FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Romanian: În consecinţă, răspunsul clinic obţinut de fiecare doză de levodopa este unul sporit şi prelungit.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Romanian: Alimentaţia nu afectează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
Romanian: Valorile INR au crescut, în medie, cu 13 % [IC90 6-19 %].
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Romanian: Nu există diferenţe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacaponă între persoanele tinere (45 - 64 de ani) şi cele vârstnice (65 - 75 de ani).
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Conform studiilor in vitro, nu sunt de aşteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentraţiile terapeutice ale medicamentelor.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Romanian: După aceea, continuaţi conform schemei normale.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντόπα και παράγωγα της ντόπας, κωδικός ATC: N04BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-parkinsoniene, dopa şi derivaţi de dopa, codul ATC: N04BA03
Greek: Φιάλη HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά από PP.
Romanian: Flacon din HDPE cu sistem de închidere PP sistem de închidere securizat pentru copii
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4,5% (IC 95% 0,93%, 7,97 %) faţă de punctul iniţial.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο *, μειωμένη όρεξη*
Romanian: Scăderea greutăţii corporale*, scăderea apetitului*
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii şi persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie atenţionaţi cu privire la riscul potenţial de apariţie a SDD (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei, în special prin scăderea absorbţiei/reabsorbţiei acesteia din tractul gastrointestinal.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Romanian: Utilizarea metodelor cu glucoz-oxidază poate furniza rezultate fals-negative privind glucozuria.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με την καρβιντόπα στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (200 mg εντακαπόνης έως 10 φορές ημερησίως).
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nici o interacţiune cu carbidopa în condiţiile regimului de tratament recomandat (200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi).
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Romanian: - Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Romanian: Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM.
Greek: Ρύθμιση των δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Romanian: Ajustarea dozelor în cursul tratamentului
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de interacţiune, efectuat pe voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC pentru R-warfarină a crescut, în medie, cu 18% [IC90 11-26 %].
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Fiecare comprimat trebuie luat pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Romanian: - În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
Greek: - Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Romanian: - Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα, και μετά πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Romanian: Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Romanian: Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent: - antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor) - un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat.
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Romanian: Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Greek: Ο καθημερινός χρόνος ON με και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ' οίκον ημερολόγια από τους ασθενείς.
Romanian: Perioada ON zilnică, cu şi fără entacaponă, a fost înregistrată de pacienţi în jurnalele de studiu.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
Greek: Η αξία της αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Romanian: Valoarea dializei în cadrul tratării supradozajului nu este cunoscută.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - φαγούρα
Romanian: S-au raportat şi următoarele reacţii adverse: - hepatită (inflamarea ficatului) - mâncărime
Greek: Ένα δισκίο περιέχει μια δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία μπορούν να χορηγούνται μόνο ολόκληρα.
Romanian: Un comprimat conţine o doză de tratament, comprimatul putând fi administrat numai în întregime.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερο από 70-100 mg καρβιντόπας την ημέρα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Romanian: Pacienţii care primesc mai puţin de 70-100 mg carbidopa pe zi sunt mai susceptibili de a prezenta greaţă şi vărsături.
Greek: Συνιστάται νοσηλεία και θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα με άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ενεργού άνθρακα στο επακόλουθο χρονικό διάστημα.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi măsuri generale de susţinere, cu lavaj gastric imediat şi doze repetate de cărbune activ, în perioada următoare.
Greek: Η εμπειρία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii dopaminergice.
Greek: Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Romanian: Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Greek: Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Romanian: Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους ώστε να αποφευχθεί πιθανή υπερβολική απώλεια βάρους.
Romanian: - La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας.
Romanian: Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Romanian: Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din ţesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Greek: Για μερικούς ασθενείς, το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μην απορροφάται καλά, αν ληφθεί μαζί με, ή λίγο μετά από τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες (όπως κρέατα, ψάρια, γαλακτοκομικά προϊόντα, σπόρους και καρύδια).
Romanian: La unii pacienţi, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase).
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Romanian: Secțiunile 4.4 și 4.8 au fost actualizate pentru a adăuga Sindromul de Dereglare a Dopaminei (SDD) cu frecvență "necunoscută" și pentru a adăuga explicații suplimentare în ceea ce privește SDD la secțiunea 4.8 pentru a crește atenția și înțelegerea asupra patologiei și de a adăuga o atenționare la secțiunea 4.4 pentru a recomanda precauții relevante.
Greek: Ασθενείς με προγενέστερη ή υπάρχουσα ψύχωση θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με προσοχή.
Romanian: Pacienţii cu psihoză curentă sau în antecedente trebuie să fie trataţi cu precauţie.
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: - La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Romanian: Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19); vezi pct. 4.5.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea combinaţiei levodopa/carbidopa/entacaponă la femeile gravide.
Greek: Η δόση έναρξης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
Romanian: Doza iniţială de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, întrucât nu poate fi dedusă o estimare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Romanian: De aceea, în special la pacienţii cu diskinezie, poate apărea necesitatea reducerii dozei de levodopa cu 10-30% în perioada primelor câteva zile, mergând până la primele câteva săptămâni, după iniţierea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, μην παίρνετε ταυτόχρονα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και συμπληρώματα σιδήρου.
Romanian: De aceea, nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: - Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σχετικά με την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας και άλλης σοβαρής αντικοινωνικής συμπεριφοράς.
Romanian: - Toţi pacienţii trataţi cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carbidopa/entacaponă/levodopa, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Τα δεδομένα από μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις οποίες οι αναφερθείσες υψηλότερες ημερήσιες δόσεις λεβοντόπας και εντακαπόνης ήταν τουλάχιστον 10.000 mg και 40.000 mg, αντιστοίχως.
Romanian: Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg şi 40000 mg.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Romanian: În cazul apariţiei diareii persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} <NN: {αριθμός} >
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Romanian: Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
Romanian: Trebuie iniţiată monitorizarea EKG, pentru urmărirea cu atenţie a pacientului cu privire la posibilele apariţii ale aritmiilor.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης περιελήφθη σε πέντε αναφορές ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου κατά τη χρονική περίοδο της εν λόγω ΕΠΠΑ.
Romanian: Sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în cinci rapoarte de reacții adverse privind medicamentul în timpul acestei perioade de RPAS.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών
Romanian: Caracteristici generale ale substanţelor active
Greek: Από τότε που έχει τεθεί στην αγορά η εντακαπόνη, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΚΝΣ, ιδιαίτερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: De la introducerea pe piaţă a entacaponei, au fost raportate cazuri izolate de SNM, în special în urma reducerii sau întreruperii bruşte a tratamentului cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice concomitente.
Greek: Σωρευτικά, το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης έχει περιληφθεί σε 10 αναφορές.
Romanian: Cumulativ, sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în 10 rapoarte.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Greek: Γεύματα πλούσια σε μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα ενδέχεται να καθυστερήσουν και να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Romanian: Mesele bogate în aminoacizi neutri, cu moleculă mare, pot întârzia sau reduce absorbţia levodopa.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Romanian: Atunci când este utilizată împreună cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση να έχει πάρει ο ασθενής και άλλες δραστικές ουσίες πέραν του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea ca pacientul să fi luat şi alte substanţe active în plus faţă de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. επίσης την παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων») - παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της λήψης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor") - observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσει την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπας μπορεί να μειωθεί επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπας ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Doza zilnică de levodopa poate fi redusă prin mărirea intervalelor dintre administrări şi/sau prin reducerea cantităţii de levodopa per doză, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării acestor medicamente în mod concomitent cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Greek: Η εντακαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση μέσω των ούρων (10 έως 20%) και της χολής/κοπράνων (80 έως 90%).
Romanian: Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină (10 până la 20%) şi prin bilă/fecale (80 până la 90%).
Greek: Φύλο: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Romanian: Sex: Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi.
Greek: ΑΡΙΘΜOI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.