FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með OPDIVO eða meðferð með ODIVO ásamt ipilimumabi
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Slovak: Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Slovak: Po 15 týždňoch následného sledovania pacienti liečení nivolumabom vykazovali stabilné PRO, zatiaľ čo tí, ktorí sa liečili pridelenou voľbou skúšajúcim vykazovali signifikantný pokles vo fungovaní (napr. fyzickom, funkčnom, spoločenskom) a v zdravotnom stave ako aj zvýšenú symptomatológiu (napr. únavu, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla, bolesť, problémy so zmyslami, problémy so sociálnymi kontaktmi).
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
Slovak: Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
Slovak: Medián trvania odpovede je 18,0 mesiacov (6,6; NE) u 22 pacientov reagujúcich na liečbu nivolumabom, u ktorých zlyhalo dosiahnutie odpovede na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 18,0 mánuðir (6,6; ekki hægt að meta) hjá 22 sem svöruðu nivolumabi en höfðu ekki svarað fyrri brentuximabvedotin meðferð.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.
Slovak: Tekutina okolo pľúc
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Slovak: U 44 % pacientov sa po progresii pokračovalo v liečbe nivolumabom.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
Slovak: Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO 3. Ako používať OPDIVO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO 3. Hvernig nota á OPDIVO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Stav ECOG
Icelandic: ECOG staða
Slovak: U týchto 37 pacientov mala liečba nivolumabom za následok ORR 59,5 % (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Slovak: Hodnotenia nádorov sa vykonali pomocou RECIST verzia 1.1.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Slovak: Pri 6 mesiacoch Pri 12 mesiacoch
Icelandic: 34,2; 56,3) eftir 12 mánuði.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fleiri en 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir og með meinvörp í lifur voru útilokaðir.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 117 pacientov (42,9
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Icelandic: Notkun nivolumabs hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca Počet udalostí (počet pacientov)
Icelandic: 13,2 mánuðir Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Icelandic: OPDIVO innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).
Slovak: Pacienti majú byť neustále sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe alebo po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu Nivolumab + ipilimumab
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore alebo stav ľudského papilomavírusu (human papilloma virus, HPV).
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Kórea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Icelandic: Besta heildarsvörun, tími og lengd svörunar (CA209037)
Slovak: Ak počas liečby OPDIVOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Slovak: OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
Icelandic: OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
Slovak: Medián trvania odpovede bol 13,2 mesiaca (95 % CI: 8,2; NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)
Slovak: Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Icelandic: Fengið með lagskiptri fjölþáttagreiningu (stratified proportional hazards model).
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Z 306 predtým liečených pacientov zaradených do štúdie malo 107 melanóm a dostalo nivolumab v dávke 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg maximálne 2 roky.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
Slovak: Committee on Cancer), 7. vydanie, histologicky potvrdený melanóm, ktorý je úplne chirurgicky odstránený.
Icelandic: AJCC (American Joint Committee on Cancer) (7. útgáfu), vefjafræðilega staðfest sem hafði algjörlega verið numið brott með skurðaðgerð.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
Slovak: OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení podľa nasledovných pokynov: konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml.
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum: endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Icelandic: Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu OPDIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Icelandic: Ekki náð (0+ - 12,5+)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Slovak: Ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með samsetningunni hefst er lækninum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og einkenni æxlis og taka til greina ávinning og eiturverkanir samsettrar meðferðar miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum frestað næsta skammti af OPDIVO
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
Slovak: Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þar að auki voru sjúklingar útilokaðir frá rannsókn CA209037 ef þeir voru með 4. stigs aukaverkun sem tengdist and-CTLA-4 meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov malo pozitívnu mutáciu BRAF V600, zatiaľ čo 45 % malo divý typ BRAF a 13 % malo neznámy stav BRAF.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Icelandic: Hækkað sýrumagn í blóði
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol (rozsah: 4,4-16,6+
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) a 34 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80% a 66 % pacientov malo 90 až 100
Icelandic: Allir MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) áhættuhópar voru í rannsókninni og 34% og 66% sjúklinganna höfðu KPS skor 70 til 80% og 90 til 100% í upphafi, talið í þeirri röð.
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Icelandic: Viðbótargögn frá 100 sjúklingum úr hóp C í CA209205 sem fengu brentuximab fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu eru einnig lögð fram.
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (mánuðir)
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á kreatínínúthreinsun nivolumabs, hefur það enga klíníska þýðingu.
Slovak: Ako vyzerá OPDIVO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti OPDIVO og pakkningastærðir
Slovak: Ak sa už však liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Slovak: Everolimus 10 mg (príhody: 215/411), medián a 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Icelandic: Everolimus 10 mg (tilvik: 215/411), miðgildi og 95% CI:
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Icelandic: Áhrif OPDIVO á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað fóstrið.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC alebo polyolefínu).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Icelandic: NA - - -- - - Dacarbazin (tilvik: 96/208), miðgildi og 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4)
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Icelandic: Engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir komu fram hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð og heildaröryggi nivolumabs var svipað hjá undirhópunum.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýna að altæk ónæmisbæling eftir að meðferð með nivolumabi er hafin virðist ekki útiloka svörun við nivolumabi.
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov po zmrštení nádoru).
Icelandic: Óvenjuleg svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða smáar nýjar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og í kjölfarið minnkun æxlis) hefur sést.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Icelandic: Grunnþættir voru almennt í jafnvægi á milli hópanna tveggja.