FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den - klæbende overflade.
Greek: - Λυγίστε απαλά το έμπλαστρο και αφαιρέστε το πρώτο κομμάτι από το προστατευτικό κάλυμμα, το οποίο καλύπτει την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Danish: Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr.
Greek: Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninhydrochlorid.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Απορρίψτε τους άδειους φακελλίσκους και το αχρησιμοποίητο προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet fra det beskyttende brev.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα στην κοιλιακή χώρα, το ισχίο ή το γλουτό αμέσως μετά από την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελλίσκο.
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Danish: Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oxybutynin depotplastre til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των διαδερμικών εμπλάστρων οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Kentera indeholder alkohol og anses for brændbar; produktet bør derfor ikke komme i kontakt med åben ild.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Danish: Pharmacovigilance-system:
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Danish: Underskala for rejser
Greek: Υποκλίμακα μετακίνησης
Danish: Fase 3-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der omfattede 789 patienter.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Danish: Hold påføringsstederne dækket af tøj, når du er i kontakt med ammende kvinder eller børn, der bliver ammet.
Greek: Να διατηρείτε καλυμμένες τις θέσεις εφαρμογής με ρουχισμό όταν έρχεστε σε επαφή με γυναίκες που θηλάζουν ή θηλάζοντα βρέφη.
Danish: Kentera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Efter 30 doser kasseres Kentera-pumpen.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Danish: Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene.
Greek: Το Kentera πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι μπορεί να παρουσιαστεί κατάπτωση λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός και θερμοπληξία λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν αντιχολινεργικά όπως η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιούνται σε θερμό περιβάλλον.
Danish: Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads.
Greek: Πιέστε για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα παραμείνει στη θέση του.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κάθε έμπλαστρο περιέχει τριακετίνη, και ακρυλικό συγκολλητικό διάλυμα.
Danish: - Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af.
Greek: - Κρατήστε τη χαλαρή άκρη από οποιαδήποτε γωνία και αφαιρέστε το δεύτερο κομμάτι του καλύμματος.
Danish: Bivirkninger efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier, er også medtaget.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med autonom neuropati, kognitiv svækkelse eller Parkinsons sygdom.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια, γνωστική δυσλειτουργία ή νόσο του Parkinson.
Danish: Brug altid Kentera nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Kentera αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof oxybutynin nedbrydes ikke i miljøet.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου Η δραστική ουσία οξυβουτυνίνη είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Danish: Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Danish: Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med den samme påføring to gange ugentligt efter skemaet, som du har afmærket på plasteræsken.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα που έχετε σημειώσει στο κουτί του εμπλάστρου.
Danish: Virkningen af solbeskyttelsesmidler på absorptionen af oxybutynin, der er appliceret 30 minutter før eller 30 minutter efter applicering af Kentera, blev undersøgt i et enkeltdosis-, randomiseret overkrydsningsforsøg (N = 16).
Greek: Η επίδραση του αντηλιακού στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης όταν εφαρμόζεται 30 λεπτά πριν ή 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του Kentera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη μίας δόσης (Ν=16).
Danish: Plasteret er konstrueret til at genklæbe.
Greek: Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί για να επικολλάται εκ νέου.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i score for KHQ-områder i uge 12 (LOCF)
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Danish: Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør testes for graviditet før behandlingsstart og bør under behandlingen anvende et præventionsmiddel.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζονται για εγκυμοσύνη προτού ξεκινήσουν θεραπεία, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας να χρησιμοποιούν κάποια μορφή αντισύλληψης.
Danish: Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Danish: Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn.
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Danish: FLERDOSISBEHOLDER MED DOSERINGSPUMPE
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ
Danish: Der blev i Kentera-gruppen også observeret signifikante forbedringer i evalueringen af livskvalitet målt under forsøget.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
Danish: Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Danish: Oxybutynin-koncentrationen i Kentera er tilstrækkelig til at opretholde en kontinuerlig administration over et doseringsinterval på 3 til 4 dage.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 24 έως 48 ώρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 3 έως 4 ng/ml.
Danish: Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Danish: Bivirkninger blev observeret i embryotoksiske forsøg med kaniner.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κονίκλους.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutyninplasmakoncentrationen i ca. 7 dage og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 4 til 5 ng/ml.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Danish: - Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne.
Greek: - Πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο σταθερά πάνω στο δέρμα με τις άκρες των δαχτύλων σας.
Danish: Kentera må kun smøres på intakt hud.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Danish: Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen.
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.
Greek: Βήμα 4: Τοποθετήστε το δεύτερο μισό του εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) - Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere) - Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere) - Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere) - Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: - Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Danish: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Greek: Τηλ: +30 210-6773822
Danish: Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika såsom oxybutynin (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Danish: Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende lag folie, der skal fjernes før applikation.
