FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis (Monat 7) PCR-negativ für den/die relevanten HPV-Typ(en) waren N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden Persistierende Infektion nachgewiesen in Proben von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 6 Monaten (Zeitfenster ±1 Monat)
Slovenian: N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo persistentna okužba, odkrita v vzorcih z dveh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) persistentna okužba, odkrita v vzorcih s treh ali več zaporednih obiskov v razmiku 6 mesecev (okno ± 1 mesec) Papanicolaouov test
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Verabreichung von Gardasil 9 beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit eines 2-DosenImpfschemas mit Gardasil 9 bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti 2-odmerne sheme cepljenja s cepivom Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let.
German: Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
German: Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
German: Gardasil 9 ist in der Packungsgröße mit 1 Fläschchen erhältlich.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranju po 1.
German: In Studie 004 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren beurteilt (N = 1.210: 640 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren).
Slovenian: Protokol 004 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 45 let (N = 1.210: 640 žensk, starih 27 do 45 let, in 570 žensk, starih 16 do 26 let).
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Slovenian: GDS01C/Protokol 009 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 15 let (N = 600; 300 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 300 qHPV cepivo).
German: Gardasil 9 wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 v obliki injekcije da zdravnik.
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil odziv protiteles proti HPV na 9 tipov HPV po cepljenju s cepivom Gardasil 9 v naslednjih kohortah: deklice in dečki, stari 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec); deklice, stare 9 do 14 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2. in 6. mesecu); in ženske, stare 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2., 6. mesecu).
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Slovenian: V ključni študiji Protokol 001 so učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ovrednotili v primerjavi s qHPV cepivom pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 14.204: 7.099 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 7.105 qHPV cepivo).
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Slovenian: GDS07C/Protokol 020 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških, starih 16 do 26 let (N = 500; 249 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 251 qHPV cepivo).
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
Slovenian: Primerjavo cepiva Gardasil 9 in qHPV cepiva glede tipov HPV 6, 11, 16 in 18 so izvedli v populaciji žensk, starih 16 do 26 let, iz Protokola 001, populaciji deklic, starih 9 do 15 let, iz GDS01C/Protokola 009 in populaciji moških, starih 16 do 26 let, iz GDS07C/Protokola 020.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80,
Slovenian: Druge sestavine cepilne suspenzije so: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije.
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let.
German: 1) des Hauptkapsidproteins L1 der gleichen vier HPVTypen (6, 11, 16, 18) wie der 4v-HPV-Impfstoff hergestellt sowie 5 zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52, 58).
Slovenian: Pripravljeno je iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLP - virus-like particles) velike plaščne (L1) beljakovine istih štirih tipov HPV (6, 11, 16 in 18) kot qHPV cepivo in petih dodatnih tipov HPV (31, 33, 45, 52, 58).
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze:
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
German: Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) kombiniert ist (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Slovenian: S cepivom Gardasil 9 se lahko cepi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV) in pri tem ne pride do nobenih pomembnih navzkrižij med odzivi protiteles na katero koli komponento katerega koli cepiva.
German: Injektionssuspension 1 Fläschchen (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 viala (0,5 ml)
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil uporabo cepiva Gardasil 9 pri deklicah in ženskah, starih 12 do 26 let, predhodno cepljenih s qHPV cepivom (N = 921; 615 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 306 placebo).
German: A. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
German: Gardasil 9 darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 vi ali vaš otrok ne smete prejeti
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Studien über die Gabe unterschiedlicher HPV-Impfstoffe (Austauschbarkeit) innerhalb einer Impfserie wurden mit Gardasil 9 nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij z uporabo mešane sheme (zamenljivosti) s cepivi proti HPV za cepivo Gardasil 9 niso izvedli.
German: Krankheitsendpunkt
Slovenian: Bolezni prebavil
German: In Studie 006 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei 921 Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bewertet, die zuvor einen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten.
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri 921 deklicah in ženskah (starih 12 do 26 let), predhodno cepljenih s qHPV cepivom.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 4.8).
German: Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett des Fläschchens nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
German: In Monat 36 waren die GMTs bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, den GMTs der 16- bis 26-jährigen Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 erhalten hatten, nicht unterlegen.
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
German: • Entnehmen Sie die Impfstoffdosis von 0,5 ml mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis-Fläschchen.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz enoodmerne viale izvlecite 0,5 ml odmerek cepiva.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Slovenian: Veliko imunogenost so ugotovili tudi pri moških, ki imajo spolne odnose z moškimi, starih 16 do 26 let, čeprav je bila manjša od tiste pri HM, podobno kot pri qHPV cepivu.
German: Die (Langzeit-)Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in klinischen Studien in der PPE(Per Protocol Efficacy)-Gruppe gezeigt.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je bilo učinkovito pri preprečevanju persistentne okužbe in bolezni, povezanih s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 (preglednica 4).
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
Slovenian: Uporaba cepiva Gardasil 9 pri osebah, predhodno cepljenih s qHPV cepivom
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil 9 haben sollten
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil 9, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8), basierend auf einer Beobachtungsdauer von bis zu 4 Jahren (Median 3,6 Jahre); die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen betrug 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2) für CIN oder AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) für VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) für VaIN 2/3 und 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) für Genitalwarzen.
