FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abasria na snazi u Europskoj uniji od 09. rujna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abasria fil-09 ta' Settembru 2014.
Croatian: Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abasaglar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abasaglar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) te kožne reakcije (osip) uočavaju se češće kod djece nego kod odraslih.
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Croatian: Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: • U drugom ispitivanju terapija lijekom Abasaglar ili Lantus uspoređena je u 759 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kao dodatak peroralnim antidijabeticima.
Maltese: • Fit-tieni studju, kura b'Abasaglar jew Lantus tqabblet f'759 pazjent b'dijabete tat-tip 2, bħala addizzjoni ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Osim toga liječenje lijekom Abasaglar jednom na dan pokazalo usporedivo s referentnim lijekom Lantus u dva suportivna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1295 odraslih ispitanika s dijabetesom.
Maltese: Barra minn hekk, kura b'Abasaglar darba kuljum intweriet li hija komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Lantus, f'żewġ studji ta' appoġġ li involvew total ta' 1,295 adult b'dijabete.
Croatian: 1 bočica
Maltese: 1 kunjett
Croatian: Abilify 7,5 mg/ ml
Maltese: Abilify 7,5 mg/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: U mišić bočica (staklo)
Maltese: Għal użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Croatian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Maltese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) L-Italja
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Croatian: 98 × 1 tabletom.
Maltese: 98 × 1 pillola.
Croatian: Aripiprazol prolazi minimalno predsistemsko metaboliziranje.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Maltese: Il bijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Croatian: Odrasli
Maltese: Adulti
Croatian: Laboratorijski parametri
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Oralna otopina 50 ml oralne otopine 150 ml oralne otopine 480 ml oralne otopine
Maltese: Soluzzjoni orali 50 mL soluzzjoni orali 150 mL soluzzjoni orali 480 mL soluzzjoni orali
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: Distribucija
Maltese: Distribuzzjoni
Croatian: Valproat i litij
Maltese: Valproate u lithium
Croatian: Sadrži fruktozu, saharozu, E218 i E216.
Maltese: Għandu fructose, sucrose, E218, u E216.
Croatian: 3 godine
Maltese: 3 snin
Croatian: 200 mg fruktoze, 400 mg saharoze, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata (E 218), 0,2 mg propilparahidroksibenzoata (E 216)
Maltese: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Croatian: {MM/GGGG}
Maltese: {XX/SSSS}
Croatian: • depresija,
Maltese: • depressjoni,
Croatian: 14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
Maltese: 14 × 1 pilloli 28 × 1 pilloli 49 × 1 pilloli 56 × 1 pilloli 98 × 1 pilloli
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Znakovi i simptomi
Maltese: Sinjali u sintomi
Croatian: Shizofrenija u adolescenata
Maltese: Tfal u adolexxenti
Croatian: Serotoninski sindrom
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: tartaratna kiselina magnezijev stearat
Maltese: Tartaric acid Magnesium stearate
Croatian: Disfagija
Maltese: Disfaġja
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Croatian: + valproat, placebo + litij, placebo + valproat.
Maltese: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Croatian: • nervoza,
Maltese: • nervożiżmu,
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Croatian: Tablete
Maltese: Pilloli
Croatian: Lipidni parametri
Maltese: Parametri tal-lipidi
Croatian: Impression - Bipolar version, CGI-BP) za procjenu težine bolesti (manija).
Maltese: Verżjoni bipolari (CGI-BP, Clinical Global Impression - Bipolar Version).
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Maltese: Sími: +354 (0) 535 7000
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: • Djelatna tvar je aripiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Maltese: Aspartame hu sors ta' phenylalanine.
Croatian: Produljenje QT intervala
Maltese: Titwil tal QT
Croatian: Oralna otopina
Maltese: Soluzzjoni orali
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28,242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Croatian: Drugi lijekovi i ABILIFY
Maltese: Mediċini oħra u ABILIFY
Croatian: • bol u mišićima,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli,
Croatian: boja "indigo carmine aluminium lake" (E 132)
Maltese: Indigo karminju aluminju aħmar skur (E 132)
Croatian: distoniju i diskineziju u usporedbi s onima liječenima haloperidolom (57,3 %).
Maltese: dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Croatian: Tardivna diskinezija
Maltese: Diskajneżja tardiva
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 60 do 89 tjedana u adolescentnih ispitanika (n = 146; u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom postojala je statistički značajna razlika u stopi relapsa psihotičnih simptoma između skupine koja je primala aripiprazol (19,39%) i skupine koja je primala placebo (37,50%).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13 sa 17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.39 %) u plaċebo (37.50 %).
Croatian: ABILIFY s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: ABILIFY ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: ABILIFY sadrži parahidroksibenzoat
Maltese: ABILIFY fih parahydroxybenzoates
Croatian: Nije primjenjivo
Maltese: Ansjetà Irrekwitezza
Croatian: Drugi simptomi mogu uključivati:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Croatian: Bolesnici s popratnim poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Maltese: Pazjenti b'komorbidità ta' disturb tan-nuqqas ta' attenzjoni u ta' attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder)
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Akatizija
Maltese: Akatisja
Croatian: Tableta
Maltese: Pillola
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifkanti.
Croatian: 62,18 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 15 mg tablete
Maltese: 62.18 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 15 mg pilloli
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli ABILIFY 10 mg pilloli ABILIFY 15 mg pilloli ABILIFY 30 mg pilloli
Croatian: Karbamazepin i drugi induktori CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)
Maltese: • mediċini ta' kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija akatizije u bipolarnih bolesnika bila je 12,1 % uz aripiprazol i 3,2 % uz placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete aripiprazol
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli ABILIFY 10 mg pilloli ABILIFY 15 mg pilloli ABILIFY 30 mg pilloli aripiprazole
Croatian: ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Maltese: (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Croatian: Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Maltese: Klassifika tad-Depressjoni (MADRS, Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale) urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: ksilitol, mikrokristalična celuloza, aspartam, acesulfamkalij, aroma vanilije (sadrži laktozu),
Maltese: silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, togħma ta' vanilla (fiha l-lactose), tartaric acid, magnesium stearate.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev edetat, fruktoza, glicerin, laktatna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u togħma ta' larinġ.
Croatian: 186,54 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti
Maltese: 186.54 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. lipnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Ġunju 2009
Croatian: • triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Croatian: Pravokutna i plava s utisnutim oznakama "A-007" i "5" na jednoj strani.
Maltese: Rettangolari u blu, imnaqqxa b'"A-007" u "5" fuq naħa waħda.
Croatian: Distonija
Maltese: Distonja
Croatian: • proljev,
Maltese: • sulluzzu,
Croatian: Laktoza
Maltese: Lactose
Croatian: 57 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 30 mg tablete
Maltese: 57 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 30 mg pilloli
Croatian: (ketokonazol) povisio je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Maltese: (ketoconazole) żied l-AUC u s-Cmax ta' aripiprazole b'63% u 37 % rispettivament.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1
Croatian: Kaplan-Meierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; il-proporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Croatian: Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 mg do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, u nukleus caudatusu i putamenu, kako se pokazalo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 mg sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Croatian: Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2)
Maltese: Irritabilità marbuta ma' disturb awtistiku f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Ketokonazol i drugi inhibitori CYP3A4
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Croatian: 67 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 10 mg tablete
Maltese: 67 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 10 mg pilloli
Croatian: AUC dehidro-aripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Croatian: ABILIFY sadrži aspartam
Maltese: ABILIFY fih aspartame
Croatian: Nepoznato poriomanija agresija agitacija nervoza
Maltese: Xiri kompulsiv Porjomanija Aggressjoni
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' antipsikotiċi, li jinkludi aripiprazole.
Croatian: Vanjsko pakiranje: abilify 1 mg/ml
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Tikks assoċjati mad-disturb ta' Tourette: is-sigurtà u l-effikaċja ta' ABILIFY fit-tfal u adolexxenti bejn 6 snin u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid)
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Croatian: ABILIFY je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Maltese: ABILIFY hu indikat għal trattament ta' skiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 15-il sena jew aktar.
Croatian: diplopija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ittrattati b'litju.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Croatian: Također sadrži: sulfobutileter β-ciklodekstrin, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu wkoll sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li irrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77 % u haloperidol 73 %).
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete su pravokutne i plave, s oznakama ‘A-007' i ‘5' na jednoj strani.
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli huma rettangolari u ta' kulur blu bil-marka ‘A-007' u ‘5' fuq naħa waħda.
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju,
Maltese: Skiżofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma'
Croatian: I
Maltese: JIS
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti, u kojem se farmakokinetika 30 mg aripiprazola primijenjena u obliku oralne otopine uspoređivala s onom kada je aripiprazol promijenjen u dozi od 30 mg u obliku tableta u zdravih ispitanika, omjer geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax između otopine i tableta iznosio je 122 % (n = 30).
Maltese: Fi studju ta' bijodisponibilità relattiva li tikkompara l-farmakokinetika ta' 30 mg ta' aripiprazole bħala soluzzjoni orali ma' 30 mg ta' pilloli aripiprazole f'suġġetti b'saħħithom, il-proporzjoni tas-soluzzjoni għall-pilloli tal-medja ġeometrika tal-valuri Cmax kien ta' 122 % (n = 30).
Croatian: • kožni osip,
Maltese: • tħossok anzjuż,
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi aripiprazole ma deherx li jwassal għal żieda fil-piż klinikament relevanti f'adulti (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Primijećena srednja vrijednost poboljšanja 2 sata nakon primjene, što je bilo odabrano kao primarna mjera ishoda, u odnosu na rezultat za komponentu uzbuđenosti prema ljestvici PANSS na početku ispitivanja iznosila je 5,8 za placebo, 9,6 za lorazepam i 8,7 za ABILIFY otopina za injekciju.
Maltese: Excitement Component f'punt ta' tmiem primarju ta' sagħtejn kien 5.8 għal plaċebo, 9.6 għal lorazepam, u 8.7 għal soluzzjoni ta' ABILIFY għall-injezzjoni.
Croatian: Drugi ekstrapiramidni simptomi
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali oħra
Croatian: + valproat u odnosu na 45 % kod kombinacije placebo + litij te 19 % kod kombinacije placebo + valproat.
Maltese: 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabbla ma' 45 % fi tal-plaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Croatian: AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Maltese: Cmax ta' aripiprazole b'63% u 37 % rispettivament.
Croatian: EU/1/04/276/033 - boca od 50 ml EU/1/04/276/034 - boca od 150 ml EU/1/04/276/035 - boca od 480 ml
Maltese: EU/1/04/276/033 - flixkun ta' 50 mL EU/1/04/276/034 - flixkun ta' 150 mL EU/1/04/276/035 - flixkun ta' 480 mL
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Maltese: Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Croatian: kao i migrenu i bol • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Maltese: • inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Croatian: U objedinjenim je ispitivanjima incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojčica (< 3 ng/ml) liječenih aripiprazolom iznosila 27/46 (58,7 %), a u dječaka (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, l-inċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Croatian: (HR) iznosila je 0,461 (95 % interval pouzdanosti: 0,242 do 0,879) u ukupnoj populaciji.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 sa 0.879) fil popolazzjoni sħiħa.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama s 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1,
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' l-aluminju perforati għal unità ta' doża f'kartun ta' 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1,
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju fit-tul ta' 26 ġimgħa kkontrollat minn plaċebo, linċidenza ta' EPS kienet 19 % għall-pazjenti ikkurati b'aripiprazole u 13.1 % għall-pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK (kreatin fosfokinaze), općenito prolazne i asimptomatske naravi, bila su primijećena u 3,5 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 2,0 % bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % tal pazjenti li rċevew plaċebo.
Croatian: Potencijalno medicinski važni znakovi i simptomi koji su bili primijećeni uključivali su letargiju, povišen krvni tlak, somnolenciju, tahikardiju, mučninu, povraćanje i proljev.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawsja, remettar u dijarea.