FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
French: Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique du taux de calcium est recommandée avant chaque administration, et, chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
French: Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
English: How to store Prolia
French: Comment conserver Prolia
English: What Prolia contains
French: Ce que contient Prolia
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
French: • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
French: *p ≤ 0,05 ; **p = 0,0106 (critère d'évaluation secondaire inclus dans l'ajustement de multiplicité),
English: Lichenoid drug eruptions
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
French: Les œstrogènes contribuent à la santé des os.
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
French: Prochaine injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Calcium and Vitamin D supplementation
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
English: Atypical femoral fractures1
French: Fractures fémorales atypiques1
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
English: Skin infections
French: Infections cutanées
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
English: In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
French: Les fractures fémorales atypiques sont des fractures des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur pouvant survenir suite à un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
French: Infection du tractus urinaire Infection des voies respiratoires supérieures
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg injection denosumab
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
French: L'ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
French: L'incidence cumulée des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales était approximativement de 6,8 % et 13,1 % respectivement, chez les patientes qui restaient sous traitement par denosumab pendant 10 ans (n = 1 278).
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
French: Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé de développer une hypocalcémie.
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
French: Le profil pharmacocinétique du denosumab n'a pas été évalué chez l'enfant.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
French: antécédents d'affection dentaire, intervention dentaire invasive telles qu'extractions dentaires.
English: No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
French: Sur la base de l'administration sous-cutanée de doses multiples de 60 mg une fois tous les 6 mois, aucune accumulation ou modification de la pharmacocinétique du denosumab n'a été observée au cours du temps.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
English: Do not use Prolia
French: N'utilisez jamais Prolia :
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
French: Si une tierce personne pratique l'injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
English: Lichenoid drug eruptions1
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes1
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
French: Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie denosumab
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
English: Effect on hip fractures
French: Effet sur les fractures de la hanche
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
French: • éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
French: Prolia a augmenté la DMO de 9,2 % au niveau du rachis lombaire, de 6,0 % au niveau de la hanche totale, de 4,8 % au niveau du col du fémur, de 7,9 % au niveau du trochanter, de 3,5 % au niveau du tiers distal du radius et de 4,1 % au niveau du corps entier sur 3 ans (dans tous les cas, p < 0,0001).
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
French: Prolia a augmenté significativement la DMO à tous les sites cliniques étudiés, par rapport au placebo à 12 mois : 4,8 % au niveau du rachis lombaire, 2,0 % au niveau de la hanche totale, 2,2 % au niveau du col du fémur, 2,3 % au niveau du trochanter, et 0,9 % au niveau du tiers distal du radius (dans tous les cas p < 0,05).
English: Unusual thigh bone fractures
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO de tous les sites cliniques mesurés en comparaison avec le placebo après 3 ans de traitement : 7,9 % au niveau du rachis lombaire, 5,7 % au niveau de la hanche totale, 4,9 % au niveau du col du fémur, 6,9 % au niveau du trochanter, 6,9 % au niveau du tiers distal du radius et 4,7 % au niveau du corps entier (dans tous les cas, p < 0,0001).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
French: Il est important pour tous les patients d'avoir un apport adéquat de calcium et de vitamine D. Précautions d'emploi
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin.
English: Syringe label Used syringe barrel
French: Etiquette de la seringue Corps de la seringue
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
French: Les patients ont reçu une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 000 mg) et en vitamine D (au moins 800 UI).
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
French: Douleurs dans les membres Douleur musculosquelettique1 Ostéonécrose de la mâchoire1
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO à tous les sites cliniques mesurés en comparaison au placebo après 2 ans de traitement : 7,6 % au niveau du rachis lombaire, 4,7 % au niveau de la hanche totale, 3,6 % au niveau du col du fémur, 5,9 % au niveau du trochanter, 6,1 % au niveau du tiers distal du radius et 4,2 % au niveau du corps entier (dans tous les cas, p < 0,0001).
English: Non-vertebral fracture2
French: Toute fracture clinique1 Fracture vertébrale clinique Fracture non vertébrale2 Fracture non vertébrale majeure3
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
French: Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.
English: What Prolia is used for
French: A quoi sert Prolia
English: • rash,
French: • éruption cutanée (rash),
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
French: N'AGITEZ PAS la seringue préremplie.
English: Common Common
French: Fréquent Fréquent
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
French: Une différence dans la survenue des évènements indésirables de type diverticulite a été observée (1,2 % denosumab, 0 % placebo) dans un seul essai clinique de phase III contrôlé contre placebo, mené chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement anti-androgénique.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
French: Tous les hommes ont reçu une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 000 mg) et en vitamine D (au moins 800 UI).
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
French: Toutes les femmes ont reçu quotidiennement une supplémentation en calcium (au moins 1 000 mg) et en vitamine D (au moins 400 UI).
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
French: Les femmes ont reçu une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 000 mg) et en vitamine D (au moins 400 UI).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
French: Tous les hommes ont reçu quotidiennement une supplémentation en calcium (au moins 1 000 mg) et en vitamine D (au moins 400 UI).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE (SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des femmes ménopausées (7 808 femmes âgées de 60 à 91 ans, dont 23,6 % d'entre elles présentaient des fractures vertébrales prévalentes).
English: Disposing of used syringes
French: Que faire des seringues préremplies usagées
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
French: Ne saisissez pas le piston.
English: Used needle safety spring
French: Ressort du système de protection de l'aiguille
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Absorption: Several studies have been conducted.
French: Absorption : Plusieurs études ont été réalisées.
English: Member State EU/EEA
French: États membres UE/EEE
English: 1 hour 1 hour
French: 1 heure 1 heure
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
French: Son activité a été démontrée en particulier contre les micro-organismes suivants :
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
French: Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.
English: Discussion of data available
French: Discussion sur les données disponibles
English: No data to support the term “control” were provided.
French: Aucune donnée étayant le terme « contrôle » n'a été fournie.
English: Clear solution.
French: Solution transparente.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation de ce produit.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
French: • S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
English: It is believed to affect protein synthesis.
French: On pense qu'elle affecte la synthèse protéique.
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
French: Un surdosage est possible pour des quantités de produit si faibles.
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
French: Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
French: Les autres symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
French: • Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
English: 8 hours 8 hours
French: 8 heures 8 heures
English: Each vial is packed into a carton.
French: Chaque flacon est emballé dans une boîte.
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
French: Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
English: 35396 Gießen GERMANY
French: 35396 Gießen ALLEMAGNE
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
French: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIE
English: 1000 Brussel
French: 1000 Brussel BELGIQUE
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
French: Le traitement semble avoir une vocation préventive, ce qui entre en contradiction avec les principes d'utilisation prudente des antibiotiques.