FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
Romanian: Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
Greek: Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pazenir Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Cum să utilizați Pazenir
Greek: Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pazenir συνιστάται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
Romanian: Pacienților de sex masculin tratați cu Pazenir li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
Greek: Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της αλβουμίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη αλβουμίνη (πρωτεΐνη SPARC).
Romanian: S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine [SPARC]), cu rol de legare a albuminei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Μη χορηγήσετε την ανασυσταθείσα διασπορά εάν διαπιστώσετε σωματιδιακό υλικό στο φιαλίδιο.
Romanian: Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Greek: Ασθενείς βάρους 50 kg είχαν περίπου 25% χαμηλότερη AUC πακλιταξέλης από εκείνους με βάρος 75 kg.
Romanian: 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι-μικροσωληνίσκων που προάγει τη συνάθροιση μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τους μικροσωληνίσκους μέσω αποτροπής του αποπολυμερισμού.
Romanian: Paclitaxelul este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
Romanian: Rezultatele demonstrează faptul că insuficiența hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Greek: Κάθε ml του Pazenir περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare ml de Pazenir conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Greek: Το Pazenir διατίθεται ως αποστειρωμένη λυοφιλοποιημένη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση.
Romanian: Pazenir este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Romanian: La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm3 timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Pazenir, doza trebuie redusă la 220 mg/m2 pentru administrările ulterioare.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής λειτουργίας (όπως υποδεικνύεται από την αρχική αλβουμίνη ή το επίπεδο της συνολικής χολερυθρίνης) και της ουδετεροπενίας, μετά την προσαρμογή για την έκθεση σε νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Nu utilizați Pazenir
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Pazenir.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 130) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 8), μέτρια (n = 7) ή σοβαρή (n = 5) ηπατική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του NCI Organ Dysfunction Working Group).
Romanian: Această analiză a inclus pacienți cu funcție hepatică normală (n = 130) și insuficiență hepatică ușoară (n = 8), moderată (n = 7), sau severă (n = 5) pre-existentă (conform criteriilor grupului de lucru cu privire la disfuncții organice NCI).
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pazenir και έως 1 μήνα μετά από αυτήν.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Greek: Ξαναρχίστε το Pazenir σε μειωμένη δόση όταν η περιφερική νευροπάθεια βελτιωθεί σε 0ου ή 1ου Βαθμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea Pazenir se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
Greek: Στο εύρος της κλινικής δόσης των 80 έως 300 mg/m2, η μέση κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 13 έως 30 L/h/m2 και η μέση τελική ημιζωή κυμαίνεται από 13 έως 27 ώρες.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m2 și 300 mg/m2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg.
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Romanian: Prin urmare, în absența unui studiu farmacocinetic privind interacțiunea medicament-medicament, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu ketoconazol și alte antimicotice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută d in cauza unei expuneri mai mari la paclitaxel.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν = 450, 41% έναντι 24%, p < 0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N = 450, 41% comparativ cu 24%, p < 0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Greek: Ωστόσο, μια μεταγενέστερη ανάλυση σε 981 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, εκ των οποίων το 15% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών, έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επίσταξης, διάρροιας, αφυδάτωσης, κόπωσης και περιφερικού οιδήματος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului, diareei, deshidratării, epuizării și edemului periferic la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αναφέρονται στον Πίνακα 6 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία) και τον Πίνακα 7 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Greek: Pazenir πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στο χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Romanian: Pazenir trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Pazenir σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Erlotinib nu trebuie administrat concomitent cu Pazenir în asociere cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Greek: Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη γραμμή αναφοράς λόγω της συσσωρευτικής τοξικότητας των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης μετά από > 6 κύκλους θεραπείας δεν αξιολογήθηκε και παραμένει άγνωστη.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Greek: Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά τη διάθεση στην αγορά.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană.
Greek: Εάν διαπιστώσετε καθιζήματα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη αναδιασπορά πριν τη χρήση.
Romanian: Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a dispersiei înainte de utilizare.
Greek: Τι είναι το Pazenir Το Pazenir περιέχει, ως δραστική ουσία, την πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, υπό μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως νανοσωματίδια.
Romanian: Pazenir conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Greek: Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη με γεμσιταβίνη σε μια κλινική δοκιμή έζησαν περισσότερο από ό,τι τα άτομα που είχαν λάβει μόνο γεμσιταβίνη.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie introdus imediat într-o pungă de perfuzie.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στη συνολική επιβίωση (OS) ευνόησαν το σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης στην πλειοψηφία των προκαθορισμένων υποομάδων (συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της KPS, της γεωγραφικής περιοχής, της πρωταρχικής θέσης του καρκίνου του παγκρέατος, του σταδίου κατά τη διάγνωση, της εμφάνισης ηπατικών μεταστάσεων, της εμφάνισης περιτοναϊκής καρκινωμάτωσης, της προηγούμενης διαδικασίας Whipple, της παρουσίας ενδοπροθέσεων (stent) των χοληφόρων κατά την έναρξη, της παρουσίας πνευμονικών μεταστάσεων και του αριθμού των θέσεων των μεταστάσεων).
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au fost în favoarea grupului cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 65) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 61), μέτρια (n = 23) ή σοβαρή (n = 1) νεφρική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του προσχεδίου οδηγιών του FDA του 2010).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n = 65) și insuficiență renală ușoară (n = 61), moderată (n = 23), sau severă (n = l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Greek: Δόση του Pazenir
Romanian: Doza de Pazenir
Greek: Μετά από χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
Romanian: În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
Greek: Ή < 50.000
Romanian: < 500 SAU < 50000
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Romanian: Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Greek: Μελέτες με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Romanian: Studiile la animale cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Greek: Αφού αποκλείσετε τη λοιμώδη αιτιολογία και μετά τη διάγνωση της πνευμονίτιδας, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Pazenir και γεμσιταβίνη και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Pazenir și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere (vezi pct. 4.2).
Greek: Μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 861 ασθενείς για τη σύγκριση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης έναντι της μονοθεραπείας με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, la care au participat 861 pacienți, cu scopul de a compara administrarea în asociere de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină ca primă linie de tratament la pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Greek: Προφυλάξεις προετοιμασίας και χορήγησης
Romanian: Precauții pentru preparare și administrare
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης περιελάμβανε ασθενείς, των οποίων η ηλικία κυμάνθηκε από 24 έως 85 έτη, και δείχνει ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά το μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Greek: Για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία 3ου Βαθμού ήταν 121 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση της περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία από 3ου Βαθμού σε 1ου Βαθμού ήταν 38 ημέρες.
Romanian: La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu paclitaxel și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
Greek: Tlf: +47 66 77 55 90
Romanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Greek: Για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Pazenir χορηγείται μία φορά κάθε εβδομάδα (δηλ. τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 21 ημερών), με την καρβοπλατίνη να χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (δηλ. μόνο την ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών), αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης του Pazenir.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Pazenir se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Pazenir.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή χρησιμοποίησε μια δόση των 300 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών σε 63 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Romanian: Al doilea studiu clinic a utilizat o doză de 300 mg/m2 ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Dispersia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
Romanian: Doza de Pazenir (mg/m2)
Greek: GA-2031 Haarlem
Romanian: GA-2031 Haarlem Olanda
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα νανοσωματίδια διαχωρίζονται ταχέως σε διαλυτά σύμπλοκα πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη μεγέθους περίπου 10 nm.
Romanian: După administrarea intravenoasă, nanoparticulele se disociază rapid în complexe solubile de paclitaxel legat de albumină, cu dimensiuni de aproximativ 10 nm.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν από δύο ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιημένης συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, για να υποστηρίξουν τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în cancerul de sân metastatic.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού για τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης υποδεικνύουν ότι το φύλο, η φυλή (Ασιάτες έναντι Λευκών) και ο τύπος των συμπαγών όγκων δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu administrare de gemcitabină.
Greek: Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Romanian: Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-au administrat nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană.