FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen werden in den betreffenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben.
Finnish: Tämä on mainittu valmisteyhteenvedon asianmukaisissa kohdissa.
German: Wofür wird RHINISENG angewendet?
Finnish: Mihin RHINISENGia käytetään?
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält einen entsprechenden Warnhinweis auf dieses (geringe) Risiko.
Finnish: • käyttäjälle: valmisteen injisoiminen vahingossa itseen on ainoa todettu riski, ja valmisteyhteenvedossa on asianmukainen varoitus tästä (pienestä) riskistä.
German: RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von Sauen und Jungsauen angewendet.
Finnish: RHINISENGilla suojataan porsaita suun kautta rokoteinjektion saaneiden emakoiden ja ensikoiden ternimaidolla (heti porsimisen jälkeen erittyvä maito).
German: RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.
Finnish: RHINISENG vähentää sikojen progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin esiintyvyyttä ja lievittää taudin vakavuutta.
German: Flasche (LDPE)
Finnish: Silmätipat, liuos Silmään pullo (LDPE)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Finnish: Lisää tietoa Rhokiinsasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
German: Rhokiinsa (Netarsudil)
Finnish: Rhokiinsa (netarsudiili)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rhokiinsa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Rhokiinsasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Die Sicherheit von Rhokiinsa wird in einer Studie weiter untersucht.
Finnish: Rhokiinsan turvallisuutta tutkitaan edelleen yhdessä tutkimuksessa.
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Finnish: Muita tietoja Rhokiinsasta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rhokiinsan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Diese Ergebnisse wurden allerdings als weniger wichtig erachtet, da nicht davon ausgegangen wird, dass Rhokiinsa in dieser Patientengruppe als Einzelarzneimittel gegeben wird.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rhokiinsan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Rhokiinsa on hyväksytty EU:ssa?
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Finnish: Turvallisuuden suhteen Rhokiinsan haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja rajoittuvan todennäköisemmin silmään.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Rhokiinsan edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Rhokiinsasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippaliuoksena (200 mikrogrammaa/ml), ja annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rhokiinsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Rhokiinsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Augenfacharzt eingeleitet werden.
Finnish: Rhokiinsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri.
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 708 avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavaa potilasta, osoitti, että Rhokiinsa on tehokas silmänpaineen vähentämisessä.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään?
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä kuin timololilla, ja tämä saattaa johtaa hoidon lopettamiseen.
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rhokiinsasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Finnish: Rhokiinsa on silmätippaliuos silmänsisäisen paineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (tauti, jossa silmänpaine kasvaa, koska neste ei pääse vuotamaan ulos silmästä) tai okulaarinen hypertensio (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rhokiinsa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat pyörresarveiskalvo (samentumia sarveiskalvossa, joka on mustuaisen ja värikalvon peittävä läpinäkyvä kerros silmän etuosassa), silmäkipu, sidekalvon verenvuoto (silmän pintakerroksen verenvuoto), eryteema (punoitus) lääkkeen tiputuspaikassa ja silmäluomessa, sarveiskalvon värjäytyminen, näön hämärtyminen ja lisääntynyt kyyneleritys (silmien vuotaminen).
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Finnish: Rhokiinsa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin aiemmin hyväksytyillä hoidoilla, tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rhokiinsaan liittyy?
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Finnish: Rhokiinsan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada noin viisi potilasta kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään ja punoitus sen seurauksena).
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Finnish: Rhokiinsan uskotaan myös vähentävän silmänpainetta alentamalla painetta silmien ympärillä olevissa laskimoissa.
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Finnish: Kun nämä tulokset yhdistettiin tuloksiin muista tutkimuksista, Rhokiinsan aikaansaamat silmänpaineen alenemat olivat suuremmat kuin pelkän päätutkimuksen alenemat.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Finnish: Potilailla, joiden silmänpaine oli yli 25 mmHg, Rhokiinsa ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine netarsudiili on Rho-kinaasin estäjä.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Finnish: Kohonnut silmänpaine voi vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa oleva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
German: Öffnungsdatum: __________
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Finnish: • Pese kätesi ennen kuin aloitat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
Finnish: Jos käytät enemmän Rhokiinsa-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
German: • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
German: Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln angewendet werden soll, sind die jeweiligen Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf (5) Minuten anzuwenden.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Finnish: Kontaminoituneen liuoksen käyttö voi aiheuttaa vakavan silmävaurion ja sen seurauksena näönmenetyksen.
German: • Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
German: Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
German: • Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.