FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
German: Hunde, die älter als 6 Monate waren, vertrugen wöchentliche Behandlungen mit dem Fünffachen der kleinsten empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 17 Wochen ohne Anzeichen von Nebenwirkungen oder unerwünschten klinischen Wirkungen.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
German: Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
German: > 4-10 kg Advocate für mittelgroße Hunde 1,0 > 10-25 kg Advocate für große Hunde > 25-40 kg Advocate für sehr große Hunde > 40 kg entsprechende Kombination von Pipetten
Slovenian: 0,4 najmanj 10 najmanj 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za zelo velike pse > 40 kg ustrezna velikost merilne kapalke
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
Slovenian: Belemu dihurju nanesemo 1 merilno kapalko zdravila Advocate, kožni nanos, raztopina za male mačke (0,4 ml).
German: Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder einer Überdosierung kann es in sehr seltenen Fällen zu neurologischen Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
German: Zulassungsinhaber:
Slovenian: Oprema:
German: In einer Feldstudie wurde gezeigt, dass bei Herzwurm-positiven Hunden mit bestehender Mikrofilariämie ein Risiko für schwere respiratorische Symptome (Husten, Tachypnoe und Dyspnoe) besteht, die eine umgehende tierärztliche Behandlung erforderlich machen können.
Slovenian: velika možnost pojava resnih dihalnih znakov (kašelj, tahipneja, dispneja), ki zahtevajo takojšnje veterinarsko zdravljenje.
German: Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitju zdravila ali če vzdraženje kože ali oči vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
German: Behandlung des Befalls mit Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
German: Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern (Toxocara cati und Ancylostoma tubaeforme)
Slovenian: Preprečevanje infestacij z različnimi vrstami glist (Toxocara cati in Ancylostoma tubaeforme)
German: In sehr seltenen Fällen kann das Produkt eine Hautsensibilisierung oder vorübergehende Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Taubheit der Haut, Reizung, kribbelndes oder brennendes Gefühl).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo pri občutljivi koži povzroči prehodne kožne reakcije (npr. odrevenelost, draženje ali pekoč občutek/mravljinčenje ).
German: Die Sicherheit der Anwendung von Advocate am selben Tag zusammen mit einem Adultizid, um die adulten Herzwürmer abzutöten, wurde nicht überprüft.
Slovenian: Varnost zdravila Advocate, če ga dajemo isti dan kot sredstva, ki uničujejo odrasle oblike srčnih glist,
German: Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
German: Bei oraler Verabreichung von 40% der für die topische Anwendung empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Slovenian: Pri peroralni aplikaciji 40% terapevtskega odmeka so se pojavili resni nevrološki znaki.
German: Advocate für große Hunde (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
German: Zu benutzende Pipettengröße
Slovenian: Velikost merilne kapalke
German: Bei Katzen
Slovenian: Teža mačke
German: Deshalb wird empfohlen, alle mehr als 6 Monate alten Tiere, die sich in Herzwurm-endemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern zu untersuchen.
Slovenian: Priporočamo, da pri psih, starih 6 mesecev in več, ki živijo v ogroženem okolju, pred dajanjem zdravila preverimo, če so inficirani z Dirofilaria immitis.
German: In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel an der behandelten Stelle reizend wirken und so zu vorübergehenden Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit führen.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko zdravilo preko mesta nanosa povzroči prehodne vedenjske spremembe: dremavost, vznemirjenje in neješčnost.
German: Advocate für kleine Katzen (≤ 4 kg) und Frettchen
Slovenian: Advocate za male mačke in bele dihurje (≤ 4 kg)
German: Die durchschnittliche Halbwertzeit (T ½) beträgt bei Katzen 18,7 bis 25,7 Tagen.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien),
Slovenian: • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
German: Jede 0,8 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens)
Slovenian: Zdravljenje kožne oblike dirofilarioze (kožna glista) (odrasle oblike Dirofilaria repens)
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Slovenian: merilna kapalka s po 0,4 ml in 0,8 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
German: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis) Enkratni nanos ščiti gostitelja pred infestacijo z bolhami štiri tedne.
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Slovenian: Za velike pse od 10 - 25 kg telesne mase.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.Capillaria aerophila) (adulte Stadien),
Slovenian: • zdravljenje okužb s pljučno glisto Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (odrasli),
German: Während der Behandlung mit Advocate sollten keine anderen antiparasitisch wirksame makrozyklische Laktone verabreicht werden.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Advocate se odsvetuje sočasna uporaba drugih antiparazitikov iz skupine makrocikličnih laktonov.
German: Das Tierarzneimittel besitzt nach einmaliger Anwendung eine anhaltende Wirksamkeit und schützt die Katzen über 4 Wochen gegen Infektionen mit Dirofilaria immitis.
Slovenian: Zdravilo je dolgo delujoče in mačke ščiti še štiri tedne po enkratnem nanosu pred ponovno okužbo z Dirofilaria immitis.
German: Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels aufgrund einer Einzelfallbeurteilung und nach lokalen epidemiologischen Informationen über derzeitige Empfindlichkeiten der Parasiten Spezies erfolgen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Selektion auf Resistenz zu begrenzen.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti razvoja rezistence mora uporaba tega zdravila temeljiti na oceni vsakega posameznega primera in na lokalnih epidemioloških situacijah o trenutni občutljivosti ciljnih živalskih vrst.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Katzen und Frettchen Pipette
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za male mačke in bele dihurje
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Slovenian: Po nanosu zdravila na kožo se imidakloprid v enem dnevu porazdeli po koži živali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
German: Wichtiger Hinweis:
Slovenian: Pomembna opomba:
German: Gelegentlich (PTPs)*
Slovenian: občasni (PZB)*
German: Nach Rekonstitution
Slovenian: Po rekonstituciji
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
German: Häufigkeit pro Patient
Slovenian: Pogostnost na bolnika
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
German: Die Packung umdrehen.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: VEREINIGTE STAATEN
Slovenian: Združene države Amerike
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
German: (prä- und postoperativ)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
German: • Lösung unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.