FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Slovak: Maximálna absorpcia v pečeni bola 4 hodiny po podaní injekcie 57,7 %. Meď sa znovu objavuje v plazme a distribuuje sa do ostatných orgánov.
Italian: Quando il precursore si lega a una molecola carrier, si suppone che il contenuto di rame radioattivo libero sia inferiore ai quantitativi dichiarati a seconda del carrier utilizzato.
Slovak: Cuprymina v súvislosti s voľnou meďou Keď je prekurzor viazaný na nosnú molekulu, obsah rádioaktívnej voľnej medi má byť nižší ako uvedené hodnoty v závislosti od použitej nosnej molekuly.
Italian: Avvertenze generali
Slovak: Všeobecné upozornenie
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Italian: Le verrà chiesto di sospendere l'allattamento al seno se ha bisogno di usare un medicinale marcato con Cuprymina.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie, ak potrebujete dostať liek rádioaktívne označený liekom
Italian: Acido cloridrico (0,1 N).
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,1 N)
Italian: Commissione europea (Scientific Committee on Food of the European Commission) (2003) ha raccomandato una quantità alimentare di 0,9 mg rame/giorno in adulti maschi e femmine e ha fissato un
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Italian: Parte della diminuzione può essere attribuita alla escrezione di Rame-64 in bile, urina e feci.
Slovak: Časť zníženia možno pripísať vylučovaniu medi 64Cu do žlče, moču a stolice.
Italian: Cal.: {GG/MM/AAAA} 01:00 CET
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (0,1 N).
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Italian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Slovak: Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Taliansko
Italian: Cuprymina è destinata alla marcatura radioattiva in vitro di medicinali, che sono successivamente somministrati attraverso la via approvata.
Slovak: Cuprymina je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Italian: Cuprymina non è destinata all'uso diretto nei pazienti.
Slovak: Cuprymina nie je určený na priame použitie u pacientov.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Italian: Per questo medicinale la dose efficace, risultante dalla somministrazione endovenosa di un'attività di 925 MBq, è 65,86 mSv per una donna adulta di 60 kg e 88,99 mSv per un uomo adulto di 70 kg.
Slovak: 65,86 mSv u dospelej ženy s hmotnosťou 60 kg a 88,99 mSv u dospelého muža s hmotnosťou 70 kg.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Cuprymina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
Italian: Cuprymina deve essere ricevuta, utilizzata e somministrata soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici designati.
Slovak: Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Italian: Scad {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Italian: Attività: (Y) MBq
Slovak: Rádioaktivita: (Y)
Italian: Durata della procedura Il medico di medicina nucleare la informerà della durata usuale della procedura prima della somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata ai fini di una valutazione del contributo di Rame-64 non coniugato alla dose di radiazioni derivanti dalla somministrazione di prodotti medicinali marcati con Rame-64 o dalla iniezione endovenosa accidentale di Cuprymina.
Slovak: Nasledovnáujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovanej medi 64Cu k dávke žiarenia po podaní lieku označeného meďou 64Cu alebo vyplývajúcej z náhodného intravenózneho injekčného podania lieku Cuprymina.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: L'uso di medicinali marcati con Rame-64 comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
Slovak: Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Se è in stato di gravidanza I medicinali marcati con Cuprymina non devono essere somministrati se è in stato di gravidanza.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Italian: DATA DI SCADENZA Scadenza: 48 ore dalla data/ora di fine sintesi
Slovak: Čas použiteľnosti: 48 hodín po dátume/čase konca syntézy.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici designati.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Italian: a Rame-64 sia inferiore a quello ambientale di fondo, la condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione (rateo di dose 132 nSv/h) come mostra la tabella 1.
Slovak: Za predpokladu, že hodnota žiarenia okolitého prostredia je 150 nSv/h a pod podmienkou, že intenzita dávky spôsobenej meďou 64Cu je nižšia ako okolitého prostredia, podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie (príkon dávky 132 nSv/h), ako je uvedené v tabuľke č. 1.
Italian: Ipotizzando il caso peggiore in cui sia iniettata al paziente l'intera attività massima (2.770 MBq) e Rame-64 sia legato a una molecola con emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente), la persona è continuamente esposta a una distanza di 2 metri.
Slovak: Predpokladajme najhorší prípad, keď je pacientovi injikovaná celková maximálna rádioaktivita (2 770 MBq) a meďou 64Cu sa označuje molekula s nekonečným biologickým polčasom (bez odbúravania telom pacienta),
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - gravidanza conclamata o sospetta o quando non sia possibile escludere la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Italian: I flaconcini sono confezionati in un contenitore di tungsteno o piombo per la schermatura di protezione.
Slovak: Injekčné liekovky sú zabalené do volfrámovej alebo olovenej nádoby použitej ako ochranný kryt.
Italian: Dose assorbita per attività unitaria somministrata (mGy/MBq) Organo
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mGy/MBq) orgán dospelý muž (70 kg)
Italian: La quantità di Cuprymina necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con Rame-64 successivamente somministrato dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla sua destinazione d'uso.
Slovak: Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného meďou (64Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Italian: Attività specifica ≥ 3.700 MBq Cu-64/microgrammi di rame.
Slovak: Špecifická rádioaktivita ≥ 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi.
Italian: Nel caso di ulteriori domande sull'uso di Cuprymina, si rivolga al medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Italian: Cuprymina non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné používanie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Volume: {Z} mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Tali misure devono essere effettuate allo scopo di determinare in modo più preciso la dose complessiva di radiazioni a cui è esposto il personale.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Italian: Non è destinata all'uso diretto nei pazienti.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Italian: Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti Giorni dopo l'iniezione (2.770 MBq)
Slovak: Dni po podaní injekcie (2 770 MBq)
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {GG/MM/AAAA} (hh:mm CET)
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Italian: L'attività specifica minima è 3.700 MBq Rame-64/microgrammi di rame alla data e ora di scadenza.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi v deň a v čase exspirácie.
Italian: Il Rame-64 decade con un'emissione di β+ (17,6 %) con un'energia massima di 0,66 MeV, un'emissione di β- (38,5 %) con un'energia massima di 0,58 MeV e cattura elettronica (43,9 %).
Slovak: %) s maximálnou energiou 0,66 MeV, emisiou β- (38,5
Italian: FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Italian: Vi sono norme rigide su come usare, manipolare e smaltire prodotti radiofarmaceutici.
Slovak: Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony.
Italian: (MBq: mega Becquerel, Becquerel è l'unità in cui viene misurata la radioattività) - Gli altri ingredienti sono acido cloridrico (0,1 N) e acqua per soluzioni iniettabili.
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cuprymina e contenuto della confezione Cuprymina si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro da 10 mL.
Slovak: Cuprymina sa poskytuje vo forme číreho a bezfarebného roztoku naplneného v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 925 MBq di cloruro di rame (64Cu) al tempo di calibrazione (01:00
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého (64Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino in un contenitore di tungsteno o di piombo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo olovenej nádobe.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute precauzioni di radioprotezione conformemente alla normativa locale vigente.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Italian: Il volume di un flaconcino varia da 1 a 3 mL di soluzione (corrispondente a 925 - 2.770 MBq al tempo di calibrazione).
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky kolíše od 1 do 3 ml roztoku (zodpovedajúci 925 až 2 770 MBq v čase kalibrácie).
Italian: Il medicinale deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo, utilizzando siringa e ago monouso sterili, dopo avere disinfettato il tappo.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa musí liek asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Italian: Cuprymina è conservata sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Slovak: Za uchovávanie lieku Cuprymina bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Italian: Come usare il medicinale marcato con Cuprymina
Slovak: Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Italian: 48 ore dalla data e dall'ora della fine della sintesi (EOS, End of Synthesis).
Slovak: Čas použiteľnosti 48 hodín po dátume a čase konca syntézy.
Italian: Ciascun flaconcino contiene un'attività che va da 925 MBq a 2.770 MBq (al tempo di calibrazione) corrispondente a un quantitativo di Rame-64 compreso tra 0,25 e 0,75 microgrammi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozmedzí od 925 MBq do 2 770 MBq (v čase kalibrácie), ktorá zodpovedá množstvu od 0,25 do 0,75 mikrogramov medi 64Cu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel confezionamento originario che assicura protezione dalle radiazioni, in conformità alla normativa locale.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou, v súlade s národnými predpismi.
Italian: Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov lieku.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Italian: Negli istituti clinici che fanno uso di Cuprymina per la marcatura di molecole carrier devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilentriamminopentaacetato) oppure - Ca-EDTA (calcio disodio etilendiamminotetraacetato)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Italian: 62010 Montecosaro (MC) - Italia
Slovak: 62010 Montecosaro (MC) - Taliansko
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino in un contenitore di tungsteno o piombo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo sloveno nádobe.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con Rame-64 sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými meďou 64Cu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Italian: Un flaconcino contiene da 925 a 2.770 MBq (corrispondenti a 0,250,75 microgrammi di Rame-64).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 925 až 2 700 MBq (zodpovedajúce 0,25 - 0,75 mikrogramom medi 64Cu).
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: La soluzione del precursore radiofarmaceutico è confezionata in un flaconcino di vetro da 10 mL di tipo I, chiuso con tappo di gomma in bromobutile e capsula in alluminio.
