FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
German: Andere Metaboliten sind keine COX-1- oder COX-2-Hemmer.
Estonian: Teised metaboliidid ei toimi COX-1 või COX-2 inhibiitoritena.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
German: Lithium: NSAR haben zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der renalen Elimination von Lithium geführt.
Estonian: Liitium: MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
German: Dennoch sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit der niedrigeren empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Estonian: Nende patsientide ravi tuleks alustada väiksema soovitatud annusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Kardiovaskuläre Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Der primäre kardiovaskuläre (CV) Endpunkt der Studie war der Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) Endpunkt: bestätigte oder wahrscheinliche Myokardinfarkte (klinisch manifest oder stumm), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und kardiovaskulärer Tod.
Estonian: Toime südameveresoonkonda TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane kardiovaskulaarane tulemusväljund oli Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) tulemusväljund: kinnitust leidnud või arvatav müokardiinfarkt (kliiniline või "tumm"), ajuinsult (isheemiline või hemorraagiline) ja kardiovaskulaarne lõpe.
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Estonian: Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu (>8xULN) on täheldatud 0,3%-l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0,6%-l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
German: Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Lumiracoxib abgesetzt werden.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb lumirakoksiibravi katkestada.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist ei seostata lumirakoksiibi ebatavaliselt suure arvu raske nahareaktsiooni juhtumitega.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva vermindern.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
German: * Basierend auf der Analyse von placebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien wurden einige selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Estonian: *Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga arteri tõsiste trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
Estonian: Trombotsüütide vastase toime erinevus osade COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib omada kliinilist tähtsust patsientidel, kellel on risk trombembooliliste reaktsioonide tekkeks.
German: Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh 5-6) bis mittleren (Child-Pugh 7-8) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Etnilised erinevused: asiaatidele, mustanahalistele ja kaukaasia rassile kehtivad samad annustamissoovitused (vt lõik 5.2).
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Estonian: Lumirakoksiibi annus 800 mg päevas ei viinud kliiniliselt olulise mao prostaglandiinide pärssimiseni ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
German: Selektive COX-2Hemmer vermindern die Bildung von systemischem (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin, ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid vähendavad prostatsükliini süsteemset (ja seetõttu tõenäoliselt ka endoteliaalset) teket, mõjutamata trombotsüütide tromboksaani.
German: Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten.
Estonian: Dialüüs ei mõjuta lumirakoksiibi ega selle aktiivsete metaboliitide plasmasisaldust.
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Estonian: Järgnevalt loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid on seostatud MSPVAdega ja nende teket seoses lumirakoksiibiga ei saa välistada: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerukahjustus; hepatotoksilisus, sh maksakahjustus ja kollatõbi; naha-limaskesta kõrvaltoimed ja tõsised nahareaktsioonid.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, führen, die in den meisten Fällen reversibel ist.
Estonian: Osadel neerufunktsiooni häirega patsientidest (nt dehüdratatsioonis või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne kasutamine vähendada neerufunktsiooni veelgi, mistõttu võib tekkida äge neerukahjustus (tavaliselt pöörduv).
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in den Studien zur Arthrose und rheumatoider Arthritis.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt analoogne OA ja RA uuringutes saadud näitajatega.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidil on lumirakoksiibiga võrreldav toime ja COX-2 selektiivsus.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
Estonian: Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
German: In klinischen Kurzzeitstudien unter Mehrfachdosierung zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen und bei primärer Dysmenorrhö zeigte 400 mg Lumiracoxib einmal täglich eine wirksame Linderung der Schmerzen.
Estonian: Lühiajalistes, korduvannustega kliinilistes uuringutes, kus hinnati ortopeedilise operatsiooni järgset ja primaarse düsmenorröaga seotud valu, leevendas 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas valu efektiivselt.
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Estonian: Analgeesia kliinilistes uuringutes raviti lumirakoksiibiga ligikaudu 1100 patsienti (hambakirurgiajärgne, primaarse düsmenorröaga seotud ja ortopeedilise operatsiooni järgne valu).
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen, Blähungen Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroduodenitis, Ösophagitis, abdominelle Blähungen, aphthöse Stomatitis, Mundtrockenheit, Dysphagie, Oberbauchbeschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hyperazidität, Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen Selten: Magen-Darm-Blutung
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
German: Lumiracoxib geht in die Milch säugender Ratten über.
Estonian: Lumirakoksiib eritub lakteerivate rottide piima.
German: Daher ist keine Veränderung der oralen Medikation zur Kontrazeption nötig bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib.
Estonian: Seega ei tule rasestumisvastast preparaati muuta, kui samaaegselt võetakse lumirakoksiibi.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme eines Hinweises, dass Verordner die geringste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einsetzen sollten und dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises zu klinischen Studien, die erkennen lassen, dass selektive COX-2-Hemmer mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR verbunden sein können; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning et vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada hoiatus, et kliinilised uuringud viitavad sellele, et selektiivsed Cox-2 inhibiitorid võivad olla rohkem seotud trombootiliste juhtude riskiga (eriti müokardi infarkti ja ajuhalvatuse riskiga), võrreldes platseebo ja mõningate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja/või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus sagenesid rottidel surnult sünnid ja vähenes embrüo/loodete elulemus maternotoksiliste annuste ≥3 mg/kg kasutamisel.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Estonian: Seega ei tule kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel annust kohandada.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele on nelja nädala vältel korduvalt manustatud 1200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas ning see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
Estonian: Kliiniline meede 5 Viia läbi lumirakoksiibi ja teiste turustatavate NSAIDide ning COX-2 inhibiitorite ravimikasutuse andmebaasi uuring.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Inzidenz von Resorptionen war bei Kaninchen bei ca. 9fach höherer systemischer Exposition als der beim Menschen nach einer 200-mg-Dosierung erhöht.
Estonian: Küülikutel esines sagedamini resorptsiooni, kui ekspositsioon oli ligikaudu 9 korda suurem kui inimesel pärast 200 mg annust.
German: Bei Spiegeln ohne embryo/fetale Wirkung lag die systemische Exposition 8,6fach (Ratte) und 2,2fach (Kaninchen) höher als beim Menschen nach einer therapeutischen Dosis von 200 mg.
Estonian: Embrüot/loodet mittekahjustaval tasemel oli süsteemne ekspositsioon 8,6 (rotid) ja 2,2 (küülikud) korda kõrgem kui inimesel pärast 200 mg raviannuse võtmist.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord päevas.
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Estonian: Vaid ligikaudu 5% manustatud annusest sedastati sekreetidest muutumatul kujul lumirakoksiibina.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Estonian: Pärast 400 mg lumirakoksiibi ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus 54% ravimiga seotud ainetest uriiniga ja 43% väljaheitega.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et lumirakoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III), tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada lumirakoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Estonian: COX-2 ensüümi on kindlaks tehtud maohaavandit ümbritsevas koes inimesel, kuid selle rolli haavandi paranemises ei ole kinnitatud.
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Estonian: Seega tuleks lumirakoksiibi ja liitiumi samaaegselt saavaid isikuid hoolikalt jälgida liitiumi toksilisusnähtude suhtes.
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
Estonian: Sage: gripilaadsed sümptomid, hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit), kuseteede infektsioon.
German: Bei Arthrosepatienten führte die Gabe von Lumiracoxib bis zu 200 mg einmal täglich zu einer signifikanten Verbesserung hinsichtlich Schmerzen, Steifigkeit, Funktionsfähigkeit und der Beurteilung des Krankheitszustandes durch den Patienten.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidel leevendasid lumirakoksiibi annused kuni 200 mg üks kord päevas valu ja jäikustunnet ning parandasid funktsiooninäitajaid, samuti patsiendi hinnangut haigusseisundile.
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Estonian: Omeprasool: omeprasool ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat.
German: Gelegentlich: Candidiasis, Ohr-Infektion, Herpes simplex, Zahn-Infektion
Estonian: Aeg-ajalt: kandidoos, kõrvapõletik, Herpes simplex, hambapõletik.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - lisada hoiatus, mis tõstaks esile, et Cox-2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada üksikasjalik kirjeldus nahareaktsioonide esimeste tundemärkide kohta, mis annavad aluse ravi katkestamiseks.
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Estonian: Lumirakoksiibi farmakokineetilised omadused on asiaatidel, mustanahalistel ja kaukaasia rassil sarnased.
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Estonian: Rottidel sagenes preimplantatsiooni eelne kadu maternotoksilises annuses 100 mg/kg päevas (10,4 korda kõrgem, kui terapeutiline tase inimese plasmas annuse 200 mg manustamise järgselt).
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, võib annust suurendada 200-mg-ni, mida võetakse üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna.
German: Gelegentlich: Konjunktivitis, trockene Augen, Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) Selten: Keratitis
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Estonian: Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Estonian: Kliinilised uuringud viitavad, et COX-2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA'dega.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
Estonian: Raseduse viimases trimestris ei tohi lumirakoksiibi võtta, sest sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi pärssivatele ravimitele võib see pärssida emaka tööd ja põhjustada arterioosjuha enneaegset sulgumist.