FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
Swedish: Ökade retikulinfibrer i benmärg
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Swedish: Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Swedish: • ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
Swedish: • Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Swedish: • Administrering till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen skall ske med försiktighet och noggrann övervakning på grund av ökad exponering för läkemedlet.
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Swedish: • Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
Swedish: • Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Swedish: • Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Swedish: • Övervaka trombocytnivåerna varje vecka under fyra veckor efter utsättande av Revolade.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
Swedish: • Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Swedish: När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Swedish: • Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Swedish: • Efter att stabil dosering för Revolade identifierats ska komplett blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
Swedish: • Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Swedish: • Undersök perifer blodutstryk noggrant före insättning av Revolade för att etablera en baslinjenivå för cellulära morfologiska abnormaliteter.
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Swedish: • Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med Revolade avbrytas och benmärgsbiopsi övervägas, inklusive färgning för fibros.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
Swedish: • Utbilda patienten om de möjliga riskerna för blödning efter att behandlingen har avslutats (inkludera förekomsten vid kliniska prövningar och möjligheten för återkommande trombocytopeni efter avslutad behandling).
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Swedish: • Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Swedish: • Eltrombopag bör inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Swedish: • Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
Swedish: • Utbilda patienterna om möjlig bilding av retikulinfibrer i benmärg.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
Swedish: • Utbilda patienter om lämplig administrering av Revolade (t ex titrering av Revolade, födoläkemedelsinteraktioner, dosrekommendationer för särskilda patientgrupper (t ex öst-asiater)).
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
Swedish: • Risk-nyttan för behandling av trombocytopeni hos icke-ITP-patienter har inte fastställts.
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
Swedish: • Bakgrundsinformation om retikulin i benmärgen (t ex bakgrundsfrekvens av retikulin i benmärgen hos ITP-patienter och den observerade incidensen och potentiella verkningsmekanismen för retikulinutfällning som svar på Revolade).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för förhöjda leverenzymer, vikten av månatliga labkontroller av ALAT och ASAT samt om tecken och symtom som förknippas med leverskada (t ex gulsot).
Spanish: Neoplasias hematológicas
Swedish: Hematologiska maligniteter
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
Swedish: Återkommande trombocytopeni
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio de Revolade en PTI en p
Swedish: • Risk-nyttan för Revolade hos pediatriska ITP-patienter har inte fastsällts.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
Swedish: • Utbilda patienten om den teoretiska risken för hematologiska maligniteter med trombopoetinreceptoragonister.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Swedish: • Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
Spanish: Interacciones con los alimentos
Swedish: Födointeraktioner
Spanish: Otra información sobre Revolade
Swedish: Mer information om Revolade
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revolade?
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
Swedish: Den 11 mars 2010 beviljades Revolade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Swedish: Mer information om Revolade finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Swedish: Revolade är ett läkemedel som används för behandling av följande:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Revolade kontinuerligt.
Spanish: Anemia aplásica grave
Swedish: Svår aplastisk anemi
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
Swedish: Trombocytopeni kopplad till hepatit C
Spanish: La TIP en adultos
Swedish: ITP hos vuxna
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
Swedish: Varför är Revolade godkänt i EU?
Spanish: La TIP en niños
Swedish: ITP hos barn
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Revolade är större än riskerna och rekommenderade att Revolade skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Revolade och vad används det för?
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
Swedish: En förlängning av studien visade att Revolade var effektivt för att upprätthålla tillräckliga nivåer av blodplättar på lång sikt.
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
Swedish: För behandling av trombocytopeni kopplad till hepatit C genomfördes två huvudstudier på totalt 1 441 vuxna.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar medicamentos como los antiácidos ni productos lácteos o suplementos minerales durante las 4 horas previas y las 2 horas posteriores a la ingestión de Revolade.
Swedish: Patienterna ska inte ta läkemedel som antacider eller mejeriprodukter eller mineraltillskott under de fyra timmarna före och två timmarna efter att de tar Revolade.
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
Swedish: Revolade finns som tabletter (12,5, 25, 50 och 75 mg) och som pulver (25 mg) för beredning av en suspension (en vätska) som ska tas genom munnen.
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
Swedish: Revolade ges till patienter från ett års ålder som har haft sjukdomen i minst sex månader och för vilka behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
Spanish: La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se esté utilizando Revolade; y se adapta en función de las necesidades para mantener un nivel adecuado de plaquetas.
Swedish: Dosen beror på patientens ålder och den sjukdom som Revolade används för; den justeras efter behov för att upprätthålla den lämpliga blodplättsnivån.
Spanish: Para tratar la TIP y la anemia aplásica, se debe utilizar una dosis inicial menor en pacientes de ascendencia asiática (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).
Swedish: För ITP och aplastisk anemi kan en lägre startdos ges till patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, koreaner eller taiwaneser).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Revolade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla blodsjukdomar eller kronisk hepatit C och dess komplikationer.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
Swedish: Behandling av svår aplastisk anemi med Revolade undersöktes hos 43 patienter och jämfördes inte med några andra läkemedel.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C al cabo de seis meses tras la conclusión del tratamiento.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus sex månader efter avslutad behandling.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Revolade har visats i studierna?
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
Swedish: Revolade innehåller den aktiva substansen eltrombopag.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Revolade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Revolade och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revolade se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revolade har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Para el tratamiento de la TIP en adultos, Revolade se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados anteriormente, pero los tratamientos no habían funcionado o había reaparecido la enfermedad.
Swedish: För behandling av ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på totalt 311 patienter som behandlats tidigare, men behandlingen hade inte fungerat eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.
Spanish: En estos dos estudios, una proporción más alta de pacientes que tomaron Revolade dieron negativo para la hepatitis C en comparación con los que tomaron placebo (23 % frente al 14 % en el primer estudio, y 19 % frente al 13 % en el segundo estudio).
Swedish: I dessa två studier visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes adultos cuya enfermedad no está controlada por tratamiento inmunosupresor (con medicamentos que rebajan las defensas inmunitarias del organismo) y no pueden recibir el trasplante de células madre hematopoyéticas (en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Swedish: Revolade ges till vuxna patienter vars sjukdom inte kontrolleras med immunsuppressiv terapi (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar) och som inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (när patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Spanish: En niños con TIP, Revolade fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 92 niños de entre 1 y 17 años que habían sido tratados anteriormente por TIP.
Swedish: Hos barn med ITP var Revolade effektivare än placebo i en huvudstudie på 92 barn mellan 1 och 17 års ålder som tidigare hade behandlats för ITP.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) e infección.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber) och infektion.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
Swedish: Vilka är riskerna med Revolade?
Spanish: Los efectos adversos graves importantes son problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas.
Swedish: Viktiga allvarliga biverkningar är leverproblem och tromboemboliska komplikationer.
Spanish: Esto ocurrió en alrededor del 40 % de los pacientes a los que se les administró Revolade (25 de 63), en comparación con alrededor del 3 % (1 de 29) de los que tomaron placebo.
Swedish: Detta inträffade hos omkring 40 procent av dem som tog Revolade (25 av 63) jämfört med omkring 3 procent (1 av 29) av dem som tog placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento plaquetario y de glóbulos rojos o blancos permaneció por encima de niveles preestablecidos) al cabo de 12 o 16 semanas de tratamiento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på Revoladebehandling (dvs. vars antal röda och vita blodplättar översteg på förhand fastställda nivåer) efter 12 eller 16 veckors behandling.
Spanish: En estos estudios se comparó Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antivírico en pacientes con hepatitis C cuyo recuento plaquetario era inicialmente demasiado bajo como para poder iniciar ese tratamiento (menos de 75 000 plaquetas por microlitro).
Swedish: I studierna jämfördes Revolade med placebo när det gällde att möjliggöra antiviral inledande behandling och underhållsbehandling hos patienter med hepatit C vars blodplättsnivå från början var för låg för att sådan behandling skulle kunna inledas (mindre än 75 000 per mikroliter).
Spanish: En este estudio, el 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas, y en el 65 % de quienes respondieron (11 de cada 17) o bien se produjo un incremento del recuento plaquetario de al menos 20 000 plaquetas por microlitro o este permaneció estable sin necesidad de transfusiones sanguíneas.
Swedish: I denna studie svarade 40 procent av patienterna (17 av 43 patienter) på behandlingen efter 12 veckor, och 65 procent av dem (11 av 17 patienter) uppvisade antingen en ökning av antalet blodplättar med minst 20 000 per mikroliter eller en stabil blodplättsnivå utan att blodtransfusioner behövdes.
Spanish: • trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) primaria, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación).
Swedish: • Primär immunologisk trombocytopeni, en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör blodplättarna (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig).
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a determinados receptores (dianas) de la médula ósea.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer (mål) i benmärgen.