FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef barnið er með ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar vöndust af því að fá næringu í æð í meðferð með tedúglútíði í 30 mánuði.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Icelandic: - Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Revestive.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Dutch: Van de respondenten in het hoofdonderzoek die het vervolgonderzoek voltooiden, behielden 21 van de 22 (96%) hun reactie op teduglutide na nog eens 2 jaar aanvullende behandeling.
Icelandic: Af þeim sem svöruðu meðferð í lykilrannsókninni og sem luku framhaldsrannsókninni, viðhéldu 21 af 22 (96%) svörun við tedúglútíði eftir 2 viðbótarár af stöðugri meðferð.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn hefur það í huga þegar hann ávísar lyfinu.
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum ber að fylgjast náið með verkun og öryggi jafnt og þétt í samræmi við klínískar viðmiðunarreglur um meðferð.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust hugsanlega þeim áhrifum sem ætlast er til af tedúglútíði sem lyfi og gátu í mismiklum mæli gengið til baka á því 8-13 vikna tímabili sem gefið var til að jafna sig eftir langvinna gjöf.
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Icelandic: 4.3 Fjarlægið plastlokið af nálinni á tilbúnu inndælingarsprautunni.
Dutch: Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili barnsins gefi lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðilinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði barnsins eða, ef barnið er með verk eða vefjahersli á kviði, á læri barnsins þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækninn.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Icelandic: Lyfjahvörf tedúglútíðs hjá þessum börnum, metin samkvæmt úthreinsun og dreifingarrúmmáli, voru önnur en þau sem sáust hjá fullorðnum eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd die teduglutide evalueerden bij doses van 0, 2, 10 en 50 mg/kg/dag subcutaan.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eiturverkanir tedúglútíðs á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar hjá rottum og kanínum með skömmtum sem námu 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag undir húð.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Icelandic: Ef sepi finnst er mælt með að sinna eftirfylgni samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um sepameðferð.
Dutch: 65 patiënten namen deel aan een follow-uponderzoek naar SBS gedurende een behandeling van nog eens 28 weken.
Icelandic: Sextíu og fimm (65) sjúklingar skráðu sig í eftirfylgnirannsókn á stuttþarmaheilkenni í allt að 28 meðferðarvikur til viðbótar.
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of restsporen van tetracycline.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem Revestive er gefið sjúklingi til að halda megi tengslum milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Icelandic: 4.6 Dragið nálina beint út úr húðinni og fargið nálinni og sprautunni saman í þar til gert ílát.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Miðað við lyfhrif tedúglútíðs eru möguleikar á auknu frásogi lyfja sem eru notuð samtímis (sjá kafla 4.4).
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 21 (70%), 18 (60%) og 18 (60%) af þeim 30 sem luku henni, að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga í viku, upptalið í sömu röð.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 3 (50%), 2 (33%) og 2 (33%) að minnka næringu í æð minnkun um 1, 2 eða 3 daga á viku í næringu í æð í sömu röð.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram hjá 26% sjúklinga með stuttþarmaheilkenni sem voru meðhöndlaðir með tedúglútíði, samanborið við 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedúglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8° C, nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revestive á meðgöngu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 hettuglas með dufti sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði 1 áfyllt sprauta með leysi sem inniheldur 0,5 ml af leysi 28 hettuglös með dufti sem innihalda 5 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Icelandic: Meðferð jók frásog vökva úr meltingarvegi um u.þ.b. 750-1000 ml/dag og bætti jafnframt frásog meginnæringarefna og salta, hún minnkaði vökva í stóma eða hægðum og útskilnað meginnæringarefna; og hún efldi mikilvæga aðlögun á uppbyggingu og starfsemi slímhúðar í þörmum.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 5 mg styrkleika er gefið upp í töflu 2 hér á eftir.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækni barnsins, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Icelandic: Þar sem frásog vökva eykst ber að fylgjast með hvort vökvasöfnun verði óhófleg hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. skerta hjartastarfsemi og háþrýsting, einkum í upphafi meðferðar.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 14 (48,3%), 7 (24,1%) og 5 (17,2%) sjúklingar að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga á viku, upptalið í sömu röð.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 1,25 mg
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði eða, ef fyrir hendi er verkur eða vefjahersli á kviði, á læri þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) sem eftir er.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin breyting frá upphafsgildi.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Icelandic: Ef separ finnast áður en þú færð meðferð með Revestive, ákveður læknirinn hvort þú eigir að nota lyfið.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan behandeling met dit middel, zal de arts beslissen of uw kind dit geneesmiddel mag gebruiken.
Icelandic: Ef separ finnast áður en meðferð með Revestive hefst, ákveður læknirinn hvort barnið eigi að nota lyfið.
Dutch: In een ander dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide (n=35), een dosis van 0,10 mg/kg/dag teduglutide (n=32) of placebo (n=16) gedurende 24 weken.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð fengu sjúklingarnir tedúglútíð í skammtinum 0,05 mg/kg/dag (n=35) eða 0,10 mg/kg/dag (n=32) eða lyfleysu (n=16) í allt að 24 vikur.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Icelandic: Snúið hettuglasinu síðan varlega á hvolf einu sinni með blöndunarnálinni og tómu sprautunni ennþá fastri í hettuglasinu.
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Icelandic: Til viðbótar við þörfina á að framkvæma ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4) ber að meta í tilviki hvers sjúklings fyrir sig hvort þörf sé á að skipuleggja nánara eftirlit miðað við sérkenni sjúklingsins (t.d. aldur og undirliggjandi sjúkdóm, fyrri sepatilvik o.s.frv).
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Icelandic: Þar sem tedúglútíð er peptíð er líklegt að umbrot þess séu í meginatriðum svipuð og hjá peptíðum.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Icelandic: Undirbúið inndælingarsprautuna
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Icelandic: Meðalfækkun frá upphafsgildi í 12. viku á dögum/vikum með næringu í æð hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt upplýsingum um ávísanir lækna, var -1,36 (± 2,37) dagar/vikur sem samsvarar prósentufækkun um -24,49% (± 42,46).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Icelandic: Yfirleitt er unnt að fyrirbyggja óhóflega vökvasöfnun með því að meta á viðeigandi hátt og í tæka tíð þörf á næringu í æð.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 1,25 mg styrkleika er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Eftir blöndun ber að nota lausnina samstundis.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem tengjast gallblöðru eða gallrásum skal endurmeta þörfina á áframhaldandi meðferð með Revestive.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Icelandic: Meðalbreyting á rúmmáli næringar í æð frá upphafsgildi fram til 12. viku hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis, var -2,57 (± 3,56) l/viku, sem samsvarar -39,11% (± 40,79) meðalminnkun, samanborið við 0,43 (± 0,75) l/viku, sem samsvarar 7,38% (± 12,76) aukningu í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annað hvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækninn, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
Dutch: Neoplasieën van het maag-darmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Icelandic: Æxlismyndun í meltingarfærum, þ.m.t. lifur og gallrás Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fundust góðkynja æxli í smáþörmum og gallrásum utan lifrar.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.