FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Slovak: Z tohto dôvodu možno v liečbe linagliptínom pokračovať vo forme jednozložkových tabliet s rovnakou celkovou dennou dávkou 5 mg, ak sa Jentadueto vysadí v dôsledku dokázanej poruchy funkcie obličiek.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
English: Simvastatin:
Slovak: Simvastatín:
English: Urticaria rare
Slovak: Urtikária zriedkavé
English: Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study Linagliptin 5mg
Slovak: Tabuľka 4 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
English: Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Slovak: Jentadueto je dostupné v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 120 x 1 (2 balenia po 60 x 1), 180 x 1 (2 balenia obsahujúce 90 x 1) a 200 x 1 (2 balenia obsahujúce 100 x 1) filmom obalenú tabletu.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
Slovak: % mg/dl a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) o -67,1 mg/dl v porovnaní s placebom, ako aj väčší podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % (28,3
English: Co-administration of multiple three-times-daily doses of 850 mg metformin hydrochloride with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy subjects.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformíniumchloridu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých jedincov.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,011) a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom 18,9 prípadov/1000 pacientorokov (p=0,021),
English: Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformíniumchloridu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých jedincov.
English: The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Slovak: Súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
English: common
Slovak: Všeobecné
English: Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída menej časté
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,01).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets also contains iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Slovak: Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
English: with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Slovak: % IS: 0,09; 0,299).
English: - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Slovak: - ak užívate inzulín alebo antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina”, váš lekár môže chcieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Jentaduetom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
English: How Jentadueto works
Slovak: Ako Jentadueto účinkuje
English: 90 x 1 film-coated tablets.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
English: Hazard Ratio
Slovak: Pomer rizík
English: Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Slovak: 5 mg linagliptínu jedenkrát denne a 2,5 mg dvakrát denne poskytlo porovnateľné (CI: -0,07; 0,19) významné zníženia hodnôt HbA1c o -0,80
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets also contains iron oxide red (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Slovak: Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín ako monoterapiu, a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich Jentadueto.
English: For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Pancreatitis rare #
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
English: 100 x 1 film-coated tablets.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
English: n = 137
Slovak: 141 n = 137 n =
English: Sulphonylureas:
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny:
English: In a pooled analysis of elderly (age ≥ 70 years) patients with type 2 diabetes (n=183) who were taking both metformin and basal insulin as background therapy, linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c parameters with -0.81% (CI: -1.01; -0.61) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.13%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Slovak: V súhrnnej analýze starších pacientov (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 (n=183), ktorí užívali metformín aj základný inzulín ako pôvodnú liečbu, linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesli významné zlepšenia parametrov HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,13
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Slovak: Ak sa pankreatitída potvrdí, Jentadueto sa nemá začať podávať opätovne.
English: Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
English: 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 84
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Slovak: % (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32 % (95 %
English: Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000“ na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
English: How to take Jentadueto
Slovak: Ako užívať Jentadueto
English: - if you ever had a diabetic pre-coma.
Slovak: - ak ste prekonali diabetickú prekómu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
English: Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
English: Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Slovak: Vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
English: Iodinated contrast agents
Slovak: Jódové kontrastné látky
English: Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients.
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
English: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
Slovak: % po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
English: Table 2:
Slovak: 2. typu.
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
English: Bullous pemphigoid rare #
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Slovak: Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
Slovak: - Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
English: (listed in section 6).
Slovak: 2. typu (tabuľka 4).
English: Bullous pemphigoid
Slovak: Bulózny pemfigoid
English: In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
Slovak: U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
English: Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/1000 MG FOLMOM OBALENÉ TABLETY
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Slovak: Znížená chuť do jedla menej časté
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Slovak: Pri expozičných hladinách AUC 2 až 23-násobku expozície u ľudí sa nepozorovali žiadne iné ďalšie toxicity spôsobené kombináciou linagliptínu s metformínom.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Slovak: Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
English: Placebo Linagliptin 5 mg Once
Slovak: Linagli ptín 5 mg jedenkr át denne
English: CV death
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
English: Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Slovak: Linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesol v tejto podskupine významné zlepšenia HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,28
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledooranžové, filmom obalené tablety (tablety).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
English: Among patients who were using sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.0% in linagliptin-treated patients and 1.7% in placebo treated patients.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí používali sulfonylmočovinu ako základnú liečbu, bola incidencia závažnej hypoglykémie 2,0
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ menej časté
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)