FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Dutch: Behandeling van epilepsie
Swedish: Behandling av epilepsi
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras av specialistläkaren för att byta till en alternativ behandling hos flickorna innan de når vuxen ålder.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
Swedish: Om en gravid kvinna, trots de kända riskerna med valproat under graviditet och efter noggrant övervägande av alternativ behandling, i undantagsfall måste få valproat för epilepsi rekommenderas att:
Dutch: Gespecialiseerde prenatale opvolging moet plaatsvinden voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Dutch: Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
Swedish: Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
Dutch: Zwangerschapsplanning
Swedish: Graviditetsplanering
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Dutch: • de patiënt wordt voorgelicht over het gebruik van anticonceptie en dat de patiënt kan voldoen aan de noodzaak om zonder onderbreking effectieve anticonceptie (kijk voor meer informatie in de subrubriek anticonceptie in dit kader) te gebruiken tijdens de gehele behandeling met valproaat.
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
Swedish: • Individuella förhållanden bör utvärderas i varje enskilt fall, involvera patienten i diskussionen, för att garantera hennes delaktighet, diskutera behandlingsalternativ och säkerställa att hon förstår riskerna och de åtgärder som behövs för att minimera riskerna.
Dutch: Start niet met een behandeling met valproaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatief resultaat van een zwangerschapstest (zwangerschapstest op plasma), bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om onbedoeld gebruik tijdens zwangerschap uit te sluiten.
Swedish: Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Swedish: Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
Dutch: Zelfs bij het optreden van amenorroe dient de patiënt het advies over effectieve anticonceptie op te volgen.
Swedish: Även om hon har amenorré måste hon följa alla råd om ett effektivt preventivmedel.
Dutch: Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zwangerschapstests te ondergaan voorafgaand aan initiatie van de behandeling en zo nodig tijdens de behandeling.
Swedish: • patienten förstår behovet av att genomföra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och under behandlingen, efter behov.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Swedish: • Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Swedish: Valproat ska inte användas av flickor och fertila kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Dutch: De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Dutch: Bij elk geval dienen de individuele omstandigheden in overweging te worden genomen bij het kiezen van een anticonceptiemethode, waarbij de patiënt aan het gesprek dient deel te nemen, om zeker te zijn van haar betrokkenheid en instemming met de gekozen methode.
Swedish: Individuella omständigheter bör utvärderas i varje enskilt fall och vid val av antikonceptionsmetod ska patienten involveras i diskussionen för att garantera hennes delaktighet och följsamhet till de valda åtgärderna.
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes de noodzaak begrijpen om contact op te nemen met de specialist zodra het meisje dat valproaat gebruikt de menarche heeft bereikt.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor förstår behovet av att kontakta specialistläkaren när flickan som använder valproat har sin menstruationsdebut.
Dutch: Het gebruik van een formule met vertraagde afgifte kan voorkeur hebben boven andere formules voor behandeling, om hoge piekplasmaconcentraties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt om zo snel mogelijk contact op te nemen met haar arts als zij zwanger wil worden, om zeker te zijn van een tijdig overleg en het overstappen naar alternatieve behandelingsopties voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie.
Swedish: • patienten förstår behovet av att rådfråga sin läkare så snart hon planerar en graviditet för att säkerställa en tidig diskussion och byte till en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Dutch: • de patiënt het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen begrijpt en erkent, waaronder de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
Dutch: • Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met <Fantasienaam> stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
Swedish: • Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn> i god tid innan du blir gravid.
Dutch: <Fantasienaam>, <INN> kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
Dutch: • Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för "prenatal övervakning" för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
Dutch: • Bij patiënten die de menarche hebben bereikt, dient de voorschrijvend specialist de noodzaak voor het gebruik van valproaat jaarlijks opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties te overwegen.
Swedish: • För patienter som har haft sin menstruationsdebut måste specialistläkaren ompröva behovet av behandling med valproat årligen och överväga alternativa behandlingar.
Dutch: • U moet goed worden voorgelicht over de risico's van <Fantasienaam> tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
Swedish: • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med <Läkemedlets namn> under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
Dutch: Bipolaire stoornis <en> <migraine>
Swedish: Bipolär sjukdom <och> <migrän>
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Dutch: Foliumzuursuppletie voorafgaand aan de zwangerschap kan zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen mogelijk bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Swedish: Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd voor de behandeling van bipolaire stoornissen <en migraine> tijdens de zwangerschap.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för bipolär sjukdom <och migrän> under graviditeten.
Dutch: Bijvoorbeeld spina bifida (‘open rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes die de menarche hebben bereikt, duidelijk worden voorgelicht over het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen, inclusief de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor som har sin menstruationsdebut får fullständig information om riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som exponeras för valproat i livmodern.
Dutch: Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de onderstaande formulering op te nemen bij alle indicaties]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Dutch: In het geval van zwangerschap
Swedish: Vid graviditet
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt van regelmatige (ten minste jaarlijks) beoordeling van de behandeling door een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen <of migraine>.
Swedish: • patienten förstår behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla epilepsi eller bipolära sjukdomar <eller migrän>.
Dutch: Valproaat voor de behandeling van bipolaire stoornis <en als profylaxe voor migraineaanvallen> is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Valproat som behandling för bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker> är kontraindicerad för användning under graviditet.
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
Dutch: En maatregelen om eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Dutch: De specialist dient het "Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn" te bespreken bij initiatie van de behandeling en tijdens iedere jaarlijkse beoordeling, en ervoor te zorgen dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Swedish: Specialistläkaren bör diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten, vid behandlingsstart och under varje årlig utvärdering och se till att patienten har förstått innehållet.
Dutch: Behandeling van bipolaire stoornissen <en als profylaxe voor migraineaanvallen>
Swedish: Behandling av bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker>
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en valproaat voorgeschreven krijgen, dienen zonder onderbreking effectieve anticonceptie te gebruiken voor de gehele duur van de behandeling met valproaat.
Swedish: Fertila kvinnor som är ordinerade valproat måste använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med valproat.
Dutch: • Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Dutch: • de patiënt heeft aangegeven dat zij de risico's van het gebruik van valproaat begrijpt en welke noodzakelijke voorzorgsmaatregelen daarmee samenhangen (Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn).
Swedish: • patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.6).
Dutch: Al het mogelijke dient te worden gedaan om over te stappen op een geschikte alternatieve behandeling voorafgaand aan conceptie, en voordat wordt gestopt met het gebruik van anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.4).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Dutch: Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur.
Swedish: Rådfråga din läkare om att ta folsyra.
Dutch: IK GEBRUIK <Fantasienaam> EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Swedish: JAG TAR <Läkemedlets namn> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
Dutch: • de patiënt wordt geadviseerd om, in geval van een geplande of vermoede zwangerschap, niet te stoppen met het gebruik van valproaat en onmiddellijk contact op te nemen met een specialist.
Swedish: • patienterna rekommenderas att inte avbryta behandlingen med valproat och omedelbart kontakta en specialistläkare vid planerad eller misstänkt graviditet.
Dutch: Valproaat voor de behandeling van epilepsie is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Valproat som behandling för epilepsi är kontraindicerat under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie: O IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <FANTASIENAAM> O IK GEBRUIK <FANTASIENAAM> EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN O IK GEBRUIK <FANTASIENAAM> EN IK WIL ZWANGER WORDEN O IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK <FANTASIENAAM>
Swedish: o JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN> o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN o JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Dutch: Zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten (se avsnitt 4.6).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de volgende formulering op te nemen]
Swedish: [Det här avsnittet bör ändras så att det innehåller följande formulering]
Dutch: Voor de indicatie epilepsie: als een vrouw zwanger wil worden, dient een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen.
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.