FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Slovak: PVC/AL PRETLAČOVACIE BALENIE
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Riluzolu Zentiva sú:
Maltese: Zentiva huma:
Slovak: mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
Maltese: minn 2 sa 6 xhur, waqt li tkompliet il-kura.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Maltese: Il livelli fil-plażma żdiedu linearment skond id-doża, u l-komportament farmakokinetiku kien indipendenti mid-doża wżata.
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża f'pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).
Slovak: Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
Maltese: Studji in vitro, fejn intużaw preparati mill-fwied tal-bniedem, urew li ċitokromju P450 1A2 huwa l-iżoenżima prinċipali involuta filmetaboliżmu ta' riluzole.
Slovak: Tel: + 48 22 375 92 00
Maltese: Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Maltese: Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f'wieħed minn erba' gruppi ta' kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita riluzole
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Liečbu Riluzolom
Maltese: Rilużolu
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Rilutek qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riluzole Zentiva (‘kunsens infurmat').
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Riluzole Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu fit-titwil tal-ħajja jew taż-żmien qabel ikun meħtieġ tintuża l-ventilazzjoni mekkanika għal pazjenti bi sklerożi amijotrofika laterali.
Slovak: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Slovak: Pacienti boli liečení konvenčnými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (chlorochínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom alebo sulfasalazínom, často kombinovaných s metotrexátom).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie aktivity ochorenia v 28 kĺboch v tele na štandardnej stupnici.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné infekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rinvoq sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rinvoq hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Z piatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 4 400 pacientov, vyplynulo, že liek Rinvoq bol účinný pri zmierňovaní príznakov u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou imunitný systém (obranyschopnosť tela) napáda zdravé tkanivo, čo spôsobuje zápal kĺbov.
Maltese: F'pazjenti bl-artrite rewmatojde, is-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem) tattakka tessut b'saħħtu, u tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi.
Slovak: Riziko VTE
Maltese: • Riskju ta' VTE
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovak: BEYOND BIO-IR
Maltese: SELECT BEYOND BIO-IR
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Slovak: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Slovak: Populácia (n)
Maltese: Popolazzjoni (n)
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Slovak: Obsah tablety:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Slovak: Kreatínfosfokináza
Maltese: Creatine phosphokinase
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta (Patient Alert Card, PAC)
Maltese: • Kartuna ta' Allert għall-Pazjent (PAC - Patient Alert Card)
Slovak: • opar (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Slovak: AUC upadacitinibu bola vyššia o 28
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kien 28% u 24%
Slovak: SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Maltese: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Slovak: -0,3 -0,7h,i Skratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Slovak: 24.e/26.f týždeň
Maltese: 4e/26f
Slovak: Frekvencie výskytu infekčných ADR pri upadacitinibe v porovnaní s placebom boli: URTI (13,5 %
Maltese: Il-frekwenzi ta' ADRs ta' infezzjoni għal upadacitinib imqabbla mal-plaċebo kienu: URTI (13.5% vs
Slovak: vs. adalimumab
Maltese: ADA = adalimumab;
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Slovak: Stručný formulár (36) prieskumu zdravia (SF-36) - skóre súhrnu telesných komponentov, CDAI = index klinickej aktivity ochorenia, FACIT-F =
Maltese: Saħħa tal-Formola l-Qasira (36) (SF-36), CDAI = Indiċi tal-Attività tal-Marda Klinika, FACIT-F
Slovak: 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = index klinickej aktivity ochorenia; CR =
Maltese: Amerikan tar-Rewmatoloġija; ADA = adalimumab; CDAI = Indiċi tal-Attività tal-Marda Klinika; CR =
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Klinická odpoveď:
Maltese: Rispons Kliniku:
Slovak: 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Slovak: • liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: = metotrexát; PBO =
Maltese: PBO = plaċebo; UPA =
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Slovak: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Maltese: • għandek infezzjoni (deni, għaraq, jew tertir, qtugħ ta' nifs, ġilda sħuna, ħamra jew tuġgħa jew feriti fuq ġismek, tħossok għajjien, sogħla, sensazzjoni ta' ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel awrina aktar min-normal, uġigħ ta' ras qawwi b'għonq iebes), jew jekk qatt kellek infezzjoni li tirrepeti ruħha - RINVOQ jista' jnaqqas l-ħila ta' ġismek li jiġġieled kontra l infezzjonijiet u għalhekk jista' jiggrava l-infezzjoni li diġà għandek, jew jagħmilha aktar probabbli li jkollok infezzjoni ġdida
Slovak: placebo; UPA= upadacitinib a všetky údaje týkajúce sa placeba v 48. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Maltese: PBO = plaċebo; UPA= upadacitinib a Id-data tal-plaċebo kollha f'ġimgħa 48 li nkisbet b'ekstrapolazzjoni lineari b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d L-ebda progressjoni, definit bħala bidla f'mTSS ta' ≤ 0
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Slovak: V štúdiách SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE viedla liečba upadacitinibom 15 mg k významne väčšiemu zlepšeniu v priemernom trvaní rannej stuhnutosti kĺbov v porovnaní s placebom alebo MTX.
Maltese: Fl-istudji SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, u SELECT-COMPARE, it-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'titjib akbar b'mod sinifikanti fit-tul medju tal-ebusija fil-ġogi filgħodu meta mqabbel ma' plaċebo jew MTX.
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Liečebná skupina MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Slovak: BEYOND bDMARD-IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Slovak: MONO MTX-IR
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: Základná liečba csDMARD
Maltese: Fuq csDMARDs flisfond
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Slovak: RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Maltese: Totali modifikat (mTSS - modified Total Sharp Score) u l-komponenti tiegħu, il-punteġġ ta' erożjoni u l-punteġġ tat-tidjiq tal-ispazju bejn il-ġogi, fil-ġimgħat 24/26 u l-ġimgħa 48 f'SELECT-EARLY u SELECT-COMPARE.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Maltese: Kartuna ta' barra ta' 98 pillola
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
Maltese: Madwar 97% tal-materjal relatat mal-mediċina fil ħalib kien mediċina oriġinali.
Slovak: 50 %); bDMARD = biologické chorobu modifikujúce antireumatikum, CRP =
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Slovak: S.R.
Maltese: L.U.
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Maltese: Upadacitinib, f'espożizzjonijiet (ibbażat fuq l-AUC) ta' madwar 4 u 10 darbiet id-doża klinika ta' 15 mg f'firien Sprague-Dawley irġiel u nisa, rispettivament, ma kienx karċinoġeniku fi studji dwar irriskju ta' kanċer ta' sentejn f'firien Sprague-Dawley.
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Maltese: Kartuna intermedja ta' pakkett multiplu ta' 84 pillola (mingħajr il-Kaxxa l-Blu)
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Slovak: 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Maltese: • Kolesterol totali ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Slovak: Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.