FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kynamro est un inhibiteur de la synthèse de l'apolipoprotéine B (apo-B), indiqué en complément de médicaments hypolipidémiants aux doses maximales tolérées et d'un régime visant à réduire le taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
Estonian: Kynamro on apolipoproteiin B (apo B) sünteesi inhibiitor, mis on näidustatud täienduseks maksimaalselt talutavatele lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele ja dieedile LDL-kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinide) sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) täiskasvanud patsientidel.
French: Le CHMP a également noté que les experts n'avaient pas l'assurance d'une absence concluante d'association entre le mipomersen et un effet nocif rénal et CV et a conclu qu'une diminution >50 % sur 5 ans du risque de maladie coronarienne, comme l'envisage le demandeur pour le traitement par le mipomersen, est purement hypothétique.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine >50% on ainult hüpoteetiline.
French: Aucun élément de preuve concluant n'a été présenté pour étayer l'hypothèse que la stéatose hépatique induite par le mipomersen, qui est liée à son mécanisme d'action, reste bénigne.
Estonian: Ei ole esitatud otsustavaid tõendeid, mis toetaksid eeldust, et mipomerseenist põhjustatud maksasteatoos, mis on seotud ravimi toimemehhanismiga, kulgeks healoomuliselt.
French: La question cruciale est de savoir comment identifier les patients présentant un risque particulier de dommage hépatique à long terme et si une hépatotoxicité constante peut évoluer chez certains patients dont les transaminases et une fraction de graisse hépatique augmentée ne reviennent pas aux valeurs de la ligne de base après l'arrêt du traitement par le mipomersen et qui présentent donc un risque de développer une maladie hépatique évolutive.
Estonian: Põhiküsimus on, kuidas tuvastada patsiente, kellel esineb suur pikaajalise maksakahjustuse risk, ning kas mõnel patsiendi, kelle transaminaaside sisaldus ja maksa suurenenud rasvafraktsioon pärast mipomerseenravi lõpetamist ei taastu, võib tekkida püsiv hepatotoksilisus ning seega esineda progresseeruva maksahaiguse tekkimise risk.
French: • Questions de qualité
Estonian: • Kvaliteet
French: - il a été observé une augmentation moyenne de la fraction de graisse hépatique de 9,6 % chez les patients sous mipomersen contre 0,02 % chez les patients sous placebo,
Estonian: - mipomerseeniga ravitud patsientidel oli maksa rasvafraktsiooni suurenemise mediaan 9,6% võrreldes 0,02%-ga platseeboga ravitud patsientidest;
French: • Les effets du mipomersen sur le foie (notamment des augmentations des taux des transaminases hépatiques et de la graisse hépatique) diminuent ou se stabilisent lors du traitement en continu chez la plupart des patients et reviennent à la ligne de base lorsque les patients arrêtent le traitement par mipomersen.
Estonian: • Mipomerseeni toime maksale (sealhulgas maksa transaminaaside ja rasvasisalduse suurenemine) väheneb või stabiliseerub enamikul patsientidel ravi jätkudes ja esialgsed näidud taastuvad pärast mipomerseenravi lõpetamist.
French: • Dans le contexte du faible nombre de patients testés, de la durée de traitement de 6 mois des études contrôlées contre placebo et d'un suivi sur 6 mois, il n'est pas possible, à ce stade, de tirer des conclusions définitives en ce qui concerne les effets indésirables CV démontrés dans les études cliniques; cependant, les résultats d'analyses réalisées à ce jour n'étayent pas une différence de taux d'EICM entre les groupes de traitement.
Estonian: • Uuritud patsientide väikese arvu, platseebokontrollitud uuringute 6-kuulise ravikestuse ja 6-kuulise jälgimisaja tõttu ei saa praegu teha lõplikke järeldusi kliinilistes uuringutes täheldatud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete osas; siiski ei näita seniste analüüside tulemused ravirühmade erinevust oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses.
French: Fait important, une corrélation est plausible entre la stéatose et l'effet sur les taux de cholestérol, ce qui ajoute un doute supplémentaire concernant la durabilité à long terme de ce traitement, en particulier chez les patients chez lesquels l'effet bénéfique sur le profil lipidique est plus marqué.
Estonian: Steatoos on eeldatavalt seotud ravi mõjuga kolesteroolisisaldusele, mis tekitab lisakahtlusi ravi pikaajalises jätkusuutlikkuses, eriti patsientidel, kellel soodne toime lipiidiprofiilile on enam väljendunud.
French: Bien qu'il subsiste une grande incertitude, les analyses suggèrent globalement un effet défavorable du traitement par le mipomersen sur plusieurs facteurs de risque CV.
Estonian: Kuigi ebaselgust on palju, viitavad analüüsid üldiselt sellele, et mipomerseenravi mõjub mitmele kardiovaskulaarsele riskitegurile ebasoodsalt.
French: Bien qu'une telle maladie puisse se développer après un traitement de longue durée et que les patients aient ainsi pu en tirer des bénéfices CV, l'hépatotoxicité pourrait également avoir pour conséquence une augmentation des enzymes hépatiques après seulement un traitement de courte durée, même si les patients arrêtent rapidement le traitement.
Estonian: Kuigi selline maksahaigus võib välja kujuneda pärast pikaajalist ravi ja patsientidel võib seega ilmneda kardiovaskulaarne kasulikkus, võib hepatotoksilisus areneda maksaensüümide sisalduse suurenemise tulemusena isegi pärast lühiajalist ravi ka siis, kui see katkestatakse varakult.
French: D'après la littérature (par exemple comme résumé dans les lignes directrices de l'association allemande des sociétés scientifiques médicales AWMF, relatives à l'histopathologie de la stéatose hépatique non alcoolique et alcoolique; Société allemande de pathologie, 2009), l'évolution naturelle de la stéatose hépatique/stéatose hépatique non alcoolique chez les patients individuels n'est pas prévisible; il est indiqué que la stéatose peut évoluer en stéato-hépatite ou SHNA (stéato-hépatite non alcoolique) dans environ 10 à 20 % des cas, et parmi ces patients moins de 5 % développent finalement une cirrhose.
Estonian: Kirjanduse alusel (nt kokkuvõtlikult AWMF-i juhistes maksa mittealkohoolse ja alkohoolse rasvtõve histopatoloogia kohta; Saksa patoloogiaühing, 2009) ei ole maksasteatoosi / maksa mittealkohoolse rasvtõve (NAFLD) loomulik kulg üksikutel juhtudel ennustatav; steatoos võib progresseeruda steatohepatiidiks /
French: Il n'y a pas de relation prouvée entre le traitement par le mipomersen et l'apparition de néoplasmes, principalement en raison du faible taux d'incidence, de l'absence d'une évaluation systématique durant les études et de la courte période d'observation après le début du traitement par mipomersen, mais il subsiste des incertitudes concernant l'importance clinique de ces résultats.
Estonian: Kuigi mipomerseenravi ja kasvajate esinemise vahel puudub tõestatud seos peamiselt väikese esinemissageduse, uuringuaegse süstemaatilise hindamise puudumise ja mipomerseenravi lühiduse tõttu, püsib ebaselgus nende leidude kliinilise tähenduse osas.
French: Pour l'HFHo, le taux de maintien dans l'étude n'était que de 8 % à 3 ans, avec 63 % de sorties d'étude dues à des événements indésirables.
Estonian: HoFH korral jäi 3 aasta pärast uuringusse ainult 8% patsientidest, 63% katkestas uuringu kõrvalnähtude tõttu.
French: Par conséquent, l'absence d'adjudication prédéfinie des événements CV est clairement un défaut et l'observation d'une différence marquée dans les événements CV peut susciter une inquiétude malgré la petite taille d'une base de données.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
French: Dans l'absolu, cela correspond à une réduction sous mipomersen, effet placebo déduit, de -100 et114 mg/dl de LDL-C au PECEP par rapport à la ligne de base, ce qui peut être considéré comme cliniquement pertinent.
Estonian: Absoluutarvudes näitab see platseeboga korrigeeritud vähenemist mipomerseeni kasutamisel -100 ja -114 mg/dl võrra PET ajapunktis võrreldes uuringu algusega, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks.
French: Le demandeur a présenté une proposition de RCP et de PGR actualisés, ainsi que l'étude de sécurité post-autorisation (étude PASS, post-authorisation safety study) et estime que le mipomersen pourrait constituer une option thérapeutique importante pour contribuer à répondre au besoin médical aigu reconnu des patients atteints d'HFHo.
Estonian: Taotleja esitas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõtte, riskijuhtimiskava ja müügiloa andmise järgse ohutusuuringu (PASS) ning usub, et mipomerseen võiks olla oluline ravivahend, mis aitaks rahuldada HoHF-iga patsientide olulist vastamata meditsiinilist vajadust.
French: Pour un médicament destiné à protéger des patients à haut risque CV, les données relatives aux événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) observés au cours des études de phase 3 suscitent une inquiétude quant à la sécurité.
Estonian: Kuna ravim on ette nähtud suure kardiovaskulaarse riskiga patsientide kaitsmiseks, viitavad oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude (MACE) andmed III faasi uuringutes ohutusprobleemile.
French: Le traitement par le mipomersen peut entraîner des augmentations des enzymes hépatiques et une stéatose hépatique, ce qui peut induire une stéato-hépatite.
Estonian: Mipomerseenravi võib põhjustada maksaensüümide sisalduse suurenemist ja maksasteatoosi ning see võib põhjustada steatohepatiiti.
French: Dans l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), la graisse hépatique n'a pas été systématiquement mesurée après sa détermination en ligne de base; cependant, selon le demandeur, il y avait 11 patients de l'étude CS5 dont la teneur en graisse hépatique a été évaluée en ligne de base et à 12 mois ou plus de traitement par le mipomersen.
Estonian: HoFH-ga patsientide põhiuuringus (ISIS 301012-CS5) ei mõõdetud pärast uuringu algust enam regulaarselt maksa rasvasisaldust, ent siiski oli taotleja sõnul uuringus CS5 11 patsienti, kelle maksa rasvasisaldust hinnati uuringu algul ja 12 kuud või kauem kestnud mipomerseenravi järel.
French: Le demandeur a demandé le réexamen de l'avis du CHMP sur le mipomersen, afin que celui-ci réévalue le rapport bénéfice/risque dans la population des très rares patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo), dont la taille dans l'Union européenne est estimée à 500 patients et dont le besoin médical aigu est reconnu.
Estonian: Taotleja soovis inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist mipomerseeni kohta, et hinnata uuesti kasulikkuse ja riski suhet väga väikeses homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia (HoFH) populatsioonis (hinnanguline suurus Euroopa Liidus 500 patsienti) täitmata meditsiinilise vajaduse rahuldamiseks.
French: Néanmoins, la surveillance des données de sécurité CV, comme souligné dans ces lignes directrices, reste importante et applicable.
Estonian: Sellest hoolimata on tähtis jälgida kardiovaskulaarseid ohutusandmeid, nagu on rõhutatud juhendis.
French: • Les taux d'arrêt du traitement par le mipomersen (compte tenu de la durée du traitement à laquelle le patient a consenti) sont similaires à ceux observés pour les statines et d'autres médicaments hypolipidémiants, ainsi que pour d'autres médicaments autorisés administrés par injection SC ayant fait l'objet d'études de longue durée similaires, bien qu'en raison d'une absence de contrôle contre placebo dans l'étude d'extension de longue durée, il soit impossible d'évaluer le taux réel d'adhésion au traitement dans cette étude.
Estonian: • Mipomerseenravi katkestamise sagedus (arvestades ravi kestust, millega patsient on nõustunud) on sarnane sellega, mida on täheldatud ravis statiinide ja muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ning muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimitega, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes, kuigi platseebokontrolli puudumise tõttu pikaajalises laiendusuuringus ei ole ravijärgimuse tegelikku määra võimalik hinnata.
French: Le CHMP a pensé que cette supposition impliquerait que les bénéfices du traitement par le mipomersen chez les patients atteints d'HFHo seraient supérieurs à un effet préjudiciable inconnu de cette nouvelle substance.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tähendaks selline eeldus, et mipomerseenravi kasulikkus HoFH-ga patsientide ravis on suurem kui uue ravimi teadmata negatiivsed toimed.
French: Comme il n'a pas été réalisé de biopsie du foie de façon régulière au cours du programme d'étude du mipomersen, on ne sait pas exactement si une proportion faible ou importante des patients souffrant d'une stéatose induite par le mipomersen présentaient également des modifications inflammatoires et une fibrose, c'est-à-dire seraient susceptibles de développer une stéato-hépatite pouvant ne pas être réversible après l'arrêt du traitement.
