FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi:
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar raloksifēnu 3 gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3 %) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0 %).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Latvian: Hipromelloze (E464) Makrogols 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Latvian: Klīniskos pētījumos raloksifēns nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði raloxifen engin örvandi áhrif á legslímhúð kvenna eftir tíðahvörf.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1 % pacientēm raloksifēna grupā un 11,7 % placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2 %, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumi uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilabllóðfalla var 1,5 á hver 1000 konuár í lyfleysuhópnum á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen (sjá kafla 4.4).
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitoru išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilablæðingar eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Latvian: Atsevišķo blakusparādību apraksts
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu 4 gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
Latvian: Raloxifene Teva nemazina menopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Icelandic: Raloxifene Teva hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Latvian: Raloxifene Teva ārējais izskats un iepakojums Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze).
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos raloksifēnu nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að raloxifen var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Latvian: - Ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos (dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi).
Icelandic: - Ef þú færð meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum (blóðtappar í stórum bláæðum,
Latvian: Kā lietot Raloxifene Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Raloxifene Teva
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Hvernig á að nota Raloxifene Teva Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef raloxifen meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Kísilrunninn, örkristallaður sellulósi,
Latvian: II PIELIKUMS
Icelandic: - Önnur innihaldsefni
Latvian: Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er raloxifen ætlað til langtímanotkunar.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo ir nepietiekama pieredze lietošanā cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: - Ef þú stríðir við kvilla í lifur, því ekki er nægjanleg reynsla hjá fólki með lifrarkvilla.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistīto simptomu un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Latvian: Ietekme uz nevertebrāliem lūzumiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifen hýdróklóríð
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Latvian: • Apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Pēc 2 − 4 nedēļām Jūsu ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.
Latvian: 24041 Brembate (BG) Itālija vai
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
Latvian: Ranexa kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Ranexa með mat eða drykk
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
Latvian: 45% no pētījuma dalībnieku saņēma arī ilgstošas darbības nitrātus.
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Latvian: Devu koriģēt nav nepieciešams.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn.
Latvian: Atkarībā no tabletes stipruma tabletes apvalks satur arī:
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
Latvian: Ja simptomi pēc devas samazināšanas neizzūd, terapija ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Latvian: Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
Latvian: Laktoze: Šīs zāles satur laktozi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Latvian: sarkano dzelzs oksīdu (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Tika identificēti 14 primārie ceļi, no kuriem vissvarīgākie bija O-demetilācija un N-dealkilācija.
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Ranexa.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
Latvian: Tās nedrīkst saberzt, sūkāt, košļāt vai sadalīt divās daļās, jo tas var ietekmēt zāļu izdalīšanos no tabletēm Jūsu organismā.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ranexa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ranexa
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vācija vai
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 0,04 mg azokrāsvielas E102 un 12,0 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: SpA Via R. Follereau 25
Icelandic: Via R. Follereau 25
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī, ja ar to nepietiks, pārtrauks Ranexa terapiju.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
Latvian: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
Latvian: Spēja inhibēt CYP2B6 nav pētīta.
Icelandic: Ekki hefur verið metin hömlunargeta gegn CYP2B6.
Latvian: Kā uzglabāt Ranexa
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
Latvian: Šajā pētījumā ranolazīna grupā biežāk ziņoja par sastrēguma sirds mazspēju (2,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo grupā).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hærri tíðni tilkynninga um hjartabilun í ranólazín-hópnum (2,2% samanborið við 1,0% í lyfleysuhópnum).
Latvian: Nav veikti pētījumi par Ranexa, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
Latvian: Ja pacientam rodas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana), Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina līdz 500 mg vai 375 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
Latvian: Blakusparādības ir definētas kā ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 - < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1 000 - < 1/100), retas (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) un ļoti retas (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Icelandic: Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz reizi trijos gados.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Latvian: Kas ir Ranexa un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Latvian: Satur krāsvielu E102 un laktozi; sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz Ranexa tablešu vai arī lietojis lielāku devu nekā ir ieteicis Jūsu ārsts, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Mazāk nekā 5% devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un izkārnījumiem.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi og hægðum.
Latvian: QT pagarināšanās šādiem pacientiem bija daudz vairāk izteikta.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Latvian: 375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132) 500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172),
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ranexa hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Var rasties no devas atkarīgas blakusparādības.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
Latvian: Ranolazīns ir P-gp substrāts.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
Latvian: Tomēr fiziskās slodzes laiks abu devu lietošanas gadījumā bija vienāds (24 sekundes, salīdzinot ar placebo; p ≤ 0,03).
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
Latvian: Izkliede: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt alfa-1 skābo glikoproteīnu un nedaudz arī ar albumīnu.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast við plasmaprótein, einkum alfa-1-sýru glýkóprótein og veikt við albúmín.
Latvian: Ranexa lietojošiem pacientiem konstatētās nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nereti attīstās terapijas pirmo 2 nedēļu laikā.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Latvian: Liels metabolītu skaits tika konstatēts cilvēka plazmā (47 metabolīti), urīnā (> 100 metabolītu) un izkārnījumos (25 metabolīti).
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka ranolazīns izdalās pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Icelandic: 09. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pēc 2 - 4 nedēļām deva ir pakāpeniski jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā, un, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, jāturpina palielināt līdz ieteicamai maksimālai devai 750 mg divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir 2-4 vikur ber að títra skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tabletes vienmēr ir jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir apmēram 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ranólazíns hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (< 18 ára).
Latvian: Astoņi simti divdesmit trīs pacienti (23% sieviešu) tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai 12 nedēļas saņemtu Ranexa 750 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā vai placebo.
Icelandic: Átta hundruð tuttugu og þremur sjúklingum (23% konur) var slembiraðað í 12 vikna meðferð með 750 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu.
Latvian: Sākuma deva pieaugušajiem ir viena 375 mg tablete divas reizes dienā.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag.
Latvian: Lietojot Ranexa perorāli, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta pēc 26 stundām.
Icelandic: Eftir að Ranexa er tekið inn kemur hámarksþéttni í plasma (Cmax) yfirleitt fram eftir 2 til 6 klst.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Icelandic: Með 7 daga Holter-vöktun í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni varð ekki vart áhrifa sem stuðla að hjartsláttartruflunum hjá 3.162 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī pārtrauks Ranexa terapiju.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.
Latvian: Ranexa iedarbība palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Icelandic: Útsetning fyrir Ranexa eykst meira en í hlutfalli við skammt.
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
Latvian: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc pilnīga izvadīšana, izmantojot hemodialīzi, nav iespējama.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast plasmapróteinum og því er ólíklegt að fullkomlega takist að hreinsa lyfið brott með blóðskilun.
Latvian: Stabils stāvoklis, ja zāles lieto divas reizes dienā, parasti tiek sasniegts 3 dienu laikā.
Icelandic: Jafnvægi næst venjulega innan þriggja daga þegar skammtur er tekinn tvisvar á dag.
Latvian: Otrā pētījumā, ERICA, Ranexa tika pievienots 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā - tā ir maksimālā reģistrētā deva.
Icelandic: Í annarri rannsókn, ERICA, var Ranexa bætt við meðferð með 10 mg af amlódipíní einu sinni á dag (hámarksskammtur skv. markaðsleyfi).
Latvian: SpA Via Grignano 43
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [14C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn stakan 500 mg skammt af [14C]ranólazíni endurheimtust 73% af geislavirkninni í þvagi og 25% í hægðum.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Šajā pētījumā fiziskās slodzes laiks visgarākais bija 1500 mg grupā; tomēr blakusparādību biežums palielinājās neproporcionāli, un 1500 mg devas pētījumi tika pārtraukti.
Icelandic: Í þessari rannsókn var áreynsluþol lengst hjá hópnum sem fékk 1500 mg; hins vegar jukust aukaverkanir úr öllu hlutfalli og 1500 mg skammturinn var ekki rannsakaður frekar.
Latvian: Ranexa nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
Latvian: sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju
Icelandic: sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu
Latvian: Abas pētījumā izmantotās Ranexa devas daudz labāk par placebo palielināja fiziskās slodzes izturības laiku pie minimālās koncentrācijas plazmā pēc 12 nedēļām, ja preparātu izmantoja par papildlīdzekli lietotām zālēm.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
Latvian: Ranexa ārējais izskats un iepakojums Ranexa ilgstošās iedarbības tabletes ir ovālas.
Icelandic: Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.
Latvian: Pētījums par veselu brīvprātīgo nieru darbību atklāja kreatinīna klīrensa samazināšanos, nemainoties glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina par kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Icelandic: Rannsókn á nýrnastarfsemi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi minnkun á kreatínínúthreinsun án þess að breyting yrði á gaukulsíunarhraða, en það samræmist hömlun á nýrnapípluseytingu kreatíníns.