FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen met een eenmalige dosis digoxine van 0,5 mg, gevolgd door 0,25 mg per dag gedurende 6 dagen, resulteerde in een toename van de AUC van digoxine van 20% en een toename van de Cmax van digoxine van 36%, waarschijnlijk door remming van P-gp.
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise, mille põhjuseks oli tõenäoliselt P-gp inhibeerimine.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoogd kalium
Estonian: • veretestid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kreatiniini või uurea taseme tõus) või kaaliumisisalduse suurenemist;
Dutch: Zie beschrijving van bijwerking hieronder.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen hypoglykemie veroorzaken.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV
Dutch: In totaal werden 10.134 patiënten behandeld (4.327 in CANVAS en 5.807 in CANVAS-R; in totaal 4.344 naar placebo en 5.790 naar canagliflozine gerandomiseerd) en gedurende een periode van gemiddeld 149 weken blootgesteld (de blootstelling bedroeg gemiddeld 223 weken in CANVAS en 94 weken in CANVAS-R).
Estonian: Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus CANVAS-R).
Dutch: In het CANVAS-programma werd het risico op het doormaken van een belangrijk ongewenst cardiovasculair voorval (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-dodelijk myocardinfarct en niet-dodelijke beroerte, vergeleken tussen canagliflozine en placebo tegen een achtergrond van standaardbehandelingen voor diabetes en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Estonian: CANVAS programmis võrreldi riski raske kardiovaskulaarse kõrvaltoime sündmuse tekkeks (Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)), mis defineeriti koondtulemusnäitajana (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne infarkt ja mittefataalne insult), kanagliflosiini- ja platseeborühmas patsientidel, kes said ka diabeedi ja aterosklerootilise kardiovaskulaarse haiguse standardset baasravi.
Dutch: • als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Estonian: • kui teile on tehtud alajäseme amputatsioon;
Dutch: Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde type 2diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
Estonian: Invokana on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Dutch: , bloed kalium verhoogd b,q
Estonian: , vere kaaliumisisalduse suurenemine b,q
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Estonian: Suundumus ilmnes varakult, juba esimese 26 ravinädala jooksul.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid.
Dutch: Gecorrigeerde p < 0,05
Estonian: Kohandatud p < 0,05
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende medicatie).
Estonian: Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Dutch: Canagliflozine verhoogde de incidentie van Leydig-celtumoren in de testes bij mannelijke ratten in alle geteste doses (10, 30 en 100 mg/kg); de laagste dosis van 10 mg/kg is ongeveer 1,5 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Estonian: Kanagliflosiin suurendas testikulaarse Leydigi rakkude kasvaja esinemissagedust isastel rottidel kõikides testitud annustes (10, 30 ja 100 mg/kg); väikseim annus 10 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel ligikaudu 1,5 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Dutch: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urineoutput verhoogd.
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria hõlmab mõisteid „polüuuria", „pollakisuuria", „uriinipakitsus", „noktuuria" ja suurenenud uriinikogus".
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Estonian: Selle järgi täheldati MACE haigestumuse vähenemist kanagliflosiini rühmas juba 26. nädalaks ning vähenemine püsis uuringu lõpuni (vt joonis 1).
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.
Estonian: Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Estonian: Kanagliflosiini (nõrk P-gp inhibiitor) koosmanustamise toimet dabigatraaneteksilaadile (P-gp substraat) ei ole uuritud.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van canagliflozine niet verandert door metformine, hydrochloorthiazide, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrol), ciclosporine en/of probenecide.
Estonian: Koostoimete uuringud viitavad, et kanagliflosiini farmakokineetikat ei mõjuta metformiin, hüdroklorotiasiid, suukaudsed kontratseptiivid (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), tsüklosporiin ja/või probenetsiid.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de medische voorgeschiedenis, patiënten op diuretica, of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Canagliflozine verminderde het risico van hartfalen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was in vergelijking met placebo (HR: 0,67; 95%-BI (0,52; 0,87)).
Estonian: Kanagliflosiin vähendas riski hospitaliseerimist vajava südamepuudulikkuse tekkeks võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Estonian: Alajäseme amputatsiooni risk ei olnud annusega seotud.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 11.078 patiënten behandeld met canagliflozine en 7.170 patiënten met de comparator, die het geneesmiddel kregen in 14 dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase III- en fase IV-studies.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 18 248 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 11 078 patsiendil, keda raviti kanagliflosiiniga, ja 7170 patsiendil, keda raviti võrdlusravimiga.
Dutch: Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Estonian: N/A Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Dutch: C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Estonian: C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
Dutch: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmomhulde tabletten)
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dutch: Polyurie of pollakisurie i, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria j, kuseteede infektsioon c (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis pärast ühekordset intravenoosset infusiooni tervetele vabatahtlikele oli 83,5 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Dutch: Canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine XR resulteerden in een statistisch significant grotere verbetering in HbA1c in vergelijking met canagliflozine alleen (in een dosis van respectievelijk 100 mg en 300 mg) of metformine XR alleen (tabel 5).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van 8.114 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
Dutch: Lactose.
Estonian: Laktoos.
Dutch: Metformine XR (N = 237)
Estonian: XR metformiin (N = 237)
Dutch: In drie studies uitgevoerd bij bijzondere populaties (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 50 ml/min/1,73 m2 en patiënten met (hoog risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënt (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Estonian: Patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt
Dutch: Verder werd canagliflozine onderzocht als tripletherapie met metformine en sitagliptine en gedoseerd volgens een titratieschema, met een startdosis van 100 mg en al in week 6 getitreerd tot 300 mg bij patiënten bij wie aanvullende bloedglucoseregulatie noodzakelijk was, en die een toereikende eGFR hadden en canagliflozine 100 mg verdroegen (tabel 3).
Estonian: Lisaks on uuritud kanagliflosiini kolmikravi metformiini ja sitagliptiiniga, lähtudes annuste määramisel tiitrimisskeemist, milles kasutati algannust 100 mg, mida suurendati juba 6. nädalaks annuseni 300 mg täiendavat glükeemilist kontrolli vajavatel patsientidel, kelle eGFR oli sobiv ja kes talusid kanagliflosiini 100 mg annust (tabel 3).
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 4).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 4).
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul kombinatsioonis simvastatiini (CYP3A4 substraat) 40 mg üksikannusega põhjustas simvastatiini AUC 12% suurenemise ja Cmax-i 9% suurenemise ning simvastatiinhappe AUC 18% ja Cmax-i 26% suurenemise.
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetische populatie van 8.114 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op amputatie van de onderste ledematen waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
Estonian: Teistes kanagliflosiiniga läbi viidud 2. tüüpi diabeedi uuringutes, mis hõlmasid 8114 patsiendist koosnevat suhkurtõve üldpopulatsiooni, ei täheldatud alajäseme amputatsiooni riski erinevusi võrreldes kontrollrühmaga.
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk a, syncope
Estonian: Posturaalne pearinglus a, sünkoop
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij klinische langetermijnstudies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een vastgestelde cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die ten minste 2 risicofactoren voor een CVZ hebben, is een ongeveer tweevoudig verhoogd risico op amputatie van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet) waargenomen bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonijuhtude ligikaudu 2-kordset sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus 1. tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd b,o
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b,o
Dutch: In twee 52 weken actief-gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-behandeling bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Dutch: In CANVAS werden de proefpersonen willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1:1, aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg of overeenstemmende placebo.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
Dutch: Een circumcisie werd uitgevoerd met een percentage van 0,31 en 0,09 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ümberlõikamine teostati sagedusega 0,31 ja 0,09 sündmust 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiini- ja platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Dutch: Infecties in de onderste ledematen, diabetische voetzweren, perifere arteriële ziekte en gangreen waren de meest voorkomende medische voorvallen die in verband werden gebracht met de noodzaak van een amputatie in beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid amputatsioonivajadust põhjustanud meditsiinisündmusteks kõige sagedamini alajäseme infektsioonid, diabeetilised jalahaavandid, perifeersete arterite haigus ja gangreen (vt lõik 4.4).
Dutch: • snel gewichtsverlies
Estonian: • kiire kaalulangus;
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen
Estonian: Hüpoglükeemia kasutamisel täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ravimiga
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97)).
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Dutch: EU/1/13/884/001 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 filmomhulde tabletten)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dutch: In een tweede cardiovasculaire studie (CANVAS-R) onder 5.807 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,1 en 1,3 voorvallen per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis trad bij mannelijke patiënten op met een percentage van 2,98 en 0,79 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo.
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Dutch: EU/1/13/884/005 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (90 filmomhulde abletten) EU/1/13/884/008 (100 filmomhulde tabletten)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Dutch: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘100'.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Dutch: (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Dutch: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".