FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Danish: For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Hexal, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Danish: In vitro-opløsningsdata bekræfter, at der ikke er nogen virkning af fødeindtagelse, da opløsningsprocessen ikke påvirkes af forskelle i pH inden for det fysiologiske område eller af FeSSGFeller FeSSIF-opløsningsmedier for nogen af styrkerne.
Portuguese: Além disso, aparentemente, a parte de libertação prolongada da formulação não é afetada de forma significativa pelos alimentos, o que é confirmado pelos resultados similares obtidos nos estudos realizados com a dosagem de 54 mg sob condições de administração em jejum e com alimentos, respetivamente, tanto com o medicamento experimental como com o medicamento de referência.
Danish: Desuden synes depotdelen af formuleringen ikke at påvirkes nævneværdigt af fødeindtagelse, hvilket bekræftes af, at der opnås samme resultater ved henholdsvis fastende og postprandiale betingelser i undersøgelserne med 54 mg styrken, hvilket gælder for både test- og referenceproduktet.
Portuguese: A bioequivalência sob condições de administração com alimentos apenas foi estudada para a dosagem de 54 mg.
Danish: Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Danish: Alle in vivo- og in vitro resultater viser, at den osmotisk kontrollerede depotfase er upåvirket af fødeindtagelse.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Danish: Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Danish: • udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen,
Portuguese: Em consequência, o processo sustentado de absorção da fração de libertação imediata aparenta sobrepor-se à absorção da fração de libertação prolongada da formulação bifásica.
Danish: Den vedvarende absorption fra den hurtigt udløsende fraktion overlapper derfor tilsyneladende med absorptionen fra depotfraktionen fra den bifasiske formulering.
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Danish: På grundlag af ovenstående diskussion anses det for rimeligt, at den hurtige udløsningsfase betragtes særskilt, og fastende betingelser anses for at give større følsomhed for påvisning af en forskel mellem test- og referenceproduktet af en letopløselig formulering med hurtig udløsning i en bioækvivalensundersøgelse.
Portuguese: Consequentemente, a bioequivalência sob condições de administração com alimentos para as duas fases de absorção (LI e LP) deve ser demonstrada.
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Portuguese: Os resultados mostraram que, ao identificar perfis bifásicos verdadeiros para a fase de absorção inicial, a bioequivalência durante a fase inicial entre os medicamentos experimental e de referência, em termos da AUC e da Cmáx, fica demonstrada.
Danish: Resultaterne viste, at når der kan fastslås en egentlig bifasisk profil i den tidlige absorptionsfase, påvises bioækvivalens mellem de to produkter både for AUC og Cmax i den initiale fase.
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Danish: På grundlag af denne diskussion accepterede CHMP ansøgerens/markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og godtog, at det er berettiget at undlade undersøgelser under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg).
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at ved administration af en bifasisk depotformulering af methylphenidat sammen med et fedtrigt måltid kan tømningen af mavesækken og passagetiden medføre store forskelle i den farmakokinetiske profil i den tidlige absorptionsfase.
Portuguese: Os dados do estudo sob condições de administração com alimentos realizado com a dosagem mais elevada de 54 mg foram extrapolados para as dosagens mais baixas (18 e 36 mg).
Danish: Den postprandiale undersøgelse, der blev udført med den højeste styrke på 54 mg, blev ekstrapoleret til de lavere styrker (18 og 36 mg).
Portuguese: Estas considerações são, em princípio, válidas para estudos realizados sob condições de administração com alimentos e de administração em jejum.
Danish: Disse overvejelser gælder i princippet for undersøgelser i postprandial tilstand og i fastende tilstand.
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
Danish: Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg
Portuguese: Para fundamentar a alegação de que a elevada variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos é atribuível a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico e não a diferenças entre as formulações experimental e de referência, é apresentado um debate sobre dados disponíveis na literatura e os resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Danish: Til støtte for påstanden om, at den iagttagne høje variabilitet i den postprandiale undersøgelse skyldes de fysiologiske betingelser efter indtagelse af et meget fedtholdigt måltid og ikke forskelle mellem testformuleringen og referenceformuleringen, blev der forelagt en gennemgang af litteraturdata og resultaterne af den postprandiale undersøgelse.
Portuguese: A dissolução é rápida no caso do revestimento exterior e semelhante entre os medicamentos experimental e de referência, em vários meios, num intervalo de pH de 1 a 6,8, bem como no FeSSIF (Fed State Simulated Intestinal Fluid - fluído intestinal simulado do estado de administração com alimentos) e no FeSSGF (Fed State Simulated Gastric Fluid - fluído gástrico simulado do estado de administração com alimentos).
Danish: Det ydre overtræk opløses hurtigt og på samme måde for testprodukt og referenceprodukt i forskellige medier ved pH mellem 1 og 6.8 og i FeSSIF (simuleret postprandial tarmvæske) og FeSSGF (simuleret postprandial mavesaft).
Portuguese: O requerente/titular da AIM solicita a extrapolação dos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg para as dosagens mais baixas.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren anmoder om ekstrapolering af resultaterne fra den postprandiale undersøgelse med 54 mg tabletten til de lavere styrker.
Portuguese: Contudo, os parâmetros farmacocinéticos (FC) relativos à fase de libertação imediata (Cmáx(0-2h), AUC (0-2h)) para o estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriam os critérios convencionais de 80% - 125%.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den hurtige udløsningsfase (Cmax(02h), AUC (0-2h)) i den postprandiale undersøgelse var imidlertid ikke inden for standardkriteriet 80 %125 %.
Portuguese: Em apoio do pedido, o requerente/titular da AIM realizou três estudos de dose única sob condições de administração em jejum com os comprimidos de 18, 36 e 54 mg, e um estudo de dose única sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg.
Danish: Til dokumentation for ansøgningen udførte ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren tre enkeltdosisundersøgelser under fastende betingelser med 18, 36 og 54 mg tabletterne og en enkeltdosisundersøgelse under postprandiale betingelser med 54 mg tabletten.
Portuguese: No estudo realizado sob condições de administração com alimentos, os parâmetros FC para a fase de libertação imediata eram os seguintes: Cmáx(0-2h) = 74,8 - 142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC de 90%).
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilstrækkelig evidens for, at den iagttagne variabilitet i den postprandiale undersøgelse (0-2 h) ikke skyldes forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet, men en fødefremkaldt effekt, der forsinker absorptionen af det aktive stof fra det hurtigt udløsende lag af produktet.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
Portuguese: Caso não se verifiquem diferenças significativas entre os perfis farmacocinéticos da administração em jejum e da administração com alimentos, então é de esperar que o ponto temporal de cutoff seja idêntico.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Danish: Det lægemiddel, der opløses fra den hurtigt udløsende del af præparatet, vil derfor først med forsinkelse nå frem til tarmen.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) de uso repetido, a Alemanha e os Países Baixos expressaram a opinião de que a bioequivalência sob condições de administração com alimentos, utilizando as medições parciais (ou seja, a Concentração Máxima (0-2h) (Cmáx(0-2h)), Área Sob a Curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmáx(2-24h), AUC (2-24h)), não fora demonstrada entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Danish: Under den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure anførte Tyskland og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser ved anvendelse af de partielle parametre (dvs. maksimal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)) og areal under kurven (0-2h) (AUC(0-2h)) mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Portuguese: Os investigadores observaram que os perfis iniciais do metilfenidato apresentavam maiores variações entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento com alimentos do que entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento em jejum.
Danish: Forfatterne iagttog, at de initiale profiler af methylphenidat udviste større variabilitet mellem personerne i postprandial end i fastende tilstand.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Danish: Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Danish: I en post hoc-analyse fremlagde ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren desuden resultater for partielle parametre (AUC og Cmax) for den hurtige udløsningsfase og depotfasen i perioderne 0-2 timer og 2-24 timer.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Hexal foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
Danish: Undersøgelsen under postprandiale betingelser opfyldte ikke standardkriterierne for bioækvivalens i den hurtige udløsningsfase (AUC(0-2h) og Cmax(0-2h)).
Portuguese: O medicamento é uma formulação de libertação modificada bifásica, com uma fase de libertação imediata (LI) e uma fase de libertação prolongada (LP).
Danish: Produktet har modificeret bifasisk udløsning fordelt på en hurtig udløsningsfase (IR) og en depotfase (PR) med længerevarende udløsning.
Portuguese: Os estudos realizados sob condições de administração com alimentos e em jejum demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência utilizando todo o intervalo de dosagens (AUC(0-24h) e Cmáx(0-24h)).
Danish: Undersøgelserne under postprandiale og fastende betingelser viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet for hele dosisintervallet (AUC(0-24h) og Cmax(0-24h)).
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Danish: Desuden blev det betragtet som uacceptabelt, at der var ekstrapoleret fra undersøgelsen under postprandiale betingelser med den højeste styrke (54 mg) til de lavere styrker.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013) para uma formulação genérica modificada de libertação bifásica, a equivalência com o medicamento de referência tem de ser demonstrada, quer no que se refere à extensão, quer no que se refere à rapidez de absorção (refletindo a AUC e a Cmáx para critérios de bioequivalência convencionais), separadamente, para a fase de libertação imediata e para a fase de libertação prolongada:
Danish: I henhold til spørgsmål og svar: oplæg vedrørende konkrete spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. februar 2013) vedrørende en generisk, bifasisk depotformulering skal der påvises ækvivalens med referenceproduktet for både omfanget og hastigheden af absorptionen (som efter sædvanlige bioækvivalenskriterier fremgår af AUC og Cmax), og dette skal ske særskilt for den hurtige udløsningsfase og depotfasen:
Portuguese: • Para a primeira fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC truncada desde t = 0
Danish: • For den første fase skal vurderingen af ækvivalens baseres på den trunkerede AUC-værdi fra t=0 til afskæringstidspunktet, der beskriver den hurtigt udløste andel af dosen, og på Cmax i den første fase.
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Sandoz baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Sandoz er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Sandoz e as formulações de referência,
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Sandoz og referenceformuleringen,
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Sandoz, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Sandoz, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.