FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er 50-400 mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Danish: Det er hyppigst forbundet med svær immunologisk hæmning på grund af diabetes mellitus, leukæmi, lymfom, malignitet, neutropeni og hiv-infektion, hvor den forekommer som indikator for klinisk progression til aids.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst til dette punkt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Danish: Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis.
Estonian: Näidustused suguelundite kandidoosi, täpsemalt vulvovaginaalse kandidoosi raviks täiskasvanud naistel ja kandidabalaniidi raviks täiskasvanud meestel kinnitati mõnedes liikmesriikides 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks tingituna üheannuselise ravi mugavusest.
Danish: Fluconazol er også aktiv in vitro mod Cryptococcus-arter.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide nende muudatustega.
Danish: Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Danish: Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Diflucan separat fra behandlingsindikationerne blev også drøftet og begrundet.
Estonian: Ravinäidustustest eraldiseisvana arutati ja põhjendati ka Diflucani kasutamist profülaktikaks.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks ühtlustatud 3. mooduli.
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Danish: Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Danish: 4.2 i produktresuméet vedrørende denne indikation CHMP's drøftelse i alle formuleringer, herunder formuleringen med en kapsel, 150 mg.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Danish: Vedrørende kryptokokkose foreligger der begrænset dokumentationen for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. lunger og kutan kryptokokkose).
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
Estonian: Endeemiliste süvamükooside osas oli piiratult tõendeid flukonasooli efektiivsuse kohta teiste endeemilise mükoosi vormide, näiteks parakoktsidioidmükoosi, lümfokutaanse sporotrihhoosi ja histoplasmoosi ravis ning neid ei mainita enam patsiendi infolehe lõigus 4.1.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
Estonian: Hiljuti avaldas Ameerika nakkushaiguste ühing (IDSA: Pappas jt 2009) kaasajastatud juhised seenevastaste ainete kasutamiseks, sealhulgas ka ennetamise näidustusel, kus flukonasooli soovitati kasutada ennetuseks.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom.
Estonian: Invasiivse kandidoosi raviks on vaja suuremaid flukanasooli annuseid kui mukokutaanse haiguse raviks.
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
Danish: Alle de ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Danish: Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.
Danish: • Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv.
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling ikke er egnet.
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Danish: Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Danish: Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd.
Estonian: Flukonasool on heaks kiidetud ägeda või korduva vulvovaginaalse kandidoosi raviks naistel ja kandidabalaniidi raviks meestel.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser en tilfredsstillende konsekvens og ensartethed af vigtige produktkvalitetsegenskaber.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Danish: CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et invasiivse kandidoosi ravi lastel on piisavalt kirjeldatud.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
Danish: Indlægsseddel
Estonian: Pakendi infoleht
Danish: mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner.
Estonian: Manustatuna annustes 1 mg/kg ööpäevas ja 3 mg/kg ööpäevas oli flukonasool seennakkuste ärahoidmisel efektiivsem kui aktiivne võrdlusravim.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev vedtaget af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Danish: • Akut vaginal candidiasis, når lokal behandling ikke er velegnet.
Estonian: • äge vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv;
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Estonian: Flukonasool on kättesaadav ka intravenoosseks kasutamiseks mõeldud ravimvormina 2 mg/ml füsioloogilises lahuses.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Estonian: Diflucani riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud kõrvaltoimete ühtlustamisel võeti arvesse keskset ohutusprofiili.
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Lagoas Park
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Estonian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Danish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Danish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Danish: Syrup
Estonian: Siirup
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Danish: Spain
Estonian: Hispaania
Danish: Intravenøst anvendelse
Estonian: Intravenoosne
Danish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Danish: 1050 Brussels Belgium
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Diflucan i.v.100mg
Estonian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.