FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Nimvastid χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Nimvastid este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Greek: Nimvastid 1,5 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 3 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 4,5 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 6 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Romanian: Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 3 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile Rivastigmină
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Produsul nu necesită precauţii speciale de păstrare.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Romanian: De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Greek: - Kάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ή
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Nimvastid παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Greek: Ριβαστιγμίνη
Romanian: Rivastigmină
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nimvastid
Romanian: Cum se păstrează Nimvastid
Greek: Nimvastid 1,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Romanian: Nimvastid 1,5 mg (numai pe cutie)
Greek: Έχει αναφερθεί χολινεργική τοξικολογία με μουσκαρινικά συμπτώματα τα οποία παρατηρούνται με μετρίου βαθμού δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, βραδυκαρδίας, βρογχόσπασμούς και αυξημένων βρογχικών εκκρίσεων, υπερίδρωσία, ακούσιας ούρησης και/ή αφόδευσης, δακρύρροιας, υπότασης και υπερέκρισης σιέλου.
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronşice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune arterială şi hipersecreţie salivară.
Greek: Nimvastid 4,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Romanian: Nimvastid 4,5 mg (numai pe cutie)
Greek: Περιέκτης από HDPE: 200 ή 250 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Romanian: Flacon din PEÎD: cutie cu 200 sau 250 capsule.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
Greek: άρωμα δυόσμου (έλαιο μέντας, μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου), άρωμα μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη Ε420, αιθέριο έλαιο άγριας μίνθης, L-μενθόλη), κροσποβιδόνη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: Aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb) Aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-Crospovidonă Silicat de calciu
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Greek: Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 14, 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid είναι εύθραυστα.
Romanian: Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile.
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
Greek: - Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Nimvastid καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
Greek: Nimvastid 3 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Greek: Πονοκέφαλος
Romanian: • Dureri de cap
Greek: Άρωμα δυόσμου (έλαιο μέντας, μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου) Άρωμα μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη Ε420, αιθέριο έλαιο άγριας μίνθης, Lμενθόλη)
Romanian: Aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb) Aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol) Crospovidonă
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
Romanian: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
Greek: 28 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 30 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 56 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 60 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 112 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Greek: Κόπωση και εξασθένιση Διαταραχή του βαδίσματος Βάδισμα Parkinson
Romanian: Oboseală şi astenie Tulburări de mers Mers caracteristic bolii Parkinson
Greek: Κρατήστε την ταινία της κυψέλης από την άκρη και χωρίστε ένα κομμάτι της κυψέλης από την υπόλοιπη ταινία με ελαφρύ σχίσιμο κατά μήκος της διάτρησης γύρω από αυτό, Ανασηκώστε την άκρη του ελάσματος και αποσπάστε το τελείως, Αναποδογυρίστε το δισκίο μέσα στο χέρι σας,
Romanian: Cum se extrage un comprimat din ambalaj: - Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoire uşoară de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia;
Greek: 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Romanian: Blister: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Greek: Το στόμα θα πρέπει να είναι άδειο πριν τοποθετηθεί το δισκίο στη γλώσσα.
Romanian: Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Greek: Κόπωση και αδυναμία Κακουχία
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): διαθέσιμες σε κουτιά των 14 (μόνο για το 1,5 mg), 28, 30, 56,
Romanian: Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Greek: Άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Romanian: Demenţa asociată bolii Parkinson
Greek: Nimvastid 6mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Romanian: Nimvastid 6 mg (numai pe cutie)
Greek: Σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare portocalie.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Τρόμος Ζάλη
Romanian: Ελλάδα
Greek: Σε περίπτωση που οι αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής εξαπλώνονται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση σημείων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. αυξανόμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, φυσαλλίδες) και σε περίπτωση που τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται σημαντικά εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανή η αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.
Romanian: Trebuie suspectată dermatita de contact alergică dacă reacţiile apărute la locul de aplicare depăşesc dimensiunea plasturelui, dacă există dovezi ale unei reacţii locale mai intense (de exemplu eritem extins, edem, papule, vezicule) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15,75 μg σορβιτόλης Ε420.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15,75µg sorbitol E420.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, καστανοκόκκινα: 4,5 mg και καστανοκόκκινα και πορτοκαλί: 6 mg) και σε λευκά διασπειρόμενα δισκία (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Greek: Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimvastid:
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NIMVASTID Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Greek: Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Nimvastid;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Nimvastid πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA,d.d., Novo mesto για το Nimvastid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο.
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nimvastid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nimvastid στον ασθενή.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Greek: Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Greek: Το Nimvastid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Greek: Τι είναι το Nimvastid;
Romanian: Ce este Nimvastid?
Greek: Το Nimvastid χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Greek: Διασπειρόμενα σημαίνει δισκία τα οποία διαλύονται στο στόμα.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Nimvastid επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Nimvastid;
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nimvastid;
Romanian: Pentru ce se utilizează Nimvastid?
Greek: Πώς δρα το Nimvastid;
Romanian: Cum ac ionează Nimvastid?
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Greek: Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Greek: Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Greek: Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Greek: Δεκέμβριος 2020
Romanian: Decembrie 2020
Greek: Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Greek: Δεκέμβριος 2019
Romanian: Decembrie 2019
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice de gradul 3 sau 4
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Greek: Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Greek: Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου.
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
Greek: Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).