FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Spanish: 1.2 Mejora del acceso a los medicamentos y fomento de la I+D Aplicación del nuevo marco para el asesoramiento científico
French: Le délai moyen de suspension («clock-stop») requis par les entreprises candidates a également été amélioré.
Spanish: Otra mejora se registró igualmente en el tiempo medio de prórroga de plazos que requieren las empresas solicitantes.
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
Spanish: 2.1 Designación de medicamentos huérfanos
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Spanish: La reducción de las solicitudes de MRL concuerda con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía en comparación con los medicamentos para animales destinados al consumo humano.
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Spanish: Nuevas solicitudes para límites máximos de residuos, 2004-2006
French: Demandes post-autorisation
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
Spanish: La Agencia trabajó en 2006 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico (días), 2004-2006
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Spanish: Solicitudes de autorización incial de comercialización por área terapéutica (mercado comunitario), 2006
French: proposé des mesures de gestion des risques, notamment une recommandation de conseils harmonisés d'utilisation prudente à faire figurer dans les documentations sur les produits de tous les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs de denrées alimentaires contenant de la (fluoro)quinolone.
Spanish: Propuso medidas de gestión del riesgo, entre las que cabe mencionar una recomendación para la elaboración de orientaciones sobre utilización prudente en los folletos de todos los medicamentos veterinarios que contengan quinolones o fluoroquinolones para animales destinados al consumo humano.
French: Un traitement basé sur le remplacement d'une enzyme pour la maladie de Pompe.
Spanish: Un sucedáneo de enzimas para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
Spanish: A finales de año se estaban elaborando los planes para desarrollar un sistema de producción, tras el éxito de los dos prototipos construidos en 2006.
French: MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
French: L'EMEA continue à favoriser la mise à disposition des médicaments.
Spanish: La Agencia siguió esforzándose en mejorar la disponibilidad de medicamentos.
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
Spanish: Total de ingresos por tasas Contribución básica de la UE
French: Demandes d'évaluation initiale par type de demande, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial por tipo de solicitud, 2004-2006
French: Système digestif
Spanish: Tubo digestivo
French: une céphalosporine pour le traitement d'infections spécifiques de la peau, des tissus mous et des voies urinaires chez les chats et les chiens;
Spanish: Una cefalosporina para el tratamiento de determinadas infecciones de la piel, los tejidos blandos y el conducto urinario en gatos y perros.
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Spanish: El Comité difundió, para su consulta pública, dos nuevos proyectos de entrada para la lista comunitaria que corresponden al fruto del hinojo amargo y al fruto del hinojo dulce.
French: Fond des médicaments orphelins
Spanish: Fondo para medicamentos huérfanos
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Spanish: Número de inspecciones, 2004-2006
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Spanish: En 2006 se elaboraron y aprobaron diversas recomendaciones para un plan básico de farmacovigilancia para las vacunas contra la pandemia de gripe.
French: Résultats des demandes initiales d'évaluation (marché de l'UE), 2004-2006
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (mercado comunitario), 2004-2006
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales recibidas en 2006 fue de 1 408 (es decir, un 113% más que en 2005).
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
French: Conseil scientifique recherché pour les produits de thérapie génique et cellulaire
Spanish: Cada vez se solicitan más asesoramientos científicos para medicamentos génicos y de terapia celular
French: Notification d'une modification reçue Notices de modification établies
Spanish: Notificaciones de cambio recibidas Notificaciones de cambio emitidas
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
Spanish: Orientación en materia de farmacovigilancia pediátrica.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Spanish: Los prototipos de vacuna deben usarse exclusivamente en el caso de que se declare una pandemia de gripe, si bien pueden utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
Spanish: Notificaciones iniciales de distribución paralela, 2004-2006
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
Spanish: En el año 2006, la Agencia se centró una vez más en la mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, un ámbito prioritario en el que logró unos excelentes resultados.
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
Spanish: Se asignó la categoría de PYME a 117 empresas de 17 Estados miembros de la Unión Europea, entre las que hay un alentador número de microempresas (24%), muchas de las cuales son empresas surgidas de universidades.
French: Extensions
Spanish: Prórrogas
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Spanish: Una nueva advertencia para las glitazonas relacionada con el posible riesgo de edema macular que conlleva su uso en pacientes diabéticos.
French: Des conseils scientifiques et services d'assistance à l'élaboration de protocoles ont été particulièrement demandés pour des produits de thérapie génique et cellulaire, ce qui reflète bien les progrès réalisés dans ce domaine.
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Spanish: Por último, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
French: un stéroïde pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez les chiens;
Spanish: Un esteroide para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
Spanish: La mayor parte de las solicitudes recibidas se refería a medicamentos para el tratamiento del cáncer o de las enfermedades del sistema nervioso, al tiempo que las referentes al sistema digestivo y al metabolismo constituían la tercera área terapéutica.
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
Spanish: Se emitió un mayor número de dictámenes favorables sobre medicamentos antiinfecciosos y para el sistema digestivo que para otros tipos de medicamentos, y el tercer grupo estuvo formado por los medicamentos para el sistema cardiovascular.
French: Demandes reçues, 2004-2006
Spanish: Solicitudes recibidas, 2004-2006
French: nouvelle mise en garde sur les médicaments contre le VIH concernant le risque possible d'ostéonécrose lié à leur emploi;
Spanish: Una nueva advertencia para los medicamentos para el tratamiento del VIH sobre los posibles riesgos de osteonecrosis que conlleva su uso.
French: Avis adoptés en 2006
Spanish: Dictámenes emitidos en 2006
French: Pour les produits vétérinaires autorisés par la procédure centralisée, 738 notifications rapides spontanées d'effets indésirables présumés ont été signalées dans le délai légal de 15 jours en 2006.
Spanish: En 2006 se notificaron 738 informes espontáneos sobre presuntas reacciones adversas de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
French: Appareil respiratoire
Spanish: Respiratorias
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
Spanish: Para aquellas solicitudes nuevas para las que la Comisión emitió un dictamen en 2006, el tiempo medio de la evaluación del CVMP fue de 183 días, un plazo muy por debajo del tiempo medio de 193
French: Article 36
Spanish: Artículo 36
French: Système cardiovasculaire
Spanish: Cardiovasculares
French: nouvelle mise en garde pour les biphosphonates concernant le risque possible d'ostéonécrose de la mâchoire lié à leur emploi;
Spanish: Una nueva advertencia para los bifosfonatos relacionada con los posibles riesgos de osteonecrosis maxilar que conlleva su uso.
French: e rapport annuel de l'EMEA
Spanish: Resumen del duodécimo informe anual de la EMEA
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
French: Ensuite viennent les anti-infectieux, qui comprennent des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, et des médicaments cardiovasculaires, qui prennent la place occupée en 2005 par des médicaments relatifs au traitement du système digestif et du système nerveux central.
Spanish: Los medicamentos antiinfecciosos, que incluyen los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH/SIDA, y los productos cardioavasculares, fueron los siguientes grupos terapéuticos más representados, superando a los tratamientos para el sistema digestivo y el sistema nervioso central, que ocupaban esas posiciones en
French: Préparations hormonales
Spanish: Hormonales
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Spanish: Y, sin duda, 2006 ha sido un año sobre el que hay mucho que decir
French: Autres revenus Contribution PME Stratégie en matière de télématique
Spanish: Contribución para PYME Estrategia telemática Contribución para medicamentos huérfanos
French: Retraits
Spanish: Retiradas
French: Immunothérapie
Spanish: Inmunología
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
French: Article 6, paragraphe12
Spanish: Apartado 12 del artículo 6
French: Demandes d'avis scientifiques reçues, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas, 2004-2006
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Spanish: Fase posterior a la evaluación de la EMEA
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
Spanish: Casi 40 organizaciones representantes de pacientes y consumidores respondieron a la convocatoria de manifestaciones de interés que la Agencia publicó en 2006 para participar en las actividades de esta última, 18 de las cuales cumplían los criterios de admisibilidad de la EMEA y fueron incluidas en una lista publicada en el sitio web de la Agencia que será actualizada de forma periódica.
French: Notifications de modification de distribution parallèle, 2004
Spanish: Notificación de cambios de distribución paralela, 2004-2006
French: deux ectoparasiticides pour le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens;
Spanish: Dos ectoparasiticidas para el tratamiento y la prevención de las plagas de pulgas y garrapatas en perros.
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
French: Aucun des 21 rappels n'a été classé parmi les rappels de « type 1 » (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
French: Deux premières sont à retenir: les premiers certificats émis dans le contexte de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et les premiers certificats fournis gratuitement à des PME.
Spanish: El número de solicitudes de certificados continuó aumentando y se recibió un 15% más que en En 2006 tuvieron lugar dos primicias: la expedición de los primeros certificados en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud y la expedición de los primeros certificados gratuitos para pequeñas y medianas empresas.
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
French: Demandes d'extension Modifications de type II Modifications de type I
Spanish: Ampliaciones de línea Modificaciones de tipo II Modificaciones de tipo I
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
Spanish: En 2006 se consideró que tres solicitudes de asesoramiento científico cumplían los requisitos de admisibilidad para recibir asesoramiento gratuito con arreglo a lo dispuesto en el régimen relativo a usos y especies menores.
French: Redevances
Spanish: Ingresos por tasas
French: un produit pour le traitement de l'hypertrophie prostatique bénigne chez les chiens;
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna en perros.
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Spanish: En 2006 se registró un nuevo aumento de las solicitudes de asesoramiento científico, que superó en un 33% el número recibido en 2005, lo que indica que el interés por esta asistencia que presta la Agencia sigue siendo elevado.
French: Article 6, paragraphe13
Spanish: Apartado 13 del artículo 6
French: un produit pour le traitement et la prévention des vomissements chez les chiens.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento y prevención de la emesis en perros.
French: Le Bureau des PME, qui aide les petites et moyennes entreprises impliquées dans le développement de médicaments en Europe, a également enregistré des débuts prometteurs.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 2004-2006
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo recibidas en 2004-2006
French: un ectoparasiticide pour le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats ;
Spanish: Un ectoparasiticida para el tratamiento y prevención de las plagas de pulgas en gatos.
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
French: un produit pour le traitement des chiens en surpoids et des chiens obèses;
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad en perros.
French: Elle est extraite du lait de chèvres qui ont reçu un gène leur permettant de produire la protéine humaine.
Spanish: El primer medicamento producido con biotecnología transgénica en animales: una copia de la proteína humana que previene los coágulos sanguíneos, extraída de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen que les permite producir esta proteína humana.
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
Spanish: En diciembre se creó el nuevo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de profesionales sanitarios, encargado de presentar recomendaciones y propuestas a fin de desarrollar un marco de cooperación con las organizaciones que representan a los profesionales sanitarios.
French: Système muscolo-squelettique
Spanish: Musculoesqueleticas
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
French: 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
French: En conséquence, les titulaires concernés des autorisations de mise sur le marché ont dû modifier la documentation d'essai.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de las autorizaciones de comercialización correspondientes mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha logrado un cumplimiento del 100%.
French: Londres, le 17 juin 2008
Spanish: Londres, 17 de junio de 2008
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Spanish: EMEA/421626/2008/ES/FINAL
French: Système ou processus (État en 2006)
Spanish: Sistema o proceso (situación en 2006)
French: 2.5 Distribution parallèle
Spanish: 2.5 Distribución paralela
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Spanish: Mi mandato como Presidente del Consejo de Administración se inició en junio de 2007, tras ser elegido por sus miembros.
French: Ateliers, conférences, formation
Spanish: Seminarios, conferencias, formación
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Spanish: Se tomó la decisión de prolongar la fase piloto hasta 2008.
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
Spanish: En total mantuvo siete reuniones.
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
Spanish: De momento, no hay nada que sugiera una tendencia general a una disminución de la actividad en este ámbito, pero se seguirá vigilando la situación.
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Spanish: • Aseguramos la mejora continua de nuestros procesos y procedimientos de conformidad con normas de calidad reconocidas.
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
Spanish: Se finalizaron 36 procedimientos.