FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med carprofen (også et NSAID-præparat) i op til 6,5 måneder, og behandlingens langsigtede virkninger blev også undersøgt.
Latvian: Zāles salīdzināja ar karprofēnu (citu NPL) līdz 6,5 mēnešu ilgā laika periodā un pētījumā iekļāva arī ilglaicīgu ārstēšanas efektivitāti.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvnieku ārstēšanai vai kontaktējas ar tiem?
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskas palīdzības un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: Trocoxil gives i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
Latvian: Trocoxil deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara tieši pirms suņa galvenās maltītes vai tās laikā.
Danish: Personer med en kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir alerģija pret NPL, jāizvairās no saskares ar Trocoxil.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden, umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc tās izņemšanas no blistera iepakojuma.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Trocoxil, pārsniedz šo zāļu radīto risku tādu sāpju un iekaisuma ārstēšanā, kas saistīts ar deģeneratīvo locītavu slimību suņiem, gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kura pārsniedz vienu mēnesi, un ieteica izsniegt Trocoxil reģistrācijas apliecību.
Danish: Trocoxil må ikke anvendes til hunde under ét år og/eller hunde, der vejer mindre end 5 kg.
Latvian: Trocoxil nelietot suņiem, kas jaunāki par vienu gadu vai kuru ķermeņa masa mazāka par 5 kg.
Danish: Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Latvian: Trocoxil satur aktīvo vielu mavakoksibu, kas pieder pie zālēm ar pretiekaisuma iedarbību.
Danish: Hvorfor blev Trocoxil godkendt?
Latvian: Kāpēc Trocoxil tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Trocoxil:
Latvian: Cita informācija par Trocoxil
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Latvian: Trocoxil lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, ko rada deģeneratīvā locītavu slimība (slimība, kas rada locītavu bojājumus, tādus kā osteoartrīts), vismaz vienu gadu veciem suņiem.
Danish: Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis.
Latvian: Trocoxil košļājamās tabletes suņiem pētīja vienā galvenajā pētījumā ar suņiem, kuri cieta no osteoartrīta.
Danish: Indgivelse af produktet i overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes vurdering.
Latvian: Zāļu lietošana, ievērojot ieteikto mēneša devu grafiku, laika periodā līdz 6,5 mēnešiem samazināja klibumu un uzlaboja dzīves kvalitāti suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta, kā to novērtēja suņu saimnieki.
Danish: Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning, sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer.
Latvian: Trocoxil blakusparādības ir līdzīgas tām, kas tipiskas arī citām zālēm no šīs klases (NPL), piemēram, apetītes zudums, šķidri izkārnījumi/caureja, vemšana, apātija (intereses zudums par apkārtni) un nieru problēmu pazīmes.
Danish: Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider.
Latvian: Nelietot arī suņiem, kas ir pārlieku jutīgi (alerģiski) pret mavakoksibu vai kādu no tabletes palīgvielām vai sulfonamīdiem.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis en hund oplever disse bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved overdosering af NSAID-præparater.
Latvian: Ja sunim novēro šīs blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic vispārēja balstterapija, kādu pielieto NPL pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater.
Latvian: Nelietot kopā ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL.
Danish: Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation.
Latvian: Trocoxil tabletes suņiem atviegloja sāpes un uzlaboja iekaisuma rādītājus.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af Trocoxil.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Danish: Hvad er Trocoxil?
Latvian: Kas ir Trocoxil ?
Danish: Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Latvian: Nelietot suņiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai sirds nepietiekamība, vai grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Danish: Mavacoxib
Latvian: Mavakoksibs
Danish: Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
Latvian: Rezultāti uzrādīja uzlabojumu klibuma ārstēšanā suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta.
Danish: Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen).
Latvian: Trocoxil ir salīdzināmas ar atsauces zālēm (karprofēnu).
Danish: Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums (ilgākais 6,5 mēneši) ir atkarīgs no dzīvnieka svara un tipa un no ārstējamā stāvokļa.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer.
Latvian: Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana, vai ja ir pierādījumi par hemorāģiskiem traucējumiem.
Danish: Hvordan virker Trocoxil ?
Latvian: Kā Trocoxil darbojas?
Danish: Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Trocoxil izpēte
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Latvian: Kāpēc lieto Trocoxil?
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, bør den genstartes på samme måde.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā tā jāsāk no jauna tādā pašā veidā.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Latvian: Sīkāka informācija par Trogarzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Latvian: Kopumā Trogarzo drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
Latvian: Cita informācija par Trogarzo
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Latvian: Pacienti jāuzrauga vismaz vienu stundu pēc pirmās infūzijas, lai noteiktu jebkādas nelabvēlīgas reakcijas.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trogarzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Trogarzo (ibalizumab)
Latvian: Trogarzo (ibalizumabs)
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu HIV ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un līdz ar to šajā grupā medicīniska vajadzība nav apmierināta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu?
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Latvian: Ja novēro nelabvēlīgu reakciju, infūzija jāpārtrauc un pacientiem jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Latvian: Visbiežākās Trogarzo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, reibonis, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana un nogurums.
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Latvian: Lai gan iesniegtie pētījumi bija nelieli un tajos nebija iekļauts tiešs salīdzinājums ar citām zālēm, rezultāti liecina, ka, pievienojot Trogarzo citām zālēm, šo vīrusu var kontrolēt šiem pacientiem.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Trogarzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Trogarzo, veiks pētījumu, lai apstiprinātu Trogarzo lietošanas ieguvumus pacientiem ar multirezistentu HIV infekciju.
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Latvian: Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Trogarzo neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trogarzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Trogarzo ir reģistrētas ES?
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Trogarzo un kāpēc tās lieto?
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
Latvian: HIV vīrusa galvenais mērķis ir T šūnas, ko tas izmanto kā saimniekorganismu reproducēšanas nolūkā.
Danish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Latvian: EMA/428480/2019
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Trogarzo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Latvian: Kādi Trogarzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: 95 % SI*
Latvian: 95 % TI*
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Danish: Disse omfatter:
Latvian: To skaitā var būt:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Danish: Forsøg TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
Danish: *nøjagtigt 95 % konfidensinterval
Latvian: *precīzs 95 % ticamības intervāls **
Danish: Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Latvian: HIV nodošana citiem
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Danish: ATC-kode: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Latvian: Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī.
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Danish: Kina
Latvian: Ķīna
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.