FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Danish: Patienterne fortsatte deres lamivudin-regime og blev allokeret til tillæg af entecavir 1 mg én gang dagligt (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uger efterfulgt af yderligere 24 uger, hvor alle fik entecavir.
Estonian: Patsiendid jätkasid lamivudiinravi ja neile määrati lisaks kas 1 mg entekaviiri (n = 51) või platseebot (n = 17) üks kord ööpäevas 24 nädalaks, millele järgnes 24-nädalane periood, kus kõik said entekaviiri.
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimese lümfotsüüdi kultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati entekaviiri 4. kuni 80. postnataalsel päeval, täheldati mõõdukalt vähenenud akustilist ehmatusvastust taastumisperioodil (110. kuni 114. postnataalsel päeval), kuid mitte annustamisperioodil AUC väärtuste juures, mis ületasid inimesel 0,5 mg annusega või ekvivalentse lapse annusega saavutatavaid ≤ 92 korda.
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) revers-transkription af den negative DNAstreng fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive HBV-DNA-streng.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöördtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1-1,5 time efter fødeindtagelse versus 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44-46% samt et fald i AUC på 18-20%.
Estonian: 0,5 mg entekaviiri manustamine standardse kõrge rasvasisaldusega toidukorra ajal (945 kcal, 54,6 g rasva) või kerge eine ajal (379 kcal, 8,2 g rasva) põhjustas minimaalse viivituse imendumises (1...1,5 tundi pärast sööki vs 0,75 tühja kõhuga), 44...46% Cmax vähenemise ja 18...20% AUC vähenemise.
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA <0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT <1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid HBV viroloogiline supressioon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml bDNA meetodil) ja HBeAg kadumine (HBeAg-positiivsetel patsientidel) või ALAT aktiivsus < 1,25 korda üle normi ülemise piiri (HBeAg-negatiivsetel patsientidel).
Danish: ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1.000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
Estonian: ETVr põhjustavad asendused positsioonides rtT184, rtS202 ja rtM250 üksikult evivad vaid mõõdukat mõju entekaviiri tundlikkusele ning neid ei ole täheldatud enam kui 1000 patsiendilt pärinevate proovide sekveneerimisel LVDr põhjustavate asenduste puudumisel.
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Entecavir Mylanit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Estonian: Võttes arvesse ekspositsiooni väärtusi ei ole sellel leiul eeldatavasti kliinilist tähendust.
Danish: Spontane eksacerbationer ved kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående stigninger i serum-ALAT.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised, mida iseloomustab mööduv seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine, on suhteliselt sagedased.
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) kui ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Estonian: Et teha vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Danish: Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96.
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≤ 50 IU/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
Danish: * p-værdi versus lamivudin <0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Estonian: *p-väärtus vs. lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≤ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBVviræmi i et lamivudin-indeholdende HAART-regime.
Estonian: Patsientidel oli stabiilne ravitud HIV infektsioon (HIV RNA < 400 koopiat/ml) korduva HBVvireemiaga lamivudiini sisaldava HAART-skeemi foonil.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peab lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks, nagu hepatorenaalne sündroom.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat
Danish: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBVinfektion, og som havde HBV-DNA <172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud 1 mg entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV-infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA < 172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Danish: Entecavir Mylan indeholder lactose
Estonian: Entecavir Mylan sisaldab laktoosi
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakning med 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Estonian: Alternatiivina, kui suukaudne lahus ei ole kättesaadav, võib annuse kohandamiseks suurendada ka annustamisintervalli, nagu on näidatud tabelis.
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka B-hepatiidi immuunglobuliini
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Entecavir Mylaniga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Danish: Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Estonian: Entecavir Mylan ei ravi HIV-infektsiooni.
Danish: Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Estonian: Entecavir Mylan on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni ravi varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastel lastel, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B -infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turuletulekujärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise B-hepatiidi nakkuse ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Danish: I studier med patienter med kompenseret leversygdom defineredes histologisk forbedring som et ≥2point fald i Knodell nekro-inflammatorisk score fra baseline uden forværring i Knodell fibrose-scoren.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≤ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Danish: Erfaring med patienter med inkompenseret leversygdom: Entecavirs sikkerhedsprofil hos patienter med inkompenseret leversygdom er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent, sammenlignende studie, hvor patienter blev behandlet med entecavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovirdipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg ööpäevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg ööpäevas (n = 89) (uuring 048).
