FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Dutch: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne België
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Dutch: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Duitsland
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Dutch: D-01445 Radebeul Duitsland
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Dutch: D-53730 St.Augustin Duitsland
French: LT-09310 Vilnius Lithuanie
Dutch: LT-09310 Vilnius Litouwen
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie/injectie
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Duitsland
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Oostenrijk
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
French: Valpro TAD Lösung
Dutch: Valpro TAD Lösung drank
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Dutch: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
French: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
French: 8502 Lannach Autriche
Dutch: 8502 Lannach Oostenrijk
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
French: D-79359 Riegel Allemagne
Dutch: D-79359 Riegel Duitsland
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Dutch: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Dutch: NL-1327 AH Almere Nederland
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Dutch: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Dutch: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Duitsland
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Dutch: 2012 HK Haarlem Nederland
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Dutch: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
French: A-8502 Lannach Autriche
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
French: Valproat-RPh Lösung
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Dutch: Convulsofin Tabletten tablet
French: FI-02201 Espoo Finlande
Dutch: FI-02201 Espoo Finland
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Dutch: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Dutch: D-89146 Laichingen Duitsland
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
French: Convulex Tropflösung
Dutch: Convulex Tropflösung drank
French: KG Wasastr.
Dutch: Wasastr.
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Dutch: Valproat-Hexal Chrono tablet
French: 02200 Espoo Finlande
Dutch: 02200 Espoo Finland
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Dutch: FI - 02200 Espoo FINLAND
French: 87 mg /199.8 mg Comprimés à libération prolongée
Dutch: 87 mg /199.8 mg tablet met verlengde afgifte
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Dutch: 145.14mg/333.3 mg granulaat met verlengde afgifte
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Dutch: 200 mg + 87 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
French: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
French: 7,50g/150 ml sirop
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Dutch: 1 Onslow Street Guildford
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Dutch: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
French: Orfiril Saft
Dutch: Orfiril Saft drank
French: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
French: Capsule molle
Dutch: maagsapresistente capsule
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
French: Convulex capsule, molle gastroresistante
Dutch: Convulex capsule, zacht
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
French: 500,06 mg + 217,75 mg
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
French: A-1160, Vienna Autriche
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
French: 333 mg + 145 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Dutch: 333 mg + 145 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
French: 5.764 g/100 ml sirop
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Dutch: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
French: 200 mg de valproate de sodium et 87 mg d'acide valproique
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
French: A-1160 Wien, Autriche
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
French: 333 mg de valproate de sodium et 145 mg d'acide valproique
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
French: 666,60 mg + 290,27 mg
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
French: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
French: Orfiril Long gélules à libération prolongée
Dutch: Orfiril Long granulaat met verlengde afgifte
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
French: 166,76 mg + 72,61 mg
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
French: Convulsofin comprimé
Dutch: Convulsofin tablet
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
French: 5,764 /100 ml sirop
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
French: Hamburg 22335 Allemagne
Dutch: Hamburg 22335 Duitsland
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
French: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat
Dutch: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
French: Comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: gastro-resistant omhulde tablet
French: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada
Dutch: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada granulaat met gereguleerde afgifte
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg granulés à liberation prolongée
Dutch: ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg granulaat met verlengde afgifte
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
French: Messages clés :
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants : Traitement de l'épilepsie
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
French: Traitement de l'épilepsie
Dutch: Behandeling van epilepsie
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
French: - Gardez cette notice.
Dutch: Lees deze goed door.
French: [La phrase ci-dessous doit être adaptée en fonction des exigences nationales]
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
French: En cas de grossesse
Dutch: In het geval van zwangerschap
French: Le médecin spécialiste doit réévaluer, au moins chaque année, le traitement par valproate afin de vérifier s'il constitue toujours le traitement le plus approprié pour la patiente.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse ;
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
French: Femmes enceintes
Dutch: Zwangere vrouwen
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Dutch: Bipolaire stoornis <en> <migraine>
French: Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
Dutch: Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.