FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Italian: Il personale dell'ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
French: Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
Italian: In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 Febbraio 1998
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
Italian: Da usare entro 6 ore dallo scongelamento.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Italian: Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Italian: Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Italian: A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna.
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
French: De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7 % à
Italian: Alla 4a e alla 24a ora la radioattività plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Italian: L'uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
Italian: Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Italian: L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di Samario
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet è rapidamente eliminato dal sangue e che si localizza nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Italian: Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente.
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Italian: Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Italian: Le stime della quantità di radiazioni erano basate su studi clinici di biodistribuzione che utilizzavano metodi per il calcolo della dose di radiazioni messi a punto dal Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee della Società di Medicina Nucleare.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Italian: Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina dovrà essere raccolta per almeno sei (6) ore.
French: Biotransformation La radioactivité est éliminée dans l'urine sous forme de complexe inchangé.
Italian: Biotrasformazione All'analisi di campioni di urine la radioattività risultava presente come complesso invariato.
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Italian: La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc) dovrà essere confermata prima dell'inizio della terapia.
French: Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Italian: Quadramet ha un'alta affinità per il tessuto scheletrico.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione).
French: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Italian: Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Italian: Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
French: DATE DE PEREMPTION EXP:_JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
Italian: DATA DI SCADENZA EXP.: GG/MM/AA (12 h CET)
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Italian: Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.
French: Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle
Italian: Parete del colon ascendente Parete del colon discendente Intestino tenue Parete miocardica Reni
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (99mTc).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualità farmaceutica.
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Italian: Deve essere iniettata una singola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel è l'unità di misura delle radiazioni) di Quadramet per kg di peso corporeo.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Italian: Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l'uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche.
French: Du fait de la présence en faible quantité d'un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
Italian: Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un'azione lenitiva del dolore osseo.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di samario (153Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
Italian: Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l'osso assumevano come base che la radioattività è depositata alla superficie dell'osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
French: Comment conserver Quadramet
Italian: Come conservare Quadramet
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Italian: Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla data di riferimento) a 3,1 ml (4 GBq alla data di riferimento) di soluzione iniettabile.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Italian: Il medico le farà fare una scintigrafia ossea prima della somministrazione di Quadramet per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di Quadramet.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Italian: A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.
French: Le Quadramet doit être utilisé non dilué.
Italian: Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso.
French: Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto.
French: La survenue de ces complications peut être liée à l'évolution de la maladie.
Italian: Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti.
French: Estomac
Italian: Stomaco
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Italian: Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
French: Ce que contient Quadramet
Italian: Cosa contiene Quadramet
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
Italian: In studi clinici che utilizzano delle tecniche di immagine radiologica piana, si è visto che Quadramet si accumula con un rapporto lesione/osso normale di circa 5 e lesione/tessuto molle di circa 6.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
Italian: I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
Italian: Potrà eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l'iniezione di Quadramet.
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
Italian: Quadramet ha un'affinità per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l'idrossiapatite.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quadramet e contenuto della confezione Quadramet è una soluzione iniettabile.
French: L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Italian: • nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo.
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
Italian: In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore.
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Italian: Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
French: Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l'os sain environnant.
Italian: Ne deriva quindi che le aree di interessamento metastatico possono accumulare delle quantità significativamente più grandi di Quadramet rispetto alle aree circostanti di osso normale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Italian: Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.
French: NUMERO DU LOT Lot : ___________
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
French: Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.
Italian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile.
French: EDTMP total (en EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca) Sodium Total (en Na) Eau Pour Préparations Injectables.
Italian: EDTMP totale (come EDTMP.H2O) Calcio-EDTMP sale sodico (come Ca) Sodio totale (come Na) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite in media da un paziente adulto in seguito ad un'iniezione endovenosa di Quadramet sono indicate nella Tabella 2.
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Italian: Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
French: Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
Italian: Gli eccipienti sono EDTMP Totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.