FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Slovak: 18 mesiacov.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
German: Die Lösung mit dem radioaktiv markierten Lymphoseek sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Slovak: Lymphoseek, injekčný roztok značený rádioaktívnou látkou, sa má použiť do 6 hodín po rekonštitúcii.
German: Der Mittelwert für die Dosen 4 und 100 Mikrogramm betrug 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g bzw. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Slovak: %/g a pre dávku 100 mikrogramov bola 0,0039 %/g ±
German: Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen.
Slovak: Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je 15 minút.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Abschirmungsetikett zum Anbringen nach der radioaktiven Markierung
Slovak: Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Injektion nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
German: 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek erhalten hatten.
Slovak: % pre dávku 200 mikrogramov Lymphoseeku.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
German: Methode der Zubereitung
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
German: Mittellinie
Slovak: Fertilita
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
German: l. Bewahren Sie das radioaktiv markierte Arzneimittel in einer Abschirmung auf.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou uchovávajte pod štítom.
German: Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 63,50 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Slovak: % vyoperovaných lymfatických uzlín bolo detegované technécium 99mTc tilmanoceptom (reverzná zhoda).
German: In klinischen Studien mit Lymphoseek verwendeten die Prüfer eine Schwellenregel für die positive Lokalisierung von Technetium-99m.
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
German: Mit kolloidalen Agenzien für das lymphatische Mapping, wie sie in der klinischen Praxis in Europa verwendet werden, war die Lokalisationsrate signifikant höher (p < 0,0001), wobei die Metanalyse anhand eines Modells mit Zufallseffekten erfolgte (publizierte Literatur).
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
German: Messen Sie die Aktivität in der/den Spritze(n) mit einem Dosiskalibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
German: f. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung (aus Schritt d weiter oben) in die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver.
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
German: Führen Sie die Zubereitung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen durch.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
German: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
German: Es reichert sich in primären, prädiktiv besonders relevanten Lymphknoten in ableitenden Lymphbahnen an (Wächterlymphknoten).
Slovak: Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
German: EMA/772492/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit
Slovak: Liek
German: Weitere Informationen über Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
German: Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
German: Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
German: Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lymphoseek in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Lymphoseek zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
German: Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lymphoseek ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welche Risiken sind mit Lymphoseek verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lymphoseek zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten, dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
German: Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
German: Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
German: Lassen sich in den Wächterlymphknoten keine Krebszellen nachweisen, kann eine ausgedehntere Lymphknotenoperation vermieden werden.
Slovak: Keď sa zistí, že v sentinelových uzlinách sa rakovinové bunky nenachádzajú, nemusí sa vykonať rozsiahlejšia operácia lymfatických uzlín.
German: Aufgrund der Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten, die den Krebs umgeben, an und macht diese für die Spezialkamera sichtbar.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
German: Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Proteine, die in bestimmten Immunzellen in den Lymphknoten in hohen Konzentrationen vorkommen.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lymphoseek, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
German: Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.
Slovak: Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
German: Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?
Slovak: Lymphoseek boli preukázané v štúdiách?
German: Vor der Injektion in einen Patienten wird Lymphoseek radioaktiv markiert, d. h. mit einer geringen Menge an Radioaktivität versehen.
Slovak: Pred podaním injekcie lieku Lymphoseek pacientovi je liek značený rádioaktívnou látkou, to znamená, že je značený
German: Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im Lymphknoten-Mapping angewendet werden.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
German: Wie wird Lymphoseek angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lymphoseek používa?
German: Anschließend können die Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.
Slovak: Lymfatické uzliny sa potom môžu skontrolovať na prítomnosť rakovinových buniek.
German: Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft.
Slovak: Keď sa sentinelové lymfatické uzliny nájdu, chirurgicky sa odstránia a skontrolujú na prítomnosť rakovinových buniek.
German: Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten verwendet wird.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lymphoseek a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert.
Slovak: Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva injekčne buď do rakovinového tkaniva alebo do jeho okolia a predpokladá sa, že sa naviaže na okolité lymfatické uzliny a zabuduje sa v nich.
German: In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
German: In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách lekári boli schopní pomocou lieku Lymphoseek zistiť vyšší počet sentinelových lymfatických uzlín ako pomocou modrého farbiva: pomocou lieku Lymphoseek boli identifikované takmer všetky lymfatické uzliny identifikované pomocou modrého farbiva (98
German: Wie wirkt Lymphoseek?
Slovak: Lymphoseek účinkuje?
German: 448 Kapseln (4 x 112 Kapseln)
Slovak: 448 (4 x 112) kapsúl
German: EMA-Verfahrensnummer
Slovak: EMA číslo procedúry
German: Flasche (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
German: Lynparza erhielt am 16. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/307848/2019 EMEA/H/C/003726
Slovak: EMEA/H/C/003726
German: Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal täglich einnimmt.
Slovak: Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka užíva dvakrát denne.
German: Zudem können die Tabletten mit Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden; Patientinnen sollten die Kapseln jedoch mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Slovak: Zatiaľ čo tablety okrem toho možno užívať popri jedle alebo medzi jedlom, kapsuly majú pacientky užívať najmenej jednu hodinu po jedle a potom ešte nemajú dve hodiny jesť.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia určité vedľajšie účinky, liečbu možno prerušiť alebo zastaviť, alebo možno dávku znížiť.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
Slovak: Lynparza boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a kontrolovateľné.
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší.
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Lynparza a na čo sa používa?
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lynparza na trh, vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane dlhodobého prínosu lieku u pacientok s karcinómom vaječníkov.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Slovak: Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania ochorenia.
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
Slovak: Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
Slovak: Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Lynparza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.