FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Spanish: La dosis de burosumab se ajustó hasta una concentración sérica diana de fósforo en ayunas de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Estonian: Burosumabi annust reguleeriti seerumi tühja kõhuga mõõdetud fosforikontsentratsiooni sihttaseme 1,13 kuni 1,62 mmol/l saavutamiseks.
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Estonian: Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
Estonian: Seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb mõõta ka 4 nädalat pärast iga annuse kohandamist.
Spanish: • Dolor de cabeza
Estonian: Peavalu
Spanish: Como complemento al sistema RSS para evaluar la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201, la RGI-C es una escala de puntuación relativa que compara el raquitismo de un paciente antes y después del tratamiento utilizando una escala ordinal de 7 puntos para evaluar el cambio en las mismas anomalías puntuadas en la RSS.
Estonian: Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Spanish: Con la administración por vía subcutánea, se observa una relación FC/FD directa entre las concentraciones séricas de burosumab y los aumentos de la concentración sérica de fosfato que está bien descrita por un modelo Emáx/CE50.
Estonian: Subkutaanse manustamisviisi korral täheldatakse burosumabi seerumikontsentratsioonide ja fosfaatide seerumikontsentratsiooni tõusu vahelist otsest farmakokineetilis-farmakodünaamilist seost, mida kirjeldab hästi ka Emax/EC50 mudel.
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Estonian: X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años; DE 1,1) durante 40 semanas.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la puntuación media total en RSS mejoró de 2,92 (1,367) en la visita basal a 1,19 (0,522), lo que corresponde a un cambio desde la visita basal en el cambio de las medias de mínimos cuadrados (EE) de -1,73 (0,132) (p <0,0001).
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente los niveles de hormona paratiroidea en suero.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Estonian: CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
Spanish: Se han observado aumentos en la hormona paratiroidea en suero en algunos pacientes con XLH durante el tratamiento con burosumab.
Estonian: Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
Estonian: Pärast burosumabi manustamist võib esineda pearinglust.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Spanish: El AUC del cambio desde el valor basal en el fosfato sérico, en el TmP/FG y en la 1,25(OH)2D aumentó de forma lineal con el aumento del AUC de burosumab.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL201, 52 pacientes pediátricos de 5 a 12 años (media de 8,5 años; DE 1,87) con XLH recibieron tratamiento durante 64 semanas.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Spanish: Dolor dental
Estonian: Hambavalu
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente la concentración de fosfato postprandial en suero.
Estonian: Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Spanish: Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3).
Estonian: Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios con burosumab en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Spanish: Se observaron reacciones adversas en los estudios no clínicos en animales normales a exposiciones que produjeron una concentración sérica de fosfato superior a los límites normales.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika lastel
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Spanish: Disminución de la dosis
Estonian: Annuse vähendamine
Spanish: VIAL de 10 mg
Estonian: 10 mg VIAAL
Spanish: Dolor en las extremidades
Estonian: - valu või sügelus
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tekkimisel öelge seda arstile.
Spanish: VIAL de 20 mg
Estonian: 20 mg VIAAL
Spanish: VIAL de 30 mg
Estonian: 30 mg VIAAL
Spanish: CAJA de 30 mg
Estonian: 30 mg KARP
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Spanish: El cambio negativo en la puntuación de la gravedad del raquitismo refleja la resolución del aspecto radiográfico del raquitismo.
Estonian: RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Spanish: Crysvita burosumab
Estonian: Crysvita burosumaab
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Spanish: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,4 mg por kg de peso corporal y, posteriormente, de 0,8 mg/kg cada dos semanas para continuar el tratamiento.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos orales con fosfato y vitamina D durante el tratamiento con Crysvita.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Estonian: Crysvitat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Spanish: % diferencia
Estonian: % erinevus
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Spanish: - Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Spanish: 1 vial 5 viales
Estonian: 1 viaal 5 viaali