FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Leberenzymwerte und histologische Veränderungen der Leber, bestehend aus dosisabhängiger Lipofuscin-Akkumulation in Hepatozyten wurden nach wiederholter Gabe von Ketoconazol bei Ratten und Hunden festgestellt.
Italian: Nel ratto e nel cane dopo la somministrazione ripetuta di ketoconazolo sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici e alterazioni istologiche a carico del fegato che consistevano in un accumulo di lipofuscina negli epatociti correlato alla dose.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale Magnesio stearato
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
Italian: Aumento della pressione endocranica (papilledema, fontanella sporgente), parestesie
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Nicht bekannt
Italian: Patologie del sistema nervoso
German: Ketokonazol ist ein Steroidogenese-Hemmer.
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore della steroidogenesi.
German: Die gleichzeitige Einnahme stark CYP3A4-enzyminduzierender Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol beeinträchtigen.
Italian: La co-somministrazione di induttori enzimatici potenti di CYP3A4 può ridurre la biodisponibilità di ketoconazolo.
German: Ketoconazole HRA und Alkohol
Italian: Ketoconazole HRA con alcool
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Italian: Farmaci antiemicranici Alcaloidi ergotinici come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
German: Ranolazin:
Italian: Ranolazina:
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di sedazione potenzialmente prolungata o aumentata e di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Italian: Effetti di altri medicinali sul metabolismo di ketoconazolo
German: Reboxetin
Italian: Reboxetina
German: Möglicherweise Anpassung der Buspirondosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di buspirone.
German: Die obenstehende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung aller Substanzen zu verstehen, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazol und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können.
Italian: La lista sopra riportata non è un elenco esaustivo dei composti che possono interagire con ketoconazolo e causare reazioni potenzialmente fatali.
German: Arzneimittel, die den Säuregrad des Magens beeinflussen, beeinträchtigen die Absorption von Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Medicinali che influiscono sull'assorbimento di ketoconazolo I medicinali che influiscono sull'acidità gastrica riducono l'assorbimento di ketoconazolo (vedere paragrafo
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mehr als das Dreifache übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend auszusetzen und aufgrund der Gefahr einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wiederaufzunehmen.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici superiore a 3 volte il limite superiore della norma, ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di epatotossicità grave.
German: Möglicherweise Anpassung der Praziquanteldosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose di praziquantel.
German: und sublingual
Italian: Buprenorfina EV e sublinguale
German: Aripiprazol
Italian: Aripiprazolo
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
Italian: Come misura precauzionale, in caso di aumento della dose dopo i primi sei mesi di trattamento, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere ripetuto con cadenza settimanale per un mese.
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Italian: Potenziale ↑ dell'AUC del risperidone Monitoraggio attento.
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis von Midazolam i.v.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di midazolam EV.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Italian: Disturbi del sistema immunitario
German: Möglicherweise Anpassung der Saxagliptindosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di saxagliptina.
German: Plasmakonzentrationen Cabazitaxel
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di busulfano Cabazitaxel
German: Immunosuppressiva Everolimus
Italian: Immunosoppressori Everolimus Sirolimus (rapamicina)
German: Mizolastin Halofantrin
Italian: Mizolastina Alofantrina
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Italian: Controindicata a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Il ketoconazolo è metabolizzato prevalentemente dal citocromo CYP3A4.
German: Saxagliptin:
Italian: Saxagliptina:
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Italian: Per ripristinare livelli di cortisolo normali può essere necessaria una dose giornaliera da 400 mg al giorno (2 compresse) a 1.200 mg al giorno (6 compresse), assunta per bocca in 2-3 dosi separate.
German: Die Fachinformation/SmPC begleitend angewendeter Arzneimittel ist auf Empfehlungen hinsichtlich der Gabe zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern zu konsultieren.
Italian: Consultare l'RCP dei prodotti usati in concomitanza per le raccomandazioni relative alla co-somministrazione di inibitori potenti di CYP3A4.
German: Oxycodon
Italian: Ossicodone
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Italian: • Artralgia (dolore articolare)
German: Fesoterodin, aktiver Metabolit:
Italian: Metabolita attivo della fesoterodina:
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata per l'alterazione del metabolismo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
German: Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazol für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signifikant von der gesunder Patienten.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mindestens das Dreifache oder mehr übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend abzubrechen und aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wieder aufzunehmen.
Italian: In caso di incremento degli enzimi epatici uguale o superiore a 3 volte il limite superiore di normalità, il ketoconazolo deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di grave epatotossicità.
German: Potenziell ↑ von Alfentanil- und Fentanyl-Plasmakonzentrationen
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di alfentanil e fentanil
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Italian: In combinazione con Ketoconazole HRA si raccomanda una dose di cilostazolo di 50 mg due volte al giorno.
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse
German: (Im Verhältnis zu Indinavir 800 mg dreimal täglich allein)
Italian: Cmin: ↑ di 1,3 volte (Relativamente a indinavir 800 mg tre volte al giorno da solo)
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
German: Magen-DarmArzneimittel Aprepitant
Italian: Farmaci per disturbi gastrointestinali Aprepitant
German: Myalgie, Arthralgie
Italian: Mialgia, artralgia
German: Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
Italian: Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si sente male o sviluppa sintomi come mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
German: • Erektionsstörungen
Italian: • Disfunzione erettile
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Italian: Raramente possono verificarsi problemi al fegato (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
German: Ketokonazol hat einen mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Ketaconazole altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Antineoplastika Irinotecan
Italian: Antineoplastici Irinotecan
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Italian: Monitorare e istruire i pazienti sui segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatriemia o ipoglicemia).
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Italian: AUC: ↑ di 3,5 volte
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Italian: Amido di mais Lattosio monoidrato Povidone
German: - Die Behandlung mit Ketoconazol kann umgehend und ohne eine schrittweise Senkung der Dosis ausgesetzt werden, wenn eine Änderung der Behandlungsstrategie (z. B. operativer Eingriff) erwünscht ist.
Italian: In seguito, ketoconazolo può essere reintrodotto ad una dose inferiore (vedere paragrafo 4.4); - Il trattamento con ketoconazolo può essere interrotto bruscamente senza necessità di riduzione progressiva della dose se si desidera modificare la strategia terapeutica (ad es. intervento chirurgico).
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten Ketoconazol
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse ketoconazolo
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Ketoconazole HRA
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA 3.
German: Nebennierenrindeninsuffizienz
Italian: Insufficienza epatica
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
German: Endokrine Erkrankungen
Italian: Patologie endocrine Comune
German: Anpassung der Dosierung
Italian: Aggiustamento della posologia
German: Potenziell ↑ von Disopyramid- und Chinidin-Plasmakonzentrationen
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di disopiramide e chinidina
German: Saxagliptin
Italian: Saxagliptina
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann bei Behandlung mit Ketoconazol ohne Corticosteroid-Substitution (Block-only-Therapie) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei
Italian: L'insufficienza surrenalica può verificarsi in pazienti che assumono ketoconazolo senza terapia sostitutiva dei corticosteroidi (regime con sola terapia soppressiva) o se la terapia sostitutiva con glucocorticoidi è insufficiente (per i pazienti trattati con regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva).
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Italian: Cmax: ↑ 1,1 volte t1/2: ↑ di 4 volte
German: • Peripheres Ödem (Wassersucht der
Italian: • Edema periferico (gonfiore delle estremità)
German: • Durchfall • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Italian: • Reazioni della pelle (prurito, eruzione cutanea)
German: AUC: ↑ 1,8-fach Cmax: ↑ 1,8-fach
Italian: AUC: ↑ 1,8 volte Cmax: ↑ 1,8 volte
German: Reboxetin:
Italian: Reboxetina:
German: AUC: ↑ 5,5-fach
Italian: AUC: ↑di 5,5 volte
German: Telithromycin Clarithromycin
Italian: Telitromicina Claritromicina
German: Eplerenon:
Italian: Eplerenone:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Ketoconazole HRA
German: Nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio emorragico.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören: - Pasireotid, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Untergruppe des Cushing-Syndroms, da es bei
Italian: Alcuni medicinali che possono interagire con Ketoconazole HRA: - pasireotide, un altro medicinale usato per trattare un sottotipo di sindrome di Cushing, perché può causare effetti indesiderati gravi in pazienti con disturbi cardiaci - medicinali presi per bocca che prevengono la formazione di coaguli di sangue: rivaroxaban, apixaban,
German: Beginn
Italian: Termine
German: - Eine Steigerung der Dosis um 200 mg/Tag alle 7 bis 28 Tage kann in Betracht gezogen werden, falls die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma oberhalb des normalen Bereichs liegen, solange der Patient die Dosis toleriert.
Italian: - Considerare un incremento della dose di 200 mg/die ogni 7-28 giorni in presenza di livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico al di sopra della norma, purché la dose sia tollerata dal paziente; - Per ripristinare livelli di cortisolo normali può rendersi necessaria una dose di mantenimento da 400 mg/die fino a una dose massima di 1.200 mg/die assunta per via orale e suddivisa in 2-3 dosi.
German: Möglicherweise Reduzierung der Haloperidoldosis erforderlich.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo.
German: Nicht empfohlen aufgrund Potenzials hepatischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Non raccomandata per il rischio di epatotossicità (vedere paragrafo 4.3).
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di repaglinide.
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Italian: Se i sintomi clinici sono suggestivi di un'insufficienza surrenalica, si devono misurare i livelli di cortisolo e sospendere temporaneamente ketoconazolo o ridurne la dose e, se necessario, iniziare la terapia sostitutiva con corticosteroidi.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Italian: Controindicata a causa dell'aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compresi prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, o di depressione respiratoria o delle funzioni del SNC (sistema nervoso centrale) (vedere paragrafo 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di paclitaxel.
German: Praziquantel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di praziquantel
German: AUC: ↑ 15,3-fach Cmax: ↑ 4,1-fach
Italian: AUC: ↑ di 15,3 volte Cmax: ↑ di 4,1 volte
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Dabigatran
Italian: Anticoagulanti e antipiastrinici Dabigatran
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Italian: • Conta delle piastrine diminuita
German: Verringerter Säuregrad des Magens
Italian: Diminuzione dell'acidità gastrica
German: Reboxetin, Risperidon - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren - bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin - bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid - bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon - bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant - Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen, die speziell durch starke Schmerzmittel verursacht werden) - Solifenacin, Fesoterodin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Salmeterol, Bosentan,
Italian: claritromicina, isavuconazolo - alcuni antidiabetici: repaglinide, saxagliptina, tolbutamide - alcuni medicinali usati per i disturbi mentali: buspirone, aripiprazolo, aloperidolo, reboxetina, risperidone - alcuni medicinali per il cuore - verapamil, digossina, nadololo, aliskiren - alcuni antiepilettici: carbamazepina, fenitoina - alcuni glucocorticoidi, come budesonide, fluticasone, desametasone, metilprednisolone, ciclesonide - alcuni analgesici forti (narcotici), come alfentanil, fentanil, buprenorfina (per iniezione e sublinguale),
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Italian: AUC: è stato osservato un ↑ Cmax: è stato osservato un ↑
German: ↑ von Tolvaptan-Plasmakonzentrationen beobachtet
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan
German: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Einnehmen kann eine Magenspülung erfolgen.
Italian: Entro la prima ora dall'ingestione può essere eseguita la lavanda gastrica.
German: Möglicherweise Anpassung der Risperidondosis erforderlich.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di risperidone.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
German: Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, das aufgrund seiner Eigenschaft als Cytochrom-P450-Enzymhemmer in der Nebenniere ein starker Cortisolsynthese-Hemmer ist.
Italian: Il ketoconazolo è un derivato dell'imidazolo, un potente inibitore della sintesi del cortisolo grazie alla capacità di inibire diversi enzimi del citocromo P450 nelle ghiandole surrenaliche.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di eventi avversi.
German: Warfarin-Plasmakonzentrationen
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di warfarin
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone
German: ↑ von Ebastin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di ebastina
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Italian: AUC: ↑ di 5,9 volte Cmax: ↑ di 2,7 volte
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Italian: Farmaci ipolipemizzanti Lovastatina, simvastatina, atorvastatina*
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.