FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Estonian: Tabel 6 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid MabThera efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av Mabthera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom Studie Behandling, N
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.
Estonian: Kahe perioodiga III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, kontrollitud avatud uuring viidi läbi eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, et uurida koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust võrreldes koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera intravenoosse ravimvormiga.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie ble utført hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, for å undersøke non-inferiority av den farmakokinetiske profilen, sammen med effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP.
Estonian: Kordusravi:
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner:
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått MabThera under graviditeten.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest MabThera grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i MabThera-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli kindlaks teha rituksimabi subkutaanne annus, mis andis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni seerumis (Cmin), kui seda manustati osana induktsioonravist iga 3 nädala järel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised MabThera-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med MabThera.
Estonian: Ei saa soovitada MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamist monoteraapiana III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, sest üks kord nädalas subkutaanse manustamise ohutus ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2.
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene,
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese intravenoosse infusiooni alustamist.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utgang er rapportert etter markedsføring ved bruk av MabThera intravenøs formulering, med reaksjoner som oppsto fra 30 minutter til 2 timer etter oppstart av den første MabThera intravenøse infusjonen.
Estonian: Kehapinna suuruse (body surface area, BSA) suurenedes suurenesid kõik kliirensi ja ruumala parameetrid.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera't GPA ja MPA säilitusraviks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk MabThera for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen
Estonian: Ravieesmärgil MabThera´t saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera'ga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene) se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens MabThera behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Norwegian Bokmål: Som med intravenøs formulering bør MabThera subkutan formulering administreres på en avdeling hvor fullt resuscitasjonsutstyr er umiddelbart tilgjengelig og hvor pasienten er under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell.
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Estonian: Teises perioodis manustati MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg nahaaluse süstena säilitusravi ajal pärast vähemalt ühte tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga FL patsientidele, kes olid eelnevalt reageerinud induktsioonravina kasutatud MabThera intravenoossele ravimvormile.
Norwegian Bokmål: I stadium II ble MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg gitt som subkutan injeksjon under vedlikeholdsbehandling, etter minst én syklus av MabThera intravenøs formulering til FL-pasienter som tidligere hadde respondert på MabThera intravenøs formulering i induksjon.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud MabThera lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte MabThera oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått MabThera
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera intravenoosse ravimvormiga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera intravenøs formulering (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene), se pkt.
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi MabThera tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Estonian: Mõlema grupi patsiendid said intravenoosset (i.v.)
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studie-armene mottok 1000 mg puls intravenøs (i.v.)
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Estonian: Prospektiivses mitmekeskuselises kontrollitud avatud uuringus randomiseeriti kokku 117 remissioonis patsienti (88 GPA, 24 MPA ja 5 neerudega piirduva ANCA-ga seotud vaskuliidi diagnoosiga) saama asatiopriini (59 patsienti) või MabThera't (58 patsienti).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Estonian: • MabThera't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Norwegian Bokmål: • MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Estonian: MabThera't kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Estonian: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast MabThera-ravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST MITTEONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE KORRAL
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER MabThera pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Estonian: Lõigus 4.4 sisalduv teave kehtib MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kohta registreeritud näidustustel „mitte-Hodgkini lümfoomi ravi (1400 mg tugevus) ja kroonilise lümfoidse leukeemia ravi (1600 mg tugevus)".
Norwegian Bokmål: 4.4 gjelder bruk av MabThera subkutan formulering ved den godkjente indikasjonen Behandling av non-Hodgkins lymfom (styrken 1400 mg) og Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (styrken 1600 mg).
Estonian: Kui te saate MabThera't koos keemiaraviga, saate 1. tsükli 0-päeval MabThera infusiooni ja sellele järgnevad nahaalused süstid iga järgneva tsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Estonian: • kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid - nt keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt - slik som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Estonian: Nendel patsientidel oli MabThera-ravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført MabThera behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk MabThera 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med MabThera som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor MabThera dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Estonian: Kliinilis-laboratoorsed leiud
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Estonian: c) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost MabThera'ga, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen PK/kliniske data er tilgjengelig for pasienter med refraktær eller residiverende sykdom.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm
Norwegian Bokmål: MabThera subkutant
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 MabThera 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n = 88)
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kolmes kliinilises uuringus: SparkThera ja SABRINA (kaks NHL-i uuringut) ning SAWYER (KLL-i uuring).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
Estonian: MabThera grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for voksne pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg MabThera't veeniinfusioonina või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig oppløsning.
Estonian: MabThera säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud MabThera 1000 mg infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg MabThera, gitt med 14 dagers mellomrom.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten og de hittil rapporterte bivirkningene tyder imidlertid på at MabThera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: MabThera on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Estonian: Kõige sagedasemad MabThera rühmas täheldatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, kuseteede infektsioonid ja vöötohatis.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Estonian: Enne MabThera subkutaanse süstimisega alustamist peab kõikidele patsientidele alati eelnevalt manustama intravenoosse infusiooni MabThera koguannuse, kasutades selleks MabThera intravenoosset ravimvormi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner må alle pasienter på forhånd få en full dose intravenøs infusjon av MabThera, ved å bruke MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Estonian: Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Estonian: Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamiselkeskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for MabThera pluss FC vs FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Estonian: MabThera võimalike koostoimete kohta on hetkel andmeid vähe.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.