FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért nem szükséges különleges óvatosság a 80 mg febuxosztát és teofillin egyidejű adásakor.
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát,
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Romanian: Mai puţin frecvente Disfuncţie erectilă
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Romanian: ADENURIC trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban a köszvényes és hyperuricaemiás betegeken egy prospektív analízist tervezetek, amely kimutatta, hogy a febuxosztát a 300 mg, illetve 200 mg allopurinolhoz viszonyítva lényegesen hatékonyabban csökkentette 6,0 mg/dl-es érték alá a szérumhúgysavszintet azoknál a köszvényes betegeknél, akik enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (a vizsgált betegek 65%-a).
Romanian: O analiză a pacienţilor cu gută şi insuficienţă renală definită prospectiv în studiul CONFIRMS şi care a arătat că febuxostat a fost semnificativ mai eficace în reducerea concentraţiei serice a uraţilor la <6,0 mg/dL comparativ cu alopurinol 300 mg/200 mg la pacienţii care au avut gută cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (65% din pacienţii incluşi în studiu).
Hungarian: ADENURIC 120 mg napi egyszer
Romanian: ADENURIC 120 mg zilnic
Hungarian: 80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Hungarian: ADENURIC 80 mg napi egyszer
Romanian: ADENURIC 80 mg zilnic
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Hungarian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Hungarian: Felh.:
Romanian: Doze:
Hungarian: • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek,
Romanian: • umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică a datelor de la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza clinică de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.4 şi
Hungarian: 4,3-szerese toxikusaknak bizonyultak az anyaállatokra, ehhez az elválasztási index csökkenése és az utódok csökkent fejlődése társult.
Romanian: A existat o toxicitate maternă la doze mari, însoţită de o reducere a indicelui de înţărcare şi o dezvoltare redusă a puilor la şobolani, la doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om.
Hungarian: • szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia) • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
Romanian: • ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:
Hungarian: Hasi fájdalom, a has felpuffadása, gastro-oesophageális refluxbetegség, hányás, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székürítés, flatulencia, gastrointestinális diszkomfort
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastro-intestinal Rare
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén tüneti és szupportív ellátást kell alkalmazni.
Romanian: La pacienţii cu supradozaj trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.
Hungarian: A febuxosztát- és az allopurinol-csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Hungarian: nap volt a febuxosztát csoportban (n=3098) és 719 nap az allopurinol csoportban (n=3092).
Romanian: În total, 6190 pacienţi au fost monitorizaţi timp de 32 luni, durata medie de expunere a pacienţilor din grupul tratat cu febuxostat (n=3098) fiind de 728 zile, iar în grupul tratat cu alopurinol (n=3092) de 719 zile.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Hungarian: bőrreakciók, melyek beszűrődött maculopapuláris kiütéssel, generalizált vagy exfoliatív kiütéssel, bőrléziókkal, faciális oedemával, lázzal, hematológiai rendellenességekkel (például thrombocytopéniával és eozinofiliával) és egyszeres vagy többszörös szervi érintettséggel (máj és vese, beleértve a tubulointerstitialis nephritist) jellemezhetők (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Hungarian: Febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Romanian: Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: Az ADENURIC az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
Romanian: ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Hungarian: vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága a III. fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Hungarian: 95%-os CI: 1,03-1,73).
Romanian: RR 0,86; 95% IÎ 0,59-1,26).
Hungarian: • fülcsengés
Romanian: • zgomote în urechi
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hungarian: Heveny köszvényes rohamok (köszvény fellángolása)
Romanian: Crize gutoase acute (episoade acute de gută)
Hungarian: 1. táblázat: A köszvényes betegekkel végzett, összevont, III. fázisú, hosszú távú, kiterjesztett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal után velük szerzett tapasztalatok.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă la pacienţii cu gută.
Hungarian: • izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Romanian: • crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare
Hungarian: Szo. Vas.
