FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Lithuanian: Keletu atveju antikūnai pasižymėjo inhibiciniu poveikiu in vitro.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Lithuanian: ► Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Czech: Podání injekce můžete opakovat každé 2-3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Lithuanian: galite kartoti injekcijas kas 2-3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Lithuanian: Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą dozavimą, kaip aprašyta skyriuje 4.2.
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Lithuanian: • Nemeskite kartu su paprastomis buitinėmis atliekomis.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu ar džiovintuvu.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedno balení obsahuje:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje pakuotėje yra:
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Lithuanian: Dozė neturi būti didinama virš rekomenduojamosios dozės dėl galimų papildomų rizikų atsiradimo informacijos trūkumo.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Lithuanian: Tokiais atvejais turi būti apsvarstytas gydymas į veną leidžiamais antihistamininiais preparatais.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Lithuanian: Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Lithuanian: • jeigu esate linkę į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje), Jus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Lithuanian: Prieš vartojimą įsitikinkite, kad švirkštas, infuzijos vamzdelis ir vidinis filtras yra paruošti ir juose nėra oro.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Lithuanian: Daugeliu atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
Lithuanian: Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Czech: Glanzmannova trombastenie
Lithuanian: Glanzmann trombastenija
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant dėžutės
Czech: Nedostatek faktoru VII
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Czech: - Anafylaktická reakce
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Czech: Závažné krvácivé příhody
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Lithuanian: Esant bet kuriai iš šių būklių, reikia apsvarstyti gydymo NovoSeven naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos skausmą
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Lithuanian: Gydymas vien NovoSeven arba kartu su antifibrinoliziniais vaistiniais preparatais ir (arba) trombocitais buvo laikomas veiksmingu tik tuomet, jei kraujavimas buvo sustabdytas ne trumpiau kaip 6 valandas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v poregistračním sledování (tj.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos tik iš savanoriškų pranešimų (t.y.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Lithuanian: Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu jie buvo nukritę arba yra sugedę.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Lithuanian: • jeigu sergate paveldima hemofilija ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėra normalus;
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Lithuanian: Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip pat vartojami kraujavimui kontroliuoti.
Czech: Ochranný papír
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek).
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu (avšak ne nad 37 °C); například tak, že je podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou teplotu jako vaše ruce.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C), palaikydami juos rankose, kol jie bus tokie pat šilti kaip
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas NovoSeven maksimali toleruojama dozė nebuvo tirta klinikinių tyrimų metu.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: • Jeigu vaistinis preparatas nėra ištirpintas, sujungtas ar vartotas pagal rekomendacijas, už vartojimo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Lithuanian: • Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Lithuanian: Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Lithuanian: Dėl tromboembolinių komplikacijų rizikos, NovoSeven reiktų atidžiai vartoti pacientams, sirgusiems koronarine širdies liga, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, esantiems po operacijų, naujagimiams ar pacientams, kuriems padidėjusi tromboembolinių reiškinių ar DIK rizika.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Lithuanian: Įtaisų negalima naudoti pakartotinai.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Lithuanian: Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo.
Czech: Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų lyčių ir skirtingų etninių grupių pacientų organizme buvo panaši.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu pasibaigė jų tinkamumo vartoti laikas.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Lithuanian: • Visus žingsnius turi atlikti tik tinkamai apmokytas personalas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Lithuanian: Tai sąlygoja didelio protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Lithuanian: Taip gali atsitikti pacientams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol dar nesate pasiruošęs (-usi).
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Lithuanian: Sunkių ir nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Lithuanian: Inhibitorinių antikūnų formavimasis
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Lithuanian: Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
Czech: Viz bod 4.
Lithuanian: skyriuje 4.4.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite nesunaudotas priemones.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Lithuanian: Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Lithuanian: Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra aktyvinto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus.
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Lithuanian: • Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Lithuanian: Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Lithuanian: Vadovaukitės beadatės jungties naudojimo instrukcija.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę.
Czech: Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) pohovořit s lékařem.
Lithuanian: Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Lithuanian: Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, flakono adapterį, perpylimo adatą (20-26G) bei kitas tinkamas priemones.
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Lithuanian: Flakonų sujungimas (atliekamas tik ligoninėje):
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Lithuanian: Tačiau gydymo rFVIIa kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.