FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato"/"EXP".
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
English: ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
English: There is no data on a second course of treatment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for en ytterligere behandlingskur.
English: Total number of tablets for treatment
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter til behandlingen
English: Eurartesim with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Eurartesim sammen med mat og drikke
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående for å få en annen malariabehandling.
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
English: Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle bekreftet resultatene at Eurartesim ikke var dårligere enn sammenligningspreparatet.
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta elektriske målinger av hjertet (elektrokardiogram, EKG) mens du eller barnet ditt behandles og etter at siste dose er gitt.
English: Tablet strength and number of tablets per dose
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
English: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Norwegian Bokmål: Både piperakin og artenimol bindes i høy grad til humane plasmaproteiner: proteinbinding observert i in vitro-studier var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperakin.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte “intent to treat” (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Eurartesim tablettene kun med vann.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Norwegian Bokmål: Hos hunner som fødte normalt var utvikling, atferd og vekst hos overlevende avkom normal etter eksponering in utero eller via melk.
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
English: The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal tas oralt med vann uten mat.
English: What Eurartesim is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
English: >1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal virke effektivt skal du eller barnet ditt ta tablettene som forskrevet og fullføre behandlingskuren på 3 dager.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eurartesim hos gravide kvinner under 2. og 3. trimester av graviditeten var ikke forbundet med skade hos det ufødte barnet.
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Norwegian Bokmål: Vurdering av potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor basert på studier in vivo eller in vitro.
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
English: Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
English: A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
English: If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
English: Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
English: This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner etter inntak av Eurartesim så snart du er frisk etter sykdommen.
English: If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Norwegian Bokmål: Den viktigste potensielle hjertepåvirkningen var knyttet til overledning.
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Norwegian Bokmål: Systemisk artenimoleksponering var noe lavere etter siste dose av Eurartesim (inntil 15 % lavere enn etter første dose).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
English: There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke data vedrørende effekt av piperakin på fertilitet, men hittil er det ikke rapportert bivirkninger ved klinisk bruk.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Norwegian Bokmål: I en studie av perinatal og postnatal utvikling (segment III) hos hunnrotter behandlet med 80 mg/kg, hadde noen dyr forsinket fødsel som induserte neonatal mortalitet.
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Eurartesim tabletter inkluderte ikke pasienter over 65 år, og det kan derfor ikke gis doseringsanbefalinger.
English: Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående eller oppsøk nærmeste legevakt, og ta med deg dette pakningsvedlegget.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Norwegian Bokmål: Piperakin, en svært lipofil forbindelse, absorberes langsomt.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt smittes mer enn to ganger i løpet av et år, vil legen foreskrive en annen behandling.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Norwegian Bokmål: Legen skal ha skrevet ut en dose som passer til din eller barnets kroppsvekt, som følger:
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten hvis legen kan gi deg et annet legemiddel.
English: If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og hvis en pasient kaster opp innen 30-60 minutter, skal halve dosen gis på nytt.
English: Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
English: Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
English: Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
English: • has liver or kidney problems;
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
English: QT/QTc prolonged Heart rate irregular
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.