FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po co najmniej 1 kolejnym tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można ponownie zwiększyć do 500 mg (3 kapsułki na dobę).
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Polish: W przypadku stwierdzenia przez lekarza jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca lub jakichkolwiek chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Namuscla", leczenie zostanie przerwane.
Estonian: Kui teie või teie arst avastate südame rütmihäired või ükskõik millise lõigus „Ärge võtke Namusclat" loetletud seisundi, lõpetab arst teie ravi Namusclaga.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Polish: Meksyletyna Placebo
Estonian: Meksiletiin Platseebo
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Namuscla i regularnie w trakcie leczenia nim pacjent zostanie poddany badaniom w celu kontroli czynności serca.
Estonian: Enne, kui alustate ravi Namusclaga, ning regulaarselt ravi ajal kontrollitakse, kui hästi teie süda töötab.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000): - nieprawidłowa czynność wątroby (stwierdzona podczas badania krwi)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - maksa funktsioonihäire (nähtav vereanalüüsis)
Polish: Inne leki przeciwarytmiczne (z klas Ib, II, IV leków przeciwarytmicznych) Jednoczesne stosowanie meksyletyny z innymi lekami przeciwarytmicznymi (z klasy Ib: lidokainą, fenytoiną, tokainidem; z klasy II: propranololem, esmololem, tymololem, metoprololem, atenololem, karwedilolem, bisoprololem, nebiwololem; z klasy IV: werapamilem, diltiazemem) jest niezalecane z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony serca (patrz punkt 4.4).
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z inhibitorem enzymów wątrobowych (inhibitorem CYP1A2: cyprofloksacyną, fluwoksaminą, propafenonem; inhibitorem CYP2D6: propafenonem, chinidiną) istotnie zwiększa ekspozycję na meksyletynę i związane ryzyko działań niepożądanych meksyletyny.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
Polish: Zatem meksyletyna jest najbardziej aktywna we włóknach mięśniowych narażonych na wielokrotne wyładowania (takich jak mięśnie szkieletowe).
Estonian: Meksiletiini toime avaldub seega põhiliselt lihaskiududele, mis võimaldavad korduvat lõdvestumist (näiteks skeletilihased).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się na pobliską izbę przyjęć niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - ciężka alergia na meksyletynę (objawiająca się wysypką z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 000 osób; - zaburzenia rytmu serca; w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności" przedstawiono objawy i dodatkowe informacje na ten temat; jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 osób.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie meksyletyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak teofilina, kofeina, lidokaina lub tyzanidyna) może wiązać się ze zwiększeniem stężenia leku towarzyszącego w osoczu i w wyniku tego zwiększeniem lub przedłużeniem jego wpływu terapeutycznego i (lub) działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku, kiedy meksyletyna jest podawana równolegle z substratami CYP1A2 o wąskim oknie terapeutycznym, takimi jak teofilina i tyzanidyna.
Estonian: Meksiletiin on CYP1A2 tugev inhibiitor; seetõttu võib meksiletiini samaaegne manustamine ravimitega, mida metaboliseerib CYP1A2 (nagu teofülliin, kofeiin, lidokaiin või tisanidiin) põhjustada selle samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioonide tõusu, mis võib tugevdada või pikendada ravitoimet ja/või kõrvaltoimeid, eriti kui meksiletiini manustatakse koos CYP1A2 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nt teofülliini või tisanidiiniga.
Polish: W zakresie dawek od 83 mg do 500 mg obserwowano związek liniowy pomiędzy dawką meksyletyny a jej stężeniem w osoczu.
Estonian: Meksiletiini annuse ja plasmakontsentratsiooni suhe oli lineaarne annusevahemikus 83 kuni 500 mg.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny i leków przeciwarytmicznych indukujących częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Dlatego podczas leczenia meksyletyną zaleca się ograniczenie ilości przyjmowanej kofeiny.
Estonian: Seetõttu on soovitatav ravi ajal meksiletiiniga kofeiini tarbimist poole võrra vähendada.
Polish: Lek Namuscla a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Meksyletyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego.
Estonian: Meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Polish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki Meksyletyna
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Estonian: Kuidas Namusclat võtta
Polish: Produkt leczniczy Namuscla nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe (induktorem CYP1A2: omeprazolem; induktorem CYP2D6: fenytoiną, ryfampicyną) może zwiększać klirens i szybkość eliminacji meksyletyny w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego, prowadząc do obniżenia stężenia w osoczu i czasu półtrwania meksyletyny.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
Polish: U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 stężenie meksyletyny we krwi może być wyższe (patrz punkt 5.2).
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik nasilenia choroby Liczba uczestników
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 inhibiitorid
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca - jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko - jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki") - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki").
Estonian: Ärge võtke Namusclat - kui olete meksiletiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui olete ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes allergiline - kui teil on olnud südameinfarkt - kui teie süda ei tööta piisavalt hästi - kui teil on teatavaid südame rütmihäireid - kui teie süda lööb liiga kiiresti - kui teie südame veresooned on kahjustatud - kui kasutate teatavaid südame rütmihäirete ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla") - kui kasutate teatavaid kitsa terapeutilise laiusega ravimeid (vt „Muud ravimid ja Namuscla").
Polish: Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Teadmata: atrioventrikulaarne blokaad
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego w skali VAS -42,0 Odsetek pacjentów uzyskujących bezwzględną zmianę wyniku początkowego w skali VAS ≥ 50 mm w dniu 18.
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu meksyletyny na organizm noworodka lub niemowlęcia.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Polish: • Tachyarytmia przedsionkowa, migotanie lub trzepotanie przedsionków
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Estonian: Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Estonian: Kui tekib bradükardia koos hüpotensiooniga, tuleb kasutada intravenoosset atropiini.
Polish: Często: tachykardia
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5)
Estonian: • Torsades de pointes'i esilekutsuvate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Polish: Wydalanie meksyletyny może być większe w kwaśnym pH układu moczowego w porównaniu z pH obojętnym lub zasadowym.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Estonian: Üle 50%
Polish: Polimorfizm CYP2D6 wpływa na farmakokinetykę meksyletyny.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Estonian: Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine, söögitoru haavandid ja perforatsioon Maksa ja sapiteede häired
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - drgawki (napady drgawkowe) - zaburzenia mowy - wolne bicie serca
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Polish: W terapii podtrzymującej zalecana jest dawka od 167 mg - 500 mg na dobę (1 do 3 kapsułek na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Polish: Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Test z krzesłem
Estonian: Tooli test (s)
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Estonian: Meksiletiin on maksaensüümidega seotud metabolismiteede substraat; nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine muudab eeldatavalt meksiletiini plasmakontsentratsioone.
Polish: Średni wynik (SD) w dniu 18.
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Polish: Metoda podawania Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.
Estonian: Manustamisviis Namuscla on suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Namuscla.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamine Namusclat kasutavatel patsientidel.
Polish: Średni (SD) wynik początkowy Średni wynik (SD) w dniu 18.
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval
Polish: Wyodrębniona jakość życia w chorobie nerwowo-mięśniowejOgólna jakość życia
Estonian: Individuaalne neuromuskulaarne elukvaliteet - üldine elukvaliteet Uuringus osalejate arv
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Polish: Lek Namuscla a napoje
Estonian: Namuscla koos joogiga
Polish: Bardzo często: bezsenność
Estonian: Väga sage: unetus
Polish: • Tachyarytmia komorowa
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki twarde
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
Polish: Częstość nieznana: omamy, stan splątania
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, segasusseisund
Polish: Rasa afrykańska
Estonian: Aafriklane
Polish: Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Estonian: Teadmata: diploopia, düsgeusia
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad või võtavad CYP2D6 inhibeerivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib eeldada suuremat süsteemset ekspositsiooni.
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Estonian: Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (test Wilcoxona dla par obserwacji)
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (Wilcoxoni astakmärgitest)
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
Polish: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Estonian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
Estonian: Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
Polish: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Estonian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Estonian: Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Estonian: Sel põhjusel on valvurlümfisõlme tuvastamiseks määratletud osakeste suuruse optimaalne vahemik.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
Polish: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Estonian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.