FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Hungarian: Végezetül, a Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok vonatkozásában két vizsgálat adatait nyújtották be; a vizsgálatokban a pantoprazol savszekréciót csökkentő hatásosságát hasonlították össze korábban omperazolt és lanzoprazolt kapott, 11 Zollinger-Ellison-szindrómás betegnél.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikus terápiával kombinálva, H.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Hungarian: Az enyhe reflux-betegség és a vele járó tünetek kezelésének vonatkozásában számos, enyhe GERD-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a pantoprazol a GERD fő tüneteinek (gyomorégés, savas felböfögés, nyelés közben tapasztalt fájdalom) enyhítésében és a léziók gyógyításában jobb, mint a placebo és a ranitidin, valamint az enyhe GERD-ben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítése és a gyógyítás sebessége tekintetében hasonló, mint az omeprazol és a lanzoprazol.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Hungarian: oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Slovak: Liek Protium (pantoprazol) je inhibítor protónovej pumpy a používa sa na liečbu gastroezofágového refluxu (GERD), čo je stav, pri ktorom spätný tok kyseliny zo žalúdka spôsobuje pálenie záhy a poškodenie pažeráka (ezofágu).
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét valamennyi Protium készítményre vonatkozóan.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Slovak: Epidemiologické štúdie sa však považovali za rozporné a v heterogénnych a klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamiku a farmakokinetiku sa nedokázal žiadny vplyv na protizrážanlivý účinok klopidogrelu, konkrétne na pantoprazol, čo je uspokojivé.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azonban ellentmondásosak és nem egyértelműek, a klinikai PD/PK vizsgálatok pedig nem igazolták meggyőzően azt, hogy a pantoprazol hatással lenne a klopidogrél thrombocyta aggregáció gátló hatására.
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Hungarian: Pantoprazole 40 mg iv.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét.
Slovak: • žalúdočný a dvanástnikový vred,
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai alapján a monoterápiára vonatkozó harmonizálható adagolási irányelvek (ahol a kombinációs terápia nem alkalmazható), a Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok esetén alkalmazandó adagolás alátámasztottnak tekinthető.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, v dvoch štúdiách sa ukázalo, že intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg dvakrát denne počas 6 dní je účinný a bezpečný na kontrolu žalúdočnej kyseliny.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok indikációkban két vizsgálat igazolta, hogy a hat napon át naponta kétszer 80 mg iv.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenalis fekélyek megelőzése vonatkozásában három klinikai vizsgálat összegzését nyújtották be, amelyek szerint a pantoprazol a placebónál és a mizoprosztolnál jobbnak bizonyult, az omeprazolhoz pedig hasonló hatású volt.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beadott javaslatot.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
Hungarian: A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
Hungarian: A túlérzékenységgel és az atazanavirral való egyidejű alkalmazással kapcsolatban a 20 mg-os tablettára vonatkozó megjegyzések érvényesek.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Hungarian: A pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Hungarian: • Reflux oesophagitis.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Hungarian: A duodenalis fekély, a gyomorfekély, a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis vonatkozásában a nyílt vizsgálatok szerint a napi 40 mg szájon át alkalmazott pantoprazol hatásossága és biztonságossága hasonló a napi 40 mg iv.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety:
Hungarian: A pantoprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetében javasolt indikációk:
Slovak: Pokiaľ ide o zvláštne skupiny pacientov, výbor CHMP poznamenal, že pre pacientov s narušenou funkciou pečene sú dostupné konkrétne informácie týkajúce sa sledovania pečeňových enzýmov a prerušenia liečby v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, a dospel k záveru, že sa nemá prekročiť denná dávka pantoprazolu 20 mg. Úprava dávky sa v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a v prípade starších pacientov nepovažuje za potrebnú, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou, teda vylučovanie pantoprazolu je minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek a mierne zvýšenie AUC a Cmax v prípade starších pacientov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi sa nepovažuje za klinicky významné.
Hungarian: Nem tartották szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek esetén, mert a pantoprazol kiürülése elsődlegesen a májon át történik, így a pantoprazol eliminációját az elégtelen veseműködés minimális mértékben befolyásolja, és a kismértékben megnövekedett AUC és Cmax az idős betegeknél - a fiatalabb önkéntesekhez képest- nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan beadott javaslatot.
Slovak: Intravenózny 40 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: 40 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Slovak: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Slovak: 4000 Roskilde
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Hungarian: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Hungarian: 20126 Milan
Slovak: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Hungarian: 176 74 Kallithea
Slovak: Nycomed Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Nycomed Hellas S.A.
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Slovak: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Slovak: Nycomed S.p.A.
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Hungarian: 78467 Konstanz
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Hungarian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Hungarian: Protium 20 mg
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Hungarian: 152 31 Chalandri
Slovak: Anagastra 20 mg Blister
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
Hungarian: Controloc 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Hungarian: Protium 40 mg
Slovak: Cyprus
Hungarian: CIPRUS
Slovak: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp HOLLANDIA
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Hungarian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Hungarian: Zurcazol 20 mg
Slovak: Pantoprazol NYC 20 mg
Hungarian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg
Slovak: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Slovak: Pantoprazol 20 mg Byk
Hungarian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg
Slovak: Pantoprazol NYC 40 mg
Hungarian: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg
Slovak: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Hungarian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Slovak: County Kerry Írsko
Hungarian: County Kerry Írország
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Slovak: ružovka* lentigo*
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. február 2002
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 28.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és reverzibilis cardiotoxicus hatások voltak észlelhetők.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
Hungarian: A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a kezelt területen kialakult-e - az előző ekcémától eltérő bármilyen új elváltozás.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Počas tohto obdobia bola u všetkých pacientov a kontrolných subjektov (n =
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek és a kontroll személyek (n = 44) C