FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 180 mikrogrammi/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Estonian: 180 mikrogrammi Pegasys'e manustamisel tervetele meespatsientidele kord nädalas 4 nädala vältel ei ilmnenud toimet mefenütoiini, dapsooni, debrisokiini ja tolbutamiidi farmakokineetikale, mis näitab, et Pegasys ei mõjuta tsütokroom P450 isoensüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolset aktiivsust in vivo.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Estonian: Pegasys on süstelahus viaalis (1 ml).
Maltese: Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett (1 ml).
Estonian: Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, suuõõne kandidoos, herpes simplex, seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Estonian: Genotüüp 4 mitte-RVR
Maltese: Ġenotip 4 mhux RVR
Estonian: ANC langust alla 500 rakku/mm3 täheldati 13% ja 11% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat ja kombinatsioonravi.
Maltese: Tnaqqis fillivelli ta' ANC taħt 500 ċellula/mm3 kien osservat fi 13% u fi 11% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Estonian: Depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid, käitumishäired, agressiivsus, raev, tähelepanudefitsiit / hüperaktiivsushäire
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse tõenäosus varieerus sõltuvalt eelnevast raviskeemist; vt tabel 20.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Estonian: Rühm A (Pegasys-ravi) (N=101)
Maltese: Il-ġenotipi kollha (N=101)
Estonian: ● Eemaldage kaitsekork Pegasys´e viaalilt (1).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' Pegasys (1).
Estonian: Kaugelearenenud fibroosiga patsientidele määrati ravi Pegasys'ega (rühm C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Estonian: Hammaste ja parodondi kahjustused
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel on muid kõrvaltoimeid kirjeldatud esinemissagedusega ≥ 1% kuni ≤ 2%: hüperlaktatsideemia/laktatsidoos, gripp, kopsupõletik, meeleolu kõikumine, apaatia, kohin kõrvus, neelu-kõri valu, huulepõletik, omandatud lipodüstroofia ja kromatuuria.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Estonian: HBsAg serokonversioon
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBsAg
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidel, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga, mida kasutati 48 või 72 nädala vältel, oli kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus vastavalt 6% ja 7% 48-nädala rühmades ning vastavalt 12% ja 13% 72-nädala rühmades.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Estonian: Roche
Maltese: France Roche
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Maltese: emboliżmu pulmonari
Estonian: Pegasys sisaldab bensüülalkoholi
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini AUC (tsütokroom P450 1A2 aktiivsuse marker) 25% suurenemist, mis näitab, et Pegasys on tsütokroom P450 1A2 inhibiitor.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Estonian: 90 µg SÜSTEL
Maltese: TA' 90 µg
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldusvahemik]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Estonian: Pegasys-ravi seostati järgmiste kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides: ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia), hüperglükeemia, hüpoglükeemia ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 135 mikrogrammi (µg), 90 µg ja 45 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 135 mikrogramma (mcg), 90 mcg u 45 mcg.
Estonian: Koostoime teofülliini ja Pegasys`e vahel on tõenäoliselt maksimaalne pärast enam kui 4 nädalat kestnud ravi Pegasys`ega.
Maltese: L-interazzjoni bejn theophylline u Pegasys huwa probabli li tkun l-ogħla wara aktar minn 4 ġimgħat ta' terapija b'Pegasys.
Estonian: • Autoimmuunhepatiit.
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Estonian: Esialgset kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga said kokku 55 patsienti, kellest 51% olid naissoost, 82% valge rassi esindajad ja 82% nakatunud HCV genotüübiga 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Estonian: Ribaviriin, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Estonian: Pegasys't süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.
Maltese: Pegasys normalment jintuża waħdu.
Estonian: Interferoonravi saanud kroonilise C-hepatiidiga patsientidel täheldati Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
Maltese: F'pazjenti b'CHC ikkurati b'interferon kienu irrappurtati każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada
Estonian: Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 180 mikrogrammi (µg), 135 µg ja 90 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.
Estonian: Hingamisteede häired: vilisev hingamine
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: HBeAg serokonversioon
Maltese: Serokonverżj oni ta' HBeAg
Estonian: Isheemiline koliit, keele pigmentatsioon
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Estonian: Piirväärtus (RÜ/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Estonian: või
Maltese: Ċ
Estonian: HIV kaasuva infektsiooniga patsientidel, kes saavad kõrge aktiivsusega retroviirusevastast ravi (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), võib olla suurem oht laktatsidoosi tekkeks.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Estonian: Lamivudiin 100 mg
Maltese: Ribavirin 800 mg
Estonian: Laste uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kuni 48 nädala jooksul Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel gripitaoline haigus (91%), peavalu (64%), seedetrakti häire (56%) ja süstekoha reaktsioon (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Estonian: Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi (chronic hepatitis B - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Aneemiat (hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat või kombinatsioonravi.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Estonian: 16 nädalat
Maltese: Tabella 16:
Estonian: Genotüüp 2 või 3 RVR Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
Maltese: Ġenotip 2/3 Viral load baxxa
Estonian: (μg)
Maltese: (VKH).
Estonian: Punktid
Maltese: TIKKETTAR
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) on manustamisintervalli jooksul prognoositavalt 25...70% kõrgem fikseeritud 180 µg annuseid saanud täiskasvanutel täheldatust.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Estonian: Genotüüp 1 LVL + RVR*
Maltese: Ġenotip 1 LVL b'RVR*
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: 7,5 mg/kg/ööpäevas)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Maltese: disturb psikotiku
Estonian: Pantsütopeenia Aplastiline aneemia
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Maltese: Tabella 11: Prestazzjoni ta' bijomarkaturi individwali f'Ġimgħa 12 tat-terapija f'pazjenti b'CHB pożittivi għal HBeAg u negattivi għal HBeAg skont il-ġenotip
Estonian: Naha õhetus
Maltese: Pazjenti kollha
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Ribaviriini kasutamisel on teatatud surmaga lõppeva maksapuudulikkuse, samuti perifeerse neuropaatia, pankreatiidi ja sümptomaatilise hüperlakteemia/laktatsidoosi tekkest.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Estonian: Genotüüp 2 või 3 HVL + RVR**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 HVL b'RVR**
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Võimalusel tuleb last ravida pärast puberteediaegset kasvuspurti, et vähendada kasvupeetuse riski.
Maltese: Kull meta jkun possibbli it-tifel jew tifla għandhom jiġu kkurati wara t-tkabbir f'daqqa tal-pubertà, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' inibizzjoni tat-tkabbir.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes (sh astsiit, entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest, maksa sünteesifunktsiooni häired; nt Child-Pugh skoor 7 või enam).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Estonian: Püsiva ravivastuse prognostiliseks näitajaks on 12. nädalaks saavutatud varane viroloogiline vastus, mida defineeritakse 2 log vireemia taseme langusena või HCV-RNA taseme muutumisena mittemääratavaks (vt tabelid 2 ja 13).
Maltese: Rispons viroloġiku bikri sa ġimgħa 12, definit bħala tnaqqis ta' 2 log fil-viral load jew livelli ta' RNA ta' HCV li ma jitkejlux kien muri bħala indikattiv għal rispons sostenut (ara Tabelli 2 u 13).
Estonian: Lihasvalu, liigesvalu
Maltese: Mijalġja, artralġja
Estonian: Pegasys-ravi seostati hematoloogiliste väärtuste langusega (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisaldus), mis üldjuhul taandusid annuse muutmisel; ravieelsed väärtused taastusid 4...8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fil-valuri ematoloġiċi (lewkopenija, newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija u emoglobina), li ġeneralment marru għall-aħjar b'bidla fid-doża, u reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura fi żmien 4-8 ġimgħat wara li waqfet it-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Pearinglus, tähelepanuhäire, migreen
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, emigranja
Estonian: Maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe pärast 48 nädalat kestnud ravi on umbes 1,5...2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Estonian: Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pegasysi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Estonian: Pegasys alfa-2a-peginterferoon
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Estonian: Pegasysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, unetus, ärrituvus, seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu), lööve, sügelus, juuste väljalangemine, lihase- ja liigesevalu, gripilaadne haigus, süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Estonian: Muu teave Pegasysi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Estonian: Miks Pegasys heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Estonian: 151 vähemalt 3-aastasel B-hepatiidiga lapsel tehtud uuringus olid 24 nädala pärast viirusevabad 26% Pegasysiga ravitud lastest ja 3% ravi mittesaanutest.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel lastel;
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Estonian: • kroonilise C-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 5-aastastel lastel.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Estonian: Veel ühest uuringust, milles osales 1149 täiskasvanud patsienti, selgus, et Pegasysi kombinatsioon ribaviriiniga oli efektiivsem kui Pegasysi monoteraapia (järelkontrollis oli ravivastusega patsiente 45% võrreldes 24%-ga ainult Pegasysi kasutanute rühmas) ning sama efektiivne kui alfa-2a-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (ravivastusega patsiente oli 39%).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Estonian: Täiskasvanu annus on tavaliselt 180 μg; laste annus varieerub sõltuvalt lapse pikkusest ja kehamassist.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Estonian: Pegasys on viirusevastane ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Estonian: HbeAg-negatiivsetest (muteerunud ja seega raskemini ravitava viirusega nakatunud) patsientidest olid viirusevabad 43% Pegasysiga ja 29% lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Estonian: Mis riskid Pegasysiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Estonian: Kolmest uuringust, milles osales 1441 täiskasvanud patsienti, selgus, et hepatiidiviiruse nakkuse markerid puudusid veres suuremal arvul ainult Pegasysi kasutanud patsientidest (28-39%) kui alfa2a-interferooni kasutanud patsientidest (8-19%).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juunil 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1372 täiskasvanud patsienti, oli Pegasys B-hepatiidi viiruse kõrvaldamisel efektiivsem kui lamivudiin (teine viirusevastane ravim).
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Estonian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Estonian: 6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiim)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Estonian: Lisateave Pegfilgrastim Mundipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: Muu teave Pegfilgrastim Mundipharma kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalguga - granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Sorbitool (E420)
Maltese: Sorbitol (E 420)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Estonian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Estonian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Joonis 1.
Maltese: AST 1
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Estonian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja infektsioonivastase intravenoosse antibiootikumravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Estonian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Estonian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt