FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Romanian: Parsabiv nu trebuie diluat.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Romanian: Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
German: Was Parsabiv enthält - Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.
Romanian: Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Romanian: Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Romanian: Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Romanian: • Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Romanian: Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Romanian: Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Romanian: Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Romanian: Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
German: Offene Verlängerungsstudie
Romanian: Studiu de extensie în regim deschis
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
Romanian: Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Romanian: Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
Romanian: Expunerea plasmatică a produşilor rezultaţi din biotransformare a fost de aproximativ 5 ori mai mare decât a etelcalcetidei, iar evoluţia în timp a concentraţiilor plasmatice ale acestora este similară cu cea a etelcalcetidei.
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Romanian: Parsabiv este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Romanian: Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Romanian: Dacă etapa de clătire s-a încheiat şi nu s-a administrat doza de Parsabiv, aceasta poate fi injectată intravenos, urmată de un volum minim de 10 ml de soluţie salină izotonă.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică (sticlă tip I) prevăzut cu dop (elastomeric laminat cu fluoropolimeri) şi sigiliu de aluminiu cu un capac „flip-off" de protecţie împotriva prafului.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Romanian: 3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: În cazul în care valorile PTH scad sub intervalul ţintă recomandat, trebuie redusă doza de steroli ai vitaminei D şi/sau Parsabiv sau trebuie întreruptă terapia.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Romanian: Atunci când se administrează în timpul etapei de clătire, după injectarea tratamentului trebuie administrat un volum de clătire de cel puţin 150 ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Parsabiv eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Hyperparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a transmite rezultatele studiilor cu Parsabiv utilizat în tratamentul hiperparatiroidismului la una sau mai multe subcategorii de pacienţi copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică).
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Romanian: La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
German: Patienten mit einer Senkung des PTH-Werts um > 30 % während der EAP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Romanian: În cazul în care se produce o scădere semnificativă clinic, sub limita inferioară a intervalului normal, a calcemiei corectate şi/sau dacă apar simptomele caracteristice hipocalcemiei, este recomandat următorul tratament:
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Romanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau prezenţa simptomelor de hipocalcemie
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
German: Parsabiv verringert Calciumspiegel.
Romanian: Parsabiv scade concentraţia de calciu.
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Romanian: În cazul în care valoarea PTH este mai mic de 100 pg/ml (10,6 pmol/l), trebuie redusă doza sau întreruptă temporar administrarea.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Romanian: Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
German: Parsabiv sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Romanian: Parsabiv trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente despre care se cunoaşte că produc scăderea valorilor serice de calciu.
German: Etelcalcetid ist ein synthetischer, calcimimetisch wirksamer Peptidwirkstoff, welcher die PTH-Sekretion durch Bindung und Aktivierung des Calcium-sensitiven Rezeptors erniedrigt.
Romanian: Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenţilor calcimimetici, care reduce secreţia de PTH prin legarea şi activarea receptorului sensibil la calciu.
German: Patienten mit einem PTH-Wert von ≤ 300 pg/ml während der EAP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu valori PTH ≤ 300 pg/ml în timpul PEE, n (%)
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Informaţii importante despre anumite substanţe din compoziţia Parsabiv Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
Romanian: Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Romanian: Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
German: * Der Gesamtcalciumwert wurde mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
German: Patienten mit niedrigeren PTH-Spiegeln im Screening benötigten im Allgemeinen niedrigere Dosen (mediane durchschnittliche wöchentliche Dosen von 15,0 mg, 21,4 mg bzw. 27,1 mg bei Patienten mit PTH-Werten im Screening von < 600 pg/ml, 600 bis ≤ 1.000 pg/ml und > 1.000 pg/ml).
Romanian: Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut nevoie în general de doze mai reduse (valori mediane ale dozelor medii săptămânale de 15,0 mg, 21,4 mg şi, respectiv, 27,1 mg pentru pacienţii cu valori PTH la screening < 600 pg/ml, de la 600 până la ≤ 1000 pg/ml şi > 1000 pg/ml).
German: Ein Absinken des Serumcalciumspiegels kann das QT-Intervall verlängern, was möglicherweise in ventrikulärer Arrhythmie resultieren kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Scăderile calcemiei pot prelungi intervalul QT, ceea ce poate conduce la apariţia aritmiei ventriculare (vezi pct. 4.8).
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Romanian: Scăderea concentraţiei de calciu poate determina un ritm neobişnuit al bătăilor inimii.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der Phase, in der die Wirksamkeit bewertet wurde (efficacy assessment period; EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
German: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) und ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Romanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor PTH
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP450 şi nu a constituit un substrat pentru metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450.
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Parsabiv împreună cu cinacalcet.
German: Der PTH-Wert sollte 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und etwa alle 1-3 Monate während der Erhaltungsphase gemessen werden.
Romanian: Valoarea PTH trebuie măsurată după 4 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul fazei de întreţinere.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Etelcalcetid auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul etelcalcetidei asupra fertilităţii la om.
German: Tabelle 2: Wirkungen von Parsabiv auf PTH-Spiegel, korrigiertes Serumcalcium, Phosphat und Ca x P in 6-monatigen placebokontrollierten Studien
Romanian: Efectele Parsabiv asupra valorilor PTH, calciului seric corectat, fosfatului şi Ca x P în cadrul studiilor controlate cu placebo cu durata de 6 luni
German: Verringerungen des Serumcalciums verbunden mit Zittern, Krämpfen sowie stressbedingten Befunden wurden bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Romanian: Au fost constatate scăderi ale concentraţiei serice de calciu asociate cu tremor, convulsii şi rezultate corelate testului de stres la niveluri clinice de expunere.
German: Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Romanian: • Scăderea concentraţiei sanguine de calciu, neînsoţită de simptome
German: Wie ist Parsabiv aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Parsabiv
German: Studien bei Ratten zeigten, dass [14C]-Etelcalcetid in plasmaähnlichen Konzentrationen in die Milch übergeht.
Romanian: Studiile la şobolan au indicat faptul că etelcalcetida marcată [14C] se excretă în laptele matern la concentraţii similare cu cele plasmatice.