FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Romanian: Fentanil cu eliberare transdermică (micrograme/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Romanian: Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Bulgarian: Разширяване на терапевтичните показания, за да обхванат нераково болни пациенти, страдащи от тежки хронични болки; 2- Включването на таблица(и) за промяна на дозировката в Кратката характеристика на продукта 3-
Romanian: cistalgie, oligurie.
Bulgarian: Много редки: цисталгия, олигурия.
Romanian: Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, dacă medicul nu v-a spus că vă este permis.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Romanian: Plasture transdermic
Bulgarian: Трансдермален пластир
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului propus menţionează:
Bulgarian: По отношение на кърменето точка 4.6 от предложената Кратка характеристика на продукта гласи:
Romanian: Fentanilul este excretat în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Romanian: Fentanil
Bulgarian: Кодеин
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cantităţi mari de fentanil rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Bulgarian: Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Pacienţii vârstnici şi cei debili pot prezenta un clearance redus al fentanilului conducând la un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Romanian: Ce conţine Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Какво съдържа Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Romanian: Morfină Hidromorfonă Oxicodon Metadonă Levorfanol Oximorfină
Bulgarian: Леворфанол Оксиморфин 1
Romanian: Mai puţin frecvente: tremor, parestezie, tulburări de vorbire.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Romanian: În acest context, CHMP a acceptat indicaţia „Durerile cronice severe care pot fi abordate terapeutic în mod adecvat doar cu analgezice opioide".
Bulgarian: ,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици".
Romanian: Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în două unind marginile adezive.
Bulgarian: Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Romanian: Pacienţii vârstnici sau caşectici trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Strat adeziv din poliacrilat
Bulgarian: Полиакрилатен адхезивен слой Полипропиленово фолио
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Romanian: Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i sau, de câte ori este posibil, daţi-l înapoi farmacistului.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Romanian: INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Bulgarian: Преди да използвате Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Bulgarian: Тези разкрития се потвърждават от подобните показатели за поносимост, определени в клиничните проучвания (виж по-долу).
Romanian: - Aspecte non-clinice
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Bulgarian: От друга страна, визуалният преглед на данните предполага потенциал за по-силно кожно раздразнение.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Bulgarian: Поради това времето на полуелиминация е по-дълго, в сравнение с други пътища на въвеждане с около 17 часа за фентанил при трансдермално приложение, в сравнение със 7 часа при парентералното и транслигавичното приложение.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
Romanian: Deoarece absenţa oricărui potenţial de sensibilizare este, de asemenea, binecunoscută pentru substanţa activă şi toţi ceilalţi excipienţi ai plasturelui şi a putut fi confirmată clinic (a se vedea mai jos), nu pot fi aşteptate în mod rezonabil informaţii noi din studii suplimentare la animale.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Fentrix и сродни имена (виж Приложение I).
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен анестетик от 60-те години на миналия век.
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Bulgarian: Кожната поносимост на настоящата двуслойна версия се анализира неклинично в сравнение с референтния продукт „Dorogesic 25"при зайци, като част от фармакокинетичните проучвания A/PK 02-P012 и A/PK 02-P013.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки твърдят, че въпреки, че това проучване не е нито изградено, нито насочено към оценката на показателите за поносимост, то предполага едни по-неблагоприятни показатели за безопасност на изследвания продукт.