FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lista działań niepożądanych w układzie tabelarycznym Zgłaszane działania niepożądane zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk.
Polish: Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin
Latvian: Apmēram 90% traneksāmskābes tiek izvadīta pirmo 24 stundu laikā pēc devas 10 mg/kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: - Alergiczne zapalenie skóry
Latvian: - Alerģiskais dermatīts
Polish: • wpływ na układ nerwowy: drgawki
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • wpływ na problemy ze skórą: wysypka.
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 līdz 10 lietotāju no 1000) • iedarbība uz ādu: izsitumi.
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Obfite miesiączki u kobiet - Krwawienie z przewodu pokarmowego - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła - Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne - Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.
Latvian: Specifiskas indikācijas ietver: - smaga menstruāla asiņošana - gremošanas trakta asiņošana - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus - ausu, deguna vai kakla ķirurģiskas operācijas - sirds, vēdera vai ginekoloģiskas operācijas - asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai samazinātu asins trombu veidošanos.
Polish: Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Latvian: Standarta terapija vispārējas fibrinolīzes gadījumā: 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) ik pēc 6 līdz 8 stundām, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa svara (BW)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Patoloģisku redzes izmaiņu gadījumā, it īpaši tīklenes saslimšanas gadījumā, ārstam pēc konsultēšanās ar speciālistu, jālemj par <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu > šķīduma injekcijām ilgstošas lietošanas nepieciešamību Jūsu gadījumā.
Polish: Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy.
Latvian: Traneksāmskābes-plazmīna kompleksa iedarbība uz fibrīna aktivitāti ir zemāka nekā brīvā plazmīna darbība.
Polish: Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie produktu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB, ang. cardiopulmonary bypass) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
Latvian: Vispiemērotākais dozēšanas režīms bija šāds: - pirmā 10 mg/kg bolus injekcija pēc anestēzijas ievadīšanas un pirms ādas incīzijas, - turpmāka 10 mg/kg/h infūzija vai injekcija kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpī iepildot devu atbilstoši CPB procedūrai, vai arī atbilstoši pacienta svaram ar devu 10 mg/kg vai atbilstoši kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpja iepildes tilpumam, beidzamo injekciju 10 mg/kg veicot CPB beigās.
Polish: Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Latvian: Fibrinolītiskos gadījumos pēc diseminētas intravaskulāras koagulācijas, izņemot gadījumos ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu akūtas smagas asiņošanas gadījumos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: • inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
Latvian: • citas antifibrinolītiskas zāles, kas palīdz asinīm sarecēt
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ekskrēcija ar urīnu caur glomerulāru filtrāciju.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Polish: - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Latvian: - Redzes traucējumi, ieskaitot krāsu redzes traucējumus
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ietvaros gūtās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmām.
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Latvian: Pastāvīgi un ilgstoši lietojot <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdumu injekcijām, tiek ieteikts regulāri veikt redzes pārbaudi (ietverot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
Latvian: Traneksāmskābe ātri izšķīst sinoviālajā šķidrumā un sinoviālajā apvalkā.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, izstāstiet to savam ārstam pirms sākat lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumos.
Polish: Eliminacja
Latvian: Izvadīšana
Polish: • leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
Latvian: • trombolītiskas zāles, kas novērš asins sarecēšanu
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:
Latvian: Pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes nieru darbības traucējumiem traneksāmskābes deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna līmenim serumā:
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Latvian: Hematūrija Augšējos urīnceļu hematūrijas gadījumā pastāv urīnizvadkanāla obstrukcijas risks.
Polish: Stosowanie u dzieci
Latvian: Bērniem
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Nieru mazspējas gadījumos pastāv akumulācijas risks, sakarā ar ko traneksāmskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>, ir:
Polish: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę 2.
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksāmskābi jānozīmē ar piesardzību paaugstinātās trombozes riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Kā uzglabāt <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Lietošanas veids <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> jālieto tikai ievadot lēni vēnā.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, traneksāmskābes deva tiks samazināta saskaņā ar Jūsu asins analīžu rezultātiem (seruma kreatīna līmenis).
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w osoczu krwi zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās pacientiem ar nieru mazspēju.
Polish: • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Latvian: • Traneksāmskābi nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā miegainība, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens un krampji.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Latvian: Novērots, ka krampju sastopamības biežums saistās ar palielinātas devas lietošanu.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Latvian: <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Polish: W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Latvian: Ir zināmi gadījumi, kad saistībā ar traneksāmskābes terapiju, novēroti krampji.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
Latvian: Nav veikti specifiski devas iedarbības vai farmakokinētikas pētījumi bērniem.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par Jums piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Polish: U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
Latvian: Dzīvniekiem intratekāli ievadot traneksāmskābi novērota epileptogēna aktivitāte.
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar DIK (desiminēta intravaskulāru koagulācija) sindromu vairums gadījumos nevajadzētu pielietot traneksāmskābes terapiju (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Latvian: 3. Kā lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Traneksāmskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: • Krwawienia z przewodu pokarmowego,
Latvian: • asins recekļu veidošanās,
Polish: • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
Latvian: • vājums kopā ar pazeminātu asinsspiedienu, īpaši, ja injekcija veikta par ātru,
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Latvian: • Ja Jums ir bijuši krampji, <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst lietot.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersi, przed zastosowaniem leku <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms <Traneksāmsābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas uzsākšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Latvian: Traneksāmskābe ietekmē antihemorāģisko aktivitāti, nomācot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Polish: Aneks III
Latvian: Deva i.v.
Polish: Sposób podawania Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Lietošanas veids Stingri noteikts ievadīt lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Latvian: Kas jāzina pirms <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Apealea (paklitaksel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Polish: Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
Latvian: Cita informācija par Apealea
Polish: Dawka leku Apealea wynosi 250 mg na metr kwadratowy (obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała) i podaje się ją we wlewie trwającym ok. godzinę, raz na trzy tygodnie, przez 6 cykli leczenia.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Apealea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Leku Apealea nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią lub, u których występuje już niskie stężenie neutrofilów we krwi.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Polish: Średni czas przeżycia pacjentek bez kolejnego nawrotu choroby wyniósł 20,3 miesiąca w przypadku stosowania leku Apealea i 10,1 miesiąca w przypadku stosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Polish: Dawki należy również zmniejszać u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientēm ar mēreni vai smagi samazinātu aknu darbību.