FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr равен или по-висок от 30 ml/min) не се налага адаптиране на дозата, както е видно от проучване BM 16549, при което повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче - уретер).
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури; - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури; - вертебрални фрактури; - невертебрални фрактури.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат особено внимание и да спазват стриктно указанията за дозиране (вж. точка 4.2).
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
English: Azotaemia (uraemia)
Bulgarian: Азотемия (уремия)
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка;
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva.
English: Influenza like illness*
Bulgarian: Грипоподоб но заболяване*
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да намали вероятностността от счупване на кости (фрактури).
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Bulgarian: Въпреки че по време на контролирани клинични проучвания не е бил наблюдаван повишен риск, в постмаркетинговия период са били получени съобщения за стомашни и дуоденални язви по време на употреба на бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.5).
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Bulgarian: След началната системна експозиция, ибандронова киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
English: Pharmacokinetics in special populations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bulgarian: Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg таблетки, е бил оценен в две рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 96 седмици.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се отстранява от циркулацията чрез костна абсорбция (изчислено е че е 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Bulgarian: При хора ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение с интервали без лекарство от 9-10 седмици, е била потвърдена в едно клинично проучване (MF 4411), при което е била доказана ефикасността на ибандронова киселина за предпазване от фрактури.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ibandronic Acid Teva.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
English: Month 1 __/__/__
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Така че бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства, докато приемате Ibandronic Acid Teva.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Ibandronic Acid Teva при деца под 18-годишна възраст и не са провеждани проучвания с Ibandronic Acid Teva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Bulgarian: Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bulgarian: Събраните данни от това проучване са показали значително предимство на ибандронова киселина 50 mg приложена перорално спрямо плацебо по отношение на намаляването на SREs, измерени чрез SMPR (p=0,041).
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Bulgarian: Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор < -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
English: • asthma attacks
Bulgarian: • астматичен пристъп
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на ибандронова киселина при бременни жени.
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в менопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза ІІІ проучванията BM 16549 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Bulgarian: Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Bulgarian: Ибандронова киселина е високоактивен бифосфонат принадлежащ към азотсъдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без директно да повлияват костното формиране.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bulgarian: Изчакайте до следващата предвидена доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Bulgarian: Все пак не е необходимо коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н2-антагонисти или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е по-слабо ефективен, ако се приема с храна.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Bulgarian: Границите на наблюдавания полуживот са широки, като терминалният елиминационен полуживот обикновено е в рамките на 10-72 часа.
English: Anaphylactic reaction/shock
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Bulgarian: ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Bulgarian: Ибандронова киселина е била приемана 60 минути преди първия прием на храна и напитка за деня (след интервал на гладуване).
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандронова киселина не е била оценявана при пациенти с терминално бъбречно заболяване, лекувано с други средства освен хемодиализа.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклинични проучвания, само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bulgarian: При човек привидния краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата достигащо костта е 40-50% от циркулиращата доза.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишаване на бионаличността на ибандронова киселина с около 20%, вероятно като резултат от намалената стомашна киселинност.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност от орофарингеално разязвяване.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациенти, които на изходно ниво са имали КМП Т-скор под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (включително ибупрофен, натриев диклофенак и напроксен) може да дразнят стомаха и червата.
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: - Хранителни добавки съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те биха могли да повлияят ефектите на Ibandronic Acid Teva.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб