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Icelandic: örsjaldan hafi verið tilkynnt um að sjúklingar látist, hefur ekki verið sýnt fram á tengsl þar á milli.
Swedish: Glidipion 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med "TZ45" på ena sidan.
Icelandic: Glidipion 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og merktar „TZ45" á annarri hliðinni.
Swedish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012
Icelandic: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017
Swedish: Miljöriskbedömning: det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns.
Swedish: Hur Glidipion ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Glidipion
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: Bilaga I
Icelandic: I
Swedish: 1 flaska
Icelandic: 1 glas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Swedish: Vanligtvis får du inte några symtom när dessa förändringar uppstår.
Icelandic: Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.
Swedish: Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Swedish: Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en hjärtsjukdom, skall du tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Swedish: 22880 Wedel Tyskland
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Swedish: Du skall inte ta några sådana produkter under upp till 2 veckor efter att du har tagit Gliolan.
Icelandic: Ekki má nota neitt af þessu tagi í allt að 2 vikur eftir að hafa tekið Gliolan.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Swedish: Uppföljningstiden omfattade minst 180 dagar efter administrering.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Icelandic: Eftir aðgerðina kom einnig fram hörundsroði í andliti hjá sjúklingnum.
Swedish: Om du har glömt att ta Gliolan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
Swedish: Biverkningarna delas in i följande två kategorier:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Icelandic: Ekki varð vart marktækrar aukningar á heildarlifun í þessari prófun en hins vegar var hún ekki til þess fallin að finna slíkan mun.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07 september 2007.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gliolan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Swedish: Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20,5 % av de 5-ALA-behandlade-patienter och 11 % av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
Icelandic: Í heimsókn sex mánuðum eftir brottnám æxlisins voru 20,5% af sjúklingunum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA og 11% af sjúklingunum sem gengust undir hefðbundna skurðaðgerð á lífi án versnunar á sjúkdómnum.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Icelandic: Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka.
Icelandic: Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Icelandic: Plasmagildi PPIX lækka hratt á næstu 20 klst. og greinast ekki lengur 48 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi flúrljómunar á vefjum reyndist vera 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%).
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Icelandic: Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað.
Swedish: • om du är allergisk mot 5-ALA eller porfyriner.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Icelandic: öryggi voru framkvæmdar undir ljósvernd á músum, rottum og hundum.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt medac
Swedish: Detta läkemedel ges endast en gång på operationsdagen, 2 - 4 timmar innan narkos inleds.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Swedish: Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:
Icelandic: Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg Magn sem gefa skal (ml) = ------------------30 mg/ml
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gliolan, kommer läkaren att besluta om nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella problem, inklusive tillräckligt skydd mot starkt ljus (till exempel direkt solljus).
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).
Swedish: 5-ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t.ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 5-ALA er einnig tekið upp og umbrotið í PPIX í öðrum vefjum, t.d. lifur, nýrum eða húð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64 % av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Icelandic: Æxli sem hlaðið höfðu upp skuggaefni voru skorin brott hjá 64% sjúklinga í tilraunahópnum samanborið við 38% í samanburðarhópnum (p<0,0001).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun 5-ALA hjá konum á meðgöngu.
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Icelandic: Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Icelandic: 173 sjúklingar gengust undir hefðbundið brottnám, án þess að lyfið væri gefið, og geislameðferð í kjölfarið.
Swedish: Den enda biverkning som rapporterades i denna prövning var ett fall av lindrig solbränna, som uppstod hos en patient som behandlades med den högsta dosen.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Swedish: Gliolan med mat och dryck
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk