FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Fuzeon la copiii cu vârsta sub şase ani.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Romanian: Fuzeon a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fuzeon.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Romanian: Acest lucru împiedică ataşarea virusului la suprafaţa celulelor umane şi infectarea lor.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului sanguin al HIV (încărcătura virală) după 48 de săptămâni de tratament.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Romanian: Locul de injecţie trebuie să fie schimbat la fiecare injecţie.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Romanian: Doza pentru copii în vârstă de şase până la 16 ani depinde de greutatea corporală.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Romanian: Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Romanian: Doza de Fuzeon aprobată pentru copii are un nivel sanguin al substanţei active asemănător cu doza aprobată pentru adulţi.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
Romanian: Aceste reacţii produc durere sau disconfort uşor până la moderat, care nu se agravează în timpul tratamentului.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Fuzeon se poate injecta de către pacient sau de un îngrijitor, cu condiţia ca persoana care administrează injecţia să urmeze instrucţiunile detaliate care se găsesc în prospect.
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Romanian: Substanţa activă din Fuzeon este enfuvirtida, care este un inhibitor al fuziunii.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
Romanian: Fuzeon se fixează de o proteină la suprafaţa virusului HIV.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Romanian: În primul studiu, pacienţii care primesc Fuzeon prezintă o scădere a încărcăturii virale în medie cu 98%, comparativ cu 83 % la pacienţii care nu primesc Fuzeon.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de la locul injecţiei au fost raportate la 98% din pacienţi, cel mai des apărând în prima săptămână de tratament.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Romanian: Medicul trebuie să administreze Fuzeon doar după ce a evaluat medicamentele antivirale pe care le primea anterior pacientul şi după evaluarea probabilităţii ca virusul să răspundă la medicament.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Romanian: Fuzeon este un medicament antiviral.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Romanian: La adulţi, se administrează într-o singură doză de 90 mg de două ori pe zi, injectată subcutanat, în braţ, coapsă sau abdomen (burtă).
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Romanian: Deoarece HIV nu se poate multiplica decât intracelular, Fuzeon, administrat în asociere cu alte antivirale reduce nivelul de HIV din sânge şi îl menţine la un nivel scăzut.
Polish: Co to jest Fuzeon?
Romanian: Ce este Fuzeon?
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Acesta trebuie să asocieze cel puţin unul dintre medicamentele din fiecare din următoarele clase de medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Romanian: Cele mai întâlnite efecte secundare asociate cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt reacţiile la locul injecţiei (durere şi inflamaţie la locul injecţiei), neuropatia periferică (afectarea nervilor de la nivelul extremităţilor care produce furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor) şi scăderea în greutate.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Romanian: Cele două studii principele asupra Fuzeon au implicat 1 013 pacienţi cu vârste de cel puţin 16 ani care sunt infectaţi cu HIV şi care au primit sau nu au răspuns la tratamentul cu alte medicamente antivirale.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Romanian: Medicamentul se foloseşte la pacienţii care nu mai răspund sau la care nu se pot administra alte medicamente antivirale.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Fuzeon nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imun şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele Fuzeon, în combinaţie cu „terapia optimă de fond" (o combinaţie de alte medicamente antivirale, alese pentru fiecare pacient, la care a existat cea mai mare şansă de reducere a nivelului de HIV în sânge), comparativ cu terapia optimă de fond fără Fuzeon.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Fuzeon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la enfuvirtidă sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fuzeon în timpul studiilor?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon depăşesc riscurile în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care au primit tratament şi care nu au răspuns la regimurile care conţin cel puţin un medicament din clasele următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranţă la regimurile antiretrovirale anterioare.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fuzeon este disponibil aici.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Romanian: De ce a fost aprobat Fuzeon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fuzeon?
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Romanian: Asocierea Fuzeon la terapia optimă de fond a fost mai eficientă în reducerea încărcăturii virale decât administrarea doar a terapiei optime de fond.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care folosesc Fuzeon prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Romanian: Fuzeon este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Romanian: Pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului pentru infecţia HIV.
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Romanian: Cum acţionează Fuzeon?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon?
Polish: Jak stosować preparat Fuzeon?
Romanian: Cum se utilizează Fuzeon?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fuzeon, a se vedea prospectul.
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Romanian: 1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Romanian: Suspensie orală flacon (PET)
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Romanian: Perioada de tratament totală a fost de 17 săptămâni.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23/07/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 6 aprilie 2017
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru stabilirea oricăror concluzii.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Romanian: Reacții adverse care au dus la oprirea administrării tratamentului:
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Romanian: Mecanismul apariției acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut din cauza perampanelului.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Romanian: Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femeile cu potențial fertil și contracepția la bărbați și la femei
Polish: *Barwnikami są:
Romanian: *Coloranții sunt următorii:
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat o dată pe zi.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Romanian: Dacă mai rămâne suspensie în flacon după 90 de zile de la data deschiderii, nu trebuie să o utilizați.
Polish: Agresja Gniew
Romanian: Agresivitate Furie
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament (p = 0,145).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Romanian: Valorile au atins maximul după o oră și au fost de 3,65 ori mai mari decât concentrația plasmatică.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX22
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Romanian: Dintre aceștia, 14 pacienți (27%) au revenit la tratamentul adjuvant în lunile următoare.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Romanian: Dintre cei 140 de pacienți care au finalizat Studiul 332, 114 pacienți (81,4%) au intrat în faza de extensie.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Romanian: Experiența clinică referitoare la supradozajul cu perampanel la om este limitată.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Romanian: Valoarea tmax a fost întârziată cu aproximativ 1 oră comparativ cu cea înregistrată în condiții de repaus alimentar.
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Romanian: Ideație suicidară Tentativă de suicid
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Zmniejszenie o 19%
Romanian: Topiramat scădere de 19%
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării acestuia nu sunt încă cunoscute pentru această grupă de vârstă.
Polish: Hypromeloza 2910
Romanian: Hipromeloză 2910
Polish: Brak wpływu
Romanian: Nicio influență
Polish: Patrz również punkt 2.
Romanian: Vezi și pct. 2.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
Romanian: Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Romanian: Studiul 332 a inclus 22 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Polish: Stosowanie po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Utilizarea după punerea pe piaţă
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți mașini sau utilaje.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Romanian: Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
Polish: Zawiesina doustna Zawiesina w kolorze białym do złamanej bieli
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Romanian: Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Romanian: Acesta nu trebuie mestecat, sfărâmat sau divizat.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu opereze utilaje complexe și să nu desfășoare alte activități potențial periculoase decât după ce se știe dacă perampanelul le afectează capacitatea de a efectua aceste activități (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați din punctul de vedere al ideației și comportamentului suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul adecvat.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Romanian: Nu poate fi exclusă o scădere mai mare a expunerii la midazolam (sau la alte substraturi sensibile ale izoenzimei CYP3A) din cauza dozelor mai mari de Fycompa.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Romanian: S-a constatat că felbamatul scade concentrațiile anumitor medicamente și poate scădea, de asemenea, concentrațiile perampanelului.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Romanian: Numărul de pacienți din grupul cu perampanel care utilizau medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor a fost mic (n = 9).
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)*
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Romanian: Excreția în laptele matern a fost măsurată la șobolan la 10 zile post-partum.
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător al excitației în sistemul nervos central, fiind implicat într-o serie de tulburări neurologice cauzate de supraexcitarea neuronală.
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Romanian: Efectul perampanelului asupra substraturilor izoenzimelor CYP3A
Polish: * Patrz punkt 4.4
Romanian: * Vezi pct. 4.4
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Romanian: 10 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 18 luni și, dintre aceștia, 3 pacienți (30%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 18 luni.
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Romanian: Crize tonico-clonice primar generalizate
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Romanian: Sorbitol (E420) lichid (cristalizant)