FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude a montré que l'adjonction d'empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Greek: Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
French: Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le diabète appelés les sulfonylurées).
Greek: Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν διαπιστωθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με μετφορμίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως η πιογλιταζόνη ή ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία).
French: Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils recevaient un placebo.
Greek: Μεταξύ αυτών, στους ασθενείς που λάμβαναν επίσης μετφορμίνη (η άλλη δραστική ουσία του Synjardy), τα κυριότερα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 9,9% (344 από τους 3.459 ασθενείς) των ασθενών που λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη και στο 10,9% (189 από τους 1.734) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
French: Synjardy n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
French: Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών.
French: Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine.
Greek: Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Greek: Το Synjardy είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Greek: • πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Synjardy empagliflozine / metformine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Synjardy μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που πάσχουν ήδη από καρδιοαγγειακή νόσο.
French: Des études ont également montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, και ότι η θεραπεία συνδυασμού συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε θεραπεία που περιέχει ινσουλίνη.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Greek: • σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Greek: • σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
French: Certaines réserves ayant été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής δόσης, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισμό της χορήγησης του φαρμάκου στους συγκεκριμένους ασθενείς.
French: Les deux principes actifs de Synjardy, l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
French: Dans l'ensemble, l'écart de réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme cliniquement significatives.
Greek: Συνολικά, η πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg.
French: Comment Synjardy agit-il?
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
French: Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Όταν το Synjardy χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ινσουλίνης από τον οργανισμό ), ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των φαρμάκων αυτών ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη
French: La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas, et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με ένα δισκίο το οποίο παρέχει τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, σε συνδυασμό με τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης.
French: Pourquoi Synjardy a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy.
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Formule A:
Greek: Formula A:
French: Membre UE/EEA
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Greek: Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα )
French: Une dose (3 g)
Greek: Μία δόση (3 g)
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
French: 00330 Helsinki Finlande
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
French: Aucune précaution particulière.
Greek: Καμία ειδική προειδοποίηση.
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Greek: 811 09 Bratislava Σλοβακία
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Greek: Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Greek: 3. να εξετάσει εάν η σχέση οφέλους/κινδύνου του εν λόγω προϊόντος είναι θετική και, σε αντίθετη περίπτωση, εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει (i) να τροποποιηθούν, (ii) να ανακληθούν ή (iii) να ανασταλούν για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
French: En utilisant la méthode de calcul du temps la plus prudente assurant une concentration sûre et en incluant la 5
Greek: Με τη χρήση της πλέον συντηρητικής μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση και λαμβάνοντας υπόψη και την 5
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Greek: Η μεγαλύτερη από την απαιτούμενη διάρκεια του χρόνου αναμονής παρέχει περιθώριο ασφάλειας που καλύπτει οιεσδήποτε ανησυχίες σε σχέση με περιστατικά παρατεταμένης διάρκειας της θεραπείας.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα υποστηρίζεται από δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Greek: Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
French: Par conséquent, le CVMP a accepté les indications suivantes pour le produit:
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
French: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Greek: η CVMP, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Αποθήκευση σε θερμοκρασία κάτω από 25 C.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Greek: Να μην χειρίζεστε αυτό το προιόν, εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητος, ή εάν έχετε ενημέρωση να μην συμμετέχετε σε τέτοιες προετοιμασίες.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
Greek: Καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται από μια εξ ατυχήματος υπερδοσολογία.
French: Conserver dans un endroit sec.
Greek: Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Greek: Ενώ οι εν λόγω πειραματικές μελέτες κατέδειξαν θετική επίδραση της πρεδνιζολόνης στη φλεγμονή του μαστού σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στατιστικές ανεπάρκειες (μικρός αριθμός αγελάδων στις μελέτες, μη ομαδοποιημένες στατιστικές αναλύσεις δεδομένων) λόγω των οποίων δεν μπορούν να εξαχθούν πορίσματα σχετικά με τη σημασία των παρατηρούμενων επιδράσεων.
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Greek: Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
Greek: Ενώ από τα δεδομένα προκύπτει χρόνος αναμονής 3 ημερών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρότειναν χρόνο αναμονής 7 ημερών.
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : A compléter au niveau national
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: 1855 Luxembourg
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Greek: Γενικά, η in vitro ευαισθησία των περισσοτέρων παθογόνων μαστίτιδας ήταν πολύ υψηλή.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Greek: Η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει επίδραση στους συνιστώμενους χρόνους αναμονής για το κρέας και το γάλα.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Greek: Οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των ματιών ή δυσκολία στην αναπνοή, αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δοκιμασίες ευαισθησίας.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προιόν σε ζώα
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα έναντι του Escherichia coli, αναγνωρίζεται ότι το προϊόν ενδέχεται να μην ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυτοΐασης.
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Greek: Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Greek: 3 σύριγγες 12 σύριγγες 24 σύριγγες 300 σύριγγες
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Greek: Βάσει των δύο κλινικών δοκιμών που περιγράφηκαν ανωτέρω, δεν ήταν εφικτό να εξαχθεί πόρισμα σχετικά με την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης, καθώς δεν υπήρχε σύγκριση με προϊόν που να περιέχει αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ χωρίς πρεδνιζολόνη.
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής των 84 ωρών για το γάλα και των 7 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
French: Espagne PFIZER, S.A. Avd.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Greek: Καθώς το προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις και δεν έχει προσδιορισθεί κανένας κίνδυνος σχετικά με τη χρήση του στις κλινικές δοκιμές και στη φαρμακοεπαγρύπνηση, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με Synulox RTU, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της εν λόγω πρότασης.
French: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Greek: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1