FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Portuguese: Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
Hungarian: Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
Hungarian: A szérum csúcskoncentrációja 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Portuguese: Concluiu-se que a deferriprona não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Hungarian: A számítások alapján a deferipron nem nyújtja meg jelentősen a QT-intervallumot.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar;
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Hungarian: Ez akár 2 órát is igénybe vehet teli gyomor esetén.
Portuguese: Deferriprona Lipomed pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Lipomed se o tomar na hora das refeições.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Deferiprone Lipomed-et, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Se durante a terapêutica com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, deve interromper-se a terapêutica e monitorizar-se a contagem de neutrófilos com maior frequência.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát meg kell szakítani és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a Deferiprone Lipomedet forgalmazó tagállamokban a Deferiprone Lipomed-et alkalmazó minden beteg/gondozó rendelkezzék emlékeztető kártyával, melyet a külső csomagolás részeként biztosítanak számára.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
Hungarian: Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónido inativo aumentou com a diminuição da TFGe.
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be dupla adagot az elfeledett adagokat behozandó, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
Hungarian: Kicsi az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Deferiprone Lipomed szedése alatt, ami komoly fertőzéshez vezethet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 filmtabletta
Portuguese: A segurança do uso simultâneo de deferriprona e vitamina C não foi formalmente estudada.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para evitarem engravidar, devido às propriedades clastogénicas e teratogénicas do medicamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kiindulási értéke kevesebb mint 1,5x109/l.
Portuguese: Caso seja inevitável o tratamento, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Para mulheres em idade fértil
Hungarian: Fogamzóképes nők részére
Portuguese: C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutrofilszám heti ellenőrzése hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére, és ezek az epizódok a kezelés befejeztével megszűntek.
Portuguese: Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
Hungarian: Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/testtömegkilogramm/nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és in vivo állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Portuguese: ((Interior 2))
Hungarian: ((2. belső lap))
Portuguese: A deferriprona e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Portuguese: Contudo, a terapêutica quelante pode não proteger contra a lesão de órgãos induzida pelo ferro.
Hungarian: A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Hungarian: A thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a deferipron és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl. deferipron nappal és deferoxamin éjszaka) jobban elősegíti a vas kiürülését, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
Portuguese: Tendo em conta que a deferriprona se liga aos catiões metálicos, existe a possibilidade de interações entre a mesma e medicamentos dependentes do catião trivalente, tais como antiácidos à base de alumínio.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumínium tartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintjében, fontolóra kell venni a deferipron-terápia felfüggesztését.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos, a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Hungarian: Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
Hungarian: Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
Portuguese: O tratamento que se sugere nos casos de neutropenia está descrito a seguir.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Portuguese: Por consequência, não se recomenda a ingestão simultânea de antiácidos à base de alumínio e de deferriprona.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumínium-tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevétele.
Portuguese: Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após descontinuação da deferriprona.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a deferipron dózisa 50 és 100 mg/kg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/kg/nap között mozgott.
Portuguese: Não foram referidos quaisquer casos de sobredosagem aguda.
Hungarian: Az akut túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Portuguese: Faz análises sanguíneas semanalmente.
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
Hungarian: A deferipron alkalmazását abba kell hagyni, ha neurológiai rendellenességeket észlelnek (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Hungarian: Ne szedje a Deferiprone Lipomed-et, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Portuguese: 79576 Weil am Rhein Alemanha
Hungarian: 79576 Weil am Rhein Németország
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Hungarian: A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e na maioria dos doentes resolvem-se num período de algumas semanas sem interrupção do tratamento.
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb nyégyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb nyégyzetei átlagoké pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 7,19 ms) volt.
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Portuguese: O tratamento com deferriprona não deve ser iniciado se o doente tiver uma neutropenia.
Hungarian: Deferipron-kezelés nem alkalmazható ha a beteg neutropeniás.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferriprona Lipomed Deferriprona Lipomed será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferiprone Lipomed-et A Deferiprone Lipomed akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem.
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév deferipron monoterápia expozíció és 244 betegév deferipron és deferoxamin expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek", „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" szervrendszereknél.
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Portuguese: ((Interior 1))
Hungarian: ((1. belső lap))
Portuguese: Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante.
Hungarian: Milyen a Deferiprone Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Deferiprone Lipomed 500 mg-os filmtabletták fehér vagy törtfehér, fényes felületű, ovális alakú filmtabletták.
Portuguese: − Na caixa dobrável, encontra-se um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Hungarian: - Az összehajtható dobozban mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Portuguese: A terapia de combinação com a deferoxamina não é recomendada quando a monoterapia com qualquer outro quelante for adequada, ou quando a ferritina sérica descer abaixo de 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia az egyik kelátképzővel is megfelelő, vagy ha a szérum ferritinszint 500 µg/l alá esik.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em doentes para quem a monoterapia é inadequada, Deferriprona Lipomed pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Deferiprone Lipomed a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Hungarian: A deferipron genotoxikus hatását több in vitro és in vivo tesztben vizsgálták.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de comprimidos sugeridos nas tabelas seguintes tendo em conta o peso corporal do doente.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/kg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe): voluntários saudáveis (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal ligeiro (TFRe 60-89 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) e com compromisso renal grave (TFRe 15-29 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképzős szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek a megelőzése vagy kezelése gyors és intenzív korrekciót indokol (lásd 4.2 pont).
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed");
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com