FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Bulgarian: Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство").
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Bulgarian: В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Bulgarian: Ако при приема на референтното лекарство трябва да се обмислят специфични мерки за безопасност, същите предпазни мерки обикновено се изискват и за генеричното лекарство.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Bulgarian: Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство.
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Bulgarian: До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Bulgarian: Кога могат да се разработват генерични лекарства?
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Bulgarian: Как се контролира безопасността на генеричните лекарства?
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Bulgarian: След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта" (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Bulgarian: Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Bulgarian: Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Bulgarian: Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Bulgarian: Какво е генерично лекарство?
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Неактивните съставки, или „помощните вещества", на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Bulgarian: Какво съдържа генеричното лекарство?
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Bulgarian: Как се разрешават генеричните лекарства?
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Bulgarian: Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права.
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Bulgarian: Как се оценяват генеричните лекарства?
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Bulgarian: Как се произвеждат генерични лекарства?
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Bulgarian: Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
Italian: Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучванията, представени от компанията, в подкрепа на новото показание.
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Bulgarian: Във всички останали държави-членки на ЕС лекарството е получило разрешение за употреба на национално ниво.
Italian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 02 септември 2010 г.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде приета.
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Bulgarian: В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
Italian: Data d'inizio della procedura:
Bulgarian: Начало на процедурата:
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Bulgarian: Друг аргумент е фактът, че компанията представя твърде малко данни за крайния ръст, достигнат от пациентите в проучванията.
Italian: Che cos'è Genotropin?
Bulgarian: Какво представлява Genotropin?
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Bulgarian: 25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Genotropin и свързани с него имена.
Italian: 17 novembre 2009
Bulgarian: 17 ноември 2009 г.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че промяната в разрешението за употреба за Genotropin не може да бъде одобрена в Дания, нито в засегнатите държави-членки.
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Genotropin, предлаган на пазара и под търговското име Genotonorm, може да се намери в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Bulgarian: Националните разрешения за употреба не са засегнати от това сезиране.
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Bulgarian: Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Bulgarian: През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна (изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново
Italian: Genotropin si usa come terapia di sostituzione nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Bulgarian: Genotropin се използва като заместваща терапия при деца и възрастни с дефицит на хормон на растежа.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, на 28 октомври 2009 г.
Italian: I motivi del deferimento erano che attualmente un minor numero di pazienti necessita dell'uso degli steroidi rispetto al passato, perché sono disponibili altri medicinali per il controllo dell'artrite idiopatica giovanile che non hanno effetti sulla crescita.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че в сравнение с миналото към момента по-малко пациенти се нуждаят от стероиди, тъй като на пазара са налични други лекарства за контрол на ювенилен идиопатичен артрит, които не влияят на растежа.
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Bulgarian: Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
Italian: L'ormone della crescita stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui l'organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.
Bulgarian: Хормонът на растежа стимулира растежа през детството и юношеството, а също участва в метаболизма на протеините, мазнините и въглехидратите в организма.
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при деца с генетичните заболявания - синдром на Търнър и синдром на Прадер-Уили, както и при деца с хронични бъбречни проблеми.
Italian: 02 Settembre 2010
Bulgarian: 02 септември 2010 г.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di arbitrare in merito ad una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin per inserire una nuova indicazione per il trattamento della crescita stentata causata dall'uso a lungo termine di steroidi nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.
Italian: Genotropin doveva essere usato per migliorare la crescita e la struttura corporea dei bambini con artrite idiopatica giovanile grave in cui l'uso prolungato di steroidi per contribuire al controllo dell'infiammazione aveva portato ad un rallentamento della crescita.
Bulgarian: Genotropin следва да бъде използван за стимулиране на растежа и телесния състав при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит, при които продължителното използване на стероиди за подпомагане контрола на възпалението е довело до забавяне на растежа.
Italian: La nuova indicazione era l'uso di Genotropin nei bambini in trattamento a lungo termine con steroidi per l'artrite idiopatica giovanile, una rara malattia infantile che causa infiammazione di molte articolazioni.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Genotropin при деца на продължително лечение със стероиди за ювенилен идиопатичен артрит (JIA), рядко заболяване в детството, което причинява възпаление на редица стави.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 19 novembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 ноември 2012 г.
Italian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Bulgarian: EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 31 maggio 2012 l'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Bulgarian: В резултат на това кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство).
Italian: Il principio attivo, glimepiride, stimola il pancreas a produrre più insulina.
Bulgarian: Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2 (una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2 (заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Glimepirida Parke-Davis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Portogallo e nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Francia, Germania, Italia, Svezia e Regno Unito.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Glimepirida Parke-Davis надвишават рисковете, както и че разрешението за употреба може да се издаде в Португалия и в следните държави членки на ЕС: Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство.
Italian: Che cos'è Glimepirida Parke-Davis?
Bulgarian: Какво представлява Glimepirida Parke-Davis?
Italian: La ditta Parke-Davis ha presentato una domanda di autorizzazione per Glimepirida Parke-Davis (compresse da 1, 2, 3 e 4 mg) all'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali nell'ambito di una procedura decentrata.
Bulgarian: Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки, 2, 3 и 4 mg)
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки 2, 3 и 4 mg).
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato dalla ditta è stato condotto utilizzando 1 mg di Glimepirida Parke-Davis e i risultati dello studio sono stati applicati ai dosaggi più alti.
Bulgarian: Биоеквивалентното проучване, представено от дружеството, е извършено с 1 mg Glimepirida Parke-Davis и резултатите са приложени към по-високите количества на активното вещество в дозова единица.