FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
Hungarian: A jelentett gyógyszer-mellékhatások főként súlyos, neurológiai, valamint szív-érrendszeri gyógyszermellékhatásokkal álltak összefüggésben.
Portuguese: Nesses estudos, os AAG sobre o sistema nervoso notificados manifestaram-se essencialmente através de convulsões, mioclonias e ataques epilépticos, ao passo que os AAG cardíacos consistiram sobretudo em taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt összes kockázatminimalizáló intézkedés értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel összefüggő, főként a vesekárosodásban szenvedő és az idős betegek körében jelentkező magas kockázat miatt, nincs olyan intézkedés, amely a buflomedillel összefüggő kockázatot elfogadható szintűre csökkenthetné.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Hungarian: Mindemellett a CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási eljárások valószínűleg nem képesek a buflomedil használatával összefüggő, súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na medida em que os doentes com doença vascular periférica mostram uma probabilidade inerente de apresentarem uma função renal diminuída devido à natureza da patologia.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Portuguese: • O Comité foi da opinião, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas em alguns Estados-Membros e na bibliografia publicada, que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a publikált szakirodalom és az egyes tagállamokban már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem képesek arra, hogy a súlyos, nemkívánatos események kockázatát megfelelő módon a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék;
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a francia tapasztalatok alapján (beleértve a Thalès vizsgálat, valamint a Bruhat és munkatársai által közölt publikáció eredményeit is), továbbra is fennáll az ajánlott dózistól való eltérés, a csökkent vesefunkciójú betegek dóziskimódosításának,
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Portuguese: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Portuguese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Portuguese: comprimidos
Hungarian: tabletta
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Hungarian: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Portuguese: Estadomembro
Hungarian: Tagállam
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Hungarian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Portuguese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Portuguese: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Portuguese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Hungarian: bevont tabletta
Portuguese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Hungarian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Portuguese: cápsula
Hungarian: kemény kapszula
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Hungarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Portuguese: solução injectável via intramuscular e via intravenosa
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Portuguese: Em adultos:
Hungarian: Felnőtteknél:
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Portuguese: (ver secção 5.3).
Hungarian: (lásd 5.3 pont)
Portuguese: Via intravenosa (IV)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Portuguese: Foram relatadas na maioria dos estudos taxas de enxerto rápido e completo em 80-100% dos doentes.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Portuguese: Reação alérgica
Hungarian: Allergiás reakciók
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser implementados cuidados de suporte geral.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Portuguese: Infeções.
Hungarian: Fertőzések.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de Busilvex de 16/16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat).
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Portuguese: É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.