FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus gydant aripiprazolu.
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić - podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej; - wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnį šarminės fosfatazės aktyvumą, netolygius rezultatus atliekant gliukozės kraujyje matavimo tyrimus.
Polish: Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė - trys vienos dozės pakuotės, kurių kiekvienoje yra: Vienas miltelių flakonas
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas užpildytame švirkšte, kurio priekinėje kameroje yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai, o galinėje kameroje - skaidrus tirpiklis.
Polish: Dni od randomizacji
Lithuanian: Paros po randomizacijos
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Miltelių ir tirpiklio flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
Lithuanian: • sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino aktyvumas kraujyje;
Polish: Lekarze przepisujący recepty muszą pamiętać o długotrwałych właściwościach produktu leczniczego
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi žinoti apie ilgalaikio Abilify Maintena poveikio savybes.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności, szacowany odsetek pacjentów, u których występowało zagrożenie nawrotu choroby do końca 26. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną wykazały, że produkt leczniczy Abilify Maintena 400 mg/300 mg jest równoważny z doustnym arypiprazolem w tabletkach 10-30 mg.
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo vertinamosios baigties analizės rezultatai, įvertintas pacientų, patiriančių gresiantį atkrytį iki dvigubai koduoto, aktyviu preparatu kontroliuojamos fazės 26 savaitės pabaigos, santykis parodė, kad Abilify Maintena 400 mg/300 mg nėra mažiau veiksmingas nei geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletės.
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
Lithuanian: Trys hipoderminės saugios adatos
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikimu dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Aripiprazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai ar regai, pvz., sedacijos, mieguistumo, sinkopės, sutrikusio regėjimo,
Polish: Ze stosowaniem arypiprazolu wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.
Lithuanian: Disfagija Su aripiprazolo vartojimu buvo susijusių stemplės motorikos sutrikimo ir aspiracijos atvejų.
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Lithuanian: 20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol vaistas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite.
Polish: • zapalenie trzustki;
Lithuanian: • kepenų uždegimas;
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Abilify Maintena we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Abilify Maintena tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šizofrenijai (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Następnie podano szereg objawów dystonii, w tym skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia protruzji języka.
Lithuanian: Tada išvardijami įvairūs distonijos simptomai, įskaitant kaklo raumenų spazmą, kartais progresuojantį iki ryklės gniaužimo; pasunkėjusį rijimą; pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) liežuvio protruziją (išsikišimą).
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Lithuanian: (ketokonazolas) aripiprazolo AUC ir Cmax padidino atitinkamai 63 % ir 37 %.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Lithuanian: Aripiprazolo reikia skirti atsargiai kartu su QT intervalą ilginančiais ar elektrolitų disbalansą sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Lithuanian: Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena Kaip skiriamas Abilify Maintena Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Abilify Maintena
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta kliniškai reikšmingos lyties įtakos šizofrenija sergančių pacientų klinikinių tyrimų Abilify Maintena populiacijos farmakokinetikos analizėje.
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga);
Polish: W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintena podawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podania występowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Lithuanian: Atvirajame tyrime, kuriame buvo lyginamas Abilify Maintena biologinis įsisavinimas, leidžiant preparatą į deltinį raumenį arba į sėdmens raumenį, injekcijos vietos deltiniame raumenyje reakcijų pasireiškė šiek tiek dažniau.
Polish: Test log-rank
Lithuanian: Logrango testas
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Lithuanian: • neįprastas širdies plakimas, staigi, nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis;
Polish: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Lithuanian: Alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioedema, įskaitant liežuvio patinimą, liežuvio edemą, veido edemą, niežėjimą ar dilgėlinę)
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Aripiprazolo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių šeimoje yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
Lithuanian: • galvos svaigimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties dėl kraujospūdžio kritimo;
Polish: Lundbeck B.V.
Lithuanian: Lundbeck B.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi mężczyznami a kobietami.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo aripiprazolo, nenustatyta aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų vyrų ir moterų.
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Polish: Linia wskaźnika Tłok b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny.
Lithuanian: Stūmoklio strypas b) 20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol paruošta suspensija pasidarys vienalytė.
Polish: Zmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi
Lithuanian: Trigliceridų koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Polish: Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Lithuanian: Milteliams paruošti suleiskite 1,5 ml tirpiklio.
Polish: i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Lithuanian: i) Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Arypiprazol podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie zdrowym ochotnikom powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Lithuanian: 2 savaites sukėlė nuo dozės priklausomą 11C-raklopido, D2/D3 receptoriaus ligando, jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto (putamen) sumažėjimą, nustatytą pozitronų emisijos tomografija.
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów ze schizofrenią.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta juntamo amžiaus poveikio šizofrenija sergančių pacientų Abilify Maintena populiacijos farmakokinetikos analizėje.
Polish: Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
Lithuanian: Niekada nelieskite adapterio smaigo galo.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Lithuanian: Didelės rizikos pacientus, kuriems taikomas psichozės gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Lithuanian: Adatos dangtelis d) Tuomet tiesiai į viršų nutraukite adatos dangtelį.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo aripiprazolo, nenustatyta aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų ir jaunų suaugusių tiriamųjų.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams reikėtų naudoti 38 mm, 22 dydžio hipoderminę saugią adatą.
Polish: Częstość występowania zwiększenia masy ciała wynoszącego ≤ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty (12. tydzień ) wynosiła 21,5 % w grupie pacjentów otrzymujących produkt Abilify Maintena w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Lithuanian: pasireiškė ne mažiau nei dukart dažniau nei placebo grupėje. Svoris ≥7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito (12 savaitę) Abilify Maintena grupėje padidėjo 21,5 % tiriamųjų, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfoki nazės kraujyje aktyvumas
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Lithuanian: Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić większą aktywność enzymów wątrobowych; większą aktywność aminotransferazy alaninowej; większa aktywność gamma glutamylotransferazy, większe stężenia bilirubiny we krwi; większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej; większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi; większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny; mniejsze stężenia cholesterolu we krwi; mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;
Lithuanian: - didesnį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje, - didesnį alaninaminotransferazės aktyvumą kraujyje, - didesnį gama gliutamiltransferazės aktyvumą kraujyje, - didesnį bilirubino kiekį kraujyje, - didesnį aspartataminotransferazės aktyvumą kraujyje, - didesnį arba mažesnį gliukozės kiekį kraujyje, - didesnį glikolizinto hemoglobino kiekį kraujyje, - mažesnį cholesterolio kiekį kraujyje, - mažesnį trigliceridų kiekį kraujyje, - didesnę liemens apimtį.
Polish: 21 G x 51 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły.
Lithuanian: 38 mm 22 dydžio Sėdmens raumuo 51 mm 21 dydžio c) Laikydami adatos dangtelį, paspausdami patikrinkite, ar adata tvirtai laikosi ant apsauginio įtaiso.
Polish: W razie odstawienia inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, może być wymagane zwiększenie dawki do wcześniejszej wielkości dawki (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jeigu CYP3A4 inhibitoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimas nutraukiamas, dozę gali reikėti padidinti iki ankstesnės (žr.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Lithuanian: Movą švelniai prispauskite prie plokščio paviršiaus, kol adata visiškai įsispraus į adatos apsauginę movą.
Polish: b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej.
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atlikta tiek pradiniame lygyje, tiek mažiausiai kartą po pradinio lygio.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Lithuanian: Geriamojo aripiprazolo populiacijos farmakokinetikos vertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingo rūkymo poveikio aripiprazolo farmakokinetikai.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės titruoti nereikia.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Lithuanian: Abilify Maintena skirtas šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota geriamuoju aripiprazolu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.
Lithuanian: 3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją a) Pasukite ir nuimkite viršutinį dangtelį ir antgalio dangtelį.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Polish: 11,4 %, a w grupie placebo - 3,5 %).
Lithuanian: 1,7 % placebo grupėje.
Polish: Kamica nerkowa Cukromocz
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: 0,8 ml e) Steriliu, alkoholyje suvilgytu tamponu nuvalykite paruoštos suspensijos flakono viršų.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukujące CYP3A4 dłużej niż przez 14 dni
Lithuanian: Abilify Maintena dozės koregavimas pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, stiprių CYP3A4 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 induktorių
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Lithuanian: Širdies sustojimas
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów
Lithuanian: Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai
Polish: • omamy; • urojenia;
Lithuanian: • troškulys; • vangumas;
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 4 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego, fazy stabilizującej z zastosowaniem produktu leczniczego Abilify Maintena i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: 4 gydymo fazės: konversija, geriamojo vaistinio preparato stabilizacija, Abilify Maintena stabilizacija ir dvigubai koduota, placebu kontroliuojama.
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Lithuanian: Raumenų rigidiškumas Raumenų spazmas Raumenų trūkčiojimas Raumenų įsitempimas
Polish: Senność Zawroty głowy Bóle głowy
Lithuanian: Sedacija Somnolencija Galvos svaigimas Galvos skausmas aktyvumas
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Polish: Zmiany nastroju
Lithuanian: Prasta nuotaika
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Lithuanian: Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų ir po to grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko.
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Lithuanian: Glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas Padidėjusi juosmens apimtis
Polish: Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.
Lithuanian: Abilify Maintena ir 7,76 % geriamosioms 10-30 mg aripiprazolo tabletėms, skirtumas −0,64 %.
Polish: Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika.
Lithuanian: Tuomet sukite stūmoklio strypą, kol strypas nustos suktis, kad atlaisvintų skiediklį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko - pojedyncze opakowanie 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė - vienos dozės pakuotė 300 mg
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Lithuanian: taip pat nurodomas antipsichotikų klasei taikomas įspėjimas.
Polish: Jedną fiolkę z proszkiem
Lithuanian: Vienas miltelių flakonas
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Lithuanian: • šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
Polish: • ból głowy;
Lithuanian: • galvos skausmas;
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Lithuanian: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = geriamasis aripiprazolas; ARIP IMD 50/25 mg = ilgo veikimo injekcinis
Polish: Wchłanianie arypiprazolu z postaci depot podawanej domięśniowo było pełne w porównaniu do standardowej postaci podawanej domięśniowo (o natychmiastowym uwalnianiu).
Lithuanian: Aripiprazolo absorbcija po depo formos leidimo į raumenis buvo visiškai panaši kaip įprastos (tiesioginio atpalaidavimo) formos, leidžiamos į raumenis.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Tirpiklis 2 ml 1 tipo stiklo flakonas, užkimštas laminuotu gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Pojedyncze opakowanie zawierające:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Vienoje pakuotėje yra:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Lithuanian: Dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NR) stebėtos ≥ 5 % pacientų dvigubai koduotų ilgalaikių Abilify Maintena tyrimų metu buvo kūno svorio padidėjimas (9,0 %),
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Lithuanian: Prie flakono prijunkite adapterio ir švirkšto įrenginį, laikydami už adapterio ir tvirtai stumdami adapterio smaigą pro guminį kamštį, kol adapteris spragtelės.
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)
Lithuanian: Pacientui patyrus tokį patologinį potraukį reikia apsvarstyti dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Lithuanian: Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo).
Polish: Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Flakonus, adapterį, adatas ir švirkštą po injekcijos tinkamai išmeskite.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Lithuanian: Šie poveikiai palaipsniui praeina nutraukus vartojimą.
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: , itrakonazolas ir ŽIV proteazės inhibitoriai, pasižymi panašiu poveikiu ir todėl reikia panašiai sumažinti dozę (žr.
Polish: Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca).
Lithuanian: Abilify Maintena skiriant kartu su kitais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenitoinu,
Polish: Omdlenia Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Lithuanian: Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
Polish: • kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
Lithuanian: • inkstų akmenys, cukrus (gliukozė) šlapime;
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Lithuanian: Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr.
Polish: Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena
Lithuanian: Nustojus vartoti Abilify Maintena
Polish: Jak wynika z badań in vitro enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a Ndealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Lithuanian: CYP2D6 atsako už aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą, o N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu aripiprazolas neblogino vaisingumo.