FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Swedish: Vaccinering av mottagliga postpubertala kvinnor ger individuellt skydd mot att senare drabbas av röda hund-infektion under graviditet, vilket i sin tur motverkar infektion av fostret med risk för medfödd rubellaskada.
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Swedish: Effekten hos komponenterna i den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har fastställts i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier, vilka visat en hög grad av skyddande effekt av de individuella vaccinkomponenterna.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Det finns ingen information som talar för att M-M-RVAXPRO påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Swedish: M-M-RVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin innehållande mässling-, påssjuke- och röda hundvirus som har försvagats.
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades M-M-RVAXPRO till 1 965 barn (se avsnitt 5.1) och den generella säkerhetsprofilen var jämförbar med den tidigare formuleringen av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, tillverkat av Merck & Co., Inc.
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Swedish: Eftersom levande mässling- och påssjukevaccin är tillverkat i cellkulturer av kycklingembryo kan personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Swedish: Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i endosflaskor, vilket ska blandas med den medföljande vätskan.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Swedish: Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med M-M-RVAXPRO.
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Swedish: Efter 2 doser var seroskyddet mot mässling 98,1 %, då den första dosen gavs vid 11 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har uppnåtts).
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Swedish: En jämförbar studie på 752 patienter som fick M-M-RVAXPRO antingen intramuskulärt eller subkutant visade en liknande immunogenicitetsprofil mellan båda administreringssätten.
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Swedish: Kliniska studier av 284 trippelseronegativa barn mellan 11 månader och 7 år visade att den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. är höggradigt immunogent och i allmänhet tolereras väl.
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till gravida kvinnor.
English: PostDose 1 PostDose 2
Swedish: Efter dos 1 Efter dos 2
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Swedish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) ska inte ges samtidigt som M-M-RVAXPRO.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit, övre luftvägsinfektion eller virusinfektion
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn får detta vaccin.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Swedish: Bronkospasm, hosta, pneumoni, pneumonit (se avsnitt 4.3), ont i halsen
English: Do not freeze the vaccine.
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Swedish: Efter två doser var seroskyddet mot mässling 94,6 % då den första dosen gavs vid 9 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har ej uppnåtts).
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 till 12 månaders ålder.
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Swedish: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4.3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Swedish: Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M-M-RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Swedish: Tidigare överkänslighet mot något mässling-, påssjuke- eller röda hundvaccin eller överkänslighet mot något hjälpämne, inklusive neomycin (se avsnitt 2, 4.4 och 6.1).
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: *These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Swedish: *Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO eller vaccin mot mässlingen, påssjukan, och röda hund som har tillverkats av Merck & Co., Inc., eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter, vid användning efter införandet på marknaden och/eller vid kliniska studier.
English: Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund 6 veckor efter dos 1 och 6 veckor efter dos 2 av det kombinerande mässling-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. - Fullständig analysuppsättning
English: *50% cell culture infectious dose
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
English: Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Swedish: Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet får inte användas om några partiklar observeras eller om utseendet på vätskan eller pulvret eller det utspädda vaccinet skiljer sig från beskrivningen ovan.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Swedish: Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4 till 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar färglös vätska.
English: Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Swedish: Dessutom finns rapporter om andra biverkningar vid användning av M-M-RVAXPRO efter godkännandet och/eller i kliniska studier samt vid användning efter godkännande av tidigare formuleringar av monovalenta och av kombinerade mässling-, påssjuke- och röda hundvacciner tillverkade av Merck & Co., Inc., och dessa har utan hänsyn till kausalitet eller frekvens sammanfattats i avsnitt b. Frekvensen av dessa biverkningar klassificeras som ”ingen känd frekvens” när den inte kan beräknas från tillgängliga data.
English: Subacute sclerosing panencephalitis
Swedish: Subakut skleroserande panencefalit
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan bestå av andningsbesvär, svullet ansikte, lokal svullnad, och svullnad i armar och ben.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på mässling, påssjuka och röda hund.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Swedish: Medfödd eller ärftlig immundefekt i anamnesen, såvida inte immunkompetensen hos den tilltänkta mottagaren kunnat visas.
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
Swedish: - om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt barns immunkompetens kan påvisas.
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Swedish: Eftersom M-M-RVAXPRO visats ha liknande säkerhets- och immungenitetsprofil som den tidigare formuleringen av det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund som tillverkades av Merck & Co., Inc. kan erfarenheterna av detta vaccin beaktas.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Swedish: Påssjuka (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Swedish: • avsöndring och klåda i ögonen med skorpbildning på ögonlocken (konjunktivit).
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Swedish: Fall med aseptisk meningit har rapporterats efter mässling-, påssjuke- och röda hundvaccination.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKORENFÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Swedish: Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administrering av M-M-RVAXPRO till personer vilka tidigare själva har haft krampanfall eller där någon inom familjen har haft krampanfall, samt till personer med tidigare cerebral skada.
English: M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan även ges vid mässlingutbrott eller vid vaccination efter exponering, eller till tidigare ovaccinerade personer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och till personer som kan antas vara mottagliga för påssjuka och röda hund.
English: • Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Swedish: • kortvarig svidande och/eller stickande smärta vid injektionsstället; blåsor och/eller nässelfeber vid injektionsstället.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Swedish: Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit, och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats.
English: †, Encephalopathy
Swedish: †, encefalopati
English: Measles virus
Swedish: Mässlingvirus
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders' Edmonston-stammen av mässlingvirus eller Jeryl Lynn
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Swedish: CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vaccinet innehåller 14,5 mg sorbitol.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Swedish: Vaccination med M-M-RVAXPRO ger inte nödvändigtvis skydd hos alla som vaccineras.
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Swedish: Publicerade kliniska data stödjer samtidig administrering av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkades av Merck & Co., Inc. och andra barnvaccin inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typ b med Hepatit B-vaccin, och VAR (varicella).
English: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Swedish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Swedish: Studier med M-M-RVAXPRO har inte utförts på gravida kvinnor.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Swedish: Individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras bör det därför antingen göras före, samtidigt som, eller 4 - 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Swedish: Enligt den data som innehavaren av godkännandet för försäljning har tilhandahållit, har ”gråt” rapporterats som en biverkan i kliniska prövningar, i källor efter marknadsföringen och i litteraturrapporter i pediatriska populationer.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska få M-M-RVAXPRO.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Swedish: Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats (se avsnitt 4.3); även vaccinöverförd påssjuka och röda hund har rapporterats.
English: Time point
Swedish: Tidpunkt
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Swedish: • allmän olustkänsla (sjukdomskänsla); svullnad; ömhet.
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Swedish: • anfall (attacker) utan feber; anfall (attacker) med feber hos barn; ostadig gång; yrsel; sjukdomar inkluderande inflammation av nervsystemet (hjärnan och/eller ryggmärgen).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är CHMP:s slutsatser följande:
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinnorré
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning godkänns inte av PRAC.
English: Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Swedish: Före blandning med spädningsvätskan är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka.
English: Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Swedish: En jämförande studie på 1 279 individer som fick M-M-RVAXPRO eller den tidigare formuleringen (tillverkad med humant serumalbumin) av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. visade liknande immunogenicitet och säkerhet mellan de två produkterna.
English: †, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
Swedish: †, atypisk mässling, epididymit, orkit, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande panencefalit
English: Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Swedish: Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och vätskan är klar och färglös.
English: For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Swedish: För användning vid mässlingutbrott, vid vaccination efter exponering eller till tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, samt till personer som kan antas vara känsliga för påssjuka och röda hund (se avsnitt 5.1).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Swedish: Röda hund (titer ≥10 IE/ml)
English: IM or SC use
Swedish: eller s.c. användning.
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Swedish: • drabbas lättare av blåmärken eller blödningar.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8ºC).
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Swedish: Anafylaktoid reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem