FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene).
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Slovak: Ak majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek
Finnish: • kuumotus, pistely, kihelmöinti tai kipu raajassa, olkapäässä, kaulassa tai leuassa
Slovak: • pocit horúčavy, pocit pichania alebo brnenia, alebo bolesť v končatine, ramene, krku alebo čelusti,
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Slovak: Keďže účinná dávka pre dospelého (70 kg) je 0,69 mSv, ak je podaná maximálna odporúčaná rádioaktivita 74 MBq, predpokladá sa, že nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.
Finnish: Lymphoseek-annos oli 20, 100 ja 200 mikrogrammaa.
Slovak: Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Dávky žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného pacienta (70 kg) na MBq Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou sú uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Finnish: g. Irrota neula, sekoita injektiopullon sisältö pyörittämällä sitä varovasti ja anna pullon olla sen jälkeen huoneenlämmössä vähintään 15 minuuttia.
Slovak: Vytiahnite ihlu, injekčnú liekovku jemne vírte, aby sa obsah premiešal a potom ju nechajte pri izbovej teplote stáť najmenej 15 minút.
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus.
Slovak: • vysoká hladina vápnika v krvi.
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lymphoseek a na čo sa používa
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu používa na vyhľadanie Lymphoseeku špeciálnu kameru.
Finnish: Haluttu injektioiden määrä
Slovak: Potrebný počet injekcií
Finnish: Tilmanosepti on makromolekyyli, joka koostuu useista dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja mannoosin yksiköistä, joista jokainen on kiinnittynyt synteettisesti 10 kDa:n dekstraanirankaan.
Slovak: Tilmanocept je makromolekula pozostávajúca z viacerých jednotiek kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej (DTPA) a manózy, pričom každá je synteticky pripojená na dextránovú kostru s molekulovou hmotnosťou 10 kDa.
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Slovak: Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve.
Finnish: Punaiset Biodex 150-001liuskat b. Lisää pieni tippa (3-10 mikrolitraa) radioleimattua valmistetta kromatografialiuskan lähtöviivan keskelle.
Slovak: Biodex 150-001, červené prúžky b. Kvapnite malú kvapku (3 - 10 mikrolitrov) lieku značeného rádioaktívnou látkou do stredu na línii začiatku na chromatografickom prúžku.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a možným vznikom dedičných porúch.
Finnish: Pakkauskoot Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: Veľkosti balenia Sklenené injekčné liekovky sa dodávajú v škatuľke obsahujúcej 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Finnish: Tämä lääke altistaa pienille määrille ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Slovak: Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo ionizačného žiarenia súvisiaceho s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä ja tehokasta säteilysuojausta ja noudata asianmukaisia turvatoimia Lymphoseekvalmistetta käsiteltäessä, jotta potilaan, työntekijöiden, kliinisen henkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeeton säteilyaltistus voitaisiin välttää.
Slovak: Pri manipulácii s Lymphoseekom používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili nadbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Finnish: Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptisia menetelmiä.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Finnish: Lymphoseek voidaan antaa potilaalle yhtenä tai useana injektiona.
Slovak: Lymphoseek sa môže pacientovi podať ako jedna injekcia alebo ako viac injekcií.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat käyttää vain erityiskoulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta radionuklidien turvallisesti käytöstä ja käsittelystä sekä asianmukaisen viranomaisen lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja, tai niitä on käytettävä tällaisten terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe konkrétneho školenia a skúseností s bezpečným používaním a manipuláciou rádionuklidov, alebo sa majú používať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov, ktorých skúsenosti a školenie boli schválené príslušným vládnym orgánom, ktorý má oprávnenie povoľovať používanie rádionuklidov.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám podá tento liek počas gravidity len v prípade, ak sa predpokladá, že prínos prevýši riziká.
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 melanoomapotilaaseen, jotka saivat neljä ihonsisäistä injektiota, joiden
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické skúšania fázy 1 zahŕňajúce pacientky s karcinómom prsníka a jedna štúdia fázy 1 zahŕňajúca pacientov s melanómom.
Finnish: Lymphoseekia koskevia hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovak: S Lymphoseekom sa neuskutočnili štúdie fertility na zvieratách.
Finnish: Mitä Lymphoseek sisältää
Slovak: Čo Lymphoseek obsahuje
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, joten se on periaatteessa natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertovat, miten pian leikkauksen jälkeen on turvallista ajaa.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povedia, kedy je po vašej operácii bezpečné viesť vozidlá.
Finnish: Radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen Määritä radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallinen puhtaus ITLC-kromotografialla (Instant Thin Layer Chromatography) käyttämällä Whatman-selluloosakromatografiapaperia (Grade 1, 3MM, 31ET Chr ) tai punaisia Biodex 150-001 -liuskoja seuraavalla tavalla:
Slovak: Stanovenie rádiochemickej čistoty Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou Stanovte rádiochemickú čistotu Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou instantnou tenkovrstvovou chromatografiou (ITLC) s použitím papiera Whatman č. 1, 3MM, 31ET Chr alebo Biodex 150-001, červené prúžky (celulózový chromatografický papier) pomocou nasledujúcej metódy:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých pacientov.
Finnish: Tilmanoseptin keskihalkaisija on 7 nm, ja pieni molekyylikoko parantaa kulkeutumista imuteihin, joten poistuma injektiokohdasta on nopeaa ja johdonmukaista.
Slovak: Stredný priemer tilmanoceptu je 7 nm a táto malá molekulárna veľkosť umožňuje lepší prechod do lymfatických kanálov, čo vedie k rýchlemu a konzistentnému klírensu v mieste podania.
Finnish: Leikkausta edeltävän (preoperatiivisen) kuvantamisen suositeltu ajankohta on 15 minuuttia injektion jälkeen, mutta se voidaan aloittaa jo 10 minuutin kuluttua.
Slovak: Odporúčaný čas predoperačného zobrazovania je 15 minút po podaní injekcie, ale môže sa začať už po 10 minútach.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Finnish: Teknetium (99mTc) tuotetaan generaattorilla (99Mo/99mTc), ja se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetiumiksi (99mTc), jota pitkän 2,13 x 105 vuoden puoliintumisaikansa vuoksi voidaan pitää käytännöllisesti katsoen pysyvänä.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou (99Mo/99mTc) generátora a pri emitovaní gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodiny sa rozpadá na technécium (99mTc), ktoré sa vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 105 rokov môže pokladať za kvázistabilné.
Finnish: Melko harvinainen: Hyperkalsemia
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lymphoseeku u gravidných žien.
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
Slovak: j. pravidlo tri sigma, čo predstavuje > 99,7 % pravdepodobného rozdielu oproti pozadiu) [pozri tabuľku 4].
Finnish: Radioleimatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po označení rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Finnish: Merkkiaineiden tai muiden injektoitavien aineiden hyvin suurten määrien lisääminen ajallisesti tai anatomisesti lähelle Lymphoseekia voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
Slovak: Pridanie veľmi veľkého objemu stopovacích látok alebo iných injektantov, ktoré časovo alebo anatomicky naväzujú na Lymphoseek, môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Finnish: Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Finnish: Tilmanosepti saattaa metabolisoitua maksassa osamolekyyleiksi eli dekstraaniksi (joka erittyy munuaisten kautta ja/tai metabolisoituu glukoosiksi), mannoosiksi (endogeeninen sokeri) ja dietyleenitriamiinipentaetikkahapoksi (joka erittyy munuaisten kautta).
Slovak: Tilmanocept sa môže metabolizovať v pečeni na jednotlivé molekuly, najmä na dextrán (ktorý sa vylučuje obličkami a/alebo je ďalej metabolizovaný na glukózu), manózu (endogénny cukor) a kyselinu dietyléntriamínpentaoctovú (ktorá sa vylučuje obličkami).
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Finnish: Injektiomäärän määrittäminen
Slovak: Určenie injekčných objemov
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred ožiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Finnish: Mittaa liuskan kumpikin puolisko soveltuvalla radioaktiivisuuden laskurilla (annoskalibraattorilla tai monikanava-analysaattorilla).
Slovak: Na každej polovici prúžku odmerajte rádioaktivitu príslušným prístrojom na meranie rádioaktivity (kalibrátor dávky alebo multikanálový analyzátor).
Finnish: Pakkaus sisältää ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta varten.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Finnish: Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu, kun Lymphoseek-annos oli 3,7 kertaa suurempi kuin suositeltu annos ihmisillä tai kun eläinten saama annos oli 390 kertaa suurempi kuin ihmisen odotettu altistus tilmanoseptille.
Slovak: Pri dávkovej hladine, ktorá bola 3,7-násobne vyššia ako odporúčaná dávka Lymphoseeku u ľudí alebo 390násobne vyššia ako predpokladaná humánna expozícia tilmanoceptu u zvierat, sa nepozorovali žiadne klinické následky.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen valmiste voidaan injektoida ihonsisäisesti, ihonalaisesti, kasvaimensisäisesti tai peritumoraalisesti.
Slovak: Injekcia lieku po značení rádioaktívnou látkou sa môže podať intradermálne, subkutánne, intratumorálne alebo peritumorálne.
Finnish: Ylitäytön määrä on 12,5 mikrogrammaa, joka mahdollistaa radiokemiallisen puhtauden tarkistamisen ja jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
Slovak: Dodatočné množstvo je 12,5 mikrogramu, ktoré umožňuje dosiahnuť rádiochemickú čistotu testovania a zaručuje, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Finnish: Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen.
Slovak: Ak sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje.
Finnish: • haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
Slovak: • bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus gammailmaisun avulla voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen ja 30 tunnin kuluessa Lymphoseekin antamisesta (kun leikkaus on seuraavana päivänä).
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému detekciou gama žiarenia sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie a do 30 hodín (pri operácii na nasledujúci deň) po podaní Lymphoseeku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen sen antamista potilaalle.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
Finnish: c. Aseta liuska kromatografiakammioon, jossa on 1 ml asetonia kehitysliuoksena.
Slovak: Umiestnite prúžok do chromatografickej komory obsahujúcej 1 ml acetónu ako vyvíjacieho rozpúšťadla.
Finnish: Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou je číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: Jos potilas saa tilmanoseptin annon yhteydessä säteily-yliannostuksen, potilaaseen imeytynyttä annosta on pienennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin poistumista elimistöstä siten, että potilas virtsaa tiheään tai että virtsaneritystä edistetään ja rakko tyhjennetään tiheään.
Slovak: V prípade predávkovania žiarením pri podaní tilmanoceptu sa má znížiť absorbovaná dávka u pacienta, ak je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením alebo vynútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra.
Finnish: Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin rintasyöpäpotilaiden kokovartalokuvauksista 1, 2,5 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat alle 2,6 prosenttia jokaisena ajankohtana (kaikki annokset yhdistettynä).
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela u pacientok s karcinómom prsníka po 1, 2,5, a 12 hodinách po podaní bola nižšia ako 2,6 % v každom časovom bode (všetky dávkové hladiny spolu).
Finnish: % RCP = Alaosan aktiivisuus x 100
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa yleisyysluokittain.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ei ole luonnehdittu potilailla, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Finnish: Valmisteyhdistelmän injektiopullon osat ovat steriilejä ja pyrogeenittomia, ja ne on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistamiseen.
Slovak: Zložky injekčnej liekovky v súprave sú sterilné, nepyrogénne a sú určené výlučne na použitie pri príprave Lymphoseeku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu seuraavassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten yleisyyttä 553:lla Lymphoseekia saaneella potilaalla, joiden ikä oli vähintään 18 vuotta.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u 553 subjektov vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali Lymphoseek.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ja 5 injektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
Finnish: Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
Slovak: Spotrebujte do času exspirácie uvedenom na štítku.
Finnish: Varmista suunniteltu injektiotekniikka ja potilaalle annettavien injektioiden määrä ennen valmistelua.
Slovak: Pred prípravou určte metódu plánovanej injekcie a počet injekcií, ktoré sa použijú pre daného pacienta.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin kokonaistarkkuus oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten tulosten määrittämisessä suhteessa paikannettujen imusolmukkeiden patologiaan oli 98,80 prosenttia.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Finnish: Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseekvalmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja.
Slovak: Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky.
Finnish: Teknetium Tc 99m -leimausreaktiot riippuvat tinaionin pysymisestä pelkistetyssä muodossa.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Finnish: Melanoomapotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon.
Slovak: Pri melanóme sa liek podáva intradermálne v jednej injekcii alebo dávka sa môže rozdeliť do viacerých injekcií.
Finnish: Yksi Lymphoseek-injektiopullo sisältää käyttövalmiiksi saattamisen ja radioleimauksen jälkeen 50 mikrogrammaa valmistetta lisäylitäytön kera, kun se valmistetaan ohjeiden mukaisesti ja annetaan taulukon 3 mukaisesti.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahujúca Lymphoseek, rekonštituovaná a značená rádioaktívnou látkou, má obsahovať 50 mikrogramov lieku s dodatočným množstvom, ak je liek pripravený podľa pokynov a podávaný tak, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen valmistelutoimia.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou podľa pokynov nie je rádioaktívny.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientok s karcinómom prsníkaa
Finnish: Whatman-kromatografialiuska (Grade 1, 3MM, 31ET Chr )
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Finnish: Säilytä asianmukaisessa säteilysuojuksessa.
Slovak: Uchovávajte s použitím príslušného tienenia proti žiareniu.
Finnish: Se kohdentuu biologisesti, kerääntyy ja jää prediktiivisesti tärkeisiin ensimmäisiin imusolmukkeisiin, joihin imuneste virtaa (vartijaimusolmukkeisiin).
Slovak: Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää tapauskohtaisesti, paljonko Lymphoseekia käytetään.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Finnish: 8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, je potrebné zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, kým matka neprestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom je potrebné vziať do úvahy vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Finnish: • Lymphoseek-injektion jälkeen voidaan tehdä ulkoinen kuvantaminen.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
Finnish: EXP: Radioleimattu liuos säilyy käyttövalmiina 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou sa môže použiť do 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Melko harvinainen: Sumentunut näkö
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Finnish: Lymphoseek on tarkoitettu palpaation, silmämääräisen tutkimuksen ja muiden tärkeiden imusolmukkeiden paikannusmenetelmien tueksi.
Slovak: Použitie Lymphoseeku je určené na doplnenie palpačného a vizuálneho vyšetrenia a iných postupov dôležitých na lokalizáciu lymfatických uzlín.
Finnish: Lymphoseek on reseptoreihin kohdistuva radioaktiivinen lääke, joka kulkeutuu nopeasti imusuonissa.
Slovak: Lymphoseek je rádiofarmakum zacielené na receptory, ktoré je vytvorené tak, aby rýchlo prechádzalo cez lymfatické cievy.
Finnish: Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.
Slovak: Lymphoseek vyhľadáva lymfatické uzliny a môže sa identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak počas prípravy tohto lieku spozorujete, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená, liek sa nesmie použiť.
Finnish: Potilaan säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos (2,0 mCi) ei eliminoituisi ollenkaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán