FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Swedish: Zontivity kan därför administreras utan hänsyn till samtidig administrering av medel som höjer gastriskt pH (antacida eller protonpumpshämmare).
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Swedish: Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Swedish: • blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
Dutch: Conjunctivahemorragie, diplopie
Swedish: Konjunktivalblödning, diplopi
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Swedish: Bland de vanliga blödningarna var epistaxis den vanligast förekommande.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med prasugrel påvisades ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Swedish: Om du får en stroke, "mini-stroke" eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Patienter som får digoxin ska övervakas när det är kliniskt indicerat.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Swedish: • nefazodon (används för att behandla depression)
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Swedish: Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Dutch: GUSTO-bloedingscategorieën Ernstig
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Swedish: • att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Swedish: En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnicitet tillhörde de faktorer som utvärderades i den populationsfarmakokinetiska modellen för att utvärdera vorapaxars farmakokinetik hos friska försökspersoner och patienter:
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Swedish: Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Swedish: Njurar och urinvägar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Swedish: Vorapaxars systemiska farmakokinetik är linjär, med en ackumulering (6-faldig) som kan förutsägas på basis av data för engångs- till flergångsdoser.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Swedish: • har lever- eller njurbesvär
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Swedish: Vorapaxar har administrerats till människa i engångsdoser på upp till 120 mg och dagliga doser på 5 mg i upp till 4 veckor utan att dosassocierade biverkningar har observerats eller någon särskild risk har identifierats.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning, gingival blödning, melena, rektal blödning
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vorapaxar na dagelijkse gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of pantoprazol (een protonpompremmer).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Swedish: Vad Zontivity används för
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte troligt att långtidsbehandling med vorapaxar inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av viktiga CYP-isoformer.
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Zontivity har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Swedish: Vorapaxars behandlingseffekt på det primära och det viktiga sekundära effektmåttet visades vara hållbart och kvarstod under den tid som studien TRA 2°P - TIMI 50 pågick.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Swedish: Den underliggande blödningsrisken (t.ex. nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgången operation, nyligen genomgången eller recidiverande gastrointestinal blödning eller aktiv peptisk ulcussjukdom) ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Dutch: Stopzetting van Zontivity
Swedish: Utsättning av Zontivity
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Swedish: Transfusion av human trombocytrik plasma normaliserade blödningstiderna med partiell återhämtning av ex vivo-trombocytaggregation inducerad med arakidonsyra men inte inducerad med ADP eller TRAP.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
Swedish: Samtidig administrering med andra trombocythämmande läkemedel
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Swedish: Allmän blödningsrisk
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Swedish: Patienter med ≥3 händelser
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met terminale nierziekte.
Swedish: Det finns begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Swedish: Inga vorapaxarrelaterade tumörer observerades i 2-åriga studier på råtta och mus vid orala doser på upp till 30 mg/kg/dag hos råtta och 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 respektive 30 gånger den rekommenderade terapeutiska exponeringen hos människa baserat på vorapaxars exponering i plasma för råtta respektive mus).
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Swedish: TRA 2°P - TIMI 50 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie utförd på patienter med belägg för eller anamnes på ateroskleros som omfattar det koronara, det cerebrala eller det perifera kärlsystemet.
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande läkemedel".
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
Dutch: Het behandeleffect van Zontivity was consistent met de totale resultaten in een groot aantal subgroepen, waaronder geslacht; leeftijd; nierfunctiestoornis; medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus; roken; gelijktijdige behandelingen bij baseline, waaronder thiënopyridine, acetylsalicylzuur en statines.
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Swedish: Även om studien TRA 2°P - TIMI 50 inte var utformad för att utvärdera den relativa nyttan med Zontivity i enskilda subgrupper av patienter, var nyttan tydligast hos patienter som rekryterades på basis av en nyligen genomgången hjärtinfarkt, som framgick av anamnes på spontan hjärtinfarkt ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan (post-MI- eller PAD-patientpopulationen), utan anamnes på stroke eller TIA.
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga relevanta effekter observerades i djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).