FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibihoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzmbR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Bortesomiibi ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi bortesomiibiga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzmbR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [R-CHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
Finnish: BzmbTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Estonian: BzmbTDx rühma patsiendid said kuus 4-nädalast ravikuuri, mille koosseisu kuulusid bortesomiib (1,3 mg/m2 kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11, seejärel 17-päevane ravivaba periood päevast 12 kuni päevani 28), deksametasoon (40 mg suukaudselt päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 8 kuni 11) ja talidomiid (suukaudselt 50 mg ööpäevas päevadel 1...14, suurendades annust 100 mg-ni päevadel 15...28 ja seejärel kuni annuseni 200 mg ööpäevas).
Finnish: - Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Estonian: - Süstekohti tuleb pidevalt vahetada.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Estonian: Seetõttu peate te enne Bortezomib SUN'iga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Estonian: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks); - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus; - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Finnish: Etenevä multippeli myelooma - Kun Bortezomib SUN -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib SUN -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän "lepotauko", jonka aikana et saa Bortezomib SUN -hoitoa.
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom - Kui Bortezomib SUNi' manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib SUN'i annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Finnish: Päivät 1,2,3,4 Päivät 8, 9, 10, 11
Estonian: Päevad 8, 9, 10, 11
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)a Potilaat n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Juhud n (%)
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Estonian: Teile võidakse teha kuni 6 ravitsüklit (24 nädalat).
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib SUN -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina:
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
Estonian: Aeg järgmise ravini Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä Bortezomib SUN aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Estonian: Siis taasalustada Bortezomib SUN ravi, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Finnish: Potilailla, joilla on bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, Bortezomib SUN-hoito keskeytetään tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib SUN-ravi peatada ja/või muuta, nagu on kirjeldatud tabelis 1.
Finnish: b Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Estonian: b Riskisuhte hinnangu aluseks on Coxi mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l - trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 109/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman sekvestraatio
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist: - trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl; - luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
Finnish: Bortezomib SUN monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Estonian: Bortezomib SUN on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Estonian: annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Estonian: Te peate enne Bortezomib SUNiga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Finnish: bJos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BzmbDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Estonian: BzmbDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Estonian: Bortezomib SUN kombinatsioonis rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min
Estonian: Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
Finnish: Potilasta on osana keskushermoston häiriöiden erotusdiagnoosia seurattava säännöllisin väliajoin, jotta voidaan havaita uudet tai pahenevat PML:ään viittaavat neurologiset oireet tai löydökset.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-ile, arvestades selle võimalusega KNS-i probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Finnish: Bortezomib SUN-annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m2
Estonian: Vähendada Bortezomib SUN annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen,
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5%
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa Yhdistelmähoidossa tehtävissä Bortezomib SUNn annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib SUN'i annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana Bortezomib SUN annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Estonian: Tsüklite 1...4 jooksul manustatakse Bortezomib SUN'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5...1,3 mg/m2.
Finnish: Keskeiset erot kuvataan jäljempänä.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvoc
Estonian: (95% CI) p-väärtus c
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Estonian: Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Bortetsomibi laskimoon
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään pakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Estonian: Viaal on pakendatud läbipaistvasse blisterpakendisse koos aluse ja selle kattega.
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Estonian: Tabel 5: Raviaegne annuste kohandamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Toksilisus
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 kunkin Bortezomib SUN-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Estonian: Prednisooni manustatakse suukaudselt annuses 100 mg/m2 iga Bortezomib SUN'i ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Finnish: Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, ja jos potilas tänä aikana sietää hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15-28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse päevadel 1...14 ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15...28 ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Finnish: Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on vastutab valmislahuse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Joka päivä Joka päivä
Estonian: Ööpäevas Ööpäevas
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa Bortezomib SUN 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Estonian: • erinevad nõuded Bortezomib SUN 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni;
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
Finnish: Siksi bortetsomibilla todennäköisesti voi olla vaikutusta joko uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Estonian: See viitab bortesomiibi võimalikule ebasoodsale mõjule nii meeste kui ka naiste fertiilsusele.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä Bortezomib SUN-valmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Toksilisuse esinemisel tuleb Bortezomib SUN'i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega lisaks kaaluda nende teiste ravimite annuste vastavat vähendamist, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõtetes antud soovitustest.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bzmb = bortetsomibi; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
Estonian: CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus; ITT = ravikavatsus; RR = ravivastuse määr; Bzmb = bortesomiib; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus, OR = šansside suhe.
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Transplantatsiooni induktsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Estonian: Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib SUN'i ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Finnish: sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BzmbR-CAP-hoidon komponentteihin.
Estonian: CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos
Finnish: Bortezomib SUN -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Estonian: Bortezomib SUN'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Finnish: Hoitosyklien 5-9 aikana Bortezomib SUN annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Estonian: - 5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib SUN'i üks kord nädalas: 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Estonian: Bortezomib SUN on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: c Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Estonian: c Nominaalne p-väärtus, mis põhineb stratifitseeritud log-rank analüüsile ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymä, imeväisikäisen huono kasvu ja kehittyminen*, hypomagnesemia*, hypofosfatemia*, hyperkalemia*, hyperkalsemia*, hypernatremia*, poikkeava virtsahappopitoisuus*, diabetes mellitus*, nesteen kertyminen elimistöön
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom, kasvuhäired*, hüpomagneseemia*, hüpofosfateemia*, hüperkaleemia*, hüperkaltseemia*, hüpernatreemia*, kusihappe sisalduse kõrvalekalded*, suhkurtõbi*, vedelikupeetus
Finnish: Hyvin yleinen Kuume*, väsymys, voimattomuus Yleinen
Estonian: Püreksia*, kurnatus, jõuetus
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,688
Estonian: ORe (95% CI) = 1,688 p-väärtusg = 0,007
Finnish: Bzmb (1,3 mg/m2) Päivät 1, 4 Päivät 8, 11 Hoitotauko Hoitotauko T 50 mg
Estonian: Bzmb (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4 Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Finnish: Bortetsomibihoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Estonian: Puuduvad uuringud bortesomiibi kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%)
Finnish: näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta - muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Estonian: - mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib SUN-hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Estonian: Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib SUN'i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib SUN'i süstimist.
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428
Estonian: ORe (95% CI) = 1,428 p-väärtusg = 0,275
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Estonian: Bortezomib SUN kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan Bortezomib SUN-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib Bortezomib SUN-ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
Finnish: Maksan normaali toimintakyky tulee varmistaa ja varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa oraalisia diabeteslääkkeitä käyttäviä potilaita (ks. kohta 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nede ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Estonian: Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon toistaminen Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 109/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 109/l
Finnish: hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen - niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus - keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Estonian: tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused; - artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik; - häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen (mediaani 30,5 versus 16,1 kuukautta), ajassa lymfooman seuraavaan hoitoon (mediaani 44,5 versus 24,8 kuukautta) ja hoitotauon kestoajassa (mediaani 40,6 versus 20,5 kuukautta) havaittiin BzmbR-CAP-hoitoryhmässä R-CHOP-ryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevä hyöty (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib SUN-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib SUN lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Finnish: Bortetsomibihoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
Finnish: Suositeltu annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.