FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipertiroidismo de grado 3.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3.
Spanish: En la Tabla 1 se describen las pautas detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas.
Czech: Podrobná doporučení k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce 1.
Spanish: Tiroiditis
Czech: Tyreoiditida
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de LIBTAYO para pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
Spanish: LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar hiperglucemia y signos y síntomas de diabetes según lo indicado en base a la evaluación clínica, y controlarlo con anti-hiperglucemiantes orales o insulina y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2).
Spanish: b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: No caliente LIFMIOR de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Spanish: LIFMIOR no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Spanish: La diferencia entre los grupos de LIFMIOR en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con LIFMIOR y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con LIFMIOR, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar LIFMIOR.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá
Spanish: No se conoce ningún antídoto para LIFMIOR.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de LIFMIOR.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku LIFMIOR.
Spanish: Su médico decidirá si LIFMIOR es un tratamiento adecuado.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Czech: Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de LIFMIOR fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con LIFMIOR, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con LIFMIOR durante el embarazo.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Spanish: La combinación LIFMIOR y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando LIFMIOR, no deben dar el pecho, ya que LIFMIOR pasa a la leche materna.
Czech: Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Spanish: LIFMIOR se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Czech: Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con LIFMIOR y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Spanish: Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
Spanish: Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del envase de las plumas que usted mantiene en su nevera).
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, LIFMIOR puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Czech: Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Spanish: Con el uso de LIFMIOR, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
Czech: Při podávání přípravku LIFMIOR se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de LIFMIOR en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar LIFMIOR.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek LIFMIOR používat.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Spanish: La dosis de LIFMIOR para pacientes pediátricos se pauta en base al peso corporal.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con LIFMIOR sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Spanish: En consecuencia, LIFMIOR no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Spanish: LIFMIOR actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Czech: Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Spanish: LIFMIOR también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Czech: LIFMIOR je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), LIFMIOR puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Spanish: Los demás componentes de LIFMIOR son:
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con LIFMIOR e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Spanish: En pacientes tratados con LIFMIOR se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con LIFMIOR dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiosi tis
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
Spanish: Comparado con placebo, LIFMIOR mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Después de haber extraído LIFMIOR del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con LIFMIOR (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).