FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/02/212/001 2 potahované tablety EU/1/02/212/002 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/003 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/004 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/00528 potahovaných tablet EU/1/02/212/006 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/007 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/009 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/028 2 potahované tablety EU/1/02/212/029 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/030 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/031 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/032 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/033 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/034 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/035 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/036 100 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/02/212/001 2 filmom obložene tablete EU/1/02/212/002 10 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/003 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/004 20 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/006 30 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/007 50 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/009 100 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/028 2 filmom obložene tablete EU/1/02/212/029 10 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/030 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/031 20 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/032 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/033 30 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/034 50 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/035 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/212/036 100 filmom obloženih tableta
Czech: 100 ml HDPE lahvička (s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 45 g prášku pro perorální suspenzi.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HPDE) volumena 100 ml (s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu) koja sadrži 45 g praška za oralnu suspenziju.
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kad su se podaci o sigurnosti primjene analizirali s obzirom na dob, rasu ili spol.
Czech: Nasaďte uzávěr a asi 1 minutu důkladně protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Croatian: Vratite zatvarač i snažno tresite bocu otprilike 1 minutu.
Czech: 2 potahované tablety 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Croatian: 2 filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Czech: Během infuze intravenózní formy vorikonazolu zdravým jedincům došlo k rozvoji anafylaktoidního typu reakcí, včetně návalů horka, horečky, pocení, tachykardie, pocitů svírání na hrudi, dyspnoe, mdlob, nauzey, pruritu a vyrážek.
Croatian: Tijekom infuzije intravenskog oblika vorikonazola u zdravih ispitanika su nastupile anafilaktoidne reakcije, uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, tahikardiju, stezanje u prsima, zaduhu, nesvjesticu, mučninu, svrbež i osip.
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
Croatian: Ako se to dogodi, okrenite bočicu uspravno i povucite klip štrcaljke prema gore.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Croatian: Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
Czech: Rozpuštěný přípravek VFEND je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).
Croatian: Pripremljeni VFEND mora se prije infuzije razrijediti s kompatibilnom infuzijskom otopinom. (Dodatne informacije navedene su na kraju ove upute o lijeku).
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Croatian: Zabilježena je aktivnost in vitro protiv kliničkih izolata vrsta iz rodova Acremonium, Alternaria, Bipolaris i Cladophialophora te Histoplasma capsulatum, gdje je najveći broj sojeva bio inhibiran pri koncentracijama vorikonazola u rasponu od 0,05 do 2 µg/ml.
Czech: Nálezy účinků efavirenzu na vorikonazol naznačují, že metabolismus vorikonazolu může být indukován NNRTI.
Croatian: Nalazi o učinku efavirenza na vorikonazol upućuju na to NNRTI može inducirati metabolizam vorikonazola.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
Croatian: S obzirom da je rezultat GPMT testa (testa senzibilizacije na zamorcima) bio pozitivan, liječnici propisivači moraju imati na umu da intravenski oblik vorikonazola može izazvati reakcije preosjetljivosti.
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a AUC o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Croatian: U ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax je u zdravih mladih žena bio 83% veći, a AUCτ 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u adolescentů/dospělých.
Croatian: Ti ispitanici vjerojatno mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego adolescentima/odraslima.
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
Croatian: VFEND otapalo za otopinu za infuziju je sterilna, polipropilenska vrećica za infuziju za jednokratnu primjenu.
Czech: • Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VFEND obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Croatian: • Zatim se potreban volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka VFEND koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml vorikonazola.
Czech: Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Croatian: Sirolimus (jedna doza od 2 mg)
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Croatian: POLAGANO pritišćite klip štrcaljke za usta.
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací Candidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Croatian: Data Review Committee - DRC) koje nije znalo koji su lijek ispitanici uzimali, pozitivan odgovor definiran kao povlačenje/poboljšanje svih kliničkih znakova i simptoma infekcije uz eradikaciju kandide iz krvi i inficiranih dubokih tkiva 12 tjedana po završetku liječenja.
Czech: Intravenózní
Croatian: Intravenski
Czech: Bez nasycovací dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Croatian: Bez primjene udarne doze dolazi do akumulacije lijeka tijekom višekratne primjene dva puta na dan, a u većine se ispitanika stanje dinamičke ravnoteže vorikonazola u plazmi postiže do 6. dana primjene.
Czech: Adaptér na injekční lahvičku podržte nad injekční lahvičkou a přitlačte důkladně dolů, dokud lahvička nezapadne na místo.
Croatian: Držite nastavak za bočicu iznad bočice i čvrsto ga pritisnite prema dolje, dok se bočica ne pričvrsti na mjestu.
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC o 24%.
Croatian: Nakon višekratne primjene vorikonazola s punomasnim obrokom Cmax se smanjuje za 34%, a AUCτ za 24%.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
Croatian: Primjena višekratnih intravenskih doza od 3, 4, 6, 7 i 8 mg/kg dvaput na dan te višekratnih peroralnih doza (koristeći prašak za oralnu suspenziju) od 4 mg/kg i 6 mg/kg te 200 mg dvaput na dan ocijenjena je u 3 pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja.
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Croatian: Dokazana je i aktivnost in vitro protiv patogena iz rodova Curvularia i Sporothrix, no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Czech: • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy).
Croatian: • rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Croatian: • everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)
Czech: Folie pro blistr pro 50 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Croatian: Blister folija za 50 mg filmom obložene tablete (sva blister pakiranja)
Czech: Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Croatian: Eritromicin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aspergilozom mozga, sinusa, pluća ili diseminiranom aspergilozom koji su imali transplantaciju koštane srži ili solidnih organa, ili su bolovali od hematoloških malignih bolesti, karcinoma i AIDS-a.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Croatian: Klinička je djelotvornost, definirana kao djelomičan ili potpun odgovor, dokazana za vrste iz roda Aspergillus uključujući A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, vrste iz roda Candida uključujući C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C.parapsilosis i C. tropicalis i za ograničen broj C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, vrste iz roda Scedosporium uključujući S. apiospermum, S. prolificans te vrste iz roda Fusarium.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka VFEND.
Czech: • Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Croatian: • ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
Croatian: Procjenjuje se da, u prosjeku, povećanje peroralne doze s 200 mg dvaput na dan na 300 mg dvaput na dan dovodi do povećanja izloženosti lijeku (AUCτ) za 2,5 puta.
Czech: Předepisování přípravku VFEND pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka VFEND bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
Croatian: Provjerite je li unutarnji šiljak na nastavku za bočicu smješten na sredini čepa bočice i čvrsto pritisnite nastavak na bočicu dok ne sjedne na mjesto.
Czech: • Astemizol (používaný při alergiích)
Croatian: • astemizol (koristi se za liječenje alergija)
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg BID) treba izbjegavati, osim kad procjena odnosa koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Croatian: U istom ispitivanju nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih muškaraca i žena (≥ 65 godina).
Czech: Folie pro blistr pro 200 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Croatian: Blister folija za 200 mg filmom obložene tablete (sva blister pakiranja)
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Croatian: Varfarin (jedna doza od 30 mg, primijenjena istodobno s vorikonazolom u dozi od 300 mg BID) [supstrat CYP2C9]
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18-45 let).
Croatian: Nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih žena (≥ 65 godina) i zdravih mladih žena (18-45 godina).
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Croatian: Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze intravenskog ili peroralnog oblika lijeka VFEND, kako bi se već prvog dana dosegle koncentracije lijeka u plazmi približne onima u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: 3a Odstraňte vrchní kryt adapteru na lahvičku a zlikvidujte ho.
Croatian: 3a Skinite zaštitni kalup s nastavka za bočicu i bacite ga.
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanijev dioksid, ksantanska guma, natrijev citrat, natrijev benzoat, citratna kiselina; prirodna aroma naranče.
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VFEND (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Dugotrajno izlaganje (liječenje ili profilaksa) duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika pa stoga liječnici trebaju razmotriti treba li ograničiti izloženost lijeku VFEND (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Jak přípravek VFEND uchovávat
Croatian: Kako čuvati VFEND
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
Croatian: Možda će biti potrebno pomno pratiti bolesnika zbog moguće toksičnosti i/ili nedostatka djelotvornosti lijeka te eventualno prilagoditi dozu.
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Croatian: Stopa pojave invazivne gljivične infekcije (IFI) do 180. dana i primarni ishod ispitivanja, tj. uspjeh na 180. dan, za bolesnike s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), odnosno s mijeloablativnim postupkom, prikazani su u tablici u nastavku:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrija.
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Croatian: Vinka alkaloidi (npr. vinkristin i vinblastin) [supstrati CYP3A4]
Czech: Oxykodon (10 mg v jednorázové dávce)
Croatian: Oksikodon (jedna doza od 10 mg)
Czech: Při 4-hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize ne odstrani se dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdavala prilagodbu doze.
Czech: Může být nutné častá monitorace nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Croatian: Možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na dan.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Croatian: Nakon prekida primjene vorikonazola moraju se pažljivo pratiti razine ciklosporina i po potrebi povećati doza.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica
Czech: • VFEND prášek pro infuzní roztok ve skleněné lahvičce pro jednorázové podání.
Croatian: • VFEND prašak za otopinu za infuziju u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Croatian: Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) [supstrati CYP3A4]
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin) [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Croatian: Ostali nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. delavirdin, nevirapin) [supstrati CYP3A4, inhibitori ili induktori CYP450]
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem hipoglikemija, hipokalijemija, hiponatremija
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
Croatian: Preporučene doze u djece i adolescenata temelje se na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitiranih adolescentnih bolesnika u dobi 12 do < 17 godina.
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
Croatian: Upute za pripremu suspenzije:
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju ciklosporin, preporučuje se prepoloviti dozu ciklosporina i pažljivo kontrolirati razinu ciklosporina.
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během užívání hodnoceného léku * Primární cíl studie **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
Croatian: Nastala dokazana ili vjerojatna invazivna gljivična infekcija tijekom uzimanja ispitivanog lijeka * Primarni ishod ispitivanja ** Razlika u udjelima, 95%-tni CI i p-vrijednosti dobivene nakon prilagodbe za randomizaciju
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Croatian: Metadon (supstrat CYP3A4)
Czech: U dětí i u dospělých je třeba monitorovat jaterní funkce.
Croatian: Funkciju jetre je potrebno pratiti i u djece i u odraslih.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Croatian: Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna slika i nuspojave na rifabutin.
Czech: Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Croatian: Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
Croatian: • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Croatian: Zadovoljavajući opći odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje svih simptoma bolesti kao i rendgenskih/bronhoskopskih promjena prisutnih na početku liječenja) uočen je u 53% bolesnika liječenih vorikonazolom u usporedbi s 31% bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorace respiračních funkcí) může být nezbytná.
Croatian: Budući da je poluvijek alfentanila četverostruko produljen pri istodobnoj primjeni alfentanila s vorikonazolom, a u neovisnom je objavljenom ispitivanju istodobna primjena vorikonazola s fentanilom rezultirala povećanjem prosječnog AUC0-∞ fentanila, možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (uključujući dulji nadzor respiratorne funkcije).
Czech: Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a < 50 kg]
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mlađi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
Czech: Během léčby přípravkem VFEND je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]).
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom VFEND.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Croatian: Skupina MITT obuhvaćala je 40 bolesnika s prethodnom invazivnom gljivičnom infekcijom, uključujući 31 s aspergilozom, 5 s kandidijazom i 4 s drugom invazivnom gljivičnom infekcijom.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VFEND, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2).