FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili viacnásobnú liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady benígnych aj malígnych nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Italian: Come usare Elonva
Slovak: Ako používať Elonvu
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
Italian: Durante i primi sette giorni dall'iniezione con Elonva, non deve usare l'ormone (ricombinante) follicolo-stimolante ((rec)FSH).
Slovak: Počas prvých siedmich dní po podaní injekcie Elonvy nesmiete použiť (rekombinantný) folikulostimulačný hormón ((rec)FSH).
Italian: Tabella 1: Numero medio di ovociti recuperati negli studi ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný počet oocytov získaných v ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Italian: - ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale).
Slovak: - ste niekedy mali operáciu žalúdka (brucha). - ste niekedy mali otočenie vaječníka.
Italian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi
Slovak: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Italian: Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
Slovak: Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
Italian: Durante questo trattamento Elonva è utilizzato in associazione a un medicinale (chiamato GnRH-antagonista) per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente.
Slovak: Počas liečby sa Elonva používa v kombinácii s liekom (tzv. antagonista GnRH) na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka.
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian:  Inserisca tutto l'ago nella pelle presa fra le dita con un'angolazione di 90 gradi.
Slovak:  Vpichnite celú ihlu pod uhlom 90° do kožnej riasy.
Italian: Elonva è utilizzato nelle donne sottoposte a trattamento contro l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Italian: Sono state riportate gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica) e gravidanze multiple.
Slovak: Boli tiež hlásené mimomaternicové tehotenstvo (ektopické tehotenstvo) a mnohopočetné tehotenstvá.
Italian: stantuffo siringa soluzione tappo della siringa tappo dell'ago ago cappuccio protettivo dell'ago perforazione dell'etichetta
Slovak: piest striekačka roztok kryt injekčnej striekačky ihla kryt ihly ochranný kryt ihly
Italian: La distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di corifollitropina alfa sono molto simili a quelli delle altre gonadotropine, come FSH, hCG e LH.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Delle 2.511 donne trattate con Elonva che erano state valutate per la formazione di anticorpi posttrattamento, quattro (0,16 %) avevano evidenziato formazione di anticorpi, di queste tre erano state esposte una volta a Elonva e una era stata esposta due volte a Elonva.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Italian: Uguale o inferiore a 36 anni
Slovak: 36 rokov alebo menej
Italian: 100 microgrammi 150 microgrammi
Slovak: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite che hanno un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire lesioni da puntura da ago dopo l'uso.
Slovak: Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Italian:  Prema con attenzione lo stantuffo verso l'alto fino a che non vede una gocciolina sulla punta dell'ago.
Slovak:  Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.
Italian: La siringa è dotata di un sistema di sicurezza automatico per evitare punture da ago dopo l'uso ed è confezionata insieme a un ago per iniezione sterile.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
Italian: A seguito dell'uso di Elonva, 61 lattanti sono nati dopo un ciclo di FTET nell'ambito dello studio di follow-up PURSUE e 607 lattanti sono nati dopo cicli freschi di ART nell'ambito degli studi combinati ENSURE, ENGAGE e PURSUE.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
Italian: Elonva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
Italian:  Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago estraendolo verso l'alto e lo getti.
Slovak:  Stiahnite ochranný kryt ihly smerom nahor a odložte ho.
Italian: Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Italian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: In tutti e tre gli studi clinici la soppressione ipofisaria è stata ottenuta utilizzando un antagonista del GnRH (iniezione di ganirelix acetato alla dose giornaliera di 0,25 mg).
Slovak: Potlačenie hypofýzy antagonistom GnRH (denná dávka 0,25 mg injekcie ganirelix acetátu) sa použilo v každom z troch klinických skúšaní.
Italian: La contorsione dell'ovaio potrebbe causare il mancato afflusso di sangue all'ovaio.
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Italian: Pertanto, il medico deve eseguire prima un esame ecografico per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
Slovak: Tieto zistenia majú pre klinické použitie Elonvy obmedzený význam.
Italian: In caso avverta capogiri, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak pociťujete závrat, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac.
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
Italian: Nello studio PURSUE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze vitali tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze vitali la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Italian: Usi sempre Elonva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Elonvu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
Italian:  Posizioni il cappuccio protettivo (contenente l'ago) su una superficie pulita e asciutta, mentre prepara la siringa.
Slovak:  Položte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na čistý a suchý povrch,
Italian: Cicli di FTET di ENGAGE (18-36 anni di età)
Slovak: (vek 18-36 rokov)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea).
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Italian: - problemi ai vasi del sangue (tromboflebite) - una mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può causare una perdita del braccio o della gamba.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad: - blokáda v pľúcach (pľúcna embólia) - cievna mozgová príhoda - srdcový infarkt - ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída) - nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
Slovak: Súčasti Elonvy (injekčná striekačka s ihlou)
Italian: L'OHSS grave può essere potenzialmente letale.
Slovak: Závažný OHSS môže byť život ohrozujúci.
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Italian: 1) ed è simile dopo la somministrazione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg e di 150 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo superiore a 60 kg.
Slovak: 1) a je podobná expozícii po podaní 100 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou menej alebo
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
Slovak: Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Elonvy a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií.
Italian:  Posizioni il pollice sullo stantuffo.
Slovak:  Položte palec na piest.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: • Il principio attivo è corifollitropina alfa.
Slovak: Liečivo je korifolitropín alfa.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Italian: Gravidanza da cicli di Trasferimento di Embrione Congelato-Scongelato (FTET) di ENGAGE e PURSUE
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Italian: Sodio citrato
Slovak: Citronan sodný
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Italian: o Conta follicolare antrale basale > 20.
Slovak: o Počet bazálnych antrálnych folikulov > 20. o Syndróm polycystických ovárií (PCOS).
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
Slovak: Distenzia brucha, vracanie, hnačka, zápcha
Italian: Nato vivo Ciclo 2
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť cyklus 2
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
Slovak: Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Italian: - ha una ghiandola ipofisaria non controllata o problemi ipotalamici.
Slovak: - máte ťažkosti s nekontrolovanou podmozgovou žľazou alebo hypotalamom. - máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza).
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Slovak: Čerstvé cykly ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov)
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
Slovak: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Italian:  Avviti il cappuccio protettivo dell'ago (contenente l'ago) in senso orario sulla siringa.
Slovak:  Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
Slovak: V závislosti od odpovede ovárií možno v deň podania ľudského choriogonadotropínu (hCG) podanie (rec)FSH vynechať.
Italian:  Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
Slovak: Cysty na vaječníkoch alebo zväčšené vaječníky.
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Italian:  Prema DELICATAMENTE lo stantuffo fino a che non si ferma e lo tenga premuto.
Slovak:  OPATRNE zatlačte na piest až do krajnej polohy a držte ho v tejto polohe.
Italian: In ogni singola confezione è disponibile una siringa preriempita.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka je dostupná v balení po jednom.
Italian: Iniezione
Slovak: Podanie injekcie
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Elonva.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára.
Italian:  Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
Slovak: Nádory vaječníkov, prsníka, maternice, hypofýzy alebo hypotalamu.
Italian: 2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem, Holandsko
Italian: Ogni siringa preriempita di Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi in 0,5 millilitri (mL) di soluzione iniettabile.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
Slovak: Predpokladá sa ich súvislosť s ART alebo s následnou graviditou.
Italian: Ogni siringa contiene 0,5 mL di soluzione.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Italian: Elonva 100 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa s.c.
Slovak: Elonva 100 mikrogramov injekcia korifolitropín alfa s.c.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Italian: Elonva 150 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa s.c.
Slovak: Elonva 150 mikrogramov injekcia korifolitropín alfa s.c.
Italian: Ogni siringa preriempita di Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile contiene 150 microgrammi in 0,5 millilitri (mL) di soluzione iniettabile.
Slovak: Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 150 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Italian: Parte frontale della scatola
Slovak: Predná strana škatule
Italian: Contenuto totale
Slovak: Celkový obsah
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Italian: La nuova presentazione sostituirà quella esistente che contiene 1 mg/ml in ciascuna fiala.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Italian: Fiala da 10 ml
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Italian: • Per evitare errori durante la compresenza di entrambe le presentazioni, nel calcolare il volume di Trisenox da prelevare per la diluizione e l'infusione, gli operatori sanitari devono controllare attentamente la concentrazione della presentazione a loro disposizione per essere certi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Italian: Dopo essere stato diluito, Trisenox viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena per 1-2 ore.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in una vena e contiene il principio attivo triossido di arsenico.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di una nuova presentazione del medicinale antitumorale iniettabile Trisenox (triossido di arsenico) che contiene 2 mg/ml di principio attivo in ciascun flaconcino.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Italian: • Entrambe le formulazioni coesisteranno finché le scorte di quella contenente 1 mg/ml non saranno esaurite.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.