FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Water for injections
Polish: Czynne uodparnianie bydła od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania** wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Polish: EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/207/004 (20 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/004 (20 ml)
Polish: przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 1
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 8
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 4
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Polish: Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Polish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Bulgarian: Флакон (HDPE)
Polish: Zero dni
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Polish: Zawiesina do wstzrykiwań
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Bulgarian: По време на производство то на следващата партида за продажба
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
Polish: Bydło i owce
Bulgarian: Говеда и овце.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Bulgarian: Да предостави информация за втората серия партиди от краен продукт, който се произвежда
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Bulgarian: Може да се използва след втория месец от бременността.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Bulgarian: SC (овце)
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Bulgarian: 192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Bulgarian: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Polish: Listopad 2015
Bulgarian: Ноември
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Bulgarian: Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Bulgarian: За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
Polish: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Bulgarian: - За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици.
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Bulgarian: ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Bulgarian: 21 дни след ваксинация.
Polish: Szczepienia przypominające Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy.
Bulgarian: Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
Polish: Laktacja: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u zwierząt w okresie laktacji.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę..
Bulgarian: - За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml -
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на малки интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни.
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Bulgarian: Количество в 1 ml доза (овце)
Polish: Substancja czynna
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Polish: U owiec w ciąży, przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 0,8°C bardzo często może się pojawić w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Bulgarian: При бременни овце преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.8 ºC много често се наблюдава през първите 4 часа след ваксинация.
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Bulgarian: 50 ml
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.
Bulgarian: - При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Bulgarian: ФЛАКОНИ (50 ml)
Polish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Bulgarian: За интрамускулно приложение (във врата).
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре флакона.
Polish: Płodność: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców hodowlanych.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността от ваксинацията при мъжки животни за разплод.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година, Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Bulgarian: Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията*
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Polish: Zoetis Österreich GmbH
Bulgarian: Oriola Vilnius UAB
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Bulgarian: Количество в 2 ml доза (говеда)
Polish: Dla samic hodowlanych: podać jedną , 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed rozrodem.
Bulgarian: - При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.
Polish: BH80/11-4
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg Virus, щам BH80/11-4
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Bulgarian: Това помага за тяхното предпазване от заболяването.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е липсата на виремия след излагане на вируса.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zulvac SBV.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zulvac SBV.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Zulvac SBV dla bydła i owiec wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Polish: Skuteczność szczepionki Zulvac SBV oceniano w badaniach laboratoryjnych u bydła i owiec.
Bulgarian: Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)
Bulgarian: Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран)
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Bulgarian: Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zulvac SBV przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep BH80/11-4.
Bulgarian: Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zulvac SBV.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV.
Polish: Zwierzęta zaszczepiono zgodnie z schematem szczepień, a następnie narażono je na wirus ze Schmallenbergu.
Bulgarian: Животните са ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг.
Polish: Zulvac SBV zawiera wirus ze Schmallenbergu, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Bulgarian: Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Polish: Zulvac SBV jest szczepionką.
Bulgarian: Zulvac SBV е ваксина.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę) w celu wzmocnienia odpowiedzi układu odpornościowego.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.