FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra antistoffer som skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose.
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler:
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Danish: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Danish: Andre forbigående symptomer i form af feber, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende.
Norwegian Bokmål: Andre forbigående symptomer i form av feber, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende.
Danish: Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved palpation eller erytem almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved palpasjon eller erytem alminnelig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager.
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet under bivirkninger.
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge nedenstående vaccinationsplan: Primær vaccinationsprogram: - Første dosis fra 6 måneders alderen, - Anden dosis 3 uger senere, - Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og administrer straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksinasjonsskjema: Grunnvaksinasjon: - Første dose fra 6 måneders alder, - Andre dose 3 uker senere, - Tredje dose 3 uker etter den 2. injeksjonen.
Danish: Andre forbigående symptomer i form af hypertermi, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende.
Norwegian Bokmål: Andre forbigående symptomer i form av hypertemi, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende.
Danish: Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved berøring eller erytem (rødhet) vanlig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager.
Danish: Hætteglas med 1 dosis lyofilisat
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 1 dose lyofilisat
Danish: Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.
Norwegian Bokmål: Hunder smittet med innvollsorm anbefales behandlet med ormekur før vaksinering.
Danish: EXP: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år} Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Danish: Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.
Danish: Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Norwegian Bokmål: Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Danish: L. infantum proteiner (ESP) ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L.infantum proteiner (ESP) ≥ 100 mikrogram
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisat med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og tilfør straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
Danish: I sjældne tilfælde har ophørt ædelyst og opkast været set.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har redusert matlyst og brekninger vært sett.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk reaktion bør passende symptomatisk behandling iværksættes og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktisk reaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Danish: • Tilsynekomst af specifikke IgG2-antistoffer mod Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP),
Norwegian Bokmål: • tilsynekomst av spesifikke IgG2 antistoffer mot proteiner utskilt fra Leishmania infantum en forsterkning av makrofagenes drepende effekt på leishmania
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Danish: Årlig genvaccination: - En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en gang årligt.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinering: - En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.
Danish: Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) .
Danish: 1 dosis
Norwegian Bokmål: 1 dose
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør innledes raskt og de kliniske symptomene følges opp inntil disse opphører.
Danish: I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør passende behandling af symptomerne gives og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overfølsomhetsreaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Danish: Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske
Danish: Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass av glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med en lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.
Danish: Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som utviklet leishmaniose (aktiv infeksjon og/eller sykdom) til tross for vaksinering, vil fortsatt vaksinering ikke være til nytte.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Æske med 3 hætteglas med lyofilisat og 3 hætteglas med solvens Æske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvens
Norwegian Bokmål: Eske med 3 hetteglass med lyofilisat og 3 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 5 hetteglass med lyofilisat and 5 hetteglass med suspensjonsvæske
Danish: 1 dosis.
Norwegian Bokmål: 1 dose.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) 60 mikrogram *(Excreted Secreted Proteins)
Danish: Hætteglas med 1 dosis solvens
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 1 dose med suspensjonsvæske
Danish: Exp.: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: MF (EU)-nummer.
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes ut fra din høyde og vekt.
Danish: Se tabel 7 vedrørende behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Se tabell 7 for behandlingsregimer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Danish: Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Danish: Mediane tid til event (dage)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar innleggelse på sykehus anbefales.
Danish: hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig hudreaksjon.
Danish: De toksiske virkninger var reversible.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var reversible.
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Danish: Alle behandlingsserier blev administreret med 3 ugers interval.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingssykler ble administrert med 3 ukers intervaller.
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Danish: Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder ved alle indikasjoner og for alle spesielle pasientpopulasjoner.
Danish: Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Danish: Tag ikke den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: La være å ta den glemte dosen.
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad), og slug dem hele med vand.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg dem hele med vann.
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Danish: Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Danish: Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6 %).
Danish: Brystsmerter: Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Danish: Dette kan også være relevant ved supplement med folsyre mod folatmangel på grund af ligheden mellem folinsyre og folsyre.
Norwegian Bokmål: Dette kan også være relevant ved tilskudd av folsyre mot folatmangel, på grunn av likheten mellom folinsyre og folsyre.
Danish: Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 93 og 98 dager.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: 4.2 for information) om pædiatrisk brug).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Danish: Oftalmologiske komplikationer
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner
Danish: Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Danish: Når dosis først er sat ned, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke starte igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigert eller kontrollert.
Danish: - I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med docetaxel: det er observert økt forekomst av grad 3 eller 4
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Danish: I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Danish: • hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Danish: Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57 % av den administrerte dosen.
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Danish: Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamide) kan benyttes.
Danish: Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Danish: Ikke almindelig Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Permanert seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Danish: *Ifølge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstes i syndrom**
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre sjeldne mutasjoner kan være assosiert med en økt risiko for alvorlig toksisitet.
Danish: Konsekvenserne af en reduceret dosis i forhold til effekten er imidlertidig ukendt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av en redusert dose på effekten er foreløpig ikke kjent.
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Norwegian Bokmål: Virkningen av DNA og RNA deprivasjon er tydeligst på de celler som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Danish: Patienter som testes negative for de ovenfor nævnte alleler, vil muligvis stadig have en risiko for alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har testet negativt for de ovenfor nevnte allelene kan fortsatt ha en risiko for alvorlige bivirkninger.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar plantar erythrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Danish: Tinnitus, hypoakusis
Norwegian Bokmål: Tinnitus, hypoacusis
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering av behandlingen selv om doser kan måtte utelates eller reduseres.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer, angst
Danish: Den mediane tid for follow/up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 6,9 år.
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av RNA og proteinsyntesen.
Danish: Median samlet overlevelse ITT
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ITT
Danish: ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 1 ÅRS OPPFØLGINGSTID
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Norwegian Bokmål: Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Danish: Der er begrænsede data for frekvensen af DPYD varianter i andre populationer end den kaukasiske.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende frekvensen av disse DPYD-mutasjonene i andre populasjoner enn den kaukasiske er begrenset.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: • Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, skal ikke det legemidlet benyttes.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler