FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Romanian: Modificare posttranscripție
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Romanian: Farmacovigilență
Maltese: Farmakokinetika
Romanian: Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
Romanian: Denumire comună internațională
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni
Romanian: Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Ħafna mill-mediċini bijoloġiċi huma magħmula bil-bijoteknoloġija, spiss bl-użu ta' sistemi ta' ċelloli sofistikati u teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Romanian: Medicament biosimilar
Maltese: Mediċina bijosimili
Romanian: Etapa 3
Maltese: Stadju 3
Romanian: RCP
Maltese: RMP
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Romanian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
Maltese: Il-kwalità tal-mediċini kollha (bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi) approvati fl-UE hi pprovata b'mod rigoruż.
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Maltese: Grad inerenti ta' varjabbiltà
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Maltese: Meta s-sustanza attiva tkun proteina, kemm ilbijosimili kif ukoll il-mediċina ta' referenza jrid ikun fihom l-istess proteina (jiġifieri s-sekwenza tal-amminoaċidi) u l-istess struttura "3D" (tiwi tal-proteina).
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Maltese: Il-possibbiltà ta' estrapolazzjoni għal indikazzjonijiet oħra
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Romanian: Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
Maltese: It-Taqsima 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi) tal-SmPC se tidentifika mediċina bħala bijosimili bilkliem li ġej:
Romanian: Tabelul 6.
Maltese: Table 6.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Romanian: Bună practică de fabricație
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
Romanian: Un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt „biosimilare" - medicamente cu un grad înalt de similaritate, în toate aspectele esențiale, cu un medicament biologic deja aprobat.
Maltese: Numru dejjem ikbar ta' mediċini bijoloġiċi huma "bijosimili" - mediċini ferm simili fl-aspetti essenzjali kollha għal mediċina bijoloġika diġà approvata.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Maltese: Limiti ta' aċċettazzjoni għal standards tal-kwalità importanti li sustanza attiva jew mediċina lesta trid tissodisfa.
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Maltese: Ġeneralment possibbli li tinkiseb l-istess molekula eżatta
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Romanian: Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Romanian: Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC, al cărui original a fost redactat în limba engleză de Secretariatul EMA.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: • Depresie.
Maltese: • Depressjoni.
Romanian: procainamidă și terfenadina).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Romanian: 120 de doze
Maltese: 120 doża
Romanian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Romanian: Agoniştii β2-adrenergici
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Romanian: 60 de doze
Maltese: 60 doża
Romanian: Trecerea de la terapia cu administrare orală
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Romanian: Budesonidă
Maltese: Budesonide
Romanian: • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Romanian: Evenimente /pacient-an
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 1-7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Romanian: Doza recomandată:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, catalizată în principal de către enzima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată şi întârziată, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Romanian: Infecţii orale
Maltese: Infezzjonijiet orali
Romanian: Activitatea glucocorticoidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 2 sau 3 inhalatoare.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: • consumați alcool în mod regulat.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Romanian: • Antipsihotice fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Romanian: • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Romanian: Pulbere de inhalat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 4 l/kg în cazul formoterolului şi 3 l/kg în cazul budesonidei.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Romanian: • Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Romanian: Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor interacţiuni farmacocinetice între budesonidă şi formoterol.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot influența tolerabilitatea cardiacă faţă de β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenală,
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid,
Romanian: Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Romanian: BiResp Spiromax conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Romanian: 2 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28th April 2014
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor astmului bronşic cu budesonidă/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Romanian: • Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Romanian: 2 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 60 de doze
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Romanian: Un studiu randomizat în regim deschis controlat cu placebo a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani), adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC - cu vârsta > 50 ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea în urma inhalării printr-un dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo), comparativ cu inhalarea printr-un dispozitiv inhalatoriu cu doze repetate, sub forma framaceutică de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Romanian: Mai puţin frecvente Ameţeli
Maltese: Rari ħafna
Romanian: (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul tratat cu placebo/formoterol).
Maltese: meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li ħa plaċebo/formoterol).
Romanian: • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2adrenergici cu durată lungă de acţiune" sau „bronhodilatatoare".
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Romanian: Funcţia glandei suprarenală
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Angină pectorală, prelungire a intervalului QTc
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Romanian: Administrarea BiResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Studiul 6 luni
Maltese: Studju 6 xhur
Romanian: • Medicamente numite „inhibitori de protează HIV" (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Romanian: • Pentru inhalaţiile sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
Maltese: • Għal inalazzjoniijet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Romanian: Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani cu budesonidă administrată în BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6% comparativ cu 4%, respectiv 3% la grupul cu administrare de placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Romanian: Profilul farmacocinetic al BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Romanian: Panou frontal:
Maltese: Panil tal-ġenb:
Romanian: Simptomele raportate în cazuri izolate sunt tahicardia, hiperglicemia, hipokaliemia, prelungirea intervalului QTc, aritmia, greaţa şi vărsăturile.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Nu există dovezi ale unor interacţiuni metabolice sau ale unor reacţii de deplasare de pe proteinele plasmatice între formoterol şi budesonidă.
Maltese: Ma hemm lebda indikazzjoni ta' interazzjonijiet metaboliċi jew reazzjonijiet ta' spostament bejn formoterol u budesonide.
Romanian: Tratamentul cu β2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinației budesonidă/formoterol, comparativ cu formoterol în monoterapie sau cu placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul tratat cu placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Romanian: Un total de 12076 de pacienţii astmatici au fost incluşi în 5 studii de tip dublu-orb privind eficacitatea şi siguranţa (4447 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere şi de urgenţă cu combinația budesonidă/formoterol) pe o perioadă de 6 sau 12 luni.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică reprezintă aproximativ 49% din doza eliberată.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Romanian: • Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)