FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Danish: Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/gestagen.
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan øge østrogen- og gestagenmetabolismen.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Danish: • Nye anfald af migrænelignende hovedpine
Czech: • Nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
Danish: Der findes kun begrænsede data for andre HRT-produkter fra studier, der har undersøgt effekten af risikoen for hjertesygdomme.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Czech: • Vyskytne-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka ) nebo jiná jaterní onemocnění
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Danish: • Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Danish: 4, "Bivirkninger")
Czech: 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST")
Danish: Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antiepileptika (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektret antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Czech: Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Danish: Hvis graviditet konstateres under behandling med Activelle, skal hormonbehandlingen straks seponeres.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Danish: bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug.
Czech: Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Danish: Alle de bivirkninger, der er observeret i randomiserede, kliniske studier, med en højere frekvens hos patienter behandlet med Activelle end ved behandling med placebo, og som ved overordnet vurdering menes at være relateret til behandlingen, er vist i tabellen herunder:
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Der var ingen forskelle i risici mellem forskellige administrationsveje.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Danish: Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Czech: Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACTIVELLE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVAT
Danish: Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Czech: V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění.
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Danish: Hjertesygdomme
Czech: Onemocnění srdce
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Danish: • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Danish: Stop behandlingen med HRT, indtil lægen siger, De kan starte igen.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Danish: Forholdet mellem NETA og E2 er 1:2 i den allerede godkendte dosis af Activelle, mens dette forhold er 1:5 i den nye styrke af Activelle.
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
Danish: Activelle indeholder: - Aktive stoffer: Estradiol (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Danish: 4.9 Overdosering Ved overdosering kan der forekomme kvalme og opkastning.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Danish: Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Danish: Activelle indeholder laktosemonohydrat.
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Danish: Pakningsstørrelser:
Czech: Velikosti balení.
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Danish: Brystcancer:
Czech: Rakovina prsu:
Danish: Estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder lactosemonohydrat 37,5 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Estradiolum 0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Danish: - Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Danish: Behandlingen bør ophøre, såfremt en kontraindikation (se pkt.
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Danish: Læge kontrol
Czech: Lékařské vyšetření
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Danish: Kvinder med amenoré, som ikke tager HRT, og kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle når som helst.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Danish: Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Danish: • Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær familie
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne som er angivet herunder, er defineret ud fra følgende betegnelser: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) Ukendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelig data).
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
Czech: Toto riziko se zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po vysazení HST.
Danish: Ved doseringer, der er højere end normalt for orale contraceptiva og HRT-produkter, er der observeret en maskulinisering af hunkønsfostre.
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Danish: og 4.4 for yderligere oplysninger)
Czech: (Další informace viz body 4.3 a 4.4)
Danish: Blødning med Activelle
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Danish: • Myokardieinfarkt og slagtilfælde
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Czech: Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
Danish: • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid
Czech: • se krvácení objeví až po určité době užívání HST
Danish: Majsstivelse
Czech: Kojení
Danish: Rygsmerter Nakkesmerter Smerter i ekstremiteterne
Czech: Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách