FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, žvečiti, zlomiti ali raztopiti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Czech: Co je Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Czech: • Vzdělávací materiál
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • alergická reakce;
Slovenian: • alergična reakcija,
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Czech: (95% CI) (9 %, 35 %) (38 %, 82 %) (14 %, 42 %)
Slovenian: (95 % IZ) (9 %, 35 %) (38 %, 82 %) (14 %, 42 %)
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Czech: Než budete pokračovat:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Czech: Dávka v µg x
Slovenian: Odmerek v µg x
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Slovenian: • Zdravilo raztopite počasi in pazljivo.
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Slovenian: 9/l, 77 bolnikov pa je prejelo standardno zdravstveno oskrbo v skladu z običajno prakso ustanove ali s terapevtskimi smernicami.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Slovenian: • Z eno roko rahlo stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Slovenian: V razvrstitvah po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči incidenci.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Slovenian: Kancerogenega potenciala romiplostima niso ocenjevali.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.