FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Lithuanian: Pateikus pirminę paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo, atlikti dar penki klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 650 pacientų (duomenų apie meropenemu gydytų pacientų skaičių nėra).
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto nedaugelis turimų farmakokinetikos duomenų leidžia manyti, kad tinkama dozavimo tvarka gali būti 20 mg/kg kas 8 val.
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Lithuanian: Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupė)
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti meropenemą.
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
Lithuanian: Meropenemas pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdais.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Lithuanian: • jeigu vartojant arba baigus vartoti kitus antibiotikus buvo prasidėjęs stiprus viduriavimas.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Lithuanian: ar greitesnio) vartojimo farmakokinetika būna dviejų eksponenčių, tačiau po 30 min. trukmės infuzijos tai pastebima žymiai mažiau.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta laktaminiam antibakteriniam vaistui (pvz., penicilinų ar cefalosporinų grupės).
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors tai buvo nurodyta kaip indikacija suaugusiesiems ir vaikams, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė rekomendacijų dėl preparato dozavimo vaikams, bet, atsižvelgiant į nurodytas ginekologines infekcijas, tai yra pagrįstas sprendimas.
Slovak: Nameraný renálny klírens a vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.
Lithuanian: Išmatuotas inkstų klirensas ir probenecido poveikis rodo, kad meropenemas filtruojamas ir kanalėliuose sekretuojamas.
Slovak: Holandsko:
Lithuanian: Nyderlandai
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
Lithuanian: Gramneigiami aerobai Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnej steny ako iné betalaktámové antibiotiká, ale je rezistentný voči rozpadu spôsobenému beta-laktamázami alebo cefalosporinázami.
Lithuanian: Kaip ir kiti beta laktamų grupės antibiotikai, meropenemas slopina bakterijų sienelių sintezę, tačiau jis yra atsparus degradacijai, kurią lemia beta laktamazės ar cefalosporinazės.
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Lithuanian: Kaip tą daryti, nurodyta šio pakuotės lapelio skyriuje „Instrukcija kaip susileisti Meronem arba suleisti jo kitam žmogui".
Slovak: 1g/20 ml pre injekciu alebo rôzne koncentrácie pre infúziu
Lithuanian: Vartoti į veną 1g/20 ml injekciniam tirpalui arba įvairios koncentracijos infuziniam tirpalui
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Lithuanian: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenys.
Slovak: Odporúčanie/medicínska osveta
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
Lithuanian: Prieš padedant vartoti Meronem reikia papildomai pasitarti su gydytoju:
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe klinických skúseností a terapeutických pokynov.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas patogeninių mikroorganizmų sąrašas pagal jautrumą sudarytas remiantis klinikine patirtimi ir gydymo rekomendacijomis.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Lithuanian: Kol bus gauti klinikinio atsako duomenys, išskirtus mikroorganizmus, kurių MSK didesnė kaip už dabartinę atsparumo ribą (pasviręs šriftas), reikia laikyti atspariais.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Lithuanian: Kartu vartojami antibiotikai gali sustiprinti koaguliaciją slopinantį varfarino poveikį.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych liekov.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Výbor CHMP preto jednomyseľne usúdil, že nie sú potrebné kritické body CLSI, keď sú dostupné kritické body EUCAST.
Lithuanian: Todėl CHMP vieningai nutarė, kad, jei yra EUCAST ribinės vertės, CLSI ribinės vertės nereikalingos.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [doplnené národne]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Lithuanian: CHMP pasiūlė neišbraukti informacijos apie konvulsijas ir kepenų reakcijas, kadangi toks sakinys užtikrina, kad vaistą skiriantys specialistai atkreiptų dėmesį į tai, jog būtina apdairiai naudoti meropenemą, atsižvelgiant į abi nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 10 buteliukų.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: V prípade všetkých indikácií sa nepovažovalo za potrebné upraviť dávkovanie pre pacientov s narušenou funkciou pečene ani pre starších pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min.
Lithuanian: Sutarta, kad esant bet kuriai iš indikacijų, nei pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nei vyresnio amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kurių kreatinino klirenso rodikliai viršija 50 ml/min, nebūtina koreguoti vaisto dozės.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą gydant meropenemu patvirtina ir duomenys apie meropenemu gydytus cistine fibroze sergančius pacientus, kurie dalyvavo dviejose rinkodaros teisės turėtojo aptartose labdaringo vaistų naudojimo programose.
Slovak: Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu meropenemo pageidautina nevartoti.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Lithuanian: • Paruošę vaistą, suvartokite jį nedelsiant.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Lithuanian: Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų skirti negalima.
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai kartu vartojant karbapenemų grupės vaistus sumažėjo valproinės rūgšties koncentracija plazmoje (60 - 100 % per maždaug 2 dienas).
Slovak: Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.
Lithuanian: Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik nuo didesnių kaip 1 g/kg dozių.
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Lithuanian: • Ūminė bakterijų sukelta smegenų infekcinė liga (meningitas).
Slovak: Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
Lithuanian: Meropenemą ir jo metabolitą galima pašalinti hemodializės būdu.
Slovak: Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min., dozė suaugusiems ir paaugliams koreguojama kaip nurodyta žemiau.
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou
Lithuanian: Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas
Slovak: Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
Lithuanian: Nedidelė patirtis vaistą pateikus į rinką rodo, kad nepageidaujamos reakcijos perdozavus būna panašaus kaip nurodyta 4.8 skyriuje pobūdžio, dažniausiai lengvos ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę.
Slovak: Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
Lithuanian: Trumpos kaniulės ar venflono galiuką nuvalykite alkoholiu sudrėkinta servetėle ir palaukite, kol jis nudžius.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meronem medžiagas Meronem sudėtyje yra natrio.
Slovak: Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Lithuanian: Kitas galimas nežinomo dažnio šalutinis poveikis:
Slovak: Rozhodnutie používať meropeném ako súčasť kombinovaného režimu prijímajú zdravotnícki odborníci, ktorí zohľadňujú charakteristiky jednotlivých pacientov, liečenú infekciu, prevládajúcu lokálnu bakteriálnu flóru a profil citlivosti na antibiotiká.
Lithuanian: Dėl galimybės naudoti meropenemą gydant kelių vaistų deriniu sveikatos priežiūros specialistai turės nuspręsti, atsižvelgdami į kiekvieno paciento charakteristikas, gydomą infekciją, dominuojančias vietos bakterijas ir jų jautrumo antibiotikams charakteristikas.
Slovak: Vyberte fľaštičku (liekovku)
Lithuanian: (lašinamam) tirpalui buteliuke.
Slovak: Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
Lithuanian: Meropenemo dozė ir vartojimo trukmė parenkami atsižvelgiant į infekcijos rūšį, sunkumą ir organizmo klinikinę reakciją.
Slovak: Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Lithuanian: Gyvūnų piene randama labai maža meropenemo koncentracija.
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - 3374 ml/min.) AUC būna 2,4 karto, pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (kreatinino klirensas - 4-23 ml/min.) - 5 kartus, o hemodializuojamų (kreatinino klirensas < 2 ml/min.) - 10 kartų didesnis negu sveikų asmenų, kurių kreatinino klirensas > 80 ml/min.
Slovak: Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Instrukcija kaip susileisti Meronem sau arba suleisti jo kitam žmogui Kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti leisti Meronem namuose.
Slovak: Súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách spoločných patogénov meningitídy izolovaných v klinických štúdiách boli predložené v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus išskirtų meningitą sukeliančių patogenų suvestiniai MIK duomenys pateikti pirminėje paraiškoje dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý cieľ pre liečbu týmto liekom.
Lithuanian: -- = Jautrumo tyrimas nerekomenduojamas, kadangi šių rūšių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti šis vaistinis preparatas netinka.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Lithuanian: Prieš skiriant meropenemo, būtina nuodugniai išsiaiškinti, ar beta laktaminiai antibiotikai anksčiau nebuvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Lithuanian: Laikydami stūmoklį iki galo įstumtą į švirkštą, vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį.
Slovak: Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Lithuanian: Kartais infekcines ligas sukelia bakterijos, kurių tam tikras antibiotikas neveikia.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti gydant vaikų ir suaugusiųjų pneumoniją, yra vienodos.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Lithuanian: Mažas šio vaisto kiekis gali patekti į pieną ir paveikti kūdikį, todėl ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.
Slovak: Medzi najčastejšie riziká patrí nevoľnosť a zmeny v testoch na funkciu pečene a tieto účinky sú po prerušení liečby vratné.
Lithuanian: Pykinimas ir kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai yra vieni iš dažniausiai kylančių pavojų, kurie išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Slovak: V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu, meropenemo aktyvumas pasireiškė, kai jo koncentracija plazmoje viršijo infekciją sukėlusių mikroorganizmų MSK maždaug 40 % vartojimo intervalo trukmės, tačiau kliniškai šis tikslinis rodiklis nenustatytas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su apatinių kvėpavimo takų infekcijomis susijusių patogenų apžvalgą, įskaitant išskirtų apatinių kvėpavimo takų infekcijas sukeliančių patogenų suvestinius mažiausios inhibitorių koncentracijos (MIK) duomenis.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Lithuanian: Aptarti ir kiti gydymo būdai.
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukos 6.3 skyriuje nurodyta, kad paruoštus tirpalus reikia sunaudoti per 1 val.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Lithuanian: Lyginimas parodė atitinkamus skirtingų dozių farmakokinetikos rodiklius ir panašius kaip suaugusių plazmoje pusinės eliminacijos periodus visiems vaikams, išskyrus jauniausius (pusinės eliminacijos periodas jaunesnių kaip 6 mėn.
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Lithuanian: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Infekcia
Lithuanian: Infuzija
Slovak: Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie.
Lithuanian: • Dozė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies, sunkumo ir to, kurioje organizmo vietoje ji yra.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Lithuanian: AstraZeneca Kft.- Vengrija H-2045 Törökbálint Park u.
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Lithuanian: Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %).
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo laikotarpiu meropenemo pageidautina nevartoti.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Lithuanian: Tačiau sunkių odos ir poodinio audinio infekcijų gydymo karbapenemais, įskaitant meropenemą, naudą šiuo metu patvirtina klinikinė patirtis.
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
Lithuanian: Švirkšto adata pradūrę pilko guminio kamščio vidurį, sušvirkškite nurodytą injekcinio vandens tūrį į Meronem buteliuką (buteliukus).
Slovak: Česká republika:
Lithuanian: Čekijos Respublika
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytam sakiniui.
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
Lithuanian: Inkstų kanalėlių histologinių pažeidimų pelėms ir šunims rasta tik kai vienkartinė dozė buvo 2 g/kg ar didesnė, o beždžionėms 7 savaičių trukmės tyrimo metu - 500 mg/kg.
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnai padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo
Slovak: 1g/20 ml 5 mg/ml
Lithuanian: Vartoti į veną 1g/20 ml 5 mg/ml
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Lithuanian: Probenecido skiriant kartu su meropenemu, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Lithuanian: Viena dažniausių to priežasčių yra sukėlėjų atsparumas vartojamam antibiotikui.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Lithuanian: Gramneigiami aerobai Acinetobacter rūšys Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Lithuanian: Farmakokinetikos infekcinėmis ligomis sergančių kūdikių ir vaikų organizme tyrimai parodė, kad jiems pavartojus 10 mg/kg, 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozes susidaro panašios Cmax kaip suaugusiems pavartojus atitinkamai 500 mg, 1000 mg ir 2 g dozes.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Lithuanian: amžiaus pacientams jų amžiaus savaime nekelia su vaisto vartojimu susijusių problemų, nebent paciento klinikinė būklė ir inkstų funkcija būtų reikšmingai pakitusios.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Lithuanian: Kiek skiediklio naudoti, pasakys gydytojas.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, zvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Lithuanian: Įgyto konkrečių rūšių atsparumo paplitimas gali būti skirtingas įvairiose geografinėse srityse ir skirtingu laiku, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Jeigu vietinis atsparumo paplitimas toks, kad vaisto tinkamumas bent kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti kelia abejonių, prireikus būtina konsultuotis su šios srities ekspertu.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Lithuanian: Ltd." (Oita, Japonija), o bendrovė „ACS Dobfar SpA" (Milanas, Italija) yra kita ir tarpinio aukšto endotelio ląstelės antigeną (angl.
Slovak: Na podporu používania intravenózneho bolusu v dávke 2 g alebo zodpovedajúceho pediatrického bolusu v dávke 40 mg/kg sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti
Lithuanian: Intraveninio boliuso 2 g dozės arba susijusios vaikams skirtos 40 mg/kg dozės saugumą patvirtinančių duomenų yra nedaug.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Lithuanian: Balti ar šviesiai gelsvi milteliai.
Slovak: So zreteľom na nové údaje o citlivosti európskych izolátov z rôznych programov o dohľade a vzhľadom na klinické údaje spoločnosť AstraZeneca navrhuje, aby mikroorganizmy P. aeruginosa a Burkholderia cepacia boli uvedené ako druhy, ktoré môžu byť rezistentné voči meropenému.
Lithuanian: Neseniai įvairių stebėjimo programų metu surinkti europinių izoliatų jautrumo duomenys rodo ir, remdamasi klinikiniais duomenimis, bendrovė AstraZeneca teigia, kad P.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė atlikus tyrimus, vykdant nacionalines ir tarptautines vardinių pacientų / labdaringo vaistų naudojimo programas ir atlikus palyginamuosius tyrimus gautus duomenis, kurie patvirtina gydymo preparatu Meronem naudą.
Slovak: Meronem 1000 mg 1 g
Lithuanian: Meronem 1000 mg