FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdista 4.4 ja 6.6.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
Maltese: Individwi immunokompromessi
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Maltese: personal protective equipment) wara t-tilqim.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Maltese: 3pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Finnish: • Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Finnish: Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Maltese: Glikoproteina (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/mL);
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Maltese: Fi studju ta' biodistribuzzjoni li sar fi primati mhux umani, l-RNA tal-virus tat-tilqima seta' jitkejjel florgani limfojd sa 112-il jum wara t-tilqim.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Maltese: L-RNA tal-virus tat-tilqima ġiet osservata l-aktar minn Jum 1 sa Jum 7.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Grupp talPlaċebo
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Maltese: • Iġjene respiratorja
Finnish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Maltese: Protezzjoni kontra mard ikkawżat mill-filovirus
Finnish: Tuotettu Vero-soluissa PFU = plakkia muodostava yksikkö
Maltese: 3pfu, plaque-forming units = unitajiet li jiffurmaw plakka
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ervebo fi tfal u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena ġeneralment kien jixbah dak osservat fl-adulti.
Finnish: • Rokote säilytetään pakastettuna -80 - -60 °C:ssa.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini Trometamolipuskuri
Maltese: Impatt fuq ittestjar seroloġiku
Finnish: Pakkauksessa on 10 injektiopulloa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Finnish: Hermosto:
Maltese: Sími:
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Finnish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: 17170 Amer (Gerona)
Maltese: 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Finnish: * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Alumiinihydroksidi …………………….................................................... 5,29 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 125 annosta (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Finnish: Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Finnish: Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Finnish: PAHVILAATIKKO, (20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Finnish: Adjuvantit:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Finnish: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Finnish: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Finnish: Sen sisältämä bakteerikanta on nimeltään R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Finnish: Muita tietoja Erysengistä:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Finnish: Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Finnish: Eryseng sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Finnish: Erysengiä käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Finnish: Mitä Eryseng on?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Finnish: Eryseng on bakteerirokote.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Finnish: Miksi Eryseng on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Finnish: Erysengiä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Maltese: Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.
Finnish: Verrokkiryhmässä yli 80 prosentille sioista ilmaantui taudille tyypillisiä iholeesioita.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Finnish: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Finnish: ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: 10 annosta
Maltese: 10 dożi
Finnish: Immuniteetin alkaminen:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Finnish: 50 annosta
Maltese: 50 doża
Finnish: 25 annosta
Maltese: 25 doża
Finnish: Immuniteetin kesto:
Maltese: Tul tal-immunità:
Finnish: DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Finnish: + 10 annosta (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Finnish: + 50 annosta (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Finnish: Käyt.viim {KK/VVVV}.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}.
Finnish: Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Finnish: Injektioneste, suspensio Vaalea suspensio
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Finnish: Sian parvovirus: tiineyden alusta.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Finnish: Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: tilqima li tipprovdi protezzjoni għall-fetu tul il-ħbiela kollha.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Finnish: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Finnish: Miten pitkä varoaika on?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Finnish: 270 kapselia
Maltese: 270 kapsula
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Finnish: Valoherkkyys
Maltese: Fotosensittività