FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Levetiracetam Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od četrtega leta starosti dalje;
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12 leta dalje, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Hospira, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krčem podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1.500 mg dvakrat na dan.
Czech: Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
Slovenian: Infuzijo zdravila Levetiracetam Hospira je treba uporabljati le začasno, kadar peroralno dajanje zdravila ni mogoče.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Levetiracetam Hospira odobri za uporabo v EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Hospira primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Hospira?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg/ml) určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Izdaja zdravila Levetiracetam Hospira je le na recept in je na voljo v obliki koncentrata (100 mg/ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Levetiracetam Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat na dan.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Hospira
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může být používán také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům, a sice k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Czech: Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg či více 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira dodaja k drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 50 kg ali več, 500 mg dvakrat na dan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Hospira?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Levetiracetam Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Levetiracetam Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Levetiracetam Hospira je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Hospira je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je „generično zdravilo".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja samostojno, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečuje v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira působí?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Hospira deluje?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Hospira raziskano?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Hospira odobreno?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca.
Czech: Potrava a alkohol
Slovenian: Hrana in alkohol
Czech: První otevření:
Slovenian: Prvo odprtje:
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enake polovice.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
Czech: 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2016
Czech: Konečný přípravek: 36 měsíců.
Slovenian: Končni izdelek: 36 mesecev.
Czech: Sebevraždy
Slovenian: Samomor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Czech: Po prvním otevření: 4 měsíce.
Slovenian: Po prvem odprju: 4 mesece.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nesmí být prodávany samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Czech: 6-48 měsíců
Slovenian: 6-48 mesecev
Czech: Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Czech: Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Czech: • společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:
Czech: (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Czech: 1-6 měsíců
Slovenian: 1-6 mesecev
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Czech: • Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství v mililitrech (ml), které Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: • Napolnite brizgo s tekočino, tako da vlečete bat navzdol do oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik.
Czech: Celková denní dávka byla podávána dvakrát denně.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek so dali dvakrat na dan.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Czech: Čirá tekutina.
Slovenian: Bistra tekočina.
Czech: • Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino steklenice.
Czech: Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki
Czech: [Text pro piktogram] 150 ml
Slovenian: [Besedilo za piktogram] 150 ml
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-»body surface area«) na sledeč način:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
Slovenian: Za odrasle in otroke, stare 4 leta in starejše.
Czech: Nicméně jedinci dostávající levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezměte si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Czech: (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Slovenian: (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Czech: E-mail: info@ratiopharm.de
Slovenian: Email: info@ratiopharm.de
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Czech: Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Czech: Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni primerna za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: • Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.
Slovenian: • Sperite brizgo z vodo, tako da jo večkrat napolnite in izpraznite.
Czech: Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Slovenian: Tablete zdravila Levetiracetam ratiopharm zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Instrukce pro použití:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Slovenian: [140-starost (leta)] x masa (kg)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 15 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: • Držte pevně lahvičku a stříkačku.
Slovenian: • Varno držite steklenico in brizgo.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: a 1 800 mg/kg/den.
Slovenian: 1800 mg/kg/dan.
Czech: • Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu (viz obrázek č.3).
Slovenian: • Ustrezno količino v mililitrih lahko preberete na začetku odebeljenega dela brizge (slika ).
Czech: • Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím, kontaktujte lékaře.
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Obrázek č.3 • Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi pomalu.
Slovenian: • Če se v brizgi pojavijo mehurčki ponovno potisnite bat v brizgo in nato počasneje ponovno napolnite brizgo.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Slovenian: To pakiranje predpišemo otrokom starejšim od 4 let, mladostnikom in odraslim.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc-4 roky)
Slovenian: Dojenčki in otroci (od 1 meseca do 4 let)
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so pokazali pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Slovenian: Delovanje na parcialne in generalizirane epileptične napade (epileptiformno proženje/fotoparoksizmalen odgovor) potrjuje njegov širok spekter farmakološkega profila levetiracetama pri ljudeh.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte steklenico v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: 1,3 hodiny po podání dávky.
Slovenian: in 1 uro po odmerku.
Czech: Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Czech: • Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: • Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje (EFD) byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1200 in
Czech: • Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
Slovenian: • Postavite steklenico in napolnjeno brizgo nazaj v začetni položaj.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu (E218), 0,27 mg propylparabenu (E216) a 3,1 mg draslíku.
Slovenian: En mililiter vsebuje 1.4 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0.27 mg propilparahidroksibenzoata (E216) in 3.1 mg kalija.
Czech: Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.