FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Greek: Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja (Segment II) s valsartanom/hydrochlorotiazidom u potkanov a králikov sa nenašli dôkazy o teratogenite; pozorovala sa však fetotoxicita spojená s toxicitou pre matky.
Greek: Φωτοευαισθησία
Slovak: Fotosenzibilizácia
Greek: Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP bola začlenená interakcia s valsartanom a interakcia s hydrochlórtiazidom.
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Slovak: • zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách, poruchy pečene (žltá koža alebo oči)
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
Slovak: J 2007;28(12):1462-536) to už nie je zaručené.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του νατρίου και/ή του όγκου των υγρών, η CHMP θεωρεί ότι πρόκειται για εγκυκλοπαιδικές γνώσεις και συµφώνησε να διαγράψει την τελευταία πρόταση της συγκεκριµένης παραγράφου: «Η ξηροστοµία, η δίψα, η αδυναµία, ο λήθαργος, η νωθρότητα, η ανησυχία, οι µυικοί πόνοι ή κράµπες, η µυική αδυναµία, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως η ναυτία ή ο έµετος αποτελούν προειδοποιητικές ενδείξεις αστάθειας υγρών ή ηλεκτρολυτών».
Slovak: Čo sa týka pacientov s vyčerpaným sodíkom a/alebo objemom, výbor CHMP súhlasil s vypustením poslednej vety tohto odseku, berúc do úvahy, že to boli poznatky z učebnice: „Varovné príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj,
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η παράλληλη χορήγηση µε τροφή και αυξάνει και µειώνει τη συστηµική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης σε σχέση µε την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom podľa hlásení zvyšuje aj znižuje systémovú dostupnosť hydrochlorotiazidu v porovnaní s podávaním nalačno.
Greek: − Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναµιδικά παράγωγα φαρµακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: Άλατα ασβεστίου και βιταµίνη D
Slovak: Soli vápnika a vitamín D
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Diovan comp και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Greek: Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τη συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: Kinetika valsartanu nie je výrazne ovplyvnená súčasným podávaním hydrochlorotiazidu.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu, sa majú sledovať klinické príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov.
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
Greek: Ένας υδροξυµεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσµα σε χαµηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10%
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εµφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
Slovak: Antihypertenzný účinok sa v zásade dosiahne do 2 týždňov.
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
Slovak: Kombinácia spôsobila tiež hyperpláziu aferentných arteriol obličiek (pri 600 + 188 mg/kg/deň u potkanov a od 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Greek: Η κινητική της κατανοµής και αποβολής έχουν περιγραφεί γενικώς µε διεκθετική συνάρτηση απόσβεσης.
Slovak: Kinetika distribúcie a eliminácie bola všeobecne popísaná biexponenciálnou funkciou rozkladu.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan Comp má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Τρόπος χορήγησης Diovan Comp µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως γευµάτων και πρέπει να χορηγείται µε νερό.
Slovak: Spôsob podávania Diovan Comp sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa podávať s vodou.
Greek: Αυτή η µείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καµπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σηµαντική µείωση στη θεραπευτική δράση, εποµένως η βαλσαρτάνη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
Slovak: Údaje z 2 faktoriálnych a 6 klinických skúšok v III. fáze, zahŕňajúcich pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, preukázali, že valsartan podávaný v kombinácii s hydrochlórtiazidom je účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou bez akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a tolerovateľnosti.
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí je vzostup priemernej AUC lineárny a úmerný dávke.
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
Slovak: • karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok liečby u pacientov s vyšším východiskovým krvným tlakom bol väčší a dospel k záveru, že obmedzenie použitia valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov so závažne zvýšeným krvným tlakom už nie je zaručené.
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Slovak: Na podporu tohto dôkazu boli predložené dve štúdie: štúdie kontrolované placebom a skúšky zahŕňajúce pacientov, ktorí nereagovali na valsartan samotný.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση λόγω της ισχυρής της συµπεριφοράς σύνδεσης µε το πλάσµα, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε διύλιση.
Slovak: Valsartan sa nedá odstrániť hemodialýzou pre silnú väzbu na plazmu, zatiaľ čo odstránenie hydrochlorotiazidu sa dosiahne dialýzou.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití valsartanu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Σαν αποτέλεσµα αυτού, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Slovak: Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
Greek: Τα αυξηµένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, λόγω του αποκλεισµού του υποδοχέα ΑΤ1 µε τη βαλσαρτάνη µπορεί να διεγείρουν τον µη αποκλεισµένο υποδοχέα ΑΤ2 ο οποίος εµφανίζεται να αντισταθµίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ1.
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor AT2, čo zjavne vyvažuje účinok receptora AT1.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία, ενίοτε µε πορφύρα
Slovak: Trombocytopénia niekedy s purpurou
Greek: Καρβαµαζεπίνη
Slovak: Karbamazepín
Greek: • εξάνθηµα στο πρόσωπο που συσχετίζεται µε αρθραλγία
Slovak: • vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Greek: Προς διευκόλυνση της κατανόησης από τους χρήστες, η CHMP επανεξέτασε τη συγκεκριµένη παράγραφο και συµφώνησε να συµπεριλάβει πληροφορίες σχετικά µε τη θειαζίδη.
Slovak: Výbor CHMP v záujme čitateľnosti zrevidoval túto časť a schválil začlenenie informácií o tiazide.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
Slovak: • ak ste nedávno dostali novú obličku.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Diovan Comp µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Slovak: Nepoužívajte Diovan Comp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie: „Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom
Greek: • διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrtana
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Greek: • αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
Slovak: • odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
Greek: Λετονία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρµάκου σας χωρίς προηγούµενη έγκριση από το γιατρό σας.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Greek: Ο συνδυασµός είναι χρήσιµος για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρµογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαµβανόµενων από το στόµα υπογλυκαιµικών παραγόντων.
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom Comp môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν υδροχλωροθειαζίδη παράλληλα µε καρβαµαζεπίνη µπορεί να αναπτύξουν υπονατριαιµία.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hydrochlorotiazid súčasne s karbamazepínom, môže vzniknúť hyponatriémia.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν τον συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovak: Grécko Novartis (Hellas)
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Diovan Comp από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυµία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa spája s hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou.
Greek: • εξάνθηµα µε κνησµό, λοιποί τύποι εξανθήµατος
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: Výbor CHMP uvažoval o uvedení textu o transportných proteínoch podieľajúcich sa na príjme a vylučovaní valsartanu a hydrochlórtiazidu v tejto časti.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu po perorálnom podávaní sa skúmala u potkanov a opíc kozmáčov v štúdiách trvajúcich až šesť mesiacov.
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
Slovak: • lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
Greek: Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν µία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του µεταβολισµού του ασβεστίου.
Slovak: Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie hladín vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Greek: • σοβαρά µειωµένη παραγωγή ούρων
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Greek: • φάρµακα που επηρεάζουν ή µπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίµα, όπως διγοξίνη, ένα φάρµακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού, µερικά αντιψυχωτικά φάρµακα
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
Slovak: • ak máte hyperaldosteronizmus.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος, όταν κλινικά κρίνεται σκόπιµο, µπορεί να εξετάζεται η δυνατότητα άµεσης αντικατάστασης της µονοθεραπείας µε τον σταθερό συνδυασµό, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη σειρά τιτλοποίησης της δόσης για κάθε ξεχωριστό συστατικό.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom alebo hydrochlórtiazidom samotným, sa môže zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu za predpokladu, že sa uskutoční odporúčaná postupná titrácia dávky s jednotlivými zložkami.
Greek: Μείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση αιµατοκρίτη, θροµβοκυτταροπενία
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Slovak: Vzhľadom na riziko hypokaliémie sa hydrochlorotiazid má podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes.
Greek: Η δράση των αµινών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση µπορεί να µειωθεί αλλά δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Slovak: Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Greek: • αυξηµένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρµα και µάτια)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
Greek: • µυϊκός πόνος
Slovak: • bolesť kĺbov
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky valsartanu v kombinácii s hydrochlorotiazidom na kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu.
Greek: Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.