FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Dutch: De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Dutch: Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Viani.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Evohaler e denominazioni associate.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Evohaler en aanverwante namen.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Evohaler kan worden voortgezet.
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Viani rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Dutch: Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Dutch: Viani mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Viani non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse erkenningsprocedure goedgekeurd.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Viani toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Italian: Il dosaggio di Viani 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Dutch: Viani 25/50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Italian: - mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento della terapia.
Dutch: - Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Viani.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Viani in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Dutch: Aangezien Viani salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Italian: In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con Viani somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Viani sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Viani rispetto ai soli ICS.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Italian: Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma.
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Viani de astma niet adequaat onder controle houdt.
Italian: In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Viani
Dutch: Als u stopt met gebruik van Viani
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Viani Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Viani als uw arts u dat heeft aangeraden.
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Viani può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Dutch: Viani Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Italian: Viani viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viani e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Dutch: Viani Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viani te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Dutch: Noot: de Viani 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Italian: • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
Dutch: of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 4 anni
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Dutch: Bewaar Viani Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
Italian: Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
Dutch: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Dutch: Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Viani in de mond te spuiten, terwijl hij/zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Italian: PRIMA DI USARE VIANI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT
Italian: - I principi attivi sono 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50, oppure 125 oppure
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Italian: *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Italian: Pulizia dell'inalatore
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: Lijst van hulpstoffen).
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Dutch: Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Italian: Adulti e adolescenti dai 12 anni di età in su Viani 25/50
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Italian: Viani non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
Dutch: Daarom moet het iedere dag worden gebruikt volgens de instructies van uw arts. Viani werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en "piepen", waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Italian: ALLEGATO
Dutch: Bijlage
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.