FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ εναρμόνισε τον φάκελο ποιότητας του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izkoristil priložnost za uskladitev dokumentacije o kakovosti za zdravilo Targocit in povezana imena kot del napotitvenega postopka.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τεϊκοπλανίσης και άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, παραγόντων ρύθμισης της καρδιακής λειτουργίας, αντιδιαβητικών και αναισθητικών παραγόντων.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Slovenian: Lysaker, Norveška
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Slovenian: Budapest, Madžarska
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Greek: fl.8., Βουλγαρία
Slovenian: fl.8., Bolgarija
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Slovenian: Velika Britanija trženje
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Greek: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Greek: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Greek: 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: GU1 4YS Velika Britanija
Greek: K 703, 65926
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Slovenian: 400mg
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: 75mg
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Slovenian: Ovojnina
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Greek: Targretin;
Slovenian: Merjen
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Slovenian: V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m2, se jih je glede na zdravniško oceno na zdravljenje odzvala približno polovica.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 193 bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom, pri katerih sta se najmanj dve predhodni zdravljenji izkazali za neuspešni.
Greek: Ανασκόπηση του Targretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Targretin izda dovoljenje za promet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βαθμολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο γιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (προσβεβλημένη επιφάνεια του δέρματος, ερυθρότητα, υπεγερμένες περιοχές, απολέπιση του δέρματος και χρώμα).
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο CTCL δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Targretin, beksaroten, spada v skupino retinoidov, snovi, ki so pridobljene iz vitamina A. Natančen način delovanja beksarotena pri kožnem T-celičnem limfomu ni znan.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Targretin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Targretin večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju kožnih manifestacij pri bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom v napredovalem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno zdravljenje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno v EU?
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Slovenian: Kožni T-celični limfom je redka oblika limfoma (raka limfatičnega tkiva), pri kateri se v koži razraščajo nekatere bele krvne celice (celice T).
Greek: Τι είναι το Targretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj se uporablja?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Targretin so se pokazale v študijah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Slovenian: Kako se zdravilo Targretin uporablja?
Greek: Το Targretin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL).
Slovenian: Targretin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje na koži vidnih znakov kožnega Tceličnega limfoma (CTCL).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του CTCL.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Targretin je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Targretin.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Targretin;
Slovenian: Kako zdravilo Targretin deluje?
Greek: Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Targretin se uporablja pri bolnikih z napredovalo boleznijo, pri katerih je bila neuspešna najmanj ena druga vrsta zdravljenja.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2006
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Slovenian: Površina telesa (m
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Hipotiroidizem se običajno pojavi 4-8 tednov po začetku terapije.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις μεταβολές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα για τα οποία θα χρειαστεί να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Slovenian: Beksaroten ni genotoksičen.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία, καθώς η χρήση περισσοτέρων του ενός φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje različnih zdravil učinek zdravil poveča ali oslabi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let) še nista bili dokazani.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede nadaljnjih ukrepov.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno, da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Vezava/porazdelitev proteinov: Beksaroten se v veliki meri (> 99 %) veže na plazemske proteine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, npr.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η τοξικότητα, οι δόσεις είναι δυνατό να αυξηθούν εκ νέου με προσοχή.
Slovenian: Pri kontrolirani toksičnosti se lahko odmerki ponovno previdno zvišajo.
Greek: Μερικές φορές είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Slovenian: Včasih je potrebno odmerek prilagoditi ali zdravljenje prekiniti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Targretin εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: NE jemljite Targretina, če ste noseči ali če dojite.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Τα καψάκια Targretin δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Otroci in mladostniki Targretin kapsule se ne smejo uporabljati za otroke ali mladostnike.
Greek: Συμπλήρωμα βιταμίνης A
Slovenian: Vitaminski dodatki - Vitamin A
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο δεν πρέπει να δίνουν αίμα για μετάγγιση.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo beksaroten, ne smejo darovati krvi.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως "πολύ συχνές" (>1/10), "συχνές" (>1/100, <1/10), "όχι συχνές" (>1/1.000, <1/100), "σπάνιες" (>1/10.000, <1/1.000) και "πολύ σπάνιες" (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja razvrščeni kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Slovenian: Začetni odmerek, ki je odvisen od površine telesa, se določi po sledeči shemi:
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri bolnikih z anamnezo depresije.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιούνται δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης ταυτόχρονα.
Slovenian: Priporočamo, da uporabite dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Greek: Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Slovenian: Kadarkoli je potrebna kontracepcija, je priporočljivo, da se uporabita dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je koristno za bolnika.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική δόση.
Slovenian: Pri starejših ljudeh je treba uporabiti običajni odmerek.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Slovenian: Od skupnega števila vseh bolnikov s CTCL, ki so sodelovali v kliničnih študijah, je bilo 61 % starih 60 let ali več ter 30 % 70 let ali več.
Greek: - εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami v razpoloženju.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Slovenian: Na osnovi znanega mehanizma delovanja lahko beksaroten potencialno poveča delovanje teh učinkovin ter posledično povzroči hipoglikemijo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ των μεγαλύτερων από 70 ετών ασθενών και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων στο βηξαροτένιο.
Slovenian: Glede na varnost zdravila niso opazili razlik med 70 let starimi bolniki oz. starejšimi in mlajšimi bolniki, sicer pa se večja občutljivost pri nekaterih starejših posameznih bolnikih ne da izključiti.
Greek: Με βάση τη σύγκριση της έκθεσης ζώων και ασθενών στο βηξαροτένιο, δεν έχει επιδειχθεί ένα περιθώριο ασφάλειας για την τερατογένεση στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti beksarotenu pri živalih in pri bolnikih ni bila demonstrirana meja varnosti glede na teratogenost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).