FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване (30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%).
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Bulgarian: Обемът на Imlygic, който трябва да се инжектира във всяка лезия, зависи от размера на лезията и трябва да се определи съласно таблица 2.
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Bulgarian: При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Imlygic или GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
English: Kaplan-Meier Percent Alive
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
English: This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 30 mg натрий на доза от 4 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
English: The injection site may take longer to heal than normal.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от нормалното.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Bulgarian: Imlygic може да причини събиране на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом).
English: Weight decreased
Bulgarian: Чести намалено тегло
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Bulgarian: При общо 3 от 19 пациенти с лезии с подозиран херпесен произход има ДНК на талимоген лахерпарепвек, налична по всяко време в хода на проучването.
English: Patients with weakened immune systems
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Bulgarian: (intent-to-treat, ITT) е 15,76 седмици (15,79) в рамото на GM-CSF и 26,83 седмици (18,39) в рамото на Imlygic.
English: As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Bulgarian: Докато има оставаща(и) лезия(и) за инжектиране, прилагането на Imlygic трябва да продължи най-малко 6 месеца, освен ако лекарят прецени, че пациентът няма полза от лечението с Imlygic или се налага друго лечение.
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Bulgarian: Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Bulgarian: Наличните данни за талимоген лахерпарепвек и див тип HSV-1 не показват карциногенен риск при хора.
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
English: 3.7 months
Bulgarian: 3,7 месеца
English: Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка доза от 4 ml съдържа приблизително 30 mg (1,3 mmol) натрий и 80 mg сорбитол.
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Bulgarian: Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Bulgarian: За да се даде възможност да се проявят забавените имуномедиирани антитуморни ефекти, пациентите са лекувани в продължение на минимум 6 месеца или докато вече няма лезии, които могат да бъдат инжектирани.
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Bulgarian: При случайна експозиция на Imlygic (напр. чрез пръскане в очите или лигавиците) по време на приготвяне или приложение, промийте с чиста вода в продължение на най-малко 15 минути.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Bulgarian: Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане на
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Bulgarian: Обучени медицински специалисти и помощен персонал по отношение на безопасното и подходящо съхранение, работа и приложение на IMLYGIC, и клинично проследяване на пациентите, лекувани с IMLYGIC;
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус“.
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Bulgarian: За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
English: If you miss a dose of Imlygic
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imlygic, трябва да се даде сигнална карта на пациента и те трябва да бъдат информирани за рисковете от лечението с Imlygic (вж. също листовката).
English: Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Bulgarian: Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата без да я изваждате от лезията.
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
English: Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Bulgarian: Очаква се симптомите на локална или системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от инфекции с див тип HSV-1.
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
English: Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се очиства посредством общи защитни механизми (напр. автофагия, адаптивен имунен отговор).
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Imlygic е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен меланом с регионални или далечни метастази (стадий IIIB, IIIC и IVM1a) без костно, мозъчно, белодробно или друго висцерално заболяване (вж. точки 4.4. и 5.1).
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Bulgarian: Cancer - AJCC), 6-то издание.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Bulgarian: Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
English: The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
English: While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Bulgarian: Въпреки че досега няма клинични данни за инфекции, причинени от талимоген лахерпарепвек при бременни жени, може да има риск за плода или новороденото, ако талимоген лахерпарепвек действа по същия начин.
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
English: Proportion Alive
Bulgarian: Дял живи
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Bulgarian: Ето защо, неговата фармакокинетика и биоразпределение се определят от мястото на интралезийно инжектиране, тумор-селективната репликация и освобождаването от туморната тъкан.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
English: 8 hours up to 25°C
Bulgarian: 8 часа до 25°C
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
English: To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати за ефикасност от фаза III на проучване 20110265 (многоцентрово изпитване за оценка на комбинацията от талимоген лахерпарепвек с пембролизумаб)
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци.
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е преминала през плацентата.
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Bulgarian: Обобщение на резултатите от експлораторния подгрупов анализ от проучване 005/05 на Imlygic
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Ръководство за пациентите/лицата, грижещи се за тях и хората в близък контакт
English: The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да поставят превръзка съгласно указанията на медицинския специалист и да сменят превръзката, ако тя падне.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Bulgarian: Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
English: Maximum total injection volume
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Bulgarian: По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1.
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Bulgarian: Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар.
English: Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
English: Elderly population
Bulgarian: Старческа възраст