FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition von ungebundenem Cobimetinib war bei Probanden mit schwacher und moderater Leberfunktionsstörung vergleichbar mit jener von Probanden mit normaler Leberfunktion, während Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung eine ungefähr doppelt so hohe Exposition aufwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι εκθέσεις στη μη δεσμευμένη κομπιμετινίμπη ήταν παρόμοιες μεταξύ των ατόμων με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής είχαν περίπου 2 φορές υψηλότερες εκθέσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 6,1 Monate im Cotellic plus Vermurafenib Arm.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ήταν 6,1 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη.
German: Darunter waren 63 Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-InhibitorTherapie (BRAFi) behandelt worden waren, sowie 66 Patienten, deren Erkrankung zuvor unter Vemurafenib-Therapie fortgeschritten war.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη έλαβαν θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη 129 ασθενείς: 63 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολέα BRAF (BRAFi) και 66 ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενη εξέλιξη της νόσου με την προηγούμενη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib vorzunehmen.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του Cotellic είναι ανεξάρτητη από την τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης.
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
German: Präklinische Daten und die Massenbilanz-Studie am Menschen wiesen darauf hin, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.4): Während der Behandlung mit Cobimetinib sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren vermieden werden.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κομπιμετινίμπη.
German: Erhöhter Bilirubinwert im Blut Andere Laborauffälligkeiten Erhöhte CPK im Blut
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
German: • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
Greek: • ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος όπως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και κερατοακάνθωμα
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten lag die mittlere PlasmaCL bei 13,8 l/Std.
Greek: Η μέση φαινομενική CL μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο ήταν 13,8 L/ώρα.
German: • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut.
Greek: • αυξημένη ηπατική χρωστική (η οποία ονομάζεται «χολερυθρίνη») στο αίμα.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Was Cotellic enthält
Greek: Τι περιέχει το Cotellic
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης (παράγραφος 4.2) για τροποποιήσεις της δόσης της βεμουραφενίμπης.
German: • Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Greek: • πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη και τάλκης στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
German: Auftreten: 40 mg 2.
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
German: Grad 3 Abweichungen der Leberwerte ist mit einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion von Vemurafenib entgegenzuwirken.
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη ή μείωση της δόσης.
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Miconazol, Diltiazem, Verapamil, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir und Imatinib.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Greek: Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
German: Bei einigen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Cotellic behandelt wurden, wurden Sehstörungen berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: • Bauchschmerzen
Greek: • δερματικό εξάνθημα
German: • Schwindelgefühl
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας
German: Bei Anzeichen oder Symptomen einer Rhabdomyolyse ist nach entsprechender klinischer Beurteilung, sofern indiziert, eine Behandlung sowie in Abhängigkeit des Schweregrads der Nebenwirkung eine Anpassung der CotellicDosis oder das Absetzen dieser Therapie erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα της ραβδομυόλυσης απαιτούν κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται, παράλληλα με τροποποίηση της δόσης ή οριστική διακοπή του Cotellic ανάλογα με τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
German: Wenn Cobimetinib gleichzeitig mit moderaten CYP3A-Inhibitoren angewendet wird, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
Greek: Όταν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριο αναστολέα CYP3A, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
Greek: Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einer Therapie mit einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome oder der CPKErhöhungen kann eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann, insofern klinisch angemessen, reduziert werden.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο.
German: Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol bestimmte Pilz- und Bakterieninfektionen
Greek: Σκοπός του φαρμάκου ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριφαμπικίνη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη για ορισμένες μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, λοπιναβίρη, δελαβιρδίνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη για τη λοίμωξη από HIV
German: Arzneimittel oder Wirkstoff
Greek: Φάρμακο ή δραστική ουσία
German: Der OS p-Wert (0,0050) hat den präspezifizierten Grenzwert unterschritten (p-Wert < 0,0499) f Der Stichtag für diese aktualisierte PFS-Analyse und die sekundären Endpunkte ORR, BOR und DoR ist der 16. Januar 2015.
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την παρούσα επικαιροποιημένη ανάλυση του PFS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του ORR, BOR και DoR είναι η 16 Ιανουαρίου 2015.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος)
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας,
German: Die Nebenwirkungen basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (GO28141), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib als Monotherapie bei zuvor unbehandelten BRAF-V600-Mutation-positiven Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV) bewertet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
German: Abweichungen der Leberwerte müssen durch Labortests der Leberwerte vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, sofern klinisch indiziert, häufiger überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Bei Grad 1 und 2 Abweichungen der Leberwerte sollten die verschriebenen Dosierungen von Cotellic und Vemurafenib beibehalten werden.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
German: Das geschätzte Gesamtüberleben war nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Cotellic plus Vemurafenib-Arm jeweils höher als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (75 % vs. 64 % bzw. 48 % vs. 38 %).
