FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd is, legde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Dutch: De werkzame stof in Lumark, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve verbinding die voornamelijk bètastraling afgeeft, met kleine hoeveelheden gammastraling.
Finnish: Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Dutch: Lumark is bedoeld om te worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd en goed gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Dutch: Lumark bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Finnish: Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Dutch: Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Dutch: De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Finnish: Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Dutch: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
Dutch: De intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Dutch: Effecten van de respiratie waren licht en variabel.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Dutch: Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Dutch: U hoeft dit product niet te bewaren.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Dutch: Lumark is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Dutch: In rubriek 6.6. worden voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Dutch: Met betrekking tot het distributiepatroon in bloed bleek dat 2 uur na toediening 15% van het in bloed aanwezige lutetium de bloedcellen was binnengedrongen, terwijl de resterende 85% nog in het serum aanwezig was.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Dutch: Bestemming:
Finnish: Määränpää:
Dutch: Bij dieren is geen toxiciteitsonderzoek met Lumark uitgevoerd.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Dutch: Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Dutch: Het bleek dat meer dan 78% van de doses werd gedistribueerd in de lever, botten en milt.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Dutch: - De andere stoffen is dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Dutch: Rood beenmerg Osteogene cellen Huid
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De geneesmiddelen die in combinatie met Lumark worden gebruikt, kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Dutch: Activiteit (op het ART): {Y} GBq Activiteitreferentietijdstip (ART) {DD/MM/JJJJ} {uu:mm} CET Specifieke activiteit (op het ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Dutch: Het bewaren van Lumark is de verantwoordelijkheid van de specialist, en gebeurt in een geschikte ruimte.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Dutch: - Drink veel water voordat u het radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend krijgt, zodat u in de eerste uren na de procedure zo vaak mogelijk kunt urineren.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Dutch: Dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq)
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (flacon/spuit) en met de patiënt.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Dutch: 177Lu-lutetium heeft een halveringstijd van 6,647 dagen.
Finnish: 177Lu-lutetiumin puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Dutch: 1 flacon bevat
Finnish: 1 ampulli sisältää
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Dutch: Code cliënt:
Finnish: Asiakaskoodi:
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig te reinigen om deze vrij van dergelijke metaalonzuiverheden te maken.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Dutch: overeenkomend met maximaal 160 microgram lutetium.
Finnish: 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Cliëntcode:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Dutch: Niet bekend: carcinoïde crisis
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Dutch: Nadat het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel is toegediend, geeft het bepaalde hoeveelheden ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een klein risico op kanker en de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, waaronder spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade aan de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger kan worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw inderdaad zwanger is.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Dutch: De toediening van een hoge activiteit (7,400 MBq) van het met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddel resulteert in een gemiddeld stralingsdosistempo op 1 m afstand van de patiënt van 4-11 µSv/uur na 24 uur.
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Dutch: Toediening van het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel en verloop van de procedure Lumark mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Lumark te worden gebonden.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Lumark moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelaatvormers zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC POT en LODEN CONTAINER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVISÄILIÖ ja LYIJYSÄILIÖ
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: Nierfunctiestoornis en hematologische stoornissen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zoutzuur
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Suolahappo
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen, ATC-code: Nog niet toegewezen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei ole vielä määritetty.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Dutch: − beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom)
Finnish: − Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Dutch: Dit medisch product mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halveringstijd van 6,647 dagen.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen I.D.B Holland B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat het geneesmiddel in combinatie met Lumark krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Bij toepassing van de intraveneuze weg varieert de LD50 bij ratten en muizen tussen 30 en 60 mg/kg.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia