FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 1106 beteget randomizáltak (553-t mindegyik csoportban).
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Estonian: Leukotsüütide ja neutrofiilide arvu langus tekkis peamiselt ravi esimese kuue nädala jooksul ja pärast seda püsisid väärtused suhteliselt stabiilsel tasemel.
Hungarian: A 6-MP-t a koponya irradiáció befejezése utáni 1. nap kell elkezdeni.)
Estonian: Alustada 6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi lõpetamist.)
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP3A4 volt a legfontosabb humán P450 enzim, ami az imatinib biotranszformációját katalizálja.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag szignifikánsnak.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 µmol/l értéket ért el.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mol/l.
Hungarian: Glivec mellett a progresszió minden típusának éves aránya szintén csökkent az idő előrehaladtával.
Estonian: Gliveci kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Hungarian: Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban fokozott óvatosság ajánlott.
Estonian: Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
Hungarian: A Glivec kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Estonian: Enne Glivec-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Hungarian: Az 5. kohorsz 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Estonian: Kohort 5-s said 20 patsienti 50-st (40%) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus - Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Nagyfokú cytogenetikai válasz Komplett (Megerősített
Estonian: Oluline tsütogeneetiline raviastus Täielik (Kinnitunud
Hungarian: Igazolt hematológiai válasz a betegek 71,5%-ában volt (3. táblázat).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (tabel 3).
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból jelentették, a gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni vagy az imatinib-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
Hungarian: Pericarditis*, szívtamponád*
Estonian: Perikardiit*, südame tamponaad*
Hungarian: Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Estonian: - Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Hungarian: Molekuláris válasz**
Estonian: Molekulaarne ravivastus**
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
Estonian: (24 h), päev 4;
Hungarian: Az esettanulmányokban ezenkívül a vizsgálatvezetők a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Estonian: Peale selle kirjeldasid uurijad haigusjuhtude aruannetes sümptomaatika ja teiste organite funktsioonihäirete paranemist.
Hungarian: ADE10 vizsgálat Előfázis
Estonian: Uuring ADE10 Eelfaas
Hungarian: Ezzel szemben az IFN+Ara-C-csoportban 165 esemény (29,8%) következett be, melyek közül 130 az első vonalbeli IFN+Ara-C kezelés mellett lépett fel.
Estonian: IFN+Ara-C rühmas täheldati aga 165 (29,8%) progresseerumise juhtu, millest 130 ilmnesid esmavaliku IFN+Ara-C ravi ajal.
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
Estonian: Esmase GIST operatsiooni järgse retsidiivi riski hinnati retrospektiivselt järgmiste prognostiliste tegurite alusel: tuumori suurus, mitootiline indeks, tuumori lokalisatsioon.
Hungarian: • Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Estonian: • Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Hungarian: Ne szedje a Glivec-et - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Glivecit: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Kéz- és lábfejzsibbadás.
Estonian: • Käte või jalgade tuimus.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek súlyának rendszeres ellenőrzése.
Estonian: Seetõttu soovitatakse tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda.
Hungarian: Ha a Glivec-et kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13antitest meghatározást.
Estonian: Kui Glivecit võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Hungarian: RFS-arányok (%) 12 hónap 24 hónap
Estonian: RVE määr (%) 12. kuu 24. kuu
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Hungarian: A forgalomba kerülő csomagolások 30 kapszulát tartalmaznak.
Estonian: Pakendis on 30 kapslit.
Hungarian: Fontos tény, hogy a betegek 27,7%-a elért jelentős cytogenetikai választ is, ami a betegek 20,4%-ában (megerősítetten 16%-ban) komplett volt.
Estonian: Oluline oli, et 27,7% patsientidest saavutasid ka olulise tsütogeneetilise vastuse, mis oli täielik 20,4% patsientidel (kinnitus 16% patsientidest).
Hungarian: Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Estonian: Gliveci annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusvaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p=0,01) kui haigusvaba elulemuse osas (p=0,02).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest).
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Estonian: Neid muutusi ei peeta piisavaks, et õigustada annuse korrigeerimist kehakaalu alusel.
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus äsja diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a progresziómentes túlélési idő.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Hungarian: Patkányok májában hisztopatológiai eltérést nem észleltek.
Estonian: Rottide maksas ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi.
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Estonian: Soovitatud terapeutilisest annusest suuremate annuste kasutamise kogemus on vähene.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció*
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon*
Hungarian: Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon.
Estonian: Oluline on, et te kasutaksite nahka katvat riietust ja kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldusega päikesekreemi.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést észleltek.
Estonian: Ühel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 400 mg, tekkisid oksendamine, kõhulahtisus ja isutus, ning ühel teisel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 980 mg, tekkisid valgevereliblede arvu vähenemine ja kõhulahtisus.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Hungarian: Ilyen esetben a Glivec-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
Estonian: Ravi Gliveciga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg-index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Hungarian: A 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Estonian: Mitootilise indeksi andmed olid saadud 556 patsiendi kohta 713-st ITT (intention-to-treat) populatsioonis.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 54 kuud (randomiseerimisest kuni uuringu lõpuni), kogu jälgimise aeg oli 83 kuud esimese patsiendi randomiseerimisest kuni uuringu lõpuni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%-ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Estonian: Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 4. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 4) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Hungarian: 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Hungarian: A közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Estonian: Üks nimetatud vaheproduktidest andis positiivse tulemuse ka hiire lümfoomi testis.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Estonian: Gliveci metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Hungarian: Felnőtt populáció
Estonian: Täiskasvanud
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés monitorozására és kezelésére.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ja protseduure.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Estonian: Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Hungarian: • Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Estonian: • Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Hungarian: 13 publikált esettanulmányban további 24 MDS/MPD-s betegről számoltak be.
