FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Bulgarian: Нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно мониториране след това.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στην σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε έμβρυα θηλυκών επίμυων στους οποίους δόθηκε σεβελαμέρη σε ενδιάμεσες και υψηλές δόσεις (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση μικρότερη από την μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Bulgarian: Наблюдава се недостатъчна осификация на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, на които е прилаган севеламер при средни и високи дози (еквивалентната доза при хора е по-ниска от максималната доза при клиничните проучвания 14,4 g).
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Bulgarian: Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти дневно
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι)
Bulgarian: (Указания за опаковката С дозираща лъжичка)
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΜΕ δοσιμετρικό κουτάλι)
Bulgarian: (Указания за опаковката с дозираща лъжичка)
Greek: παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Bulgarian: „Титриране и поддържане"
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αναστολέων της αντλίας προτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписват инхибитори на протонната помпа на пациенти, едновременно лекувани със Севеламеров карбонат Winthrop.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με υπερφωσφαταιμία οφειλόμενη σε ΧΝΝ, το sevelamer carbonate μείωσε σημαντικά τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия като вторична проява на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Greek: Η διακοπή του Sevelamer carbonate Winthrop θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβεστοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до значителни последици като калцификация в кръвоносните съдове.
Greek: Για μία δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Bulgarian: За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής μελέτης).
Bulgarian: Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (еквивалентната доза при хора е 3-кратната максимална доза при клиничните проучвания).
Greek: Η σεβελαμέρη περιέχει πολλαπλές αμίνες που διαχωρίζονται με ένα άτομο άνθρακα από το σκελετό του πολυμερούς.
Bulgarian: Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които се протонират в стомаха.
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση , βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Bulgarian: *Плюс последващо титриране, вижте точка
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ кръстосано свързан полимер f.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Bulgarian: При възрастни пациенти, нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира на стъпки с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
Greek: Υπήρξε αυξημένη επίπτωση θηλώματος εκ μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης σε άρρενες επίμυες στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Bulgarian: Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните проучвания 14,4 g).
Greek: Η δόση 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Bulgarian: Дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах трябва да се измери, като се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Bulgarian: В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Greek: Η σκόνη Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να θερμένεται (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην προστίθεται σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се затопля (напр. в микровълнова фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Bulgarian: Пациентите, приемащи севеламеров карбонат, трябва да се придържат към предписаната им диета.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Sevelamer Carbonate
Bulgarian: Използвайте предоставената дозираща лъжичка за всяка доза 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, η ανθρακική σεβελαμέρη, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με την υδροχλωρική σεβελαμέρη και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: В две рандомизирани, кръстосани клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контрол на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
Greek: EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Bulgarian: EU/1/14/952/006 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Greek: 2,4 g κόνις
Bulgarian: 2,4 g прах
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop също така е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop 3.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 5% от пациентите), които са възможно или вероятно свързани със севеламер, са всичките в системо-органен клас стомашно-чревни нарушения: гадене (много чести), повръщане (много чести), болка в горната част на корема (много чести), констипация (много чести), диария (чести), диспепсия (чести) и флатуленция (чести).
Greek: Εντερική απόφραξη, Ειλεός/ατελής ειλεός, Διάτρηση του εντέρου1, Γαστρεντερική αιμορραγία*1, Εντερική εξέλκωση*1, Γαστρεντερική νέκρωση*1, Κολίτιδα*1, Εντερική μάζα*1
Bulgarian: Чревна обструкция, Илеус/субилеус, Чревна перфорация1, Стомашночревен кръвоизлив1, Чревна улцерация1, Стомашночревна некроза1, Колит1,
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приложи в рамките на 30 минути.
Greek: EU/1/14/952/002 60 φακελίσκοι EU/1/14/952/003 90 φακελίσκοι
Bulgarian: EU/1/14/952/002 60 сашета EU/1/14/952/003 90 сашета
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
Bulgarian: тежки стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в т.ч. нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
Greek: 1. Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва 2.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει σκόνη ανθρακικής σεβελαμέρης για πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров карбонат прах за перорална суспензия
Greek: Πάρτε το Sevelamer carbonate Winthrop μετά το γεύμα σας ή με φαγητό.
Bulgarian: Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ- ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Bulgarian: - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ανθρακικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:
Greek: Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката
Greek: Τι περιέχει το Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Какво съдържа Севеламеров карбонат Winthrop
Greek: Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop περιέχει ως δραστική ουσία την ανθρακική σεβελαμέρη.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με γεύματα ή σνακ.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
Greek: EU/1/14/952/005 90 φακελίσκοι
Bulgarian: EU/1/14/952/005 90 сашета
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ανθρακικής σεβελαμέρης για ενήλικες είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι ανθρακικής σεβελαμέρης και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης).
Bulgarian: Второто проучване демонстрира, че севеламер карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани 4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид таблетки).
Greek: Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης υποδεικνύει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη.
Bulgarian: Фактът, че севеламер няма свойството да се абсорбира, показва, че екскрецията на севеламер в човешката кърма е малко вероятна.
Greek: Η κόνις Sevelamer carbonate Winthrop για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
Greek: Η θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Bulgarian: Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/001 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/952/001 180 филмирани таблетки
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контрол на развитието на бъбречна костна болест.
Greek: Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Bulgarian: Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop 4.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат.
Greek: Για μία δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Bulgarian: За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше.
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα ανθρακική σεβελαμέρη και υδροχλωρική σεβελαμέρη).
Bulgarian: Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στην κοιλιά, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Bulgarian: -Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Bulgarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα
Bulgarian: голяма стомашно-чревна операция
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Sevelamer carbonate Winthrop περιέχει 800 mg ανθρακικής σεβελαμέρης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Севеламеров карбонат Winthrop съдържа 800 mg севеламеров карбонат
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί
Bulgarian: В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/952/004 30 филмирани таблетки
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки, ако е необходимо.
Greek: Η θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Bulgarian: Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежка констипация или други стомашно-чревни симптоми.
Greek: 0,8 g sevelamer carbonate
Bulgarian: 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,8 g севеламеров карбонат.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία).
Bulgarian: -Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема).
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση» Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Bulgarian: Деца/юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
Greek: EU/2/02/035/00
Bulgarian: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100%
Greek: Με εισπνοή Φιάλη (ναφθαλικό πολυαιθυλένι ο) με κάλυμμα
Bulgarian: Бутилка (полиетиле н нафталат) с
Greek: Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς
Bulgarian: Течност за инхалация с пара
Greek: EMA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Bulgarian: EMEA/CVMP/92087/2007 EMEA/V/C/000072
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών δράσεων έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Взети заедно, тези комбинирани действия водят до загуба на съзнание.
Greek: SevoFlo (σεβοφλουράνιο)
Bulgarian: SevoFlo (sevoflurane)
Greek: Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το προϊόν, ενώ παράλληλα πρέπει να αποφεύγουν τα χειρουργεία και τους χώρους ανάνηψης ζώων στα οποία το προϊόν χορηγείται ή έχει χορηγηθεί πρόσφατα.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени не трябва да влизат в контакт с продукта и трябва да избягват операционни стаи и зони за възстановяване на животни, където се използва или наскоро е бил използван продуктът.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το SevoFlo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SevoFlo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του SevoFlo: τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να απομακρύνεται αμέσως, οι ατμοί δεν θα πρέπει να εισπνέονται και οποιαδήποτε επαφή του προϊόντος με το στόμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при работата със SevoFlo: евентуални разливания трябва да се отстраняват незабавно, парите да не се вдишват и да се избягва всякакъв контакт на продукта с устата.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια ή και για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: При контакт с кожата, случайно попадане в очите или за повече информация погледнете листовката.
Greek: Το SevoFlo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με γενετική ευπάθεια στην κακοήθη υπερθερμία.
Bulgarian: SevoFlo не трябва да се дава на животни с генетична предразположеност към злокачествена хипертермия.
Greek: Ανασκόπηση του SevoFlo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на SevoFlo и причините за лицензирането му ЕС
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του SevoFlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SevoFlo са по-големи от рисковете и препоръча SevoFlo да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SevoFlo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της ισοφλουράνης.
Bulgarian: Ефективността на SevoFlo е сравнима с тази на изофлуран.
Greek: Το SevoFlo χορηγείται με τη χρήση ειδικού αναισθητικού εξοπλισμού, συνήθως εντός ενός προσεκτικά ελεγχόμενου μείγματος αερίων που περιλαμβάνει και οξυγόνο.
Bulgarian: SevoFlo се прилага посредством специализирана апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SevoFlo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SevoFlo?
Greek: Ο σκύλος ή η γάτα εισπνέουν το μείγμα αερίων που προκαλεί αναισθησία.
Bulgarian: Кучето или котката вдишва газовата смес, което го кара да изпадне в безсъзнание.
Greek: Η τυχαία εισπνοή ατμού σεβοφλουρανίου από τον άνθρωπο ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρόμο, ναυτία, πονοκεφάλους, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένο καρδιακό ρυθμό, ακόμη και μειωμένη αναπνοή.
Bulgarian: Случайното вдишване на пари на севофлуран от човек може да причини симптоми като треперене, гадене, главоболие, ниско кръвно налягане, понижена сърдечна честота и дори потиснато дишане.