FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Romanian: În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Romanian: Benlysta conține substanța activă belimumab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Benlysta w UE
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Benlysta
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Romanian: De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
Polish: Należy zaczekać aż…
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Romanian: A nu se vinde separat.
Polish: • Należy umyć ręce.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Polish: Zaczekać 30 minut min.
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Romanian: Acest lucru este normal.
Polish: 31 grudnia
Romanian: 31 decembrie
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de sinucidere în niciunul dintre grupuri.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Polish: EXP: miesiąc - rok
Romanian: Exp: Lună - An
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Polish: • ból rąk lub stóp
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Polish: Objawy PML obejmują:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Polish: Pacjenci rasy czarnej
Romanian: Pacienţi ce aparțin rasei negre
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Romanian: Căutaţi simptome importante
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Romanian: primul „clic"
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Polish: Reakcje nadwrażliwości* Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Rzadko
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate* Mai puţin frecvente Reacţie anafilactică Rare
Polish: Uchwyt na palce
Romanian: Mânere pentru degete
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Polish: • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Polish: W przypadku wstrzyknięć w tę samą okolicę ciała, należy zalecić pacjentowi, aby stosował inne miejsce wstrzyknięcia co tydzień; wstrzyknięć nie należy nigdy dokonywać w miejsca, w których skóra jest bardziej delikatna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Polish: Nie wstrząsać.
Romanian: Nu agitaţi.
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Romanian: Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Romanian: • infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Polish: Stan równowagi był osiągany po ok. 11 tygodniach podawania podskórnego.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Polish: Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów Zebranie potrzebnych materiałów
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare Pregătiţi materialele
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
Romanian: Belimumab + Tratament standard (n = 554) Placebo + Tratament standard (n = 279) * p<0,05
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie considerată încetarea tratamentului.
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
Polish: Tabela 4 - wskaźniki odpowiedzi PRINTO/ACR w 52. tygodniu
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Romanian: … indicatorul violet nu se mai deplasează
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Polish: Nieformalna ocena cyklu miesiączkowego u samic nie wykazała żadnych zmian związanych z belimumabem.
Romanian: O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Polish: Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne).
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.