FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des patients traités par dapagliflozine et par placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
English: 2Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les patients répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des patients étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
French: La plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1 191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: • Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
French: • Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES NON PERFOREES 10 mg
English: Constipation** Dry mouth**
French: Constipation Sécheresse buccale
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
English: Fungal infection**
French: Infection fongique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES NON PERFOREES 5 mg
English: Diuretics
French: Diurétiques
English: Rare disorders
French: Sensations vertigineuses
English: Na
French: i
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
French: La toxicité additionnelle pour les fonctions de développement était limitée à une perte de poids dose-dépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥ 15 mg/kg/jour.
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
English: In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
French: Dans une étude de toxicité juvénile, de jeunes rats ont fait l'objet d'une administration directe de dapagliflozine entre le jour postnatal 21 et le jour postnatal 90.
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/008 98 comprimés pelliculés
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
French: Votre médecin peut commencer à une faible dose.
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/003 98 comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
French: Forxiga 10 mg, comprimés dapagliflozine
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/001 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/006 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/002 28 comprimés pelliculés
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
French: Talc (E553b)
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
French: a) portant sur la dapagliflozine en association à la metformine ou à la sitagliptine (avec ou sans metformine) Association thérapeutique Metformine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
French: EU/1/12/795/007 28 comprimés pelliculés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
French: Forxiga 5 mg, comprimés dapagliflozine
English: Thirst**
French: **,b
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
English: Race
French: Sexe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
French: Forxiga 5 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
French: Forxiga 10 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
English: Dizziness
French: Allaitement
English: Dyslipidaemiah
French: Dyslipidémie h
English: They have “5”
French: et 5.2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
French: Forxiga 10 mg, comprimés pelliculés
English: Elevated haematocrit
French: Augmentation de l'hématocrite
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
French: Tel: +39 02 9801 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
French: Forxiga 5 mg, comprimés pelliculés
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
French: Si vous souhaitez allaiter, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.
English: Haematocrit increasedg
French: Sensation vertigineuse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 5 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: Fasting plasma glucose
French: Glucose urinaire
English: • Try to take it at the same time each day.
French: • Essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
English: This will help you remember to take it.
French: Cela vous aidera à vous rappeler de le prendre.
English: Your body can also make too much sugar.
French: Votre organisme peut également produire trop de sucre.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: c Not applicable.
French: c Non applicable.
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi verre d'eau
English: • You can take your tablet with or without food.
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Invokana n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire:
English: Elderly (≥ 65 years old)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: ATC code: A10BX11.
French: Code ATC : A10BX11.
English: If you stop taking Invokana
French: Si vous arrêtez de prendre Invokana
English: Approximately 58% of patients were male.
French: Environ 58 % des patients étaient des hommes.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé avant le premier repas de la journée.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
French: Ces diminutions ont été maintenues pendant toute la période de traitement et étaient presque maximales dès le premier jour de traitement.
English: Other medicines and Invokana
French: Autres médicaments et Invokana
English: See section 3, “Taking this medicine”.
French: Voir la rubrique 3 « Comment prendre ce médicament ».
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient ; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
French: Invokana doit être pris par voie orale une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
French: Il est possible que vous preniez déjà un ou plusieurs de ces médicaments pour traiter votre diabète de type 2.
English: 16% of patients were Hispanic.
French: 16 % de patients étaient d'origine hispanique.
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
French: b p < 0,05. c Non applicable.
English: Tablets should be swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
French: En particulier si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids, continuez à le suivre en prenant ce médicament.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Invokana de façon temporaire ou définitive.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
French: Votre taux de sucre dans le sang est susceptible d'augmenter si vous arrêtez de prendre ce médicament.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 300 mg.
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
French: • si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline).
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
French: Moins de 1 % de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
French: L'influence de l'homozygotie (UGT1A9*3/*3, fréquence < 0,1%) est probablement plus marquée, mais n'a pas été étudiée.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Invokana ».
English: • The active substance is canagliflozin.
French: • La substance active est la canagliflozine.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne de la canagliflozine est d'environ 65 %.
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
French: La toxicité maternelle était limitée à une diminution de la prise de poids.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après EXP.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aigües graves.
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
French: Les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de sucre éliminée dans l'urine par votre organisme.
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
French: • modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin impérieux d'uriner, besoin d'uriner la nuit)
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés au début de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
French: * Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4.
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
French: • Il est possible que votre médecin limite votre dose à 100 mg si vous présentez un problème rénal.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique*
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: See bone fracture section below for additional information.
French: Voir la rubrique fracture osseuse ci-dessous pour des informations complémentaires.
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
French: UGT1A9 et UGT2B4 sont toutes deux soumises au polymorphisme génétique.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
French: Insuffisance rénale (principalement dans le contexte de déplétion volémique)
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
French: Les hommes et les femmes ayant des antécédents d'infections mycosiques génitales ont été plus susceptibles de développer une infection.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
French: • réaction allergique sévère (peut inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut conduire à des difficultés respiratoires ou de déglutition).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
French: • Votre médecin vous prescrira la dose qui vous est appropriée.
English: Drug/Laboratory test interference
French: Interférence médicament / test de laboratoire
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Invokana.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
French: En général, ces augmentations de la kaliémie ont été transitoires et n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
English: • if you have severe liver problems
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
French: Le diabète de type 2 est une maladie durant laquelle votre organisme ne fabrique pas suffisamment d'insuline et cette dernière n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99 %), principalement à l'albumine.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
French: Invokana est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique :
English: It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
French: On ne sait pas si les retards d'ossification peuvent être attribués aux effets de la canagliflozine sur l'homéostase calcique observés chez les rats adultes.
English: Бизнес Парк София, сграда 4
French: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.