FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Novantrone peržiūrą.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Lithuanian: Novantrone galima vartoti tik intraveninės infuzijos būdu.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Hetero Europe S.L.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Slovak: Dňa 18. októbra 2018
Lithuanian: spalio 18 d.
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
Slovak: 11. január 2019
Lithuanian: sausio 11 d.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
Slovak: EMA/712446/2018
Lithuanian: EMA/712446/2018 Red.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2017 m.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje (susijusioje valstybėje narėje).
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Lithuanian: liepos 28 d., 2010 m.
Slovak: Prevora?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
Slovak: 26. novembra 2009
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Lithuanian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: 23. septembra 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Slovak: Dátum začatia postupu:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Slovak: 3. decembra 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Slovak: povolené.
Lithuanian: M.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Slovak: 3. októbra 2013
Lithuanian: spalio 2 d.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „aniMedica GmbH", pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2012 m.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Slovak: 3. septembra 2012
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams?
Slovak: Čo je trimetazidín?
Lithuanian: Kas yra trimetazidinas?
Slovak: Prečo bol trimetazidín skúmaný?
Lithuanian: Kodėl trimetazidinas buvo peržiūrėtas?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino (20 mg tablečių, 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių ir 20 mg/ml geriamojo tirpalo), peržiūros
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis peržiūrėjo CHMP?
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai tęsiasi daugiau kaip keturis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikalinga neurologo konsultacija.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo įtraukti naujas kontraindikacijas ir įspėjimus galimai judėjimo sutrikimų rizikai, susijusiai su šio vaisto vartojimu, mažinti ir valdyti.
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
Lithuanian: Siekiant kompensuoti ilgalaikio trimetazidino poveikio duomenų trūkumą, bus atliktas ilgalaikio trimetazidino poveikio tyrimas.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos vaistus skiriantiems gydytojams?
Slovak: Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
Lithuanian: Gydytojams nacionaliniu lygmeniu bus raštu išsiųsti pranešimai, kuriuose jie bus informuoti apie patvirtintų trimetazidino vartojimo indikacijų pakeitimus.
Slovak: Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, prekiaujama nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio, ir šiuo metu jų galima įsigyti Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje. Jais prekiaujama sugalvotu pavadinimu Vastarel ir kitais prekiniais pavadinimais.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
Lithuanian: Manoma, kad jis apsaugo nuo miokardo išemijos (sumažėjusio širdies raumens aprūpinimo krauju) didindamas gliukozės skaidymo greitį.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
Lithuanian: Angina paprastai yra susijusi su širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių, vadinamų vainikinėmis arterijomis, susiaurėjimu.
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Lithuanian: Trimetazidinas yra metabolinė medžiaga - vaistas, veikiantis medžiagų apykaitą (procesą, kurio metu organizme skaidomos medžiagos).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Lithuanian: Susijusių saugumo duomenų analizė parodė, kad negalima atmesti galimybės, jog vartojant trimetazidiną pasireikš judėjimo sutrikimai, įskaitant parkinsonizmą, tačiau jie nėra dažni ir išnyksta nustojus vartoti trimetazidiną.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
Lithuanian: Pastebėta, kad šie simptomai pasireiškė pacientams, anksčiau nesirgusiems Parkinsono sindromu, ir daugeliu atvejų simptomai liovėsi nustojus vartoti trimetazidiną.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis iš klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir spontaniškų pranešimų apie šalutinius reiškinius bei bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, pateiktus duomenis.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Lithuanian: balandžio 22 d. ji paprašė CHMP pateikti nuomonę dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykio ir ar šių vaistų rinkodaros teisę reikėtų palikti galioti, keisti jos sąlygas, laikinai sustabdyti jos galiojimą ar atšaukti visoje ES.