FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Abakawir jest głównie metabolizowany przez wątrobę i około 2% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Abakavir se presnavlja predvsem v jetrih, pri čemer se ga 2 % izloči v nespremenjeni obliki s sečem.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev na ljudeh ni znana.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności - 12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, < 400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 % za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek), ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po najwyższych dawkach abakawiru 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc/dobę u szczurów.
Slovenian: Večina teh tumorjev se je razvila pri dajanju najvišjih odmerkov, to je 330 mg/kg/dan pri miših in
Polish: Jak przechowywać lek Ziagen
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ziagen
Polish: W szczepach wyizolowanych od większości pacjentów leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia w schemacie zawierającym abakawir, wykazano w podstawowych badaniach klinicznych albo brak zmian związanych z NRTI w porównaniu do wartości początkowych (45%), albo wyselekcjonowanie tylko mutacji M184V lub M184I (45%).
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki še niso bili zdravljeni): V ključnih kliničnih preskušanjih pri izolatih večine bolnikov z virusnim neodzivom pri zdravljenju z režimom, ki je vseboval abakavir, bodisi niso odkrili z NRTI povezanih sprememb od izhodišča (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną, dołączonej do opakowania.
Slovenian: Da boste natančno odmerili odmerek vašega zdravila, uporabite ovojnini priloženo peroralno odmerno brizgo.
Polish: Może byc podane albo 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem albo 450 mg (półtorej tabletki) raz na dobę.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) zjutraj in v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) zvečer ali v obliki 450 mg odmerka (ena tableta in pol) enkrat na dan.
Polish: • Dorośli nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovenian: • Predhodno še nezdravljeni odrasli
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono większą ekspozycję na abakawir znajdujący sie w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo abakavir v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost abakavirju v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki (v mg/kg).
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Kivexa, Triumeq in
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Slovenian: - navzea ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu - izredna utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Slovenian: Delež presnovkov in nespremenjenega abakavirja, ki se izločijo v seču, znaša približno 83 % prejetega odmerka.
Polish: Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny Abakawir
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina abakavir
Polish: Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę albo 300 mg (cała tabletka) raz na dobę.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) dvakrat na dan ali v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) enkrat na dan.
Polish: Abakawir nie wpływa na metabolizm alkoholu.
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Polish: Po upływie połowy 144-tygodniowego badania terapię u 25% pacjentów z grupy ZDV/3TC/ABC/EFV i 26% pacjentów z grupy ZDV/3TC/EFV oceniono jako niepowodzenie wirusologiczne.
Slovenian: Po povprečno 144 tednih spremljanja je bil virološki neuspeh opažen pri 25 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC/EFV, in 26 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało określone.
Slovenian: Klinična pomembnost tega podatka ni bila ugotovljena.
Polish: Ziagen a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziagen
Polish: Wyniki wskazują, że w grupie otrzymującej FDC skuteczność nie była mniejsza, niż w grupie otrzymującej abakawir dwa razy na dobę, opierając się na podobnej redukcji RNA HIV mierzonej jako średnie pole pod krzywą minus wyjściowe (odpowiednio AAUCMB; 1,65 log10 kopii/ml versus 1,83 log10 kopii/ml; 95% CI - 0,13; 0,38).
Slovenian: kažejo, da je FDC skupina enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir dvakrat na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml proti -1,83 log10 kopij/ml; interval zaupanja 95 %; -0,13, 0,38).
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Ziagen spremljati.
Polish: Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Ziagen z zarezo je 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych po podaniu 300 mg abakawiru średnie (CV) w stanie stacjonarnym, Cmax i Cmin wynosiły odpowiednio w przybliżeniu 3,00 µg/ml (30%) i 0,01µg/ml (99%).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg dvakrat na dan je srednja (CV) Cmax abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3,00 µg/ml (30 %) in Cmin abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,01 µg/ml (99 %).
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (punkt oceny dla różnicy skuteczności - 1,7 95% CI-8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Slovenian: (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja;
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Slovenian: Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih: • ki kombinirano zdravljenje prejemajo dolgo časa,
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s preobčutljivostno reakcijo HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Ziagen, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV 50 kopii/ml( 50% versus 47%) i 400 kopii/ml (54% versus 57%) był także podobny w obydwu grupach (populacja ITT).
Slovenian: (vsi vključeni bolniki) je bil ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % proti 47 %) in < 400 kopij/ml (54 % proti 57 %).
Polish: Ponadto w rdzeniu tabletki lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid v jedru tablete.
Polish: Ziagen 300 mg tabletki powlekane Abakawir
Slovenian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Polish: Ziagen 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Dlatego też produkt Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zato se zdravilo Ziagen lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnich GLS (90% Cl)
Slovenian: Primerjava enkrat in dvakrat na dan, razmerje geometričnih sredin po metodi najmanjših kvadratov (90 % IZ)
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, nadzorovani študiji (CNA30024) je bilo 654 z virusom HIV okuženih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, randomiziranih tako, da so bodisi prejemali abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan bodisi zidovudin v odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Polish: Łącznik umieszcza się w szyjce butelki, do tego dołącza się strzykawkę.
Slovenian: Nastavek se namesti na vrat stekleničke, nanj pa pritrdi odmerna brizga.
Polish: Ponadto lek zawiera: sorbitol 70% (E420), sacharynę sodową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), maltodekstrynę, kwas mlekowy, triacetynę, sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do korekty pH.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol 70 % (E420) natrijev saharinat natrijev citrat brezvodna citronska kislina metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin mlečna kislina gliceriltriacetat umetna aroma jagode in banane prečiščena voda natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH
Polish: U kobiet w ciąży, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu abakawiru na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Slovenian: 1000 izidov po izpostavljenosti po drugem in tretjem trimesečju, ki ne kažejo na malformacijske učinke abakavirja ali njegovih učinkov na plod/novorojenčka.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Če režim odmerjanja dvakrat na dan ni izvedljiv, se lahko razmisli o režimu odmerjanja 16 mg/kg/dan) enkrat na dan. Treba je upoštevati, da so podatki o enkrat dnevnem režimu odmerjanja za to populacijo omejeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - ROZTWÓR DOUSTNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - PERORALNA RAZTOPINA
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta:
Polish: Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Ziagen lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Ziagen, in je lahko življenjsko nevarna, če ne prenehajo jemati zdravilo Ziagen.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną dawkę według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach po ostatniej dawce przyjętej według schematu raz na dobę.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prešli nazaj na režim odmerjanja dvakrat na dan, morajo vzeti odmerek približno 24 ur po zadnjem enkratnem dnevnem odmerku.
Polish: W badaniu CAL 30001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem wirusologicznym zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo tabletką złożoną z abakawiru i lamiwudyny (FDC) raz na dobę albo abakawirem 300 mg dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę, w obydwu schematach leczenia w połączeniu z tenofowirem i PI lub NNRT przez 48 tygodni.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku (FDC - »fixed-dose combination«) enkrat na dan bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat na dan, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Polish: 2 do 12 lat (N=19)
Slovenian: PENTA 13 Od 2 do 12 let (n = 14)
Polish: Plastikowy łącznik do połączenia z butelką i strzykawka dozująca dawkę doustną dołączone są w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priložena plastični nastavek in peroralna odmerna brizga.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na abakawir znajdujący się w osoczu, w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo abakavir v obliki peroralne raztopine po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo podobno izpostavljenost abakavirju v plazmi kot odrasli.
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczacych bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do uzyskania maksymalnego stężenia abakawiru w surowicy (Cmax) wynosi ok. 1,5 h po podaniu w postaci tabletek i około 1,0 h po podaniu w postaci roztworu.
Slovenian: do največje koncentracije abakavirja v serumu približno 1,5 ure za tablete in približno 1 uro za raztopino.
Polish: Tabletki powlekane:
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Polish: Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih, starejših od treh mesecev, s telesno maso manjšo od 14 kg, in bolnikih, pri katerih zdravljenje s tabletami ni primerno, je zdravilo Ziagen na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ziagen iz razloga suma na HSR, se zdravila Ziagen ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądanie Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Slovenian: Otroci (ki tehtajo manj kot 25 kg):
Polish: Dlatego też nie jest konieczne zmniejszenie dawki abakawiru u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovenian: Zato za bolnike z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov.
Polish: Niemniej jednak zaobserwowano podobne działanie przeciwwirusowe w grupach przyjmujących abakawir lub indynawir w skojarzeniu z innymi lekami; wyrażone było ono odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml, w analizie wszystkich pacjentów włączonych do leczenia (ITT), 47% do 49%; w analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT), 86% do 94% odpowiednio zestawami zawierającymi abakawir lub indynawir), lepsze wyniki uzyskano stosując skojarzenia lekowe z indynawirem, szczególnie w podgrupie pacjentów z wysoką wiremią przed rozpoczęciem leczenia (wartość początkowa wiremii >100 000 kopii/ml, analiza ITT, 46% do 55%; analiza AT, 84% do 93% odpowiednio dla abakawiru i indynawiru).
Slovenian: Čeprav je bil protivirusni učinek kombinacije z abakavirjem v primerjavi s kombinacijo z indinavirjem podoben v deležu bolnikov z nezaznavno virusno obremenitvijo (≤ 400 kopij/ml; analiza vseh vključenih bolnikov (ITT - »intention to treat«): 47 % proti 49 %; analiza vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«): 86 % proti 94 %, za kombinacijo z abakavirjem oziroma kombinacijo z indinavirjem), so se rezultati nagibali v korist kombinaciji z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % proti 55 %; AT: 84 % proti 93 %, za abakavir oziroma indinavir).
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z uzyskaną supresją wirusa w wyniku początkowego zastosowania schematu leczenia abakawir 300 mg plus lamiwudyna 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę i PI lub NNRTI zostało randomizowanych do grupy kontynuującej to leczenie lub przechodzili na leczenie abakawir/lamiwudyna (FDC) plus PI lub NNRTI przez 48 tygodni.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat na dan ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku in PI ali NNRTI.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali ChildPugh).
Slovenian: Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) ni možno pripraviti dokončnih priporočil za odmerjanje.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzezmetabolizm wątrobowy a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Slovenian: V jetrih nastali presnovki abakavirja se izločajo pretežno s sečem.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM 1.
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se abakavir hitro in dobro absorbira.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete metadon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Polish: Pacjenci zostali randomizowani do grupy otrzymującej abakawir 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w połączeniu z efawirenzem i lamiwudyną podawaną raz na dobę.
Slovenian: Center za preprečevanje in nadzor bolezni (CDC) stadij A. Randomizirani so bili tako, da so prejemali abakavir v odmerku 600 mg enkrat na dan ali v odmerku 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z efavirenzem in lamivudinom enkrat na dan.
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).
Slovenian: V populaciji vseh vključenih bolnikov (ITT population - »intet-to-treat population«) je bil pri 70 % bolnikov, ki so prejemali abakavir, in pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zidovudin, v 48. tednu dosežen virusni odziv s plazemsko HIV-1 RNA ≤50 kopij/ml (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: 0,8; 95 % interval zaupanja; -6,3; 7,9).
Polish: Ziagen abakawir
Slovenian: Ziagen abakavir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (300 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ziagen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ziagen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 1999.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg - dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 300-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 600 mg na dan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziagen: