FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
Hungarian: PRAC-ajánlás
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Hungarian: A PRAC ugyanakkor megállapította, hogy a készítmény alkalmazása az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet, különösen a 12 éves kor alatti betegcsoportban.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че неговата употреба може да бъде свързана със сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност, по-специално при педиатричната популация под 12-годишна възраст.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Bulgarian: За да се минимализира адекватно този риск, PRAC счита, че кодеина би трябвало да се използва само при деца над 12-годишна възраст, тъй като ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеина при деца над 12-годишна възраст, могат да се считат за равностойни на тези при възрастните.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Bulgarian: Към днешна дата са публикувани наймалко 44 случая на неонатално потискане на дишането при кърмени бебета, когато майката е използвала кодеин.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
Bulgarian: Препоръчителната доза кодеин за деца на 12 години и по-големи трябва да бъде [дозовия диапазон трябва да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост, до максимална доза кодеин от 240 mg дневно.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.
Hungarian: Ezenkívül, a kodeintartalmú készítményeket a lehető legkisebb adagban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: Освен това кодеин-съдържащите продукти трябва да се използват в най-ниската доза за възможно най-кратък период.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че зрелостта на бъбречната система и на ензими, метаболизиращи лекарствата, телесното тегло или състав и онтогенезата на ензимите, участващи в обмяната на веществата, и фармакологията на кодеина, могат да бъдат определящ фактор за неговия аналгетичен или токсичен ефект и по този начин водят до фармакокинетични различия при децата в сравнение с възрастните и между различните възрастови групи деца (новородени, кърмачета).
Hungarian: Áttekintve a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, a PRAC megállapította, hogy gyermekek esetében kevesebb információ áll rendelkezésre a kodein-metabolizmus farmakokinetikájával kapcsolatban, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: След като прегледа всички съществуващи данни относно ефикасността и безопасността на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца, включително отговорите, предоставени от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), PRAC отбелязва, че има по-ограничена информация относно фармакокинетиката на кодеиновия метаболизъм при деца, отколкото е на разположение за възрастни.
Hungarian: Megállapították, hogy a CYP2D6 jelentős polimorfizmust mutat, és az emberek általában gyenge (PM), jó (EM) és ultragyors (UM) metabolizáló csoportba sorolhatók az enzim aktivitásának függvényében.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 подлежи на обширен полиморфизъм и хората обикновено се класифицират като лоши (ЛM), бързи (БM) или свръхбързи метаболизатори (СБМ) в зависимост от активността на ензима.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás 4.2.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими промени във формулировката, предложена в раздел 4.2 на КХП
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a citokróm P450 CYP2D6 rendszer polimorfizmusa hatással van a kodein metabolizmusára, ami az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet ultragyors és jó kodein metabolizálóknál.
Bulgarian: • PRAC също така установява, че полиморфизми в цитохром Р450 CYP2D6 системата въздействат върху метаболизма на кодеина, което може да доведе до сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност при свръхбързи или бързи метаболизатори на кодеина.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a kodein felírása előtt genotípus/fenotípus szűrővizsgálat elvégzése a gyakorlatban nem kivitelezhető, ezért a bizottság az ilyen kockázatokat hangsúlyozó megfelelő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve az opioid-toxicitás jeleiről és tüneteiről való tájékoztatást, valamint a különböző populációkban jelenlévő ultragyors metabolizálók prevalenciájára vonatkozó becslések elvégzését.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че извършването на генотипен/фенотипен скрининг е неприемливо в практиката, така че се препоръчват адекватни предупреждения за подчертаване на тези рискове, включващи белези и симптоми на опиоидна токсичност и преценка за разпространението на свръхбързите метаболизатори в различните популации.
Hungarian: A CMDh mérlegelte továbbá, hogy figyelembe véve az adagolásra vonatkozó fenti korlátozásokat, valamint azt a kitételt, hogy a gyermekek fájdalomcsillapításában a kodein csak 12 éves kor felett alkalmazható, egyes forgalomba hozatali engedélyek visszavonása válhat szükségessé.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
Hungarian: Emellett a CYP2D6 esetében jelentős mértékű a polimorfizmus, és a gyenge metabolizálóknál nagyobb a valószínűsége, hogy kevésbé reagálnak a kezelésre, míg a jó és ultragyors metabolizálók az opioidtoxicitás miatt súlyos és halálos kimenetelű nemkívánatos események kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Освен това CYP2D6 е обект на широк полиморфизъм, като лошите метаболизатори е по-вероятно да покажат по-слаб отговор на лечението, докато бързите и свръхбързи метаболизатори са с повишен риск от сериозни и фатални нежелани събития на опиоидна токсичност.
Hungarian: Ezek a gyermekek tonsillectomián estek át obstruktív alvási apnoe miatt, és légzésdepresszió alakult ki náluk, miután a kodeint fájdalomcsillapítóként terápiás dózisban alkalmazták.
Bulgarian: Такива деца са подложени на тонзилектомия поради обструктивна сънна апнея и претърпяват потискане на дишането след употреба на кодеин като аналгетик в терапевтични дози.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javaslata szerint óvatosság szükséges a betegek azon alcsoportjánál, akiknél esetleg már légúti problémák vannak jelen és posztoperatív fájdalomcsillapítást igényelnek, és a megfelelő figyelmeztetéseket szerepeltetni kell a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва повишено внимание при специфичната субпопулация пациенти, които вече може да имат компрометирани дихателни пътища, и изисква следоперативно обезболяване и адекватни предупреждения, отразени в информацията за продукта.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. június 13-i ajánlását, megállapodott a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonásáról vagy módosításáról.
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно членове 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, постигна споразумение по отношение на отмяната или промяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra.
Bulgarian: Въпреки че признава, че остават неясноти по отношение на установяването на отделни педиатрични популации, които са с по-висок риск, и влиянието на възрастта върху кодеиновия метаболизъм, PRAC е на мнение, че новородените, прохождащите и малките деца може да са поподатливи на опиоидна токсичност.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint ez a kockázat fontos azon szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló.
Bulgarian: PRAC счита, че този риск може да бъде от практическо значение при кърмени бебета, чиито майки са свръхбързи метаболизатори.
Hungarian: • A PRAC megítélése szerint az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos események különösen aggályosak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső pediátriai és gyenge légzésfunkciójú betegeknél.
Bulgarian: • PRAC счита, че сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност представляват особено опасение при педиатрични пациенти, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти с нарушена дихателна функция.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.
Bulgarian: Аналгезиращите свойства на кодеина водят началото си от неговото превръщане в морфин посредством ензима CYP2D6 на цитохром P450, а токсичността на кодеина се дължи основно на неговите опиоидни ефекти.
Hungarian: Elismerte, hogy ez az eset az anyatejben jelen lévő kodein-metabolitok miatt történt, és ezért a PRAC aggályosnak találta a csecsemőknél fennálló, esetlegesen halálos opioid-toxicitási kockázatot, amennyiben az anya ultragyors metabolizáló.
Bulgarian: Било е потвърдено, че това се дължи на наличието на кодеинови метаболити в млякото и по тази причина PRAC изказва опасения по отношение на риска от опиоидна токсичност за новороденото, която може да бъде фатална, когато майката е свръхбърз метаболизатор.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy hat opioid-toxicitásos esetet publikáltak (köztük három halálos kimenetelűt) olyan gyermekeknél, akik obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után kaptak kodeint a javasolt adagban.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че шестте публикувани случая на опиоидна токсичност (включително три с фатален изход) при деца, приемащи кодеин в препоръчваните дози след тонзилектомия и/или аденоидектомия за обструктивна сънна апнея, са наблюдавани при деца.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва текстът по-долу.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM esetekben a hatékonyság hiányának kockázata fokozott.
Bulgarian: Като се има предвид, че БM-и или СБМ-и са изложени на риск от морфинова токсичност, ЛM-и може да са изложени на повишен риск от липса на ефикасност.
Hungarian: A PRAC ennek következtében megállapította, hogy amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a 12 évnél idősebb gyermekek akut közepesen erős fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че при условията на утвърдени показания, противопоказания, ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, съотношението полза/риск за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца над 12-годишна възраст, остава благоприятно.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodeinnek továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázataival kapcsolatos aggályokra való tekintettel csak akkor alkalmazható az akut közepesen erős fájdalom csillapításában, ha más fájdalomcsillapítók alkalmazása nem enyhítette a fájdalmat.
