FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
German: <Elimination>
Dutch: <Eliminatie>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
German: <Wirkmechanismus>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
German: <Verteilung>
Dutch: <Distributie>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
German: <Fertilität>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: EQ PAGE 1
Dutch: PAGE 1
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
German: <{TT Monat JJJJ}>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen>?
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Wie ist X aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
German: <<Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt <oder Apotheker> <ein> <an>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen> <Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken> <innemen>?
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
German: NE = Nicht erreicht.
Dutch: NB = Niet bereikt.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten samengevat:
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Spontanberichte,
Dutch: • spontane meldingen,
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
German: • wenn Sie operiert werden.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
German: • Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
Dutch: • veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurden nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 28. Oktober 2015 für die aktualisierte OS-Analyse waren ungefähr 45 % der Patienten verstorben, und OS wird daher als unvollständig betrachtet.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: • Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
German: Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met MVASI het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
German: Grad 3 - 5 Nebenwirkungen),
Dutch: graad 3-5 reacties),
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.