FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni.
Estonian: Püsikonsentratsiooni säilitamiseks vajalik annustamisintervall jääb vahemikku 2...4 nädalat.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Estonian: • Külastage arsti nagu on juhendatud.
Polish: Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu leczniczego HyQvia szczytowe stężenia IgG w surowicy osiągane są po upływie około 3 do 5 dni.
Estonian: Pärast HyQvia subkutaanset manustamist saavutatakse IgG maksimaalne plasmakontsentratsioon patsiendi vereringes ligikaudu 3...5 päeva järel.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: Produkt HyQvia można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w jednym lub dwóch miejscach infuzji co maksymalnie cztery tygodnie.
Estonian: HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala tagant.
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Estonian: Esimesed kaks infusiooni (ml/h/infusioonik oha kohta)
Polish: Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Polish: • W przypadku stosowania pompy przygotować pompę na wykonywanie infuzji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z początkową szybkością w miejscu podania wynoszącą od 60 do 120 ml na godzinę, a następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.
Estonian: • Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Polish: Wyłącznie do podania podskórnego.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Estonian: HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Estonian: Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Estonian: Järgmised 2-3 infusio oni (ml/h/infusioonikoha kohta)
Polish: Wprowadzić igłę:
Estonian: Sisestage nõel.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Estonian: Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.
Polish: W pozostałych przypadkach pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku HyQvia w ramach kilku pierwszych infuzji.
Estonian: Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 infuzji): Ból w miejscu infuzji, w tym ból łagodny do umiarkowanego, dyskomfort i tkliwość uciskowa.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 infusioonil 10-st): Infusioonikoha valu, mis hõlmab kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet ja hellus.
Polish: Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po pojawieniu się objawów.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.
Polish: Tylko dwa przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu infuzji i obrzęk w miejscu infuzji.
Estonian: Ainult kaks lokaalse kõrvaltoime juhtu olid tõsised: ilmnes valu infusioonikohas ja tekkis infusioonikoha turse.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka będąca składnikiem leku HyQvia zawiera niewielkie ilości sodu (4,03 mg na ml).
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab väikeses koguses naatriumit (4,03 mg/ml).
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavalisel elanikkonnal leiduvaid IgG antikehi.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad aidata kaitsta vastsündinut patogeenide eest, mis sisenevad organismi limaskesta kaudu.
Polish: Lek HyQvia może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Estonian: HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid).
Polish: Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).
Estonian: HyQvia't tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).
Polish: Odstęp/minuty
Estonian: Intervall/minut id
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Estonian: Dinaatriumedetaat (EDTA)
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania, ciężkość oraz odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitasid sarnaseid ohutusprofiile nii laste kui ka täiskasvanute puhul kõrvaltoimete olemuse, sageduse ja tõsiduse ning taandumise suhtes.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Estonian: Niisugustel antikehadel võib tekkida ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites, munandimanuses ja spermas.
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Estonian: Annustamine Annus ja manustamisskeem olenevad näidustusest.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Estonian: Kui rekombinantse inimese hüaluronidaasi manustamise järel tekib allergilise või anafülaktilise reaktsioonide kahtlus, tuleb infusioon kohe katkestada ja vajadusel patsienti standardsel viisil ravida.
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Estonian: • Eemaldage sinised kaitsekorgid, et viaali punnkorkidele ligi pääseda.
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel on läbi viidud arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasiga.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty immunoglobulinowe powinni być monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse immunoglobuliinipreparaate, tuleb hemolüüsi kliiniliste nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes jälgida.
Polish: 1 fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej 1,25 ml
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Polish: • Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i (lub) nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze).
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada anafülaksia/ülitundlikkuse varajastest sümptomitest (lööve, sügelus, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, hingeldus ja vererõhu langus).
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Estonian: Kõrvaltoimete ja antikehade anti-rHuPH20 esinemise vahelist seost ei tuvastatud.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego normalną immunoglobulinę ludzką bądź jeśli nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.
Polish: Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
Polish: Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po infuzji immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych.
Estonian: Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w działaniach farmakodynamicznych czy skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego HyQvia pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi.
Estonian: HyQvia farmakodünaamilistes omadustes ega efektiivsuses ja ohutuses ei täheldatud laste ja täiskasvanute puhul olulisi erinevusi.
Polish: Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Co zawiera lek HyQvia
Estonian: Mida HyQvia sisaldab
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga dostarczenie ich do krwiobiegu.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist.
Polish: W tych badaniach matczyne przeciwciała przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej były przekazywane potomstwu w łonie matki.
Estonian: Nendes uuringutes manustati rekombinantse inimese hüaluronidaasi emapoolseid antikehasid järglasele emakasse.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Estonian: Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Polish: W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Polish: Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata, enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine.
Polish: Pacjenta należy poinstruować w zakresie technik prowadzenia infuzji, stosowania pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, prowadzenia dziennika leczenia, rozpoznawania możliwych ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Patsiendile õpetatakse infusioonitehnikaid, infusioonipumba või süstlajuhi kasutamist, ravipäeviku täitmist, võimalike raskete kõrvaltoimete äratundmist ja meetmete rakendamist nende ilmnemisel.
Polish: Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.
Estonian: Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tygodnie.
Estonian: Ravi alustades on soovitatav esimeste infusioonide manustamisintervalle järk-järgult pikendada 1-nädalaselt annustamiselt kuni 3- või 4-nädalase annustamiseni.
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • Powoli nacisnąć tłok mniejszej strzykawki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką z początkową szybkością w miejscu podania wynoszącą od około 1 do 2 ml na minutę, a następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.
Estonian: • Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale kontrollida visuaalselt värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wzrokowo oba składniki produktu HyQvia pod kątem zmiany zabarwienia i obecności cząstek stałych.
Estonian: • Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS‑i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Polish: Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach, do których należą silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada esimestest sümptomitest, mis hõlmavad tugevat peavalu, kaelajäikust, uimasust, palavikku, valgustundlikkust, iiveldust ja oksendamist.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka oraz ludzka albumina surowicy (stabilizator rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z ludzkiego osocza.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi stabilisaator) on valmistatud inimplasmast.
Polish: Przypadkowe podanie produktu leczniczego HyQvia do naczynia krwionośnego może spowodować wystąpienie wstrząsu u pacjenta.
Estonian: Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Polish: Leczenie substytucyjne Produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Estonian: • Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tygodnie, wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tygodni można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe.
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas toimib lokaalselt.
Polish: Nie należy wykonywać infuzji leku HyQvia w zakażonych lub zaczerwienionych, obrzękniętych obszarach skóry lub w sąsiedztwie takich obszarów, ponieważ może to powodować rozprzestrzenienie się zakażenia.
Estonian: Ärge manustage HyQvia't infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.
Polish: 1 fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej 2,5 g/25 ml
Estonian: 1 viaal inimese normaalimmunoglobuliini 2,5 g / 25 ml
Polish: U pacjentów przyjmujących dożylnie leki podobne do normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% obserwowano następujące rzadkie działania niepożądane.
Estonian: Veeni kaudu (intravenoosselt) manustatavaid ravimeid, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin, kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Estonian: Selliseid nahamuutusi, mis poleks kliiniliste uuringute ajal möödunud, ei täheldatud.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach: - przyjmowanie leku HyQvia po raz pierwszy; - wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek HyQvia; - długa przerwa (np. więcej niż 2 lub 3 odstępy między infuzjami) od ostatniego przyjęcia leku
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui: - kasutate HyQvia't esimest korda, - olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia't, - HyQvia't manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli).
Polish: Chlorek wapnia
Estonian: Kaltsiumkloriid
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej będącej składnikiem produktu leczniczego HyQvia na zarodki ludzkie lub rozwój płodu nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.3).
Estonian: HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade komponendi mõju inimese embrüole ega inimloote arengule ei ole teada (vt lõik 5.3).
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Estonian: Kinnitage nõel naha külge.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Polish: ETYKIETA FIOLKI NORMALNEJ IMMUNOGLOBULINY LUDZKIEJ (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Polish: Objętość (ml)
Estonian: Maht (ml)
Polish: Produktu nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia.
Estonian: Preparaati ei tohi infundeerida infektsiooni või ägeda põletikuga piirkonda ega selle ümbrusse, kuna lokaalne infektsioon võib levida.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Estonian: Patsientidele infundeerimise võimaldamiseks voolukiirusega 300 ml/h/infusiooni kohta võib osutuda vajalikuks kasutada 24 G nõela.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Polish: Pacjentom należy przypomnieć o konieczności zgłaszania wszelkich przewlekłych stanów zapalnych, guzków i stanów zapalnych występujących w miejscu infuzji i utrzymujących się dłużej niż przez kilka dni.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad teataksid mis tahes kroonilisest põletikust, sõlmedest või üle paari päeva kestvast põletikust infusioonikohal.
Polish: Pacjent otrzyma instruktaż w zakresie: - aseptycznych technik infuzji, - stosowania pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej (w razie potrzeby), - prowadzenia dzienniczka leczenia oraz - środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Teile antakse juhiseid alljärgneva kohta: - pisikuvabad (aseptilised) infusioonitehnikad, - infusioonipumba või süstlajuhi kasutamine (vajadusel), - ravipäeviku täitmine ja - tõsiste kõrvaltoimete korral tarvitatavad abinõud.
Polish: Lek HyQvia dostarczany jest w opakowaniu zawierającym: - jedną szklaną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz - jedną szklaną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%.
Estonian: HyQvia on saadaval pakendis, mis sisaldab: - üht klaasist viaali rekombinantse inimese hüaluronidaasiga ja - üht klaasist viaali 10%-lise inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Estonian: Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest.
Polish: • W przypadku prowadzenia leczenia w warunkach domowych pacjent będzie miał wsparcie innej odpowiedzialnej osoby, która pomoże wprowadzić leczenie ewentualnych działań niepożądanych lub wezwie pomoc w przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego.
Estonian: • Koduse ravi puhul peab olema lähedal mõni vastutav isik, kes aitab kõrvaltoimeid ravida või tõsise kõrvaltoime korral abi kutsuda.
Polish: Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych zmian skórnych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha kroonilisi muutusi.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Estonian: Kui naine ravi ajal HyQviaga rasestub, peab raviarst soovitama tal osaleda rasedusregistris.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus ei näita 10% IG ohtlikke toimeid fertiilsusele.