FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Romanian: Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune”, administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune” administrați prin inhalare.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronșic la adulții la care utilizarea unui medicament combinat se consideră adecvată.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Romanian: Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Aceasta duce la diminuarea eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Romanian: Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Romanian: Pentru tratamentul regulat al astmului bronșic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată și de severitatea astmului bronșic.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid”.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Romanian: Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronșic, pacienții trebuie să utilizeze separat un „inhalator de salvare” pentru a-și ameliora simptomele.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
English: How does Vylaer Spiromax work?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
English: How is Vylaer Spiromax used?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
English: • Stir and drink immediately
Romanian: • Amestecați și beți imediat
English: Long-term safety and tolerability
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
English: What Moventig is and what it is used for
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți.
English: Age and gender
Romanian: Vârstă și sex
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Romanian: Au fost raportate frecvent ca având o componentă de disconfort determinat de crampe.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarele convenții: foarte frecvente (≥ 1/10),
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Romanian: Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Romanian: Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Romanian: • alte medicamente pentru constipație (orice laxative)
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Romanian: • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Romanian: Dintre cei 844 pacienți care au fost randomizați, 61,1% au finalizat studiul (prin finalizarea vizitei de urmărire la 2 săptămâni după perioada de tratament de 52 săptămâni).
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Moventig with drink
Romanian: Moventig împreună cu băuturi
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Romanian: În plus, nu au fost identificate probleme în ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea în acest studiu până la cea mai mare doză administrată (150 mg).
English: Alu/alu blister.
Romanian: Bilster alu/alu.
English: If you take more Moventig than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc pentru fiecare pacientul.
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Romanian: Northumberland, NE61 3YA Marea Britanie
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Romanian: Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
English: Moventig contains sodium
Romanian: Moventig conţine sodiu
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Romanian: Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Romanian: Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Romanian: Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
English: Very Common Common Uncommon Rare
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Romanian: Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Romanian: Acești metaboliți au reprezentat mai mult de 32% din doza administrată și s-au format prin N-dealchilare, O-demetilare, oxidare și pierdere parțială a lanțului de polietilenglicol (PEG).
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Romanian: • scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Interaction with other opioid antagonists
Romanian: Interacțiunea cu alți antagoniști ai receptorilor opioizi
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând prin aceasta o relevanţța mică în utilizarea clinică.
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Romanian: Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a naloxegol cu suc de grepfrut.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Romanian: Luați Moventig dimineața, pentru a evita mișcările intestinale din timpul nopții.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Romanian: Amestecul poate fi administrat, de asemenea, printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare); în acest caz, comprimatul poate fi zdrobit pentru a obține o pulbere și amestecat cu apă (120 ml).
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
English: Definition of laxative inadequate responder
Romanian: Definiția răspunsului inadecvat la laxative
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști și periferici ai receptorilor opioizi, codul ATC: A06AH03
English: • The active substance is naloxegol.
Romanian: • Substanța activă este naloxegol.
English: • methadone
Romanian: • metadonă
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
English: • excessive sweating
Romanian: • transpirații excesive
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Romanian: În studiile de fază 3 au fost incluși pacienți cu vârsta > 65 ani.
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Romanian: • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Romanian: Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol.
English: Abdominal paina, diarrhoea
Romanian: Dureri abdominalea, diaree
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Romanian: Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
English: What Moventig looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Moventig și conținutul ambalajului
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei la 12,5 mg la pacienții care prezintă evenimente adverse gastrointestinale grave, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Moventig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.