FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 27. avgusta 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: v Nemčiji in na Poljskem.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
Slovenian: za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji in na Poljskem).
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Olinka pregledano?
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Slovenian: 1po členu 29.
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Olinka on saatavilla enterotabletteina.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Olinka je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo:
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem asu.
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Slovenian: Nacionalni zdravstveni organi so dolžni zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Starejši bolniki
Finnish: Biotransformaatio:
Slovenian: Biotransformacija:
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Slovenian: Metabolit je farmakološko neaktiven.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic, jezika ali grla
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA03
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Slovenian: • angioedem (glejte poglavje " Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo")
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Slovenian: Razpolovni as valsartana je približno 6 ur.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), esimerkiksi seuraavia oireita:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Slovenian: • predložil na rt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Diovan na nacionalni ravni ob upoštevanju novih pediatri nih podatkov in priporo il CHMP.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko ob asno pojavi omoti nost ali ob utek utrujenosti.
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Slovenian: • nenadna izguba zavesti (sinkopa)
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Finnish: Äskettäinen sydäninfarkti
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan, saj njihov reninangiotenzinski sistem ni aktiviran.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzro i poslabšanje vaše bolezni.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, razen e vam je tako naro il zdravnik.
Finnish: Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
Slovenian: Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH LANICAH
Finnish: MUUTA TIETOA
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nose nost in dojenje
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili tudi hipertrofijo ledvi nih jukstaglomerularnih celic.
Finnish: Valsartaanin annosriippuvainen antihypertensiivinen vaikutus oli yleisesti ottaen yhdenmukainen kaikissa demografisissa alaryhmissä.
Slovenian: V celoti je bilo od odmerka odvisno antihipertenzivno delovanje valsartana skladno po vseh demografskih podskupinah.
Finnish: Valsartaani ei biotransformoidu olennaisessa määrin.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan v redkih primerih povzro i omoti nost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: e ste pozabili vzeti zdravilo Diovan e pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi e se po utite dobro.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Slovenian: V nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od teh zdravil.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklini ni podatki o varnosti
Finnish: • Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, e opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Izpolni država lanica]
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tuntematon
Slovenian: Neznana
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvre i v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Jakautuminen:
Slovenian: Porazdelitev:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni u inki podobni kot pri odraslih.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½ <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povpre no dve leti.
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti v ledvicah, kjer so se pojavile spremembe, podobne nefropatiji, ki so vklju evale zvišanje ravni se nine in kreatinina.
Finnish: Nämä tapaukset esiintyivät potilailla, joilla oli muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia.
Slovenian: Do tega je prišlo v populaciji otrok, ki so imeli so asno še druge pomembne bolezni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Finnish: Hedelmällisyys
Slovenian: Plodnost
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Slovenian: e karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Diovan.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: • e ste alergi ni (preob utljivi) na valsartan ali katerekoli sestavine zdravila Diovan, ki so navedene na koncu tega navodila,
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja verivolyymi tulee korjata.
Slovenian: e pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in ustrezno popraviti volumen krvi.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaitaan, jos rotat saavat hoitoa 13 syntymänjälkeisen päivän aikana.
Slovenian: Take u inke opažajo v primeru, da podgane prejemajo u inkovino v prvih 13 dneh življenja.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.
Slovenian: O tem, katero zdravljenje je primerno za vas, se bo odlo il vaš zdravnik.
Finnish: Diovan-vuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Slovenian: Povpre ni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, e dojite ali nameravate za eti dojiti.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Slovenian: Valsartan je mo no vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaanin näennäinen puhdistuma on noin 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni o istek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
Slovenian: • e so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico),
Finnish: Valsartaania ei todennäköisesti pystytä poistamaan hemodialyysin avulla.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se valsartan lahko izloil s hemodializo.
Finnish: Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
Slovenian: Potrebno je ustrezno spremljanje koncentracije kalija.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Zdravilo je v državah lanicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država lanica]
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Zdravila Diovan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Diovan vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonisti nega u inka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) ve jo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Slovenian: Povpre ni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, e ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Slovenian: To obdobje se ujema s 36 tedni nose nosti pri ljudeh, kar bi v asih lahko podaljšali tudi do 44. tedna po spo etju pri ljudeh.
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan:
Finnish: Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita.
Slovenian: Visok krvni tlak poveuje obremenitev srca in arterij.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred za etkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annoksen pienentämistä.
Slovenian: e pride do simptomatske hipotenzije ali ledvi ne disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinami nega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let
Finnish: 80 kg - 160 kg 320 mg
Slovenian: 80 kg do 160 kg 320 mg
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät Diovania yhdessä muiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.
Slovenian: • e ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Diovan v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in koli ino kalija v vaši krvi,
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Slovenian: V ti dve študiji niso vklju evali otrok, ki bi bili mlajši od 1 leta.
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem sr nem infarktu (miokardni infarkt).
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
Slovenian: eprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Finnish: Valsartaani eliminoituu lähinnä sapen kautta ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja munuaisteitse virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Slovenian: Valsartan se izlo a predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in preko ledvic z urinom (približno 13 % odmerka), ve inoma v obliki nespremenjenega zdravila.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogo e izklju iti možnosti, da bi bili navedeni pojavi lahko klini no pomembni pri otrocih, ki so mlajši od 1 leta, hkrati pa zaradi predklini nih podatkov ni nobenih pomislekov glede varne uporabe zdravila pri otrocih, ki so starejši od 1 leta.
Finnish: Oireet
Slovenian: Simptomi
Finnish: Diovan-yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Diovan lahko povzro i izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tableteilla 2-4 tunnissa ja oraaliliuoksella 1-2 tunnissa.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah po zaužitju tablet in v 1-2 urah po zaužitju raztopine.
Finnish: • väsymys
Slovenian: • utrujenost
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on tableteilla keskimäärin 23 % ja oraaliliuoksella keskimäärin 39 %.
Slovenian: Povpre na absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Slovenian: • težave z dihanjem ali s požiranjem
Finnish: Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogo e jemati s hrano ali brez nje.
Finnish: Valsartaani- ja kaptopriiliryhmien välillä ei ollut eroja kokonaiskuolleisuudessa, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, aiemmat hoidot ja perussairaudet otettiin huomioon.
Slovenian: Med valsartanom in kaptoprilom ni bilo razlik glede umrljivosti iz vseh vzrokov po starosti, spolu, rasi, predhodnem zdravljenju in osnovni bolezni.
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogo e prestre i v obliki metabolitov.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzro i, da se krvne žile stisnejo, kar povzro i zvišanje krvnega tlaka.
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bole in, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Slovenian: Pri klini no stabilnih bolnikih je mogo e zdravljenje za eti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov je bila podobna v skupini z valsartanom (19,9 %), s kaptoprilom (19,5 %) in v skupini s kombinacijo valsartana in kaptoprila (19,3 %).
Finnish: Alankomaat
Slovenian: Nizozemska
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vklju evalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergi nih receptorjev beta (36 %).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in na in uporabe
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovenian: 5.2 Farmakokineti ne lastnosti
Finnish: Hakija toimittaa tutkimussuunnitelman vuoden 2010 toisen vuosineljänneksen aikana lääkevalmistekomitean ja lastenlääkekomitean hyväksyntää varten.
Slovenian: Protokol študije bo predlagatelj predložil v drugem etrtletju leta 2010 za pridobitev soglasja odbora CHMP ob upoštevanju mnenja Odbora za pediatrijo (PDCO).