FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna izračunana hitrost glomerulne filtracije (GFR) pri 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune po ukinitvi ciklosporina pomembno večja kot pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Rapamune in ciklosporinom.
Maltese: Ir-rata medja kkalkulata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) fi 12, 24, 36, 48 u 60 xahar kienet sinifikament ogħla għal pazjenti li jirċievu Rapamune wara l-eliminazzjoni ta' ciclosporin minn dawk fil-grupp tat-terapija ta' Rapamune ma' ciclosporin.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih pričakujejo pojav neželenega učinka) z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
Slovenian: 30 obloženih tablet 100 obloženih tablet
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Slovenian: 2 igli 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Slovenian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Slovenian: zmedenost, depresija, psihoza),
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
Maltese: EU/1/96/018/001
Slovenian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Slovenian: Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza polisorbat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Slovenian: Glejte poglavje
Maltese: IĊĊAQLAQX.
Slovenian: Odmerjanje acetilsalicilne kisline
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Slovenian: (reteplaza 7,89 %, alteplaza 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapilysin:
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awissu 1996
Slovenian: Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Slovenian: onesposabljajočih.
Maltese: INDIVIDWALI.
Slovenian: Odmerjanje heparina
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Maltese: Avvenimenti relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack ta' epilessija,
Slovenian: občasni mitralna regurgitacija, pljučna embolija, druga sistemska embolija/možganska embolija in ventrikularni septalni defekt
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Maltese: B01AD07 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Slovenian: Odmerjanje heparina Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin.
Maltese: Id-doża rrakkommandata ta' heparin hija ta' 5000 I.U. mogħtija bħala injezzjoni waħedha qabel Rapilysin, segwita minn infużjoni ta' 1000 I.U. kull siegħa li tibda wara t-tieni injezzjoni ta' Rapilysin.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne { MM/LLLL } Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Rapilysin in po njem (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Maltese: Reteplase (10+10 U) dipendentement mid-doża, inaqqas il-livelli tal-fibrinogen fil-plażma b'madwar
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Maltese: Din il-plażminoġenolożi sseħħ preferenzjalment fil-preżenza tal-fibrin.
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Maltese: 2 kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (tip 1) b'għeluq tal-lasktu (butyl) u għatu tal-aluminju flip-off, li jkun fih 0.56 mg ta' trab.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Slovenian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Maltese: Rapilysin reteplażi
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Slovenian: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Slovenian: 10 tablet
Maltese: 10 pilloli
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Maltese: N02AB03
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Slovenian: • zdravila za sprostitev mišic
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Slovenian: Rapinyl 50 mikrogramov Rapinyl 100 mikrogramov Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Slovenian: (Izmišljeno ime) ime
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Slovenian: Zelo redki: apneja, hemoptiza
Maltese: Rari ħafna: Apnea, emoptisi
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Maltese: Rapinyl 100 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 200 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 300 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 400 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 600 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 800 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Slovenian: Predlagatelj je prav tako zagotovil podatke s katerimi dokazuje, da je zdravilo Rapinyl doseglo tudi končni učinek primarne učinkovitosti (skupna razlika v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30)) in rezultati pa so bili statistično zelo pomembni (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Slovenian: Redki: kolcanje
Maltese: Rari:
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Maltese: Fentanyl jiġi assorbit malajr f'madwar 30 minuta minn wara t-teħid ta' Rapinyl.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Maltese: Għaldaqstant, l-effikaċja/profil tas-sigurtà ta' Rapinyl ma setgħux jiġu stabbiliti.
Slovenian: Uporaba zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Tako kot drugi opioidi, je tudi fentanil kazal in vitro mutagene učinke na celice sesalcev.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Maltese: DATA TA' META JISKADI