FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Maltese: • Il-Kumitat qajjem tħassib dwar id-deterjorazzjoni rapida tal-funzjoni renali f'pazjenti b'mard vaskulari periferali, li jeħtieġu monitoraġġ regolari u frekwenti.
French: Cet avis remplace celui relatif aux mesures temporaires adopté le 4 juillet 2011.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
French: Le CHMP a noté que selon l'expérience française (y compris les résultats de l'étude Thalès et la publication de Bruhat et al.), de cas de non-respect de la dose recommandée, de non-ajustement de la dose chez les insuffisants rénaux et l'absence de surveillance de la fonction rénale persistent, se traduisant par des cas d'événements indésirables graves, ce qui est inacceptable pour un produit pour lequel le seul avantage est un niveau limité d'efficacité dans l'indication de maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Maltese: Is-CHMP innota li mill-24 każ irrapportati (madwar 5% tar-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina rreġistrati fiddatabase tal-MAH), il-maġġoranza (13 minn 24) kienu każi ta' doża eċċessiva aċċidentali.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
French: Le CHMP a pris note d'une revue de données françaises de la base de données Eudravigilance analysant des rapports spontanés associés au traitement par le buflomédil, visant à identifier des cas dans lesquels des réactions cardiaques et neurologiques sont survenues avec des doses thérapeutiques normales (à savoir, un maximum de 600 mg par jour pour la formulation orale en comprimés).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
French: La France a précédemment mené deux investigations de pharmacovigilance et de toxicovigilance, à la suite de rapports faisant état d'événements indésirables graves (EIG) touchant le système nerveux et le cœur, associés à l'utilisation de buflomédil.
Maltese: Preċedentement, Franza wettqet żewġ investigazzjonijiet ta' farmakoviġilanza u ta' tossikoviġilanza, wara rapporti ta' avveniment avversi serji (SAEs) kardijaċi u tas-sistema nervuża assoċjati mal-użu tal-buflomedil.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-MAH tad-database tal-ICSR identifikat 33 każ li kienu jinvolvu l-użu ta' doża massima ta' kuljum ta' 600 mg.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP osserva bi tħassib li valutazzjoni inizjali talfunzjoni renali saret biss f'20% tal-pazjenti u li l-kejl għat-tneħħija ta' creatinine sar biss fi 17% tal-pazjenti, minkejja r-rakkomandazzjonijiet tas-SmPC.
French: Mesures de minimisation des risques
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Maltese: Peress li Pjan għall-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) propost fil-kamp ta' applikazzjoni talproċedura ta' dan l-Artikolu 107 huwa ekwivalenti għall-RMP Franċiż implimentat fl-2006, is-CHMP kien għalhekk tal-opinjoni li huwa possibbli li jiġi konkluż dwar l-effikaċja tal-RMMs proposti, minkejja n-nuqqas ta' implimentazzjoni fl-istati membri kollha.
French: Conformément à l'indication approuvée, la formulation injectable de buflomédil est utilisée pour instaurer le traitement de la MOAP, qui doit être suivi d'un passage au traitement oral.
Maltese: Skont l-indikazzjoni approvata, ilformulazzjoni tal-injezzjoni tal-buflomedil tintuża biex tinbeda terapija PAOD, li għandha tiġi segwita minn qalba għal terapija orali.
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
French: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
French: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
French: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
French: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
French: UE/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
French: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
French: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
French: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
French: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
French: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
French: oral drop, solution
Maltese: qtar orali, soluzzjoni
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
French: Espagne
Maltese: Spanje
French: comprimés
Maltese: pilloli
French: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
French: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Maltese: Complamin Buflomedil Injekt
French: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Maltese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Maltese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Maltese: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Maltese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Maltese: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
French: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
French: NN: {numéro}
Maltese: {numru}
French: Flacons: 3 ans
Maltese: Kunjetti: 3 snin
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Anxiété Dépression Insomnie
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
French: Oligurie
Maltese: Oligurija
French: Affections gastrointestinales :
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
French: Affections endocriniennes
Maltese: Disturbi endokrinali
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
French: Dysurie Oligurie
Maltese: Disurija Oligureja
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
French: 4 flacons de 10ml.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
French: Système classeorgane
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
French: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
French: Trouble du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
French: Infections.
Maltese: Infezzjonijiet.
French: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
French: Chez l'adulte :
Maltese: Fl-adulti:
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
French: Tableau résumé des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
French: Hypertension Hypotension Thrombose Vasodilatation
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
French: Infection fongique invasive
Maltese: Infezzjoni fungali invażiva
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
French: Hémorragie gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
French: MM/YYYY
Maltese: Kesħa
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été observée chez 100% des patients.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi busulfan.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Maltese: Sulfonati alkili, Kodiċi ATC:
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
French: Infection pulmonaire
Maltese: Infezzjoni pulmonari
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Maltese: M'hemm l-ebda passaġġ komuni tal-metaboliżmu bejn busulfan u fludarabine.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
French: Mucite
Maltese: Mukożite
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
French: Préparation de Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
French: Hématémèse Iléus
Maltese: Edema ġenerali
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Maltese: Il-kontribuzzjoni għall-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih Dimetilaċetamid u Makrogol 400
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi