FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur ein Arzt, die für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Hungarian: A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
German: • der Patient leidet unter mangelnder Wirksamkeit, erkennbar an anhaltenden Entzugssymptomen,
Hungarian: • a beteg a hatás hiányát tapasztalja, amit a tartósan fennálló, nyelvalatti buprenorfinnal végzett ismételt kezelést igénylő megvonási tünetek jeleznek.
German: • Missempfindungen, wie Gefühl des Ameisenlaufens, Nadelstiche, Kribbeln und Jucken
Hungarian: • furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Hungarian: forgalomba hozatalt követő biztonságossági kohorszvizsgálat a buprenorfin implantátumok (Sixmo) törésének és beültetési/eltávolítási szövődményeinek incidenciájának értékelésére a rutin klinikai ellátásban
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése a felkarba ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat.
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Hungarian: A Sixmo implantátumokat 6 hónapig kell bent hagyni, és a kezelés alatt állandó buprenorfin-leadást biztosítanak.
German: Nur ein Arzt, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
German: Die Entnahmestelle mit einer antiseptischen Lösung, wie etwa Chlorhexidin, reinigen.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
German: Wenn die Implantate zur erneuten Behandlung nicht am Tag des Entfernens der vorherigen Implantate eingesetzt werden, müssen Patienten, sofern klinisch erforderlich, eine individuell festzulegende fixe Dosis von sublingualem Buprenorphin von 2 bis 8 mg/Tag erhalten, bis die erneute Behandlung vorgenommen wird.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
German: Entfernen der Sixmo-Implantate
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Hungarian: Beültetés után az implantátumok többszöri, hosszas tapintása növelheti a fertőzés kialakulásának esélyét.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: • Migräne, Muskelzittern
Hungarian: • migrén, remegés;
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) mit dem Wirkstoff Buprenorphin bei opioidabhängigen Personen berichtet.
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
German: • Skalpell mit Klinge #15
Hungarian: • tűvezető • 15-ös pengeméretű szike
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Beutel
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tasak
German: Die PK von Sixmo wurde bei opioidabhängigen Patienten untersucht, die in den Studien TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 mit Sixmo behandelt wurden.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67
Hungarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
German: • andere Magen-Darm-Erkrankungen, Zahnerkrankung
Hungarian: • egyéb gyomor- és bélpanaszok, fogrendellenesség;
German: Tabelle 4: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1 bis 24, Studie PRO-806 (ITT) Anteil negativer
Hungarian: 4. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten a PRO-806
German: Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind.
Hungarian: 5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek.
German: Spätere Studien zeigten allerdings auch eine Beteiligung von CYP2C8.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
German: • geregelter Tagesablauf/Beruf
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
German: • bei Ihnen früher wiederholt Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
Hungarian: • ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
German: Bitte beachten: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise tödlicher, Atemdepression führen.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: Bei zu tiefem Einführen der Implantate (intramuskulär oder im Bindegewebe) können beim Einführen oder Entfernen Nerven oder Gefäße geschädigt werden.
Hungarian: Ideg- vagy érsérülést okozhat a beültetéskor vagy az eltávolításkor, ha az implantátumokat túl mélyre helyezik be (intramuscularisan vagy a fasciába).
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Hungarian: A bemetszés helyére helyezzen ragtapaszt.
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Hungarian: • a betegnél megvonási tünetek, például verejtékezés, könnyezés, ásítozás, hányinger, hányás, tachycardia, hypertonia, piloerectio, pupilladilatáció jelentkezik;
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
Hungarian: • hideg veríték, bőrszárazság;
German: • steriles Lineal
Hungarian: • steril vonalzó
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Hungarian: • nyirokcsomó betegség; • a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya;
German: Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Hungarian: • olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám" végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
German: Hinweis: Der Obturator darf nicht verschoben werden.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat aszerint osztályozták, hogy azok az implantációval összefüggésben léptek-e fel vagy attól függetlenül.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
German: • Schlafstörung, Gleichgültigkeit
Hungarian: • alvászavar, érdektelenség;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Kit)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
German: Dann mit der Applikatorspitze die Haut anheben, die Kanüle aber im subkutanen Bindegewebe belassen (Abbildung 6).
Hungarian: 5. lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; emelje fel a bőrt az applikátor hegyével, de tartsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6.
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Hungarian: A buprenorfin esetében előfordulhat helytelen alkalmazás, visszaélés vagy kriminális diverzió.
German: • steriles, fenestriertes Abdecktuch
Hungarian: • steril ablakos izoláló kendők
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden
Hungarian: • ha alulműködik a pajzsmirigye;
German: • Ausfluss aus den Augen, verschwommenes Sehen, Störung des Tränenflusses
Hungarian: • szemváladékozás, homályos látás, könnyelválasztási zavar;
German: • andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn oder Rückenmark haben, da diese die Aufmerksamkeit verringern und dadurch das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich werden kann andere Opioidderivate, wie Methadon, starke Schmerzmittel und Hustenstiller bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel namens Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen, Schlafstörungen, Erkältungen oder zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder zur Beruhigung angewendet werden und deren Wirkstoffnamen meistens auf „tal" enden Arzneimittel zur Behandlung von Angst, die nicht unter dem ersten Aufzählungspunkt erwähnt werden Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Störungen oder Angststörungen angewendet werden, eine beruhigende Wirkung haben und Neuroleptika genannt werden Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und hohem Augeninnendruck
Hungarian: epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve többnyire „tál" végződésű; az első felsorolási pontban említetteken kívüli, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek; mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató hatású gyógyszerek, úgynevezett neuroleptikumok; klonidin: magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
German: • Flüssigkleber
Hungarian: • folyékony ragtapasz
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronischobstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose [Verkrümmung der Wirbelsäule, was möglicherweise zu Kurzatmigkeit führt]) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem győződött róla,
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Hungarian: 1 db egyszer használatos applikátor
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt in Studie PRO-806 war der Unterschied zwischen Sixmo und sublingualem Buprenorphin hinsichtlich des Verhältnisses der Urinproben, die nach 24 Wochen Opioid-negativ waren.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egyik fő másodlagos végpontja azon vizeletminták arányainak különbsége volt,
German: • ein Instrumententisch mit sterilem Abdecktuch
Hungarian: • steril kendővel letakart műszerasztal
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem subkutanen Einführen der Sixmo-Implantate abzusetzen.
Hungarian: A nyelvalatti buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok subcutan beültetése előtt 12-24 órával abba kell hagyni.
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
German: Virusinfektion, Bronchitis**, Infektion**, Grippe**, Pharyngitis**, Rhinitis** gelegentlich Zellulitis, Hautinfektion, Peritonsillarabszess, pustulöser Ausschlag, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion an der Implantationsstelle*, Abszess an der Implantationsstelle*
Hungarian: nem gyakori cellulitis, bőrfertőzés, peritonsillaris tályog, pustularis bőrkiütés, húgyúti fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés, az implantátum helyén jelentkező fertőzés*, az implantátum helyén jelentkező tályog*
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Hungarian: • a beavatkozás után fellépő szövődmény; • az implantátum(ok) elvándorlása, az eszköz törése vagy kilökődése;
German: • Dass der Besitzer des Passes SIXMO (Behandlung einer Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin mittels s.c. Implantat an der Innenseite des Oberarms) anwendet
Hungarian: • Hogy a betegkártya tulajdonosa SIXMO-t alkalmaz (opioidfüggőség kezelésére szolgáló,
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Hungarian: • Ha bármilyen szokatlan tünetet (például légzésproblémákat, fejsérülést, a fejben érzett fokozott nyomást) észlel, forduljon kezelőorvosához!
German: • stabile Lebensverhältnisse
Hungarian: • szociális támogató rendszer
German: Gesundheitsprobleme), Aufsuchen der Notaufnahme oder Kriseninterventionen • soziales Unterstützungssystem.
Hungarian: • a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Hungarian: Igazolták a Sixmo legalább egyenértékű hatását (non-inferioritását) a nyelvalatti buprenorfinhoz képest, ugyanis a reszponderek aránya 87,6% volt a nyelvalatti buprenorfin-csoportban és 96,4% a Sixmo-csoportban.
German: Sixmo wurde entwickelt, um die Entwendung und den Missbrauch zu erschweren.
Hungarian: Sixmo gyógyszerformáját úgy tervezeték, hogy elrettentsen a diverziótól és abúzustól.
German: • Hitzewallung, blaue Flecken, Erweiterung der Blutgefäße
Hungarian: • hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
German: WICHTIGE INFORMATION Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
German: Verschreibungspflichtiges
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Hungarian: hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum távozott-e.
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Hungarian: hétre további javulás volt kimutatható (-50,8%).
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Hungarian: Ezt követően a monitorozást ismét 3 havonta lehet végezni.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
German: Fanconi-Syndrom
Hungarian: Fanconi-szindróma
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Hungarian: Skilarence és alkohol
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
German: Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr schwerwiegend sein.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.