FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.
Slovak: Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Danish: Ydre emballage og blisterpakninger, 30 og 60 filmovertrukne tabletter
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Danish: Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med levodopa.
Slovak: Počas liečby levodopou sa pacienti musia o tomto informovať a poradiť im cvičenia počas vedenia vozidiel alebo pri obluhovaní strojov.
Danish: Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Slovak: Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Danish: Diarré medførte seponering hos hhv. 5 % og 6 % af patienterne, der fik 100 mg og 200 mg Tasmar, sammenlignet med 1 % af patienterne på placebo.
Slovak: Hnačka viedla u 5% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 6% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne k zastaveniu liečby v porovnaní s 1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže ICN Polfa Rzeszów S.A.
Danish: Danmark Meda A/S Solvang 8
Slovak: Danmark Meda A/S
Danish: Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferasenedbryder levodopa,.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Ethylcellulose Titandioxid (E 171) Triacetin
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Hvis dosis skal øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosis øges og derefter kontrolleres igen efter samme mønster af hyppigheder, som beskrevet ovenfor.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Danish: Der findes ingen oplysninger om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patientgrupper (se afsnit 5.2).
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
Danish: Der forekommer ingen akkumulering af tolcapon ved en dosering på 100 eller 200 mg tre gange daglig.
Slovak: Tolkapón sa pri dávkovaní 100 mg trikrát denne alebo 200 mg trikrát denne neakumuluje.
Danish: Den efterfølgende stigning i den dopaminerge stimulation, kan medføre de dopaminerge bivirkninger, som er observeret efter behandling med COMT-hæmmere.
Slovak: Následné zvýšenie dopaminergnej stimulácie môže viesť k dopaminergickým vedľajším účinkom, ktoré boli pozorované po liečbe COMT inhibítormi.
Danish: Der observeredes en øget forekomst af livmoderadenocarcinomer i højdosisgruppen i carcinogenicitetsundersøgelsen på rotte.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Danish: Hepato-cellulær skade, i sjældne tilfælde med fatalt udfald* (se pkt.
Slovak: Poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom* (pozri časť 4.4)
Danish: Tasmar er, som en COMT hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrerede levodopa.
Slovak: Tasmar ako COMT inhibítor je však známy, že zvyšuje biologickú dostupnosť spolupodávanej levodopy.
Danish: Orange-gul til brun-gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet.
Slovak: Oranžovo žltá až hnedo žltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Danish: Tasmar er en orange-gul til brun-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet.
Slovak: Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Danish: Biotransformation/elimination: Tolcapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse og kun en mindre del (0,5 % af dosis) genfindes uomdannet i urinen.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia: Tolkapón je takmer úplne metabolizovaný pred vylúčením.
Danish: Fortæl også din læge: - hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom - hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer - hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.
Slovak: Informujte svojho lekára aj: - keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie, - keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá, - keď skoro po začatí liečby a počas liečby
Danish: Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose.
Slovak: Tasmar obsahuje laktózu.
Danish: Behandlingen skal omgående stoppes, hvis ALAT og/eller ASAT overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (persisterende kvalme, træthed, apati, anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og ømhed i øvre højre kvadrant).
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Danish: Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.
Slovak: Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Danish: Patienter som får flere lægemidler med virkninger på forskellige funktioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. antidepressiva, neuroleptika og antikolinergika) kan have større risiko for at få malignt neuroleptikasyndrom.
Slovak: (napríklad antidepresíva, neuroleptiká, anticholínergné lieky) sa môže vyskytnúť vyššie riziko rozvoja NMS.
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for malignt neuroleptikasyndrom bør Tasmar ikke ordineres til patienter med svære dyskinesier eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi (se afsnit 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby: Na zníženie rizika NMS sa pacientom s ťažkou formou dyskinézy alebo predchádzajúcim NMS vrátane rabdomyolýzy a hypertermie Tasmar nemá predpisovať (pozri časť
Danish: Under behandlingen: Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller: - hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder - hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder - hver 8. uge derefter Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.
Slovak: Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch: - každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby, - každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby, - každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Danish: Leverskade:
Slovak: Hnačka:
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis - du har en leversygdom - du har forhøjede leverfunktionsprøver - blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak - máte ochorenie pečene - v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)).
Danish: Patienter og plejepersonale skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie.
Danish: Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Danish: Revurdering af patientens behandling anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Danish: - Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 100 tabletter.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 tabliet.
Danish: Da Tasmar nedsætter nedbrydningen af levodopa i kroppen, kan der komme bivirkninger på grund af øgede levodopakoncentrationer, når behandlingen med Tasmar påbegyndes.
Slovak: Na začiatku liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zapríčinené zvýšenými koncentráciami levodopy, pretože Tasmar redukuje rozpad levodopy v tele.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Tasmar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Danish: Hos patienter med moderat cirrhotisk leverlidelse reduceredes clearance af ubundet tolcapon imidlertid med næsten 50 %.
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Danish: Tabletkernen: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Danish: Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.
Slovak: To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.
Danish: Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Danish: Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
Slovak: Plazmatické hladiny 3-OMD značne klesali v závislosti od dávky tolkapónu, keď sa podával spolu s levodopou/AADC-1 (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín)
Danish: Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner).
Slovak: Pacienti liečení levodopou a s prítomnosťou ospanlivosti a/alebo epizód náhleho spánku sa musia informovať aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo vykonávaniu aktivít, kde poškodenie bdelosti môže viesť k vážnemu poraneniu alebo smrti (napr. obsluha strojov) pokiaľ nie sú rekurentné epizódy a ospanlivosť odstránené (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Slovak: Tolkapón sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>
Danish: - hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).
Slovak: ). - ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske for blisterpakninger,[ 30 og 60 filmovertrukne tabletter]
Slovak: Škatuľka blistrového balenia[30 a 60 filmom obalených tabliet]
Danish: Aktivt stof: Tolcapon (200 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)
Danish: Aktivt stof: Tolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
Danish: Sekundært resultat
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ
Danish: Hvis betydelig klinisk bedring ikke er set 3 uger efter behandlingens påbegyndelse (uanset dosis), skal Tasmar seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta pri dávke 200 mg neprejaví do 3 týždňov od začatia liečby (bez ohľadu na dávku) očakávaný zvýšený účinok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Danish: Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg tolcapon.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Danish: Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Tasmar
Slovak: Ako užívať Tasmar
Danish: Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 100 mg tolcapon.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa).
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)
Slovak: Tasmaru - keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm) - ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: I kliniske undersøgelser var den rapporterede bivirkningsprofil næsten den samme for patienter, der behandledes med Tasmar/levodopa-præparater, uafhængigt af om de også samtidigt fik selegilin (en MAO-B-hæmmer) eller ej.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Almindelige bivirkninger: - brystsmerter - forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund - besvimelse - øget svedtendens - influenzalignende symptomer - ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi) - infektion i de øvre luftveje - øgede værdier for specifikke leverenzymer - misfarvning af urinen
Slovak: Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Danish: s. r.o.
Slovak: Pharma s.r.o.
Danish: Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - kvalme, nedsat appetit, diarre - hovedpine, svimmelhed - søvnproblemer, søvnighed - følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer) - forvirring, hallucinationer bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie.
Danish: - Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel: o Stærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser o Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre,
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
Danish: Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000 behandlede
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Danish: Disse bivirkninger kan ofte dæmpes ved at reducere dosis af levodopa (se 4.2).
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Danish: Enkeltstående tilfælde, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom, er sat i forbindelse med behandling med Tasmar.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS súviseli s liečbou Tasmarom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2) Det anbefales ikke at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (creatininclearence på 30 ml/min eller højere).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Danish: EU/1/97/044/006 100 tablets
Slovak: EU/1/97/044/006 - 100 tabliet
Danish: Justering af levodopa efter seponering af Tasmar
Slovak: Úprava dávkovania levodopy po prerušení liečby Tasmarom:
Danish: Sjældne bivirkninger - svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Danish: CZ 100 00 Praha 10
Slovak: Prague 6 160 00
Danish: Opkastning Obstipation Xerostomi Abdominalsmerter Dyspepsi
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Danish: • svære bevægelsesvanskeligheder.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg tre gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
Danish: EMA/429839/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: EMEA/H/C/00132
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasmar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg and 200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).
Danish: Tasmar blev oprindelig undersøgt hos i alt 594 patienter i to 13-ugers undersøgelser og en 6-ugers undersøgelse.
Slovak: Tasmar bol pôvodné skúmaný celkovo u 594 pacientov v dvoch 13-týždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
Danish: Dosis af Tasmar kan øges til 200 mg tre gange dagligt, men kun, når den forventede fordel opvejer risikoen for beskadigelse af leveren.
Slovak: Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len v prípade, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der opnåede en forlængelse af "on"-perioden på mindst en time i løbet af tre uger efter lægemiddelskiftet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu alebo viac v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
Danish: Patienten skal derfor overvåges meget omhyggeligt af lægen under behandlingen.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
Danish: Hvis der efter tre uger ikke kan ses nogen væsentlig fordel af behandlingen med Tasmar, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasmar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasmar.
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Tasmar var mere effektivt end placebo.
Slovak: V pôvodných štúdiách sa preukázalo, že liek Tasmar je účinnejší ako placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tasmar skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tasmar.
Danish: Tasmar må ikke anvendes til patienter med:
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti ktorí majú:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasmar anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasmar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Tasmar blev desuden undersøgt i en undersøgelse med lægemiddelskift hos 150 patienter.
Slovak: Tasmar bol skúmaný aj v štúdii sledujúcej prechod na druhý liek u 150 pacientov.
Danish: Tasmar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tolcapon.
Slovak: Tasmar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolkapon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasmar den 27. august 1997.
Slovak: Európska komisia 27. augusta 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: • tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer,
Slovak: • príznaky ochorenia pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
Danish: Tasmar tolcapon
Slovak: Tasmar tolkapon
Danish: Andre oplysninger om Tasmar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasmar
Danish: Dette medvirker til at mindske tegnene og symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Slovak: Tým sa zmierňujú prejavy a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.