FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Flasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall.
Portuguese: Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos de 1 dose de liofilizado e 6 frascos de 1 ml de solvente.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: Eliminação: Consultar o folheto informativo.
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, administrar imediatamente.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2013.
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
Portuguese: Geralmente, essa reação desaparece espontaneamente no prazo de uma semana.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
German: Man geht davon aus, dass somit die Krebszellen abgetötet werden.
Portuguese: Prevê-se que isso mate as células cancerígenas.
German: Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.
Portuguese: O Oncept IL-2 reduziu o risco de recidiva no período de seis meses a contar do início do tratamento em cerca de 56 % após um ano e em 65 % após dois anos.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à recorrência ou disseminação (recidiva) dos tumores.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com o Oncept IL-2 deve ser iniciado no dia anterior à radioterapia e, de preferência, no prazo de um mês após a excisão cirúrgica do tumor.
German: Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen Säugetieren.
Portuguese: Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam nos felinos ou nos mamíferos.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
Portuguese: Pode ocorrer uma reação moderada no local da injeção, com sinais de dor à palpação, inchaço e prurido (coçar).
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
Portuguese: Os estudos demonstraram que, nos gatos tratados com o Oncept IL-2, os tumores demoraram mais tempo a ressurgir (mais de 730 dias com base no valor médio do intervalo) em comparação com os gatos de controlo (287 dias).
German: Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet.
Portuguese: É utilizado em associação com cirurgia e radioterapia para reduzir o risco de recorrência do tumor e para atrasar essa mesma recorrência.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Am 3. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2 gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
German: Jede Dosis wird auf fünf Injektionen (von jeweils etwa 0,2 ml), die unter die Haut um die Stelle des exzidierten Tumors verabreicht werden, verteilt.
Portuguese: Cada dose está dividida em cinco injeções por via subcutânea (cada uma com cerca de 0,2 ml), à volta do local de excisão cirúrgica do tumor.
German: Oncept IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado quando o tamanho do tumor se situa entre 2 e 5 cm de diâmetro e quando não ocorreu uma disseminação do cancro para outras partes do organismo.
German: In den zwei Studien wurden insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren.
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
German: Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen längeren Zeitraum.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
German: Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
German: Die ersten vier Dosen werden in Abständen von einer Woche und die letzten zwei in Abständen von zwei Wochen verabreicht.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste em seis doses de 1 ml: as primeiras quatro doses são administradas em intervalos de uma semana, e as duas últimas em intervalos de duas semanas.
German: IL2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
German: Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen, der das Weichgewebe befällt, angewendet.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
German: Weitere Informationen über Oncept IL-2
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
German: Welchen Nutzen hat Oncept IL-2 in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
German: Was ist Oncept IL-2?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
German: Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
German: Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
German: Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Oncept IL-2?
German: Wie wirkt Oncept IL-2?
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Pó para solução para perfusão
German: 4 Durchstechflaschen
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
German: Zudem wurden die vorgelegten Daten, einschließlich einiger Daten zu reduzierten Blutungen, als vielversprechend angesehen.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
German: Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
German: Weitere Informationen über Ondexxya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
German: Die Dosis hängt davon ab, wie hoch die letzte Dosis des Antikoagulanzmittels war und wann der Patient es eingenommen hat.
Portuguese: A dose depende da última dose do anticoagulante e do momento em que o doente a tomou.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ondexxya kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ondexxya são continuamente monitorizados.
German: Dadurch wird die durch die Antikoagulanzien verursachte übermäßige Blutung reduziert.
Portuguese: Consequentemente, a hemorragia excessiva provocada pelos anticoagulantes é reduzida.
German: Mit Ondexxya behandelte Patienten, insbesondere Patienten im Alter von über 75 Jahren, können einen höheres Risiko für Thromboembolie aufweisen.
Portuguese: Os doentes tratados com Ondexxya, especialmente os de idade superior a 75 anos, podem estar sujeitos a um risco mais elevado de tromboembolismo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ondexxya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ondexxya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Diese Antikoagulanzien wirken, indem sie den Faktor Xa, ein natürliches Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt, blockieren.
Portuguese: Estes anticoagulantes funcionam bloqueando o fator Xa, uma proteína natural que ajuda o sangue a coagular.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ondexxya?
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der „Antifaktor-Xa-Aktivität" (ein Indikator dafür, wie gut der natürliche Faktor Xa durch ein Antikoagulanz blockiert wird).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da «atividade anti-FXa» (uma medida do grau de bloqueio do fator Xa natural por um anticoagulante).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ondexxya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ondexxya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Studien durchführen, um weitere Informationen zu den Wirkungen und Konzentrationen von Ondexxya im Blut zu erhalten und die Dosisempfehlungen zu bestätigen.
Portuguese: A empresa irá também realizar estudos para obter mais informações sobre os efeitos e os níveis no sangue de Ondexxya e confirmar as recomendações de dosagem.
German: Bei Patienten mit Blutungen waren sehr häufige Nebenwirkungen (die etwa 1 von 10 Personen betreffen können) Thromboembolie (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen wie blockierte Venen, Herzinfarkt und Schlaganfall) und Fieber.
Portuguese: Nos doentes com hemorragias, os efeitos secundários mais frequentes (que afetam cerca de 1 em cada 10 pessoas) foram tromboembolismo (problemas causados por coágulos de sangue em vasos sanguíneos, tais como veias bloqueadas, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) e febre.
German: Ondexxya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Portuguese: Ondexxya só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser usado em ambiente hospitalar.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ondexxya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ondexxya são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Agentur wies jedoch auch auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an der Unterbindung lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen hin, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente a necessidade médica não atendida de impedir a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais causadas pelos inibidores do fator Xa.
German: Warum wurde Ondexxya in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que está Ondexxya autorizado na UE?
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Ondexxya e porque está autorizado na UE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Antifaktor-Xa-Aktivität als zuverlässiger Indikator für die Reduzierung von Blutungen herangezogen werden kann, und dass keine ausreichenden Nachweise dafür vorliegen, dass die Anwendung von Ondexxya die Wirkungen von Edoxaban, einem anderen Faktor-Xa-Inhibitor, aufhebt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que não ficou demonstrado que a atividade anti-FXa possa ser utilizada como medida fiável para hemorragias reduzidas e que não existiam provas suficientes da utilização de Ondexxya para a reversão dos efeitos do edoxabano, outro inibidor do fator Xa.
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado?
German: Ondexxya ist ein Arzneimittel, das zum Unterbinden lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen bei Erwachsenen angewendet wird, die die Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen.
Portuguese: Ondexxya é um medicamento utilizado para parar a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais em adultos que tomam os medicamentos anticoagulantes apixabano ou rivaroxabano.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ondexxya, consulte o Folheto Informativo.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram a eficácia de Ondexxya em voluntários saudáveis que tomaram apixabano ou rivaroxabano, dois anticoagulantes que bloqueiam o efeito do fator Xa.
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
Portuguese: Uma vez que Ondexxya recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o Ondexxya fornecerá resultados de estudos em doentes com hemorragias graves que permitam relacionar com fiabilidade a atividade anti-FXa com a capacidade de estancar hemorragias e clarificar o risco de tromboembolismo.
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
German: Bei der Gabe von Ondexxya binden die Antikoagulanzien stattdessen an Andexanet alfa und sind somit nicht mehr in der Lage, den Faktor Xa zu blockieren.
Portuguese: Quando Ondexxya é administrado, os anticoagulantes ligam-se à andexanet alfa e deixam de estaro disponíveis para bloquear o fator Xa.
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
German: Ondexxya wird über einen Zeitraum von 2,5 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Ondexxya é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante cerca de 2,5 horas.
German: Ondexxya darf bei Patienten, die gegen Hamsterproteine allergisch sind, nicht angewendet werden.
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis, os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor e sensação de calor, ambos relacionados com a infusão do medicamento, e um aumento passageiro do nível de algumas proteínas que indicam a coagulação do sangue.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
German: Wie wirkt Ondexxya?
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.