FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Danish: Hvis dit barn har synsforstyrrelser, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Danish: Administrationsmetoden afgøres af en læge, der er specialiseret i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptickými liekmi boli u niekoľkých indikácií hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Danish: Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Danish: 5.3) anbefales det, at patienter, der behandles med vigabatrin, monitoreres tæt for bivirkninger relateret til den neurologiske funktion.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Danish: Sonden bør skylles med 10 ml vand
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Danish: 50 opløselige tabletter
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kigabeq
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kigabeq
Danish: Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald.
Slovak: Náhle vysadenie môže spôsobiť návrat záchvatov.
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Slovak: Žalúdočná trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienter med en kreatinin-clearance under 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Danish: Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kigabeq
Slovak: Ak zabudnete podať svojmu dieťaťu Kigabeq
Danish: 100 opløselige tabletter
Slovak: 100 rozpustných tabliet
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Danish: Hud og subkutane væv udslæt angioøde m, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Danish: Øjne synsfeltsde fekter sløret syn, diplopi, nystagmus nethindeli delser (som f.eks. perifer nethindea trofi)
Slovak: Poruchy oka porucha zorného poľa rozmazané videnie, dvojité videnie, nystagmus porucha sietnice (akou je periférna retinálna atrofia)
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Slovak: Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
Danish: Unge og voksne (over 12 år)
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Danish: Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
Danish: Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Danish: Disse tilfælde har været reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia).
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Danish: Antal tabletter (styrke) Aften
Slovak: Počet tabliet (sila)
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk administration to gange dagligt og kan tages før eller efter et måltid.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Danish: Gruppe I1
Slovak: III. skupina
Danish: For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind
Slovak: Ak vaše dieťa nemôže piť z pohára alebo pohárika, môžete použiť injekčnú striekačku na jemné vstreknutie zmesi do úst vášho dieťaťa, pričom dávajte pozor, aby ste ho neudusili: seďte priamo pred a pod ním, aby malo hlavu naklonenú dopredu a podávajte zmes proti jeho tvári
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kigabeq
Slovak: Iné lieky a Kigabeq
Danish: Hvis dit barn har fået for meget Kigabeq
Slovak: Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku Kigabeq
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Slovak: Pri liečbe vigabatrínom sa môže vyskytnúť strata zraku (strata zraku z okrajov zorného poľa vášho dieťaťa).
Danish: Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi)
Slovak: závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Danish: I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Slovak: To je normálne a zakalená je preto, že tableta obsahuje niektoré neúčinné zložky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú • Podajte zmes okamžite vášmu dieťaťu priamo z pohára alebo pohárika
Danish: Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres.
Slovak: liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Danish: Patienterne bør overvåges for bivirkninger som f.eks. sedation eller konfusion (se pkt.
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať kvôli nežiaducim reakciám, akými sú sedácia alebo zmätenosť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Slovak: Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: - Aktivt stof: vigabatrin - Én opløselig tablet Kigabeq 100 mg indeholder 100 mg vigabatrin - Én opløselig tablet Kigabeq 500 mg indeholder 500 mg vigabatrin - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumarat
Slovak: - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 100 mg obsahuje 100 mg vigabatrínu - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 500 mg obsahuje 500 mg vigabatrínu
Danish: Systemorga nklasse
Slovak: Perorálny klírens
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Slovak: Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Danish: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter.
Slovak: Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Danish: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter.
Slovak: Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
Danish: 1 tabl.
Slovak: OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠKU
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige bivirkninger: ophidselse, uro.
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Danish: Oral administration
Slovak: Perorálne podávanie
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
Slovak: pohybové poruchy a abnormality pri vyšetrení mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) u malých dojčiat liečených na detské kŕče
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Slovak: 47 N = 41
Danish: (500 mg) og 2 tabl.
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Danish: Debut er typisk flere måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Danish: Fyld et glas med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) alt efter barnets alder. Kom det ordinerede antal hele eller halve Kigabeq-tabletter i vandet.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Slovak: Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Kigabeq 500 mg opløselige tabletter
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Danish: Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq Giv ikke Kigabeq til dit barn:
Slovak: Predtým, ako podáte Kigabeq, obráťte sa na svojho detského lekára, ak vaše dieťa:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
Slovak: Toto zlepšenie sa zachovalo počas obdobia sledovania v trvaní až 60 mesiacov.
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kineret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/155197/2018 EMEA/H/C/000363
Slovak: EMEA/H/C/000363
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Slovak: Lieku Kineret bolo dňa 8. marca 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
Slovak: V prípade Stillovej choroby sa uskutočnili tri malé štúdie.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kineret sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Kineret og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Kineret a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Slovak: Výsledky preukázali výrazné a rýchle zlepšenie príznakov, pričom došlo k zníženiu priemerného skóre príznakov zo 4,5 na 0,8 do troch dní od začiatku liečby.
Danish: Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
Danish: Der bør anvendes forskellige injektionssteder for hver dosis for at undgå ubehag.
Slovak: Miesto injekcie treba meniť pri každej dávke, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu.
Danish: Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Kineret povolený v EÚ?
Danish: På grund af den gavnlige virkning og da der ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder forelå, vurderede udvalget, at fordelene opvejede risiciene hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Slovak: Vzhľadom na prospešný účinok a skutočnosť, že neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, agentúra takisto usúdila, že prínosy sú väčšie než riziká u pacientov s CAPS a Stillovou chorobou.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør lægen overveje at give Kineret hver anden dag
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek by mal lekár zvážiť podávanie lieku Kineret každý druhý deň.
Danish: Derudover reduceredes også indholdet af amyloid A, der er en markør for betændelse.
Slovak: Okrem toho sa znížila aj hladina amyloidu A, ukazovateľa zápalu.
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Kineret používal ako prídavok k existujúcej liečbe vrátane metotrexátu: v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa používali rôzne dávky lieku Kineret v závislosti od hmotnosti pacienta, a v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 501 pacientov, sa liek Kineret používal v presne stanovenej dávke 100 mg raz denne.
Danish: Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Slovak: Pacientom sa podávala začiatočná dávka lieku Kineret 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podľa potreby po jednom mesiaci zvýšila.