FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
French: En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
French: Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
English: Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
French: Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
English: Optaflu should under no circumstances be injected
French: Optaflu ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
English: • injection site pain, reddening.
French: • Douleurs au point d'injection, rougeurs
English: Optaflu may be used during lactation
French: Optaflu peut être administré durant l'allaitement.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivantsune prise en charge médicale pourra être nécessaire :
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyl).
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
French: Optaflu n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : • symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, sensation de malaise, fatigue, douleurs
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
French: Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'œuf.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
French: Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
English: - Angioedema
French: - Angiœdème
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité d'emploi d'Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été évaluée lors des
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille - 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : • gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
French: • gonflement particulièrement apparent au niveau de la tête et du cou, notamment du visage,
English: 10 pre-filled syringes with needle.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille.
English: One dose of 0.5 ml
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
English: - Extensive swelling of injected limb
French: - Hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
French: b) Résumé des événements indésirables
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Resolor, le 15 octobre 2009.
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 et 2 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Resolor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Resolor.
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Resolor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Resolor
French: Autres informations relatives à Resolor:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Resolor, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
French: Ces patients n'avaient pas répondu suffisamment à un traitement antérieur à base de laxatifs.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
French: Resolor a été plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique.
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
French: Resolor est un médicament contenant le principe actif prucalopride.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Resolor?
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
French: De même, lorsque le prucalopride se fixe sur ces récepteurs et les stimule, il accroît ce mouvement et permet aux intestins de se vider plus rapidement.
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Resolor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, il convient de commencer par une dose de 1 mg par jour, celle-ci pouvant être augmentée jusqu'à 2 mg par jour si nécessaire.
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
French: La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour.
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
French: Lorsque la 5-HT se fixe sur ces récepteurs, elle stimule normalement le mouvement intestinal.
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Resolor au cours des études?
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était le nombre de patients qui vidaient totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, sur une période de 12 semaines, sans l'aide de laxatifs.
English: Why has Resolor been approved?
French: Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé?
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Resolor.
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
French: Cela signifie qu'il agit comme une substance présente dans le corps, appelée 5-hydroxytryptamine (5-HT, également connue sous la dénomination sérotonine) et qu'il se fixe sur les récepteurs de la 5-HT situés dans l'intestin, appelés «récepteurs 5-HT4».
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
French: Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de constipation chronique (de longue durée) chez les adultes chez lesquels les laxatifs (médicaments qui déclenchent les mouvements des intestins) ne donnent pas suffisamment de résultats.
English: The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
French: Le principe actif contenu dans Resolor, le prucalopride, est un «agoniste des récepteurs 5-HT4».
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
French: Le résultat des patients auxquels la dose supérieure de Resolor, 4 mg, était administrée, était similaire à celui enregistré pour les patients prenant la dose de 2 mg.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
French: Resolor ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une perforation ou obstruction intestinale, de maladies graves des intestins comme la maladie de Crohn, de colite hémorragique (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) et de mégacôlon toxique ainsi que de mégarectum (complications très graves de la colite).
English: What is the risk associated with Resolor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Resolor ?
English: Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux nécessitant un traitement par dialyse (technique de filtration du sang).
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées et douleurs abdominales (ventre).
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
French: Resolor 2 mg une fois par jour a été comparé avec un placebo dans une autre étude principale portant sur 374 hommes atteints de constipation chronique.
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
French: Au cours de la période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients auxquels Resolor 2 mg était administré ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients qui recevaient le placebo.
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
French: Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 999 patients atteints de constipation chronique, dont 88 % étaient des femmes.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
French: Dans l'étude portant sur des hommes atteints de constipation chronique, 38 % des patients traités par Resolor 2 mg (67 sur 177) ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 18 % (32 sur 181) des patients qui recevaient le placebo.
English: What is Resolor?
French: Qu'est-ce que Resolor?
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Resolor, voir la notice.
English: How is Resolor used?
French: Comment Resolor est-il utilisé?
English: How does Resolor work?
French: Comment Resolor agit-il?
English: What is Resolor used for?
French: Dans quel cas Resolor est-il utilisé?
English: How has Resolor been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Resolor?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
French: Une grande partie de la dose (entre 61% et 70%) est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
English: Tablets.
French: Comprimés.
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
French: L'horaire quotidien d'administration peut être aménagé pour contrôler le moment de la miction.
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
French: Deux métabolites (un métabolite désalkylé et un métabolite hydroxylé) sont aussi identifiés dans les urines.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
French: Date de première autorisation : 31/07/2015
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
French: Le principal site d'action est la portion médullaire de la branche ascendante de l'anse de Henlé.
English: ATCvet code: QC03CA04.
French: Code ATCvet : QC03CA04
English: The plasma protein binding was > 98%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%.
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
French: Suite à l'action diurétique du torasémide, une hémoconcentration et, très fréquemment, une polyurie et/ou une polydipsie sont observées.
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
French: Pendant que l'animal est sous traitement, ces paramètres doivent être contrôlés à intervalles très rapprochés et en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
French: Une augmentation des paramètres sanguins rénaux et de l'insuffisance rénale sont très fréquemment observés pendant le traitement.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vois orale.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
French: L'alimentation augmente significativement l'AUClast du torasémide de 36% en moyenne et retarde légèrement le Tmax, sans qu'un impact significatif n'ait toutefois été détecté sur la Cmax.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
French: EU/2/15/184/001-008
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque comprimé contient :
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
French: Toute fraction de comprimé doit être conservée dans la plaquette thermoformée ou dans un récipient fermé pour un maximum de 7 jours.
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
French: Des doses supérieures à 0,8 mg/kg et par jour n'ont pas été évaluées dans les études de tolérance chez l'animal de destination ou dans les études cliniques contrôlées.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
French: L'utilisation d'UpCard n'est pas recommandée durant la gestation, la lactation et chez les animaux destinés à la reproduction.
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
French: Il est toutefois prévisible que le surdosage augmente le risque de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, d'insuffisance rénale, d'anorexie, de perte de poids et de collapsus cardiovasculaire.
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
French: Les diurétiques de l'anse inhibent principalement le transport Na+/2Cl-/K+ du pôle luminal de la cellule.
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
French: Ce produit peut induire une augmentation du volume urinaire et/ou des troubles gastro-intestinaux en cas d'ingestion.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
French: EU/2/15/184/001 30 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimés de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimés de 18 mg
English: Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
French: L'examen fréquent du chien permettra d'améliorer la mise en place de la dose appropriée de diurétique.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
French: Une fois que les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été contrôlés et que le patient est stable, si le traitement diurétique à long terme est nécessaire, il doit être poursuivi à la plus faible dose efficace du médicament.
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés UpCard peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 18 mg de torasémide Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
French: Laurylsulfate de sodium Crospovidone Cellulose microcrystalline Stéarylfumarate de sodium Arôme Bacon
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
French: Ceci entraîne une diminution de la réabsorption de l'eau libre et par conséquent l'augmentation de son excrétion et de la production d'urine.