FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 27% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den kliniske RCC 1studien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 27 % av pasientene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καινούργια ή επιδείνωση των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων ή αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du opplever nye symptomer eller forverring av symptomer, eller hvis du tar eller nylig har tatt medisiner som svekker immunforsvaret.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 71 ασθενείς (59 ασθενείς, ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 21 ετών) σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως
Norwegian Bokmål: I en fase 1/2-studie fikk 71 pasienter (59 pasienter i alderen 1 til 17 år og 12 pasienter i alderen 18 til 21 år) temsirolimus i doseområdet fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2 (se pkt.
Greek: Εμβολή του πνεύμονα, διάτρηση του εντέρου, προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, φλεγμονή και πρήξιμο των φωνητικών χορδών.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη ενδοφλέβια δόση των 175 mg temsirolimus για τη θεραπεία του MCL, η ποσότητα της αιθανόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg intravenøs temsirolimus for behandling av MCL, kan alkoholmengden i dette legemidlet påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Greek: Κατάθλιψη Άγχος
Norwegian Bokmål: Depresjon Angst
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen.
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Norwegian Bokmål: For pasienter med RCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ganger ULN med enhver unormal ASAT-verdi, eller som definert ved Child-Pugh klasse C), er den anbefalte dosen 10 mg intravenøst én gang i uken infundert over en periode på 30-60 minutter hos pasienter som har antall blodplater på ≥ 100 × 10
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, eksfoliativ dermatitt og overfølsomhetsvaskulitt har vært forbundet med oral bruk av sirolimus.
Greek: 9/l (50.000 cells/mm
Norwegian Bokmål: (50 000 celler/mm 3).
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med konsentrat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς με RCC, η συνεχής χορήγηση πέρα από 5-7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende bruk i mer enn 5-7 dager av midler som kan ha CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås hos pasienter med RCC.
Greek: Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το temsirolimus σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkningspotensialet til temsirolimus hos barn som ammes, bør amming avbrytes ved behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς α-ΜΕΑ ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner har blitt rapportert hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og ACE-hemmer samtidig.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο πυκνό σκεύασμα είναι άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i konsentratet er vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Norwegian Bokmål: Midler som induserer CYP3A-metabolisme
Greek: Ένα αυξημένο ποσοστό θανατηφόρων συμβαμάτων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av dødsfall, inklusiv hendelser som var en følge av sykdomsprogresjon, hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ved MCL vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Temsirolimus må brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ή ακόμη χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος (αρουραίους), εκφύλιση ορχικών σωληναρίων (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), λεμφοειδής ατροφία (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), φλεγμονή μικτών κυττάρων σε παχύ έντερο/τυφλό (πιθήκους), και πνευμονική φωσφολιπίδωση (αρουραίους).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος CYP3A4 αναστολείς (π.χ. απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη, χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίας από PCP, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PCP, enkelte med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Væske og konsentrat blandes godt ved å vende hetteglasset.
Greek: • Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη (που περιέχει 10 mg/ml temsirolimus) από το φιαλίδιο, δηλ. 2,5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholder temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
Greek: • Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το Torisel προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του temsirolimus σε MCL είναι 175 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενο από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet av temsirolimus ved MCL er 175 mg, infundert over en 3060-minutters periode, én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige doser på 75 mg, infundert over en 30-60-minutters periode.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.
Greek: Υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi/glukoseintoleranse/diabetes mellitus
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert dyp venetrombose, venetrombose) Tromboflebitt
Greek: - Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει τους λεμφαδένες, για το οποίο έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπείες με παράγοντες που δεν έχουν δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med midler som ikke har CYP3A4-hemmende potensial bør vurderes.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε οξύ κοιλιακό πόνο, υψηλό πυρετό, ναυτία και έμετο, ή αίμα στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du får akutte magesmerter, høy feber, kvalme og oppkast eller blodig avføring.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα περιέχει επίσης: άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder også: Vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus για προχωρημένο RCC και/ή με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (inkludert dødelige utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet RCC og/eller med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρόνο ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) hos pasienter som får temsirolimus samtidig med en ACE-hemmer og/eller en kalsiumantagonist (se pkt.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 2,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 2,2 ml oppløsningsvæske.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: Måneder (97,5 % KI)
Greek: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Norwegian Bokmål: Tel:+48 22 335 61 00
Greek: Ένα φιαλίδιο του Torisel πυκνό σκεύασμα περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1,2 ml πυκνού σκευάσματος συνδυάζονται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3,0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τα μάτια όπως καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene observert med temsirolimus i kliniske studier er overfølsomhet/ infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne dødelige reaksjoner), hyperglykemi/ glukoseintoleranse, infeksjoner, interstitiell lungesykdom (pneumonitt), hyperlipidemi, intrakranial blødning, nyresvikt, intestinal perforasjon, sårtilhelingskomplikasjoner, trombocytopeni, nøytropeni (inkludert febril nøytropeni), lungeemboli.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
Greek: Πάντα να αραιώνετε το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα με 1,8 ml του παρεχόμενουδιαλύτη πριν την προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε ασθενείς με ραβδομυοσάρκωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen respons ble observert etter 12 ukers behandling hos pasienter med rabdomysarkom eller høygradig gliom.
Greek: Ο γνωστός συσχετισμός του temsirolimus με την υπερλιπιδαιμία ενδέχεται να δημιουργήσει προδιάθεση για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Den kjente sammenhengen mellom temsirolimus og hyperlipidemi kan disponere for hjerteinfarkt.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος temsirolimus-διαλύτη (10 mg/ml) πρέπει να αναρροφάται και στη συνέχεια να ενίεται γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengden av utblandet temsirolimusoppløsning (10 mg/ml) må trekkes opp og deretter raskt injiseres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη του αίματος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
Greek: Στο Τμήμα 2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 45 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με υποτροπιάζον/υποστρέφον ραβδομυοσάρκωμα, νευροβλάστωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού σε εβδομαδιαία δόση 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: fikk 45 pasienter i alderen 1 til 17 år med tilbakevendende/residiverende rabdomyosarkom, nevroblastom, eller høygradig gliom, temsirolimus i ukentlige doser på 75 mg/m2.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2 ασφάλειας και διερεύνησης της αποτελεσματικότητας, 71 ασθενείς (59 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς ηλικίας από 18 έως 21 ετών) έλαβαν temsirolimus ως ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως σε κύκλους των τριών εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2
Norwegian Bokmål: I klinisk RCC-studie 1 var temsirolimus 25 mg forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på det primære endepunktet OS i den 2. forhåndsdefinerte interimanalysen (n=446 hendelser, p=0,0078).
Greek: Συνάχι, ερυθρότητα των ούλων και οίδημα, στοματικός πόνος (συμπεριλαμβανομένων ελκών μέσα στο στόμα), στομαχικός μετεωρισμός, πονόλαιμος, υψηλή πίεση του αίματος, επιπεφυκίτιδα συμπεριλαμβανομένης οφθαλμικής διαταραχής με αυξημένη παραγωγή δακρύων, απώλεια γεύσης, ερυθρότητα και οίδημα των θυλακίων του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρή απολέπιση του δέρματος, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένων θρόμβωσης των φλεβών), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στον αίμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή των πνευμόνων, υγρό στην κοιλότητα του θώρακα, λοίμωξη στο αίμα, αφυδάτωση, διέγερση, κατάθλιψη, μούδιασμα και εξάνθημα στο δέρμα, ζάλη, υπνηλία, αιμορραγία (από τα χείλη, το στόμα, το στομάχι ή το έντερο), φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, προβλήματα στην κατάποση, αιμορραγία του δέρματος (μώλωπες), αιμορραγία σε μικρές κηλίδες, διαταραχή ονύχων, ακμή, μόλυνση από μύκητες, μυκητίαση, ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ, υψηλά λιπίδια του αίματος εκτός από τριγλυκερίδια, διαβήτης, μυϊκός πόνος.
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (ερυθηματώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βαθμού 3/4, ουρική αρθρίτιδα/κυτταρίτιδα που απαιτούν νοσηλεία) παρατηρήθηκαν σε 2 από 3 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στην πρώτη ηλικιακή ομάδα μίας μελέτης Φάσης 1 σε δόσεις των 15 mg temsirolimus ενδοφλεβίως ανά εβδομάδα και 25 mg sunitinib από του στόματος ανά ημέρα (Ημέρες 1-28 ακολουθούμενες από μία περίοδο ανάκαμψης 2 εβδομάδων) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet (grad 3/4 erytematøst makulopapulært utslett, urinsyregikt/bindevevsbetennelse som krevde sykehusinnleggelse) ble observert hos 2 av 3 pasienter som ble behandlet i den første kohorten i en fase 1-studie med intravenøse doser av temsirolimus på 15 mg pr. uke og peroral sunitinib 25 mg pr. dag (dagene 1-28 etterfulgt av en 2-ukers pause) (se pkt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL περιλαμβάνουν: αναφυλαξία, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, νεφρική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση, και πνευμονική εμβολή.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, inkluderer anafylaksi, nedsatt sårtilheling, nyresvikt med dødelig utfall og lungeemboli.
Greek: Διάταση της κοιλίας Αφθώδης στοματίτιδα Άλγος του στόματος Ουλίτιδα
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Aftøs stomatitt Orale smerter
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Måneder (95 % KI)
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
Greek: Σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης σηπτικής καταπληξίας) Καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης του στόματος και του πρωκτού ) και μυκητιασική λοίμωξη/μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος Ουρολοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας)
Norwegian Bokmål: Candidiasis (inklusiv oral og anal candidiasis) og soppinfeksjoner/ soppinfeksjoner på hud Urinveisinfeksjon (inklusiv cystitt)
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 χρόνων, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 12 μήνες (95% CI 9,9, 14,2) με ένα σχετικό κίνδυνο 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IFN-α. Σε ασθενείς ηλικίας 65 χρονών ή μεγαλύτερους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,6 μήνες (95% CI 6,4, 11,5) με ένα σχετικό κίνδυνο 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 65 år eller eldre, var median totaloverlevelse 8,6 måneder (95 % KI 6,4, 11,5) med en hazard ratio på 1,15 (95 % KI 0,78, 1,68) sammenlignet med de som ble behandlet med IFNalfa
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για MCL, 11% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av MCL ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 11 % av pasientene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών στις μελέτες έγκρισης για RCC και MCL περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), μειωμένη όρεξη, οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, θρομβοπενία, διάρροια, πυρεξία, επίσταξη, φλεγμονή βλεννογόνου, στοματίτιδα, έμετος, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, δυσγευσία, κνησμός, βήχας, λοίμωξη, πνευμονία, δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene (alle grader) som ble sett hos minst 20 % av pasientene med RCC og MCL i registreringsstudiene omfatter anemi, kvalme, utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, pustuløst utslett), redusert appetitt, ødem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diaré, feber, neseblødning, slimhinneinflammasjon, stomatitt, oppkast, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, dysgeusi, kløe, hoste, infeksjon, pneumoni, dyspné.