FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bromocriptine mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk en mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen, waaronder vrouwen met een van de vele aandoeningen die een verhoogde bloeddruk veroorzaken en vrouwen die een hartziekte of ernstige psychische stoornissen hebben of hebben gehad.
Polish: Bromokryptyny nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki ani u kobiet o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym u kobiet z zaburzeniami powodującymi zwiększenie ciśnienia krwi bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości chorobami serca albo ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi.
Dutch: Er zijn diverse redenen waarom vrouwen na een bevalling soms geen borstvoeding geven, variërend van doodgeboorte en hiv-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze.
Polish: Kobiety nie zawsze mogą karmić piersią po porodzie z różnych powodów, od obumarcia płodu i zakażenia wirusem HIV do osobistego wyboru matki.
Dutch: • Vrouwen die een groter risico op bijwerkingen lopen, zoals vrouwen met een aandoening die een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt of met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, mogen geen bromocriptine gebruiken.
Polish: • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, tj. ze schorzeniem powodującym zwiększenie ciśnienia krwi lub z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie, nie powinny przyjmować bromokryptyny.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare bewijzen voor de veiligheid en werkzaamheid van orale bromocriptine voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
Polish: Powyższe zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Dutch: • Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
Polish: • Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane u pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą) oraz nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentek chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia oraz ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie.
Dutch: De CMD(h) was het ermee eens dat de geneesmiddelen hier alleen voor mogen worden gebruikt (in sterkten tot 2,5 mg) wanneer er dwingende medische redenen zijn om de lactatie te stoppen, zoals het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij moeders met hiv-infectie, die geen borstvoeding mogen geven.
Polish: CMDh uznała, że omawiane leki należy stosować wyłącznie w wymienionym celu (w mocach dawki do 2,5 mg), gdy występują istotne ze względów medycznych przesłanki do zatrzymania laktacji, takie jak potrzeba uniknięcia dodatkowego dystresu po utracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV, które nie powinny karmić piersią.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens konden echter geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności bromokryptyny w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego, obrzęku piersi i bolesnego obrzęku piersi.
Dutch: • Bromocriptine mag alleen oraal worden toegediend in sterkten tot 2,5 mg om de lactatie te remmen wanneer hier een medische reden voor is, zoals in het geval van intrapartaal verlies, neonatale sterfte of hiv-infectie van de moeder.
Polish: • Bromokryptynę należy stosować wyłącznie w mocach dawki do 2,5 mg w celu zahamowania laktacji ze względów medycznych, takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka lub zakażenie matki wirusem HIV.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk bij vrouwen die zijn bevallen.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka u kobiet, które urodziły.
Dutch: Hierdoor voorkomt bromocriptine de afscheiding van prolactine en wordt de productie van moedermelk voorkomen of onderdrukt.
Polish: W rezultacie bromokryptyna zapobiega wydzielaniu prolaktyny, tym samym zapobiegając produkcji mleka lub hamując ją.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt om symptomen van pijn of zwelling van de borsten na de bevalling te verlichten wanneer dergelijke symptomen kunnen worden behandeld door middel van maatregelen zoals ondersteuning van de borsten of het aanbrengen van een ijskompres en, indien nodig, het gebruik van pijnstillers.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu łagodzenia objawów bólu lub obrzęku piersi po porodzie, jeśli można je złagodzić innymi sposobami, takimi jak podpieranie piersi i stosowanie lodu, lub lekami przeciwbólowymi w razie potrzeby.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing, die afdoende kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en eenvoudige analgetica.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Waar van toepassing moet het volgende worden weergegeven: Maximale dosis is 30 mg/dag.
Polish: 4.2 Dawkowanie o sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties:
Polish: 4.3 Contraindications:
Dutch: Ook zijn bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld effecten op de hartklep waargenomen.
Polish: U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu obserwowano również oddziaływanie na zastawkę serca.
Dutch: Omdat deze veranderingen sluipend beginnen, moet de patiënt gedurende de behandeling worden bewaakt, waarbij bijzondere aandacht moet worden geschonken aan het optreden van verschijnselen en symptomen die duiden op een ontstekingsaandoening van fibrotische of sereuze aard.
Polish: Ponieważ zmiany takie mają podstępny początek, należy obserwować pacjenta podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na pojawianie się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na stany zapalne typu zwłóknieniowego lub surowiczego.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując [nazwa produktu]
Dutch: Voordat u wordt behandeld, kan uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in een goede conditie zijn.
Polish: Przed leczeniem lekarz może sprawdzić czy serce, płuca i nerki pacjenta są w dobrym stanie.
Dutch: "Lisuride is een ergotderivaat (moederkoorn).
Polish: „Lizuryd jest pochodną sporyszu.
Dutch: Section 4 "Mogelijke bijwerkingen":
Polish: Section 4 "Possible side effects":
Dutch: Wanneer een fibrotische aandoening wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en moet de diagnose worden bevestigd door het verrichten van de juiste tests, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bepaling van creatinine in serum en diagnostische beeldvormingsprocedures (bv. thoraxfoto, echocardiografie)."
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia typu zwłóknieniowego należy przerwać leczenie i potwierdzić diagnozę odpowiednimi badaniami, takimi jak: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i diagnostyka obrazowa (np. RTG klatki piersiowej, echokardiografia)."
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4.Specjlane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Tijdens de behandeling let uw arts speciaal op eventuele tekenen die kunnen samenhangen met de vorming van littekenweefsel.
Polish: W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Het volgende moet worden toegevoegd (onder hartaandoeningen):
Polish: 4.8 Działania niepożądane: W punkcie Zaburzenia serca należy dodać następujący tekst:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Polish: 4.8 Undesirable effects:
Dutch: Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken.
Polish: W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts vooral letten op verschijnselen die verband houden met fibrotische reacties.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na objawy mogące mieć związek z reakcjami zwłóknienia.
Dutch: Als zich fibrotische reacties voordoen, moet de behandeling worden gestaakt."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji włóknikowych konieczne będzie przerwanie leczenia."
Dutch: Patiënten met onverklaarde pleuropulmonale stoornissen moeten grondig worden onderzocht en staking van de therapie met dihydro-ergocryptine moet worden overwogen.
Polish: Pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami opłucnej i płuc należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie stosowania dihydroergokryptyny.
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian włóknieniowych w przestrzeni pozaotrzewnowej, należy odstawić leki zawierającej dihydroergokryptynę."
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten, inclusief lisuride, zijn ontstekingsachtige veranderingen van fibrotische aard waargenomen, met sereuze afwijkingen zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, pulmonale fibrose, pericarditis, pericardeffusies en retroperitoneale.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu pochodnych sporyszu, w tym lizurydu, wykryto zmiany zapalne zwłóknienia z zaburzeniami surowiczymi, takie jak: zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy i zwłóknienie zaotrzewnowe.
Dutch: Patiënten met onverklaarbare pleuro-pulmonaire aandoeningen dienen grondig onderzocht te worden en overwogen dient te worden de behandeling met bromocriptine af te breken.
Polish: Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
Dutch: In het geval dat u gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek [nazwa produktu] długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa.
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen bij deze groep patiënten speciaal te letten op symptomen hiervan (bijvoorbeeld rugpijn, oedeem in de onderste extremiteiten, verminderde nierfunctie).
Polish: Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek).
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Polish: „W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem."
Dutch: Indien nodig zal hij/zij een echocardiogram laten maken (een test van het hart met geluidsgolven).
Polish: W razie potrzeby będzie wykonany echokardiogram (badanie USG serca).
Dutch: Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen."
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zawiadomić swojego lekarza."
Dutch: Section 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt" Gebruik [productnaam] niet als u:
Polish: Section 2 "Before you take [nazwa produktu]": Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Polish: Wczesną oznaką takiego oddziaływania na serce może być wystąpienie jednego lub kilku z następujących objawów: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Dutch: "Voor langdurige behandeling: aanwijzingen van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Polish: „W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
Dutch: "Bij patiënten die met ergotderivaten (van moederkoorn afgeleide producten) zoals lisuride worden behandeld, zijn heel zelden (dit deed zich voor bij minder dan één op de 10.000 mensen) pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pericardeffusie (ophoping van vocht tussen het hartzakje en het hart) gemeld.
Polish: „U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu, takimi jak lizuryd, bardzo rzadko (u mniej niż jednej na 10 000 osób) zgłaszano przypadki zapalenia osierdzia (zapalenia wyściółki zewnętrznej serca) i wysięku osierdziowego (zbierania się płynu między wyściółką zewnętrzną serca a samym sercem).
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
Polish: The following should be included under Cardiac disorders: "Bardzo rzadkie: wady zastawkowe serca (w tym niedomykalność) i podobne schorzenia (zapalenie osierdzia i wysięk w worku osierdziowym)."
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Polish: „- jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknienia (tkanka bliznowata) dotyczące serca, płuc lub jamy brzusznej.
Dutch: "Zeer zelden: pericarditis en pericardeffusie.
Polish: „Bardzo rzadko: zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy.
Dutch: Bij enkele patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, is retroperitoneale fibrose waargenomen.
Polish: U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe.
Dutch: Rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt":
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zażyciem [nazwa produktu]":
Dutch: Rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt/gebruikt': Gebruik [productnaam] niet als u:
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zażyciem leku [nazwa produktu] " Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
Polish: Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
Polish: Jeżeli wystąpi, którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zawiadomić lekarza."
Dutch: "Bij patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, zijn in enkele gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constrictieve pericarditis waargenomen.
Polish: „U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia.
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Polish: "Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10 000): schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym).
Dutch: "- als u op dit moment of in het verleden fibrotische reacties hebt (gehad) (littekenweefsel) die uw hart, longen of buik hebben aangetast.
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR DIHYDRO-ERGOCRYPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Dutch: Bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld, is cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) gemeld."
Polish: U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu stwierdzano choroby zastawki serca (w tym niedomykalność zastawki serca)."
Dutch: "Bij patiënten die gedurende lange tijd met dihydro-ergocryptine in hoge doses werden behandeld zijn in sommige gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constructieve pericarditis gemeld.
Polish: "Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Polish: • Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono mechanizmów reakcji włóknienia stymulowanej przez alkaloidy ergotaminy.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Polish: Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Polish: Ryzyko występowania wad zastawek serca u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w czterech głównych badaniach obserwacyjnych (Zanettini i wsp., NEJM, 2007; Schade i wsp., NEJM 2007; Yamamoto i wsp., Neurology 2006; Peralta i wsp., Movement Disorders 2006).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Polish: W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Polish: • Bromokryptyna i dihydroergokryptyna:
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Polish: Ostrzeżenie to powinno zawierać zalecenie monitorowania pacjentów przyjmujących te leki pod kątem występowania objawów włóknienia.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Polish: Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce.