FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Bulgarian: Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми).
English: As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Bulgarian: Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до проблеми с уринирането).
English: Other information about Tadalafil Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Тадалафил Lilly
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Тадалафил Lilly превишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация, подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
English: The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лекарството, могат да бъдат овладени.
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Тадалафил Lilly и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Тадалафил Lilly, вижте листовката.
English: Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Bulgarian: Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според преценката на лекаря.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване тадалафил
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Bulgarian: Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?
English: How does Tadalafil Lilly work?
Bulgarian: Как действа Тадалафил Lilly?
English: How is Tadalafil Lilly used?
Bulgarian: Как се използва Тадалафил Lilly?
English: Missing values were considered a non-response.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
English: Final report: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
English: You can take OCALIVA with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
English: What OCALIVA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
English: See table 1 for dose recommendations.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
English: • pain in the mouth and throat
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
English: Components of primary endpointe
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
English: As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
English: Final report: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
English: Mean reduction in ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
English: Placebo (N=73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
English: Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
English: • swelling in the hands and feet
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
English: Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
English: Urinary excretion is less than 3%.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
English: Limited data exists in elderly patients.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
English: Oedema peripheral, Pyrexia
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
English: Interventional study 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
English: Elderly (> 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
English: Interventional study 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
English: The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
English: All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
English: The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Bulgarian: Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е 500 mg.
English: Other medicines and OCALIVA
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
English: Maximum Dosage
Bulgarian: Максимална доза
English: Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена Приложение V.
English: ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Bulgarian: ALP под 1,67 пъти ULN, n (%)
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
English: Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
English: There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
English: Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
English: What you need to know before you take OCALIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
English: Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
English: The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
English: At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
English: Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
English: Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
English: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
English: FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
English: Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
English: International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
English: ATC code: A05AA04
Bulgarian: Препарати на жлъчните киселини, ATC код: A05AA04
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Bulgarian: Какво съдържа OCALIVA • Активното вещество е обетихолева киселина.
English: In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
English: In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
English: Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
English: The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Bulgarian: Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с първичен билиарен холангит (ПБХ) е показана в Таблица 1.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да бъде намалена при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh към клас B или C по Child-Pugh) (вж.