FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des évènements indésirables n'a habituellement pas nécessité d'arrêt de traitement.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции обикновено не са налагали прекратяване на терапията.
French: La Cmax de la digoxine augmente de moins de 5 %.
Bulgarian: Cmax на дигоксина нараства с не повече от 5 %.
French: Des études de tératogenèse ont été menées chez le lapin et le rat.
Bulgarian: Тератологични изследвания са проведени върху зайци и плъхове.
French: Qu'est-ce qu'Evista et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва
French: La biodisponibilité absolue du raloxifène est de 2 %.
Bulgarian: Абсолютната био-наличност на ралоксифена е 2 %.
French: L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale.
Bulgarian: Увеличението корелира с концентрацията на общия билирубин.
French: L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Evista.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Evista.
French: • Crampes dans les jambes
Bulgarian: Крампи на краката
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Evista pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Evista в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
French: Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
French: Après 3 ans de traitement Evista a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Evista намалява фибриногенът (6,71 %).
French: Dans l'un de ces essais, les femmes avaient subi une hystérectomie.
Bulgarian: За едното от тези изпитвания са подбрани жени с хистеректомия.
French: Aucun décès associé à un surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костната тъкан).
French: Dans certains essais cliniques, des doses quotidiennes allant jusqu'à 600 mg pendant 8 semaines et 120 mg pendant 3 ans ont été administrées.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания са прилагани дневни дози до 600 mg в течение на 8 седмици и до 120 mg в течение на 3 години.
French: Ne prenez pas Evista si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Не употребявайте Evista ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Evista.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Evista.
French: Les femmes avec les taux initiaux de cholestérol les plus élevés ont montré les plus fortes réductions.
Bulgarian: При жените с най-високи изходни нива на холестерола това понижение е най-голямо.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, ÉTUI DU FLACON :
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Evista aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Evista толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Evista dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Evista в педиатричната популация.
French: Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3.
Bulgarian: Ако по погрешка бъде използван по време на бременността или пациентката забременее по време на лечението с него, тя трябва да бъде запозната с възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
French: Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
French: Le traitement par Evista pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: Лечение с Evista в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
French: Si vous avez pris plus d'Evista que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Bulgarian: Ако сте приели повече Evista отколкото трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
French: Evista peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
French: Le raloxifène est fortement lié aux protéines plasmatiques (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98-99 %).
French: La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
French: Le traitement par Evista doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Bulgarian: Прилагането на Evista трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
French: Les flacons contiennent 100 comprimés.
Bulgarian: Бутилките съдържат 100 таблетки.
French: Des données suggèrent que le récepteur aux œstrogènes peut réguler l'expression génique par au moins deux voies distinctes qui sont spécifiques au ligand, au tissu et/ou au gène.
Bulgarian: Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
French: Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Bulgarian: Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.
French: Comprimés blancs, de forme ovale, imprimés avec le code '4165'.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код '4165'.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Evista doit être utilisé avec prudence.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Evista трябва да се използва внимателно.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista
French: Chez l'adulte, des crampes dans les jambes et des sensations vertigineuses ont été rapportées chez les patientes qui avaient pris plus de 120 mg en une seule prise.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
French: • Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
French: En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol.
Bulgarian: Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
French: Qu'est-ce qu'Evista et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evista Comment prendre Evista
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista Как да приемате Evista Възможни нежелани реакции 5.
French: Les essais cliniques ont montré que Evista à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Evista значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
French: • Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
French: Les boîtes contiennent 14, 28 ou 84 comprimés.
Bulgarian: Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки.
French: iii) Cinétique du calcium.
Bulgarian: Кинетика на калция.
French: La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приложена перорално, като може да се приема по всяко време на денонощието, независимо от часовете на хранене.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Bulgarian: Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
French: Environ 60 % de la dose orale est absorbée.
Bulgarian: Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Avalez le comprimé entier.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Evista е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
French: • Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
French: Si vous avez oublié de prendre Evista
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Evista
French: • Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
French: Les concentrations de raloxifène sont maintenues par le cycle entérohépatique, donnant une demi-vie plasmatique de 27,7 heures.
Bulgarian: Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа.
French: Comment se présente Evista et contenu de l'emballage extérieur Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Bulgarian: Как изглежда Evista и какво съдържа опаковката Evista представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
French: Evista diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Bulgarian: Evista намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
French: Les comprimés d'Evista sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Bulgarian: Таблетките Evista са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
French: La biodisponibilité du raloxifène (AUC) dans ce groupe était environ 400 fois celle des femmes ménopausées recevant une dose de 60 mg.
Bulgarian: Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
French: La perte osseuse est particulièrement rapide pendant les dix premières années suivant la ménopause, lorsque l'augmentation compensatoire de la formation osseuse est inadaptée pour contrebalancer les pertes dues à la résorption.
Bulgarian: Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията.
French: i) Incidence des fractures.
Bulgarian: Честота на фрактурите.
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
French: Aucun effet indésirable sur les fonctions cognitives n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
French: Evista pourrait perturber le développement du nouveau-né.
Bulgarian: Evista може да повлияе развитието на кърмачето.
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Evista peut nuire au fœtus.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Evista може да навреди на нероденото Ви дете.
French: Evista ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Bulgarian: Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
French: Encre :
Bulgarian: Мастило:
French: L'augmentation des doses de raloxifène entraîne une augmentation pratiquement proportionnelle de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Bulgarian: Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по-малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
French: Le raloxifène est principalement métabolisé par le foie.
Bulgarian: Ралоксифен се метаболизира главно в черния дроб.
French: Cependant, des diminutions modérées du temps de prothrombine ont été observées et, dans l'éventualité d'une administration simultanée du raloxifène avec la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, le temps de prothrombine devra être surveillé.
Bulgarian: Наблюдава се обаче леко намаляване на протромбиновото време и ако ралоксифен се предписва едновременно с варфарин или с други производни на кумарина, протромбиновото време трябва да се следи.
French: Un effet a également été observé et considéré comme non statistiquement significatif (p > 0,05), mais nettement dose-dépendant.
Bulgarian: Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р > 0,05), но показва значима зависимост от дозата.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Evista constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Evista се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
French: Les concentrations de HDL-cholestérol et de triglycérides n'ont pas changé de manière significative.
Bulgarian: Концентрациите на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и на триглицеридите не показват значителни промени.
French: Les effets sur la reproduction et le développement observés chez les animaux sont conformes au profil pharmacologique connu du raloxifène.
Bulgarian: Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен.
French: Lors de la décision du choix d'Evista ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Evista или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Evista est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Evista n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Evista няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
French: Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose, l'épaisseur endométriale a été évaluée tous les ans dans un sous-groupe de patientes (1644 patientes) pendant 4 ans.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от изследваната популация (1 644 пациента).
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Evista chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Evista при жени с това заболяване.
French: En conséquence Evista peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Bulgarian: Затова Evista трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Allemagne.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Evista.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терепевтичната популация, получаваща Evista за период до 7 години.
French: Les patients présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des œstrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
French: L'utilisation concomitante d'œstrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на вагинални естрогенни продукти е било разрешено в програмата на клинично проучване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на влагалищна атрофия.
French: Le raloxifène est largement distribué dans l'organisme.
Bulgarian: Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Evista са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в помалко от 1% от лекуваните пациенти.
French: L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза.
French: L'administration simultanée d'antiacides contenant du carbonate de calcium ou de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium n'a pas d'incidence sur la biodisponibilité du raloxifène.
Bulgarian: Едновременен прием на антиацидни средства, съдържащи калциев карбонат или алуминиев и магнезиев хидроксид, не повлиява бионаличността на ралоксифен.
French: Le raloxifène peut provoquer des anomalies fœtales s'il est administré chez la femme enceinte.
Bulgarian: Ралоксифен може да доведе до увреждане на плода, ако се прилага при бременни жени.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Evista 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.