FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TIA oder Schlaganfall in der Anamnese
Latvian: TIL vai insults anamnēzē
German: 1,2 % (0 % ICH*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
German: Warfarin:
Latvian: Varfarīns
German: Efient 5 mg Filmtabletten.
Latvian: Efient 5 mg apvalkotās tabletes.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties pie P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efient 10 mg apvalkotās tabletes.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Efient Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
Latvian: Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistīta asiņošana 1. tabulā ir attēloti dati par pacientiem, kam pētījumā TRITON radās ar KAŠ nesaistīta asiņošana.
German: Eine Erhaltungsdosis von 10 mg wird nicht empfohlen.
Latvian: 10 mg balstdeva nav ieteicama.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Efient mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 14,1 % in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5 % in der Clopidogrel-Gruppe.
Latvian: Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Latvian: Konkrēti, prazugrels būtiski nesamazināja kombinētā mērķa kritērija, kas ietvēra kardiovaskulāru (KV) nāvi, miokarda infarktu (MI), insultu, neatliekamu revaskularizāciju (NR) un neatliekamu glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora lietošanu 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas, biežumu pētāmajām personām, kuras saņēma prazugrelu pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma pilnu prazugrela sākumdevu PKI laikā, un visām pētāmajām personām, kurām prazugrels tika lietots pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota pilna prazugrela piesātinošā deva PKI laikā, 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas būtiski biežāk konstatēja galveno drošuma vērtēšanas kritēriju, proti, masīvu asiņošanu pēc TIMI (notikumi, kas ir vai nav saistīti ar KAŠ) visiem ārstētiem pacientiem.
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Latvian: cDzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
German: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Latvian: 0, 9 % (0,2 % IKA*)
German: Patienten < 60 kg Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Prazugrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Latvian: Pirms Efient lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: * ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
German: Patienten ≥ 75 Jahre Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Latvian: Pacienti, vecāki par ≥ 75 gadiem Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums.
German: • Bevor Sie Efient einnehmen:
Latvian: • Pirms Efient lietošanas
German: ● Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer)
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
German: CABG-bedingte Blutung
Latvian: Ar KAŠ saistīta asiņošana
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
German: • Hautausschlag
Latvian: • Asinsizplūdumi
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
German: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Latvian: 1,0 % (0,3 % IKA*)
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3 reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Ca. 98 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Latvian: atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
German: e ICH = intracranial haemorrhage f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Latvian: Afrikāņu un spāņu rases pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Efient möglich.
Latvian: Lietojot Efient vienlaikus ar heparīnu, iespējams palielināts asiņošanas risks.
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Latvian: Pacientiem ar NS/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Gefäßerkrankungen Hämatom Erkrankungen der Atemwege, des
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
German: (TTP) - siehe Abschnitt 4.4
Latvian: (TTP), skatīt apakšpunktu
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6 % für Prasugrel und 2,8 % für Clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Efient ārējais izskats un iepakojums
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Latvian: 6,5 % (0,3 % ar letālu iznākumu)
German: < 75 Jahre (N = 11672)* 3,8 % (0,2 % tödlich)
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
German: < 60 kg (N = 1391)** 1,4 % (0,1 % tödlich)
Latvian: <60 kg (N=1391)**
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Morfīns un citi opioīdi Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt
German: NN:
Latvian: Apvalks:
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Latvian: ≥60 kg (N=12672)*
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Latvian: bJekura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Latvian: 6,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
German: ● Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Latvian: • klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Latvian: NS/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošana, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efient 5 mg apvalkotās tabletes prasugrel
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut,
Latvian: • Zems hemoglobīna līmenis vai eritrocītu skaits (anēmija)
German: • Nasenbluten
Latvian: • Deguna asiņošana
German: 2,9 % (0,1 % tödlich)
Latvian: 2,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
German: dICH=intracranial haemorrhage.
Latvian: dIKA = intrakraniāla asiņošana.
