FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Latvian: Par artralģiju tika ziņots 32 % gadījumu no visiem pacientiem (5 % smaga) un par mialģiju - 47 % gadījumu (6 % smaga).
Slovak: 747 70 Opava
Latvian: 747 70 Opava - Komárov Čehijas Republika
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Latvian: Lai gan citi dozēšanas režīmi/kombinācijas atrodas izpētes stadijā, tiek rekomendēta kombinēta Paxene un cisplatīna lietošana.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība tika pētīta vienreizējā nesalīdzinošā pētījumā ar 107 pacientiem ar progresējošu KS, kas iepriekš bija ārstēti ar sistēmisku ķīmijterapiju.
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
Latvian: Neitropēnija > 7 dienām atzīmēta 41 % un 30 - 35 dienas ilga 8 % pacientu.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro parādīja, ka 6-alfa-hidroksipaklitaksela un 3'-para-hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Latvian: Paklitaksels mazās devās 0,6 mg/kg/dienā žurkām izraisīja zemu auglību un fetotoksicitāti.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Latvian: Paklitaksela/cisplatīna kombinācijas efektivitāte parādīta divos, randomizētos, kontrolētos pētījumos pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV.
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Latvian: Neiropātija, galvenokārt perifēriskā sensorā neiropātija, rodas ļoti bieži, un tā parasti ir viegla vai mēreni smaga.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Latvian: • Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas norādīts zemāk, ir definēts, lietojot šādus nosacījumus:
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu Paxene sastāvdaļu;
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Latvian: Astoņos klīniskos pētījumos (8 III fāzes pētījumi), kas tika publicēti un ietvēra 4735 pacientus ar progresējošu olnīcu audzēju, kā arī divpadsmit publicētos klīniskos pētījumos (viens plašs II fāzes un vienpadsmit III fāzes pētījumi), kas savukārt aptvēra 4315 NSŠPV pacientus, izmantojot ārstēšanai paklitaksela un platīna preparātu shēmas, tika novērotas līdzīgas blakusparādības salīdzinājumā paklitaksela monoterapiju.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Latvian: Sievietēm jāiesaka efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās ar Paxene laikā neiestātos grūtniecība, un nekavējoši jāinformē ārstējošais ārsts, ja grūtniecība iestājas.
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Latvian: Paxene ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, negatīva ietekme uz auglību Paklitaksels ir uzrādījis genotoksiskumu in vivo (peļu mikrokodolu pārbaudē), taču neinducēja mutagenitāti Ames testā vai ar Ķīnas kāmju olnīcu/hipoksantīna-guanīna-fosforibosil-transferāzi (CHO/HGPRT) gēnu mutācijas pārbaudē.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Latvian: • Paxene nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 26 % pacientu, kas tika ārstēti ar Paxene visā ārstēšanas periodā.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija plazmā samazinās bifāziski un trifāziski.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta 3-stundu Paxene infūzija 100 mg/m² ik pēc 14 dienām.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka paklitaksels veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēra un aizkavē depolimerizāciju.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pēc Paxene infūzijas, etilspirta daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Latvian: Retāk: smagas infekcijas, septiskais šoks Reti*: pneimonija
Slovak: Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20 % sa zníži klírens paklitaxelu.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Latvian: Reakciju pēc ekstravazālas ievadīšanas specifiska ārstēšana nav zināma.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Latvian: Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Latvian: • Ēstgribas traucējumi, ieskaitot anoreksiju.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā uzskaitītas blakusparādības saistībā ar paklitaksela lietošanu monoterapijā 3 stundu ilgas infūzijas veidā metastātisko audzēju gadījumā (286 pacienti, kas ārstēti Paxene klīnisko pētījumu ietvaros, un 812 pacienti no citiem paklitaksela klīniskajiem pētījumiem), kā arī tās blakusparādības, par kurām ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas uzraudzības laikā*.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Latvian: Šo reakciju jāņem vērā diferenciāli diagnosticējot smagu vai pastāvīgu caureju, kas rodas ārstēšanas ar paklitakselu laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovak: Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) - var būt lokāla nieze un pietūkums rokās, kājās, potītēs, sejā, lūpās, mutē, mēlē vai rīklē.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Latvian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Latvian: Precīzs paklitaksela pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Latvian: Izslēdzot hematoloģiskus un aknu bojājumus (sk. zemāk), kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un smagums pacientiem ar AIDS-KS bija tuvs tādām, kas novērots pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem, saņemot paklitaksela monoterapiju.
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Latvian: Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10 % no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Latvian: • grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Latvian: Ko Paxene satur
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.
Latvian: Paxene satur polioksilrīcineļļu, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Latvian: Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di-(2-etilheksil)ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
Slovak: Menej časté: závažné zvýšenie bilirubínu
Latvian: Retāk: izteikta bilirubīna līmeņa paaugstināšanās *
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Latvian: Sagatavošana intravenozai infūzijai
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Latvian: Turpmākie norādījumi infūzijas sagatavošanai
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas problēmas ar aknām;
Slovak: Ochorenie mozgu
Latvian: • Smadzeņu slimības.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas raksturojas ar sāpēm, pietūkumu un ādas sabiezējumu ap injekcijas vietu.
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Slovak: * Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
Latvian: Kā ziņots paklitaksela drošības uzraudzības ziņojumos pēc tirdzniecības uzsākšanas.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Slovak: Výsledky získané pri podávaní Paxene sú takmer rovnaké ako výsledky získané v III. fáze klinického skúšania paklitaxelu
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar Paxene, ir ļoti tuvi tiem, kas publicēti paklitaksela III fāzes pētījumos.
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 18,5 %, vidējais laiks līdz progresijai bija 2,8 mēneši (TI: 2,1 - 3,3 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 9,9 mēneši (TI: 7,8 - 13,1 mēnesis).
Slovak: Ťažká anémia
Latvian: • Smaga anēmija.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Latvian: Veicot ilgākas infūzijas, pacietiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta mielosupresija.
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Latvian: KĀ UZGLABĀT PAXENE
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Latvian: Sensoriskie simptomi parasti samazinājās vai izzuda mēneša laikā pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Slovak: Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Latvian: Vidējā dzīvildze abu paklitakselu saturošo režīmu gadījumā ievērojami neatšķīrās no etopozīda/cisplatīna režīma (p= 0,097 un 0,090 atbilstoši lielas devas un mazas devas paklitaksela režīmam).
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Latvian: Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo flakonos, kas satur 5 ml, 16,7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Slovak: Časté: dyzúria
Latvian: Bieži: dizūrija