FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Visų klinikinių ertugliflozino tyrimų programos duomenimis, ketoacidozės atvejų nustatyta 3 iš 3 409 (0,1 %) ertugliflozino vartojusių pacientų ir 0,0 % palyginamųjų grupių pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Mis ravim on Steglujan Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Lithuanian: Kas yra Steglujan Steglujan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - ertugliflozino ir sitagliptino.
Estonian: Sitagliptiini ja metformiini koosmanustamisel oli aditiivne toime aktiivse GLP-1 kontsentratsioonile.
Lithuanian: Sitagliptino vartojant kartu su metforminu, nustatytas papildantis poveikis aktyvaus GPP-1 koncentracijai.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi sisaldus jälgedena, mis eeldatavalt ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Lithuanian: Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie galėtų prisidėti prie sitagliptino sukeliamo DPP-4 slopinamojo aktyvumo plazmoje.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglujan'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Steglujan, reikia įvertinti paciento anamnezės veiksnius, kurie galėtų skatinti ketoacidozės pasireiškimą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglujan'i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Steglujan ir šio vaisto vartojimo metu, jeigu:
Estonian: Kuna on näidatud, et hepatotoksilisus on korrelatsioonis maksakasvajate tekkega rottidel, on selle suure annuse kasutamisel maksakasvajate suurenenud esinemissagedus rottidel tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele.
Lithuanian: Kadangi įrodyta, jog žiurkėms toksinis poveikis kepenims koreliuoja su kepenų naviko atsiradimu, todėl tikėtina, kad šis kepenų navikų atvejų padažnėjimas žiurkėms buvo antrinis dėl tokios didelės dozės sukeliamo lėtinio toksinio poveikio kepenims.
Estonian: Äge pankreatiit a,*,b,2
Lithuanian: Ūminis pankreatitas a,*,b,2
Estonian: Steglujan on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Lithuanian: Steglujan skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei gerinti papildant dietą ir fizinius pratimus:
Estonian: Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/007
Lithuanian: Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1266/007
Estonian: Hüpromelloos (E464) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha (E903)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas (E903)
Estonian: Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1266/001
Lithuanian: Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1266/001
Estonian: Kuidas Steglujan välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Steglujan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini fikseeritud annusekombinatsiooni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Fiksuotų dozių ertugliflozino ir sitagliptino derinio negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba kuriems atliekamos dializės.
Estonian: • Steglujan'i võtmise ajal peate jätkuvalt kinni pidama oma füüsilise koormuse plaanist ja toitumiskavast .
Lithuanian: • Steglujan vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.
Estonian: Steglujan on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja sitagliptiinfosfaati, mis on DPP-4 inhibiitor.
Lithuanian: Steglujan sudėtyje yra du gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą ir tokiu būdu pagerina glikemijos kontrolę 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams: ertugliflozinas yra SGLT2 inhibitorius, o sitagliptino fosfatas yra DPP-4 inhibitorius.
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Lithuanian: o Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).
Estonian: • Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Lithuanian: • Steglujan sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems),
Estonian: Mõlemal juhul lisati see ravi HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Lithuanian: Abu tiriamieji vaistiniai preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastinės priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies bei kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84,90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Estonian: • kui metformiini ja/või sulfonüüluureaga ja ühega Steglujan'i üksikkomponentidest ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli
Lithuanian: • kai metforminas ir (arba) sulfonilurėjos (SU) vaistinis preparatas bei vienas iš sudedamųjų Steglujan vaistinių preparatų tinkamai nesureguliuoja glikemijos;
Estonian: Sitagliptiin takistab inkretiinhormoonide hüdrolüüsi DPP-4 poolt, suurendades seeläbi GLP-1 ja GIP aktiivsete vormide kontsentratsiooni plasmas.
Lithuanian: Sitagliptinas neleidžia fermentui DPP-4 hidrolizuoti hormonus inkretinus, todėl kraujo plazmoje padidėja aktyviųjų GPP-1 ir GIP formų koncentracijos.
Estonian: Pärast [
Lithuanian: toliau).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või sitagliptiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu jokio ertugliflozino ar sitagliptino poveikio gyvūnų vislumui nepastebėta (žr.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Lithuanian: Ertugliflozino ir sitagliptino išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Estonian: Ertugliflosiin ja sitagliptiin
Lithuanian: Ertugliflozinas ir sitagliptinas
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme metabolizmas, įskaitant vykdomą CYP3A4, sitagliptino klirensui turi tik nedidelę įtaką.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti
Estonian: Cmax ja C24h ei suurenenud proportsionaalselt annusega (Cmax suurenemine ületas annusega proportsionaalset suurenemist ja C24h suurenes vähem kui annusega proportsionaalselt).
Lithuanian: rodmenų proporcingumas dozei nebuvo nustatytas (Cmax didėjo daugiau negu proporcingai dozei, C24val.
Estonian: • valu käes või jalas
Lithuanian: • rankos ar kojos skausmas;
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus hemoglobiinisisalduse suurenemine
Lithuanian: , padidėjęs hemoglobino kiekis
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Tmax mediaan) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims išgėrus vieną 100 mg dozę, jų organizmuose sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) susidarė po 1-4 valandų nuo dozės vartojimo.
Estonian: Bulloosne pemfigoid a,*,2
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas a, * ,2
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkru taset, nagu insuliin või ravimid,
Lithuanian: • jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus;
Estonian: Metabolismil võib sitagliptiini eritumises olla suurem osatähtsus raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) korral.
Lithuanian: Metabolizmas sitagliptino eliminacijai gali būti reikšmingesnis esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Lithuanian: Ketintų gydyti pacientų populiacijoje tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo grupėje - 2,5 %; tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos vaistinio preparato, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo grupėje - 0,7 %.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikust sümptomist, püsivast tugevast kõhuvalust.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Estonian: Sitagliptiin võib olla P-gp nõrk inhibiitor in vivo.
Lithuanian: Sitagliptinas gali in vivo silpnai slopinti P-gp.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida Steglujan'i kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Lithuanian: , virškinimo trakto sutrikimas), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokritą) ir elektrolitų koncentracijas serume.
Estonian: Samas ei aeglustanud P-gp substraat tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Lithuanian: Vis dėlto P-gp inhibitorius ciklosporinas sitagliptino klirenso inkstuose nemažina.
Estonian: Need meditsiinilised seisundid võivad suurendada teil pankreatiidi tekkeriski (vt lõik 4).
Lithuanian: Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast sitagliptiini 100 mg suukaudse annuse manustamist oli ligikaudu 12,4 tundi.
Lithuanian: Išgėrus 100 mg sitagliptino dozę, jo galutinės pusinės eliminacijos tariamasis laikotarpis (t1/2) buvo maždaug 12,4 valandos.
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes.
Lithuanian: p < 0,001 lyginant su placebo poveikiu.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Lithuanian: Esant didesnei insulino koncentracijai, padidėja gliukozės patekimas į audinius.
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų tiriamųjų asmenų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita, yra maždaug 198 litrai.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini- ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Lithuanian: 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra hiperglikemija, šie insulino ir gliukagono kiekių pokyčiai lemia mažesnį hemoglobino A1c (HbA1c) rodiklį bei mažesnę gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu * Esinemissagedus 100 patsient-aasta kohta arvestati järgnevalt: 100 x (patsientide koguarv, kellel esines sobival ekspositsiooniperioodil ≥ 1 kõrvaltoime juhtum, jälgimisperioodi patsient-aastate koguarvu kohta).
Lithuanian: * Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamu stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Estonian: GLP-1 ja GIP toimed on glükoos-sõltuvad, nii et kui vere glükoosisisaldus on madal, ei toimu insuliini vabanemise stimulatsiooni ja glükagooni sekretsiooni pärssimist GLP-1 poolt.
Lithuanian: Kadangi GPP-1 ir GIP poveikis priklauso nuo gliukozės, todėl tuo atveju, kai jos koncentracija kraujyje yra maža, GPP-1 sukeliamo insulino išsiskyrimo stimuliavimo ir gliukagono sekrecijos slopinimo nepasireiškia.
Estonian: Steglujan'iga ei ole farmakokineetilise koostoime uuringuid läbi viidud, kuid sellised uuringud on läbi viidud eraldi Steglujan'i toimeainete ertugliflosiini ja sitagliptiiniga.
Lithuanian: Farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su Steglujan neatlikta; tačiau tokie tyrimai buvo atlikti su ertugliflozinu ir sitagliptinu, t. y., atskiromis Steglujan veikliosiomis medžiagomis.
Estonian: Ravi GLP-1 või DPP-4 inhibiitoritega 2. tüüpi diabeedi loomkatsetes on näidanud beetarakkude reaktsiooni paranemist glükoosile ning insuliini biosünteesi ja vabanemise stimuleerimist.
