FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Croatian: Pioglitazon, djelatna tvar u lijeku Glustin, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi.
Danish: • som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih primjena metformina (drugog lijeka protiv dijabetesa) nije primjerena;
Danish: Hvordan virker Glustin?
Croatian: Kako djeluje Glustin?
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
Croatian: U naknadnim ponovnim procjenama liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Glustin odobren?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glustin potražite u uputi o lijeku.
Danish: • i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med et sulfonylurinstof alene
Croatian: • u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom ili sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) kada primjena metformina nije primjerena u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo sulfonilurejom;
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Croatian: Lijek Glustin također je poboljšao postignutu kontrolu glukoze kod dijabetesa tipa 2 kada je dodan postojećem liječenju sulfonilurejom, inzulinom ili metmorfinom ili liječenju kombinacijom metmorfina i sulfonilureje.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Croatian: U pojedinim se ispitivanjima proučavalo i kombiniranje lijeka Glustin sa sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom ili s kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Danish: • sammen med insulin, til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo inzulinom i koji ne smiju uzimati metmorfin.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Croatian: Lijek Glustin smanjio je razinu tvari HbA1c, što pokazuje da su razine glukoze u krvi smanjene na doze od 15, 30 i 45 mg.
Danish: • sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende, selv om de tager to lægemidler gennem munden
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu, unatoč oralnom liječenju dvama lijekovima;
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Croatian: Glustin je u brojnim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje), metforminom i gliklazidom (sulfonilurejom).
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Croatian: Tvrtka koja lijek Glustin stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Croatian: Za što se Glustin koristi?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Croatian: Kako se Glustin koristi?
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
Croatian: Kako je lijek Glustin ispitivan?
Danish: 31 December 2022.
Croatian: 31. prosinca 2022.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Croatian: 18 mjeseci za zamrznute bočice.
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Croatian: Informacije na poleđini:
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Croatian: 3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i pridržavajte se navedenih uputa.
Danish: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Danish: Tal med lægen om det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Croatian: • Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Croatian: Nisu poznate dugoročne posljedice ove stanične infiltracije.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Croatian: Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Croatian: Nakon što primite Glyberu, možda ćete opaziti da su Vaše noge žute boje.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Danish: De går hurtigt over
Croatian: One ubrzo nestanu.
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Danish: Brug ikke p-piller, da de kan forværre sygdommen.
Croatian: Nemojte uzimati oralne kontraceptive jer bi mogla pogoršati Vašu bolest.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Croatian: Neklinička biodistribucija
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Croatian: U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Croatian: Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Danish: • forhøjet temperatur
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Danish: Blå boks
Croatian: Plavi okvir
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Croatian: Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Croatian: Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Croatian: Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Croatian: Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Croatian: • Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Danish: Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Croatian: Tjelesna težina (kg) Broj bočica (1 ml)
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Croatian: To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Croatian: Glybera se injicira neposredno u ciljni organ, skeletni mišić.
Danish: Indehaveren af kortet må ikke donere blod, organer eller væv og skal anvende barrierekontraception mindst 12 måneder efter behandlingen med Glybera.
Croatian: Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Croatian: U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Croatian: Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Croatian: Glybera s alkoholom
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Croatian: Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Det skal du vide før du begynder at få Glybera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.