FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας σας (βλ. παράγραφο «Τμήματα της
Icelandic: Notaðu eingöngu nálar sem eru ætlaðar til notkunar með pennanum þínum (sjá kaflann Skýringarmynd af pennanum hér á eftir).
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα: - προσδιορίσει πόσο LUSDUNA ανά ημέρα χρειάζεστε και ποια ώρα, - σας πει πότε να ελέγχετε το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις ούρων,
Icelandic: - ákveða hversu mikið af LUSDUNA þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins, - segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi, - segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af LUSDUNA.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης, είναι
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα ινσουλίνης ή γλυκόζης στον ορό, έπειτα από χορήγηση ινσουλίνης glargine στην κοιλιακή, δελτοειδή ή γλουτιαία περιοχή.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt er á gildum insúlíns eða glúkósa í sermi þegar glargíninsúlín er gefið í kviðvegg, upphandlegg eða læri.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας σας φυλάσσεται σε ψυχρό χώρο, βγάλτε την εκτός αυτού 1 έως 2 ώρες πριν κάνετε την ένεση, ώστε να την αφήσετε να ζεσταθεί.
Icelandic: Ef penninn er geymdur í kæli skal taka hann út 1 til 2 klst.
Greek: Πιέστε το κουμπί ένεσης μέχρι το τέρμα καθώς η βελόνα είναι στραμμένη προς τα πάνω στον αέρα.
Icelandic: Þrýstið inndælingarhnappnum alveg niður með nálina upp í loft.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20.5 - 25 ml
Greek: Περιεκτικ ότητα
Icelandic: markaðsleyfisnú mer
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Icelandic: 20 til 30 mínútur
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Greek: < 1.050 mOsmol
Icelandic: < 1.050 mOsmól
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hversu mikinn vökva þú átt að drekka.
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Icelandic: 1,5 l til 2,2 l
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Icelandic: Algjörlega nauðsynlegt er að nota salernispappír í hvert sinn.
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Icelandic: Líkaminn allur *n=11 (aðeins karlkyns sjúklingar) **n=9 (aðeins kvenkyns sjúklingar)
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Icelandic: Þetta gerist hjá mörgum sjúklingum og er oft tímabundið.
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Icelandic: 01630 Saint Genis Pouilly Frakkland
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Αυτό ισχύει για ασθενείς και των δύο φύλων.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga af báðum kynjum.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Icelandic: Brjóstagjöf verður að hætta.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur fækkun blóðkorna verið langvarandi og/eða varanleg.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Icelandic: Gjöf á 7.400 MBq getur valdið verulegri umhverfisáhættu.
Greek: EU/1/17/1226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1226/001
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Icelandic: Samt sem áður verður þú að fylgja eftirfarandi reglum til að hámarka öryggi annarra einstaklinga.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú mátt fara af eftirlitssvæðinu eða sjúkrahúsinu.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Icelandic: Eftirfarandi athuganir skal gera í hverri viku næstu 10 vikurnar:
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Icelandic: Milli 18 og 24 g
Greek: Όγκος: {Y} ml
Icelandic: Rúmmál: {Y} ml
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Icelandic: Fólk sem þarf aukalega aðstoð
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Icelandic: Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum, t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þvo sér um hendur til að koma í veg fyrir að dyrahandföng mengist.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast oftar með þessum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
Icelandic: Ein (1) löng nál (90-100 mm)
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana eru: ógleði og uppköst (yfirleitt á fyrstu 24 klukkustundunum) og minnkuð matarlyst.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Icelandic: Eftir alvarleika atviksins skal tilkynna það sem aukaverkun.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Icelandic: Helmingunartími lútesíns (177Lu) er 6,647 dagar.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Látið geislalækninn vita ef sjúklingurinn er yngri en 18 ára.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar og reynslu á þessu sviði og eðlisfræðilegra og lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins er áætlað að heilsufarsáhættan fyrir fjölskyldumeðlimi þína og almenning sé lítil.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Icelandic: Endanleg OS-greining er fyrirséð eftir samtals 158 dauðsföll.
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Icelandic: Sjúklingar skulu sofa í aðskildu svefnherbergi í 7 daga, sem skal framlengja í 15 daga ef viðkomandi á eða umgengst barnshafandi konu eða börn.
Greek: Διακόσιοι τριάντα ένας (231) ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν είτε Lutathera (n=117) είτε οκτρεοτίδη LAR (n=114).
Icelandic: Tvö hundruð þrjátíu og einum (231) sjúklingi var slembiraðað til að fá annað hvort Lutathera (n=117) eða oktreótíð LAR (n=114).
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Icelandic: Helsta greiningin var gerð á 811 hollenskum sjúklingum með mismunandi sómatóstatínviðtaka-jákvæðar æxlisgerðir.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Icelandic: Sé maki þinn þunguð kona skal lengja þennan tíma í 15 daga.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Icelandic: Fólk sem er rúmfast eða hefur skerta hreyfigetu þarf helst að fá aðstoð umönnunaraðila.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Icelandic: Undirbúningur stofu og búnaðar:
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Icelandic: Þessar reglur eru afleiðing margra ára reynslu af læknisfræðilegri notkun geislavirkni og þær fela í sér tilmæli frá alþjóðastofnunum.
Greek: DoR (μήνες)
Icelandic: DoR (mánuðir)
Greek: Επιπλέον, πίνετε συχνά υγρά και προσπαθείτε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία και την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Enn fremur skal drekka oft og reyna að hafa þvaglát á hverjum klukkutíma daginn sem þú færð meðferð og daginn eftir.
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Icelandic: Lágmarkspróf á rannsóknarstofu sem gera þarf fyrir hvert innrennsli eru:
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κόπωση (27,7%) και μειωμένη όρεξη (13,4%).
Icelandic: Á meðal annarra mjög algengra aukaverkana sem greint hefur verið frá eru þreyta (27,7%) og minnkuð matarlyst (13,4%).
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
Greek: 1. Προσωρινή παύση χορήγησης της θεραπείας.
Icelandic: 1. Stöðvið meðferðina tímabundið.
Greek: − Το πάτωμα και τα έπιπλα θα πρέπει να καλύπτονται με χαρτί υγιεινής ώστε να αποφεύγεται τυχόν τυχαία επιμόλυνση
Icelandic: − Gólfið og húsgögnin skulu þakin hreinlætispappír til að koma í veg fyrir mengun fyrir slysni
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislalyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Icelandic: Æxlisgerð n % n % N % n % 95%CI Miðgildi
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει την καταλληλότητά σας για αυτή τη θεραπεία και να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Icelandic: Því mun læknirinn biðja þig um að fara í reglulegar blóðprufur til að ganga úr skugga um að þú getir fengið þessa meðferð og til að greina allar aukaverkanir eins snemma og auðið er.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn vita, sem gæti krafist þess að þú dveljir á sjúkrahúsinu til athugunar og meðferðar ef þörf krefur.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Icelandic: Gagnlegt er að meta virka skammtinn sem var notaður.
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
Icelandic: Ef eiturhrifin sem komu fram ganga til baka innan 16 vikna eftir síðasta innrennsli er mögulegt að halda áfram meðferð með Lutathera með innrennsli á hálfum skammti (3.700 MBq)*.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 7.400 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας) σε μία μόνο έγχυση, η οποία χορηγείται 4 φορές μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 7.400 MBq (megabecquerel, einingin sem er notuð um geislavirkni) í einu innrennsli, sem er gefið í 4 skipti með 8 vikna millibili.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο.
Icelandic: Fylgjast skal með svæði utanæðalekans þar til sjúklingurinn er útskrifaður af sjúkrahúsinu.
Greek: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Icelandic: Lutathera skal gefa á 20 til 30 mínútna tímabili.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér samt stað færðu viðeigandi meðferð.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Icelandic: Lutathera verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να προκαλεί ανησυχία στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον των ατόμων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία ή το ευρύ κοινό ανάλογα με το επίπεδο της χορηγούμενης ενεργότητας, επομένως θα πρέπει να τηρούνται οι κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια (παράγραφος 4.4).
Icelandic: Þetta kann að vera áhyggjuefni fyrir nánustu fjölskyldu einstaklinga sem eru í meðferð eða almenning eftir því hversu mikil virkni er gefin og því verður að fylgja reglum um vernd fyrir geislun (kafli 4.4).
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglugerðir og/eða viðeigandi leyfi frá til þess bærum yfirvöldum.
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Icelandic: Starfsmaður sjúkrahússins mun segja þér hvernig og hvenær þú losar þig við þessa ruslapoka.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε άλλες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Geislalæknirinn mun segja þér hvort þú þarft að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið þetta lyf.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ή το διάλυμα να μεταφέρεται σε άλλον περιέκτη.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Greek: Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Icelandic: Umgengni við börn og barnshafandi konur
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Icelandic: Minni hraði en 320 ml/klst. er ekki ráðlagður fyrir lausnir sem fást á almennum markaði.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að framkvæma þessi próf á 4 vikna fresti í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta innrennsli Lutathera og á 6 mánaða fresti þar á eftir svo unnt sé að greina mögulegar síðbúnar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κώδικας ATC: V10XX04
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX04 Verkunarháttur
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
Greek: Γενικός κανόνας
Icelandic: Almenn regla
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér gæti læknirinn ákveðið að fresta meðferðinni eða stöðva hana.
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η απουσία αναστολής ή σημαντικής επαγωγής των ανθρώπινων ενζύμων CYP450, η απουσία ειδικής αλληλεπίδρασης με την P-γλυκοπρωτεΐνη (μεταφορέας εκροής) καθώς και με τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και BCRP σε προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το Lutathera εμφανίζει μικρή πιθανότητα πρόκλησης άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Icelandic: Það að hvorki hafa komið fram hömlun eða marktæk örvun á CYP450-ensímum manna né sértækar milliverkanir við P-glýkóprótein (útflæðisflutningsefni) og OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-flutningsferjur í forklínískum rannsóknum bendir til þess að Lutathera sé ólíklegt til að valda öðrum marktækum milliverkunum lyfja.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Icelandic: Innrennslið skal stöðva þegar geislavirknin sem stafar frá hettuglasinu hefur verið stöðug í nokkrar mínútur (eða í tveimur mælingum í röð).
Greek: • Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
Icelandic: eða í blýílátinu sem Lutathera er afhent í.
Greek: Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης, ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε και/ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatínhliðstæður getur verið að þú verðir beðin/n að hætta og/eða breyta meðferðinni í stuttan tíma.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πίνουν σημαντικές ποσότητες νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα) κατά την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα για διευκόλυνση της αποβολής.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (1 glas á hverri klukkustund) á innrennslisdeginum og daginn eftir til að auðvelda brotthvarf.
Greek: - Πλένετε τα εσώρουχα, τις πυτζάμες, τα σεντόνια και κάθε ρούχο που περιέχει ιδρώτα, αίμα ή ούρα χωριστά από τα άπλυτα των άλλων μελών του νοικοκυριού σας, χρησιμοποιώντας τον συνήθη κύκλο πλύσης.
Icelandic: - Þvoið nærföt, náttföt, lök og föt sem hafa að geyma svita, blóð eða þvag aðskilin frá þvotti annarra heimilismanna með venjulegu þvottakerfi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
Icelandic: Hvernig nota á Lutathera
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Icelandic: Áður en Lutathera er notað skal útiloka þungun með fullnægjandi/staðfestu prófi.
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Icelandic: Holleggirnir skulu vera tengdir innrennslissettunum (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir amínósýrulausn).
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
Icelandic: Þú verður beðin/n um að drekka nægilegt magn af vatni (1 glas á klukkutíma fresti), sem er nauðsynlegt til að hafa þvaglát á klukkutíma fresti á innrennslisdaginn og daginn eftir, auk þess að reyna að hafa hægðir á hverjum degi til að flýta brotthvarfi lyfsins úr líkamanum.
Greek: Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hafðu útskriftarbréf sjúkrahússins ávallt meðferðis þegar þú ert á ferðalagi, í a.m.k. 3 mánuði eftir meðferð.
Greek: Η διάμεση PFS για το Lutathera ήταν 28,4 μήνες ενώ για την οκτρεοτίδη LAR ήταν 8,5 μήνες.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera var 28,4 mánuðir en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Icelandic: Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Icelandic: Eiturhrif á lifur skilgreind sem annað hvort:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Lutathera ήταν η ναυτία και ο έμετος τα οποία εμφανίστηκαν στην έναρξη της έγχυσης στο 58,9% και το 45,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Lutathera voru ógleði og uppköst, sem áttu sér stað við upphaf innrennslis hjá 58,9% þeirra sem fundu til ógleði og 45,5% þeirra sem köstuðu upp.
Greek: Δεν προσεγγίστηκε p-τιμή του Log-rank τεστ Λόγος κινδύνου (95%-CI)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Greek: Λόγω της τοξικότητας του Lutathera στον μυελό των οστών, οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την αιματολογική τοξικότητα: θρομβοπενία (25%), λεμφοπενία (22,3%), αναιμία (13,4%), πανκυτταροπενία (10,2%).
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Greek: Το Lutathera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Lutathera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.