FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama: www.dspatient.eu
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Lithuanian: Inkstų klirensas sudaro apie 35 % vartotos dozės.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
Lithuanian: Dėžutės su 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Lixiana и АВК.
Lithuanian: Dauguma pacientų (85 %) turi gebėti pasiekti ≥ 2,0 TNS per 14 Lixiana ir VKA vartojimo kartu dienų.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Lixiana pakuotėje.
Bulgarian: Оценка на екологичния риск (ОЕР)
Lithuanian: Poveikio aplinkai vertinimas (PAV)
Bulgarian: Участниците са продължили да приемат лечението за 28 дни след кардиоверсията.
Lithuanian: Po kardioversijos tiriamieji toliau buvo gydomi 28 dienas.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
Bulgarian: Съответната информация за риска от кървене
Lithuanian: • Reikiama informacija apie kraujavimo riziką
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Lixiana gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Bulgarian: - за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Lithuanian: - kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва ниски честоти на значително кървене и КЗНК и тромбоемболизъм в двете групи за лечение при условията на кардиоверсия.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė nedidelius didžiojo ir KRND kraujavimo bei tromboembolijos dažnio rodiklius abiejose tiriamosiose grupėse kardioversijos kontekste.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra VNPV ir didelis kreatinino klirensas, reikia skirti tik atidžiai įvertinus individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
Lithuanian: - kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys;
Bulgarian: Кървене от носа или порязвания, които дълго време не спират да кървят
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies arba pjautinės žaizdos, kurių kraujavimo ilgai nepavyksta sustabdyti;
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Lixiana, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Bulgarian: Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе
Lithuanian: • vėmimas krauju arba turiniu, kuris atrodo kaip malta kava;
Bulgarian: Има статистически значимо взаимодействие между ефекта на едоксабан спрямо варфарин върху резултата от основното проучване (инсулт/SEE) и бъбречната функция (p-стойност 0,0042; mITT, целия период на проучването).
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
Bulgarian: Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
Lithuanian: Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Lithuanian: Didžioji dalis edoksabanu gydytų pacientų buvo baltaodžiai (69,6 %) ir azijiečiai (21,0 %), 3,8 % buvo juodaodžiai, 5,3 % buvo priskirti kitos rasės kategorijai.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
Lithuanian: Edoksabano antikoaguliacinio poveikio standartiniais laboratoriniais tyrimais patikimai stebėti negalima.
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Lithuanian: Iš viso 2 149 tiriamieji buvo gydomi edoksabanu (N = 1 067) arba enoksaparinu / varfarinu (N = 1 082).
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Lithuanian: Parenteriniai antikoaguliantai
Bulgarian: Налице е намаляваща честота на събитията при увеличаващ се CrCL и в двете групи за лечение.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse didėjant KrKl mažėja reiškinių dažnis.
Bulgarian: Телесно тегло
Lithuanian: Mažas kūno svoris
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
Lithuanian: 1 Po dozės vartojimo atitinka Cmax (mėginiai po dozės vartojimo buvo imami praėjus 1-3 valandoms po edoksabano vartojimo)
Bulgarian: Други лекарства/заболявания:
Lithuanian: Kraujo tipas: Kiti vaistai / sąlygos:
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
Lithuanian: Edoksabanas metabolizuojamas veikiant hidrolizei (karboksilesterazei 1), konjugacijai arba oksidacijai, sąlygojamai CYP3A4/5 (< 10 %).
Bulgarian: Моля, носете тази карта у себе си по всяко време.
Lithuanian: Visada turėkite šią atmintinę su savimi.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Lixiana ir jo metu.
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo analizės tikslas buvo parodyti ne mažesnį edoksabano veiksmingumą nei varfarino, vertinant pirmąjį insultą arba SER, kuris pasireiškė gydymo metu arba per 3 dienas po paskutinės dozės, vartotos modifikuotoje ketintoje gydyti (angl.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с едоксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на едоксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Lithuanian: Jei pacientui, vartojančiam edoksabano, pasireiškė kraujavimo komplikacija, reikia atidėti kitą edoksabano dozę arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Lixiana, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Lixiana Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Lithuanian: Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Lixiana 6.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Lixiana.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Lixiana.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
Lithuanian: Xa faktoriaus slopinimas krešėjimo kaskadoje mažina trombino gamybą, ilgina krešėjimo laiką ir mažina trombų susidarymo riziką.
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
Lithuanian: • Lixiana gali padidinti kraujavimo riziką.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин)
Lithuanian: • vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti edoksabano tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis arterinės trombozės profilaktikai, tromboembolijos gydymui ir tromboembolijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: При здрави лица общият клирънс се изчислява на 22 (± 3) l/час като 50% се очистват през бъбреците (11 l/час).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus (11 l/h).
Bulgarian: Таблица 11 обобщава оценените случаи на кървене за групата за анализ на безопасността в периода на лечение.
Lithuanian: 11 lentelėje apibendrinami patvirtinti kraujavimo reiškiniai, atliekant saugumo analizę gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Значението на спазването на лечението
Lithuanian: • Būtinybė laikytis gydymo reikalavimų
Bulgarian: Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga edoksabano tosilatas išlieka aplinkoje (nurodymai, kaip tvarkyti atliekas, pateikiami 6.6 skyriuje).
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Lithuanian: Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti Lixiana vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti gydymo edoksabanu metu.
Bulgarian: Блистери от PVC/Алуминий.
Lithuanian: PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.
Bulgarian: b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
Lithuanian: b IKK apima pirminį hemoraginį insultą, subarachnoidinį kraujavimą, epi- / subduralinį kraujavimą ir išeminį insultą su didžiąja hemoragine konversija.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Lithuanian: Pastaba: tiriamąjį galima įtraukti į kelias smulkesnes kategorijas, jei jai (jam) pasireiškė toms kategorijoms priskirtas reiškinys.
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
Lithuanian: Edoksabano farmakodinaminis poveikis prasideda greitai, per 1-2 valandas, kai edoksabano ekspozicija yra atitinkamai didžiausia (Cmax).
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad edoksabanas išsiskiria į patelių pieną.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Lixiana, nepasitarę su gydytoju, nes Lixiana gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
Lithuanian: • Sužalojimas arba būklė, jeigu tai vertinama, kaip ženkli didžiojo kraujavimo rizika.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo didysis kraujavimas.
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Lithuanian: 2 Iki dozės vartojimo atitinka Cmin
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Lithuanian: Keliems pacientų pogrupiams, kaip nurodyta žemiau, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AF03.
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Lixiana negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия
Lithuanian: Hemodinamiškai nestabilūs pacientai, kuriems yra PE, arba pacientai, kuriems reikalinga trombolizė arba plaučių embolektomija
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Lithuanian: Hemodializė 4 valandų hemodializės seansas sumažino bendrą edoksabano ekspoziciją mažiau nei 9 %.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Lithuanian: Todėl vaistai ar ligų būklės, kurios didina skrandžio išsituštinimą ir žarnyno peristaltiką, gali mažinti edoksabano tirpimą ir absorbciją.
Bulgarian: a Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Lithuanian: a Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių skaičius / tiriamojo metų ekspozicija.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Lixiana и АВК могат да увеличат INR след дозата Lixiana до 46%.
Lithuanian: Vartojant Lixiana ir VKA kartu, po Lixiana dozės TNS gali padidėti iki 46 %.
Bulgarian: Решенията за започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.
Lithuanian: Sprendimus pradėti arba tęsti gydymą reikia priimti, vadovaujantis parengtomis rekomendacijomis dėl pacientų, kuriems atliekama kardioversija, gydymo antikoaguliantais.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Lixiana, gali padidėti kraujavimo rizika.
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Lithuanian: Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Lixiana vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
Lithuanian: Trumpą gydymo trukmę (mažiausiai 3 mėn.) reikia rinktis dėl laikinų rizikos veiksnių (pvz., neseniai atliktos chirurginės operacijos, traumos, imobilizacijos), o ilgesnę gydymo trukmędėl pastovių rizikos veiksnių arba idiopatinės GVT ar PE.
Bulgarian: - Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода по-долу със смартфон.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama, išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą.
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Vaisto skyrimo rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija:
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияят антикоагулантната активност на едоксабан.
Lithuanian: Nemanoma, kad protamino sulfatas ir vitaminas K turėtų poveikį antikoaguliaciniam edoksabano aktyvumui.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Lixiana 30 минути след завършване на инфузията.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Lixiana poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Lithuanian: Lixiana nerekomenduojama vartoti vietoj nefrakcionuoto heparino pacientams, kuriems yra plaučių embolija, kurie yra hemodinamiškai nestabilūs arba kuriems gali būti atliekama trombolizė arba plaučių embolektomija, nes edoksabano saugumas ir veiksmingumas esant šioms klinikinėms būklėms neištirti.
Bulgarian: В зависимост от възможността на място, в случаи на значително кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietines galimybes, didžiojo kraujavimo atvejais reikia spręsti dėl kraujo krešėjimo specialisto konsultacijos poreikio.
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171) Талк
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Използване на коагулационни тестове и тяхното тълкуване
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimų naudojimas ir jų rezultatų aiškinimas
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Lixiana (sumažintą dozę):
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването Hokusai-VTE - Анализ на безопасността през периода на лечениеa
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
Lithuanian: Specifinių edoksabano tyrimų, skirtų poveikiui žmonių vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Klinikinių Lixiana tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas CockcroftGault metodas.
Bulgarian: Подробна информация за популацията, потенциално изложена на по-висок риск от кървене
Lithuanian: • Informacija apie populiaciją, kuriai gali būti padidėjusi kraujavimo rizika
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiame tinklalapyje: www.dspatient.eu.
Bulgarian: Значително кървене n (%) n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n (%) n
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Lixiana, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Lixiana, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Lixiana reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
Bulgarian: Определен е ефектът върху протромбиновото време (PT) и други коагулационни биомаркери (напр. анти-FXa, aPTT).
Lithuanian: Buvo vertinamas poveikis protrombino laikui (PL) ir kitiems krešėjimo žymenims (pvz., FXa antifaktoriui, aDTL).
Bulgarian: Риск от хеморагия
Lithuanian: Hemoragijos rizika
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Lithuanian: Inkstų funkcijos pogrupiuose antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai atitiko pirminės vertinamosios baigties rezultatus.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти, определени чрез тест за антифактор Xa, са предсказуеми и корелират с дозата и концентрацията на едоксабан.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis, vertinamas pagal antifaktoriaus Xa tyrimą, yra prognozuojamas ir koreliuoja su edoksabano doze bei koncentracija.
Bulgarian: Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
Lithuanian: Vyraujantis metabolitas (M-4), susidaręs veikiant hidrolizei, yra aktyvus ir pasiekia mažiau nei 10 % pirminio junginio ekspozicijos sveikiems tiriamiesiems.