FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Czech: Děti (< 18 let)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Czech: Tyto léky zahrnují:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Externí kontrolní skupina
Bulgarian: Външна контролна група
Czech: Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Czech: Pevně stanovené období
Bulgarian: Фиксиран период от време
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Czech: (prokázáno krevním testem)
Bulgarian: (показани в кръвни изследвания)
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Czech: SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
Czech: Bílá suspenze
Bulgarian: Бяла суспензия
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
Czech: • úplná nebo částečná neschopnost řeči
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
Bulgarian: подуване на лицето или езика
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Czech: • zánět nebo bolest v místě injekce
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
Bulgarian: В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Czech: Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
Czech: Při opakovaném podávání je rovnovážný stav dosažen po 7 až 10 dnech.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Czech: Plazmatická expozice
Bulgarian: Плазмена експозиция
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Czech: V klinických studiích byla pozorována tromboflebitida.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Czech: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
Czech: Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид едновременно с позаконазол.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům a i výsledkům biopsie tkání.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Czech: • ztížené dýchání
Bulgarian: затруднено дишане
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Bulgarian: Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Czech: V následujícím 5měsíčním období bez léčby nebyl žádný rozdíl v incidenci zvětšení mozkové komory mezi kontrolními a ošetřovanými zvířaty pozorován.
Bulgarian: В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
Czech: Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Czech: • kašel, škytavka
Bulgarian: кашлица, хълцане
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група Позаконазол перорална суспензия
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Czech: noxafil tablety
Bulgarian: noxafil таблетки
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).