FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Swedish: Koncentrationen av 4'-hydroximetabolit i plasma och ledvätska är låg.
English: Hypertension and oedema
Swedish: Hypertoni och ödem
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Swedish: Vanlig: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, flatulens Mindre vanlig: Gastroduodenalt sår, duodenit, esofagit, bukspänning, aftös stomatit, muntorrhet, dysfagi, epigastrisk obehagskänsla, rapningar, gastroesofagal reflux, gingivit, hyperaciditet, tandvärk Sällsynt: Gastrointestinal blödning
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad för gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX 2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child-Pugh 5-6) till måttlig (Child-Pugh 7-9) nedsättning av leverfunktionen.
English: At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Swedish: Vid nivån utan effekt på embryo/foster, var den systemiska exponeringen 8,6 (råtta) och 2,2 (kanin) gånger större än den hos människa efter en terapeutisk dos.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Swedish: Sålunda är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: 24 months
Swedish: 2 år.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Swedish: Antacida: Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid hade ingen kliniskt relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Swedish: Mindre vanlig: Synkope, hypestesi, migrän, parestesi, förändring av smakkänsla, vertigo, tinnitus
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Samtidig administrering av lumiracoxib påverkade inte steady statefarmakokinetiken eller effekten av etinylöstradiol och levonorgestrel.
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Swedish: Ingen förändring behöver således göras vad gäller det perorala antikonceptionsmedlet vid samtidig användning av lumiracoxib.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Swedish: Mindre vanlig: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt urea i blodet och förhöjt gammaglutamyltransferas samt viktökning Sällsynt: Förhöjda bilirubin- och glukosvärden i blodet
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6).
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Swedish: Akut smärtlindring efter tandkirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 24 timmar.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX 2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Swedish: - Tillägg av en varning om att kliniska studier tyder på att selektiva COX-2-hämmare kan vara förenade med risk för trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt och stroke) jämfört med placebo och vissa NSAID.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Swedish: Vanlig: Influensaliknande symtom, luftvägsinfektion (t ex bronkit), urinvägsinfektion Mindre vanlig: Candidainfektion, öroninfektion, Herpes simplex, tandinfektion
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Swedish: Akut smärtlindring efter ortopedisk kirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 5 dagar.
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Swedish: För diastoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde0,1 mm Hg för lumiracoxib och +0,5 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Swedish: var andelen radioaktivitet som upptäcktes vid inflammationsstället jämfört med den som upptäcktes i blodet 2:1, och fyra timmar efter dosintaget var den 8:1.
English: Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Swedish: Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Swedish: I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem setts hos patienter som behandlats med lumiracoxib i kliniska studier.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet Mindre vanlig: Svullna leder, muskelkramper, artralgi
English: Hypertensive Patients:
Swedish: Patienter med högt blodtryck:
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Swedish: Behandling av barn: Lumiracoxibs farmakokinetik hos barn har inte studerats.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Swedish: Övervaka och rapportera enligt lista över fastställda oönskade händelser inom ramen för periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR).
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Swedish: Smärtlindring vid primär dysmenorré: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 3 dagar.
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Swedish: Mindre vanlig: Hjärtklappning, hjärtinfarkt* Sällsynt: Hjärtsvikt, AV-block av första graden
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: Kolecystit, kolelitiasis, hepatit
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Swedish: Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
English: Respiratory disorders
Swedish: Andningsvägar:
English: Renal Insufficiency:
Swedish: Njurinsufficiens:
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OC” på den andra sidan.
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OD” på den andra sidan.
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Swedish: 100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta ”NVR” på ena sidan och ”OB” på den andra sidan.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Swedish: Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Swedish: Kardiorenal effekt i TARGET (12-månadersstudie) För systoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde +0,4 mm Hg för lumiracoxib och +2.1 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
English: Film-coated tablets 200 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 200 mg
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Trötthet, ödem (t ex nedre extremitet) Mindre vanlig: Ökad eller minskad aptit, bröstsmärta, stelhet, törst Sällsynt: Anafylaxi
English: Film-coated tablets 100 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 100 mg
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Swedish: I den totala populationen var incidensen APTC-händelser 59/9 117 patienter (0,65 %) för lumiracoxib jämfört med 50/9 127 patienter (0,55 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,781,66] p=0,5074.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 400 mg
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Swedish: Ammande mödrar: Det är okänt om lumiracoxib utsöndras i bröstmjölk.
