FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine Verlängerung des PFS.
Icelandic: Rannsóknin náði þeim aðal endapunkti að auka lifun án versnunar.
German: Für Patientinnen, die eine Diarrhö ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
German: Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren mit Abemaciclib ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
German: Arzneimittel, die Substrate von Transportern sind
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni ferja
German: Alternativ kann die Abemaciclib-Dosis auf 50 mg Abemaciclib einmal täglich reduziert oder abgesetzt werden.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie wurden Infektionen mit einer höheren Häufigkeit berichtet als bei Patientinnen, die mit Placebo plus endokriner Therapie behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb ásamt lyfjum sem verka á innkirtla með meiri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt lyfjum sem verka á innkirtla.
German: - Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Icelandic: - Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
German: • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 150 mg abemacíklíb.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
German: Placebo plus Fulvestrant
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti
German: 5 ml (130 I.E./ml)
Icelandic: 5 ml (130 a.e./ml)
German: Pulver: 650 I.E.;
Icelandic: 650 a.e.; leysir:
German: Pulver: 1300 I.E.; Lösungsmittel: 10 ml (130 I.E./ml)
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð stungulyfsstofn:
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
German: 1221 Wien
Icelandic: 1221 Vienna
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
German: IR bei c Cmax
Icelandic: IR við Cmax c
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
German: ATC-Code: B02BD10
Icelandic: B02BD10
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
Icelandic: Skammtaráðgjöf skal byggjast á IR.
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
German: Anfangsdosis a
Icelandic: Upphafsskammtur a
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf má finna í lok fylgiseðilsins.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir meðferð á minniháttar og meiriháttar blæðingum er að finna í töflu 1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
German: Nicht schütteln.
Icelandic: Ekki fjarlægja
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: Bindungsantikörper gegen Verunreinigungen wie rFurin, CHO-Protein oder Maus-IgG wurden nach Behandlung mit VEYVONDI nicht beobachtet.
Icelandic: Bindandi mótefni gegn óhreinindum eins og rFurin, CHO-prótein eða músar IgG komu ekki í ljós eftir meðferð með VEYVONDI.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Icelandic: Notið tafarlaust eða innan 3 klst.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar og svimi, krefjast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Icelandic: Lyfið inniheldur eingöngu snefilmagn af raðbrigða storkuþætti VIII manna (≤ 0,01 a.e. FVIII/a.e.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Icelandic: Slík mótefni geta komið fram í nánum tengslum við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð.
German: Bei schweren Blutungen sollen VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
German: Schritte
Icelandic: Skref
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með VEYVONDI.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Icelandic: Eftir blöndun, þegar lausnin er dregin upp í sprautuna, er hún tær, litlaus og laus við flögur eða aðrar agnir.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Icelandic: VEYVONDI inniheldur natríum
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.