FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Latvian: Ciproterona acetāta antiandrogēno iedarbību nodrošina androgēnu receptoru bloķēšana.
Lithuanian: Ciproterono acetato antiandrogeninis poveikis pasireiškia šiai medžiagai blokuojant androgenų receptorius.
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13-63 metų moterims (vidutinis amžius - 27 metai; amžiaus mediana - 25 metai).
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Lithuanian: Manoma, kad tai lemia ciproterono, drospirenono ir desogestrelio antiandrogeninių savybių skirtumai.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Lithuanian: Du dideli šiuo metu vykdomi stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai (INAS-OC ir INAS-SCORE) suteikia epizodinių duomenų apie CAED vartojimą.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis šioje amžiaus grupėje yra didesnis - tiesiog gauta daugiau su šia amžiaus grupe susijusių pranešimų, kadangi informacijos apie vaisto vartojimą pagal amžiaus grupes nepateikta.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Lithuanian: Vienintelis klinikinių tyrimų rezultatų skirtumas buvo po 12 mėnesių nustatytas daug geresnis vertinimas pagal Ferriman Gallwey skalę, kai CAED buvo lyginamas su flutamidu.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir gydant aknę, procentinė dalis, kuria vertinamas seborėjos simptomų palengvėjimas, kiekviename tyrime skiriasi ir priklauso nuo taikytų poveikio vertinimo metodų.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas, nustatant tam tikras jų galiojimo sąlygas
Latvian: Alopecia androgenetica
Lithuanian: Androgeninė alopecija
Latvian: AI58 pētījumā vienai pacientei, kura lietoja, CPA/EE, attīstījās venoza trombembolija.
Lithuanian: Tyrime AI58 vienam CAED vartojusiam pacientui išsivystė venų tromboembolija.
Latvian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Lithuanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005).
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Lithuanian: Hirsutizmo gydymas
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Lithuanian: Nė vieno iš nustatytų 118 mokslinėje literatūroje aprašytų klinikinių tyrimų metu neužregistruota venų ar arterijų tromboembolijos atvejų ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą;
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Lithuanian: Taip pat PRAC pritarė kitiems preparato informacinių dokumentų pakeitimams, papildomai farmakologinio budrumo veiklai ir rizikos mažinimo priemonėms tromboembolinių reiškinių rizikai sumažinti.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Lithuanian: Norint sužinoti realią tokių atvejų procentinę dalį, reikėtų tiesiogiai apklausti šiuos vaistinius preparatus išrašiusius gydytojus.
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, un tad, kad viņa atsāk hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilgas zāļu nelietošanas (Dinger et al., 2007).
Lithuanian: Nustatyta, kad venų tromboembolijos rizika didžiausia pirmaisiais metais, kai pradedama vartoti hormoninius kontraceptikus arba kai hormoninius kontraceptikus vėl pradedama vartoti po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al, 2007).
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Lithuanian: Be to, CAED ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ypatumai gali smarkiai skirtis.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, be kita ko, juose nurodant, kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai;
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības pētījumi
Lithuanian: Saugumo stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
Lithuanian: Poveikis hirsutizmui ir seborėjai daugiausia tirtas gydant aknę ir (arba) policistinį kiaušidžių sindromą (PKS).
Latvian: Nepareizi noteikta diagnoze ir reāla iespējamība, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Lithuanian: Neteisinga diagnozė yra reali galimybė, nes tromboemboliniai reiškiniai retai
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu parakstītājiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas risku, kā arī pacientiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas simptomiem.
Lithuanian: Galiausiai PRAC paprašė kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių riziką bei pacientams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių simptomus.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 877 (90,6 %) iš 968 pacientų amžius.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Lithuanian: • taip pat PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis;
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad sveikatos priežiūros specialistų paminėta policistinio kiaušidžių sindromo (PKS) indikacija apima CAED vartojimą gydant su androgenais susijusius PKS simptomus, kaip antai aknę ar hirsutizmą.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į venų ir arterijų tromboembolijos riziką, PRAC laikėsi nuomonės, jog reikia užtikrinti, kad preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta, informaciniuose dokumentuose būtų nurodyta visa tiesiogiai susijusi informacija apie saugų šių preparatų vartojimą, todėl suderino visų susijusių skyrių, kuriuose kalbama apie venų ir (arba) arterijų tromboembolijos riziką, formuluotę.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica apakšpunktā par asinsrites traucējumiem iekļaut informāciju par terapijas maiņu vai atsākšanu.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo skyriuje apie kraujo apytakos sutrikimus pateikti informacijos apie gydymo atnaujinimą arba perėjimą prie kitų vaistinių preparatų, t. y.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: PRAC taip pat sutarė, jog, kadangi nėra parengto šių vaistinių preparatų keliamos rizikos valdymo plano, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti jų ES rizikos valdymo planą.
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Lithuanian: Atlikus pirmuosius tyrimus, nustatyta, kad (idiopatinės) venų tromboembolijos rizika vartojant CAED yra didesnė, nei vartojant SGK su levonorgestreliu arba įprastą SGK su nedideliu estrogeno kiekiu (<50 μg) (VasilakisScaramozza & Jick, 2001; Seaman et al, 2003).
Latvian: Kopumā 76 (7,9 %) no 968 ziņojumiem par nevēlamu zāļu blakusparādību trombemboliju norādīts letāls iznākums; 66 bija medicīniski apstiprināti un 10 bija medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi.
Lithuanian: 76 (7,9 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus iš 968 nurodyti mirtini tromboembolijos atvejai; 66 atvejai buvo mediciniškai patvirtinti, o 10 pranešimų - mediciniškai nepatvirtinti atvejai, apie kuriuos pranešė patys vartotojai.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, jog apskritai sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas susijęs su padidėjusia arterijų trombozinių ir tromboembolinių ligų, kaip antai miokardo infarkto, ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizika.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Lithuanian: Naujesni tyrimai, kuriuose vertinta venų tromboembolijos rizika vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus ir CAED (įskaitant Lidegaard (2009) ir Hylckama (2009), turėjo didelių metodinių trūkumų (nebuvo duomenų apie iškraipančiuosius veiksnius), dėl kurių iškilo klausimų dėl šių tyrimų išvadų patikimumo.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Lithuanian: Iš šių 76 pranešimų, 67 (88,2 %) atvejais pranešta apie plaučių emboliją su užregistruota giliųjų venų tromboze ar nespecifine tromboze arba be jų; 8 (10,5 %) pranešimuose aprašyti smegenų reiškiniai, o 1 (1,3 %) atveju pranešta apie kelis reiškinius - dispnėją, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją ir kraujo apytakos sutrikimą, kurie išsivystė esant daugybiniam organų nepakankamumui, ūminiam kepenų nepakankamumui, hepatinei komai, kaulų čiulpų nepakankamumui, grybeliniam sepsiui, plaučių uždegimui ir hematofaginei histiocitozei; šios ligos diagnozuotos alkoholiu piktnaudžiavusiai ūmine mieloidine leukemija sergančiai moteriai, kuriai buvo taikoma polichemoterapija ir antibiotikų terapija.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Devyni klinikiniai tyrimai iš „Cochrane" parengtos apžvalgos apie hirsutizmo gydymą atitiko įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un arī to, ka periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais ir kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Lithuanian: Įgyvendindamas rizikos mažinimo priemones, PRAC, atsižvelgęs į visus duomenis, patvirtino atnaujintą indikaciją, jos formuluotėje nurodydamas ligas, kurių gydymui šie preparatai skirti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 6 kohortinių tyrimų (iš kurių 2 - su papildomomis lizdinėmis atvejo ir kontrolės analizėmis) ir 7 atvejo ir kontrolės tyrimų, kuriuos atliekant vertinta su CAED susijusi venų tromboembolijos rizika, bei vieno kohortinio tyrimo, kurį atliekant vertinta su CAED susijusi arterijų tromboembolijos rizika, apžvalgą.
Latvian: PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu un informētu veselības aprūpes speciālistus par atjaunināto indikāciju un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Lithuanian: PRAC patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus ir atnaujintą indikaciją, taip pat atkreiptas jų dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
Latvian: Neviens no šiem pētījumiem nesniedz informāciju par letālas venozas trombembolijas gadījumu biežumu CPA/EE lietotāju vidū, izņemot 2003. gadā veikto Seaman pētījumu, kurā norādīts, ka neviens no 179 venozas trombembolijas gadījumiem, ietverot 23 gadījumus CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājām, nebija letāls.
Lithuanian: Nė viename iš šių tyrimų nepateikta informacijos apie mirtinus venų tromboembolijos atvejus tarp CAED vartojusių moterų, išskyrus Seaman (2003 m.) tyrimą, kuriame nurodyta, kad nė vienas iš 179 venų tromboembolijos atvejų, įskaitant 23 atvejus nustatytus CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusių moterų grupėje, nebuvo mirtinas.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Siekiant įvertinti klinikinių tyrimų su ciproterono acetato ir etinilestradiolio deriniu (CAED) metu nustatytus venų ir arterijų tromboembolinius reiškinius, čia aptariami tik tie klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant dokumentais buvo patvirtinti nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
Lithuanian: Simptomai palengvėja ne greičiau kaip per tris mėnesius, ir kuo gydymo trukmė ilgesnė, tuo poveikis stipresnis.
Latvian: Divos pētījumos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), kuros CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar dienogestu saturošu perorālu kontracepcijas līdzekli un ar norgestimātu saturošu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli, arī konstatēja līdzīgu efektivitāti.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus (A18566, 2004; Palombo-Kinne E et al., 2009), kuriuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kurioje yra dienogesto, ir su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra norgestimato, taip pat nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus.
Latvian: Arteriāla trombembolija
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Lithuanian: ANSM laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais gydant aknę, venų ir arterijų tromboembolijos rizika yra didesnė už tokio gydymo naudą.
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkios formos aknę taip pat galima gydyti ilgalaikio poveikio antibiotikais (vietinio arba sisteminio poveikio), keratolitikais ir retinoidais (vietinio arba sisteminio poveikio; vartojant šiuos vaistus kyla žinoma teratogeniškumo rizika, taikomas nėštumo prevencijos planas ir nuolat tikrinama kepenų veikla).
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
Lithuanian: Žinomi venų tromboembolijos rizikos veiksniai tai - anksčiau pacientui diagnozuota venų tromboembolija, nėštumas, trauma, operacija, imobilizacija (pvz.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokolu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Taip pat PRAC paprašė pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kuriuo būtų įvertintas rizikos mažinimo veiklos veiksmingumas, protokolą.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1672 sievietes, kuras lietoja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles, veidojot 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta iš viso 1 672 preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančios moterys, kurios sudarė 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Lithuanian: Be to, 21 (2,2 %) iš užregistruotų tromboembolinių reiškinių atvejų tuo pačiu metu vartotas kitas hormoninis kontraceptikas nurodytas kaip papildomas įtariamas vaistas; 20 pacienčių tuo pačiu metu vartojo įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, o vienu atveju moteriai į gimdą buvo įstatyta spiralė (į gimdą įstatyta levonorgestrelį atpalaiduojanti sistema).
Latvian: Perla indekss saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klīniskā pētījuma datiem (pētījums 8186, Aydinlik et al., 1990) Metodes neveiksme
Lithuanian: Pearl indeksas, remiantis CAED (2 mg/0,035 mg) klinikinių tyrimų duomenimis (tyrimas 8186; Aydinlik et al.
Latvian: Nesen veiktā pētījumā (Lidegaard, 2012) salīdzinošās analīzes par trombotiska insulta un miokarda infarkta relatīvo risku starp dažādiem progestīniem, tostarp levonorgestrelu, un zāļu nelietošanu ir līdzīgas un neliecina par atšķirībām starp dažādiem progestīniem.
Lithuanian: Neseniai atlikto tyrimo metu (Lidegaard, 2012) lyginant santykinę trombozinio insulto ir miokardo infarkto riziką vartojant įvairius progestinus, įskaitant levonorgestrelį, ir jų nevartojant, nustatyta, jog santykinė šių reiškinių rizika tokiais atvejais yra panašaus dydžio ir nesiskiria vartojant skirtingus progestinus.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Taigi, tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, vartojimu.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, kurie svarbūs šiuo atveju, tai širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, visų pirma venų ir arterijų tromboembolijos atvejai, vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Latvian: Letāli gadījumi
Lithuanian: Mirtini atvejai
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Lithuanian: Ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinys tuo pat metu veikia kaip hormoninis kontraceptikas.
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Lithuanian: Dvipusis 95 % pasikliautinasis intervalas
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Lithuanian: Jokių palyginamųjų saugumo duomenų, susijusių su preparatais, kurie buvo įregistruoti pagal aknės ir (arba) hirsutizmo ir (arba) PKS gydymo indikaciją, nepateikta.
Latvian: INAS-OC
Lithuanian: Tyrimas INAS-OC
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
Lithuanian: Kadangi šie du tyrimai yra stebimieji tyrimai, kurių metu rinkai pateikti nauji sudėtiniai geriamieji kontraceptikai lyginami su palyginamaisiais vaistais, nenustatyta jokių palyginamosios grupės pacienčių vartojamų geriamųjų hormoninių derinių apribojimų.