FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
Icelandic: • ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Icelandic: Verkun og öryggi adalimumabs var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með slembivali.
Croatian: ASASa 40
Icelandic: Vika 4
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Icelandic: Ósæðargúll, slagæðastífla, segabláæðabólga
Croatian: Upozorenje: Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način, kao npr. u mikrovalnoj pećnici, u vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Croatian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Icelandic: Vika 24 24 (32,9%) Vika 36 22 (30,1%)
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Croatian: • gnojnog hidradenitisa
Icelandic: • lifrarbólga
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Icelandic: • skjálfti taugakvilli (taugaskemmdir)
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Icelandic: 24 mg/m líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra;
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Croatian: Pripazite na sve nuspojave koje bi se mogle odmah pojaviti.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Croatian: Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Icelandic: 11. maí 2016
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Croatian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Croatian: Što je IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Croatian: 50 - 80 (početna doza)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Croatian: (početna doza)
Icelandic: (upphafsgildi)
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Croatian: Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
Croatian: Za što se IDELVION koristi?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Croatian: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
Icelandic: 1 síu/-flutningsbúnað 20/20
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IDELVION
Croatian: • težini bolesti
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 21 prethodno liječeni bolesnik ostao je na produljenom 14dnevnom intervalu profilakse zbog dodatnog trajanja liječenja od 98 do 575 (medijan 386) dana.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Croatian: U svakoj od tih situacija se korist liječenja lijekom IDELVION mora odvagnuti u odnosu na rizik od navedenih komplikacija.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Croatian: 12 do < 18 godina (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Croatian: Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Croatian: Liječenje po potrebi
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Croatian: Tijekom četiri otvorena klinička ispitivanja provedena u 107 ispitanika u kojih je najmanje jednom primijenjen lijek IDELVION, prijavljeno je 13 nuspojava u 7 ispitanika.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Croatian: Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: Blaga ili umjerena hemartroza, krvarenje u mišiću (osim bočnoslabinskog mišića) ili krvarenje u usnoj šupljini
Icelandic: Minni háttar eða miðlungi mikil liðblæðing, vöðvablæðing (nema í beygjuvöðva mjaðmar (iliopsoas)) eða blæðing í munni
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Icelandic: Albúmín er náttúrlegt og óhvarfgjarnt burðarprótein í plasma og er helmingunartími þess u.þ.b. 20 dagar.
Croatian: Nemojte je tresti.
Icelandic: Hristið ekki.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Icelandic: IX hefur sjaldan verið tengd slíkum aukaverkunum.
Croatian: IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Analiza djelotvornosti po realiziranom protokolu uključila je 15 kirurških zahvata izvedenih u 12 ispitanika između 8. i 51. godine života podvrgnutih većim ili manjim kirurškim, stomatološkim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun tók til 15 skurðaðgerða hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 til 51 árs sem gengust undir meiri háttar eða minni háttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða aðrar ífarandi aðgerðir.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Icelandic: Við venjulega fyrirbyggjandi meðferð er ráðlögð skömmtun fyrir börn 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Nema podataka o učincima faktora IX na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Croatian: Bolesnici koji su primili profilaktičko liječenje su krenuli s 35-50 IU/kg jednom tjedno.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Croatian: 6 do < 12 godina (N=15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Croatian: Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Croatian: 1 do < 6 godina (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Croatian: Svih 27 bolesnika primali su tjednu profilaksu s lijekom IDELVION sa srednjom vrijednosti vremena ispitivanja od 13,1 mjesec (9,18 mjeseci).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu uznapredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.
Icelandic: Stakur skammtur gæti dugað við flestar minni háttar skurðaðgerðir.
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eituráhrifum á æxlun.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Bez-RFID-a: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Icelandic: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að veita upplýsingar um tíðni mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta öryggi og verkun við meðferð með lengra en vikubili milli skammta standa enn yfir.
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni fuzijski protein koji povezuje koagulacijski faktor IX s albuminom (rIX-FP)) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Potrebna vrijednost faktora IX (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije uznapredovale do teške anafilaksije, a njihov je nastup bio vremenski blisko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Croatian: IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi.
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih vrijednosti faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum eða sem afleiðingum af áverka eða skurðaðgerð.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
Croatian: Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Croatian: Nije prijavljen nijedan simptom predoziranja lijekom IDELVION.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar IDELVION.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX:
Croatian: Nisu prijavljene interakcije između lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX i drugih lijekova.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Croatian: IDELVION se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Icelandic: IDELVION er til notkunar hjá öllum aldurshópum.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar IX ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Icelandic: AUC0-inf (klst.*a.e./dl)
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora IX u plazmi).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar IX í plasma).
Croatian: Osmolalnost:
Icelandic: Osmólþéttni:
Croatian: IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi IX. Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa(rekombinantni fuzijski protein koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]).
Icelandic: IDELVION er lyf við dreyrasýki, sem kemur í stað blóðstorkuþáttar IX. Virka efnið í IDELVION er albutrepenonacog alfa (prótein sem er samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni).