FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Advocate tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Advocate li ħarġu mill-istudji?
Dutch: • voor de behandeling van huidziekten veroorzaakt door parasitaire mijten (sarcoptesschurft en demodicose) bij honden;
Maltese: • għall-kura tal-klieb li jbatu minn mard tal-ġilda kkawżat minn dud parassita (ġarab sarkoptiku u demodikożi);
Dutch: De werking van Advocate tegen voornoemde specifieke parasieten werd eerst onderzocht in laboratoriumstudies met katten, fretten en honden.
Maltese: L-effikaċja ta' Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: imidacloprid en moxidectine.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, l-imidakloprid u l-mossidektina.
Dutch: • voor de preventie van hartworm (infectie met Dirofilaria immitis) bij katten, fretten en honden;
Maltese: • għall-prevenzjoni ta' mard tad-dud fil-qalb (heartworm) (infezzjoni bid-Dirofilaria immitis) fil qtates, fl-inmsa u fil-klieb;
Dutch: Capillaria) boehmi (volwassen statia),
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti),
Dutch: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Dutch: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Dutch: Microfilaria
Maltese: Mikrofilarja
Dutch: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Dutch: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Dutch: De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Dutch: Volume [ml]
Maltese: Volum [ml]
Dutch: Benzylalcohol Butylhydroxytolueen Propyleencarbonaat
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Dutch: ATC vet-code: QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Dutch: Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Dutch: 1 pipet 2 pipetten 3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 9 pipetten 12 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12-il pipetta 21 pipetta 42 pipetta
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen, macrocyclische lactonen, milbemycines.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Dutch: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Dutch: Verpakkingsgrootten 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Dutch: Behandeling van Crenosoma vulpis
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Dutch: Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Dutch: Pipet
Maltese: Pipetta
Dutch: Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Dutch: De T ½ bij honden is ongeveer 28.4 dagen.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Dutch: Onverenigbaarheden: Geen bekend
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Dutch: Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Dutch: Capillaria aerophila) (volwassen stadia),
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Dutch: • de preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Dutch: Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Dutch: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Dutch: Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
Dutch: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
Dutch: Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Dutch: • de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis),
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
Dutch: Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis),
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Lott {numru}
Dutch: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Dutch: Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Dutch: Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen)
Maltese: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél:
Dutch: Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Dutch: Benzylalcohol Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
Dutch: • de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Dutch: Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti)
Dutch: vlo
Maltese: UŻU
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij gevoelige personen.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Dutch: Imidacloprid [mg/kg lg]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Dutch: Moxidectine [mg/kg lg]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Dutch: • de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Dutch: Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) en Dirofilaria repens (L1, L3).
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Dutch: Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Dutch: 250 mg 62,5 mg
Maltese: 62.5 mg
Dutch: Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Dutch: 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta'sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Dutch: Verpakkingsgrootten 0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Dutch: • de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Neem één pipet uit de verpakking.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Dutch: Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Maltese: Nuqqas ta' microfilariae (Dudu tal-ġilda) (D. repens)
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Maltese: Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb
Dutch: • de preventie van cutane dirofilariosis (L3 larven van Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Dutch: • de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Dutch: Sarcoptes zweepworm
Maltese: Sarcoptes
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Dutch: Duitsland
Maltese: Germany
Dutch: Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans) Heldere, gele tot bruine oplossing.
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene(E321; bħala anti-ossidant)
Dutch: • de preventie van angiostrongylosis(L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Dutch: • de behandeling van Eucoleus (syn.
Maltese: • it-trattament ta' Eucoleus (sin.
Dutch: Elke 0,8 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Dutch: Voor honden tot 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Dutch: Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Dutch: • de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),
Dutch: Belangrijke opmerking:
Maltese: Nota importanti:
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: Glutathion
Maltese: Glutathione
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Dutch: Soms (PTP's)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Dutch: A-1221 Wenen
Maltese: A-1221 Vienna
Dutch: Natriumchloride
Maltese: Sodium chloride
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Afbeelding 1
Maltese: Figura 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Dutch: Afbeelding 3
Maltese: Figura 3
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Dutch: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Dutch: Afbeelding A
Maltese: Figura A
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Dutch: e kwartaal 2029
Maltese: Q1-2029
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Dutch: Afbeelding C
Maltese: Figura C
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van octocog alfa dat bestaat uit 2332 aminozuren met polyethyleenglycol-reagens (PEG-reagens) (MW 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Dutch: Vereist aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Dutch: Het mediane aantal dagen van blootstelling aan ADYNOVI per persoon bedroeg 103,5 (min.-max.: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) N = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Dutch: ADYNOVI bevat natrium, zie rubriek 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Dutch: Afbeelding E
Maltese: Figura E
Dutch: Afbeelding B
Maltese: Figura B
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Maltese: L-ABR konġunta medjana (Q1; Q3) fil-fergħa skont il-bżonn kienet 38.1 (24.5; 44.6) mqabbla ma' 0.0
Dutch: Afbeelding F
Maltese: Figura F
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Dutch: Rash
Maltese: Raxx
Dutch: Toedienen
Maltese: Inibituri
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen15 °C en 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett b'solvent ta' 5 mL, apparat BAXJECT II HI-FLOW 1.
Dutch: Profylaxe
Maltese: Profilassi
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Afbeelding D
Maltese: Figura D
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Dutch: 4.9 Overdosering
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Maltese: ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni talbniedem.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (PASS, Post-authorisation safety study): Sabiex jinvestiga l-effetti potenzjali ta' akkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u ta' tessuti/organi oħrajn, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti rriżultati ta' studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni skont protokoll miftiehem.
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-molekula ġenitur octocog alfa jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett b'solvent ta' 2 mL, apparat BAXJECT II HI-FLOW 1.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.