FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vipidia soll nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder für die Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Portuguese: Vipidia não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
German: • Wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.
Portuguese: • se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas
German: Anwendung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln und bei Hypoglykämie
Portuguese: Utilização com outros medicamentos antihiperglicémicos e hipoglicemia
German: Noch nicht untersuchte Kombinationen
Portuguese: Associações não estudadas
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis-Krankheitsgeschichte ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com historial de pancreatite.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Portuguese: Os doentes (idade ≥ 65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade < 65 anos.
German: Vipidia ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Vipidia está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0-1,16].
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
German: Vipidia kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Por conseguinte, Vipidia pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Vipidia sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Vipidia não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.
German: Die Auswirkung von Alogliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da alogliptina na fertilidade dos seres humanos.
German: Basierend auf den mittleren Dialysatkonzentrationen wurden circa 7 % des Wirkstoffs während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt.)
Portuguese: Com base nas concentrações médias do dialisado, aproximadamente 7% da substância ativa foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
German: Im Falle einer Hypoglykämie kann eine niedrigere Dosierung des Thiazolidindion oder Metformin in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode considerar-se a utilização de uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Krankheitsgeschichte mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem, auf einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Ihr Arzt verschreibt Vipidia zusammen mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á Vipidia juntamente com um ou mais medicamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
German: Die Patienten sollen engmaschig bezüglich möglicher Leberanomalien beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a deteção de possíveis anomalias hepáticas.
German: Vipidia erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Portuguese: Vipidia atua ao aumentar os níveis de insulina depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
German: Bei 703 Patienten kam es zu einem Ereignis im Rahmen des kombinierten sekundären MACEEndpunkts (erstes Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris).
Portuguese: Houve 703 doentes que registaram um evento até ao parâmetro de avaliação secundário composto MACE (primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal e revascularização urgente devido a situação instável de angina de peito).
German: Vipidia wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und eines oder mehrere der genannten anderen oralen Antidiabetika kontrolliert werden kann.
Portuguese: Vipidia é tomado quando o seu nível de açúcar no sangue não pode ser controlado adequadamente com dieta, exercício físico e um ou mais destes medicamentos antidiabéticos orais.
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4, >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
German: kardiovaskulärer Tod*
Portuguese: Morte cardiovascular*
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca.
German: Alogliptin als Monotherapie
Portuguese: Alogliptina em monoterapia
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: • se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wie ist Vipidia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vipidia
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Portuguese: A idade (65-81 anos), o género, a raça (caucasiana, negra e asiática) e peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da alogliptina.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Alogliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de alogliptina durante a gravidez.
German: Packungsgrößen von 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten.
Portuguese: Apresentações: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
German: In klinischen Studien zu Alogliptin wurden anaphylaktische Reaktionen mit niedriger Inzidenz berichtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com umabaixa incidência.
German: In diesen Studien waren 2.257 mit Alogliptin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt und 386 mit Alogliptin behandelte Patienten ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: Nestes estudos, 2.257 doentes tratados com alogliptina tinham idade ≥ 65 anos e 386 doentes tratados com alogliptina tinham idade ≥ 75 anos.
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Vipidia in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipidia é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Vipidia abbrechen.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipidia.
German: Wenn Sie eine leicht oder mittelstark eingeschränkte Leberfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis Vipidia 25 mg einmal täglich.
Portuguese: Se a função do seu fígado estiver ligeira ou moderadamente reduzida, a dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipidia abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Vipidia
German: Die empfohlene Dosis Vipidia beträgt 25 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.
German: • Erkältungsähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen oder verstopfte Nase,
Portuguese: • Sintomas idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento,
German: Einnahme von Vipidia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Alogliptin unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind wie auch der Nutzen der Alogliptintherapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com alogliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com alogliptina para a mulher.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid-(PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade desconhecida
German: LOCF = Last observation carried forward * Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
German: Darüber hinaus wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit 5.380 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem aktuellen akuten Koronarsyndrom-Ereignis durchgeführt, in der 2.701 Patienten randomisiert Alogliptin und 2.679 Patienten Placebo erhielten.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo de resultados cardiovasculares com 5.380 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um evento de síndrome coronário agudo recente, tendo sido distribuídos aleatoriamente 2.701 doentes à alogliptina e 2.679 doentes ao placebo.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
German: Patienten mit Lebererkrankung
Portuguese: Doentes com doença de fígado
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben 153 Teilnehmer (5,7 %) in der AlogliptinGruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipidia vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: • wenn Sie Insulin oder ein Antidiabetikum einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis Ihres anderen Antidiabetikums oder Ihre Insulin-Dosis reduzieren, wenn Sie eines der beiden zusammen mit Vipidia einnehmen, um niedrige Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Portuguese: • se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose do outro medicamento antidiabético ou insulina, quando toma qualquer um deles com Vipidia, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Portuguese: Foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia com uma terapêutica tripla com tiazolidinediona e metformina e em associação com insulina, conforme observado com outros inibidores da DPP-4.
German: Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust
Portuguese: Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vipidia
German: Die Einnahme von Vipidia bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird, aufgrund fehlender Daten in dieser Patientengruppe, nicht empfohlen.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a doentes com uma função hepática gravemente reduzida, dada a inexistência de dados nestes doentes.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foi ainda estabelecida.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado, de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
German: Vipidia wird einmal täglich zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.
Portuguese: Vipidia deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos.
German: Vipidia ist für Erwachsene ab 18 Jahren, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, indiziert, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung, darunter Insulin, zu verbessern, wenn diese, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, für keine ausreichende Blutzuckerkontrolle sorgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Portuguese: Vipidia está indicado para adultos a partir dos 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em associação com outros medicamentos para baixar a glucose, incluindo a insulina, quando estes, juntamente com a dieta e o exercício físico, não asseguram um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para consultar os dados disponíveis sobre as diferentes associações).
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin).
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas nos estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Alogliptin wurde bei 4 Patientengruppen angewendet, mit eingeschränkter Nierenfunktion in verschiedenen Stadien [CrCl anhand der Cockcroft-Gault-Formel]: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal (CrCl utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault): ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal sujeita a hemodiálise.
German: Vipidia enthält den Wirkstoff Alogliptin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die DPP 4 - Hemmer (Dipeptidylpeptidase 4 - Inhibitoren), genannt werden und die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) sind.
Portuguese: Vipidia contém a substância ativa alogliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados por inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que são "antidiabéticos orais".
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angioedema e doenças esfoliativas da pele, incluindo síndrome Stevens-Johnson e eritema multiforme, com os inibidores da DPP-4, as quais foram notificadas espontaneamente para a alogliptina no período pós comercialização.
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Portuguese: Depois de ter sido obtida a média das concentrações de glucose às 4 horas pós-prandiais, e englobando o pequeno-almoço, o almoço e o jantar, 14 dias de tratamento com 25 mg de alogliptina resultaram numa redução média corrigida por placebo face ao valor basal de -35,2 mg/dl.
German: Die Senkungen des HbA1c waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (p. ex., caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo desde o início ao fim do estudo.
German: Wie ist Vipidia einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Vipidia
German: Die Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem Alter ≥ 65 Jahre stimmte in einer gepoolten Analyse von fünf 26-wöchigen placebokontrollierten Studien mit der Wirksamkeit bei Patienten mit einem Alter < 65 Jahre überein.
Portuguese: A eficácia da alogliptina nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥ 65 anos durante uma análise combinada de cinco estudos controlados por placebo de 26 semanas foi consistente com a eficácia observada nos doentes com idade < 65 anos.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, até 26 e 39 semanas de duração, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina.
German: Das Arzneimittel muss zusammen mit anderen Antidiabetika eingenommen werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, wie z. B. Sulfonylharnstoffe (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid), Metformin und/oder Thiazolidindione (z. B. Pioglitazon) und Metformin und/oder Insulin.
Portuguese: Deve ser tomado juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, que o seu médico lhe receitará, como as sulfonilureias (p. ex., a glipizida, a tolbutamida, a glibenclamida), a metformina e/ou as tiazolidinedionas (p. ex., a pioglitazona) e a metformina e/ou insulina.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Anpassung der Alogliptin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] > 50 a ≤ 80 ml/min), não é necessário qualquer ajuste de dose da alogliptina (ver secção 5.2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina é utilizada em associação com metformina e com uma tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übertritt von Alogliptin in die Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de alogliptina no leite (ver secção 5.3).
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen.
Portuguese: A reação adversa mais frequente em doentes tratados com 25 mg de alogliptina foi cefaleia.