FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Romanian: Au fost raportate ulcer și sângerare gastrointestinală la pacienții cărora li s-a administrat cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
English: WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Romanian: La acești pacienți se monitorizează cistina leucocitară pentru a se determina caracterul corespunzător al dozei, concentrațiile fiind măsurate la 30 de minute după administrare în timpul tratamentului cu PROCYSBI.
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați dureri de stomac, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau dacă vărsați cu sânge.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
Romanian: În studiul respectiv, cistina leucocitară măsurată prin analiza leucocitară mixtă s-a situat în medie sub valoarea optimă de control la < 1 nmol hemicistină/mg proteină.
English: Sprinkling on food
Romanian: Presărarea pe alimente
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că cisteamina este un inductor relevant din punct de vedere clinic al enzimelor CYP, un inhibitor al P-gp și al BCRP la nivel intestinal și un inhibitor al transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1).
English: It should be noted that therapeutic targets for cystine depletion are assay-specific and different assays have specific treatment targets.
Romanian: Trebuie reținut faptul că obiectivele terapeutice pentru depleția de cistină sunt specifice analizei și analize diferite au obiective terapeutice specifice.
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Romanian: Determinarea cistinei leucocitare și/sau a cisteaminei plasmatice trebuie obținută la 12,5 ore după administrarea dozei de seară în ziua anterioară și, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineața următoare.
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Reproduction studies showed embryo-foetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice (resorbție și avort post-implantare) la șobolani, la o valoare a dozei de 100 mg/kg/zi, și la iepuri cărora li s-a administrat cisteamină 50 mg/kg/zi.
English: •The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
Romanian: Metoda de administrare și perioada de administrare a medicamentului Necesitatea de a contacta medicul curant dacă aceștia prezintă următoarele evenimente: probleme sau modificări ale pielii perturbare a tranzitului intestinal normal, letargie, somnolență, depresie, convulsii orice suspiciune de sarcină
English: Low white blood cell count.
Romanian: Număr scăzut de globule albe în sânge.
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Romanian: Este necesară o examinare oftalmologică periodică pentru identificarea în fazele inițiale a acestei afecțiuni și trebuie asigurat tratamentul potrivit atunci când aceasta apare, pentru a preveni pierderea vederii.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Romanian: La pacienții cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat concomitent cu tratamente antirejet.
English: A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
Romanian: Un studiu pivot farmacocinetic și farmacodinamic, încrucișat, randomizat, de fază 3 (care a fost, de asemenea, primul astfel de studiu randomizat cu cisteamină bitartrat cu eliberare imediată) a demonstrat că, la starea de echilibru, pacienții cărora li se administra PROCYSBI la fiecare 12 ore (Q12H) au menținut o depleție a concentrațiilor de cistină leucocitară comparabilă cu cea a cisteaminei bitartrat cu eliberare imediată administrată la fiecare 6 ore (Q6H).
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
Romanian: Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m2/zi.
English: PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Romanian: PROCYSBI este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de pseudosindrom Ehlers-Danlos la nivelul coatelor, la copii tratați cronic cu doze mari din diferite medicamente pe bază de cisteamină (clorhidrat de cisteamină sau cistamină sau cisteamină bitartrat), acestea depășind în general doza maximă de 1,95 g/m2/zi.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Romanian: Poate fi necesară oprirea temporară a administrării PROCYSBI până la dispariția erupției de pe piele.
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Romanian: Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului (adică creștere a cistinei leucocitare) pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, doza de cisteamină trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită.
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
Romanian: Concentrația de cistină leucocitară poate fi măsurată, de exemplu, printr-un număr de tehnici diferite, cum sunt subseturile leucocitare (de ex. analiza granulocitelor) sau analiza leucocitară mixtă, fiecare analiză având valori țintă diferite.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Romanian: Doza de cisteamină poate fi crescută până la un maximum de 1,95 g/m2/zi pentru a se atinge această valoare.
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Romanian: Experiența ulterioară punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată În cursul tratamentului cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) asociată cu papiloedem; leziuni cutanate, pseudotumori moluscoide, striuri cutanate, fragilitate cutanată; hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie și scolioză (vezi pct. 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
English: There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Romanian: Au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau papiloedem asociate tratamentului cu cisteamină bitartrat care s-au remis la adăugarea tratamentului cu diuretice (experiență acumulată ulterior punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată).
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este probabil ca cisteamina bitartrat să fie metabolizată de mai multe enzime CYP, inclusiv de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă în comparație cu cisteamina cu eliberare imediată este de aproximativ
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Romanian: Medicii trebuie să instruiască pacienții să raporteze oricare dintre următoarele simptome: cefalee, tinitus, amețeli, greață, diplopie, vedere încețoșată, pierderea vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Romanian: Administrarea de cisteamină la șobolanii nou-născuți a provocat cataractă.
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Romanian: Amestecul trebuie administrat (băut) în decurs de 30 de minute de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați PROCYSBI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu este un inhibitor al izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
English: The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Romanian: Doza obișnuită totală nu trebuie să depășească 1,95 g/m2/zi.
English: Leukopenia and abnormal liver function
Romanian: Leucopenie și funcție hepatică anormală
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă EU/1/13/861/002
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Romanian: Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză, pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma și funcția ficatului.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment.
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Romanian: • Necesitatea monitorizării concentrațiilor cistinei leucocitare, a hemoleucogramei complete și a funcției hepatice.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Romanian: Este important să luați aceste suplimente, așa cum ați fost instruit de către medic.
English: Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
Romanian: Se bea amestecul de granule de cisteamină și suc de fructe acid sau apă.
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizate hemoleucograma și funcția hepatică.
English: (1:1), hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
Romanian: hipromeloză, talc, citrat de trietil, laurilsulfat de sodiu.
English: Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
Romanian: De asemenea, au fost observate tulburări frecvente ale sistemului nervos (cefalee, somnolență și letargie) și tulburări generale frecvente (astenie).
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați PROCYSBI: dureri de cap, țiuit sau șuierat în urechi, amețeli, greață, vedere dublă, vedere încețoșată, pierdere a vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Romanian: Pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant Ocazional, s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puțin tolerate (adică provoacă mai multe reacții adverse) la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Romanian: Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe aproximativ 100 de grame de sos de mere sau jeleu de fructe.
English: * measured using the mixed leukocyte assay
Romanian: * măsurată prin analiza leucocitară mixtă
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă EU/1/13/861/001
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 400 ml care conține 250 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu doi cilindri pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Romanian: Foarte frecvente: Letargie, pirexie
English: What PROCYSBI contains
Romanian: Ce conține PROCYSBI
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI Cum să luați PROCYSBI Reacții adverse posibile Cum se păstrează PROCYSBI Conținutul ambalajului și alte informații
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Romanian: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg sau 75 mg.
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Romanian: Substanța activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat).
English: The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Romanian: Amestecul trebuie administrat în decurs de 2 ore de la preparare și poate fi ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment moale.
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
Romanian: Cisteamina bitartrat este un substrat al P-gp și OCT2, însă nu este substrat pentru BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT1.
English: Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Romanian: Persoanele sănătoase și persoanele heterozigote pentru cistinoză prezintă, de obicei, concentrații de cistină leucocitară < 0,2 și, respectiv, sub 1 nmol de hemicistină/mg de proteină, măsurată prin analiza leucocitară mixtă.
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
Romanian: Mai puțin frecvente: Modificări ale culorii părului, striuri cutanate, fragilitate cutanată (pseudotumori moluscoide la nivelul coatelor)
English: Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți necesita tratament medical de urgență: reacție alergică severă (observată mai puțin frecvent): solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă resimțiți oricare dintre semnele unei reacții alergice: urticarie; dificultăți de respirație; umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului.
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Romanian: Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
English: Dermatological
Romanian: Reacții dermatologice
English: However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Romanian: Dacă însă vă amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Romanian: Pacienții cu tolerabilitate mai scăzută au totuși beneficii semnificative în cazul în care concentrațiile cistinei leucocitare sunt sub 2 nmol hemicistină/mg proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
English: Cysteamine may cause drowsiness.
Romanian: Cisteamina poate provoca somnolență.
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Romanian: Cum arată PROCYSBI și conținutul ambalajului PROCYSBI 25 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
English: If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteți consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de exemplu pâine, paste, fructe) în timpul orei de dinainte și de după administrarea PROCYSBI.
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Romanian: Celelalte componente sunt: o în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/001
English: Abnormal liver function on blood tests.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Romanian: A fost realizat un studiu cu teste de evaluare a mutațiilor bacteriene inverse (testul „Ames”) cu cisteamina bitartrat utilizată pentru PROCYSBI, iar cisteamina bitartrat nu a prezentat niciun efect mutagen în acest test.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/002
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Romanian: Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/m2/zi.
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
Romanian: Capacul fără filet este securizat pentru copii și are o folie de sigilare.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Romanian: Amestecul trebuie administrat apoi prin intermediul unei sonde de gastrostomă, al unei sonde nazogastrice sau al unei sonde de gastrostomă-jejunostomă.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Romanian: Reacții adverse frecvente: miros neplăcut al respirației și al corpului arsuri la stomac oboseală