FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Op basis van de beschikbare PK-gegevens heeft andexanet alfa weinig tot geen renale klaring en is dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie dus niet vereist.
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Italian: Prurito generalizzato comune
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd vaak
Italian: Smaltire tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=8) Bolo di ONDEXXYA 400 mg + infusione di 480 mg x 2 h (n=23)
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Italian: Inversione dell'effetto anticoagulante dell'inibitore di FXa in pazienti con emorragia acuta maggiore Nello studio 14-505 (ANNEXA-4) di fase IIIb/IV, multinazionale, prospettico, a braccio singolo, in aperto, Ondexxya è stato somministrato in 352 pazienti in trattamento con inibitori di FXa con emorragia acuta maggiore.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing niet nodig geacht voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Italian: di 8 mg al minuto per 120 minuti (960 mg) o un placebo (n = 13).
Dutch: infusie van 8 mg per minuut gedurende 120 minuten (960 mg) of placebo (n = 13).
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di andexanet alfa non è stata studiata in pazienti pediatrici.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Italian: • Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Italian: di 4 mg al minuto per 120 minuti (480 mg) o un placebo (n = 8).
Dutch: infusie van 4 mg per minuut gedurende 120 minuten (480 mg) of placebo (n = 8).
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Italian: Nei soggetti trattati con apixaban nello studio 14-503, la variazione percentuale dell'attività anti-FXa è stata di -92,34% (± 2,809%) per il gruppo andexanet alfa e di -32,70% (± 5,578%) per il gruppo placebo (p < 0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Italian: Le dosi in bolo di andexanet alfa necessarie per ottenere concentrazioni medie di apixaban non legato (bolo da 400 mg) e rivaroxaban non legato (bolo da 800 mg) inferiori alla rispettiva soglia prevista di assenza dell'effetto anticoagulante sono state del doppio per rivaroxaban (20 mg QD) in confronto ad apixaban (5 mg BID), a causa delle diverse caratteristiche farmacocinetiche e dei diversi livelli di dose del rispettivo inibitore di FXa.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Italian: 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Italian: Allergia nota alle proteine di criceto.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Italian: Ricostituire andexanet alfa e quindi trasferire la soluzione da 10 mg/mL in un'idonea sacca per uso e.v.
Dutch: Andexanet alfa moet worden gereconstitueerd en de oplossing van 10 mg/ml moet vervolgens, voorafgaand aan toediening door i.v.
Italian: 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Italian: Dolore addominale comune
Dutch: Abdominale pijn vaak
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, siringa temporizzata).
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
Italian: L'attività anti-FXa è ritornata ai livelli placebo e oltre, due ore circa dopo il termine del bolo o dell'infusione, a seconda della posologia.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Italian: Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
Dutch: Verwijder de flipdop van elke injectieflacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Italian: Il medicinale non inverte gli effetti degli inibitori non FXa.
Dutch: Het middel zal de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
Dutch: Patiënten die met fXa-remmertherapie behandeld worden, hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombo-embolische voorvallen.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: • Water voor injecties.
Italian: Orticaria comune
Dutch: Urticaria vaak
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Quando andexanet alfa è stato somministrato in bolo seguito da un'infusione continua, la riduzione massima degli inibitori di FXa non legati è stata rapida (entro due minuti dal termine del bolo), si è mantenuta durante l'infusione ed è quindi gradualmente aumentata con il tempo, raggiungendo un massimo a circa due ore dal termine dell'infusione.
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata 1.
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp 1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Dutch: Herstel van trombinegeneratie
Italian: Tris cloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio Mannitolo Polisorbato 80
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Italian: Disturbi addominali comune
Dutch: Abdominaal ongemak vaak
Italian: Vampate molto comune
Dutch: Overmatig blozen zeer vaak
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un'infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere tabella 1).
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Italian: Accidente cerebrovascolare non comune
Dutch: Cerebrovasculair accident soms
Italian: Fastidio al torace comune
Dutch: • ongemak in de borstkas
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: Dose bassa
Dutch: Lage dosis
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - vampate o sensazione di calore - effetti sui marcatori della coagulazione del sangue: alcuni marcatori riguardanti la coagulazione sono aumentati per un po' di tempo e sono poi tornati normali.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Italian: Prelevare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 mL (o più) e un ago da 20 gauge (o più grande).
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injecties op te zuigen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Italian: Nei soggetti che ricevevano rivaroxaban, andexanet alfa a dosi elevate (bolo più infusione) ha determinato un aumento della generazione di trombina superiore a due deviazioni standard.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita dalla siringa in un'apposita sacca e.v.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 giugno
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Italian: 1/1 M
Dutch: 1/1 G
Italian: 1: l'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Italian: Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Italian: Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Italian: In alcuni casi può essere necessario sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Italian: Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Italian: Il volume di distribuzione di amlodipina è circa 21 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Italian: • Shock (incluso shock cardiogenico)
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
Italian: • Diabete.
Dutch: • Diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onduarp nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Italian: Aumento di peso, riduzione del peso
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Italian: Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Italian: La terapia può proseguire quando la pressione si è stabilizzata.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è < 1 % della dose.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.