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Estonian: Mitte ühelgi 55-st hinnatavast juhust ei täheldatud 72. nädalal pärast siirdamist HBV infektsiooni viroloogilist taasteket [defineeritud kui HBV DNA ≤ 50 IU/ml (ligikaudu 300 koopiat/ml)] ning ülejäänud 6 patsiendi läbivaatusel ei teatatud viroloogilisest taastekkest.
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 μM (0,010-0,059 μM).
Estonian: Entekaviiri keskmine EC50 väärtus LVDr HBV (rtL180 ja rtM204V) infektsiooni korral oli 0,026 μmol/l (vahemikus 0,010...0,059 μmol/l).
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥2, havde 25/43 (58%) ≥2 point fald.
Estonian: Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≤ 2, saavutasid 25/43 (58%) vähenemise ≤ 2 punkti.
Danish: * ved doser <0,5 mg entcavir anbefales oral opløsning.
Estonian: * entekaviiri < 0,5 mg annuste korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Estonian: Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Estonian: Uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 2- kuni alla 18-aastasel lapsel ja noorukil, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALAT.
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki-værdier på 18-40 μM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: I HBV-kombinationsassays i cellekulturer var abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin ikke antagonistiske over for entecavirs anti-HBV-aktivitet inden for et større koncentrationsspænd.
Estonian: HBV vastaste ravimite kombineerimisel rakukultuuris ei avaldanud abakaviir, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir ega sidovudiin antagonistlikku toimet entekaviiri HBV vastase toime suhtes erinevate kontsentratsioonide juures.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid: soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui teil jääb Entecavir Mylani annus võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
Estonian: Kõik ravi alguses kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga (Ishak'i fibroosi skoor 4, 5 või 6) patsiendid (10/10) saavutasid ≤ 1 punktilise vähenemise (keskmine vähenemine ravi algusest oli 1,5 punkti).
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng·t/ml og 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml ja 0,47 ng/ml.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 6,31 ng/ml, 18,33 ng·t/ml og 0,28 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til >10 μM.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l.
Danish: d ≥1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Estonian: d HBV DNA ≤ 1 log10 tõus PCR-meetodil üle saavutatud madalaima väärtuse, mis kinnitus kontrollvisiidil või kokkuleppelise uuringuperioodi lõpus.
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Estonian: • ka ravi korral Entecavir Mylaniga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde studier, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Danish: Mutationer i den HBV-polymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Estonian: Lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-revers transkriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Estonian: Resistentsust põhjustab modifitseerunud HBV pöördtranskriptaasiga inhibeeriva seondumise vähenemine ning seejuures on resistentse HBV replitseerumisvõime rakukultuuris vähenenud.
Danish: Tag ikke Entecavir Mylan hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det lavere Cmax og AUC ved samtidig fødeindtagelse betragtes ikke som værende klinisk relevant hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, men kan påvirke effekten hos lamivudin-refraktære patienter (se pkt.
Estonian: Väiksem Cmax ja AUC toiduga manustamisel on nukleosiide varem mittesaanud patsientidel kliinilise tähtsuseta, kuid võib mõjutada efektiivsust lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Estonian: Entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i Ames mikrobielle mutagenicitetsassay, en genmutations-assay med pattedyrsceller og en transformations-assay med embryoceller fra syrisk hamster.
Estonian: Amesi mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüorakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske studier hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Estonian: Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel.
Danish: Entecavir Mylan tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan tablette kasutatakse samuti kroonilise (pikaajalise) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres i tilfælde af hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidose/laktacidose af ukendt ætiologi.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada, kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Mylani B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV-vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV-vastase ravi efektiivsus väheneda.
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Estonian: Sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Estonian: Entekaviiri genotüüpne resistentsus 5 aasta jooksul, lamivudiin-refraktoorsed uuringud
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter med inkompenseret leversygdom er 1 mg en gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne sööki ja vähemalt 2 tundi pärast sööki) (vt lõik 5.2).
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Estonian: Entecavir Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-studie, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HbeAgpositiivne) ja 027 (HBeAg-negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk respons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb kaaluda ravi muutmist (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Danish: Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Estonian: Entecavir Mylanit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.