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Swedish: Mindre vanlig: Konjunktivit, ögontorrhet, synrubbningar (t ex dimsyn) Sällsynt: Keratit
English: Clinical 6
Swedish: Klinisk aspekt 6
English: Clinical 7
Swedish: Klinisk aspekt 7
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Swedish: I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen POB 15/2 167 patienter (0,69 %) för lumiracoxib jämfört med 19/2 159 patienter (0,88 %) för NSAID, med HR 0,79 [95 % CI 0,401,55] (inte statistiskt signifikant).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Swedish: Mindre vanlig: Kontusioner, exantem, pruritus, utslag, urtikaria Sällsynt: Angioödem
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Swedish: Mindre vanlig: Dyspné, näsblödning, rinit, täppta bihålor, astma
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumiracoxib.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Swedish: I den totala populationen var incidensen POB 29/9 117 patienter (0,32 %) för lumiracoxib jämfört med 83/9 127 patienter (0,91 %) för NSAID, med HR 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Swedish: Mindre vanlig: Dysuri, täta urinträngningar, cystit Sällsynt: Kromaturi, njursvikt.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Swedish: I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen APTC-händelser 24/2 167 patienter (1,11 %) för lumiracoxib jämfört med 23/2 159 patienter (1,07 %) för NSAID, med HR 1,04 [95 % CI 0,59-1,84] p=0,8918.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,75 [95 % CI 0,20-2,79] p=0,6669 respektive 2,37 [95 % CI 0,74-7,55] p=0,1454.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Swedish: I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen POB 14/6 950 patienter (0,2 %) för lumiracoxib jämfört med 64/6 968 patienter (0,92 %) för NSAID, med en riskkvot (hazard ratio, HR) på 0,21 [95 % CI 0,12-0,37] p<0,0001.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Swedish: Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,47 [95 % CI 0,04-5,14] p=0,5328 respektive 1,36 [95 % CI 0,47-3,93] p=0,5658.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Swedish: I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen APTChändelser 35/6 950 patienter (0,50 %) för lumiracoxib jämfört med 27/6 968 patienter (0,39 %) för NSAID, med HR 1,22 [95 % CI 0,74-2,02] p=0,4343.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Swedish: I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen hjärtinfarkter 9/2 167 patienter (0,42 %) för lumiracoxib jämfört med 8/2 159 patienter (0,37 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,44-2,95] p=0,7899.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Swedish: I den del av populationen, som inte använde lågdos acetylsalicylsyra var incidensen hjärtinfarkter 14/6 950 patienter (0,20 %) för lumiracoxib jämfört med 9/6 968 patienter (0,13 %) för NSAID, med HR 1,47 [95 % CI 0,63-3,39] p=0,3706.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,56 [95 % CI 0,20-1,54] p=0,2603 respektive 1,42 [95 % CI 0,70-2,90] p=0,3368.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,94 [95 % CI 0,44-2,04] p=0,8842 respektive 1,49 [95 % CI 0,76-2,92] p=0,2417.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,76 [95 % CI 0,411,40] p=0,3775 respektive 1,46 [95 % CI 0,89-2,37] p=0,1313.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,66 [95 % CI 0,212,09] p=0,4833 respektive 1,77 [95 % CI 0,82-3,84] p=0,1471.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Swedish: I den totala populationen var incidensen hjärtinfarkter 23/9 117 patients (0,25 %) för lumiracoxib jämfört med 17/9 127 patienter (0,19 %) för NSAID, med HR 1,31 [95 % CI 0,70
English: Common: cough, pharyngitis
Swedish: Vanlig: Hosta, faryngit
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Swedish: {Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
English: Osteoarthritis
Swedish: Blodkärl
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Swedish: Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Swedish: De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.