FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Se debe volver a confirmar que los individuos no están infectados por VIH con frecuencia (por ejemplo, al menos cada 3 meses) con una prueba combinada de antígeno/anticuerpo mientras tomen emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición.
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Spanish: aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl >80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento aparente de tenofovir se estima en un promedio de aproximadamente 307 ml/min.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: • Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
English: HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que reciban emtricitabina/tenofovir disoproxilo o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la estrecha observación clínica de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este estudio era alcanzar y mantener las concentraciones confirmadas de ARN del VIH-1 <400 copias/ml a lo largo de 48 semanas.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Si aparecen síntomas clínicos consistentes con una infección viral aguda y se sospecha de exposiciones recientes (< 1 mes) al VIH-1, se debe retrasar el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante al menos un mes y volver a confirmar el estado del VIH-1 antes de iniciar el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis de preexposición.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido), de adenosina monofosfato.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no siempre es eficaz en la prevención del contagio de VIH-1.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las incidencias de la seroconversión de VIH en general y en el subgrupo que notifica sexo anal receptivo no protegido.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Spanish: Los estudios in vitro y los estudios clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP450, entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el estudio iPrEx fue cefalea (1%).
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Spanish: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para su uso en la profilaxis preexposición, se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los individuos.
English: Possible serious side effects:
Spanish: Posibles efectos adversos graves:
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
English: Difference (95%CI)
Spanish: Diferencia (95%IC)
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Spanish: Las concentraciones máximas de emtricitabina y tenofovir se observan en suero entre 0,5 y 3,0 h de la administración en ayunas.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Spanish: Seroconversiones/Nb a “Caso” = seroconversor VIH; “Cohorte” = 100 sujetos seleccionados aleatoriamente de cada grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Spanish: Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves-Basedow y la hepatitis autoinmunitaria); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
English: Study Drug Quantification
Spanish: Cuantificación del fármaco de estudio
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como una combinación fija en pacientes con insuficiencia renal.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con menor frecuencia.
English: Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Spanish: Además, se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
English: elevated creatine kinase
Spanish: elevación de la creatinina quinasa
English: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Spanish: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
English: The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Spanish: El incremento del intervalo de dosis para emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH-1 con insuficiencia renal moderada se espera que dé lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en comparación con pacientes con función renal normal.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) sea similar en adolescentes infectados por VIH-1 y no infectados en función de las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adolescentes y adultos infectados por VIH-1, y las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adultos infectados por VIH-1 y en los no infectados.
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se requiere ajuste de dosis en estos sujetos.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of singledose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la administración cada 48 horas, según la modelización de datos farmacocinéticos para emtricitabina y tenofovir disoproxilo obtenidos tras la administración de una dosis única en sujetos no infectados por VIH con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el momento basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
English: Discontinuation of emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: • HIV paediatric renal educational brochure
Spanish: • Folleto informativo renal pediátrico del VIH
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating emtricitabine/tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes de iniciar la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento del VIH-1 o la profilaxis preexposición, y se debe monitorizar durante el uso como en los adultos (ver más arriba).
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: El riesgo de infección por VIH-1 debe valorarse en función de la posibilidad de efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Emtricitabine:
Spanish: Emtricitabina:
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el recuento de células CD4 (células/mm3) valor-p
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Spanish: A los pacientes en el grupo de emtricitabina y tenofovir disoproxilo se les dio emtricitabina/tenofovir disoproxilo y efavirenz desde la semana 96 a la semana 144.
English: No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiretroviral medicines.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antirretrovirales.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Spanish: • Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo/efavirenz y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo comparador.
English: Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con emtricitabina y tenofovir disoproxilo no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERNO DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
English: HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Spanish: El VIH-1 que expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAMs) que incluyen la mutación M41L o la mutación L210W de la transcriptasa inversa, mostró susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Spanish: Los análisis de eficacia secundaria a lo largo de 144 semanas incluyeron la proporción de pacientes con concentraciones de ARN del VIH-1 <400 ó <50 copias/ml, y el cambio desde el nivel basal en el recuento de células CD4.
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de norgestimato/etinilestradiol.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina:
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Spanish: Si deja de usar este medicamento u olvida tomar alguna dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Spanish: La tasa media de aumento de DMO fue inferior en el grupo de tenofovir disoproxilo comparado con el grupo de placebo.
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus del herpes Famciclovir/Emtricitabina
English: 8% (-1% to 17%)
Spanish: 8% (-1% a 17%)
English: • decreases in phosphate in the blood
Spanish: • disminución de los fosfatos en sangre
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
English: Renal and bone effects in adults Renal effects
Spanish: Efectos renales y óseos en adultos
English: In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Spanish: In vitro: Se ha observado resistencia in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la mutación M184V/I con emtricitabina o la mutación K65R con tenofovir.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Spanish: Los resultados de los estudios en las ratas y monos indicaron que se produjo una disminución en la absorción intestinal de fosfatos atribuible al fármaco, con una posible reducción secundaria de la DMO ósea.
English: Renal effects:
Spanish: Efectos renales:
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Spanish: • Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH, suspender la toma puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmunitaria) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Profilaxis preexposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron emtricitabina/tenofovir disoproxilo una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
English: In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Spanish: En estudios clínicos de individuos no infectados por VIH-1, se observó una pequeña disminución de la DMO.
English: ANTI-INFECTIVES
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Spanish: A las 48 semanas, el 70% y el 64% de los pacientes presentaron un ARN del VIH-1 <50 copias/ml con regímenes diarios de una y dos tomas de lopinavir/ritonavir, respectivamente.
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
English: A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Spanish: Un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina basal entre 50 y 60 ml/min, que recibieron una dosis diaria, tuvieron un incremento de 2 a 4 veces en exposición a tenofovir y un empeoramiento en la función renal.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) µg•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min (ver sección 4.2).
English: • pentamidine (for infections)
Spanish: • pentamidina (para infecciones)
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.