FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c. nebo i.v.
English: Once broached, use within 28 days.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo 250 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB(Y) A CESTA(Y) PODÁNÍ
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
English: Bovine, caprine
Czech: Skot, Kozy
English: 5 days
Czech: Maso: 5 dní
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c.
English: Meloxicam 30 mg
Czech: Meloxicamum 30 mg/ml
English: Meloxicam 5 mg
Czech: Meloxicamum 5 mg/ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dopharma Research B.V.
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 100 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Czech: Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 μg/ml dosažena za 1 hodinu.
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Czech: V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u skotu běžně hlášen přechodný otok v místě vpichu injekce.
English: Pigs: meat and offal: 5 days.
Czech: Prasata: Maso: 5 dní.
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Czech: Prasata: Maso: 5 dní
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 0,5 mg/kg meloxikamu bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml.
English: Milk:
Czech: Skot:
English: Meat and offal: 15 days.
Czech: Skot: Maso: 15 dní.
English: N-Methylpyrrolidone Water for injection
Czech: Methylpyrrolidon
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Czech: Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Czech: Skot: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.10,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Czech: Skot: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 150 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Czech: Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo Cmax 2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahováno za 7,7, resp. za 4 hodiny.
English: Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol kyselina chlorovodíková chlorid sodný makrogol 400 makrogol 1500 meglumin voda na injekci
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dopharma Research B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
English: EU/2/09/098/007 (250 ml)
Czech: EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml)
English: EU/2/09/098/004 (250 ml)
Czech: EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Czech: Skot: Podkožní injekce.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Czech: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.
English: Benzyl alcohol 20 mg
Czech: Meloxicamum 30 mg Pomocné látky: Benzylalkohol 20 mg
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Czech: Nesteroidní antiflogistika
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Czech: U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.
English: EU/2/09/098/004
Czech: EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Czech: U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.
English: EU/2/09/098/006
Czech: EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007
English: Invented name
Czech: Smyšlenýl název
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
English: Ratio 95% CI
Czech: Poměr 95% CI
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
English: INFORMATION IN BRAILLE 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
English: Response rates (%)
Czech: Výskyt odpovědi (%)
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
English: Comparator N=95
Czech: Komparátor N=95
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika “toxicita pro sliznice a oko” a závažného potenciálního rizika “sekundární expozice jiné osoby než je pacient” MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
English: o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Czech: o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na plastovém sáčku.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků: - otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
English: Store and transport frozen.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
English: - Rash - Difficulty breathing
Czech: - vyrážka - dýchací potíže
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
English: Topical use.
Czech: Topické podání.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).