FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Slovak: Riziko perforácie čreva pri použití Lokelmy nie je v súčasnosti známe.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Patiënten in dialyse
Slovak: Pacienti na dialýze
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
Slovak: Dodáva sa vo vrecku.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Dutch: Het poeder lost niet op.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige ook indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsperiode, toen Lokelma niet langer werd toegediend, stegen de gemiddelde kaliumwaarden tot bijna de uitgangswaarden.
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Dutch: 1,25 g driemaal daags
Slovak: 1,25 g trikrát denne
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lokelma in een of meerdere subgroepen van pediatrische mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd vanaf geboorte tot jonger dan 18 jaar oud met hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling bij behandelde ratten en konijnen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Dutch: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Dutch: • ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Dutch: Hyperkaliëmie betekent dat u een hoog gehalte kalium in uw bloed heeft.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Slovak: Užívanie tohto lieku
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Dutch: Lokelma wordt gebruikt om hyperkaliëmie te behandelen bij volwassenen.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Dutch: Lokelma is niet onderzocht bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Dutch: 2,5 g driemaal daags 5 g driemaal daags 10 g driemaal daags NS = niet significant
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Dutch: Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Langdurige blootstelling
Slovak: Dlhodobá expozícia
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Dutch: Knip het sachet aan de bovenkant open.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Dutch: Als dit gebeurt, roert u alles opnieuw door elkaar en drinkt u alles op.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Slovak: Žiadny z týchto liekov si nevyžaduje úpravu dávkovania ani odstup pri podaní lieku.
Dutch: Indien normokaliëmie niet binnen 72 uur na aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Dutch: Correctiefase (CF)
Slovak: Korekčná fáza (KF)
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Dutch: Vermeld met name geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de kaliumgehaltes in uw bloed, omdat uw dosis Lokelma misschien moet worden aangepast.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Dutch: Dalingen van het kaliumgehalte werden 1 uur na de eerste dosis van 10 g Lokelma waargenomen.
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 1): percentage proefpersonen met normokaliëmie na 48 uur Lokelma
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dient niet meer dan 10 g eenmaal daags te worden gebruikt.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac ako 10 g jedenkrát denne.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Dutch: • tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib, dasatinib en nilotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Dutch: • u houdt vocht vast, wat leidt tot zwellingen in uw lichaam (meestal in de voeten en enkels).
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Dutch: • renineremmers zoals aliskiren (voor een hoge bloeddruk).
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Dutch: De mediane tijd tot normokaliëmie was 2,2 uur, waarbij 66% van de patiënten na 24 uur en 88% na 48 uur normokaliëmisch waren.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Röntgenlaboranten dienen hier rekening mee te houden bij het maken van abdominale röntgenfoto's bij de patiënt.
Slovak: Röntgenológovia to majú vziať do úvahy u pacientov s indikovaným röntgenovým vyšetrením brucha.
Dutch: De gehele inhoud van het sachet dient te worden geleegd in een drinkglas met ongeveer 45 ml water.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel te gebruiken, slaat u deze dosis over.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Dutch: • Uw arts kan bepalen dat u meer (eenmaal daags 10 g) of minder (om de dag 5 g) nodig heeft.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Slovak: Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať podľa udržiavacieho režimu (pozri nižšie).
Dutch: 28 sachets
Slovak: 28 vreciek
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Slovak: Normokaliémia závisela od východiskovej koncentrácie draslíka, pričom jedinci s najvyššími východiskovými sérovými koncentráciami draslíka mali najvýraznejší pokles po nasadení skúmaného lieku, ale s najnižším podielom jedincov, ktorí dosiahli normokaliémiu.
Dutch: • Roer het geheel goed door elkaar en drink de smaakloze vloeistof direct op.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Slovak: Počas korekcie hyperkaliémie je možné pozorovať predĺženie QT intervalu, ako fyziologický následok poklesu koncentrácie draslíka v sére.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
Slovak: V prostredí, v ktorom iné faktory ovplyvňujúce renín a aldosterón neboli kontrolované, Lokelma preukázala dávkovo závislú zmenu priemerných hladín aldosterónu v sére (rozsah: -30 % až -31
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Slovak: Otvorte vrecko a prášok vysypte do pohára obsahujúceho približne 45 ml neperlivej (nesýtenej)
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot terugval in de onderhoudsfase lieten een dosisafhankelijkheid zien in de tijd tot terugval, met een gemiddelde tijd van 4 tot 21 dagen voor een dosis van 5 g, afhankelijk van de serumkalium uitgangswaarden.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu po užívaní Lokelmy počas korekčnej fázy boli opätovne randomizovaní na užívanie placeba jedenkrát denne alebo rovnakej hladiny dávky Lokelmy, ktorú užívali trikrát denne počas korekčnej fázy, jedenkrát denne (tabuľka 3).
Dutch: Correctiefase (uur)
Slovak: Korekčná fáza (hodiny)
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje priemerný draslík v sére počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Slovak: Normokaliémia sa u pacientov udržala počas užívania lieku a priemerný sérový draslík sa po vysadení liečby zvýšil.
Dutch: Het serumkalium dient te worden gemonitord wanneer hier een klinische indicatie voor is, bijvoorbeeld na aanpassingen aan geneesmiddelen die van invloed zijn op het serumkaliumgehalte (zoals RAAS-remmers [renine-angiotensine-aldosteronsysteem-remmers] of diuretica) en na dosistitratie van Lokelma.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Dutch: Deze kon worden verhoogd in stappen van 5 g eenmaal daags (tot maximum 15 g eenmaal daags) of verlaagd (tot minimaal 5 g om de dag) op basis van het titratieschema.
Slovak: jedenkrát denne, ktorá sa mohla zvýšiť v prírastkoch o 5 g jedenkrát denne (na maximálne 15 g jedenkrát denne) alebo znížiť (na minimálne 5 g každý druhý deň) na základe titračného režimu.
Dutch: In deze vijf onderzoeken kregen 1760 patiënten doses Lokelma toegediend; 507 patiënten werden ten minste 360 dagen aan het middel blootgesteld.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v sére a draslík sa má podľa potreby doplniť.
Dutch: Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende gebruikelijke dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Dutch: • diuretica (middelen die de uitscheiding van urine bevorderen - plasmiddelen);
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Dutch: 10g Getitreerde dosis
Slovak: 10g Titrovaná dávka
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Slovak: V štúdiách Lokelma znížila hladinu draslíka v sére a viedla k udržaniu normálnych hladín draslíka v sére bez ohľadu na základnú príčinu hyperkaliémie, veku, pohlavia, rasy, komorbídneho ochorenia alebo súbežného užívania inhibítorov RAAS.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, omdat de systemische blootstelling aan Lokelma van vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Dutch: Omdat Lokelma uw maag en darmen passeert, bindt het zich aan kalium.
Slovak: Lokelma pri prechode vaším žalúdkom a črevom zachytáva draslík.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné zmeny exkrécie sodíka močom.
Dutch: Daarnaast werd de langetermijnveiligheid van Lokelma getoetst in twee open-label onderhoudsstudies.
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g