FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om allvarlig perifer neuropati uppträder bör nyttan av en fortsatt behandling vägas mot riskerna.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Swedish: • Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4.Eventuella biverkningar)
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Kvinnor skall uppmanas att använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med Paxene och skall omedelbart informera sin behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Swedish: De flesta av patienterna i studien erhöll granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF).
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden sker på användarens ansvar.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Swedish: Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Polish: • Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) - może wystąpić miejscowy świąd i obrzęk rąk, stóp, kostek stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Swedish: En halv till en timme före infusionen får du två olika injektioner (ett antihistamin och en H2-antagonist).
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Polish: Neutropenia występowała ponad 7 dni u 41 % pacjentów i przez 30-35 dni u 8 % pacjentów.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
Polish: Ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 20 % i 39 % pacjentów odpowiednio podczas pierwszego kursu leczenia i w całym okresie leczenia.
Swedish: Den karcinogena potentialen för paklitaxel har inte undersökts.
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Swedish: Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 50 % pacjentów i miała ona ciężki charakter (<50 000 komórek/mm3) w 9 % przypadków.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
Swedish: Det är inte känt om paklitaxel passerar över i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego.
Swedish: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
Polish: • Ostra białaczka (rak krwi)
Swedish: • Lågt blodtryck som kan ge yrsel när man står upp.
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
Polish: • Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vanliga: kraftig ökning av transaminaser, kraftig ökning av alkaliska fosfataser
Polish: Często: silne podwyższenie aktywności aminotransferaz, silne podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Swedish: Det anses dock allmänt att paklitaxel främjer sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimerer och förhindrar depolymerisation.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
Polish: • Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
Polish: Przypadki ciężkiej niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Swedish: • Dålig smak i munnen
Polish: • Niesmak w ustach
Swedish: Därför rekommenderas frekvent övervakning av vitala funktioner under Paxeneinfusionens första timmar.
Polish: Z tego względu zalecane jest częste kontrolowanie czynności życiowych pacjenta w pierwszych godzinach podawania wlewu produktu Paxene.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
Polish: Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3 % pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene.
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Swedish: Artralgi rapporterades hos 32 % av alla patienter (allvarlig hos 5 %) och myalgi hos 47 % (allvarlig hos 6 %).
Polish: Bóle stawów zgłoszono u 32 % wszystkich pacjentów (ciężkie u 5 %), a bóle mięśni u 47 % (ciężkie u
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Mycket vanliga: milda överkänslighetsreaktioner (huvudsakligen rodnad och hudutslag)
Polish: Bardzo często: niewielkie reakcje nadwrażliwości (głównie uderzenia gorąca i wysypka)
Swedish: • Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Swedish: Trombocytopeni observerades hos 6 % av patienterna.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
Polish: Po podaniu produktu Paxene we wlewie może ulec upośledzeniu zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na zawartość alkoholu w produkcie Paxene (patrz punkt 4.4).
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Polish: Poniższe omówienie dotyczy dwóch dużych badań klinicznych chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 1050 pacjentek) i dwóch badań III fazy leczenia zaawansowanej postaci NSCLC (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 360 pacjentów) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u około 9 % leczonych pacjentów, a niedokrwistość o ciężkim przebiegu obserwowano u mniej niż 1 % (Hb<8 g/dl).
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Swedish: • Infektioner såsom lunginflammation
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Swedish: Tillgängligheden för paklitaxel är icke-linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Polish: • Zmiany skóry i paznokci
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Polish: W ośmiu opublikowanych badaniach klinicznych (8 badań III fazy) z udziałem 4735 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz w dwunastu opublikowanych badaniach klinicznych (jedno duże badanie II fazy i jedenaście badań III fazy) z udziałem 4315 pacjentów z NSCLC leczonych za pomocą schematów leczenia obejmujących paklitaksel i platynę, obserwowano podobne działania niepożądane jak w stosowaniu monoterapii z użyciem paklitakselu.
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
Swedish: Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
Polish: Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety otrzymujące lek Paxene zaprzestanie mogą karmić piersią.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 18,5 %, średni czas do progresji wynosił 2,8 miesiąca (CI: 2,13,3 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 9,9 miesiąca (CI: 7,8 - 13,1 miesiąca).
Swedish: • Hörselförlust
Polish: • Utrata słuchu
Swedish: I allmänhet har de sensoriska symtomen förbättrats eller försvunnit inom några månader efter utsättande av paklitaxel.
Polish: Objawy czuciowe zwykle ulegały złagodzeniu lub zanikały kilka miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Swedish: • Svaghet i muskler och leder, smärta eller minskad känsel i benen
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
Swedish: Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
Polish: Inne składniki leku to polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol.
Swedish: • Anfall (ryckningar och kramper)
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
Swedish: Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. "recall").
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. "reakcji przypomnienia" było obserwowane rzadko.
Swedish: En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Swedish: • Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
Swedish: • Klåda, röda hudutslag
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwnowotworowego paklitakselu nie jest znany.
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Polish: • Nudności lub wymioty
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
Polish: Produkt Paxene koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Swedish: Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
Swedish: • Om du har en allvarlig okontrollerad infektion.
Polish: • jeśli występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie;
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Polish: Jeśli w związku ze stanem zdrowia pacjent otrzymuje doksorubicynę, pierwsza dawka paklitakselu powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.
Swedish: De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Polish: Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z AIDS-KS otrzymujących Paxene oraz liczne produkty lecznicze dodatkowe w ramach terapii skojarzonej sugerują, że układowy klirens paklitakselu był znacznie mniejszy (p <0,05) w obecności nelfinawiru i rytonawiru, natomiast w przypadku indynawiru nie ulegał takiemu obniżeniu.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego wdrożenia leczenia interwencyjnego na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Polish: Paklitaksel powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego (szczególnie neutropenię).
Swedish: • Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Polish: Przypadki krwawienia związane z produktem Paxene obserwowano u mniej niż 3 % pacjentów, a krwawienie było miejscowe.
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
Polish: Mediana przeżycia dla każdej grupy badania otrzymującej paklitaksel nie różniła się znamiennie w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,097 i 0,090 odpowiednio dla dużej i dla małej dawki paklitakselu).
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Polish: W poniższej tabeli wyszczególniono działania niepożądane związane z podawaniem paklitakselu w monoterapii we wlewie trwającym 3 godziny w przypadku choroby przerzutowej (286 pacjentów leczonych podczas badań klinicznych z użyciem produktu Paxene i 812 pacjentów leczonych paklitakselem podczas innych badań klinicznych) oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
Polish: • Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
Swedish: Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Swedish: Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.