FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Romanian: Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, neutră.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Romanian: Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă.
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen.
Romanian: Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile.
German: Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Romanian: Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Romanian: Acest medicament conţine două tipuri de insulină:
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Romanian: Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade survenite între miezul nopţii şi 6 a.m.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Romanian: Contorul de doză oprit: 52 unităţi rămase
German: Das Studiendesign beinhaltete ein standardisiertes Behandlungsschema, aber erlaubte bestimmte Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Romanian: Proiectul studiului clinic a inclus un program de tratament standardizat dar a permis anumite ajustări pentru a asigura nevoile individuale ale pacienţilor.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Romanian: Acest lucru poate determina întreruperea injectării.
German: Ryzodeg darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Romanian: Ryzodeg nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
German: Vor dem ersten Gebrauch
Romanian: Înainte de prima utilizare
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Romanian: Încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ryzodeg eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ryzodeg la:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe höher sein.
Romanian: Riscul pentru o concentraţie foarte scăzută a zahărului în sânge poate fi mai mare la această grupă de vârstă.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa în mod accidental cu acul.
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
German: An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
Romanian: O mică bulă de aer poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doză.
German: Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion und die Maximalkonzentration nach 72 Minuten.
Romanian: Profilul farmacocinetic pentru insulina aspart apare la 14 minute după injectare, cu o concentraţie maximă după 72 de minute.
German: • Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen
Romanian: • sulfonamide, pentru infecţii
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
German: 6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
Romanian: 6 Care este cantitatea de insulină rămasă?
German: Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Romanian: Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Romanian: Nu frecaţi zona respectivă.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär oder lang wirkend kombiniert mit schnell wirkend, ATC-Code: A10AD06.
Romanian: Insuline și analogi insulinici cu acțiune intermediară sau cu lungă durată de acţiune combinată cu acțiune rapidă, injectabile, codul ATC: A10AD06.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
German: • Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Romanian: • Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
German: Wenn Ryzodeg einmal täglich angewendet wird, sollte eine Umstellung auf eine zweimal tägliche Gabe in Betracht gezogen werden, sobald höhere Dosen erforderlich sind, um z. B. Hypoglykämien zu vermeiden.
Romanian: Atunci când se utilizează Ryzodeg o dată pe zi, trebuie luată în considerare schimbarea la de două ori pe zi, atunci când sunt necesare doze mai mari, spre exemplu, pentru a evita hipoglicemia.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Romanian: A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten.
Romanian: Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care utilizați mai multe tipuri de insulină.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über Stunden bzw. Tage.
Romanian: De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
German: Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken.
Romanian: Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Romanian: Durata de acţiune a unei singure doze de Ryzodeg depăşeşte 24 de ore.
German: Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Romanian: Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Romanian: Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
German: Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Romanian: La şobolani, insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
German: • Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau alte produse care conţin zahăr.
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
Romanian: Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou.
German: • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
German: Bei der Anwendung von Insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Romanian: La administrarea preparatelor de insulină pot să apară reacţii alergice.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Romanian: • steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
German: Die totale Exposition und die Maximalkonzentration von Insulin aspart waren bei Kindern höher als bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: Expunerea totală şi concentraţia maximă a insulinei aspart au fost mai mari la copii decât la adulţi şi au fost similare pentru adolescenţi şi adulţi.
German: • Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Romanian: • În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
German: *Gentechnisch hergestellt mit Hilfe von rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
Romanian: • Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doză:
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ryzodeg auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird.
Romanian: Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
German: 2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
Romanian: 2 Verificaţi curgerea de insulină
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich Ryzodeg, wird in Einheiten ausgedrückt.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată în unităţi.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Romanian: • Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Insulin degludec Komponente von Ryzodeg im Steady State wurden in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Kindern ab dem Alter von 1 Jahr untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale componentei insulină degludec din Ryzodeg au fost investigate într-o analiză farmacocinetică populaţională la copii cu vârsta sub 1 an.
German: • Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Romanian: • brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Romanian: 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist 5 x 3 ml
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
German: Injizieren Sie nicht zum Ausgleich für die vergessene Dosis eine doppelte Dosis.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
German: Um Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung zu vermeiden, dürfen Patienten und medizinisches Fachpersonal niemals eine Spritze zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Patrone im Fertigpen verwenden.
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj, pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartușul stiloului injector preumplut.
German: • wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
German: Dies könnte zu Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.
Romanian: Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Romanian: Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
German: KV: kardiovaskulär.
Romanian: CV: Cardiovascular.
German: • Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Romanian: • Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate cauza hipoglicemie.
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal-/Bolusinsulin zu Ryzodeg wechseln, müssen ihre Dosis je nach individuellem Bedarf anpassen.
Romanian: Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale.
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr der Exposition) Schwer
Romanian: Frecvența hipoglicemiei (per pacient-an de expunere) Severă
German: Ryzodeg sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauţie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani.
German: Damit wurde nicht die prä-spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)] erreicht.
Romanian: Aceasta nu a atins marja de non-inferioritate prespecifică de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
German: Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.
Romanian: Aceasta vă asigură că insulina curge.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Romanian: Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Romanian: Veţi avea nevoie de capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
German: Hazard Ratio (95% KI)
Romanian: Riscul Relativ (95%IÎ)
German: • Ryzodeg wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Romanian: • Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, KV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) bestätigten die primäre Analyse.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și tratament anterior cu insulină) au fost aliniate cu criteriul principal de evaluare.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 5 sau 10 cartuşe.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa de apariţie a hiperglicemiei sau hipoglicemiei.
German: Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
German: Ryzodeg sollte bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Daten der klinischen Studie auf ein höheres Riskio einer schweren Hypoglykämie bei Kindern dieser Altersgruppe hinweisen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Romanian: Ryzodeg trebuie utilizat cu precauţie la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol
Romanian: Ryzodeg împreună cu alcool etilic
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a insulinei degludec, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
German: Eine (1) Einheit dieses Insulins entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin, 1 Einheit Insulin detemir oder 1 Einheit biphasischem Insulin aspart.
Romanian: O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.
German: Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes mellitus verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Romanian: La pacienţii cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară.
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu insulină degludec cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
German: • Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
Romanian: • Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră.
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).