FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem suņiem konstatēja atgriezeniskus sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumus.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Latvian: Katra deva satur 540 mikrogramus metakrezola.
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Liksizenatīda pievienošana izraisīja nozīmīgi izteiktāku HbA1c pazeminājumu par 0,71 % liksizenatīda grupā, salīdzinot ar 0,40 % placebo grupā.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2, wchłanianie liksysenatydu jest szybkie i nie jest zależne od wielkości podanej dawki.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu liksizenatīda uzsūkšanās notiek strauji un to neietekmē lietotā deva.
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Pabeigtajos III fāzes pētījumos novēroja, ka 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās aptuveni 90 % pacientu varēja turpināt lietot 20 µg Lyxumia balstdevu vienreiz dienā.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Latvian: Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony zielony wstrzykiwacz.
Latvian: Iepakojumā ir vienaa zaļa pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Latvian: Saspiediet ārējo adatas uzgali, lai satvertu adatu, un izmantojiet to, lai atskrūvētu adatu no pilnšļirces.
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Latvian: 800 536389 (altre domande)
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestu injekcijas pogu, lai injicētu devu
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Latvian: Katrai injekcijai atkārtojiet visus 3. sadaļā aprakstītos soļus.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Abām sugām konstatēja nelielu toksisku ietekmi uz mātīti, kas izpaudās kā mazs barības patēriņš un samazināta ķermeņa masa.
Polish: Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym użyciem.
Latvian: Arī purpursarkanā, 20 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce pirms lietošanas ir jāaktivizē.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Latvian: Lietojot Lyxumia, postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc testa maltītes pazeminājās statistiski vairāk, nekā lietojot placebo, neatkarīgi no lietotās pamata terapijas.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Latvian: Turklāt radās arī hipoglikēmija (lietojot Lyxumia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu) un galvassāpes.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos anomālijas, augšanas aizturi, pārkaulošanās aizturi un ietekmi uz skeletu žurkām novēroja pie visām devām (piecas reizes izteiktāka iedarbība nekā iedarbība uz cilvēku), un trušiemlietojot lielas liksizenatīda devas (32 reizes izteiktāka iedarbība nekā iedarbība uz cilvēku).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos visā ārstēšanas periodā (arī laikā pēc 24 nedēļu terapijas pamatperioda pētījumos, kuros ārstēšanas kopējais ilgums bija ≥76 nedēļas).
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā (26,1 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (6,2 %) bija lielāka, un vemšanas sastopamība liksizenatīda grupā (10,5 %) bija lielāka nekā placebo grupā (1,8 %).
Polish: Liksysenatyd Insulina glulizynowa stosowana raz na dobę
Latvian: Glulizīna insulīns reizi dienā
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā pētījumā, lietojot liksizenatīdu pirms dienas galvenās maltītes, tas bija līdzvērtīgs pirms brokastīm lietotam liksizenatīdam attiecībā uz HbA1c samazināšanu (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes: -0,65 %, salīdzinot ar0,74 %).
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Latvian: Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām EU/1/12/811/002 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/12/811/003 (2 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/12/811/004 (6 pildspalvveida pilnšļirces)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia oceniano w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 4508 pacjentów z cukrzycą typu 2 (2869 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 47,5% mężczyzn, 52,5% kobiet oraz 517 pacjentów w wieku ≥ 65 lat).
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Polish: Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, narażenie na atorwastatynę nie uległo zmianie, podczas gdy Cmax uległo zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Liksizenatīds nav pētīts pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību, tostarp pacientiem ar smagu gastroparēzi, un tādēļ liksizenatīda lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Polish: Zmiany te nie są istotne klinicznie i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki atorwastatyny w skojarzeniu z liksysenatydem.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, atorvastatīna deva nav jāpielāgo.
Polish: Ponad 2600 pacjentów otrzymywało dotychczas produkt leczniczy Lyxumia, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z metforminą, z pochodnymi sulfonylomocznika (z metforminą lub bez metforminy) lub z insuliną bazalną (z metforminą lub bez metforminy, z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez pochodnych sulfonylomocznika) w 8 dużych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia.
Latvian: Lyxumia atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā) vai bazālo insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā, vai kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā) astoņos lielos ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos ir saņēmuši vairāk nekā 2 600 pacienti.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Latvian: • Sākumdeva ir 10 mikrogramu vienreiz dienā pirmās 14 dienas - injicējiet, izmantojot zaļo pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
Latvian: Šīs zāles jālieto standarta veidā attiecībā pret liksizenatīdu.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Latvian: Pēc 12 nedēļu glargīna insulīna titrēšanas, lietojot vai nelietojot metformīnu, pacienti, kas nesasniedza atbilstošu glikozes līmeņa kontroli, tika randomizēti vienas liksizenatīda dienas devas vai vienas glulizīna insulīna dienas devas (abas pirms galvenās maltītes) pievienošanai vai glulizīna insulīna trīs reizes dienā pievienošanai 26 nedēļas.
Polish: Może być konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Latvian: Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi, var būt jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc Lyxumia injekcijas.
Polish: Wzrost noworodków samców szczura był zmniejszony przy narażeniu na duże dawki liksysenatydu podczas późnego okresu ciąży i laktacji, przy czym zaobserwowano nieznacznie zwiększoną śmiertelność młodych.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg devā), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: • Grypa
Latvian: • Gripa
Polish: Średnia różnica (SE - odchylenie standardowe) obliczona metodą najmniejszych kwadratów dla liksysenatydu w stosunku do 95% przedział ufności (CI)
Latvian: Liksizenatīda vidējā atšķirība (VA) pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar 95% TI
Polish: Nałożona igła może prowadzić do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność odmierzania podawanej dawki.
Latvian: Ja adata ir pievienota, iespējama piesārņošanās un gaisa iekļūšana, kas varētu ietekmēt devas precizitāti.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Latvian: Tas var apgrūtināt koncentrēšanos, un Jūs varat just reiboni vai miegainību.
Polish: Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla pacjenta najlepsze.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Polish: Nie zamrażać.
Latvian: Neglabāt saldētavas tuvumā.
Polish: Jak stosować lek Lyxumia
Latvian: Kā lietot Lyxumia
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Latvian: KV: kardiovaskulārs, MI: miokarda infarkts, HM: hospitalizācija sirds mazspējas dēļ, Revask.: koronāras revaskularizācijas procedūra, RA: riska attiecība, TI: ticamības intervāls.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas novērotas 0,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un nevienam placebo grupas pacientam.
Polish: Masa ciała Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC liksysenatydu.
Latvian: Ķermeņa masa Ķermeņa masa neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda AUC.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāinjicē stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lyxumia przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest adatu, kuru vairs nelietojat.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Latvian: Taču, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt jākontrolē glikozes līmenis asinīs vai jāveic glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas.
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Latvian: Tabulā iekļautas blakusparādības, kas radušās ar sastopamības biežumu >5 %, ja ar Lyxumia ārstētiem pacientiem tās bija biežāk nekā pacientiem, kas saņēma visus citus salīdzināšanai izmantotos līdzekļus.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Latvian: Ja pārtraucat Lyxumia lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: W przeciwieństwie do obu schematów leczenia insuliną glulizynową, liksysenatyd powodował zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Atšķirībā no abu glulizīna insulīnu lietošanas shēmām liksizenatīds samazināja ķermeņa masu (sk. 5.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Latvian: Papildterapija kombinētai terapijai ar bazālo insulīnu
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Latvian: Īpašas terapeitiskās pieredzes par liksizenatīda lietošanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav un to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zmniejszenie masy ciała jest niezależne od częstości występowania nudności i wymiotów.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums nav atkarīgs no sliktas dūšas vai vemšanas rašanās.
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
Latvian: Nesasaldējiet Lyxumia pēc pilnšļirces aktivizācijas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Kiedy nie stosować leku Lyxumia: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Lyxumia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność samców i samic szczura.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet marķējumu, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā reizē, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Latvian: • Injicējiet tikai vienu devu dienā.
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai pārliecinātos, ka tā darbojas pareizi un ka Jūsu pirmās injekcijas deva ir pareiza.
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Latvian: Nemēģiniet labot pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Latvian: Pētījums ELIXA bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, starptautisks pētījums, kurā vērtēja kardiovaskulāros (KV) iznākumus ārstēšanas laikā ar liksizenatīdu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc nesen bijuša akūta koronāra sindroma.
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums kombinācijā ar bazālo insulīnu, lietojot vai nelietojot metformīnu (26 nedēļu rezultāti) - modificētā ārstēšanai paredzētā (mITT) un drošuma populācija
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Latvian: Zarnās šķīstošās zāļu formas, kas satur pret sadalīšanos kuņģī jutīgas vielas, jālieto 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Latvian: Lyxumia kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, pioglitazonu vai šo līdzekļu kombināciju 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās statistiski nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni, glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un postprandiālo glikozes līmeni 2 stundas pēc pārbaudes maltītes (2. un 3. tabula), salīdzinot ar placebo.