FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Bulgarian: Захароза и консерванти (E218, E216)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
Bulgarian: При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=76
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=76
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Bulgarian: Всички симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας του Zerit σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва корекция на дозата на Zerit при пациенти с намалена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Bulgarian: Проучване при плъхове също показва преминаване на ставудин през плацентата, като тъканната концентрация при фетуса е приблизително 50% от плазмената концентрация при майката.
Greek: Γι' αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Bulgarian: Следователно хидроксиурея не трябва да се използва в лечението на HIV инфекция.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от него, няма непосредствена опасност.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Bulgarian: След интравенозно приложение 42% (диапазон: 13% до 87%) от дозата се екскретира непроменена в урината.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Bulgarian: Периферна невропатия: до 20% от пациентите, лекувани със Zerit, ще развият периферна невропатия, често проявяваща се след лечение в продължение на няколко месеца.
Greek: εάν είχατε περιφερική νευροπάθεια (επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια)
Bulgarian: ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в краката и/или ръцете)
Greek: Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος ENY/πλάσμα ήταν 0,39±0,06.
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението цереброспинална течност/плазма е 0,39 ± 0,06.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Bulgarian: Ставудин се разпределя еднакво между еритроцитите и плазмата.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Bulgarian: Тези данни не влияят върху националните препоръки да се използва антиретровирусна терапия при бременни жени, за да се предотврати вертикалното предаване на HIV.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
Bulgarian: При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας
Bulgarian: Коригиране на дозата
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
Greek: Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Bulgarian: Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник.
Greek: CD4 Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 Σύνολο ασθενών
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm3
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
Bulgarian: Zerit може да се приема и като се отвори внимателно капсулата и съдържанието се смеси с храна.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, αυξήσεις της ηπατικής τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст показва повишаване на нивото на млечна киселина, неутропения, анемия, тромбоцитопения, повишаване на чернодробните трансаминази и повишаване нивото на липидите, в това число и хипертриглицеридемия.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλεί ο Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV: Human Immunodeficiency Virus).
Bulgarian: Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Greek: Για μέγιστη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (π.χ. τουλάχιστον 1 ώρα πριν τα γεύματα) αλλά, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Bulgarian: Два до три часа след прилагане на дозата, съотношението цереброспинална течност/плазма на ставудин варира от 16% до 125% (средно 59% ±35%).
Greek: Η σχετική με τον HIV κατάσταση των νεογέννητων και των βρεφών ≤ 3 μηνών ήταν αρνητική, ενώ για μεγαλύτερα βρέφη έτεινε να είναι θετική.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст са били HIVотрицателни, а по-големите - с тенденция за HIV-положителни.
Greek: Η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ενώ η νεφρική κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
Greek: Για τα βρέφη που η απαιτούμενη δόση είναι μικρότερη των 10 ml, ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια σύριγγα για να τη χρησιμοποιήστε προκειμένου να μετρήστε την από του στόματος δόση με ακρίβεια.
Bulgarian: За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml, поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Bulgarian: Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до бледо розов на цвят.
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
Greek: Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
Bulgarian: Приблизително 70% от дозата перорално приложен ставудин се екскретира в непроменен вид в урината.
Greek: Από τη γέννηση* μέχρι 13 ημερών Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
Bulgarian: По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции).
Greek: Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
Greek: Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
Bulgarian: В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, ενώ η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
Bulgarian: Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-близката болница.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή κινητική παραλυσία.
Bulgarian: Лактатната ацидоза води до висока смъртност и може да бъде свързана с панкреатит, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане или моторна парализа.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
Greek: Στη μελέτη αυτή δεν καταγράφηκαν δεδομένα γαλακτικού οξέος ορού.
Bulgarian: В това проучване не са събирани данни за серумните нива на млечна киселина.
Greek: Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία.
Bulgarian: Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации (ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα της λιποατροφίας σχετίζονται με την αθροιστική έκθεση και, συχνά, είναι μη αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με σταβουδίνη.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със ставудин.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Bulgarian: Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
Bulgarian: Еx vivo проучване с използване на модел с човешка плацента на термина показва, че ставудин достига кръвообращението на плода чрез проста дифузия.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство..
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση μια ώρα τουλάχιστον πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах.
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Bulgarian: HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml
Greek: 20 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: 20 mg два пъти дневно
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF04.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Bulgarian: Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).
Greek: Το Zerit έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες, π.χ. διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη και νελφιναβίρη.
Bulgarian: Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин, ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
Greek: Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Bulgarian: Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
Greek: Με δεδομένους τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Zerit, συμπεριλαμβανομένης της λιποατροφίας, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна терапия.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
Bulgarian: Не е наблюдавана карциногенност при дози от 400 mg/kg/day при мишки и 600 mg/kg/day при плъхове, съответно отговарящи на ~ 39 и 168 пъти очакваната експозиция при хора, което предполага незначителен карциногенен потенциал на ставудин при клинично лечение.
Greek: Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: 5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за зидовудин.
Greek: Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
Bulgarian: За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно.
Greek: Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια και την ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Усложненията при хронично предозиране могат да включват периферна невропатия и чернодробна дисфункция.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση σε < 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Bulgarian: Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Bulgarian: По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.4).
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Bulgarian: Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αλλαγή από σταβουδίνη σε άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση του λίπους στα άκρα με μέτρια έως καθόλου βελτίωση στην κλινική λιποατροφία.
Bulgarian: В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Zerit
Bulgarian: Как да съхранявате Zerit
Greek: Δεν καταγράφηκαν δεδομένα για το γαλακτικό οξύ στον ορό.
Bulgarian: Не са събирани данни за млечна киселина в серума.
Greek: Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включени в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Greek: Μαύρο μελάνι που περιέχει Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: Черно мастило, съдържащо Шеллак
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (70%) και όχι λευκοί (58%) με μέση ηλικία 33 έτη (εύρος από 18 έως 68 ετών).
Bulgarian: Пациентите са били предимно мъже (70%), като процентът на представителите на не-бялата раса е бил 58%, а медианата на възрастта 33 години (от 18 до 68 год.).