FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften.
Slovak: Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Slovak: Čo Cetrotide obsahuje - Liečivo je cetrorelix.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Slovak: Cetrotide je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Danish: Anvendelse
Slovak: Používanie
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Slovak: Možné prejavy, ktoré si máte všímať a čo máte urobiť keď sa to stane, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Slovak: Dôvodom je, že ak sa vajíčka uvoľnia príliš skoro (predčasná ovulácia), váš lekár už nemusí byť schopný ich odobrať.
Danish: Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
Danish: Injektion af medicin
Slovak: Vstreknutie lieku
Danish: • De efterfølgende injektioner kan du selv udføre, hvis din læge har gjort dig opmærksom på de symptomer, der kan tyde på allergi, og på de mulige alvorlige eller livstruende reaktioner, der kræver øjeblikkelig behandling (se punkt 4 'Bivirkninger').
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
Danish: Pulver Mannitol.
Slovak: Prášok manitol
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Slovak: Ako používať Cetrotide
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
Danish: Virkemåde
Slovak: PODÁVANIA
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Slovak: Počas alebo po podaní tohto lieku sa u vás môže prejaviť OHSS.
Danish: Blanding af pulver og vand i hætteglasset
Slovak: Miešanie prášku a vody v injekčnej liekovke
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
Danish: 7 kanyler (20 gauge)
Slovak: 7 injekčných ihiel (20 G)
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, pomaly a pod tým istým uhlom vytiahnite sivú ihlu von.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Slovak: V rozpúšťadle: voda na injekciu.
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Slovak: Cetrotide nie je určený na používanie v gravidite a laktácii (pozri časť 4.3).
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Slovak: - Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku používajte len raz.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bublinky, jemne poklepte na striekačku tak, aby sa všetky bublinky dostali do vrchnej časti striekačky - potom jemne zatlačte na piest tak, aby vzduchové bublinky unikli.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Slovak: Opakované plnenie striekačky liekom z injekčnej liekovky
Danish: Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Slovak: Ak použijete viac Cetrotidu, ako máte
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Danish: Allergiske sygdomme
Slovak: Alergické stavy
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Danish: 1 kanyle (20 gauge)
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Slovak: Cetrorelix je v kompetitívnom vzťahu s endogénnymi LHRH o väzbu na tieto receptory.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Danish: Cetrotide indeholder
Slovak: Čo je Cetrotide
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Danish: Dyreart
Slovak: Druh
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.