FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Polish: Enoksaparynę sodową, tak jak w przypadku każdej innej terapii przeciwzakrzepowej, należy stosować ostrożnie w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak:
English: Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Polish: W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Thorinane, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Thorinane przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku 80 lat i starszych) ryzyko powikłań krwotocznych może być większe w przypadku stosowania enoksaparyny w dawkach leczniczych.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Polish: • Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Polish: • Warfaryna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta należy zalecić mu przestrzeganie instrukcji przedstawionych w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Polish: W przypadku stosowania wyższych dawek może wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT).
English: • Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Thorinane.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Polish: • Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Polish: Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania.
English: See “Do not use Thorinane”.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane”.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy.
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Polish: Jednak nawet po podaniu dużych dawek protaminy aktywność anty-Xa enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie około 60%) (patrz druki informacyjne produktów leczniczych
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza jest niewielka.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Polish: • Nadwrażliwością na enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. Low molecular weight heparins, LMWH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Polish: Ponieważ występuje pewien odstęp czasu, zanim VKA osiągnie swoje maksymalne działanie, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce tak długo, jak będzie to konieczne, w celu utrzymania wartości INR w zalecanym zakresie terapeutycznym dla danego wskazania w dwóch kolejnych testach.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Polish: Podawana ilość leku Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Polish: Objętość wstrzykiwanego produktu leczniczego i stężenie dawki z zakresu od 100 do 200 mg/ml nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego podawanego zdrowym ochotnikom.
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Polish: Spadek ten był głównie związany ze zmniejszeniem poziomu ATIII wtórnym do zmniejszonej syntezy ATIII u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Polish: Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów z:
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Polish: Wiadomo, że czynniki te przyczyniają się do ogólnego działania przeciwzakrzepowego enoksaparyny sodowej.
English: Common: Haemorrhage α
Polish: Często: Krwotok α
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Polish: Te produkty lecznicze różnią się procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa oraz anty-IIa, jednostkami, dawkowaniem, a także skutecznością kliniczną oraz bezpieczeństwem.
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Polish: Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Polish: U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne: (1) jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne lub (2) jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy zbadać miejsce krwotoku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Wszelkie Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: • Rare: Eosinophilia*
Polish: • Rzadko: Eozynofilia*
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Polish: • Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
English: 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Polish: 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
English: These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Polish: Obejmowały one duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów (pacjentów po zabiegach chirurgicznych).
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Polish: W praktyce w przypadku zaobserwowania potwierdzonego istotnego obniżenia liczby płytek krwi (o 30% do 50% wartości początkowej) leczenie enoksaparyną sodową należy natychmiast przerwać i należy zastosować u pacjenta inne leczenie przeciwzakrzepowe bez stosowania heparyny.
English: Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Polish: 4716 pacjentów poddano zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej przy wspomagającym leczeniu przeciwzakrzepowym z zastosowaniem badanego leku podawanego metodą ślepej próby.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Polish: Badania u ludzi nie wykazały, czy enoksaparyna przenika przez łożysko podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Polish: • Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Polish: Dlatego też wymagana jest szczególna uwaga i zapewnienie zgodności z instrukcjami stosowania
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Polish: Pacjentów obserwowano do 30. dnia.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Polish: • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać ani podawać z innymi produktami leczniczymi.
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Polish: • Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Polish: Po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej podanie protaminy może nie być konieczne.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Polish: - Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Polish: Eliminacja wydaje się być procesem jednofazowym, a okres półtrwania wynosi od około 5 godzin po jednokrotnym podaniu podskórnym do około 7 godzin po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego.
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Polish: • Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
English: In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Polish: U szczurów w okresie laktacji enoksaparyna oraz jej metabolity przenikały do mleka w bardzo małym stopniu.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Polish: Spowoduje to przemieszczenie się leku do tkanki tłuszczowej na brzuchu.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzanie lub usuwanie cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucie podpajęczynówkowe wykonywać w czasie, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe; jednak dokładny czas potrzebny do osiągnięcia wystarczająco słabego działania przeciwzakrzepowego u każdego pacjenta nie jest znany.
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Polish: Enoksaparynę sodową oceniano u ponad 15 000 pacjentów, którzy otrzymywali ten lek w badaniach klinicznych.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W poszczególnych klasach układów narządów zdarzenia niepożądane są przedstawione w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Polish: Wymagana dawka 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.)
English: STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Polish: Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Polish: Jeżeli kontynuowanie leczenia enoksaparyną jest konieczne, następną planowaną dawkę należy podać nie wcześniej niż 6 do 8 godzin po usunięciu koszulki naczyniowej.
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2) i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Polish: Kobiety w ciąży otrzymujące enoksaparynę sodową należy uważnie obserwować pod kątem oznak krwawienia lub nadmiernego działania przeciwzakrzepowego; należy też ostrzec je o ryzyku wystąpienia krwawienia.
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także warfarynę sodową (w dawce dostosowanej według czasu protrombinowego w celu osiągnięcia wartości współczynnika INR od 2,0 do 3,0), przy czym podawanie tego leku rozpoczęto w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej heparyny i kontynuowano przez 90 dni.
English: The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Polish: • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Polish: • Podwyższona liczba eozynofili we krwi.
English: Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.
English: Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Polish: Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej terapii heparyną stosowano przez co najmniej 5 dni, do czasu osiągnięcia docelowej wartości współczynnika INR dla leczenia warfaryną sodową.
English: EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
Polish: Termin ważności (EXP) Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej wcześniej niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i należy ponownie rozpocząć podawanie produktu 12 godzin po zabiegu.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka: zmiany organiczne powodujące krwawienie, procedury inwazyjne lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
Polish: • W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Thorinane.
English: These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Polish: Obejmują one zależne od ATIII zahamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, indukcję uwalniania endogennego inhibitora zależnej od czynnika tkankowego drogi krzepnięcia (ang. Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI), jak również zmniejszenie uwalniania czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) ze śródbłonka naczyniowego do krwioobiegu.
English: Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Thorinane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
English: After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
Polish: Po wykonaniu rozcieńczenia objętość przeznaczoną do wstrzyknięcia można obliczyć przy użyciu następującego wzoru: [objętość rozcieńczonego roztworu (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,1] lub w oparciu o poniższą tabelę.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
English: The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Polish: Dawkowanie enoksaparyny sodowej modyfikowano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku (co najmniej 75 lat).
English: Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach nie jest możliwe uzyskanie dokładnej dawki ze względu na dokładność podziałki na strzykawce - w takim przypadku należy
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Polish: Efekt takiej dawki jest zazwyczaj wystarczający na 4-godzinną sesję; jednak w przypadku zaobserwowania pierścieni fibrynowych, na przykład po dłuższej niż zwykle sesji dializy, można podać dodatkową dawkę od 50 j.m.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Polish: Dlatego zaleca się oznaczenie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową, a następnie regularne wykonywanie takiego oznaczenia w trakcie leczenia.
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Polish: Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.