FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη Post SANSIKA, οι ασθενείς έλαβαν εναλλασσόμενη θεραπεία με IKERVIS ή καθόλου θεραπεία ανάλογα με τη βαθμολογία CFS (οι ασθενείς λάμβαναν IKERVIS όταν παρουσίαζαν επιδείνωση της κερατίτιδας).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.
Greek: Τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου Χλωριούχο κεταλκόνιο Γλυκερόλη
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Cetalkonio chloridas Glicerolis
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Greek: • Οι υπόλοιποι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλαχθούν στο σακουλάκι αλουμινίου.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Greek: Ερεθισμός στο σημείο της ενστάλαξης, ερύθημα στο σημείο της ενστάλαξης, δακρύρροια στο σημείο της ενστάλαξης.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, βασική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη SANSIKA), 246 ασθενείς με ξηροφθαλμία και βαριά κερατίτιδα [που ορίζεται ως χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS) βαθμού 4, βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης], τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με μία σταγόνα IKERVIS ή έκδοχο ημερησίως, πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση, για 6 μήνες.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει πέντε περιέκτες μίας δόσης.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Greek: 30 περιέκτες μίας δόσης
Lithuanian: 30 vienadozių talpyklių.
Greek: Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός ανοσορρυθμιστικός παράγοντας με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Greek: Μια μείωση στη φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, όπως εκτιμήθηκε βάσει της έκφρασης του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (ένα διερευνητικό τελικό σημείο) παρατηρήθηκε κατά το Μήνα 6 υπέρ του IKERVIS (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην 100βαθμη κλίμακα OSDI ήταν -13,6 με το IKERVIS και -14,1 με το έκδοχο κατά το Μήνα 6 (p=0.858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν IKERVIS και παρουσίασαν βελτίωση 3 βαθμών στη βαθμολογία CFS κατά το Μήνα 6 (από 4 σε 1) ήταν 28,8%, συγκριτικά με 9,6% στην περίπτωση των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με έκδοχο, αλλά αυτή ήταν μια post-hoc ανάλυση, γεγονός το οποίο περιορίζει την ισχύ της συγκεκριμένης έκβασης.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Greek: Τι περιέχει το IKERVIS - Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SANTEN Oy
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS SANTEN Oy
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το ένα τρίτο των ασθενών κατά μέσο όρο έπασχε από το σύνδρομο Sjögren.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Greek: Η βαρύτητα της κερατίτιδας, η οποία αξιολογήθηκε με χρήση της μεθόδου CFS, μειώθηκε σημαντικά σε σχέση με την έναρξη κατά το Μήνα 6 με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο (η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,764 με το IKERVIS έναντι -1,418 με το έκδοχο, p=0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας CFS και η μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας της οφθαλμικής ενόχλησης ασχέτως της ενστάλαξης του φαρμάκου της μελέτης, και εκτιμήθηκαν αμφότερα κατά το Μήνα 6.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, υποστηρικτική κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών (μελέτη SICCANOVE), 492 ασθενείς με ξηροφθαλμία και μέτρια έως βαριά κερατίτιδα (που ορίζεται ως CFS βαθμού 2 έως 4) τυχαιοποιήθηκαν επίσης στη θεραπεία με IKERVIS ή με έκδοχο, χορηγούμενη ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση για 6 μήνες.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo IKERVIS.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Greek: Tel: +371 677 917 80
Lithuanian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το IKERVIS, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης και σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Greek: IKERVIS.
Lithuanian: Žr.
Greek: Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμική αλλεργία, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου, οφθαλμικές εναποθέσεις, βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς, λευκές κηλίδες στον κερατοειδή, κύστη στο βλέφαρο, κνησμός στο βλέφαρο, επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Greek: Χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Greek: Tlf: +45 78737843
Lithuanian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Greek: Tel.: +48 (0) 221168608
Lithuanian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 3 221168608
Greek: Οίδημα του βλεφάρου, ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού), οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Lithuanian: Vokų patinimas, junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.
Greek: Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές βλάβες ή προκακοήθεις παθήσεις.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία βελτίωση στην περίπτωση του IKERVIS κατά το Μήνα 6, συγκριτικά με το έκδοχο, ως προς τα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας οφθαλμικής ενόχλησης, της δοκιμασίας Schirmer, της ταυτόχρονης χρήσης τεχνητών δακρύων, της σφαιρικής εκτίμησης της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή, του χρόνου διάσπασης της δακρυϊκής στοιβάδας, της χρώσης πρασίνου λισαμίνης, της βαθμολογίας της ποιότητας ζωής και της ωσμωγραμμομοριακότητας κατ' όγκο των δακρύων.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Lithuanian: Pavartojus, atidarytą atskirą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija reikia nedelsiant išmesti.
Greek: Συνιστάται επομένως τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, σε περιπτώσεις όπου το IKERVIS λαμβάνεται για σειρά ετών.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Greek: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Lithuanian: Tel: +370 37 366628
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο της ενστάλαξης, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο της ενστάλαξης.
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΟ ΣΑΚΟΥΛΑΚΙ
Lithuanian: MAIŠIUKO ETIKETĖ
Greek: Tel: +40 (0) 316300603
Lithuanian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Greek: • Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη μίας δόσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα γαλακτώματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Akių lašai (emulsija).
Greek: Tel: +353 (0) 16950008
Lithuanian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Akių lašai (emulsija).
Greek: Όχι συχνές Οίδημα του επιπεφυκότα, δακρυϊκή διαταραχή, οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικός κνησμός, ερεθισμός του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, οφθαλμικές εναποθέσεις, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης, χαλάζιο, διήθηση κερατοειδούς, ουλή του κερατοειδούς, κνησμός του βλεφάρου, ιριδοκυκλίτιδα.
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή υποτροπή της κερατίτιδας ήταν 35% και 48% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα στη μελέτη SANSIKA.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, susiję su akimi
Greek: Ερύθημα του βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, οφθαλμική υπεραιμία, θολή όραση, οίδημα του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος.
Lithuanian: Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema, junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με IKERVIS έπειτα από 6 μήνες.
Lithuanian: Po 6 mėnesių pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti IKERVIS.
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Greek: Να απορρίπτετε κάθε μεμονωμένο ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα αμέσως μετά τη χρήση.
Lithuanian: Panaudoję atidarytą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija nedelsiant išmesti.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ikervis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν περίπου 29% (44 στους 154) στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis έναντι 23% (21 στους 91) στους ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ikervis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ikervis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ikervis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Χορηγείται όταν η θεραπεία με τεχνητά δάκρυα (υποκατάστατα δακρύων) δεν επαρκεί για τη βελτίωση της πάθησης.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως βραχείας διάρκειας και εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Greek: Το Ikervis πρέπει να χορηγείται τελευταίο.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τη CHMP, καθώς κανένα από τα διαθέσιμα για την εν λόγω πάθηση φάρμακα δεν έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τη βλάβη της επιφάνειας των οφθαλμών, γεγονός το οποίο μπορεί να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Greek: Πώς δρα το Ikervis;
Lithuanian: Kaip veikia Ikervis?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ikervis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Greek: Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με βαριά ξηροφθαλμία και στην οποία το Ikervis συγκρίθηκε με έκδοχο (ο ίδιος τύπος οφθαλμικής σταγόνας χωρίς όμως καμία δραστική ουσία).
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas, dalis; gydymo veiksmingumas vertintas pagal ragenai padarytą žalą ir pagal simptomų, įskaitant nemalonų pojūtį akyse ir akių skausmą, vertinimą balais.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ikervis vartojimu?
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ikervis.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Παρόλο που το Ikervis δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος, υπήρξαν στοιχεία που έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα που σχετίζεται με την κερατίτιδα.
Lithuanian: Nors neįrodyta, kad Ikervis būtų geresnis už tirpiklį siekiant palengvinti tokius simptomus, kaip nemalonus jausmas akyse ir akių skausmas, surinkta duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistas gali sumažinti su keratitu siejamą ragenos uždegimą ir pažeidimą.
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Greek: Η απευθείας εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό μειώνει τη φλεγμονή και τη βλάβη αλλά περιορίζει την επίδρασή του σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Lithuanian: Vaistą lašinant tiesiai į akį, slopinamas akies uždegimas ir mažinama jai padaryta žala, bet nepasireiškia poveikis kitoms kūno dalims.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.
Greek: Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Lithuanian: Kai ašarų skystis neužtikrina pakankamos apsaugos, ragena pažeidžiama ir prasideda jos uždegimas (keratitas), dėl kurio galiausiai gali susiformuoti opos, prasidėti infekcija ir pablogėti regėjimas.