FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Greek: Τα επίπεδα CPK πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność CPK.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 180 mg
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
Polish: 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Polish: Każda tabletka powlekana 180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności amylazy i lipazy (patrz punkt 4.8).
Greek: • κνησμώδες δέρμα
Polish: • świąd skóry;
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Polish: Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Greek: Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, μεθοτρεξάτη), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Greek: Οπτική διαταραχή
Polish: Zaburzenia widzenia
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεση τιμή (μήνες) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση τιμή (μήνες) 95% CI
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
Greek: • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Polish: Zważywszy, że:
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους:
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι:
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Greek: Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Greek: O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Alvesco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: Możliwe działania niepożądane
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την εµφάνισή τους και θα µειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης αυτών.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Polish: Zdaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w odpowiedzi możliwą docelową populację pacjentów.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Greek: Η µελέτη που πραγµατοποιείται προκειµένου να καταδείξει µια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ όλων των δόσεων κρίνεται η πλέον κατάλληλη από στατιστικής και κλινικής απόψεως.
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε το Alvesco είναι συνήθως ήπιες.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.
Polish: Należy postępować bardzo dokładnie według zaleceń lekarza.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: • Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Greek: - Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς ελέγχονται µερικώς σύµφωνα µε τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (Global Initiative for Asthma, GIΝA).
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Greek: Τα δισκία κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες απ' ό,τι µια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως το Alvesco.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
Greek: Η περίοδος θεραπείας και το πρωτεύον τελικό σηµείο αρκούν για τη µέτρηση του δυνητικού οφέλους υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης.
Polish: Okres leczenia oraz pierwszorzędowy punkt końcowy wydają się odpowiednie do przeprowadzenia pomiaru potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania większych dawek cyklezonidu.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Greek: Τα αναµενόµενα οφέλη από το φάρµακό σας είναι συνήθως µεγαλύτερα από τους κινδύνους εκδήλωσης βλαπτικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Przewidywane korzyści ze stosowania leku będą zwykle większe niż ryzyko wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań niepożądanych.
Greek: Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα και/ή έκζεµα που προκαλεί κνησµό και ερυθρότητα.
Polish: • wysypka skórna i (lub) wyprysk, powodujące swędzenie i zaczerwienienie.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Greek: Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Alvesco (Αυτή η παράγραφος περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλειά σας) Πώς να χρησιµοποιήσετε το Alvesco
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα διασφαλίσουν ότι παίρνετε την κατάλληλη για εσάς δόση Alvesco.
Polish: Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco.
Greek: Η κικλεσονίδη είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Polish: Cyklezonid to glukokortykoid stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych układu oddechowego.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την προώθηση της ιδέας µετάβασης από τη µέτρια έως υψηλή δόση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην υψηλότερη δόση Alvesco, καθώς η αλλαγή αυτή δεν περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή.
Polish: Ponadto CHMP zajął się również kwestią wprowadzenia możliwości zamiany terapii umiarkowanymi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów na leczenie większymi dawkami preparatu Alvesco, gdyż kwestia ta nie została poruszona w pierwotnym wniosku.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση.
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται επίσης στη σηµείωση η έλλειψη δεδοµένων που να επιβεβαιώνουν τα πρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσµατα της εν λόγω προσέγγισης ύστερα από 3 µήνες χορήγησης της µέγιστης δόσης.
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Greek: Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Αν ο ρυθµός ανάπτυξης επιβραδυνθεί, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, αν είναι δυνατό, στη χαµηλότερη δόση µε την οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος του άσθµατος.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Greek: Εάν λαµβάνατε ή λαµβάνετε δισκία στεροειδών πριν ή κατά τη διάρκεια χρήσης του Alvesco, ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών από τα δισκία µπορεί να εξακολουθήσει για κάποια χρονική περίοδο.
Polish: U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Greek: Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
Polish: Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit.
Greek: 1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
Polish: Analizę stosunku korzyści do ryzyka dotyczącą stosowania większych dawek cyklezonidu w leczeniu osób cierpiących na ciężką postać astmy, gdyż dane na poparcie stosowania takich dawek, interpretowane zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), nie pozwalają na zatwierdzenie stosowania regularnych dziennych dawek przekraczających 160 mikrogramów w leczonej populacji pacjentów.
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Polish: Inhalator to aluminiowy pojemnik zawierający 120 dawek o objętości 40 µg, 80 µg lub 160 µg uwalnianych z dozownika (ex actuator), co odpowiada dawkom w dozowniku (ex valve) wynoszącym 50, 100 lub 200 µg.
Greek: Η προτεινόµενη δοκιµή (σενάριο Β) θα παρέχει όλες τις απαιτούµενες πληροφορίες προκειµένου ο αιτών να υποβάλει τροποποίηση του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ στην οποία θα περιλαµβάνεται σύσταση για χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Polish: Proponowane badanie kliniczne (scenariusz B) powinno dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych wnioskodawcy do złożenia wniosku o zmianę pkt 4.2 ChPL, zawierającą zalecenie stosowania większych dawek cyklezonidu, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Η CHMP επικαλέστηκε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01 και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ΚΑΚ δεν είχε τεκµηριώσει επαρκώς την συµπερίληψη δόσης 320µg την ηµέρα και 640µg την ηµέρα κικλεσονίδης.
Polish: CHMP odwołał się do wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01 i uznał, że podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił odpowiednio włączenia dawek cyklezonidu o objętości 320 µg/d i 640 µg/d.
Greek: Αυτές οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν: - µειωµένο ρυθµό ανάπτυξης στους εφήβους - λέπτυνση των οστών - πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλµού (καταρράκτη) που προκαλεί θαµπή όραση - απώλεια της όρασης προκαλούµενη από µη φυσιολογικά υψηλή πίεση στον οφθαλµό
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować: - spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży - ścieńczenie kości - możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie - utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) - księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
Greek: Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης προέκυψαν τα ακόλουθα ζητήµατα που αφορούσαν:
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Greek: 2. την επιστηµονική συλλογιστική για τη διάσταση απόψεων σχετικά µε την προτεινόµενη ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει τροποποιήσεις τύπου ΙΙ της διατύπωσης για την αποτελεσµατικότητα της δόσης κικλεσονίδης για τη µείωση της συχνότητας εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, όπως διατυπώθηκε στα τµήµατα 4.2 και 5.1 από το κράτος µέλος αναφοράς στις 19 Οκτωβρίου 2007 µετά από την ακρόαση της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
Greek: Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Produkt został przedłożony zgodnie z art. 10 ust.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: 3. Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o wyjaśnienie różnych możliwych naukowych metod prowadzenia dobrze zaprojektowanego badania porównującego dawki o objętości 160 µg, 320 µg i 640 µg, którego celem będzie wyjaśnienie stosunku skuteczności do bezpieczeństwa stosowania dawki 160 µg w porównaniu z dawkami 320 µg i 640 µg u osób z ciężką postacią astmy.
Greek: Σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, η αγωγή µε 320, 640 και 1280 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, δεν µείωσε σε στατιστικά σηµαντικό βαθµό τις µέσες τιµές της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα (AUC(0-24)/24 ώρες) ούτε έδειξε κάποια δοσοεξαρτώµενη επίδραση.
Polish: W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5.1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/dobę a 640 mikrogramów/dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Polish: CHMP był zaniepokojony faktem, że podmiot odpowiedzialny nieprzerwanie polega na wynikach badania o numerze protokołu MI-140, jak również wyraził obawy odnośnie do rozpoznanych braków tego badania: krótki, 3-miesięczny okres trwania badania, zamiast co najmniej 6-miesięcznego; brak grupy leczonej dawką 320 µg/d; dyskusyjny stopień poprawy w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy przy stosowaniu większej dawki wynoszącej 640 µg/d, bez dalszej poprawy w zakresie czynności płuc.
Greek: - Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη δόση σας στην ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του άσθµατός σας.
Polish: - Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.