FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Maltese: i Tinkludi rapporti ta' dijabete mellitus, dijabete mellitus tip 1, ketoaċidożi dijabetika, ketoaċidożi.
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Maltese: Total ta' 287 pazjent kienu randomised 1:1 biex jirċievu atezolizumab (1,200 mg permezz ta' infużjoni fil-vini kull 3 ġimgħat sa telf tal-benefiċċju kliniku) jew docetaxel (75 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini f'jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Dutch: Myositis
Maltese: Mijosite
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Dutch: PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; RECIST = Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi v1.1.
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Maltese: F'Koorti 2, il-punti finali koprimarji tal-effikaċja kienu ORR ikkonfermata kif stmata minn IRF permezz ta' RECIST v1.1 u ORR stmata mill-investigatur skont kriterji RECIST Modifikati (mRECIST - Modified RECIST).
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Maltese: Epatite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab f'6 (< 0.2%) pazjenti.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Dutch: Vaak Hypothyroïdieg Soms
Maltese: Rari ipofisitek
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Maltese: • L-ebda tnaqqis fl-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 6,0 mg Tecentriq bevatten (1680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
Maltese: Kull mL fih 60 mg ta' atezolizumab.
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogd amylase en verhoogd lipase, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, GO29537 (IMpower130), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Maltese: III, open-label u randomised, GO29537 (IMpower130), twettaq biex jiġu evalwati leffikaċja u s-sigurtà ta' atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u carboplatin, f'pazjenti b'NSCLC metastatiku u mhux skwamuż li qatt ma rċevew kimoterapija fil-passat.
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Maltese: Riżultati aġġornati tal-PFS huma ppreżentati wkoll fil-Figuri 4 u 5.
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Maltese: Grupp C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid in de ITT-populatie (IMpower150) Werkzaamheidseindpunt
Maltese: Tabella 6: Sommarju ta' effikaċja aġġornata fil-popolazzjoni ITT (IMpower150) Punt finali tal-effikaċja
Dutch: Tecentriq als monotherapie
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
Maltese: OS medjana għassottogruppi kollha tal-pazjent (espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5 % u ≥ 1 %) u fil-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 10.6 xhur.
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Maltese: Fl-istudju IMpower150, età ta' ≥ 65 kienet assoċjata ma' tnaqqis fl-effett ta' atezolizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu atezolizumab flimkien ma' carboplatin u paclitaxel.
Dutch: <EMA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Syndroom van Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Dutch: Glatirameer acetaat
Maltese: Glatiramer acetate
Dutch: Methacrylzuur - methyl methacrylaat copolymeer (1:1) Methacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30% Simeticone
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Maltese: Ix-xemx bħala simbolu Il-qamar bħala simbolu
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, methacrylzuurmethylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, simethicone, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Dutch: 240 mg capsules: 56 of 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Dimethylfumaraat werd oraal toegediend in doses van 25, 75, 200 en 400 mg/kg/dag bij muizen, en in doses van 25, 50, 100 en 150 mg/kg/dag bij ratten.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Dutch: Er werden kleine numerieke verschillen in de respons op tetanustoxoïd en pneumokokkenpolysaccharide serotype 3 opgemerkt in het voordeel van niet-gepegyleerd interferon.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
Dutch: 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn dyspneu, hypoxie, hypotensie, angio-oedeem, rash of urticaria.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu dispnea, ipossija (hypoxia), pressjoni għolja, anġjoedema, raxx jew urtikarja.
Dutch: Indien behandeling in aanwezigheid van matige tot ernstige langdurige lymfopenie wordt voortgezet, kan het risico op een opportunistische infectie, waaronder PML, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 subrubriek PML).
Maltese: limfopenija fit-tul moderata sa severa, ir-riskju ta' infezzjoni opportunistika, li tinkludi PML, ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.4 sottosezzjoni PML).
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Dutch: Klinische eindpuntena
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 pazjenti minn total ta' 2,560 pazjent kkurati b'dimethyl fumarate kellhom sintomi ta' fwawar serji li probabbli kienu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattojdi.
Dutch: De incidentie van ernstige maag-darmbijwerkingen, waaronder gastro-enteritis en gastritis, werd waargenomen bij 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali serji, li jinkludu gastroenterite u gastrite, ġiet osservata f'1% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Anafylaxie1
Maltese: Dispnea1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Brandend gevoel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ma kinux serji, iżda, ġew irrappurtati każijiet serji, li jinkludu herpes zoster mifruxa, herpes zoster oftalmika, herpes zoster oticus, infezzjoni newroloġika b'herpes zoster, herpes zoster meninġoenċefalite, u herpes zoster meninġomijelite.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Maltese: John-Cunningham virus (JCV), li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabilità severa.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan in totaal 71 patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose deelnamen, bereikten de patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tweemaal daags 240 mg Tecfidera (n=38) of gedurende ten minste 3 maanden niet-gepegyleerd interferon (n=33) gebruikten, een vergelijkbare immuunrespons (gedefinieerd als een ≥ 2-voudige verhoging vanaf de pre- tot de postvaccinatietiter) op tetanustoxoïd (‘recall'-antigeen) en een geconjugeerd meningokokken C-polysaccharidevaccin (neoantigeen), terwijl de immuunrespons op verschillende serotypen van een ongeconjugeerd 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (T-cel onafhankelijk antigeen) in beide behandelingsgroepen varieerde.
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
Dutch: Geneesmiddelen die bij patiënten met multipele sclerose vaak worden gebruikt, intramusculair interferon beta-1a en glatirameeracetaat, werden klinisch getest op potentiële interacties met dimethylfumaraat en hebben het farmacokinetische profiel van dimethylfumaraat niet gewijzigd.
Maltese: Prodotti mediċinali komunement użati f'pazjenti bi sklerożi multipla, interferon beta-1a u glatiramer acetate mogħtija ġol-muskoli, kienu klinikament ittestjati għal interazzjonijiet potenzjali ma' dimethyl fumarate u ma bidlux il-profil farmakokinetiku ta' dimethyl fumarate.
Dutch: De incidentie van maag-darmbijwerkingen (bijv. diarree [14% versus 10%], misselijkheid [12% versus 9%], pijn in de bovenbuik [10% versus 6%], buikpijn [9% versus 4%], braken [8% versus 5%] en dyspepsie [5% versus 3%]) was hoger bij patiënten behandeld met Tecfidera vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Maltese: uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq [10% kontra 6%], uġigħ addominali [9% kontra 4%], rimettar [8% kontra 5%] u dispepsja [5% kontra 3%]) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal-plaċebo, rispettivament.
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo u mhux ikkontrollati, total ta' 2,468 pazjent irċivew Tecfidera u kienu segwiti għal perjodi sa 4 snin b'esponiment totali ekwivalenti għal 3,588 sena ta' persuni.
Dutch: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Maltese: Tηλ: +30 210 8771500
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Potentiële risico's op geneesmiddeleninteractie zijn niet geïdentificeerd in in vitro CYP-inhibitie- en inductiestudies, een p-glycoproteïne studie, of studies naar de proteïnebinding van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat (een primaire metaboliet van dimethylfumaraat).
Maltese: Riskji potenzjali ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma ġewx identifikati minn studji in vitro dwar inibizzjoni ta' CYP u studji ta' induzzjoni, studju dwar p-glikoproteina, jew studji dwar it-twaħħil mal-proteini ta' dimethyl fumarate u monomethyl fumarate (metabolit primarju ta' dimethyl fumarate).
Dutch: Herpes zoster-infecties
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over ALC bij patiënten met infectie met herpes zoster in de postmarketingsetting.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar ALC f'pazjenti b'infezzjoni ta' herpes zoster fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fissuq.
Dutch: De proefpersonen kregen 120 mg Tecfidera tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende 24 weken.
Maltese: L-individwi rċivew Tecfidera 120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għal 24 ġimgħa.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Maltese: Metaboliti oħrajn li jkunu jiċċirkolaw kienu jinkludu fumaric acid, citric acid u monomethyl fumarate.
Dutch: De relapsfrequentie berekend op jaarbasis voor glatirameeracetaat en placebo was respectievelijk 0,286 en 0,401 in Studie 2, overeenkomend met een vermindering van 29% (p = 0,013), wat consistent is met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata għal glatiramer acetate u plaċebo kienet ta' 0.286 u 0.401 rispettivament fi Studju 2, li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 29% (p=0.013), li hu konsistenti mal informazzjoni approvata ta' kif jiġi preskritt.
Dutch: Verder metabolisme treedt op via de tricarboxylzuurcyclus, zonder betrokkenheid van het cytochroom P450 (CYP)-systeem.
Maltese: mingħajr ebda involviment tas-sistema ta' ċitokrom P450 (CYP).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'aspartate aminotransferase
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Maltese: PML tista' sseħħ biss fil-preżenza ta' infezzjoni b'JCV.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Dutch: In vitro CYP-inductiestudies lieten geen interactie tussen Tecfidera en orale anticonceptiemiddelen zien.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
Dutch: Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal Gd-laesies na 2 jaar Oddsratio (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies gedurende 2 jaar Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) aAlle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat analyses; bMRI-analyse gebruikte het MRI-cohort *P-waarde < 0,05; **P-waarde < 0,01; ***P-waarde < 0,0001; #niet statistisch significant
Maltese: aL-analiż kollha tal-punti kliniċi aħħarin kienu tat-tip intenzjoni-biex-tikkura; bL-analiżi bl-MRI użat koorti MRI *valur P < 0.05; **valur P < 0.01; ***valur P < 0.0001; #mhux statistikament sinifikanti
Dutch: Stijgingen in respectievelijk alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≥ 3 keer ULN werden waargenomen bij 5% en 2% van de met placebo behandelde patiënten en bij 6% en 2% van de met Tecfidera behandelde patiënten.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase li kienu ≥3 darbiet il-ULN, rispettivament, ġew osservati f'5% u 2% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u f'6% u 2% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Dutch: Tecfidera werd onderzocht in een prospectief, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij 22 pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (4 patiënten in de leeftijd van ≤14 jaar).
Maltese: Tecfidera ġie evalwat fi studju prospettiv open-label, mhux ikkontrollat, fi 22 pazjent pedjatriku b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (4 pazjenti b'eta ≤14- il sena).
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Maltese: Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Dutch: In klinische studies met psoriasispatiënten had dimethylfumaraat invloed op de lymfocytenfenotypen door down-regulering van pro-inflammatoire cytokinenprofielen (TH1, TH17), en zorgde voor een verschuiving naar anti-inflammatoire productie (TH2).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, dimethyl fumarate affettwata l-fenotipi tal-limfoċiti permezz ta' regolazzjoni 'l isfel ta' profili ta' cytokine proinfjammatorji (TH1, TH17), u għandu tendenza lejn il-produzzjoni kontra l-infjammazzjoni (TH2).
Dutch: Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4).
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta' manteniment rakkomandata ta' 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken ervoer 34% van de met Tecfidera behandelde patiënten flushing.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 34% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera kellhom il-fwawar.
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
Maltese: Għadd ta' limfoċiti ta' <0.5x109/l ġie osservat f'<1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo uf'6% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Maltese: Plaċebo Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Maltese: Il-farmakokinetika f'pazjenti li kellhom 65 sena u iktar ma ġietx studjata.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Maltese: Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b'‘BG-12 240 mg' u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.
Dutch: In een klein 24 weken durend, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (120 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende de rest van de behandeling; veiligheidspopulatie, n=22), gevolgd door een extensieonderzoek van 96 weken (240 mg tweemaal per dag; veiligheidspopulatie n=20), bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Maltese: f'pazjenti pedjatriċi b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (120 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem, segwiti minn 240 mg darbtejn kuljum għall-bqija tal-kura; popolazzjoni tas-sigurtà, n=22), segwit minn studju ta' estensjoni ta' 96 ġimgħa (240 mg darbtejn kuljum; popolazzjoni tas-sigurtà n=20) il profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Dutch: De farmacokinetiek van Tecfidera bij deze adolescente patiënten komt overeen met de farmacokinetiek die eerder bij volwassen patiënten werd waargenomen (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12u: 3,62 ± 1,16 uur.mg/l, wat overeenkomt met een totale dagelijkse AUC van 7,24 uur.mg/l).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Tecfidera f'dawn il-pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dak li ġie osservat fil-passat f'pazjenti adulti (Cmax: 2.00±1.29 mg/L; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/L, li jikkorrispondi għal