FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι απίθανο τα προϊόντα διάσπασης της ζικονοτίδης να έχουν σημαντική βιολογική δράση, καθώς τα πεπτίδια που αποτελούνται από αγκυλοειδείς δομές μεμονωμένων πεπτιδίων έχει βρεθεί να έχουν δεσμευτικές συγγένειες για τους ευαίσθητους στην τάση διαύλους ασβεστίου τύπου N που είναι κατά αρκετές τάξεις μεγέθους μικρότεροι από την κύρια ουσία (ζικονοτίδη).
Croatian: Nije vjerojatno da će razgradni produkti zikonotida imati značajno biološko djelovanje, jer je nađeno da peptidi sastavljeni od pojedinačnih struktura peptidne petlje imaju nekoliko puta manji afinitet vezanja za kalcijeve kanale osjetljive na napon N-tipa nego osnovni spoj (zikonotid).
Greek: Επομένως, το σημείο τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα θα πρέπει να μελετηθεί με προσοχή ώστε να υπάρχει επαρκής πρόσβαση σε τμήματα των νωτιαίων υποδοχέων του ερεθισμάτων του πόνου, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιούνται οι συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στα εγκεφαλικά επίπεδα.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo izabrati mjesto uvođenja katetera kako bi se omogućio odgovarajući pristup nociceptivnim spinalnim segmentima uz istodobno minimalno koncentriranje lijeka na cerebralnim razinama.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
Greek: Οι κλινικές μελέτες 201 και 202 δείχνουν ότι ο συνδυασμός ενδορραχιαίας ζικονοτίδης και ενδορραχιαίας μορφίνης μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τον πόνο και τη συστηματική χρήση οπιοειδών σε μια παρατεταμένη χρονική περίοδο, σε ασθενείς στους οποίους ο πόνος ελέγχθηκε ανεπαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (διάμεσος 8,7 μg/ημέρα, μέση τιμή 25,7 μg/ημέρα - μελέτη 201) ή με ενδορραχιαία μορφίνη (μελέτη 202) μόνο.
Croatian: Klinička ispitivanja 201 i 202 pokazuju da kombinacija intratekalnog zikonotida i intratekalnog morfina može učinkovito smanjiti bol te tijekom kontinuiranog razdoblja smanjiti sistemsku primjenu opioida u bolesnika u kojih bol nije bila odgovarajuće kontrolirana primjenom maksimalno podnošljive doze samo intratekalnog zikonotida (medijan 8,7 μg/dan, srednja vrijednost 25,7 μg/dan - ispitivanje 201) ili intratekalnog morfina (ispitivanje 202).
Greek: Μόλις φθάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται εκτεταμένα, με βάση έναν όγκο κατανομής στο πλάσμα περίπου 30 l και δεσμεύεται μόνο κατά περίπου 53% (μη ειδικά) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Kada uđe u sistemsku cirkulaciju, zikonotid se izgleda intenzivnije raspodijeli, plazmatski volumen distribucije iznosi približno 30 l i u ljudi se samo oko 53% veže (nespecifično) na proteine plazme.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Croatian: Meningitis prouzročen ulaskom organizama duž katetera ili nehotičnom kontaminacijom infuzijskog sustava poznata je komplikacija u primjeni intratekalnih lijekova, osobito putem vanjskih sustava.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
Greek: • Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - είναι διάσπαση των μυϊκών ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη.
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Prialt Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Prialt Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Prialt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Prialt Kako primjenjivati Prialt Moguće nuspojave
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει λάβει συστηματική χημειοθεραπεία και ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Croatian: Samo je mali broj bolesnika primao sistemsku kemoterapiju i intratekalni zikonotid.
Greek: Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
Croatian: SD - standardna devijacija
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Croatian: Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine (intratekalna primjena).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Greek: Ο ρυθμός δόσης έγχυσης κυμαινόταν από 0,03 - 912 μg/ημέρα, με διάμεσο ρυθμό τελικής δόσης 7,2 μg/ημέρα.
Croatian: Doza infuzije iznosila je od 0,03 - 912 μg/dan, s medijanom konačne doze od 7,2 μg/dan.
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Croatian: Posturalna hipotenzija opažena je u gotovo svih ispitanika koji su primili visoke intravenske doze zikonotida.
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 95-001 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Greek: Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Greek: Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD-Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται πιο πάνω.
Croatian: Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija.
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dodavanje intratekalnog morfina stabilnim dozama intratekalnog zikonotida bolje se podnosi (prijavljen je pruritus) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αυξημένη συχνότητα υπνηλίας έχει παρατηρηθεί όταν χορηγείται ζικονοτίδη ταυτόχρονα με συστηματική χορήγηση βακλοφαίνης, κλονιδίνης, βουπιβακαΐνης ή προποφόλης, συνεπώς για την ώρα δεν ενθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση τους.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
Greek: Με βάση πολύ περιορισμένες κλινικές έρευνες, τόσο οι αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. μπεναζεπρίλη, λισινοπρίλη και μοεξιπρίλη) όσο και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη) δεν έχουν άμεσα φανερή επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Greek: Παρότι, μία ώρα μετά την ενδορραχιαία χορήγηση, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές σχέσεις και λογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (AUC, Cmax) και των μετρήσεων της κλινικής απόκρισης, δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί σαφώς οι σχέσεις δόσηςσυγκέντρωσης - απόκρισης.
Croatian: Iako su opaženi statistički značajni odnosi i umjerena korelacija između izloženosti cerebrospinalne tekućine (AUC, Cmax) i izmjerenog kliničkog odgovora 1 sat nakon intratekalne primjene, još nisu ustanovljeni jasno definirani odnosi između doze, koncentracije i odgovora.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Croatian: Najveća doza je 21,6 mikrograma/dan.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο που αποτελείται από 25 φυσικής προέλευσης L-αμινοξέα και δε φαίνεται να μεταβολίζεται στο ΕΝΥ με τρόπο που θα μπορούσε να εκτιμηθεί.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Croatian: CL = klirens; Vd = volumen distribucije; t½ = poluvijek
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Optimalno mjesto za intratekalno uvođenje katetera nije ustanovljeno.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Croatian: Nakon intratekalne primjene (1 - 10 μg) u trajanju od jednog sata, kumulativna izloženost (AUC; raspon: 83,6 - 608 ng/h/ml) i najviša izloženost (Cmax; raspon: 16,4 - 132 ng/ml) imale su vrijednosti promjenjive i ovisne o dozi, ali činile su se samo približno proporcionalne dozi.
Greek: Οι περισσότεροι υπό παρακολούθηση ασθενείς συνήλθαν εντός 24 ωρών από τη στιγμή που σταμάτησε η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Većina bolesnika koji su promatrani oporavila se unutar 24 sata nakon prekida primjene lijeka.
Greek: Εάν παρουσιάζετε κατάθλιψη ή έχετε ιστορικό κατάθλιψης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Prialt.
Croatian: Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21,6 μg/ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, < 0,04 ng/ml).
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
Greek: Σε υποχρόνιες μελέτες συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης που έγιναν σε ποντικούς και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά σε δόσεις ≥ 8-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής ενδορραχιαίας δόσης των 21,6 μg/ημέρα (σε μια βάση mg/kg).
Croatian: U ispitivanjima neprekinute intratekalne infuzije srednjeg trajanja u štakora i pasa, učinci na ponašanje opaženi su pri dozama ≥ 8 puta od najviše preporučene doze kliničke intratekalne infuzije od 21,6 μg/dan (na temelju mg/kg).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης ήταν συνήθως ασυμπτωματικές.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
Greek: Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών έγχυσης.
Croatian: Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.
Greek: Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija zikonotida u plazmi, metabolizma preko ubikvitarnih peptidaza i relativno niskog vezanja na proteine plazme (vidjeti dio 5.2), interakcije na temelju metabolizma ili interakcije u obliku izmještanja s proteina plazme nisu vjerojatne između zikonotida i drugih lijekova.
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Croatian: U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.
Greek: Οι αιτιολογίες του πόνου στις μελέτες 95-001 (κακοήθης πόνος) και 96-002 (μη κακοήθης πόνος) ήταν ποικίλες και περιελάμβαναν οστικό πόνο (n = 38) κυρίως λόγω μεταστάσεων στα οστά (n = 34), μυελοπάθεια (n = 38), όπου στις μισές περιπτώσεις υπήρχε κάκωση του νωτιαίου μυελού με παράλυση (n = 19), νευροπάθεια (n = 79), ριζοπάθεια (n = 24), ραχιαίο άλγος (n = 91) κυρίως λόγω αποτυχημένης χειρουργικής επέμβασης στη ράχη (n = 82) και άλλες αιτιολογίες (n = 82).
Croatian: Etiologije bola u ispitivanju 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) bile su različite i uključivale su bol kostiju (n = 38) uglavnom zbog metastaza u kostima (n = 34), mijelopatiju (n = 38), od čega je pola bolesnika imalo ozljedu kralježnične moždine s paralizom (n = 19), neuropatiju (n = 79), radikulopatiju (n = 24), spinalnu bol (n = 91) većinom zbog neuspjelog kirurškog zahvata (n = 82) i bol druge etiologije (n = 82).
Greek: Αφού περάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη αναμένεται να είναι καταρχήν ευαίσθητη σε πρωτεολυτική διάσπαση από διάφορες ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες/πρωτεάσες που υπάρχουν στα περισσότερα όργανα (π.χ. νεφρός, ήπαρ, πνεύμονας, μύες, κ.λπ.) και έτσι διασπάται σε κλάσματα πεπτιδίων και τα μεμονωμένα συστατικά της ελεύθερα αμινοξέα.
Croatian: Nakon ulaza u sistemsku cirkulaciju, očekuje se da će zikonotid biti prvenstveno osjetljiv na proteolitičko cijepanje od strane različitih ubikvitarnih peptidaza/proteaza prisutnih u većini organa (npr. bubreg, jetra, pluća, mišići itd.) pa stoga razgrađen na fragmente peptida i njihove sastavne pojedinačne slobodne aminokiseline.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέσης βαρύτητας και αποκαταστάθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta i s vremenom su nestale.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo prilikom izloženosti koje su se smatrale dovoljno višim od maksimalne ljudske izloženosti što pokazuje malo značenje za kliničku primjenu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1, 2 ili 5 ml otopine za infuziju.
Greek: Η δοσολογία της ζικονοτίδης πρέπει να αρχίσει από τα 2,4 μg/ημέρα και η τιτλοδότηση να γίνεται εξατομικευμένα, ανάλογα με την αναλγητική απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Doziranje zikonotida treba započeti dozom od 2,4 μg/dan i zatim titracijom prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema njegovom analgetičkom odgovoru i nuspojavama.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.
Croatian: Opažanja su uključivala prolazne i reverzibilne neurološke učinke kao što su tremor, nekoordinirani pokreti, hiperaktivnost i hipoaktivnost.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ειδικές πεπτιδάσες/πρωτεάσες δε θα ήταν αναμενόμενο να έχουν επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijekovi koji utječu na specifične peptidaze/proteaze utjecali na koncentraciju zikonotida u plazmi.
Greek: Ζικονοτίδη (n = 71)
Croatian: Zikonotid (n = 71)
Greek: • Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.
Croatian: • Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom.
Greek: Η δόση της ζικονοτίδης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα διαταραχών της νοητικής λειτουργίας ή νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αφού όμως μελετηθούν και άλλες αιτίες που θα μπορούσαν να συμβάλουν στην κατάσταση.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας και ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji intratekalnog oblika kemoterapije i intratekalno primijenjenog zikonotida.
Greek: Τα παραγόμενα ελεύθερα αμινοξέα αναμένεται να συλλεχθούν από κυτταρικά συστήματα μεταφοράς και είτε να υποβληθούν σε φυσιολογικό ενδιάμεσο μεταβολισμό είτε να χρησιμοποιηθούν ως υποστρώματα για δομικές βιοσυνθετικές διαδικασίες.
Croatian: Očekuje se da će tako nastale slobodne aminokiseline preuzeti stanični prijenosni sustavi te da će postati ili dio normalnog intermedijarnog metabolizma ili supstrati konstitutivnih biosintetskih procesa.
Greek: Χαμηλή έκθεση στο πλάσμα προκύπτει κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας έγχυσης λόγω των χαμηλών συνιστώμενων ρυθμών ενδορραχιαίας έγχυσης και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Niska izloženost plazme događa se tijekom intratekalne infuzije zbog malih preporučenih brzina intratekalne infuzije a relativno brzog klirensa plazme (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
Greek: Η μέγιστη προοριζόμενη δόση ενδορραχιαίας δόσης ζικονοτίδης σε κλινικές δοκιμές ήταν 912 μg/ημέρα ακολουθώντας αύξουσα τιτλοδότηση για διάστημα 7 ημερών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
Greek: Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Croatian: Promjene u neurološkoj signalizaciji u pokusnih životinja nisu ispitivane.
Greek: Δύο βραχυχρόνιες μελέτες, η 95-001 (κακοήθης πόνος) και η 96-002 (μη κακοήθης πόνος), που περιελάμβαναν 366 ασθενείς, απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σοβαρό χρόνιο πόνο χρησιμοποιώντας την ποσοστιαία αλλαγή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα Έντασης Πόνου (VASPI) ως βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Croatian: Medijan distribucije u volumenu cerebrospinalne tekućine za zikonotid (Vd: 99 ml) nalazi se između volumena cerebrospinalne tekućine u kralježničnoj moždini (približno 75 ml) i ukupnog volumena cerebrospinalne tekućine (približno 130 ml).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti na životinjama kako bi se procijenio karcinogeni potencijal zikonotida.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, αυξημένη εφίδρωση εξάνθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) και ζικονοτίδης.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni djelomičnih opioidnih agonista (npr. buprenorfina) i zikonotida.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος δευτεροπαθούς μηνιγγίτιδας, στον παρατεταμένο καθετηριασμό του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Budući da je rizik od meningitisa kao posljedice produljene kateterizacije intratekalnog prostora veći uz vanjski kateterski infuzijski sustav, za dulja razdoblja primjene zikonotida preporučuju se unutarnji sustavi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1 - 10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini ispitana je nakon jednosatnih intratekalnih infuzija od 1 do 10 μg zikonotida u bolesnika s kroničnom boli.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%), έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja bile su omaglica (42%), mučnina (30%), nistagmus (23%), stanje smetenosti (25%), poremećen hod (16%), oštećenje pamćenja (13%), zamagljen vid (14%), glavobolja (12%), astenija (13%), povraćanje (11%) i somnolencija (10%).