FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktoru IX, pirmajai BeneFIX ievadīšanai jānotiek medicīniskā uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju gadījumā.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Ja faktora IX aktivitāte pacientu asins paraugos tiek noteikta, izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTL - aktivēta parciālā tromboplastīna laiks) vienas stadijas koagulācijas testu, plazmas faktora IX aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testā izmantotais atsauces standarts.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Latvian: België /Belgique / Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: Jūs varat pamanīt, ka devas atšķiras, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt pret BeneFIX.
Icelandic: Vera kann að þú takir eftir að skammturinn sé frábrugðinn þeim sem þú fékkst, ef verið er að breyta úr sermisblóðstorkuþætti IX í BeneFIX.
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Latvian: Tā kā pastāv risks, ka pret faktora IX koncentrātiem var būt alerģiskas reakcijas, tad pirmajās faktora IX ievadīšanas reizēs, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, infūzija jāveic medicīniskā personāla klātbūtnē, lai alerģiskas reakcijas gadījumā būtu iespējams sniegt atbilstošu medicīnisku palīdzību.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: 1500 SV
Icelandic: 1500 a.e.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Latvian: • viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors IX;
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
Latvian: Šķīduma pagatavošanas laikā jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, jāstrādā tīri un bez mikrobiem).
Icelandic: Við blöndun lyfsins á að viðhafa smitgát (sem þýðir að allt á að vera hreint og örverufrítt).
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri pakkningu.
Latvian: 300 SV
Icelandic: 300 a.e.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
Latvian: • Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts infūzijas vietā
Icelandic:  Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. kláði og roði á innrennslisstað), verkur og óþægindi á innrennslisstað
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Icelandic: Þar sem notkun BeneFIX í stöðugu innrennsli hefur ekki verið metin, á ekki að blanda BeneFIX við aðrar innrennslislausnir, né gefa það sem dreypi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BeneFIX Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: á BeneFIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ja tiek novērota eritrocītu aglutinācija caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un ievadīšana jāatsāk, izmantojot jaunu iepakojumu.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðkornum í slöngunni/sprautunni skal öllu efninu fargað (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda áfram gjöfinni með nýrri pakkningu.
Latvian: Pfizer Norge AS
Icelandic: Pfizer Norge AS Tlf:
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze attiecībā par rekombinantā faktora IX antigēnu veidošanās biežumu vēl ir ierobežota, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar BeneFIX, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās, titrējot Betesda (Bethesda)
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Latvian: 3000 SV
Icelandic: 3000 a.e.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (brombutila), nolaužamu uzgali (brombutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal, með viðeigandi líffræðilegum prófunum, hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og fylgikvillum dreifðrar blóðstorknunar þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýfæddum ungbörnum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða DIC. Í hverju slíku tilfelli skal meta kosti BeneFIX meðferðar á móti hættu á þessum fylgikvillum.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. aðra 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30-60% (a.e./dl).
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Latvian: 400 SV
Icelandic: 400 a.e.
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Latvian: Ļoti reti ir novērota antivielu veidošanās pret kāmja olbaltumvielām, kas saistīta ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
Latvian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Latvian: Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luerlock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot rekombinantā koagulācijas faktora IX produktus.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX.
Latvian: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopamas reti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum, sem innihalda storkuþátt IX, eru mótefni sjaldgæf.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Latvian: 200 SV
Icelandic: 200 a.e.
Latvian: Lietošanas pieraksts
Icelandic: Skrá yfir notkun
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteinum.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
Icelandic: BeneFIX er afhent sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg) Izplatības tilpums (ml/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/klst/kg)
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīda šķīdums
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
Latvian: 50 SV
Icelandic: 50 a.e.
Latvian: Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum blóðstorknunar, þar með talið lífshættulegan blóðtappa hjá alvarlega veikum nýburum, á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Latvian: • viens plāksteris
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
Latvian: A-1, Km.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
Latvian: Iepriekšēja informācija liek domāt, ka varētu būt sakarība starp liela apjoma delēcijas mutācijām pacienta faktora IX gēnā un paaugstinātu inhibitora veidošanās un akūtu hipersensitivitātes reakciju risku.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf á lyfjum sem innihalda storkuþátt IX, sjá kafla 4.4.
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Icelandic: Blöndun (lyfið leyst upp):
Latvian: BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Latvian: Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.
Icelandic: Tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst.
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er glýkóprótein, sem er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Latvian: Šķīdums BeneFIX pagatavošanai
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
Latvian: 1 flakons: 250 SV alfa nonakoga (apmēram 50 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Latvian: Tabula (skatīt tālāk tekstā) ir sagatavota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamiem terminiem).
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
Latvian: Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Icelandic: / Tegund skurðaðgerðar
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:
Latvian: (CYPRUS BRANCH)
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Latvian: Parametrs
Icelandic: Meðaltal
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Icelandic: Myndun mótefna (inhibitor development)
Latvian: 4 pilnšļirces
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningastæ rð
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pilnšļirces
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50 gadiem.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Icelandic: Togið til að opna
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 76%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Latvian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejas Republika
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Latvian: Ja Jūs nesaprotat šo informāciju, lūdziet ārstam to Jums izskaidrot.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Latvian: c Remisija ir definēta kā DAS <1,6.
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Latvian: Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Latvian: Nesasildiet jebkādā citā veidā.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Latvian: Tas ir parastais Benepali izskats.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Latvian: Cita informācija (lūdzu, aizpildiet)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercepti.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās).
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Latvian: Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Icelandic: Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.
Latvian: 36 mēneši.
Icelandic: 36 mánuðir.
Latvian: • Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Latvian: Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija īslaicīgas un ārstēšanas laikā neatkārtojās.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Latvian: b Slimības aktivitātes punktu skaits (Disease Activity Score - DAS) ir vidējās vērtības.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Icelandic: Áður en byrjað er
Latvian: Nēsājiet šo karti līdzi 2 mēnešus pēc Benepali pēdējās devas lietošanas, jo nevēlamās blakusparādības var rasties pēc Benepali pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: ● Hafðu þetta kort á þér í 2 mánuði eftir síðasta skammtinn af Benepali þar sem aukaverkanir kunna að koma fram eftir síðasta skammtinn af Benepali.
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Icelandic: LR Delft Holland
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Latvian: Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma)
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Latvian: Rezultāti: ● Lūdziet ārstam uzskaitīt citas Jūsu lietotās zāles, kas var paaugstināt infekcijas risku.
Icelandic: Niðurstöður: ● Biddu lækninn að skrá niður önnur lyf sem þú tekur sem kunna að auka hættu á sýkingu.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Benepali og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).