FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 en ciclos repetidos de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Spanish: Neuropatía periféricac
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic
Spanish: La mediana de la SLP2 global fue de 69,9 meses (IC del 95 % 58,1; 80,0) en el grupo de lenalidomida frente a 58,4 meses (IC del 95 % 51,1; 65,0) en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS2 var 69,9 måneder (95 % KI 58,1, 80,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 58,4 måneder (95 % KI 51,1, 65,0) i placebogruppen.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [95 % KI], uker
Spanish: Supervivencia global a 8 años, % (EE) HR [IC del 95 %]c ; valor pd Seguimiento
Norwegian Bokmål: 8-år overlevelsesandel, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-verdid
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Spanish: Fallo hepático^
Norwegian Bokmål: Leversvikt^
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Spanish: Espasmos musculares, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊), artralgia
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊
Spanish: Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
Spanish: Colestasis◊, pruebas anormales de la función hepática◊ Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Kolestase◊, unormale leverfunksjonsprøver◊
Spanish: Con cada disminución posterior a <0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under < 0,5 x 109/l
Spanish: Lenalidomida Accord contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 33,9 meses (IC del 95 % NE, NE) en el grupo de lenalidomida frente a 19,0 meses (IC del 95 % 16,2; 25,6) en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos Lenalidomida Accord puede provocar neutropenia y trombocitopenia y la necesidad de análisis de sangre regulares Lenalidomida Accord puede provocar tromboembolismo venoso y arterial
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Spanish: Frecuentes Sepsis◊,b, bacteriemia, infección pulmonar◊, infección bacteriana de las vías respiratorias bajas, bronquitis◊, gripe◊, gastroenteritis◊, herpes zóster◊, infección◊
Norwegian Bokmål: lungeinfeksjon◊, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, herpes zoster◊, infeksjon◊
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Spanish: En el estudio CALGB 100104, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron neutropenia (79,0 % [71,9 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]), trombocitopenia (72,3 %% [61,6 %]), diarrea (54,5 % [46,4 %]), exantema (31,7 % [25,0 %]), infección de las vías respiratorias altas (26,8 % [26,8 %]), fatiga (22,8 % [17,9 %]), leucopenia (22,8 % [18,8 %]) y anemia (21,0 % [13,8 %]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Spanish: Se han observado casos de SLT y de RET con frecuencia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y con poca frecuencia en pacientes con linfomas, que fueron tratados con lenalidomida.
Norwegian Bokmål: TLS og tumor flare-reaksjon (TFR) er en vanlig observasjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og mindre vanlig hos pasienter med lymfomer som ble behandlet med lenalidomid.
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Spanish: Nivel de dosis -5
Norwegian Bokmål: Dosenivå -5
Spanish: Reacciones cutáneas graves
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (0,6 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,0 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Spanish: b: Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, la combinación de lenalidomida y dexametasona se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (principalmente, infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares) y se observó en menor medida con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo (ver sección 4.4 Trastornos tiroideos).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, disnea o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Spanish: Insuficiencia renal terminal (CLcr <30 ml/min, requiere diálisis)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Spanish: Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de terapia de mantenimiento en monoterapia en pacientes no candidatos para trasplante
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo "lenalidomida".
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid.
Spanish: Poco frecuentes Colitis, tiflitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt, tyflitt
Spanish: Muy frecuentes Disnea◊, epistaxis^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné◊, epistakse^
Spanish: • Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^,◊, fibrilación auricular◊, insuficiencia cardiaca congestiva◊, taquicardia, insuficiencia cardiaca◊, isquemia de miocardio◊
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Spanish: • Neutropenia
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más 40 mg de dexametasona al día los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 cada 28 días durante los primeros cuatro ciclos.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Spanish: Debilidad muscular, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊)
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊)
Spanish: Odds ratio [IC 95 %], valor de pb
Norwegian Bokmål: Oddsforhold [95 % KI], pverdi b
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona (Rd y Rd18) que con MPT fueron:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Spanish: Hipopotasemia◊, hiperglucemia, hipocalcemia◊, disminución del apetito, pérdida de peso Frecuentes
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, redusert appetitt, vekttap
Spanish: Lenalidomida Accord en terapia combinada (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Spanish: Se notificó neutropenia febril de grado 4 con una frecuencia similar en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en ambos estudios (el 0,4 % frente al 0,5 % [el 0,4 % frente al 0,5 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 0,3 % frente al 0 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % (0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter 1.
Spanish: Frecuentes Mialgia, dolor musculoesquelético
Norwegian Bokmål: Myalgi, smerter i muskler og skjelett
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Spanish: Se administraron 40 mg de dexametasona una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Spanish: SLP evaluada por el investigador (meses) Medianaa de tiempo de SLP, meses (IC
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)
Spanish: Por lo tanto, si lenalidomida se administra sola, no se espera una inducción que conlleve una disminución de la eficacia de los medicamentos, incluidos los anticonceptivos hormonales.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Spanish: Frecuentes Dolor torácico, letargia
Norwegian Bokmål: Vanlige Brystsmerter, letargi
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,5 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Gelatina
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Gelatin
Spanish: Dexametasonaa
Norwegian Bokmål: Deksametasona
Spanish: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Spanish: Lenalidomida no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es < 1,0 x 109/l y/o el recuento de plaquetas es < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Spanish: La combinación de lenalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de neutropenia de grado 4 (8,5 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (15 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Spanish: La mediana de SLP fue de 48,1 semanas (IC 95 %: 36,4-62,1) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 20,0 semanas (IC 95 %: 16,1-20,1) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Spanish: La combinación de lenalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 (8,1 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (11 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Spanish: Raras Síndrome de lisis tumoral
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tumorlysesyndrom
Spanish: Síndrome mielodisplásico◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
Spanish: Lenalidomida Accord 15 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 15 mg
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más una dosis baja de 40 mg/día de dexametasona al día los días 1, 8, 15 y 22 cada 28 días.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig.
Spanish: Nivel de dosis -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,0 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Spanish: La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una frecuencia mayor de neutropenia de grado 4 (34,1 % en MPR+R/MPR+p) en comparación con MPp+p (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av nøytropeni grad 4 (34,1 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (7,8 %).
Spanish: Cómo actúa Lenalidomida Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord virker
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l y se observan otras toxicidades hematológicas dependientes de la dosis distintas a neutropenia
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid med startdose én gang daglig igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når det observeres andre doseavhengige hematologiske toksisiteter enn nøytropeni
Spanish: En general, se observó neutropenia de grado 4 con mayor frecuencia en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en los 2 estudios que evaluaron el mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Generelt ble nøytropeni grad 4 observert med en høyere frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de 2 studiene som evaluerte vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMMpasienter som hadde gjennomgått ASCT (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida tras el ASCT se asocia con una frecuencia mayor de neutropenia de grado 4 comparado con el mantenimiento con placebo (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid etter ASCT er assosiert med en høyere frekvens av nøytropeni grad 4 sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med placebo (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs. 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Spanish: EU/1/18/1316/008 7x1 cápsulas duras EU/1/18/1316/009 21x1 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1316/008 7x1 harde kapsler EU/1/18/1316/009 21x1 harde kapsler
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Unormale leverfunksjonsprøver◊
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una mayor incidencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og 4 (henholdsvis 9,9 % og 1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 2,3 % og 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante, se ha observado un aumento de 4,9 veces la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico [SMD]) en pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona hasta la progresión (1,75 por
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av akutt myeloide leukemi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS]]) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Spanish: • Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Lenalidomida Accord o Explicación del riesgo dede neuropatía con el uso a largo plazo o Descripción del riesgo de segundas neoplasias malignas primarias Descripción del PPE y clasificación de los pacientes en función del sexo y la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres en edad fértily medidas que el médico debe tomar en caso de duda Consejos sobre la seguridad para las mujeres en edad fértil o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse og håndtering av nøytropeni og trombocytopeni inkludert forekomst fra kliniske studier Beskrivelse og behandling av hudreaksjoner Beskrivelse og behandling av overfølsomhet og angioødem Beskrivelse og behandling av tromboembolisk risiko, inkludert forekomst fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Lenalidomide Accord for utlevering i de enkelte land o Forklaring av risiko for progresjon til nevropati ved langtidsbruk o Beskrivelse av risiko for SPM
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig