FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Glyxambi se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Spanish: Talco Estearato de magnesio
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: La linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Spanish: Glyxambi no se debe utilizar durante la lactancia.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση έναρξης και απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Spanish: El tratamiento con Glyxambi se debe interrumpir cuando la TFGe se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min.
Greek: Το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min.
Spanish: En el estudio de la toxicidad prenatal y posnatal con linagliptina en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso en la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 1.500 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Spanish: En un estudio de seguridad cardiovascular y renal (CARMELINA) con la mediana de un período de observación de 2,2 años, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con un placebo.
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Nasofaringitis
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Spanish: Efectos de linagliptina sobre otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con empagliflozina, las presiones arteriales sistólica y diastólica se redujeron, -2,6/-1,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 25 mg y -1,3/-0,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 10 mg.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, τόσο η συστολική όσο και η διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν, -2,6/-1,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -1,3/-0,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Spanish: Tabla 3 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó empagliflozina frente a placebo como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y linagliptina 5 mg
Greek: Πίνακας 3 Παράμετροι αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη σύγκρισης εμπαγλιφλοζίνης με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5 mg
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Se desconoce si Glyxambi es perjudicial para el feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Spanish: El estudio estaba diseñado para demostrar la no inferioridad con respecto a la variable principal cardiovascular, un criterio compuesto por la primera incidencia de muerte por causas cardiovasculares o un infarto de miocardio (IM) no mortal o un ictus no mortal (3P-MACE).
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να καταδείξει μη κατωτερότητα για το κύριο καρδιαγγειακό τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P-MACE).
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD)
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
Spanish: Tamaños de envase de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron similares en los sujetos con insuficiencia renal moderada y fallo renal/ERT en comparación con los pacientes con una función renal normal.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοια σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια/ESRD σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Las medias de los incrementos porcentuales respecto a los valores basales para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg frente a placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,2 % y 4,6 % frente a 0,5 %; colesterol HDL 8,5 % y 6,2 % frente a 0,4 %; colesterol LDL 5,8 % y 11,0 % frente a 3,3 %; triglicéridos -0,5 % y 3,3 % frente a 6,4 %.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για το Glyxambi 10 mg/5 mg και 25 mg/5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,2% και 4,6% έναντι 0,5%, HDL-χοληστερόλη 8,5% και 6,2% έναντι 0,4%, LDL-χοληστερόλη 5,8% και 11,0% έναντι 3,3%, τριγλυκερίδια -0,5% και 3,3% έναντι 6,4%.
Spanish: Personas de edad avanzada:
Greek: Ηλικιωμένοι:
Spanish: Pancreatitis Ulceración de la boca
Greek: Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
Spanish: La intensidad de las infecciones del tracto urinario fue similar al placebo para las notificaciones de intensidad leve, moderada y grave.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε εικονικό φάρμακο για αναφορές ήπιας, μέτριας και βαριάς έντασης.
Spanish: En estudios de toxicidad a largo plazo con roedores y monos cinomolgos, se observaron signos de toxicidad a exposiciones superiores a 300 veces la dosis clínica de linagliptina.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους Cynomolgus, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 300 φορές την κλινική δόση της λιναγλιπτίνης.
Spanish: No se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Spanish: En general, las frecuencias para Glyxambi han sido comparables a las notificadas a partir de los ensayos clínicos con empagliflozina.
Greek: Γενικά, οι συχνότητες για το Glyxambi ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: Se notificó un mayor riesgo de reacciones adversas por hipovolemia en pacientes de 75 años de edad o mayores, tratados con empagliflozina, especialmente a 25 mg/día (ver sección 4.8).
Greek: Ένας υψηλότερος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση όγκου αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη, ιδιαίτερα στα 25 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Greek: Οι επιδράσεις του Glyxambi στην κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι μη γνωστές.
Spanish: • Glyxambi no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis, pues no se espera que empagliflozina vaya a ser eficaz en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: • Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Se ha observado penfigoide bulloso en pacientes que tomaban linagliptina.
Greek: Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λιναγλιπτίνη.
Spanish: Aumento de la micción Disuria
Greek: Αύξηση της ούρησης Δυσουρία
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε την επίπτωση όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική AUC έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Spanish: • enzima lipasa pancreática aumentada
Greek: • αυξημένο παγκρεατικό ένζυμο λιπάση
Spanish: Observados raramente • dolor en la boca
Greek: Παρατηρείται σπάνια • εξέλκωση στο στόμα
Spanish: Frecuentes Frecuentes frecuencia no conocida
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Spanish: Si ya toma 25 mg de empagliflozina y 5 mg de linagliptina en forma de comprimidos por separado y cambia a Glyxambi, puede empezar directamente con Glyxambi 25 mg/5 mg.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη 25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία και αλλάξετε σε Glyxambi, μπορείτε να ξεκινήσετε απευθείας με Glyxambi 25 mg/5 mg.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
Greek: Εκτίμηση της λιναγλιπτίνης in vitro
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina una vez al día.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Spanish: La empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la tabla siguiente (ver Tabla 1) se listan según el sistema de clasificación de órganos y se basan en los perfiles de seguridad de empagliflozina y linagliptina en monoterapia.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Spanish: El aumento observado en el volumen de orina no fue dependiente de la dosis.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση του όγκου των ούρων δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Glyxambi o de los principios activos individuales en la fertilidad humana.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Spanish: Linagliptina 5 mg en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y empagliflozina 10 mg o empagliflozina 25 mg.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg
Spanish: En ensayos con empagliflozina, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor en pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Spanish: Hipoglucemia con empagliflozina
Greek: Υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal y posnatal con empagliflozina en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso en la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 4 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια μέτρια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Spanish: De manera similar al placebo, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes del tracto urinario.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: No evaluado para la significación estadística; no forma parte del procedimiento de análisis secuencial para los criterios de valoración secundarios.
Greek: Δεν αποτελεί μέρος διαδικασίας διαδοχικών δοκιμών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Spanish: La linagliptina no aumentó el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (MACE-3) (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,98 [IC del 95 % 0,84, 1,14]; p < 0,0001 para la no inferioridad], cuando se añadió al tratamiento convencional en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y con un elevado riesgo CV en comparación con la glimepirida (ver tabla 6).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [Αναλογία κινδύνου (HR)=0,98· (95% CI 0,84, 1,14)· p<0,0001 για μη κατωτερότητα], όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (βλ.
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Glyxambi.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi.
Spanish: La linagliptina no aumentó el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (MACE-3) (RRI = 1,02 [IC del 95 % 0,89, 1,17]; p = 0,0002 para la no inferioridad), ni el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas renales, insuficiencia renal terminal o disminución igual o superior al 40 % del TFGe (RRI = 1,04 [IC del 95 % 0,89, 1,22]).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [HR=1,02· (95% CI 0,89, 1,17)· p=0,0002 για μη κατωτερότητα], ή τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου νεφρικού θανάτου, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR [HR=1,04· (95% CI 0,89, 1,22)].
Spanish: No se notificaron pielonefritis ni urosepsis en los ensayos clínicos en pacientes tratados con Glyxambi.
Greek: Πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη δεν αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi.
Spanish: Tabla 4 Parámetros de eficacia en estudios clínicos que compararon Glyxambi 10 mg/5 mg frente a empagliflozina 10 mg así como Glyxambi 25 mg/5 mg frente a empagliflozina 25 mg como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con empagliflozina 10 mg/25 mg y metformina
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis para Glyxambi en función del índice de masa corporal.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για το Glyxambi με βάση τον δείκτη μάζας σώματος.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de hipovolemia fue mayor en los pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con empagliflozina 10 mg (2,3 %) o empagliflozina 25 mg (4,3 %) en comparación con placebo (2,1 %).
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Spanish: Aumento de la amilasa Aumento de la lipasa Aumento del hematocrito Aumento de los lípidos séricos Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular derivado de las experiencias con empagliflozina derivado de las experiencias con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3 % y del 4,2 % para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2 % para placebo.
Greek: Αυξημένη αμυλάση Αυξημένη λιπάση Αυξημένος αιματοκρίτης Αυξημένα λιπίδια ορού Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης στοιχεία από την εμπειρία με την εμπαγλιφλοζίνη στοιχεία από την εμπειρία με τη λιναγλιπτίνη στοιχεία από την εμπειρία με τη λιναγλιπτίνη μετά την κυκλοφορία στην αγορά στοιχεία από την εμπειρία με την εμπαγλιφλοζίνη μετά την κυκλοφορία στην αγορά Οι μέσες αλλαγές από την αρχική τιμή στον αιματοκρίτη ήταν 3,3% και 4,2% για το Glyxambi 10 mg/5 mg και 25 mg/5 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,2% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tabla 2 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó Glyxambi frente a los principios activos individuales como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina
Greek: Πίνακας 2 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινική μελέτη σύγκρισης του Glyxambi με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Glyxambi no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Greek: Το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης.
Spanish: Cuidado de los pies
Greek: Φροντίδα ποδιών
Spanish: La exposición en pacientes con DMT2 con insuficiencia renal grave aumentó aproximadamente 1,4 veces en comparación con pacientes con DMT2 con una función renal normal.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Composición de Glyxambi - Los principios activos son empagliflozina y linagliptina.
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, pero no en el caso de los hombres.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά όχι σε άνδρες ασθενείς.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: Comparación frente a linagliptina 5 mg media ajustada 2 (EE)
Greek: Σύγκριση έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg προσαρμοσμένη μέση τιμή
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: En los ensayos con empagliflozina, la moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) en comparación con placebo (1,0 %).
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Spanish: Frecuentes Frecuentes Raras
Greek: Συχνές Συχνές Σπάνιες
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Glyxambi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes (52,2 %) tenían una TFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, el 17,8 % de 45-60 ml/min/1,73 m2 y el
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Spanish: La influencia de Glyxambi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Glyxambi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Además, se compararon pacientes con DMT2 y insuficiencia renal grave (< 30 ml/min) con pacientes con DMT2 y una función renal normal.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 mL/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 %
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%