FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Inlyta.
Dutch: De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Aumento da creatinina 5,7 Aumento da hormona estimulante da tiroide
Dutch: Creatinine verhoogd 5,7 Thyroïd-stimulerend hormoon verhoogd
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Inlyta, ou trocá-lo para um medicamento diferente.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal, sobrevivência livre de progressão (PFS), foi avaliado usando uma revisão central independente e em ocultação.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
Portuguese: O axitinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Inlyta, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A base de dados de segurança atual do axitinib é demasiadamente pequena para a deteção de reações adversas raras e muito raras.
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Portuguese: Artralgia Dor nas extremidades
Dutch: Artralgie Pijn in extremiteit
Portuguese: Proteinúria inclui os seguintes termos preferenciais: proteína na urina, presença de proteína na urina e proteinúria.
Dutch: Proteïnurie omvat de volgende voorkeurstermen: eiwit in urine, eiwit in urine aanwezig en proteïnurie.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Inlyta:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Portuguese: • nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Portuguese: Com base na semivida curta do axitinib, o estado estacionário é esperado no período de 2 a 3 dias após a dose inicial.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Portuguese: A segurança e a eficácia do axitinib foram avaliadas num estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, aleatorizado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Portuguese: Se a dose de axitinib for aumentada, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente em relação à toxicidade.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Portuguese: • Aumento grave na tensão arterial (crise hipertensiva).
Dutch: • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de axitinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 58% comparativamente à administração intravenosa.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Portuguese: Não existiram diferenças estatisticamente significativas entre os braços, na sobrevivência global, na população global ou nos subgrupos por terapêutica anterior.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Portuguese: Hemorragia (ver secção 4.4)
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Um rácio de risco >1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do axitinib; um rácio de risco <1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do sorafenib.
Dutch: Een risicoratio van meer dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de axitinib-arm; een risicoratio van minder dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de sorafenib-arm.
Portuguese: Esta situação pode ser um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança, HR = Taxa de risco (Hazard ratio) (axitinib/sorafenib); ITT: Intenção de tratar; NE: não estimável; NS: não estatisticamente significativo; ORR: Taxa de resposta objetiva; OS: Sobrevivência global; PFS: Sobrevivência livre de progressão.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Portuguese: As características iniciais demográficas e da doença eram similares entre os grupos de axitinib e sorafenib no que diz respeito à idade, sexo, raça, estado de performance segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), região geográfica e tratamento anterior.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas com a mesma frequência apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Portuguese: O axitinib inalterado, contabilizando 12% da dose, foi o maior componente identificado nas fezes.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 3.0
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radioativa de 5 mg de axitinib, 30-60% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 23% da radioatividade foi recuperada na urina.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
Portuguese: O seu médico deve interromper Inlyta pelo menos 24 horas antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização da ferida.
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
Dutch: Het effect van sterke remmers van deze iso-enzymen op de farmacokinetiek van axitinib is niet onderzocht.
Portuguese: Estudos in vitro com glicoproteína P
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
Portuguese: Pode existir hipertensão ligeira a grave.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar beneficio clínico ou até que ocorra toxicidade inaceitável que não possa ser controlada com medicamentos concomitantes ou ajustes posológicos.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Se tem tensão arterial elevada.
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos, categoria de frequência e nível de gravidade.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeemorgaanklasse, frequentiecategorie en aard van de ernst.
Portuguese: Incluindo hipertensão arterial acelerada, tensão arterial aumentada, hipertensão e crise hipertensiva.
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Portuguese: • Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior).
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
Portuguese: • Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
Portuguese: Não se observaram elevações simultâneas da ALT (>3 vezes o limite superior normal [LSN]) e da bilirrubina (>2 vezes o LSN).
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Inlyta ou ser afetados por ele.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com axitinib.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axitinib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Portuguese: Virtualmente, não existem dados disponíveis relativamente ao tratamento com axitinib em doentes com depuração da creatinina <15 ml/min.
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Portuguese: O axitinib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
Dutch: De behandeling met axitinib dient te worden gestaakt als de patiënt nefrotisch syndroom ontwikkelt.
Portuguese: PFS Mediana a,b em meses
Dutch: a,b in maanden
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
Portuguese: Incluindo leucoencefalopatia
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Portuguese: Ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' rubriek.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Portuguese: Aumento da lipase Aumento da alanina aminotransferase Aumento da amilase
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Portuguese: Achados de toxicidade em animais imaturos
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19 vormen secundaire (< 10%) routes in het axitinibmetabolisme.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Portuguese: Os metabolitos sulfóxido e N-glucuronido mostram aproximadamente 400 vezes menos e 8000 vezes menos potência in vitro, respetivamente, em relação a VEGFR-2, comparativamente ao axitinib.
Dutch: De sulfoxide en N-glucuronide metabolieten vertonen in vitro een respectievelijk circa 400-voudige en 8000-voudige vermindering in sterkte tegen VEGFR-2 vergeleken met axitinib.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van patiënten met gevorderde kanker (waaronder gevorderd RCC) en gezonde proefpersonen wijzen erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn wegens leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, nierfunctie, UGT1A1-genotype of CYP2C19-genotype.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher exija tratamento com este medicamento.
Dutch: Inlyta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met axitinib noodzakelijk maakt.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com axitinib.
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Portuguese: Em caso de hipertensão arterial grave ou persistente e sintomas sugestivos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) (ver abaixo), deve considerar-se a realização de uma ressonância magnética cerebral de diagnóstico.
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Portuguese: Elevação da hemoglobina ou do hematócrito
Dutch: Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que exposições plasmáticas a axitinib até duas vezes superior aos níveis terapêuticos esperados após uma dose de 5 mg, não produziu um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, o axitinib tem o potencial para afetar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos (ver secção 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar het effect van axitinib op wondgenezing.
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
Portuguese: Grau 4
Dutch: Klasse 4
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que se pode apresentar através de cefaleias, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.