FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ättiksyra (99%)
Finnish: Etikkahappo (99 %)
Swedish: Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Finnish: On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Swedish: • kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita
Swedish: - Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 - 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Swedish: Förhöjt gamma-GT, förhöjt kreatinin
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipitoisuus suurentunut
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mat och mjölk, påverkar troligen absorptionen av Bondronat tabletter.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Bondronat-tablettien imeytymiseen.
Swedish: De finns tillgängliga i förpackningar om 28 och 84 tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana 28 tai 84 tabletin pakkauksissa.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Barn och ungdomar Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondronatia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Swedish: Performance status enligt WHO *
Finnish: WHO:n suorituskykyluokitus*
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • astmaattack
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6%.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Swedish: Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Swedish: Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Swedish: Innehåller 88,1 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bondronat
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Swedish: Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk.
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Swedish: • tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
Finnish: • tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Swedish: Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Finnish: Paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Swedish: Vatten med hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Swedish: Infusionsvolym 1 och tid 2
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Swedish: Placebo n=158
Finnish: Plasebo n = 158
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Swedish: • Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Swedish: Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75% när Bondronat tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Bondronat-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter några timmar/dagar.
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvittu vaan oireet rauhoittuvat muutamien tuntien/päivien jälkeen.
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30%.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Finnish: Bondronatin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Bondronat skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Finnish: Bondronat-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Swedish: Bondronat är indicerat till vuxna för:
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50%) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska användas enligt följande:
Finnish: Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Om du har glömt att ta Bondronat
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondronatin
Swedish: Efter oral administrering måste därför intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Swedish: - Hypokalcemi.
Finnish: - Hypokalsemia.
Swedish: Aminoglykosider
Finnish: Aminoglykosidit
Swedish: Vatten för injektion
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bondronat-hoidon aloittamista.
Swedish: Anemi, bloddyskrasi
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Swedish: Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bondronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Swedish: Resultaten från studien sammanfattas nedan.
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä tämän tutkimuksen tulokset.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Swedish: Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Finnish: • ruumiinlämmön kohoaminen
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bondronat bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Finnish: Bondronat-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Swedish: Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Finnish: Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin.
Swedish: En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Swedish: Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral.
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Swedish: Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Swedish: Ta Bondronat tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Swedish: Skada, smärta vid injektionsstället
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Bondronat verkar.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Bondronatin vaikutustapaan.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Swedish: Azotemi (uremi)
Finnish: Atsotemia (uremia)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 1996
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Finnish: Leukaluun osteonekroositapauksia on raportoitu lähinnä syöpäpotilailla, jotka käyttävät luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4.)
Swedish: CTx i urinen **
Finnish: Virtsan CTx**
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondronat 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondronat 50 mg
Swedish: • Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
Swedish: Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/011: 1 injektionsflaska EU/1/96/012/012: 5 injektionsflaskor EU/1/96/012/013: 10 injektionsflaskor
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011: 1 injektiopullo EU/1/96/012/012: 5 injektiopulloa EU/1/96/012/013: 10 injektiopulloa
Swedish: Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Finnish: Bondronat-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Swedish: Analgetikaanvändning *
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Swedish: Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Bondronat sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Swedish: • Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
Finnish: • Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Bondronat-tabletit on otettu.
Swedish: Äldre patienter (se avsnitt 4.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter i magtarmkanalen (t ex om du är laktosintolerant, har total laktasbrist elelr glukos-galaktoslaktasbrist), tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita, (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång form, märkta med "L2" på ena sidan och "IT" på den andra sidan.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä "L2" toisella puolella ja "IT" toisella.