FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Lithuanian: Zalasta dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Lithuanian: Zalasta taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Lithuanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Lithuanian: Etilenvinilacetato „Cryo" maišelis (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Danish: Milano Italien
Lithuanian: Milanas Italija
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Lithuanian: EU/1/16/1121/001
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Lithuanian: +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Lithuanian: Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Lithuanian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Lithuanian: Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Lithuanian: Onkologinės tikimybės in vitro vertinimas rodo, kad piktybinės transformacijos rizika yra maža.
Danish: 20132 Milano Italien
Lithuanian: 20132 Milano Italija
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Lithuanian: Ūminė GvHD (33 %
Danish: Efter infusion
Lithuanian: Po infuzijos
Danish: celler/ml.
Lithuanian: ląstelių/ml.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Lithuanian: Šį vaistą paskyrė gydytojas ir jis skiriamas ligoninėje taikant griežtą priežiūrą ir pagal numatytą planą, todėl negalėsite pamiršti suvartoti dozės.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Lithuanian: Ūminės GvHD sunkumas buvo 1 laipsnio vienam pacientui (3 %), 2 laipsnio septyniems (23 %), 3 laipsnio vienam (3 %) ir 4 laipsnio vienam pacientui (3 %).
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio.
Danish: Kronisk GvHD
Lithuanian: Lėtinė GvHD
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Danish: MolMedS.p.A.
Lithuanian: MolMed S.p.A.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydantis gydytojas skirs pirmenybę šiam gydymui arba pasirinks alternatyvų gydymą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys per 14 dienų iki gydymo pradžios turi pateikti neigiamą nėštumo testą (serumo ar šlapimo).
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turëtø bûti pateikta iki 2021 m.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Lithuanian: Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę).
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Lithuanian: Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Lithuanian: Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Lithuanian: • Zalmoxis paruoštas iš konkretaus donoro žmogaus kraujo ir jį sudaro genetiškai modifikuotos ląstelės.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos.
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš skysto azoto, įdėti į dvigubą maišelių talpyklę ir atitirpinti sušildyto vandens vonelėje 37 °C temperatūroje.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Lithuanian: Sprendimą pradėti kitą gydymo kursą priima Jūsų gydytojas ir tai susiję su Jūsų imuninės sistemos būkle.
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Lithuanian: • Kuo greičiau pradėkite infuziją, stengdamiesi po atšildymo maišelio nelaikyti vandens vonelėje.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis atitinkamų apsaugos priemonių (mūvėtiti pirštines ir nešioti akinius), kad būtų išvengta potencialių infekcinių ligų pernešimo.
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Lithuanian: Dozė ir gydymo kursas
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Lithuanian: Zalmoxis nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos TK007 tyrime
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Lithuanian: Papildomos infuzijos leidžiamos maždaug vieno mėnesio intervalais daugiausiai keturis kartus, kol cirkuliuojančių T limfocitų skaičius pasiekia bent jau 100/µl.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Zalmoxis yra specialiai pacientui skirtas vaistinis preparatas.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Lithuanian: Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:
Danish: • Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Lithuanian: Praktinė informacija medikams ar sveikatos priežiūros specialistams apie Zalmoxis naudojimą ir skyrimą.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Lithuanian: Išvadų apie Zalmoxis vartojimą 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams nepadaryta.
Danish: Zalmoxis udvindes fra bloddonorceller.
Lithuanian: Zalmoxis yra gaunamas iš donoro kraujo ląstelių.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Lithuanian: Zalmoxis turi būti suleidžiamas į veną per 20-60 minučių laikotarpį.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra a) būklė, Zalmoxis galima skirti praėjus 24 valandoms po antivirusinio gydymo nutraukimo; pacientams, kuriems yra b) ir c) būklės, Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Danish: • Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Lithuanian: Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Lithuanian: Po gydymo Zalmoxis pastojus, nepageidaujamo poveikio nėštumui ir besivystančiam vaisiui nesitikima, nes limfocitai nepereina placentos.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.