Lithuanian: 2 tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių būdu buvo nustatyta, kad GPP-1 ar DPP-4 inhibitorių vartojimas pagerino beta ląstelių atsaką į gliukozę, stimuliavo insulino gamybą ir išskyrimą.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Steglujan'i manustada koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Kadangi labai riebus maistas kartu vartojamo sitagliptino farmakokinetikai įtakos neturėjo, Steglujan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglujan'iga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglujan, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Estonian: Ertugliflosiin kombinatsioonis sitagliptiiniga
Lithuanian: Ertugliflozino derinys su sitagliptinu
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui ar sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Estonian: Puuduvad andmed Steglujan'i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Lithuanian: Duomenų apie Steglujan vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja sitagliptiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Steglujan'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Lithuanian: Skiriant Steglujan tablečių, labai riebaus maisto įtaka ertugliflozino ir sitagliptino farmakokinetikai yra panaši kaip ir vartojant atskirų veikliųjų medžiagų tablečių nustatytoji maisto įtaka.
Estonian: Muutus ravieelsest (vähimruutude keskmine Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Lithuanian: Pokytis nuo pradinės reikšmės (MK vidurkis Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis
Estonian: Kardiovaskulaarne surm Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed Kõik insuldid (fataalsed ja mittefataalsed)
Lithuanian: Visi insultai (mirtini ir nemirtini)
Estonian: Steglujan'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Lithuanian: Steglujan negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Estonian: Steglujan'i ei tohi võtta
Lithuanian: Steglujan vartoti negalima
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Lithuanian: Vidutinis sitagliptino AUC rodmuo plazmoje buvo 8,52 µM•h, Cmax - 950 nM.
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kavatsete last rinnaga toita.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba tuomet, jeigu planuojate žindyti kūdikį.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel või tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringud näitavad, et metformiin ja tsüklosporiin ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral sitagliptiini farmakokineetikat.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su 2 tipo diabetu sergančiais pacientais ar sveikais savanoriais asmenimis rodo, kad metforminas ir ciklosporinas kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai nesukelia.
Estonian: Sitagliptiin Farmakokineetilised koostoimed
Lithuanian: Sitagliptinas Farmakokinetinė sąveika
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati kombinatsioonis sulfonüüluureaga (4,7%...13,8%) ja insuliiniga (9,6%) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, hipoglikemija buvo pastebėta 4,7-13,8 %, o kartu su insulinu - 9,6 % atvejų (žr.
Estonian: Lapsed Steglujan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Steglujan saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Steglujan'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti Steglujan (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemus oli sitagliptiiniga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanutega.
Lithuanian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Estonian: Toksilist toimet emasloomale täheldati küülikutel inimese ekspositsioonitasemest enam kui 29 korda suuremate väärtuste puhul.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizmuose ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 3 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 1985 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Lithuanian: Ertugliflozino ir sitagliptino derinio veiksmingumas bei saugumas buvo ištirti atlikus 3 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu ir veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 985 pacientai, sirgę 2 tipo diabetu.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete I faasi ühendatud analüüsi ning populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I faasi ja II faasi andmete põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Remiantis sudėtine I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, minėti veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos)
Estonian: BELGIA
Lithuanian: Belgija
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilise leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Nustatyta tokių su ertugliflozino poveikiu susijusių navikų duomenų kaip padidėjęs gerybinės antinksčių medulinės feochromocitomos dažnis žiurkių patinams (skiriant 15 mg/kg per parą dozę).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav peamine ensüüm on CYP3A4 ja toetav CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą, yra CYP3A4, taip pat dalyvaujant ir CYP2C8.
Estonian: • interstitsiaalne kopsuhaigus
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga;
Estonian: • osteoartriit
Lithuanian: • osteoartritas;
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP rakusiseste signaali ülekanderadade (sh tsüklilise AMP) kaudu insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, vykstant intraląsteliniam signalų perdavimo mechanizmui, kuriame dalyvauja ciklinis AMF, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a,2
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,2
Estonian: Steglujan'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja sitagliptiini annuste samaaegse manustamisega eraldi tablettidena.
Lithuanian: Nustatyta, kad Steglujan yra biologiškai ekvivalentiškas kartu vartojamoms atitinkamų dozių ertugliflozino ir sitagliptino tabletėms.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I ja II faasi andmete põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, sitagliptino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio nedarė.
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglujan'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglujan
Estonian: • kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus (nt pankreatiit).
Lithuanian: • sergate ar anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinės reikšmės (MK vidurkis Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis †, 95 % PI) Pacientai [n (%)], kuriems HbA1c < 7 % Kūno svoris (kg)
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et peamine sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausias fermentas, vykdantis ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, bet dalyvauja ir CYP2C8.
Estonian: Kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: Kai Steglujan skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli normaalne neerufunktsioon, oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnanguliselt 17 tundi.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
Estonian: Artropaatia a,2
Lithuanian: Artropatija a,2