FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
French: Un mois après le schéma de vaccination en 2 doses, la proportion de sujets avec hSBA ≥ 1:5 chez les patients avec un déficit en complément et une asplénie ou une dysfonction splénique étaient respectivement de 87 % et 97 % pour l'antigène fHbp, 95 % et 100 % pour l'antigène NadA, 68 % et 86 % pour l'antigène PorA P1.4, 73 % et 94 % pour l'antigène NHBA, indiquant une réponse immunitaire chez ces sujets immunodéprimés.
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
French: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Sienne Italie
English: (≥1/1,000 to <1/100)
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
French: Via Fiorentina 1 IT-53100 Sienne Italie
English: 13, 15 months fHbp
French: 13, 15 mois fHbp
English: The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses à deux mois d'intervalle chez des enfants âgés de 6 à 23 mois a été documentée dans deux études dont les résultats sont résumés dans le tableau 4.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies, arthralgies
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
French: Le MATS (Meningococcal Antigen Typing System) a été développé pour corréler les profils antigéniques de différentes souches de bactéries méningococciques B à la destruction de ces souches lors de l'étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain (hSBA).
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
French: Les taux de séroréponse et les pourcentages de sujets présentant au moins un titre hSBA multiplié par 4 par rapport au titre initial un mois après la deuxième dose de Bexsero sont résumés dans le tableau 8.
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
French: L'immunogénicité après l'administration des deux premières doses (à l'âge de 3 mois et demi et 5 mois) ou des trois premières doses (à l'âge de 2 mois et demi, 3 mois et demi et 5 mois) de Bexsero, suivies d'une dose de rappel chez les nourrissons débutant la primovaccination entre l'âge de 2 et 5 mois a été évaluée au cours d'une étude clinique additionnelle de phase III.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
French: Les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire atteignant un hSBA d'au moins 1:4) variaient de 44 % à 100 % un mois après la seconde dose et de 55 % à 100 % un mois après la troisième dose.
English: Children, 12 months to 23 months
French: Enfants de 12 à 23 mois
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
French: 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, sans aiguille
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
French: - L'intervalle entre chaque injection doit être d'au moins deux mois.
English: 2 to 5 years of age
French: Age de 2 à 5 ans
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
French: Les taux de séroréponse et les MGT hSBA contre chacun des antigènes vaccinaux étaient élevés et similaires après le schéma à deux doses chez les nourrissons de 6 à 8 mois et chez les enfants de 13 à 15 mois.
English: Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
French: Adolescents et adultes à partir de l'âge de 11 ans au moment de la première dose
English: 6 to 11 months of age
French: 6 à 11 mois
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
French: Les taux de séropositivité et les MGT en hSBA contre chacun des antigènes du vaccin étaient élevés après un schéma vaccinal de deux doses chez les enfants (tableau 5).
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
French: Bexsero peut être administré de manière concomitante avec tous les antigènes vaccinaux suivants, qu'il s'agisse de vaccins monovalents ou combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, hépatite B, pneumococcique heptavalent conjugué, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W, Y.
English: How to use BEXSERO
French: Comment utiliser BEXSERO
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (dans la tranche d'âge de 6 à 11 mois) et un hSBA ≥ 1:5 (dans la tranche d'âge de 12 à 23 mois).
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
French: Rare : syndrome de Kawasaki
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après trois doses de Bexsero administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2, 4 et 6 mois sont résumés dans le tableau 2.
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
French: Les données de persistance des anticorps chez les adolescents ont également été évaluées dans une autre étude initiale de phase III.
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 24 à 36 mois après la primovaccination était révélatrice d'une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets séropositifs variaient selon les souches de 93 % à 100 % chez les enfants âgés de 4 à 7 ans et de 96 % à 100 % chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 3 mois si deux doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
French: Etude V72P13 2, 4, 6 mois
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
French: Etude V72P16 2, 3, 4 mois fHbp
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
French: Dans la même étude, la réponse à une dose de rappel témoignait d'une mémoire immunitaire puisque 81 % à 95 % des sujets ont obtenu un hSBA ≥ 1:5 pour l'antigène PorA P1.4 et 97 % à 100 % pour l'antigène fHbp après une dose de rappel.
English: 6 to 10 years of age fHbp
French: Age de 6 à 10 ans fHbp
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
French: Les données sur la persistance des anticorps bactéricides 8 mois après la vaccination par Bexsero à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 6 mois après la vaccination par Bexsero à l'âge de 2, 4 et 6 mois (avant le rappel), ainsi que les données de rappel après l'administration d'une quatrième dose de Bexsero à l'âge de 12 mois sont résumées dans le tableau 3.
English: - The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois si trois doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
French: Immunigeniocité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
French: Bexsero peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, polio, hépatite B, pneumocoques, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningocoques A C, W, Y. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère pour plus d'informations.
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
French: Pourcentage d'adolescents présentant une séroréponse et des titres bactéricides au moins multipliés par 4 un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses, stratifiés selon les titres pré-vaccinaux
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (contre les souches de référence pour les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4) et un hSBA ≥ 1:5 (contre la souche de référence pour l'antigène NHBA) ** MGT = moyenne géométrique des titres.
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
French: Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de deux ou trois injections, suivi d'une injection supplémentaire (rappel).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
French: Un mois après la dose de rappel administrée 6 mois après la dernière dose de primovaccination, les pourcentages de sujets séropositifs variaient de 87 % à 100 % pour le schéma vaccinal en 2 doses, et de 83 % à 100 % pour le schéma vaccinal en trois doses.
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
French: Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes*
English: 2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
French: 2, 4, 6, 12 mois fHbp avant le rappel* % séropositifs** (IC à 95 %) MGT hSBA*** (IC à 95 %)
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
French: Etude V72P12 2, 3, 4 mois
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
French: coli par la technique de l'ADN recombinant adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+) NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
English: 0, 2 months fHbp
French: 0, 2 mois fHbp
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Une dose de 0,5 ml contient :
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques après une vaccination par Bexsero à l'âge de 6 et 8 mois ou 13 et 15 mois et persistance des anticorps bactéricides un an après les deux doses à 13 et 15 mois
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
French: - L'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
French: Environ 7,5 ans après une primovaccination en deux doses, le pourcentage de sujets avec un hSBA ≥ 1:4 diminuait, variant selon les souches de 29 % à 84 %.
English: 0, 6 months fHbp
French: 0, 6 mois fHbp
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
French: Oui, une dose au cours de la deuxième année avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la primovaccination et la dose de rappel c
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
French: Enfants âgés de 12 mois à 23 mois au moment de la première dose
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adolescents un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses et persistance des anticorps bactéricides 18 à 23 mois après la deuxième dose
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et induration au site d'injection (pouvant persister pendant plus d'un mois).
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
French: Un schéma vaccinal en deux doses suivies d'un rappel a été évalué dans une étude clinique chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois.
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
French: Oui, une dose avec un intervalle de 12 à 23 mois entre la primovaccination et la dose de rappel c
English: Three doses each of 0.5 ml
French: Trois doses de 0,5 ml chacune,
English: Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
French: Immunogénicité chez les nourrissons âgés entre 2 et 5 mois
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
French: En cas d'administration avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
French: Immunogénicité chez les adolescents (à partir de 11 ans) et les adultes
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
French: Enfants âgés de 2 ans à 10 ans au moment de la première dose
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
French: 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, sans aiguille
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
French: Les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire ayant un hSBA d'au moins 1:4) entre les souches variaient de 46 % à 95 % un mois après la première dose et de 69 % à 100 % un mois après la seconde dose (tableau 6).
English: Infants, 3 months to 5 months
French: Nourrissons de 3 à 5 mois
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adultes après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
English: Children, 2 years to 10 years
French: Enfants de 2 à 10 ans
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
French: Nourrissons jusqu'à l'âge de 5 mois au moment de la première dose
English: Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
French: 1 mois minimum Oui, une dose entre l'âge de 12 et 15 mois avec un intervalle d'au moins 6 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b, c
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
French: Fièvre (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques après un rappel à 12 mois suivant une primovaccination administrée selon le schéma à 2, 3 et 4 mois ou à 2, 4 et 6 mois, et persistance des titres bactéricides un an après le rappel
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
French: Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
English: Intervals between Primary Doses
French: Résumé de la posologie première dose Primovaccination Intervalles entre les doses de primovaccination
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 7,5 ans après la primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:4 variaient selon les souches de 93 % à 100 %.
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
French: Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
English: Not less than 1 month
French: 1 mois minimum