FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trastuzumab
Greek: Herceptin τραστουζουμάμπη
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή ο χρόνος ζωής τους χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία στη συνέχεια εξουδετερώνουν τα κύτταρα του όγκου.
German: • bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und ggf. Strahlentherapie.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον μαστό ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
Greek: Όταν το Herceptin χορηγείται ενδοφλέβια, η έγχυση διάρκειας 90 λεπτών χορηγείται κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου.
German: Patienten, die Herceptin in Kombination mit Anastrozol verabreicht bekamen, lebten ebenfalls länger, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte (durchschnittlich 4,8 Monate), als die Patienten, die Anastrozol allein erhielten (durchschnittlich 2,4 Monate).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Herceptin σε συνδυασμό με αναστροζόλη επίσης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου τους (4,8 μήνες, κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε αναστροζόλη ως μονοθεραπεία.
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνο του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση, μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 10 000 ασθενείς.
German: Wenn Herceptin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde, kam es im Laufe von drei Jahren bei weniger Patienten zu einem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
Greek: Η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του αριθμού των ασθενών που επανεμφάνισαν καρκίνο σε διάστημα τριών ετών.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Herceptin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Greek: Στον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα έκφρασης της HER2 που έλαβαν Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση επιβίωσαν για 16,0 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,8 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη ως μονοθεραπείες.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin bei Patienten angewendet wird, die bereits an Herzproblemen oder hohem Blutdruck leiden, und bei allen Patienten muss während und nach der Behandlung das Herz überwacht werden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη καρδιακά προβλήματα ή υπέρταση, ενώ συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιάς όλων των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της.
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Herceptin σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Herceptin?
Greek: Τι είναι το Herceptin;
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 ενώ υπερέκφραση της HER2 εμφανίζουν περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη καρκίνου μαστού, εξέτασε τα αποτελέσματα του Herceptin χορηγούμενο πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και πάλι, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία.
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Herceptin ενδείκνυται επίσης για:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel sprach etwa die Hälfte der Patienten auf Herceptin an, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel allein erhielten.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο Herceptin σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου όσων έλαβαν πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη ως μονοθεραπεία.
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της ενδοφλέβιας και της υποδόριας χορήγησης του Herceptin, αναφέρθηκαν συχνότερα ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου: λοιμώξεις με ή χωρίς ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις στον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Trastuzumab hindert HER2 auch daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Greek: Η τραστουζουμάμπη αποτρέπει την παραγωγή σημάτων της HER2 τα οποία προκαλούν ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
German: Bei lokal fortgeschrittenen (und ggf. entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
Greek: Για τους τοπικά προχωρημένους όγκους (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή για όσους είναι μεγαλύτεροι από 2 εκατοστά, το Herceptin χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, χορηγείται εκ νέου μετά την επέμβαση ως μονοθεραπεία
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Greek: Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση, μελετήθηκε σε τέσσερεις βασικές μελέτες: μία μελέτη εξέτασε το Herceptin ως μονοθεραπεία σε 222 ασθενείς στους οποίους οι παλαιότερες θεραπείες είχαν αποτύχει, δύο μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη σε σύνολο 657 ασθενών και άλλη μία μελέτη εξέτασε τον συνδυασμό Herceptin και αναστραζόλης (αναστολέας της αρωματάσης) σε 208 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν επίσης τα επίπεδα της δραστικής ουσίας του Herceptin στο αίμα, τόσο μετά την υποδόρια όσο και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου, ούτως ώστε να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται επαρκής συγκέντρωση της δραστικής ουσίας όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Greek: Η υποδόρια ένεση Herceptin συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια έγχυση σε μία πρόσθετη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 596 ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang fortgeführt oder so lange, bis die Erkrankung wieder auftritt.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο η θεραπεία συνεχίζεται όσο η δράση της εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική.
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin;
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
Greek: Το Herceptin, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
German: Wie wirkt Herceptin?
Greek: Πώς δρα το Herceptin;
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Greek: Στον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό αλλά χωρίς το Herceptin σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 594 ασθενείς.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε πριν από τη χειρουργική επέμβαση και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία.
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Greek: Για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού, η χορήγηση Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ασθενών που απεβίωσαν ή των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε η επανεμφανίστηκε εντός τριών ετών: μετά από τρία έτη, το 65% των ασθενών που έλαβαν Herceptin βρίσκονταν ακόμη εν ζωή χωρίς επιδείνωση ή επανεμφάνιση του καρκίνου τους σε σύγκριση με το 52% των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε Herceptin.
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Greek: WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Greek: Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
German: gefolgt von:
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από:
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Greek: Χρόνος έως τη σταθεροποιημένη κατάσταση*** (εβδομάδα)
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ü berwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6% - 9%.
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Greek: 22014 Incheon
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Greek: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της τραστουζουμάμπης έναντι της παρατήρησης.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Greek: Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Greek: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3 και 6.6.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Greek: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ηνωμένο Βασίλειο
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Greek: Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Greek: • μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herzuma.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30ºC).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης ως προς τον χρόνο της τραστουζουμάμπης.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε ζώα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0%).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herzuma und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herzuma και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα, σε κλινικές μελέτες.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την τραστουζουμάμπη.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Herzuma anwenden?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma