FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката, за да се уверите, че е с правилното количество на активното вещество в дозова единица за предписаната Ви доза.
Italian: Risomministrazione in seguito a reazioni da ipersensibilità sistemica acuta da lievi a moderate: il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение на лечението след леки до умерени по тежест остри системни реакции на свръхчувствителност: предписващият лекар трябва да прецени рисковете и ползите от повторно прилагане на лекарствения продукт след овладяване на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4.3 и 4.4).
Italian: • Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell'iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише лекарства, които да приемате преди инжекцията си Palynziq, като например парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин.
Italian: La protezione automatica dell'ago è costituita da una protezione dell'ago in policarbonato trasparente e una molla in acciaio inossidabile all'interno della protezione dell'ago.
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата се състои от поликарбонатен прозрачен предпазител на иглата и поставена в него пружина от неръждаема стомана.
Italian: Mantenimento³
Bulgarian: Поддържане³
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
Bulgarian: Марля или памучен тампон.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Italian: • Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina prima di usare Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко време да продължите приема на лекарства като парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин, преди да приемете Palynziq.
Italian: I 261 pazienti arruolati erano di età compresa tra 16 e 55 anni (media: 29 anni) e avevano una fenilalanina ematica media basale di 1.233 micromol/L.
Bulgarian: Включените 261 пациенти са на възраст от 16 до 55 години (средно: 29 години) и са имали изходна средна стойност на фенилаланин в кръвта 1 233 micromol/l.
Italian: Dei 164 pazienti inclusi nel periodo di eleggibilità dello Studio 302, 86 hanno soddisfatto il criterio di eleggibilità (raggiungimento di almeno il 20% di riduzione della fenilalanina ematica media dal basale pre-trattamento alla dose randomizzata entro 13 settimane) e sono passati alla RDT, 12 pazienti hanno sospeso il trattamento e 57 pazienti non sono stati inclusi nella RDT e hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302, dove hanno potuto aumentare la dose.
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.
Italian: Questa persona dovrà restare con lei per almeno 1 ora dopo l'iniezione per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
Bulgarian: Този човек трябва да остава с Вас поне 1 час след инжектирането, за да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и при необходимост да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Italian: Diciotto pazienti su 21 che hanno manifestato angioedema hanno ripreso il trattamento e 5 hanno manifestato almeno una recidiva.
Bulgarian: При осемнадесет от 21 пациенти, получили ангиоедем, лечението е възобновено, а 5 пациенти са имали поне по един рецидив.
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото или края му, докато сваляте капачката на иглата.
Italian: Se i livelli di fenilalanina nel sangue sono eccessivamente bassi, il medico potrebbe chiederle di cambiare alimentazione e/o le ridurrà la dose di Palynziq.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Italian: Dei 5 episodi di malattia da siero in cui era valutabile il tempo all'insorgenza, 1 episodio si è verificato entro 1 ora dall'iniezione e 4 episodi si sono verificati tra 24 ore e fino a 5 giorni dopo l'iniezione.
Bulgarian: От всичките 5 епизода на серумна болест, в които е измеримо времето до поява, 1 епизод е възникнал до 1 час след инжектирането, а 4 епизода - от 24 часа до 5 дни след инжектирането.
Italian: Tempo necessario a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue Il medico le prescriverà inizialmente Palynziq a una dose bassa, che aumenterà lentamente.
Bulgarian: Време, необходимо за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви Лекарят ще започне лечението Ви с ниска доза Palynziq и бавно ще я увеличава.
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Bulgarian: Стойностите на невнимание по ADHD/обърканост по PKU-POMS след изходното ниво са съпоставени с най-близкото 3-месечно посещение (т.е. в интервал 3 месеца).
Italian: I pazienti devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
Italian: Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale (vedere Figura M).
Bulgarian: С палеца си бавно и равномерно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото лекарство (вижте фигура Н).
Italian: La durata media dell'artralgia è stata di 15 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 936 giorni; il 78% degli episodi di artralgia ha avuto una durata inferiore a 14 giorni e l'1% degli episodi di artralgia è durato almeno 180 giorni.
Bulgarian: Средната продължителност на артралгия е 15 дни в границите от 1 до 936 дни; 78% от епизодите на артралгия са с продължителност под 14 дни, а 1% - поне 180 дни.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - rigidità articolare - gonfiore articolare - rigidità dei muscoli - eruzione cutanea con piccoli pomfi - eruzione cutanea con vescicole o esfoliazione dello strato esterno della pelle
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Italian: Le reazioni cutanee più comuni (almeno il 5% dei pazienti) segnalate sono state prurito (37 pazienti; 13%), eruzione cutanea (33 pazienti; 12%), eritema (15 pazienti; 5%) e orticaria (15 pazienti; 5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Italian: Con concentrazioni Ctrough ≥10.000 ng/mL, la maggior parte dei livelli ematici di fenilalanina (97%) è ≤30 micromol/L anche quando l'assunzione di fenilalanina alimentare è elevata.
Bulgarian: При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта (97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 125 pazienti su 285 (44%) hanno sviluppato complessivamente 237 episodi di ipofenilalaninemia (livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L in due misurazioni consecutive).
Bulgarian: В клинични изпитвания 125 от 285 (44%) пациенти са развили общо 237 епизода хипофенилаланинемия (нива на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l при две последователни измервания).
Italian: Eruzione maculo-papulare
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
Italian: Trattamento della sede di iniezione
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Italian: ³ Nove pazienti dei bracci di trattamento con Palynziq (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8: 4 pazienti non hanno portato a termine la RDT a causa di eventi avversi (1 paziente ha sospeso il trattamento e 3 pazienti sono passati al periodo di estensione a lungo termine) e gli altri 5 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Bulgarian: ³ Девет пациенти от рамената на лечение с Palynziq (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8: 4 пациенти не са завършили RDT поради нежелани събития (1 пациент е спрял лечението, а 3 са преминали към периода на дългосрочно продължение), а останалите 5 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione in aperto a lungo termine e la dose è stata aggiustata (5, 10, 20, 40 e 60 mg/giorni) dal medico per ottenere ulteriori riduzioni di fenilalanina ematica e mantenere i livelli di fenilalanina raggiunti in precedenza.
Bulgarian: В периода на открито дългосрочно продължение пациентите са продължили лечението с Palynziq, като дозата е коригирана (5, 10, 20, 40 и 60 mg/ден) от лекаря с цел постигане на допълнително понижение на фенилаланина в кръвта и поддържане на достигнатите преди това нива на фенилаланин.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Italian: I pazienti che sviluppano ipofenilalaninemia devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile.
Bulgarian: Пациентите, които развиват хипофенилаланинемия, трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивото на фенилаланин в кръвта стане в клинично приемливи граници.
Italian: - Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация), транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati della concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT in pazienti affetti da PKU (Studio 302)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Italian: Dopo la maturazione della risposta immunitaria iniziale (oltre 6 mesi dopo la somministrazione di Palynziq) e l'aggiustamento posologico per la gestione del controllo della fenilalanina ematica nel trattamento a lungo termine, i livelli ematici medi di fenilalanina hanno continuato a diminuire nei pazienti che hanno proseguito il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: След узряването на ранния имунен отговор (след повече от 6 месеца на приложение на Palynziq) и коригиране на дозата с цел контролиране на фенилаланина в кръвта при дългосрочно лечение средните нива на фенилаланин в кръвта са продължили да намаляват при пациентите, които са продължили лечението (вижте точка 5.1).
Italian: Gli episodi di artralgia sono stati gestiti con medicinali concomitanti (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi e/o antipiretici), riduzione della dose (4% degli episodi), interruzione del trattamento (4% degli episodi) o ritiro dal trattamento (0,6% degli episodi) e il 97% degli episodi di artralgia si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Bulgarian: Епизодите на артралгия са овладявани чрез употреба на съпътстващи лекарствени продукти (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, глюкокортикоиди и/или антипиретици), намаляване на дозата (4% от епизодите), временно спиране на лечението (4% от епизодите) или постоянно спиране на лечението (0,6% от епизодите), а 97% от епизодите на артралгия са преминали до датата на заключване на базата данни.
Italian: Il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да отчете рисковете и ползите от подновяване на приложението на лекарствения продукт след преминаването на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può degradare nell'organismo una sostanza chiamata fenilalanina.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза - ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).
Italian: Tutti i 16 pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono risultati negativi alle IgE pegvaliase-specifiche al momento o intorno al momento dell'episodio di reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Bulgarian: Всичките 16 пациенти, получили остри системни реакции на свръхчувствителност, са имали отрицателни резултати за специфичен към пегвалиаза IgE във или около момента, в който е възникнал епизод на такава реакция.
Italian: Palynziq è un trattamento per pazienti di età pari e superiore ai 16 anni affetti da fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo ereditario che causa nell'organismo un accumulo di fenilalanina dalle proteine presenti nel cibo.
Bulgarian: Palynziq се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години с фенилкетонурия (ФКУ), която е рядко наследствено заболяване което е причина за натрупване на фенилаланина от протеините в храната в организма.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Informazioni sul rischio di reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e dettagli delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio (ovvero premedicazione, osservatore addestrato, prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina).
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация относно риска от остри системни реакции на свръхчувствителност и детайли относно мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за минимизиране на този риск (т.е. премедикация, наличие на обучен наблюдател, предписване на устройство за инжектиране на адреналин).
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (44%; 11/25 episodi), corticosteroidi (56%; 14/25 episodi), antistaminici (56%; 14/25 episodi) e/o ossigeno (8%; 2/25 episodi).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност са овладявани чрез приложение на адреналин (44%; 11/25 епизода), кортикостероиди (56%; 14/25 епизода), антихистамини (56%; 14/25 епизода) и/или кислород (8%; 2/25 епизода).
Italian: I livelli ematici medi di fenilalanina si sono ridotti da 1.233 micromol/L al basale a 565 micromol/L al Mese 12 (n=164) e a 345 micromol/L al Mese 24 (n=90); queste riduzioni dei livelli ematici medi di fenilalanina sono stati mantenuti fino al Mese 36 (341 micromol/L; n=48) (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана.
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично 10 mg два пъти седмично 10 mg четири пъти седмично 10 mg дневно
Italian: I pazienti hanno iniziato il trattamento con Palynziq con un regime di induzione (2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane) e sono stati titolati in maniera graduale (aumento della dose e della frequenza) fino a raggiungere la dose bersaglio randomizzata di 20 mg una volta al giorno o 40 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
Bulgarian: За плазмената експозиция на пегвалиаза е способствал главно имунният отговор към нея.
Italian: Riduzioni dose-dipendenti del guadagno ponderale, attribuite a livelli plasmatici di fenilalanina ridotti fino a livelli inferiori alla norma in animali normali (scimmie, ratti e conigli), sono state osservate in studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute, nonché in studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotti con pegvaliase.
Bulgarian: Наблюдавано е зависимо от дозата понижение в наддаването на телесно тегло, което се дължи на намалени под нормалните нива на фенилаланин в плазмата при здрави животни (маймуни, плъхове и зайци), в проучвания за токсичност с единична доза и токсичност при многократно прилагане, както и в проучвания за токсичност върху развитието и репродуктивна токсичност с пегвалиаза.
Italian: Non usi questo medicinale se la siringa preriempita è danneggiata o se nota che la soluzione è di un colore diverso, è torbida o contiene particelle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако предварително напълнената спринцовка е повредена или забележите, че разтворът е с променен цвят, мътен или ако виждате частици.
Italian: Malattia da siero
Bulgarian: Серумна болест
Italian: In uno studio con dose singola di Palynziq somministrata a pazienti adulti affetti da PKU, due pazienti trattati con iniezioni concomitanti di sospensione di medrossiprogesterone acetato contenente PEG hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Bulgarian: При проучване на Palynziq с единична доза при възрастни пациенти с ФКУ двама пациенти, получаващи съпътстващо инжекции с медроксипрогестерон ацетат суспензия, съдържаща PEG, са получили реакции на свръхчувствителност.
Italian: 2 Potrebbe essere necessario più tempo prima di ciascun aumento della dose, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Italian: La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere il controllo della fenilalanina ematica del paziente (ovvero un livello di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L), tenendo conto della tollerabilità del paziente a Palynziq e dell'apporto proteico alimentare (vedere Tabella 1).
Bulgarian: Поддържащата доза се определя индивидуално за установяване на контрол върху фенилаланина в кръвта (т.е. ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l), отчитайки поносимостта на пациента към Palynziq и приема на протеини (вижте таблица 1).
Italian: Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio l'alimentazione.
Bulgarian: Palynziq намалява нивата на фенилаланин в кръвта при пациенти, които имат фенилкетонурия и чиито нива на фенилаланин в кръвта не могат да се поддържат под 600 micromol/l чрез други средства, например диета.
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata segnalata malattia da siero in 7 pazienti su 285 (2%).
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена серумна болест при 7 от 285 (2%) пациенти.