FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Maltese: L-ADRs li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza ≥5% fi tfal (5 sa 17-il sena) u bi frekwenza millanqas id-doppju ta' dak li ntwera fi provi kliniċi fl-adulti: ngħas/sedazzjoni, għeja, uġigħ ta' ras, żieda fl-aptit, rimettar, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat tan-nifs, koġestjoni nażali, uġigħ fl-addome, sturdament, sogħla, deni, rogħda, dijarea, u enuresi.
Swedish: Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och ickeallvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Två studier avseende flexibla doser gällde grupper med risperidondoser i spannet 0,5 till 4 mg/dag respektive 0,5 till 2 mg/dag.
Maltese: Żewġ studji b'doża flessibbli inkludew gruppi ta' dożi ta' risperidone fuq medda ta' 0.5 sa 4 mg/kuljum u 0.5 sa 2 mg/kuljum rispettivament.
Swedish: I en pool av placebokontrollerade 3-veckorsstudier på vuxna patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på ≥7 % vid studiens avslutning jämförbar i RISPERDAL- (2,5 %) och placebogruppen (2,4 %) och något högre i den aktiva kontrollgruppen
Maltese: F'pool ta' studji ta' 3-ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'manija akuta, l-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7% fl-aħħar ta' l-istudju kienet tixxiebah fil-grupppi ta' RISPERDAL (2.5%) u plaċebo (2.4%), u kienet ftit ogħla fil-ġrupp ta' kontroll attiv (3.5%).
Swedish: En studie gällde fasta risperidondoser på 0,5; 1 och 2 mg/dag.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi dożi fissi ta' risperidone ta' 0.5, 1, u 2 mg/kuljum.
Swedish: Mindre vanliga Förvirringstillstånd, mani, minskad libido, håglöshet, nervositet Sällsynta
Maltese: Stat konfużjonali, Manija, Tnaqqis fil-libido, Bla ħeġġa, Nervożiżmu
Swedish: Förväntad viktuppgång för normala barn mellan 5 och 12 år är 3 till 5 kg per år; i åldern 12 till 16 år bibehålls en uppgång i storleksordningen 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går upp ungefär 5 kg per år.
Maltese: Iż-żieda fil-piż mistennija minn tfal normali fl-età ta' bejn 5-12-il sena hija ta' 3 sa 5 kg fis-sena.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Maltese: Bħala konklużjoni, isCHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi Vaskulari
Swedish: Effekten av monoterapi med risperidon vid akut behandling av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier på cirka 820 patienter med bipolär Isjukdom enligt DSM-IV-kriterier.
Maltese: L-effikaċja ta' monoterapija b'risperidone fil-kura akuta ta' episodji ta' manija assoċjati ma' disturb bipolari I intweriet fi tliet studji ta' monoterapija double-blind ikkontrollati bi plaċebo f'bejn wieħed u ieħor 820 pazjent li kellhom disturb bipolari I, ibbażat fuq il-kriterji DSM-IV.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Maltese: Episodji ta' Manija f'Disturb Bipolari
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Maltese: Għandu affinità kbira għarriċetturi serotonerġiċi 5-HT2 u dopaminerġiċi D2.
Swedish: Parestesier, kramper
Maltese: Parestesija, Aċċessjonijiet
Swedish: Berchem, Belgien
Maltese: Berchem, Il- Belġju
Swedish: Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 9-hydroxy-risperidone u tal-porzjon antipsikotiku attiv hija 24 siegħa.
Swedish: Total mortalitet
Maltese: Mortalità Totali
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Maltese: 5000 LT Tilburg The L-Olanda
Swedish: 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Maltese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Swedish: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Swedish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Maltese: Janssen Cilag N.V.
Swedish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Maltese: 192 07 Sollentuna
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
Swedish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Swedish: Anorexi, polydipsi
Maltese: Anoressja, Polidipsja
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Maltese: • Antidepressanti bħal paroxetine, fluoxetines, antidepressanti triċikliċi
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal suspensão injectável
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Il-Portugall
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Swedish: Vilnius, Litauen
Maltese: Vilnius, Il-Litwanja
Swedish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanien
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Swedish: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: Ir-Rumanija Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Maltese: L-età medja (medda) tal-pazjenti li mietu kienet ta' 86 sena (medda bejn 67-100).
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Swedish: Slovakien Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Swedish: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: Risperdal Consta (risperidon) är ett benzisoxazolderivat med kraftig kombinerad blockerande effekt på serotonerga 5HT2A- och dopaminerga D2-receptorer.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Swedish: Enures, dysuri, pollakisuri
Maltese: Enuresi, Disurja, Pollakijurja
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av peroralt RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Swedish: RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
Swedish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Swedish: Effekten över tid upprätthölls med RISPERDAL CONSTA (Figur 1).
Maltese: Matul iż-żmien l-effikaċja b' RISPERDAL CONSTA inżammet (Figura 1).
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Swedish: Startdos:
Maltese: Ċipru:
Swedish: Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Maltese: Il-bidu ta' sintomi ekstrapiramidali huwa fattur ta' riskju għal diskajniżja tardiva.
Swedish: Slovakien
Maltese: Slovenja
Swedish: • En Needle-Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2" TW med nålskydd).
Maltese: • Labra Needle-Pro waħda għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Swedish: Administrering av RISPERDAL CONSTA till han- och honråttor i 12 och 24 månader ledde i doseringen 40 mg/kg/2 veckor till osteodystrofi.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Swedish: Effekten av RISPERDAL CONSTA (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd (schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Maltese: • Apparat wieħed ta' Aċċess għall-Kunjett Mingħajr Labra Alaris SmartSite għar-rikostituzzjoni
Swedish: Mycket vanliga Depression, sömnlöshet, ångest Vanliga
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Swedish: "Risperdal Consta är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika".
Maltese: "Risperdal Consta huwa indikat għall-kura ta' manteniment ta' skizofrenija f'pazjenti li bħalissa huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali".
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Swedish: Dystoni innefattar: dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har gjort med peroralt RISPERDAL Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin), tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi, eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali bbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
Swedish: I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med RISPERDAL CONSTA på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5 och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Maltese: L-effikaċja tad-doża ta' 12.5mg ma ġietx investigata fi provi kliniċi.
Swedish: Mindre vanliga Skänkelblock, förmaksflimmer, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blodet och lymfsystemet
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Swedish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.]
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
Maltese: Intramuscural use
Swedish: • Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet
Maltese: • Ma tkunx tista' torqod, ansjetà, depressjoni, irritabilità, tħoss nuqqas ta' kwiet minn ġewwa
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa)
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Swedish: Consta injektionssuspension
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Swedish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4,
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima
Swedish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Ristaben tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
Maltese: It-trasport ta' Sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Swedish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: Sitagliptin visade därmed in vivo ringa benägenhet att interagera med CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9-substrat och organiska katjontransportörer (OCT).
Maltese: glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta'interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, jew trasportatur organiku katjoniku (OCT).
Swedish: Ciklosporin: En studie genomfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin, en potent hämmare av p-glykoprotein, på sitagliptins farmakokinetik.
Maltese: Ciclosporin: Sar studju biex iqis l-effett ta' ciclosporine, inibitur qawwi ta' p-glycoprotein, fuq l effett farmakokinetiku ta' sitagliptin.