FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neusspray, suspensie 1 flesje à 30 verstuivingen 1 flesje à 60 verstuivingen 1 flesje à 120 verstuivingen
Icelandic: Nefúði, dreifa 1 glas - 30 úðaskammtar 1 glas - 60 úðaskammtar 1 glas - 120 úðaskammtar
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Dutch: 60 verstuivingen
Icelandic: 60 úðaskammtar
Dutch: • als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
Icelandic: Ef það er farið að nálgast næsta skammt skaltu bíða fram að honum.
Dutch: Alisade is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation (vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: Î Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Dutch: De neusspray zit in een bruin glazen flesje in een plastic omhulsel -zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: WAT IS ALISADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dutch: Gebruik van glucocorticosteroïden (zoals Alisade):
Icelandic: Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.
Dutch: Wanneer moet u Alisade gebruiken
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
Dutch: • gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
Dutch: Als uw dosis twee spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/YYYY]
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: 120 verstuivingen
Icelandic: 120 úðaskammtar
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Icelandic: 3 Snýttu þér til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.
Dutch: Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Dutch: Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
Dutch: Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Dutch: Klinische ervaring:
Icelandic: Klínísk reynsla:
Dutch: Î Ga dan direct naar een arts.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Alisade het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u een stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray.
Icelandic: Á eftir kafla 6 í þessum fylgiseðli eru leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen in Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Dutch: Alisade neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Icelandic: Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Dutch: Metabolisme: fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu.
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: County Durham DL12 8DT
Icelandic: DL12 8DT
Dutch: Volwassenen en kinderen (twaalf jaar en ouder)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Dutch: Verwijder het beschermkapje.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaan beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Icelandic: Alisade eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Icelandic: Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið.
Dutch: Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar).
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Dutch: Het beste is het om uw Alisade neusspray rechtop te bewaren.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Dutch: Het beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Dutch: In alle vier studies verbeterde fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Dutch: Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) •
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Dutch: Druk krachtig de knop helemaal in, terwijl u inademt door uw neus - zie afbeelding h.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Dutch: In dat geval kan uw arts de dosis Alisade aanpassen.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Dutch: EU/1/08/474/003
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
Dutch: GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Dutch: • als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Dutch: • irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus - u kunt ook sliertjes bloed krijgen bij het snuiten van uw neus.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Dutch: Alisade bevat benzalkoniumchloride.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Dutch: EU/1/08/474/002
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
Dutch: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een klinisch relevant effect bij de normale dosering voor volwassenen.
Icelandic: Því er ekki talið að miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi leiði til klínískt mikilvægra áhrifa við venjulegan fullorðinsskammt.
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
Icelandic: Þú þarft aðundirbúa nefúðann:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alisade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden teruggeplaatst.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Dutch: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
Icelandic: Að auki varð engin meðferðartengd aukning á tíðni æxla í tveggja ára innöndunarrannsóknum á rottum og músum.
Dutch: Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Dutch: Tel.: +420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Dutch: Op basis van deze studie wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Icelandic: Samkvæmt þessari rannsókn er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, valdi kortisólbælingu.
Dutch: Kinderen (zes tot twaalf jaar)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat van fluticasonfuroaat geen effect hierop wordt verwacht.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Icelandic: Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Dutch: Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van symptomen wordt gehandhaafd.
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10, en fleiri en 1 einstaklingi af 100)
Dutch: Gebruik Alisade niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
Icelandic: Ekki skal nota Alisade eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Icelandic: *Blóðnasir voru almennt vægar eða miðlungsmiklar.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Dutch: Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien.
Icelandic: Á hulstrinu er gluggi sem sýnir innihald glassins.
Dutch: De PSUR-cyclus van Alisade zal overeenkomen met Avamys, het product waarnaar verwezen wordt, tenzij anders vermeld.
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Dutch: Houd de neusspray rechtop, kantel deze en houd dan het tuitje van u af.
Icelandic: 3 Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og beindu úðastútnum frá þér.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/474/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Dutch: Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
Dutch: Altijd met het beschermkapje erop.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar aukaverkanir á líkamann í heild kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (troebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Dutch: als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee handen gebruiken - zie afbeelding d houd altijd het beschermkapje op de neusspray wanneer u deze niet gebruikt.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een gestoorde nierfunctie niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Icelandic: Innan við 1% af skammtatengdum efnum skiljast út í þvagi og því er ekki gert ráð fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats.
Dutch: Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
Icelandic: 3 Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt á úðastútinn.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Ltd.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Dutch: Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis,
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Dutch: Als u klachten heeft die verband houden met uw lever, vertel het uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit.
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
Dutch: Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot twaalf weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Icelandic: Viðbótargreining fyrir 6 og 12 vikur í sömu rannsókn, ásamt 6 vikna rannsókn á öryggi m.t.t. undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-boðleiðarinnar, studdi virkni flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag.