FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de lapatinib en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: La administración de lapatinib una hora después de la comida dió lugar a un aumento de la exposición sistémica aproximadamente 2-3 veces mayor que la administración de lapatinib una hora antes de la comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/Kg administrados mediante una perfusión por vía intravenosa, seguido de 2 mg/Kg intravenoso semanalmente (ver sección 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Spanish: Cada envase de Tyverb contiene 70 ó 84 comprimidos en un blíster de aluminio de 10 ó 12 comprimidos.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Spanish: La incidencia de EPP fue similar en el brazo de tratamiento con lapatinib más capecitabina y en el brazo de capecitabina sola.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
Slovak: • ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Tyverb en las pacientes que experimenten síntomas pulmonares de grado 3 o superior, según los criterios NCI CTCAE (ver sección 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas como causas asociadas con lapatinib solo o lapatinib en combinación con capecitabina, trastuzumab o letrozol.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Spanish: Evaluación de la SLP por el investigador
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Spanish: No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Spanish: • lávese con un producto que no contenga jabón
Slovak: • sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia en mujeres en tratamiento con Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Spanish: En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Spanish: El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función hepática y no se debe reiniciar (ver sección 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / trastuzumab
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/trastuzumabu
Spanish: • fenitoína, carbamazepina- medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Spanish: Tyverb se puede volver a tomar a dosis bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Spanish: Se debe tener en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de seguridad de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Spanish: Los datos muestran que Tyverb en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
Spanish: a. Estimación del hazard ratio del tratamiento, donde < 1 indica un riesgo menor con la administración de lapatinib 1.500 mg + letrozol 2,5 mg en comparación con letrozol 2,5 mg + placebo.
Slovak: 1 označuje nižšie riziko pri letrozole 2,5 mg + lapatinibe 1 500 mg v porovnaní s letrozolom 2,5 mg + placebom.
Spanish: Se debe tener precaución si se prescribe Tyverb a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y a pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Spanish: Efecto de los alimentos en la exposición a lapatinib
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Spanish: Cuando lapatinib se administró 1 hora después de ingerir una comida con bajo o alto contenido en grasas, los valores medios del AUC fueron aproximadamente 2 y 3 veces mayores respectivamente, en comparación con lapatinib administrado 1 hora antes de un desayuno bajo en grasas.
Slovak: V porovnaní s podaním 1 hodinu pred raňajkami s nízkym obsahom tuku bola priemerná hodnota AUC lapatinibu približne 2-násobne vyššia a 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib podal 1 hodinu po jedle s nízkym obsahom tuku a po jedle s vysokým obsahom tuku, v uvedenom poradí.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tyverb son de forma ovalada, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, con "GS XJG" grabado en una cara.
Slovak: Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG" na jednej strane.
Spanish: • ciclosporina - un medicamento utilizado para suprimir el sistema immune como por ejemplo,
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Spanish: Cómo tomar Tyverb
Slovak: Ako užívať Tyverb
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Spanish: La aleatorización se estratificó por tratamiento previo con trastuzumab y número de tratamientos previos para enfermedad metastásica.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacientky podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom a podľa počtu predchádzajúcich línií liečby pre metastatické ochorenie.
Spanish: Si toma más Tyverb del que debe
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Spanish: • repaglinida - un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de estos medicamentos.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de erupción cutánea en la sección 4.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Spanish: Además, 150 de las pacientes [50 %] presentaban receptor hormonal negativo.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Spanish: Tabla 3 Análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador y supervivencia global (SG)
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Spanish: Los valores de AUC de lapatinib fueron aproximadamente 3 y 4 veces mayores (Cmax aproximadamente 2,5 y 3 veces mayores) cuando se administró con una comida baja en grasas (5 % de grasa [500 calorías]) o con una comida rica en grasa (50 % de grasa [1.000 calorías]) respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb si se sospecha de eritema multiforme o reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (ej. erupción cutánea progresiva que se acompaña frecuentemente de ampollas o lesiones en mucosa).
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Spanish: La actividad observada en la prevención de metástasis del SNC, en el ámbito del cáncer de mama precoz y metastásico, fue limitada.
Slovak: V prevencii metastáz v CNS pri metastatickom karcinóme prsníka a pri karcinóme prsníka vo včasnom štádiu sa pozoroval obmedzený účinok.
Spanish: • nefazodona - un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Spanish: Tyverb también está disponible en envases múltiples con 140 comprimidos, que contienen 2 cajas de 70 comprimidos.
Slovak: Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: No hubo efectos en la función gonadal, el apareamiento o la fertilidad de ratas hembras y machos, a dosis de hasta 120 mg/kg/día (hembras) y hasta 180 mg/kg/día (machos) (8 y 3 veces la exposición clínica esperada en humanos, respectivamente).
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Spanish: • cisaprida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas del aparato digestivo
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Spanish: Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma** Trastornos vasculares Muy frecuentes
Slovak: Ventrikulárne arytmie/Torsades de Pointes, predĺženie QT na EKG**
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP3A4 in vitro.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A4.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Spanish: Se debe evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con Tyverb (ver sección 4.5).
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Spanish: • dolor en articulaciones y en la espalda
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
Spanish: La diarrea apareció en aproximadamente el 65 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en el 64 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 62 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Spanish: Lapatinib mantuvo una actividad significativa frente a líneas celulares de cáncer de mama con amplificación de HER2, las cuales fueron seleccionadas de un medio in vitro que contiene trastuzumab donde estuvieron creciendo durante un largo periodo.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Spanish: Mediana (IC 95 %)
Slovak: Medián (95 %
Spanish: El noventa y cuatro porciento (94 %) eran caucásicas.
Slovak: Deväťdesiatštyri percent (94
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Spanish: Tabla 4 Datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (Tyverb / trastuzumab)
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se evaluó la FEVI en todas las pacientes (utilizando ecocardiograma [ECG] o escáner MUGA [multi gated acquisition scan]) para asegurar que los valores basales de la FEVI se encontraban dentro de los límites normales establecidos.
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se debe analizar la función cardiaca, incluyendo la prueba de FEVI, en todas las pacientes para asegurar que éstas presentan unos valores iniciales de FEVI dentro de los límites normales establecidos.
Slovak: Vyšetrenie funkcie srdca, vrátane stanovenia EFĽK, má byť vykonané u všetkých pacientov pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že pacient má východiskovú hodnotu EFĽK, ktorá je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Spanish: • tos, dificultad para respirar
Slovak: • kašeľ, namáhavé dýchanie
Spanish: • alteraciones en las uñas, como tendencia a presentar infección e inflamación de las cutículas
Slovak: • poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico donde se administró lapatinib en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica, la incidencia de eventos cardiacos incluyendo disminuciones de la FEVI fue mayor en la combinación (7 %) en comparación con el brazo de lapatinib en monoterapia (2 %).
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Spanish: Tyverb se receta en combinación con trastuzumab en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI CTCAE.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Spanish: Mediana SLP
Slovak: Medián PFS
Spanish: • si tiene alguna enfermedad en los pulmones
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Spanish: En la población con HER2 negativo, no hubo beneficio en la SLP cuando se administró letrozol más Tyverb en comparación con letrozol más placebo (ver Tabla 6).
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos de estrecho margen terapéutico, administrados por vía oral, que sean sustrato de CYP3A4 y/o CYP2C8 (ver sección 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales asociadas al uso de lapatinib en combinación con trastuzumab.
Slovak: Hlásené neboli žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré by súviseli s podávaním lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2,5 mg de letrozol una vez al día más Tyverb 1.500 mg una vez al día, o letrozol con placebo.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Spanish: Polisorbato 80
Slovak: 84 tabliet
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 70 filmom obalených tabliet
Spanish: En el brazo de la combinación hubo 4 (2 %) progresiones en sistema nervioso central, en comparación con 13 (6 %) progresiones en el brazo de capecitabina en monoterapia.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de manera continuada.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, debido al riesgo de aumento de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Spanish: Se aconseja tener precaución cuando lapatinib se administre conjuntamente con paclitaxel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de trastuzumab.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii trastuzumabu.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de Tyverb en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Spanish: Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con letrozol.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado a gran escala (N = 1.194) de Tyverb en monoterapia, la frecuencia acumulada de daño hepático grave (ALT > 5 veces el límite superior normal, grado 3 según el NCI CTCAE) al año del tratamiento fue de 2,8 % en total.
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 14 DÍAS, ENVASE ÚNICO)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos administrados por vía oral, de estrecho margen terapéutico y que sean sustratos de CYP3A4 (por ej. cisaprida, pimozida y quinidina) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Se han observado reacciones graves de la piel con el uso de Tyverb.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie.