FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Olaszország mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Coglapix potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Hungarian: A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Hungarian: Cseh Köztársaság
Croatian: Republika Češka
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Hungarian: A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
Hungarian: A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
Croatian: Na temelju ocijene ukupne djelotvornosti cjepiva Coglapix, utvrđeno je trajanje imunosti za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnih testnih ispitivanja provedenih u 16. i 24. tjednu.
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
Croatian: 33500 Libourne
Hungarian: Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Croatian: Nadalje, informacije prikupljene iz periodičkih izvještaja o ažuriranju sigurne primjene slično su smatrane da govore samo u prilog tvrdnjama, a ne da pružaju dokaze za tvrdnje.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, s navođenjem ciljne vrste
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Croatian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Hungarian: 03-715 Warszawa
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri dostupne podatke koji podržavaju djelotvornost lijeka Coglapix te da zaključi predstavlja li veterinarsko-medicinski proizvod potencijalan rizik za zdravlje životinja.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.
Croatian: Prilikom ocjene rezultata ispitivanja djelotvornosti, postavljeno je dodatno pitanje vezano uz zabrinutost u vezi s konzistencijom serija cjepiva korištenih za ova ispitivanja.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Hungarian: Készítmény neve
Croatian: Naziv proizvoda
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix") egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke iz 12 laboratorijskih ispitivanja i 3 terenska ispitivanja koja su podržavala tvrdnje o djelotvornosti.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Croatian: Iako su priznata opravdanja dostavljenog od strane nositelja odobrenja u vezi s kompleksnošću predmeta i tehničkim poteškoćama na koje se naišlo, postavljeno je glavno pitanje je li parametar za kojeg je dokazano da je značajan u jednom relevatnom ispitivanju dovoljno kako bi se izbrisao neznačaj istih parametara u "neznačajnom" ispitivanju.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Croatian: Italija je posebice smatrala da (i.) veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova nije utvrđena u dostatnoj mjeri; (ii.) koristi cjepiva u određenim uvjetima primjene (odnosno smanjenje lezije pluća i kliničkih znakova rezultira u smanjivanju gubitka tjelesne težine u cijepljenih životinja) nisu dovoljno utvrđene te (iii.) su prikupljeni nekonzistetni rezultati vezani uz trajanje ispitivanja imunosti.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Croatian: CVMP bio je suglasan iako incidencija tipičnih kliničkih znakova i lezija pluća nije bila značajno manja za cijepljene životinje, u usporedbi s kontrolama, u svim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, ukupni rezultati djelotvornosti cjepiva išli su u prilog smanjenju lezija pluća i kliničkih znakova.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Croatian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Hungarian: „A hatékonyságot laboratóriumi-, nem pedig terepkörülmények között igazolták."
Croatian: "Djelotvornost je dokazana u laboratorijskim, no ne i u terenskiom uvjetima."
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Croatian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da inferencijalni statistički podaci koji se koriste za analizu podataka te se osvrnuo na relevantnost primijenjene metode.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Croatian: Nositelj odobrenja je potvrdio da su provedene statističke analize koje su usmjerene na utvrđivanje veze između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova primjenom rezultata svih relevantnih ispitivanja (odnosno 12 testnih ispitivanja, 6 za svaki serotip).
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Croatian: CVMP je zaključio kako zabrinutosti iznijete od strane Italije ne bi trebale spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Coglapix u promet i preporučio je izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku (pogledajte Prilog III.).
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
Croatian: Budući da je koeficijent korelacije bio visoko značajan u svakom slučaju, nositelj odobrenja je zaključio da nije izgledno da je uočena veza između kliničkih rezultata i lezija pluća samo slučajnost.
