FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht, - die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, - die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Dutch: Preventie van medicatiefouten
German: • Schlüsselbotschaften, die den Patienten vermittelt werden sollen: - Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo nicht direkt austauschbar und Dosisanpassungen erforderlich sind.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen om over te brengen in de begeleiding van patiënten: - Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden; - Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;
German: Dosierring
Dutch: Dosisinstelring
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Dutch: Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
German: Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerppen voor injectie.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem Fertigpen
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de progressie van diabetische retinopathie wanneer insuline glargine 100 eenheden/ml werd vergeleken met NPH-insuline.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
German: Allergische Reaktionen
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen allergische reacties
German: ➢ Mit der 300-Einheiten/ml-Formulierung wird nach der Titration im Durchschnitt eine 10-18 % höhere Basalinsulindosis als mit der 100-Einheiten/ml-Formulierung benötigt, um die Blutzucker-Zielbereiche zu erreichen.
Dutch: - Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de andere sterkte: In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300 eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
German: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Dutch: afgestemd op het niveau van de lidstaat.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
German: Toujeo DoubleStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 3-ml-Einweg-Fertigpen.
Dutch: Lees dit eerst Toujeo DoubleStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 3 ml voorgevulde wegwerppen.
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis und Formulierung des Insulin glargin.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Dutch: De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden.
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Dutch: Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (DoubleStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (DoubleStar) GEBRUIKSAANWIJZING
German: 3 Einheiten eingestellt
Dutch: 30 eenheden geselecteerd
German: Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter.
German: d
Dutch: C.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Dutch: Wanneer dat gebeurt: - verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3A en STAP 3B).
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem
Dutch: • Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) - gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline van 1,4 kg in de groep die insuline glargine 100 eenheden/ml kreeg en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
German: 3 Pens
Dutch: 3 pennen
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen.
German: • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken toonden aan, dat de incidentie van bevestigde hypoglykemie (op elk moment van de dag en gedurende de nacht) lager was bij patiënten behandeld met Toujeo dan bij patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml, bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen of met maaltijdinsuline.
German: DoubleStar-Fertigpen:
Dutch: DoubleStar pen:
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Dutch: Medisch toezicht met goede metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
German: 5 Pens
Dutch: 5 pennen
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
German: Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
Dutch: Dit is om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Dutch: Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
German: Oberarme
Dutch: Bovenarm
German: Mit dem Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten injiziert werden.
Dutch: Met de Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2-160 eenheden per enkele injectie, in stappen van 2 eenheden, geïnjecteerd worden.
German: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
German: Mit dem Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
Dutch: Met de Toujeo SoloStar voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per enkele injectie, in stappen van 1 eenheid, geïnjecteerd worden.
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Dutch: U kunt doseringen van 2 tot 160 eenheden kiezen in stappen van 2 eenheden.
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Dutch: Insuline glargine Elke DoubleStar pen levert 2-160 eenheden in stappen van 2 eenheden.
German: ➢ Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
Dutch: De dosisverhoging in Toujeo SoloStar is 1 eenheid en de dosisverhoging in Toujeo DoubleStar is 2 eenheden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation ist zu 90 % auf Resorption in der Lunge und zu 10 % auf gastrointestinale Resorption zurückzuführen.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Tovanor Breezhaler nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler erhalten.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
German: • Verwenden Sie die Tovanor BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
German: Tovanor Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Tovanor Breezhaler berichtet.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Tovanor Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.