FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Slovak: Pred začiatkom terapie, každých 6 až 12 týždňov počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch (napr. polročne) sa odporúča vykonať funkčné pečeňové testy.
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1
Slovak: Laropiprant má tiež afinitu k receptoru tromboxanu A2 (TP) (hoci je na TP v porovnaní s DP1 výrazne menej účinný).
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
Slovak: Ak užijete viac lieku Pelzont, ako máte
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a máte čínsky pôvod.
Czech: Vliv laropiprantu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Czech: Pouze o velmi malém počtu léčiv je známo, že jsou metabolizována převážně UGT2B4 nebo UGT2B7.
Slovak: Je veľmi málo liekov, o ktorých je známe, že sú prevažne metabolizované UGT2B4 alebo UGT2B7.
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Pelzont, však do mateřského mléka prostupuje.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Pelzont, však do materského mlieka prechádza.
Czech: Vzácné: angioedém; přecitlivělost typu I
Slovak: Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Slovak: Pokračujte so svojou obvyklou dávkou nasledujúci večer alebo pred spaním.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Slovak: U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N-metylnikotínamid (MNA) a na N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid (2PY).
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Slovak: Oxidačný metabolizmus laropiprantu je katalyzovaný najmä CYP3A4, zatiaľ čo acyl-glukuronidáciu katalyzovalo niekoľko UGT izoforiem (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Czech: Kyselina nikotinová nebyla u myší při celoživotním podávání kancerogenní.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola karcinogénna u myší, keď sa podávala počas celého ich života.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časti 4.3 a 4.4.
Czech: Není známo: vesikulární nebo vesikulobulózní vyrážka
Slovak: Neznáme: vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Slovak: Ďalšie vysvetlenia, ktoré sa neopierajú o zníženie plazmatických FFA ako hlavného mechanizmu úpravy lipidového profilu, zahŕňajú kyselinou nikotínovou sprostredkovanú inhibíciu lipogenézy de novo alebo esterifikáciu mastných kyselín na TG v pečeni.
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Czech: Laropiprant nemá na hladiny lipidů žádný vliv, ani neinterferuje s účinky kyseliny nikotinové na lipidy.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny účinok na hladiny lipidov a ani neinterferuje s účinkami kyseliny nikotínovej na lipidy.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Slovak: Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Pelzont neštudovali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Slovak: Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Slovak: Midazolam: Viacnásobné dávky 40 mg laropiprantu neovplyvnili farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
Slovak: Myši v tejto štúdii dostávali približne 9- až 13-násobok ľudskej dávky kyseliny nikotínovej 2 000 mg/deň na základe prepočtu na mg/m2.
Czech: Přípravek Pelzont je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Pelzont vyhnúť.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Slovak: nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460)
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-laropiprantu u ľudí sa približne 68 % dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22 % sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
Czech: Tento vliv není pravděpodobně klinicky významný, protože nedošlo ke zvýšení času krvácení, pokud byl laropiprant současně podáván s klopidogrelem po celou dobu užívání.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento účinok bude klinicky dôležitý, keďže laropiprant nepredĺžil čas krvácania, keď sa podával súbežne s klopidogrelom v celom dávkovacom intervale.
Czech: Vliv na glukózu
Slovak: Účinok na glukózu
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Slovak: Z tohto dôvodu nie je liečba kyselinou acetylsalicylovou na zmiernenie symptómov návalov potrebná (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Slovak: Pacienti dostávajúci Pelzont, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Czech: Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým "552".
Slovak: Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj
Czech: • Arteriální krvácení.
Slovak: Arteriálne krvácanie.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
Slovak: Významná alebo neobjasnená hepatálna dysfunkcia.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Slovak: Kyselina nikotínová inhibuje uvoľňovanie voľných mastných kyselín (FFA) z tukového tkaniva, čo môže prispievať k zníženým plazmatickým hladinám LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, a Lp(a), ako aj zvýšeným hladinám HDL-C a apo A-I, čo je spojené s nižším kardiovaskulárnym rizikom.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Czech: • nemáte problémy se štítnou žlázou.
Slovak: • máte problémy so štítnou žľazou.
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Slovak: Zmiernenie príznakov návalov (hodnotené pacientskými dotazníkmi) korelovalo so znížením vazodilatácie vyvolanej kyselinou nikotínovou (hodnotenej meraniami prietoku krvi v koži).
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy: Pri kombinácii simvastatínu s kyselinou nikotínovou sa pozorovalo mierne zvýšenie AUC a Cmax kyseliny simvastatínovej (účinnej formy simvastatínu), čo nemusí mať žiaden klinický význam.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Slovak: Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Slovak: Pelzont obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Czech: Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Slovak: O primárnu hypercholesterolémiu ide vtedy, ak sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pelzont užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Slovak: Bola hlásená zjavná reakcia z precitlivenosti (<
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Czech: • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Slovak: • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Pelzont sa neskúmal.
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu laropiprantu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Pelzont po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: U žen dochází v porovnání s muži k mírnému nárůstu plazmatických koncentrací kyseliny nikotinmočové a kyseliny nikotinové.
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Pelzont so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Vliv na kosterní svalstvo
Slovak: Účinok na kostrové svalstvo
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Slovak: Ako užívať liek • Pelzont užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časť 4.4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Czech: • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy,
Czech: Při současném podávání přípravku Pelzont s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Slovak: UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Slovak: Drug Project" ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
Czech: • léčbou neupravená hypotyreóza
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Czech: Kyselina nikotinová rovněž zvyšuje subfrakci HDL2 větší měrou než subfrakci HDL3, čímž zvyšuje poměr HDL2:HDL3, což je spojeno se snížením rizika kardiovaskulární choroby.
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Slovak: Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Czech: Vliv na kyselinu močovou
Slovak: Účinok na kyselinu močovú
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Slovak: Štúdie na zvieratách zistili vylučovanie laropiprantu do mlieka.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Slovak: Pelzont má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Slovak: ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Slovak: Pelzont sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Czech: Co přípravek Pelzont obsahuje
Slovak: Čo Pelzont obsahuje
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Slovak: Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Clar blistry: 2 roky.
Slovak: PVC/Aclar blistre: 2 roky.
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza dedičných svalových porúch,
Czech: • máte žaludeční vřed.
Slovak: • máte žalúdočný vred.