FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Slovenian: Za zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov o jemanju tega zdravila v času nosečnosti.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serij
Polish: Po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu oraz dusznością.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja v pljučih in težkega dihanja,takoj po vdihu zdravila.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih biološko enakovredno.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem złożonym.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva.
Polish: Lek Budesonide/Formoterol Teva stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Polish: Lek Budesonide/Formoterol Teva może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva?
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Polish: Zawarte w produkcie Budesonide/Formoterol Teva dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem."
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Budesonide/Formoterol Teva jest produkt Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je „hibridno zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Slovenian: Budesonide/Formoterol Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Polish: Co to jest produkt Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva in za kaj se uporablja?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva izda dovoljenje za promet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide/Formoterol Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.
Polish: Oznacza to, że produkt Budesonide/Formoterol Teva jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa budezonid/formoterol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: Jak działa produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Budesonide/Formoterol Teva deluje?
Polish: Jak stosować produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja?
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za prom et
Polish: i oddzielnego leku wziewnego do
Slovenian: En dovedeni (inhalirani)
Polish: „steroidy".
Slovenian: »steroidi«.
Polish: pozostała optymalna.
Slovenian: ostane optimalen.
Polish: należy stosować codziennie.
Slovenian: uporabljajte vsak dan.
Polish: wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Slovenian: zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Polish: i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Slovenian: Kljub temu pa so opazili rahlo začetno upočasnitev rasti (približno 1 cm), ki je bila prehodne narave.
Polish: nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Slovenian: skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Polish: (PP).
Slovenian: (HPA).
Polish: ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
Slovenian: je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot
Polish: jest proszkiem do inhalacji.
Slovenian: je prašek za inhaliranje.
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev .
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Slovenian: Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku
Slovenian: Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila
Polish: Bardzo rzadko Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Slovenian: anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Polish: • Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli").
Slovenian: • nenadno akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
Slovenian: • antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).
Polish: Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
Slovenian: Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco miokarda za β2 simpatikomimetike.
Polish: Inhalator jest wykonany z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), politereftalanu etylenu (PT) oraz polipropylenu
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
Polish: Nie należy używać inhalatora Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Slovenian: Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik ločil od njega.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Slovenian: Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij nakazujejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z inhalacijskim budezonidom, doseže ciljno telesno višino v odrasli dobi.
Polish: W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub
Slovenian: Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Polish: nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Slovenian: ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,
Polish: Ważne jest również, aby zalecić pacjentom, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy
Slovenian: Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.
Polish: do leczenia tych objawów astmy.
Slovenian: za odpravljanje teh simptomov astme.
Polish: (strona 19)
Slovenian: (stran 9)
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
Slovenian: Učinki so najverjetneje odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti steroidom ter posameznikove občutljivosti.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba razmisliti o dodatnih kontrolnih meritvah glukoze v krvi.
Polish: telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu krwi i należy unikać ich równoczesnego stosowania.
Slovenian: telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) bodo zelo verjetno povečali plazemsko koncentracijo budezonida, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Slovenian: Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek
Polish: pacjent może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.
Slovenian: bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Polish: związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Slovenian: se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może natychmiast
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Slovenian: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo astme ter olajšal vdihanje.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k specialistu pediatru pulmologu.
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i
Slovenian: • če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Slovenian: prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.