FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • problemas intestinales (colitis)
Maltese: • Problemi fl-intern (kolite)
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Spanish: • problemas de la glándula tiroides
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Maltese: Grad 2 li jdum aktar minn ġimgħa, Grad 3 jew suspett ta' Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekroliżi tossika tal-epiderme (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Spanish: Neuropatía periféricac
Maltese: Newropatija periferali c
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
Maltese: Attività klinika ġiet osservata irrispettivament mill-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Maltese: • infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li qegħda fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis fir-reħi ta' ormoni li jipproduċu l-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Spanish: Trastornos cardiacos: miocarditis c, pericarditis.
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica inmune.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data klinika dwar l-effetti possibbli ta' cemiplimab fuq il-fertilità.
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
Maltese: • inti kellek trapjant ta' organu
Spanish: Inflamación del sistema nervioso central
Maltese: Infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Spanish: En un 20,1% de los pacientes tratados con cemiplimab en ensayos clínicos se produjeron reacciones adversas inmunomediadas de grado 5 (0,7%), de grado 4 (1,2%) y de grado 3 (6,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità seħħew f'20.1% tal-pazjenti ttrattati b'cemiplimab fi provi kliniċi inklużi ta' Grad 5 (0.7%), Grad 4 (1.2%) u Grad 3 (6.1%).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
Maltese: ALT: alanine aminotransferase;
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Maltese: Ħamsa minn 398 pazjent (1.3%) li ngħataw cemiplimab żviluppaw antikorpi li fiġġu minħabba t-trattament, b'pazjent 1 minn 398 pazjent (0.3%) li wera risponsi persistenti ta' antikorpi.
Spanish: Grado 3 o 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Composición de LIBTAYO El principio activo es cemiplimab:
Maltese: Is-sustanza attiva hija cemiplimab:
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Spanish: a, c, d
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Spanish: Tiroiditis
Maltese: Tirojdite
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Intervalo (min:max)
Maltese: Medjan (xhur) firxa (min:mass)
Spanish: Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash g
Maltese: Komuni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx g
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (n= 5) (bilirubin totali [TB, total bilirubin] aktar minn 1.0 sa 1.5 drabi aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN, upper limit of normal] u kwalunkwe aspartate aminotransferase [AST, aspartate aminotransferase]); ma nstabu l-ebda differenzi importanti b'mod kliniku fl-esponiment għal cemiplimab meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied. Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
Maltese: • Problemi fil-fwied (epatite)
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
Maltese: Disturbi fil-qalb Mijokardite d
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Maltese: Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Maltese: Għall-pazjenti b'feriti li jidhru minn barra fil-mira (CSCC avvanzat b'mod lokali u CSCC metastatiku), ORR ġie determinat permezz ta' skop finali kompost li għaqqad fih l-istimi ICR ta' data radjuloġika (RECIST 1.1) u fotografija diġitali medika (kriterji tal-WHO).
Spanish: Conservación de LIBTAYO 6.
Maltese: Kif taħżen LIBTAYO 6.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: - Reacción adversa de grado 4 (excluyendo endocrinopatías) - Reacción adversa grave recurrente inmunomediada de grado 3 - Reacciones adversas inmunomediadas persistentes de grado 2 o 3 que duran 12 semanas o más (excluyendo endocrinopatías) - Imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg o menos de prednisona o equivalente por día dentro de las 12 semanas
Maltese: - Reazzjoni avversa ta' Grad 4 (minbarra endokrinopatiji) - Reazzjoni avversa rikurrenti, severa ta' Grad 3 marbuta mal-immunità - Reazzjonijiet avversi persistenti ta' Grad 2 jew 3 marbuta mal-immunità li jdumu 12-il ġimgħa jew aktar (minbarra endokrinopatiji) - Inabbiltà li tnaqqas id-doża tal-kortikosterojd għal 10 mg jew anqas ta' prednisone jew ekwivalenti kuljum fi żmien 12-il ġimgħa
Spanish: Tel: ++39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Maltese: PD-1/PD-L1 jew terapija oħra li tinibixxi checkpoint immuni; infezzjoni attiva li teħtieġ terapija, inkluża infezzjoni magħruda bil-virus tal-immunodefiċjenza umana, jew infezzjoni attiva bil-virus tal-epatite B jew epatite C; lewkimja limfoċitika kronika (CLL, chronic lymphocytic leukemia); metastasi fil-moħħ jew punteġġ ta' eżekuzzjoni ≥ 2 tal-Koperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
Spanish: Colitis inmunomediada
Maltese: Doża rrakkomandata
Spanish: LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cemiplimab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġilda marbuta mal-immunità, iddefiniti bħala dawk li jeħtieġu l-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi mingħajr l-ebda etjoloġija alternattiva ċara, inklużi reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) (xi każijiet b'riżultat fatali), u reazzjonijiet oħra fil-ġilda bħal raxx, eritema multiforme, pemfigojd, ġew irrappurtati b'assoċjazzjoni mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Maltese: Intużat il-verżjoni v.4.03 ta' NCI CTCAE biex jingħataw il-gradi ta' tossiċità.
Spanish: Grado 2 o 3
Maltese: Grad 2 jew 3
Spanish: Muy frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Maltese: Komuni ħafna Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' LIBTAYO hija 350 mg.
Spanish: Ocurrieron casos de SJS, TEN mortal y estomatitis después de 1 dosis de cemiplimab en pacientes con exposición previa a idelalisib, que estaban participando en un ensayo clínico que evaluó cemiplimab en linfoma no Hodgkin (LHN) y quienes tuvieron una exposición reciente a antibióticos sulfa (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' SJS, TEN fatali u stomatite seħħew wara doża waħda ta' cemiplimab f'pazjenti b'esponiment preċedenti għal idelalisib, li kienu qed jipparteċipaw fi prova klinika biex tevalwa cemiplimab f'Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL, Non-Hodgkin Lymphoma), u li kellhom esponiment riċenti għal antibiotiċi li kien fihom sulfa (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Maltese: Cemiplimab huwa distribwit primarjament fis-sistema vaskulari b'volum ta' disutribuzzjoni fl-istat fiss (Vss, volume of distribution at steady-state) ta' 5.2 l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LIBTAYO fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Maltese: Grad 3 jew 4 (minbarra endokrinopatiji) jew Grad 2 rikurrenti
Spanish: Grado de 2 a 4
Maltese: Grad 2 jew 4
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Maltese: Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm il-possibbiltà ta' immunoġeniċità b'cemiplimab.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
Maltese: Newropatija periferali huwa terminu kompost li jiġbor fih newropatija periferali u nevrite.
Spanish: Púrpura trombocitopénica autoinmune
Maltese: Purpura tromboċitopenika immuni
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Maltese: Is-segwitu medjan kien ta' 16.5 xhur għall-grupp mCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn, 9.3 xhur għall-grupp laCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 8.1 xhur għall-grupp mCSCC 350 mg kull 3 ġimgħat.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Maltese: Tlieta u tletin u 7/10 fil-mija (33.7%) tal-pazjenti kienu rċivew mill-inqas terapija sistemika waħda preċedenti kontra l-kanċer, 90.2% tal-pazjenti kienu rċivew operazzjoni preċedenti marbuta mal-kanċer, u 67.9% tal-pazjenti kienu rċivew radjuterapija preċedenti.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab (ver sección 4.6).
Maltese: Ma sarux studji ta' riproduzzjoni fl-annimali b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual y una sustitución hormonal según esté clínicamente indicado
Maltese: 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwita minn tnaqqis bil-mod il-mod u sostituzzjoni tal-ormoni skont kif indikat b'mod kliniku
Spanish: Para obtener una lista completa de los pacientes excluidos de los ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' pazjenti li ġew esklużi mill-provi kliniċi, ara sezzjoni 5
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Maltese: Medjan (firxa) (xhur)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalomijelite paraneoplastika
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.