FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Finnish: Vaikean hypoglykemian kokonaisaltistus potilasvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,01 (1 potilas 199:stä) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199:stä) degludekinsuliinilla.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (1 bolesnik od 199) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 199) za degludek inzulin.
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Finnish: Tavanomaiset hypoglykemiasta varoittavat oireet (ks. kohta 4.8) saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
Croatian: U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije (vidjeti dio 4.8) mogu nestati.
Finnish: 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia.
Croatian: 1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.
Finnish: Suun kautta otettavien, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkevalmisteiden lisänä Xultophy-valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 annosaskelmaa (10 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,36 mg liraglutidia).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista Xultophy
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora Xultophy
Finnish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Finnish: Liraglutidi lisäsi GLP-1R:n spesifin aktivoinnin kautta kylläisyyttä ja vähensi nälkäsignaaleja, mikä johti painon laskuun.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama periferna primjena liraglutida rezultirala je unosom u određene dijelove mozga koji sudjeluju u regulaciji apetita, pri čemu je liraglutid putem specifične aktivacije GLP-1R povećao ključne signale sitosti i smanjio ključne signale gladi te time doveo do manje tjelesne težine.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Croatian: Prije injiciranja lijeka, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da provjerite koliko ste odmjernih koraka odabrali.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xultophy se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog liraglutid sastavnice (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tukkeutuneen neulan käsitteleminen
Croatian: Kako postupiti sa začepljenom iglom?
Finnish: On suositeltavaa, että varfariinia tai muita kumariinijohdoksia saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) seurataan useammin Xultophy-hoidon alussa.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Xultophy u bolesnika na varfarinu ili drugim kumarinskim derivatima preporučuje se češće praćenje INR-a (međunarodni normalizirani omjer, engl.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvät haittatapahtumat
Croatian: Štetni događaji povezani sa štitnjačom
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida.
Finnish: Lopeta GLP-1-hoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Croatian: Morate prekinuti liječenje agonistom GLP-1 receptora prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema
Croatian: Oštećenje jetre
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida.
Finnish: Mikäli Xultophy-hoito lopetetaan, on varmistettava, että ohjeita vaihtoehtoisen diabeteshoidon aloittamiseksi noudatetaan.
Croatian: Xultophy, obavezno slijedite upute za uvođenje drugog antidijabetičkog liječenja.
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin altistus suureni Xultophy-annoksen mukaisesti koko annosvälillä populaatiofarmakokinetiikka-analyysin perusteella.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost degludek inzulinu i liraglutidu povećavala se proporcionalno dozi lijeka Xultophy unutar cijelog raspona doza.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Xultophy.
Finnish: • danatsolia - ovulaatioon vaikuttava lääke • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita - ehkäisypillereitä
Croatian: • oralne kontraceptive - tablete za sprječavanje začeća
Finnish: Parasetamoli
Croatian: Nuspojava
Finnish: • Xultophy annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih sulfonilurejom, samom ili u kombinaciji s metforminom
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Croatian: Slika 3 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistima GLP-1 receptora
Finnish: Nopeutunut sydämen syke
Croatian: • ubrzani puls
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Croatian: Tjelesna težina smanjila se za 0,4 kg, uz procijenjenu razliku između liječenja lijekom Xultophy i degludek inzulinom od -2,80 kg (p<0,0001), a stopa potvrđene hipoglikemije ostala je 1,8 događaja po bolesnik-godini izloženosti, čime je održano značajno smanjenje ukupnog rizika od potvrđene hipoglikemije u usporedbi s degludek inzulinom.
Finnish: EU/1/14/986/001
Croatian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Croatian: 500 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo) 1 bočica
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Croatian: 1 Izvor: DAL-MS-01.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Croatian: Suhi prašak: 4 godine
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Croatian: • Ako ste alergični na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja za odrasle
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Croatian: Drugi lijekovi i Xydalba
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Finnish: Muut infektiot
Croatian: Druge infekcije
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Croatian: Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Croatian: • Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Croatian: Oko 20 % primijenjene doze je izlučeno u stolici.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Croatian: Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Croatian: Ukupna stabilnost tijekom uporabe od rekonstitucije do primjene ne smije prijeći 48 sati.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Croatian: Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Croatian: Metaboliti u ljudskoj plazmi nisu uočeni u značajnim količinama.
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Croatian: 1. dan: 281 (52)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja djeteta.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut.
Croatian: Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa.
Croatian: Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz.
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Croatian: Rijetke - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • Otežano disanje (bronhospazam)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Croatian: Dalbavancin se reverzibilno veže na proteine ljudske plazme, prvenstveno na albumin.
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Croatian: 1. dan: 411 (86)
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Croatian: Ako primite više Xydalbe nego što ste trebali
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Croatian: To može biti znak infekcije crijeva.
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Croatian: Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas drugim antibioticima uz Xydalbu.
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju za alergijsku reakciju.
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Croatian: Ove reakcije na infuziju bile su prolazne (prošle su unutar 1 sat nakon doze) i bile su pripisane otpuštanju histamina.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Croatian: 8. dan: 141 (26)
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Finnish: Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.
Finnish: Xydalba-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska pienellä määrällä potilaita on raportoitu heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xydalba tijekom trudnoće, osim ako potencijalna očekivana korist jasno opravdava potencijalni rizik za plod.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Croatian: Toksičnost dalbavancina procijenjena je nakon svakodnevne intravenske primjene u trajanju do 3 mjeseca kod štakora i pasa.
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Croatian: Ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja, odmah recite svom liječniku.
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoito koostuu seurannasta ja yleisistä tukitoimenpiteistä.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Finnish: AUC0-vrk 14
Croatian: AUC0-dan14
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Croatian: Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Croatian: Tako se distribucijski poluvijek (t1/2β), koji čini većinu klinički relevantnog profila koncentracija-vrijeme nalazi u rasponu od 5 do 7 dana i u skladu je s doziranjem jednom tjedno.
Finnish: Munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Finnish: Reseptorien seulontatutkimuksesta in vitro saadut tulokset eivät viittaa todennäköiseen yhteisvaikutukseen muiden terapeuttisten kohteiden kanssa eivätkä kliinisesti relevanttien farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuuteen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na receptorima na temelju probira (engl. receptor screening study) nisu ukazali na vjerojatnu interakciju s drugim terapijskim metama ili potencijal za klinički relevantne farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: U in vitro ispitivanjima, nije primijećen antagonizam između dalbavancina i drugih često korištenih antibiotika (npr. cefepim, ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam i trimetoprim/sulfametoksazol) kad su se testirali na 12 vrsti gram-negativnih patogena (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Croatian: Ako izolati s višim MIK-om dalbavancina predstavljaju stabilne fenotipove i povezani su s rezistencijom na druge glikopeptide, tada bi vjerojatan mehanizam mogao biti porast broja glikopeptidnih ciljeva u nastajućem peptidoglikanu.