FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικων υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Greek: Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodyx με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 6.2 Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Πώς να πάρετε το Silodyx
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodyx Hvordan du bruker Silodyx Mulige bivirkninger
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
Greek: Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Το Silodyx είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
Greek: Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30%, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Når silodosin ble administrert samtidig med en CYP3A4-hemmer av moderat potens, som for eksempel diltiazem, ble det observert en økning av silodosin AUC på ca. 30 %, men Cmax og halveringstiden ble ikke påvirket.
Greek: Όταν παίρνετε Silodyx μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Silodyx
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Silodyx
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Greek: Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodyx
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodyx όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) eller induserer (som for eksempel rifampicin, barbiturater, carbamazepin, fenytoin) disse enzymene og transportstoffene kan påvirke plasmakonsentrasjonene til silodosin og stoffets aktive metabolitt.
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodyx 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS)
Greek: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Greek: Το Silodyx ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Μην πάρετε το Silodyx σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το Silodyx ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Silodyx.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
Greek: 5 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95% CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Norwegian Bokmål: I det aktivt kontrollerte kliniske studiet som ble gjennomført i Europa, ble det påvist at silodosin 8 mg en gang daglig ikke var underlegen tamsulosin 0,4 mg en gang daglig: den justerte gjennomsnittlige forskjellen (95 % KI) i IPSS samlet score mellom behandlinger i per protokoll-gruppen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodyx
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodyx.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodyx.
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er, og hva det brukes mot
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη σιλοδοσίνη (μη προσδεμένη) σε άτομα με ήπια (n = 8) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 8) είχε ως αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, μια αύξηση της Cmax (κατά 1,6 φορές) και της AUC (κατά 1,7 φορές) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n=8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Greek: Το Silodyx μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Greek: Σε μια Φάσης ΙΙ διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για τον καθορισμό δόσης με σιλοδοσίνη 4 ή 8 mg μία φορά την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία δείκτη συμπτωμάτων της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (American Urologic Association, AUA) με σιλοδοσίνη 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90, p = 0,0018) και σιλοδοσίνη 4 mg
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Greek: Τι είναι το Silodyx
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon i placebokontrollerte kliniske studier var 1,2 % ved administrering av silodosin og 1,0 % ved administrering av placebo.
Greek: • Η θεραπεία με Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Greek: Σιλοδοσίνη
Norwegian Bokmål: Silodosin
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodyx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig.
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS) IFIS έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Silodyx Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το Silodyx είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Greek: Το Silodyx δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
Greek: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
Greek: Εμφάνιση του Silodyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Silodyx 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodyx ser ut og innholdet i pakningen Silodyx 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Silodyx δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodyx 8 mg per dag ved oral administrering.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23%.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er rapportert med høyest frekvens for silodosin i placebokontrollerte kliniske studier og under langvarig bruk var ejakulatorisk dysfunksjon som retrograd ejakulasjon og anejakulasjon (ingen eller uteblitt ejakulasjon), som hadde en frekvens på 23 %.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silodyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx
Greek: 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σιλοδοσίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er silodosin.
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodyx μπορεί να είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose),
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodyx.
Norwegian Bokmål: (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Greek: Το Silodyx 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg hard kapsel Silodyx 4 mg hard kapsel silodosin
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min; se pkt.
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Greek: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00
Greek: 3 Φιάλες
Norwegian Bokmål: 3 flasker
Greek: 1 Φιάλη
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du starter.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Simbrinza
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal dryppes (bilde 1).
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i tilfelle forlenget bruk.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.