FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Slovak: Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjához továbbított kérések:
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
Slovak: V ml roztoku trimetoprim 20,0 mg sulfametoxazol
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Slovak: Brojlery: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Slovak: Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazását a gazdaságban található beteg állatokból történő, vagy a gazdaságban nemrég elvégzett kitenyésztés és érzékenységi teszt alapján kell végezni.
Slovak: Pasteurella multocida.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új harmonizált SPC-t javasolt, melyben a sertéseknél és broilereknél történő alkalmazás a légúti betegségekre korlátozódik, és ezt a CVMP el tudja fogadni.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Slovak: - dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Hungarian: - szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Hungarian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Plány riadenia rizík
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Slovak: * Pozri časť 4.4
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
Slovak: Prínos/riziká
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Hungarian: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűsége a következő:
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Hungarian: 41470 Neuss, Germany
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku <tableta>
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
Hungarian: Orvosa meg fogja Önnel beszélni a fogamzásgátlás lehetőségeit.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Hungarian: A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Hungarian: Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Slovak: <Zvyčajná dávka je...>
Hungarian: <A készítmény szokásos adagja…>
Slovak: LU Luxembursko
Hungarian: LU Luxemburg
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Slovak: Uplatnenie harmonizácie medzi liekmi sa považuje za jeden z hlavných dôvodov tohto konania, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň ochrany zdravia vo všetkých členských štátoch, kde sú schválené lieky obsahujúce metylfenidát.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Hungarian: A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegnek nem kell aggódnia, ha alkalmanként tablettához hasonló tárgyat lát a székletében.
Slovak: Užívanie s alkoholom
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
Slovak: Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Slovak: Váš lekár bude preto pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Hungarian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Hungarian: Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
Hungarian: • bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos/pszichiátriai/magatartási probléma, amely Önnél, gyermekénél vagy más családtagjánál fennáll vagy korábban fennállt.
Slovak: V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Slovak: Vznik nových psychotických alebo manických príznakov
Hungarian: Új pszichotikus vagy mániás tünetek megjelenése
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
Slovak: Zníženie dávky a ukončenie liečby
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
Slovak: Westfalen, Nemecko
Hungarian: Westfalen, Germany
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasia, že zhodnotia vhodné porovnávacie skupiny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh posúdia najmä možnosť zaradenia údajov zo zdrojov EÚ, a v posúdení možnosti realizovateľnosti sa vyjadria k tomu, aké zdroje údajov mimo EÚ by sa mohli použiť ako alternatíva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Hungarian: Oktató eszközök
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Hungarian: A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Slovak: Deti do 6 rokov
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Slovak: Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.