FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lisonorm et noms associés (voir Annexe I) 10/5 mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
French: Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter selon le pays]
English: • allupurinol, used to treat gout
French: • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
French: Lisonorm est une nouvelle combinaison à dose fixe contenant 10 mg de lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et 5 mg d'amlodipine (un antagoniste du calcium), et est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôlée par du lisinopril et de l'amlodipine, administrés simultanément à une dose similaire.
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
French: Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous : - avez des problèmes cardiaques - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes de foie - êtes sous dialyse - allez subir un traitement appelé LDL-aphérèse destiné à l'élimination du cholestérol - avez plus de 65 ans - suivez un régime pauvre en sel et utilisez des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium - présentez des diarrhées ou vomissements - suivez un traitement de désensibilisation afin de réduire l'allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes - prenez tout médicament répertorié ci-dessous
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
French: Eruption cutanée, démangeaisons de la peau, indigestion, essoufflement, crampes musculaires, altération des habitudes intestinales, douleur musculaire ou articulaire, douleur dorsale, douleur thoracique, dérèglements de l'humeur, tremblements, troubles de la vue, sifflement d'oreilles, hypotension, difficulté à respirer, perversion du goût, écoulement nasal, besoin accru d'uriner, sécheresse de la bouche, soif, perte de la sensation de douleur, transpiration accrue, perte de connaissance, faiblesse, augmentation mammaire chez l'homme, impuissance, prise de poids, perte de poids.
English: Insomnia, Mood altered
French: Insomnie, troubles de l'humeur
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
French: Arthralgie, myalgie, crampes musculaires, douleur dorsale
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
French: Ces réactions menaçant la vie du patient peuvent être évitées en interrompant temporairement les IEC.
English: Renal dysfunction
French: Dysfonctionnement rénal
English: ADRs with amlodipine
French: EIM avec amlodipine
English: Very rare side effects
French: Effets secondaires très rares
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
French: Lisonorm est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine a été déterminée à 10 mg et 5 mg respectivement (voir rubrique 4.4).
English: ADRs with lisinopril
French: EIM avec lisinopril
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
French: Des œdèmes intestinaux ont été rapportés dans de rares cas chez des patients traités par IEC.
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
French: L'élimination de l'amlodipine peut être prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
French: Considérant que : - le demandeur a présenté une étude de bioéquivalence, n° 67289, qui montre que le produit test induit des profils PK comparables pour l'amlodipine et le lisinopril dans la combinaison à dose fixe à ceux des produits de référence (monocomposants), - la bioéquivalence avec les produits à composant unique a bien été démontrée, - le profil de sécurité du produit test ne montre aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril en comparaison avec chacun des traitements de référence,
English: Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
French: Diminution de la glycémie (hypoglycémie), douleur des sinus, respiration sifflante, inflammation des poumons, jaunissement de la peau et/ou des yeux (ictère), inflammation du foie ou du pancréas, affections cutanées sévères (symptômes comprenant rougeurs, formation de cloques et desquamation), transpiration.
English: Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
French: Réactions allergiques, anomalies des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation de la glycémie, crise cardiaque (infarctus du myocarde), battements de cœur irréguliers (arythmie), toux, réactions cutanées sévères, gencives enflées ou endolories, plaques rouges sur la peau.
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
French: Lisonorm est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine a été déterminée à 10 mg et 5 mg respectivement.
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
French: Troubles de l'humeur et du sommeil
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
French: Afin de déterminer la dose d'entretien optimale chez les patients présentant une insuffisance rénale, la recherche de la posologie devra être effectuée chez chaque patient à l'aide des composants individuels lisinopril et amlodipine, avec une étroite surveillance de la fonction rénale.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
French: Dérèglements de l'humeur, angio-œdème (réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain des lèvres, du visage et du cou, ainsi qu'occasionnellement des pieds et des mains ; taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients de race noire), changement de couleur (bleu pâle suivi d'une rougeur) et/ou engourdissement ou picotement au niveau des doigts ou orteils (phénomène de Raynaud), changements dans les sensations gustatives, fatigue, somnolence ou difficulté à s'endormir, rêves étranges, battements de cœur rapides, écoulement nasal, nausée, mal au ventre ou indigestion, éruption cutanée, démangeaisons, impuissance, lassitude, faiblesse musculaire.
English: Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
French: Baisse du taux d'hémoglobine, baisse du taux d'hématocrite, élévation de la bilirubine sérique, hyponatrémie
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
French: Il est notamment probable que ceci se produise chez les insuffisants rénaux.
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
French: Maux de tête, œdème (par exemple, chevilles enflées), sensation de fatigue, somnolence, malaise, étourdissement, douleur abdominale, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers), nausée, rougeur du visage.
English: HOW TO STORE LISONORM
French: COMMENT CONSERVER LISONORM
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
French: • Antécédents d'angio-œdème associés à un traitement précédent par IEC.
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
French: Hépatite, ictère, cholestase
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
French: Syncope, tremblement, perversion du goût, hypoesthésie, paresthésie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril (sous forme dihydraté) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
French: (rétrécissement aortique, cardiomyopathie obstructive), rétrécissement mitral ou choc cardiogénique.
English: Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
French: Douleur thoracique, douleur, malaise, asthénie
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
French: Lisonorm et noms associés (voir Annexe I) 10 mg/5mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays] Lisinopril/Amlodipine
English: Do not take Lisonorm
French: Ne prenez jamais Lisonorm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lisonorm (voir Annexe I) 10/5 mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays] lisinopril/amlodipine
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
French: Afin de déterminer les doses de départ et d'entretien optimales chez les insuffisants rénaux, la recherche de la posologie devra être effectuée chez chaque patient à l'aide des composants individuels lisinopril et amlodipine.
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
French: Lisonorm (n=64)
English: To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
French: Afin de déterminer la dose d'entretien optimale chez les patients âgés, la recherche de la posologie devra être effectuée chez chaque patient individuellement à l'aide de l'association libre lisinopril et amlodipine.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique (employés dans le traitement de l'arthrite, des douleurs musculaires, maux de tête, inflammations et fièvres)
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril (sous forme dihydraté) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: Cough Uncommon Rhinitis
French: Dyspnée, rhinite
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
French: Classe pharmacothérapeutique : IEC et inhibiteurs calciques, code ATC : C09BB03
English: Bee/wasp venom desensitization
French: Désensibilisation au venin d'abeille/guêpe
English: Rare side effects
French: Effets secondaires rares
English: Name approval pending
French: 1 Nom en instance d'approbation
English: Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
French: Vomissement, dyspepsie, altération des habitudes intestinales, xérostomie
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
French: • médicaments employés dans le traitement des infections bactériennes (rifampicine), par le VIH
English: Mental disorders
French: Troubles mentaux
English: Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
French: Myélosuppression, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, anémie hémolytique, anémie, adénopathies
English: Tinnitus
French: Rhinite
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: Hypersensitivity
French: Affections auto-immunes Hypersensibilité
English: Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
French: Elévation du taux d'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique, hyperkaliémie, élévation des enzymes hépatiques
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
French: Vertige, paresthésie, trouble de la sensibilité gustative
English: (Invented) Name Strength
French: Nom (de fantaisie) Dosage
English: Angioedema
French: Céphalée
English: Common side effects
French: Effets secondaires fréquents
English: How to store Lisonorm Further information
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISONORM
English: Uncommon Impotence
French: Réaction indésirable
English: muscle pains, headache, inflammation, fever)
French: Etourdissement, céphalée Somnolence, étourdissement, céphalée
English: Both policies follow the same principles.
French: Les deux politiques appliquent les mêmes principes.
English: Members did not raise additional questions.
French: Les membres ne soulèvent pas d'autres questions.
English: From vision to reality
French: De la vision à la réalité
English: The agenda point was cancelled.
French: Ce point de l'ordre du jour est annulé.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
French: De nombreuses réunions avec des parties prenantes se sont tenues.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
French: La date précédemment annoncée du 24 février 2011 est annulée.)
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
French: Les activités principales de l'Agence restent la priorité générale de l'Agence.
English: No conflict of interests was declared.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
French: L'autorité budgétaire n'a pas autorisé la création des 48 postes demandés.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
French: Des problèmes peuvent survenir en particulier quand le fabricant a un quasi-monopole sur le marché.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
French: L'Agence publiera également les commentaires reçus pendant la phase de consultation.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
French: Il convient de veiller à ce que le champ d'application ne soit pas étendu de façon non justifiée.
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
French: • Le Partenariat européen d'innovation pilote pour un vieillissement actif et en bonne santé.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
French: Si un problème survient, le remplacement des produits devient difficile dans ces situations.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
French: Les erreurs décelées ne sont pas systématiques et un mécanisme de contrôle est mis en place pour renforcer la procédure.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
French: La politique d'accès sera mise en œuvre progressivement, compte tenu de la disponibilité des outils de TIC.
English: The opinion relates to procurement cases.
French: L'opinion concerne des cas d'achats.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
French: Les autres domaines prioritaires sont similaires à ceux des années précédentes.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
French: En mars, le conseil d'administration prévoit de tenir une réunion de deux jours.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
French: Le budget est inférieur de 10,1 millions d'EUR au projet de budget préliminaire adopté en mars 2010.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
French: Thomas Lönngren arrive à la fin de son mandat de 10 ans le 31 décembre 2010.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
French: Le conseil reconnaît les résultats importants obtenus durant son mandat et le remercie pour avoir dirigé l'Agence avec succès pendant les dix dernières années.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
French: Des informations supplémentaires seront fournies pour la prochaine réunion, quand le conseil d'administration sera invité à prendre une décision.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
French: Relations avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC)
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
French: Les membres sont invités à présenter leurs commentaires et d'autres propositions pour la réunion du 16 mars.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
French: (Elle sera présentée avec les aliments médicamenteux dans un «paquet» en 2012.)
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
French: • La compétitivité durable et responsable: Processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
French: Ce sera le septième comité scientifique de l'Agence.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
French: La réunion extraordinaire pour un entretien avec le directeur exécutif et sa nomination est prévue pour le 5 mai 2011.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
French: Il s'agit d'un document fondamental, qui sera complété par des annexes spécifiques concernant les domaines opérationnels dans le futur.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
French: Les commentaires de l'Agence européenne des médicaments ont été inclus dans le document.
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
French: Pendant la discussion, il est noté que la grande majorité des SOH sont utilisées dans le domaine de la transplantation et seulement un petit nombre d'entre elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (MTA).
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
French: C'était la dernière réunion du conseil d'administration pour Thomas Lönngren en tant que directeur exécutif de l'Agence.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
French: Un nouveau comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sera créé.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
French: Le conseil note que le solde de l'exécution positive de 2009 a été inclus dans le budget.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
French: Les priorités pour 2011 sont en correspondance avec la «Feuille de route pour 2015» et assurent la continuité par rapport aux années précédentes.
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
French: • L'avancement de la procédure de sélection du directeur exécutif.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
French: L'Agence doit compenser ces postes en augmentant le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux pour 2011.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
French: L'Agence sera invitée au Conseil et à la commission du contrôle budgétaire du Parlement européen pour répondre aux questions des membres dans le cadre de la procédure de décharge.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
French: Ce point sera discuté lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments, puis avec les parties intéressées.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
French: Des initiatives sont prévues dans ce domaine, tout en veillant à ce que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste séparée du processus d'autorisation.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
French: Compensation financière pour la participation des États membres à la vérification linguistique - coût horaire forfaitaire fixe pour 2011