FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία:
Italian: Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello.
Greek: Ωστόσο, τα αιμοπετάλια μπορεί επίσης να σχηματίσουν θρόμβους μέσα σε νοσούντα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά και στον εγκέφαλο.
Italian: • Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.
Greek: • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.
Italian: • Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας (όπως παρατηρείται σε εξετάσεις)
Italian: Nota: il numero di primi eventi per le componenti morte CV, IM e ictus sono il numero attuale di primi eventi per ogni componente e non si aggiungono al numero di eventi nell'endpoint composito (s) indica significatività statistica
Greek: Σημείωση: ο αριθμός των πρώτων επεισοδίων για τις συνιστώσες ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι ο πραγματικός αριθμός πρώτων επεισοδίων για κάθε συνιστώσα και δεν αθροίζονται στον αριθμό των επεισοδίων του σύνθετου καταληκτικού σημείου (s) Υποδεικνύει στατιστική σημαντικότητα.
Italian: I pazienti in trattamento con Brilique devono anche assumere quotidianamente una bassa dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia specificatamente controindicato.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Brilique πρέπει επίσης να λαμβάνουν καθημερινά χαμηλή δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg, εκτός εάν αντενδείκνυται συγκεκριμένα.
Italian: Il profilo di sicurezza di ticagrelor è stato valutato in due ampi studi clinici di fase 3 (PLATO e PEGASUS) che hanno incluso più di 39.000 pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες δοκιμές εκβάσεων φάσης 3 (PLATO και PEGASUS) στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότεροι από 39.000 ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare attenzione mentre guidano o usano macchinari.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Nonostante i profili di efficacia di 90 mg e 60 mg siano risultati simili, vi è evidenza che la dose più bassa abbia un migliore profilo di tollerabilità e sicurezza in relazione al rischio di sanguinamento e dispnea.
Greek: Παρότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας των 90 mg και των 60 mg ήταν παρόμοια, υπάρχουν δεδομένα ότι η χαμηλότερη δόση έχει καλύτερο προφίλ ανοχής και ασφάλειας σε σχέση με τον κίνδυνο των αιμορραγικών επεισοδίων και της δύσπνοιας.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la(e) compressa(e) intera(e), le compresse possono essere frantumate in una polvere fine, mescolate in mezzo bicchiere d'acqua e bevute immediatamente.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), τα δισκία μπορούν να συνθλιβούν σε μια λεπτή σκόνη και να αναμιχτούν με μισό ποτήρι νερό και να πίνονται αμέσως.
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere studiata in maniera approfondita e, se non tollerata, il trattamento con ticagrelor deve essere interrotto.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με τικαγρελόρη πρέπει να διακοπεί.
Italian: Il trattamento con Brilique deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno.
Greek: Η θεραπεία με Brilique πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Associazione composita di efficacia e sicurezza
Greek: Συνδυασμός αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Italian: Valore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Italian: La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a Brilique è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire.
Greek: Η αναπνευστική δυσφορία που συσχετίζεται με το Brilique είναι γενικά ήπια και χαρακτηρίζεται ως αιφνίδια, απρόσμενη επιθυμία για αέρα που συνήθως παρουσιάζεται κατά την ανάπαυση και μπορεί να εμφανιστεί στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και για πολλούς ασθενείς μπορεί να παρέλθει.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Italian: •rifampicina (un antibiotico)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Italian: La maggior parte di questi sanguinamenti è stata di gravità minore (classificata come TIMI che richiedono l'intervento del medico), per es. epistassi, ecchimosi ed ematomi.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αιμορραγιών ήταν μικρότερης σοβαρότητας (κατηγοριοποιήθηκαν ως ΤΙΜΙ που Απαιτούν ιατρική θεραπεία), π.χ. επίσταξη, μώλωπες και αιματώματα.
Italian: Durante il trattamento con ticagrelor sono stati riportati capogiri e confusione.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη, έχουν αναφερθεί ζάλη και σύγχυση.
Italian: La TTP è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato inclusa la plasmaferesi.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί άμεση θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Interruzione prematura
Greek: Πρόωρη διακοπή
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente.
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Italian: Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Greek: Ο μέσος t1/2 ήταν περίπου 7 ώρες για την τικαγρελόρη και 8,5 ώρες για το δραστικό μεταβολίτη.
Italian: • Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
Greek: • Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: KM% p-value
Greek: KM% Τιμή p
Italian: Pertanto le osservazioni relative al potenziale cancerogeno sono considerate di improbabile rilevanza per l'uomo.
Greek: Έτσι, τα ευρήματα καρκινογένεσης θεωρείται απίθανο να είναι σχετικά για τους ανθρώπους.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve seguire gli standard della pratica medica locale.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τις καθιερωμένες τοπικές ιατρικές πρακτικές.
Italian: Un simile aumento dell'esposizione è stato osservato quando ticagrelor è stato somministrato immediatamente prima della dialisi (49% e 61% rispettivamente), dimostrando che ticagrelor non è dializzabile.
Greek: Παρόμοια αύξηση της έκθεσης παρατηρήθηκε όταν η τικαγρελόρη χορηγήθηκε αμέσως πριν τη διύλιση (49% και 61%, αντίστοιχα) καταδεικνύοντας ότι η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Italian: Il 90% dei pazienti presentava un'IPA finale >70% entro 2 ore dopo la dose.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Italian: Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.
Italian: I sintomi di dispnea più frequentemente segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata, e la maggior parte sono stati segnalati come episodio singolo subito dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμπτώματα δύσπνοιας ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και τα περισσότερα αναφέρθηκαν ως ένα μονήρες επεισόδιο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Se dimentica di prendere Brilique
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brilique
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax mediano di circa 1,5 ore.
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
Italian: L'uso di Brilique non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Brilique εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Italian: più abbondante del normale
Greek: και πληγές συχνότερα από το φυσιολογικό
Italian: • Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere di acqua e beva.
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έμεινε φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Italian: Simili incrementi di AUC e Cmax sono stati osservati per tutti i metaboliti dell'atorvastatina-acido.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες αυξήσεις των AUC και Cmax για όλους τους μεταβολίτες του οξέος της ατορβαστατίνης.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: TIMI che richiedono l'attenzione medica: Richiedono l'intervento del medico, O conducono all'ospedalizzazione, O richiedono una pronta valutazione.
Greek: TIMI που Απαιτεί ιατρική φροντίδα: Απαιτεί παρέμβαση, 'Η προκαλεί νοσηλεία, Ή ανάγκη άμεσης αξιολόγησης.
Italian: • Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non può essere escluso.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεμπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Se prende Brilique con altri medicinali per la coagulazione del sangue Il medico generalmente le dirà di prendere anche l'acido acetilsalicilico.
Greek: Παίρνοντας το Brilique με άλλα φάρμακα για την πήξη του αίματος Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Italian: Inoltre, informi il medico che, poichè sta assumendo Brilique, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Brilique, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα «θρομβολυτικά», όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica L'evidenza clinica dell'efficacia e sicurezza di ticagrelor deriva da due studi di fase 3:
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τικαγρελόρης προκύπτει από δύο δοκιμές φάσης 3:
Italian: • Può poi deglutire la compressa con o senza acqua.
Greek: • Στη συνέχεια, μπορείτε να το καταπιείτε με ή χωρίς νερό.
Italian: Studio PEGASUS (Storia di Infarto Miocardico)
Greek: Μελέτη PEGASUS (Ιστορικό Εμφράγματος του Μυοκαρδίου)
Italian: Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: • Reazione allergica - eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Italian: Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και ισχύει και σε άλλα οπιοειδή.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρεί ταχέως στον σίελο.
Italian: ARR (%/anno)
Greek: (%/έτος)
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Se clinicamente indicato, ticagrelor deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: • Svenimento (sincope) - una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue al cervello (comune)
Greek: • Λιποθυμία (συγκοπή) - προσωρινή απώλεια της συνείδησης λόγω αιφνίδιας μείωσης της ροής αίματος στον εγκέφαλο (συχνή)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: • La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180 mg).
Italian: Sanguinamento non correlato a CABG e sanguinamento non correlato ad alcuna procedura:
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) και μη σχετιζόμενη με διαδικασίες:
Italian: Non prenda Brilique se:
Greek: Μην πάρετε το Brilique εάν:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con ticagrelor o sono state riportate nell'esperienza post-marketing (Tabella 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες ή έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της τικαγρελόρης (Πίνακας 1).
Italian: L'esposizione al metabolita attivo è aumentata in misura minore (AUC 13-14% e Cmax 1736%).
Greek: Η έκθεση του δραστικού μεταβολίτη αυξήθηκε σε μικρότερο βαθμό (AUC 13-14% και Cmax 17-36%).
Italian: • Sanguinamento del naso
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Italian: Un sanguinamento Fatale correlato a CABG si è verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Italian: Il trattamento può essere inoltre iniziato fino a 2 anni dall'IM, o entro un anno dopo l'interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l'ADP.
Greek: Η αγωγή μπορεί επίσης να ξεκινήσει εντός διαστήματος 2 ετών μετά το ΕΜ, ή εντός ενός έτους μετά τη διακοπή της προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP.
Italian: RRR a (%) (95% IC)
Greek: RRR α (%) (95% CI)
Italian: Non sono stati rilevati aumenti nel rischio di sanguinamenti fatali e solo un aumento minore è stato osservato nell'emorragia intracranica rispetto alla terapia con solo ASA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος για θανατηφόρα αιμορραγία και παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση σε ενδοκρανιακές αιμορραγίες, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Italian: Brilique aiuta a bloccare l'aggregazione delle piastrine.
Greek: Το Brilique βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Italian: Altre terapie concomitanti
Greek: Άλλη ταυτόχρονη θεραπεία
Italian: Ticagrelor non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Il trattamento di 54 pazienti affetti da SCA con ticagrelor invece che con clopidogrel eviterebbe l'insorgenza di 1 evento aterotrombotico; il trattamento di 91 pazienti eviterebbe 1 morte CV (vedere Figura 1 e Tabella 4).
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με ΟΣΣ με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 ΚΑ θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 4).
Italian: Giorni dalla Randomizzazione
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Italian: La dispnea è di solito di intensità da lieve a moderata e spesso si risolve senza richiedere l'interruzione del trattamento.
Greek: Η δύσπνοια είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Italian: I dati preclinici di ticagrelor e del suo principale metabolita non hanno dimostrato un rischio inaccettabile di effetti avversi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola o a dosi ripetute e potenziale genotossico.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και δυνητικής γονοτοξικότητας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.
Greek: Μπορεί να βρίσκεστε υπό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina Codice ATC: B01AC24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: Β01AC24
Italian: Eventi di sanguinamento nello studio PEGASUS L'esito globale degli eventi di sanguinamento nello studio PEGASUS sono riportati nella Tabella 3.
Greek: Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS Η συνολική έκβαση των αιμορραγικών επεισοδίων στη μελέτη PEGASUS παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Italian: La cosomministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare reazioni avverse dovute alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta di ticagrelor nei pazienti in cui sono co-somministrati ticagrelor e morfina.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, αλλά τα δεδομένα υποδηλώνουν την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε ασθενείς που συγχορηγούνται τικαγρελόρη και μορφίνη.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria di sanguinamento.
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata in accordo alla pratica clinica di routine.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Italian: Allo stesso modo, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor rispetto a clopidogrel (Tabella 2).
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Italian: • Problemi visivi causati da sangue negli occhi
Greek: • Προβλήματα όρασης που προκαλούνται από την παρουσία αίματος στο μάτι σας
Italian: Il rapporto metabolita precursore è di 0,28 per la Cmax e 0,42 per l'AUC.
Greek: Η αναλογία μεταβολίτη/μητρικής ουσίας είναι 0,28 για τη Cmax και 0,42 για την AUC.
Italian: La compressa orodispersibile può poi essere deglutita con o senza acqua (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να καταποθεί με ή χωρίς νερό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Endpoint di sicurezza
Greek: Τελικά Σημεία Ασφάλειας
Italian: Studi nei ratti e nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva, con lieve riduzione dell'aumento di peso corporeo della madre, ridotta vitalità neonatale e diminuzione del peso alla nascita, con ritardo nella crescita.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, με ελαφρώς μειωμένη πρόσληψη βάρους σώματος για τη μητέρα, μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, με καθυστερημένη ανάπτυξη.
Italian: Tali incrementi non sono considerati clinicamente significativi.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Italian: A seguito di segnalazioni di anormalità nei sanguinamenti cutanei con SSRI (per es. paroxetina, sertralina e citalopram) deve essere consigliata cautela quando si somministrano SSRI con ticagrelor dato che questo può causare un aumento del rischio di sanguinamento.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με τικαγρελόρη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Italian: • Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
Greek: • Κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία της περιόδου (έμμηνος ρύση)
Italian: I pazienti dello studio PLATO che hanno ricevuto ticagrelor assumevano svariati tipi di statine, in assenza di alcun problema associato alla sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello studio PLATO che assumeva questi medicinali.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοόρτης της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento.
Greek: Το Brilique επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες.
Italian: Percentuale sec. Kaplan-Meier
Greek: Ποσοστό Kaplan-Meier (%)
Italian: Nei ratti sono state osservate anomalie minori dello sviluppo ad una dose tossica per la madre (margine di sicurezza 5,1).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο