FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Fresenius Kabi:
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
French: Comment Bortezomib Fresenius Kabi agit-il?
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Autres sources d'informations
Italian: Altre fonti d' informazioni
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1397/001
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
French: Flacon non ouvert
Italian: Flaconcino non aperto
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
French: Survie globale à 1 an (%)
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
French: (mois)
Italian: (mesi)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limittiva (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
French: Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement
Italian: Giornaliero Giornaliero Giornaliero Giornaliero
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV.
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o sui tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
French: Médiane c
Italian: Mediana c
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
French: Population en Intention de Traiter b n = 74
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Italian: β2- microglobulina, albumina e paese.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: SC ou IV
Italian: SC o EV
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
French: Taux de réponse population e n = 668
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (tableau 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
French: RC+nRC+RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Italian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durata mediana Giorni(mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
French: a Population en intention de traiter (ITT)
Italian: Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)"
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
French: Le bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
French: Réduire le bortézomib à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Italian: Ridurre bortezomib a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
French: Note : un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant B.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
French: • Neutropénie de grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
French: Médiane a
Italian: Mediana a
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandé.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de bortézomib.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di bortezomib.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
French: • Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Italian: • Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate
French: • faible nombre de globules rouges ou blancs ;
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration du bortézomib ont reçu les documents d'information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare bortezomib siano forniti del materiale educazionale.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/μl sono stati esclusi.
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le tableau 8 ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
French: Le flacon est placé dans un bac muni d'un couvercle.
Italian: Il flaconcino è posizionato in un vassoio con un coperchio.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
French: • problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
French: Survie globale* Evénements (décès) n (%) Médiane a
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana a
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
Italian: OR; 95% CI; P value a
French: Sévérité de la neuropathie
Italian: Gravità della neuropatia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,