FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozyten, Blutungen und Gerinnung
Spanish: Plaquetas, hemorragia y coagulación
German: Die Mehrzahl dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 6 dieser 10 Patienten erhielten außerdem auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Spanish: La mayoría de estos pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel de forma concomitante, y 6 de los 10 pacientes también recibían un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Spanish: En el estudio HORIZONS, ocurrieron con frecuencia (1/100 y <1/10) tanto hemorragia mayor como hemorragia menor.
German: Intrakranielle Blutung
Spanish: Hemorragia intracraneal
German: Im Arm A der ACUITY-Studie wurde unfraktioniertes Heparin oder Enoxaparin gemäß den relevanten Richtlinien für die Behandlung von akutem Koronarsyndrom (AKS) in Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) verabreicht.
Spanish: En el Brazo A del ensayo ACUITY, se administró HNF o enoxaparina de acuerdo con las directrices relevantes para el tratamiento de pacientes con SCA con AI y IAMNST.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
Spanish: La incidencia de trombosis del stent entre las primeras 24 horas y los 30 días fue del 1,2 % en los pacientes que recibieron bivalirudina frente al 1,9 % en los pacientes que recibieron heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa (p=0,1553).
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Spanish: Ensayo clínico ACUITY; Criterios de valoración al cabo de 30 días y de 1 año de la isquemia y sus componentes para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo.
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Spanish: Los medicamentos incompatibles con la bivalirudina a concentraciones más altas son: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol clorhidrato, lorazepam y prometacina HCl.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
German: • 0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.
Spanish: • 0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida de una perfusión (solución de goteo) en la vena de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora hasta un máximo de 72 horas.
German: Tabelle 7.
Spanish: Tabla 7.
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung.
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
Spanish: Bival + inhibidor GP IIb/IIIa (N=2.924) %
German: Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
German: The Medicines Company UK Ltd. 115L Milton Park Abingdon
Spanish: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
German: Tabelle 2.
Spanish: Tabla 2.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Intent-to-treat-Kollektiv ist in Tabelle 6 gezeigt.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas hemorrágicas tanto en la escala ACUITY como en la escala TIMI hasta el día 30 para la población con intención de tratar se presenta en la Tabla 6.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Bivalirudin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) des normalen Humanplasmas konzentrationsabhängig verlängert.
Spanish: Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH).
German: Die Patienten sollen nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes tras la ICP por si presentan signos y síntomas coherentes con isquemia de miocardio.
German: Zu starken Blutungen kam es am häufigsten im Punktionsbereich der arteriellen Schleuse.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen) Die folgenden Angaben basieren auf einer klinischen Studie mit Bivalirudin an Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen; 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria; 1.800 pacientes fueron aleatorizados a bivalirudina sola y 1.802 fueron aleatorizados a heparina más inhibidor de GP IIb/IIIa.
German: Tabelle 4.
Spanish: Tabla 4.
German: Kompatible Konzentrationen Inkompatible Konzentrationen
Spanish: Concentraciones compatibles
German: Tabelle 3.
Spanish: Tabla 3.
German: Schwellungen oder Schmerzen in der Leiste oder im Arm, Rückenschmerzen, Hämatome, Kopfschmerzen, Bluthusten, pinkfarbener oder roter Urin, Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Übelkeit oder Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck können Zeichen innerer Blutungen sein.
Spanish: Hinchazón o dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los hematomas, el dolor de cabeza, expectorar sangre, orina de color rosado o rojo,
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
German: Intraokulare Blutung
Spanish: Hemorragia intraocular
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse ergab ein mit Erwachsenen vergleichbares Ansprechen, wobei aber die gewichtsnormalisierte Clearance (ml/min/kg) von Bivalirudin bei Neugeborenen höher als bei älteren Kindern war und mit zunehmendem Alter abnahm.
Spanish: Se estudió la dosis aprobada en adultos basada en el peso de 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg/hora, y el análisis farmacocinético/farmacodinámico reveló una respuesta similar a la de los adultos, aunque el aclaramiento normalizado según el peso (ml/min/kg) de bivalirudina fue mayor en los recién nacidos que en los niños más mayores y disminuía a medida que aumentaba la edad.
German: Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten
Spanish: Todos los pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
German: Es spaltet Fibrinogen in Fibrinmonomere auf und aktiviert Faktor XIII zu Faktor XIIIa.
Spanish: La trombina desempeña una función fundamental en el proceso trombótico, ya que actúa escindiendo el fibrinógeno en monómeros de fibrina y activando el Factor XIII en Factor XIIIa, lo que permite a la fibrina desarrollar un entramado de enlaces cruzados covalentes que estabiliza el trombo.
German: Hämoptysis, Pharyngeale Blutung
Spanish: Epistaxis Hemoptisis Hemorragia faríngea
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin alleine signifikant seltener auf als in den Gruppen mit Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und Bivalidrudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Spanish: Tanto las hemorragias mayores como las menores, fueron significativamente menos frecuentes en el grupo de bivalirudina sola que en los grupos tratados con heparina más inhibidor de las GP IIb/IIIa y bivalirudina más inhibidor de las GP IIb/IIIa.
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung Bivalirudin
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Bivalirudina
German: Bei STEMI-Patienten sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden und danach mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4-12 Stunden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes con IAMCEST, se debe continuar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la ICP, y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg/h por un periodo adicional de 4 - 12 horas, de ser clínicamente necesario (ver sección 4.4).
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Spanish: La hemorragia mayor en REPLACE-2 se definió como la aparición de cualquiera de las siguientes: hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal, pérdida de sangre que da lugar a una transfusión de al menos dos unidades de sangre entera o concentrado de eritrocitos, o hemorragia que produce una reducción de la hemoglobina mayor de 3 g/dl, o una caída en la hemoglobina mayor de 4 g/dl (o 12 % de hematocrito) sin identificar el lugar de hemorragia.
German: - Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Spanish: - Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
German: Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
Spanish: La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a una velocidad de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento.
German: Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
German: • Genehmigte Dosis bei Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden: Die lizensierte und genehmigte Dosierung für Angiox ist eine intravenöse (i.v.)
Spanish: • La dosis aprobada en los pacientes que se sometan a intervención coronaria percutánea (ICP).
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Spanish: Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a ICP primaria
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie mit Bivalirudin bei 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 6.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la mitad de los cuales fueron tratados con bivalirudina (REPLACE-2).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Protokoll TIMI Schwere (NichtCABG) Blutung
Spanish: TIMI (sin CABG)
German: Email/E-Mail :
Spanish: Contenido del prospecto:
German: Gefäßpseudoaneurysma
Spanish: Trombocitopenia Anemia
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se observa o se sospecha la existencia de hemorragia.
German: Dauer der Haltbarkeit
Spanish: Periodo de validez
German: Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen war bei den Patienten unter Bivalirudin signifikant geringer als bei den Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor y de hemorragia menor fue significativamente inferior en los pacientes tratados con bivalirudina que en los pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
German: 5 ml werden aus der Durchstechflasche entnommen und mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion oder mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion auf insgesamt 50 ml weiterverdünnt, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Spanish: Extraer 5 ml del vial y diluir todavía más hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de glucosa para inyección al 5 %, o solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
German: Angiox ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Angiox es un polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión (polvo para concentrado)
German: Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
Spanish: Los anticuerpos positivos frente a la bivalirudina derivados del tratamiento son raros y no se han asociado con pruebas clínicas de reacciones alérgicas o anafilácticas.
German: WIE IST ANGIOX AUFZUBEWAHREN?
Spanish: Conservación de Angiox
German: Per-Protokoll
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
German: Die Zubereitung und die Anwendung von Angiox sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
German: Sofern die Herstellung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y, por norma general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2ºC -8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
Spanish: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria)
German: Resorption
Spanish: Reinfarto
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=3008)
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 3.008)
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin signifikant weniger häufig auf als in der Vergleichsgruppe unter Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Spanish: Tanto la hemorragia mayor como la menor fueron significativamente menos frecuentes con bivalirudina que con el grupo de comparación tratado con heparina más inhibidor de la glicoproteína II b/IIIa.
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
German: Bivalirudin fungiert also anfänglich als vollständig nicht-kompetitiver Thrombininhibitor, geht jedoch im Laufe der Zeit in einen kompetitiven Inhibitor über.
Spanish: Por consiguiente, la bivalirudina actúa al principio como un completo inhibidor no competitivo de la trombina, pero cambia con el tiempo y se convierte en un inhibidor competitivo que permite que las moléculas de trombina en un principio inhibidas interactúen con otros sustratos de la coagulación y que intervengan en la coagulación, si es necesario.
German: Die ACUITY-Studie (Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Spanish: El ensayo ACUITY (Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
German: Verw.
Spanish: Revascular.
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
Spanish: Para los pacientes que se someten a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC) sin bomba de circulación extracorpórea, se debe continuar con la perfusión intravenosa de bivalirudina hasta el momento de la cirugía.
German: Im Kühlschrank lagern (2C-8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Blutungen
Spanish: Hemorragia
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido en partículas y cualquier posible alteración del color de la solución reconstituida/diluida.
German: Nur Bival (N=2911)
Spanish: Bival sola (N=2.911) %
German: Arm B Bival +GPIIb/IIIa Inhibitor (N=4604)
Spanish: Brazo B bival +IGP IIb/IIIa (N=4.604)
German: Gegenanzeigen
Spanish: Contraindicaciones
German: Tabelle 8 Pharmakokinetische Parameter von Bivalirudin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de la bivalirudina en pacientes con función renal
German: UFH/Enox + GP IIb/IIIa Inhibitor (N= 2842)
Spanish: HNF/enox + inhibidor GP IIb/IIIa (N= 2.842) %
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
Spanish: • insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Angiox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wurde bei den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen schwere Blutungen auftraten.
Spanish: En los estudios también se examinó el número de pacientes que sufrieron hemorragias mayores.
German: Weitere Informationen über Angiox
Spanish: Otras informaciones sobre Angiox
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Angiox el 20 de septiembre de 2004.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Angiox.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Angiox (observado en más de un paciente de cada 10) es la hemorragia menor.
German: Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
Spanish: La dosis de Angiox y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso.
German: Angiox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bivalirudin enthält.
Spanish: Angiox es un medicamento que contiene el principio activo bivalirudina.
German: Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Spanish: La trombina tiene un papel fundamental en los procesos de coagulación sanguínea.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Angiox zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die erste Dosis wird per Injektion in eine Vene verabreicht, an die sich unmittelbar eine Infusion mindestens für die Dauer des Verfahrens anschließen muss.
Spanish: La primera dosis se administra mediante una inyección en vena, y debe ir seguida inmediatamente de una perfusión como mínimo durante el tiempo que dure el procedimiento.
German: Der Hersteller von Angiox bietet allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungen und Schulungsmaterial über die korrekte Anwendung, einschließlich Dosierungsanweisungen.
Spanish: El laboratorio que produce Angiox facilitará a todos los facultativos que puedan prescribir el medicamento formación y material educativo sobre cómo usar el medicamento correctamente, incluidas las instrucciones de dosificación.
German: Angiox sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Notfallbehandlung von Patienten mit Herzproblemen bzw. der Durchführung von Eingriffen am Herzen hat.
Spanish: Angiox solo deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de urgencia de pacientes con problemas cardíacos o en intervenciones de corazón.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen bis Tag 30 ein „ischämisches Ereignis" (ein Problem durch verminderten Blutfluss), einschließlich Tod, auftrat, die einen Herzanfall hatten, die dringende Revaskularisation (Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) benötigten oder die einen Schlaganfall erlitten.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción del número de pacientes que padecieron un «episodio isquémico» (un problema causado por una disminución del flujo sanguíneo) incluida la muerte, un ataque cardíaco, revascularización urgente (restauración del flujo sanguíneo hacia el corazón) o infarto transcurridos 30 días.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Angiox ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Angiox?
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).