FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Kengrexal nav piemērots bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Polish: Klopidogrel N=5 469 OR (95% CI) P-wartość
Latvian: Klopidogrels N=5 469 OR (95% TI) p-vērtība
Polish: Należały do nich przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tās ietvēra anafilaktiskās reakcijas/šoku un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar aspirīnu, heparīnu vai glicerīna trinitrātu netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība ar kangreloru.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi vai ir nepieciešama dialīze;
Polish: spadek stężenia hemoglobiny**
Latvian: Samazināts hematokrīta līmenis, samazināts hemoglobīna līmenis**
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Polish: Kangrelor wybiórczo i odwracalnie wiąże receptor P2Y12, co zapobiega dalszemu przekazywaniu sygnału i aktywacji płytek.
Latvian: Kangrelors selektīvi un atgriezeniski piesaistās P2Y12 receptoram, lai pārtrauktu signālu pārvadi un trombocītu aktivāciju.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Polish: Krwotok śródczaszkowy d
Latvian: Intrakraniāla asiņošana d *
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas varētu paaugstināt blakusparādību risku, piemēram, asiņošanas risku, tai skaitā, asinis šķidrinošus līdzekļus (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu).
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Latvian: Kengrexal eliminācijas pusperiods ir trīs līdz sešas minūtes, neatkarīgi no devas.
Polish: • balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
Latvian: • balonveida pietūkums sirds artērijā vai sieniņā, kas skar tikai dažus asinsvadu sieniņu slāņus;
Polish: W tym badaniu nasienie przebadano po 8 tygodniach ciągłego podawania dawek.
Latvian: Šajā pētījumā spermas analīzi veica 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Latvian: Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Latvian: Netika novērota mijiedarbības ietekme uz kangreloru.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu dispnoja bija viegla vai vidēji smaga, un vidējais dispnojas ilgums saistībā ar kangrelora lietošanu bija divas stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Latvian: Bolus injekcija un infūzija jāuzsāk pirms procedūras un jāturpina vismaz divas stundas vai visas procedūras garumā atkarībā no tā, kas notiek ilgāk.
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Latvian: Kengrexal satur kangreloru, tiešu P2Y12 trombocītu receptoru antagonistu, kas bloķē adenozīna difosfāta (ADF) inducēto trombocītu aktivāciju un agregāciju in vitro un ex vivo.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kengrexal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par nelokalizētas embolijas un trombozes novēršanu, trombozes ārstēšanu bērniem, kuriem veic diagnostiskas un/vai terapeitiskas perkutānas vaskulārās procedūras.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Latvian: Pacienti var pāriet no kangrelora lietošanas uz tikagrelora lietošanu bez ietekmes uz antitrombotisko iedarbību.
Polish: Wpływ na czynność nerek
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sorbīts un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai.
Polish: Tabela 2: Krwawienie niezwiązane z operacją CABG
Latvian: 2. tabula: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lietošana kopā ar citiem antikoagulantiem Pacientiem, kuriem veic PKI, jāpiemēro standarta procedūras papildinošā terapija (skatīt
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od przerwania wlewu.
Latvian: Trombocītu funkcija atjaunojas 60 minūšu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas.
Polish: Kangrelor vs Klopidogrel n (%)
Latvian: Kangrelors salīdzinājumā ar klopidogrelu n (%)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Latvian: Bolus tilpums jāievada ātri (<1 minūtes laikā) no atšķaidījuma maisa manuāli intravenozi strūklā vai ar sūkņa palīdzību.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Latvian: Kengrexal ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i trzeba rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań.
Latvian: Pirms lietošanas 5 ml sagatavotā šķīduma jāatvelk no katra flakona un jāatšķaida ar 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes (5%) šķīdumu injekcijām.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas, skatīt
Polish: Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Latvian: Kengrexal nav antidota, tomēr Kengrexal farmakokinētiskais eliminācijas pusperiods ir trīs līdz sešas minūtes.
Polish: Po podaniu kangreloru inhibicja P2Y12 następuje gwałtownie.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Polish: Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia b
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā b
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Latvian: Atšķaidot iegūsiet 200 mikrogrami/ml koncentrāciju, kam vajadzētu pietikt vismaz divas stundas ilgai infūzijai atbilstoši nepieciešamībai.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Latvian: 3. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 48 stundām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Latvian: Saudzīgi pagroziet, līdz visas zāles izšķīst.
Polish: Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Latvian: Asiņošana ir bieži sastopama Kengrexal lietošanas blakusparādība (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Latvian: Kangrelora primārā nelabvēlīgā ietekme žurkām un suņiem novērota augšējos urīnceļos un izpaudās kā nieru kanāliņu, nieru bļodiņas un urīnvadu bojājumi.
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no orgānu darbības un netiek novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas ar aknu enzīmu palīdzību.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Latvian: Kengrexal ir balts vai gandrīz balts sasaldējot izžāvēts (liofilizēts) pulveris.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Latvian: Pulveris 10 ml stikla flakonos (I klases) ar Flurotec apvalkotu butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar gofrētu alumīnija vāciņu.
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Latvian: Klopidogrela lietošana 600 mg devā tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas nodrošina pilnu paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Latvian: Kangrelora grupā par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja biežāk (0,05%) nekā kontroles grupā (0,007%).
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Latvian: Iekļāva pacientus ar koronāro aterosklerozi, kuriem bija nepieciešama PKI saistībā ar stabilu stenokardiju (58%), akūtu koronāru sindromu bez ST segmenta elevācijas (AKS BSTE) (26%) vai miokarda infarktu ar ST elevāciju (STEMI) (16%).
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Latvian: b CHAMPION PHOENIX datu analīzē viegla asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem tika definēta kā cita asiņošana, kuras gadījumā nepieciešama iejaukšanās, bet nav nepieciešama asins transfūzija un nav traucēta hemodinamika.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Latvian: Trombocīti ir ļoti sīkas asins šūnas, kas var salipt kopā un palīdz asinsreces procesā.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Latvian: Pastāvīgai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12 inhibitoru terapiju.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Latvian: kangrelora 2 mikrogramu/kg/min ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem izdalījās 93% no kopējās radioaktīvi iezīmētās devas.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a prasugrelem, które wykazało, że kangrelor i prasugrel można stosować jednocześnie.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā ar kangreloru un prasugrelu tika konstatēts, ka šīs zāles var lietot vienlaicīgi.
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Latvian: Perorālie P2Y12 līdzekļi (klopidogrels, prasugrels, tikagrelors)
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Latvian: Vērtējot kangrelora farmakokinētiskās īpašības, pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem novērota linearitāte.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Latvian: Pārliecinieties, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis, un sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Latvian: Šajās populācijās nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, heparyna, nitrogliceryna
Latvian: Acetilsalicilskābe, heparīns, glicerīna trinitrāts
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Latvian: Kangrelors strauji izkliedējas, sasniedzot Cmax divu minūšu laikā pēc ievadīšanas intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija.
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Latvian: • alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, rīkles sašaurināšanās/tūska, mēles vai lūpu tūska, elpošanas grūtības).
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Latvian: Kengrexal, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir paredzēts trombotisku kardiovaskulāru notikumu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību, veicot perkutānu koronāro intervenci (PKI), ja pirms PKI procedūras nav lietots perorālais P2Y12 inhibitors un perorālā P2Y12 inhibitoru terapija nav iespējama vai vēlama.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Pediatriskā populācija Kangrelora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 52,2 mg sorbīta katrā flakonā.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem pēc Kengrexal lietošanas novēroja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Latvian: • asiņošana acī, galvas smadzenēs (ieskaitot insultu), iegurnī un plaušās;
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Latvian: Nopietnas kangrelora blakusparādības pacientiem ar koronāro artēriju slimību ir smaga/dzīvību apdraudoša asiņošana un paaugstināta jutība.
Polish: Jak stosować lek Kengrexal Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kengrexal Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kengrexal Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Krwotok śródmózgowy, incydent mózgowo-naczyniowy.
Latvian: Cerebrāla asiņošana, cerebrovaskulārs notikums.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Polish: (wstrząs anafilaktyczny),
Latvian: Anafilaktiska reakcija (anafilaktiskais šoks),
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles vizuāli jāpārbauda , lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: Krwawienie to najbardziej prawdopodobny farmakologiczny skutek przedawkowania.
Latvian: Visiespējamākā pārdozēšanas farmakoloģiskās iedarbības izpausme ir asiņošana.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Kengrexal izdalās cilvēka pienā.
Polish: Kangrelor N=5 470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Polish: Kangrelor N=5 462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Latvian: a p-vērtības, pamatojoties uz hī kvadrāta kritēriju.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Latvian: - Aktīvā viela ir kangrelors.
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Latvian: Asiņošanas novērtējumu atbilstoši GUSTO kritērijiem veica CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM un PKI) klīniskajos pētījumos.
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO, n (%)
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Latvian: Visbiežāk sastopamās kangrelora blakusparādības ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja.
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit, lub chorobę, która powoduje, że pacjent ma większą skłonność do niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi), - jeśli pacjent ostatnio przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek poważny uraz fizyczny, np. złamanie kości lub wypadek drogowy, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie nieustabilizowane lekami ciśnienie krwi, - jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu lub tak zwany „mini-udar" (przemijający atak niedokrwienny mózgu, TIA), który powstaje przez krótkotrwałą przerwę w dopływie krwi do mózgu.
Latvian: Nelietojiet Kengrexal šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kangreloru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošanu no kuņģa vai zarnām, vai medicīnisks stāvoklis, kas paaugstina nekontrolētas asiņošanas risku (hemostāzes traucējumi vai neatgriezeniski koagulācijas traucējumi); - ja Jums nesen veikta liela operācija vai bijusi jebkāda nopietna fiziska trauma, piemēram, kaulu lūzumi vai satiksmes negadījuma traumas; - ja Jums ir nekontrolēts, ļoti augsts asinsspiediens; - ja Jums jebkad iepriekš ir bijis insults vai „mini insults" (arī pazīstams ar nosaukumu „pārejoša išēmiska lēkme - PIL"), kuru izraisa uz laiku pārtraukta asins piegāde smadzenēs.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Latvian: Primārie klīniskie pierādījumi par kangrelora efektivitāti ir iegūti CHAMPION PHOENIX, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kura laikā kangreloru (n=5 472) salīdzināja ar klopidogrelu (n=5 470), abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu un citu standarta terapiju, ieskaitot nefrakcionēto heparīnu (78%), bivalirudīnu (23%), MMH (14%) vai fondaparinuksu (2,7%).