FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Bulgarian: отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκες όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Bulgarian: При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Bulgarian: Това надхвърля минималната ефективна сила на дозата (3,9 mg/kg), установена в проучването за оценка на дозата, и е в диапазона, изследван в проучванията за потвърждаване на дозата и проучванията за безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП. CVMP признава трудностите при определянето на единична доза и се съгласява, че макар и донякъде произволно избрано, предложението за мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло за 7 дни е приемливо.
Greek: • ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
Greek: Επίσης, το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens σε όρνιθες.
Bulgarian: Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα προκειμένου να αποφευχθεί η υπο-δοσολογία.
Bulgarian: Необходимо е да се определи телесната маса, за да се осигури прилагане на точната доза и да се избегне неправилно дозиране.
Greek: Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Bulgarian: Трудно е да се определи in vitro чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства поради технически затруднения.
Greek: Παράρτημα III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Bulgarian: Линкоцин 400 mg/g прах за прилагане във вода за пиене
Greek: «Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Условия на отпускане:
Greek: Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Greek: Lincomycin hydrochloride 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to
Bulgarian: 470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Greek: - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: • Τους χρόνους αναμονής.
Bulgarian: карентните срокове.
Greek: • Τη δοσολογία
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Bulgarian: 5 октомври 2017 г.
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Bulgarian: Какво представлява Lincocin?
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че има различия между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Lincocin се предлага на пазара.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Lincocin.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Lincocin?
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Bulgarian: Lincocin е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за перорален разтвор, и съдържа 400 mg линкомицин на грам продукт.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Bulgarian: Lincocin е антибиотик от групата на линкозамидите, който се произвежда от Streptomyces lincolnensis. Lincocin е показан за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, и лечение и метафилактика на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens при пилета.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Lincocin и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 12.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Bulgarian: Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Bulgarian: Препоръчителните нива на дозата са:
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Bulgarian: Международно непатентно име (INN)
Greek: 25/28 North Wall Quay
Bulgarian: 25/28 North Wall
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране.
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства
Greek: Όρνιθες: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal Lda.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Bulgarian: Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Bulgarian: Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Bulgarian: Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция.
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Bulgarian: След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088)
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Bulgarian: За прилагане във вода за пиене.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Bulgarian: В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа.
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Bulgarian: 3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора.
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Zoetis Hungary Kft.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Bulgarian: Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Bulgarian: Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL.
Greek: 2740-271 Porto
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Често бактериите се изолират повторно при лекуваните животни и в случая на E. coliнамалението на процента на положителните животни не е статистически значимо.
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
Greek: Vet Consulting d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Vet Consulting d.o.o.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Bulgarian: Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Bulgarian: Като цяло се приема, че статусът на резистентност към тилозин тясно следва този към линкомицин поради кръстосаната резистентност (вж. например статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Bulgarian: При E. coli и Salmonella на базата на in vitro данни могат да бъдат очаквани нива на резистентност към спектиномицин от около 30-50%.
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
Greek: Κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
Greek: Pfizer Oy Animal Health
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Bulgarian: Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Bulgarian: Животински видове
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е активен също срещу Salmonella spp., като и двете съединения са активни срещу Campylobacter spp.
Greek: Ωστόσο, έγιναν ορισμένες προσπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν σχέσεις μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής έκβασης, με τη χρήση περιορισμένων κλινικών δεδομένων και/ή δεδομένων φαρμακοκινητικής (συγκέντρωση στο έντερο).
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
Greek: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
Bulgarian: Данните от пилотно провокационно проучване предполагат ефикасност в случай на пролиферативна ентеропатия, свързана с епидемия на колибацилоза, въпреки че проучването официално не е проектирано да изследва за ефикасност срещу E. coli.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Bulgarian: По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно.