FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums)
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Latvian: Pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām (imunogenitātes apakškopai) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas katra konkrētā pētījuma (CYD14 un CYD15) kontroles grupā ziņots par vienu klīniski smagu VCD gadījumu un vienu PVO DHF VCD gadījumu.
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Swedish: 18 månader
Latvian: 18 mēneši.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Swedish: • Delvis förlamning
Latvian: • Daļēja paralīze.
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Swedish: Biotransformering
Latvian: Biotransformācija
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Swedish: Suspension för injektion.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Swedish: Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Swedish: − om du har en meningeal infektion.
Latvian: − ja Jums ir meningeāla infekcija.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Swedish: Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Swedish: Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Swedish: Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Swedish: • Trötthet
Latvian: • Nogurums.
Swedish: DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
Latvian: DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas senare.
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Swedish: • Blindhet eller andra synstörningar
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Swedish: Injektionen sker långsamt under 1-5 minuter.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Swedish: Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Swedish: • Svaghet
Latvian: • Vājums.
Swedish: Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Nav tiešu ziņojumu par DepoCyte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: DepoCyte måste användas som det tillhandahålls; det får inte spädas (se avsnitt 6.2).
Latvian: DepoCyte ir gatavas lietošanai; to nedrīkst atšķaidīt (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
Swedish: I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Swedish: • En speciell yta skall avsättas för beredning (helst i dragskåp).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Swedish: Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Swedish: Alla patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med dexametason för att mildra symptomen på araknoidit.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Swedish: I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas šīs blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma DepoCyte, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu un citarabīnu.
Swedish: Eftersom den är en engångsdosflaska och inte innehåller något konserveringsmedel, måste läkemedlet användas inom fyra (4) timmar efter att flaskan har tömts.
Latvian: Tā kā flakons ir vienreiz lietojams un nesatur konservantus, zāles ir jāizlieto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Swedish: Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
Latvian: Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Swedish: Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
Latvian: DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för att kontrollera förvaringstiden och förhållandena före användning, vilka normalt inte bör vara längre än 4 timmar vid 18-22 °C.
Latvian: Jā tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas 18 līdz 22°C temperatūrā.
Swedish: Patienter som svarade (definierat som uppklarning av maligna celler i CSF, i frånvaro av progress av neurologiska symptom) gick vidare och erhöll understödjande samt underhållsbehandling i upp till 29 veckor.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil under behandlingen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā.
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Latvian: Psihiskie traucējumi DepoCyte
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
Latvian: Tāpat tika ziņots par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Swedish: Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Latvian: Neskatoties uz zemo oficiālo risku, sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu kamēr nav izslēgta grūtniecība, un šādām sievietēm būtu ieteicams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Swedish: En granskning av toxikologiska uppgifter tillgängliga för beståndsdelarna i lipiderna (DOPC och DPPG) eller liknande fosfolipider som dem i DepoCyte, visar att sådana lipider tolereras väl av olika djurarter även under lång tid i doser om g/kg intervall.
Latvian: Toksikoloģisko datu pārskats par sastāvdaļu lipīdiem (DOPC un DPPG) vai līdzīgiem fosfolipīdiem, kas izmantoti DepoCyte, norāda, ka šādiem lipīdiem bija laba panesamība dažādās dzīvnieku sugās, pat ilgstoši ievadot devas g/kg diapazonā.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
Swedish: DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4 timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Swedish: Liknande förändringar (generellt beskrivna som minimala till lätta) observerades också hos vissa djur som erhöll DepoFoam (DepoCytevesikler utan cytarabin) men inte i kontrollgruppen djur som erhöll natriumkloridlösning.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Swedish: Patienterna skall informeras om de förväntade biverkningarna huvudvärk, illamående, kräkningar och feber och om tidiga tecken och symptom på neurotoxicitet.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par sagaidāmajām blakusparādībām - galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu un drudzi, kā arī agrīnām neirotoksicitātes izpausmēm un simptomiem.
Swedish: DepoCyte-patienterna erhöll en median av 5 cykler (doser) per patient (intervall 1 till 10 doser) med en medianbehandlingstid på 90 dagar (intervall 1 till 207 dagar).
Latvian: DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (no 1 līdz 10 devu intervālā) ar vidējo terapijas ilgumu90 dienas (no 1 līdz 207 dienu intervālā).
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Swedish: Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.
Swedish: • Smärta, domning eller stickningar (känsla av nålstick)
Latvian: • Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Latvian: Nav nepieciešams tālāk izšķīdināt vai atšķaidīt.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 13/18 (72%, 95% ticamības intervāls: 47, 90) DepoCyte pacientiem, salīdzinot ar 3/17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls: 4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.
Swedish: Beredning av DepoCyte
Latvian: DepoCyte sagatavošana
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Latvian: DepoCyte drīkst ievadīt vienīgi intratekāli.
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Latvian: − Aktīvā viela ir citarabīns.
Swedish: Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Latvian: Radioaktīvi iezīmēts citarabīns un DOPC strauji izplatījās CNS.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Illamående och/eller kräkningar
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Swedish: På grund av att cytarabin har en mutagen potential som kan inducera kromosomskador i humana spermatozoer skall män som står på DepoCyte-behandling och deras partner rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Latvian: Tā kā citarabīnam piemīt mutagēns potenciāls, kas var kaitēt cilvēka spermatozoīdu hromosomām, vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, un viņu partnerēm būtu jāiesaka lietot drošu kontracepcijas metodi.