FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Latvian: Iekļauj pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndefīcīta vīrusa (HIV) infekciju.
Italian: I pazienti con genotipo 2 e 3 erano naïve al trattamento o precedentemente trattati, mentre i pazienti con genotipo 1 erano naïve a un trattamento precedente.
Latvian: Pacienti ar 2. vai 3. genotipu bija gan iepriekš ārstēti, gan neārstēti, bet pacienti ar 1. genotipu bija iepriekš neārstēti.
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Latvian: Vēlāk vajadzīga rūpīga uzraudzība un varētu būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas pacientam ar CHV RNS < LLOQ norādīta 19. tabulā.
Italian: Se il vomito si manifesta dopo più di 2 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 2 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto.
Italian: Questo soggetto presentava meno dell'1% di HCV S282T al basale e ha sviluppato la sostituzione S282T (>99%) a 4 settimane dopo il trattamento, con conseguente variazione di 13,5 volte del valore di EC50 di sofosbuvir e riduzione della capacità di replicazione virale.
Latvian: Šai personai sākotnējā stāvoklī konstatēja < 1% CHV S282T un izveidojusies S282T (> 99%) 4 nedēļas pēc ārstēšanas 13,5 reizes mainīja sofosbuvīra EC50 un samazināja replikācijas virālo kapacitāti.
Italian: Sono stati arruolati quaranta pazienti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Latvian: Tika iesaistīti četrdesmit pacienti (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kuriem 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
Italian: In un'analisi con dati raggruppati di 991 pazienti che hanno ricevuto sofosbuvir in studi di fase 3, 226 pazienti sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un insuccesso virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di RNA-HCV >1.000 UI/mL.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi 991 pacientam, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma sofosbuvīru, 226 pacienti atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1000 SV/ml.
Italian: Nello studio di fase 2 sono state raccolte, al basale, le sequenze NS5B di 47 pazienti.
Latvian: 2. fāzes pētījumā 47 pacientiem tika iegūtas sākuma stāvokļa NS5B secības.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al fenotipo naturale (wild-type) nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
Italian: Il disegno dello studio prevedeva un confronto diretto di sofosbuvir e ribavirina verso placebo per 12 settimane.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie);
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā);
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tiem bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Latvian: Papildu informāciju par alfa peginterferona devas samazināšanu un/vai zāļu lietošanas pārtraukšanu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā.
Italian: • rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Latvian: • rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Italian: Uso con induttori moderati della glicoproteina-P (P-gp)
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Italian: Regime/Durata
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums
Italian: Nello studio 0126, era molto comune la riduzione dell'emoglobina durante il trattamento, con il 32,5% dei pazienti (13/40) che presentava una riduzione dell'emoglobina a <10 g/dL e uno di essi una riduzione a <8,5 g/dL.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 pacientiem) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 pacientam novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Italian: Tenofovir disoproxilf (245 mg una volta al giorno)d
Latvian: Tenofovīra disoproksilsf (245 mg reizi dienā)d
Italian: Sulla base dei dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i pazienti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei pazienti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz ienākošajiem datiem, pētījumu padarīja par atklātu un visi CHV 2. genotipa pacienti turpināja saņemt sofosbuvīru un ribavirīnu 12 nedēļas, bet CHV 3. genotipa pacientu ārstēšana tika pagarināta līdz 24 nedēļām.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Italian: Inghiotta la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, le esposizioni di sofosbuvir e GS-331007 erano simili a quelle degli adulti ottenute dagli studi di fase 2/3 dopo la somministrazione di sofosbuvir (400 mg).
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga iedarbībai pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos pēc sofosbuvīra ievadīšanas (400 mg).
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza verso altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3 e gli inibitori dell'NS5A.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem, NS3 proteāžu inhibitoriem un NS5A inhibitoriem.
Italian: Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Interruzione della somministrazione negli adulti e negli adolescenti Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem un pusaudžiem Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non nera
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell'attenzione.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām.
Italian: Sovaldi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: Sovaldi šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Sovaldi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun adattamento della dose di Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas Kā lietot Sovaldi
Italian: • dolore al torace, sensazione di debolezza
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums;
Italian: Emtricitabinaf (200 mg una volta al giorno)d
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)d
Italian: Nella sperimentazione, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati trattati con sofosbuvir in associazione con ribavirina, rispettivamente, per 12 o 24 settimane.
Latvian: Pacienti ar CHV 2. vai 3 genotipa infekciju pētījumā tika ārstēti ar sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu attiecīgi 12 vai 24 nedēļas.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e scatole contenenti 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un kastītes, kas satur 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Italian: Sovaldi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: Sovaldi šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 Cirrosi
Latvian: 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips Ciroze
Italian: Ventotto pazienti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
Latvian: 28 no 40 (70%)pacientiem sasniedza NVAR12: 22/33 (73%) ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6/6 (100%) ar CHV infekcijas 3. genotipu un 0/1 (0%) ar CHV infekcijas 4. genotipu.
Italian: b. pTVR: risposta virologica post-trapianto (RNA-HCV <LLOQ 12 settimane dopo la procedura).
Latvian: b. pTVAR: pēctransplantācijas viroloģiskā atbildes reakcija (CHV RNS < LLOQ 12 nedēļas pēc procedūras).
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203), farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dalla polimerasi NS5B dell'HCV e fungere da terminatore di una catena.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas savukārt var iekļauties CHV RNS, ar NS5B polimerāzi un kļūt par ķēdes terminatoru.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Italian: Un'analisi preliminare (ad interim) è stata condotta su 61 pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Latvian: Starpposma analīze tika veikta 61 pacientam pēc sofosbuvīra un ribavirīna lietošanas; vairumam pacientu bija CHV 1. genotips, 44 pacientam novērtējums pēc CPT bija A klase un 17 pacientiem - B klase.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 30 volte (topo) e 15 volte (ratto), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 30 reizēm (pelēm) un 15 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono coerenti con le reazioni avverse registrate negli studi clinici di Sovaldi in associazione con ribavirina negli adulti (Tabella 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ar Sovaldi un ribavirīnu pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Italian: I pazienti con infezione da HCV, indipendentemente dal genotipo, affetti da carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e soddisfacenti i criteri di MILANO, hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir e 1.000-1.200 mg di ribavirina al giorno per un massimo di 24 settimane, successivamente aumentate a 48 settimane, o fino al trapianto di fegato, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.
Latvian: CHV inficēti pacienti ar hepatocelulāro karcinomu (HCK) un atbilstību MILAN kritērijiem neatkarīgi no genotipa saņēma 400 mg sofosbuvīra un 1000-1200 mg ribavirīna dienā maksimāli 24 nedēļas, kas vēlāk tika pagarinātas uz 48 nedēļām vai līdz aknu transplantācijai, atkarībā no tā, kas bija pirmais.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu grūtniecības laikā
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devu ar nelabvēlīgu ietekmi, 29 reizes (žurkām) un 123 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Italian: Sovaldi è stato studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (19-75 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Latvian: CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (19 līdz 75 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Italian: Di questi 61 pazienti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un periodo massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano RNA-HCV <LLOQ al momento del trapianto.
Latvian: No analīzē iekļautā 61 pacienta 44 pacientiem tika veikta aknu transplantācija pēc sofosbuvīra un ribavirīna terapijas laika posmā līdz 48 nedēļām; 41 pacientam transplantācijas laikā CHV RNS līmenis bija < LLOQ.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas sofosbuvīrs un GS-331007 nodrošināja attiecīgi apmēram 4% un > 90% no zāļu saistītā materiāla (pēc molekulmasas koriģētā sofosbuvīra un tā metabolītu AUC vērtības summa) sistēmiskās iedarbības.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in pazienti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono stanchezza, cefalea, nausea e insonnia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma sofosbuvīru un ribavirīnu vai sofosbuvīru, ribavirīnu un alfa peginterferonu, bija nespēks, galvassāpes, slikta dūša un bezmiegs.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav UGT1A1 vai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 enzīmu substrāti vai inhibitori.
Italian: La dose di ribavirina, quando usata in associazione con Sovaldi, si basa sul peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Latvian: Ribavirīna deva, lietojot kombinācijā ar Sovaldi, tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Latvian: Tabulās nav iekļauti dati par personām, kas lietoja placebo, jo neviena persona nesasniedza NVAR12.
Italian: I pazienti non erano sottoposti a terapia antiretrovirale e presentavano una conta di cellule CD4+ superiore a 500 cellule/mm3, oppure presentavano soppressione virologica di HIV-1 e una conta di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3.
Latvian: Daļa pacientu nesaņēma antiretrovirālu ārstēšanu (CD4+ šūnu skaits > 500 šūnas/mm3), bet pārējiem bija panākta viroloģiska HIV-1 supresija (CD4+ šūnu skaits > 200 šūnas/mm3).
Italian: Globalec Genotipo 1ac Genotipo 1bc Non cirroticic Cirroticic n = numero di pazienti con risposta SVR12; N = numero totale di pazienti per gruppo.
Latvian: Kopumāc 1a genotipsc 1b genotipsc Bez cirozesc Cirozec n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Italian: La somministrazione congiunta riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Sovaldi (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Sovaldi iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei pazienti senza SVR12 Insuccesso virologico durante il trattamento Recidivaa Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums Iznākums pacientiem bez NVAR12 Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Italian: Molto comune emoglobina diminuita anemia, neutropenia, conta linfocitaria diminuita, conta delle piastrine diminuita
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Italian: La durata della soppressione virale prima del trapianto era il principale fattore predittivo di pTVR nei pazienti con RNA-HCV <LLOQ al momento del trapianto.
Latvian: Vīrusa supresijas ilgums pirms transplantācijas bija visprecīzākais prognozētais pTVAR rādītājs pacientiem ar CHV RNS līmeni transplantācijas laikā < LLOQ.
Italian: In studi di tossicità cronica, non sono stati osservati effetti epatici e cardiaci a seguito di esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Italian: NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai fenotipi naturali (wild-type) corrispondenti.
Latvian: Bioķīmiskajās raudzēs 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipu rekombinantā NS5B polimerāze ar S282T substitūcijas mutāciju uzrādīja mazāku jutību pret GS-461203 salīdzinājumā ar atbilstošajiem savvaļas tipiem.
Italian: Precedentemente trattati e con coinfezione da HIV (PHOTON-1)
Latvian: Iepriekš ārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 3:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību).
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir, ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano compresi tra 8 e 28 volte l'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, bet iedarbības robeža, pamatojoties uz būtisku metabolītu cilvēkam, 8 līdz 28 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei pazienti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei pazienti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 12 nedēļas iepriekš neārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un 24 nedēļas iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 3. genotipu, kā arī pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu.