FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Lithuanian: − pacientams reikės pasirašyti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, taip patvirtinant, kad jiems suteikta informacija atitinkamu klausimu;
Czech: • Acitretin, alitretinoin a isotretinoin musí být u všech žen ve fertilním věku používány v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Lithuanian: • Visos vaisingo amžiaus moterys acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną turi vartoti laikydamosi nėštumo prevencijos programos (NPP) sąlygų, t.
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 ampulė
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 ampulí
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 ampulių
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 ampule
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 ampulės
Czech: Číslo EU Smyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Desirudinum
Lithuanian: Desirudinas
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Revasc visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Lithuanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Lithuanian: EU/1/97/043/001 2 buteliukai ir 2 ampulės tirpiklio EU/1/97/043/002 10 buteliukų ir 10 ampulių tirpiklio EU/1/97/043/003 1 buteliukas ir 1 ampulė tirpiklio
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antikoaguliantas, ATC kodas: B01AE01.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Lithuanian: Šis sumažėjimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas, todėl dozės mažinti nereikia.
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Lithuanian: iki operacijos. Jei reikia ilgesnio kaip 12 dienų trukmės gydymo, gydytojas gali pakeisti šį vaistą kitu panašiu.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Lithuanian: Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
Lithuanian: Suaugę, įskaitant senyvus, pacientai
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Revasc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Lithuanian: Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Lithuanian: Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Canyon Pharmaceuticals Limited
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie mirtį lėmusį kraujavimą.
Czech: * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie.
Lithuanian: * Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija: Revasc gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir šoką (žr.
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima.
Czech: Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
Lithuanian: Tai svarbu vartojant tiek receptinius, tiek nereceptinius vaistus, ypač:
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Lithuanian: Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti šio vaisto dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba (kai kuriais atvejais) net nutraukti kitų vaistų vartojimą.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Lithuanian: Didžiausia DATL reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikėtų vartoti kiek įmanoma greičiau (žr.
Czech: Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: Nedažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos specialistą arba vaistininką.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Lithuanian: Bendras ir inkstinis desirudino klirensas senyviems asmenims yra šiek tiek mažesnis negu jauniems savanoriams.
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie desirudino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti panašus į pasireiškiantį dėl operacijos.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo (su gyvūnais) duomenys rodo, kad daugiausia desirudino eliminuoja ir metabolizuoja inkstai.
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 10 komplektų.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Lithuanian: Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems hirudino preparatams.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteriai gydytojas gali atlikti nėštumo testą, kad patikrintų, ar ji nėra nėščia.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Lithuanian: Vidutinis absorbcijos laikas sušvirkštus 0,1, 0,3 arba 0,5 mg/kg desirudino po oda, būna atitinkamai 4,1, 4,5 ir 5,4 val.
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar desirudino išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Lithuanian: Patartina stebėti, ar nėra kraujavimo požymių (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Lithuanian: Nors vartojant desirudiną mirtinų reakcijų nenustatyta, prieš pakartotinai skiriant Revasc, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais būdais.
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 15 mg 2 kartus per parą.
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį lėmusias anafilaksines reakcijas pacientams, pakartotinai vartojusiems hirudino preparatų (antrojo ar vėlesnio gydymo kurso metu).
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
Lithuanian: Bendras nepakitusio desirudino kiekis šlapime sudaro 40-50 % pavartotos dozės.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Lithuanian: Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Lithuanian: Desirudinas yra labai stiprus ir selektyvus laisvai cirkuliuojančio ir prie trombų prisijungusio trombino inhibitorius.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Lithuanian: Priešnuodžio desirudinui nėra.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Czech: Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty.
Lithuanian: Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Lithuanian: Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas - 31 - 90 ml/min, žr. 4.4 skyrių) rekomenduojama stebėti dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (DATL).
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Lithuanian: Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra desirudinas (15 mg/0,5 ml milteliai).
Czech: - se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální endokarditidou.
Lithuanian: • sergant sunkia nekontroliuojama hipertenzija arba poūmiu bakteriniu endokarditu.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Lithuanian: Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Lithuanian: Pirmoji injekcija pradedama likus 5 - 15 min.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Į jį reikėtų atsižvelgti vertinant bendrą krešėjimo sistemos būklę preparatų keitimo laikotarpiu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas serume Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 15 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ: 15 mg
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Lithuanian: Desirudino nereikėtų švirkšti į raumenis, kadangi gali susidaryti lokali hematoma.
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 0,1-0,75 mg/kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Lithuanian: Stebint rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumą, retai gauta pranešimų apie stiprų kraujavimą, kai kuriais atvejais lėmusį mirtį, taip pat retai gauta pranešimų apie nemirtinas šoką sukėlusias anafilaksines ar
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice.
Lithuanian: Negalima vartoti paruošto tirpalo iš buteliukų, kuriuose matoma dalelių.
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Lithuanian: Revasc draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Lithuanian: Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Lithuanian: Švirkšti reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas.
Czech: Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Lithuanian: Pašalinti desirudino antikoaguliacinį poveikį yra sunku.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms - bambos išvarža).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Lithuanian: Perregistravimo data: 2007 m.
Czech: CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revasc
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Lithuanian: 0,5 ml injekcinio vandens su 3% manitolio
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Lithuanian: 2 kartus per parą švirkščiant po 15 mg desirudino po oda, ilgiausias DATL būna vidutiniškai 1,4 karto ilgesnis už bazinį.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Czech: Datum první registrace: 9. července 1997
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
Lithuanian: Desirudino vartojimas kartu su tromboliziniais vaistais ir tiklopidinu šiems pacientams netirtas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Lithuanian: Paprastai švirkščiama po 15 mg 2 kartus per parą, 9 dienas (ne ilgiau kaip 12 dienų).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
Lithuanian: Revasc vartojimo patirties vaikams nėra.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vandeniniam tirpalui ruošti 0,5 ml kartu pateikto tirpiklio su manitoliu aseptikos sąlygomis supilama į buteliuką, kuriame yra miteliai injekciniam tirpalui.
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
Lithuanian: Profilaktikos metu kartu su desirudinu nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino (nefrakcionuoto ir mažos molekulinės masės) bei dekstrano.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
Czech: Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
Lithuanian: Pirma desirudino šalinimo iš plazmos fazė yra greita: apie 90 % į veną iš karto sušvirkštos dozės išnyksta iš kraujo per 2 val.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Czech: Předávkování
Lithuanian: pykinimas
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, vartotojas atsako už laikymo iki naudojimo laiką ir sąlygas; paprastai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruoštas preparatas yra laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Lithuanian: ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Lithuanian: Tiek desirudino, tiek trombino ir desirudino komplekso eliminacija per kepenis laikoma nereikšminga.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Lithuanian: Veiklioji medžiaga greitai disperguojama švelniai kratant, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti plazmos tūrį didinančių preparatų ir (arba) perpilti kraujo.