FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votrient Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schlaganfall - vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall) - Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt) - teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie) - Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Czech: Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky.
German: Gelegentlich Muskuloskeletaler Schmerz
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest
German: Kapselförmige weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen ist.
Czech: Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné straně.
German: Patienten, die eine TMA entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji TMA, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Anstieg von Leberenzymen - Abnahme des Albumins im Blut - Eiweiß im Urin - Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
German: Endpunkte/Studienpopulation Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Czech: Pazopanib Placebo HR (95 % IS)
German: Männliche Patienten (einschließlich vasektomierter Patienten) sollten während der Einnahme von Pazopanib und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, um eine potenzielle Arzneimittelexposition von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter zu vermeiden.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
German: Wenn Pazopanib angewendet wird, werden zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen sowie eine Aufrechterhaltung der Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich empfohlen.
Czech: Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
German: Die Inhibition von P-gp und/oder BCRP durch Lapatinib trug wahrscheinlich zur erhöhten Pazopanib-Exposition bei.
Czech: Na zvýšení expozice pazopanibu se pravděpodobně podílela inhibice P-gp a/nebo BCRP lapatinibem.
German: Tabelle 4 Gesamtergebnisse zur Wirksamkeit beim Nierenzellkarzinom nach unabhängiger Beurteilung (VEG105192)
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
German: Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen ist.
Czech: Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné straně.
German: Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten: - starke Schmerzen in der Brust - starke Kopfschmerzen - verschwommenes Sehen - Verwirrtheit - Übelkeit - Erbrechen - schwere Angstzustände - Kurzatmigkeit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Ohnmacht
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
German: Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
German: Posteriore reversible Enzephalopathie/rever sibles posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom†
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie / syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie†
German: Abnormer Schilddrüsenfunktionstest Erhöhung des diastolischen Blutdrucks Erhöhung des systolischen Blutdrucks
Czech: Zvýšení diastolického krevního tlaku
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Czech: Muskuloskeletální bolest Myalgie
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase 1A1 (UGT1A1)-Substraten (z. B. Irinotecan) sollte mit Vorsicht erfolgen, da Pazopanib ein UGT1A1-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Protože pazopanib je inhibitor UGT1A1, je při souběžném podávání pazopanibu a substrátů uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (např. irinotekan) nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
German: Über PRES/RPLS wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
German: Die Symptome beinhalten: - Verlust der Sprachfähigkeit - Veränderung des Sehvermögens - Krampfanfälle (Anfälle) - Verwirrtheit - Bluthochdruck
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Daten zum Übergang von Pazopanib in die Muttermilch vor.
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die systemische Pazopanib-Exposition ist nach Gabe zu einer Mahlzeit erhöht.
Czech: Pokud je pazopanib podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
German: Das mediane Gesamt-Überleben (OS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, wie im Prüfplan spezifiziert, betrug 22,9 Monate bzw. 20,5 Monate [Hazard-Ratio = 0,91 (95 %-KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] für in den Pazopanib- bzw. Placebo-Arm randomisierte Patienten.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Pazopanib gemieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - unregelmäßiger oder schneller Herzschlag - schnelles Herzflattern - Ohnmacht - Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust - Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer - Kurzatmigkeit - Schwellungen in den Beinen
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
German: Gelegentlich Menorrhagie Vaginalblutung Metrorrhagie
Czech: Méně časté Menoragie Vaginální krvácení Metroragie
German: Die zusammengefassten Daten aus der Weichteilsarkom-Zulassungsstudie (VEG110727, n = 369) und der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG20002, n = 142) wurden im Rahmen der Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei Weichteilsarkom-Studienteilnehmern (Sicherheitspopulation gesamt n = 382) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie (VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).
German: Sehr häufig Gewichtsverlust Häufig
Czech: Velmi časté Snížení tělesné hmotnosti Časté
German: Basierend auf der verminderten Exposition und begrenzten hepatischen Reserve wird Pazopanib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
German: Thrombozytenwerte Verlängertes QTIntervall im
Czech: Prodloužení QT intervalu
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass die oxidative Verstoffwechselung von Pazopanib in menschlichen Lebermikrosomen hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
German: Sehr häufig Geschmacksstörung c
Czech: Velmi časté Dysgeuzie c
German: Gastrointestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit erfolgen.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
German: Während der Behandlung mit Pazopanib sollte nicht gestillt werden.
Czech: V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno.
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem byla hlášena TMA (viz bod 4.8).
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind Fälle kardialer Dysfunktionen wie Stauungsinsuffizienz und verringerte LVEF aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen - Nasenbluten - Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund - Infektionen - abnormale Schläfrigkeit - Schlafstörungen - Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/Füße.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
German: Was Votrient enthält - Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Czech: Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům s těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 18 %, resp. 15 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater.
German: Symptome von Infektionen können beinhalten: - Fieber - grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen - Kurzatmigkeit und/oder Keuchen - Schmerzen beim Wasserlassen - Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
German: Aminotransferase Erhöhung der
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pazopanib bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Pazopanib in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-, P-glycoprotein (P-gp)- und Brustkrebsresistenz-Protein (BCRP)-Inhibitoren sollte wegen der Gefahr einer erhöhten Pazopanib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
German: Venöses thromboembolisches Ereignis d
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
German: Vorsicht ist erforderlich, wenn Pazopanib gemeinsam mit anderen oral einzunehmenden BCRP- und P-gp-Substraten gegeben wird.
Czech: Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen der Gefahr einer verringerten Pazopanib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
German: Fälle von Leberversagen (einschließlich solche mit tödlichem Ausgang) sind während der Anwendung von Pazopanib beschrieben worden.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
German: Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Müdigkeit - Übelkeit - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen) - Neigung zu blauen Flecken
Czech: Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
German: Auf Basis der Pharmakologie von Pazopanib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Czech: Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit.
German: Während der Behandlung mit Votrient werden Sie hinsichtlich Ihrer Schilddrüsenhormon-Spiegel überwacht werden.
Czech: Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Anstiege von Transaminasen (ALAT [GPT], AspartatAminotransferase [ASAT, GOT]) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - Neigung zu blauen Flecken - Bluthochdruck - Fieber - Verwirrtheit - Benommenheit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Abnahme der Urinmenge
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - sklony ke tvorbě modřin; - vysoký krevní tlak; - horečku; - zmatenost; - ospalost; - záchvaty (křeče); - snížené vylučování moči.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Myokardinfarkte, myokardiale Ischämien, ischämische Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
German: Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici).
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich) mit dem starken CYP3A4- und P-gpInhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen führte zu mittleren Anstiegen der AUC(0-24) und Cmax von Pazopanib um 66 % bzw. 45 % im Verhältnis zur alleinigen Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich über 7 Tage).
Czech: Současné podávání pazopanibu (400 mg jednou denně) a silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp, ketokonazolu (400 mg jednou denně), po dobu 5 po sobě jdoucích dní vedlo k 66% zvýšení průměrné AUC(0-24) a 45% zvýšení průměrné Cmax pazopanibu v porovnání s podáváním samotného pazopanibu (400 mg jednou denně po 7 dní).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Pazopanib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
German: Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
German: Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Die Patienten sollen auf pulmonale Symptome, die auf eine ILK/Pneumonitis hinweisen, hin überwacht werden; Pazopanib soll bei Patienten, die eine ILK/Pneumonitis entwickeln, abgesetzt werden.
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 44 % bzw. 39 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Tabelle 7).
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
German: Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten
Czech: Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
German: Pazopanib verursachte keine genetischen Schäden in Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest an peripheren humanen Lymphozyten und Mikrokerntest an Ratten in vivo).
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Pazopanib einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
German: Enterokutane Fistel
Czech: Enterokutánní píštěl
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien identifiziert wurden, waren transitorische ischämische Attacken, ischämische Schlaganfälle, myokardiale Ischämien, myokardiale und zerebrale Infarkte, kardiale Dysfunktion, gastrointestinale Perforationen und Fisteln, QT-Verlängerung, Torsade de Pointes und pulmonale, gastrointestinale und zerebrale Blutungen; alle diese Nebenwirkungen wurden bei < 1 % der behandelten Patienten berichtet.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
German: Ansprechrate (CR+PR) % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median (Wochen) (95 %-KI) 38,9 (16,7; 40,0)
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)