FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for abacavir
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη
Danish: I prækliniske toksikologiske undersøgelser blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, η αβακαβίρη έδειξε ότι αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πιθήκους.
Danish: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Greek: Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες και ακολούθως στη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στα νεογνά, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Danish: Sjælden: Stigning i serum amylase.
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της αμυλάσης ορού.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Greek: Μεταξύ των 669 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης / λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα της χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 αντίγραφα/mL, <400 αντίγραφα/mL, <1.000 αντίγραφα/mL), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger separat for abacavir og lamivudin.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Greek: To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: EXP
Greek: OBT
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για τη M184V ή τη M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
Greek: Η συγχορήγηση λαμιβουδίνης με αναστολείς OCT μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λαμιβουδίνη.
Danish: Tabletkerne magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelsesglycolat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου στεατικό μαγνήσιο μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Επικάλυψη του δισκίου
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Greek: ΡΕΤΙΝΟΕΙΔΗ Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)/Αβακαβίρη
Danish: • åndenød.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Greek: Ποσοστό Ασθενών στην CAL30001 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Danish: Antal baseline-mutationer1
Greek: Αριθμός Μεταλλάξεων κατά την έναρξη1
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Danish: Diagnosticering af abacavir overfølsomhedsreaktion
Greek: 1. Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitrodata på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Danish: Virologisk respons baseret på plasma-hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 ITT-eksponeret population, "Missing = Failure switch" inkluderet
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος < 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί μικρή μόνο οδό αποβολής.
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Greek: Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξη κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη (22/86, 26%).
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη µε νεφρική απέκκριση.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis er rapporteret, men kausale relationer til abacavir behandling er usikre
Greek: Σπάνιες: έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα, αλλά η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με αβακαβίρη δεν είναι σίγουρη
Danish: Gældende resistens-algoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig anvendelse af abacavir og lamivudin.
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavirbehandling.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Danish: ATC-kode: J05A R02.
Greek: HLA-B*5701.
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναγράφονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Danish: Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de patienter, der er bærer af HLA-B*5701-allel.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης HSR στην αβακαβίρη είναι μεγάλος για τους ασθενείς που είναι θετικοί για το αλλήλιο HLA-B*5701.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Danish: - 88,3 % i ABC/3TC-gruppen versus 90,3 % i TDF/FTC-gruppen; begge grupper blev samtidig behandlet med atazanavir/ritonavir som tredje lægemiddel.
Greek: • 88,3% με ABC/3TC έναντι 90,3% με TDF/FTC όταν ελήφθησαν με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%),
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Greek: Μελέτη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι αυτή δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως, η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Danish: Meget sjælden: Laktacidose
Greek: Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Danish: I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige.
Greek: Ξεχωριστά σκευάσματα αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης διατίθενται σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η διακοπή ή η προσαρμογή της δόσης μίας εκ των ενεργών ουσιών.
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ελαφρά εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Danish: Almindelig: Hoste, symptomer fra næse
Greek: Συχνές: Bήχας, ρινικά συμπτώματα
Danish: Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir.
Greek: 3. Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Danish: Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Greek: Όχι συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Danish: Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: • ναυτία (τάση προς εμετό), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Greek: Στη μελέτη CAL30001, 182 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μετά από κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με είτε Kivexa μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρη 300 mg δυο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μια φορά την ημέρα.
Danish: Rifampicin / lamivudin
Greek: Ριφαμπικίνη /Λαμιβουδίνη
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kivexa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kivexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
Greek: Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 230 ασθενείς.
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kivexa.
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa εκδηλώνονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών (253 από τους 384 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας, έναντι του 68% των ασθενών (261 από τους 386 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα.
Danish: Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kivexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (προβλήματα στη μύτη, όπως ερεθισμός και καταρροή), πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών).
Danish: Patienter, som har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør tage lægemidlerne særskilt.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.
Danish: Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
Greek: Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαμιβουδίνη (300 mg).
Danish: Behandling med Kivexa skal afbrydes øjeblikkeligt hos patienter, som har overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Η θεραπεία Kivexa πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang dagligt og i en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler.
Greek: Ως εκ τούτου, οι μελέτες συνέκριναν την αβακαβίρη, λαμβανόμενη σε δόση των 600 mg μία φορά την ημέρα και σε δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ένα ή δύο ακόμη άλλα αντιιικά φάρμακα.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Danish: Behandling med Kivexa bør ordineres af en læge, som har erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: To Kivexa πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kivexa skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kivexa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kivexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
Danish: På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
Greek: Κατά την έγκριση του Kivexa, η εγκεκριμένη δόση της αβακαβίρης ήταν 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: I to af undersøgelserne blev de aktive stoffer taget særskilt, mens der i den tredje undersøgelse blev anvendt en kombinationstablet til den daglige engangsdosis.
Greek: Οι δύο μελέτες εξέτασαν τις δραστικές ουσίες λαμβανόμενες ως χωριστά φάρμακα, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χορήγηση ενός δισκίου συνδυασμού για την ημερήσια δόση.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Kivexa, udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, for at øge bevidstheden om risikoen for overfølsomhedsreaktioner og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kivexa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, ώστε να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπεραισθησίας και να μπορούν να δώσουν τις κατάλληλες οδηγίες στην περίπτωση εκδήλωσης τέτοιων αντιδράσεων.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Kivexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Kivexa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kivexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.