FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s podozrením na tento syndróm.
English: Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní takrolimu označeného rádioaktívnym uhlíkom 14C sa väčšina rádioaktivity vylúčila v stolici.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín, ktorý inhibuje, čo vedie k inhibícii dráh transdukcie signálu pre bunky T závislej od vápnika, čo bráni transkripcii samostatného súboru cytokínových génov.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Slovak: Všetci pacienti udávali rizikové faktory pre PRCA, ako je napríklad infekcia zapríčinená parvovírusom B19, základné ochorenie alebo súbežná liečba liekom súvisiacim s PRCA.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
English: It is an immunosuppressant.
Slovak: Je to imunosupresívum.
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Slovak: Takrolimus je známy inhibítor enzýmu CYP3A4; súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmom CYP3A4, môže preto ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov takrolimus zapríčinil embryofetálnu toxicitu v dávkach, pri ktorých sa prejavuje toxicita u matiek (pozri časť 5.3).
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto udalosti reverzibilné a minimálna koncentrácia takrolimu v krvi bola oveľa vyššia ako odporúčaná maximálna hladina.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Slovak: Liečba takrolimom sa má začať po posúdení koncentrácie cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Slovak: Takrolimus je veľmi silný imunosupresívny liek s preukázaným účinkom v experimentoch in vitro aj in vivo.
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Slovak: Výdaj tohto lieku je viazaný na lekársky predpis a zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou terapiou a manažmentom pacientov s transplantátom.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
English: If you take more Envarsus than you should
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou (najlepšie vodou) ihneď po vybratí z blistra.
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť existujúcu hyperkaliémiu, treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid môžu znížiť koncentrácie takrolimu.
English: Italy or
Slovak: Taliansko alebo
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že ženy potrebujú na dosiahnutie podobnej minimálnej hladiny iné dávky ako muži.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Slovak: Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea a uterinné krvácanie
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Slovak: Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
English: If you stop taking Envarsus
Slovak: Ak prestanete užívať Envarsus
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku, aby sa zachovala minimálna hladina takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozsahu.
English: - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Slovak: - ak užívate lieky uvedené nižšie „Iné lieky a Envarsus“, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu srdca nazývanú „Predĺžený interval QT“.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
English: The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Slovak: Súbežné užívanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: If you forget to take Envarsus
Slovak: Ak zabudnete užiť Envarsus
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Slovak: Účinok iných liekov na metabolizmus takrolimu
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
English: 3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.