FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Dutch: 12 tot <17j µg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron i.v.
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Dutch: 98,3 % BIb
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Norwegian Bokmål: • endret farge på blodårer og at blodårer blir større
Dutch: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Aloxi ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserer nyreclearance, men totalclearance hos disse pasientene er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Dutch: • een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Dutch: Aloxi bevat natrium
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Dutch: Angst, euforische stemming
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Norwegian Bokmål: • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Dutch: Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca 40 timer.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Dutch: Ongeveer 62 % van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Aloxi, bør dette behandles symptomatisk.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca 6,9 til 7,9 l/kg.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Dutch: Omhulsel van capsule:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å vurdere EKGeffekter av iv administrert palonosetron i enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friske forsøkspersoner.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Dutch: • schokkende lichaamsbewegingen
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Dutch: Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6-remmer.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Aloxi.
Dutch: Hoe ziet Aloxi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel eller trett etter å ha tatt dette legemidlet.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen.
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
Dutch: 0 - 24 uur
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.