FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
Finnish: Ole erityisen varovainen ImmunoGam-valmisteen suhteen Yleiset ImmunoGam-valmisteeseen liittyvät varoitukset:
Dutch: Bij intramusculaire toediening kan soms enig ongemak optreden bij de plaats van injectie, zoals plaatselijke pijn of gevoeligheid.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen pistoskohdassa voi ajoittain esiintyä epämukavuutta, kuten paikallista kipua tai arkuutta.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter worden genoemd, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
Finnish: Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
Finnish: • Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is menselijke hepatitis B-immunoglobuline.
Finnish: - Vaikuttava aineosa on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Finnish: - Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Finnish: • Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja allergisen reaktion myös potilaille, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de kortstondige stijging van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt resulteren in onterecht positieve resultaten bij serologische tests.
Finnish: Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeen ohimenevä passiivisesti siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousu potilaan veressä voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
Finnish: - Hepatiitti B:n immunoprofylaksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Finnish: Yksilöille, joilla on IgA-puutos, voi mahdollisesti kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA-immunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om de besmetting van bloeddonors naar patiënten te voorkomen.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä verenluovuttajilta potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ImmunoGam-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: In het geval dat het toedienen van menselijke hepatitis B-immunoglobuline binnen 3 tot 4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, moet hervaccinatie 3 maanden na de toediening van menselijke hepatitis B-immunoglobuline worden uitgevoerd.
Finnish: Mikäli ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen on välttämätöntä 3-4 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, tehosterokotus on annettava kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita yhdessä millilitrassa Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita viidessä millilitrassa
Dutch: De reden is dat bij bepaalde typen bloedglucosetests de maltose in ImmunoGam onterecht als glucose wordt beschouwd.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
Finnish: Vähintään 500 IU altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen ja mielellään 24-72 tunnin sisällä
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Dutch: Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: - Gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
Dutch: De productinformatie van de bloedglucosetestsystemen, waaronder die van de proefstroken, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te kunnen bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Finnish: Verensokerin mittauslaitteiden sekä testiliuskojen tuotetiedoista on tarkistettava, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Dutch: Een dosering van 10 mIU/ml wordt als minimaal beschermende antistoftiter
Finnish: Pienimmäksi suojaavaksi vasta-ainetitteriksi katsotaan 10 mIU/ml.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen bij het verwerken van het bloed of plasma ook maatregelen om virussen te deactiveren of te verwijderen.
Finnish: Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia.
Dutch: De reden hiervoor is dat ImmunoGam de respons op bepaalde levendverzwakte vaccins, zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken kan verstoren.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ImmunoGam voi haitata vasteen kehittymistä joillekin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteille.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta
Dutch: Bloedglucosetests: Bij het toedienen van ImmunoGam moet de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Finnish: Verensokerimittaus: verensokerimittaus on tehtävä ImmunoGam-valmisteen käytön aikana glukoosispesifisellä menetelmällä.
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Finnish: ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Finnish: Annosteltaessa ImmunoGam-valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä parenteraalisia valmisteita verensokerimittaus on tehtävä glukoosispesifisellä menetelmällä.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
Finnish: Myös todelliset hypoglykemiatapaukset voivat jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet glukoosilukemat estävät hypoglykemiatilan havaitsemisen.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline moet 3 tot 4 weken na vaccinatie met een dergelijk levend-verzwakt virusvaccin worden toegediend.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia saa antaa vasta 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun tällaista elävää heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta on annettu.
Dutch: ImmunoGam mag NIET worden toegediend: - als u voorheen een allergische reactie hebt gehad op menselijke immunoglobulines, andere bloedproducten of de andere bestanddelen van ImmunoGam.
Finnish: Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta - jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle - jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville valmisteille
Dutch: In zeldzame gevallen kan menselijke hepatitis B-immunoglobuline een val van de bloeddruk met anafylactische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandeling met immunoglobuline hebben verdragen.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa seitsemän päivän sisällä ImmunoGam-valmisteen antamisesta lihakseen, on lueteltu alla:
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
Finnish: Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavien ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinien asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet on huomioitava.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor levensbedreigende hypoglykemie kan zorgen.
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneita verensokerilukemia ja siten aiheuttaa virheellisen insuliinin annostelun, joka johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik is na een vertraging van 2 tot 3 dagen biologisch beschikbaar in de bloedbaan van de ontvanger.
Finnish: Lihakseen annettava ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini on biologisesti hyödynnettävissä rokotteen saajan verenkierrossa 2-3 päivän viiveen jälkeen.
Dutch: - Toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
Finnish: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Finnish: ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Finnish: ImmunoGam on injektioneste, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Finnish: ImmunoGam ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä: vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein.
Dutch: braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), lage bloeddruk en matige pijn in de
Finnish: päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäkipua.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: bevatten.
Finnish: MUUTA TIETOA
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn bij virussen zonder eiwitomhulsel, zoals het hepatitis Avirus en parvovirus B19.
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op het overdragen van besmettende stoffen niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymisriskiä.
Dutch: Toediening van immunoglobulines kan de ontwikkeling van een immuunrespons op levend-verzwakte virusvaccins als rodehond, de bof, de mazelen en varicella gedurende 3 maanden verstoren.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti-, tuhkarokko- ja
Dutch: Daarnaast kan de overdracht van antistoffen tegen bloedgroepantigenen sommige bloedtests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de
Finnish: Myös veriryhmäantigeenien vasta-aineiden siirto voi vaikuttaa joihinkin punasolujen allovasta-ainekokeisiin (esim. Coombsin kokeeseen).
Dutch: De toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen
Dutch: • Immunoglobulines kunnen in het algemeen bijwerkingen veroorzaken zoals rillingen, hoofdpijn, koorts,
Finnish: • Immunoglobuliinit voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä,
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ImmunoGam-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin lääkevalmisteen nimi ja eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, en kleurloos of lichtgeel zijn.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30-70 mg/ml met ten minste 96% immunoglobuline G (IgG).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, ja vähintään 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Dutch: In het geval van shock moet standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Dutch: - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Finnish: - potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan tartuntariskin takia
Dutch: - Pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
Finnish: - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons toonden (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU:ta lapsille kahden kuukauden välein.
Dutch: Er moet ook worden gelet op de dosis en het doseringsschema van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik die in andere officiële richtlijnen worden aanbevolen.
Finnish: Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Finnish: On olemassa rohkaisevia kliinisiä kokemuksia, ettei hepatiitti A -virus tai parvovirus B19 siirry immunoglobuliinien välityksellä.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Dutch: Het is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Finnish: Se on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Dutch: Fabrikant
Finnish: Antotiheys
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
Dutch: Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Finnish: ImmunoGam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Dutch: ImmunoGam heeft doorgaans geen bijwerkingen.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.