FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W mikrosomach ludzkiej wątroby perampanel (30 µmol/l) wykazywał słabe działanie hamujące na izoenzymy CYP2C8 oraz UGT1A9, spośród ważniejszych wątrobowych izoenzymów CYP i UGT.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, perampanel (30 µmol/l) je imao slab inhibicijski učinak na CYP2C8 i UGT1A9 među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Croatian: U prijavljenom slučaju namjernog predoziranja, u kojem se mogla uzeti doza do 264 mg, kod bolesnika su se pojavili učinci kao što su promijenjeni mentalni status, agitacija i agresivno ponašanje, a bolesnik se oporavio bez posljedica.
Polish: Wielokrotne podawanie perampanelu w dawce 12 mg/dobę powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, zgodnie z oceną z wykorzystaniem pięciopunktowej skali POMS (Profile of Mood States) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Višekratne doze perampanela od 12 mg na dan povisile su razine ljutnje, smetenosti i depresije, kako se procijenilo pomoću ocjenske ljestvice profila stanja raspoloženja s 5 stupnjeva (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lek zawiera laktozę: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Croatian: Sadrži laktozu: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 104 tygodnie (n = 114) nie obserwowano wpływu leczenia na masę ciała, wzrost oraz rozwój płciowy.
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
Croatian: Koncentracije perampanela u plazmi zdravih ispitanika povećavale su se proporcionalno primijenjenim dozama u rasponu od 2 do 12 mg.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Croatian: - Ako imate blage ili umjereno teške tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog dana i smije se povećavati u razmaku od najmanje 2 tjedna.
Polish: We wszystkich kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, 1 639 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 1 147 leczono przez okres 6 miesięcy, a 703 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima u bolesnika s parcijalnim napadajima, perampanel je primalo 1639 ispitanika od kojih je 1147 bilo liječeno 6 mjeseci, a 703 dulje od 12 mjeseci.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Croatian: Taj se učinak mora uzeti u obzir i zbrinuti kad se ti antiepileptički lijekovi dodaju ili uklanjanju iz terapijskog režima bolesnika.
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Croatian: Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
Croatian: Štrcaljku za usta treba umetnuti u nastavak i iz preokrenute boce izvući dozu.
Polish: Nie określono wpływu perampanelu na płodność u ludzi.
Croatian: Učinak perampanela na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC dla lewodopy.
Croatian: U zdravih ispitanika, Fycompa (4 mg jedanput na dan tijekom 19 dana) nije imala učinka na Cmax ili AUC levodope.
Polish: Podawanie maksymalnych, tolerowanych dawek szczurom i małpom powodowało wystąpienie objawów ze strony OUN wynikających z właściwości farmakologicznych perampanelu oraz spadek masy ciała na koniec badania.
Croatian: Primjena maksimalno podnošljivih doza štakorima i majmunima rezultirala je kliničkim znakovima središnjeg živčanog sustava temeljenim na farmakologiji i smanjila je krajnju tjelesnu težinu.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Croatian: Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije - kada se kod osobe napadaji ponavljaju.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Croatian: Povećanja doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre treba temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: - ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Fycompa 2 mg tabletki powlekane Fycompa 4 mg tabletki powlekane Fycompa 6 mg tabletki powlekane Fycompa 8 mg tabletki powlekane Fycompa 10 mg tabletki powlekane Fycompa 12 mg tabletki powlekane
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 1000): - misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušaj samoubojstva (pokušaj suicida).
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće (≥1% u cijeloj skupini koja je uzimala perampanel i više nego placebo) dovele do prekida liječenja bile su omaglica i pospanost.
Polish: Leczenie produktem Fycompa należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę (4 ml/dobę).
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan (4 ml na dan).
Polish: Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se perampanel u majčino mlijeko.
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Croatian: Fycompa sadrži laktozu
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
Croatian: Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt.
Croatian: Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.
Polish: Nie wykazano skuteczności perampanelu w leczeniu napadów nieświadomości.
Croatian: Djelotvornost perampanela u liječenju apsans napadaja nije dokazana.
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Croatian: - DRESS se uobičajeno, ali ne isključivo, pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa s visokom tjelesnom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom u krvnim pretragama, porastom jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih čvorova.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Polish: Perampanel jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A, co wykazano w badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom podawano perampanel znakowany radioaktywnie, i potwierdzono w badaniach in vitro z zastosowaniem rekombinowanych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 i mikrosomów wątroby ludzkiej.
Croatian: Metabolizam perampanela posredovan je primarno enzimom CYP3A na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika kojima je bio primijenjen radioaktivno označen perampanel te potkrijepljenih in vitro ispitivanjima upotrebom rekombinantnih ljudskih enzima CYP i mikrosoma ljudske jetre.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, od 114 ispitanika koji su primali perampanel, njih 68 bilo je liječeno 6 mjeseci, a 36 dulje od 12 mjeseci.
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów tonicznoklonicznych pierwotnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną, uogólnioną padaczką (patrz punkt 5.1).
Croatian: Fycompa je indicirana za dodatno liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi iznad 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Indukcja enzymów metabolizujących leki
Croatian: Indukcija enzima koji metaboliziraju lijekove
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Croatian: Moguće interakcije između Fycompe (u dozi do 12 mg jedanput na dan) i drugih antiepileptičkih lijekova bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima i pomoću populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka iz četiri ispitivanja faze 3 koja su uključila bolesnike s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima.
Polish: Perampanel podawany w dawkach dobowych nieprzekraczających 12 mg nie powodował wydłużenia odstępu QTc, jak również nie wykazywał zależnego od dawki ani klinicznie istotnego wpływu na czas trwania zespołu QRS.
Croatian: Perampanel nije produljio QTc interval kad se primjenjivao svakodnevno u dozama do 12 mg na dan i nije imao učinke povezane s dozom niti klinički važne učinke na trajanje QRS kompleksa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych pochodzących z badań klinicznych III fazy przeprowadzonych z udziałem młodzieży, nie stwierdzono istotnych różnic między tą populacją a populacją ogólną.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi adolescentnih bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3 nije bilo zamjetnih razlika između ove populacije i ukupne populacije.
Polish: Wykazano, że u zdrowych kobiet, produkt Fycompa podawany przez 21 dni w dawce 12 mg (ale nie w dawce 4 lub 8 mg/dobę) jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszał ekspozycję na lewonorgestrel (średnie wartości Cmax i AUC były niższe o 40%).
Croatian: U zdravih žena koje su tijekom 21 dana primale 12 mg (ali ne 4 mg ili 8 mg na dan) istovremeno s kombiniranim oralnim kontraceptivom, pokazalo se da Fycompa smanjuje izloženost levonorgestrelu (srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su smanjene za 40%).
Polish: Średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenia w badaniu podwójnie zaślepionym (19 tygodni), zgodnie z wartością parametru t zgodnie w modelu CDR wynosiła 1,1 (7,14) w grupie otrzymującej placebo oraz (minus) -1,0 (8,86) w grupie otrzymującej perampanel, z różnicą pomiędzy grupami wartości średnich liczonych metodą najmniejszego kwadratu (95% CI) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja pa do kraja dvostruko slijepog liječenja (19 tjedana) prema t-rezultatu dobivenom sustavom CDR testova za procjenu općeg kognitivnog funkcioniranja iznosila je 1,1 (7,14) u skupini koja je primala placebo i (minus) -1,0 (8,86) u skupini koja je primala perampanel, s razlikom između terapijskih skupina u srednjim vrijednostima procijenjenim metodom najmanjih kvadrata (95% CI) od (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Polish: Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu / metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u ženki štakora tijekom laktacije pokazala su da se perampanel i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko životinja (za detalje vidjeti dio 5.3).
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.
Polish: - Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
Croatian: - Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, w którym przy użyciu standardowego zestawu metod oceniano wpływ perampanelu na koncentrację i zdolność zapamiętywania, nie stwierdzono wpływu perampanelu ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym podaniu dawek do 12 mg/dobę.
Croatian: Ispitivanjem učinaka perampanela na budnost i pamćenje pomoću standardne baterije testova u zdravih dobrovoljaca nisu pronađeni nikakvi učinci perampanela nakon jednokratnih i višekratnih doza do 12 mg na dan.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Polish: - Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: - Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.
Polish: W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zaburzenia porodu i laktacji po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, jak również wzrost odsetka martwych urodzeń w miocie.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti na štakorima bile su opažene nenormalnosti kod koćenja i dojenja pri dozama toksičnima za majku, a u potomstva je broj mrtvorođenih mladunaca bio povećan.
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Polish: Nie jest znany wpływ perampanelu na stężenie monohydroksykarbazepiny.
Croatian: Učinak perampanela na koncentracije monohidroksikarbazepina nije poznat.
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Prestanak svih napadaja postignut je u 23,5% (19/81) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 4,9% (4/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50% we wszystkich trzech badaniach wynosił dla grupy placebo 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% oraz 12 mg - 35%.
Croatian: Stope ispitanika s 50%-tnim odgovorom u sva tri ispitivanja zajedno iznosile su 19% uz placebo, 29% uz 4 mg, 35% uz 8 mg i 35% uz 12 mg.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki perampanelu 12 mg/dobę nasilało również wpływ alkoholu na czujność i koncentrację oraz powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, ocenianych według pięciopunktowej skali POMS (patrz punkt 5.1).
Croatian: Višekratna primjena perampanela u dozi od 12 mg na dan također je pojačala učinke alkohola na pozornost i budnost i povisila razinu ljutnje, smetenosti i depresije, kako je procijenjeno pomoću ocjenske ljestvice za procjenu stanja raspoloženja s 5 stupnjeva.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%, w grupach otrzymujących 4 mg, 8 mg i 12 mg wynosił odpowiednio 23,0%, 31,5%, i 30,0% w przypadku leczenia skojarzonego z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi będącymi induktorami enzymów oraz 33,3%, 46,5% i 50,0%, gdy perampanel podawany był w skojarzeniu z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Croatian: Stope bolesnika s 50%-tnim odgovorom u skupinama koje su primale doze od 4 mg, 8 mg i 12 mg iznosile su 23,0%, 31,5% odnosno 30,0% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime te 33,3%, 46,5% odnosno 50,0% kad se perampanel davao u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima koji ne induciraju enzime.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja Fycompe.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Croatian: Bolesnici iz randomiziranih ispitivanja bili su prebačeni na perampanel u roku od 16 tjedana, a potom je slijedilo dugo razdoblje održavanja (≥1 godine).
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach do 8 mg/dobę jest skuteczne w przypadku napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Croatian: Perampanel u dozi do 8 mg na dan pokazao se učinkovit kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Croatian: Unutar svake kategorije po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Croatian: In vivo je perampanel značajno produljio latenciju napadaja u modelu napadaja induciranih AMPA-om.
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju zloporabu droga i takvog bolesnika treba pratiti zbog simptoma zloporabe perampanela.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje,
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które zawierają sorbitol, może wpływać na działanie leków.
Croatian: Uzimanje Fycompe s drugim lijekom protiv epilepsije koji sadrži sorbitol, može utjecati na njihovo djelovanje.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Polish: Nie zaleca się stosowania perampanelu u pacjentów z umiarkowanymi ani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Croatian: Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel.
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
Croatian: Perampanel se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, bez dokaza izrazitog metabolizma prvog prolaza.
Polish: Zawiesina doustna Zawiesina w kolorze białym do złamanej bieli
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Polish: We wszystkich trzech badaniach po fazie zwiększania dawki następowała trwająca 13 tygodni faza podtrzymywania dawki, w trakcie której pacjenci otrzymywali perampanel w stałej dawce.
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Croatian: Jedna boca od 340 ml sadrži 170 mg perampanela.
Polish: Sprawność psychomotoryczna
Croatian: Psihomotorna sposobnost
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami, jednak zawsze należy go przyjmować w tych samych warunkach.
Croatian: Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek na isti način.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej wykazują, że podczas stosowania perampanelu w dawce 4 mg/dobę obserwuje się poprawę kontroli napadów padaczkowych, a korzyści z leczenia są większe po zwiększeniu dawki do 8mg/dobę.
Croatian: Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da se poboljšanje kontrole napadaja opaža kod doze perampanela od 4 mg jedanput na dan i da se ta korist povećava s povišenjem doze na 8 mg na dan.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka za adolescentne bolesnike iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 nije bilo primjetnih razlika između ove populacije i ukupne populacije.
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Croatian: Medijan postotka promjene učestalosti primarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja tijekom 28 dana u razdoblju titracije i terapije održavanja (kombinirano) u odnosu na razdoblje prije randomizacije bio je veći uz perampanel (-76,5%) nego uz placebo (-38,4%), P<0,0001.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają właściwości genotoksycznych ani rakotwórczych perampanelu.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.