FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40 % pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/l na konci štúdie v porovnaní s približne 6 % z tých, ktorí užívali placebo.
Maltese: Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Slovak: Liek Parareg sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Slovak: Parareg?
Maltese: X'inhu Parareg?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parareg f'iperparatirojdiżmu sekondarju (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir) u remettar.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba kuljum.
Slovak: Parareg sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Slovak: Prečo bol liek Parareg schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parareg?
Slovak: . Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
Maltese: Iż-żieda minn cinacalcet fis-sensittività ta' dawn ir-riċetturi twassal għat-tnaqqis fil-produzzjoni ta' PTH mill-glandoli tal-paratirojd.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parareg?
Maltese: Għal xiex jintuża Parareg?
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Slovak: Luxembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Slovak: Kvantifikácia paromomycínu v tkanivách sa uskutočnila s použitím platných analytických metód HPLCMS/MS.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Parofor 175 mg/ml injekčný roztok, pričom referenčným členským štátom bolo Belgicko (BE/V/0027/003/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju "Parofor 175 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni", bil-Belġju bħala l-Istat Membru ta' Referenza (BE/V/0027/003/DC).
Slovak: Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
Maltese: Dan jista' jingħata b'mod parenterali.
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjoni benefiċċji/riskji għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer hija negattiva minħabba li kien hemm data inadegwata biex tappoġġja l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għallindikazzjonijiet proposti bid-doża ta' trattament rakkomandata u li dan in-nuqqas joħloq riskju ta' trattament ineffettiv u ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika; is-CVMP irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer kif imsemmi flAnness I.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa "Gabbrovet soluzzjoni injettabbli", li ġie awtorizzat fi ftit Stati Membri.
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Slovak: Čo je paromomycín?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Slovak: 11. október 2019
Maltese: EMA/602775/2019
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Slovak: ATC kód: H05BX04
Maltese: H05BX04
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Slovak: (2,16)b −1,31 (1,42) −9,63 (1,61)a −1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/002 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/003 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/004 - 42 injekčných liekoviek Parsabiv 5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/006 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/007 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/008 - 42 injekčných liekoviek
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Slovak: Trieda frekvencie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Slovak: Nauzea Vracanie Diarea
Maltese: Dardir Rimettar Dijarea
Slovak: Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Slovak: Pacienti s ≤ 300 pg/ml PTH počas OHÚ, n
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Slovak: * Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Slovak: Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy (SHPT) dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) na hemodialyzačnej liečbe.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Slovak: V štúdiách sa celkový sérový vápnik meral s použitím modulárnych analyzátorov Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Slovak: + (4 - albumín[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Slovak: Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: 30 % znížením PTH počas OHÚ, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Slovak: Kŕče6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Slovak: Parsabivom boli hlásené prípady záchvatov (pozri časť 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Slovak: „Switch" štúdia
Maltese: "Studju Swiċċ"
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Slovak: Priemerné (SE, štandardná odchýlka) východiskové koncentrácie PTH v 2 štúdiách boli 846,9 (21,8) pg/ml pre skupinu s Parsabivom a 835,9 (21,0) pg/ml pre skupinu s placebom, pričom približne 21
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Slovak: Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Slovak: 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo príznaky hypokalciémie
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Slovak: Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Slovak: 1 injekčná liekovka (0,5 ml) 6 injekčných liekoviek (0,5 ml) 12 injekčných liekoviek (0,5 ml) 42 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Slovak: 1 injekčná liekovka (1 ml) 6 injekčných liekoviek (1 ml) 12 injekčných liekoviek (1 ml) 42 injekčných liekoviek (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Slovak: Ďalšie informácie o potenciálnych prejavoch hypokalciémie nájdete v časti 4.4 a o monitorovaní sérového vápnika v časti 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Slovak: Parsabiv sa nemá začať podávať, ak je korigovaný sérový vápnik nižší ako dolná hranica normálnych hodnôt (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Parsabiv m'għandux jingħata jekk il-kalċju ikkoreġut fis-serum ikun inqas mill-limitu l-baxx tal-firxa normali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Maltese: EU/1/16/1142/005 EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas OHÚ bol 15,0 mg (5,0 mg na jedno podanie) a cinakalcetu 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 • Aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet); għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 2.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli filfirien uriet li etelcalcetide hu eliminat fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Slovak: 0,003 verzus placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Slovak: Začiatočná dávka cinakalcetu bola 30 mg denne, titrovaná každé 4 týždne s 30 mg prírastkami alebo 60 mg pri poslednej titrácii smerom nahor na maximálnu dávku 180 mg denne podľa súhrnu charakteristických vlastností pre cinakalcet.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Slovak: Uskutočnili sa dve 6-mesačné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi s SHPT a s CKD, ktorí dostávali hemodialýzu 3-krát týždenne (n =
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Slovak: a p <
Maltese: 3)a
Slovak: Nevoľnosť
Maltese: Konvulżjonijiet
Slovak: Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Maltese: Manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija jinkludu parasteżiji, uġigħ fil-muskoli, spażmi filmuskoli u aċċessjonijiet.
Slovak: Po jednorazovej rádioaktívne značenej dávke etelkalcetidu u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou sa približne 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu objavilo v dialyzáte a približne 7 % sa vylúčilo močom a stolicou, čo sú úhrnné hodnoty za 175 dní odberového obdobia.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)