FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SPS-tutkimuksessa arvioitiin rokotuksen aikaansaamaa immuunivastetta tutkimukseen otettujen henkilöiden alaryhmässä (N = 1395).
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) W badaniu SPS, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki oceniana była w podgrupie pacjentów włączonych do badania (N=1395).
Finnish: Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella-zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä vesirokkoa, on riski saada vyöruusu.
Polish: U każdego, kto był zakażony wirusem ospy wietrznej, w tym także u osób, u których nie występowała ospa wietrzna w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia półpaśca.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko PHN oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany)  19 400 PFU
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Polish: W badaniu STPS stwierdzono 84 możliwe do oceny przypadki półpaśca [8,4/1000 pacjento-lat] w grupie szczepionki ZOSTAVAX i 95 możliwych do oceny przypadków [14,0/1000 pacjento-lat] w grupie placebo.
Finnish: Zostavaxin antamista ei suositella raskaana oleville naisille.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: SPS-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 48 % Zostavax-ryhmässä ja 17 % lumerokoteryhmässä yli 60-vuotiailla tutkittavilla.
Polish: W badaniu SPS, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 48% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 17% w przypadku placebo, u osób w wieku 60 lat i starszych.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta arvioitiin ZEST-tutkimukseen otettujen henkilöiden satunnaisesti valitussa 10 %:n alakohortissa (n = 1136 Zostavax-ryhmästä ja n = 1133 lumeryhmästä).
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) W badaniu ZEST, odpowiedź immunologiczną na szczepienie oceniano w losowo wybranej 10% kohorcie osób włączonych do badania ZEST (n=1136 w grupie szczepionki ZOSTAVAX i n=1133 w grupie placebo).
Finnish: Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Polish: ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Polish: Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży.
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Finnish: Kummassakin rokotusryhmässä vesirokkovirusspesifinen immuunivaste oli samanlainen 4 viikon kuluttua rokotuksesta riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
Finnish: Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Polish: W badaniach SPS oraz ZEST w żadnej z próbek nie stwierdzono szczepu Oka/Merck wirusa VZV.
Finnish: Ajanjaksona, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun, kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 57 % (keskimääräinen pistearvo oli Zostavax-ryhmässä 347 ja lumeryhmässä 805); p = 0,016).
Polish: W okresie od 90 dni po wystąpieniu wysypki do końca obserwacji stwierdzono zmniejszenie o 57% liczby punktów w skali nasilenie-czas trwania bólu (przeciętna liczba punktów wynosiła 347 dla szczepionki ZOSTAVAX i 805 dla placebo; p=0,016).
Finnish: Seurantaajan mediaani oli STPS-tutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: yksi päivä - 2,2 vuotta) ja LTPStutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko - 4,75 vuotta).
Polish: Mediana okresu obserwacji w badaniach STPS i LTPS wynosiła odpowiednio ~1,2 roku (w zakresie od 1 dnia do 2,2 lat) oraz ~3,9 lat (w zakresie od 1 tygodnia do 4,75 lat).
Finnish: Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
Polish: Osoby z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek innym zaburzeniem krzepliwości krwi byli wyłączeni z badania.
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Polish: Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX
Finnish: • Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
Polish: • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/AIDS (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1); niedobory odporności komórkowej.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX Możliwe działania niepożądane
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Polish: Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).
Finnish: Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Finnish: Zostavaxin suojaava kliininen teho osoitettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa, joissa tutkittavat saivat Zostavaxia ihon alle (ks. taulukot 2 ja 3).
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Polish: Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
Finnish: Keskimääräi nen VE§ 3 vuotta rokottamisen jälkeen 5 vuotta rokottamisen jälkeen
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Finnish: Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5) PFU = jednostki określające miano wirusa (ang. Plaque-forming units)
Finnish: Arvioitu rokotteen teho LTPS-tutkimuksen seurantajakson aikana oli 21 % (95 % Cl: [11-30 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 35 % (95 % CI: [9-56 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 37 % (95 % CI: [27-46 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji badania LTPS wynosiła 21% (95% CI: [11 do 30%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 35% (95% CI: [9 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 37% (95% CI: [27 do 46%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Polish: Zgłoszono wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki u 0,01% pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Finnish: STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPStutkimuksen loppuun.
Polish: W trakcie badania STPS osobom, którym wcześniej podano placebo, proponowano podanie szczepionki ZOSTAVAX, po czym uznawano, że pacjent ukończył badanie STPS.
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Polish: W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p=0,008) punktacji w skali nasilenie-czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6,2% do 3,5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vesirokkovirus ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań szczepionki ZOSTAVAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Finnish: Kysyttäessä raportoitu haittavaikutus 5 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Polish: W badaniu otwartym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako: (1) dawka przypominająca 201 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej jako uczestnicy badania SPS oraz (2) pierwsza dawka 199 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca.
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Polish: Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Polish: Dorośli przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące U osób w wieku 60 lat lub starszych, przyjmujących przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej od 5 mg do 20 mg prednizonu, przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz przez 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki, profil bezpieczeństwa był na ogół porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*
Finnish: Injisoi rokote.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473:lle yli 60-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa.
Polish: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną 473 dorosłych osób w wieku 60 lat i starszych randomizowano do grupy, której podano szczepionkę ZOSTAVAX w dawce jednorazowej indywidualnie (N=236) lub jednocześnie (N=237) z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Finnish: Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
Polish: Wirus VZV stwierdzono w jednej (0,01%) próbce pochodzącej od osoby zaszczepionej szczepionką ZOSTAVAX, u której zgłoszono ospę/wysypkę ospopodobną, jednak określenie szczepu wirusa (szczep dziki lub wirus Oka/Merck) nie było możliwe.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Polish: Liczba pacjen tów
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zostavax pienentää tehokkaasti vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta rokotetuilla tutkittavilla verrattuna rokottamattomaan vertailuryhmään.
Polish: Wyniki wskazują, że szczepionka ZOSTAVAX skutecznie ogranicza występowanie HZ i PHN u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą odniesienia, w której znalazły się osoby niezaszczepione.
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Polish: Sodu L-glutaminian jednowodny Disodu fosforan
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Polish: W innych badaniach klinicznych oceniających stosowanie szczepionki ZOSTAVAX u osób w wieku 50 lat i starszych, łącznie z badaniem dotyczącym jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zgłaszano występowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z większą częstością u osób w wieku od 50 do 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Arvioitu rokotteen teho oli STPS-tutkimuksen seurantajakson aikana 40 % (95 % CI: [18-56 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 60 % (95 % CI: [-10-87 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 50 % (95 % CI: [14-71 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji pacjentów badania STPS wynosiła 40% (95% CI: [18 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 50% (95% CI: [14 do 71%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Finnish: Yleisimpiä keskeisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Finnish: † Vyöruusun aiheuttaman kivun BOI-pistearvo on yhdistelmäpistearvo, joka kattaa akuutin ja kroonisen vyöruusuun liittyvän kivun ilmaantuvuuden, vaikeusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Polish: ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych.
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden
Polish: Częstość występowania półpaśca na 1000 pacjento-lat
Finnish: * Taulukko perustuu modifioituun ITT-aineistoon (MITT), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi, ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięciach domięśniowych może występować krwawienie.
Finnish: Älä ota Zostavax-rokotusta
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
Polish: W innym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako dawka przypominająca osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej oraz jako pierwsza dawka osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca (patrz punkt 5.1).
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorofosforan.