FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši OECD 201. vadlīnijai.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Latvian: Pirmais galvenais eksperiments tika veikts ar kviešiem, redīsiem un kāršu pupām.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Latvian: Turklāt uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos nevar pieņemt un, izrietoši, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja neuzskatīja par atbilstošu atmest kopējo atlikumu pieeju, novērtējot Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Latvian: Pētījumā zemākā EC50 konstatētā vērtība bija redīsam - tā bija 149,9 mg/kg, un zemākās NOEC un LOEC vērtības tika konstatētas cukini, attiecīgi 45,5 mg/kg un 90,8 mg/kg.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai novērtētu tilozīna tartrāta ietekmi uz saldūdens zilaļģu Anabaena flosaquae augšanu.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Latvian: EC50 vērtība posmkājiem Daphnia magna, kas pakļauti tilozīna tartrāta ietekmei, 48 stundu izdzīvošanai bija 680 mg/l.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Latvian: 2.2.5 Riska ūdens organismiem novērtējuma kopsavilkums
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Latvian: Šis pētījums tika veikts saskaņā ar OECD 203. vadlīniju.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Latvian: Tika sniegts augu indīguma pētījums, kas balstās uz OECD 208. vadlīniju, taču netika veikts saskaņā ar GLP.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Latvian: Huvepharma NV arī atzīmēja, ka var veikt tālākus uzlabojumus saistībā ar sadalīšanos mēslu glabāšanas laikā, kā aprakstīts iepriekš saistībā ar fitotoksitāti.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Latvian: Huvepharma NV sniedza zāļu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules vides riska novērtējumu, kas visumā atbilda pieņemtajām vadlīnijām un rekomendācijām.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Latvian: Izmantojot šo pieeju, Huvepharma NV secināja, ka maksimālo prognozējamo virsūdeņu koncentrācijo varētu labot no 4,44 μg/l uz 1,77 μg/l, tātad TWA PEC/PNEC attiecība būtu 0,42, norādot, saskaņā ar iesniedzēju, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nerada risku zilaļģēm.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules un radniecīgo nosaukumu zāles ir pieejamas kā ūdenī šķīstošas granulas, kas satur tilozīna tartrātu (makrolīda antibiotiku).
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Latvian: Līdzīgi par pieņemamu netika uzskatīts pētījums ar sauszemes augiem, un saistībā ar pētījumā iegūtajām NOEC vērtībām pastāvošo nenoteiktību dēļ nevarēja izslēgt risku augiem.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Latvian: Lai izdarītu secinājumus par risku augsnes mikroorganismiem, būtu nepieciešams jauns pētījums ar novērtējumu par nitrāta izstrādāšanas turpināšanu līdz laikam pēc 28. dienas.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Latvian: Pamatojoties uz zemāko ziņoto EC10, kas ir 149 mg/kg (sausais svars), un izmantojot vērtējuma faktoru (AF) 10, var secināt, ka PNEC augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir 14,9 mg/kg.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Latvian: Tika veikts piecu augu sugu, viena viendīgļlapja (kviešu) un četru divdīgļlapju (cukini, kāršu pupu, redīsu un saulespuķu) pētījums, lai vērtētu tilozīna tartrāta ietekmi vairākkārtējās maksimālā PEC koncentrācijās citām Pharmasin zālēm, aprēķinātām pie 7264,2 μg/kg, uz sēklaudža dīgšanu un augstāku augu agro attīstību pēc tam, kad tie pakļauti pārbaudes vielai smilšmāla augsnē.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Latvian: Apsvērumi par zāļu apraksta ierobežošanu, svītrojot vai nu tikai indikācijas vai mērķa sugas kopā ar indikācijām, pašlaik ir neatbilstoši, jo iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ nevar veikt riska izšķirošo novērtējumu sauszemes un ūdens videi.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Latvian: Tāpēc 1,499 mg/kg PNEC tika noteikts, pamatojoties uz zemāko EC50, kas ir 149,9 mg/kg, izmantojot AF 100. B rindas uzlabojums tāpēc nav iespējams.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Latvian: Huvepharma NV ierosināja arī uzlabot augu riska novērtējumu, ņemot vērā sadalīšanos pakaišu glabāšanas laikā.
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Latvian: • cūkām: ar Lawsonia intracellularis saistītas cūku zarnu adenomatozes (ileīta) ārstēšanai un profilaksei un Mycoplasma hyopneumoniae un Mycoplasma hyorhinis izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei;
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Latvian: Tā kā pētījumā par augu dīgšanu un augšanu nebija ievērots neviens no derīguma kritērijiem šāda tipa pētījumam, nav pieejamas PNEC vērtības augiem, un tāpēc nevar izdarīt secinājumus par Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmi uz sauszemes augiem.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Latvian: Izmantojot datus no iepriekš aprakstītā pētījuma un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku zivīm.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Latvian: Pamatojoties uz šo EC50 vērtību, PNEC tika aprēķināts 4,2 μg/l (PNEC ir vienāds ar EC50/100); vērtējuma faktors 100 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Latvian: Izmantojot šos datus un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Latvian: Daļēja hloroze, plaša hloroze un plaša hloroze ar lapu novīšanu tika novērota visām augu sugām vismaz vienā testa koncentrācijā, lai arī kontrolēm netika sniegta informācija par fitotoksitāti, tāpēc tika secināts, ka šis kritērijs netika izpildīts.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Latvian: Pārējie divi pieņemamības kritēriji - sēklaudžiem netiek novērota redzama fitotoksitāte, un pastāv identiski apkārtējās vides apstākļi - netika ievēroti.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules I posma vides risku novērtējums, kurā tika ņemtas vērā VICH vadlīnijas, visām mērķa sugām virs 100 μg/kg augsnē uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PKV), tādējādi radot nepieciešamību pēc II posma novērtējuma.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Latvian: 2.1.1 Ietekme uz augsnes bezmugurkaulniekiem Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmes vērtējuma uz augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem pamatā bija publicēts pētījums.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Latvian: PNEC (EC50/1000) tāpēc tika secināts kā 680 μg/l; novērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Latvian: 2.1.4 Sauszemes vides riska novērtējuma kopsavilkums
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Latvian: Tika secināts, ka šī pētījuma EC50 vērtība bija lielāka par 100 mg/l, un PNEC (EC50/1000) vērtība bija lielāka par 100 μg/l; vērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Latvian: Zāļu forma Stiprums
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Latvian: Pamatojoties uz vidējo ģeometrisko testa koncentrācijas mērījumu, EC50 vērtības bija 1,5 mg/l augšanas ātruma kavēšanā un 0,42 mg/l ražas kavēšanā.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz sniegto informāciju, nevar izslēgt risku zilaļģēm.
English: 2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Latvian: 2..2 Risks ūdens organismiem2.2.1 Prognozes par koncentrāciju virsūdeņos
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Latvian: Zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules tika novērtētas, izmantojot modeļus, ko izstrādāja forums pesticīdu modeļu un to lietošanas koordinēšanai (FOCUS), kā ieteikts CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Latvian: Pārbaudes zivis 96 stundas tika pakļautas tilozīna tartrāta ūdens šķīduma vienā koncentrācijā 100 mg/l iedarbībai,
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules un radniecīgo nosaukumu zāļu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem attiecībā uz vides risku kas ieviests ar 2001/82/EC direktīvas Artikulu 12(3)(j), saistībā ar 2004/28/EC direktīvas uzlabošanu.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Latvian: 2.1 Sauszemes vides risks
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Latvian: • vistām (broileriem, jaunām vistām): Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītu hronisku elpošanas sistēmas slimību (CRD) ārstēšanai un profilaksei un Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un profilaksei;
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Latvian: • tītariem Mycoplasma gallisepticum izraisīta infekcioza sinusīta ārstēšanai un profilaksei.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, augu risku nevar noteikt.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Latvian: • teļiem: Mycoplasma spp izraisītas pneimonijas ārstēšanai un profilaksei.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Latvian: Ietekme uz aļģēm (zilaļģēm)
English: Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Latvian: Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem
English: Oral solution 100% w/w
Latvian: 100% m/m (masas procenti)
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Latvian: Izmantojot iepriekš aprakstīto PNEC vērtību un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, iegūtās PEC/PNEC attiecības cūkām, tītariem un teļiem visas bija mazākas par 1. Tomēr ar PEC broileriem (5,47 µg/l) iegūtās PEC/PNEC attiecības bija 1,30, norādot uz indīguma risku zilaļģēm (zili-zaļām aļģēm).
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
English: N=57
Latvian: grupā n = 57
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Latvian: < PC: {numurs}
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Episalvan is for single use only.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
English: Other medicines and Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins” no „ļoti konservatīvā aprēķina” atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
English: Median time to wound healing was 14 days.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz.” vai „EXP”).
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām” fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0”.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).