FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et langvarigt opfølgende studie uden behandling, år 2 til år 5, (AUX-CC-860) blev udført for at evaluere recidiv af kontraktur og langvarig sikkerhed hos forsøgspersoner, der fik op til 8 enkelte injektioner af Xiapex 0,58 mg i et tidligere fase 3 åbent studie eller et dobbeltblindet studie med åben forlængelse.
Swedish: En uppföljande långtidsstudie utan behandling från år 2 till år 5 (AUX-CC-860) genomfördes för att utvärdera recidiv av kontraktur och långsiktig säkerhet hos försökspersoner som hade fått upp till 8 engångsinjektioner av Xiapex 0,58 mg i en tidigare fas 3-studie som var antingen öppen eller dubbelblind med öppen förlängning.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
Danish: • hævede eller forstørrede kirtler nær albuen eller under armen
Swedish: • svullna eller förstorade körtlar nära armbågen eller i armhålan
Danish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Gennemsnit±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; max 30; 90 0; 81
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Danish: Procentdel af patienter, som fik kontrakturen reduceret til ≤5° (Sidste injektion)
Swedish: Tabell 4 Andel patienter som upplevt en reduktion av kontrakturen till 5° eller mindre (sista injektionen)
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Danish: • Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
Swedish: • Håll i ollonet med ena handens fingrar.
Danish: • Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
Swedish: • Lokalisera placket vid den punkt där krökningen av penis är störst (eller fokalpunkt).
Danish: Den anbefalede dosis Xiapex er 0,58 mg pr. injektion, administreret i en Peyronies plaque.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Danish: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Peyronies sygdom udviklede 65,5 % af de Xiapex-behandlede patienter penilt hæmatom, og 14,5 % udviklede penil ekkymose.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Peyronies sjukdom utvecklade 65,5 % av de Xiapex-behandlade patienterna penilt hematom och 14,5 % utvecklade penil ekkymos.
Danish: Alle led
Swedish: Alla leder
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Swedish: Om strängkontrakturen kvarstår bör man utföra en passiv fingerextensionsprocedur för att försöka få strängen att rupturera.
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
Swedish: AUX-I och AUX-II är enkla polypeptidkedjor bestående av omkring 1 000 aminosyror i en känd sekvens med en molekylvikt på
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
Danish: -11,4 % b a Gennemsnitlig procentvis ændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ekstrapoleret (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Swedish: -11,4 % b a Genomsnittlig procentuell förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat(mITT)-populationen.
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Swedish: Dyspné Hyperventilering
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Danish: Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder, og dernæst fjernes.
Swedish: Håll kvar trycket i 30 sekunder och släpp sedan.
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Swedish: • Ta på handskar och fatta tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Xiapex den pædiatriske population og unge i alderen 0-18 år til behandling af Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Swedish: Trombocytopeni Lymfadenit
Danish: • en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed
Swedish: • brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Swedish: Följande information är endast avsedd för patienter med Peyronies sjukdom: Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis Sträck din penis varsamt 3 gånger om dagen.
Danish: Symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis kan omfatte:
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Danish: Dupuytrens PIP-led
Swedish: Dupuytrens PIP-leder
Danish: Xiapex skal administreres af en læge, som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og med erfaring i diagnosticering og behandling af urologiske sygdomme hos mænd.
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Swedish: Incidensen av hudlaceration (29,1 %) var högre för försökspersoner behandlade med två samtidiga injektioner av Xiapex i den historiskt kontrollerade studien AUX-CC-867 jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktktur (CORD I och CORD II) (8,8 %).
Danish: Når der administreres to injektioner i den samme hånd under et besøg under behandlingen, skal der begyndes med den yderste finger på hånden og fortsættes mod den inderste finger (f.eks. fra lillefingeren mod pegefingeren).
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Swedish: Administrering av ett lokalanestetikum före injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng rekommenderas inte eftersom det kan göra det svårt att placera injektionen rätt.
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Swedish: -1,1 b a Genomsnittlig förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat-(mITT)-populationen.
Danish: Gennemsnitlig peniskrumning (grader) (min.-maks.)
Swedish: Genomsnittlig penil kurvaturdeformitet (grader) (min-max)
Danish: Virkningen af Xiapex blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, studie 1 (AUX-CC-803) og studie 2 (AUX-CC-804), hos voksne mænd med Peyronies sygdom.
Swedish: Effekten av Xiapex utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, studie 1 (AUX-CC-803) och studie 2 (AUX-CC-804) på vuxna män med Peyronies sjukdom.
Danish: Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Danish: • at holde den injicerede hånd løftet op så meget som muligt indtil dagen efter fingermanipulationen.
Swedish: • Att hålla den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingerextensionsproceduren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska intyga att alla läkare som förväntas förskriva/använda Xiapex är lämpligt tränade i korrekt administrering av läkemedlet och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom.
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Spädningsvätskan innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Danish: Hvis sygdommen har medført flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen med ca. 4 ugers mellemrum, som fastlægges af Deres læge.
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum, enligt läkarens beslut.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Swedish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer som sitter fast i huden kan löpa större risk att drabbas av hudlesioner på grund av den farmakologiska effekten av Xiapex och fingerextensionsproceduren på huden som täcker den behandlade strängen.
Danish: Rødligt eller makuløst udslæt
Swedish: Erytematöst eller makulärt utslag Eksem
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion i en palpabel Dupuytrensträng.
Danish: Det bør undgås at trykke på injektionsstedet.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Swedish: Du ska varsamt räta ut din penis 1 gång om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel
Danish: Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren.
Swedish: Lokalanestetikum kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Swedish: Därefter ska sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen tas bort och kasseras.
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen skal det bestemmes, om kontrakturen er bedret.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Swedish: (MMP:er) inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
Danish: Peyronies sygdom Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Swedish: Peyronies sjukdom Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis
Danish: Ved det opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal den trænede læge udføre en remodellering af penis på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska den utbildade läkaren utföra en modelleringsprocedur på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat.
Danish: a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Danish: Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Swedish: Injektionsvolym för att tillföra dosen 0,58 mg† av Xiapex
Danish: MP leda p-værdi
Swedish: MCP-ledera p-värde
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Administration af to samtidige Xiapex-injektioner i Dupuytrens strenge på samme hånd blev evalueret i det kliniske studie AUX-CC-867, et historisk kontrolleret åbent multicenterstudie hos 715 voksne forsøgspersoner (1450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Administrering av två samtidiga Xiapex-injektioner i Dupuytrens strängar i samma hand utvärderades i den kliniska studien AUX-CC-867, en historiskt kontrollerad, öppen mulitcenterstudier med 715 vuxna försökspersoner (1 450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Swedish: c) Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Danish: Injektionsvæsken bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för att kunna upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 1 försöksperson hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 12 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg.
Swedish: Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: I de to fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier var de fleste bivirkninger lokale i penis og lysken, størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad, og de fleste (79 %) gik væk i løbet af 14 dage efter injektionen.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna var de flesta oönskade reaktionerna lokala reaktioner i penis och ljumsken och flertalet av dessa reaktioner var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, och de flesta (79 %) avklingade inom 14 dagar efter injektionen.
Danish: Ud over den ambulante procedure til remodellering af penis skal patienten have udleveret instruktioner i den passende teknik til hjemme dagligt at udføre remodellering af penis i en 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
Danish: Digital nekrosed Digital frakturd a rapporteret med en større forekomst (meget almindelig) hos patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier ved Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Fingernekrosd Fingerfrakturd a rapporterad med en högre incidens (mycket vanliga) hos patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktur.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Swedish: Varje injektionsflaska med Xiapex och steril spädningsvätska för rekonstituering ska bara användas till en engångsinjektion.
Danish: Infektion af de øvre luftveje
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Danish: Ømhed i brystet Brysthypertrofi
Swedish: Ömhet i brösten Förstorade bröst
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder.
Swedish: Inga kliniska data på exponerade graviditeter finns tillgängliga för Xiapex.
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Swedish: Xiapex uppvisade också en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i fråga om att minska graden av kontraktur och ökade dels rörelseomfånget jämfört med baseline för alla behandlade leder (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP) och dels försökspersonens allmänna grad av nöjdhet med behandlingen.
Danish: Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes.
Swedish: Injektionsflaskan innehållande lösningen ska inte vändas eller skakas.
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Swedish: I den dubbelblinda delen av de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Peyronies sjukdom hade en större andel Xiapex-behandlade patienter (4 %) lokaliserad pruritus efter upp till 4 behandlingscykler (med upp till 8 Xiapex-injektioner) jämfört med placebobehandlade patienter (1 %).
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Swedish: Om strängen inte har rupturerats efter tre extensionsförsök per sträng bör man planera in ett uppföljningsbesök omkring 4 veckor efter injektionen.
Danish: Brug kun den medfølgende solvens til rekonstitution.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Danish: • hævelse i ansigt
Swedish: • svullet ansikte