Slovenian: Pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 20.541), je bila učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezanimi CIN2/3, AIS ali rakom materničnega vratu 98,2 % (95 % IZ: 93,5; 99,8) na podlagi do 4 letnega spremljanja (mediana 3,6 leta); učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 ali 18 povezanimi boleznimi je bila 96,0 % (95 % IZ: 92,3; 98,2) za CIN ali AIS, 100 % (95 % IZ: 67,2; 100) za VIN2/3, 100 % (95 % IZ: 55,4; 100) za VaIN2/3 in 99,0 % (95 % IZ: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil imunogenost 2 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ter 3 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 14 let, in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 1.518; 753 deklic; 451 dečkov in 314 žensk).
German: In Studie 002 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren und bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 3.066: 1.932 Mädchen, 666 Jungen und 468 Frauen erhielten Gardasil 9).
Slovenian: Protokol 002 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let, in pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 3.066: 1.932 deklic, 666 dečkov in 468 žensk, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
German: Gardasil 9 Injektionssuspension
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Gardasil 9 mit HIV-infizierten Probanden durchgeführt.
Slovenian: Pri osebah, okuženih s HIV, niso izvedli nobene klinične študije s cepivom Gardasil 9.
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
Slovenian: Protokol 003 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 2.515: 1.103 heteroseksualnih moških [HM], 313 moških, ki imajo spolne odnose z moškimi [MSM], in 1.099 ženskah, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
German: Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: ASC-US = Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz HR = Hochrisiko *Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 **Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bei den Probanden bis zu 67 Monate nach Verabreichung der 3.
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite!
German: 60 Mikrogramm
Slovenian: 60 mikrogramov
German: Sehr häufig
Slovenian: Pogosti navzea
German: Was Gardasil 9 enthält
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil 9
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
Slovenian: L1 protein HPV tipa 16
German: Fieber, Abgeschlagenheit An der Injektionsstelle: Pruritus, Einblutung
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost; na mestu injiciranja: srbenje, hematom
German: In klinischen Studien waren in Monat 7 98,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in allen untersuchten Gruppen seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-Typen.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 98,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
German: Die PPE-Gruppe umfasste Probanden, die alle 3 Impfungen mit dem 4v-HPV-Impfstoff ohne wesentliche Verletzung des Prüfplans innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Basisstudie erhalten hatten, vor der 1.
Slovenian: Populacija PPE je vključevala osebe, ki so brez večjih odklonov od protokola študije, prejele vse 3 odmerke qHPV cepiva v izhodiščni študiji v enem letu po vključitvi.
German: Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Slovenian: Učinkovitost qHPV cepiva proti HPV tipom 6, 11, 16, 18
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
German: HPV-Typ 11 und 18 L1-Protein
Slovenian: L1 protein HPV tipa 11 in 18
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 wurde eine Persistenz der Immunantwort nachgewiesen: für mindestens 5 Jahre bei Frauen, die zum Zeitpunkte der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 16 und 26 Jahre alt waren; abhängig vom HPV-Typ waren 78 bis 100 % der Probanden seropositiv; die Wirksamkeit blieb jedoch bei allen Probanden bis zum Ende der Studie unabhängig vom Status der Seropositivität für jeden der Impfstoff-HPV-Typen erhalten (bis zu 67 Monate nach Verabreichung der 3.
Slovenian: • vsaj 5 let pri ženskah, starih 16 do 26 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 78 do 100 % oseb seropozitivnih; učinkovitost se je ohranila do konca študije (do 67 mesecev po 3. odmerku; mediani čas spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku) pri vseh preiskovancih, ne glede na stanje seropozitivnosti za kateri koli tip HPV,
German: Gardasil 9 zeigte bei weiblichen Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung des 4v-HPV-Impfstoffs gemeldet und können möglicherweise auch nach Markteinführung von Gardasil 9 beobachtet werden.
Slovenian: Pri uporabi qHPV cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so spontano poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko med obdobjem trženja pojavijo tudi pri cepivu Gardasil 9.
German: In Studie 003 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für die Impfstoff-HPV-Typen in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
German: 30 Mikrogramm
Slovenian: 30 mikrogramov
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Männern (n = 4.055) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4) für AIN 2/3 (mediane Beobachtungsdauer: 2,15 Jahre), 100,0 % (95 % KI: -52,1; 100) für penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN
Slovenian: Pri moških, starih 16 do 26 let (N = 4.055), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi boleznimi 74,9 % (95 % IZ: 8,8; 95,4) za AIN 2/3 (mediani čas spremljanja 2,15 leta), 100,0 % (95 % IZ: -52,1; 100) za penilno/perinealno/perianalno intraepitelijsko neoplazijo (PIN) 1/2/3 in 89,3 % (95 % IZ: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (mediani čas spremljanja 4 leta).
German: GMTs waren bei Mädchen und Jungen, die 2 Dosen Gardasil 9 erhielten (entweder in den Monaten 0, 6 oder in den Monaten 0, 12), für jeden der 9 Impfstoff-HPV-Typen höher als bei 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Slovenian: GMT so bili višji pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Gardasil 9 (v 0. in 6. mesecu ali 0. in 12. mesecu) kot pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (v 0., 2., 6. mesecu) za vsakega izmed 9 tipov HPV v cepivu.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom (rekombinantno, adsorbirano)
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten hochgradigen Erkrankungen der Zervix in der PPE-Gruppe Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten CIN 2 und höhergradigen Läsionen betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 94,4 % (95 % KI: 78,8; 99,0) mit 2/5.952 gegenüber 36/5.947 Fällen.
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
German: Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei der Vorbeugung HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-assoziierter persistierender Infektionen und Erkrankungen bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Slovenian: • dokazani učinkovitosti qHPV cepiva pri preprečevanju persistentne okužbe in bolezni, povezani s tipi HPV 6, 11, 16 in 18 pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let,