FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
Slovak: 6 Vyberte nosový aplikátor a vydýchnite ústami.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
French: Dans une étude de knémométrie menée comparativement au placebo, aucun ralentissement cliniquement significatif de la croissance des membres inférieurs n'a été observé à court terme chez l'enfant (6 à 11 ans) avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Slovak: Výsledky z placebom kontrolovanej štúdie s využitím knemometrie neodhalili žiadne klinicky významné účinky nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť krátkodobého rastu dolnej časti nôh u detí (6- až 11-ročných).
French: • La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
Slovak: Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
French: Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu
French: Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
Slovak: Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
French: Nettoyage du pulvérisateur nasal
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
French: Quand utiliser Alisade
Slovak: Kedy používať Alisade
French: Cela peut être dû à une ulcération à l'intérieur de votre nez.
Slovak: Toto môže byť dôsledkom vriedkov na nosovej sliznici.
French: Guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM
French: COMMENT CONSERVER ALISADE
Slovak: Ako uchovávať Alisade
French: La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predpokladá porucha funkcie nadobličiek, je pri prechode z liečby systémovými steroidmi na liečbu flutikazónfuroátom potrebná opatrnosť.
French: • Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky,
French: Le dispositif en plastique contient une suspension pour pulvérisation nasale dans un flacon en verre brun de type I avec une pompe doseuse pour la pulvérisation.
Slovak: Plastová pomôcka obsahuje nosovú suspenznú aerodisperziu v jantárovo zafarbenej fľaši typu I (sklo) vybavenej dávkovacou pumpičkou.
French: Alisade est indiqué dans le traitement : • des symptômes de la rhinite allergique.
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
French: Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l'exposition systémique totale qui peut résulter d'une corticothérapie associée par d'autres voies d'administration.
Slovak: Tak ako pri používaní všetkých intranazálnych kortikosteroidov, vždy, keď sa súbežne predpisujú iné formy kortikosteroidovej liečby, sa má do úvahy vziať celková systémová záťaž kortikosteroidmi.
French: COMMENT UTILISER ALISADE
Slovak: Ako používať Alisade
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
French: Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 55 microgrammes en une prise par jour s'est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Slovak: Možné vedľajšie účinky
French: La substance active est le furoate de fluticasone.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Le furoate de fluticasone en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na aplikáciu do nosa.
French: Que contient Alisade
Slovak: Čo Alisade obsahuje
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glaxo Group
French: Il n'a pas été retrouvé d'augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
Slovak: U mladších detí (mladších ako 6 rokov) sa nepreukázali vyššie merateľné hladiny flutikazónfuroátu.
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
Slovak: Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18,4 pg/ml u 2- až 5-ročných a 18,9 pg/ml u 6- až 11-ročných.
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
French: Il n'existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade est un dispositif en plastique blanc pour la plus grande partie avec une fenêtre indiquant la dose restante, un bouton latéral de couleur bleu clair et un capuchon avec taquet.
Slovak: Alisade je prevažne sivobiela plastová pomôcka s okienkom indikátora dávok, svetlomodrým bočným aktivačným tlačidlom a krytom, ktorý obsahuje uzáver.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d'un traitement par Alisade.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak počas užívania Alisade zaznamenáte akúkoľvek zmenu videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
French: NUMERO DU LOT Lot {Numéro}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
French: Suspension pour pulvérisation nasale.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia.
French: Utilisation du pulvérisateur nasal
Slovak: Používanie nosovej aerodisperzie
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené niektorými nazálnymi kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
French: Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
Slovak: Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
French: • Gardez toujours le capuchon en place sur le pulvérisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez pas.
Slovak: Na nosovej aerodisperzii musí byť vždy nasadený kryt, keď ju práve nepoužívate.
French: Aucune freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Slovak: U dospelých, mladistvých alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
French: Par conséquent, l'exposition systémique au furoate de fluticasone sera plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui risque d'augmenter la fréquence d'effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: To môže viesť k vyššej frekvencii systémových nežiaducich udalostí (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Alisade 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuorát
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Slovak: Alisade:
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Ceci entraîne
Slovak: Akým spôsobom liek
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Slovak: Alisade?
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Slovak: Alisade používa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
French: Conclusions
Slovak: Závery
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
French: Riluzole
Slovak: Riluzol
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
French: Ibuprofène
Slovak: Ibuprofén
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.