FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów bez klinicznej potrzeby stosowania inhibitora pompy protonowej, nie przyniosło żadnych korzyści w zapobieganiu zdarzeniom w górnym odcinku przewodu pokarmowego (tj. zdarzeniom złożonym z krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego i niedrożności lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego); częstość występowania zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego wynosiła 0,39/100 pacjentolat w grupie pantoprazolu 40 mg raz na dobę i 0,40/100 pacjentolat w grupie placebo raz na dobę.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning við að koma í veg fyrir kvilla í efri hluta meltingarvegar (þ.e. blæðingu, sáramyndun, teppu eða rof í efri hluta meltingarvegar), þegar sjúklingar sem ekki höfðu klíníska þörf fyrir notkun prótónupumpuhemils notuðu 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag, til viðbótar við þau segavarnarlyf sem notuð voru í rannsókninni; tíðni kvilla í efri hluta meltingarvegar var 0,39/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag en 0,44/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk lyfleysu einu sinni á dag.
Polish: Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: We wszystkich trzech badaniach klinicznych III fazy (patrz tabela 4), rywaroksaban znamiennie zmniejszał częstość występowania wszystkich przypadków ŻChZZ (jakakolwiek zidentyfikowana flebograficznie lub objawowa ZŻG, niezakończony zgonem ZTP i zgon) oraz ciężkiej ŻChZZ (proksymalna ZŻG, niezakończony zgonem ZTP i zgon związany z ŻChZZ), czyli, określonych przed rozpoczęciem badań, pierwszorzędowego oraz głównego drugorzędowego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Icelandic: Í öllum þremur III. stigs rannsóknunum (sjá töflu 4) dró rivaroxaban marktækt út tíðni allra gerða bláæðasegareks (öllum segamyndunum í djúpum bláæðum, greindum með æðamyndatöku eða eftir einkennum, lungnasegareki sem ekki var banvænt og dauðsföllum) og stórfellds bláæðasegareks (nálægri segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegareki sem ekki var banvænt og dauðsföllum tengdum bláæðasegareki), sem voru fyrir fram tilgreindir fyrsti (primary) og annar (secondary) meginendapunktur m.t.t.verkunar lyfsins.
Polish: Interakcja z klarytromycyną nie jest prawdopodobnie istotna klinicznie u większości pacjentów, ale może być potencjalnie istotna u pacjentów wysokiego ryzyka.
Icelandic: Milliverkun við clarithromýcin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Polish: • Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Polish: Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Icelandic: Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Polish: Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem Xarelto na VKA.
Icelandic: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín hemla.
Polish: Od dnia 22: Jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia).
Icelandic: Ein 20 mg tafla einu sinni á dag (tekin á sama tíma á hverjum degi).
Polish: W porównaniu z placebo produkt Xarelto istotnie zmniejszył pierwszorzędowy punkt końcowy złożony ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu hafði Xarelto marktæk áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum, sem var tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, dreps í hjartavöðva og heilaslags.
Polish: Jeśli pożądane jest wykonanie badań działania farmakodynamicznego warfaryny w czasie okresu zmiany leczenia, możliwe jest wykorzystanie pomiaru INR przy Ctrough rywaroksabanu (24 godziny po uprzednim przyjęciu rywaroksabanu), ponieważ rywaroksaban ma minimalny wpływ na to badanie w tym punkcie czasowym
Icelandic: Ef vilji er til þess að prófa lyfhrifsáhrif warfaríns á meðan á breytingartímabilinu stendur, er hægt að nota INR mælingar við Ctrough af rivaroxabani (24 klst. eftir inntöku rivaroxabans) þar sem þetta próf verður fyrir lágmarskáhrifum af rivaroxabani á þessum tímapunkti.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA DLA BUTELKI Z HDPE DLA DAWKI 20 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 20 MG
Polish: Zależność farmakokinetyczno/farmakodynamiczna Zależność farmakokinetyczno/farmakodynamiczną (PK/PD), pomiędzy stężeniem rywaroksabanu w osoczu i kilkoma farmakodynamicznymi (PD) punktami końcowymi (hamowanie czynnika Xa, PT, APTT, HepTest), oceniano w szerokim zakresie dawek (5-30 mg stosowane dwa razy na dobę).
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (5-30 mg tvisvar á dag).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
Icelandic: - Ef þú tekur ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi rífampicín, sýklalyf
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi (patrz punkt
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur (sjá kafla 5.1).
Polish: Poważne krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH
Icelandic: Meiriháttar blæðing samkvæmt aðlöguðu ISTH
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172)
Polish: KM % HR (95% CI)
Icelandic: KM % Áhættuhlutfall (95% CI)
Polish: Stosowano strategie kardiowersji na podstawie wyniku TEE (1-5 dni leczenia wstępnego) lub kardiowersji tradycyjnej (co najmniej trzy tygodnie leczenia wstępnego).
Icelandic: Notuð var rafvending/lyfjavending sem stýrt var með ómskoðun hjarta um vélinda (transesophageal echocardiogram, TEE) (1 - 5 dagar af formeðferð) eða venjuleg rafvending/lyfjavending (a.m.k. þrjár vikur af formeðferð).
Polish: fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: stigs rannsóknum var í samræmi við niðurstöður sem fengust hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Icelandic: Sjúklingar með segarek í lungum og óstöðuga blóðrás eða sjúklingar sem þarfnast segaleysingar eða brottnáms sega úr lungum
Polish: Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami o drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Polish: Zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban było skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, co stwierdzono na podstawie oznaczeń klirensu kreatyniny.
Icelandic: Aukning varð á útsetningu fyrir rivaroxabani sem samsvaraði skerðingu á nýrnastarfsemi, eins og hún var metin með mælingum á kreatínín úthreinsun.
Polish: W obrębie tercylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh) stwierdzono znaczące, 2,3-krotne zwiększenie średniego AUC rywaroksabanu w porównaniu do zdrowych ochotników.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh B), varð marktæk aukning á meðalgildi AUC rivaroxabans eða 2,3 föld aukning samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Polish: U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á mjöðm er meðferð ráðlögð í 5 vikur.
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową a)
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla a)
Polish: Leczenie produktem Xarelto należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þegar ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Dostępny jest specyficzny środek odwracający (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla andeksenatu alfa).
Icelandic: Sértækt mótefni sem snýr við lyfhrifum rivaroxabans (andexanet alfa) er fáanlegt (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir andexanet alfa).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO LECZENIE (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM LYFJAVESKI PAKKNINGAR FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (42 FILMUHÚÐAÐAR 15 MG TÖFLUR OG 7 FILMUHÚÐAÐAR 20 MG TÖFLUR)
Polish: Wykres 1: Czas do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
Icelandic: Tími þar til aðalendapunktur kemur fram (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drep í hjartavöðva eða heilaslag).
Polish: W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Icelandic: Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að blóðtappar myndist að nýju.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA DLA BUTELKI Z HDPE DLA DAWKI 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
Polish: W większych dawkach obserwuje się wchłanianie ograniczane uwalnianiem rywaroksabanu ze zmniejszoną biodostępnością i zmniejszonym współczynnikiem wchłaniania w miarę zwiększania dawki.
Icelandic: Við stærri skammta minnkar aðgengi rivaroxabans vegna frásogs sem takmarkast af leysni og hraði frásogs minnkar með auknum skammti.
Polish: Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur Xarelto skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Polish: Zastosowanie flukonazolu (400 mg raz na dobę), uznawanego za umiarkowany inhibitor CYP3A4, prowadziło do 1,4 krotnego zwiększenia średniego AUC oraz 1,3 krotnego zwiększenia średniego Cmax rywaroksabanu.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak: - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem: - svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).
Polish: Odnotowano istotny statycznie wzrost przypadków
Icelandic: Ómeðhöndlaðan alvarlegan slagæðaháþrýsting
Polish: • w wieku ≥75 lat, jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Icelandic: ≥75 ára að aldri, ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Polish: Dla głównego punktu końcowego do oceny bezpieczeństwa, czyli ciężkich krwawień, wykazano porównywalną częstość występowania w grupie pacjentów przyjmujących 10 mg rywaroksabanu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 40 mg enoksaparyny.
Icelandic: öryggis, meiriháttar blæðing, sýndi að tíðnin var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 10 mg og þeim sem fengu enoxaparin 40 mg.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og um meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Polish: W obu badaniach Einstein DVT i Einstein PE porównawczy schemat leczenia składał się z enoksaparyny podawanej, przez co najmniej 5 dni w skojarzeniu z leczeniem antagonistą witaminy K aż PT/INR znajdowały się w zakresie terapeutycznym (≥ 2,0).
Icelandic: PE rannsóknunum fólst samanburðarmeðferð í enoxaparin sem gefið var a.m.k. í 5 daga ásamt K vítamín hemli þar til PT/INR var á meðferðarbili (≥ 2,0).
Polish: Jednoczesne leczenie OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðferð samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum við bráðu kransæðaheilkenni hjá sjúklingum sem áður hafa fengið heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila (TIA) (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjentom zmieniającym leczenie produktem Xarelto na VKA należy równocześnie podawać VKA aż INR będzie ≥ 2,0.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn samhliða Xarelto þar til INR er ≥ 2,0.
Polish: 42 tabletki powlekane po 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych po 20 mg rywaroksabanu (opakowanie rozpoczynające leczenie)
Icelandic: 42 15 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur og 7 20 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur (pakkning fyrir upphafsmeðferð)
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka dla dużego krwawienia, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej wynosił odpowiednio 0,77 (95% przedział ufności [CI] 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) i 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall fyrir samanburð á rivaroxabani og hefðbundinni meðferð við meiriháttar blæðingum var 0,77 (95% öryggismörk 0,401,50), fyrir endurtekið segarek í bláæðum 0,91 (95% öryggismörk 0,54 - 1,54) og fyrir dauðsföll af öllum orsökum 0,51 (95% öryggismörk 0,24 - 1,07).
Polish: W przypadku przyjmowania po posiłku produkt Xarelto w postaci tabletek 10 mg, 15 mg i 20 mg wykazywał proporcjonalność do dawki.
Icelandic: Sé fæðu neytt koma áhrif Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg fram í hlutfalli við skammtastærð.
Polish: W obrębie kwartylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,74 (95% CI: 0,49-1,12).
Icelandic: Innan hæsta fjórðungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxaban borið saman við warfarín 0,74 (95% CI, 0,49 til 1,12).
Polish: Obydwa schematy leczenia - 2,5 mg dwa razy na dobę i 5 mg dwa razy na dobę - były skuteczne w dalszym zmniejszeniu częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych na tle standardowego leczenia przeciwpłytkowego.
Icelandic: Bæði 2,5 mg og 5 mg skammtar tvisvar á dag lækkuðu tíðni hjarta- og æðakvilla umfram það sem leiddi af hefðbundinni meðferð til að hindra samloðun blóðflagna.
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowości systemowa poza OUN
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun, hjartadrep, heilaslag eða segamyndun utan miðtaugakerfis
Polish: Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej.
Icelandic: Sjúklingar með segarek í lungum og óstöðuga blóðrás eða sjúklingar sem þarfnast segaleysingar eða brottnáms sega úr lungum.
Polish: Określona wstępnie korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) analizy zbiorczej, była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), nominalna wartość p p = 0,0244).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir fyrir fram skilgreindan hreinan klínískan ávinning (net clinical benefit), fundinn með greiningu á samsöfnuðum niðurstöðum (meginniðurstöðum varðandi virkni og meiri háttar blæðingum), var 0,771 ((95% öryggismörk: 0,614 - 0,967), nafngildi p (nominal p-value) var 0,0244).
Polish: Każdy ze schematów leczenia rywaroksabanem wykazał znaczące zmniejszenie istotnych klinicznie incydentów krwawień w porównaniu do schematu VKA u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową którzy poddani zostali PCI z założeniem stentu.
Icelandic: Báðar meðferðir með rivaroxabani sýndu marktæka fækkun klínískt mikilvægra blæðinga borið saman við meðferð með VKA hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Polish: Działanie erytromycyny jest addytywne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: • Należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Xarelto przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Polish: i III.
Icelandic: Aukalega við III.
Polish: Leczenie lekiem Xarelto po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xarelto u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hjá konum með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest.
Polish: W przypadku nakłucia urazowego należy odczekać 24 godziny przed podaniem rywaroksabanu.
Icelandic: Ef áverki verður við stunguna á að fresta gjöf rivaroxabans í 24 klst.
Polish: Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.
Icelandic: Íhuga skal lengra meðferðartímabil hjá sjúklingum með segamyndun í djúplægum bláæðum eða segarek í lungum af ákveðnum orsökum sem ekki tengjast meiriháttar skammvinnum áhættuþáttum, segamyndun í djúplægum bláæðum eða segarek í lungum af óþekktum orsökum eða sögu um endurtekna segamyndun í djúplægum bláæðum eða segarek í lungum.
Polish: Udar, zatorowość obwodowa niedotycząca OUN i zgon z przyczyn naczyniowych
Icelandic: Heilaslag og segarek utan MTK og dauði vegna æðaskemmda
Polish: Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane
Icelandic: Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Icelandic: ♦ Xarelto er blóðþynnandi og ver þig fyrir myndun hættulegra blóðtappa.
Polish: Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 24,13 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 24,13 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Polish: Zgon z wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum, drep í hjartavöðva eða heilaslag
Polish: Oczekuje się, że substancje czynne, które silnie hamują tylko jeden ze szlaków eliminacji rywaroksabanu, albo CYP3A4 albo glikoproteiny P, będą w mniejszym stopniu zwiększać stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem eru öflugir hemlar á annað brotthvarfsferli rivaroxabans, CYP3A4 eða P-gp, geti aukið plasmaþéttni rivaroxabans í minna mæli.
Polish: Lek Xarelto nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.
Icelandic: Ekki má nota Xarelto ásamt tilteknum öðrum lyfjum sem draga úr blóðstorku, svo sem prasugrel eða ticagrelor, nema asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni.
Polish: Jednoczesne leczenie CAD/PAD za pomocą ASA u pacjentów po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym, lub jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke) eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana: - þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję, który wynikał z farmakologicznego mechanizmu działania rywaroksabanu (np. powikłania krwotoczne).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun sem tengist lyfjafræðilegri verkun rivaroxabans (t.d. blæðingar).
Polish: Dzień 1 do 21: jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Icelandic: 15 mg 1 tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.