FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Crixivan deve essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento dell'HIV e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Italian: Per evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molti liquidi (almeno 1,5 litri al giorno nel caso degli adulti).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crixivan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crixivan?
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crixivan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Crixivan?
Slovak: Ako sa liek Crixivan užíva?
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Italian: (positivo indica guarigione)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Italian: I risultati sono riepilogati nella tabella 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Italian: Luglio 2019
Slovak: Júl 2019
Italian: Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Italian: Ne parli con il medico.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Italian: Tempo (settimane)
Slovak: Čas (Týždeň)
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Italian: Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Italian: Maggio 2020
Slovak: Máj 2020
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Italian: Non agitare prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím netraste.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Italian: • Reazioni nella sede in cui è stata praticata l'iniezione, che possono comprendere:
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: • medicinali che agiscono allo stesso modo del calcio nell'organismo ("calciomimetici").
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Italian: • eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Italian: • battito cardiaco rapido
Slovak: • rýchly tep srdca
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2018 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s burosumabom pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Altri medicinali e CRYSVITA
Slovak: Iné lieky a CRYSVITA
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Italian: Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Italian: La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Italian: La dose massima è 90 mg. Tutte le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Italian: Le variazioni della concentrazione sierica di fosfato nel corso del tempo sono riportate nella Figura 1.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
Italian: (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nei pazienti pediatrici affetti da XLH (n = 65)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Italian: Se ritiene di avere questo sintomo, non vada in bicicletta, non utilizzi strumenti o macchinari, non guidi veicoli e informi il medico.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: • gonfiore intenso di palpebre, bocca o labbra (angioedema)
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Italian: Non è noto se il CRYSVITA passi nel latte materno e il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Italian: Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo: • integratori di fosfato o vitamina D.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi medinfo@kyowakirin.com
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Italian: Se il paziente salta una dose, il trattamento con burosumab deve essere ripreso non appena possibile alla dose prescritta in precedenza.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Burosumab è costituito esclusivamente da aminoacidi e carboidrati come immunoglobulina nativa ed è improbabile una sua eliminazione attraverso i meccanismi del metabolismo epatico.
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: • se sta assumendo integratori di fosfato o vitamina D
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Italian: Le reazioni in sede di iniezione sono state in genere di severità lieve, si sono verificate entro 1 giorno dalla somministrazione del medicinale, hanno avuto una durata compresa tra 1 e 3 giorni circa, non hanno richiesto trattamento e si sono risolte in quasi tutti i casi.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall'iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
Italian: I punteggi variano da -3 (indicante un severo peggioramento del rachitismo) a +3 (indicando la completa guarigione del rachitismo).
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità specifici negli animali con burosumab.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, il tempo al raggiungimento delle concentrazioni sieriche massime (Tmax) di burosumab è circa 5-10 giorni.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, codice ATC: M05BX05.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione seguono prevedibilmente le vie di clearance delle immunoglobuline, che comportano la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: Burosumab non ha favorito uno sviluppo osseo anomalo, poiché non sono state osservate alterazioni nella lunghezza del femore o nella forza dell'osso negli animali giovani.
Slovak: Burosumab nepodporoval abnormálny vývoj kostí, keďže sa u mláďat zvierat nezaznamenali žiadne zmeny v dĺžke femuru alebo pevnosti kostí.
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Italian: In questi studi non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Italian: Anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati rilevati in una piccola percentuale di pazienti trattati con burosumab, che risultavano positivi per gli ADA anche prima della somministrazione; a questi risultati non erano associati eventi avversi o perdita di efficacia.
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di burosumab dipendono dal peso corporeo.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Italian: La dose saltata deve essere somministrata non appena possibile e il medico riorganizzerà le dosi future di conseguenza.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí podať čo najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
Italian: Tabella 2: Risposta del rachitismo nei bambini di 5-12 anni di età trattati con burosumab nello Studio UX023-CL201
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
Italian: Gli effetti ossei osservati in scimmie adulte e giovani hanno incluso variazioni dei marcatori del metabolismo osseo, aumenti dello spessore e della densità dell'osso corticale, aumento della densità delle ossa totali e ispessimento delle ossa lunghe.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fosfatasi alcaline, calcio, ormone paratiroideo (PTH) e creatinina ogni 6 mesi (ogni 3 mesi per i bambini di 1-2 anni di età), o come indicato.
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non è noto se burosumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni 4 settimane.
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
Italian: L-metionina
Slovak: L-metionín
Italian: Aumento della dose
Slovak: Zvýšenie dávky
Italian: D-sorbitolo E420
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
Italian: a) Le stime delle medie secondo il metodo dei minimi quadrati e dei valori p derivano dal modello di equazioni di stima generalizzate, tenendo conto di RSS al basale, visite e regime e relativa interazione.
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
Italian: Quantità di CRYSVITA somministrata La dose si basa sul peso corporeo.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Italian: • se è allergico a burosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato ogni 2 settimane per il primo mese di trattamento, ogni 4 settimane per i 2 mesi seguenti e successivamente come appropriato.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Italian: Mineralizzazione ectopica, che si manifesta con nefrocalcinosi, è stata osservata in pazienti con XLH trattati con fosforo e analoghi della vitamina D per via orale; l'assunzione di questi medicinali deve essere interrotta almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con burosumab (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).
Italian: Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale di grado severo o in fase terminale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Italian: Se ha dubbi consulti il medico prima di usare CRYSVITA.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-4 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-4 týždne pred začatím liečby burosumabom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 40 settimane in scimmie cynomolgus, mineralizzazione della rete testicolare/dei tubuli seminiferi è stata osservata nelle scimmie maschio; tuttavia, non sono state osservate variazioni nell'analisi dello sperma.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-6 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.