FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Romanian: Avandamet rosiglitazonă şi clorhidrat de metformină
Polish: Co to jest Avandamet?
Romanian: Ce este Avandamet?
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Romanian: Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă").
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Romanian: În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Polish: Jak działa Avandamet?
Romanian: Cum acţionează Avandamet?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandamet?
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandamet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandamet?
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Romanian: Se administrează în două doze separate, fie ca două comprimate de 1 mg/500 mg, fie ca un comprimat de 2 mg/1 000 mg.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Romanian: Avandamet se utilizează la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic), folosit în monoterapie şi în doza maximă admisibilă („terapie dublă").
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Romanian: În terapia triplă, un studiu a vizat efectul adăugării de rosiglitazonă la o sulfoniluree (glibenclamidă) şi metformină, la un număr de 1 202 pacienţi ale căror valori de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod satisfăcător.
Polish: Jak stosować Avandamet?
Romanian: Cum se utilizează Avandamet?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, a se consulta prospectul.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Romanian: l t o r
Polish: Nazwa własna
Romanian: Numărul EMEA Numele
Polish: Makrogol 3000
Romanian: Macrogol 3000
Polish: • Na żądanie EMEA
Romanian: La cererea EMEA
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 7 ani.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Romanian: Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
Polish: Szczególne populacje
Romanian: Grupe populaţionale speciale
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta, de asemenea, expunerea la rosiglitazonă.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Romanian: Frecvenţele nu ţin cont de alţi factori cum ar fi durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile de bază ale pacientului.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Romanian: Substanţa activă este rosiglitazona.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni metabolice semnificative cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Romanian: Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Romanian: Trebuie evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca un semn de retenţie hidrică.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Avandia este folosit pentru tratarea diabetului de tip 2.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Romanian: Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg Avandia pe zi.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Romanian: Comprimatele de Avandia conţin o cantitate mică de lactoză.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociată cu descreşterea semnificativă a valorii acizilor graşi liberi.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Romanian: Impactul acestor descoperiri asupra progresiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Romanian: Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Polish: Dwutlenek tytanu E171
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de rosiglitazonă.
Polish: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym otrzymywały rozyglitazon podczas badań klinicznych.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Romanian: Eticheta medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil cu eliberarea seriei.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Romanian: În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau grupe populaţionale speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Romanian: Planul de management al riscului
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxibenzoat), pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
Romanian: Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie, terapie orală dublă sau triplă).
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată atent.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ 2/3 din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin scaun.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie I-II wg klasyfikacji NYHA, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5%
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg şi 8 mg este de aproximativ 99%.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥1/10 000, <1/1000 i bardzo rzadko <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rosiglitazonă în posologia recomandată sau modificarea tratamentului diabetului (vezi pct. 4.5).
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Romanian: Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Romanian: • Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.