FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Greek: Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
English: − general feeling of being ill.
Greek: − γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Greek: Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
English: How to take Jorveza
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
English: − blurred vision
Greek: − θολή όραση
English: Cardiac glycosides
Greek: Καρδιακές γλυκοσίδες
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Greek: ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
English: − indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
Greek: − δυσπεψία, διαταραχή της πέψης, δυσκοιλιότητα, έλκη στο στομάχι ή το λεπτό έντερο
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Greek: Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη 6000
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται σε ελάχιστες ποσότητες μόνο, εάν όχι καθόλου, από τους νεφρούς.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Greek: − Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν εμφανίσετε θολή όραση ή έχετε άλλα προβλήματα με την όρασή σας.
English: Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Greek: Άνυδρο κιτρικό μονονάτριο Ποβιδόνη K25
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Greek: Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
English: How to store Jorveza
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Greek: Τρόπος χορήγησης Να παίρνετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά από ένα γεύμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: Kidney and liver problems
Greek: Νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
English: − headache
Greek: − πονοκέφαλος
English: − rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
Greek: − εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Greek: Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
English: − tiredness
Greek: − καούρες
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
English: Blood cortisol decreased
Greek: Μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα
English: Alu / Alu-blister.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου.
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Greek: Δυσπεψία, έλκη στον δωδεκαδάκτυλο ή γαστρικά έλκη, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Greek: − μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
English: − muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
Greek: − πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Greek: Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Greek: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, οίδημα των χειλιών, ναυτία, παραισθησία του στόματος
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Οιστρογόνα, από του στόματος αντισυλληπτικά
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Greek: Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε: φυματίωση υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση) έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος) αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα ηπατική νόσος.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jorveza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Greek: Στοματική και/ή στοματοφαρυγγική καντιντίαση
English: Orodispersible tablet
Greek: − αίσθημα κόπωσης
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: There was no death during the studies.
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος κατά τη διάρκεια των μελετών.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και καμία δεν ήταν σοβαρή.
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
English: The dose should be individualised for each patient.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Greek: Χρησιμοποιήστε οινόπνευμα ή σαπούνι και νερό για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο όπου πρόκειται να κάνετε την ένεση.
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Greek: Ροχαλητό Αυτό συνέβη εν γένει κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, και αναφέρθηκε σε 30 άτομα (7%).
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν υπέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα και την κύηση, αλλά λόγω της διαφορετικής οδού εφαρμογής, η σχετικότητα των ευρημάτων αυτών είναι ασαφής.
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX.
English: Other medicines and INCRELEX
Greek: Άλλα φάρμακα και INCRELEX
English: Lightly pinch the skin.
Greek: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Greek: • βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους  -3,0 και
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Greek: Μετά την εκ νέου χορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίσθηκαν σε όλους τους ασθενείς.
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Greek: Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Active or suspected neoplasia.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία.
English: Do not recap the syringe.
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
English: Use syringes and needles only once.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Greek: Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
English: • Product information
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
English: • GH sufficiency.
Greek: • επάρκεια της GH.
English: Carcinogenic potential
Greek: Δυναμικό καρκινογένεσης
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: Some patients required hospitalization.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Greek: Αυτά παρατηρήθηκε ότι συμβαίνουν συστηματικά και / ή τοπικά στο σημείο της ένεσης..
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD ορίζεται από:
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιβράδυνση της ανάπτυξης ως συνέπεια της δημιουργίας των αντισωμάτων.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Greek: Σαράντα έξη (57%) από τα άτομα ήταν άρρενες, 66 (81%) ήταν Καυκάσιοι.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Greek: • βασικά επίπεδα του IGF-1 κάτω από το 2,5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο και
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια.
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Greek: Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
English: Do not rub the area (see Figure B).
Greek: Μην τρίβετε την περιοχή (Βλ. εικόνα B).
English: Reactions observed in the clinical trials
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
English: Systemic/local hypersensitivity
Greek: Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Greek: Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: Release the skin (see Figure A).
Greek: Αφήστε το δέρμα (Βλ. εικόνα A).
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν επαρκείς ιατρικές πληροφορίες για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
English: Figure 5: Extract correct dose
Greek: Εικόνα 5:Εξάγετε τη σωστή δόση
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Greek: Μην αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε χορηγώντας δύο δόσεις την επόμενη φορά.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
Greek: Συνήθως αυτές ήταν κνησμός και κνίδωση.
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Greek: Αυτή η αντίδραση εμφανίσθηκε σε 71 άτομα (17%) στις κλινικές μελέτες και γενικά συνδέεται με την έλλειψη σωστής εναλλαγής των ενέσεων.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Greek: Εάν η συνιστώμενη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να δοκιμαστεί θεραπεία με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
English: After opening
Greek: Μετά το άνοιγμα:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Greek: Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Greek: Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιά μικρής ηλικίας, παιδιά με ιστορικό υπογλυκαιμίας και παιδιά με ασυνεπή πρόσληψη τροφής.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει ένας οδηγός δοσολογίας και ένας υπολογιστής δόσης, για χρήση από τον γιατρό και τους ασθενείς, που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κλιμάκωση της ατομικής δόσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία και υπογλυκαιμίας.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Greek: • Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE INCRELEX
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Greek: Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες (4 ανοικτές και 1 διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) διεξήχθησαν με το INCRELEX.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε 38 άτομα (9%), ιδιαίτερα στα πρώτα 1 έως 2 έτη της θεραπείας με μικρότερη ανάπτυξη των αμυγδαλών κατά τα επόμενα έτη.
English: The injection site should be dry before you inject.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με INCRELEX.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Greek: Οι ταχύτητες ύψους σε ένα δεδομένο έτος θεραπείας συγκρίθηκαν με δοκιμασία t-test κατά ζεύγη δείγματα με τις ταχύτητες ύψους προ της θεραπείας των ιδίων ατόμων που ολοκληρώνουν αυτό το έτος θεραπείας.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Greek: Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Hypoacusis (hearing loss)
Greek: Υποακουσία (απώλεια ακοής)
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.