FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε αμφιβολίες ως προς το ότι η βασική θεραπεία που είχε χορηγηθεί στις δύο ομάδες ασθενών της μελέτης θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Greek: Η δραστική ουσία του Reasanz, η σερελαξίνη, αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ρελαξίνης-2, μιας ορμόνης που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Greek: Συνεπώς, παρότι η ασφάλεια του Reasanz φαίνεται αποδεκτή, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Reasanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Greek: Καθώς στην αίτηση συμπεριλήφθηκε μία μόνο κύρια μελέτη, η CHMP απεφάνθη ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Reasanz στη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Greek: Το Reasanz αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (επεισόδιο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς των οποίων η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα).
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Greek: Στα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνονται υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη συμφόρηση (κατακράτηση υγρών) και τη δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της ως άνω μοναδικής κύριας μελέτης και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Reasanz δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
Greek: Η έγχυση του Reasanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική θεραπεία στις άλλες θεραπείες που λάμβαναν.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Greek: EMA/299385/2014
French: Comment Reasanz doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Reasanz;
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Greek: Όταν η σερελαξίνη προσκολλάται στους υποδοχείς ρελαξίνης των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα την πτώση της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα για το σώμα και να διευκολύνεται η ανακούφιση από τα συμπτώματα της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Νοεμβρίου 2015 EMA/861027/2015 EMEA/H/C/003858
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Marvel Lifesciences Ltd.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Solumarv και του Humulin S.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Solumarv, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του διαβήτη.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Greek: Τι είναι το Solumarv;
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv σε αυτήν την αίτηση ήταν το Humulin S.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Greek: Επομένως, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί ότι το Solumarv που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν αντιπροσωπευτικό των παρτίδων που προορίζονταν για την αγορά και ότι η ποιότητά του ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Humulin S.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη)
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που επηρεάζονται από τη γνώμη της Επιτροπής.
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η εταιρεία δεν καθόρισε τη διαδικασία παραγωγής του Solumarv με αρκετές λεπτομέρειες.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη) EMA/861027/2015
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv;
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιο-ομοειδές φάρμακο.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Solumarv δεν θα μπορούσε να εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humulin S και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να δείξουν αν το Solumarv είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Humulin S όσον αφορά τη βιολογική δράση και τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται το φάρμακο.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv;
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Greek: Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα.
French: Résultat du réexamen
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Greek: EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Greek: Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Sumatriptan aidera les vaisseaux sanguins à retrouver leur taille normale, ce qui fera disparaître les symptômes de la migraine: maux de tête, sensation de malaise et sensibilité à la lumière.
Greek: Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Greek: Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
Greek: Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
French: En juillet 2011, le CHMP craignait que l'utilisation de Sumatriptan Galpharm hors prescription ne puisse être approuvée.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Greek: Η άποψη αυτή ερείδεται κυρίως στο γεγονός ότι η έλλειψη ιατρικής επίβλεψης και παρακολούθησης του ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακών εγκεφαλικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και την πιθανότητα λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης.
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
Greek: Τα επεισόδια ημικρανίας παρατηρούνται όταν τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης στον εγκέφαλο μειώνονται με αποτέλεσμα την πλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επεισόδιο ημικρανίας.
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
French: Dans quel cas Sumatriptan Galpharm devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sumatriptan
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.
French: Comment Vanflyta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vanflyta;
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
Greek: Τι είναι το Vanflyta και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Daiichi Sankyo Europe GmbH, μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησής της.
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Greek: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vanflyta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης κατέδειξαν οριακή βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Vanflyta, η μελέτη υπόκειτο σε σημαντικούς περιορισμούς που δεν επέτρεψαν να αποδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
Greek: Το Vanflyta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες, καθώς και για συνέχιση της θεραπείας μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους αιμοσφαιρίων).
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
Greek: Το Vanflyta αναπτύχθηκε ως αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενός τύπου οξείας μυελογενούς λευχαιμίας που ονομάζεται «FLT3-ITD-θετική» (όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεΐνης FLT3).
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης στην οποία μετείχαν 367 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και θετικούς στη μετάλλαξη FLT3-ITD, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία ή υποτροπίασαν.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την FLT3, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη και στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η κουιζαρτινίμπη αναμένεται να διακόψει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την εξέλιξη της νόσου.
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vanflyta, ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Greek: Η δραστική ουσία του Vanflyta, η κουιζαρτινίμπη, είναι «αναστολέας του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης».
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Vanflyta.