FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
Greek: Η λήψη πολύ περισσότερου Famvir µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς.
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
Greek: Οι ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες εµφάνιζαν βλάβες στην περιοχή των γεννητικών τους οργάνων.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καταστολή, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα συνάδει µε τις υφιστάµενες κατευθυντήριες γραµµές.
Italian: Inoltre, il trattamento a lungo termine con famciclovir a dosi di 250 mg/bid per 52 settimane è risultato ben tollerato in pazienti maschi con herpes genitalis ricorrente e ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
Greek: Επιπλέον, η µακροχρόνια θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, σε δόση 250 mg δύο φορές την εβδοµάδα για 52 εβδοµάδες, ήταν καλώς ανεκτή σε άνδρες µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων και κατέδειξε προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε το προφίλ ασφάλειας του εικονικού φαρµάκου.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα (500 mg δύο φορές την ηµέρα) εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις και τις ΠΧΠ στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
Greek: Με βάση αυτές τις περιορισµένες πληροφορίες, τόσο η αναδροµική όσο και η προοπτική ανάλυση όλων των περιπτώσεων εγκυµοσύνης δεν απέδειξαν ότι το προϊόν προκαλεί κάποιες συγκεκριµένες δυσλειτουργίες στο έµβρυο ή κάποιες συγγενείς ανωµαλίες.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκε για να αποτυπωθεί η εναρµόνιση των ΠΧΠ.
Italian: Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
Greek: ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΡΧΙΚΟ (ΠΡΩΤΟ) ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά την εµφάνιση των πρόδροµων συµπτωµάτων (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός, καύσος, πόνος) ή των βλαβών.
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Greek: Η φαµσικλοβίρη αποβάλλεται, κυρίως ως πενσικλοβίρη και ως 6-δεοξυ πρόδροµη µορφή της, οι οποίες απεκκρίνονται στα ούρα.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
Greek: Η µελέτη 195, παρά το γεγονός ότι ήταν µη ελεγχόµενη, παρείχε ορισµένες υποστηρικτικές αποδείξεις για την κατασταλτική αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ό,τι αφορά άλλα τελικά σηµεία (ιολογική/κλινική υποτροπή).
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Greek: Bartók Béla út 43-47
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Greek: - Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας µε βάση την ηλικία, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία εµφανίζει διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα µε εντόπιση γύρω από το µάτι ή ακόµα και στο ίδιο το µάτι (οφθαλµικός ζωστήρας) Έρπης των γεννητικών οργάνων.
Italian: Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir.
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση της φαµσικλοβίρης ήταν 77%.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Italian: Tutti i regimi sono risultati superiori al placebo nei due endpoint primari, considerati rilevanti.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν ανώτερα από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα δύο πρωτεύοντα τελικά σηµεία, γεγονός που κρίθηκε συναφές.
Italian: Famvir è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella).
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιικών λοιµώξεων στους ενήλικες: Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι µια ιική λοίµωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονοµάζεται ιός ανεµοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµοβλογιά).
Italian: Allo scopo di risolvere alcune divergenze e di armonizzare gli SPC autorizzati nei diversi paesi europei è stata avviata una procedura di deferimento.
Greek: Για τη διευθέτηση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρώπη κινήθηκε διαδικασία παραποµπής.
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας εκτός εάν υφίστανται διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: 6.4 Precauzioni particolarii per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
Greek: Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
Italian: Tutti i tre dosaggi sono risultati significativamente superiori al placebo in termini di tempo alla guarigione di lesioni, scomparsa dei sintomi e tempo alla cessazione dello shedding virale.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: L'efficacia di famciclovir in pazienti immunocompetenti con un primo episodio di herpes genitale è stata dimostrata in tre studi controllati verso farmaco attivo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Italian: I risultati degli studi 033 e 049 hanno dimostrato che famciclovir ha una notevole efficacia nella soppressione dell'herpes genitalis ricorrente.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις µελέτες 033 και 049 κατέδειξαν σηµαντική επίδραση της φαµσικλοβίρης σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Italian: Sezione 4.3: Controindicazioni
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
Greek: Η κεφαλαλγία και η ναυτία έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες.
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Italian: Pazienti in emodialisi
Greek: Ασθενείς σε αιµοδιύλιση
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Greek: Η φαµσικλοβίρη χρειάζεται την οξειδάση της αλδεΰδης για να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Greek: Στις βασικές µελέτες 033 και 049, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα αξιολογήθηκε παράλληλα µε τις δόσεις των 125 mg τρεις φορές την ηµέρα και 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Greek: Το Famvir σταµατά την εξάπλωση του ιού στον οργανισµό προκειµένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
Greek: Οι βασικές µελέτες διενεργήθηκαν µε διαφορετικά σκέλη δοσολογίας φαµσικλοβίρης.
Italian: TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE E SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee
Greek: - Σύγχυση - Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις
Italian: Tuttavia, rispetto alle pubblicazioni riguardanti pazienti non trattati o trattati con placebo, famciclovir sembra ridurre manifestazioni oculari significative.
Greek: Παρόλα αυτά, σε σύγκριση µε τις βιβλιογραφικές αναφορές για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία ή για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η φαµσικλοβίρη φαίνεται να µειώνει τις σηµαντικές οφθαλµικές εκδηλώσεις.
Italian: Inf. Dis.
Greek: Inf.
Italian: Uso per il trattamento dell'herpes zoster
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ανάκληση της συγκεκριµένης περιεκτικότητας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Italian: Non si raccomanda di aggiustare la dose in base all'età, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale.
Greek: Δεν συνιστάται καµία προσαρµογή της δόσης µε βάση την ηλικία, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συµπεριλήφθηκε εικονικό σκέλος, γεγονός που ανατρέπει τα επιχειρήµατα υπέρ της απόλυτης αποτελεσµατικότητας των αντιιικών παραγόντων για την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης.
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
Greek: Η δόση των 500 mg φεµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα επελέγη ως αντιπροσωπευτική της υψηλότερης εγκεκριµένης δόσης για τον έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Italian: Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Italian: Sulla base di studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC è risultato maggiore di circa il 30% e la clearance renale di penciclovir inferiore di circa il 20% nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai volontari più giovani.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
Greek: Εποµένως, η πιθανότητα τοξικότητας σε κύτταρα-ξενιστές θηλαστικών είναι χαµηλή και τα µη προσβληθέντα κύτταρα δεν είναι πιθανό να προσβληθούν από θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) οι οποίοι βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή για άλλους λόγους πέραν της λοίµωξης HIV1 (βλ. παράγραφο 5.1).