FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις αυτές μπορούν να γίνουν αποδεκτές για σκύλους και γάτες, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποβλήθηκαν αποτελούν, σε θεωρητική βάση, παράγοντες πρόγνωσης καλής κλινικής αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων για τις οποίες προορίζονται τα προϊόντα, η δε αποτελεσματικότητα των προϊόντων έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες πεδίου και από την εμπειρία ορθής κλινικής πρακτικής τουλάχιστον δύο δεκαετιών.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, κουνέλια, ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε σκόπιμη την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Greek: από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί συγκεκριμένο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων (που δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος κατά κάθε απομονωθέντος μικροοργανισμού ξεχωριστά) ή λόγω της μη πλήρους εξάλειψης του M. hyopneumoniae.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Greek: Όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο τέταρτο άρμεγμα (48 ώρες).
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Greek: Επιπλέον, ο υπερβολικός όγκος της ενιόμενης δόσης που απαιτείται με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση των επιτρεπόμενων ορίων καταλοίπων.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση περισσοτέρων από 50 μελετών έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC) παρότι οι αιτιολογικοί παράγοντες δεν αναλύθηκαν λεπτομερώς.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Greek: Για ορισμένες σοβαρές ενδείξεις σε ζώα, η φθοριοκινολόνη αποτελεί τη μοναδική εναλλακτική διαθέσιμη επιλογή (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν επιτρέπει τη διαφοροποίηση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και τον καθορισμό συγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή των παθογόνων-στόχων
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άλογα κατά την περίοδο ανάπτυξης, λόγω πιθανής επιβλαβούς δράσης στον αρθρικό χόνδρο.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή του παθογόνου-στόχου Histophilus somni από τις πληροφορίες του προϊόντος.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Greek: aureus εμφανίζουν πολλαπλή αντοχή σε αρκετά αντιμικροβιακά και (iii) μπορεί να υπάρξει μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων από ζώα σε ανθρώπους, κάτι το οποίο ενδιαφέρει τόσο τους καταναλωτές όσο και τους εκτροφείς κουνελιών.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν με σαφήνεια την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της σηψαιμίας.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη διάρκεια της θεραπείας που έχει εγκριθεί για την κατάλληλη ένδειξη, στις πληροφορίες προϊόντος του δισκίου.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Greek: Τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών δείχνουν ότι η διακύμανση της εικόνας καταλοίπων η οποία οφείλεται στις διαφορές που σχετίζονται με την ενέσιμη χρήση των προϊόντων αυτών (π.χ. διαδικασία δειγματοληψίας) ήταν πολύ μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη διακύμανση της εικόνας που οφείλεται στην επίδραση του σκευάσματος.
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Greek: Εξετάστηκαν τα αποτελέσματα διαφόρων ικανοποιητικά ελεγχόμενων μελετών σχετικά με εντερικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Greek: Η εκτροφή των κουνελιών πραγματοποιείται στο πλαίσιο συστήματος συνεχούς εκτροφής, όπου με την πάροδο του χρόνου τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή ενδέχεται να εμμένουν, ο συνολικός κίνδυνος ωστόσο παραμένει χαμηλός λόγω της μικρής κατανάλωσης του κρέατος των κουνελιών.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Greek: aureus, το 17,2% των οποίων παρουσίασαν αντοχή στη μεθικιλλίνη4.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών έδειξαν καλή κλινική εξέλιξη των ζώων με τη χορήγηση των υπό μελέτη δόσεων, αλλά δεν υποβλήθηκαν μικροβιολογικά αποτελέσματα ή η εκρίζωση του παθογόνου δεν ήταν πλήρης.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Pasteurella multocida, από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων και λόγω του ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν αιτιολογείται η παρέκταση των δεδομένων από άλλα σκευάσματα.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Greek: Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Greek: Για τη στήριξη των δεδομένων αποτελεσματικότητας υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στην οποία όμως τα δεδομένα ήταν εν γένει ελλιπή και χρησιμοποιήθηκαν ποικίλα δοσολογικά σχήματα.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Greek: B-2322 Hoogstraaten Βέλγιο
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Greek: Στις μελέτες αυτές χορηγήθηκαν διαφορετικές δόσεις (οι οποίες κυμάνθηκαν συνολικά από 1 έως 6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα), ο δε σχεδιασμός των μελετών δεν επέτρεψε την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας κάθε δόσης ξεχωριστά.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Greek: Όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αφορούσαν αποκλειστικά κατοικίδια κουνέλια.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Greek: Μια μελέτη πεδίου έδειξε την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης δόσης κατόπιν σύγκρισής της με προϊόν αναφοράς που περιέχει κεφκινόμη.
English: Following intravenous injection:
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση:
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Greek: Το ποσοστό βακτηριολογικής ίασης (Staph.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης δεν διαφέρει σημαντικά στα πρόβατα και στις αίγες.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
English: Mode of action
Greek: Τρόπος δράσης
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι διαφορές στα έκδοχα, καθώς και οι διαφορετικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, δεν επηρεάζουν τη μείωση καταλοίπων στο σημείο χορήγησης κατά τρόπο που θα καθιστούσε αναγκαία τη διαμόρφωση διαφορετικών χρόνων αναμονής για κάθε σκεύασμα.
English: Add, to all products:
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα:
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Actinobacillus pleuropneumoniae εξετάστηκαν αρκετές αναφορές σχετικά με πειραματικές μελέτες και μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε χοιρίδια και χοίρους.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Greek: Συμπερασματικά, η συγκεκριμένη ένδειξη για σύες μπορεί να γίνει αποδεκτή για το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, όχι όμως για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml, καθώς η χορήγηση του προϊόντος μικρότερης περιεκτικότητας δεν είναι πρακτική για ζώα μεγάλου σωματικού βάρους.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Greek: Η παρουσία νεφρικού πυλαίου συστήματος στα ερπετά σημαίνει ότι είναι συνετό να χορηγούνται ουσίες στο μπροστινό μισό μέρος του σώματος, όπου είναι δυνατόν.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν ζώα κάθε ηλικίας και φυσιολογικής κατάστασης, περιλαμβάνουν δε τα κρεατοπαραγωγά ή/και γαλακτοπαραγωγά ζώα.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Greek: aureus) ανήλθε σε 39,5% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 2,5 mg/kg και σε 82% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 5 mg/kg.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, δεν απομονώθηκε κανένα ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη βακτήριο σε σύες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για ενέσιμα σκευάσματα, καθώς και ότι οι απαραίτητοι περιορισμοί που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Greek: Τα δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων απομονωθέντων στελεχών του M.haemolytica επιβεβαιώνουν τη μεγαλύτερη ευαισθησία του συγκεκριμένου παθογόνου στην ενροφλοξασίνη, καθώς και το πολύ χαμηλό ποσοστό αντοχής.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Greek: Δύο ένζυμα απαραίτητα στην αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA, η DNA γυράση και η τοποϊσομεράση IV, ταυτοποιήθηκαν ως οι μοριακοί στόχοι των φθοροκινολονών.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων σε αίγες δεν υποβλήθηκαν μελέτες πεδίου.
English: 5 days.
Greek: επί 3 ημέρες.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η χορήγηση δόσης μικρότερης από τη συνιστώμενη.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους σκύλους και τις γάτες, τα υποβληθέντα δεδομένα δείχνουν αύξηση των ποσοστών αντοχής των μη εντερικών E. coli και Staphylococcus spp.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Greek: Η υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του συνδρόμου MMA επιβεβαιώθηκε με τη μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση 6 κλινικών μελετών και μελετών ευαισθησίας που αφορούσαν το σύνδρομο MMA/PDS και την ενροφλοξασίνη, κατά το χρονικό διάστημα 1990 - 1998.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Greek: Η ενροφλοξασίνη έχει επίσης λάβει έγκριση σε ολόκληρη την Ευρώπη για χρήση σε κουνέλια εκτροφής ως θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα και, συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η χρήση ενέσιμου διαλύματος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση σε σύγκριση με τη χορήγηση της θεραπείας από το στόμα, επειδή μπορεί να χορηγείται μεμονωμένα στα άρρωστα ζώα (με μεγαλύτερη ακρίβεια δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος κάθε ζώου) και να αποτρέπει τη χορήγηση μαζικής θεραπείας.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε κατάλληλη για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών, με αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 96 ώρες (4 ημέρες).
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα όλων των ζώων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 72 ώρες.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοριοκινολονών είναι συνήθης.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Greek: Διαπιστώθηκε η παρουσία βακτηρίων, μεταξύ των οποίων και του E. coli.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Greek: Οι δοκιμές επιβεβαίωσης υπό συνθήκες πεδίου έδειξαν κλινική αποτελεσματικότητα για τη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα και όχι για τη χαμηλότερη δόση.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε ήταν η ίδια, ενώ αμφότερες οι περιεκτικότητες (50 mg/ml και 100 mg/ml) έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Greek: Συνοψίστηκαν τα αποτελέσματα διαφόρων μελετών πεδίου σε χοιρίδια με εντερίτιδα.
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι, εν γένει, η παρατηρούμενη ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη είναι υψηλή στην πλειονότητα των στελεχών των παθογόνων της αναπνευστικής οδού βοοειδών και χοίρων, καθώς και στο μη εντερικής προέλευσης βακτήριο E. coli.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Greek: aureus LA-MRSA με αντοχή στη μεθικιλλίνη (ST398, τύποι spa t034 και t5210) σε ζώα εκτροφής, το οποίο παρατηρήθηκε σε κουνέλια εντατικής εκτροφής για την παραγωγή κρέατος και αφορούσε εργαζομένους στο κονικλοτροφείο ή μέλη των οικογενειών τους5.
English: Milk: 3 days.
Greek: Γάλα: 3 ημέρες
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Greek: Για τη διευθέτηση της ανησυχίας σχετικά με τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (καταναλωτές και εκτροφείς) που ενδέχεται να προκληθεί από την επιλογή στελεχών Staph.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Greek: Ωστόσο, με τη μικρότερη δόση, οι τιμές των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 αλλά χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο δεύτερο χρονικό σημείο (ημέρα 4 μετά τη χορήγηση).
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ (δεδομένα αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή των παθογόνων-στόχων) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ακόμη και εάν παρατηρείται σχετικά καλή κλινική απόκριση σε ορισμένες περιπτώσεις) ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηριών, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής έναντι του E. coli.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της εκτροφής κουνελιών και, συνεπώς, δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξάπλωσης ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) από το συγκεκριμένο είδος ζώων.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιώσουν εάν η χαμηλότερη δόση του προϊόντος (2,5 mg/kg σωματικού βάρους) επιφέρει ίαση ή βελτίωση της υγείας των ζώων.