FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cayston ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Nach der Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
German: Ausschließlich zur Inhalation.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
German: Nach identischen i.m.
Dutch: Na identieke, enkele i.m.
German: Injektion bei Ratten in Tagesdosen von bis zu 750 mg/kg ohne unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
German: Studien zur Fertilität und Teratogenität, perinatale und postnatale Studien wurden mit Aztreonam zur i.v.
Dutch: Onderzoek naar fertiliteit en teratologie, perinatale en postnatale onderzoeken werden met aztreonam voor i.v.
German: Halten Sie den Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 4).
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.
German: Nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
German: Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam lag bei Probanden mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich bei 1,7 Stunden, unabhängig von Dosis und Art der Anwendung.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drücken Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam nach oben.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
German: Systemisch aufgenommenes Aztreonam wird zu ungefähr gleichen Teilen durch aktive tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration eliminiert.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
German: Dieses Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
German: In einer 104-wöchigen toxikologischen Inhalationsstudie an Ratten zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von ansteigenden Aztreonam-Dosen zeigte sich keine arzneimittelbedingte Häufung von malignen Tumoren.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
German: Klasse-A-Betalactamasen, die Berichten zufolge Aztreonam hydrolysieren, umfassen den VEB-Typ (vorwiegend Südostasien), den PER-Typ (Türkei) sowie die GES- und IBC-Typen (Frankreich, Griechenland und Südafrika).
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
German: Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
German: Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss?
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
German: Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Verneblerkammer des AlteraVerneblers.
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
German: Lösungsmittel für Cayston Natriumchloridlösung 0,17 % Ausschließlich zur Inhalation 1 ml
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
German: Nehmen Sie den Gummistopfen vorsichtig ab (entsorgen Sie ihn aber noch nicht).
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
Dutch: Altera vernevelaar (Fig. 3a).
German: Konzentrationen im Plasma
Dutch: Plasmaconcentraties
German: Versuchen Sie nicht, Cayston mit Hilfe anderer Vernebler-Typen anzuwenden (auch nicht mit dem eFlow-rapid-Vernebler).
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
German: Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird) und zuletzt:
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und schwereren Krankheitsverläufen sowie einer erhöhten Mortalität berichtet.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
German: Sie können während einer Behandlung mit Cayston stillen, da die Menge an Cayston, die vermutlich beim Stillen an Ihr Kind weitergegeben wird, extrem gering ist.
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
Dutch: Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
German: Abbildung 3b
Dutch: Figuur 3b
German: Die Studie CP-AI-006 war eine nicht verblindete Folgestudie der Studien CP-AI-005 und CP-AI-007 zur Evaluation der Sicherheit einer wiederholten Exposition gegenüber Aztreonam sowie des Effektes auf die krankheitsbezogenen Endpunkte über mehrfache 28-tägige Zyklen.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
German: - Sie dürfen das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht verwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
German: Es gibt nur wenige Berichte über Klasse-D-Betalactamasen aus klinischen P.-aeruginosa-Isolaten, nämlich OXA-11 (Türkei) und OXA-45 (USA), die Aztreonam hydrolysieren.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Dutch: Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
German: Bei Patienten, die mehrere Behandlungszyklen mit Cayston erhalten hatten, war im Verlauf der Zeit eine erhöhte Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillinsensitivem S. aureus (MSSA) sowie von Aspergillus- und Candida-Spezies zu beobachten.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
German: 59 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
German: Inhalation der zubereiteten Dosis nicht sofort beginnen können, setzen Sie den Stopfen wieder auf die Durchstechflasche und lagern diese im Kühlschrank.
Dutch: Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren.
German: Nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
German: Diese Packung enthält einen Altera-Vernebler
Dutch: Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
German: Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
German: Mukolytika und zuletzt Cayston.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
German: Deshalb, und aufgrund der geringen oralen Resorption, ist die Aztreonam-Exposition bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Cayston behandelt werden, wahrscheinlich äußerst gering.
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: • verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über verminderte Werte bei Lungenfunktionstests berichtet, jedoch stand dies nicht mit einer anhaltenden Abnahme der FEV1 in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
German: Die Patienten erhielten Cayston in derselben Häufigkeit (zwei- oder dreimal täglich) wie in den randomisierten Studien mit Cayston oder Placebo.
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
German: In den placebokontrollierten Phase 3-Studien mit Cayston lagen die lokalen AztreonamKonzentrationen allgemein über den MHK-Werten von Aztreonam für P. aeruginosa, unabhängig vom Grad der Empfindlichkeit von P. aeruginosa.
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
German: Aztreonam bindet an Penicillin-bindende Proteine empfindlicher Bakterien, was zur Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese mit nachfolgender Filamentbildung und Zelllyse führt.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
German: einen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist.
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
Dutch: Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort.
German: Füllen Sie die zubereitete Cayston-Lösung in den Altera-Vernebler (siehe unten).
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
German: Rekonstituieren Sie nie mehr als eine Dosis auf einmal.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosaVerenigde Staten).
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
German: - Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
German: Bronchospasmus1, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst werden.
Dutch: Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
German: Aerosoltherapien, einschließlich Cayston, können im Zusammenhang mit Bronchospasmus (einer akuten Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) stehen.
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
German: Die vier zusätzlichen Ampullen mit Lösungsmittel dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird.
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Erfahrungen aus vier klinischen Phase 3-Studien mit CF-Patienten mit chronischer P.-aeruginosa-Infektion und spontanen Berichten seit der Markteinführung.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
German: Ein Bronchospasmus (eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
German: Die GlasDurchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird.
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt ab.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
Dutch: Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und einem ungünstigeren klinischen Verlauf berichtet.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
German: Wie Sie den Altera-Vernebler ersetzen
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
German: Studien zur Genotoxizität (Chromosomenaberrationstest und Maus-Lymphom-Mutationstest) von Aztreonam fielen negativ aus.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
German: Öffnen Sie die Ampulle mit Lösungsmittel durch Abdrehen der Spitze.
Dutch: Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien.