FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Swedish: Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol och måttliga CYP3A-hämmare som erytomycin förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning och andnöd omedelbart efter dosering.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Swedish: • Darrighet (tremor) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) - detta är vanligen ofarligt och minskar vid fortsatt behandling.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Swedish: Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med inhalationssteroider rekommenderas.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Swedish: Särskilda patientgrupper Ingen dosändring krävs till äldre patienter eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Close the mouthpiece cover.
Swedish: Stäng munstyckets lock.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β2-agonist):
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på en möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar med symtom på KOL-exacerbationer.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska endast behandlas med Aerivio Spiromax då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Swedish: Vid samtidig administrering ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser associerade med kända glukokortikoidinducerade missbildningar.
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Swedish: • Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Swedish: Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna vilken leder till minskade astmasymtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än vid systemisk administrering av kortikosteroider.
English: You do not need to shake your inhaler.
Swedish: Du behöver inte skaka inhalatorn.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Swedish: Dock ska Aerivio Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Aerivio Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Swedish: Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Aerivio Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Aerivio Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn och hur du mest effektivt tar en dos.
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Swedish: Behandling med Aerivio Spiromax ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Swedish: Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Swedish: • Sänkt halt av kalium i blodet (du kan få oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Swedish: Använt som initial underhållsbehandling har ingen tydlig fördel visats jämfört med enbart inhalerat flutikasonpropionat om inte minst ett av de två av kriterierna vad gäller svårighetsgrad är uppfyllda.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling (se avsnitt 4.5).
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Swedish: Hjälpämnet laktos kan innehålla små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner hos personer med svår överkänslighet eller allergi mot mjölkprotein.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa den bruksanvisning som lämnas i denna.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Swedish: • Depression eller aggression (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Swedish: För KOL-patienter med exacerbationer är behandling med systemiska kortikosteroider vanligtvis indicerat, varför patienter bör instrueras att söka läkare om symtomen försämras med Aerivio Spiromax.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Swedish: Du kan också bli yr, få huvudvärk, känna muskelsvaghet och ledvärk.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Swedish: Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Aerivio Spiromax används.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
English: INHALER
Swedish: INHALATOR
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Swedish: De delar av inhalatorn där läkemedel kommer i kontakt med slemhinna är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Swedish: Läkaren bör vara observant på eventuell utveckling av pneumoni och andra nedre luftvägsinfektioner hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på dessa infektioner och exacerbationer ofta sammanfaller.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Swedish: • Dosindikatorn visar bara jämna tal för antalet inhalationer som finns kvar.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Swedish: Patienter av svart afrikansk eller afrokaribisk härkomst ska därför uppmanas att fortsätta behandlingen, men söka läkare om astmasymtomen kvarstår okontrollerade eller förvärras under behandling med Aerivio Spiromax.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Swedish: • Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och svår KOL.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Swedish: Det fanns inga andra skillnader i säkerhetsprofil mellan behandlingsgrupperna.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Swedish: Vid fall med både akut och kronisk överdosering med flutikasonpropionat bör behandling med Aerivio Spiromax fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Swedish: Varje Aerivio Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Swedish: Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Aerivio Spiromax.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Swedish: Studierna som bekrivs utfördes med ett tidigare godkänt läkemedel tillgängligt i tre olika styrkor; studierna utfördes inte med Aerivio Spiromax.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Swedish: Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Aerivio Spiromax plötsligt.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med svår laktosintolerans ska använda detta läkemedel med försiktighet och de med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Swedish: • Inflammation i bihålorna (sinuit; en känsla av tryck eller fyllnad i näsan, kinderna och bakom ögonen,
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på astma I en 12-månaders studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3 416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet för salmeterol/flutikasonpropionat med behandling med enbart inhalationssteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Swedish: Aerivio Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter med KOL som har FEV1 <60 % av förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade exacerbationer i anamnesen och betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkvidgare.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier under 6 och 12 månader har visat att regelbunden användning av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram förbättrar lungfunktionen och minskar andfåddhet och användning av anfallskuperande läkemedel.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar Aerivio Spiromax varje dag enligt anvisningarna.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Swedish: Akut: doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Swedish: Skölj sedan munnen med vatten som du spottar ut och/eller borsta tänderna.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3Ahämmare (se avsnitt 4.5).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: • Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Swedish: • Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, vilka har olika verkningsmekanism.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Swedish: Aerivio Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Swedish: Läkaren kan förskriva extra kortison i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förhindra sådana symtom.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Swedish: Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Swedish: I sällsynta fall kan Aerivio Spiromax orsaka hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär takykardi, extrasystolier, förmaksflimmer och en lätt övergående minskning av serumkalium vid höga terapeutiska doser.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Swedish: Hos patienter med astma eller KOL har en lägre grad av systemisk exponering observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider (* = kunde inte beräknas eftersom inga händelser inträffade i placebogruppen.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys från 9 kontrollerade kliniska studier på 350 patienter med astma i åldern 4 till 77 år (174 patienter i åldern 4 till 11 år) sågs högre systemisk exponering av flutikasonpropionat efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/100 mikrogram jämfört med flutikasonpropionat inhalationspulver 100 mikrogram.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aerivio Spiromax är ett inhalationspulver.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Swedish: Maximalt inspirationsflöde genom Spiromax-inhalatorn En randomiserad, öppen, cross-over-studie utfördes på barn och ungdomar med astma (i åldern 4-17 år), vuxna med astma (i åldern 18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (i åldern över 55 år) och friska frivilliga (i åldern 18-45 år) för att utvärdera maximalt inspirationsflöde (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation från en Spiromax-inhalator (innehållande placebo) jämfört med inhalation från en flerdospulverinhalator som redan fanns på marknaden (innehållande placebo).
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Behandlingen med Aerivio Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Swedish: Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av kalium.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: Ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Swedish: Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
English: Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Swedish: Patienten ska instrueras att alltid ha sin anfallskuperande inhalator tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Swedish: I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Swedish: Genomsnittligt antal måttliga till svåra exacerbationer per år var signifikant lägre med salmeterol/flutikasonpropionat (FP) jämfört med behandling med salmeterol, FP eller placebo (genomsnittlig frekvens i salmeterol/flutikasonpropionat-gruppen var 0,85 jämfört med 0,97 i salmeterolgruppen, 0,93 i FPgruppen och 1,13 i placebogruppen).
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Swedish: Betablockerare används oftast för att behandla högt blodtryck eller hjärtåkommor såsom kärlkramp.