FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 l/kg.
French: Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Spanish: Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital más cercano
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
French: • présentant une endocardite bactérienne subaiguë.
Spanish: • endocarditis bacteriana subaguda.
French: Angiox contient du sodium
Spanish: Angiox contiene sodio
French: La bivalirudine reste active et n'est pas neutralisée par des produits dérivés de la réaction de libération plaquettaire.
Spanish: La bivalirudina permanece activa y no es neutralizada por los productos de la reacción de liberación de las plaquetas.
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
Spanish: El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
French: La bivalirudine est rapidement distribuée entre le plasma et le liquide extracellulaire.
Spanish: La bivalirudina se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extracelular.
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Spanish: Los datos del TCA frente a la concentración sugieren una tendencia a una curva de respuesta a la concentración más baja en los adultos en comparación con los niños (6 años a <16 años) y los niños pequeños (2 años a <6 años), y en los niños de más edad en comparación con los lactantes (31 días a <24 meses) y los recién nacidos (nacimiento a 30 días).
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
Spanish: Resultados del ensayo REPLACE-2: Criterios de valoración al cabo de 30 días (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Spanish: Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico.
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento correspondiente es de aproximadamente 3,4  0,5 ml/min/kg.
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
French: Taux de saignements majeurs durant les essais cliniques avec la bivalirudine, critères d'évaluation à 30 jours pour les populations en intention de traiter
Spanish: Índices de hemorragia mayor en los ensayos clínicos con bivalirudina, criterios de valoración a los 30 días para las poblaciones con intención de tratar
French: La valeur du TCA présente une corrélation positive avec la dose et la concentration plasmatique de la bivalirudine.
Spanish: El valor de TCA presenta una correlación positiva con la dosis y la concentración plasmática de bivalirudina administrada.
French: Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan partículas.
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Spanish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemania
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (molestia en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de punción)
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Spanish: El perfil concentración-tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
French: Néanmoins, la bivalirudine ne s'est pas avérée mutagène ni clastogène dans les tests standards.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
French: Des perfusions prolongées de bivalirudine aux doses recommandées après l'ICP n'ont pas été associées à une augmentation du taux de saignement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Perfusiones prolongadas de bivalirudina a las dosis recomendadas tras una ICP no han sido asociadas a una mayor tasa de hemorragias (ver sección 4.2).
French: Le TCA a augmenté chez tous les patients - des nouveau-nés aux enfants plus âgés ainsi que chez les adultes - avec des concentrations accrues de bivalirudine.
Spanish: El TCA aumentó en todos los pacientes -desde recién nacidos a los niños de más edad así como adultos- al aumentar las concentraciones de bivalirudina.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
French: • présentant une hypertension sévère non contrôlée
Spanish: • hipertensión incontrolada grave
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
Spanish: Tras una breve exposición comparable a la del uso clínico, e incluso a dosis muy superiores, no se observaron reacciones adversas producidas por estrés fisiológico prolongado en respuesta a un estado no homeostático de coagulación.
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
Spanish: • hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles.
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Spanish: • si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspenderá el tratamiento con Angiox).
French: Les patients recevant la dose de charge de 600 mg de clopidogrel étaient deux fois plus nombreux (environ 64 %) que ceux qui ont reçu une dose de charge de 300 mg.
Spanish: Los pacientes que recibieron una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel fueron el doble (aproximadamente el 64 %) que los pacientes que recibieron una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel.
French: Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
French: Il n'a pas été déterminé s'il se produit un éventuel passage de la bivalirudine dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
French: Ce schéma posologique a été associé à une incidence accrue d'événements ischémiques chez des patients hospitalisés (événements cardiaque majeurs, MACE).
Spanish: Este patrón de administración se asoció a un aumento de los acontecimientos isquémicos en el hospital (acontecimientos adversos cardiacos importantes, MACE).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y, por norma general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2ºC -8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: En ce qui concerne les caractéristiques de la population d'ACUITY, à savoir des patients à haut risque nécessitant une angiographie dans les 72 h, la répartition est homogène dans les 3 bras de traitement.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
French: Environ 20% de la bivalirudine sont excrétés sous forme
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
French: Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 25 ± 12 minutos).
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Spanish: En caso de hemorragia mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina.
French: Angiox n'est pas destiné à l'utilisation intramusculaire.
Spanish: Angiox no está destinado para uso intramuscular.
French: Concernant les instructions relatives à la surveillance des thromboses de stent aigües, voir la rubrique 4.4. d. La rubrique 4.4 décrit les précautions à prendre pour la surveillance de l'INR quand la bivalirudine
Spanish: Consultar también las instrucciones de monitorización de la trombosis aguda del stent en la sección 4.4. d. En la sección 4.4 se describen las precauciones para la monitorización de INR cuando la bivalirudina se coadministra con warfarina
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
Spanish: Los ajustes de la dosis para este grupo de edad deben basarse en la función renal (ver sección 4.2).
French: La bivalirudine ne se lie pas aux protéines plasmatiques (autres que la thrombine) ni aux globules rouges.
Spanish: La bivalirudina no se une a proteínas plasmáticas (distintas de trombina) ni a glóbulos rojos.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
French: L'administration intraveineuse de bivalirudine induit une anticoagulation mesurable en l'espace de quelques minutes.
Spanish: La administración intravenosa de bivalirudina produce una anticoagulación mensurable en pocos minutos.
French: Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
French: Le principal métabolite résultant du clivage de la liaison Arg3-Pro4 de la séquence N-terminale par la thrombine n'est pas actif en raison de la perte d'affinité pour le site catalytique actif de la thrombine.
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
French: La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Spanish: La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, y de incolora a ligeramente amarillenta.
French: Les anticorps positifs à la bivalirudine qui apparaissent en cours de traitement sont rares et n'ont pas été associés à des signes cliniques de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Spanish: Los anticuerpos positivos frente a la bivalirudina derivados del tratamiento son raros y no se han asociado con pruebas clínicas de reacciones alérgicas o anafilácticas.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ANGIOX y para qué se utiliza
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
French: La bivalirudine inhibe chacun des effets de la thrombine.
Spanish: La bivalirudina inhibe todos estos efectos de la trombina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
French: La concentration moyenne de la bivalirudine à l'état d'équilibre après perfusion intraveineuse constante de 2,5 mg/kg/h est de 12,4 µg/ml.
Spanish: La concentración media en estado de equilibrio de la bivalirudina tras una perfusión intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h es de 12,4 µg/ml.
French: Ainsi, la bivalirudine commence par agir à la manière d'un inhibiteur non compétitif complet de la thrombine, puis, évolue avec le temps pour devenir un inhibiteur compétitif permettant aux molécules de thrombine initialement inhibées d'interagir avec d'autres substrats de la coagulation et d'induire une coagulation si nécessaire.
Spanish: Por consiguiente, la bivalirudina actúa al principio como un completo inhibidor no competitivo de la trombina, pero cambia con el tiempo y se convierte en un inhibidor competitivo que permite que las moléculas de trombina en un principio inhibidas interactúen con otros sustratos de la coagulación y que intervengan en la coagulación, si es necesario.
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
French: Afin de garantir l'utilisation correcte d'Angiox et afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, le titulaire de l'AMM assurera la formation de tous les praticiens susceptibles de prescrire/d'utiliser Angiox, concernant la posologie et le mode d'administration.
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
French: Angiox doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d'intervention coronaire.
Spanish: Angiox debe ser administrado por un médico especializado en cuidados coronarios agudos o en procedimientos de intervención coronaria.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 6.3.
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
Spanish: • Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presión (shock).
French: (voir rubrique 4.3 du RCP).
Spanish: (ver Sección 4.3 de la Ficha Técnica)
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
Spanish: Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento.
French: La clairance de la bivalirudine est similaire chez les patients à fonction rénale normale et chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
Spanish: El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
Spanish: Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo).
French: INR augmenté d
Spanish: Aumento del INR
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Spanish: El promedio de los valores de TCA 5 minutos después de la dosis en bolo de bivalirudina es de 365 +/-100 segundos.
French: Angiox peut être utilisé en association à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
French: En cas de surdosage, le traitement par la bivalirudine doit être immédiatement arrêté et le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout signe de saignement.
Spanish: En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina y debe someterse al paciente a un examen meticuloso para detectar signos de hemorragia.
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
Spanish: Los siguientes seis medicamentos muestran incompatibilidades de concentración de dosis con la bivalirudina.
French: Les effets pharmacodynamiques de la bivalirudine peuvent être évalués en utilisant des mesures de l'anticoagulation, notamment le TCA.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de bivalirudina pueden valorarse con medidas de anticoagulación como el TCA.
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
French: • présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
Spanish: • hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del producto incluidos en la sección 6.1, o a las hirudinas.
French: Dans toutes les études cliniques, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres effets indésirables ; elles sont résumées dans le Tableau 6, qui donne également les définitions des saignements utilisées pour chaque étude.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los datos de hemorragia se recopilaron de forma separada a las reacciones adversas y se resumen en la Tabla 6 junto con las definiciones de hemorragia utilizadas en cada estudio.
French: • Dans le registre ImproveR, il a été observé que seul un bolus est administré (sans être suivi d'une perfusion) dans la pratique clinique adoptée dans l'UE.
Spanish: • En el registro ImproveR se observó la dosis en bolo (sin la posterior administración de la perfusión) en la práctica clínica en la UE.
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)