FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Portuguese: O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas).
French: Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adcirca?
French: Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adcirca?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adcirca?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adcirca est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Adcirca.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
French: Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'HTAP.
Portuguese: O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
French: Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
French: Adcirca s'est avéré efficace contre l'HTAP non liée à une cause identifiée et contre l'HTAP causée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Portuguese: O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
French: La pression diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Portuguese: Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
French: Adcirca est indiqué chez les patients présentant la classe II ou III de la maladie.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
French: Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression artérielle) sévère.
Portuguese: O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave.
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância denominada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, resultando no seu relaxamento e alargamento (vasodilatação).
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
French: Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Portuguese: O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Portuguese: Em doentes com HAP, o Adcirca dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e melhorando, dessa forma, os sintomas.
French: Comment Adcirca agit-il?
Portuguese: Como funciona o Adcirca?
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Portuguese: Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Portuguese: Como foi estudado o Adcirca?
French: Comment Adcirca est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Adcirca?
French: Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Adcirca?
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
Portuguese: É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Numéro AMM UE
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: - si vous êtes enceinte.
Portuguese: - se estiver grávida.
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: - Os outros componentes são:
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Portuguese: O riociguat tem um modo de ação duplo.
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Portuguese: Não tome Adempas durante a gravidez.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
French: Parlez-en à votre médecin si cela se produit.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto acontecer.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
French: Traitement à long terme
Portuguese: Tratamento a longo prazo
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
French: Votre médecin vérifiera cela.
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Portuguese: * foi notificada hemorragia pulmonar fatal em estudos de extensão a longo prazo não controlados
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Portuguese: A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
Portuguese: - prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Portuguese: Seis doentes (10%) tiveram pelo menos um acontecimentoc de agravamento clínico, incluindo 2 mortos não relacionados com o fármaco em estudo.
French: Évolution de la classe fonctionnelle OMS
Portuguese: Alteração na classe funcional da OMS
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em ratos adultos.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança observado no estudo foi comparável com o observado nos estudos de referência, sem efeitos adversos graves notificados durante o período de transição.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
Portuguese: Em alguns doentes, doses mais baixas três vezes por dia podem ser suficientes; a dose ótima será selecionada pelo seu médico.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Portuguese: Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua pressão arterial em intervalos regulares.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.5, e 4.6).
French: - La substance active est le riociguat.
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de riociguat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos principais subgrupos avaliados (análise de ITT, ver quadro 2):
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Portuguese: Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
Portuguese: O riociguat também estimula diretamente a sGC, independentemente do NO.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento evita a progressão da doença.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Adempas em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hipertensão pulmonar.
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas "poppers".
French: Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:
Portuguese: O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Portuguese: Sinais e sintomas de hipotensão no início e durante o tratamento devem ser monitorizados.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose em doentes que param de fumar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente será publicada no portal europeu de medicamentos.
French: - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur le taux de riociguat dans votre sang.
Portuguese: - começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Portuguese: Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerada a redução da dose de riociguat.
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Portuguese: O cGMP intracelular desempenha um papel importante na regulação dos processos que influenciam o tónus vascular, proliferação, fibrose e inflamação.
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: (Ver secção 4).
French: Notice : information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: • une HTP-TEC inopérable,
Portuguese: • HPTEC inoperável,
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Uso concomitante com indutores da CYP3A4
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do modo como reagem a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Portuguese: Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Portuguese: Todos os doentes pertenciam à Classe Funcional III da OMS e 82% receberam terapêutica de suporte com um antagonista dos recetores da endotelina (ARE).
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Portuguese: Efeitos do riociguat sobre outras substâncias
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (CHEST-2) incluiu 237 doentes que concluíram o estudo CHEST-1.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.
French: Son utilisation dans d'autres types d'HTAP n'est donc pas recommandée.
Portuguese: A utilização noutros tipos de HAP não é, por isso, recomendada.
French: Différences inter-ethniques Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence inter-ethnique significative.
Portuguese: Diferenças interétnicas Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças interétnicas.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Adempas são indicadas no quadro abaixo por classe de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: Chez les jeunes rats et les rats adolescents en croissance, des effets sur la formation osseuse ont été observés.
Portuguese: Em ratos adolescentes e juvenis em crescimento observaram-se efeitos na formação óssea.
French: Considérations spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau des reins ou du foie Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Portuguese: Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado Deve informar o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado.
French: Interruption du traitement
Portuguese: Descontinuação do tratamento
French: Information médicale : +33 (01) 80 46 40 40
Portuguese: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
Portuguese: O volume de distribuição é moderado, sendo o volume de distribuição no estado de equilíbrio estacionário de aproximadamente 30 l.
French: Bayer (logo)
Portuguese: Bayer (Logótipo)
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HPTEC e da HAP.