FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze, zawierający ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Estonian: Imraldi't tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit, milles on omakorda süstel (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja kummikolb ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Estonian: • Hoidke süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Estonian: Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi't kasutada või ravi Imraldi'ga jätkata.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ACR 70 12. tydzień 24. tydzień *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo
Estonian: 24. nädal *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral - Ei kohaldu
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Polish: • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Estonian: • rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi wynosi u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Estonian: Imraldi soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Estonian: Tabel 21 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Polish: • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
Estonian: • multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się lekarza.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Imraldi u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Estonian: Imraldi'ga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: • suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Estonian: Tabel 10 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA V uuringus
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Polish: • Jeśli u dziecka otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Estonian: • Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Imraldi'ga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA I, II ja III uuringus.
Polish: Zebrać potrzebne materiały
Estonian: Kuidas süstliga süstida Vajalike vahendite kogumine
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Estonian: Tabel 18 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Estonian: Kui te süstite Imraldi't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży,
Estonian: • Crohni tõbi lastel,
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastele (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid vastunäidustatud.
Polish: • Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.
Estonian: • Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolvivarras oleks nähtaval, kuid ärge võtke süstalt pakendist välja.
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest Imraldi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Polish: • Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.
Estonian: • Imraldi'ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Polish: Pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka
Estonian: Nägemiskahjustus, konjunktiviit, blefariit, silmade turse
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży,
Estonian: • mädane higinäärmepõletik noorukitel,
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Imraldi on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Imraldi't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Polish: Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Estonian: Imraldi't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi'ga.
Polish: 4 ampułko-strzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: 4 pen-süstlit 4 alkoholipadjakest
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać go.
Estonian: • Hoidke viaali külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Imraldi'ga ravist.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Imraldi soovitatav annus on 80 mg 0-nädalal, seejärel alates 1. nädalast 40 mg igal teisel nädalal.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Polish: Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Estonian: Imraldi't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziną nietolerancją fruktozy.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Estonian: Müokardiinfarkt, arütmia, südame paispuudulikkus
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Imraldi't saama.
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Estonian: Naha pigistamine ja nõela sisestamine
Polish: W razie wątpliwości dotyczących instrukcji lub pytań należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega (vt lõik 4.5).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi't kasutada või ravi Imraldi'ga jätkata.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, või kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või kui ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus süstlis Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis
Polish: • Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Estonian: • Imraldi'ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Imraldi soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Polish: >32 tygodnie 14 tygodni a
Estonian: > 32 nädalat
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine1), autoimmuunhepatiit1)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Polish: Badanie I w ŁZS
Estonian: PsA I uuring
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Estonian: Ühendkuningriik või
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Polish: Antidotum nie jest znane.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Polish: Mleko: zero dni.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco Speke Operations Fleming Road
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Estonian: Bioloogiline/im munomodulatoor ne
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie badanej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).