FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Lithuanian: <Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Italian: Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.
Italian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +{telefono numeris} <{e-mail}>
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Lithuanian: <Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Lithuanian: <Pamiršus pavartoti X>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Italian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Lithuanian: <Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
Italian: <Se interrompe il trattamento con X>
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Italian: Descrizione Tempistica
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Lithuanian: Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Lithuanian: <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Italian: {via di somministrazione}
Lithuanian: {Vartojimo būdas}
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Lithuanian: <{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> [arba kiti svarbūs kriterijai, pvz.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
Lithuanian: <Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).>
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Lithuanian: Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
Lithuanian: <Receptinis vaistinis preparatas.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Qsiva
Lithuanian: Qsiva mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
Italian: Questi timori sono stati sollevati con il richiedente durante la procedura ma non sono mai stati adeguatamente trattati.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Italian: Inoltre, è stata proposta la creazione di un registro dei pazienti e la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco al fine di valutare ripetutamente l'efficacia di tali misure.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Qsiva.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
Italian: Nel secondo anno non è però stata osservata alcuna perdita aggiuntiva di peso, anzi, vi è stato un lieve aumento di peso in tutti i gruppi.
Lithuanian: Tačiau antraisiais metais pacientų svoris daugiau nebesumažėjo, priešingai - visose grupėse vidutinis svoris padidėjo.
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad ilgą laiką vartojant šį vaistą, bus sunku išsaugoti PPP veiksmingumą klinikinėje praktikoje.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Italian: Tale uso è approvato solo per brevi periodi di trattamento (meno di tre mesi) e la sua tossicità cardiaca a lungo termine non è nota.
Lithuanian: Šis vaistas registruojamas tik trumpalaikiam (mažiau nei trijų mėnesių trukmės) gydymui, o koks jo ilgalaikio vartojimo toksinis poveikis širdžiai, nežinoma.
Italian: Il richiedente ha presentato nella propria richiesta i seguenti motivi per un riesame:
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che il numero attuale di pazienti trattati con la dose intermedia raccomandata era limitato.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
Lithuanian: Nors didelėje Qsiva dozėje esantis fentermino kiekis yra tik pusė to fentermino kiekio, kurį kaip atskirą vaistą šiuo metu leidžiama vartoti JAV ir JK, atlikus farmakokinetinius tyrimus nustatyta, kad fenterminą papildžius topiramatu, jo ekspozicija padidėja 40 %.
Italian: Il topiramato è noto come sostanza teratogena che causa malformazioni congenite.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.
Italian: Il CHMP è del parere che, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale summenzionato non sia adeguatamente o sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
Italian: Qsiva è raccomandato per i pazienti obesi (IMC ≥35 kg/m2) o per i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con comorbilità correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Lithuanian: Qsiva rekomenduojamas nutukusiems pacientams (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie serga su svoriu susijusiomis gretutinėmis ligomis, kaip antai hipertenzija, 2 tipo diabetu arba dislipidemija.
Italian: • Problemi di efficaciaIl trattamento con Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg per 28 e 56 settimane ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti del peso corporeo, con un effetto massimo dopo circa 36-40 settimane di trattamento.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
Italian: I dati esistenti sull'uso della fentermina presentano importanti limitazioni e non possono essere estrapolati per trarre conclusioni sul profilo di sicurezza di Qsiva.
Lithuanian: Esami duomenys apie fentermino vartojimą turi didelių trūkumų, todėl jų negalima ekstrapoliuoti siekiant įvertinti Qsiva saugumo charakteristikas.
Italian: Motivi per il riesame
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Italian: L'effetto era simile nelle sottopopolazioni esaminate ma l'esperienza su soggetti anziani e pazienti con malattie cardiovascolari era molto limitata.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto necessaria la presenza di esperti psichiatrici nei centri in cui viene effettuato il trattamento con Qsiva.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, jog gydymo Qsiva centruose privalo būti psichiatrijos ekspertų.
Italian: Il richiedente ha presentato per iscritto e in una spiegazione orale i propri motivi, secondo i quali il parere adottato dal CHMP potrebbe non avere considerato tutti i dati, e ha anche fornito analisi supplementari a supporto della sicurezza clinica di Qsiva nell'indicazione proposta.
Lithuanian: Raštu ir žodinio paaiškinimo metu pareiškėjas pateikė prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, teigdamas, kad CHMP, priimdamas šią nuomonę, galbūt neatsižvelgė į visus duomenis, taip pat pateikė papildomas analizes, kuriomis siekė patvirtinti pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Qsiva klinikinį saugumą.
Italian: Rischio teratogeno: il topiramato è stato associato a un aumento del rischio di teratogenesi; è però approvato da 16 anni ed è attualmente utilizzato diffusamente nell'UE per la profilassi dell'emicrania e per l'epilessia, che richiedono un trattamento ad alte dosi.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.
Italian: Si è verificato un aumento dipendente dalla dose dell'incidenza di depressione (3,8% nel gruppo trattato con dose intermedia contro 7,7% nel gruppo trattato con dose più elevata; 3,4% nel gruppo placebo), ansia (rispettivamente 4,8% contro 7,9%; 2,6% nel gruppo placebo), insonnia (rispettivamente 6,8% contro 10,8%; 5,7% nel gruppo placebo), parestesia (rispettivamente 11,8% contro 17,3%; 1,2% nel gruppo placebo) e disturbi cognitivi (rispettivamente 5,0% contro 7,6%; 1,5% nel gruppo placebo; principalmente disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria e disturbi del linguaggio).
Lithuanian: Nustatytas nuo vaisto dozės priklausomas depresijos, nerimo, nemigos, parestezijos ir pažintinės funkcijos sutrikimų paplitimo padidėjimas: depresija (vidutinės vaisto dozės grupėje pasireiškė 3,8 % pacientų, didžiausios dozės grupėje - 7,7 %, o placebo grupėje - 3,4 % pacientų), nerimas (atitinkamai 4,8 ir 7,9 %, o placebo grupėje - 2,6 % pacientų), nemiga (atitinkamai 6,8 ir 10,8 %, o placebo grupėje - 5,7 % pacientų), parestezija (atitinkamai 11,8 ir 17,3 %, o placebo grupėje - 1,2 % pacientų), kognityvinės funkcijos sutrikimai (atitinkamai 5 ir 7,6 %, o placebo grupėje1,5 % pacientų; daugiausia gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimai, sutrikusi atmintis ir kalbos sutrikimai).
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
Lithuanian: Jokių neišspręstų klausimų dėl veikliųjų medžiagų kokybės nebuvo, tačiau liko keli ne itin svarbūs klausimai, susiję su užbaigto vaistinio preparato kokybe: nepatvirtinti pasiūlytos apimties dydžio serijos gamybos procesai, todėl didžiausia serija, kurią būtų galima gaminti, negalėtų viršyti bandomųjų serijų apimties.
Italian: Rischio teratogeno: il CHMP ha concordato che il rischio dovuto al potenziale teratogeno di Qsiva potrebbe essere mitigato attraverso l'attuazione di appropriate misure di minimizzazione dei rischi, che includono un programma di prevenzione della gravidanza (PPG), i cui principi devono essere coerenti con quelli concordati in tutta l'UE per l'isotretinoina nel 2003.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su galimu teratogeniniu Qsiva poveikiu susijusią riziką galima sumažinti įgyvendinus atitinkamas rizikos mažinimo priemones, įskaitant nėštumo prevencijos planą (PPP), kurio principai turėtų derėti su visoje ES 2003 m. suderintu izotretinoino nėštumo prevencijos planu.
Italian: Era necessario rivedere la specificazione del prodotto finito in base ai risultati dei dati sui lotti e includere un secondo metodo di analisi dell'identità per ogni sostanza presente nel farmaco.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
Italian: Per quanto riguarda i casi riferiti di ideazione suicida in pazienti trattati con Qsiva durante gli studi clinici, sarebbero necessarie valutazione regolari.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų metu užregistruotų minčių apie savižudybę atvejų tarp Qsiva gydytų pacientų − šiuo klausimu reikėtų atlikti nuolatinius vertinimus.
Italian: Per quanto riguarda il profilo generale di sicurezza, il richiedente ha evidenziato che Qsiva è l'associazione di due farmaci approvati con lunghi precedenti di utilizzo a dosi più elevate e profili di sicurezza ben stabiliti per entrambi.
Lithuanian: Dėl bendrų saugumo charakteristikų, pareiškėjas atkreipė dėmesį, jog Qsiva yra dviejų patvirtintų jau seniai didesnėmis dozėmis vartojamų vaistų derinys, kurio sudedamųjų dalių saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Lithuanian: spalio 18 d. CHMP patvirtino mokslines išvadas, kad Qsiva negalima patvirtinti pagal šią indikaciją:
Italian: Il richiedente ha trattato specificatamente i quattro motivi principali del rifiuto iniziale da parte del CHMP:
Lithuanian: Pareiškėjas konkrečiai aptarė keturias pirmines pagrindines priežastis, dėl kurių CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo: