FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril ist im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)"
German: Anästhetika mit blutdurcksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken.
Dutch: Narcosemiddelen met een bloeddrukverlagend effect kunnen hypotensie veroorzaken bij patiënten die met ACE-remmers behandeld worden.
German: „Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: "Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
German: Die harmonisierte Liste von unerwünschten Ereignissen wurde von klinischen Studien und Daten nach der Zulassung im Zusammenhang mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern hergeleitet.
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
German: Sollte es ab dem zweiten Trimenon zu einer Exposition gegenüber ACE-Hemmern gekommen sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van cilazapril op morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen bewijzen.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Dutch: Waar van toepassing worden de MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en de voorkeurstermen (Preferred Terms, PT's) gebruikt.
German: Quincke-Ödem in der Anamnese im Zusammenhang mit früherer Therapie mit ACE-Hemmern Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem in samenhang met eerdere behandeling met een ACE-remmer Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
German: Bei diesen Patienten wird eine geringere Anfangsdosis (0,5 mg) empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis (0,5 mg) aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
German: Falls angezeigt sollte Cilazaprat, die aktive Form von Cilazapril, durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, verwijderd worden uit de bloedsomloop via hemodialyse (zie rubriek 4.4).
German: Maximale Dosis Vascace
Dutch: Maximale dosis van Vascace
German: Die maximale Dosis beträgt bei diesen Patienten 5,0 mg.
Dutch: De maximale dagdosis voor deze patiënten is 5,0 mg.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Duitsland
German: Chirurgie/Anästhesie
Dutch: Operatie/narcose
German: Die nachfolgenden Angaben zu den Nebenwirkungen basieren auf den Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung im Umgang mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern.
Dutch: De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers.
German: Außerdem wurde vom CHMP empfohlen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), die Behandlung mit Cilazapril mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden sollte, da es zu einer erheblichen Hypotonie kommen kann.
Dutch: Ook werd door het CHMP aanbevolen dat bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) met cilazapril in een lagere dosis moet worden gestart aangezien aanzienlijke hypotensie kan optreden en bij patiënten met ascites mag cilazapril niet worden aanbevolen.
German: Fötotoxizität, intrauterine Wachstumsretadierung und offener Ductus arteriosus (Ductus Botalli) wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeiachterstand en een open ductus arteriosus zijn eveneens gemeld.
German: Vascace ist ein spezifischer, langwirkender Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), welcher das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II unterdrückt.Mit der empfohlenen Dosis wird der Effekt von Vascace bei hypertensiven Patienten und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für bis zu 24 Stunden erhalten.
Dutch: Vascase is een specifieke, langwerkende angiotensin-converting enzyme (ACE) remmer, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onderdrukt en daarbij de conversie remt van het inactieve angiotensine I naar angiotensine II, dat een sterke vasoconstrictor is.
German: Bei Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere Salzund/oder Volumendepletion, kardiale Dekompensation oder schwere Hypertonie) kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen na de eerste dosis een overmatige bloeddrukdaling vertonen.
German: Es wurde gezeigt, dass ACE-Hemmer als Klasse unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung induzieren, die zu fetalem Tod und kongenitalen Wirkungen führen und insbesondere den Schädel betreffen.
Dutch: Van angiotensineconverterendenzymremmers als klasse is aangetoond dat ze negatieve effecten in de late foetale ontwikkeling induceren die leiden tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
German: Ausschlag, makulopapulöser Hautausschlag
Dutch: Huiduitslag, maculopapulaire rash
German: Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3. und 4.4).
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere solche mit Salz- und/oder Volumendepletion, kardialer Dekompensation oder schwerer Hypertonie) kann nach Einnahme der ersten Dosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit geringen Dosen und sorgfältiger Dosistitration erfolgen.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
German: Außerdem wurde über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus Botalli berichtet.
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeivertraging en open ductus arteriosus zijn gerapporteerd.
German: Diese Anomalien der Entwicklung werden gesehen als zum Teil bedingt durch die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das Renin-Angiotensin-System des Fötus und zum anderen Teil bedingt durch eine Ischämie, die aus einer mütterlichen Hypotonie resultiert, und zu einer geringeren Durchblutung der fötalen Plazenta und zu einer geringeren Sauerstoff-/Nährstoffzufuhr des Fötus führt.
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën worden waarschijnlijk gedeeltelijk veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem, en gedeeltelijk veroorzaakt door ischemie voortkomend uit hypotensie van de moeder en afname in de foetale placentale bloedstroom en zuurstof-/voedingsstoffenvoorziening van de foetus.
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net geboren is of te vroeg geboren werd.
German: ACE-Hemmer, als Klasse, haben gezeigt, dass sie zu Nebenwirkungen bei der späten fötalen Entwicklung führen, was zum Tod des Fötus und zu kongenitalen Wirkungen führt, die besonders den Schädel beeinflussen.
Dutch: Van ACE-remmers als groep is aangetoond dat zij afwijkingen in de late foetale ontwikkeling induceren, wat leidt tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
German: Bei der Exposition gegenüber ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann bekanntermaßen eine humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung bei der Schädelknochenbildung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert werden.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren.
German: Thrombozytopenie) - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transientorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Dutch: - Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien - Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie) - Cerebrale ischemie, TIA (voorbijgaande ischemische aanval), ischemische beroerte (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Hartinfarct (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Onregelmatige hartslag - Interstitiële longziekte - Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten - Piepende ademhaling - Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial basieren, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Dutch: Preklinische data hebben geen bijzondere schadelijkheid voor de mens uitgewezen, gebaseerd op conventionele studies naar algemene farmacologie, toxiciteit na herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: „Leberzirrhose: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), bei denen eine Hypertoniebehandlung erforderlich ist, sollte Cilazapril mit großer Vorsicht mit nicht mehr als 0,5 mg/Tag dosiert werden, und die Behandlung durch eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks begleitet werden, da es zu einer erheblichen Hypotonie kommen kann."
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Orale Anwendung
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Anfangsdosis Vascace
Dutch: Aanvangsdosis van Vascace
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
German: Der übliche Dosisbereich von Vascace beträgt einmal täglich 2,5 bis 5,0 mg.
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
German: Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACE-remmer heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags.
German: „Vascace ist zur Behandlung von Hypertonie angezeigt."
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie."
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
German: Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen.
Dutch: Als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beendet werden und, falls angebracht, eine andere Therapie begonnen werden.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACEremmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
German: Sofern indiziert, kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, mittels Hämodialyse aus dem großen Kreislauf beseitigt werden (siehe Abschnitt 4.4)."
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, via hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd (zie rubriek 4.4)."
German: - Der Wirkstoff von Vascace ist Cilazapril.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cilazapril.
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten berichtet in Verbindung mit ACE-Hemmern und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrundeliegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Dutch: De bijwerkingen cerebrale ischemie, TIA en ischemische beroerte, die zelden gemeld zijn in verband met het gebruik van ACE-remmers, zijn mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende cerebrovasculaire aandoeningen.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem in de anamnese dat niet gerelateerd is aan het gebruik van ACE-remmers lopen mogelijk een hoger risico.
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Plasmakonzentration an Cilazaprilat beobachtet als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die Arzneimittel-Clearance reduziert ist, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen hogere plasmaconcentraties van cilazaprilaat waargenomen, aangezien bij een verlaagde creatinineklaring ook de klaring van het geneesmiddel vermindert.
German: Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten umfassen.
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen, wenn Sie ein Herzproblem haben.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt: - Als u een hartprobleem heeft.
German: ACE-Hemmer sind bei dunkelhäutigen Patienten weniger wirksam als Antihypertensiva.
Dutch: ACE-remmers zijn minder effectief als bloeddrukverlagers bij negroïde patiënten.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, sollte die Behandlung mit Cilazapril bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet de behandeling met cilazapril met extreme voorzichtigheid gestart worden met gebruik van een lagere dosering, omdat een ernstige hypotensie kan optreden (zie rubriek 4.2).
German: Ältere Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis von Vascace von 0,5 mg muss streng eingehalten werden.
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindelgefühl, Angst und Husten umfassen.
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angstgevoelens en hoesten.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass die Clearance von Cilazaprilat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit der Kreatinin-Clearance korrelierte.
Dutch: Uit klinische onderzoeken bleek dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd was aan de creatinineklaring.
German: Einmal täglich 1 mg
Dutch: 1 mg eenmaal daags
German: „Ältere Menschen mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis von einmal täglich 0,5 bis 1,0 mg begonnen werden.
Dutch: "Ouderen met hypertensie: de behandeling met Vascace moet worden gestart met een dosis tussen 0,5 mg en 1,0 mg eenmaal daags.
German: Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind)... [ist national auszufüllen]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwenig erweisen, muss der Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Het gebruik van cilazapril met lithium wordt niet aanbevolen, maar als de combinatie nodig blijkt te zijn, dienen de serumlithiumspiegels nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: Im Abschnitt 4.2. wurden spezielle Dosierungsanweisungen für renovaskuläre Hypertonie für Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgeführt.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor renovasculaire hypertensie worden beschreven in de doseringsinstructies voor patiënten met een nierfunctiestoornis in rubriek 4.2.
German: Die maximale tägliche Dosis für diese Patienten beträgt 5,0 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij deze patiënten bedraagt 5 mg.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Eine reduzierte Dosierung ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung erforderlich, abhängig von ihrer Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: "Patiënten met een nierfunctiestoornis: voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosering noodzakelijk, afhankelijk van hun creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
German: „Vascace ist zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angezeigt."
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen."
German: Leberzirrhose: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), welche eine Therapie der Hypertonie benötigen, sollte Cilazapril mit großer Vorsicht, 0,5 mg/Tag nicht überschreitend, dosiert werden und von einer sorgfältigen Überwachung des Blutdrucks begleitet werden, da eine signifikante Hypotonie auftreten kann.
Dutch: Levercirrose: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet zeer voorzichtig met cilazapril worden gestart, waarbij de dosering niet boven 0,5 mg per dag komt en de bloeddruk nauwlettend gevolgd wordt, omdat een ernstige hypotensie kan optreden.
German: Bei diesen Patienten werden deshalb eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich sowie ein Behandlungsbeginn unter medizinischer Aufsicht empfohlen.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
German: Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, korreliert die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin.
Dutch: Chronisch hartfalen: Bij patiënten met chronisch hartfalen is de klaring van cilazaprilaat gecorreleerd aan de creatinineklaring.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Die Therapie mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,5 mg pro Tag, unter enger medizinischer Überwachung, begonnen werden.
Dutch: Chronisch hartfalen: De behandeling met Vascase dient te worden gestart met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags onder strikt medisch toezicht.
German: 2,5 mg pro Tag.
Dutch: 1 mg en 2,5 mg per dag.
German: Sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als essentiell erachtet wird,sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bekanntem Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft umgestellt werden.
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-remmer als noodzakelijk wordt beschouwd, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overschakelen op een andere antihypertensieve behandeling met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor toepassing in de zwangerschap.
German: Nach abruptem Absetzen von Vascace wurde kein übermäßiger Blutdruckanstieg beobachtet.
Dutch: Er is geen snelle stijging van de bloeddruk waargenomen na plotseling staken van de Vascase therapie.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP verständigte man sich auf folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut:
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
German: Dazu zählen
Dutch: Overwegende dat
German: Zu den Anzeichen können gehören: - Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn: - Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von Vascace kann Ihnen schwindlig werden.
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase.
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.
Dutch: Als u chronisch hartfalen heeft, wordt het door het gebruik van Vascase makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.