Hungarian: Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
Croatian: Iako je predvidiva pozitivna veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova kao posljedice cijepljenja, nije moguće ocijeniti razmjer takve veze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Croatian: No, nositelj odobrenja je pojasnio da je djelotvornost na terenu dokazana samo djelomično te da se nedostatak relevantnih informacija može prikazati u sažetku opisa svojstava VMP-a.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih u vezi s zabrinutostima iznijetima za ovaj postupak upućivanja, zaključeno je da omjer koristi i rizika povoljan.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Croatian: Dostavljen je i pregled statističkih analiza kojima su dokazane značajne razlike između cjepiva i kontrolnih životinja u smislu smanjenja kliničkih znakova i lezija pluća.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Croatian: Tijekom MRP-a, nositelj odobrenja smanjio je početnu indikaciju sa četiri parametra (klinički znakovi, gubitci, lezije pluća i infekcija povezana s bolesti) na samo dvije, odnosno smanjenje kliničkih znakova i lezije pluća (od kojih su obje uključene u Europsku farmakopeju (Ph. Eur.)
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Croatian: Tiendweg 8 c, 2670
Hungarian: Ceva Sante Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Croatian: Na temelju ovih razmatranja, od nositelja odobrenja zatraženo je da dokaže kako je značaj utvrđen za kliničke znakove u određenim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti bio dovoljan kako bi se prevladao neznačaj istog parametra u "neznačajnim" laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Croatian: • Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Croatian: Smatrano je da varijabilnost rezultata koja je uočena u ispitivanjima djelotvornosti može biti povezana s kvalitetom serija cjepiva koja su primijenjena u ispitivanjima, s podpotetnim serijama formuliranima s nedostatnim sadržajem antigena.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Prilogu I. s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Croatian: Nakon cijepljenja svinja lijekom Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno je u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Croatian: Zaključno, CVMP je suglasan da nositelj odobrenja dostavi zadovoljavajući dokaz da je Coglapix proizveden i testiran prema prihvatljivom standardu kvalitete s obzirom na test potentnosti serije te posljedično da je izgled kliničkih podataka u korelaciji s prisutnosti lezija pluća.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Croatian: Stoga je od nositelja odobrenja zatraženo da dodatno potkrijepi zaključak da je djelotvornost cjepiva u praktičnim uvjetima primjene primjereno dokazana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate laboratorijskih ispitivanja kako bi podržao tvrdnje o djelotvornosti.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Croatian: Životinje u dobiju od 7 tjedana i starije cijepi se prema sljedećem rasporedu za 2 doze u intervalu od 3 tjedan između doza.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Croatian: U ovim ispitivanjima cijepljene životinje pokazale su manju incidenciju tipičnih kliničkih znakova (dispneje, kašlja i povraćanja) i lezija pluća svinjske pleuropnemonije povezane s infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima u usporedbi s kontrolama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da će se buduće komercijalne serije namijenjene za EU tržište proizvoditi na temelju fiksnih ciljnih formulacija te da će biti kontrolirane u skladu s specifikacijama konačnog proizvoda usuglašenima tijekom MRP-a.
Hungarian: III. melléklet
Croatian: Prilog III
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dostavio pojašnjenje u vezi s određenim odstupanjima u podacima koja su proizašla iz komparativne analize protokola serija dva cjepiva.
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Hungarian: Immuntartósság
Croatian: Trajanje imunosti
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Croatian: Sažetak opisa značajki proizvoda
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da komentira je li značaj (za serotipovi 1 i 2) rezultata (koji se tiču utjecaja na povećanje tjelesne težine) dokazan u dva laboratorijska ispitivanja dostatan kako bi se poništio neznačaj ovih rezultata u tri "neznačajna" laboratorijska ispitivanja.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
Croatian: Napravljen je i osvrt na veća pitanja vezan uz složenu prirodu infekcija bakterijom A. pleuropneumaniae, i sukladnost sa zahtjevima Europske farmakopeje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su serije proizvedene u skladu s konzistentnim proizvodnim postupcima navedenima u europskoj dobroj proizvodnoj praksi (GMP-u) i primjerene kvalitete za primjenu u ispitivanjima djelotvornosti.