FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Croatian: Hepatitis (upala jetre).
Greek: • Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης
Croatian: - Kronični malapsorpcijski sindrom.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Croatian: Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
Greek: Συσκευασίες κυψελών
Croatian: Blister pakiranja
Greek: Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
Croatian: Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše osjećanje.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Greek: Xenical 120mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Croatian: Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
Greek: Συχνές: Άγχος
Croatian: Često: tjeskoba
Greek: Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ. 4.4 και 4.5)
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ορλιστάτη είναι σε μεγάλο βαθμό γαστρεντερικής φύσης.
Croatian: 4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
Greek: Αιμορραγία από τον πρωκτό (ορθό).
Croatian: Krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη, ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της απώλειας βάρους, ήταν 1,83 κιλά έως 3,06 κιλά και ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της μείωσης της HbA1c ήταν 0,18 % έως 0,55 %.
Croatian: 3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Greek: Το Xenical δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xenical ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Στοιχεία από την κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών κατέδειξαν επίσης ότι η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε με την ορλιστάτη καθυστέρησε την ανάπτυξη διαβήτη τύπου 2 κατά τη διάρκεια της μελέτης (συγκεντρωτικά ποσοστά εμφάνισης περιστατικών διαβήτη: 3,4 % στην ομάδα της ορλιστάτης συγκριτικά με 5,4 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva bulozne erupcije
Greek: Ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
Greek: Κανονικά, αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται αν συνεχίσετε την αγωγή και τηρείτε τη συνιστώμενη δίαιτα.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Croatian: Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: Συχνές: Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
Greek: EU/1/98/071/001-006
Croatian: EU/1/98/071/006 84 kapsule
Greek: Απόαυτούς, ποσοστό 62% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Croatian: * samo štetni događaji specifični za liječenje koji su se pojavili s učestalošću > 2% i incidencijom
Greek: Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 2,7 κιλά.
Croatian: Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 2 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Croatian: Može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze.
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να εμφανίσουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % njihove početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 4 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Greek: EU/1/98/071/001 21 καψάκια EU/1/98/071/002 42 καψάκια EU/1/98/071/003 84 καψάκια
Croatian: EU/1/98/071/002 42 kapsule
Greek: EU/1/98/071/004 21 καψάκια EU/1/98/071/005 42 καψάκια EU/1/98/071/006 84 καψάκια
Croatian: EU/1/98/071/005 42 kapsule
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία Μαλακά κόπρανα Ακράτεια κοπράνων Διάταση κοιλίας* Ανωμαλίες των δοντιών Ανωμαλίες των ούλων
Croatian: abdominalna bol/nelagoda masni iscjedak iz rektuma vjetrovi s istjecanjem stolice hitne stolice masna/uljasta stolica flatulencija tekuće stolice uljasto pražnjenje povećana defekacija rektalna bol/nelagoda mekane stolice fekalna inkontinencija distenzija abdomena*
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja:
Greek: Xeplion
Croatian: Doza
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada trebate primiti sljedeću injekciju.
Greek: Το σύστημα ενεργοποιείται πλήρως όταν ακουστεί ένα «κλικ».
Croatian: Sustav je u potpunosti aktiviran kad se začuje 'klik'.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία δηλώνει βελτίωση.
Croatian: Napomena: Negativna promjena rezultata označava poboljšanje.
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα.
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Croatian: Ne smije se primijeniti niti jednim drugim putem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između muškaraca i žena.
Greek: Το Xeplion με οινoπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Xeplion s alkoholom Alkohol treba izbjegavati.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Croatian: Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja ovim lijekom:
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας.
Croatian: Značajno povećanje težine može štetno djelovati na Vaše zdravlje.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Croatian: Ta razlika vjerojatno nije klinički relevantna.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αυτού, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
Croatian: Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Greek: Οι προσαρμογές στη δοσολογία επιτράπηκαν μόνο τις πρώτες 12 εβδομάδες της περιόδου συντήρησης.
Croatian: Prilagodba doze bila je dozvoljena samo u prvih 12 tjedana razdoblja održavanja.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati korist od postepenog prekida liječenja.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna puna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu liječničku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe za 4 sata.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Croatian: Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.
Greek: Κάθε ένεση πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Svaku injekciju treba primijeniti zdravstveni radnik.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za ljude mlađe od 18 godina.
Greek: ΝΝ:
Croatian: NN:
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο Xeplion.
Croatian: Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok se ne ustanovi njihova osobna osjetljivost na Xeplion.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή το δάκτυλο του ενός χεριού (8α, 8β) ή μία επίπεδη επιφάνεια (8γ) για να ενεργοποιήσετε το σύστημα προστασίας της βελόνας.
Croatian: Nakon završetka injiciranja, palcem ili prstom jedne ruke (8a, 8b) ili ravnom površinom (8c) aktivirajte zaštitni sustav igle.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Croatian: IFIS može povećati rizik za nastanak komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του Xeplion με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Croatian: Sigurnosni podaci koji uključuju istodobnu primjenu lijeka Xeplion s drugim antipsihoticima su ograničeni.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (λέγονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (λέγονται παραισθήσεις) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη καχυποψία για τους άλλους.
Croatian: Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeplion
Croatian: Drugi lijekovi i Xeplion
Greek: Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς (βλέπε παρακάτω).
Croatian: Također se preporučuje primjenjivati lijek naizmjence u lijevu i desnu stranu (vidjeti u nastavku).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με τον γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.
Greek: Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi
Greek: Η λειτουργικότητα αξιολογήθηκε με τη χρήση της κλίμακας προσωπικής και κοινωνικής επίδοσης (Personal and Social Performance, PSP).
Croatian: Funkcioniranje bolesnika ocijenjeno je pomoću ljestvice osobnog i društvenog funkcioniranja (Personal and Social Performance, PSP).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba • poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να φαίνεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Croatian: Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi.
Greek: Ένα επικαιροποιημέο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Προσαρμογή της δόσης συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μηνιαίως.
Croatian: Doza održavanja može se prilagođavati mjesečno.
Greek: Λόγω της διαφοράς στα διάμεσα φαρμακοκινητικά προφίλ μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους.
Croatian: Zbog razlike u medijanima farmakokinetičkih profila dvaju lijekova, potreban je oprez kad se izravno uspoređuju njihova farmakokinetička svojstva.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xeplion σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xeplion u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)/tjelesna težina
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για κάποιο διάστημα.
Croatian: Ako imate neko od navedenih stanja, recite to liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Greek: Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Croatian: Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που είναι συνήθως παρόντα.
Croatian: Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Croatian: In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je uključen širi spektar simptoma koji ne moraju nužno biti ekstrapiramidnog porijekla.
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije
Greek: 8α
Croatian: 8a
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Croatian: Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Značaj ovih tumorskih nalaza kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznat.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim podacima za propisivanje lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης αιματικής ροής)
Croatian: • smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi)
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου με καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης) μπορεί να απαιτεί αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Greek: Πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά η ανάγκη για συνέχιση του χορηγούμενου φαρμάκου για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ).
Croatian: Potrebno je periodički procjenjivati potrebu za nastavkom primjene lijeka protiv postojećih ekstrapiramidnih simptoma (EPS).