FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranexa om du använder: - vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) eller svampinfektioner (flukonazol), ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ (ciklosporin), eller om du tar vissa tabletter för hjärtat som diltiazem eller verapamil.
Slovak: Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate: - určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Swedish: Risken för dosrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, yrsel) kan också öka med höjda plasmakoncentrationer.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Swedish: I den pivotala studien, CARISA, lades Ranexa till en behandling med atenolol 50 mg en gång dagligen, amlodipin 5 mg en gång dagligen eller diltiazem 180 mg en gång dagligen.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Swedish: Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Swedish: Startdosen för vuxna är en 375 mg-tablett två gånger om dagen.
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Swedish: Den maximala dosen av Ranexa är 750 mg två gånger om dagen.
Slovak: Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Swedish: CYP2D6-hämmare: Ranolazin metaboliseras delvis av CYP2D6; därför kan hämmare av detta enzym öka plasmakoncentrationerna av ranolazin.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Swedish: Ovanstående försiktighetsåtgärder baseras på risken för en långsam CYP2D6-metaboliserare, och behövs när patientens CYP2D6-status är okänd.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid steady state efter peroral administrering av ranolazin är cirka 7 timmar, beroende på att eliminationen begränsas av absorptionshastigheten.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Swedish: Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ranolazin
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Swedish: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα MENARINI
Swedish: Biverkningar som ej iakttagits i kliniska studier men som setts hos djur vid nivåer som liknar klinisk exponering inbegriper följande: Ranolazin var förenat med konvulsioner och förhöjd mortalitet hos råttor och hundar vid plasmakoncentrationer som låg cirka 3 gånger högre än rekommenderad maximal klinisk dos.
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Swedish: Ytterligare hjälpämnen för 500 mg tablett: Makrogol
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 500 mg: Makrogol
Swedish: Låg natriumhalt i blodet (hyponatremi) som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper och koma
Slovak: Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.
Swedish: Ytterligare hjälpämnen för 750 mg tablett:
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Swedish: Ingen postnatal dödlighet av ungar registrerades när exponeringen av lakterande honor var 1,3 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, medan postnatal dödlighet registrerades när exponeringen var 3 gånger högre, och i detta samband observerades tecken på utsöndring av ranolazin i mjölk hos råtta.
Slovak: Postnatálna mortalita mláďat nebola zaznamenaná, keď expozícia dojčiacich matiek bola 1,3-krát vyššia ako očakávaná u ľudí, zatiaľ čo pri 3-krát vyššej expozícii bola zaznamenaná postnatálna mortalita a súčasne sa u potkanov preukázalo vylučovanie ranolazínu do mlieka.
Swedish: • Äldre (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: Förbättringen av arbetstiden var statistiskt signifikant jämfört med placebo för alla tre doserna av ranolazin, från 24 sekunder vid 500 mg två gånger dagligen till 46 sekunder vid 1500 mg två gånger dagligen, och visade ett dosrelaterat svar.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Swedish: Kroppsvikt: För en person som väger 40 kg uppskattas exponeringen vara cirka 1,4 gånger högre än för en person som väger 70 kg.
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer, mikrokristallin cellulosa, natriumhydroxid, titandioxid och karnaubavax.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar Ranexa.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet: Kliniska studier har demonstrerat Ranexas effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra läkemedel mot angina var suboptimal.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Swedish: Detta minskar ackumuleringen av intracellulärt natrium och minskar följaktligen den intracellulära kalciumöverbelastningen.
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: erektil dysfunktion.
Slovak: poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Swedish: Denna minskning av cellens kalciumöverbelastning förväntas förbättra relaxationen hos myokardiet och därigenom minska vänsterkammarens stelhet i diastole.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Swedish: Ranexa kan ge yrsel, dimsyn, diplopi, förvirringstillstånd, onormal koordination och hallucinationer (se avsnitt 4.8), vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie,diplopia, stav zmätenosti, abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Använd inte följande läkemedel om du tar Ranexa: - vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner
Slovak: Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky: - určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií
Swedish: Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST-segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos-responsförhållande.
Slovak: Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli študované u detí a dospievajúcich (<
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var steady state-Cmax i genomsnitt cirka 1 770 (SD 1 040) ng/ml och steady state-AUC0-12 var i genomsnitt 13 700 (SD 8 290) ng x h/ml efter en dos på 500 mg två gånger dagligen.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Swedish: Polyvinylalkohol delvis paralyserad Järnoxid gul (E172)
Slovak: Polyvinyl alkohol-čiastočne hydrolizovaný Oxid železitý žltý (E172)
Swedish: Hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) uppskattades ranolazinexponeringen vara förhöjd med en faktor 1,3-1,8.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ranolazin är en mild hämmare av CYP2D6.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Swedish: (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Slovak: (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Swedish: Sällsynta: hörselnedsättning.
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Swedish: Det kan hända att din läkare sänker dosen eller avbryter behandlingen med Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Swedish: Hos råtta observerades inga effekter på fostren när honorna exponerades för nivåer (AUC) som var 2 gånger större än de förväntade nivåerna hos människa, medan minskad födelsevikt och minskad benbildning observerades när exponeringen av honor var 7,5 gånger större än den som uppnåddes hos människa.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Swedish: En ökad förekomst av biverkningar sågs hos patienter som behandlats med ranolazin i studien RIVERPCI (se avsnitt 5.1) där patienter med ofullständig revaskularisering efter perkutan koronarintervention (PCI) fick ranolazin upp till 1 000 mg två gånger dagligen eller placebo under cirka 70 veckor.
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich účinkov bol pozorovaný u pacientov liečených ranolazínom v štúdii RIVER-PCI (pozri časť 5.1), v ktorej pacienti s nekompletnou revaskularizáciou po PCI (perkutánna koronárna intervencia) dostávali ranolazín až do 1 000 mg dvakrát denne alebo placebo po dobu cca 70 týždňov.
Swedish: - vissa läkemedel för behandling av högt kolesterolvärde i blodet (t ex simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Slovak: - určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín).
Swedish: Det är sannolikt att dosberoende biverkningar uppträder.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får biverkningar som yrsel, illamående eller kräkningar.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Swedish: AUC för en farmakologiskt aktiv ranolazinmetabolit var förhöjd med en faktor 5 hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar plasmakoncentrationerna av ranolazin.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Njurfunktionen avtar med åldern och det är därför viktigt att regelbundet kontrollera njurfunktionen vid behandling med ranolazin (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Swedish: I en fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad händelsestyrd studie RIVER-PCI på 2 604 patienter som var 18 år eller äldre med tidigare kronisk angina och ofullständig revaskularisering efter perkutan koronar intervention (PCI) titrerades patienterna gradvis till 1 000 mg två gånger dagligen (dosen är inte godkänd i den nuvarande produktresumén).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Swedish: • Patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: Sällsynta: pankreatit, erosiv duodenit, oral hypoestesi.
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Swedish: Äldre, nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt: I allmänhet förekom biverkningar oftare hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion; typerna av biverkningar i dessa undergrupper var dock snarlika dem som sågs hos populationen i allmänhet.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Swedish: Graviditet Du bör inte ta Ranexa om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Swedish: QT-förlängning: Ranolazin blockerar IKr och skapar en dosrelaterad förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Predĺženie intervalu QT: V závislosti od dávky ranolazín blokuje IKr a predlžuje QTc interval.
Swedish: Detta rekommenderas också för andra CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Swedish: Ingen effekt på binjurebarksaxeln noterades hos människor.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Swedish: Ranexa uppvisade större effekt än placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov vid dalkoncentration efter 12 veckor för båda de studerade doserna, när de användes som tilläggsterapi.
Slovak: Ranexa preukázala vyššiu účinnosť ako placebo pri oboch skúmaných dávkach predĺžením času telesného cvičenia s minimom pri 12 týždňoch, keď bola použitá ako doplnková terapia.
Swedish: Dessa effekter av ranolazin på yt-EKG tros bero på en hämning av den snabba likriktande kaliumströmmen, vilket förlänger aktionspotentialen i kammaren, och på en hämning av den sena natriumströmmen, vilket förkortar kammarens aktionspotential.
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer tyder på att ranolazin primärt metaboliseras av CYP3A4, men även av CYP2D6.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
Swedish: Resultaten visade att arbetstiden var 31 sekunder längre hos ranolazinpatienter jämfört med placebopatienter (p = 0,002).
Slovak: Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p =
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Slovak: Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu.
Swedish: Exponeringen av metoprolol eller andra CYP2D6-substrat (t.ex. propafenon och flekainid eller, i mindre grad, tricykliska antidepressiva och antipsykotika) kan därför öka under samadministrering med Ranexa, och lägre doser av dessa läkemedel kan bli nödvändigt.
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Swedish: Kvinnor och män hade dock likartade reduktioner av anginaattacksfrekvens och nitroglycerinkonsumtion.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov angíny a spotreby nitroglycerínu však bolo podobné u mužov i žien.
Swedish: Äldre kan ha en förhöjd ranolazinexponering till följd av en åldersrelaterad försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Swedish: Äldre patienter: Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Swedish: Mindre vanliga: förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodurea, förlängt korrigerat QT-intervall, förhöjt trombocyt- eller leukocytantal, minskad kroppsvikt.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller färgämne E102 och laktos; se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Swedish: Kärlkramp är en bröstsmärta eller obehagskänsla som man kan känna var som helst i överkroppen mellan halsen och den övre delen av buken, och som ofta kommer vid motion eller för mycket aktivitet.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Hos friska unga vuxna står ranolazin för cirka 13 % av radioaktiviteten i plasma efter en peroral singeldos på 500 mg C]-ranolazin.
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
Swedish: Risken för ökad exponering som leder till biverkningar hos dessa olika undergrupper är högre hos patienter som saknar CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) än hos patienter med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Swedish: Vid dosnivån 500 mg två gånger dagligen kunde samadministrering av en potent CYP2D6-hämmare medföra en ökning av ranolazin-AUC på cirka 62 %.
Slovak: Pri dávke 500 mg dva razy denne by súčasné podávanie silne účinného inhibítora CYP2D6 mohlo spôsobiť zvýšenie AUC ranolazínu o 62 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Swedish: Sällsynta: perifer kyla, ortostatisk hypotoni.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Swedish: Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2,2.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom i anamnesen eller långt QT-syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT-förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTcintervallet (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4.5).
Swedish: Hjärtsvikt: Hjärtsvikt i NYHA-klass III och IV uppskattades ge cirka 1,3 gånger högre plasmakoncentrationer.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Swedish: Nedtitrering av Ranexa kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hjälpämnen för alla ranolazin depottabletter: Karnaubavax
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Swedish: Rabdomyolys har associerats med höga doser av simvastatin och fall av rabdomyolys har observerats hos patienter som fått Ranexa och simvastatin, vid uppföljning efter godkännandet.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).