FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati olulise tähtsusega, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teatistes, on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgnevaid kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Estonian: Repatha on rasedatele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi evolokumabiga vältimatu.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Estonian: Automaatne minidosaator ja kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Estonian: B Kontrollige Repatha pen-süstlit.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Estonian: Südame-veresoonkonna absoluutne haigusrisk oli uuringuhaarade vahel tasakaalus; lisaks esmasele, määrava tähendusega haigusjuhule oli kõikidel patsientidel vähemalt 1 suurem või 2 väiksemat südame-veresoonkonna haigestumuse ohutegurit: 80% oli hüpertensioon, 36% suhkurtõbi ja 28% olid igapäevased suitsetajad.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Czech: • Nové předplněné pero.
Estonian: • uus pen-süstel,
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Estonian: Evolokumab seondub valikuliselt PCSK9-ga ja takistab tsirkuleeriva PCSK9 seondumist madala tihedusega lipoproteiini retseptoriga (LDLR) maksarakkude pinnal, hoides sellega ära PCSK9 vahendatud LDLR degradatsiooni.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Repatha metabolism ja eemaldamine toimuvad tõenäoliselt immunoglobuliinide tavapäraste ainevahetusradade kaudu, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Estonian: • Ärge puutuge nahakleebist.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Estonian: (HMD) (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini rühmade koondandmed)
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Estonian: • On oluline, et te ei püüaks end süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Estonian: Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Czech: 1 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Estonian: Samm 4: lõpetamine O Kui süst on tehtud, võtke kleebisest ettevaatlikult kinni ning eemaldage automaatne minidosaator nahalt.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Estonian: Süstige kogu sisu.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Estonian: Kadiovaskulaarse riski vähendamine südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Estonian: Mida Repatha sisaldab - Toimeaine on evolokumab.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kahte, kolme või kuut ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Czech: Na jednorázové použití
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Estonian: Evolokumabi vastaste seonduvate antikehade olemasolu ei mõjutanud Repatha farmakokineetilist profiili, kliinilist ravivastust või ohutust.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Estonian: C Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Estonian: 1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Estonian: Tähtis: oodake vähemalt 45 minutit, et automaatne minidosaator ja kolbampull soojeneksid loomulikul viisil toatemperatuurini.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Estonian: Hoidke ühe käega kolbampulli toruosast ja puhastage põhi alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Estonian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Estonian: • õlavarre väliskülg (ainult siis, kui keegi teine süstib teid)
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: LDL-C väärtuse langus ja teiste lipiidparameetrite muutused 14 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukil (vanuses ≥ 12 aastat kuni < 18 aastat) olid võrreldavad homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientide üldpopulatsiooniga.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Estonian: • Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných per potřebujete na svou dávku.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha pen-süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Estonian: Repatha kliinilistes uuringutes hinnati evolokumabi ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: ATC kód: C10AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Estonian: Kliinilise ohutuse analüüsi üldkogumis oli ülitundlikkusega tõenäoliselt seotud kõrvalnähtude esinemissagedus ükskõik millisesevolokumabi saanud rühmas 4,45% ja ükskõik millises kontrollrühmas 3,95% ning suhteline risk oli 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Estonian: Eeltäidetud kolbampull on ühendatud seadme osaks oleva teleskoopkruviga.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Estonian: Repatha't kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Estonian: Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Estonian: TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Estonian: See võib kahjustada süstlit.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumist leiti antikehi, uuriti neutraliseerivate antikehade olemasolu ning neutraliseerivaid antikehi ei leitud ühelgi patsiendil.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Estonian: Repatha mõju südame-veresoonkonna suurematele haigusjuhtudele
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Estonian: Kõigi teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtude läbivaatamine andis kindlaid tõendeid evolokumabiga seotud ülitundlikkuse erinevate kliiniliste avaldumisvormide kohta.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Estonian: Repatha koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eemaldamine metaboolsete protsesside abil maksas on ebatõenäoline.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Estonian: A Võtke automaatse minidosaatori ja kolbampulli pakend külmkapist välja.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Estonian: Ravitoime kestis 272 nädalat, väljendudes LDL-C langusena algse uuringu 12. nädalast kuni avatud jätku-uuringu 260. nädalani.
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Estonian: Repatha aitab ära hoida müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevoolu taastamiseks tulenevalt rasva ladestumisest arterite seintesse (tuntud ka kui südame-veresoonkonna aterosklerootiline haigus).
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Estonian: LDLR taseme suurenemisega maksas kaasneb LDL-kolesterooli (LDL-C) sisalduse langus seerumis.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Estonian: Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Estonian: • Ärge sisestage kolbampulli varem kui 5 minutit enne süstimist.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Estonian: Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset intravenoosset manustamist annuses 420 mg oli keskmine jaotusruumala (standardhälve) hinnanguliselt 3,3 (0,5) l, mis viitab evolokumabi piiratud distributsioonile kudedes.
Czech: B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Estonian: Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Estonian: Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Estonian: Pakendi suurused: üks kolbampull/automaatne minidosaator või mitmikpakend kolme (3x1) kolbampulli/automaatse minidosaatoriga.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Estonian: Püsiva väga madala LDL-C väärtuse (st < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pikaajaline ohutus ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Estonian: Insult (surmaga lõppenud või mitte)d
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Estonian: Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Czech: Automatický minidávkovač
Estonian: Automaatne minidosaator
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Estonian: EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Estonian: • Lastel vanuses 12 ja 13 aastat on soovitatav kasutada automaatset minidosaatorit ja kolbampulli täiskasvanu järelvalve all.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Estonian: Kui te unustate Repatha't kasutada
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator ja kolbampull Koostisosade juhis Kolbampull Valge kolb
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Repatha kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid või need on vähesed.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Estonian: Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Czech: Přípravek nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu.
Estonian: Enne süstimist laske ravimil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C), et vältida ebamugavustunnet süstimiskohal.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Estonian: Sisestage kolbampull otse
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Estonian: • Pärast külmkapist välja võtmist võib automaatset minidosaatorit ja kolbampulli hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) originaalpakendis ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Czech: Poměr TC/ HDLC
Estonian: TC/ HDLC suhe
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).