German: EU/1/08/503/001 14 Filmtabletten EU/1/08/503/002 28 Filmtabletten EU/1/08/503/003 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/004 56 Filmtabletten EU/1/08/503/005 84 Filmtabletten EU/1/08/503/006 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/007 98 Filmtabletten EU/1/08/503/015 30 Filmtabletten
Latvian: EU/1/08/503/005 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/503/006 90 x 1 apvalkotā tablete
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren, einschließlich Prasugrel und seinem aktiven Metaboliten, beobachtet.
Latvian: Aizkavēta un samazināta P2Y12 inhibitoru, ieskaitot prazugrelu un tā aktīvo metabolītu, iedarbība novērota pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri tika ārstēti ar morfīnu.
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Latvian: 1,6 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
German: Aktive pathologische Blutung.
Latvian: Aktīva, neparasta asiņošana.
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Efient
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
German: • Niedrige Blutplättchenanzahl
Latvian: • Mazs trombocītu skaits asinīs
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,1 mg laktozes.
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas ietver drudzi un zilumu veidošanos zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojumu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti), ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko purpuru (jeb TTP (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Latvian: 10 mg tabletēm) (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un talks.
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im
Latvian: • Spontāna asiņošana acī, taisnajā zarnā, smaganās vai vēdera dobumā ap iekšējiem orgāniem
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON
German: Hämorrhagie Blutstuhl Zahnfleischbluten
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
German: Wirkungen von Efient auf andere Arzneimittel Digoxin:
Latvian: Efient ietekme uz citām zālēm
German: ≥ 75 Jahre (N = 1785)* 9,0 % (1,0 % tödlich)
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
German: Eine Prasugrel Aufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, die zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Latvian: BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai atkārtota stacionēšana kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7 % salīdzinājumā ar 13,8 %;
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir viegla līdz vidēji smaga aknu disfunkcija, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,7 mg Lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,7 mg laktozes.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICH)d Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-Minor-Blutunge aAndere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)e aJa nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.
German: Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung "5 MG" auf der einen Seite und "4760" auf der anderen Seite.
Latvian: Dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu "5 MG" vienā pusē un "4760" otrā pusē.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICHe) Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
Latvian: Pacientus uzraudzīja vidēji 14,5 mēnešus.
German: Weitere Informationen über Efient
Latvian: Cita informācija par Efient
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Latvian: Ieteicams, ka ārstēšana ar Efient un aspirīnu turpinās līdz vienam gadam.
German: Es ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efient.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efient.
German: Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 25. februārī izsniedza Efient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Efient ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Efient lietošanu?
German: Am Ende der Studie waren 9 % der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11 % der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
Latvian: Pētījuma beigās 9 % pacientu, kuri lietoja Efient, bija miruši no kardiovaskulāriem cēloņiem, vai arī viņiem bija sirdslēkme vai insults (643 no 6813) salīdzinājumā ar 11 % pacientu, kuri lietoja klopidogrelu (781 no 6795).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Efient so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Efient lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die Behandlung mit Efient wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Latvian: Ārstēšanu ar Efient sāk ar vienu 60-mg devu.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Latvian: Pēc tam katru dienu lieto 10 mg devu, izņemot pacientiem ar svaru zem 60 kg, kuriem dienā ir jālieto 5 mg deva.
German: An der Studie nahmen knapp 14 000 Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom teil, bei denen eine perkutane Koronarintervention durchgeführt werden sollte.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14 000 pieaugušo ar akūtu koronāro sindromu, kuriem bija paredzēts veikt perkutānu koronāru intevernci.
German: Welchen Nutzen hat Efient in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Efient priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Anwendung von Efient wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav arī ieteicama pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi apsvēris zāļu ieguvuma un riska samēru un neuzskata ārstēšanu ar Efient par nepieciešamu.
German: Prasugel
Latvian: Efient prazugrels
German: Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält.
Latvian: Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prazugrelu.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Latvian: Materiālos tiks ietverta informācija, kā drošā veidā izrakstīt zāles, un atgādinājumi ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Latvian: Te jāmin nestabila stenokardija (stipras sāpes krūts apvidū) un sirdslēkme.