FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Italian: • per anestetizzare gli organi genitali prima di: o un'iniezione.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro(<1/10.000).
English: What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è EMLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EMLA Come usare EMLA
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Italian: In caso di contatto accidentale di EMLA con gli occhi, deve immediatamente sciacquare bene con acqua tiepida o con soluzione salina (cloruro di sodio).
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Italian: I sintomi di tossicità degli anestetici locali diventano sempre più evidenti a concentrazioni plasmatiche crescenti a partire da 5 a 10 μg/mL di uno dei due agenti.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Italian: È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3).
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Italian: È improbabile che l'uso sporadico di EMLA durante la gravidanza possa causare effetti avversi sul feto.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcuna alterazione della fertilità maschile o femminile.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Italian: EMLA agisce anestetizzando la superficie della cute per un breve periodo.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Italian: Prestare particolare attenzione quando EMLA viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica.
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Italian: - Irritazione degli occhi in caso di contatto accidentale con EMLA durante il trattamento della pelle.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Italian: Metaemoglobinemia, una malattia del sangue che è osservata più frequentemente, spesso in associazione a sovradosaggio, nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Italian: Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA nel canale uditivo esterno.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare, fra cui amiodarone;
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
English: What EMLA is and what it is used for
Italian: Che cos'è EMLA e a cosa serve
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Italian: Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Italian: • Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Italian: Studi clinici hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti pediatrici di tutte le età e hanno dimostrato l'efficacia per il dolore dell'ago (venipuntura, incannulazione, vaccinazioni s.c. e i.m., puntura lombare), il trattamento laser delle lesioni vascolari e il curettage del mollusco contagioso.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Italian: - La dose abituale è 5-10 g di crema per 10 minuti.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da eritema dopo 30-60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere paragrafo 4.4).
English: Children 6-11 years
Italian: Bambini da 6 a 11 anni
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica grazie al rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema all'epidermide e al derma della cute e nelle zone vicine ai recettori dolorifici dermici e alle terminazioni nervose.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Italian: Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo.
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Italian: Una evidente reazione irritativa è stata osservata a seguito di una singola somministrazione oculare di 50 mg/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1:1 (w/w) in uno studio animale.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Italian: La procedura di detersione deve iniziare entro 10 minuti dalla rimozione della crema.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Italian: Circa 1 g/10 cm2 per 1 ora (vedere dettagli sotto)
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Italian: Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali.
English: Prior to cervical curettage
Italian: Prima del curettage del canale cervicale
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Italian: SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Italian: Dopo 5-10 minuti dall'applicazione di EMLA sulla mucosa genitale femminile, la durata media dell'analgesia efficace verso lo stimolo di un laser all'argon che produce un dolore acuto e lancinante, è stata di circa 15-20 minuti (con un intervallo di variabilità individuale compreso tra 5 e 45 minuti).
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Italian: A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Italian: EMLA non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 12 mesi, trattati contemporaneamente con altri farmaci che influiscono sui livelli di pigmento nel sangue, “metaemoglobinemia” (ad es. sulfonamidi, vedere anche paragrafo 2 “Altri medicinali e EMLA”).
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Italian: L'aumento dell'area dell'ulcera di 1 cm2 determina un incremento della Cmax per la somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina di 7,2 ng/mL.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Italian: EMLA è ugualmente efficace e ha lo stesso tempo di inizio dell'effetto anestetico, indipendentemente dalla pigmentazione cutanea chiara o scura (tipi di pelle da I a VI).
English: See table 4.
Italian: Vedere tabella 4.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Italian: • detersione o rimozione della pelle danneggiata delle ulcere alle gambe.
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Italian: 3) EMLA non deve essere applicata in età gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.
English: Corneal irritation1
Italian: Irritazione corneale
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Italian: Il tubo di EMLA è per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente è stato trattato.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Italian: Negli studi sugli animali la tossicità registrata dopo alte dosi di lidocaina o prilocaina da sole o in associazione, è stata a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemoglobinemia, che è osservata più frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Italian: Negli studi sulla tossicità della riproduzione, effetti embriotossici o fetotossici di lidocaina sono stati rilevati a dosi di 25 mg/kg s.c. nel coniglio e di prilocaina iniziando a dosi di 100 mg/kg i.m.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con EMLA sono riportate nella tabella sottostante.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Italian: L'assorbimento attraverso la mucosa genitale è più rapido e il tempo di inizio dell'attività è più breve rispetto a quello ottenuto con l'applicazione sulla cute.
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Italian: Undici studi clinici nei neonati e negli infanti hanno mostrato che le concentrazioni di metaemoglobina raggiungono il picco circa 8 ore dopo la somministrazione epicutanea di EMLA, sono clinicamente insignificanti con il dosaggio raccomandato, e tornano a valori normali dopo circa 12-13 ore.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Italian: I principi attivi presenti in EMLA (lidocaina e prilocaina) vengono escreti nel latte materno.
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Italian: Uso su aree più grandi di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio tecniche di rimozione dei peli):
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Italian: I casi clinicamente significativi di metaemoglobinemia devono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora (vedere paragrafo 4.8).
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: 2) EMLA non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Italian: Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso può ossidare l'emoglobina; pertanto, non si può somministrare la terapia con blu di metilene.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Italian: Spremere una quantità abbondante di crema sull'area di pelle su cui è necessario applicarla (ad esempio il punto in cui verrà inserito l'ago).
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Italian: A causa del potenziale aumento dell'assorbimento sulla pelle appena rasata, è importante seguire il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Italian: Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4)
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina dopo l'applicazione di EMLA nei pazienti pediatrici di età diverse sono state anche inferiori ai livelli potenzialmente tossici.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Italian: • medicinali impiegati per trattare l'epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Italian: La profondità dell'anestesia cutanea aumenta in funzione del tempo di applicazione.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Italian: Uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo.
English: 6 - 8 years
Italian: 6 - 8 anni
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Italian: La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Italian: Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo.
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Italian: 1 grammo di EMLA, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm.
English: 0 - 3 months
Italian: 0 - 3 mesi
English: How to use EMLA
Italian: Come usare EMLA
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Italian: Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Italian: Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, i segni dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie.
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Italian: Uso sulla pelle prima dell'asportazione di macchie simili a verruche chiamate “molluschi” - EMLA può essere usata nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata “dermatite atopica”.
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile dovuta a lidocaina o prilocaina.
English: • Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Italian: • inserzioni di aghi (ad esempio iniezioni o prelievi di sangue).
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Italian: Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Italian: Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Italian: 1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.
English: Toddlers and children 1-5 years
Italian: Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Italian: - Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema o le mostreranno come farlo da soli.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Italian: - La crema è applicata sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti sulla pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti sulla pelle degli organi genitali femminili.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Italian: I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Italian: La via principale di eliminazione di lidocaina e prilocaina è il metabolismo epatico e i metaboliti sono escreti attraverso i reni.
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EMLA
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi EMLA - se è allergico a lidocaina o prilocaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Italian: Dopo applicazione sulla coscia negli adulti (60 g di crema su 400 cm2 per 3 ore), l'entità dell'assorbimento è stata circa il 5% di lidocaina e prilocaina.
English: A dressing is not used.
Italian: Non si usa il bendaggio occlusivo.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Italian: Il rapporto della dose embriofetale alla concentrazione sierica materna è 0,4-1,3.