FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Polish: IKERVIS1 mg/mlkrople do oczu, emulsja cyklosporyna
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Polish: Finlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku IKERVIS; można je założyć ponownie rano.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS.
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
Norwegian Bokmål: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IKERVIS - hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på endosebeholderne etter "EXP".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6.Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var endring i CFS-skår og endring i totalskår for øyeubehag som ikke var relatert til inndrypping av studiemedisin, begge målt ved Måned 6.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Norwegian Bokmål: Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne fiolka (szklana) 1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
Polish: 4 (1x4) fiolki
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Mogą one obejmować:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering < 2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Polish: Ból w górnej części brzucha.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Polish: 1 W SJIA
Norwegian Bokmål: 1 Hos SJIA
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Norwegian Bokmål: Smerter i ryggen eller muskler.
Polish: Populacja ogólna; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Polish: Dzień 15.
Norwegian Bokmål: Dag 15
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble nådd etter 110 dager.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Polish: Dzień 29.
Norwegian Bokmål: Dag 29
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
Polish: Pacjenci pediatryczni:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Polish: Niezbędne przygotowanie
Norwegian Bokmål: Nødvendige forberedelser
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Polish: AlAT/AspAT
Norwegian Bokmål: ALAT/ASAT
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Polish: Nieaktywna choroba
Norwegian Bokmål: Ikke-aktiv sykdom
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjonsratio var estimert til å bli redusert med alderen og så ut til å være raskest hos de yngste pasientene.
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Polish: Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Norwegian Bokmål: Stills sykdom (AOSD og sJIA)
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
Polish: Kanakinumab N=43
Norwegian Bokmål: Canakinumab n=43
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l ble også observert (se pkt 4.4).
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av dette er ukjent.
Polish: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Polish: Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Mindre vanlige Redusert antall blodplater
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Polish: Zaleca się, aby odtworzony roztwór został zużyty natychmiast, jednak można go użyć w ciągu 24 godzin o ile był przechowywany w lodówce.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 324 sJIA-pasienter i alderen 2 til < 20 år har fått Ilaris i intervensjonelle kliniske studier, inkludert 293 pasienter i alderen 2 til < 16 år, 21 pasienter i alderen 16 til < 18 år og 10 pasienter i alderen 18 til < 20 år.
Polish: • Zespołu Muckle-Wellsa (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, sjekk utløpsdato på hetteglasset.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller barnets lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av canakinumab gitt subkutant ble estimert til å være 66 %.
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) Zakażenia każdego rodzaju.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wyłącznie pacjenci z potwierdzoną mutacją NLRP3 zostali włączeni do kluczowego badania.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos mennesker, men ettersom canakinumab er et immunglobulin av G-klassen (IgG1), er transplacental overføring forventet.
Polish: Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan komme pga. en alvorlig infeksjon, en uvanlig infeksjon (opportunistisk infeksjon) eller være relatert til lave nivåer av hvite blodceller (kalles leukopeni eller nøytropeni).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Polish: konieczność szczepienia.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Polish: Zwiększoną dawkę leku częściej podawano pacjentom w wieku od 2 do < 4 lat oraz pacjentom z objawami NOMID/CINCA w porównaniu z pacjentami z FCAS lub MWS.
Norwegian Bokmål: Doseøkning ble gitt oftere til pasienter i alderen 2 to < 4 år og til pasienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk hos én enkelt pasient, for én enkelt dose.
Polish: gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.