FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Ritka
Romanian: rare
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă şi, ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Romanian: Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Romanian: Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú-távú hatékonysági és biztonságossági
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Romanian: Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Romanian: Rosiglitazonă (fie SU sau metformină)
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Romanian: Cum să luaţi Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Hungarian: Hármas oralis terápia
Romanian: Terapia orală triplă
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau grupe populaţionale speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
Romanian: Nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, de aceea beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei nu au fost demonstrate.
Hungarian: A roziglitazon adását fel kell függeszteni a kardiális status rosszabbodásakor.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a haemoglobin szintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia kockázata a roziglitazon kezelés alatt.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Romanian: Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente (precum metformină sau o sulfoniluree) pentru tratamentul diabetului.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatásokat.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Romanian: *Categoria de frecvenţa de "fundal" a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este "frecventă".
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rosiglitazonă ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil.
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Hungarian: A roziglitazon csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând luarea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandia szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de Avandia conţin o cantitate mică de lactoză.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Romanian: Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
Hungarian: Lehet, hogy a roziglitazon adagját emelni kell.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
Hungarian: A roziglitazont kapó nőknél emellett a csonttörések gyakoriságának növekedését figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Romanian: Sulfoniluree (pe fond de metformină) Glimepiridă*
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Romanian: † Pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul desemnat ca randomizat în asociere cu tratamentul de fond corect şi cu date evaluabile.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Romanian: Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI AVANDIA
Hungarian: - roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékernység, - szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Romanian: hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Hungarian: AVANDIA 2 mg filmtabletta AVANDIA 4 mg filmtabletta AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága terápiás protokoll szerint RSG
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament RSG
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă foarte rare
Hungarian: 2A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg, amikor a roziglitazont egy szulfanilureás kezeléshez adták hozzá (kettős vagy hármas terápia), és gyakoribb volt 8 mg roziglitazon, mint 4 mg roziglitazon (teljes napi adag) alkalmazása során.
Romanian: 2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie, terapie orală dublă sau triplă).
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Romanian: Comprimatele AVANDIA conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandia szedése.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5%-ával.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
Romanian: Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Romanian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franţa
Hungarian: Az Avandia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avandia comprimate exact aşa cum v-a spust medicul dumneavoastră.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Hungarian: Az 1. táblázat a több mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a roziglitazon emberben átjut a placentán, és kimutatható a foetalis szövetekben.
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Romanian: Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Egyénileg kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Romanian: Trebuie evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca un semn de retenţie hidrică.