FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Lithuanian: Po rinkodaros teisių suteikimo nacionaliniu lygmeniu buvo atliktos kelios šių vaistinių preparatų peržiūros, dėl kurių padaryta preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio pakeitimų arba be recepto parduodamo vaistinio preparato teisinis statusas buvo pakeistas į tik pateikus receptą parduodamo vaistinio preparato teisinį statusą.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtas ir įprastinėmis naudojimo sąlygomis naudojamas bufeksamakas yra kenksmingas dėl poveikio odai ir, visų pirma, kontaktinių alerginių reakcijų, iš kurių kai kurios yra sunkios, generalizuotos arba dėl kurių reikia hospitalizuoti pacientą.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
Romanian: Un efect secundar frecvent şi insidios: dermatita alergică de contact cauzată de bufexamac utilizat în tratamentul dermatitei.
Lithuanian: , Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Romanian: La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, informuodamas valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo ketinimą panaikinti visų Vokietijoje suteiktų vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises dėl padidėjusios sunkaus alerginio kontaktinio dermatito rizikos ir sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksnių.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad bufeksamakas yra stiprus sensibilizatorius dideliai net ir trumpą laiką preparatą naudojančių pacientų populiacijos daliai, sukeliantis nepageidaujamas reakcijas (kontaktines alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios arba generalizuotos), kurių pagal klinikinius požymius negalima atskirti nuo gydytinų ligų, todėl alergija diagnozuojama neteisingai arba diagnozuojama teisingai, bet pavėluotai ir dėl to pablogėja gydytinos ligos būklė.
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, ypač susijusius su šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą klinikiniais požymiais, ir juos palyginęs su gydytinais simptomais, CHMP daro išvadą, kad nepageidaujamų reiškinių (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus (o tai didina neteisingos diagnozės, pavėluotos teisingos diagnozės ir ilgesnės ligos trukmės tikimybę).
Romanian: • eczemă,
Lithuanian: • egzema,
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingosios institucijos sprendimas pagrįstas daugybe leidiniuose skelbiamų straipsnių ir spontaninių pranešimų apie panaudojus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, prasidėjusias kontaktines alergines reakcijas, ir neseniai leidiniuose paskelbtais duomenimis apie sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo atvejų dažnį bei jo rizikos veiksnius.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes, CHMP padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirti ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako, yra kenksmingi ir kad bufeksamako naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Lithuanian: agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, rekomenduoja panaikinti visų I priede išvardytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Lithuanian: Tepalo, kremo ir (arba) žvakučių forma gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos dvylikoje ES valstybių narių (vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako ir kurių rinkodaros teisės suteiktos ES, sąrašą žr.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BUFEKSAMAKO (žr.
Romanian: Statul
Lithuanian: Valstybė
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
Lithuanian: Itin didelį rūpestį kelia tai, kad nepageidaujamo poveikio (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus, dėl to liga diagnozuojama neteisingai, ji diagnozuojama pavėluotai ir jos gydymo trukmė pailgėja;
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
Lithuanian: Atnaujinti po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupti duomenys, susiję su bufeksamako sukeliamu sunkiu alerginiu kontaktiniu dermatitu, ir duomenys iš neseniai leidiniuose paskelbtų straipsnių šia tema rodo, kad bufeksamako veiksmingumas yra abejotinas ir jis kelia didelę alergijos riziką.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Lithuanian: Atsakymo į komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, pvz., padaryti pakeitimus preparato informaciniuose dokumentuose (nurodyti kontraindikacijas ir griežtesnius įspėjimus) ir (arba) apriboti preparato prieinamumą.
Romanian: • fisură anală,
Lithuanian: • niežėjimas,
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo ir sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos veiksniai;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtų ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipia dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų yra bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Lithuanian: • dermatitas (lėtinis ir apyūmis),
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurių nacionaliniu lygmeniu buvo imtasi įvairiose valstybėse narėse, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, poveikį odai, ypač kontaktines alergines reakcijas, iš kurių dalis buvo sunkios, generalizuotos arba dėl kurių teko hospitalizuoti pacientą.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 107 straipsnio 2 dalimi, apsvarstė šį klausimą 2010 m.
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad iš didelių epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skaičiaus skirtumų aiškiai matyti, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Lithuanian: Be to, kai kurios jau esančios pagal preparato indikaciją gydytinos ligos gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Lithuanian: Atnaujinti po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupti duomenys, susiję su bufeksamako sukeliamu sunkiu alerginiu kontaktiniu dermatitu, ir duomenys iš naujausio leidinyje paskelbto straipsnio šia tema (pvz.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį kelių dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Lithuanian: Be to, dideli epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skirtumai aiškiai rodo, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Lithuanian: • sergant neurodermitu ir lėtine egzema pasireiškiantys odos uždegimo simptomai;
Romanian: Republica Slovacia
Lithuanian: Slovakija
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Lithuanian: • ūminiai ir lėtiniai išangės odos uždegimo simptomai,
Romanian: • dermatoze cronice,
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
Romanian: Cremă rectală
Lithuanian: Tiesiosios žarnos kremas
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėse surinkta daugybė pranešimų apie panaudojus bufeksamako prasidėjusio sunkaus ir generalizuoto alerginio kontaktinio dermatito atvejus arba kai dėl jo teko hospitalizuoti pacientą.
Romanian: Unguent
Lithuanian: Tepalas
Romanian: Forma
Lithuanian: Vaisto forma
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu a propus retragerea tabletelor din formula de 300 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė panaikinti 300 mg tablečių farmacinės formos.