FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Dutch: Nadat de tablet uit de blisterverpakking is verwijderd, mag de tablet niet worden bewaard omdat de integriteit van de tablet niet kan worden gegarandeerd en vanwege het risico van accidentele blootstelling aan een tablet.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Dutch: Om de risico's van opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om de effectieve dosis vast te stellen is het van belang dat de patiënt tijdens het titratieproces nauwkeurig wordt gecontroleerd.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie (zie rubriek 4.5).
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Dutch: Het absorptieprofiel van Effentora is grotendeels het gevolg van een snelle initiële absorptie vanuit de buccale mucosa, met piekplasmaconcentraties na veneuze monsterneming die gewoonlijk binnen een uur na oromuccosale toediening werden verkregen.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Dutch: Ongeveer 50% van de totale toegediende dosis wordt transmucosaal snel geabsorbeerd en komt systemisch beschikbaar.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Dutch: Indien een tweede tablet Effentora nodig is gedurende opeenvolgende episodes, dient de gebruikelijke onderhoudsdosis aangepast te worden (zie onder).
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Dutch: Na oromucosale toediening van Effentora wordt fentanyl snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van 65%.
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Dutch: Effentora buccale tablet is voor oromucosaal gebruik.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Dutch: Het analgetische effect van fentanyl is gerelateerd aan de plasmaspiegel.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, obstipatie, miosis, fysieke afhankelijkheid en euforie.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd -geneesmiddelen ingenomen.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Dutch: • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
English: Dosage increase should be done with caution.
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Dutch: Als er een beslissing is genomen om Effentora gelijktijdig met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen voor te schrijven, dienen de laagste effectieve doseringen en de minimale duur van gelijktijdig gebruik te worden gekozen.
English: • drug abuse
Dutch: • Misbruik van het geneesmiddel
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Dutch: Het risico van ademhalingsdepressie neemt af bij patiënten die chronisch met opioïden worden behandeld, omdat deze patiënten een tolerantie ontwikkelen voor ademhalingsdepressie-effecten.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Dutch: • Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2)
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Dutch: Verlies van bewustzijn en ademhalingsstilstand zijn waargenomen in relatie met een overdosering (zie rubriek 4.9).
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Dutch: Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken terwijl er een tablet in de buccale holte zit.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Dutch: Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid zijn gemeld in verband met het gebruik van orale transmucosale fentanylproducten (zie rubriek 4.8).
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Dutch: • U heeft ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) bij gebruik van opioïden ontwikkeld (zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Dutch: Het is belangrijk dat de onderhoudsbehandeling met opioïden, die voor de aanhoudende pijn worden gebruikt, is gestabiliseerd voordat met de behandeling met Effentora wordt begonnen en dat de patiënt doorgaat met de onderhoudsbehandeling met opioïden terwijl Effentora wordt gebruikt.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Dutch: De metabole route na buccale toediening van Effentora is niet in klinisch onderzoek gekarakteriseerd.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Dutch: • Informatie over het titratieschema zoals aangegeven in de productbeschrijving - Instructies over het veilige gebruik (om het risico van overdosering te voorkomen), de bewaring (om het risico van accidentele blootstelling te voorkomen), en de verwijdering van de fentanyl buccale tablet.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Dutch: Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Dutch: Zodra tijdens de titratie een effectieve dosis is vastgesteld, moet de patiënt doorgaan met het gebruik van deze dosis in de vorm van één tablet van die bepaalde sterkte.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk, bewustzijnsstoornis Effentora mag alleen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie aanwijzingen bestaan voor een verhoogde intracraniële druk of bewustzijnsstoornissen.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Dutch: • Tekort aan testosteron, een abnormaal gevoel in het oog, lichtflitsen zien, broze nagels
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Dutch: Verander niet zelf de dosis Effentora of de dosis van andere geneesmiddelen tegen de pijn.
English: Seek URGENT medical advice if:
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Dutch: Voor de behandeling van een individuele episode van doorbraakpijn mogen niet meer dan twee tabletten worden gebruikt, behalve bij titratie met gebruik van maximaal vier tabletten zoals hierboven is beschreven.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Dutch: Fentanyl dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Dutch: Verblijfstijd (gedefinieerd als tijdsduur die de tablet nodig heeft om volledig te desintegreren na buccale toediening), heeft geen invloed op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
English: What Effentora is and what it is used for
Dutch: Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Dutch: Als voor de behandeling van een episode van doorbraakpijn meer dan één tablet noodzakelijk is, kan voor het behandelen van de volgende episode van doorbraakpijn een verhoging van de dosis naar de volgende hogere beschikbare sterkte worden overwogen.
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Dutch: Een vergelijkende studie met één tablet Effentora van 400 mcg buccaal toegediend (bijv. tussen de wang en het tandvlees) of sublinguaal toegediend voldeed aan de criteria voor bio-equivalentie.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om de bijwerkingen van alleen Effentora duidelijk te scheiden van de bijwerkingen van de andere middelen.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Dutch: • Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats de tablet onmiddellijk in zijn geheel dichtbij een molaar (een van de achterste grote kiezen) tussen de wang en het tandvlees (zoals op de foto is aangegeven).
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Dutch: De klinische onderzoeken met Effentora werden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van doorbraakpijn te evalueren en alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden, zoals morfine met vertraagde afgifte of transdermale fentanyl, voor hun persisterende pijn.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Dutch: Na buccale toediening van Effentora ondergaat fentanyl een snelle initiële distributie die een evenwichtige verdeling van fentanyl aangeeft tussen het plasma en het in hoge mate doorbloede weefsels (hersenen, hart en longen).
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft.
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Dutch: Dysgeusie Slaperigheid Lethargie Tremor Sedatie Hypo-esthesie Migraine
English: • Educational material for the healthcare professionals
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Dutch: • U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Dutch: Het opnieuw aanpassen van de onderhoudstherapiedosering met opioïden kan noodzakelijk zijn als de patiënt zich consistent presenteert met meer dan vier episodes van doorbraakpijn per 24 uur.
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Dutch: De patiënt moet de tablet uit het blistervakje verwijderen en het Effentora-tablet onmiddellijk in zijn geheel in de buccale holte plaatsen (dichtbij een achterste molaar tussen de wang en het tandvlees).
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Dutch: • U krijgt verschijnselen zoals moeite met ademhalen of duizeligheid, gezwollen tong, lip of keel, terwijl u Effentora gebruikt.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Dutch: Op de tablet Effentora mag niet worden gezogen, niet worden gekauwd en het mag niet worden doorgeslikt, omdat dit resulteert in lagere plasmaconcentraties dan wanneer het op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt.
English: Respiratory arrest*
Dutch: Ademhalings stilstand*
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Dutch: Na toediening van Effentora kunnen een gestoorde lever- en nierfunctie allebei de biologische beschikbaarheid van ingeslikte fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot sterkere en langere opioïde effecten.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
English: Anaemia Neutropenia
Dutch: Anemie Neutropenie
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Dutch: Euforische stemming Nervositeit Hallucinaties Visuele hallucinatie Veranderde geestestoestand Desoriëntatie
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Dutch: Een Effentora-tablet dat eenmaal aan vocht is blootgesteld, maakt gebruik van een schuimvormende reactie voor het afgeven van de werkzame stof.