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές του OS στο 1-έτος (75%) και στα 2-έτη (48%) για το Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν υψηλότερες από εκείνες για το εικονικό φάρμακο συν βεμουραφενίμπη (64% και 38% αντίστοιχα).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Ereignisse mit Lichtempfindlichkeit von Grad ≥ 3 wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm mit primären topischen Arzneimitteln in Verbindung mit Dosisunterbrechungen sowohl von Cobimetinib als auch von Vemurafenib behandelt (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα συμβάντα φωτοευαισθησίας Βαθμού ≥3 στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη αντιμετωπίστηκαν κυρίως με τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό με προσωρινές διακοπές της δόσης τόσο της κομπιμετινίμπης όσο και της βεμουραφενίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Schwellungen in den Beinen
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
German: Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei systemischen Expositionen ähnlich der humanen Exposition bei der empfohlenen Dosis führte Cobimetinib zu Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους, η κομπιμετινίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου σε συστηματικές εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100
German: Lichtempfindlichkeitb, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Akne-ähnlicher Ausschlag, Hyperkeratose**
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Υπερκεράτωση**
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Nach der Markteinführung wurde über schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, berichtet.
Greek: Τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της γαστρεντερικής αιμορραγίας) αναφέρθηκαν μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2.
German: Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
German: Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: In die Studie GO28141 wurden nur Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 eingeschlossen.
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Greek: • αυξημένο επίπεδο γλυκόζης (εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Περιλαμβάνει τόσο τα συμβάντα χοριοαμφιβληστροειδοπάθειας, όσο και τα συμβάντα αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς που είναι ενδεικτικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Die Studie GO28141 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PhaseIII-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib, im Vergleich zu Vemurafenib plus Placebo, bei vorher unbehandelten Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV).
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
German: Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 ist mit einer Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung sowohl von Cotellic als auch von Vemurafenib zu begegnen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, τόσο για το Cotellic, όσο και για τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 14,3 μήνες.
German: • Blutungen
Greek: • Αιμορραγία
German: Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Starke CYP3AInhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Ritonavir, Cobicistat, Telaprevir, Lopinavir, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Nefazodon und Grapefruitsaft.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
German: Vorsicht ist geboten, wenn moderate CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Cotellic angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 συγχορηγείται με Cotellic.
German: Placebo + Vemurafenib n = 248
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
German: Hautausschläge können sowohl bei Behandlung mit Cotellic als auch bei Behandlung mit Vemurafenib auftreten.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Serum‑CPK‑ und ‑Kreatinin‑Spiegelbestimmt werden, um Ausgangswerte zu erhalten, und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Greek: Τα επίπεδα της CPK ορού και της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να θεμελιωθούν οι αρχικές τιμές, και στη συνέχεια να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Cotellic όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη.
German: • verschwommenes Sehen
Greek: • αλλοιωμένη όραση
German: (oder ≥ 10 %
Greek: (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
German: Einer serösen Retinopathie kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung begegnet werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Greek: Η ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
German: Symptomatisch
Greek: Ασυμπτωματικός
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic sollte nach klinischem
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie GO28141 mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden^
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141^
German: Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom**, Keratoakanthom**
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erhöht sein.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 806 L σε ασθενείς με καρκίνο βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgeführt werden, sofern klinisch indiziert.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, εάν ενδείκνυται κλινικά.
German: • Muskelschmerzen
Greek: • μυϊκούς πόνους
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά την τροποποίηση της θεραπείας με Cotellic.
German: Abweichungen der Leberwerte können auftreten, wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder Vemurafenib als Monotherapie angewendet wird.
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές μπορούν να σημειωθούν όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη και όταν η βεμουραφενίμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης).
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με αναστολέα BRAF
German: Bei Patienten, die Cotellic erhielten, wurde eine Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten zeigte Cobimetinib eine moderate Resorptionsrate mit einer medianen Tmax von 2,4 h. Die mittlere Steady State Cmax und AUC0-24 betrugen 273 ng/ml bzw. 4.340 ng • h/ml.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
German: Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen.
Greek: Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
German: Lichtempfindlichkeit wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger beobachtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (47 % vs. 35 %).
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος
German: Bestes Gesamtansprechen (BOR) Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Ansprechdauer (DoR) Mediane DoR (Monate) (95 % KI) für Median NE = nicht evaluierbar a
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος