FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla" nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát?
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bluevac BTV8-at?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Bluevac BTV8?
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Macrogol 6000
Hungarian: Makrogol 6000
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 23.
German: - wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
German: Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Hungarian: A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
German: Anwendungsfehler
Hungarian: Alkalmazási hibák
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
German: Emil-Barell-Straße 1
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur wenige Daten vor.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
German: Galaktoseintoleranz
Hungarian: Galaktóz intolerancia
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
German: H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Hungarian: INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
German: Kinder und Jugendliche Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Allgemeine Hinweise:
Hungarian: Általános tanácsok:
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Hungarian: Az injekciót ne adja be saját magának.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Pharmakovigilanz-System
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
German: Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Arthralgie und Grippe-ähnliche Symptome.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
German: • Den vollen Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach
Hungarian: • A gyüjtődoboz megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően vagy az
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
German: Besonders bei:
Hungarian: Különösen:
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: - Nach der Einnahme von Bondenza dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Hungarian: - A beteg a Bondenza bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
German: Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronsäure aufgenommen werden.
Hungarian: Mind a biológiai hasznosíthatóság, mind a BMD növekedés csökken, ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen essen Sie nichts trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Hungarian: - A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (lásd 4.2 pont)
German: Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig.
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
German: Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
German: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszeri kategória
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
German: Bei jungen (schnell wachsenden) Ratten wird die endogene Knochenresorption ebenfalls gehemmt, was im Vergleich zu unbehandelten Tieren zu erhöhter normaler Knochensubstanz führt.
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
German: Kieferknochennekrosen gehen im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einher.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†