FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona se houver suspeita de inflamação aguda da hipófise.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή της υπόφυσης.
Portuguese: Reações relacionadas com o sistema imunitário
Greek: Αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Portuguese: Muito frequentes aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Greek: Πολύ συχνές αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση, αυξημένη κρεατινίνη, υπεργλυκαιμίαγ, υπογλυκαιμία, λεμφοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, υποασβεστιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση, αυξημένη κρεατινίνη, υπεργλυκαιμίαγ, υπογλυκαιμία, λεμφοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενίαγ, θρομβοπενία, αναιμία, υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) doença inflamatória dos vasos sanguíneos (mais frequentemente das artérias da cabeça) inflamação do anus e da parede retal (marcada pelas fezes com sangue e necessidade frequente de defecar) doença na pele caracterizada por pápulas vermelhas secas cobertas de escamas (psoríase) inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme) um tipo de reação na pele grave caracterizada por erupção, acompanhada de uma ou mais das seguintes características: febre, inchaço da cara e dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins, ou pulmões (uma reação designada DRESS).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων (συχνότερα στις αρτηρίες της κεφαλής) φλεγμονή του δακτυλίου του πρωκτού και του τοιχώματος του ορθού (χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και συχνή ανάγκη για αφόδευση) δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από ξηρές ερυθρές κηλίδες που καλύπτονται με λέπια (ψωρίαση) φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) ένας τύπος σοβαρής δερματικής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα το οποίο συνοδεύεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες (αντίδραση η οποία ονομάζεται DRESS).
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg a cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg a cada 4 semanas durante 60 minutos
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Portuguese: Registouse resolução em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,6 semanas (intervalo: 0,1-126,7+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1126,7+).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, τα ποσοστά ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση από την έναρξη της μελέτης σε μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 ή 4 είχαν ως εξής: 2,8% για αναιμία (όλα τα περιστατικά Βαθμού 3), 1,2% για θρομβοπενία, 0,5% για λευκοπενία, 6,7% για λεμφοπενία, 0,7% για ουδετεροπενία, 4,3% για αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 12,4% για αυξημένη AST, 15,3% για αυξημένη ALT, 1,2% για αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,4% για αυξημένη κρεατινίνη, 5,3% για υπεργλυκαιμία, 8,7% για αυξημένη αμυλάση, 19,5% για αυξημένη λιπάση, 1,2% για υποασβεστιαιμία, 0,2% για υπερανατριαιμία και υπερασβεστιαιμία, 0,5% για υπερκαλιαιμία, 0,3% για υπερμαγνησιαιμία, 4,8% για υποκαλιαιμία και 9,5% για υπονατριαιμία.
Portuguese: Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas).
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva, dor ocular
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές ραγοειδίτιδα, θαμπή όραση
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco para perfusão (PVC ou não-PVC).
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de ipilimumab em associação com 1 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg ipilimumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg nivolumab που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 20,3% (91/448) και 7,6% (34/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de YERVOY é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 3 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Portuguese: Registou-se resolução em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,3-35,1).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 33 ασθενείς (94,3%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-35,1).
Portuguese: Foram notificados casos de hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Greek: Βαθμού 2 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/547) των ασθενών.
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (CA209067).
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Portuguese: As reações adversas imunitárias ocorreram com maior frequência quando nivolumab foi administrado em associação com o ipilimumab em comparação com o nivolumab em monoterapia.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ipilimumab, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, grau 2, grau 3 e grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4 em 0,2% (1/448) dos doentes.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 εμφανίστηκαν έκαστο σε 0,2% (1/448) των ασθενών.
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
Greek: Δερματικές: Μέτριο έως σοβαρό (Βαθμού 3)β δερματικό εξάνθημα ή
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Greek: Μία φάσης 3, διπλά τυφλή μελέτη εισήγαγε ασθενείς που είχαν λάβει ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ή Σταδίου ΙV.
Portuguese: Figura 4: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067)
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Portuguese: i
Greek: ι
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9+).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 31 ασθενείς (91,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,7-85,9+).
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95,0%: NA (32,49, NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Portuguese: Como conservar YERVOY
Greek: Τι περιέχει το YERVOY
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado permanentemente no caso de erupção cutânea de grau 4.
Greek: Η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
Portuguese: ** ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Greek: * Ιpilimumab σε συνδυασμό με nivolumab για τις πρώτες 4 δόσεις και στη συνέχεια μονοθεραπεία με nivolumab στο μελάνωμα ** Ιpilimumab σε συνδυασμό με nivolumab για τις πρώτες 4 δόσεις και στη συνέχεια μονοθεραπεία με nivolumab στο RCC
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações adversas cutâneas graves que podem ser imunitárias.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Portuguese: Pouco frequentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia Desconhecido Histiocitose hematofágicae Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Greek: Όχι συχνές αιμολυτική αναιμίαβ, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, ουδετεροπενία Μη γνωστές αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση ε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 4,0% (22/547); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,0% (22/547), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Portuguese: Frequentes insuficiência suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência suprarenalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Greek: Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de diabetes potencialmente fatal.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη.
Portuguese: Figura 3: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 5% (CA209067)
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ τιμή pε,στ
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
Greek: nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de ipilimumab em associação com 3 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg ipilimumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg nivolumab με ενδοφλέβια χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1: αποκοπή 1% (CA209067) - Ελάχιστη παρακολούθηση 36 μήνες Έκφραση PD-L1 < 1%
Portuguese: Registou-se resolução em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 124 ασθενείς (93,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-106,9).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações adversas cutâneas moderadas a graves ou fatais (grau 2 a 5) desde o início do tratamento foi de 3 semanas (intervalo 0,9 a 16 semanas).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση μέτριων έως σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 2 έως 5) δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν 3 εβδομάδες από την αρχή της θεραπείας (εύρος 0,9 έως 16 εβδομάδες).
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
Greek: Ανάμεσα στην έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν και στην έναρξη της DRESS ενδέχεται να μεσολαβεί μακρά λανθάνουσα περίοδος (δύο έως οκτώ εβδομάδες).
Portuguese: Em caso de hipofisite sintomática de grau 2 ou 3, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso e o tratamento de substituição hormonal deve ser iniciado conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται.
Portuguese: Frequentes dermatite, eritema, vitiligo, urticária, eczemad, alopécia, suores noturnos, xerose cutânea
Greek: Συχνές λεύκη, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, κνίδωση ξηροδερμία, ερύθημα, κνίδωση
Portuguese: Raros tiroidite autoimune, tiroidited Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído
Greek: Σπάνιες αυτοάνoση θυρεοειδίτιδαδ, θυρεοειδίτιδαδ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη Συχνές αφυδάτωση, υποκαλιαιμία
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 2.
Greek: Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση κατά την οποία η μονοθεραπεία με nivolumab χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a perfuração gastrointestinal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά λόγω διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100.
Portuguese: Frequentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído
Greek: Συχνές υπερκαλιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Portuguese: Pouco frequentes sepsiab, choque sépticob, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequentes dor tumoral
Greek: Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC de 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC de 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC de 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 29/68), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 38/80), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 57/75), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,94 (2,79, 4,21)
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia num estudo de fase 3 de melanoma avançado (irressecável ou metastático) (MDX01020, ver secção 5.1), a mediana do tempo para aparecimento de reações gastrointestinais imunitárias graves ou fatais (grau 3-5) foi de 8 semanas (intervalo 5 a 13 semanas) desde o início do tratamento.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg σε μια μελέτη προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος Φάσης 3 (MDX010-20, βλέπε παράγραφο 5.1) ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 3-5) γαστρεντερικών αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό ήταν 8 εβδομάδες (εύρος 5 έως 13 εβδομάδες) από την αρχή της θεραπείας.
Portuguese: BORR (%) (IC 95%) Doença estável (n/N)a
Greek: OS στο 1 έτος (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)α
Portuguese: OS a 3 ano % (IC 95%) OS a 4 ano % (IC 95%)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI) OS στα 3 έτη % (95% CI) OS στα 4 έτη % (95% CI)
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Tabela 10: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 5% - CA209067)Seguimento mínimo de 36 meses
Greek: Σύνοψη για τη συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 3,8% (17/448); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448)/ Όλες οι αντιδράσεις ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα.
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Greek: Όχι συχνές διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήναβ,γ, διάτρηση του παχέος εντέρουβ,γ, διάτρηση του εντέρουβ,γ, περιτονίτιδαβ, γαστρεντερίτιδα, εκκολπωματίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντεροκολίτιδα, γαστρικό έλκος, έλκος του παχέος εντέρου, στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, ειλεόςδ
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab:
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a colite imunitária foi associada a evidência de inflamação das mucosas, com ou sem ulcerações, e infiltração de linfócitos e neutrófilos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό συσχετίστηκε με στοιχεία φλεγμονής του βλεννογόνου, με ή χωρίς εξελκώσεις και λεμφοκυτταρική και ουδετεροφιλική διήθηση.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dores musculares, rigidez, fraqueza, dor no peito ou fadiga severa.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή βαριά κόπωση.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foram notificados erupções cutâneas e prurido de qualquer gravidade em 26% dos doentes.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε εξάνθημα και κνησμός διαφορετικής βαρύτητας, το καθένα στο 26% των ασθενών.
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Greek: β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com ipilimumab 3 mg/ kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή