FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
Hungarian: A medián DOR az összes vizsgálati alanyra vonatkozóan 12,5 hónap volt (12,5 hónap SLL-es vizsgálati alanyoknál, 11,8 hónap az FL-, 20,4 hónap az LPL/WM- és 18,4 hónap az MZL-vizsgálati alanyoknál).
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Hungarian: Hasmenés/colitis
Bulgarian: Диария/колит
Hungarian: Kutyáknál és patkányoknál végzett, 2-13 hetes ismételt dózis alkalmazásával végzett vizsgálatok során a herében a herecsatornácskák degenerációját észlelték, 26 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során azonban nem figyelték ezt meg.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
Hungarian: 3. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0116
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás Egy patkányoknál végzett embriofötális fejlődési vizsgálat során a beágyazódást követő vetélések számának emelkedését, malformációkat, (a caudalis csigolyák hiányát, és bizonyos esetekben sacralis csigolyák hiányát is), a skeletalis elváltozásokat, valamint alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за Вас време.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS-vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Bulgarian: Ако съществува каквото и да било съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и прилагане на подходящи диагностични мерки за установяване на ПМЛ, включително изследване с ЯМР, за предпочитане с контрастно средство, изследване на гръбначно-мозъчна течност (ГМТ) за ДНК на JC вируса и повторни неврологични изследвания.
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Bulgarian: СОО * 95%
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF (E110), за допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt.
Bulgarian: Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelezték, hogy az idelaliszib nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem az OAT1, OAT3, illetve OCT2 transzportereknek.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Hungarian: Az idelaliszib gátolja a foszfatidil-inozitol 3-kináz p110δ (PI3Kδ) aktivitását, ami B-sejtes malignómákban hiperaktív, és központi szerepet játszik a nyirokszövetekben és a csontvelőben található malignus sejtek proliferációját, túlélését, homing mechanizmusát és retencióját szabályozó többféle jelátviteli útban.
Bulgarian: Иделалисиб инхибира фосфатидилинозитол 3-киназа p110δ (PI3Kδ), която е хиперактивна при злокачествените заболявания на B-клетките и е ключова за множество сигнални пътища, които медиират пролиферацията, преживяването, мигрирането и задържането на злокачествените клетки в лимфоидните тъкани и костния мозък.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Hungarian: Ez a monoterápiában idelaliszibbel kezelt, CLL-ben szenvedő betegek kétharmadánál, és a kombinált terápiában idelaliszibbel kezelt, CLL-ben szenvedő betegek egynegyedénél fordul elő.
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
Hungarian: A Zydelig két korábbi terápiás vonalra refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián kumulatív betegségértékelő skálán (Cumulative Illness Rating Scale
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 4 évig tartó vizsgálatok során májnecrosist figyeltek meg patkányoknál az AUC alapján a humán expozíció 7-szeresének, illetve kutyáknál a 5-szörösének megfelelő expozíció mellett.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
Bulgarian: Има също съобщения за хепатоцелуларни увреждания, включително чернодробна недостатъчност.
Hungarian: • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции
Hungarian: ANC: < 500/mm3
Bulgarian: АБН < 500/mm3
Hungarian: A 122 vizsgálati alany közül, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és az után egyaránt mérhető nyirokcsomóik voltak, 71 vizsgálati alanynál (58,2%) lehetett legalább 50%-os csökkenést elérni az index léziók átmérőinek kiindulási szorzatösszegében (SPD).
Bulgarian: От 122-те пациенти с измерими лимфни възли на изходно ниво и след изходното ниво, 71 пациенти (58,2%) са постигнали ≥ 50% намаление от изходното ниво на сбора на произведенията на диаметрите (СПД) на индексните лезии.
Hungarian: A medián OS, az összes FL-alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 61,2 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai (warfarin,
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott az ezekkel az antineopláziás szerekkel szembeni tolerancia gondos ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Hungarian: Az idelaliszib elsősorban az aldehid-oxidáz által, valamint kisebb mértékben a CYP3A által és glükuronidációval (UGT1A4) metabolizálódik.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и глюкурониране (UGT1A4).
Hungarian: A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Hungarian: 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 39,5%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy TP53 mutáció, és 78,5%-uknál nem volt mutáció az IGVH-t kódoló génekben.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с неблагоприятни цитогенетични прогностични фактори: 39,5% са имали хромозомна делеция 17p и/или TP53 мутация и 78,5% са имали гени без мутации за IGHV.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet és hetente 375 mg/m2 testfelület rituximabot kaptak 8 dózis eléréséig.
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Hungarian: Elektrokardiográfia
Bulgarian: Електрокардиографски
Hungarian: Az idelaliszib elsősorban az aldehid-oxidáz által, valamint kisebb mértékben a CYP3A és az UGT1A4 által metabolizálódik.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Hungarian: Elsődleges metabolitja a GS-563117, ami farmakológiailag nem aktív.
Bulgarian: Неговият основен метаболит е GS-563117, който не е фармакологично активен.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
Bulgarian: Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие или може да засили някои нежелани реакции.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Hungarian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Bulgarian: Бепридил, дизопирамид, лидокаин
Hungarian: A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
Bulgarian: Zydelig е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
Hungarian: részleges remisszió (PR) + minor válasz (MR) WM-alanyoknál † A teljes iNHL-csoportban 1 alany (0,6%) WM-mel a legjobb teljes MR-választ adta
Bulgarian: В общата кохорта с иНХЛ, 1 пациент (0,6%) с WM е имал най-добър общ отговор НО
Hungarian: Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Hungarian: Korábbi vagy egyidejű immunszuppresszív terápiákkal összefüggésben az idelaliszib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Bulgarian: Иделалисиб е приеман до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Patkányban az idelaliszib gátolni képes a T-lymphocyta függő antitestválaszt.
Bulgarian: При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
Hungarian: Az elsődleges és egyetlen keringő metabolit, a GS-563117, inaktív a PI3Kδ-val szemben.
Bulgarian: Основният и единствен циркулиращ метаболит, GS-563117, е неактивен спрямо PI3Kδ.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF (E110)
Hungarian: A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése.
Bulgarian: Фоликуларният лимфом (ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Hungarian: Az idelaliszib szelektíven gátolja az adenozin-5'-triszfoszfát (ATP) kötődését a PI3Kδ katalitikus doménjéhez, ami a fő lipid szekunder messenger foszfatidil-inozitol foszforilációjának gátlását, valamint az Akt (protein-kináz B) foszforilációjának megakadályozását eredményezi.
Bulgarian: Иделалисиб е селективен инхибитор на свързването на аденозин 5-трифосфат (АТФ) към каталитичния домен на PI3Kδ, което води до инхибиране на фосфорилирането на ключовия липиден вторичен медиатор фосфатидилинозитол, и превенция на Akt (протеин киназа B) фосфорилирането.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на съмнение за пневмонит.
Hungarian: A medián OS, mind a 125 vizsgálati alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 48,6 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
Hungarian: Nőknek a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
Hungarian: A telitromicin esetében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
Hungarian: Állatkísérletek az idelaliszib termékenységre és magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásának lehetőségére utalnak
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Hungarian: Az idelaliszib naponta kétszer 150 mg-os adagban történő alkalmazását követő dinamikus egyensúlyi állapotban az idelaliszib esetében az átlagos (tartomány) Cmax 1953 (272; 3905) ng/ml, az AUC pedig 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml volt, míg a GS-563117 esetében az átlagos (tartomány) Cmax 4039 (669; 10 897) ng/ml, az AUC pedig 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml volt.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szalmeterol és idelaliszib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и иделалисиб.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553B)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 150 mg-os egyszeri adagjának rifampicinnel (erős CYP3A-induktor) történő együttes alkalmazása az idelaliszib AUCinf-értékének körülbelül 75%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Hungarian: Olyan betegeknél,
Bulgarian: При пациенти, приемащи
Hungarian: • Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Hungarian: • dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
Hungarian: DOR (hónap) medián (95%-os CI) PFS (hónap) medián (95%-os CI) OS (hónap) medián (95%-os CI)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál 150 mg-os egyszeri dózis beadása után nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős változás az idelaliszib- vagy a GS-563117-expozícióban egészséges egyénekhez képest.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на иделалисиб или GS-563117 при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здравите участници.
Hungarian: Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Hungarian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Bulgarian: Ако събитието не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antikonvulzív gyógyszer szintjét ellenőrizni kell.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
Hungarian: Az idelaliszib lymphoid depléciót idézett előt a lépben, a thymusban, a nyirokcsomókban, valamint a bél-asszociált lymphoid szövetben.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib midazolámmal (egy szenzitív CYP3A-szubsztrát) történő együttes alkalmazása a midazolám Cmax-értékének körülbelül 140%-os, AUCinf-értékének pedig körülbelül 440%-os emelkedését eredményezte a GS-563117 CYP3A-ra gyakorolt gátló hatása miatt.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното лечение с иделалисиб и CYP3A субстрати с тежки и/или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (напр. алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам) и при възможност трябва да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни към инхибиране на CYP3A4.
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Hungarian: Az idelaliszib termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.