FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Italian: Rapporto di rischio per decesso o fallimento della terapia di prima linea relativo al trattamento ART differito: Studio CHER Braccio 40 settimane (N=13)
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Italian: L'EC50 antivirale del lopinavir in vitro è di circa 10 volte inferiore rispetto a quella del ritonavir.
English: Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Italian: Si suggerisce di far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Aptivus per ulteriori informazioni sull'utilizzo di tipranavir, compresi i predittori genotipici di risposta, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 resistente a lopinavir.
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Italian: A causa del rischio di reazioni avverse correlate con la bedaquilina, la combinazione della bedaquilina e Kaletra deve essere evitata.
English: Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Italian: Kaletra ha mostrato in vivo di indurre il proprio metabolismo e di incrementare la biotrasformazione di alcuni medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (inclusi CYP2C9 e CYP2C19) e dalla glucuronidazione.
English: This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Italian: Questo può essere dannoso per l'intolleranza ereditaria al fruttosio.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Italian: Studi sulla distribuzione tissutale condotti nei ratti, non suggeriscono una significativa ritenzione a livello cardiaco del principio attivo; l'AUC cardiaca a 72 ore è stata approssimativamente il 50% dell'AUC plasmatica rilevata.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Italian: Resistenza a lopinavir, definita come presenza di qualsiasi mutazione primaria o mutazione nel sito attivo della proteasi (vedere sopra), è stata osservata in 0/51 pazienti (0%).
English: How should I store Kaletra and for how long?
Italian: Come conservare Kaletra e per quanto tempo?
English: Vasodilating agents Bosentan
Italian: Agenti vasodilatatori Bosentan
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Italian: Fallimento virologico* *Definito come livello plasmatico confermato di RNA di HIV-1 > 400 copie/ml alla Settimana 24 oppure rebound virale > 4000 copie/ml dopo la Settimana 24.
English: Pregnancy and postpartum
Italian: Gravidanza e postparto
English: • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Italian: − astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici - questi medicinali possono essere disponibili senza ricetta medica);
English: PR interval prolongation
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Italian: I medicinali che sono controindicati in modo specifico a causa dell'importanza attesa delle interazioni e della potenzialità di provocare effetti indesiderati gravi sono elencati nel paragrafo 4.3.
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Italian: Esiti alla Settimana 24: Studio P1060 Coorte I
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da Kaletra.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Italian: Diarrea, nausea e vomito possono presentarsi all'inizio del trattamento mentre l'ipertrigliceridemia e l'ipercolesterolemia possono presentarsi in seguito.
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Italian: Pertanto, è ragionevole attendersi che i livelli cardiaci di lopinavir non siano significativamente più elevati dei livelli plasmatici.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Italian: L'aumento della dose non ha comportato un significativo aumento della concentrazione plasmatica di lopinavir.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti inibitori della proteasi.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Italian: Controindicato solamente quando impiegato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Italian: Pravastatina non è metabolizzata dal CYP450.
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Italian: − anormalità nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata blocco atrioventricolare;
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Italian: Il colesterolo sierico è aumentato nei roditori ma non nei cani, mentre il livello dei trigliceridi è aumentato solo nei topi.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Italian: I due metaboliti epimerici (4-oxo e 4-idrossi) sono i maggiori metaboliti con attività antivirale, ma comprendono solo minuscole quantità di radioattività plasmatica.
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Italian: Per la soluzione orale di Kaletra , gli aumenti corrispondenti dell'AUC e della Cmax del lopinavir sono stati rispettivamente dell'80% e del 54%.
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Italian: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Italian: Comunque la dialisi può rimuovere sia l'alcool che il glicole propilenico nei casi di sovradosaggio con Kaletra soluzione orale.
English: In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Italian: In caso di co-somministrazione di Kaletra con contraccettivi contenenti etinilestradiolo (qualunque sia la formulazione contraccettiva p. es. orale o cerotto), devono essere utilizzati metodi addizionali di contraccezione.
English: Other medicines and Kaletra
Italian: Altri medicinali e Kaletra
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Italian: cilindro in modo da poter vedere chiaramente ogni componente.
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Italian: Immerga il puntale della siringa nel liquido.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Italian: Eventi avversi quali nausea, capogiri, ipotensione e sincope sono stati osservati in seguito alla co-somministrazione di trazodone e ritonavir.
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Italian: Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere.
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
Italian: I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.
English: • It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Italian: − È importante conservare Kaletra nel flacone in cui è stato confezionato e richiuderlo con il tappo dopo ogni somministrazione.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato (DF), 300 mg QD
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Italian: Pazienti che manifestano questi segni o sintomi devono essere valutati e la terapia con Kaletra deve essere sospesa se c'è una diagnosi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
English: • eye disorder, abnormal vision;
Italian: − disturbi oculari, visione anormale;
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Italian: Esiti alla Settimana 24: Studio P1030 Età: tra ≥ 14 giorni e < 6 settimane (N=10)
English: Analgesics Fentanyl
Italian: Analgesici Fentanyl
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 14 giorni, la natura del profilo di sicurezza è simile a quella osservata negli adulti (vedere tabella di cui al punto b).
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi o altri sintomi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: If you are taking Kaletra once a day
Italian: Se assume Kaletra una volta al giorno
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Italian: In base ai profili metabolici conosciuti, non si attendono interazioni clinicamente significative tra Kaletra e dapsone, trimetoprim/sulfametossazolo, azitromicina o fluconazolo.
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Sono stati riportati eventi cardiaci negli studi preclinici con Kaletra; pertanto attualmente non possono escludersi i potenziali effetti cardiaci di Kaletra (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Italian: Inoltre, l'olio di ricino poliossile 40 idrogenato ed il potassio presenti nel Kaletra soluzione orale possono causare disturbi gastrointestinali solo a dosaggi accidentalmente elevati.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Italian: Devono usare cautela pazienti in regime di dieta a basso contenuto di potassio.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio pediatrico (le esposizioni osservate sono state approssimativamente una AUC12 inferiore del 35% e una Cmin inferiore del 75% rispetto agli adulti), i bambini piccoli di età dai 14 giorni ai 3 mesi potrebbero avere un'esposizione non ottimale con un potenziale rischio di soppressione virologica inadeguata ed emergenza di resistenza (vedere paragrafo 5.2).
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Italian: Media (%CV) parametri farmacocinetici di lopinavir allo stato stazionario in donne in gravidanza affette da HIV
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: − Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: • plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
Italian: − formazione di placche all'interno delle arterie che possono condurre ad infarto ed ictus;
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Italian: La combinazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, incluso prolungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
English: This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Italian: Questo può causare nausea, vomito, coliche, grave diarrea ad alte dosi.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Italian: Uno studio su esseri umani con 14C-lopinavir ha dimostrato che l'89% della radioattività plasmatica dopo una dose singola di Kaletra da 400/100 mg è dovuta al principio attivo progenitore.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Italian: Data l'interazione farmacocinetica tra Kaletra e tenofovir (vedere paragrafo 4.5), i risultati di questo studio potrebbero non essere rigorosamente estrapolati quando altri regimi terapeutici di base vengono utilizzati insieme a Kaletra.
English: Use in children of 2 years of age and above
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 2 anni
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
Italian: Le preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni non devono essere combinate con lopinavir e ritonavir.
English: Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Italian: Questo può causare mal di testa e disturbi dello stomaco e diarrea.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Italian: − Diabete poiché è stato segnalato un aumento degli zuccheri nel sangue nei pazienti che assumono Kaletra.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate o le compresse rivestite con film o le capsule molli per 8 settimane, dopo questo periodo tutti i pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse una volta al giorno o due volte al giorno per il resto dello studio.
English: Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Italian: L'uso concomitante di Kaletra con rilpivirina causa un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, ma non è richiesto nessun aggiustamento della dose.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
English: Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Italian: Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: • rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
Italian: − rash, eczema, accumulo di squame di pelle grassa;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Soluzione orale - Etichetta del flacone
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Deve essere considerato un aggiustamento della dose di midazolam specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
English: Based on BSA (mg/m2)*
Italian: In base alla BSA (mg/m2)*
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Italian: Il lopinavir si lega sia alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) sia all'albumina, tuttavia ha una maggiore affinità per la AAG.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Italian: Gli effetti indotti possono persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
English: Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Italian: Kaletra contiene sodio come saccarina sodica, sodio cloruro e citrato di sodio, che possono essere dannosi in persone con una dieta a basso regime di sodio.
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Italian: Nel gruppo QD, nessun paziente mostrava resistenza al lopinavir, e nel gruppo BID, 1 paziente che presentava una significativa resistenza all'inibitore della proteasi al basale mostrava nello studio un'addizionale resistenza al lopinavir.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa l'epatite cronica, hanno una maggiore frequenza di anormalità della funzione epatica, nel corso di terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati seguendo le pratiche standard.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Italian: Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad es. nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza.
English: PC: SN:
Italian: PC: SN: NN:
English: Astemizole, terfenadine
Italian: Astemizolo, terfenadina
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche dovute all'età o al sesso nei pazienti adulti.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Italian: La dose adeguata può essere ottenuta con le due formulazioni disponibili di Kaletra compresse: 100/25 mg e 200/50 mg*:
English: Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Italian: Le capsule molli e la soluzione di Kaletra sono risultate bioequivalenti in condizioni di non digiuno (pasto a moderato contenuto di grassi).
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Italian: Antidepressivi e Ansiolitici Trazodone dose singola
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Italian: Nei 13 soggetti con fallimento virologico nel gruppo lopinavir/ritonavir per i quali erano disponibili dati sulla resistenza, non sono stati riscontrati casi di resistenza a lopinavir/ritonavir.
English: If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Italian: Se questa co-somministrazione è giudicata inevitabile, la dose di Kaletra aumentata a 400 mg/400 mg due volte al giorno può essere somministrata con rifampicina sotto stretto monitoraggio terapeutico e della sicurezza.
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Italian: - 1% (IC al 95%: -10, 18) (n=6)
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Italian: − infiammazione del fegato incluso aumento degli enzimi epatici;
English: Tell your doctor if you or your child have/had
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a ha/ha avuto
English: Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Italian: Kaletra non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche si associano ad eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo che consente all'organismo di combattere processi infettivi latenti che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata.
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Italian: Il rischio di diarrea può essere maggiore con il dosaggio di Kaletra una volta al giorno.
English: Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Italian: In questo quadro, le mutazioni nella proteasi dell'HIV che seguono, sono state associate a ridotta sensibilità al lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V e L90M.
English: Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Italian: Lamotrigina e Valproato Lamotrigina:
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Italian: I livelli plasmatici del ritonavir sono più bassi del 7% rispetto a quelli ottenuti dopo una dose di 600 mg di ritonavir due volte al giorno.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e una bassa dose di ritonavir (100 mg BID) così come contenuto in Kaletra deve essere evitata a meno che la valutazione del rapporto beneficio/rischio nel paziente giustifichi l'utilizzo del voriconazolo.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Italian: AUC e Cmax ↓ ~50%
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche del lopinavir somministrato in associazione con il ritonavir sono state studiate in volontari sani adulti e in pazienti affetti da HIV; non sono state rilevate differenze sostanziali fra i due gruppi.