FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, sollte er eine weitere Juluca-Tablette mit einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, deve essere assunta un'altra compressa di Juluca con un pasto.
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
German: Ausgewählte bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration als „Cmax", die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls als „Cτ").
Italian: (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Italian: Non si può escludere, tuttavia, che la porzione non legata farmacologicamente attiva, possa aumentare in maniera significativa l'esposizione a rilpivirina nei pazienti con compromissione epatica moderata.
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo/ Rilpivirina
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Italian: Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse di circa 14 x 7 mm, con inciso ‘SV J3T' su un lato.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca (induzione degli enzimi CYP3A).
German: Juluca enthält Lactose
Italian: Juluca contiene lattosio
German: Die Unterschiede am Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erfüllten (basierend auf dem SnapshotAlgorithmus), waren für DTG + RPV versus CAR -0,6 (95 % KI: -4,3; 3,0) für SWORD-1 und 0,2 (95% KI: -3,9; 4,2) für SWORD-2, bei einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %.
Italian: ***I risultati dell'analisi aggregata sono in linea con quelli degli studi individuali, per i quali le differenze nelle percentuali che raggiungono l'endpoint primario di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48a settimana (basato sull'algoritmo Snapshot) per DTG + RPV versus CAR erano -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) per SWORD-1 e 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) per SWORD-2 con un margine di non inferiorità predefinito di -10%.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Dolutegravir- und RilpivirinExpositionen beobachtet.
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DEL FLACONE (SOLO CONFEZIONE SINGOLA)
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Italian: Antiacidi devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 6 ore prima o 4 ore dopo).
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (da 12 a <18 anni e peso ≥40 kg) con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che dolutegravir 50 mg, con un dosaggio orale una volta al giorno, ha determinato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg per via orale una volta al giorno.
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Italian: Juluca deve essere interrotto immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave eruzione cutanea o eruzione cutanea accompagnata da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in 36 soggetti adolescenti (da 12 a <18 anni) con infezione da HIV-1, mai trattati con antiretrovirali (naïve), che ricevevano rilpivirina 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella degli adulti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento, trattati con rilpivirina 25 mg una volta al giorno.
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 12 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Juluca è bioequivalente alla compressa di dolutegravir 50 mg e alla compressa di rilpivirina 25 mg somministrato con un pasto.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade A und B) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica di grado da leve a moderato (Child-Pugh Classe A o B) non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: → parli con il medico immediatamente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Juluca vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise Juluca einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente Juluca, deve prendere la compressa il prima possibile.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue (un test della funzionalità del fegato).
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Italian: (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico)
German: Während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir o rilpivirina quando assunti una volta al giorno, in combinazione con un regime di background durante la gravidanza.
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati:
German: Im klinischen Phase-III-Programm für ART-vorbehandelte, INI-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir hatte.
Italian: La mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti con sottotipo B e sottotipo C, nel programma clinico di Fase III, già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Italian: Nei dati limitati in un ridotto numero di donne nello studio IMPAACT P1026, trattate con dolutegravir 50 mg una volta al giorno, durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di dolutegravir totale sono stati rispettivamente inferiori del 26%, 37% e 51% rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 25%, 29% e 34% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Italian: La cosomministrazione Juluca e altri medicinali che inibiscono questi enzimi può aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir (vedere Tabella 1).
German: Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen wurden keine behandlungsbedingten Resistenzassoziierten Substitutionen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate sostituzioni associate a resistenza emergente col trattamento per gli altri tre soggetti che sono andati incontro a fallimento virologico confermato.
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Italian: Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel suo corpo e renderlo meno efficace.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Italian: Nell'analisi dalla settimana 48 alla settimana 96, si sono verificati ulteriori 24 (3,5%) e 14 (2,1%) fallimenti virologici rispettivamente nel braccio rilpivirina e nel braccio efavirenz.
German: Andere Wirkstoffe Antiarrhythmika Dofetilid/Dolutegravir
Italian: Altri principi attivi Antiaritmici Dofetilide/ Dolutegravir
German: HMG CO-A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin/Dolutegravir
Italian: Inibitori della HMG CO-A reduttasi Atorvastatina/
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Italian: La combinazione di Juluca e integratori deve essere usata con particolare cautela.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Juluca deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
German: Juluca enthält Lactose.
Italian: Juluca contiene lattosio.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali che riducono l'acidità con
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
German: Erschöpfung (Fatigue)
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A).
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Italian: Se integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, questi integratori devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 6 ore prima o 4 ore dopo.
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Italian: Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
German: Rilpivirin inhibiert in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore Multi Antimicrobial Extrusion Protein (MATE-2K) con un IC50 < 2,7 nM.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Juluca Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Italian: Sono stati selezionati in colture cellulari ceppi resistenti a rilpivirina partendo dall'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) di origini e sottotipi differenti e da HIV-1 resistente agli NNRTI.
German: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 % Cmax ↓ 3 %
Italian: Rilpivirina ↔ AUC ↓ 5% Cmin ↓ 7% Cmax ↓ 3%
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Italian: • aumento dell'amilasi pancreatica (un enzima per la digestione).
German: Gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel: - Dofetilid - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali: - dofetilide; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; - rifampicina, rifapentina; - inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo; - desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento; - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
German: Rilpivirin ↑
Italian: Rilpivirina ↑
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di Juluca e metformina per il mantenimento del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
German: Anti-Malaria-Arzneimittel Artemether/Lumefantrin/ Dolutegravir
Italian: Antimalarici Artemetere/ Lumefantrina/ Dolutegravir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Italian: La co-somministrazione di Juluca con medicinali che inducono il CYP3A può risultare in una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca (vedere Tabella 1).
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica diarrea comune dolore addominale vomito flatulenza aumento della lipasi disturbo addominale dolore addominale superiore secchezza della bocca
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando PBMC è stata 0,5 nM, mentre, quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (range 0,02-2,14).
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Italian: Diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
Italian: L'AUC(0-∞) di rilpivirina era aumentata del 57% e 72% e la Cmax dell'89% e 117%, con cibi con moderato e alto contenuto di grassi, rispettivamente, rispetto alle condizioni di digiuno.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che l'infezione concomitante da virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir o rilpivirina.
German: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Italian: Dolutegravir ↔ Metadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Nicht bekannt Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Italian: Rilpivirina, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: La combinazione di Juluca e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (38 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔ Rilpivirina ↔
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Italian: Rilpivirina ↔ (Non studiata)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Italian: Tabella delle interazioni
German: Sehr häufig Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) Erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca, o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
German: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirin
Italian: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirina
German: Empfehlung zur Komedikation
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di questi medicinali con Juluca.
German: Die Juluca-Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: La compressa di Juluca deve essere presa con un pasto.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica con dolutegravir in soggetti con grave compromissione renale (CLcr <30 mL/min) e confrontati con soggetti controlli sani.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass das Geschlecht keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin hatte.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione da studi con i singoli componenti, non hanno evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica di dolutegravir o rilpivirina dovuto al genere, clinicamente rilevante.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.