FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 sågs för båda åren 2 månader efter den första dosen kladribin (4,0 % respektive 11,3 % av patienterna med lymfopeni av grad 3 år 1 och år 2; 0 % respektive 0,4 % av patienterna med lymfopeni av grad 4 år 1 och år 2).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Swedish: Om en tablett lämnas på en yta, eller om en trasig eller fragmenterad tablett släpps från blisterförpackningen, måste området rengöras noggrant.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Swedish: En post hoc-analys av en blandad kohort inkluderande CLARITY- och ONWARD-patienter, definierad av en EDSS-poäng på ≥ 3,5 som ett substitutvärde för sekundär progressiv MS, visade en liknande minskning i annualiserad skovfrekvens jämfört med patienter med en EDSS-poäng under 3.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av en blandet kohort, inkludert CLARITY- og ONWARD-pasienter, definert av en baseline EDSS-score på ≥ 3,5 som proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduksjon i årlig attakkfrekvens sammenlignet med pasienter med en EDSS-score under 3.
Swedish: Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Swedish: Andra målorgan efter längre administrering (14 cykler) av kladribin till apor givet subkutant var njurarna (karyomegali i njurtubuliepitel), binjurarna (binjurebarkatrofi och minskad vakuolbildning), magtarmkanalen (slemhinneatrofi) och testiklarna.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Swedish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindak (används för behandling av hjärtat, högt blodtryck, kärlsjukdomar eller inflammation), eller eltrombopag (används för behandling av blödningsrelaterade tillstånd).
Norwegian Bokmål: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol, eller sulindac (brukes til å behandle hjertet, høyt blodtrykk, blodkartilstander eller betennelse), eller eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
Swedish: 110 och högre
Norwegian Bokmål: 110 og over
Swedish: Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer 2 dager etter hverandre (f.eks. dosen på både Dag 3 og Dag 4), ta den glemte dosen på de 2 neste dagene, og forleng deretter behandlingsuken med 2 dager.
Swedish: patients ska rådas att genomgå sedvanlig cancerscreening efter behandling med Mavenclad.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gjennomføre standard kreft screening etter Mavenclad-behandling.
Swedish: På grund av den kladribininducerade reduktionen av lymfocytantalet kan additiva hematologiska biverkningar förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (t.ex. karbamazepin).
Norwegian Bokmål: På grunn av den kladribininduserte reduksjonen i lymfocyttallene kan additive hematologiske bivirkninger forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre legemidler som påvirker den hematologiske profilen (f.eks. karbamazepin).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60 till 89 ml/min) anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min), er ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD samtidigt med något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Swedish: patienter med pågående aktiva maligniteter ska inte få behandling med Mavenclad b.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive aktive maligniteter må ikke motta Mavenclad-behandling.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Swedish: Histologiskt sågs testikeldegeneration endast hos en hanapa i en 1-års toxicitetsstudie med subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Degenerering av testikkelene ble kun sett histologisk i én hannape i en ettårig subkutan toksisitetsstudie.
Swedish: På grund av snabb och omfattande intracellulär distribution och vävnadsdistribution elimineras troligen inte kladribin i någon betydande utsträckning genom hemodialys.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske og utbredte distribusjonen i celler og vev, er det lite trolig at hemodialyse eliminerer kladribin i en betydelig grad.
Swedish: MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 20 til 25 % av pasientene behandlet med en kumulativ dose av kladribin på 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi, en forbigående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Swedish: Hämning av BCRP i magtarmkanalen kan öka kladribins orala biotillgänglighet och systemiska exponering.
Norwegian Bokmål: Hemming av BCRP i mage-tarmkanalen kan øke den orale biotilgjengeligheten og den systemiske eksponeringen av kladribin.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 5,25 mg/kg fick ytterligare behandling vecka 9 och vecka 13 under det första året.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 5,25 mg/kg fikk ytterligere behandling ved uke 9 og 13 i det første året.
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken "Infektioner" ovan).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du ammar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer.
Swedish: Insättning av behandling med kladribin hos patienter med försvagat immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kladribin fører til en rask reduksjon av sirkulerende CD4+- og CD8+ T-celler.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av et lavere DCK/5'-NTase-forhold er andre benmargavledete celler mindre utsatt enn lymfocytter.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Mavenclad kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Mavenclad kan redusere effektiviteten av systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler.
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Swedish: Additiva hematologiska biverkningar kan förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Additive hematologiske bivirkninger kan forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer som påvirker den hematologiske profilen (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Post-hoc effektanalyser fra undergrupper er utført hos pasienter med høy sykdomsaktivitet behandlet med oral kladribin ved den anbefalt kumulative dosen på 3,5 mg/kg.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Swedish: I vilande celler orsakar kladribin enkelsträngade DNA-brott, snabb förbrukning av nikotinamidadenindinukleotid, ATP-uttömning och celldöd.
Norwegian Bokmål: I hvilende celler forårsaker kladribin brudd i enkelttrådet DNA, rask konsumpsjon av nikotinamidadenin-dinukleotid, ATP-forringelse og celledød.
Swedish: 100 till < 110
Norwegian Bokmål: 100 til < 110
Swedish: (1) Öppna fliken på vänster sida. (2) Tryck in flikarna på kartongens sidor samtidigt med pekfingret och tummen och håll dem intryckta.
Norwegian Bokmål: (2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Swedish: I kliniska studier med den föreslagna kumulativa dosen på 3,5 mg/kg kroppsvikt visade data en gradvis förbättring i medianantalet lymfocyter med återgång till normala värden vecka 84 från den första dosen kladribin (ungefär 30 veckor efter den sista dosen kladribin).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, viste data med den foreslåtte kumulative dosen på 3,5 mg/kg kroppsvekt en gradvis forbedring av median lymfocyttall tilbake til normalområdet ved uke 84 fra den første dosen med kladribin (ca. 30 uker etter den siste dosen med kladribin).
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS som fick kladribin 3,5 mg/kg uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar vad gäller årlig skovfrekvens, andel patienter som var skovfria under 96 veckor, andel patienter utan funktionsnedsättning under 96 veckor och tid till 3 månaders EDSS-progression jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende-remitterende MS som mottok kladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikant forbedring i den årlige attakkfrekvensen, andelen av pasienter som var attakkfrie i løpet av 96 uker, andelen av pasienter uten vedvarende funksjonsnedsettelse i løpet av 96 uker og tid til tre måneders EDSS-progresjon sammenlignet med pasienter på placebo (se Tabell 3).
Swedish: Insättning av behandling med MAVENCLAD måste skjutas upp med 4 till 6 veckor tills vaccinationen har fått full effekt.
Norwegian Bokmål: Initiering av behandling med MAVENCLAD må utsettes i 4-6 uker for å la vaksinen få full effekt.
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
Swedish: Majoriteten av patienterna i behandlingsgrupperna med placebo (87,0 %), kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) och kladribin 5,25 mg/kg (89,0 %) fullföljde studiens alla 96 veckor.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene i placebogruppen (87,0 %) og kladribingruppene på 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) fullførte hele studien på 96 uker.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Effekterna på potenta inducerare av effluxtransportörerna BCRP och P-glukoprotein (P-gp) på kladribins biotillgänglighet och disposition har inte specifikt studerats.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Swedish: I denna förlängningsstudie fick 806 patienter antingen placebo eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (med en behandlingsregim snarlik den som användes i CLARITY) under en 96 veckors studieperiod.
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
Swedish: Incidensen av herpes zoster ökade hos dessa patienter på kladribin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Swedish: Dos i mg (antal tabletter à 10 mg) per behandlingsvecka kg
Norwegian Bokmål: Dose i mg (antall 10 mg tabletter) per behandlingsuke kg
Swedish: Patienterna fick antingen placebo (n = 437) eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvikt (n = 456) i 2 behandlingskurer under studieperioden på 96 veckor (2 år).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Swedish: En hög DCK:5'-NTas-kvot främjar ackumulering av Cd-ATP, vilket gör lymfocyter särskilt känsliga för celldöd.
Norwegian Bokmål: Et høyt DCK til 5'-NTase-forhold favoriserer opphoping av Cd-ATP, noe som gjør lymfocytter spesielt utsatt for celledød.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Lymfopeni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lymfopeni.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne hos avkom hos mus.
Swedish: När oralt kladribin gavs i fastande tillstånd var medianvärdet för Tmax 0,5 timme (spridning 0,5 till 1,5 timme).
Norwegian Bokmål: Når oral kladribin ble gitt fastende var median Tmax 0,5 t (i området 0,5 til 1,5 t).
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex som kan påverka eller påverkas av andra läkemedel i magen.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker MAVENCLAD.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Swedish: Kladribin minskar antalet CD19-positiva B-celler och CD16-positiva/CD56-positiva naturliga mördarceller, som också återhämtar sig snabbare än CD4-positiva T-celler.
Norwegian Bokmål: Kladribin reduserer CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dreperceller, som også har en raskere nydannelse nenn CD4+ T-celler.
Swedish: Insättning av kladribinbehandling är kontraindicerad hos patienter med sänkt immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid fördröjdes absorptionen av kladribin (medianvärdet för Tmax var 1,5 timme, spridning 1 till 3 timmar) och Cmax reducerades med 29 % (baserat på geometriskt medelvärde), medan AUC var oförändrad.
Norwegian Bokmål: Når kladribin ble administrert sammen med et måltid med høyt fettinnhold var absorpsjonen forsinket (median Tmax 1,5 t, i området 1 til 3 t) og Cmax ble redusert med 29 % (basert på geometrisk gjennomsnitt), mens AUC var uforandret.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på MS-patienter visade att biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin inte förändrades när den administrerades tillsammans med pantoprazol.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner viste at biotilgjengeligheten av oral kladribin på 10 mg ikke ble endret ved samtidig administrasjon av pantoprazol hos MS-pasienter.
Swedish: - Se till att händerna är torra innan du rör tabletten/tabletterna.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
Swedish: Om två följande doser missas, gäller samma regel och antalet dagar i behandlingsveckan förlängs med två dagar.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Swedish: Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
Swedish: Potenta inducerare av BCRP och P-gp
Norwegian Bokmål: Kraftige BCRP og P-gp transportinduktorer
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Swedish: En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Swedish: I kliniska studier och vid långsiktig uppföljning av patienter som behandlas med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg peroralt kladribin har fall av maligniteter observerats oftare hos kladribinbehandlade patienter (10 fall på 3 414 patientår [0,29 fall per 100 patientår]) jämfört med patienter som fått placebo (3 fall på 2 022 patientår [0,15 fall per 100 patientår]) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og langtidsoppfølging av pasienter behandlet med en kumulativ dose på 3,5 mg/kg oral kladribin, ble tilfeller av malignitet observert oftere hos pasienter behandlet med kladribin (10 tilfeller i 3414 pasientår [0,29 tilfeller per 100 pasientår]) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (3 tilfeller i 2022 pasientår [0,15 tilfeller per 100 pasientår]) (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MAVENCLAD