FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Croatian: Ukupan broj ispitanika4
Lithuanian: Viso tiriamųjų4
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Croatian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Lithuanian: 50 suspensijos buteliukų
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų 2
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A i.m.
Croatian: • Pojačano znojenje
Lithuanian: • Prakaitavimo sustiprėjimas.
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Croatian: ND=nije dostupno
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Lithuanian: Praėjus 21 parai po antrosios dozės
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja. anti-HA protutijelo
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 10-17 godina:
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad labai retais atvejais Pandemrix keliose Europos valstybėse paskiepytiems žmonėms pasireiškė pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, dažnai apimantis netinkamu laiku (tai ilgalaikė būklė, vadinama narkolepsija).
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Croatian: Prihvaćenje obrazloženja za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įvertinimą žr.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją,
Croatian: (>38°C) mjereno aksilarno.
Lithuanian: (> 38°C) išmatavus kūno temperatūrą pažastyje
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pandemrix i završe cijeli postupak imunizacije s cjepivom Pandemrix (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela navode se u nastavku:
Lithuanian: Antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas buvo toks:
Croatian: 1 stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Lithuanian: KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Croatian: Nakon 1. doze
Lithuanian: Po pirmos dozės
Croatian: 5svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni anti-HA protutijelo
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
Lithuanian: vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Croatian: Probavne nuspojave Glavobolja
Lithuanian: Nuovargis Virškinimo trakto Galvos skausmas
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų sutrikimu
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Croatian: Nakon 1.
Lithuanian: Po pirmosios
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Lithuanian: Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas ir skausmas, nuovargis, drebulys
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Lithuanian: Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.
Croatian: Djeca u dobi od 10 i više godina Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikams nuo 10 metų Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (poput proljeva,
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai (pvz.
Croatian: Krvnožilni poremećaji
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Croatian: Protresti prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Croatian: • Nesanica
Lithuanian: • Nemiga.
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Lithuanian: Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Lithuanian: EU/1/08/452/001
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Croatian: Što Pandemrix sadrži
Lithuanian: Pandemrix sudėtis
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Lithuanian: 21-ą parą 42-ą parą 6-tą mėnesį 21-ą parą 42-ą parą 6-tą mėnesį
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Pandemrix: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6), na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Lithuanian: - nustatyti T ląstelių žymes narkolepsija sergančių pacientų mėginiuose detalaus sekos iššifravimo visose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų ir DQ0602 atitinkamų neskiepytų sveikų tiriamųjų mėginių, būdu ir, jeigu nustatyta, patikrinti, ar bus aptiktos žymės CD4 T ląstelėse, išskirtose iš sveikų tiriamųjų,
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Lithuanian: Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Croatian: CI]
Lithuanian: PI]
Croatian: Vrlo često
Lithuanian: Labai retos
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u mišić.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į raumenis.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Čimbenik serokonverzije3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas3
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Lithuanian: Emulsija (adjuvantas).
Croatian: preporučuje praćenje tjelesne temperature i provođenje mjera snižavanja vrućice (poput davanja antipiretika ako to bude klinički nužno).
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Croatian: >39°C Proljev
Lithuanian: > 39°C
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Croatian: Nakon 2. doze
Lithuanian: Po antros dozės
Croatian: N=2 [95% CI]
Lithuanian: n = 2 [95 % PI]
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Lithuanian: Po trivalentės sezoninės vakcinos nuo gripo patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
Lithuanian: skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Pandemrix reikia").
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Croatian: N=51 [95% CI]
Lithuanian: n = 51 [95% PI]
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.