Estonian: Lisaks sellele on 13 publikatsioonis teateid veel 24 MDS/MPD patsiendi kohta.
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében a Glivec kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
Estonian: Gliveci ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme rasket tõusu täheldati CML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli umbes üks nädal).
Hungarian: A második vonalbeli Glivec-kezelés medián időtartama 64 hónap volt.
Estonian: Teisese valiku Glivec-ravi keskmine kestus oli 64 kuud.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartozott az exencephalia vagy encephalocele, a frontalis csontok hiánya/hiányos kifejlődése és a partietalis csontok hiánya.
Estonian: Teratogeensete efektide hulka kuulusid eksentsefaalia või entsefalotseele, frontaalsete luude puudumine/vähenemine ja parietaalsete luude puudumine.
Hungarian: Ne hagyja abba a Glivec szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Estonian: Ärge lõpetage Gliveci võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Hungarian: A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Estonian: Gliveci mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Hungarian: A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Estonian: Kahe annustamisrühma vahel puudusid erinevused.
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Estonian: - Kui teil ravitakse HES/KEL'i:
Hungarian: A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Estonian: Glivec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (keskmine jälgimisaeg 31 kuud).
Hungarian: Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Estonian: Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a Glivec-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne Glivec-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: A gyakoribb mellékhatások közé tartoznak a gastrointestinalis vérzések, a conjunctivitis és a transzaminázszint, illetve bilirubinszint emelkedése.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid gastrointestinaalsed hemorraagiad, konjunktiviit ja transaminaaside või bilirubiini taseme tõus.
Hungarian: A kiújulás kockázata a placebóhoz képest így mintegy 89%-kal csökkent (relatív hazárd = 0,113 [0,049-0,264]).
Estonian: Seega vähenes retsidiivi risk umbes 89% võrreldes platseeboga (riskimäär = 0,113 [0,049...0,264]).
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Estonian: Kõige olulisemateks neist leidudest olid kardiaalne hüpertroofia ja dilatatsioon, mis põhjustasid osadel katseloomadel südamepuudulikkust.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó klinikai vizsgálatokban a kezelés hossza 36 hónap volt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises uuringus oli ravi kestvus 36 kuud (vt lõik 5.1).
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blasztos krízis (n = 260)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Hungarian: 8. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos Glivec-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Estonian: Tabel 8 12-kuuline ja 36-kuuline Gliveci ravi (SSGXVIII/AIO Uuring)
Hungarian: A 42 hónapos nyomonkövetés után 11 betegben (4 héten belül) a cytogenetikai válasz bizonyítottan megszűnt.
Estonian: Pärast 42 kuulist jälgimist leidis 11 patsiendil kinnitust tsütogeneetilise ravivastuse kadumine (nelja nädala jooksul).
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett fejlődés toxikológiai vizsgálatban (az ellés utáni 10. és 70. napon) a felnőtt patkányokban már ismert célszervekhez képest nem azonosítottak új célszerveket.
Estonian: Uusi sihtelundeid ei leitud noortel rottidel läbiviidud toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päev pärast sündi), mille eesmärgiks oli avastada uusi sihtelundeid täiskasvanud rottidel.
Hungarian: Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Glivec välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Hungarian: 9/l a terápiától függetlenül.
Estonian: 9/l hoolimata ravist.
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Estonian: - Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél 4. fokú thrombocytopeniát észleltek volna.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt a Glivec-kezelésre reagáló összes betegben.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil Gliveci ravivastuse saanutel.
Hungarian: Glivec-et kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud Glivecit ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
Estonian: Optimaalne ravi kestvus ei ole teada.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, Glivec-kel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti Gliveciga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Hungarian: A nagyfokú molekuláris válasz kritériumai: a Bcr-Abl transzkripció mennyiségének ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben 12 hónapos kezelést követően (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR módszerrel mérve) egy standard kiindulási értékhez viszonyítva.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
Hungarian: Ha az előírtnál több Glivec-et vett be
Estonian: Kui te võtate Glivecit rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) követési idő mellett.
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni keskmiselt 28 kuuks (vahemik 13…67 kuud).
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Estonian: Patsiendid jaotusid kolme peamisse rühma: hematoloogiline ebaõnnestumine (29%), tsütogeneetiline ebaõnnestumine (35%) või interferooni talumatus (36%).
Hungarian: Az objektív terápiás válasz volt a hatékonyság elsődleges bizonyítéka.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli objektiivne ravivastus.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Estonian: Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
Estonian: Pärast 36-kuulist jälgimist oli Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Estonian: Sugu ei mõjuta imatiniibi kineetikat.