FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
Estonian: 2011. aasta aprillis leidis Prantsusmaa ravimiamet Prantsusmaal kogutud tõendite ülevaatamise alusel, et trimetasidiini sisaldavate ravimite riskid on suuremad kui kasulikkus kõigi lubatud näidustuste puhul.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 trimetasidiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast efektiivsusprobleemide tekkimist ning teateid liikumishäirete (parkinsonismi sümptomid) esinemise kohta ravimite manustamisel.
Swedish: Trimetazidin är ett "metaboliskt medel", ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis toimib ainevahetusele (protsess, millega ained organismis lõhustatakse).
Swedish: Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 22. aprillil 2011. aastal inimravimite komiteelt arvamust trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ning ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Swedish: Trots att varningarna i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel förstärktes, var den franska myndigheten fortfarande orolig för att trimetazidins fördelar inte uppvägde riskerna.
Estonian: Hoolimata hoiatuste rõhutamisest ravimiteabes oli Prantsusmaa ravimiamet mures, et trimetasidiini kasulikkus ei kaalu üles selle riske.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
Estonian: Seoses trimetasidiini kasutamisega stenokardia korral märkis inimravimite komitee, et toime näitamiseks läbi viidud uuringutel olid teatud puudused ja uuringud olid sageli lühiajalised.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse trimetasidiinist tingitud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini kasulikkus ületab endiselt selle riske kasutamisel lisaravimina stenokardiaga patsientidel, kuid ravimiteabesse tuleb teha muudatused ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
Estonian: Uuringud, milles hinnati trimetasidiini kasutamist tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete korral, olid puuduliku metodoloogiaga ega näidanud trimetasidiini kliinilist kasulikkust võrreldes platseebo (näiv ravim) või alternatiivsete ravimitega.
Swedish: • Trimetazidin ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom.
Estonian: • Ravi trimetasidiiniga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekivad liikumishäired, näiteks parkinsonismi sümptomid.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för angina pectoris bör rådfråga sin läkare för att säkerställa att det är den lämpligaste behandlingen för deras sjukdom eller ordna alternativ behandling om det behövs.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini stenokardia raviks, peavad pidama nõu oma arstiga, et kontrollida, kas see on kõige optimaalsem ravi nende seisundi jaoks, ja minema vajaduse korral üle alternatiivsele ravile.
Swedish: Trimetazidin används också för att behandla symtomen yrsel (en känsla av att det snurrar) och tinnitus (ringningar i öronen), och för att behandla försämrad syn och synfältsrubbningar (otydlig eller störd syn) beroende på problem med blodkärlen.
Estonian: Trimetasidiini kasutatakse samuti vertiigo (peapööritus) ja tinnituse (kohin kõrvus) sümptomite raviks ning veresooneprobleemide tõttu tekkinud nägemisvälja häirete (hägune või häiritud nägemine) raviks.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för tinnitus, yrsel och synrubbningar bör rådfråga sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete tõttu, peavad pidama nõu oma arstiga, et üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Swedish: • Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete raviks ning peavad patsiendid üle viima sobivale alternatiivsele ravile.
Swedish: • Förskrivare får inte förskriva trimetazidin till patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: • Arstid ei tohi määrata trimetasidiini Parkinsoni tõvega või parkinsonismi sümptomitega patsientidele ja raske neerupuudulikkusega patsientidele.
Swedish: Även om studierna inte visade att fördelarna uppväger riskerna med trimetazidin när det används ensamt som förstahandsbehandling, gav studierna stöd för användning av trimetazidin som tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Estonian: Kuigi uuringud ei näidanud, et trimetasidiini kasulikkus ületab riske kasutamisel esmavaliku ravimina, toetasid uuringud trimetasidiini kasutamist lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei saadud muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla või kes ei talunud neid ravimeid.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et trimetasidiini kasutatakse sageli nende seisundite raviks eakamatel patsientidel pikema aja jooksul ja soovitatavatest suuremates annustes, mis suurendab kõrvalnähtude, näiteks kukkumiste riski.
Swedish: När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning need kasutamisnäidustused ei ole enam lubatud.
Swedish: Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
Estonian: Stenokardia on äkki tekkiv valu rindkeres, lõuas ja seljas verevoolu vähenemise tõttu südamesse, mille vallandab füüsiline pingutus.
Swedish: Det rekommenderades också att trimetazidin kontraindiceras för patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee trimetasidiini mitte kasutada Parkinsoni tõve või parkinsonismi sümptomitega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Detta ökar risken för biverkningar såsom fallolyckor, vilket undergräver användningen av trimetazidin för dessa tillstånd.
Estonian: See õõnestab trimetasidiini kasutamist selliste seisundite raviks.
Swedish: • Trimetazidin bör endast användas för symtomatisk behandling av angina pectoris och endast som tillägg till befintlig behandling hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Estonian: • Trimetasidiini tohib kasutada ainult stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja ainult olemasolevate ravimite lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes neid ravimeid ei talu.
Swedish: När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Estonian: Tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning inimravimite komitee soovituste alusel ei ole need kasutamisnäidustused enam lubatud.
Swedish: Kärlkramp är vanligtvis förknippad med en förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod, vilka kallas kransartärer.
Estonian: Stenokardia on tavaliselt seotud südant varustavate veresoonte ehk pärgarterite ahenemisega.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et stenokardiaga patsientidel ületab kasulikkus endiselt riskid, kuid ravi tuleb kasutada vaid olemasoleva ravi lisaravina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes ei talu neid ravimeid.
Swedish: 26 mars 2010
Estonian: 26. märts 2010
Swedish: Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. mail 2009.
Swedish: Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele
Swedish: Den sökande, Ceva Santé Animale, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: 21 mars 2014
Estonian: 21. märts 2014
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 21 februari 2012.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 21. veebruaril 2012.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Swedish: EMA/128538/2014
Estonian: EMA/128538/2014 Veterinaarravimid
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (0F) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor EMA/128538/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex EMA/128538/2014
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Sökanden, Norbrook Laboratories Ltd, har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 26. aprillil 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi
Swedish: 25 maj 2012
Estonian: 25. mai 2012
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 26 februari 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 26. veebruaril 2010.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Swedish: Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4F F för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn EMA/421651/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused EMA/421637/2012
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4