Estonian: Et mipomerseeni uuringuprogrammis ei tehtud regulaarselt maksabiopsiat, ei ole selge, kas mipomerseenist tingitud steatoosiga patsientidel esinesid vähestel või paljudel ka põletikulised muutused ja fibroos, st neil võis tekkida steatohepatiit, mis ei pruugi olla pärast ravi lõpetamist pöörduv.
French: Environ 70 % des patients inclus dans les groupes mipomersen dans les essais pivots présentaient une baisse des taux de LDLC d'au moins 15 % par rapport à la ligne de base au PECEP, par comparaison avec près de 20 % des patients inclus dans les groupes placebo.
Estonian: Umbes 70%-l põhiuuringute mipomerseenirühmade patsientidest täheldati LDL-kolesterooli sisalduse vähemalt 15% vähenemist alates uuringu algusest kuni PET ajapunktini võrreldes umbes 20%-ga platseeborühmade patsientidest.
French: Un taux d'événements similaire voire même plus élevé pourrait être attendu pour les EICM [y compris l'infarctus aigu du myocarde, la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'angine de poitrine instable, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aorto-coronarien (PAC)] dans une population de patients telle que celle incluse dans les études pivots de phase 3 (patients atteints d'HFHo et d'HFHe sévère).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
French: Cela correspond à une réduction de 21 % et 48 % sous mipomersen, après correction pour l'effet placebo (respectivement pour l'HFHo et l'HFHe).
Estonian: See näitab mipomerseeni kasutamisel 21% ja 48% vähenemist (vastavalt HoFH ja HeFH) platseeboga korrigeerimise järel.
French: Parmi les 22 patients du groupe mipomersen avec des taux d'ALAT ≥ 3 x LSN, 19 ont ensuite présenté des baisses des taux d'ALAT en dessous de 3 x LSN lors de la poursuite du traitement.
Estonian: Mipomerseenirühma 22 patsiendist, kelle ALT sisaldus oli ≥3×ULN, vähenes 19-l ALT sisaldus ravi jätkumisel alla 3×ULN.
French: Il ne peut être considéré comme acquis que les extrapolations proposées sont applicables, à savoir que la diminution du LDL-C observée chez les patients atteints d'HFHo, partant du plus haut de l'échelle des taux de LDL-C, se traduira par des réductions de la même ampleur du risque CV, comme revendiqué pour les vastes populations présentant une hyperlipidémie et différents états de santé, traitées par des statines.
Estonian: Ei saa pidada iseenesestmõistetavaks, et väljapakutud ekstrapoleerimised kehtivad, st et täheldatud LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine HoFH-ga patsientidel (alates skaala ülaosas paiknevatest LDL-väärtustest) tooks kaasa samavõrra suure kardiovaskulaarse riski vähenemise, nagu statiinidega ravitud ja erineva tervisliku seisundiga ulatuslikes hüperlipideemilistes populatsioonides.
French: Il subsiste une inquiétude concernant l'évolution potentielle de l'accumulation de graisse hépatique en stéatohépatite et en fibrose, pour laquelle la surveillance des patients présentant un risque de développer des modifications inflammatoires et fibrotiques comprend des biopsies répétées du foie.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
French: Le mipomersen réduit le taux de LDL-C de façon importante, mais son utilisation à long terme pourrait induire d'autres modifications au niveau des facteurs de risques, qui pourraient contrebalancer cet effet.
Estonian: Mipomerseen vähendab LDL-kolesterooli sisaldust asjakohasel viisil, kuid pikaajalisel kasutamisel võib see indutseerida muid kardiovaskulaarseid riskitegureid, mis võivad neutraliseerida ravimi toime.
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puisse être améliorés en pratique clinique.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
French: Globalement, sur la base de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen présentés par le demandeur, notamment des propositions révisées de gestion des risques pour la surveillance des lipides hépatiques et de la toxicité pour le foie, ainsi que de l'indication restreinte révisée, telle que demandée par le requérant, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Kynamro reste défavorable.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee taotleja, lähtudes taasläbivaatamise üksikasjalikest põhjendustest, sealhulgas uuendatud riskijuhtimise ettepanekutest maksa lipiidide ja maksatoksilisuse jälgimiseks ning uuendatud piiratud näidustuse hindamiseks, et Kynamro kasulikkuse ja riski suhe on endiselt ebasoodne.
