FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis efterfølgende operation skal foretages på en hund, der tidligere er blevet behandlet med Recuvyra, skal et interval på mindst 7 dage overholdes, før der indgives en ny dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med Recuvyra, må det overholdes et 7-dagers doseringsintervall før enda en dose administreres.
Danish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Norwegian Bokmål: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Danish: • Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Danish: Hætteglas:
Norwegian Bokmål: Hetteglass:
Danish: ul.
Norwegian Bokmål: D.
Danish: Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder.
Norwegian Bokmål: Ikke la andre dyr komme i kontakt med applikasjonsstedet i minimum 72 timer etter påføringen.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Norwegian Bokmål: Kun til behandling av dyr - reseptpliktig.
Danish: Hvis din hund vejer mere end 20 kg vil den blive på hospitalet i mindst 48 timer efter anvendelse af Recuvyra.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din har en kroppsvekt på mer enn 20 kg, skal den holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjonen av Recuvyra.
Danish: (timer)
Norwegian Bokmål: (t)
Danish: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Norwegian Bokmål: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Danish: 4.6 og 4.10).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.10.
Danish: Sådan tappes opløsning fra hætteglasset
Norwegian Bokmål: Trekke løsningen tilbake fra hetteglasset
Danish: Opbevar det påbegyndte hætteglas med adapteren i en opretstående stilling.
Norwegian Bokmål: Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
Danish: • Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Danish: Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Danish: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Danish: Elanco Animal Health
Norwegian Bokmål: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Danish: Bør kun anvendes i skulderbladsregionen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på andre områder enn den dorsale skapularegionen.
Danish: • Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Danish: Tap opløsning fra hætteglasset ved at trykke den vedlagte sprøjtespids ind i midten af adapteren og drej forsigtigt sprøjten ca. ¼ omgang med uret, indtil den sidder forsvarligt på plads.
Norwegian Bokmål: For å trekke løsningen ut av hetteglasset, trykk spissen på den medfølgende sprøyte inn i senter av overgangsstykket.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af veterinærlægemidlet, søges der straks lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av veterinærpreparatet søk straks kontakt med lege.
Danish: 1 fyldt sprøjte + 1 stempel + 1 sterilt infusionsæt + 2 spritservietter + 1 plaster + 1 stykke gaze + 1 steril hætte med ventil
Norwegian Bokmål: powder: 2000 IE; oppløsningsvæske 4 ml (500 IE/ml)
Danish: 6.3 følges nøje.
Norwegian Bokmål: 6.3 følges nøye.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Danish: oC) i en enkelt periode på op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: oC) i en enkeltperiode på opptil 3 måneder.
Danish: Almindelig til < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Danish: Supplerende instruktioner:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Norwegian Bokmål: Risikoen er størst innen de første 50 eksponeringsdagene, men den varer livet ut selv om risikoen er mindre vanlig.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Danish: Induktion af immuntolerans
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Danish: 4.2) hos 18 tidligere behandlede patienter, er anført i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: 4.2), hos 18 tidligere behandlede pasienter, er presentert i tabellen under.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Danish: Overvågning af behandling
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre lagringstider og betingelser er det brukerens ansvar.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Tilberedning og administration
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser av karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVK) er nødvendig, skal risikoen ved CVK-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose ved kateterstedet, vurderes (se pkt.
Danish: • Let forøgelse af hjerteenzymer
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Danish: • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Danish: Aseptisk teknik (dvs. ren og bakteriefri) skal anvendes under hele tilberedningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Danish: • Lavt blodtryk, smerte og rødme af vener forbundet med en blodprop, ansigtsrødmen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødhet og smerte i vener forbundet med en blodpropp, rødme
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Danish: Anvisningerne nedenfor er almene råd.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledende.
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert i kliniske forsøk.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Danish: På grund af forskellen på metoderne ved fastsættelse af styrken af XYNTHA og ReFacto AF svarer 1 IE XYNTHA (kalibreret éttrinsanalyse) til ca. 1,38 IE ReFacto AF (kalibreret kromogenisk analyse).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)