FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Swedish: Hantering av konkurrerande intressen
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
Swedish: Uppgiftskraven och standarderna för godkännande av läkemedel är desamma i EU, oavsett vilken väg för godkännande som väljs.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
Bulgarian: информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
Swedish: − cancer,
Bulgarian: − рак;
Swedish: EMA spelar också en roll när det gäller att stödja forskning och innovation inom läkemedelssektorn och främjar innovation och utveckling av nya läkemedel från europeiska mikroföretag samt små och medelstora företag.
Bulgarian: EMA има важна роля и в подкрепата на изследванията и иновациите във фармацевтичния сектор и насърчава иновациите и разработването на нови лекарствени продукти от европейските микро-, малки и средни предприятия.
Swedish: EMA samordnar inspektioner i anslutning till bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning eller frågor som hänskjutits till kommittéerna.
Bulgarian: EMA координира проверките във връзка с оценката на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара или по въпроси, отнесени към нейните комитети.
Swedish: Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Swedish: tillverkning och distribution, och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Bulgarian: производство и дистрибуция и мониторинг на безопасността на лекарствата.
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Bulgarian: лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Swedish: EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Swedish: EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Swedish: • Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват оценка на лекарствата през целия им жизнен цикъл от ранните етапи на разработване през разрешителното за пускане на пазара до мониторинга на безопасността, след като бъдат пуснати на пазара.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Bulgarian: За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
Bulgarian: Тези експерти извършват работата на научните комитети на ЕМА.
Swedish: Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
Bulgarian: Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Bulgarian: научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
Swedish: • Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
Bulgarian: Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
Swedish: Beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat fattas mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Swedish: • En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
Bulgarian: изпълнителна или ръководна роля в разработването на дадено лекарство по време на предшестващ период на работа във фармацевтична компания ще доведе до неучастие в дейност, свързана с въпросната компания или продукт, за периода на действие на мандата;
Swedish: Patent med verkan i de flesta europeiska länder kan antingen erhållas i landet, genom nationella patentbyråer, eller genom ett centraliserat förfarande vid Europeiska patentverket.
Bulgarian: Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Swedish: Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Агенцията заема централно място в работата на мрежата, като координира и подпомага взаимодействията между над петдесет национални компетентни органи за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Bulgarian: Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
Swedish: Samling av information
Bulgarian: Събиране на информация
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Bulgarian: Той има надзорна роля с обща отговорност по въпросите на бюджета и планирането, назначаването на изпълнителния директор и мониторинга на работата на Агенцията.
Swedish: Det bidrar till att minska dubbelarbete och stöder en effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel i hela EU.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
Swedish: Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
Bulgarian: След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
Swedish: Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Swedish: EMA övervakar kontinuerligt och har tillsyn över säkerheten för läkemedel som har godkänts inom EU för att säkerställa att fördelarna med dem uppväger riskerna.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Bulgarian: Многообразието от експерти, участващи в регулирането на лекарствата в ЕС, насърчава обмена на знания, идеи и най-добри практики между научните работници в усилията за установяване на най-високите стандарти за регулиране на лекарствените продукти.
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Bulgarian: Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
Swedish: Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Bulgarian: Съветът дава консултации относно процедурния правилник и членството в комитетите на Агенцията.
Swedish: För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
Bulgarian: EMA е длъжна да осигури възможност за своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и изпълнява ключова роля за подкрепа при разработването на лекарствата в полза на пациентите.
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Swedish: Detta ingår i paketet av kontroller och rapporter som leder till att verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för myndighetens budget.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
Swedish: Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Bulgarian: проверки за съответствие с добрите практики в областите клинично разработване,
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
Swedish: Myndigheten har dessutom ett antal arbetsgrupper och andra grupper som kommittéerna kan rådfråga i vetenskapliga frågor som rör deras särskilda expertområde.
Bulgarian: Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
Swedish: Det innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning kan sälja läkemedlet och göra det tillgängligt för patienter och vårdpersonal i hela EU på grundval av ett enda godkännande.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
Bulgarian: Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
Swedish: Vad vi inte gör
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
Swedish: EMA gör därför inte följande:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer lämnar oberoende rekommendationer om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, baserat på omfattande vetenskaplig utvärdering av uppgifter.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);