FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Spanish: Esto garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona del interior del ojo donde tiene lugar la inflamación del edema macular y la uveítis.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Ozurdex a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
Slovak: Uveitída je zápal uvey, strednej vrstvy oka.
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
Slovak: Ozurdex boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Slovak: Ozurdex
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Slovak: Ako sa liek Ozurdex používa?
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Slovak: Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
Spanish: [A proporcionar en la caja]
Slovak: [Uvedie sa v škatuli]
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Spanish: Un solo uso.
Slovak: Len na jedno použitie.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Spanish: No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
Slovak: Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
Slovak: Zlepšenie zraku sa obnovilo po odstránení katarakty.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
Slovak: Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Slovak: Oftalmologiká, antiflogistiká, ATC kód: S01BA01
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Slovak: Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Slovak: Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Spanish: No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de "EXP".
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Spanish: Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NÁZOV LIEKU
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
Slovak: Podiel osôb reagujúcich na liečbu v každom časovom bode bol v porovnaní s prvou liečbou vždy vyšší po druhej liečbe.
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
Slovak: Čo sa týka počiatočnej liečby, najvyššia reakcia sa pozorovala v 60. deň otvorenej fázy štúdie.
Spanish: Los aumentos de la PIO no necesitaron tratamiento o bien respondieron al uso temporal de medicamentos tópicos para la reducción de la PIO.
Slovak: Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT.
Spanish: No la haga avanzar más allá del punto en el que el mango del aplicador toque la conjuntiva.
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Spanish: Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no debe utilizarse el aplicador.
Slovak: Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Slovak: %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Slovak: Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Slovak: • so zápalom v zadnej časti oka.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver plastového vrecka poškodený.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Spanish: Aspecto de OZURDEX y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Slovak: OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
Slovak: Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Slovak: Liečba proti bolesti bola povolená na základe rozhodnutia skúšajúcich v ľubovoľnom štádiu, ale viedla k následnému ukončeniu účasti v štúdiách.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Slovak: Súvislosť koncentrácie dexametazónu v plazme s vekom, telesnou hmotnosťou ani pohlavím pacientov nebola preukázaná.
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Slovak: Iné lieky a OZURDEX
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver la sección 6.6.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
Spanish: Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).