FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Conservar en nevera después de su reconstitución
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Spanish: Uso de Fuzeon con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fuzeon
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: • Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.
Slovenian: • Če v injekcijsko brizgo pride preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Spanish: En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis lo antes posible, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, se debe omitir la dosis olvidada.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo izpuščeni odmerek takoj ko je mogoče.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Spanish: Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Spanish: Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Spanish: Aspire 1,1 ml de aire
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • pljučnica,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Spanish: Tapón:
Slovenian: Zamašek:
Spanish: • Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales dsechables.
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Spanish: • Deseche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Spanish: Conservación de Fuzeon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fuzeon
Spanish: OB (N=334)
Slovenian: Optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Spanish: Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, prosimo, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: 1 ARV Activo en el tratamiento optimizado 1,2
Slovenian: 1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Spanish: Invierta suavemente el vial.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Spanish: Tome la jeringa pequeña de 1 ml.
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Spanish: Se han notificado niveles insignificantes de enfuvirtida en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con VIH.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Spanish: Vía subcutánea
Slovenian: za subkutano uporabo
Spanish: Antes de retirar la solución para su administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Spanish: • Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Spanish: Fuzeon debe administrarse como inyección por debajo de la piel - denominada "inyección subcutánea".
Slovenian: Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Spanish: Estos estudios seguían en marcha en el momento de evaluar este medicamento.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Spanish: Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Spanish: Fuzeon se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales ", ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
Spanish: Otras informaciones sobre Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Spanish: En general, los pacientes ya habían recibido una media de 12 antirretrovirales durante un período de siete años.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la carga viral) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Spanish: La dosis para niños de seis a 16 años de edad depende del peso corporal.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Spanish: Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Spanish: En los estudios clínicos, se han comunicado reacciones en el lugar de la inyección en el 98% de los pacientes, la mayoría de ellas durante la primera semana de tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
Spanish: Esto impide que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Spanish: Se emplea en los pacientes que han dejado de responder a otros medicamentos antirretrovirales o que no pueden tomarlos.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
Spanish: Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FUZEON Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Los dos estudios principales de Fuzeon contaron con 1.013 pacientes de 16 años o más que estaban infectados por el VIH y que ya habían tomado otros fármacos antirretrovirales o no respondían a ellos.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Spanish: Fuzeon no está recomendado en niños menores de seis años.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Spanish: Fuzeon no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Spanish: En adultos se administra en forma de una inyección de 90 mg dos veces al día, inyectada bajo la piel en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen (la tripa).
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Spanish: El tratamiento con Fuzeon debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fuzeon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El medicamento produjo dolor o molestias de leves a moderadas que no aumentaron durante el tratamiento.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
Spanish: La administración de Fuzeon con el tratamiento de base optimizado fue más eficaz para reducir la carga viral que el tratamiento de base optimizado por sí solo.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
Spanish: Fuzeon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o a cualquiera de los otros componentes.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Spanish: Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con Fuzeon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades que produce hormigueo o entumecimiento de manos y pies) y pérdida de peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
Spanish: Ambos estudios compararon los efectos de Fuzeon combinado con el "tratamiento de base optimizado" (una combinación de otros antirretrovirales escogidos para cada paciente por ser los que tenían la mayor posibilidad de reducir la concentración del VIH en la sangre) con los del tratamiento de base optimizado sin Fuzeon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Spanish: Antes de recetar Fuzeon, el médico debe comprobar los antirretrovirales que ha tomado previamente el paciente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Spanish: La dosis de Fuzeon aprobada para niños produce concentraciones sanguíneas del principio activo similares a las observadas en las dosis aprobada para adultos.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 8 de febrero de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Spanish: Fuzeon es un medicamento antirretroviral.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Spanish: Fuzeon es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Fuzeon pueden presentar riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Spanish: Entre ellos debe haber al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de fármacos empleados para tratar la infección por el VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósicos.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Spanish: La inyección ha de colocarse cada vez en un lugar diferente.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
Spanish: Los pacientes que tienen problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento para la infección por el VIH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que ya han recibido, y dejado de responder, a regímenes que contenían al menos un medicamento de cada uno de estos grupos: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que presentaran intolerancia a regímenes previos de antirretrovirales.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Fuzeon podrá ser administrado por el paciente o por un cuidador, siempre que la persona que ponga la inyección siga las instrucciones detalladas que contiene el prospecto.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fuzeon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
Spanish: El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Spanish: ¿Qué es Fuzeon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
Spanish: El texto completo del EPAR de Fuzeon puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fuzeon puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Fuzeon?
Slovenian: Kako zdravilo Fuzeon deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Fuzeon?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Spanish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Spanish: El periodo total de tratamiento fue de 17 semanas.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Spanish: *Los colorantes son:
Slovenian: *Barvila so:
Spanish: Tras la primera apertura: 90 días.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Spanish: Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Spanish: Parece que hay un mayor riesgo de caídas, especialmente en las personas de edad avanzada; el motivo subyacente no está claro.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: - Anticonceptivos orales (también llamados "anticonceptivos hormonales").
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 06/abril/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Spanish: Cuánto debe tomar
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Spanish: * Ver sección 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Spanish: Los resultados en estos adolescentes fueron similares a los observados en la población adulta.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Spanish: Reducción <10 %
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Spanish: El estudio 332 incluyó a 22 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Spanish: De los 140 sujetos que finalizaron el estudio 332, 114 sujetos (81,4 %) entraron en la fase de extensión.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos, pero preferiblemente siempre en las mismas condiciones.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con perampanel.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net