FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir sammenlignet ned forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi ved behandling av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ ↓
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacid og Vosevi med 4 timer.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av atazanavir og ritonavir ikke studert.
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Danish: Virkning på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke studert.
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa 1a
Danish: Galdeudskillelse af moderstoffet var den primære eliminationsvej for voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Danish: Der sås en stigning i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) på ca. 40 % under samtidig behandling med Vosevi og darunavir+ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40 % under behandling med Vosevi sammen med darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 4 timer etter dosering, skal en ny tablett med Vosevi tas.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 4 timer etter dosering.
Danish: ESRD, som krævede dialyse
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for de med Q80K/L/R RAV-er og 94 % (99/105) for de uten Q80K/L/R RAV-er.
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUCinf) av velpatasvir var den samme hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Danish: h. Administreret som sofosbuvir, velpatasvir fastdosis kombination.
Norwegian Bokmål: h. Administrert som sofosbuvir, velpatasvir fastdosekombinasjon.
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Danish: Farmakokinetikken af voxilaprevir er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med ESRD, som kræver dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
Danish: c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Vosevi, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Vosevi.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi for pasienter inkludert i POLARIS-1 var 39 uker (område: 11 til 299 uker).
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Danish: Forhøjet total bilirubin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt total bilirubin
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Voksne tidligere behandlet med regimer som inneholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi i 12 uker ble evaluert hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inneholdt sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 ændrede sig ikke, og Cmax var 19 % til 35 % lavere ved administration af Vosevi eller dets indholdsstoffer sammen med mad.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble voksilaprevir funnet i plasma hos avkommet.
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis af Vosevi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 4 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Vosevi (se pkt.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Norwegian Bokmål: I tillegg er velpatasvir aktiv in vitro overfor de fleste NS5A RAV-er som gir resistens overfor ledipasvir og daklatasvir.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi skal du tage en ny tablet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens overfor andre klasser av direktvirkende antivirale midler (DAA-er) med forskjellige virkningsmekanismer, for eksempel var voksilaprevir fullstendig aktiv overfor NS5A og NS5B NI RAV-er.
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Norwegian Bokmål: c. Mangel på nedre farmakokinetisk interaksjonsgrense 70 %.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Vosevi medieret af P-gp, BCRP, og CYP-hæmmere forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Vosevi mediert av P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere forventes ikke.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184. e. Stabile cellelinjer, som udtrykker replikoner, der koder for Renilla luciferase.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en mulig teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,5 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Gennemsnitsalder (år) (interval) Køn - Mænd Race Sort/Afroamerikansk Hvid Spansk/Latin-amerikansk 6 % (25) Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IE/mL 74 % (306) Kompenseret cirrose Center USA Uden for USA
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (utvalg) Menn Rase Farget/afroamerikansk Kaukasisk Latin-amerikansk Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompensert cirrhose Sted USA Utenfor USA
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Vosevi og andre legemidler
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (Hemming av CYP3A)
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter, GT 1, 2, 4, 5, eller 6, med eller uden cirrose GT 3 uden cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks med barnesikret lukkeanordning i polypropylen, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med polyestervatt og silikagel som tørremiddel.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister ved samtidig behandling med Vosevi.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister når Vosevi administreres samtidig.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir eller voksilaprevir ettersom velpatasvir og voksilaprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Vosevi og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for voxilaprevir efter administration af Vosevi var ca. 33 timer.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for voksilaprevir etter administrasjon av Vosevi var ca. 33 timer.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter med GT 3 og cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med GT 3 og cirrhose
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponeringen for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger ble observert i prekliniske studier.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Vosevi var ca. 17 timer.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Vosevi var ca. 17 timer.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Vosevi kan øke eksponering av tenofovir (P-gp-hemming).
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype 1a uten cirrhose behandlet med Vosevi i 8 uker, ble resultatet påvirket av følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-er, IL28B ikke-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml.
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var enkeltdoser på henholdsvis 1200 mg, 500 mg og 900 mg. I studiene av friske forsøkspersoner med sofosbuvir og velpatasvir ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene hadde tilsvarende frekvens og alvorlighetsgrad som de som ble rapportert i placebogruppene.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Vosevi var basert på data fra kliniske fase II- og III-studier hvor 1383 pasienter fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir i 8 eller 12 uker.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) ble evaluert i fire fase III-studier, to studier av DAA-erfarne pasienter og to studier av DAA-naive pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, slik det er sammenfattet i tabell 8.
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 40 % av den administrerte dosen.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Norwegian Bokmål: Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af HBV-reaktivering, hvoraf nogle var dødelige, under og efter behandling med DAA'er.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Danish: a. En patient med ubestemt genotype opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: a. En pasient med ikke fastslått genotype oppnådde SVR12.
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)