Slovak: I s roztokom rádiofarmaceutického prekurzoru uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: musia byť k dispozícii tieto prípravky:
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
Slovak: Voda na injekcie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
Slovak: PODÁVANIA Cuprymina 925 MBq/ml, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Italian: Le reazioni avverse conseguenti alla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con Rame-64 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina dipendono dallo specifico medicinale in uso.
Slovak: Nežiaduce reakcie po intravenóznom podaní liekov označených meďou 64Cu pripravených rádioaktívnym označením s liekom Cuprymina budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
Italian: Produttore ACOM S.r.l. Italia
Slovak: Výrobca ACOM S.r.l.
Italian: Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione Cloruro di rame (64Cu)
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Italian: Cosa contiene Cuprymina - Il principio attivo è cloruro di rame (64Cu).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Cuprymina obsahuje - Liečivo je chlorid meďnatý (64Cu).
Italian: Le informazioni relative alla dosimetria delle radiazioni di ciascun medicinale in seguito alla somministrazione della preparazione radiomarcata sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Italian: Midollo osseo rosso 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Cellule osteogeniche 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Cute
Slovak: 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec nadobličky mozog prsia stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdočná stena 0,00 stena hornej časti hrubého čreva srdcová stena obličky pečeň pľúca svalstvo vaječníky pankreas kostná dreň osteogénne bunky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža slezina semenníky týmus štítna žľaza stena močového mechúra maternica účinná dávka (Sv/1 podaný GBq)
Italian: Cloruro di rame (64Cu), 925 MBq/mL al tempo di calibrazione (01:00 CET) corrispondente a 0,25 microgrammi (64Cu).
Slovak: Chlorid meďnatý (64Cu), 925MBq/ml v čase kalibrácie (1:00 hod.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con Rame-64 durante la gravidanza e l'allattamento sono presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da radiomarcare.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených meďou 64Cu počas gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Italian: N°
Slovak: A
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012
Italian: Riassunto destinato al pubblico cloruro di rame (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť chlorid meďnatý (
Italian: Non va usata nelle donne fertili o in gravidanza.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli byť tehotné.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cuprymina, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cuprymina na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprymina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprymina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medico deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione radioattiva siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Slovak: Lekár zaistí, aby riziká spojené s vystavením rádioaktivite boli nižšie ako riziká súvisiace so samotnou chorobou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprymina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprymina.
Italian: Altre informazioni su Cuprymina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprymina
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussistono preoccupazioni gravi dal punto di vista della sicurezza in relazione alla potenziale tossicità del rame, poiché Cuprymina è utilizzata a dosi estremamente basse.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neexistujú žiadne zásadné obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s potenciálnou toxicitou medi, pretože liek Cuprymina sa užíva vo veľmi nízkych dávkach.
Italian: Considerato i rischi noti di esposizione alle radiazioni mediante marcatura radioattiva, il comitato ha deciso che Cuprymina deve essere usata soltanto se il suo impiego è giustificato dal presunto beneficio medico.
Slovak: Vzhľadom na dobre známe riziká vystavenia žiareniu pri rádioaktívnom označovaní výbor rozhodol, že liek Cuprymina sa má používať len vtedy, keď je to opodstatnené z hľadiska pravdepodobného lekárskeho prínosu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cuprymina.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cuprymina.
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
Slovak: Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Italian: Cuprymina non è mai somministrata direttamente al paziente.
Slovak: Liek Cuprymina sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Italian: Di per sé Cuprymina è radioattiva, per cui il suo utilizzo nella marcatura radioattiva può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Slovak: Cuprymina je rádioaktívny, takže jeho použitie na rádioaktívne označovanie môže predstavovať riziko rakoviny a dedičných chýb.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cuprymina nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cuprymina v týchto štúdiách?
Italian: 64Cu è una forma di rame radioattiva.
Slovak: Meď 64Cu je rádioaktívna forma medi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cuprymina sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Cuprymina je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprymina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprymina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente ai pazienti.
Slovak: Cuprymina sa nesmie priamo podávať žiadnemu pacientovi.
Italian: Il principio attivo in Cuprymina, il cloruro di rame (64Cu), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazione nota come radiazione beta.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprymina, chlorid meďnatý (64Cu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje typ žiarenia známy ako žiarenie beta.
Italian: Quando un medicinale è marcato con Cuprymina, esso trasporta la radiazione fino al sito specifico o al tipo di cellula dell'organismo cui è destinato il medicinale.
Slovak: Keď sa liek rádioaktívne označí liekom Cuprymina, bude niesť žiarenie na konkrétne miesto alebo do konkrétneho typu bunky v tele, na ktoré sa tento liek zameriava.