FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Greek: Το Gadovist χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Greek: Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο(ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυυδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml διαλύματος περιέχει 3023 mg γαδοβουτρόλης.
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Greek: Το Gadovist που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Greek: Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadovist, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών.»
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Greek: Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Greek: 1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7,5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί μικρής διάρκειας ήπιο έως μέτριο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης, τα οποία σχετίζονται με τη φλεβοκέντηση ή με την ένεση του σκιαγραφικού μέσου.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Greek: Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
English: Gadobutrol
Greek: Γαδοβουτρόλη
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη Ενδοφλέβια χρήση
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ. 4.4)
English: HOW TO STORE GADOVIST
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOVIST
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Greek: Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Greek: Οίδημα προσώπου, Υπερίδρωση, Κνησμός, Ερύθημα
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadovist: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
English: Circulatory collapse, Flushing
Greek: Κυκλοφορική κατέρριψη, Εξαψη
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Greek: Προβλήματα με την αίσθηση της όσφρησης
English: Rare (≥1/10,000 to
Greek: (≥1/10.000 έως
English: Netherlands
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακή ανακοπή,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Adults
Greek: • Δοσολογία • Ενήλικες
English: Conclusions
Greek: Πορίσματα
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Greek: Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
English: Solution for injection
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών».
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Greek: Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, η απόφαση για χρήση του Gadovist πρέπει να ληφθεί μετά από ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου και οφέλους.Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών).
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ήπατος ή των νεφρών, σε ασθενείς με ισχυρή υποψία ή τεκμηριωμένη παρουσία εστιακών αλλοιώσεων ώστε αυτές οι αλλοιώσεις να κατηγοριοποιηθούν ως καλοήθεις ή κακοήθεις.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Greek: Κάθε σκιαγραφικό μέσο που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
English: Vasodilatation Hypotension
Greek: Αγγειοδιαστολή Υπόταση
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Greek: Το Gadovist είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Dysgeusia
Greek: Σουηδία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: Vomiting
Greek: Ναυτία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
English: (long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Greek: κνίδωση) ή άσθμα - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων
English: Large volume containers
Greek: Περιέκτες μεγάλου όγκου
English: Vials
Greek: Ζάλη
English: OTHER
Greek: ΈΕμετος
English: SV - Sweden
Greek: SV - Σουηδία
English: Urticaria, Rash
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα
English: Follow the instructions carefully.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Greek: Αυτό δεν αποκλείει περισσότερο άμεσα αντίμετρα.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Greek: Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε να μην μπορείτε να την ανοίξετε.
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Greek: • Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Greek: Μόνο το 2 % της δόσης απεκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Greek: Ασθενείς με BMI > 30 kg/m
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Greek: Η συσκευή θα λειτουργεί για 3 ημέρες (72 ώρες), που είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σας.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Greek: Το Zalviso θεωρήθηκε επίσης ευκολότερο στη χρήση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (P = 0,017).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Greek: Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Greek: Lot βλέπε σελίδα 1 Lot βλέπε πίσω πλευρά
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Greek: Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα φυσίγγια Zalviso.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή, μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
English: - if you have severe breathing problems.
Greek: - εάν έχετε βαριά αναπνευστικά προβλήματα.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Greek: Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Greek: * βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Greek: EXP βλέπε σελίδα 1 EXP βλέπε πίσω πλευρά
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
English: What Zalviso is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε ή να πίνετε και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατον λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε στο 37,6 %.
English: Local tolerance
Greek: Τοπική ανοχή
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα, ενόσω χρησιμοποιείτε το Zalviso.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Zalviso with alcohol
Greek: Το Zalviso με οινόπνευμα
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν κατανοείτε πλήρως τις οδηγίες ή έχετε αμφιβολίες για τον σωστό χειρισμό του διανεμητή.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση με αυτά τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση θα αντισταθμίζεται στην πράξη από μια αλλαγή στη συχνότητα χορήγησης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zalviso σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και την ανάγκη υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, η ναυτία και ο έμετος ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (συχνότητα ≥ 1/10).
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Greek: - Χρησιμοποιείστε το Zalviso σύμφωνα με τις οδηγίες στην ΠΧΠ για να διασφαλίσετε την ορθή χρήση και να ελαχιστοποιήσετε τους κινδύνους.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zalviso.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso Πώς να πάρετε το Zalviso
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Greek: Κατόπιν, θα μπορείτε να λαμβάνετε ένα δισκίο ανάλογα με τις ανάγκες σας για την ανακούφιση του πόνου σας.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Greek: Η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του ιατρού σας για τη δόση.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Greek: Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.