FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 267 doentes tratados com BLINCYTO, o número médio de ciclos de tratamento completados foi 2,0; dos 109 doentes tratados com quimioterapia SOC, o número médio de ciclos de tratamento foi 1,3.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Portuguese: Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Portuguese: O material educacional para o enfermeiro deve conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Portuguese: Remova o ar da bolsa de perfusão e lave a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão preparada.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
Slovenian: • Med pripravo infuzijske vrečke iz vrečke odstranite ves zrak.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (idade ≥ 65 anos), ver secção 5.1.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
Slovenian: • Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
Slovenian: ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial (RC/RP*) nos 2 ciclos de tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež popolna remisija/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CR/CRh*) v 2 ciklusih zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: Foram observadas reações adversas neurológicas graves e de grau ≥ 3 em 11,6% e 12,1% dos doentes respetivamente, entre as quais, as reações adversas graves mais frequentes foram encefalopatia, tremores, afasia e estado confusional.
Slovenian: Resne nevrološke neželene učinke so zabeležili pri 11,6 % bolnikov, nevrološke neželene učinke ≥ 3. stopnje pa pri 12,1 % bolnikov; najpogostejši resni neželeni učinki so bili encefalopatija, tremor, afazija in stanje zmedenosti.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento está separado por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento.
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzijo)
Portuguese: 15 Enzimas hepáticas aumentadas inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas e transaminases aumentadas.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Portuguese: Os níveis de base de ALT e AST foram utilizados para avaliar o efeito do compromisso hepático na depuração do blinatumomab.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Portuguese: Dada a potencial depleção de células B nos recém-nascidos após exposição a blinatumomab durante a gravidez, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção de células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.6).
Slovenian: Zato ker pri novorojenčkih obstaja možnost izčrpanja celic B po izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo, je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Refratário primário
Slovenian: Primarno odporni
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Portuguese: • A adição de água para preparações injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
Slovenian: d Čas preživetja brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival) je bil izračunan kot čas od randomizacije do datuma ocene bolezni, ki je pokazala recidiv po doseženi CR/CRh*/CRi, ali do smrti, kar se je zgodilo prej.
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO Como utilizar BLINCYTO Efeitos secundários possíveis Como conservar BLINCYTO Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Portuguese: Dois doentes atingiram uma resposta DRM completa com 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Slovenian: Dva bolnika sta dosegla popoln MRD odziv z 1 dodatnim ciklusom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Portuguese: [4,2 a 7,5 meses] 1.
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Portuguese: • aumento dos valores de bilirrubina no sangue
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Portuguese: O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Portuguese: Preparação assética
Slovenian: Aseptična priprava
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
Portuguese: Os doentes que conseguiram atingir remissão completa (RC/RP*) após 2 ciclos de tratamento podem receber até 3 ciclos adicionais de BLINCYTO para consolidação do tratamento, com base na avaliação individual do benefício-risco do doente.
Slovenian: Bolniki, ki po 2 ciklusih zdravljenja dosežejo popolno remisijo (CR/CRh* - complete remission), lahko dobijo 3 dodatne cikluse konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO; odločitev za to mora temeljiti na individualni oceni koristi in tveganj.
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
Slovenian: Blinatumomab posreduje nastanek citolitične sinapse med celico T in tumorsko celico in sprosti proteolitične encime, ki uničijo tako proliferirajoče kot mirujoče ciljne celice.
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) med terapevtskima skupinama je bilo 0,71 (0,55; 0,93) v korist zdravila BLINCYTO in se je kazalo z 29 % zmanjšanjem deleža ogroženosti v skupini z zdravilom BLINCYTO (p-vrednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)), glejte sliko 1.
Portuguese: • diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Portuguese: Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Portuguese: • Não refrigerar nem congelar a embalagem.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Portuguese: • Recomendação para que os doentes não conduzam enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO e para contactar imediatamente o médico assistente se experienciarem sintomas neurológicos
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo in takoj kontaktirajo zdravnika, če se pri njih pojavijo nevrološki simptomi.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
Slovenian: Če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo in je vaša telesna masa enaka 45 kg ali večja, je priporočeni začetni odmerek v prvem ciklusu 9 mikrogramov na dan 1 teden.
Portuguese: A depuração sistémica média (DP) estimada após perfusão intravenosa contínua em doentes tratados com blinatumomab em ensaios clínicos foi de 2,92 (2,83) l/hora.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram: pirexia (69,2%), reações relacionadas com a perfusão (43,4%), infeções - agente patogénico não especificado (42,1%), cefaleias (32,9%), anemia (22,8%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia febril (20,2%), edema (20,0%), neutropenia (19,7%), erupção cutânea (16,7%), aumento das enzimas hepáticas (16,1%), doenças infeciosas causadas por bactérias (15,4%), tremor (15,2%), tosse (15,1%), leucopenia (13,4%), dorsalgia (13,3%), arrepios (13,0%), hipotensão (12,8%), viroses infeciosas (12,7%), imunoglobulinas diminuídas (12,5%), síndrome de libertação de citocinas (11,6%), taquicardia (11,3%), insónia (10,7%), doenças infeciosas causadas por fungos (10,6%) e dor nas extremidades (10,2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili: zvišana telesna temperatura (69,2 %), z infuzijo povezane reakcije (43,4 %), okužbe - patogen ni specificiran (42,1 %), glavobol (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilna nevtropenija (20,2 %), edem (20,0 %), nevtropenija (19,7 %), izpuščaj (16,7 %), zvišanje jetrnih encimov (16,1 %), bakterijske nalezljive bolezni (15,4 %), tremor (15,2 %), kašelj (15,1 %), levkopenija (13,4 %), bolečine v hrbtu (13,3 %), mrzlica (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusne nalezljive bolezni (12,7 %), znižanje imunoglobulinov (12,5 %), sindrom sproščanja citokinov (11,6 %), tahikardija (11,3 %), nespečnost (10,7 %), glivične nalezljive bolezni (10,6 %) in bolečina v okončini (10,2 %).
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
Slovenian: To je bila dvodelna študija, s prvim delom za ugotavljanje odmerka za določitev ustrezne sheme odmerjanja, čemur je v drugem delu sledilo določanje učinkovitosti uporabe te sheme pri eni sami skupini bolnikov.
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar (dispneia), falta de ar (insuficiência respiratória)
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težko dihanje (dispneja), kratka sapa (respiracijska odpoved)
Portuguese: • arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão - estes podem ser sinais de uma infeção.
Slovenian: • mrzlica, drgetanje, zvišana telesna temperatura, hitro bitje srca, znižanje krvnega tlaka, boleče mišice, utrujenost, kašelj, težko dihanje, zmedenost, pordelost, oteklost ali izcedek na prizadetem predelu ali na mestu infuzijske linije - to so lahko znaki okužbe.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nevrološke težave, na primer tresenje (tremor), nenormalne zaznave, napade krčev (konvulzije), izgubo spomina, zmedenost, dezorientiranost, izgubo ravnotežja ali težave z govorjenjem.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
Slovenian: Blinatumomab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in so usmerjena proti rakavim celicam.
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico, de braço único.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino.
Portuguese: Este volume tem em consideração as perdas na linha de perfusão intravenosa e serve para garantir que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
Slovenian: Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência foram pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de libertação de citocinas (5,7%), sépsis (4,3%), infeção relacionada com o dispositivo (4,3%), sobredosagem (4,3%), convulsões (2,9%), insuficiência respiratória (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) e falência de múltiplos órgãos (2,9%).
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni dogodki so bili pireksija (11,4 %), febrilna nevtropenija (11,4 %), sindrom sproščanja citokinov (5,7 %), sepsa (4,3 %), s pripomočkom povezana okužba (4,3 %), preveliko odmerjanje (4,3 %), konvulzija (2,9 %), dihalna odpoved (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pljučnica (2,9 %) in odpoved več organov (2,9 %).
Portuguese: Mediana de sobrevivência global [IC 95%]
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Portuguese: Os ciclos seguintes
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Portuguese: Em doentes tratados com blinatumomab foram observadas infeções graves incluindo sépsis, pneumonia, bacteremia, infeções oportunistas e infeções no local do cateter, algumas das quais potencialmente fatais ou fatais.
Slovenian: Med zdravljenjem z blinatumomabom so opažali resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico, bakteriemijo, oportunistične okužbe in okužbe na mestu katetra; nekatere okužbe so bile smrtno nevarne in nekatere so bile smrtne.
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em estudos clínicos de doentes com LLA de células B precursoras (n = 843).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Slovenian: • če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 39 let (razpon: od 18 do 79 let, 25 bolnikov je bilo starih ≥ 65 let), 64 od 189 (33,9 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno presaditev krvotvornih matičnih celic in 32 od 189 (16,9 %) jih je dobivalo več kot 2 predhodni rešilni zdravljenji.
Portuguese: Adicionar apenas à bolsa com cloreto de sódio.
Slovenian: Samo za dodajanje vrečki z natrijevim kloridom.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir inchaço da cara, pressão arterial baixa,
Slovenian: • reakcije, povezane z infundiranjem, lahko vključujejo otekanje obraza, nizek krvni tlak,
Portuguese: O tipo de acontecimentos adversos observados em lactentes foi semelhante ao observado na população pediátrica global.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki pri dojenčkih so bili podobni tistim, ki so jih opazili na splošno pri pediatrični populaciji.
Portuguese: • febre (pirexia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (edema), arrepios
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Portuguese: Para doentes com ≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea ou contagens de blastos leucémicos > 15.000/microlitro de sangue periférico, tratar com dexametasona (não ultrapassar 24 mg/dia).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu ali > 15.000 levkemičnih blastov/mikroliter v periferni krvi, zdravite z deksametazonom (odmerek naj ne preseže 24 mg/dan).
Portuguese: A população tratada incluía 189 doentes tratados com, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos por doente foi 1,6.
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 189 bolnikov, ki so dobili vsaj 1 infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število ciklusov na bolnika je bilo 1,6.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a molécula análoga de murino atravessou a placenta de forma limitada (taxa entre a concentração sérica fetal/materna < 1%) e não induziu toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade.
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Slovenian: • zapleti, ki se pojavijo po zdravljenju raka in povzročijo zvišano koncentracija kalija, sečne kisline in fosfata v krvi ter znižano koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja)
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode sofrer uma redução grave da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), uma redução grave da contagem de glóbulos brancos com presença de febre (neutropenia febril), um aumento das enzimas hepáticas ou um aumento dos níveis de ácido úrico.
Slovenian: Med zdravljenjem, zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja, se vam lahko zelo zmanjša število belih krvnih celic (nevtropenija), zelo zmanjša število belih krvnih celic ob sočasni zvišani telesni temperaturi (febrilna nevtropenija), zvišajo jetrni encimi ali se vam zviša sečna kislina.
Portuguese: Blinatumomab está associado a uma regulação positiva temporária das moléculas de adesão celular, da produção de proteínas citolíticas, da libertação de citocinas inflamatórias e da proliferação de células T, resultando na eliminação das células CD19+.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento com RC/RP* sem dados de DRM foi considerado como não tendo resposta DRM.
Slovenian: En bolnik z odzivom CR/CRh* z manjkajočimi podatki o MRD je bil upoštevan kot bolnik, ki ni dosegel MRD odziva.
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de pancreatite.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pankreatitisa.
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se blinatumomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab em doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva era semelhante à de doentes com LLA em recaída ou refratária.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba pri MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B je bila podobna kot pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL.
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
Slovenian: Bolniki z anamnezo nevroloških znakov in simptomov (kot so omotica, hipestezija, hiporefleksija, tremor, dizestezija, parestezija, okvara spomina) so imeli večji delež nevroloških učinkov (kot so tremor, omotica, stanje zmedenosti, encefalopatija in ataksija).
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO pode provocar uma diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO lahko povzroči zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje (febrilna nevtropenija ali nevtropenija) ali lahko zviša koncentracijo kalija, sečne kisline in fosfata in zniža koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja).
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com infeções ativas não controladas é limitada.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Portuguese: RP*
Slovenian: CRh*