FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar UDENYCA si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Spanish: UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Spanish: • Abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo)
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo al contenido proteico **.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte UDENYCA usted mismo.
English: For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo inyectarse UDENYCA usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Spanish: • Este medicamento se presenta como una jeringa precargada de seguridad de un solo uso que contiene una única dosis.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de pegfilgrastim.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico de forma inmediata si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Spanish: Así recibirá la dosis completa (ver figura 15).
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a algunos azúcares, o si se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fruoctosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no es capaz de descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) se le administre este medicamento.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Spanish: B: Reúna los siguientes materiales (ver figura 4).
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo se debe controlar cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
English: 0.6 ml of solution.
Spanish: 0,6 ml de solución.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: Discard syringe if frozen more than once.
Spanish: Deseche la jeringa si se ha congelado más de una vez.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Spanish: La actividad hematopéyica aumentada de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha asociado con hallazgos transitorios positivos de imágenes óseas.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Spanish: A: Lávese las manos con jabón y agua caliente (ver figura 5).
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
English: Germany.
Spanish: Alemania.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general se resolvió tras la retirada de G-CSF (ver también sección 4.8)
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Spanish: Pegfilgrastim contiene sorbitol.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Spanish: NO utilice este medicamento si es: - alérgico al pegfilgrastim o a cualquiera de sus ingredientes.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar UDENYCA, excepto si su médico lo aconseja.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: Se ha notificado aortitis tras la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro han mostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: UDENYCA se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
English: How to use UDENYCA
Spanish: Cómo usar UDENYCA
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Spanish: NO utilice la jeringa si está usada o dañada.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que UDENYCA puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con UDENYCA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
Spanish: 10 Empuje la cabeza del émbolo hacia abajo para administrar la dosis.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Spanish: C: Una vez que haya introducido totalmente la aguja, suelte la piel pellizcada y utilice su mano libre para estabilizar la parte inferior de la jeringa.
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: UDENYCA está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Spanish: • Conserve la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz hasta que esté listo para usarla.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Spanish: 9 Pellizque la piel e introduzca la aguja.
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Spanish: 3 Lávese las manos y extraiga la jeringa de la bandeja.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución contiene grumos, escamas o partículas.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Spanish: NO toque la cabeza del émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Spanish: Coja el cuerpo de la aguja como si fuese un dardo (de la punta de los dedos) con el pulgar y el dedo índice (ver figura 11).
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Spanish: La jeringa se debe desechar una vez administrada la inyección.
English: When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Spanish: Si permanece a temperatura ambiente durante más de 72 horas, se debe desechar.
English: The solution should be clear and colourless.
Spanish: La solución deberá ser clara y transparente.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa UDENYCA.
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
English: 29664 Walsrode Germany
Spanish: 29664 Walsrode Alemania
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado UDENYCA para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos los procesos hematológicos malignos subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
English: 7 Remove needle cap.
Spanish: 7 Retire el capuchón de la aguja.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Spanish: 1 Retire el envase de la nevera y compruebe la fecha de caducidad.
English: Select and clean the injection site
Spanish: Escoja y limpie la zona de inyección
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim para la movilización de células progenitoras de la sangre en pacientes o donantes sanos no han sido evaluadas de forma adecuadamente.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar UDENYCA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Spanish: A: Utilice su mano libre para pellizcar ligeramente la piel alrededor de la zona de inyección (ver figura 12).
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Spanish: De esta forma se retirará la aguja y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Spanish: A: Coloque la bandeja de la jeringa sellada en una superficie plana y limpia y déjela a temperatura ambiente durante, al menos, 30 minutos (ver figura 3).
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
English: Your doctor may monitor your condition more closely
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
English: • general aches and pains in the joints and muscles
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Spanish: • La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (en función del área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
English: 5 Select the injection site.
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No inyectar en lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, o en zonas en las que la piel es delicada, tiene hematomas, está roja o tiene durezas.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Spanish: • Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 72 horas o desechada.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejas preñadas expuestos a la dosis humana recomendada.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted usa más UDENYCA del que debiera Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a leucemia mieloide aguda.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de UDENYCA, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis aguda febril)1,2;
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: • nausea and headaches
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
English: Pulmonary haemorrhage2
Spanish: Hemorragia pulmonar2
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y elevación de los marcadores inflamatorios.