FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Greek: Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Greek: Mycophenolate mofetil Teva μυκοφαινολική μοφετίλη
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva;
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycophenolate mofetil Teva;
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Greek: Πώς δρα το Mycophenolate mofetil Teva;
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Pregabalin Sandoz διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και κατά συνέπεια ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Greek: • επιληψία, όπου χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Sandoz στην ΕΕ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz;
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Greek: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Pregabalin Sandoz.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Sandoz;
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Sandoz;
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Sandoz;
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Sandoz;
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
English: 200 mg Concentrate for solution for infusion
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
English: Invented name
Greek: Επινοειθήσα ονομασία
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Greek: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG
Greek: JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
English: DORETA, 75 MG/650
Greek: DORETA EP 75 MG/650
English: LIBERTAÇÃO
Greek: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Greek: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ
Greek: PANADOL EXTEND 665
English: PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Greek: HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Greek: ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ 650MG, ΔΙΣΚΙΟ ΤΡΑΜΑΔΟΛΗΣ 75MG
English: PANODIL EXTEND PARACETAMOL 665MG TABLET
Greek: PARACETAMOL 500MG TABLET
English: MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Greek: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Greek: • Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
English: 4.1 Therapeutic indications
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
English: • Prophylaxis of migraine headache
Greek: • Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Greek: οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν τον πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη είναι θετική, βάσει των επιστημονικών συναφών υποστηρικτικών δεδομένων.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ τηρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: Product invented name
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία προϊόντος
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Greek: Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Tildren
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Greek: Η διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επιλύθηκε.
English: Zero days
Greek: Μηδέν ημέρες.
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Greek: Εκπονήθηκαν δύο κλινικές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Greek: Γερμανία CEVA Animal Health Limited
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς δεν καταδείχθηκε το όφελος του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνουοφέλους για το προϊόν είναι αρνητική και επομένως αποτελεί σοβαρό, μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.
English: Annex II
Greek: Παραρτημα II
English: 500 mg
Greek: 500 mg Ίπποι
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Greek: Επιστημονικα πορισματα και λογοι για την αναστολη ή την αρνηση χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Greek: Η τιλουδρονάτη ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ειδη ζωων, την οδο (-ουσ) χορηγησησ και τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
English: Annex I
Greek: Παραρτημα Ι
English: Condition for the lifting of the suspension
Greek: Προϋποθεση για την αρση τησ αναστολησ
English: Frequency and route of administration
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Greek: Παρόλα αυτά, η ανάλυση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ/PSUR) κατέδειξε ότι ο αριθμός των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρός και η CVMP απεφάνθη ότι δεν συντρέχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Greek: Ωστόσο, στη διαδικασία της αξιολόγησης συμπεριλήφθησαν μόνο οι ίπποι με περιοστίτιδα που λάμβαναν 0,1 mg/kg την ημέρα επί 10 ημέρες.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Greek: Άπαξ (η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κατόπιν συμβουλής κτηνιάτρου) Ενδοφλέβια χρήση
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Greek: 1 mg/kg σωματικού βάρους (5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ανά 100 kg
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Greek: Κατά κανόνα οι επιδόσεις των ίππων που προσβλήθηκαν από την εν λόγω νόσο είναι μειωμένες.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Greek: Σύμφωνα με το Βέλγιο και τη Σουηδία, η κλινική μελέτη που εκπονήθηκε βάσει της συνιστώμενης δόσης απέτυχε να καταδείξει στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές ελλείψεις στα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Greek: Σχετικά με την επίδραση της άσκησης, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι οι μεταβολές στην άσκηση ήταν ελεγχόμενες ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επίδραση στην αντικειμενική αξιολόγηση της θεραπείας με Tildren.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Βέλγιο και η Σουηδία έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tildren ήταν αρνητική, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να αξιολογήσει εάν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tildren και να αποφανθεί για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Greek: Η δόση 1 mg/kg επιλέχθηκε ως η δόση που αναστέλλει την οστική αποδόμηση κατά περίπου 75 %.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP απεφάνθη ότι τα επιχειρήματα που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν και ότι οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση των μεταβλητών προγραμμάτων άσκησης και της συντρέχουσας χορήγησης ΜΣΑΦ συνεχίζουν να υφίστανται.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Greek: Γενικη περιληψη τησ επιστημονικησ αξιολογησησ του λυοφιλοποιημενου TILDREN 500 mg για την παρασκευη διαλυματοσ προσ εγχυση
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Greek: Λογοι απορριψησ τησ αιτησησ χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tildren στη θεραπεία της περιοστίτιδας των ίππων πρέπει να αποδειχθεί μέσω της παροχής επαρκών δεδομένων υπό πραγματικές συνθήκες, τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς ότι η χορήγηση κατάλληλης δόσης του προϊόντος παρέχει συγκεκριμένο όφελος που δεν σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση ΜΣΑΦ ή με τα ειδικά προγράμματα άσκησης των ίππων.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Greek: Διάφορες περαιτέρω απορίες υποβλήθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με τη δόση, την αποσαφήνιση των στατιστικών αναλύσεων, τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ και την επίδραση της άσκησης.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Greek: Στην πρώτη μελέτη επιλέχθηκαν διάφορα κριτήρια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, όπως η βαθμολογία της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, η απόκριση στη θεραπεία, ο πόνος κατά την ψηλάφηση ή η κινητοποίηση του άκρου, η απόκριση κατά τον έλεγχο κάμψης και το επίπεδο δραστηριότητας.
English: Strength Animal species
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος