FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Dutch: • Lojuxta 10 mg zit in een harde capsule met een oranje bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “10 mg” is gedrukt.
English: Defaecation urgency Eructation
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
Dutch: Lojuxta 40 mg harde capsules
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Dutch: • Lojuxta 40 mg zit in een harde capsule met een gele bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “40 mg” is gedrukt.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
English: Fertility
Dutch: Artralgie
English: The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Dutch: De harde capsule van 23,4 mm bestaat uit een gele bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “40 mg” is gedrukt
English: Oral use
Dutch: GEBRUIK
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Dutch: Pijn in de bovenbuik Opgezette buik Buikpijn
English: Weight decreased
Dutch: Harde ontlasting
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. digoxine)
English: Renal impairment
Dutch: Misselijkheid Braken
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
English: Haematemesis
Dutch: Maagdilatatie
English: This summary was last updated in 01-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten opgevolgd voor een periode van 3,1 jaar.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werden de bijwerkingen over het geheel genomen als beheersbaar beschouwd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jardiance verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jardiance.
English: Other information about Jardiance
Dutch: Overige informatie over Jardiance
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jardiance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance te waarborgen?
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Dutch: Nog zes andere studies leverden ondersteunend bewijs.
English: Jardiance empagliflozin
Dutch: Jardiance empagliflozine
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
English: Why is Jardiance approved?
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Dutch: Een bescheiden maar klinisch relevante afname van HbA1c werd ook gezien wanneer Jardiance werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Jardiance is beschikbaar in de vorm van tabletten (10 en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Dutch: Er was ook ondersteunend bewijs dat wees op voordeel van het geneesmiddel in combinatie met insuline.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Dutch: Alle studies lieten, vergeleken met placebo, een bescheiden maar klinisch relevante daling van HbA1c zien met Jardiance: in de studie naar gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen was de afname van HbA1c met de 10 mg-dosis 0,74% groter dan met placebo, en met de 25 mg-dosis 0,85% groter dan met placebo.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Jardiance tijdens de studies te hebben?
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Dutch: Omdat Jardiance voor het effect afhankelijk is van de werking van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie afgeraden.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van Jardiance aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt), moet de dosis ervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
English: How does Jardiance work?
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Dutch: Jardiance is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jardiance.
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
English: How is Jardiance used?
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
English: What is Jardiance and what is it used for?
Dutch: Wat is Jardiance en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Jardiance werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
English: Many feel normal.
Dutch: Velen voelen zich normaal.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
English: No interaction
Dutch: Geen interactie
English: * Based on patient weight of 50 kg
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
English: if you have liver problems.
Dutch: als u leverproblemen heeft.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan bedraagt 6 uur.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Dutch: Bij andere patiënten, kan één van de effecten overheersen.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Dutch: De klinische betekenis van dit effect is onzeker en onvoldoende om hun gebruik uit te sluiten.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
English: Animal studies are insufficient.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan.
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Dutch: Effect van de interactie met andere geneesmiddelen
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
English: • lack of energy
Dutch: • gebrek aan energie
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Dutch: Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn gemeld met valsartan.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Dutch: Deze effecten waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken en werden beschouwd als overmatige farmacologische effecten.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Dutch: Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
English: In this leaflet:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Dutch: Daarom wordt monitoring van de nierfunctie in het begin van de behandeling aanbevolen, alsook een adequate hydratie van de patiënt.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Dutch: Derhalve wordt in deze rubriek alleen informatie gegeven over interacties met andere geneesmiddelen dan die bekend zijn voor de individuele actieve stoffen.
English: Elderly (age 65 years or over)
Dutch: Bejaarden (65 jaar of ouder)
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart: Vaak
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
English: • inability to achieve or maintain erection
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Dutch: Ondanks het ontbreken van ervaring met gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
English: More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Dutch: De behandeling kan worden vervolgd wanneer de bloeddruk stabiel geworden is.