FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Dutch: In PsA-onderzoek 1, PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 was respectievelijk 29%, 35% en 30% van de patiënten eerder behandeld met een TNFα-blokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
French: Semaine 24 *p<0,05 en se basant sur la valeur p nominale, mais non ajustée Sécukinumab 150 mg ou 300 mg s.c. aux semaines 0, 1, 2, 3, et 4 suivi de la même dose chaque mois.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 *p<0,05 gebaseerd op nominale, maar niet gecorrigeerde, p-waarde 1secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door dezelfde maandelijkse dosis 10 mg/kg in week 0, 2 en 4 gevolgd door subcutane doses van 75 mg of 150 mg
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde pen
French: Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde spuit(en) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
French: Fréquence indéterminée
Dutch: Frequentie Bijwerking
French: • Rhumatisme psoriasique
Dutch: • arthritis psoriatica
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit
French: Terminez l'injection :
Dutch: Afronding van uw injectie:
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx » à la fin de cette notice.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis
Dutch: Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx solution injectable est un liquide limpide.
Dutch: Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof.
French: Conservez le stylo dans sa boîte non ouverte, à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de pen verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht.
French: Résolution des enthésites n (%) ‡ Semaine 16
Dutch: Enthesitis verdwenen n (%) ‡ Week 16
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Dutch: Wat u nodig heeft voor uw injectie:
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 4, suivie de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée tous les mois à partir de la semaine 8.
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen intraveneus 10 mg/kg toegediend in week 0, 2 en 4, gevolgd door maandelijks subcutaan 75 mg of 150 mg te beginnen in week 8.
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cosentyx.
French: Cosentyx sécukinumab
Dutch: Cosentyx secukinumab
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Dutch: Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam) nodig heeft;
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cosentyx.
French: 63 (3 x 21) comprimés
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: 20 Novembre 2015
Dutch: 20 november 2015
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
French: Grade 4 :
Dutch: Graad 4:
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
French: Les symptômes peuvent comprendre:
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
French: Changements dans les analyses de laboratoire rapportées
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
French: · Gardez cette notice.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
French: N/A = Non applicable
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
French: Maladie stable
Dutch: Stabiele ziekte
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Médicaments ou substances actives
Dutch: Geneesmiddel of werkzame stof
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.