FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (n=241) częstość występowania nadczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 14,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,4% pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar kHL (n = 241) visu smaguma pakāpju hipotireozes sastopamība bija 14,1 %, bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,4 %.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), vājāka ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik PFS po 6 miesiącach Wskaźnik PFS po 12 miesiącach
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) PFS 6 mēnešu rādītājs PFS 12 mēnešu rādītājs
Polish: Pacjentów podzielono na podgrupy w zależności od poziomu ekspresji PD-L1 (TPS ≥ 50%), obecności zakażenia HPV i wyniku oceny stanu sprawności w skali ECOG, a następnie randomizowano (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem podawanym w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=247) lub do grup stosujących jeden z trzech standardowych schematów leczenia (n=248): metotreksat podawany w dawce 40 mg/m2 pc. raz w tygodniu (n=64), docetaksel podawany w dawce 75 mg/m 2 pc. raz co 3 tygodnie (n=99) lub cetuksymab podawany w dawce nasycającej
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai (TPS ≥ 50%), HPV statusam un ECOG veiktspējas statusam, un pēc tam randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=247), vai vienu no trim standartterapijām (n=248): metotreksātu 40 mg/m2 reizi nedēļā (n=64), docetakselu 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (n=99) vai cetuksimabu ar 400 mg/m2 sākuma devu un pēc tam 250 mg/m2 reizi nedēļā (n=71).
Polish: Wśród 616 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-189 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 64 lata (49% osób w wieku 65 lat lub starszych); 59% mężczyzn; 94% osób rasy białej i 3% osób rasy żółtej; odpowiednio 43% i 56% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1; 31% osób z ujemnym wynikiem badania ekspresji PD-L1 (TPS < 1%); oraz 18% osób z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā randomizētajiem 616 pacientiem sākotnējie rādītāji bija šādi: vecuma mediāna bija 64 gadi (49% bija 65 gadus veci vai vecāki); 59% bija vīrieši; 94% bija baltās rases pārstāvji un 3% bija aziāti; 43% un 56% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 un 1; 31% bija PDL1 negatīvi (TPS < 1%); un 18% pētījuma sākumā bija ārstētas vai neārstētas smadzeņu metastāzes.
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z rakiem nosogardzieli, z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania leczenia lub ze stanami medycznymi, w których konieczne jest stosowanie immunosupresji.
Latvian: Pētījumā nebija iekļauti pacienti ar nazofaringeālo karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuras ārstēšanai 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, vai medicīnisku stāvokli, kura gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego KEYTRUDA w leczeniu skojarzonym to 200 mg co 3 tygodnie, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Latvian: KEYTRUDA ieteicamā deva kombinētas terapijas ietvaros ir 200 mg ik pēc 3 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: * BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Latvian: BICR novērtējums, izmantojot RECIST 1.1
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego oraz pacjenci z czerniakiem błony śluzowej lub gałki ocznej.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Polish: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: KEYTRUDA 200 mg co 3 tygodnie n=514
Latvian: KEYTRUDA 200 mg reizi 3 nedēļās n=514
Polish: Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Polish: Allogeniczne przeszczepienie HSCT przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem U pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie po leczeniu pembrolizumabem, zgłaszano przypadki ostrej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi", w tym choroby GVHD zakończonej śmiercią.
Latvian: Alogēna HSCT pirms ārstēšanas ar pembrolizumabu Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu ir ziņots par akūtu TPR slimību, ieskaitot letālu TPR.
Polish: Mutacja BRAF bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Latvian: BRAF mutācija bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas
Polish: W Tabeli 3 podsumowano główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów nieleczonych wcześniej ipilimumabem, które zebrano podczas analizy końcowej przeprowadzonej po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 21 miesięcy.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti pēc vismaz 21 mēnesi ilgas novērošanas veiktajā galīgajā analīzē iegūtie galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu.
Polish: Pembrolizumab Aksytynib n=432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432
Polish: Tabela 15: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-407
Latvian: 15. tabula: Pētījumā KEYNOTE-407 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Polish: U osiemdziesięciu jeden pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnych drogach moczowych, a u 19% - w górnych.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 0,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 8,7+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 0,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 8,7+ mēnešiem).
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Polish: Wśród 495 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-040, u 129 (26%) wykazano ekspresję PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 2 dni do 26,8 miesiąca).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Polish: U osiemdziesięciu sześciu procent pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnym odcinku dróg moczowych, a u 14% w górnym odcinku.
Latvian: Astoņdesmit sešiem procentiem primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 14% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti KEYNOTE-054
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek osób, u których odpowiedź trwała ≥ 6 miesięcy
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % ar ilgumu ≥ 6 mēneši
Polish: • Placebo i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle oraz paklitaksel w dawce 200 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, a następnie placebo co 3 tygodnie.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Polish: Nie prowadzono badań pembrolizumabu z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W jednej podgrupie znajdowali się pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem (oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600), a w drugiej - pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ipilimumabu.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta 276 pacientiem no divām noteiktām kohortām, vienā bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēma terapiju ar ipilimumabu (un ja BRAF V600 mutācija bija pozitīva ar BRAF vai MEK inhibitoru), un otrā - pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar ipilimumabu.
Polish: Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła u 16 pacjentów, u 4 pacjentów pozostały następstwa.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Polish: Pacjentów leczono pembrolizumabem do momentu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku W sumie 20 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 65 lat leczono pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 ar pembrolizumabu tika ārstēti 20 ≥ 65 gadus veci kHLpacienti.
Polish: Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Latvian: Lietojot KEYTRUDA, Jums var rasties dažas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Charakterystyka wyjściowa 1019 pacjentów była następująca: mediana wieku 54 lata (25% osób w wieku 65 lat lub starszych); 62% mężczyzn; oraz wynik stanu sprawności w skali ECOG - 0 (94%) i 1 (6%).
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były czas przeżycia wolny od progresji choroby [ang. PFS, Progression Free Survival, oceniany za pomocą zintegrowanego systemu oceny radiologicznej i onkologicznej (ang. IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] wersja 1.1) i całkowity czas przeżycia (ang. OS, Overall Survival).
Latvian: PFS, vērtēta pēc Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO], izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus [RECIST 1.1. versiju], un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Polish: Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10 (patrz punkt 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Niepożądane reakcje skórne pochodzenia immunologicznego Ciężkie reakcje skórne pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 89 (1,5%) pacjentów, w tym reakcje stopnia 2., 3. lub 5. odpowiednio u 10 (0,2%), 65 (1,1%) i 1 (˂ 0,1%) pacjentów otrzymujących pembrolizumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Co zawiera lek KEYTRUDA Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Latvian: Ko satur KEYTRUDA Aktīvā viela ir pembrolizumabs.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang. RCC, renal cell carcinoma) u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia nerek wynosiła 5,0 miesiąca (zakres od 12 dni do 21,4 miesiąca).
Latvian: Laika līdz nefrīta sākumam mediāna bija 5,0 mēneši (robežās no 12 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Polish: Ocena ekspresji PD-L1
Latvian: OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
Latvian: 11. tabula: effektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam pētījumā KEYNOTE-054
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 21 % ar pozitīvu HPV atradi un 95 % slimība bija IV stadijā (IVa stadijā 21 %;
Polish: Pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Polish: Mutacja BRAF z wcześniejszym leczeniem inhibitorem BRAF
Latvian: BRAF mutācija ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu
Polish: Tabela 27: Skuteczność pembrolizumabu podawanego w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z TPS ≥ 50% stosujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny w badaniu KEYNOTE-040
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu i zastosować kortykosteroidy.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smaguma pakāpi, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Polish: W badaniach immunohistochemicznych (ang. IHC, Immunohistochemistry) (np. PD-L2, sygnatury RNA, itp.) należy poszukiwać dodatkowych biomarkerów, innych niż status ekspresji PD-L1, pozwalających na prognozowanie skuteczności pembrolizumabu oraz zebranie większej ilości informacji dotyczących profilu ekspresji PD-L1 uzyskane w trwających badaniach nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca (P001, P010, P024 i P042) oraz w badaniach nad rakiem urotelialnym (KN045, KN052), w badaniach nad płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (KN040) oraz badaniu dotyczącym leczenia adjuwantowego po resekcji czerniaka stopnia II (KN716):
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥ 1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej ustąpiło u 17 pacjentów, u 8 pacjentów pozostały następstwa.
Latvian: Hipofizīts tika izārstēts 17 pacientiem, 8 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Polish: Podanie dożylne iv.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
Polish: • Analizy genomowe wykonywane metodą sekwencjonowania całego eksomu i (lub) RNA (np. dane dotyczące sygnatur ekspresji RNA
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Latvian: OS Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Riska attiecība † (95% TI)
Polish: • Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas šķidruma flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25°C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27,3+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: Grupy leczone
Latvian: Terapijas grupa
Polish: 4 kwartał 2023
Latvian: 2023. gada 4. ceturksnis
Polish: Na Rycinie 15 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS w grupie pacjentów z TPS ≥50%.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne (TPS ≥ 50%) parādīta 15. attēlā.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 107 (4,9%) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zapalenie płuc stopnia 2., 3., 4. i 5. stwierdzono odpowiednio u 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) i 9 (0,4%) pacjentów.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
Polish: Chemioterapia Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie
Latvian: Ķīmijterapija Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego wynosiła 4,3 miesiąca (zakres od 7 dni do 24,3 miesiąca).
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Latvian: No 305 pacientiem KEYNOTE-024 pētījumā, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 65 gadi (54% pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki); 61% vīrieši, 82% baltās rases pārstāvji, 15% aziāti; un ECOG funkcionālo spēju statuss 0 un 1 attiecīgi 35% un 65%.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nadczynności tarczycy wynosiła 1,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 22,5 miesiąca).
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku ból głowy, zaburzenia smaku
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych zdarzeniem Pembrolizumab 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie: Chemioterapia:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Pembrolizumabs 2 mg/kg: Pembrolizumabs 10 mg/kg: Docetaksels:
Polish: Na Rycinie 12 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS na podstawie wyników analizy końcowej.
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplana-Meijera metodes.