FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Portuguese: A empresa que comercializa Blincyto irá fornecer dados de dois estudos que analisarão a segurança e a utilização de Blincyto na prática clínica.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Blincyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseouse na percentagem de doentes cuja LLA melhorou após 2 ciclos de tratamento, medida como uma resolução dos sinais de leucemia e a normalização completa ou parcial das contagens de células sanguíneas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram infeções, neutropenia com ou sem febre, acontecimentos neurológicos (tais como confusão, tremor, tonturas, dormência ou formigueiro), síndrome de libertação de citocinas e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerosas).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Portuguese: Antes de receber Blincyto, os doentes devem tomar medicamentos para prevenir a febre e as reações à perfusão.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Portuguese: Por conseguinte, Blincyto atua como uma «ponte» que une as células T e as células B e faz com que as células T libertem substâncias que acabam por matar as células B cancerosas.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Portuguese: Os doentes receberam Blincyto num máximo de 5 ciclos de tratamento.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Portuguese: Como funciona Blincyto?
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Portuguese: (estabilizadora).
Slovenian: (stabilizatorjem).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1047/001
Portuguese: 6,1 meses
Slovenian: 6,1 mesecev
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Portuguese: • confusão, desorientação
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Portuguese: • dificuldade em falar
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Slovenian: Posebna navodila za podporo točni pripravi
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Portuguese: 5,9 meses
Slovenian: 5,9 mesecev
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações imagiológicas.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que podem sofrer acontecimentos neurológicos.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Portuguese: Ciclo 1
Slovenian: 1. ciklus
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.