FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna subkutaanse süstina igal teisel nädalal.
French: EASI-90, % de répondeursc
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Estonian: Dupilumabi manustati subkutaanselt kõigis kolmes uuringus.
French: • fièvre
Estonian: • palavik,
French: Étape 9 : Insérer
Estonian: IX samm: Nõela sisestamine
French: Les analyses de population n'ont pas mis en évidence d'effet sur la pharmacocinétique du dupilumab chez les patients présentant un asthme modéré à sévère.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
French: Dans des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le groupe placebo, 1,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, 1,5 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
French: Etude DRI12544
Estonian: Kõik rasked ägenemised Uuring DRI12544 Dupilumab
French: Dupilumab 300 mg 1x/2 semaines N=57
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans présentant un asthme sévère (voir rubrique 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
French: • Conditionnement multiple contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1)
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (3 pakendit ühe süstliga);
French: Excipients : chlorhydrate d'arginine, histidine, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
French: Le taux de réponse au traitement évalué par les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S), critère d'évaluation secondaire pré-spécifié, a été analysé à 24 semaines (DRI12544 et VENTURE) et à 52 semaines (QUEST).
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
French: Notice : Information de l'utilisateur Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dupilumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 300 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
French: • N'éliminez pas les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
French: d Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points en comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,01).
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
French: • Conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 30 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit.
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
French: Les éléments du stylo prérempli de Dupixent avec dispositif de protection d'aiguille sont présentés sur ce schéma.
Estonian: Sellel pildil on näidatud Dupixent'i nõelakaitsega süstli koostisosad.
French: Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique Dans le traitement de la dermatite atopique, la dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection souscutanée.
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele Atoopilise dermatiidi korral on soovitatav esimene annus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a La population FAS (Full analysis set [Analyse de la population totale de l'étude]) inclut tous les patients randomisés.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
French: Infection par des helminthes
Estonian: Ussnugiliste põhjustatud infektsioonid
French: Nombre de patients avec un score HADSanxiété ≥ 8 ou HADSdépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude
Estonian: Patsientide arv, kelle HADSärevuse skoori lähteväärtus oli ≥ 8 või HADSdepressiooni skoori lähteväärtus oli ≥ 8
French: Rassembler les éléments
Estonian: Infolehe sisukord
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
French: Dans ce sous-groupe, la variation du score NRS de prurit l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 était de -51,4 % chez les patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines contre -30,2 % chez les patients du groupe placebo ; à la semaine 52, la variation était de -54,8 % chez les patients du groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines et de -30,9 % chez les patients du groupe placebo.
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
French: • 2 seringues préremplies
Estonian: • 2 süstlit;
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
French: La moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre de dupilumab étaient respectivement de 107 µg/ml ± 51,6 µg/ml et 46,7 µg/ml ± 26,9 µg/ml pour une dose de 300 mg ou de 200 mg administrés une semaine sur deux.
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist ega vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
French: ÉTIQUETTE Stylo prérempli de 200 mg
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »), avec une amélioration d'au moins 2 points, et la proportion de patients avec un EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Estonian: Liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega vähemalt 2 punkti ja EASI-75 (EASI-skoori paranemine vähemalt 75%) patsientide osakaal 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
French: Moyenne d'âge (ans) (ET) % de femmes % de race blanche
Estonian: Valge rass (%)
French: L'effet indésirable le plus fréquent était un érythème au site d'injection.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Estonian: Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
French: Si l'injection est effectuée par une tierce personne, elle peut être faite dans la partie supérieure du bras.
Estonian: Kui süsti teeb keegi teine, võib süstida ka õlavarde.
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Estonian: • Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
French: Dupilumab 300 mg 1x/2semaines N=81
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=81
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Chaque seringue contient une dose de Dupixent (300 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
French: Notice : Information de l'utilisateur Dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie dupilumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: EASI-75, % de répondeurs
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
French: e Valeur p < 0,0001
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
French: Notice : Information de l'utilisateur Dupixent 200 mg, solution injectable en stylo prérempli dupilumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 32,5, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 7,3, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 66,4, le score POEM moyen à l'inclusion dans l'étude était de 20,1, le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 14,5, et le score total HADS moyen à l'inclusion dans l'étude était de 12,7.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
French: Patients randomisés DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
Estonian: b Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
French: EU/1/17/1229/001
Estonian: EU/1/17/1229/001 1 süstel EU/1/17/1229/002 2 süstlit
French: Le cas échéant, les seringues préremplies ou les stylos préremplis peuvent être conservés à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Estonian: Süstleid või pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
French: EASI, variation moyenne en % (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 36 des patients issus des études SOLO1&2 (+/- ET) EASI-75 à la semaine 36 parmi les patients ayant atteint un score EASI75 à l'inclusion dans l'étude, n (%)
Estonian: EASI skoori protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal põhiuuringu eelse tasemega võrreldes, LS keskmine (SE) EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal, võrreldes EASI-75 patsientide algtasemega, n (%)
French: e Une proportion significativement plus importante de patients sous dupilumab a présenté une amélioration du score NRS de prurit ≥ 4 points par comparaison au placebo à la semaine 2 (p < 0,05).
Estonian: e dupilumabi manustanud patsientidest oli märkimisväärselt suurem osa sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) paranemisega ≥ 4 punkti võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,05).
French: Conditionnements :
Estonian: Pakendi suurused:
French: Nombre de patients avec un score NRS de prurit à l'inclusion dans l'étude > 4 Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc,d
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse NRS skoor oli ≥ 4 Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega %
French: Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Estonian: Lõpetage Dupixent'i manustamine ja teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui te märkate ükskõik millist allergilise reaktsiooni nähtu.
French: Ne chauffez pas la seringue.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
French: Ne secouez pas la seringue.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 17.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 17.
French: ACQ-5 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Estonian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
French: semaines : 4,3%, 1x/4 semaines : 6,0%, 1x/8 semaines : 11,7%.
Estonian: Ravimivastased antikehad leiti annustamisel 1 kord nädalas 1,2%; iga 2 nädala järel 4,3%; iga 4 nädala järel 6,0%; iga 8 nädala järel 11,7%.
French: • N'exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Estonian: • Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
French: Numération moyenne d'éosinophiles à l'inclusion dans l'étude (± ET) en cellules/µl
Estonian: Eosinofiilide arvu keskmine lähteväärtus (rakku/µl; ± SD)
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga noorukitele vanuses 12…17 aastat
French: • 1 stylo prérempli
Estonian: • 1 pen-süstel;
French: Placebo aValeur p=0 ,0003 bValeur p=0,0001 cValeur p=0,0116 dValeur p =0,0024
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
French: Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique) Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes uus või süvenev silmavaevus, k.a silmavalu ja nägemise muutused.
French: Le médicament est destiné à un usage à long terme et le médecin doit évaluer au moins une fois par an s'il est nécessaire de continuer à le prendre.
Estonian: Ravim on pikaajaliseks kasutuseks ja arst peab hindama ravimi kasutamise vajadust vähemalt kord aastas.
French: Dupixent (dupilumab)
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dupixent, le 27 septembre 2017.
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dupixenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dupixent sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Dupixenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dupixent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dupixenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Pourquoi Dupixent est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Dupixent ELis heaks kiideti?
French: Les effets secondaires rapportés avec Dupixent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: Des informations sur Dupixent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
French: L'anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave) a été signalée très rarement.
Estonian: Anafülaksiast (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) on teatatud väga harva.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dupixent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Dupixenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Autres informations relatives à Dupixent:
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
French: Le médecin envisagera l'arrêt du traitement si aucune amélioration n'est observée après 16 semaines.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei ole pärast 16 nädalat paranenud, kaalub arst ravi lõpetamist.
French: Dupixent n'est destiné à être utilisé que par les patients présentant un type d'inflammation des voies respiratoires appelée «inflammation du type 2».
Estonian: Dupixent on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, kellel on hingamisteede nn 2. tüüpi põletik.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Dupixenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Dupixent contient la substance active dupilumab.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumaabi.
French: De très rares cas de maladie sérique (allergie à des protéines étrangères) ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés.
Estonian: On esinenud väga harvad seerumtõve (võõrvalguallergia) juhtumid ja seerumtõvega sarnased reaktsioonid.
French: En bloquant ces récepteurs, le dupilumab inhibe l'action des protéines IL-4 et IL-13 et soulage les symptômes de la maladie.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega takistab dupilumaab IL-4 ja IL-13 toimimist ja leevendab haiguse sümptomeid.