FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: {Nazwa}
Estonian: {Nimi}
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Estonian: <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Estonian: <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Estonian: <X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Polish: DOZYMETRIA>
Estonian: DOSIMEETRIA>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND>
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Estonian: Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Estonian: <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Estonian: Täpne teave on kättesaadav {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel>
Polish: <Nie zawiera.>
Estonian: <Puudub.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
Estonian: <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: <Dystrybucja>
Estonian: <Jaotumine>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Polish: PAGE 3
Estonian: EQ PAGE 1
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>>
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X'i<:>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Estonian: <Täiendavad kõrvaltoimed lastel <ja noorukitel>>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Estonian: <Farmakodünaamilised toimed>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Polish: Jak przechowywać <lek> X
Estonian: Kuidas X'i säilitada
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Estonian: <Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.>
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Estonian: Teine(Teised) <koostisosa(d)> <abiaine(d)> on...
Polish: <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
Estonian: <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Polish: <{MM/RRRR}>
Estonian: <{KK.AAAA}>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Estonian: <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja> <12>.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Estonian: Toimeaine(d) on…
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Estonian: Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.>
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> X należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>.
Estonian: Enne X'i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Polish: <Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem kui ette nähtud>
Polish: Co zawiera <lek> X
Estonian: Mida X sisaldab
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastel vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel...> (vt lõik 4.3).>
Polish: INNE
Estonian: MUU
Polish: <Wchłanianie>
Estonian: <Eritumine>
Polish: Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada>
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Polish: <Stosowanie u dzieci i młodzieży>
Estonian: <Kasutamine lastel>
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu <arst> <,> <või> apteeker> <või meditsiiniõde> on teile selgitanud.
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Estonian: <{PP.KK.AAAA}>
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: • kui te olete rase.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Polish: Obserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Estonian: Täheldatud ainult lastel.
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
Polish: Inne leki i MVASI
Estonian: Muud ravimid ja MVASI
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Estonian: • KT rühm (ainult keemiaravi):
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks.
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Estonian: Harv Väga harv Teadmata sagedusega
Polish: Paklitaksel n = 115
Estonian: Paklitakseel n = 115
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme hüpertensiooni juhtusid ei esinenud.
Polish: XELOX lub
Estonian: XELOX või
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamise teel saadud andmetel.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Estonian: Allergilisest reaktsioonist tuleb kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Estonian: Kaks randomiseeritud patsienti lahkusid uuringust siiski enne mis tahes uuringuravi saamist.
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Estonian: Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused Grupp 1 Karboplatiin/ paklitakseel
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07.
Polish: Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% uuritud naistest.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Estonian: Tähtis on valida hästi valideeritud ja stabiilne määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Estonian: • turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel,
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Fiolka (nieotwarta)
Estonian: Viaal (avamata)
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus,
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Estonian: Pärast esimest tsüklit võis ravimit manustada 1 tund kestva infusioonina.
Polish: FOLFOX-4 lub
Estonian: FOLFOX-4 või
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas MVASI välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • zmiany w mowie,
Estonian: • kõne muutused,
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Estonian: • teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus.
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6
Estonian: Parim üldine ravivastus - esmane analüüs6
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastastel).
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
Estonian: CI - usaldusvahemik; HR - riskitiheduste suhe stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR - saavutamata.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Estonian: MVASI't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Estonian: 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania bewacyzumabu i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bevatsizumabi ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Estonian: Kasvaja ja ravivastuse hindamiseks kasutasid uurijad GOG RECIST kriteeriume (parandatud RECIST juhend (versioon 1.1).
Polish: Co zawiera MVASI
Estonian: Mida MVASI sisaldab
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.