FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics primerljivo z zdravilom Aclasta.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome (zlomljene kosti), in pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. marca 2014.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza, in pri moških.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa dejavnost bolezni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics?
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko se zmanjša količina ženskega hormona estrogena.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Slovenian: Osteoporoza se pojavi, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostnega tkiva.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zoledronsko kislino (5 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aclasta odtehtajo znana tveganja.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobri za uporabo v EU.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Generics naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko postopek ponovi enkrat na leto.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se daje z infundiranjem, ki traja najmanj 15 minut.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kostnina hitreje razgrajuje, ko pa kostno tkivo ponovno zraste, je šibkejše kot običajno.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics običajno infundira samo enkrat, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen pri bolniku ponovi.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni sme zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je „generično zdravilo".
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics zoledronska kislina
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobreno?
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics, zoledronska kislina, je difosfonat.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo?
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics deluje?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporablja?
French: • Le schéma posologique d'une fois par an.
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Slovenian: • kontraindikacije pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje naslednje:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Slovenian: • potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
French: H-2100 Gödöllö
Slovenian: H-2100 Gödöllő
French: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,
French: Ceci correspond à une réduction de 28 % de la mortalité, toutes causes confondues (p = 0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Vročina.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses sucessives annuelles d'acide zolédronique.
Slovenian: Incidenca teh učinkov je izrazito upadla pri naslednjih letnih odmerjanjih zoledronske kisline.
French: Effet sur toutes les fractures cliniques
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
French: Les effets indésirables du tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
French: Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike (zdravila za odvajanje vode), ki lahko povzročajo dehidracijo.
French: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Slovenian: osteonekroza čeljustnic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva Pharma ne doivent pas être traités de façon concomittante par ces produits ou par un autre bisphosphonate, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, ne smejo istočasno prejemati teh zdravil ali kateri koli druge difosfonate, saj skupni učinki teh zdravil niso znani.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma glejte poglavje 6.6.
French: Effets de classe :
Slovenian: Učinki po skupinah:
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1 % des patients.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so opažali simptomatsko hipokalciemijo pri približno 1 % bolnikov, pri katerih je tudi izzvenela.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki jemljejo diuretike (zdravila za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), syndrome pseudo-grippal (6,7 %), arthralgie (4,8 %) et céphalées (5,1 %).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: pireksija (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5 % chez les hommes traités par acide zolédronique versus 8,7 % chez les hommes sous placebo.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2 %]) et le placebo (29 [2,7 %]).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zoledronsko kislino (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
French: Il ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomestno zdravljenje, tibolon; uporaba drugih difosfonatov pri tem ni bila dovoljena.
French: Fréquence indéterminée**
Slovenian: neznana**