FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anafylaktisk reaktion/ chock*†
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo vaikutti olevan tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Swedish: Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med "I150" på den ena sidan och släta på den andra.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "I150" ja toinen puoli on sileä.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haittavaikutuksia (kuten mahavaivoja, dyspepsiaa, ruokatorvitulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Finnish: Geenitoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg:n kuukausiannostelulla -68 % ja vastaavasti -62 % 2,5 mg:n päiväannostuksella.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Ibandronic Acid Teva till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: - Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Finnish: ● Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
Swedish: EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe(esofagus).
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Swedish: Vissa av dessa var allvarliga och med komplikationer.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja vaatineet potilaiden sairaalahoitoa.
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissu oli-haava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Ibandronic Acid Teva till barn under 18 år, och Ibandronic Acid Teva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 318)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä ottaneista saivat vasteen.
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Finnish: Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Swedish: Hypokalcemi*
Finnish: Hypokalsem ia*
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 1 eller 3 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 294)
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 1 eller 3 tabletter.
Finnish: - Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkauksissa
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Finnish: Jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota suositellaan ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Swedish: Ibandronic Acid Teva innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 78,7 % (p = 0,002) sai vasteen verrattuna vastaavasti 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 65,6 %:iin.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium, rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Ibandronic Acid Tevan imeytymistä.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 ja 150 mg).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, krossas eller smälta på tungan.
Finnish: Tabletteja ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Finnish: Tabletit on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Swedish: Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
Finnish: Tabletti on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Swedish: För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
Finnish: Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150-mg:n tabletti kerran kuukaudessa.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50-mg:n tabletti kerran päivässä.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ibandronic Acid Tevan käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Teva-valmistetta.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien ehkäisemisessä.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa 50 mg:n annoksena käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
Finnish: Ibandronic Acid Teva ibandronihappo
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen.
Swedish: I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?
Swedish: Mer information om behandling med Ibandronic Acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Teva
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Swedish: Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva.
Swedish: Hur har Ibandronic Acid Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Tevaa on tutkittu?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat och Bonviva.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic Acid Tevan hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Teva?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on?
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Swedish: Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Finnish: Iblias ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Finnish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Swedish: Iblias innehåller natrium
Finnish: Iblias sisältää natriumia
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Swedish: För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Swedish: • var det blöder och hur allvarlig blödningen är
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Finnish: • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: * PK-parameter
Finnish: PK-parametri
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIIIprodukterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIII-valmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Iblias.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Swedish: Andra läkemedel och Iblias
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iblias
Swedish: Vad Iblias är och vad det används för
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Finnish: Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Finnish: Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Finnish: Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan, eller varannan dag beroende på individuella behov.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Swedish: Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
Finnish: Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Swedish: Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid injektionsstället**
Finnish: Pyreksia, epämiellyttävä tunne rintakehässä, injektiopaikan reaktiot**
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Swedish: • palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.