FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează asupra sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Dutch: Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1 % en 0,03 %).
Romanian: Protopic este un unguent care conţine substanţa activă tacrolimus (0,1% şi 0,03%).
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Romanian: În general, se observă o îmbunătăţire în termen de o săptămână de la începerea tratamentului.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal opflakkeringen dat de patiënten gedurende een jaar had gehad.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de episoade de acutizare pe care le-au suferit pacienţii pe o perioadă de un an.
Dutch: Protopic dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Romanian: Protopic trebuie prescris de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea dermatitei atopice.
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Romanian: Substanţa activă din Protopic, tacrolimusul, este un imunomodulator.
Dutch: Overige inlichtingen over Protopic:
Romanian: Alte informaţii despre Protopic
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Romanian: Un alt studiu a analizat utilizarea repetată a Protopic pe o perioadă de până la patru ani la aproximativ 800 de pacienţi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protopic (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van toediening.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzaţia de arsură şi mâncărime la locul aplicării.
Dutch: Bij kinderen betekent dit dat de behandeling moet worden gestaakt zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Romanian: La copii, această analiză trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a permite medicului să evalueze dacă este necesară continuarea tratării bolii.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het eczeem aan het einde van de studies (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea eczemei observată la finalul studiilor, după trei sau 12 săptămâni, utilizând un sistem de punctaj care ia în considerare toate simptomele dermatitei atopice.
Dutch: ‘Atopisch' wil zeggen dat de dermatitis op een allergische reactie berust.
Romanian: „Atopic" înseamnă că dermatita este asociată unei alergii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protopic sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Romanian: Unguentul trebuie aplicat pe piele în strat subţire.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Romanian: Tacrolimusul este utilizat de la mijlocul anilor 1990 pentru a contribui la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protopic vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protopic.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Romanian: Protopic 0,03% poate fi utilizat la toţi pacienţii cu vârste de peste doi ani, în timp ce Protopic 0,1% se utilizează numai la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopic herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Romanian: În studiul desfăşurat pe o perioadă mai lungă, Protopic a putut fi utilizat în mod repetat, fără să îşi piardă eficacitatea.
Dutch: De arts moet de noodzaak om een onderhoudsbehandeling voort te zetten na een jaar evalueren.
Romanian: După un an, medicul trebuie să analizeze necesitatea continuării tratamentului de întreţinere.
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protopic pe parcursul studiilor?
Dutch: Protopic wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die niet goed reageren op conventionele behandelingen zoals lokaal aan te brengen corticosteroïden, of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Romanian: Protopic este utilizat la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste care nu răspund bine sau nu tolerează tratamente convenţionale, cum ar fi aplicarea locală de corticosteroizi.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de acutizare a bolii sau pentru prelungirea perioadei în care pacienţii nu prezintă acutizări ale bolii.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk te verlichten.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea sistemului imunitar, contribuind la reducerea inflamării pielii şi a mâncărimii.
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
Romanian: În tratamentul de întreţinere, Protopic a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de acutizare.
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Romanian: Protopic nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare alte ingrediente sau la macrolide.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één opflakkering per jaar, vergeleken met drie opflakkeringen bij de patiënten uit de placebogroep.
Romanian: În ambele studii, pacienţii cu boală moderată până la severă care utilizau Protopic au avut în medie un episod de acutizare pe an, în comparaţie cu trei la pacienţii care utilizau placebo.
Dutch: Voor een dergelijke onderhoudsbehandeling wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer opflakkeringen per jaar hebben en die gereageerd hebben op een initiële behandeling met Protopic tweemaal daags gedurende maximaal zes weken.
Romanian: În cadrul tratamentului de întreţinere, medicamentul este utilizat la pacienţii care prezintă, de obicei, patru sau mai multe episoade de acutizare pe an şi care au răspuns la tratamentul iniţial cu Protopic utilizat de două ori pe zi pe o perioadă de până la şase săptămâni.
Dutch: Alle patiënten leden aan atopische dermatitis en hadden gereageerd op een eerdere behandeling met Protopic gedurende maximaal zes weken.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, dermatita atopică răspunsese pozitiv la un tratament anterior de maximum şase săptămâni cu Protopic.
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.
Romanian: În tratamentul episoadelor de acutizare a dermatitei atopice, Protopic a fost mai eficace decât hidrocortizonul în îmbunătăţirea simptomelor, deşi a produs, de asemenea, o senzaţie de arsură mai mare decât hidrocortizonul.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Protopic a fost studiat în două studii principale la care au participat 224 de pacienţi cu vârsta de 16 ani sau peste şi 250 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 15 ani.