French: Il a été observé une association entre les augmentations plus fortes de la teneur en graisse hépatique et des pourcentages plus importants des diminutions de l'apo-B, compatible avec le mécanisme d'action du mipomersen, suggérant une relation directe entre l'intensité de l'effet hypolipidémiant du mipomersen et le degré de stéatose, que le CHMP considère comme suscitant une inquiétude qui n'a pas encore été levée de façon appropriée.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
French: Dans le cas de l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), les patients ayant des antécédents documentés de maladie hépatique, de cirrhose du foie ou de stéatose du foie ont aussi été exclus.
Estonian: HoFH-ga patsientide hulgas korraldatud põhiuuringust (ISIS 301012-CS5) arvati välja ka dokumenteeritud maksahaiguse anamneesi, maksatsirroosi või maksasteatoosiga patsiendid.
French: • Motif 2 du CHMP: il subsiste des incertitudes concernant les effets du mipomersen sur les résultats cardiovasculaires à long terme.
Estonian: • Inimravimite komitee 2. põhjendus: mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused Kynamro teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Cependant, alors qu'il est accepté que la diminution du LDL-C est prédictive d'une réduction du risque CV à long terme, l'ampleur supposée de 50 % pour la diminution du risque de maladie coronarienne est spéculative.
Estonian: Kuigi komitee möönab, et LDL-kolesterooli vähenemine võib kaasa tuua pikaajalise kardiovaskulaarse riski vähenemise, on südame koronaartõve riski väidetav vähenemine 50% võrra oletuslik.
French: Le traitement par mipomersen induit une baisse statistiquement significative de 24,7 % et 35,9 % des taux de LDL-C au point d'évaluation du critère d'efficacité primaire (PECEP) par rapport à la ligne de base chez les patients présentant respectivement une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) et une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) sévère sous doses maximales de statines.
Estonian: Ravi mipomerseeniga vähendas koos satiinidega kasutamisel statistiliselt olulise 24,7% ja 35,9% võrra vastavalt homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) ja raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HeFH) patsientide LDL-kolesterooli sisaldust esmase efektiivsuse tulemusnäitaja ajapunktis (PET) võrreldes uuringu algusega.
French: Le demandeur présente une approche détaillée pour la gestion du risque d'effets sur le foie, incluant une surveillance des transaminases hépatiques, des techniques d'imagerie du foie pour évaluer la graisse hépatique et des observations des symptômes et signes cliniques d'une possible atteinte du foie.
Estonian: Taotleja esitab laiahaardelise kava maksale avalduva mõjuga seotud riskide juhtimiseks, mis hõlmab maksa transaminaaside jälgimist, maksauuringuid maksa rasvasisalduse hindamiseks ja võimaliku maksakahjustuse kliiniliste nähtude/sümptomite jälgimist.
French: Avis du CHMP concernant le motif 1
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puissent être améliorés dans une population moins sélective en pratique courante,
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv suureneks standardses praktikas vähem valitud populatsioonis.
French: Le demandeur a traité les questions pour lesquelles le CHMP avait des inquiétudes, concernant la sécurité hépatique et cardiovasculaire, la tolérabilité et le maintien des patients dans les études, ainsi que les plans de gestion postapprobation, à la lumière du rapport bénéfice/risque dans la population des patients atteints d'HFHo, dont le demandeur pense qu'il est positif.
Estonian: Taotleja kommenteeris oma vastuses inimravimite komitee kahtlusi maksale avalduva mõju, kardiovaskulaarse ohutuse, talutavuse ning ravi jätkamise osas, samuti kirjeldati müügiloa saamise järgseid riskijuhtimiskavasid, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide rühmas, mis taotleja arvates on positiivne.
French: Chez 14 de ces patients (5,4 %), la prise de mipomersen a été arrêtée [les règles applicables pour l'arrêt étaient ≥ 8 x LSN (limite supérieure de la normale) pour les enzymes ASAT/ALAT une seule fois, ≥ 5 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT pendant 7 jours ou ≥ 3 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT avec une augmentation de la bilirubine].
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
French: Dans les études de phase 3 regroupées, trente six patients (13,8 %) traités par le mipomersen ont présenté des augmentations des enzymes ALAT et ASAT, répondant aux règles de surveillance/sécurité définies dans le protocole pour les paramètres chimiques hépatiques.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.