FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna under 12 år var dock för få för att ge stöd för användning av Keppra i denna åldersgrupp.
Hungarian: Mivel azonban ebben a vizsgálatban túl kevés 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt, a kapott adatok nem voltak elegendőek a Keppra ilyen típusú rohamok csökkentésére való alkalmazásának igazolására ennél a korcsoportnál.
Swedish: Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Hungarian: A Keppra hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Swedish: Denna dos kan ökas till 21 mg/kg två gånger per dag.
Hungarian: Ez napi kétszeri 21 mg/kg-os dózisig emelhető.
Swedish: När Keppra ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Hungarian: Amennyiben a Keppra-t kiegészítésként alkalmazzák egy másik, epilepszia elleni kezelés mellett, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Swedish: Keppra kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Hungarian: A Keppra epilepszia elleni egyéb gyógyszerek kiegészítéseként is alkalmazható a következőkre:
Swedish: • Vid myokloniska anfall minskade antalet dagar med myokloniska anfall per vecka med hälften för 58 procent av de patienter som behandlades med Keppra och för 23 procent av de patienter som fick placebo.
Hungarian: • mioklónusos rohamok esetében a Keppra-kezelésben részesülő betegek 58%-ánál csökkent felére azon napok heti száma, amelyeken rohamok léptek fel, szemben a placebót kapó betegek 23%ával.
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelése.
Swedish: Keppra kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Hungarian: A Keppra alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Swedish: Hur används Keppra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
Swedish: Varför har Keppra godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Keppra forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Keppra visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Keppra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelése;
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
Hungarian: A napi adag legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-os dózisig emelhető.
Swedish: Mer information om behandling med Keppra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Keppra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas ytterligare med två veckors intervall upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően a dózis kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-os dózisig.
Swedish: Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt för partiella anfall.
Hungarian: Önmagában alkalmazva a betegek rohamainak megelőzésében a Keppra a karbamazepinnel azonos hatékonyságot mutatott parciális görcsrohamok esetében.
Swedish: Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas. Keppra kan ges som en infusion med samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Hungarian: Amennyiben a tabletta vagy a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges, a Keppra infúzióban is adható azonos dózisban és gyakorisággal.
Swedish: Hur har Keppras effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Keppra-t?
Swedish: 5 x 2 tabletter
Hungarian: 5 x 2 tabletta r i e
Swedish: 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister (PVC/aluminium)
Hungarian: Egyszeri adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
Swedish: In vitro-proteinbindningen är ca 60-70%.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
Swedish: Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek.
Hungarian: Ez ismételten megtörténhet, amikor a Ketek következő adagját veszi be.
Swedish: Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A tablettákat minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
Hungarian: Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia probléma lehet
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Swedish: Detta ska beaktas vid behandling av infektioner orsakade av H. influenzae.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a H. influenzae által okozott fertőzések kezelése során.
Swedish: Eksem Erythema multiforme
Hungarian: Erythema multiforme
Swedish: Dessa synstörningar kan inträffa plötsligt och kvarstå flera timmar.
Hungarian: Ezek a látászavarok hirtelen felléphetnek, és több óráig tarthatnak.
Swedish: Ketek rekommenderas inte till denna grupp.
Hungarian: A Ketek nem ajánlott ebben a populációban.
Swedish: Adekvat vätskebalans skall upprätthållas.
Hungarian: A megfelelő elektrolit- és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Swedish: Uppkomsten av den visuella reaktionen kan vara plötslig.
Hungarian: A vizuális reakció hirtelen is jelentkezhet.
Swedish: Ketek ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Ketek-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Ketek, när de ska tas och under hur lång tid.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Ketek tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Hungarian: Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Swedish: Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:
Hungarian: A Ketek a következő fertőzések kezelésére javallott:
Swedish: Mer än 80% av MRSA ger uttryck för cMLSB.
Hungarian: Az MRSA-törzsek több mint 80%-a expresszálja a cMLSB-t.
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Hungarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Románia
Swedish: De rekommenderade European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniska brytpunkterna för MIC presenteras nedan:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) által javasolt MIC klinikai határértékek az alábbiak:
Swedish: Säkerheten och effekten av Ketek hos barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Ketek biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Ketek terhes nőknél való alkalmazásáról.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Az emberre vonatkozó kockázat mértéke nem ismert.
Swedish: Motsvarande data för människa saknas.
Hungarian: Emberre vonatkozó adatok nincsenek.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Hungarian: Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Ketek és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Hungarian: Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9-szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: *Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.
Hungarian: Pseudomonas * A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
Swedish: Ingen patient i någon av grupperna utvecklade en ΔQTc > 60 millisekunder.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél QTc > 60 msec alakult volna ki.
Swedish: Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Hungarian: A telitromicin körülbelül egyharmada ürült ki változatlan formában; 20% a széklettel és 12% a vizelettel.
Swedish: Distributionsvolymen är 2,9+1,0 l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,91,0 l/ttkg.
Swedish: − ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
Hungarian: - bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki (eozinofília).
Swedish: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
Hungarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franciaország
Swedish: Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a dózis kétharmada metabolitok formájában, egyharmada változatlanul ürül ki.
Swedish: Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter slutförd behandling.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
Swedish: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
Hungarian: Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés alatt vagy a Ketek terápia befejezése után.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
Hungarian: A megnövekedett metoprolol-expozíciónak olyan betegekben lehet klinikai jelentősége, akiket szívelégtelenség miatt kezelnek metoprolollal.
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont).
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare innan du tar Ketek.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, kérjük, beszélje meg orvosával, mielőtt
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a QTc-távolságra gyakorolt hatás csekély volt (átlagosan kb.
Swedish: Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be, valószínűleg semmi nem történik.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a Ketek óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol gyakori az eritromicin A rezisztencia, különösen fontos, hogy számításba vegyék a telitromicinnel és egyéb antibiotikumokkal szembeni érzékenység típusát.
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok, linkozamidok és
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása szükséges, a kalciumcsatorna blokkoló adagját csökkenteni kell, és a betegnél a hatásosság és biztonságosság szoros klinikai monitorozása szükséges.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ennélfogva a telitromicin óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Ketek kezelés idejére meg kell szakítani.
Swedish: Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Swedish: Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy azokat a betegeket, akiknek telitromicint írnak fel, tájékoztassák arról, hogy a kezelés során vizuális mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Swedish: Resistent >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
Hungarian: >8 mg/l >0,5 mg/l
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter i åldern 18-40 år.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti
Swedish: Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.
Hungarian: Az adag növelésével a nem-renális clearance csökken.
Swedish: Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Hungarian: Hasonló óvatossági intézkedéseket kell alkalmazni más, szintén CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek (különösen a triazolam, de kis mértékben az alprazolam) esetében is.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Swedish: − inflammation i munnen, svampinfektion i munnen (Candida-infektion)
Hungarian: - a száj gyulladása, a száj gombás fertőzése (Candida fertőzés)
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Hungarian: Mint a makrolidoknál általában, a H. influenzae közepesen érzékenynek számít.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a QTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd még 4.4 és
Swedish: Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Hungarian: Telitromicin és dabigatrán etexilát együttes alkalmazása esetén szoros klinikai megfigyelés szükséges (a vérzésre vagy anaemiára utaló jelek ellenőrzése).
Swedish: Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom några timmar.
Hungarian: Ezt a Ketek első vagy a második alkalommal történő alkalmazásakor a napi adag bevételét követő néhány órán belül észlelheti.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra,
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Swedish: Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Hungarian: A telitromicin egy P-glikoprotein gátló is.