FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: Imunogenita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Maltese: L-immunoġenicità u s-sigurtà ta' ProQuad ġew evalwati fi prova klinika li kienet tinvolvi 799 suġġett ta' 4 sa 6 snin t'età li kienu rċevew Varicella Vaccine live (Oka/Merck) u l-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. għallinqas xahar qabel id-daħliet ta' l-istudju.
Slovak: V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad.
Maltese: F'2 provi kliniċi, 1035 suġġett ġew mogħtija tieni doża ta' ProQuad bejn wieħed u ieħor 3 xhur wara lewwel doża.
Slovak: ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Slovak: Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Imunogenita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Slovak: EMEA/H/C/000622
Maltese: EMA/378521/2013 EMEA/H/C/000622
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke ProQuad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Miera odpovede v prípade detí starších ako 12 mesiacov (meraná tým, aká bola odpoveď imunitného systému na vírusy) bola: 98 % v prípade osýpok, 96 % až 99 % v prípade mumpsu, 96 % v prípade ružienky a 91 % v prípade ovčích kiahní.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Slovak: ProQuad je očkovacia látka.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Slovak: Po druhej dávke bola miera odpovede 99 % v prípade osýpok, 100 % v prípade mumpsu, 98 % v prípade ružienky a 99 % v prípade ovčích kiahní.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Slovak: Tiež sa vykonala štúdia očkovacej látky ProQuad u 1 620 detí, ktorým bola prvá dávka podaná vo veku 9, 11 a 12 mesiacov, pričom druhá dávka im bola podaná o tri mesiace neskôr.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Slovak: V ďalšej štúdii sa takisto sledovali odpovede jeden rok po očkovaní u 2 108 detí.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Slovak: Cieľom uskutočnených hlavných štúdií bolo preskúmať schopnosť jednej dávky alebo dvoch dávok očkovacej látky vyvolať imunitnú odpoveď v prípade 5 446 zdravých detí (vo veku od 12 do 23 mesiacov).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Slovak: Očkovacia látka
Maltese: ProQuad
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky ProQuad (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú horúčka, bolesť a erytém (sčervenanie) na mieste vpichu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Dňa 6. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ProQuad na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Slovak: Protaphane 40 IU/ml injekčná suspenzia
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Slovak: (cukrovka).
Maltese: zokkor).
Slovak: • Požijete alkohol, pozri Protaphane a alkohol v časti 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Slovak: Protaphane a alkohol
Maltese: Protaphane mal-alkoħol
Slovak: Penfill a FlexPen: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Slovak: Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Slovak: Stupnica dávky
Maltese: Skala taddoża
Slovak: Penfill
Maltese: Phenol
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Slovak: Iné lieky a Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Slovak: Penfill sú určené na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Maltese: Protaphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Slovak: EMEA/H/C/000442
Maltese: EMA/704969/2013 EMEA/H/C/000442
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protaphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Slovak: Protaphane, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Slovak: Protaphane bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Slovak: Protaphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Slovak: Je dostupný v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Slovak: (tabuľka 1).
Maltese: (tabella 1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Slovak: & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovak: PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Slovak: • Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Maltese: - f'irġiel,b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Slovak: PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Plaċebo PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju
Slovak: Účinnosť PROTELOSu bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Slovak: Maltodextrín
Maltese: Ħalq xott
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Maltese: SF-36 indikat benefiċċju bi PROTELOS, meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Maltese: Flimkien mat-terapija (2 g/jum ta' strontium ranelate jew plaċebo), il-pazjenti, matul iżżewġ studji, ingħataw supplimenti adattati ta' kalċju u vitamina D.
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Slovak: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Maltese: Servier Pharma, d. o. o.
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Slovak: - Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Slovak: PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom PROTELOS.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandu jiġi kkunsidrat l-iskrinjar għall-alleli HLA-A*33:03 u HLA-B*58:01 qabel il-bidu tal-kura bi PROTELOS f'pazjenti ta' oriġini Ċiniża Han.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn PROTELOS jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Slovak: Účinnosť PROTELOSU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Protelos stronciumranelát
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Slovak: Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protelos, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
Maltese: 69800 Saint Priest
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Maltese: Q105AX.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Slovak: Proteq West
Maltese: Proteq West Nile
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/08/2011
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Rue de ľ Aviation,
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: liekovka
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Slovak: * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Maltese: *doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Slovak: Aplikácia intramuskulárne.
Maltese: Immunoloġiċi oħra.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Maltese: Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f'każijiet rari.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista' skont il-leġislazzjoni nazzjonali jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ,
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: EMA/672222/2011
Maltese: EMA/672211/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Maltese: Huwa disponibbli f'sospensjoni għal injezzjoni.
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.