Dutch: Indien Protopic als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt, moet de zalf tweemaal per week worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast.
Romanian: Atunci când este utilizat ca tratament de întreţinere, Protopic trebuie aplicat de două ori pe săptămână pe zonele pielii care sunt de obicei afectate de boală.
Dutch: Het gebruik van Protopic ter behandeling van aanvallen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1 535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Romanian: Utilizarea de Protopic în tratamentul episoadelor de acutizare a fost studiată în şase studii principale, la care au participat 1 202 pacienţi cu vârste de peste 16 ani şi 1 535 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 16 ani.
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Romanian: Protopic a fost comparat fie cu placebo (un preparat inactiv), fie cu hidrocortizon (un corticosteroid utilizat frecvent în cazul eczemelor).
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Romanian: Copiii trebuie să utilizeze Protopic 0,03% de două ori pe zi timp de până la trei săptămâni înainte de a reduce frecvenţa la o dată pe zi.
Dutch: Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van (terugkerende of verergerende) aanvallen van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Romanian: Protopic este utilizat pentru tratarea episoadelor de acutizare (recurenţe sau agravări) ale dermatitei atopice moderate până la severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie, însoţită de mâncărime).
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Romanian: Fiecare zonă afectată se tratează cu Protopic de două ori pe zi până când pielea nu mai prezintă niciun semn al bolii.
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Protopic?
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
Romanian: Adulţii trebuie să înceapă tratamentul cu Protopic 0,1% de două ori pe zi, însă trebuie să reducă aplicările sau să utilizeze o concentraţie mai mică (0,03%) pe măsură ce se vindecă afecţiunea.
Dutch: In de studies werd toepassing van Protopic tweemaal daags vergeleken met een placebo, hoewel beide groepen patiënten Protopic mochten gebruiken in geval van opflakkering van de ziekte.
Romanian: Studiile au comparat administrarea de două ori pe săptămână a Protopic cu placebo, deşi ambele grupe de pacienţi puteau utiliza Protopic ori de câte ori prezentau un episod de acutizare a bolii.
Dutch: Wat is Protopic?
Romanian: Ce este Protopic?
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Romanian: În dermatita atopică, o suprareacţie a sistemului imunitar al pielii provoacă o inflamare a pielii (mâncărime, culoare roşiatică şi uscăciune).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, vezi prospectul.
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
Romanian: Dacă apar semne care indică un episod de acutizare, trebuie reluat tratamentul de două ori pe zi ca mai sus.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protopic, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru episoade de acutizare, Protopic poate fi utilizat în tratamente de scurtă durată sau în tratamente intermitente de lungă durată, însă nu trebuie utilizat în mod continuu pe termen lung.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
Romanian: Modul în care acţionează Protopic în cazul dermatitei atopice nu este încă pe deplin înţeles.
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Protopic?
Dutch: Hoe werkt Protopic?
Romanian: Cum acţionează Protopic?
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Protopic?
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu.
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Romanian: Rezultate din studiile clinice la pacienţi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
Romanian: Dacă aveţi leziunile infectate.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX14
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Romanian: Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%).
Dutch: Wat bevat Protopy
Romanian: Ce conţine Protopy
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică disponibilă la această populaţie de pacienţi nu a arătat necesitatea ajustării dozei.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Romanian: Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
Dutch: § lagere waarden = grotere verbetering
Romanian: § valorile mai mici = îmbunătăţiri mai mari
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Romanian: Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Romanian: Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Romanian: Datorită riscului potenţial de eşec al vaccinării, vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament, lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy şi vaccinare.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Romanian: Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
Dutch: Killorglin,
Romanian: Ltd. Killorglin,
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopy.
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi repetat dacă
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Romanian: Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Romanian: La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Romanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Dutch: Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
Romanian: De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
Dutch: HOE BEWAART U PROTOPY
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPY
Dutch: Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu folosiţi Protopy dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dutch: Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken.
Romanian: Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Romanian: Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Dutch: Hier worden gegevens getoond
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din patru
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ulterior, frecvenţa aplicării trebuie redusă la o dată pe zi, până la refacerea zonei afectate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la macrolide în general, la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief
Romanian: În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
Romanian: Protopy nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile
Dutch: In klinische studies ongeveer 50% van de patiënten kreeg een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).