FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Estonian: Reteplaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Estonian: - kõik teised seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavasse kohta
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Estonian: Täpsed andmed reteplaasi põhiliste eritumisteede kohta inimorganismis puuduvad ning maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ei teata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Estonian: Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Estonian: Kõige sagedamaks Rapilysin´i kõrvaltoimeks on verejooks.
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Estonian: See on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs).
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Estonian: Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Estonian: Enamuste verejooksude korral piisab raviks trombolüütilise ja antikoagulantravi ärajätmisest, vedelikravist ja kahjustunud veresoone komprimeerimisest käega.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Estonian: • Seedetraki verejooks (näiteks vere ilmumine väljaheitesse, vere oksendamine või musta värvi oksemass/väljaheide), igemete veritsus, verejooks kuse- või suguteedest
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Estonian: Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg
Czech: sacharóza polysorbát 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Estonian: 2 klaassüstelit (borosilikaat, I tüüpi), millel on bromobutüülkolb ja bromobutüülkummist otsik, ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldavad 10 ml lahustit.
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Estonian: • viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse- või suguteedes
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Estonian: Reteplaasi aktiivsuse plasmakliirens leiab aset kiirusega 283±101 ml/min, andes domineerivaks poolväärtusajaks (t1/2α)
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Estonian: Üldiselt ei ole hüübimisfaktorite manustamine vajalik, kuna reteplaasi poolväärtusaeg on suhteliselt lühike.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
Estonian: Rangelt on soovitatav, et reteplaasi manustamise ajal oleksid käepärast bradükardia ja/või ventrikulaarse tahhüarütmia (näiteks ventrikulaarne tahhükardia või fibrillatsioon) ravimid.
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Estonian: Hemoperikard, retroperitoneaalne verejooks, ajuverejooks, ninaverejooks,
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Estonian: Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Estonian: Seetõttu tuleb trombolüütilise ravi ajal erilist tähelepanu pöörata verejooksu ohuga kohtadele (mh kanüüli paigaldamise kohad, arteri ja veeni punkteerimise kohad, muud sektsiooni- ja punktsioonikohad).
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Estonian: Nagu ka teiste trombolüütiliste ravimite puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise järgselt sageli tekkinud korduv isheemia/stenokardia, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse.
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Estonian: ● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium,
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Estonian: Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgnevas tabelis.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
Estonian: Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Kogemused Rapilysin´i raseduseaegse kasutamise kohta puuduvad.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Estonian: Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist.
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Estonian: Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Estonian: Risk koljusisese verejooksu tekkeks ja selle fataalseks lõppeks suureneb vanuse tõustes.
Czech: • pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
Estonian: • kui teil on olnud ajuinsult.
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Estonian: Koronaarne trombolüüs võib reperfusiooni tõttu põhjustada südame rütmihäireid.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Estonian: Lahust tuleb eelnevalt kontrollida, et süstitaks ainult selget ja värvitut lahust.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Estonian: Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 6.2
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Estonian: ● Valu rinnus/stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/õhupuudus võivad korduda
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Estonian: Kui konservatiivsetest ravivõtetest ei ole abi, võib olla näidustatud transfusiooni õigustatud kasutamine.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Estonian: Isheemilised ja hemorraagilised ajuveresoonkonna häired võivad olla seotud kaasuva haigusseisunditega.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse teisi verehüübimist mõjutavaid ravimeid, nagu näiteks hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, heparinoidid, suukaudsed antikoagulandid ja trombotsüütide vastased ravimid dipüridamool, tiklopidiin, klopidogreel (va atsetüülsalitsüülhape) või glükoproteiin IIb/IIIa retseptori antagonistid.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi tuleb rinnapiim ära visata.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber lahustada süsteveega, mis asub pakendis kaasasoleva süsteli sees.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Estonian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Estonian: Kaaluda võib krüopretsipitaadi, fibrinogeeni, värskelt külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni.
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Estonian: • Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Estonian: Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Estonian: • kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone seina laienemine (aneurüsm).
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Estonian: Verejooksu riski võivad suurendada hepariin, teised verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid) ja atsetüülsalitsüülhape (paljudes preparaatides sisalduv raviaine, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks).
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Estonian: Samaaegne antikoagulatsioon hepariiniga võib suurendada verejooksu ohtu.
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Estonian: Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti pärast teine 10 U boolusannus („topeltboolus").
