FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
English: Verzenios plus fulvestrant
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a rassz, a földrajzi régió, betegség helye, az endokrin terápiával szembeni rezisztencia, a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a menopauzális státusz szerinti alcsoportban.
English: What Verzenios looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
English: Grade 3
Hungarian: 3. fokú
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6.
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Hungarian: A betegek többsége (96%) a vizsgálat megkezdésekor metasztatikus betegségben szenvedett.
English: Toxicitya
Hungarian: Toxicitása
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát: o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer) o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák) o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Hungarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Hungarian: a Abemaciklib és letrozol, anasztrozol vagy fulvesztrant kombinációja.
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
English: 2 years.
Hungarian: 7 napon belül
English: See leaflet for further information.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
English: General supportive care should be provided.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: CYP3A4 inducers
Hungarian: CYP3A4-induktorok
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak többek között a klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol vagy a vorikonazol.
English: 100 mg twice daily
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
English: Age, gender, and body weight
Hungarian: Életkor, nem és testtömeg
English: Developmental toxicity
Hungarian: Fejlődési toxicitás
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
English: Infections/infestations
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
English: • Alteration in sense of taste
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Hungarian: 1. táblázat A dózismódosításra vonatkozó ajánlások mellékhatások jelentkezése esetén Verzenios adagja kombinált terápia
English: Duration of response [months] (95%CI)
Hungarian: A válasz időtartama [hónap] (95%-os CI)
English: The dose can be taken with or without food.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: • Tabletta mag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
English: Grade 2
Hungarian: 2. fokú
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Hungarian: ULN = normálérték felső határa
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Hungarian: Sími + 354 540 8000
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
English: Verzenios in combination with endocrine therapy
Hungarian: Verzenios és endokrin terápia kombinációja
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Hungarian: A keringő metabolitok hasonló aktivitást mutatnak, mint az abemaciklib.
English: Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
English: Creatinine
Hungarian: Kreatinin
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1. verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
English: Grade 3 Toxicity
Hungarian: 3. fokú toxicitás
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Hungarian: Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Hungarian: - csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
English: Very common Fatigue
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság láz
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Hungarian: Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
English: 150 mg twice daily
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI)
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.