FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.
Estonian: Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Hungarian: - Az OSSEOR csak fokozott óvatossággal alkalmazható: olyan betegeknél, akik cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl.
Estonian: • OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Hungarian: A Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) stroncium-raneláttal történő kezelésére vonatkozó, han-kínai származású betegek részvételével végzett retrospektív esetkontrollos farmakogenetikai vizsgálat során a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 alléleket, mint potenciális genetikai kockázati tényezőket azonosították.
Estonian: Farmakogeneetilise retrospektiivse juhtumuuringu käigus identifitseeriti, et HLA-A*33:03 ja HLAB*58:01 alleelid on potentsiaalsed geneetilised riskifaktorid strontsiumranelaadiga seotud SJS/TEN tekkes Han- Hiina patsientidel.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad
Hungarian: Csomagolási egységek
Estonian: Pakendi suurused
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Hungarian: 60 óra.
Estonian: - 3 aastat.
Hungarian: - Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
Estonian: Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
Hungarian: (Az alcsoport létszáma 1977 fő volt, ami a TROPOS vizsgálati populációjának 40%-a)].
Estonian: (23,1% uuritavast populatsioonist).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba, gyomorba, hátba vagy a vállakba.
Estonian: Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
Hungarian: Az Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Osseor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
Hungarian: Osseor stroncium-ranelát
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
Hungarian: Az Osseor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Osseori võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Osseor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Osseori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Osseor-ral kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Osseori kohta
Hungarian: Az Osseor-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Az Osseor-t legalább két órával a táplálék, tej, tejtermékek vagy a kalciumpótlás elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Hungarian: Amennyiben az Osseor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osseor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár vízbe öntve és elkeverve szuszpenziót kell készíteni, amelyet az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
Hungarian: Kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket vizsgálva azonban, az eredmények a csípőtörések kockázatának az Osseor szedése melletti csökkenésére utalnak.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Hungarian: A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Hungarian: Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően az Osseor előnyeit a csonttörések megelőzésében.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Hungarian: Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Hungarian: Ezek az oktatóanyagok egyben emlékeztetik az orvosokat is a gyógyszer engedélyezett alkalmazására.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
Hungarian: • perifériás artériás betegség (a véráramlás zavara az artériákban, általában a lábban),
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osseor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azon betegek számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azon betegek számán, akik a csontritkulás miatt a gerinc kivételével a test bármely részén csonttörést szenvedtek.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Hungarian: Ezenfelül az Osseor-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Hungarian: A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
Hungarian: Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy az Osseor növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Hungarian: A terv alapján az Osseor-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Hungarian: Az Osseor adagja napi egy tasak.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt szemlélve az Osseor-csoportban kevesebb nő szenvedett el a gerinc kivételével a test bármely részén (beleértve a csípőt is) csonttörést, mint a placebo-csoportban (az Osseor-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en), ami bizonyította, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Hungarian: Miért engedélyezték az Osseor forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?
Hungarian: Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt érintette.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
Hungarian: Az Osseor egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt az Osseor nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Hungarian: • iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
Hungarian: A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést és mérsékli a csontlebomlást.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Hungarian: Azoknak a betegeknél, akik étrendje nem tartalmaz elegendő mennyiségű kalciumot vagy D-vitamint, kalcium vagy D-vitamin pótlásról is kell gondoskodni.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Hungarian: 2 grammos, granulátumot tartalmazó tasakokban kapható, amelyekből belsőleges (szájon át alkalmazott) szuszpenziót kell készíteni.
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Hungarian: Az Osseor-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Hungarian: Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt az Osseor-ral történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osseor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható átmenetileg vagy véglegesen mozgásképtelen, például ágyhoz kötött vagy sebészeti beavatkozás után lábadozó személyeknél.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
Hungarian: Az Osseor nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
Hungarian: Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő 33%-ával.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Hungarian: Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Hungarian: • cerebrovaszkuláris betegség (az agyi vérereket érintő betegségek, például a stroke).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
Hungarian: Az Osseor-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 idős nőbetegen tanulmányozták A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Estonian: Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osseor?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Osseor on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osseor-t?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
Hungarian: Az Osseor csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Hungarian: Mivel az ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Hungarian: A csontritkulás a kor előrehaladásával a férfiaknál is megfigyelhető a fokozatos csontvesztés miatt.
Estonian: Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?
Estonian: Kuidas Osseori uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: EMA/235924/2014
Estonian: 15. aprill 2014 EMA/235924/2014
Hungarian: Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
Estonian: Lisaks peab ettevõte korraldama lisauuringuid, et näidata uute meetmete tõhusust.
Hungarian: A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Hungarian: Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: • Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südamehaiguste ja kõrge vererõhu riski ning kontrollib seda riski ravi jooksul regulaarsete ajavahemike järel.
Hungarian: „A PRAC továbbra is ellenőrizni fogja a Protelos/Osseor biztonságosságát és a kockázatminimalizálás hatékonyságát a hosszú távú alkalmazás során."
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee jätkab Protelose/Osseori ohutuse jälgimist ja riski minimeerimise meetmete tõhusust pikaajalise kasutuse korral."
Hungarian: A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez" - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
Estonian: Komiteed tegid tihedat koostööd ja ravimiohutuse riskihindamiskomitee aitas meil ravimi kasulikkuse ja riski profiili täielikult hinnata," ütles inimravimite komitee esimees Tomas Salmonson.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-szal/Osseor-ral kezelt betegeket rendszeresen, 6-12 havonta szűrni és ellenőrizni kell.
Estonian: Lisaks tuleb Protelose/Osseoriga ravitavaid patsiente jälgida regulaarselt iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Hungarian: A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja andis välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: „A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról" - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee on kogu menetluse käigus inimravimite komiteega tihedat koostööd teinud ja kuigi tunnistame, et kahe komitee soovitused on erinevad, oleme üksmeelel ravimite kasulikkuse ja riski profiili suhtes ning mõlemad komiteed peavad oluliseks kardiovaskulaarse riski tõhusat jälgimist," ütles ravimiohutuse riskihindamiskomitee esinaine June Raine.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Hungarian: „Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy azon betegek esetében, akik számára nincs alternatív kezelés, a kardiovaszkuláris betegségek kizárását célzó, rendszeres szűrés és ellenőrzés megfelelő mértékben csökkenti a PRAC által azonosított kockázatot, így ezek a betegek továbbra is kaphatják ezt a gyógyszert."
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazására vonatkozó jelen, végleges EMA ajánlás körülbelül 7 500 posztmenopauzális, oszteoporózisban szenvedő nő részvételével végzett, randomizált vizsgálatokból származó, összesített adatokon alapult.
Estonian: Euroopa Ravimiameti lõplik soovitus Protelose/Osseori kasutamise kohta põhineb randomiseeritud uuringute, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist, koondandmete analüüsil.
Hungarian: Ezenfelül kezelőorvosaiknak továbbra is rendszeresen ellenőrizniük kell ezeket a betegeket, és fel kell függeszteni a kezelést, ha a betegnél szív- vagy keringési problémák, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy angina lép fel.
Estonian: Lisaks peab arst neid patsiente regulaarselt hindama ja ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad südame- või veresoonkonna probleemid, nagu ravimata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või angiin.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak szükség szerint felül kell vizsgálniuk a jelenleg Protelos-t/Osseor-t szedő betegeiket.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama oma patsiendid, kes saavad praegu Protelost/Osseori.