FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polyuri och polydipsi kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić wielomocz i zwiększone pragnienie.
Swedish: Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid såsom prednisolon i enlighet med standardtexter.
Polish: Psy, u których występują jednocześnie niedobory glukokortykoidu i mineralokortykoidu, powinny również otrzymywać glukokortykoid, np. prednizolon zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Swedish: Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Polish: Jeśli wielomocz/zwiększone pragnienie utrzymują się, a stosunek Na⁺/K⁺ wynosi > 32, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal bez zmieniania przerw pomiędzy kolejnymi podaniami dawki.
Swedish: • Om hunden varken är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na⁺/K⁺ nie jest prawidłowy w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal (patrz Kolejne dawki i długotrwałe leczenie).
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Polish: jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Polish: Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy.
Swedish: När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur.
Polish: Po określeniu optymalnej dawki i przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek, należy kontynuować leczenie zgodnie z tym schematem.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie dotyczy.
Swedish: Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ wynosi > 32 w 25. dniu leczenia, należy albo dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia zgodnie z Tabelą 1., albo opóźnić podanie dawki (patrz Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku).
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Polish: Kontynuować podawanie dawki 2,2 mg/kg mc.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt.
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Polish: Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
Swedish: Desoxikortonpivalat
Polish: Piwalan dezoksykortonu
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Swedish: Mer information om Zycortal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Polish: Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Zycortal?
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Swedish: Några exempel:
Polish: Obejmują one:
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Swedish: Med tanke på den högre infektionsrisken föreslogs även att råd ges om dosminskning eller behandlingsavbrott om allvarlig neutropeni skulle inträffa.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Swedish: PRAC föreslog därför åtgärder för riskminimering, däribland ändringar i produktinformationen och ett informationsbrev till sjukvårdspersonalen.
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Swedish: Idelalisib-behandlingen bör avbrytas hos patienter där det finns belägg för infektion eller viremi;
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib), eller en godkänd kombination av Zydelig och immunterapi, men i en population med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Swedish: PRAC beaktade även tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats in till stöd för det första godkännandet för försäljning och utvidgningar av indikationen och Eudravigilance-data för den totala risken för behandling med idelalisib.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Swedish: Baserat på de hämmande effekterna av idelalisib på PI3K-vägen är det möjligt att den ökade risk för allvarlig infektion som setts i studierna 0123, -0124 och -0125 kan vara relevant för de godkända indikationerna.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Swedish: • PRAC noterade att användningen av idelalisib i studierna -0123, -0124 och -0125 skedde vid andra tillstånd än dem som för närvarande är godkända och i tidigare stadier av sjukdomarna.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Swedish: Interimsresultaten av dessa studier har visat på en förhöjd risk för dödsfall och allvarliga biverkningar i idelalisib-behandlingsarmarna jämfört med placebo.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Polish: Należy także regularnie wykonywać kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe pod kątem zakażenia cytomegalowirusem.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Swedish: Idelalisib är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt för två tidigare behandlingslinjer.
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.