Greek: Το έμπλαστρο είναι ένα διαυγές πλαστικό με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που προστατεύεται από ένα κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn eller unge.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Danish: Æsker med 30 breve.
Greek: Κουτιά των 30 φακελλίσκων.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline for samlet IIQ-score og underskalaer i uge 12 (LOCF)
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Danish: Ethanol (96 %)
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Danish: Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Danish: Sådan skal du bruge flerdosisbeholderen med doseringspumpen:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία:
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Danish: Underskala for følelsesmæssigt velvære
Greek: Υποκλίμακα συναισθηματικής υγείας
Danish: Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αρχίσει να αποκολλάται από το δέρμα σας, εφαρμόστε λίγη πίεση χρησιμοποιώντας τις άκρες των δαχτύλων σας.
Danish: Kentera er et depotplaster, som er pakket i æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Danish: Den sædvanlige dosis er ét brev, som én gang dagligt påføres tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene, og som afgiver 4 mg oxybutynin i løbet af 24 timer.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Danish: Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske med en indre foring, en doseringspumpe og en hætte.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Danish: - hvis du ikke er i stand til at tømme tarmen helt.
Greek: - Εάν δεν είστε σε θέση να έχετε πλήρεις κενώσεις του εντέρου.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var mundtørhed (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Danish: Den mængde gel, der kommer ud ved ét tryk på pumpen, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
Greek: Η ποσότητα γέλης από κάθε πάτημα της αντλίας θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: - Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.
Greek: - Μην κόψετε το φακελλίσκο με ψαλίδι, γιατί μπορεί να καταστρέψει το έμπλαστρο που βρίσκεται μέσα στο φακελλίσκο.
Danish: Der skal tages hensyn til dette ved administration af antimykotika fra azolgruppen (f.eks. ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) samtidigt med oxybutynin.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) ταυτόχρονα με την οξυβουτυνίνη.
Danish: Efter åbning af brevene og tømning af deres indhold bør gelen bruges med det samme.
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Påfør en enkelt dosis, så snart du opdager, at du har glemt at smøre Kentera på.
Greek: Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Danish: Tryk alt indholdet af brevet ud i din hånd (håndflade eller fingerspidser) eller direkte på påføringsstedet.
Greek: Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στο χέρι σας (παλάμη ή ακροδάχτυλα) ή πιέστε απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og lokal toksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοπικής τοξικότητας.
Danish: # bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er beregnet fra kliniske sikkerhedsdata.
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Danish: Klinisk virkning:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Danish: Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
Greek: Αξιολογήθηκαν η μείωση των εβδομαδιαίων επεισοδίων ακράτειας, η συχνότητα ούρησης και ο όγκος των ούρων κατά την κένωση της κύστης.
Danish: Ikke desto mindre bør Kentera anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Vask det område, som Kentera skal påføres, med vand og mild sæbe.
Greek: Πλύνετε την περιοχή όπου θα εφαρμοστεί το Kentera με ήπιο σαπούνι και νερό.
Danish: Figur A:
Greek: Εικόνα Α:
Danish: Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.
Greek: Το Kentera αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική διαταραχή, μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί.
Danish: Hos denne aldersgruppe er der efter markedsføring rapporteret hallucinationer (forbundet med angstmanifestationer) og søvnforstyrrelser med sammenhæng med oxybutynin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Danish: Hvert depotplaster på 39 cm2 indeholder 36 mg oxybutynin.
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Danish: Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Kentera-plasteret, så længe du ikke gnider på det under afvaskning.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Danish: EU/1/03/270/004 <30 breve>
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Danish: Virkningen af et brusebad på absorptionen af oxybutynin blev undersøgt i et randomiseret, steady state-overkrydsningsforsøg med eller uden brusebadning 1, 2 eller 6 timer efter applicering af Kentera (N = 20).
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Danish: Oxybutynin, triacetin og akrylklæbestof sidder på en klar PET/EVA-foringsfilm og er dækket af en beskyttende folie af silikoniseret polyester.
Greek: Η οξυβουτυνίνη, η τριακετίνη και το ακρυλικό συγκολλητικό επικαλύπτονται από διαυγή υποστηρικτική μεμβράνη PET/EVA και καλύπτονται με κάλυμμα σιλικονούχου πολυεστέρα.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: De gennemsnitlige og mediane ændringer fra baseline i daglige inkontinensepisoder (primært endepunkt), urinfrekvens og urinmængde ved vandladning mellem placebogruppen og gruppen med aktiv behandling er opstillet i nedenstående tabel.
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Danish: Påføres, straks efter at dosen er pumpet ud af flerdosisbeholderen med doseringspumpen.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.