FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw verpakking van Xaluprine bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit van 1 ml en een witte spuit van 5 ml).
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Dutch: Patiënten met verminderde of zonder TPMT-activiteit kunnen door middel van TPMT-genotypering of -fenotypering worden opgespoord.
Danish: Bestemmelse af TPMT-genotype eller -fænotype kan anvendes til at identificere patienter uden eller med reduceret TPMT-aktivitet.
Dutch: Als de suspensie met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand (se pkt.
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
Danish: Xaluprine indeholder saccharose.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom, aspartaam (E951), geconcentreerd frambozensap, sacharose, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide en gezuiverd water (zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangumi, aspartam (E951), koncentreret hindbærsaft, sakkarose, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid og renset vand (se punkt 2 vedrørende flere oplysninger om aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose).
Dutch: Allergische reacties; de verschijnselen hiervan zijn onder meer: - huiduitslag - hoge lichaamstemperatuur - gewrichtspijn - opgezwollen gezicht
Danish: Symptomer kan være: - hududslæt - feber - ledsmerter - hævelser i ansigtet
Dutch: - Na de eerste opening van de fles eventuele ongebruikte inhoud na 56 dagen weggooien.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. - Hold flasken tæt tillukket for at forhindre, at produktet bliver ødelagt og for at minimere risikoen for at komme til at spilde det. - Ubrugt indhold skal kasseres 56 dage efter åbning af flasken.
Dutch: Vermijd aanraking van uw huid, ogen of neus met Xaluprine.
Danish: Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Dutch: 6-mercaptopurine is aangetoond in het colostrum en de moedermelk van vrouwen die werden behandeld met azathioprine en daarom dienen vrouwen die met Xaluprine worden behandeld, geen borstvoeding te geven.
Danish: 6-mercaptopurin er påvist i råmælk og modermælk hos kvinder i behandling med azathioprin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Dutch: Afhankelijk van de behandelfase variëren de aanvangs- of streefdoseringen doorgaans van 25 tot 75 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag, maar bij patiënten met een verminderde of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT) moeten ze lager zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: legemsoverfladeareal (BSA) dagligt, men bør være lavere hos patienter med reduceret eller ingen thiopurinmethyltransferase (TPMT)-enzymaktivitet (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na 'EXP'.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne, carbamazepine.
Danish: - sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis) - anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin.
Dutch: Gebruikt u naast Xaluprine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xaluprine Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Kaliumsorbaat (E202) Natriumhydroxide
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Dutch: De 6-mercaptopurinemetabolieten remmen de novo purinesynthese en purinenucleotide-interconversie.
Danish: 6-mercaptopurin-metabolitter hæmmer den indbyrdes konvertering af de novo-purinsyntese og purinnukleotider.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: BILAG I: Produktresumé; pkt 4.2).
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Xaluprine gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xaluprine.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor 6-mercaptopurine is via metabolisme.
Danish: 6-mercaptopurin udskilles primært via metabolisme.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een HDPE-flesadapter en 2 polyethyleen doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Dutch: Pancreatitis bij off-label behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekte Bij patiënten die voor de niet-gelicentieerde indicatie inflammatoire darmziekte worden behandeld, is gemeld dat pancreatitis optreedt in een frequentie van ≥ 1/100 tot < 1/10 ('vaak').
Danish: Der er indberettet tilfælde af pankreatitis med en hyppighed på ≥ 1/100 til < 1/10 ("almindelig") hos patienter, der behandles for den ikke-godkendte indikation inflammatorisk tarmsygdom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder zorgvuldig de spuit van de adapter, waarbij u de spuit bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.
Danish: Vend flasken, så den vender rigtigt, og træk forsigtigt sprøjten ud af adapteren.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Danish: Nyretoksicitet
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Dutch: Bevat ook: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide, aspartaam (E951) en sacharose.
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
Danish: Dette forhindrer cellerne i dele sig.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Danish: Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet.
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Danish: Mercaptopurin
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Dutch: Wat is Xaluprine?
Danish: Hvad er Xaluprine?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Dutch: Hoe is Xaluprine onderzocht?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Dutch: Week 1, week 2, week 3
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Dutch: Interetnische verschillen
Danish: Interetniske forskelle
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Dutch: Telefoon: Relatie:
Danish: Telefonnummer: Relation:
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger