FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κλινική κρίση σχετικά με τον τρόπο συνέχισης της θεραπείας όταν ο ασθενής εμφανίζει ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέθαναν από αιμορραγία, ένας ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4, τρείς ασθενείς είχαν θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 και 1 ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 1
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Farydak.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Farydak.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Romanian: Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (tulburare de coagulare).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Greek: • Εάν η παράταση του QT δεν αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Romanian: Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
Greek: Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Η αγωγή με Farydak δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 16 κύκλών (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
Romanian: o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
Greek: - ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.
Romanian: • a se verifica valorile electroliţilor (cum sunt potasiu, magneziu, fosfat) din organismul dumneavoastră.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται με σταδιακές μειώσεις των 5 mg (δηλ. από 20 mg έως 15 mg ή από 15 mg έως 10 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης ήταν περίπου 21%.
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Greek: o Σύσταση στον ασθενή να φέρνει την κάρτα συμμόρφωσης σε κάθε επίσκεψη: η ενότητα αυτή θυμίζει τον ασθενή να φέρει την κάρτα συμμόρφωσης στον επαγγελματία υγείας σε κάθε επίσκεψη.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Greek: • Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
Romanian: • Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως μόνο στις προγραμματισμένες ημέρες, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας δείχνουν ανωμαλίες σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP, συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι να επιστρέψουν οι τιμές στα φυσιολογικά επίπεδα ή στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Dacă rezultatele testelor funcţiei hepatice indică anomalii conform clasificării NCI- CTEP, se recomandă ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacientul trebuie monitorizat până când valorile revin la normal sau la valorile anterioare tratamentului.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Farydak.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Romanian: 3A4 (CYP3A4) este enzima principală de oxidare, cu o posibilă implicare minoră a CYP2D6 şi 2C19.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Romanian: • Doza trebuie omisă dacă QTcF este ≥480 msec sau peste 60 msec faţă de valoarea iniţială.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε τιμή του QTcF υπερβαίνει τα 500 msec, η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: • Dacă orice valoare a intervalului QTcF este peste 500 msec, terapia cu Farydak trebuie oprită definitiv.
Greek: Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες κυψελών, οι οποίες περιέχουν 6, 12 ή 24 καψάκια.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Greek: Ωστόσο, η θρομβοκυτταροπενία είναι αναστρέψιμη (διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη 12 ημέρες) και μπορεί συνήθως να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με προσαρμογή της δόσης και διακοπή με ή χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trombocitopenia este reversibilă (timpul median până la recuperare de 12 zile) şi, de obicei, poate fi controlată eficient prin ajustarea dozei şi întreruperea tratamentului, cu sau fără transfuzii de trombocite (vezi pct. 4.4).
Greek: Παρακαλούμε δείτε τον Πίνακα 1 για τους κύκλους 1 έως 8 και τον Πίνακα 2 για τους κύκλους 9 -16.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη θεραπεία με μπορτεζομίμπη ή δεχαμεθαζόνη, παρακαλούμε αναφερθείτε στη σχετική ΠΧΠ.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care sunt asociate tratamentului cu bortezomib sau dexametazonă, vă rugăm să consultați RCP-ul relevant.
Greek: Τι περιέχει το Farydak - Η δραστική ουσία του Farydak είναι πανομπινοστάτη.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Farydak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν σπάνιο καρκίνο του αίματος, ο οποίος ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Greek: - αν θηλάζετε
Romanian: - dacă alăptaţi.
Greek: Η επιπλέον ανάλυση προτείνει ότι ο κίνδυνος παράτασης του QTc δεν αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat se excretă în laptele uman.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
Greek: Το QTcF θα πρέπει να είναι <480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Farydak.
Romanian: QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de începerea tratamentului cu Farydak.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν η πανομπινοστάτη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και, επομένων, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η θρομβοκυτταροπενία δεν βελτιώνεται παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας που περιγράφηκαν παραπάνω και/ή ο ασθενής χρειάζεται επανειλημμένες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία σας με το Farydak σε περίπτωση που σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Romanian: Farydak trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă deja un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια επιπλέον αιματολογικών ελέγχων κατά τη διάρκεια της «περιόδου ανάπαυσης» - π.χ. τις ημέρες 15 και/ή 18, ιδιαίτερα σε ασθενείς ≥65 ετών και ασθενείς με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 109/l.
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) • ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele
Greek: Δεν είναι προς το παρόν γνωστό αν η πανομπινοστάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu atenţie sau este posibil ca administrarea lor să trebuiască evitată în timpul tratamentului dumneavoastră cu Farydak.
Greek: Το Farydakμε τροφές και ποτά
Romanian: Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Η ανθεκτικότητα στη μπορτεζομίμπη ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου στις ή σε διάστημα 60 ημερών από την τελευταία γραμμή θεραπείας που περιέχει μπορτεζομίμπη.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δύνανται να επηρεάσουν την ενζυμική δραστηριότητα του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Greek: Επομένως, το ΗΚΓ θα πρέπει να καταγράφεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuat un EKG înainte de începerea tratamentului şi repetat periodic, înainte de fiecare ciclu de tratament.
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Greek: Στη μελέτη φάσης III, η θρομβοκυτταροπενία τυπικά ανέκαμψε στα αρχικά επίπεδα έως την έναρξη του επόμενου κύκλου 21 ημερών (βλ.
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα είναι πολύ συχνή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.