FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey?
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Odefsey buvo patvirtintas?
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Lithuanian: Visos šios trys medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazę - viruso fermentą, dėl kurio ŽIV-1 virusas gali daugintis infekuotose ląstelėse.
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro provaistas, o tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Hungarian: 2015. augusztus 14.
Lithuanian: rugpjūčio 14 d.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Lithuanian: • reikalavimai nėštumo atveju;
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Lithuanian: − priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Odomzo yra atlikti visi reikiami veiksmai.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie niekada neduotų šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo gali keisti kai kurių vaistų poveikį.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Hungarian: A dózismódosításra* és a kezelésre vonatkozó ajánlások
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Hungarian: Eseménymentesség valószínűség (%), (95%-os CI) 6 hónap
Lithuanian: Atvejo nebuvimo tikimybė (%), (95 % PI) 6 mėn.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • A fogamzásgátlás javasolt formáira vonatkozó információk, mind nőknél, mind férfiaknál,
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamus kontracepcijos metodus tiek moterims, tiek vyrams;
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Lithuanian: Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Lithuanian: Odomzo reikia išrašyti ne daugiau kaip 30 gydymo dienų, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Lithuanian: Sąveika su maistu
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odomzo
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: NE: nem becsülhető
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Lithuanian: Ant jų užrašyta „SONIDEGIB 200MG" ir „NVR".
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali keisti Odomzo poveikį arba didinti šalutinių reiškinių pasireiškimo Jums tikimybę.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus.
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Hungarian: Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės gydytojo Jums duotose Paciento brošiūroje ir Paciento atmintinėje pateikiamus nurodymus.
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau negalite ar nenorite laikytis būtinų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių, kurios išvardytos Odomzo nėštumo prevencijos programoje.
Hungarian: • Nemzeti vagy egyéb, ennek megfelelő specifikus intézkedések, hogy a receptre felírt Odomzo kiadásra kerüljön,
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Odomzo išdavimui;
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Odomzo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą (Odomzo nėštumo prevencijos programą), pabrėždamas su šio vaistinio preparato vartojimu susijusią galimą riziką.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Lithuanian: Vienai iš šių moterų pasireiškė amenorėja (20 %).
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Lithuanian: Daugeliui pacientų su jų liga susiję simptomai, funkcionavimas ir sveikatos būklė išliko tokie patys ir (arba) pagerėjo.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygomis.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Lithuanian: • informacijos apie Odomzo vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai susilaiko mėnesinės ar dėl kurios nors priežasties ji įtaria, kad gali būti nėščia, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti savo gydytojui.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo: o ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, o tikėtinu laiku jai nepasireiškia mėnesinių, o nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija), o jai prireikia pakeisti kontracepciją;
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Hungarian: • Hogy a betegnek el kell mondania az egészségügyi szakembereknek minden nemkívánatos eseményt,
Lithuanian: • nurodymas, kad pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius;
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės, kurią paskyrė gydytojas.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Hungarian: (NE)
Lithuanian: (NĮ)
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Hungarian: Alacsony expozíció mellett nőstény patkányoknál csökkent a fertilitás.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett korábban.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu Jūs taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums buvo paskirta kito vaisto, kurio anksčiau nebuvote vartoję.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Lithuanian: Sonidegibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentas.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
Lithuanian: Jeigu stipraus induktoriaus vartojimas nutraukiamas, reikia vėl pradėti vartoti tokią sonidegibo dozę, kuri buvo skiriama prieš stipraus induktoriaus vartojimo pradžią.
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Lithuanian: • informacija vyrui.
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Lithuanian: • nenustatyta XY genotipo, Ternerio (Turner) sindromo ar gimdos agenezės,