FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti
Swedish: I en klinisk studie där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år som fick antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167), var anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter den första dosen följande:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, sem fengu annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð (N=167), var and-HAmótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammtinn eftirfarandi:
Swedish: I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata efter administrering av två doser till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust eftir gjöf tveggja skammta hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Swedish: • klåda, utslag
Icelandic: Kláði, útbrot
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, sem án meðhöndlunar getur valdið losti.
Swedish: Reaktogeniciteten utvärderades även hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år som gavs en första dos om 0,5 ml av antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167).
Icelandic: Einnig var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára sem fengu fyrsta 0,5 ml skammtinn af annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð (N=167).
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Arepanrix og pakkningastærðir
Swedish: • Begränsade säkerhetsdata efter administrering av 0,25 ml eller två doser à 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi sem fengust eftir gjöf 0,25 ml eða tveggja 0,5 ml skammta hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefnunum hvoru í sinn útliminn).
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Feberkramper
Icelandic: Taugaverkir, tímabundin blóðflagnafæð.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 9 ára
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji alla sem eru bólusettir.
Swedish: Antigen-suspension för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) i.m.
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Arepanrix Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A) i.m.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, getur valdið eftir fyrsta 0,5 ml skammtinn, hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára (N=120) og eldri en 60 ára (N=120), var tíðni aukaverkana svipuð hjá aldurshópunum, að undanskildum roða (algengari hjá einstaklingum eldri en 60 ára) og skjálfta og svitamyndun (algengari hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára).
Swedish: Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Icelandic: Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Swedish: Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Swedish: I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem börn á aldrinum 3 til 9 ára fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt eftirfarandi: and-HA-mótefni
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HAmótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar skulu mynda grunn að stöðugu mati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal huga að mögulegu fyrirkomulagi til samþættingar við önnur bóluefni gegn heimsfaraldri sem eru á markaði í Evrópu.
Swedish: Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Icelandic: Oftar var greint frá einkennum frá meltingarvegi og skjálfta samanborið við tíðni tilkynninga úr rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð.
Swedish: Hur Arepanrix ska förvaras
Icelandic: Hvernig Arepanrix er gefið
Swedish: Mycket begränsade data med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51) sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, benda til aukinnar tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna (sjá kafla 4.8).
Swedish: I en jämförande studie var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren hos individer i åldrarna 1864 år enligt följande:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Icelandic: Ekki má nota Arepanrix
Swedish: Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3-9 år som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H1N1) komu hiti og pirringur oftar fyrir en hjá börnum 3-9 ára sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H5N1).
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Swedish: Preliminära immunogenicitetsdata från ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, på ett begränsat antal barn i åldrarna 6-35 månader visar att ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður varðandi ónæmingargetu sem fengust með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-35 mánaða, sýna að aukin ónæmissvörun kemur fram eftir annan 0,25 ml skammt sem gefinn er að þremur vikum liðnum.
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar 2
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið nýjustu upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ og nýjasta íslenska textann á http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: • Kliniska prövningar
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Swedish: Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust þegar AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, var gefið samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við AS03-ónæmisglædda bóluefninu sem inniheldur HA úr H1N1v.
Swedish: Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillhandahåller för närvarande:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, gefa nú:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að skila inn samantektarskýrslu fyrir eftirfarandi rannsókn sem fram fer hjá fullorðnum:
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Swedish: Artralgi
Icelandic: Arepanrix
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-79 ára.
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum fullorðnum eldri en 80 ára.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 61-70 år
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 61-70 ára
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos till friska barn i åldrarna 6-35 månader.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 94,4% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år 21 dagar efter den andra dosen.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=120 [95% CI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=120 [95% CI]
Swedish: Senaste datum
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Swedish: Innerförpack ning
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: MTnr
Icelandic: Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Icelandic: Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu.
Swedish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Icelandic: N06AX21.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: kolinerga och adrenerga receptorer.
Icelandic: kólínvirka og adrenvirka viðtaka.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Icelandic: Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Ta inte fler ARICLAIM per dag än din läkare föreskrivit.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af ARICLAIM daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Icelandic: Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt lagist og það gæti orðið alvarlegra og erfiðara að meðhöndla það.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Icelandic: Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur).
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Stig þar sem engra aukaverkana verður vart var áætlað 20 mg/kg/dag.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
Icelandic: Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir að lágmarki 50% sársaukalækkun voru 50% og 26%.
Swedish: Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Icelandic: Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Swedish: Duloxetin (som hydroklorid)
Icelandic: Duloxetin (sem hýdróklóríð)
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Icelandic: - Hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande:
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi: