FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les objectifs sont de quantifier les taux d'ulcération chez les patients traités par nicorandil (incluant, mais sans s'y limiter, les atteintes gastro-intestinales, cutanées, oculaires, muqueuses, anales; de localisation unique ou multiple chez un même patient), ainsi que les complications associées: érosion, perforation, hémorragie, formation d'abcès, fistules et retard de cicatrisation en situation réelle.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Greek: δόση των 40 mg την ημέρα παρατηρείται σημαντική αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως γαστρεντερικής εξέλκωσης, εξέλκωσης του δέρματος, γαστρεντερικής αιμορραγίας.
French: Une étude réalisée par Meany et al. 8 (1989) sur 46 patients a comparé le nicorandil 10 mg b.i.d.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε από τους Meany et al.8 (1989) σε 46 ασθενείς, συνέκρινε τη νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα και 20 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
French: Il en résulte un effet net de réduction de la précharge et de la postcharge ventriculaires.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της χωρητικότητας των αγγείων και τη μείωση του προφορτίου.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να δρα εν μέρει μέσω της νιτρικής ρίζας της, η οποία φαίνεται ότι ενεργοποιεί τη μεθαιμοσφαιριναιμία μέσω της οξείδωσης.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Greek: Για τη βαθύτερη κατανόηση των παραγόντων που οδηγούν στην ανάπτυξη εξελκώσεων απαιτείται μια αναδρομική αξιολόγηση στο πλαίσιο του σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
French: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Greek: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (angor).
Greek: Η νικορανδίλη είναι αγγειοδιασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης.
French: Patients présentant une coronaropathie
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Greek: Ο διττός μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των αγγείων.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου προκαλεί την υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης των αγγείων με χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αρτηριών, με αποτέλεσμα τη διάταση των αρτηριών και τη μείωση του μεταφορτίου.
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Greek: Η υπερκαλιαιμία δεν εμφανίζεται συχνά με τα ΜΣΑΦ.
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου, μιμούμενη την ισχαιμική προετοιμασία, έχει καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις.
French: Les AINS ont également été associés à des lésions de la partie distale de l'intestin grêle et du côlon.
Greek: Επίσης, έχουν συσχετισθεί με βλάβη στο τελικό τμήμα του λεπτού εντέρου και στο παχύ έντερο.
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ έχουν ήδη προγραμματίσει τη διενέργεια μιας μελέτης ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS), με τη μορφή αναδρομικής μελέτης σε κοόρτη ασθενών.
French: Le nicorandil peut également induire des ulcérations, perforations et hémorragies gastrointestinales; par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'ulcérations, de perforations et d'hémorragies gastro-intestinales du fait d'un effet synergique.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης, διάτρησης και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
French: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Greek: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
French: À l'origine, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase était une contre-indication incluse dans cette rubrique.
Greek: Στις αντενδείξεις προστέθηκε η αρχική έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
French: En outre, le critère de jugement secondaire, à savoir le composite décès de cause cardiovasculaire/infarctus du myocarde, n'atteint pas un seuil de significativité statistique et confirme de ce fait la faiblesse et l'absence de pertinence du critère de jugement principal.
Greek: Εξάλλου, το δευτερεύον τελικό σημείο, δηλαδή η συνισταμένη του καρδιαγγειακού θανάτου και εμφράγματος του μυοκαρδίου, δεν είναι στατιστικά σημαντική και,
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour clarifier et harmoniser les informations disponibles pertinentes.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις, για την πρόληψη σοβαρότερων εξελκώσεων και τη διασφάλιση της ανάρρωσης η καλύτερη λύση είναι η έγκαιρη διάγνωση και ο προσδιορισμός της θεραπείας με νικορανδίλη ως πιθανής αιτίας πρόκλησης της εξέλκωσης.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
French: Pays-Bas
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
French: 4 (1x4) flacons
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
French: • La carte d'alerte patient
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
French: • L'information prescripteur
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
French: Il peut s'agir :
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
French: Évaluation globale par le médecin < 2
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
French: Laissez sécher la zone.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
French: si vous devez vous faire vacciner.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
French: Voie SC après reconstitution
Greek: SC μετά την ανασύσταση
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Greek: Σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών:
French: N'arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Jour 29
Greek: Ημέρα 29
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours?
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
French: Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d'un test spécifique.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
French: Patients pédiatriques :
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
French: Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins régulièrement s'il considère que cela est nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
French: Préparation indispensable
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
French: - Il est important de ne pas essayer de réaliser l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
French: • La carte de rappel patient
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.