FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1CS4 upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt signifikant förbättring från baslinjen enligt HFMSE-poäng observerades hos patienter som behandlades med Spinraza jämfört med simuleringskontrollpatienterna [Spinraza kontra simuleringskontroll: 4,0 kontra −1,9; p=0,0000002]).
Norwegian Bokmål: 1CS4 ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra HFMSE-skår ved baseline ble observert hos Spinraza-behandlede pasienter sammenlignet med shamkontrollpasienter (Spinraza mot shamkontroll: 4,0 mot -1,9, p = 0,0000002)) 2Vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42): data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 3Gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode
Swedish: Patienter med SMA av typ III uppvisade en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 1,3 (SD 1,87; n=16) på dag 253 och 1,2 (SD 4,64; n=11) på dag 1 050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Swedish: Debut i spädbarnsålder Studie CS3B (ENDEAR) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 121 symtomatiska spädbarn som var ≤ 7 månader med diagnosen
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Swedish: Toxicitet
Norwegian Bokmål: Toksikologi
Swedish: Totalt medelpoäng var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 och 31,3 (SD 13,02) på dag 1 050, ingen platå observerades.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Swedish: • Ryggsmärta
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter
Swedish: Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Norwegian Bokmål: Hydrocephalus skal vurderes som en mulig årsak hos pasienter med nedsatt bevissthet.
Swedish: Spinraza metaboliseras inte via cytokrom P450-enzymsystemet i levern.
Norwegian Bokmål: Spinraza metaboliseres ikke via cytokrom P450-enzymsystemet i leveren, og det er derfor lite sannsynlig at det er behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Hur Spinraza ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza gis
Swedish: 4Bedömning med hjälp av effektmått för månad 15 (Spinraza n=66, simuleringskontroll n=34), analyserna baseras på imputeringsdata när data saknas.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Swedish: Senare debut
Norwegian Bokmål: Senere symptomdebut
Swedish: En förbättring i medelpoäng enligt CHOP INTEND med tiden observerades från baslinjen till dag 1072 (medelförändring 21,30).Totalt uppfyllde 11 av 20 patienter (55 %) effektmåttet av en ökning i totalt poäng enligt CHOP INTEND på ≥ 4 poäng som vid deras senaste studiebesök.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Swedish: Föda ökar biotillgängligheten från mellan 80 till 90 %.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Swedish: 5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Swedish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aldosteronantagonist, ATCvet-kod: QC03DA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteronantagonist ATCvet-kode: QC03DA01.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Swedish: Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, kontakta genast läkare och visa bipacksedel eller etikett.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Swedish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket spironolakton til hunden, gjenfinnes 70% av dosen i faeces og 20% i urinen.
Swedish: EXP {månad/år}>
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Swedish: Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Norwegian Bokmål: Spironolakton er et natriuretisk legemiddel (tidligere beskrevet som et svakt diuretikum).
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Povidone
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Swedish: Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Swedish: Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår från 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49% av administrert dose.
Swedish: Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.
Swedish: Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller ges i munnen efter utfodring.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshunder eller hunder tenkt brukt i avl.
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer (Vss) av 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet skalladministreras tillsammans med foder.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet skal gis sammen med mat.
Swedish: Kartong innehållande 3 eller 18 blister med 10 tabletter
Norwegian Bokmål: Pappeske med 3 eller 18 blisterpakninger på 10 tabletter.
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg och 0,89±0,44 l/h/kg för 7α-tiometyl-spironolakton.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon er 1,45±0,39 l/h/kg og 7α-tiometyl-spironolakton er 0,89±0,44 l/h/kg.
Swedish: Skall inte ges under dräktighet eller laktation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Swedish: Kan orsaka hudöverkänslighet: personer med känd överkänslighet mot spironolakton skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lysfølsomhet i huden: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
Norwegian Bokmål: Spironolakton kan forårsake både induksjon og hemming av cytokrom P450 enzymer og kan derfor virke inn på metabolismen til andre medisiner som bruker disse metabolske veiene.
Swedish: Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall insättas.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, for eksempel væsketerapi, bør gis.
Swedish: Administrera 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Gi 2 mg/kg kroppsvekt av spironolakton én gang daglig.
Swedish: (Mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Swedish: De exakta verkningsmekanismerna för hur aldosteron utövar sina effekter är ännu inte helt klargjorda, man vet att aldosteron gynnar myokardfibros, myokard- och kärlremodellering och endoteldysfunktion.
Norwegian Bokmål: Selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt, stimulerer aldosteron myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon.
Swedish: Spironolakton och dess metaboliters effekt på njuren leder till en minskning av den extracellulära volymen och följaktligen till en minskning av hjärtats belastning och trycket i vänster förmak.
Norwegian Bokmål: Effektene av spironolakton og dets metabolitter på nyrene medfører nedsatt ekstracellulært volum og dermed reduksjon i hjertets pre-load og redusert trykk i venstre forkammer.
Swedish: Medel Cmax på 382 µg/l och 94 µg/l uppnås för de huvudsakliga metaboliterna 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon efter 2 respektive 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax verdier på 382 µg/l og 94 µg/l oppnås for de primære metabolittene, 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, etter henholdsvis 2 og 4 timer.
Swedish: Antal Tabletter
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Swedish: Vit flaska (HDEP) innehållande 30 tabletter med en vit barnsäkrad polypropylen skruvkork innehållande torkmedel förpackad i en kartong.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE flaske inneholdende 30 tabletter med et hvitt barn- og bruddsikkert polypropylen skrulokk med tørkemiddel, i en pappeske.
Swedish: Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i testmodeller.
Norwegian Bokmål: Spironolaktons farmakokinetikk er basert på dets metabolitter, siden morforbindelsen er ustabil ved analyse.
Swedish: "Mean residence time" för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.
Norwegian Bokmål: Metabolittenes gjennomsnittlige residenstid ligger på mellom 9 og 14 timer og de distribueres fortrinnsvis til mage- og tarmkanalen, nyren, leveren og binyrene.
Swedish: Experimentella modeller på hund visar att långtidsbehandling med en aldosteronantagonist förebygger vänsterkammardysfunktion samt minskar remodellering av vänster kammare hos hundar med kronisk hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller i hunder, er det vist at langtidsterapi med en aldosteronantagonist hindrer økende dysfunksjon i venstre ventrikkel og demper remodellering av venstre ventrikkel hos hunder med kronisk hjertesvikt.
Swedish: Hundar på samtidig behandling med spironolakton och NSAID skall hydreras korrekt.
Norwegian Bokmål: Hunder som behandles samtidig med spironolakton og NSAIDs må holdes normalt hydrert.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Swedish: Furosemid och pimobendan har administrerats tillsammans med Spironolactone Ceva till hundar med hjärtsvikt utan några kliniska symtom på biverkningar.
Norwegian Bokmål: Furosemid og pimobendan har vært brukt sammen med Spironolactone Ceva hos dyr med hjertesvikt uten at det klinisk er registrert bivirkninger.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MǺTE Oral bruk (gis i munnen).
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen (20 mg/kg) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av opptil 10 ganger den anbefalte dosen (20 mg/kg) til friske hunder, ble doseavhengige bivirkninger observert, se punkt 4.6.
Swedish: Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.
Norwegian Bokmål: Spironolakton og dens aktive metabolitter (herunder 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon) virker som spesifikke aldosteronantagonister, og gir effekt ved å bindes kompetitivt til mineralokortokoid reseptoren i nyrer, hjertet og blodårer.
Swedish: Ceva Santé Animale tillserl att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ceva Santé Animale forsikrer at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Swedish: Reversibel prostataatrofi upptäcks ofta hos okastrerade hanhundar.
Norwegian Bokmål: Reversibel atrofi av prostata er ofte observert hos ukastrerte hannhunder.
Swedish: Administrering av såväl deoxykortikosteron som NSAID samtidigt med spironolakton kan leda till en måttlig minskning av de natriuretiska effekterna (minskning av natriumexkretionen via urin) av spironolakton.
Norwegian Bokmål: Administrering av enten deoksykortikosteron eller NSAIDs sammen med spironolakton kan medføre en moderat reduksjon av spironolaktons natriuretiske effekter (redusert natriumutskillelse i urin).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation, Detta beroende på att fosterskador noterats hos laboratoriedjur (råtta, mus, kanin och apa).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon, da laboratoriestudier i dyrearter (rotte, mus, kanin og ape) har vist tegn på utviklingstoksisitet.
Swedish: 1 till 2,5 kg
Norwegian Bokmål: 1 til 2,5 kg
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen (20 mg/kg) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se sektion Biverkningar).
Norwegian Bokmål: I friske hunder som ble gitt opptil 10 ganger den anbefalte dosen (20 mg/kg) , ble dose-avhengige bivirkninger observert (se punkt "Bivirkninger").
Swedish: Den relativa mortalitetsrisken hos hund efter 15 månaders behandling med spironolakton i kombination med standardterapi reducerades med 65% jämfört med hundar som enbart behandlats med standardterapi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse som gransket overlevelsestid for hunder med kongestiv hjertesvikt, ble det vist en reduksjon på 65 % i relativ dødelighet ved 15 måneder i hunder som ble behandlet med spironolakton i tillegg til standard terapi, sammenlignet med hunder som kun fikk standard terapi.
Swedish: Hållbarhet I oöppnad förpackning 3 år Hållbarhet i öppnad förpackning, 2 månader.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Swedish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blister innehållande 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Polyamid/alumiium/polyvinylklorid/aluminium blisterpakninger på 10 tabletter Pakningsstørrelser
Swedish: Hållbarhet I oöppnad förpackning 3 år Delad tablett skall användas inom 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Swedish: Reversibel prostataatrofi (storleksminskning) upptäcks ofta hos okastrerade hanhundar.
Norwegian Bokmål: En reversibel atrofi (reduksjon i størrelsen) av prostata er ofte observert hos ukastrerte hannhunder.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Swedish: 2,5 till 5 kg
Norwegian Bokmål: 2,5 til 5 kg
Swedish: Spironolakton hämmar den aldosteroninducerade natriumretentionen i njurarna, vilket leder till en ökning av natrium och följaktligen vätskeutsöndring samt kaliumretension.
Norwegian Bokmål: I nyren hemmer spironolakton aldosteron-indusert natriumretensjon, noe som fører til økt natrium og senere vannutskillelse, og kaliumretensjon.
Swedish: Flaska innehållande 30 tabletter förpackad i en kartong.
Norwegian Bokmål: Flaske inneholdende 30 tabletter i en pappeske.
Swedish: Samtidig behanling med spironolakton, ACE-hämmare och andra kaliumsparande läkemedel ( som angiotensinreceptorblockerare, ß-blockerare, calciumkanalblockerare eller liknande) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se sektion 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av spironolakton og ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere... osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt 4.5).
Swedish: Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.
Norwegian Bokmål: Spironolakton reduserer eliminering av digoksin og øker dermed digoksinkonsentrasjonen i plasma.
Swedish: EXP {månad/år}> Delad tablett används inom 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Swedish: Då spironolakton genomgår en omfattande biotransformering i levern, skall försiktighet iakttagas vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Siden spironolakton gjennomgår en omfattende hepatisk biotransformasjon, skal det utvises forsiktighet når veterinærpreparatet brukes til behandling av hunder med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krosspovidon Artificiell köttsmak Komprimerbart socker Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Kompressibelt sukker Magnesiumstearat
Swedish: Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade behandlingen med spironolakton och Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivåer i serum bør evalueres før en kombinert behandling med spironolakton og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere startes.
Swedish: Spironolakton metaboliseras snabbt och fullständigt i levern till sina aktiva metaboliter 7α-tiometylspironolakton och kanrenon.
Norwegian Bokmål: Spironolakton metaboliseres raskt og fullstendig av leveren til sine aktive metabolitter, 7α-tiometylspironolakton og kanrenon, som er de primære metabolitter i hunden.
Swedish: Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) monitorera elektrolyter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å fremkalle oppkast, skylling av magesekken (avhengig av risikovurdering) og monitorere elektrolytter.
Swedish: Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID preparat) till hundar med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos hunder med redusert nyrefunksjon (nyresvikt/dysfunksjon).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse :
Swedish: Samtidig behanling med spironolakton, ACE-hämmare och andra kaliumsparande läkemedel ( som angiotensinreceptorblockerare, ß-blockerare, calciumkanalblockerare eller liknande) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se sektion Särskilda varningar).
Norwegian Bokmål: Dersom spironolakton gis samtidig med ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt "Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr").
Swedish: I kombinationsbehandling med ACE-hämmare kan spironolakton motverka effekterna av "aldosteronläckage"
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med ACE-hemmere, kan spironolakton motvirke effektene av "aldosteronflukt".
Swedish: En studie på friska hundar visade att hundarna frivilligt åt upp hela tabaletten i 75% av gångerna de erbjöds en tablett.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig kjøttsmak for å forbedre smaken, og en studie av friske hunder har vist at tablettene ble frivillig og fullstendig spist opp i 75 % av tilfellene.
Swedish: Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Swedish: Till skillnad från hos människa, sågs inte någon ökning av hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet) vid kliniska studier på hund behandlade med spironolakton och ACE-hämmare.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt forekomst av hyperkalemi (forhøyede kaliumnivåer i blodet) med denne kombinasjon.
Swedish: Terapeutiskt index för digoxin är smalt, hundar som medicineras med bägge substanserna bör noga monitoreras.
Norwegian Bokmål: Siden terapeutisk indeks for digoksin er meget liten, anbefales nøye overvåking av hunder som får både digoksin og spironolakton.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/06/2007
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartong och flaska
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken etter EXP.
Swedish: Det är en rekommendation att övervaka dessa hundars njurfunktion och kaliumplasmanivåer före insättandet av behandling samt under den kombinerade behandlingen (se sektion 4.3).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon og kaliumnivåer i plasma anbefales før og under behandling med kombinert terapi (se punkt 4.3).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartong och blister.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten på blisterpakningen etter EXP.