FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
English: Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
Italian: Telmisartan Actavis 20 mg compresse Telmisartan
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Italian: Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema reninaangiotensinaaldosterone e/o integratori di potassio.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Italian: Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Telmisartan Actavis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, a volte il suo medico le potrà consigliare una dose inferiore di 20 mg al giorno o una dose superiore di 80 mg.
English: Interstitial lung disease4
Italian: Dispnea, tosse Malattia polmonare interstiziale4
English: Somnolence
Italian: Vertigini
English: may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Italian: - Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un'eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Italian: Le compresse da 40 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura e il logo T impresso su un lato.
English: Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
Italian: Telmisartan Actavis 40 mg compresse Telmisartan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
Italian: Descrizione dell'aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 20 mg compresse telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 80 mg compresse telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 40 mg compresse telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 40 mg compresse
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Italian: Le compresse da 80 mg sono bianche, ovali, biconvesse con il logo T1 impresso su un lato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 20 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Telmisartan Actavis 80 mg compresse
English: Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
Italian: Telmisartan Actavis 80 mg compresse Telmisartan
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/639/029 (contenitori da 30 compresse) EU/1/10/639/030 (contenitori da 250 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/639/019 (contenitori da 30 compresse) EU/1/10/639/020 (contenitori da 250 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/639/009 (contenitori da 30 compresse) EU/1/10/639/010 (contenitori da 250 compresse)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
Italian: EU/1/10/639/021 (blister da 14 compresse) EU/1/10/639/022 (blister da 28 compresse) EU/1/10/639/023 (blister da 30 compresse) EU/1/10/639/024 (blister da 56 compresse) EU/1/10/639/025 (blister da 84 compresse) EU/1/10/639/026 (blister da 90 compresse) EU/1/10/639/027 (blister da 98 compresse) EU/1/10/639/028 (blister da 100 compresse)
English: EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
Italian: EU/1/10/639/011 (blister da 14 compresse) EU/1/10/639/012 (blister da 28 compresse) EU/1/10/639/013 (blister da 30 compresse) EU/1/10/639/014 (blister da 56 compresse) EU/1/10/639/015 (blister da 84 compresse) EU/1/10/639/016 (blister da 90 compresse) EU/1/10/639/017 (blister da 98 compresse) EU/1/10/639/018 (blister da 100 compresse)
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
Italian: EU/1/10/639/001 (blister da14 compresse) EU/1/10/639/002 (blister 28 compresse) EU/1/10/639/003 (blister 30 compresse) EU/1/10/639/004 (blister 56 compresse) EU/1/10/639/005 (blister 84 compresse) EU/1/10/639/006 (blister 90 compresse) EU/1/10/639/007 (blister 98 compresse) EU/1/10/639/008 (blister 100 compresse)
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Italian: Le compresse dovranno essere deglutite con un po' d'acqua o altre bevande non alcoliche E' importante che lei assuma Telmisartan Actavis ogni giorno a meno che il medico non disponga diversamente.
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
English: EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Italian: EU/1/10/639/015 (blister da 84 compresse) EU/1/10/639/016 (blister da 90 compresse) EU/1/10/639/017 (blister da 98 compresse) EU/1/10/639/018 (blister da 100 compresse) EU/1/10/639/019 (contenitori da 30 compresse) EU/1/10/639/020 (contenitori da 250 compresse)
English: EU Number
Italian: Numero AIC (UE) Nome
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
English: The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
English: A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
English: Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
English: The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
English: Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
English: A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Italian: Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RC, valida in tutta l'Unione europea.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata ai gattini di almeno otto settimane di età, seguita da una seconda iniezione tre o quattro settimane dopo.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Italian: Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi delle malattie nonché a ridurre l'escrezione virale, nel caso di infezione da calicivirus, per un anno dopo la somministrazione del vaccino.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica del presente EPAR.
English: Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Italian: Purevax RC non deve essere usato nelle gatte in gravidanza.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RC sono superiori ai rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Purevax RC, vedere il foglietto illustrativo.
English: The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Italian: L'efficacia di Purevax RC è stata esaminata in varie sperimentazioni in condizioni di laboratorio in cui i gatti sono stati vaccinati e infettati con herpesvirus e calicivirus.
English: In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Italian: In condizioni di laboratorio è stato dimostrato che Purevax RC garantisce la protezione dalle malattie sopra elencate.
English: In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Italian: Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCP hanno esaminato lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l'una dall'altra) e la vaccinazione di richiamo.
English: Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Italian: Purevax RC è usato per vaccinare i gatti a partire da 8 settimane di età contro:
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Italian: • antigeni inattivati (uccisi) della calicivirosi (ceppi FCV 431 e G1).
English: Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Italian: Purevax RC è un vaccino veterinario che contiene:
English: Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Italian: Purevax RC contiene piccole quantità di virus indeboliti o uccisi che causano la rinotracheite e la calicivirosi feline.
English: Purevax RC is a vaccine.
Italian: Purevax RC è un vaccino.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Italian: • calicivirosi felina (una malattia simil-influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus).
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Italian: Nello studio sulla vaccinazione di richiamo, i livelli di anticorpi contro l'infezione da herpesvirus e calicivirus della rinotracheite sono rimasti stabili a un livello elevato o sono aumentati leggermente.
English: What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Purevax RC nel corso degli studi?
English: Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Purevax RC è disponibile sotto forma di liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) e solvente per ottenere una sospensione iniettabile.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Italian: Lo studio sul campo della vaccinazione di base ha evidenziato un aumento degli anticorpi contro l'infezione da herpesvirus e calicivirus della rinotracheite felina.
English: Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Italian: Vaccino contro la rinotracheite infettiva felina (vivo attenuato) e la calicivirosi felina (inattivato)
English: What is the risk associated with Purevax RC?
Italian: Qual è il rischio associato a Purevax RC?
English: Why has Purevax RC been approved?
Italian: Perché è stato approvato Purevax RC?
English: Other information about Purevax RC:
Italian: Altre informazioni su Purevax RC
English: What is Purevax RC?
Italian: Che cos'è Purevax RC?
English: What is Purevax RC used for?
Italian: Per che cosa si usa Purevax RC?
English: How does Purevax RC work?
Italian: Come agisce Purevax RC?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
English: 10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock) + 10 aghi e n ù
English: 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone) + 1 ago
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Risk Management Plan
Italian: Programma di gestione del rischio
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO