FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (vidjeti dio 2, „Prasugrel Mylan 10 mg sadrži sunset yellow FCF aluminium lake"), crveni željezov oksid (E172).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađih od 75 godina, stopa značajnih ili manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Prasugrel Mylan bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Prasugrel Mylan, rizik od srčanog udara može biti povećan.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110) i natrij.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina skloniji su krvarenju i izloženi su većoj koncentraciji aktivnog metabolita prasugrela (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem u kojih je potrebno antagonizirati farmakološke učinke prasugrela možda će biti primjerena transfuzija trombocita.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Croatian: glicerolkaprilokaprat natrijev laurilsulfat željezov oksid, žuti (E172) sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [samo Prasugrel Mylan 10 mg] željezov oksid, crveni (E172) [samo Prasugrel Mylan 10 mg]
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Vægt
Croatian: Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG: Tjelesna težina
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza manitol krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Ikke-CABG (koronar bypass kirurgi) relateret blødning
Croatian: Krvarenja nevezana uz premosnice koronarnih arterija (CABG)
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-ju, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Prasugrel Mylan, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, bolesnici koji su primili udarnu dozu od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 10 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Croatian: c Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 5 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Croatian: ≥ 75 godina (N = 1785)*
Danish: • bør indeholde en kopi af produktresumeet
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
Croatian: Što je Prasugrel Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan Kako uzimati Prasugrel Mylan Moguće nuspojave
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Croatian: Prasugrel 5 mg Mylan sadrži natrij.
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Croatian: Budući da trombociti sudjeluju u nastanku i/ili razvoju trombotičkih komplikacija aterosklerotske bolesti, inhibicija funkcije trombocita može rezultirati smanjenjem stope kardiovaskularnih događaja poput smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Danish: Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Samo za pakiranja s blisterom: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje retroperitonealno krvarenje, rektalno krvarenje, hematohezija, krvarenje iz desni
Danish: - på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva - ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA) - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
Croatian: Prasugrelb + ASK (N =
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Croatian: 3,8% (0,2% smrtonosna)
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Croatian: 6,9% (0,1% smrtonosna)
Danish: Sådan skal du tage Prasugrel Mylan
Croatian: Kako uzimati Prasugrel Mylan
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina i lijeka Prasugrel Mylan mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er dog muligt, at administration af prasugrel støddosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Croatian: Stoga se prasugrel može davati neovisno o obroku, no primjena udarne doze prasugrela natašte može omogućiti najbrži nastup djelovanja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Croatian: Prasugrel se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja>
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Croatian: - stariji ste od 70 godina
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije je oko 0,5 l/kg.
Danish: Synk kapslen med vand.
Croatian: Kapsulu progutajte s vodom.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Croatian: Ove su promjene specifične za male glodavce i nisu primijećene u drugih životinjskih vrsta.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Croatian: Praktički sav lijek se eliminira unutar 6 dana.
Danish: B-1080 Bruxelles
Croatian: B-1080 Brussels
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Croatian: Sljedeće dvije nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje.
Danish: Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?
Croatian: Što trebam znati o kolesterolu i trigliceridima?
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Croatian: Mehanizam ove interakcije (bilo da je farmakodinamička, farmakokinetička, ili oboje) još uvijek nije poznat.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Croatian: - Obavijestite liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Croatian: - Uzimanje alkohola morate svesti na minimum.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage i prolazne.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Croatian: Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako se dogodi, može biti ozbiljna.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Croatian: Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj srčanih problema.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Croatian: Pravastatin se primjenjuje peroralno u aktivnom obliku.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Croatian: Prije početka liječenja
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Croatian: - Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Croatian: Klinički značaj navedenog još nije jasan.
Danish: • Hukommelsestab.
Croatian: • Gubitak pamćenja.
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Croatian: Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili razinu kolesterola.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Planirate li zatrudnjeti ili zatrudnite recite to odmah svom liječniku.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: - fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Croatian: HDPE boca 3 godine.
Danish: - For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Croatian: - za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Croatian: Ovo začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima više od 1566 bolesnika primilo je Pravafenix.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doze antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postupna prilagodba, ako je potrebna, prema INR-u (International Normalised Ratio).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Croatian: Terapija statinom može se ponovno započeti sedam dana nakon posljednje doze fusidatne kiseline.
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže na albumine plazme (više od 99%).
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister 2 godine.
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Croatian: Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok uzimate ovaj lijek, raspravite to sa svojim liječnikom.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Croatian: Iako su te promjene bile male nužan je oprez kada se pravastatin primjenjuje s eritromicinom ili klaritromicinom.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Croatian: Ovo nema važnosti za terapijsku primjenu u čovjeka.
Danish: Kolestyramin/kolestipol
Croatian: Kolestiramin/kolestipol
Danish: Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter.
Croatian: Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu otkrila bilo kakav teratogeni učinak.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Croatian: ∞, AUCt, i Cmax iznosi 111,88%, 114,06%, odnosno 115,28%.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Croatian: Tome je razlog sadržaj masti u obroku.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nastupju unutar 4 do 5 sati nakon peroralne primjene.
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
Croatian: Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti omjer koronarnih srčanih bolesti, ali nije dokazano da smanjuju smrtnost u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
Croatian: Prijavljeni slučajevi predoziranja bili su asimptomatski i nisu uzrokovali nenormalne rezultate laboratorijskih testova.
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
Croatian: Iznenadne teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usnice, jezika ili dušnika mogu uzrokovati velike teškoće pri disanju.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Croatian: U prosjeku 34% peroralno primijenjene doze se apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 17%.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Croatian: Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na prazan želudac.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Danish: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og er derfor til yderligere gavn for sådanne patienter.
Croatian: Fenofibrat ima urikozurični učinak i stoga dodatno koristi ovim bolesnicima.
Danish: • Overfølsomhed.
Croatian: • Preosjetljivost.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Croatian: Koncentracije u plazmi su stabilne tijekom kontinuirane primjene kod svakog pojedinca.
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Croatian: Osjetite li bilo kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.
Danish: I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
Croatian: Obzirom na ovaj znatan prvi prolaz kroz jetru, koncentracije pravastatina u plazmi imaju samo ograničenu vrijednost za predviđanje njegovog učinka na snižavanje lipida.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Danish: 4.2 og 5.2).
Croatian: 4.2 i 5.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja uključujući nesanicu i noćne more
Danish: - Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær hypertriglyceridæmi (se pkt.
Croatian: - Kronični ili akutni pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).