FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skoré príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú neškodné príznaky súvisiace s trávením (nauzea, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo,
Estonian: Varajasteks sümptomiteks (sümptomaatiline hüperlaktateemia) on healoomulised seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), mittespetsiifiline halb enesetunne, isutus, kaalulangus, hingamisteede sümptomid (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogilised sümptomid (sh motoorne nõrkus).
Slovak: Probenecid/zidovudín (500 mg štyrikrát denne/2mg/kg trikrát denne)
Estonian: Probenetsiid/zidovudiin (500 mg neli korda päevas/2mg/kg kolm korda päevas)
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky lieku
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatele lastele tuleb lamivudiini ja zidovudiini (need on Lamivudine/Zidovudine Teva toimeained) manustada eraldi preparaatidena.
Slovak: Osteonekróza:
Estonian: Blistrid:
Slovak: Ak užijete viac lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, ako máte
Estonian: Kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Teva't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Estonian: Lugege informatsiooni "Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi ajal lõigust 4 selles infolehes.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala lamivudín/zidovudín so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringus võrreldi lamivudiini/zidovudiini ning koos manustatud lamivudiini 150 mg ja zidovudiini 300 mg tablette.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Slovak: Vzhľadom na to, že Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje lamivudín a zidovudín, možno očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s jednotlivými zložkami.
Estonian: Kuna Lamivudine/Zidovudine Teva sisaldab lamivudiini ja zidovudiini, siis võivad kõrvaltoimed oma tüübilt ja raskuselt olla mõlemale omased.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa liečených na infekciu HIV sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Slovak: Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP)
Estonian: • pentamidiin või atovakuoon parasiitiinfektsioonide, nt Pneumocystis jirovecii kopsupõletiku (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP) raviks
Slovak: Teva Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda sorbitooli sisaldavat ravimit.
Slovak: Zidovudín AUC ↑33%
Estonian: Zidovudiini AUC ↑33% Atovakvooni AUC ↔
Slovak: x 109/l) alebo s abnormálne nízkou hladinou hemoglobínu (<7,5 g/dl čiže 4,65 mmol/l).
Estonian: Patsientidel, kelle on ebanormaalselt madal neutrofiilide arv (<0,75 x 109/l) või hemoglobiini kontsentratsioon (<7,5 g/dl või 4,65 mmol/l), on zidovudiin, ning seetõttu ka Lamivudine/Zidovudine Teva, vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Estonian: Kombineeritud ravi, nagu Lamivudine/Zidovudine Teva, võib HIV-ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.
Slovak: vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed.
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu
Estonian: Lamivudiini suukaudse lahuse üksikannus 300 mg Lamivudiin:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Lamivudine/Zidovudine Teva vzájomne ovplyvňovať
Estonian: Mõningad ravimid annavad Lamivudine/Zidovudine Teva'ga koostoimeid
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Slovak: Tableta sa môže rozlomiť.
Estonian: Tablett on poolitatav tablett.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Lamivudine/Zidovudine Teva, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
Estonian: Kuna Lamivudine/Zidovudine Teva annuse korrigeerimine ei ole võimalik, siis tuleb zidovudiini ja lamivudiini manustada eraldi preparaatidena.
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Estonian: Zidovudiini AUC ↓48% (UGT indutseerimine)
Slovak: Zidovudín AUC ↑43%
Estonian: Zidovudiini AUC ↑43% Metadooni AUC ↔
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Slovak: EMEA/H/C/001236
Estonian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Slovak: Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ): lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: lamivudiin sai müügiloa ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja tesne pred užitím dávky.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta dvakrát denne.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Combivir, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Combiviri korral, ületab kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - lamivudiini (150 mg) ja sidovudiini (300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lamivudine / Zidovudine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Lamivudine / Zidovudine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Estonian: Mõlemad toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi (ensüüm, mida toodab HIV ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda) aktiivsust.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada spetsiaalseid lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid suukaudseid lahuseid.
Slovak: V prípade detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou od 14 kg do 30 kg závisí počet užívaných tabliet a polovičných tabliet od ich telesnej hmotnosti.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus (tervete või poolte tablettide arv) oleneb kehakaalust.
Slovak: Teva sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom na liečbu HIV u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos vähemalt veel ühe HIV-ravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine/Zidovudine Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine/Zidovudine Teva s liekom Combivir.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Combivir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine/Zidovudine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Combivir.
Estonian: See tähendab, et Lamivudine / Zidovudine Teva on sarnane võrdlusravimiga Combivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Combivir.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Combivir.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa.
Slovak: U detí užívajúcich liek Lamivudine/Zidovudine Teva sa majú prísne sledovať vedľajšie účinky.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Tevat kasutavaid lapsi tuleb hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Slovak: Teva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Estonian: Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Lamivudine / Zidovudine Teva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva
Estonian: Muu teave Lamivudine / Zidovudine Teva kohta
Slovak: Čo je liek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Estonian: Mis on Lamivudine / Zidovudine Teva?
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva povolený?
Estonian: Miks Lamivudine / Zidovudine Teva heaks kiideti?
Slovak: Teva lamivudín/zidovudín
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudiin/sidovudiin
Slovak: EU/1/18/1327/001
Estonian: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 süstel
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Estonian: Subkutaanne süstel (klaas)
Slovak: Packaging
Estonian: Immediate Packaging
Slovak: Ziextenzo
Estonian: Süstelahus
Slovak: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Estonian: Ziextenzo (pegfilgrastiim)
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Estonian: Lisateave Ziextenzo kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Slovak: Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ziextenzo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: EMA/653854/2018
Estonian: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: Ziextenzo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ziextenzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Ziextenzo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ziextenzo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Estonian: Ziextenzo kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Ziextenzo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ziextenzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Estonian: Ziextenzot manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Estonian: Ziextenzo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Ziextenzo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Ziextenzo toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ziextenzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
Estonian: Et Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ziextenzoga kordama.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi saavate rinnavähipatsientide uuringus, et Ziextenzo oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
Estonian: Ülevaade ravimist Ziextenzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Estonian: Ziextenzo ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Slovak: Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Estonian: Ziextenzos on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Ziextenzot võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ziextenzo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ziextenzo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: Ako sa liek Ziextenzo používa?
Estonian: Kuidas Ziextenzot kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
Estonian: Mis riskid Ziextenzoga kaasnevad?
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Estonian: Lisaks oli Ziextenzo neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta kahes uuringus, milles osales 624 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ziextenzo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Ziextenzo tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Estonian: Ziextenzo võrdlusravim on Neulasta.
Slovak: Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ziextenzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ziextenzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Ainult tervishoiutöötajatele
Slovak: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Estonian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Slovak: Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Estonian: Ziextenzo't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Estonian: Pikaajalisi tulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas Ziextenzo lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: Pomôcka AKTIVOVANÁ - NEPOUŽÍVAŤ
Estonian: Seade AKTIVEERITUD - MITTE KASUTADA
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
Slovak: deň štúdie
Estonian: Uuringupäev
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui näete selles muid osakesi ja/või värvimuutusi.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed.