FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā 39 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju tika ārstēti ar aliskirēnu, saņemot aliskirēna dienas devu 2 mg/kg vai 6 mg/kg granulu veidā (3,125 mg/tabletē), farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση οποιωνδήποτε άλλων αντιϋπερτασικών παραγόντων.
Latvian: Tādēļ, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Latvian: Piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη.
Latvian: Rasilez HCT satur laktozi.
Greek: Εάν το Rasilez HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Latvian: Ja Rasilez HCT tiek lietots barošanas ar krūti laikā, jālieto pēc iespējas mazāka deva.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με λήψη αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, ως αντικατάσταση της ίδιας δοσολογίας των δύο δραστικών συστατικών.
Latvian: To var arī lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu tiek atbilstoši kontrolēts ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot kā atsevišķas tabletes, aizvietojot divu aktīvo vielu tādas pašas devas.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσινογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotensinogēna pārvēršanos par angiotensīnu I un samazinot angiotensīna I un angiotensīna II līmeņus.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού λόγω περιορισμένων δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, Rasilez HCT jālieto, ievērojot piesardzību, jo klīniskās efektivitātes un drošuma dati ir ierobežoti.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Rasilez HCT είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης και της υδροχλωροθειαζίδης όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Latvian: Rasilez HCT uzsūkšanās ātrums un apjoms ir pielīdzināms aliskirēna un hidrohlortiazīda biopieejamībai, lietojot šīs zāles atsevišķi monoterapijas veidā.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez HCT ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Pirms Rasilez HCT lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Το Rasilez HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2.762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153,6/99,2 mmHg).
Latvian: Rasilez HCT tika pētīts placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 2 762 pacienti ar hipertensiju, kuriem diastoliskais asinsspiediens bija ≥ 95 mm Hg un < 110 mm Hg (vidējā sākotnējā asinsspiediena vērtība 153,6/99,2 mm Hg).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας 6 ως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Latvian: Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα.
Latvian: - ja Jums ir sirds funkciju traucējumi.
Greek: • Ζάλη με αίσθημα περιστροφής
Latvian: • reibonis ar griešanās sajūtu;
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žultsceļu klīrensa piesātinājums.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilez HCT, vai vienu vai abas sastāvdaļas monoterapijā, aprakstītas zemāk tabulā.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης δεν απέδειξαν στατιστικά ότι η αλισκιρένη ήταν μη κατώτερη της εναλαπρίλης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ωστόσο δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στους παρατηρούμενους δείκτες επίπτωσης μεταξύ αλισκιρένης και εναλαπρίλης (αναλογία κινδύνου 0,99
Latvian: Pētījuma gala rezultāti statistiski neuzrādīja aliskirēna līdzvērtīgumu enalaprila primārajam mērķa kritērijam, tomēr nebija nozīmīgas atšķirības novērotajos saslimstības rādītājos aliskirēnam un enalaprilam (riska attiecība 0,99 ar 95 % ticamības intervālu: 0,90-1,10).
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 δοσολογικές ομάδες ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg ως <50 kg, ≥50 kg ως <80 kg, ≥80 kg ως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg[0,13-0,31 mg/kg], μέση 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] και υψηλή δόση 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], με ευρεία αναλογία δόσης μεταξύ των δοσολογικών ομάδων χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης [1:6:24]) σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, η αλισκιρένη μείωσε την αρτηριακή πίεση (σε καθιστή θέση ή κινητική) με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στη διάρκεια της αρχικής φάσης 4 εβδομάδων εύρεσης δόσης της μελέτης (Φάσης 1).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā 8 nedēļu ilgā pētījumā, kurā lietoja aliskirēna monoterapiju (3 devu grupas pēc ķermeņa masas kategorijas [≥20 kg līdz <50 kg, ≥50 kg līdz <80 kg, ≥80 kg līdz ≤ 150 kg]: tika lietotas mazas 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidējas 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] un lielas devas 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] ar plašu devu attiecību starp mazu, vidēju un lielu devu grupām [1:6:24]) 267 pediatriskās populācijas pacientiem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem, galvenokārt ar lieko ķermeņa masu/aptaukošanos, ar aliskirēna pazeminātu asinsspiedienu ārstniecības iestādē un ambulatori, no kā bija atkarīga devas noteikšana sākotnējā 4 nedēļu devas noteikšanas fāzes pētījumā (1. fāze).
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Rasilez HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκούς σπασμούς και/ή να εντείνει καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την παράλληλη χρήση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Hipokaliēmijas rezultātā var būt muskuļu spazmas un/vai izteikta sirds aritmija, kas saistīta ar uzpirkstītes glikozīdu vai noteiktu antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Greek: Σε μία 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Latvian: 36 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 820 pacienti ar išēmisku kreisā kambara disfunkciju, aliskirēna lietošana papildus standarta terapijai, salīdzinot ar placebo, nesniedza ieguvumu attiecībā uz sirds kambara remodelēšanas novērtējumu, nosakot sirds kreisā kambara sistolisko beigu tilpumu.
Greek: Υπήρχε μεγαλύτερη μέση αύξηση LS από την Επίσκεψη αναφοράς σε ύψος μετά από 104 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 19 [Εβδομάδα 156], ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση) σε σύγκριση με την αύξηση που παρατηρήθηκε μετά από 52 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 18 [Εβδομάδα 104], ασθενείς με πρωτεύουσα υπέρταση), που αναμένεται σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā], sekundārās hipertensijas pacientiem) auguma parametros bija lielāks palielinājums mazāko kvadrātu vidējā rādītājā, salīdzinot ar palielinājumu, kas tika novērots pēc 52 nedēļām (ilgtermiņa 18. vizītē [104. nedēļā], primārās hipertensijas pacientiem), kas ir sagaidāms šiem augošajiem pediatriskajiem pacientiem.
Greek: Παράγραφο 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2., 4.8., 5.1., un 5.2. apakšpunktā.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία ή κλινική υποψία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως ότου επέλθει η πλήρης και συνεχής επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai klīniskas aizdomas par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV), Rasilez HCT lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un simptomu izzušanai.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
Latvian: Ērtības labad pacienti, kuri lieto aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, var pāriet uz fiksētas kombinācijas Rasilez HCT tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas.
Greek: Διάρροιαc,a,h, μειωμένη όρεξηh, ναυτία και έμετοςa,h
Latvian: Caurejac,a,h, ēstgribas zudumsh, slikta duša un vemšanaa,h
Greek: Σε μία μελέτη με 183 τυχαιοποιημένους ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥ 105 και < 120 mmHg), αποδείχθηκε ότι το σχήμα της θεραπείας με αλισκιρένη με προαιρετική προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης 25 mg ήταν ασφαλές κι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 183 randomizācijai pakļauti pacienti ar smagu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus pozīcijā ≥ 105 un < 120 mm Hg), tika pierādīts, ka terapija ar aliskirēnu, pēc izvēles pievienojot 25 mg hidrohlortiazīda, asinsspiediena pazemināšanas nolūkā ir nekaitīga un iedarbīga.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας και νεφραγγειακή υπέρταση Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Latvian: Nieru artērijas stenoze un renovaskulāra hipertensija Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasilez HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Greek: κρεατινίνη αίματος αυξημένηa, γλυκοζουρίαh c Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT a Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μονοθεραπεία με αλισκιρένη h Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μονοθεραπεία με υδροχρωροθειαζίδη * Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsa, glikozūrijah c Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Rasilez HCT a Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot aliskirēnu monoterapijā h Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot hidrohlortiazīdu monoterapijā *
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez HCT
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasilez HCT
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasilez HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ, lietojot Razilez HCT kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Latvian: Asinsspiedienu paaugstinoši amīni (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns) Hidrohlortiazīds var samazināt atbildes reakciju uz asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem tādiem kā noradrenalīns.
Greek: Διενεργήθηκε μία επιπλέον μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων σε 106 ασθενείς (δεν χορηγήθηκε θεραπεία της μελέτης) με στόχο την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας ως προς την πνευματική και σωματική ανάπτυξη παιδιών ηλικίας 6-17 ετών με υπέρταση (πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα) στην επίσκεψη αναφοράς της κύριας μελέτης, που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη.
Latvian: Tika veikts papildu 52 līdz 104 nedēļu ilgs neintervences novērošanas pētījuma pagarinājums ar 106 pacientiem (kuri nesaņēma pētījuma ārstēšanu), lai izvērtētu ilgtermiņa drošumu augšanas un attīstības aspektā bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem galvenajā pētījumā sākumstāvoklī bija hipertensija (primārā vai sekundārā) un kas tika agrāk ārstēti ar aliskirēnu.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilez HCT lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Greek: H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
Latvian: Novēroja palielinātu aliskirēna sistēmisko iedarbību (>400 reizes augstāka 8 dienas vecām žurkām salīdzinot ar pieaugušām žurkām).
Greek: Στους ασθενείς μετά από 104 εβδομάδες (στην Επίσκεψη μακροχρόνια 19 [Εβδομάδα 156]), υπήρχαν μέσες μειώσεις των ελάχιστων τετραγώνων από την Επίσκεψη αναφοράς σε βάρος και ΔΜΣ και στις δύο ομάδες θεραπείας, με ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση στην αλισκιρένη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας εναλαπρίλης.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā]) pacientiem abās ārstēšanas grupās tika novērots samazinājums mazāko kvadrātu vidējos rādītājos no sākumstāvokļa ķermeņa masas un ĶMI rādītājiem , turklāt samazinājums bija nedaudz lielāks aliskirēna ārstēšanas grupā, salīdzinot ar enalaprila ārstēšanas grupu.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30)
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, γεγονός που επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκειαa,h, νεφρική δυσλειτουργίαa
Latvian: Akūta nieru mazspējaa,h, nieru darbības traucējumia
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
Latvian: - ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Rasilez HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιμή.
Latvian: Lietojot Rasilez HCT, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru sastāvdaļu, pat tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Greek: • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Greek: Έχει φανεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σημείο δέσμευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της μεταφοράς του NaCl στο άπω σωληνάριο.
Latvian: Ir pierādīts, ka nieru garozā atrodas augstas afinitātes receptori, kas kalpo kā primārā saistīšanās vieta tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, nodrošinot to iedarbību un NaCl transporta inhibēšanu distālajos izlocītajos kanāliņos.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnsona, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)a, αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνουa, κνησμόςa
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā StīvensaDžonsona sindromsa, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN)a, mutes dobuma gļotādas reakcijasa, niezea
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
Latvian: Parastā ieteicamā aliskirēna sākotnējā deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η αλισκιρένη 300 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάβανε είτε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης είτε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna 300 mg deva tika salīdzināta ar placebo, lietojot papildus standarta terapijai, kas sevī ietvēra vai nu ārstēšanu ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru.
Greek: Σε αυτόν τον δύσκολο να θεραπευθεί πληθυσμό, το Rasilez HCT παρείχε μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) της τάξεως των 15,8/11,9 mmHg σε σχέση με 15,4/11,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 13,6/10,3 mmHg για την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 8,6/7,9 mmHg για τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, με ασφάλεια παρόμοια με τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Šajā grūti ārstējamajā populācijā Rasilez HCT pazemināja asinsspiedienu (sistolisko/diastolisko) par 15,8/11,9 mm Hg; salīdzinājumam, ar irbesartāna/hidrohlortiazīdu šis rādītājs bija 15,4/11,3 mm Hg, ar amlodipīnu/hidrohlortiazīdu - 13,6/10,3 mm Hg, bet ar hidrohlortiazīda monoterapiju - 8,6/7,9 mm Hg, savukārt nekaitīgums bija līdzīgs kā hidrohlortiazīda monoterapijai.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju Rasilez HCT lietošana vienu reizi dienā atkarībā no devas lieluma pazemināja sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, un šis efekts saglabājās visā 24 stundu dozēšanas intervālā.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas vielas kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Greek: Το Rasilez HCT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Latvian: Rasilez HTC nedrīkst lietot bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem iespējamās aliskirēna pārmērīgas iedarbības drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).