FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Bulgarian: Защо Uptravi е разрешен за употреба?
German: Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den sechs vorangegangenen Monaten einen Herzanfall hatten oder bei denen eine schwere koronare Herzkrankheit (eine Herzkrankheit, die durch Blockade der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen) oder eine instabile Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb) vorliegt.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6 месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).
German: Das Tagebuch enthält Kästchen, damit die Patienten die Anzahl und Stärke der Tabletten, die sie jeden Tag einnehmen, ankreuzen können.
Bulgarian: Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките, които приема всеки ден.
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Bulgarian: То може да се използва в комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези лекарства не са подходящи.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten.
Bulgarian: Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA или PDE-5 инхибитори).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
Bulgarian: Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.
German: Wie wirkt Uptravi?
Bulgarian: Как действа Uptravi?
German: Das bedeutet, dass er auf ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich die Gefäße entspannen und weiten.
Bulgarian: Това означава, че действа подобно на простациклина - естествено вещество, което регулира кръвното налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което води до отпускането и разширяването им.
German: Dieses Material enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten.
Bulgarian: Тези материали ще включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите.
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
Bulgarian: Установено е, че Uptravi е по-ефективен от плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE5 инхибитор.
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt.
Bulgarian: След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това.
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в Европейския съюз.
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
Bulgarian: Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
Bulgarian: Като се свързва с простациклиновите рецептори, Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява симптомите на заболяването.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi, вижте листовката.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Uptravi?
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Bulgarian: Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi.
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Urorec не е предназначен за употреба от жени.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Bulgarian: Urorec принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Urorec, когато се подлагате на операция на катаракта.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec.
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Urorec внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Urorec повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Urorec 4 mg дневно (вж. по-долу).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Urorec
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Urorec във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Urorec може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
German: Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Urorec и какво съдържа опаковката
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Urorec.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Urorec
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Bulgarian: Бързи или неравномер ни удари на сърцето (наречени палпитации)
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Urorec.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Urorec, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Urorec
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Bulgarian: Urorec не лекува рак на простатата.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Urorec.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Bulgarian: Urorec може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Нe приемайте Urorec ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Papaloisou Ltd.
Bulgarian: G.C. Papaloisou Ltd.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Urorec може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
German: Was ist Urorec?
Bulgarian: Какво представлява Urorec
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Urorec.
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Bulgarian: Urorec се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Urorec 8 mg Hartkapseln
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Urorec 8 mg твърди капсули
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Urorec
German: Mehr als 800 Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, Ausgangswert ≥ 13) erhielten Silodosin 8 mg einmal täglich in zwei placebokontrollierten klinischen Phase III-Studien in den Vereinigten Staaten bzw. in einer placebo- und aktiv-kontrollierten klinischen Studie in Europa.
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Urorec Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
German: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно, приета през устата.
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Лечението с Urorec може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Urorec.
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Urorec
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Urorec в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
German: Wie ist Urorec einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Urorec
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Urorec
German: Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Urorec 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Urorec 4 mg твърди капсули.
German: Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Urorec 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Bulgarian: Urorec 4 mg и 8 mg твърди капсули
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Bulgarian: Urorec е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Urorec при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Tel: +385 1 63 11 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Urorec в кръвта.
German: Tuberkulose), da die Wirkung von Urorec abgeschwächt werden könnte.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Urorec.
German: Tel: + 356 79426930
Bulgarian: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).
German: Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Urorec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Silodosin
Bulgarian: Urorec silodosin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Urorec се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Urorec?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Urorec ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Urorec.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Urorec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Urorec е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
German: Weitere Informationen über Urorec
Bulgarian: Допълнителна информация за Urorec:
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Urorec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Urorec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Urorec (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Urorec, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Bulgarian: Urorec е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Urorec.
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Urorec?
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Urorec, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Urorec не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Urorec са установени в проучванията?