FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Czech: Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
English: In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Czech: neovlivnilo profylaktické podávání heparinu nepříznivě mortalitu (heparin 28,3% oproti 31,9% u placeba u všech randomizovaných subjektů populace ITT a heparin 30,3% oproti 26,9% u placeba u pacientů s multiorgánovým selháváním léčených v průběhu 24 hodin od první orgánové dysfunkce způsobené sepsí (n=890)).
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Czech: Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Czech: Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku.
English: 3 years
Czech: 18 hodin.
English: The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Czech: V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
English: Nasopharyngeal
Czech: Sacharosa
English: Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Czech: Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Czech: Lahvičku uchovávejte v papírové skládačce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Czech: V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
English: Powder for solution for infusion.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. “podmíněného souhlasu”.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Czech: Po rozpuštění s 2,5 ml vody na injekci jeden ml obsahuje 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Czech: Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Czech: Po rozpuštění s 10 ml vody na injekci jeden ml obsahuje 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Czech: Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
English: The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Czech: Stejnou linkou lze podávat POUZE fyziologický roztok, Ringer laktát, roztoky glukózy nebo směs glukózy a fyziologického roztoku.
English: Powder in Type I glass vial.
Czech: například ledvin nebo plic.
English: Intra-thoracic
Czech: Phadisco Ltd
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Czech: Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
English: The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Czech: V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Czech: Rozpuštěný přípravek však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (15ºC - 30ºC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Czech: Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Czech: Krvácení do CNS v průběhu 28denního období klinického hodnocení se vyskytlo v 6 případech (0,5%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a v 5 případech (0,4%) ve skupině placeba.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného) na konečnou koncentraci mezi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Czech: Roztok však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (od 15 do 30ºC).
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Czech: Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3b (ADDRESS) u pacientů s vážnou sepsí s nízkým rizikem úmrtí zahrnovalo skupinu
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xigris nelze proto kojení doporučit.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 mg drotrecoginum alfa (activatum).
English: In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
Czech: u 342 pacientů v těžké sepsi, kterým byl podáván přípravek po dobu 96 hodin rychlostí 24 μg/kg/hod.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Czech: Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty (od 15 do 30ºC) po dobu až 14 hodin.
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrecoginum alfa (activatum).
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Czech: Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Czech: (definovaného jako Den 0 až Den 6 studie) byl 31 (2,4%) u skupiny na drotrekoginu alfa (aktivovaném), resp. 15 (1,2%) u placeba (p=0,02).
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Czech: Jedna lahvička Xigris obsahuje 20 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Czech: Jedna lahvička Xigris obsahuje 5 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Czech: Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty ( 15ºC - 30ºC) po dobu až 14 hodin.
English: Sucrose
Czech: PROWESS.
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Czech: − jestliže jste vysoce ohrožen/a krvácením (např.): a) prodělal/a jste operační výkon během posledních 12 hodin před plánovaným podáním přípravku Xigris nebo krvácíte po předchozí operaci nebo by si Váš zdravotní stav mohl vyžádat operační výkon v průběhu podávání lék b) jste hospitalizován/a v nemocnici pro úraz hlavy nebo jste po operaci mozku či páteře nebo jste prodělal/a v posledních 3 měsících krvácení do mozku (krvácivou mozkovou cévní příhodu) nebo máte zjištěnou abnormalitu mozkových cév, nitrolební nádor nebo zavedený epidurální katétr (hadička zavedená k páteři a určená k podání léků).
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) přidejte do infúzního vaku se sterilním fyziologickým roztokem.
English: Site of haemorrhage
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
English: However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nicméně zvýšilo riziko méně závažného krvácení (8,7%
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Czech: Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2,5 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Czech: 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Czech: Ve studii PROWESS byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 3,5% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 2% u pacientů léčených placebem.
English: Joint/Bone
Czech: Belgique/België/Belgien
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose,
Czech: Úplný seznam pomocných látek pomocné látky viz. bod 6.1.
English: Skin/soft tissue
Czech: Kůže - měkké tkáně 1 (0,1%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Czech: − léčivou látkou je 20 mg drotrekoginu alfa (aktivovaný) v jedné lahvičce Drotrekogin alfa (aktivovaný) je forma přirozené krevní bílkoviny zvané aktivovaný protein C, vyráběná technologií genového inženýrství
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Czech: závažných nežádoucích příhod a velkých amputací byl podobný ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) i ve skupině placeba.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Czech: Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Czech: • ischemická mozková cévní příhoda prodělaná během posledních 3 měsíců • jakýkoli jiný stav, který lékař zhodnotí jako riskantní z hlediska hrozícího krvácení
English: System (CNS)1
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 5 mg drotrekoginu afa (aktivovaný).
English: (94 events observed in 85 patients).
Czech: 3Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Czech: Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrekoginu afa (aktivovaný).
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) Urogenitální
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
English: Withdrawal period (meat)
Czech: Ochranná lhůta (maso)
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Czech: Byl vysloven názor, že rizika spojená s imunosupresí nebyla v žádosti dostatečně zohledněna.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
English: Risks
Czech: Rizika
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
English: Efficacy
Czech: Účinnost
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Czech: Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus“ a rovněž je znám jako „horký“ kmen.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.