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
Estonian: Seedetrakti verejooks (veriokse, veriroe), igemete või kusesuguelundite verejooks
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Estonian: Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Estonian: - ajuveresoonkonna haigused
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Estonian: Lüofilisaat lahustatakse pakendis kaasasoleva süstla sisuga.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Estonian: Reteplaasi genotoksilisus on välistatud nii in vivo kui ka in vitro, kasutades täielikku testivalikut erinevate geneetiliste muutujate määramiseks.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Estonian: Tõmmake 10 ml Rapilysin 10 U lahust süstlasse.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Estonian: Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Estonian: Plasmiin vastupidiselt lõhustab trombimatriiksi põhikomponendiks olevat fibriini, avaldades nii oma trombolüütilist toimet.
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Estonian: • veenide septiline põletik koos verehüüvete tekkega (septiline tromboflebiit) või veresoonte ummistumisega põletikulises piirkonnas
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
Estonian: Sagenesid paiksed hemorraagiad manustamiskohas.
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Estonian: Rapilysin on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (0,56 g pulbrit ja 10 ml lahustit süstelis koos lahustamisnõela ja 2 süstlanõelaga).
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
Estonian: Reteplaasiga ravi ajal tuleks vältida jäikade kateetrite kasutamist, lihasesiseseid süsteid ja edasilükatavaid manipulatsioone.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (sisaldab 2 x 0,56 g pulbrit viaalis ja 10 ml lahustit lahustamisnõela ja nõelaga varustatud süstelis).
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Estonian: Pole teada, kas reteplaas eritub rinnapiima.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Estonian: Kõige sagedamini reteplaasiga ravi ajal tekkinud tüsistus on verejooks.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Estonian: Reteplaasraviga seoses kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on verejooks, peamiselt süstekohas.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Estonian: Katsed rottidel on näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja lüsosomaalne lõhustamine.
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
Estonian: Pöörake viaali koos selle külge ühendatud segamisnõela ja süstlaga õrnalt edasi-tagasi, et Rapilysin 10 U pulber lahustuks.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**.
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Estonian: Seetõttu ei tohi Rapilysin´i raseduse ajal kasutada, v.a eluohtlikud seisundid.
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Estonian: Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg (250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Czech: Mozkové krvácení2
Estonian: Aeg-ajalt Väga harv ajuverejooks2
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
Estonian: • kui teil esineb verehüübimishäireid.
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Ravim on pakendatud viaalidesse süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbri vormis.
Czech: Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
Estonian: Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti Reteplaas
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Estonian: Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Estonian: 2 kummikorgiga (butüül) ja alumiiniumist eemaldatava korgiga värvitut klaasviaali (I tüüpi), mis sisaldavad 0,56 mg pulbrit
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Estonian: ● Südame- või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Estonian: Aeg-ajalt isheemia/stenokardia kordumine, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse südame rütmihäired (näiteks AVblokaad, kodade virvendus/laperdamine, ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, elektromehhaaniline dissotsiatsioon (EMD)), südameseiskus, kardiogeenne šokk ja reinfarkt mitraalne regurgitatsioon, kopsuemboolia, teised süsteemsed embooliad/ajuemboolia ja vatsakeste vaheseina defekt
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Estonian: Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks.
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Estonian: Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Estonian: • kui teil esineb mao- või peensoole haavand.
Czech: Tel: +35621693533
Estonian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Estonian: intrakraniaalne või intraspinaalne operatsioon või trauma), sünnitus või biopsia võtmine kolme viimase kuu jooksul; eelnev mittekomprimeeritavate veresoonte punktsioon.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Estonian: Annus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Estonian: Eemaldage Rapilysin 10 U viaalilt äratõmmatav kaitsekork ja puhastage kummikork alkoholitampooniga.
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U annus („topeltboolus").
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná 100%
Estonian: Traneksaamhape Dikaaliumvesinikfosfaat Fosforhape
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Estonian: Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljapoole veresoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Estonian: Mõlemad süstid manustatakse veeni aeglaselt, kuid vähem kui 2 minutiga.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapilysini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapilysini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. novembril
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Estonian: Rapilysini uuriti neljas uuringus enam kui 21 000 patsiendil.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Estonian: Uuringutes registreeriti nende patsientide arv, kes olid ajaks 30-35 päeva pärast ravi surnud, ja patsientide arv, kel oli esinenud südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd) või insult.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Estonian: Rapilysini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on verejooksurisk muude haiguste, muu ravi, kõrge vererõhu, varasema verejooksu või hiljutise operatsiooni tõttu.
Czech: Rapilysin reteplasum
Estonian: Rapilysin reteplaas