FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää käytetään myös autoimmuunisairauksien hoitamiseen.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää markkinoiva yhtiö International Drug Licensing on pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Ciclosporin IDL:n ja rinnakkaislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
Finnish: Lisäksi komitea suosittelee, että Ciclosporin IDL:n myyntiluvat Alankomaissa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tällä lääkevalmisteella on ollut myyntilupa, pitäisi peruuttaa siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatu riittävästi tietoa.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jonka aiheuttaa kehon oma puolustusjärjestelmä, joka hyökkää normaalia kudosta vastaan, kuten psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle), atooppinen ihottuma (kutiava punainen ihottuma), nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus) sekä nivelreuma (niveltulehdus).
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Finnish: Ciclosporin IDL on geneerinen lääke, joka perustuu Saksassa myyntiluvan saaneeseen rinnakkaislääkkeeseen (Sandimmun Optoral 25 mg:n kapselit).
Italian: Correlatore:
Finnish: Apulaisesittelijä:
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Finnish: Ciclosporin IDL on immunosuppressiivinen lääke (lääke, joka heikentää immuunijärjestelmän l. kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa).
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
Finnish: Sen vuoksi CHMP tuli siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL:n hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Fase iniziale
Finnish: Alkuperäinen
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL -valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä että myyntilupa Alankomaissa tulee peruuttaa.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että viisi asianomaista jäsenvaltiota katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Ciclosporin IDL olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Ciclosporin IDL myyntiluvasta.
Italian: 16 gennaio 2009
Finnish: 16. tammikuuta 2009
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
Finnish: Sitä käytetään myös hoitamaan tai ehkäisemään käänteishyljintää (tilanne, jossa siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksiin).
Italian: 23 luglio 2009
Finnish: 23. heinäkuuta 2009
Italian: Riesame
Finnish: Uudelleenkäsittely
Italian: 23 aprile 2009
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Italian: 20 giugno 2009
Finnish: 20. kesäkuuta 2009
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Finnish: Nämä solut hyökkäävät siirrettyihin elimiin tai autoimmuunisairauksien tapauksessa normaaliin kudokseen.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. toukokuuta 2009.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Finnish: Raskauden toinen ja viimeinen kolmannes (katso osat 4.4 ja 4.6).
Italian: EMEA/CHMP/356539/2009 EMEA/H/A-30/1000
Finnish: Lontoo, 28.05.2009 Viite: EMEA/CHMP/356531/2009 EMEA/H/A-30/1000
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
Finnish: Mitä Diovan Comp on?
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Finnish: Tarkistus suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön puitteissa1.
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Finnish: Miksi Diovan Comp tarkastettiin?
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Diovan Comp ja sen rinnakkaisnimiä (tabletteja, jotka sisältävät valsartaania (80, 160 tai 320 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 tai 25 mg))
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Finnish: Lääkevalmisteita myy Novartis-yhtiö.
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Italian: Inoltre, prima di prescrivere dosaggi superiori di Diovan Comp, i medici devono considerare che nella maggior parte dei pazienti gli effetti massimi si osservano entro quattro settimane, ma che in alcuni soggetti possono verificarsi anche nel corso di 4-8 settimane.
Finnish: Lisäksi lääkäreiden on otettava ennen suurempien Diovan Comp -vahvuuksien määräämistä huomioon, että useimmilla potilailla maksimaalinen hoitovaikutus havaitaan neljän viikon kuluessa, mutta joillakin potilailla vaikutusten havaitsemiseen saatetaan tarvita neljästä kahdeksaan hoitoviikkoa.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Finnish: Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Finnish: Se on saatavilla EU:ssa myös muilla kauppanimillä: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan tai Hydroklortiazide.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Finnish: Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), virtsattomuus.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Finnish: Komitea totesi, että eräät joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisällytetyistä vastaaiheista voidaan poistaa, sillä uusi yhdenmukaistettu sanamuoto kattaa ne.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
Finnish: Uusi sanamuoto merkitsee myös, että Diovan Compia käytetään kaikissa jäsenvaltioissa myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu hydroklooritiatsidilla.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen (sairauden, jonka hoitoon lääkevalmistetta voidaan käyttää): "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Finnish: Diovan Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovan Compin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Italian: Diovan Comp e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Finnish: Diovan Compilla ja sen rinnakkaisnimillä on myyntilupa EU:n alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica."
Finnish: Refraktaarinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja symptomaattinen hyperurikemia."
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsamäärää, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diovan Compin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös vasta-aiheita (tilanteita, joissa lääkevalmistetta ei saa käyttää) koskevan yhdenmukaistetun sanamuodon: Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidipohjaisille lääkevalmisteille tai apuaineille.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään Diovan Compin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja mainitaan, mitkä yhteisvaikutuksista liittyvät yhteen vaikuttavista aineista aineista tai molempiin.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Finnish: Poistettiin seuraavat vastaaiheet: hepaattinen enkefalopatia, sappitukos, kihti ja Addisonin tauti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovan Compia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkistuksen päätökseen.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta,biliaarinen kirroosi tai kolestaasi.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
Finnish: Komitea poisti myös imettäviä naisia koskevan vasta-aiheen, koska se katsoi, että rintamaidosta löytynyt hydroklooritiatsidimäärä oli erittäin alhainen.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovan Compin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli annosteluosaan sanamuotoja, joissa annetaan tarkempia ohjeita Diovan Compin käyttöön siirtymisestä.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia valoherkkyydestä ja lisäkilpirauhasten toimintahäiriöistä potilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, kuten hydroklooritiatsidia.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli etenkin sitä mieltä, että sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan valsartaanilla tai hydroklooritiatsidilla, voidaan siirtyä suoraan Diovan Compin käyttöön edellyttäen, että uusi hoito on yksinään käytettyjen vaikuttavien aineiden annossuositusten mukaista.
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
Finnish: Se on johtanut eroihin siinä, miten lääkevalmistetta voidaan käyttää eri jäsenvaltioissa, joissa valmistetta myydään.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kahta vaikuttavaa ainetta sisältävän Diovan Comp kiinteän annosyhdistelmän käyttöönottoa sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä hallitsemaan kummallakaan yksinään käytetyistä vaikuttavista aineista.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
Finnish: Valsartaani kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli Diovan Compin käyttöä aikaisemmin angiotensiini II-reseptorin salpaajilla hoidetuilla potilailla ja päätti, että Diovan Compin käyttöön siirtymisen pitäisi koskea vain potilaita, joita on aiemmin hoidettu valsartaanilla.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Finnish: Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen: Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
Italian: EMEA/150570/2009 EMEA/H/A-30/998
Finnish: Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite: EMEA/150567/2009 EMEA/H/A-30/998
Italian: Che cos'è Diovan?
Finnish: Mitä Diovan on?
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
Finnish: Tri Liv Mathison (Norja)
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Finnish: Miksi Diovan tarkistettiin?
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Finnish: 320 mg:n vahvuutta ei ollut saatavilla kaikilla markkinoilla.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Finnish: Diovan saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Finnish: Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päivitti myös muita tuotetietojen osia, jotta ne olisivat saatavilla olevien uusien tietojen mukaisia.
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan-tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Finnish: • annosten korottamisen hallitseminen,
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Italian: 24 aprile 2008
Finnish: 24. huhtikuuta 2008
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Finnish: • sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 mg:n annos tarjoaa kohtalaisen mutta tilastollisesti merkittävän verenpaineen lisävähennyksen verrattuna 160 mg:n annokseen ja samalla tavoin kohtalaisen lisäyksen verenpaineen hallinnassa.
Italian: Precauzioni speciali
Finnish: Erityiset varotoimet:
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty-riskisuhteen tueksi.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Finnish: Valmistetta myy Novartis-yhtiö.
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Finnish: Diovanilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on yhdenmukaistettava useita käyttöä koskevia varotoimia:
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 30. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovanin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen poistamista.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Finnish: Korottaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Finnish: Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."