FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и подобни като при други лекарства за ХОББ.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bevespi Aerosphere са по-големи от рисковете и продуктът може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere μπορεί να οδηγήσει σε μικρές βελτιώσεις των συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια.
Bulgarian: На последно място, в проучванията e показано, че Bevespi Aerosphere може да доведе до ограничени подобрения на симптоми като задух.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών, η εισπνοή του γλυκοπυρρονίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί.
Bulgarian: Тъй като тези рецептори допринасят да се контролира свиването на мускулите, при вдишване гликопирониум води до отпускане на мускулите на въздухоносните пътища и по този начин помага въздухоносните пътища да останат отворени.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднения с дишането.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Bulgarian: Двете активни вещества в Bevespi Aerosphere действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Bevespi Aerosphere βελτίωσε τον FEV1 περισσότερο από ό, τι οι θεραπείες με τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Bevespi Aerosphere увеличава ФЕО1 повече, отколкото отделните компоненти на лекарството.
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bevespi Aerosphere;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bevespi Aerosphere?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere:
Greek: Ανασκόπηση του Bevespi Aerosphere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Bevespi Aerosphere и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Bevespi Aerosphere χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за поддържащо (постоянно) лечение.
Greek: Οι θεραπείες με τα συστατικά του Bevespi Aerosphere είναι καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ.
Bulgarian: Употребата на съставките в Bevespi Aerosphere за лечение на ХОББ е утвърдена.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bevespi Aerosphere;
Bulgarian: Как се използва Bevespi Aerosphere?
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide) и формотерол (formoterol).
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bevespi Aerosphere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Bevespi Aerosphere са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва?
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, наречени бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί.
Bulgarian: След като се свърже с тях, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Bevespi Aerosphere е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bevespi Aerosphere?
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Приемете я веднага щом си спомните.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Bulgarian: Отворете тук
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: То ще бъде ефективно, само докато го прилагате.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за други проблеми със здравето.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче имат малко значение за човека.
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Bulgarian: Важно е пациентът да бъде инструктиран:
Greek: Θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Bulgarian: То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Как да го използвате
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Няма значителни разлики в общата системна експозиция (AUC) на двете съединения при здрави лица от японски и западноевропейски произход.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални нежелани реакции.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Greek: Παρατηρήθηκαν τόσο κεντρική όσο και περιφερική εναπόθεση.
Bulgarian: Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
Greek: • έχετε άσθμα.
Bulgarian: • имате астма.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Bulgarian: Поради това, за целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда поотделно.
Greek: Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като Вашите симптоми може да се влошат.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Bulgarian: След това престанете да натискате индикатора на дозите.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Bulgarian: Когато стрелката достигне „0", трябва да спрете да използвате Вашия инхалaтор.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Bulgarian: Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Bulgarian: Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% доверителни интервали, p-стойност)
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Bulgarian: лекарства, които намаляват калия в кръвта.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Bulgarian: Ежедневно спасителен Ventolin (впръсквания/ден)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Те включват:
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Bulgarian: лекарства, които може да удължат QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за астма
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Bulgarian: Изтръскайте колкото е възможно повече вода от пулверизатора.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба в края на тази листовка.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Bulgarian: Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Bulgarian: Дата на отваряне на торбичката:__________
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Bulgarian: СЕДМИЦА 12
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Bulgarian: Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Bulgarian: Повторете стъпките по зареждането още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5).
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Bulgarian: Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават.
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Обаче, ако почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза.
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Bulgarian: Таблица 2 Белодробна функция, симптоматични резултати и резултати за качество на живот, свързано със здравето, в продължение на 24 седмици
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества с различни механизми на действие води до адитивна ефикасност в сравнение с употребата на всеки отделен компонент.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση είτε των μη εκλεκτικών είτε των εκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Bulgarian: Едновременната употреба и на неселективни, и на селективни β-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако няма неоспорими причини за тяхната употреба.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Какво количество да използвате
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации два пъти дневно (две инхалации сутрин и две инхалации вечер).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Bulgarian: Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от следните симптоми:
Greek: Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
Bulgarian: Индивидуалните проучвания не са специално проектирани за оценка на ефекта от леченията върху обострянията на ХОББ, а пациентите са изтегляни от проучванията, ако настъпи тежко обостряне или повече от 2 умерени обостряния.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не приемат повече от 2 инхалации два пъти дневно.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото можете по-дълго, до 10 секунди (вижте Фигура 11).
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Bulgarian: След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от "120" и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Bulgarian: Ако настъпи парадоксален бронхоспазъм, лечението с лекарствения продукт трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Bulgarian: Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).
Greek: • έχετε διαβήτη
Bulgarian: имате диабет
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
Greek: Για να επιτευχθεί επαρκής εναπόθεση των δραστικών ουσιών στον πνεύμονα, η ενεργοποίηση της συσκευής πρέπει να συντονίζεται με την εισπνοή.
Bulgarian: За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
Greek: Αφήστε τη συσκευή χορήγησης να στεγνώσει στον αέρα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (Βλέπε Εικόνα 17).
Bulgarian: Оставете пулверизатора да изсъхне на въздух през нощта (вижте Фигура 17).
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
Bulgarian: Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την ενεργοποίηση με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο, για να διασφαλίσουν τη σωστή χορήγηση του προϊόντος.
Bulgarian: Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του κνησμού
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив и сърбеж
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Bulgarian: • да зареди инхалатора, като го разклати и изпръска във въздуха четири пъти преди първата употреба или два пъти, когато инхалаторът не е бил използван повече от седем дни, бил е изложен на ниски температури или е бил изпуснат.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Bulgarian: Поради това, при това сравнение не може да се направи заключение за наличие на статистическа зависимост.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή χορήγησης κάτω από τη βρύση και αφήστε να τρέξει ζεστό νερό μέσα από αυτή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν χαμηλής έντασης ήχο «κλικ» από τον δείκτη δόσης καθώς μετράει αντίστροφα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност