FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
Romanian: În cazul administrării de naloxonă, se preconizează apariția sindromului tipic de sevraj de opioide, care poate fi provocat de întreruperea bruscă a opioidului la persoanele cu dependență fizică de acesta.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
Romanian: Pacienții la care se obține un răspuns satisfăcător la administrarea Nyxoid trebuie monitorizați cu atenție.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Romanian: Acesta nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Romanian: Tulburări vasculare
Icelandic: öndunarbælingar
Romanian: infomed@mundipharma.fr
Icelandic: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Romanian: • Detalii cu privire la informațiile care trebuie comunicate la instruirea pacientului/persoanei care asigură îngrijirea o cum se gestionează un opioid supradozat cunoscut sau suspectat și cum se administrează în mod adecvat Nyxoid o cum se reduc la minim prezența și severitatea următoarelor riscuri asociate cu Nyxoid: reapariția detresei respiratorii, precipitarea efectului de sevraj acut la opioide și absența eficacității din cauza erorilor de medicație
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Vakni fleiri spurningar um notkun lyfsins, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Fiecare spray nazal conține o singură doză de naloxonă.
Icelandic: Sérhver nefúði inniheldur einn skammt af naloxóni.
Romanian: Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Romanian: Nyxoid împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nyxoid
Romanian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Romanian: Puteți simți respirația pe obraz?
Icelandic: Finnur þú fyrir andardrætti?
Romanian: • Acumulare de lichid în plămâni
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Romanian: Pulverizați într-o nară.
Icelandic: Úðið í aðra nösina.
Romanian: Aceasta este supusă unei metabolizări extensive la nivel hepatic, în principal prin glucuroconjugare.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Romanian: Acesta trebuie administrat imediat și nu înlocuiește asistența medicală de urgență.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Aceasta prezintă o afinitate foarte înaltă pentru situsurile receptorilor de opioide și, prin urmare, dislocă și agoniștii de opioide, și antagoniștii parțiali.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Icelandic: Ógleði (uppköst)
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.:
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Romanian: Tel: + 420 222 318 221
Icelandic: Тел.: + 359 2 962 13 56
Romanian: E-Mail: office@mundipharma.cz
Icelandic: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Romanian: • Informații privind modul de utilizare a spray-ului nazal pentru a administra Nyxoid în mod corect
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Romanian: În raportările privind administrarea intravenoasă/intramusculară de naloxonă au apărut: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă (incluzând tahicardie și fibrilație ventriculară) și edem pulmonar în cazul utilizării post-operatorii a naloxonei.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Romanian: Cum se administrează Nyxoid
Icelandic: Hvernig gefa á Nyxoid
Romanian: Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Romanian: Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență și poate fi utilizat în locul injecției intravenoase (i.v.), când nu este imediat disponibil accesul i.v.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Romanian: Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Romanian: Au apărut mai frecvent reacții adverse de natură cardiovasculară la pacienții aflați în perioada post-operatorie, care prezentau boală cardiovasculară preexistentă, sau la cei cărora li s-au administrat alte medicamente care produc reacții adverse de natură cardiovasculară similare.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două spray-uri nazale cu doză unică.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Romanian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Romanian: Curățați gura și nasul de orice blocaje.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
Romanian: Airija
Icelandic: Írland
Romanian: • Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Romanian: Ambalajul secundar (mecanismul de acționare) este fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Romanian: • Respirație rapidă
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Romanian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Romanian: • Sensibilitate crescută a pielii
Icelandic: Aukin snertinæmni í húð
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPA ASKJA
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Romanian: Eficacitatea administrării Nyxoid (naloxonă intranazală) de către persoane fără pregătire medicală, în anularea supradozajului cu opioide
Icelandic: Verkun Nyxoid (naloxón gefið í nös) gefið af ófaglærðu fólki til snúa við ofskammti ópíóíða.
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Romanian: Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Icelandic: Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat).
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Hiperventilație Foarte rare
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Romanian: În asociere cu acest medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos:
Icelandic: Neðantaldar aukaverkanir geta komið upp við notkun þessa lyfs:
Romanian: Stări de urmărit
Icelandic: Skylda til að sinna eftirlitsaðgerðum
Romanian: Nu utilizați Nyxoid
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Romanian: Nyxoid vă fi furnizat numai după ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea ați(a) fost învățat(ă) cum se utilizează.
Icelandic: Þér verður afhent Nyxoid þegar þú eða umönnunaraðili þinn hefur fengið leiðbeiningar um notkun þess.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul lausn.
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea sprayului nazal Nyxoid:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: • reflexe crescute.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Romanian: Se consideră că acest efect este rezultatul curbei doză-răspuns sub formă de arc a buprenorfinei, în care analgezia scade în cazul unor doze crescute.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză Foarte rare
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Romanian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Romanian: • Puls scăzut
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Romanian: o Stick de memorie pentru utilizarea de către HCP în vederea instruirii, dacă nu este accesibil un serviciu WiFi
Icelandic: Það ætti einnig að vera aðgengilegt sem o Hlekkur fyrir netaðgang á fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og á upplýsingakorti sjúklings o Minniskubbur fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að nota við þjálfun þar sem ekki er netaðgengi (WiFi).
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Romanian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Romanian: 500 U
Icelandic: 500 e.
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Romanian: Tipul sângerării
Icelandic: Tegund blæðingar
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Romanian: Faza iniţială Tipul sângerării
Icelandic: Upphafsfasi Tegund blæðingar
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Romanian: USA
Icelandic: BANDARÍKIN
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Romanian: Cum se păstrează OBIZUR
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Icelandic: Minnsta virkni markþáttar VI II (einingar á dl eða % af eðlilegu)
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Icelandic: Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA).
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Icelandic: Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: Dozã (U/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi