FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Dutch: • diabetes.
Bulgarian: Диабет.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти без предходно лечение на HCV
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Bulgarian: След започване на лечение за HIV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen met sommige geneesmiddelen, zoals weergegeven in rubriek 4.5.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид Макрогол 3350
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Dutch: b, SURVEYOR-1,
Bulgarian: б, SURVEYOR-1, -2
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Bulgarian: аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Dutch: MAGELLAN-1e
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij met Maviret behandelde patiënten vastgesteld.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Bulgarian: SOF+DCV 12 седмици
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Bulgarian: • чувствате се много уморени (отпадналост)
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Bulgarian: HCV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат върху глекапревир и пибрентасвир не е директно количествено определено в рамките на това проучване, но експозициите на глекапревир и пибрентасвир са значимо по-ниски от историческите контроли.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar) is drie tabletten Maviret 100mg/40mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши (от 12 до <18 години) е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Bulgarian: Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Dutch: Asymptomatische serum-ALAT-verhogingen (>5x ULN) zijn bij 1 op de 70 gezonde proefpersonen waargenomen na meermalige doses glecaprevir (700 mg of 800 mg) eenmaal daags gedurende ≥ 7 dagen.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT (>5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
Bulgarian: По отношение на здрави индивиди (N=230) изчислените стойностите на AUC24, ss в популацията са сходни (10% разлика) за глекапревир и 34% по-ниски за пибрентасвир при инфектирани с HCV пациенти без цироза.
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Bulgarian: Лекувани със или без цироза
Dutch: In zijn algemeenheid waren de veranderingen in blootstelling aan Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een nierfunctiestoornis met of zonder dialyse niet klinisch significant.
Bulgarian: Най-общо, промените в експозициите на Maviret при инфектирани пациенти с HCV с бъбречно увреждане на диализа или не на диализа, не са клинично значими.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Вероятно е взаимодействие с флувастатин и питавастатин и се препоръчва внимание при комбинирането.
Dutch: De algehele SVR12 was 97,2% (352/362) en 99,4% (159/160) in respectievelijk VOYAGE-1 en VOYAGE-2.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е 97,2% (352/362) и 99,4% (159/160) съответно във VOYAGE-1 и VOYAGE-2.
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Dutch: Nauwgezet controleren van de INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на INR с всички антагонисти на витамин К.
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при животни не са наблюдавани нежелани реакции при развитието, когато компонентите на Maviret са прилагани поотделно през органогенезата при експозиция до 53 пъти по-висока (плъхове: глекапревир) или 51 и 1,5 пъти по-висока (съответно мишки и зайци, пибрентасвир) от експозицията при хора при препоръчителната доза Maviret.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Bulgarian: Стойностите на серумната HCV RNA са измервани по време на клинични проучвания чрез Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV тест (версия 2.0) с по-ниска граница на количествено определяне (LLOQ) от 15 IU/ml (с изключение на SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, които са използвали Roche COBAS TaqMan полимеразно-верижна реакция в реално време (RTPCR) с обратна транскриптаза, версия 2.0 с LLOQ от 25 IU/ml).
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Bulgarian: Не е имало вирусологичен неуспех.
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Bulgarian: атазанавир (за инфекция с ХИВ)
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Bulgarian: От пациентите с инфекция с генотип 3 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 100% (11/11) са постигнали SVR12.
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
Bulgarian: Глекапревир се влияе в ниска степен от едновременно приложение с пибрентасвир.
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-/CYP3A-inductoren
Bulgarian: Употреба със силни P-gp/CYP3A индуктори
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Bulgarian: P-gp, BCRP и OATP1B1/3
Dutch: Vanwege maternale toxiciteit (anorexia, lager lichaamsgewicht en verminderde toename van het lichaamsgewicht) met enige embryofoetale toxiciteit (toename van het postimplantatieverlies en aantal resorpties en vermindering van het gemiddelde foetale lichaamsgewicht) kon glecaprevir bij konijnen niet worden beoordeeld bij klinische blootstellingen.
Bulgarian: Токсичността при майката (анорексия, по-ниско телесно тегло и по-слабо увеличаване на телесното тегло) с ембриофетална токсичност (увеличение по отношение на постимплантационната загуба и броя резорбции и намаляване в средното тегло на фетуса), изключват възможността за оценка на глекапревир при зайци при клинични експозиции.
Dutch: Bij de klinische dosis was de AUC van glecaprevir in vergelijking met niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een normale leverfunctie 33% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh A, 100% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh B, en een factor 11 hoger bij proefpersonen met Child-Pugh C. De AUC van pibrentasvir was bij proefpersonen met Child-Pugh A vergelijkbaar, bij proefpersonen met Child-Pugh B 26% hoger en bij proefpersonen met Child-Pugh C 114% hoger.
Bulgarian: При клиничната доза, в сравнение с неинфектирани с HCV пациенти с нормална чернодробна функция, AUC на глекапревир е 33% по-висока при пациенти с Child-Pugh A, 100% по-висока при пациенти с Child-Pugh B и е увеличена до 11 пъти при пациенти с Child-Pugh C. AUC на пибрентасвир е подобна при пациенти с Child-Pugh A, 26% по-висока при пациенти с ChildPugh B и 114% по-висока при пациенти с Child-Pugh C.
Dutch: Verhogingen van het totale bilirubine tot minstens 2x de bovenste limiet van de normaalwaarde (BLN) zijn waargenomen bij 1,3% van de proefpersonen in verband met door glecaprevir gemedieerde remming van bilirubinetransporters en -metabolisme.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анионтранспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir waren niet genotoxisch in een reeks in-vitro of in-vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo micronucleustests bij knaagdieren.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации с използване на лимфоцити от човешка периферна кръв и in vivo микронуклеарни анализи на гризачи.
Dutch: Klinisch significante toenames in blootstelling zijn niet waargenomen voor gevoelige substraten van CYP3A (midazolam, felodipine) of UGT1A1 (raltegravir) wanneer deze met Maviret worden toegediend.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо повишаване на експозицията за чувствителни субстрати на CYP3A (мидазолам, фелодипин) или UGT1A1 (ралтегравир), когато се приемат заедно с Maviret.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van glecaprevir of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на глекапревир или пибрентасвир върху фертилитета при експозиции, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Dutch: Maviret bevat lactose
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Bulgarian: Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с > 100 пъти (генотип 6).
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Bulgarian: В репликона на генотип 3б наличието на естествено проявяващи се полиморфизми K30 и M31 в NS5A понижава чувствителността към пибрентасвир 24 пъти в сравнение с активността на пибрентасвир в репликона на генотип 3а.
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти с тежко бъбречно увреждане са сърбеж (17%) и отпадналост (12%) в EXPEDITION-4 и сърбеж (14,9%) в EXPEDITION-5.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen Германия
Dutch: (P-gp-, BCRP- en OATP-remming door cobicistat, OATP-remming door elvitegravir)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и OATP инхибиране от кобицистат, OATP инхибиране от елвитегравир)
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) of Placebo (n=100) gedurende 12 weken SURVEYOR-2
Bulgarian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) или плацебо (n=100) 12 седмици SURVEYOR-2
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Maviret при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза), лекувани в продължение на 8, 12 или 16 седмици, се основава на проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, при които са оценени приблизително 2 300 пациенти.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Bulgarian: Продължителност на лечението от 16 седмици трябва да се има предвид при инфектирани пациенти с генотип 3, които са лекувани с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир +рибавирин.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Maviret bij HCV-GT1-6 geïnfecteerde adolescenten is gebaseerd op gegevens uit een fase 2/3-open-label studie bij 47 proefpersonen van 12 tot 18 jaar die werden behandeld met Maviret gedurende 8 tot 16 weken (DORA-Deel 1).
Bulgarian: Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до <18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).
Dutch: % dosis in feces uitgescheiden c d
Bulgarian: % от дозата, екскретирана във фекалиите в г
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE)/Норгестимат
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействие между Maviret и други лекарствени продукти
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на глекапревир и/или пибрентасвир върху фертилитета.