Romanian: z o.o.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis jellemző tünetei a progresszív bőrkiütések, melyek hólyagképződéssel, nyálkahártya léziókkal és szemirritációval társulhatnak A febuxosztáttal kapcsolatos túlérzékenységi reakciók a következő tünetekkel járhatnak:
Romanian: Sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică sunt caracterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%-os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
Romanian: În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
Hungarian: Köszvény Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Romanian: ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46-55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Romanian: Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
Hungarian: 2. táblázat: Azon betegek részaránya, akik szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Hungarian: minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Romanian: Obiectivele primare şi secundare de evaluare au fost examinate în funcţie de analiza intenţiei de tratament (ITT) care include toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi care au primit cel puţin o doză de medicament în timpul studiului.
Hungarian: A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
Romanian: Au fost raportate somnolenţă, ameţeli, parestezie şi vedere înceţoşată la utilizarea febuxostat.
Hungarian: ADENURIC 80 mg filmtabletta ADENURIC 120 mg filmtabletta febuxosztát
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ADENURIC 80 mg comprimate filmate ADENURIC 120 mg comprimate filmate Febuxostat
Hungarian: A febuxosztát-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók lépnek fel, ideértve a Stevens-Johnsonszindromát is, mivel a kezelés korai megszakítása jobb prognózist jelent.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Hungarian: AntiPlatelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése" által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű strokeot) gyakorisága az APEX és a FACT vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
Romanian: O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor APTC cardiovasculare raportate de investigator (criteriile de evaluare stabilite de APTC care includ decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non letal, accidentul vascular cerebral non-letal) a fost observată la întregul grup tratat cu febuxostat în comparaţie cu grupul tratat cu alopurinol în studiile APEX şi FACT (1,3 faţă de 0,3 evenimente la 100 pacienţi-ani (PA)) dar nu şi în studiul CONFIRMS (vezi pct.5.1 pentru caracteristici în detaliu ale acestui studiu).
Hungarian: • csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele,
Romanian: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
Hungarian: • testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
Romanian: • modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
Hungarian: FACT vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (22%) és a 300 mg-os allopurinol (21%) kezelési csoportokban.
Romanian: Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Merkaptopurin/azatioprin
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Romanian: 46% şi 38% dintre pacienţii cu tratament final stabil cu febuxostat 80 sau 120 mg, zilnic, au avut o vindecare completă a tofusului primar palpabil de la început la vizita finală.
Hungarian: Oedema
Romanian: Edeme
Hungarian: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% az ADENURIC és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691;
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la ADENURIC și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% ADENURIC și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg ADENURIC és a napi egyszeri 120 mg ADENURIC statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg zilnic, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Hungarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Köszvény: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Romanian: Gută: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fara legatura cu orarul meselor.
Hungarian: A vizsgálatba bevonandó betegek azok voltak, akiknek allopurinol-kezelés javasoltak, vagy akik nem fértek hozzá a raszburikáz-kezeléshez.
Romanian: Pacienții eligibili fie au fost candidați pentru tratament cu alopurinol fie nu au luat rasburicază.
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali,
Romanian: Obiectivul primar de evaluare , EACM, a apărut în procente similare în grupurile de tratament cu febuxostat şi alopurinol (10,8%, respectiv 10,4% dintre pacienţi; risc relativ [RR] 1,03; intervalul de încredere [IÎ] 95% bilateral 0,87-1,23).
Hungarian: • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
Hungarian: A napi 80 mg adagot ismételten, a napi 120 mg adagot egyszeri alkalommal szájon át, zsírdús étkezés során bevéve a Cmax sorrendben 49%-kal, ill.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu 18%, respectiv 16%.
Hungarian: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
Romanian: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Hungarian: gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
Romanian: • înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
Hungarian: Az ADENURIC azonnal és tartósan csökkentette a szérumhúgysavszintet.
Romanian: Capacitatea ADENURIC de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Hungarian: 76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Dermatitis, urticaria, pruritus, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, petechiák, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés
Romanian: Dermatită, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, peteşii, erupţie maculară, erupţie maculopapulară, erupţie papulară
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az
Romanian: S-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Hungarian: Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
Romanian: Studiul a durat șase luni.
Hungarian: A második vizsgálatban egy év elteltével hasonló eredmények születtek.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, după un an, au fost observate rezultate similare.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: Rezumat EPAR pentru public
Hungarian: Az Adenuric-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adenuric este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adenuric.
Hungarian: 2008. április 21-én az Európai Bizottság az Adenuric-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Adenuric, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2008.