Bulgarian: Въпреки това PRAC стига до заключението, че кодеина все пак има място в лечението на остра болка при педиатричната популация, но като се имат предвид опасенията относно рисковете, той трябва да се употребява само при овладяването на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC-ajánlást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Bulgarian: CMDh разгледа отбелязаната по-долу препоръка на PRAC от 13 юни 2013 г. по отношение на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Hungarian: Ezen adatokat figyelembe véve a PRAC azt javasolta, hogy a kodein alkalmazása legyen ellenjavallt szoptató anyáknál.
Bulgarian: С оглед на тези данни PRAC препоръчва използването на кодеин при жени в периода на кърмене да бъде противопоказано.
Hungarian: A hatékonyság vonatkozásában, a rendelkezésre álló adatokat áttekintve a PRAC azon a véleményen volt, hogy gyermekek esetében a posztoperatív fájdalom kezelése során a kodein fájdalomcsillapító profilja nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapítóé, így például a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, след като е направен преглед на наличната информация за ефикасност, становището на PRAC е, че профилът на кодеина като аналгетик не е по-добър от този на други аналгетици, като например нестероидните противовъзпалителни средства и неопиоидните аналгетици по отношение на овладяването на следоперативната болка при деца.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekek közepesen erős akut fájdalomcsillapításában javallt kodeintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: Като отбелязва всичко гореизложено PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск на кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца, остава благоприятно, при спазване на установеното показание, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Hungarian: Három esetről utólagosan megállapították, hogy ultragyors vagy jó kodein metabolizálók voltak, és a légzési rendellenesség miatt érzékenyebbek lehettek a légzésdepresszióra, amit az ultragyors metabolizálóknál a kodein nagy mennyiségű morfinná való átalakulása tovább súlyosbított.
Bulgarian: Впоследствие за три от случаите се оказва, че са били или свръхбързи, или бързи метаболизатори на кодеин и основните им проблеми с дишането може да ги правят по-чувствителни да развият потискане на дишането, когато кодеинът се превръща в морфин с високи нива при свръхбързите метаболизатори.
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на информацията за фармакологична бдителност за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца (вж.
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítmények kizárólag 12 éves kor felett alkalmazhatók, és ellenjavalltak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél, valamint szoptató anyáknál és ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че с оглед на наличната информация и за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болката, трябва да са показани само при деца над 12-годишна възраст и да са противопоказани при пациенти под 18-годишна възраст, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори.
Hungarian: Gyakran alkalmazzák őket más fájdalomcsillapítókkal, így nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinációban.
Bulgarian: Те са широко употребявани в комбинация с други аналгетици като нестериодни противовъзпалителни лекарства и неопиоидни аналгетици.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint nagyobb adagoknál a kodein plafonhatással rendelkezik, amely fölött jelentősen megnő a dózisfüggő gyógyszermellékhatások incidenciája.
Bulgarian: PRAC също така заключава, че наличните данни показват, че кодеинът има ефект на насищане при по-високи дози, над които има подчертано нарастване на честотата на нежелани лекарствени реакции, както и че те зависят от дозата.
Hungarian: „A kodeint a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: „Кодеин трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време.
Hungarian: pontjának és a betegtájékoztató 3. pontjának szövegezése módosítandó annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati alkalmazást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Bulgarian: (Кратката характеристика на продукта) и в раздел 3 от листовката, с цел улесняване на практическото приложение на национално равнище, като се вземе предвид диапазонът на комбинирани продукти, включени в процедурата.
Hungarian: Ezenkívül, egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Bulgarian: Освен това е публикувано съобщение за случай, описващ потискане на дишането, завършило със смърт, на кърмено новородено, чиято майка е била свръхбърз CYP2D6 метаболизатор.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében, a kodein gyermekek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásának előny-kockázati profilja értékelésére.
Bulgarian: По тази причина беше започнато сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеина при овладяването на болка при деца.
Hungarian: A felnőtteknél és gyermekeknél a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítményeket Európában nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
Hungarian: A PRAC kiemelte a publikált halálos kimenetelű légzésdepresszió esetét is annál a szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза публикуван случай на потискане на дишането, довело до смърт, при новородено кърмаче, чиято майка е била CYP2D6 свръхбърз метаболизатор.