FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes coágulos, presentes em doenças como a trombose venosa profunda (TVP), podem ser perigosos se se deslocarem para outra parte do corpo, como os pulmões.
Croatian: Ti ugrušci, koji nastaju u slučaju duboke venske tromboze, mogu biti opasni ako se pomaknu u drugi dio tijela, primjerice pluća.
Portuguese: A empresa que produz Pradaxa fornecerá material educacional a todos os médicos que se espera prescrevam o medicamento, de modo a sensibilizar para o risco de hemorragia e fornecer orientações sobre a gestão desse risco.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Pradaxa osigurat će komplete za obuku liječnika za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi se povećala svijest o riziku od krvarenja i pružile smjernice za upravljanje tim rizikom.
Portuguese: Pradaxa , tomado por via oral, é mais conveniente para os doentes.
Croatian: Lijek Pradaxa, koji se uzima kroz usta, praktičniji je za bolesnike.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pradaxa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pradaxa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Quando Pradaxa é utilizado a longo prazo em doentes com fibrilhação auricular não valvular, ou quando é utilizado em doentes com TVP ou EP, a função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano se tiverem insuficiência renal ligeira ou moderada ou se tiverem mais de 75 anos.
Croatian: Ako se Pradaxa dugoročno koristi u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija ili ako se koristi u osoba s DVT-om ili PE-om, bubrežnu funkciju treba provjeravati barem jedanput godišnje ako je ona blago ili umjereno narušena ili ako su osobe starije od 75 godina.
Portuguese: Três doentes no grupo de Pradaxa morreram (menos de 1 %), mas duas destas mortes não estavam relacionadas com coágulos sanguíneos.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Pradaxa umrla su tri bolesnika (manje od 1 %), pri čemu dva smrtna slučaja nisu bila povezana s krvnim ugrušcima.
Portuguese: Os doentes também receberão do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnoj primjeni lijeka.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pradaxa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pradaxa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Pradaxa odobren u EU-u?
Portuguese: Todos os doentes com risco acrescido de hemorragia devem ser atentamente monitorizados e o médico pode reduzir a dose de Pradaxa.
Croatian: Sve bolesnike koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja treba pomno pratiti te liječnik može smanjiti dozu lijeka Pradaxa.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes que tomam Pradaxa estão expostos a um risco acrescido de hemorragia, foram incluídas várias precauções nas informações de prescrição.
Croatian: Budući da su neki bolesnici koji uzimaju lijek Pradaxa izloženi povećanom riziku od krvarenja, u informacije za propisivače uvrštene su brojne mjere opreza.
Portuguese: Embora os estudos tenham revelado um risco ligeiramente mais elevado de problemas cardíacos com Pradaxa do que com a varfarina, os benefícios de Pradaxa continuaram a ser consideradas superiores aos seus riscos.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala malo veći rizik od srčanih problema prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina, i dalje se smatra da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença para a qual Pradaxa está a ser utilizado, da idade e da função renal do doente, bem como de outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o stanju za koje propisuje Pradaxa, o bolesnikovoj dobi i bubrežnoj funkciji te o ostalim lijekovima koje bolesnik uzima.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular também correm o risco de coágulos sanguíneos que se podem deslocar para o cérebro e causar um AVC.
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija također su izloženi riziku od krvnih ugrušaka koji mogu dospjeti do mozga i uzrokovati moždani udar.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 3494 doentes submetidos a substituição da anca.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovala su ukupno 3 494 bolesnika koja su bila podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho estão expostos a um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas.
Croatian: Bolesnici podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena izloženi su velikom riziku od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pradaxa durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pradaxa utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Bloqueia uma substância denominada trombina, que é central para o processo de coagulação do sangue.
Croatian: Inhibira tvar naziva trombin, koji ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Portuguese: Um destes estudos comparou Pradaxa com a varfarina e o outro comparou Pradaxa com um placebo (tratamento simulado).
Croatian: U jednom od tih ispitivanja lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom, a u drugom s placebom (prividnim liječenjem).
Portuguese: No entanto, o número de episódios hemorrágicos foi inferior para Pradaxa comparativamente à varfarina.
Croatian: Međutim, broj epizoda krvarenja bio je niži prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina.
Portuguese: Além disso, a vantagem global de Pradaxa no tratamento e na prevenção da TVP e da EP é comparável à da varfarina.
Croatian: Usto, ukupna korist od lijeka Pradaxa u pogledu liječenja i sprječavanja DVT-a i PE-a usporediva je s koristi od varfarina.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
Portuguese: Em todos os doentes, a função renal deve também ser avaliada antes do início do tratamento para excluir doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliada durante o tratamento em caso de suspeita de agravamento.
Croatian: Osim toga, prije početka terapije u svih bolesnika treba procijeniti bubrežnu funkciju te isključiti bolesnike s ozbiljno narušenom bubrežnom funkcijom, a u slučaju sumnje na pogoršanje stanja procjenu je potrebno ponoviti tijekom terapije.
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos após substituição da anca ou do joelho
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon zamjene kuka ili koljena
Portuguese: Um resumo sobre Pradaxa e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pradaxa i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: • tratamento da trombose venosa profunda (TVP, um coágulo de sangue numa veia profunda, geralmente nas pernas) e da embolia pulmonar (EP, um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões) em adultos, e prevenção da recorrência destas doenças.
Croatian: • liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (PE, ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) u odraslih osoba.
Portuguese: Pradaxa foi comparável à varfarina na redução do risco de acidentes vasculares cerebrais em doentes com fibrilhação auricular, sem aumentar o risco de hemorragia importante.
Croatian: Lijek Pradaxa pokazao se dobrim u usporedbi s varfarinom kad je riječ o smanjenju rizika od moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija, bez povećanja rizika od ozbiljnog krvarenja.
Portuguese: • prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e formação de coágulos em adultos com batimentos cardíacos anormais denominados «fibrilhação auricular não valvular» e considerados como estando em risco de AVC;
Croatian: • sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija" te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
Portuguese: Outros dois estudos analisaram a prevenção de TVP ou EP em cerca de 4200 adultos com sintomas de coágulos sanguíneos recorrentes com um tratamento de longo prazo com anticoagulantes.
Croatian: U druga dva ispitivanja promatralo se sprječavanje VTE-a (venskog tromboembolizma) ili PE-a u 4 200 odraslih osoba sa simptomima ponavljajućih krvnih ugrušaka koji su primali dugotrajnu terapiju antikoagulansima.
Portuguese: Pradaxa foi tão eficaz como a varfarina na redução da formação de coágulos sanguíneos nas veias (TVP) ou nos pulmões (EP), ou a morte relacionada com coágulos sanguíneos durante o tratamento.
Croatian: Lijek Pradaxa bio je jednako učinkovit kao i varfarin u pogledu smanjenja stvaranja krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i broja smrtnih slučajeva tijekom liječenja povezanih s krvnim ugrušcima.
Portuguese: Pradaxa (220 ou 150 mg por dia) foi tão eficaz como a enoxaparina (um anticoagulante administrado por injeção) na prevenção da formação de coágulos sanguíneos ou da morte em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho em dois estudos principais.
Croatian: U dva glavna ispitivanja lijek Pradaxa (u dozi od 220 ili 150 mg na dan) bio je jednako učinkovit kao i enoksaparin (antikoagulans koji se daje injekcijom) u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka ili smrti u bolesnika kojima je prethodno zamijenjen kuk ili koljeno.
Portuguese: O efeito de Pradaxa na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho é comparável ao da enoxaparina.
Croatian: Učinak lijeka Pradaxa u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena usporediv je s učinkom enoksaparina.
Portuguese: A substância ativa de Pradaxa, o dabigatrano etexilato, é um pró-fármaco do dabigatrano, ou seja, é convertido em dabigatrano no organismo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek" je dabigatrana.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias em adultos que tenham sido submetidos a uma operação de substituição da anca ou do joelho;
Croatian: • sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
Portuguese: Pradaxa também é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves ou em doentes tratados com determinados medicamentos.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti ni u bolesnika s ozbiljno narušenom funkcijom jetre kao ni u bolesnika koji primaju određene lijekove.
Portuguese: Pradaxa é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, com hemorragias importantes ou com uma doença que os coloque em risco significativo de hemorragia importante.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, onih koji trenutačno obilno krvare ili onih koji su zbog svoje bolesti izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Pradaxa, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Pradaxa?
Croatian: Kako se Pradaxa primjenjuje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pradaxa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pradaxa također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos em cada ano foi cerca de 1,5 % para os doentes que tomaram 110 mg de Pradaxa (183 doentes em 6015) e 1,1 % para os doentes que tomaram 150 mg de Pradaxa (135 em 6076), em comparação com 1,7 % para os doentes a tomar a varfarina (203 em 6022).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Portuguese: No primeiro estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina.
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
Portuguese: A morte relacionada com coágulos sanguíneos ocorreu em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina.
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (183 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que receberam enoxaparina (193 em 512).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (53 em em 880), em comparação com 7 % dos doentes que receberam enoxaparina (60 em 897).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Portuguese: Pradaxa (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) foi tão eficaz quanto a varfarina (outro anticoagulante administrado por via oral) na prevenção de AVC ou de um bloqueio de vasos sanguíneos noutras partes do corpo por coágulo sanguíneo, num estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC.
Croatian: U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos ou AVC em doentes em risco de AVC
Croatian: Sprečavanje krvnih ugrušaka ili moždanog udara u bolesnika izloženih riziku od moždanog udara
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Portuguese: A ocorrência global foi baixa.
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
Portuguese: 28-35 dias
Croatian: 28-35 dana
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
Croatian: Blister i boca 3 godine
Portuguese: Os doentes foram seguidos por um período de 2 anos.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
Portuguese: Se tomar mais Pradaxa do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
Croatian: Kada potražiti liječnički savjet
Portuguese: 2-3 dias antes (> 48 horas)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Croatian: ®, molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.
Portuguese: • se pesa 50 Kg ou menos.
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
Portuguese: Além disso, num estudo sem intervenção [Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Portuguese: Procure, por favor, cuidados médicos com urgência.
Croatian: Molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
Portuguese: Data de nascimento
Croatian: Datum rođenja
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da biodisponibilidade após mais 7 dias.
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Croatian: Istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Portuguese: Dose máxima diária
Croatian: Maksimalna dnevna doza
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Portuguese: • se tem mais de 75 anos.
Croatian: ako ste stariji od 75 godina.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
Portuguese: Consequentemente o tratamento não é recomendado.
Croatian: Stoga se liječenje ne preporučuje.
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Portuguese: Nome do Doente
Croatian: Ime bolesnika
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da interpretação destes testes.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Croatian: Broj bolesnika liječenih Pradaxom
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.