FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Spanish: sed, niveles bajos de potasio en sangre, gota pesadillas, pérdida de memoria, cambios del estado de ánimo temblor muscular, rigidez muscular ojos llorosos, intolerancia a la luz pitidos o ruido en los oídos latidos cardiacos irregulares, angina, latidos cardiacos lentos o rápidos, desvanecimiento, especialmente al levantarse de la silla o de la cama hemorragias nasales, dificultad para respirar, tos, inflamación de la garganta falta de apetito o aumento de apetito, alteraciones del gusto pérdida del pelo, inflamación de la cara o de otras partes del cuerpo articulaciones o músculos dolorosos, debilidad muscular incontinencia, dolor al orinar sofocos, fiebre, escalofríos
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: No tome Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
German: Gelegentlich: Epistaxis, Bronchialspasmen, Husten, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Spanish: Poco frecuentes: epistaxis, broncoespasmos, tos, faringitis Raros: edema de laringe
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, con suficiente líquido, y no deben ser masticados, divididos o triturados.
German: Depression, Erregtheit
Spanish: Raros: depresión, agitación
German: Übelkeit, Erbrechen.
Spanish: Náuseas y vómitos.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
German: Sie dürfen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No use Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados después de la fecha de caducidad que se aparece en el blíster y en el envase.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] (Doxazosina)
German: Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, alteraciones del gusto Raros: molestias abdominales, diarrea, vómitos
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados condicionan variaciones pequeñas de las concentraciones plasmáticas.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten Die Dosis von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie die Tabletten gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Symptome einer Prostatahyperplasie einnehmen.
Spanish: La dosis de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es la misma si toma el medicamento para su presión arterial alta o para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados debe administrarse con una cautela particular en pacientes con signos de insuficiencia hepática.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros: ictericia, aumento de parámetros hepáticos
German: Essenzielle Hypertonie.
Spanish: Hipertensión esencial
German: DARREICHUNGSFORM
Spanish: Forma farmacéutica
German: Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten:
Spanish: Los efectos adversos raros que se pueden presentar (entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10.000 personas) son:
German: Schwindel oder Benommenheit, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Schnupfensymptome (laufende oder verstopfte Nase), Atemnot Verstopfung, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen Ödeme (Schwellungen der Füße oder der Knöchel) häufigerer Harndrang, höheres Harnvolumen, verzögerte Ejakulation Schwäche.
Spanish: calambres musculares, cansancio, somnolencia, sensación general de malestar, cefalea palpitaciones, dolor torácico vértigo o mareos, especialmente al levantarse de la silla o de la cama rinitis (secreción nasal o congestión), sensación de falta de aire estreñimiento, indigestión o pirosis edema (tumefacción de los pies o los tobillos), aumento de la necesidad de orinar, aumento del volumen de orina, retraso de la eyaculación debilidad
German: Hypertonie:
Spanish: Hipertensión:
German: Retardtabletten Zum Einnehmen
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
German: 1 WAS SIND CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Spanish: 1 QUÉ ES CARDOREG 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in
Spanish: el CPMP recomienda que se conceda(n) la(s) autorización(es) de comercialización de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III .
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
German: PACKUNGSBEILAGE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Spanish: El índice pico/valle de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es menor de la mitad que el de los comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
German: Stärke
Spanish: OTROS
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Spanish: Se dispone, asimismo, de información sobre la notificación espontánea de casos y de informes de centros de toxicología en Europa y los Estados Unidos que indican problemas relacionados con intoxicaciones.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Spanish: Los tres estudios observacionales publicados en Noruega en 2007 pusieron también de manifiesto los signos de abuso y deterioro que ya se habían percibido con el sistema de notificación espontánea en Noruega.
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Spanish: La ausencia de estudios recientes de seguridad que hayan comparado el carisoprodol con otros analgésicos con un perfil de seguridad mejor estudiado y disponibles para la misma indicación subraya la necesidad de una mayor investigación sistemática.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Spanish: En los estudios observacionales recientes, las pautas de prescripción siguieron distorsionadas.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Spanish: Eso significa que las reacciones adversas al medicamento relacionadas con una concentración elevada de carisoprodol son más fáciles de identificar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Spanish: Desde este punto de vista, se considera que salvo que puedan vigilarse las medidas de minimización del riesgo y evaluarse con exactitud sus efectos, estas medidas no serán valiosas en la evaluación del uso de carisoprodol.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Spanish: Dado que los estudios farmacológicos con carisoprodol se han limitado a estudios de dosis únicas, ha habido algunas incertidumbres acerca del mecanismo responsable de los efectos del carisoprodol y su asociación al propio carisoprodol o a alguno de sus metabolitos.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Spanish: En su evaluación, NoMA concluyó que el carisoprodol se asociaba a un mayor riesgo de abuso o adicción, intoxicación y acontecimientos relacionados con un deterioro psicomotor.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen carisoprodol no es favorable;
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Spanish: que el Comité ha considerado que el carisoprodol está indicado principalmente para la lumbalgia aguda, pero que debido a la naturaleza de la lumbalgia, se aprecia una tendencia al uso más crónico del medicamento, aumentando con ello el riesgo de dependencia; que, por lo tanto, resulta difícil en la práctica conseguir una pauta de uso segura de los medicamentos que contienen carisoprodol en muchos pacientes;
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
German: Es gibt Erkenntnisse, dass Carisoprodol mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie einem Risiko psychomotorischer Beeinträchtigung assoziiert ist.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.