FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
Greek: Διενεργήθηκε µια βασική µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του orBec, στην οποία το orBec συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 129 ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το orBec.
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Greek: Το orBec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές που χρησιµοποιείται σε εισπνεόµενα, ρινικά φάρµακα και φάρµακα που εφαρµόζονται στο δέρµα από τη δεκαετία του 1970.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το orBec δεν µπορεί να λάβει έγκριση για θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε orBec;
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
Greek: Στο orBec, η διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη επρόκειτο να λαµβάνεται από του στόµατος προκειµένου να δρα µέσω του στοµάχου και του εντέρου.
Danish: Stoffet forventedes at blokere receptorer i mavesækken og tarmene ved lokalt at nedsætte produktionen af stoffer, der medvirker ved genkendelse af fremmede celler og ved betændelsesreaktionen.
Greek: Επρόκειτο να αναστέλλει τους υποδοχείς του στοµάχου και του εντέρου, µειώνοντας τοπικά την παραγωγή ουσιών που µετέχουν στην αναγνώριση ξένων κυττάρων και στη διαδικασία φλεγµονής, µε στόχο τη µείωση της βλάβης στο στοµάχι και στο έντερο.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό έχουν υποστεί βλάβη στο στοµάχι και στο έντερο, η οποία προκαλεί σοβαρή φλεγµονή των συγκεκριµένων οργάνων.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι τα δεδοµένα για την κατάδειξη του τρόπου δράσης της δραστικής ουσίας του orBec στο στοµάχι και στο έντερο, στο πλαίσιο της θεραπείας της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό, είναι ελλιπή.
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραµατικά µοντέλα διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης από τη σχετική επιστηµονική βιβλιογραφία.
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Greek: Το orBec, κατά τη θεραπεία διάρκειας 50 ηµερών, δεν ήταν σηµαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρµακο στην παράταση του χρόνου µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Greek: Το orBec επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Danish: Hvordan forventes orBec at virke?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του orBec;
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σατραπλατίνη
Danish: ref. EMEA/404511/2008
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/404511/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
Greek: Οι ενώσεις αυτές αποτελούνται από το μέταλλο πλατίνα.
Danish: Hvad er Orplatna?
Greek: Τι είναι το Orplatna;
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orplatna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Det betyder, at kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Danish: I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η εξέλιξη μπορούσε να μετρηθεί ως η εμφάνιση νέων όγκων οι οποίοι ανιχνεύθηκαν μέσω τομογραφίας, η εμφάνιση νέων οστικών προβλημάτων, η εξέλιξη των συμπτωμάτων (όπως πόνος, απώλεια βάρους ή προβλήματα κατά την ούρηση) ή η επέλευση θανάτου.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι το Orplatna θα εξακολουθήσει να είναι διαθέσιμο για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση περιεκτικότητας 10 ή 50 mg σατραπλατίνης.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Orplatna;
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο χρόνος που παρήλθε έως ότου η νόσος επιδεινωθεί) καθώς και ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Greek: Η επιβίωση χωρίς επιδείνωση μετρήθηκε μέσω μιας «σύνθετης» μεθόδου, δηλαδή μέσω μιας μεθόδου που ως μέτρο σύγκρισης είχε την εξέταση περισσοτέρων του ενός συμπτώματα.
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Greek: Ο Orplatna είναι φάρμακο που περιέχει σατραπλατίνη ως δραστική ουσία.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή της ανάπτυξη των κυττάρων όγκων τα οποία τελικά θα νεκρωθούν.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγηθεί μαζί με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί από την πρωτοπαθή εστία σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και έχει αποδειχθεί ως «ανθεκτικός στις ορμόνες».
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Orplatna δεν αύξησε το συνολικό χρόνο επιβίωσης ενώ η μικρή βελτίωση που παρατηρήθηκε στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση δεν θεωρήθηκε σχετική λόγω της απουσίας οφέλους όσον αφορά το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Greek: Η δραστική ουσία του Orplatna, η σατραπλατίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην κατηγορία των «ενώσεων πλατίνας».
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Greek: Αυγούστου 2008, η Pharmion Ltd. γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Orplatna, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον αδένα του προστάτη, δηλαδή τον αδένα που βρίσκεται στους άρρενες κάτω από την ουροδόχο κύστη και παράγει το υγρό του σπέρματος.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Greek: Το Orplatna επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη και είχαν υποβληθεί σε προηγηθείσα θεραπεία με δωκεταξέλη εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Orplatna από ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τους πριν τη διεξαγωγή της μελέτης.
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Orplatna;
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
Greek: Στον οργανισμό, η αναμενόμενη δράση της σατραπλατίνης συνίσταται στην προσκόλλησή της στο DNA των κυττάρων, αναστέλλοντας την αναπαραγωγή τους.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η δωκεταξέλη αποτελεί την καθιερωμένη θεραπεία πρώτης γραμμής κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες και ότι είναι πιθανό ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς που θα επωφελούντο από την αγωγή με Orplatna δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δωκεταξέλη.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σύνθετο μέτρο που χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση παρατηρώντας ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Greek: Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Orplatna ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε πρεδνιζόνη σε 950 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία προηγηθείσα θεραπεία.
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Orplatna;
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Greek: Η διαφορά θεωρήθηκε πολύ μικρή για να χαρακτηριστεί σημαντική.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ραμελτεόνη
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/549001/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Greek: Όλες οι μελέτες, πλην μίας, ήταν μικρής διάρκειας πέντε εβδομάδων ή και μικρότερης.
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διεξήχθησαν σε εργαστήρια ύπνου, αλλά οι τρεις κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε «φυσικό περιβάλλον» (κατ' οίκον) με τη συμμετοχή 2 807 ασθενών.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ramelteon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων άλλων ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης από την εταιρεία.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Ramelteon.
Danish: Hvad er Ramelteon?
Greek: Τι είναι το Ramelteon;
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Greek: Η μία μελέτη μεγάλης διάρκειας διήρκησε έξι μήνες, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς παρέμειναν ορισμένες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας σε εργαστήριο ύπνου.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς εκείνους όπου προσκολλάται κατά κανόνα η μελατονίνη.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Greek: Όταν εξετάστηκαν άλλες πτυχές του ύπνου, το Ramelteon δεν είχε καμία επίδραση.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ramelteon συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά περίπου 5 400 ασθενείς.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon;
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.