FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat: o změny nálady nebo změny myšlení, o agresivitu nebo nesnášenlivost, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo hyperaktivitu, o úzkost nebo nervozitu, o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, o neklid nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné), pocit, že jste mimo realitu nebo pocit otupělosti, nebo poruchy osobnosti.
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Czech: Méně časté: abnormální EKG, nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Czech: Obstrukční spánková apnoe
Danish: Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
Czech: V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt]
Czech: Důležité informace o některých složkách léčivých přípravků obsahujících modafinil
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Langvarig brug
Czech: Dlouhodobá léčba
Danish: Bipolar lidelse
Czech: Bipolární poruchy
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Czech: • Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování.
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Danish: • Unormal urin eller hyppigere vandladning.
Czech: • Změny moči nebo častější močení.
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Czech: Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru, in vitro a in vivo data ale naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.
Danish: Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: abnormální moč, frekvence močení
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Czech: Modafinil je metabolizován v játrech.
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Czech: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Danish: • Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
Czech: • Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu), zažívacích potíží nebo vředů]
Danish: • Sløret syn
Czech: • Rozostřené vidění.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Danish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Czech: • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují").
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Danish: Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Danish: Ældre
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Danish: Udslættene opstod 1-5 uger efter behandlingens start.
Czech: Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
Czech: U populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, která už má zvýšené základní riziko, zůstává hlavní obavou kardiovaskulární profil modafinilu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig; rygsmerter, nakkesmerter, myalgi, myasteni, kramper i benene, artralgi, trækninger
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Danish: Etikettering
Czech: Příbalová informace
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Danish: Udtalelsen var ikke ordentligt begrundet.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Danish: Det er velkendt, at fødevarer kan have en indvirkning på et lægemiddels farmakokinetiske parametre.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Danish: Dette vil hænge sammen med de enkelte formuleringers særlige kendetegn, nemlig hjælpestoffernes fysiske karakteristika og fremstillingsprocessen.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Danish: Procentdel, der bruger alkohol til at håndtere smerte
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne,
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Danish: c Fem genstande eller derover ved samme lejlighed.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Czech: Otázka, co by mohlo být považováno za klinicky významnou interakci s alkoholem, byla ponechána na posouzení pracovní skupině EWP.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 october; 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Danish: Da CHMP vedtog sin udtalelse af 22. juli 2010 om denne procedure, var udvalget fuldstændigt klar over de forskellige arbejdsgruppers holdninger.
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Danish: I betragtning af, hvilken type lægemidler og patientpopulation der er berørt, anerkendes det, at der sker en betydelig underindberetning.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.