FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CABOMETYX για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3
Lithuanian: CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas inkstų ląstelių karcinomai gydyti, kai prieš tai buvo taikytas prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptas gydymas, vertintas atsitiktinių imčių atvirame daugiacentriame 3 fazės tyrime (METEOR).
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο νόσου όπως ορίζεται από τις κατηγορίες ομάδων κινδύνου της Διεθνής Κοινοπραξίας Βάσης δεδομένων Μεταστατικού RCC (IMDC).
Lithuanian: Pacientams turėjo būti vidutinės ar blogos prognozės liga, kaip apibrėžta Tarptautinės metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
Lithuanian: Jei Jus vargina kuris nors iš šių sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jus gali tekti gydyti nuo šių sutrikimų arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums skiriamą CABOMETYX dozę arba visai nutraukti gydymą.
Greek: • Πόνος στα χέρια, πόδια και αρθρώσεις, μυϊκούς σπασμούς
Lithuanian: • Skausmas rankose, kojose ir sąnariuose, raumenų spazmai.
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή απώλειας συνείδησης λόγω προβλημάτων στο συκώτι
Lithuanian: • Mieguistumas, sumišimas ar sąmonės praradimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Greek: Ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία ή με ελλιπή θεραπεία, για κιρσούς με αιμορραγία ή με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας εξαιρέθηκαν επίσης από τη μελέτη αυτή.
Lithuanian: Taip pat į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo negydytų ar nepakankamai gydytų kraujuojančių veninių mazgų ar veninių mazgų su didele kraujavimo rizika.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis (žr.
Greek: ή
Lithuanian: Arba
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) (95% CI) τιμή-p1
Lithuanian: ORR (tik dalinis atsakas) (95 % PI) p-vertė1
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύου, με οίδημα και φλεγμονή)
Lithuanian: • Abscesas (pūlių sankaupa, lydima patinimo ir uždegimo).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκε θρομβοπενία και μειωμένα αιμοπετάλια.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) aprašyti trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejai.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CABOMETYX 6.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχουν παρατηρηθεί συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων πνευμονικής εμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής μερικές φορές θανατηφόρα,..
Lithuanian: Kai kuriems kabozantinibą vartojusiems pacientams pastebėta venų tromboembolijos reiškinių, įskaitant plaučių emboliją, ir arterijų tromboembolijos reiškinių, kartais pasibaigusių mirtimi.
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: Sectorul 1, Strada Grigore
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
Lithuanian: Septyniadešimt dviems procentams pacientų anksčiau buvo skirtas vienas sisteminio vėlyvos ligos stadijos gydymo kursas, 28 % pacientų - 2 gydymo kursai.
Greek: Κλινικά δεδομένα στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Lithuanian: Klinikiniai tiriamųjų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma, duomenys
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν σχετικά με τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti dėl P-gp substratų (pavyzdžiui, feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, posakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololio, tolvaptano) vartojimo, kol geriama kabozantinibo.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metupastebėtas delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Greek: Τα επίπεδα αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η δόση να τροποποιείται ανάλογα με τη σοβαρότητα της θρομβοπενίας (βλ.
Lithuanian: Gydant kabozantinibu būtina stebėti trombocitų kiekį ir prireikus koreguoti vaistinio preparato dozę, atsižvelgiant į trombocitopenijos sunkumą (žr.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15,54 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,54 mg laktozės.
Greek: Οι ασθενείς (N = 157) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με συστατικό διαυγών κυττάρων τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν CABOMETYX (N = 79) ή Σουνιτινίμπη (N = 78).
Lithuanian: Pacientai (N=157), kuriems buvo vietiškai pažengusi ar metastazavusi prieš tai negydyta ILK ir rastas aiškus ląstelinis komponentas, buvo santykiu 1:1 suskirstyti gauti CABOMETYX (N=79) ar sunitinibą (N=78).
Greek: Ο διάμεσος ς χρόνος έως την έναρξη ήταν 20,9 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 20,9 savaitės.
Greek: Η καβοζαντινίβη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καβοζαντινίβη
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), pastebėtos klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems kabozantinibu
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη άνυδρη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελόζη νατρίου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 για το περιεχόμενο σε λακτόζη)
Lithuanian: - Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις καβοζαντινίβης στα 140 mg για 19 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μέση συσσώρευση καβοζαντινίβης περίπου 4 έως 5 φορές υψηλότερη (βάσει AUC) σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης.
Lithuanian: Nuolat 19 dienų vartojant kabozantinibą 140 mg per parą, pastebėtas vidutiniškai maždaug 4 ar 5 kartus didesnis kabozantinibo kaupimasis (remiantis AUC), palyginti su būsena suvartojus vieną dozę; pusiausvyrinė apykaita nusistovi per maždaug 15 dienų.
Greek: Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση <20%).
Lithuanian: CYP2C9 neutralizuojantys antikūnai sukėlė nereikšmingą poveikį kabozantinibo metabolizmo produktų susidarymui (t. y.
Greek: Η συχνότητα της συστημικής χωρίς ακτινοβολία και της τοπικά ηπατικά-κατευθυνόμενης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας χωρίς πρωτόκολλο (NPACT) ήταν 26% στην ομάδα της καβοζαντινίβης και 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: non-protocol anticancer therapy - NPACT) dažnis buvo 26 % kabozantinibą vartojusių tiriamųjų grupėje ir 33 % placebą gavusių tiriamųjų grupėje.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 30,3 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 30,3 savaitės.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ. φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti dėl P-gp substratų (pavyzdžiui, feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, posakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololio, tolvaptano) vartojimo kartu su kabozantinibu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις απόστημα
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=237)
Lithuanian: Placebas (N=237)
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, της κετοκοναζόλης (400 mg ημερησίως για 27 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές μείωσε την κάθαρση καβοζαντινίβης (κατά 29%) και αύξησε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 38%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 27 dienas) sulėtėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (29 %) ir 38 % padidėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC - plotas po kreive).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, με διάρκεια μέχρι 6 μηνών, τα όργανα-στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός, ο μυελός των οστών, οι λεμφοειδείς ιστοί και οι ιστοί των νεφρικών, επινεφριδιακών και αναπαραγωγικών οδών.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų kartotinių dozių toksinio poveikio iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose pastebėtas toksinis poveikis virškinimo sistemai, kaulų čiulpams, limfiniam audiniui, inkstams, antinksčiams ir lytinių organų audiniams.
Greek: Blister PVC/PCTFE με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, αφαιρούμενου με ώθηση, το οποίο περιέχει 7 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Lithuanian: PVC/PCTFE lizdinės plokštelės su spaudžiant praplėšiamu folijos pagrindu; lizdinėje plokštelėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Greek: AUC0-inf 98,79% έως 171,26%) και 2% και 6-7% υψηλότεροι (90% CI για το Cmax 78,64% έως 133,52%, AUC0-inf 79,61% έως 140,11%) για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: • Αίσθημα καύσου ή τσούξιμο της γλώσσας
Lithuanian: • Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis liežuvyje.
Greek: Κλινικά δεδομένα για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF)
Lithuanian: Su inkstų ląstelių karcinoma susiję klinikiniai duomenys prieš tai taikius prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą
Greek: - Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη - Αλλεργικά φάρμακα, όπως φεξοφεναδίνη και ρανολαζίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη - Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη, όπως το άγχος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη - Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και σχήματα με βάση την κυκλοσπορίνη στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση
Lithuanian: - vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos, tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir posakonazolas; - vaistų nuo bakterijų sukeltos infekcijos (antibiotikų), tokių kaip eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas; - vaistų nuo alergijos, tokių kaip feksofenadinas ir ranolazinas; - vaistų nuo epilepsijos ar traukulių, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis; - vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), kartais vartojamų nuo depresijos ar su depresija susijusių sutrikimų, pavyzdžiui, nerimo; - vaistų, skiriamų kraujui skystinti, tokių kaip varfarinas; - vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti ar gydyti nuo kitų širdies ligų, pavyzdžiui, aliskirenas,
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 187
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 187
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση OS λογοκριμένη ως προς τη χρήση του NPACT υποστήριξε την πρωταρχική ανάλυση: το HR, προσαρμοσμένο προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (ανά IxRS), ήταν 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84, διαστρωματωμένη λογαριθμικής κατάταξης p-τιμή = 0.0005).
Lithuanian: Tiriamoji OS analizė, cenzūruota pagal NPACT gavimą, palaikė pradinės analizės duomenis: HR, koreguotas stratifikacijos veiksniams (IxRS), buvo 0,66 (95 % PI: 0,52, 0,84;
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI> Lot
Greek: Τα συμβάντα Βαθμού 3-4 ήταν στο 9.9%.
Lithuanian: 9,9 % pacientų viduriavimo sunkumas buvo 3-4 laipsnio.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI), εσομεπραζόλης (40 mg ημερησίως για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze skiriant protonų siurblio inhibitoriaus (PPI)ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas), klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC) nepastebėta.
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, η καβοζαντινίβη πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Išsivysčius hipertenzinei krizei, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Ασθενείς (N=658) με προχωρημένο RCC και συστατικό διαυγών κυττάρων, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει 1 προηγούμενο αναστολέα τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα VEGF (VEGFR TKI) τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν CABOMETYX (N=330) ή εβερόλιμους (N=328).
Lithuanian: Išplitusia ILK sergantiems pacientams (N = 658), kuriems rastas aiškus ląstelinis komponentas ir kurie anksčiau vartojo nors vieną VEGF receptoriaus tirozino kinazės inhibitorių (VEGFR TKI), atsitiktinai (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti CABOMETYX (N = 330) arba everolimuzą (N = 328).
Greek: Το CABOMETYX ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με σοραφενίμπη
Lithuanian: CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Greek: Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
Lithuanian: • simptomus, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ηπατική εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλοπάθεια, υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια) αναφέρθηκε στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (26/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) hepatinės encefalopatijos (hepatinės encefalopatijos, encefalopatijos, hiperamonieminės encefalopatijos) atvejai buvo aprašyti 5,6 % (26 iš 467) kabozantinibu gydytų pacientų.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης, (600 mg ημερησίως για 31 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές αύξησε την κάθαρση της καβοζαντινίβης (4,3 φορές) και μείωσε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 77%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg kartą per parą 31 dieną) pagreitėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (4,3 karto) ir 77 % sumažėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC).
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και η χρόνια χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Gydymui papildomai skiriant CYP3A4 smarkiai slopinančius preparatus reikia taikyti atsargumo priemones, o CYP3A4 smarkiai aktyvinančių preparatų reikia vengti (žr.
Greek: Η καβοζαντινίβη μεταβολίζεται in vivo.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Greek: Μετά από χορήγηση της καβοζαντινίβης από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν 3 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Suvartojus geriamojo kabozantinibo, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 34 valandoms po dozės suvartojimo.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HCC (πληθυσμός ITT, CELESTIAL)
Lithuanian: 6 lentelė: Anksčiau negydytų KLK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CELESTIAL)
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση.
Lithuanian: Jei pacientams pasireiškia žaizdos gijimo komplikacijų, dėl kurių reikia medicininės intervencijos, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOAEL) buvo mažesnė už klinikinės ekspozicijos žmonėms lygį vartojant numatytą dozę.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το CABOMETYX (βλ. επίσης, Άλλα φάρμακα και CABOMETYX, παραπάνω).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokios nėštumo kontrolės priemonės yra tinkamos vartojant CABOMETYX (taip pat žr.
Greek: • Αυξημένο ή μειωμένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas.
Greek: Το RPLS είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Lithuanian: RPLS atsiranda retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 1000);
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, τη ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, kabozantinibo ekspozicija plazmoje sumažėja.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, padidėja kabozantinibo ekspozicija plazmoje.
Greek: Δεν ενδείκνυται καμία προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγούνται παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH (δηλ., PPI, ανταγωνιστές υποδοχέα H2 και αντιόξινα) με την καβοζαντινίβη.
Lithuanian: Kartu su kabozantinibu vartojant skrandžio pH keičiančių preparatų (pvz., protonų siurblio inhibitorių, H2 receptorių antagonistų ir antacidinių preparatų), dozės koreguoti nereikia.
Greek: Συμβάντα που γενικώς έχουν πρώιμη εκδήλωση περιλαμβάνουν υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, θρομβοκυτταροπενία, υπέρταση, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων (PPES), πρωτεϊνουρία και γαστρεντερικά (ΓΕ) συμβάντα (κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος).
Lithuanian: Tarp dažniausiai anksti pasireiškiančių reiškinių paminėtina hipokalcemija, hipokalemija, trombocitopenija, hipertenzija, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES), proteinurija ir virškinimo sistemos sutrikimai (pilvo skausmas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas).
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kabozantinibu rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir juos kartoti gydymo kurso metu, atidžiai stebint paciento būklę.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Lithuanian: Vartojant MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υπο- και της υπερκαλιαιμίας, της υπομαγνησιαιμίας, της υπασβεστιαιμίας, της υπονατριαιμίας).
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu elektrolitų tyrimų nuokrypių dažniu (įskaitant hipo- ir hiperkalemiją, hipomagnezemiją, hipokalcemiją, hiponatremiją).
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Greek: • Κουδούνισμα στα αφτιά
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Patariama atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, būklę.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%)3 Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) ORR (CR+PR)) p- τιμή 1,4
Lithuanian: ORR (visiškas atsakas + dalinis atsakas) p-reikšmė 1,2
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 5,9 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 5,9 savaitės.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniuose tyrimuose gautais saugumo duomenimis, gydymas kabozantinibu gali daryti neigiamą įtaką vyro ir moters vaisingumui (žr.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), οπότε δεν συνιστάται η χρήση της καβοζαντινίβης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr.