FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
French: Lors de l'examen de la proposition du titulaire de l'AMM, au vu de la note explicative relative au RCP, le CHMP a considéré que la catégorie «fréquence indéterminée» doit être utilisée uniquement dans des cas exceptionnels; le titulaire de l'AMM a été invité à respecter la classification correspondante à celle du CSP, sauf en cas de justification appropriée.
Lithuanian: Peržiūrėdamas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, CHMP laikėsi nuomonės, kad kategorija „dažnis nežinomas" turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais; rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta klasifikuoti nepageidaujamas reakcijas pagal CSP, nebent būtų atitinkamas pagrindas tai daryti kitaip.
French: Le CHMP a donc demandé au titulaire de l'AMM de justifier le rapport bénéfice/risque positif pour toutes les maladies néphrotiques, sauf pour la glomérulonéphrite primaire à lésions glomérulaires minimes, la glomérulosclérose primaire avec hyalinose segmentaire et focale ou la glomérulonéphrite primaire membraneuse.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį gydant visus nefrozinius sutrikimus, išskyrus pirminį minimalių pokyčių glomerulonefritą, pirminę židininę segmentinę glomerulosklerozę arba pirminį membraninį glomerulonefritą.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Lithuanian: Daug vilčių teikusį naudingą poveikį nusvėrė inkstų funkcijos sutrikimas ir hipertenzija.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei pacientas negali vartoti geriamojo ciklosporino ilgą laiką, reikėtų įvertinti galimybę vartoti intraveninį preparatą, su sąlyga, kad bus imtasi atsargumo priemonių, kad į veną būtų suleista tinkama vaisto dozė.
French: Le CHMP a suggéré au titulaire de l'AMM une structure détaillée plus claire et proposé des révisions du texte en conséquence.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
French: Conformément à la stratégie générale mentionnée ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour l'indication qui est déjà approuvée telle que proposée dans 21 libellés nationaux dans l'UE.
Lithuanian: Vadovaudamasis pirmiau minėta bendra strategija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią indikacijos formuluotę, kuri jau patvirtinta 21 ES valstybės narės nacionaliniuose preparato informaciniuose dokumentuose (angl.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
Lithuanian: Remdamasis literatūra ir papildomais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys patvirtina teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį, ir rekomenduoja vartoti jį kaip sisteminį vaistą gydant ir neinfekcinį uveitą, ir su akimis susijusius Bechčeto ligos simptomus, kurie pasireiškia pacientams, nejaučiantiems jokių šios ligos neurologinių simptomų.
French: • Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Sur la base des valeurs supérieures de la Cmax et de l'ASC atteintes avec Sandimmun Neoral par comparaison à Sandimmun, les doses individualisées résultantes de Sandimmun Neoral étaient en moyenne inférieures à celles de Sandimmun.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant Sandimmun Neoral, didžiausios koncentracijos (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) reikšmės buvo didesnės, nei Sandimmun, individualizuotos Sandimmun Neoral dozės buvo vidutiniškai mažesnės, nei Sandimmun.
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
French: La ciclosporine est un puissant agent immunosuppresseur utilisé dans les transplantations d'organes solides et de moelle osseuse chez l'homme, pour la prévention du rejet de la greffe et de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD, Graft versus Host Disease).
Lithuanian: Ciklosporinas yra stiprus imunosupresantas, kuris vartojamas atliekant žmogaus solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimą, siekiant išvengti transplantato atmetimo ir slopinant atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ, angl.
French: Le titulaire de l'AMM a expliqué que les durées de conservation n'étaient pas harmonisées et a proposé d'adopter la solution la plus sûre pour Sandimmun (consistant à fixer la durée de conservation à 36 mois) et la dernière durée réduite pour Sandimmun Neoral approuvée dans les pays de l'UE via une procédure de modification.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
French: Concernant les sous-paragraphes sur les infections, la toxicité rénale et l'hépatotoxicité, la surveillance des taux de ciclosporine chez les patients transplantés, l'hypertension, l'augmentation des lipides sanguins, les vaccins vivants atténués et les interactions, les formulations ont été proposées par le titulaire de l'AMM, intensivement discutées et revisitées, en fonction des demandes du CHMP.
Lithuanian: Dėl poskyrių, kuriuose pateikiama informacija apie infekcijas, toksinį poveikį inkstams ir hepatotoksiškumą, ciklosporino koncentracijos stebėjimą pacientų, kuriems atlikta transplantacija, kraujyje, hipertenziją, padidėjusį lipidų kiekį, gyvas susilpnintas vakcinas ir sąveiką, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotes, kurios buvo išsamiai aptartos ir CHMP prašymu pakartotinai peržiūrėtos,
French: La formulation proposée a été révisée et acceptée en conséquence.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté de la nécessité d'une contre-indication des statines avec la cyclosporine et de la nécessité d'autres contre-indications avec d'autres médicaments ou produits à base de plantes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra visose ES šalyse patvirtinta terapinė indikacija.
French: Le titulaire de l'AMM a répondu aux inquiétudes du CHMP; le comité estime que l'expérience clinique étaye les ajouts proposés pour l'indication.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė CHMP nerimą kėlusius klausimus; CHMP laikosi nuomonės, kad klinikinėmis aplinkybėmis sukaupta patirtis pateisina pasiūlymą papildyti indikaciją papildomais elementais.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip Sandimmun Neoral minkštosios želatinos kapsulės (10, 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
French: Le titulaire de l'AMM a reconnu que la nourriture modifie l'absorption de la ciclosporine, à la fois de la formulation de Sandimmun et, dans une moindre mesure, de celle de Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pripažino, kad maistas veikia ciklosporino absorbciją ir iš Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
French: Un volume considérable d'informations a été fourni par le titulaire de l'AMM, y compris les dosages utilisés dans les études cliniques justifiant l'autorisation de Sandimmun et de Sandimmun Neoral dans les indications de transplantation de moelle osseuse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė CHMP iškeltus klausimus ir pasiūlė galutinę šio skyriaus teksto formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo surinkti visus turimus duomenis apie perėjimą prie gydymo ciklosporinu tais atvejais, kai atmetimo reakcija prasidėjo vartojant kitus imunosupresantus, ne tik takrolimą.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté l'avis du CHMP et a donc révisé en conséquence la formulation de la posologie dans l'indication de transplantation d'organes solides.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su CHMP nuomone, todėl atitinkamai pakoregavo informacijos apie vaisto dozavimą atliekant solidinių organų persodinimą formuluotę.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec le CHMP sur le fait qu'aucune transplantation d'organe spécifique ne doit être mentionnée dans la rubrique 4.1, sauf si l'utilisation du médicament n'est pas appropriée dans le cas concerné.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad 4.1 skyriuje nereikia nurodyti jokių konkrečių organų, kuriuos persodinant preparatą galima vartoti, nebent persodinant tam tikrą organą, to preparato vartoti negalima.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté de rectifier ce point et a proposé une formulation pour Sandimmum et Sandimmum Neoral acceptable pour le CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ištaisyti šią klaidą ir pasiūlė tokią teksto apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral farmakodinamines savybes formuluotę, kuri CHMP buvo priimtina.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutinka su CHMP nuomone.
French: Concernant le traitement du rejet, les principales inquiétudes exprimées par le CHMP concernaient le passage du tacrolimus à Sandimmum, le traitement par la cyclosporine des rejets humoraux de greffes et le cas de lésion chronique de l'allogreffe, celui-ci étant considéré comme un rejet chronique.
Lithuanian: Kalbant apie atmetimo reakcijos slopinimą, pagrindinės CHMP išreikštos abejonės buvo susijusius su perėjimu nuo gydymo takrolimu prie gydymo ciklosporinu, humoralinės atmetimo reakcijos slopinimu ciklosporinu ir gydymu šiuo vaistu esant lėtiniam transplantato pažeidimui, kadangi jis vertinamas kaip lėtinė atmetimo reakcija.
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vertėtų, remiantis atnaujintais tyrimo duomenimis, dar kartą papildyti medžiagų, su kuriomis ciklosporinas gali sąveikauti, sąrašą.
French: Concernant la formulation figurant dans la sous-rubrique Liste sous forme de tableau des effets indésirables, le titulaire de l'AMM a procédé à une révision complète du tableau des effets indésirables et a modifié un grand nombre des chiffres de fréquence, dans la plupart des cas du fait que plusieurs effets indésirables provenaient des données de pharmacovigilance et qu'il manquait un dénominateur pour l'estimation d'une fréquence.
Lithuanian: Dėl formuluotės poskyryje „Lentelės forma pateikiama nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo visą nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę ir pakeitė daugelio iš jų dažnį, dauguma atveju remiantis tuo, kad kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos po vaisto pateikimo į rinką ir nebuvo pagal ką apskaičiuoti jų dažnio.
French: • Anémie aplasique
Lithuanian: • Aplazinė anemija
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'AMM a confirmé que les données de ces études, ainsi qu'une vaste expérience clinique étayent l'indication de «Prévention du rejet de greffe» pour la ciclosporine.
Lithuanian: Atsakydamas, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šių tyrimų duomenys ir didelė klinikinėmis aplinkybėmis sukaupta patirtis patvirtina, jog pagal indikaciją „transplantato atmetimo reakcijos prevencija" vartojamas ciklosporinas yra veiksmingas.
French: Concernant les paragraphes Surveillance médicale, Lymphomes et autres tumeurs malignes, Gériatrie, Hyperkaliémie, Hypomagnésémie et hyperuricémie, Excipients spéciaux, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation du CSP comme texte harmonisé pour le RCP.
Lithuanian: Dėl pastraipų, susijusių su medicinine priežiūra, limfomomis ir kitomis piktybinėmis ligomis, vyresnio amžiaus pacientais, hiperkalemija, hipomagneziją, hiperurikemija ir specialiomis pagalbinėmis medžiagomis, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują bendrą formuluotę, kurioje, bendro pobūdžio rekomendacijų forma, pristatoma informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas pastraipa.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral formuluotę, atsižvelgdamas į 9 šalyse patvirtintą formuluotę.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo paaiškinti tinkamumo laiko termino skirtumus; CHMP sunerimo, kodėl numatyta skirtinga tinkamumo laiko trukmė.
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atnaujinti šį skyrių, jame pateikiant daugiau informacijos apie galimą slopinamąjį ciklosporino poveikį ne tik P-gp, bet ir kitiems pernešėjams.
French: De plus, le CHMP a estimé que les substrats du CYP3A4 et/ou la P-gp et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à de graves inquiétudes en matière de sécurité ne doivent pas être associés avec la ciclosporine (p. ex. dabigatran étexilate, bosentan, aliskirène).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad CYP3A4 ir (arba) P-gp substratų, kurių padidėjusi koncentracija kraujo plazmoje siejama su rimtais nerimą dėl saugumo keliančiais klausimais (pvz.
French: Par comparaison à Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine), Sandimmun Neoral (formulation microémulsionnée) permet d'obtenir une meilleure linéarité de l'exposition à la ciclosporine en fonction de la dose, un profil d'absorption plus constant et une moindre sensibilité à l'effet de la prise concomitante de nourriture et du rythme circadien.
Lithuanian: Lyginant su Sandimmun (aliejiniu ciklosporino preparatu), Sandimmun Neoral (mikroemulsijos) veiksmingumas labiau tiesiogiai susijęs su ciklosporino doze, jo absorbcijos charakteristikos nuoseklesnės ir ne tiek daug priklauso nuo kartu vartojamo maisto ir nuo to, kuriuo paros metu preparatas vartojamas.
French: Cependant, le CHMP a mis en question le rapport bénéfice/risque de la ciclosporine dans la «Prévention du rejet de greffe après une transplantation de moelle osseuse»: le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter des données confirmant un rapport bénéfice/risque positif de la ciclosporine en termes de fréquence de la prise ou de l'échec de la greffe de cellules souches, au-delà du rapport bénéfice/risque (B/R) du traitement de conditionnement.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP suabejojo dėl ciklosporino naudos ir rizikos santykio kai šiuo vaistu siekiama užkirsti kelią transplantato atmetimui po kaulų čiulpų persodinimo: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ne tik tuomet, kad šis vaistas vartojamas taikant paruošiamąjį gydymą, bet ir vertinant pagal nesėkmingų kamieninių ląstelių persodinimo ar transplantato nepakankamumo atvejų dažnį.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
Lithuanian: Savo atsakymų dokumentų rinkinyje rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, kad nors absoliutūs pokyčiai nėra dideli, atsižvelgiant siaurą ciklosporino terapinį langą, siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą, reikėtų laikytis tipinių vaistų vartojimo su maistu taisyklių.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de préciser dans le RCP si Sandimmun/ Sandimmun Neoral doit être administré avec ou sans nourriture ou si l'administration peut avoir lieu indépendamment d'une prise concomitante d'aliments.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo preparato charakteristikų santraukoje patikslinti, ar Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojamas pavalgius ar nevalgius ir ar jį galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
French: De plus, le CHMP a également demandé une clarification du B/R de la ciclosporine dans la prévention du rejet de greffe après une transplantation de cellules souches non myéloablative; le CHMP a examiné la position du titulaire de l'AMM et a considéré qu'il n'était pas nécessaire de préciser myéloablative vs non myéloablative pour la transplantation de cellules souches dans l'indication de la ciclosporine.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat paprašė patikslinti ciklosporino naudos ir rizikos santykį siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos po ne mieloabliacinio kamieninių ląstelių persodinimo; CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę ir nusprendė, jog ciklosporino indikacijoje nebūtina konkrečiai nurodyti, ar tai mieloabliacinis, ar ne mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas.