FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Erlotinib y sus metabolitos no se excretan significativamente vía renal ya que menos del 9% de una dosis única es excretada en la orina.
Italian: L'escrezione renale di erlotinib e dei suoi metaboliti non è significativa, dal momento che nelle urine viene escreto meno del 9 % di una singola dose.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe suspenderse permanentemente en aquellos pacientes en los que aparezca perforación gastrointestinal (ver sección 4.8).
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los medicamentos que alteran el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior pueden alterar la solubilidad de erlotinib y por lo tanto su biodisponibilidad.
Italian: I medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore possono alterare la solubilità di erlotinib e di conseguenza la sua biodisponibilità.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína, como p. ej. ciclosporina y verapamilo, puede producir una alteración en la distribución y/o eliminación de erlotinib.
Italian: La cosomministrazione di inibitori della glicoproteina P, ad esempio ciclosporina e verapamil, può portare a una alterata distribuzione e/o alterata eliminazione di erlotinib.
Spanish: Las RAMs mas frecuentes observadas en pacientes tratados con Tarceva en el estudio ML 20650 fueron rash y diarrea (de cualquier grado 80% y 57% respectivamente), la mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva nello studio ML20650 sono state rash e diarrea (di qualunque grado: rispettivamente 80% e 57), perlopiù di intensità di grado 1/2 e gestibili senza interventi.
Spanish: Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminación.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Spanish: Los pacientes que nunca habían fumado obtuvieron un beneficio mucho mayor con erlotinib (supervivencia HR = 0,42, 95% CI 0,280,64) en comparación con los fumadores o los ex - fumadores (HR = 0,87, 95% CI 0,71 - 1,05).
Italian: Pazienti che non avevano mai fumato hanno avuto un beneficio molto maggiore da erlotinib (HR relativo alla sopravvivenza = 0,42, IC al 95% 0,28-0,64) se confrontati ai fumatori o agli ex-fumatori (HR = 0,87, IC al 95% 0,71-1,05).
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
Italian: In nessuno dei due studi sono stati osservati casi di rash o diarrea di grado 4.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
Spanish: Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.
Italian: Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
Spanish: La coadministración de rifampicina con una sola dosis de Tarceva de 450 mg dio lugar a una exposición media de erlotinib (AUC) del 57,5% de la resultante tras una sola dosis de Tarceva de 150 mg sin rifampicina.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e di una singola dose di Tarceva da 450 mg ha determinato un'esposizione media di erlotinib (AUC) pari al 57,5 % rispetto a quella ottenibile dopo somministrazione di una dose singola di 150 mg di Tarceva, in assenza del trattamento con rifampicina.
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Spanish: • de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
Italian: • immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell'appetito o vomito, perché è possibile che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones vesiculares, ampollosas y exfoliativas en la piel, incluyendo casos muy raros indicativos del síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica, que en algunos casos fueron mortales.
Italian: Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Tarceva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
Italian: • se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Spanish: Los efectos debidos a dosis crónicas observados en al menos una especie animal o estudio incluyeron efectos en la córnea (atrofia, ulceración), piel (degeneración folicular e inflamación, enrojecimiento y alopecia), ovarios (atrofia), hígado (necrosis hepática), riñón (necrosis papilar renal y dilatación tubular), y tracto gastrointestinal (vaciado gástrico retardado y diarrea).
Italian: Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e alopecia), sull'ovaio (atrofia), sul fegato (necrosi epatica), sul rene (necrosi papillare renale e dilatazione tubulare) e sul tratto gastrointestinale (ritardato svuotamento gastrico e diarrea).
Spanish: Si aparecen reacciones adversas graves, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir la administración de Tarceva.
Italian: Se si verificano reazioni avverse severe, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Tarceva.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacocinética indicaron que existe una reducción significativa en el AUCinf, Cmax y en la concentración plasmática a las 24 horas de 2,8 -, 1,5 - y 9veces, respectivamente, tras la administración de Tarceva en fumadores en comparación con no fumadores.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Spanish: Sin embargo, el mayor beneficio se observó en un análisis exploratorio predefinido en pacientes con mutaciones activadoras de EGFR (n=49) demostrando un beneficio considerable de SLP (HR=0,10, 95% CI 0,04 a 0,25, p<0,0001) y un HR de la supervivencia global de 0,83 (95% CI 0,34 a 2,02).
Italian: Tuttavia è stato osservato il maggior beneficio in un'analisi esplorativa predefinita nei pazienti con mutazione attivante dell'EGFR (n = 49) dimostrando un considerevole beneficio in PFS (HR = 0,10, 95% Confidential Interval, CI, 0,04-0,25; p <0,0001) e una sopravvivenza globale HR di 0,83 (95% CI, 0,34-2,02).
Spanish: En el estudio (MO22162, CURRENTS) fase III doble ciego, aleatorizado compara dos dosis de Tarceva (300 mg vs 150mg) en pacientes fumadores (38 paquetes año) con CPNM localmente avanzado o metastasico en segunda línea tras fallo a quimioterapia, la dosis de 300mg de Tarceva no ha demostrado mayor beneficio en la PFS con respecto a la dosis recomendada (7,00 vs 6,86 semanas respectivamente).
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in doppio cieco (MO22162, CURRENTS) volto a confrontare due dosi di Tarceva (300 mg versus 150 mg) in fumatori (media di 38 pack-year) affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico nel contesto di seconda linea dopo fallimento durante la chemioterapia, la dose di Tarceva da 300 mg non ha dimostrato alcun beneficio in termini di PFS rispetto alla dose raccomandata (rispettivamente 7,00 contro 6,86 settimane).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se combine erlotinib con un inhibidor potente del CYP3A4, como por ej. antifúngicos azoles (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa, eritromicina o claritromicina.
Italian: Perciò si deve procedere con cautela nel somministrare erlotinib in associazione a un potente inibitore del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi, l'eritromicina o la claritromicina.
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva (ver sección 4.2 y 5.1).
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Italian: Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Los medicamentos que modifican el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior, como los inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 y antiácidos, pueden alterar la solubilidad de erlotinib y, por lo tanto, su biodisponibilidad.
Italian: Medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore, come gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti H2 e gli antiacidi, possono alterare la solubilità di erlotinib e quindi la sua biodisponibilità.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con questo tipo di sostanze deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Fecha de corte: Abril n=86
Italian: Data di cut-off: Aprile n=86
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.
Italian: La dose abituale è di una compressa di Tarceva 100 mg al giorno se ha un tumore metastatico al pancreas.
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicadores de queratitis, como una agudización o empeoramiento de: inflamación ocular, lagrimeo, fotosensibilidad ocular, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos enrojecidos, deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi suggestivi di cheratite come un'infiammazione acuta degli occhi o un peggioramento della stessa, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore all'occhio e/o occhio rosso, devono essere riferiti prontamente ad uno specialista in oftalmologia.
Spanish: En el estudio ML20650 abierto, aleatorizado fase III, realizado en 154 pacientes, se evaluó la seguridad de Tarceva en 75 pacientes de primera línea de tratamiento de CPNM con mutaciones activadoras de EGFR: no se observaron nuevas señales de seguridad en estos pacientes.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in aperto (ML20650), condotto su 154 pazienti, la sicurezza di Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti dell'EGFR è stata valutata in 75 pazienti, nei quali non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Spanish: • si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles Efectos Adversos).
Italian: • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché può essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando ciprofloxacino o inhibidores potentes del CYP1A2 (por ej. fluvoxamina) se combinen con erlotinib.
Italian: Si deve procedere con cautela nel somministrare ciprofloxacina o potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina) in associazione con erlotinib.
Spanish: En el 55% restante, en el que se desconocía la expresión del EGFR, el índice de riesgo fue de 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Italian: Nel rimanente 55 % dei pazienti con stato di espressione di EGFR non noto, l'HR è risultato pari a 0,77 (IC al 95% 0,61-0,98).
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Spanish: • Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado.
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva
Italian: Che cos'è Tarceva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva Come prendere Tarceva Possibili effetti indesiderati Come conservare Tarceva Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En un estudio pivotal fase III en fumadores activos con CPNM, se alcanzó una concentración plasmática en estado estacionario de 0,65 µg/mL (n=16), que fue aproximadamente 2 veces menor en aquellos que habían dejado de fumar o en pacientes que nunca habían fumado (1,28 µg/mL n=108).
Italian: Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ml, n = 108).
Spanish: Estos ensayos se llevaron a cabo en 1.532 pacientes con CPNM avanzado, recurrente o metastásico, tras quimioterapia estándar en primera línea basada en compuestos de platino y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Italian: Questi studi sono stati condotti su un totale di 1532 pazienti affetti da NSCLC avanzato, recidivante o metastatico dopo chemioterapia standard di prima linea a base di platino, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Italian: Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe suspender el tratamiento con Tarceva e iniciar el tratamiento apropiado necesario (ver sección 4.8).
Italian: In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se ha observado una incidencia alta en pacientes en Japón (ver sección
Italian: Una più alta incidenza è stata osservata in pazienti Giapponesi .
Spanish: En el tratamiento con Tarceva se obtuvieron beneficios en los síntomas ya que se prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro de los síntomas en forma de tos, disnea y dolor versus placebo.
Italian: Tarceva ha indotto benefici sintomatici prolungando significativamente, rispetto al placebo, il tempo al peggioramento della tosse, della dispnea e del dolore.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Spanish: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Italian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: En este estudio, la población total mostró un beneficio para la variable principal SLP (HR=0,71 p< 0,0001) y la variable secundaria SG (HR=0,81 p=0,0088).
Italian: In questo studio, l'intera popolazione ha mostrato un beneficio per l'endpoint primario PFS (Hazard Ratio, HR = 0,71 p <0,0001) e per l'endpoint secondario OS (sopravvivenza globale) (HR = 0,81 p = 0,0088).
Spanish: Erlotinib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa1 (AAG).
Italian: Erlotinib si lega all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida (AAG) del siero.
Spanish: Los inductores potentes del citocromo CYP3A4 pueden reducir la eficacia de erlotinib mientras que los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden producir un aumento de la toxicidad.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 possono ridurre l'efficacia di erlotinib mentre i potenti inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumento della tossicità.
Spanish: La SG de Tarceva en el tratamiento de mantenimiento de primera línea no fue superior al tratamiento con Tarceva en segunda línea en pacientes cuyo tumor no albergó una mutación activadora de EGFR (HR=1,02, 95% CI 0,85 a 1,22, p=0,82).
Italian: L'OS di Tarceva in prima linea di mantenimento non è stata superiore a quella di Tarceva somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti in cui il tumore non presentava una mutazione attivante dell'EGFR (HR = 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p = 0,82).
Spanish: • Uñas quebradizas y sueltas.
Italian: • unghie fragili e che si staccano
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cuando erlotinib se coadministró con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP1A2, la exposición a erlotinib [AUC] aumentó significativamente un 39%, aunque no produjo ningún cambio estadísticamente significativo en Cmáx.
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione con ciprofloxacina, un moderato inbitore moderato del CYP1A2, l'esposizione a erlotinib [AUC] è aumentata significativamente del 39 %, mentre non è stata osservata alcuna variazione statisticamente significativa a livello della Cmax.
Spanish: Trastornos respiratorios, toacicos y mediastinicos
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spanish: • Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada diez personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
Spanish: Erlotinib es sustrato de la P-glicoproteína (transportador de sustancias activas).
Italian: Erlotinib è un substrato della glicoproteina P, trasportatore del principio attivo.
Spanish: Si se considera necesario el uso de ranitidina, ésta debe administrarse de forma escalonada, es decir, se debe tomar Tarceva al menos 2 horas antes ó 10 horas después de la dosis de ranitidina.
Italian: Se si prende in considerazione l'impiego della ranitidina, si devono somministrare i due farmaci in modo sfalsato: Tarceva deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo la somministrazione di ranitidina.
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en segunda/tercera línea han sido demostradas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BR.21) realizado en 731 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático tras el fallo de, al menos, un tratamiento quimioterápico.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva come terapia di seconda/terza linea sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BR.21), effettuato su 731 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di almeno un regime chemioterapico.
Spanish: Erlotinib es un inhibidor potente del citocromo CYP1A1 y un inhibidor moderado del CYP3A4 y CYP2C8, y es también un inhibidor fuerte de la glucuronidación por UGT1A1 in vitro.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore del CYP1A1 e un moderato inibitore del CYP3A4 e del CYP2C8, nonché un forte inibitore della glucuronazione in vitro da parte dell'UGT1A1.
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
Italian: In uno studio di fase I di aumento della dose in pazienti con NSCLC fumatori, le analisi della farmacocinetica allo stato stazionario hanno indicato un incremento dell'esposizione a erlotinib proporzionale alla dose, aumentando la dose di Tarceva da 150 mg alla dose massima tollerata di 300 mg.
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades.
Italian: • Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva in associazione con la gemcitabina come trattamento di prima linea sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Italian: Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Spanish: Las modificaciones de dosis (interrupciones o disminuciones) por rash o diarrea fueron necesarias en un 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti.
Spanish: • Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: • Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a un paziente su 100).
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
Italian: In uno studio di fase Ib, non sono stati osservati effetti significativi della gemcitabina sulla farmacocinetica di erlotinib, né effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica della gemcitabina.