FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zwrócenia należy zidentyfikować zwierzę poprzez dopasowanie numeru identyfikacyjnego zwierzęcia do numeru na systemie dożwaczowym i podać ponownie dawkę z nieuszkodzonego systemu dożwaczowego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
Polish: Cylindryczny pomarańczowy system dożwaczowy wykonany z polipropylenu, oznaczony indywidualnym numerem, wyposażony w skrzydełka, zawierający rdzeń składający się z ułożonych obok siebie 12 podjednostek / dawek.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Polish: W wyniku zmian w populacji bakterii w żwaczu poprawiona zostaje wydajność energetyczna metabolizmu.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
Polish: Unieruchomienie to powinno ograniczać możliwość ruchu do przodu/tyłu oraz umożliwić utrzymanie głowy w pozycji wyprostowanej i wyciągniętej do przodu bez nacisku na szyję, co zapobiega zakrztuszeniu.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
Polish: U krów mlecznych w okresie okołoporodowym pozytywne skutki zastosowania monenzyny obejmują zmniejszenie poziomu ciał ketonowych we krwi, zwiększenie poziomu glukozy w osoczu i zmniejszenie ilości przypadków ketozy.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
Polish: Monenzyna uwalniana jest z systemu dożwaczowego w przybliżonej średniej dawce 335 mg/dobę.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Polish: W momencie gdy zwierzę przełyka, urządzenie do aplikacji z łatwością przesunie się ponad podstawą języka.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Polish: 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Polish: Unieruchomić zwierzę z głową i szyją wyciągniętą do przodu.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Polish: Dlatego też podstawowym efektem działania monenzyny w żwaczu jest zmiana w populacji drobnoustrojów, skutkująca zmniejszeniem ilości bakterii produkujących octany i maślany oraz zwiększenie ilości bakterii produkujących propioniany będące prekursorami glukoneogenezy.
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
Polish: W takim przypadku należy ponownie zaaplikować system dożwaczowy, jeśli nie został uszkodzony.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Polish: Chwycić zwierzę jedną ręką za kącik pyska.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony układu pokarmowego (np. biegunka, zaburzenia ze strony żołądka przeżuwaczy).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Polish: Gdy zwierzę przełyka, należy wypchnąć system dożwaczowy z urządzenia do aplikacji.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Kontakt z substancją czynną może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na monenzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensíni eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: Kontakt z substancją czynną może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Polish: Aby uniknąć urazów i uszkodzenia gardła oraz przełyku nie należy używać nadmiernej siły.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
Polish: Metabolity oraz substancja macierzysta są wydalane wraz z żółcią.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
Polish: Po dożwaczowym podaniu monenzyny występuje bardzo intensywny efekt pierwszego przejścia, skutkujący niskim stężeniem monenzyny w obiegu krwi.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Polish: Monenzyna wiąże się z błonami komórkowymi bakterii i wpływa na utrzymanie w komórce stężenia jonów, które są niezbędne do transportu substancji odżywczych oraz wytworzenia różnicy potencjałów potrzebnych do działania pompy protonowej.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Polish: Monenzyna
Icelandic: Monensin
Polish: Należy skontrolować zwierzęta w ciągu 4 dni od podania środka pod kątem objawów zaklinowania się systemu dożwaczowego w przełyku.
Icelandic: Fylgjast skal með nautgripunum í allt að 4 daga eftir lyfjagjöf til að sjá hvort merki um að vambarinnleggið sé fast í vélindanu koma fram.
Polish: Wprowadzić urządzenie do aplikacji do pyska zwierzęcia omijając przednie zęby.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn inn í munn dýrsins og forðist að snerta framtennurnar.
Polish: Bakterie gram-ujemne posiadają zewnętrzne błony komórkowe o skomplikowanej budowie i są naturalnie odporne na działanie jonoforów.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: TOREBKA FOLIOWA ZAWIERAJĄCA 1, 3 LUB 5 SYSTEMÓW DOŻWACZOWYCH O CIĄGŁYM UWALNIANIU
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/145/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001-003
Polish: Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Polish: Wzdłuż każdego systemu dożwaczowego znajduje się indywidualny numer.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
Polish: Czynniki ryzyka mogą obejmować historię chorób związanych z niedoborem energii, wysoki współczynnik oceny kondycji ciała zwierzęcia oraz cielność.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orkuskorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score) og hversu oft kýrin hefur borið.
Polish: 35,2 g monenzyny sodowej (równowartość 32,4 g monenzyny)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Polish: Polipropylenowy tłoczek*
Icelandic: Pólýprópýlen* líkamsopshetta.
Polish: Są to na ogół objawy przejściowe.
Icelandic: Þessar aukaverkanir vara yfirleitt ekki lengi.
Polish: OKRESY KARENCJI Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur: núll dagar
Polish: W przypadku napotkania oporu należy lekko wycofać urządzenie i ponowić procedurę.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
Polish: Stalowa sprężyna.
Icelandic: Stálfjöður.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednego systemu dożwaczowego może powodować skutki uboczne typowe dla przedawkowania monenzyny, włączając w to obniżony apetyt, biegunkę i letarg.
Icelandic: Lyfjagjöf af slysni á fleiri en einu vambarinnleggi í einu gæti valdið aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir ofskömmtun monensin, eins og minnkaðri matarlyst, niðurgangi og svefnhöfga.
Polish: Powinien on zostać zanotowany wraz z numerem identyfikacyjnym zwierzęcia tak, by można było zidentyfikować zwierzę w przypadku zwrócenia systemu dożwaczowego.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp aftur, þá sé hægt að bera kennsl á dýrið.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwrócenia systemu dożwaczowego, nie należy umożliwiać tym gatunkom przebywania w miejscach, w których przebywa leczone bydło.
Icelandic: Vegna hættu á að skammturinn berist út úr dýrinu vegna uppkasta eða bakflæðis, skal ekki leyfa þessum dýrategundum að vera á sama svæði og nautgripir sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła monenzyna
Icelandic: Kexxtone 32,4 g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi monensin
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki)
Icelandic: DÝRATEGUND Nautgripir (Mjólkurkýr og kvígur).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/145/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001
Polish: Należy upewnić się, że główka urządzenia do aplikacji znajduje się za podstawą języka.
Icelandic: Gætið þess að ísetningarbúnaðurinn sé örugglega kominn framhjá tungurótinni.
Polish: O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować lekarz weterynarii.
Icelandic: Einungis dýralæknar skulu velja þau dýr sem meðhöndla skal.
Polish: Objawy zaklinowania się systemu dożwaczowego mogą obejmować wzdęcia, którym może towarzyszyć kaszel, ślinienie, brak apetytu oraz zatrzymanie przybierania masy.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt zalecił włączenie monenzyny zawartej w produkcie Kexxtone do tabeli 1 (dozwolone substancje) załącznika do Rozporządzenia Komisji
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: Nerki Mleko
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm: leki stosowane w zapobieganiu i/lub leczeniu acetonemii, kod ATCvet: QA16QA06
Icelandic: Lyf til varnar og/eða meðferðar við súrdoða, ATCvet flokkur:
Polish: Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła
Icelandic: Kexxtone 32,4 g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi
Polish: Przy kontakcie cząsteczek podjednostki / dawki znajdującej się w systemie dożwaczowym z płynną zawartością żwacza, w otworze systemu tworzy się żel, który jest powoli uwalniany z systemu dożwaczowego.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs eða vambarinnleggi sem kastað er upp í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Środek przeciwinfekcyjny/ antybiotyk
Icelandic: Engin Lyf gegn smiti/sýklalyf
Polish: Estry sacharozy i kwasów tłuszczowych
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Polish: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 ml
Icelandic: 4 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) 15,8 (10,8; 22,5) 18,7 (12,1; 25,3) 8,2 (6,4; 9,8) PFS
Icelandic: (torticollis) w. vöðvabólga (vöðvaþrautir, vöðvakvilli, fjölvöðvagigt og rákvöðvalýsa) x. liðbólga (bólgnir liðir, fjölliðabólga og vökvasöfnun í lið) y. sinaskeiðabólga (sinarbólga, liðslímubólga (synovitis) og verkur í sinum) z. nýrnabólga (sjálfsnæmisnýrnabólga og millivefsnýrnabólga og nýrnabilun, bráð nýrnabilun eða bráðar nýrnaskemmdir ásamt vísbendingum um nýrnabólgu, nýrungaheilkenni) aa. bjúgur (bjúgur í útlimum, útbreiddur bjúgur, vökvaofhleðsla, vökvasöfnun, bjúgur í augnlokum, bjúgur í vörum,
Polish: Polisorbat 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Polish: Kod ATC: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Polish: Liczba (%
Icelandic: Fjöldi (%
Polish: 21,7 (17,1; NR)
Icelandic: NR 21,7 (17,1; NR)
Polish: (n = 84) lub winflunina 320 mg/m
Icelandic: (n=84) eða vinflunin 320 mg/m
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Polish: 2 kwartał 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Polish: TPS 1 do 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Polish: (patrz Tabela 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Polish: 3 tygodnie
Icelandic: 3 ár.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Polish: Punkt końcowy n = 370
Icelandic: Endapunktur n=370
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Polish: NA = niedostępne
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Polish: * BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Polish: Nie uzyskano
Icelandic: Náðist ekki
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym KEYTRUDA muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (patrz także Ulotka dla pacjenta).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie uzyskano (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Polish: Dane zebrane od pacjentów w wieku ≥ 65 lat są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie wniosków dotyczących populacji z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ≥ 65 ára eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun fyrir sjúklinga með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.