FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En øget forekomst af angioneurotisk ødem (herunder forsinkede reaktioner, der optræder to måneder efter behandlingsstart) er set hos patienter, der fik temsirolimus eller andre mTOR-hæmmere i kombination med en ACE-hæmmer (f.eks. ramipril) og/eller en calciumantagonist (f.eks. amplodipin) (se pkt.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Solvensen indeholder polysorbat 80 (E 433), macrogol 400 og vandfri ethanol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol (alkohol)").
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Danish: Fremskreden nyrekræft og mantlecellelymfom er ikke relevant for denne patientgruppe, og lægemidlet virker ikke mod andre kræftformer.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Danish: Opportunistiske infektioner som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) bør tages i betragtning i differentialdiagnosen.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike sa majú zvážiť oportúnne infekcie, ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PJP).
Danish: RCC-klinisk studie 1
Slovak: RCC klinické skúšanie 1
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Slovak: Použite novú liekovku.
Danish: Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen.
Slovak: Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého RCC je 25 mg podaná intravenóznou infúziou po dobu 30 až 60 minút raz týždenne.
Danish: Patienter, der får den høje dosis på 175 mg Torisel til den initiale behandling af mantlecellelymfom, kan få en alkoholdosis, der svarer til 123 ml øl eller 51 ml vin per dosis.
Slovak: Pacienti dostávajúci vyššiu dávku Toriselu 175 mg v rámci začiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek môžu dostať dávku etanolu rovnajúcu sa až do 123 ml piva alebo 51 ml vína na jednu dávku.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Slovak: Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Danish: Effekten af CYP2D6-hæmning efter administration af 175 mg og 75 mg temsirolimus som enkeltdoser er blevet undersøgt hos 36 patienter med mantlecellelymfom, heraf 4 patienter med nedsat metabolisme.
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Danish: - hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger.
Slovak: - ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, chlarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg.
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, klaritromycín, erytromycín, aprepitant, amiodarón) sa má podať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg.
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Danish: Væske omkring hjertet, som måske kræver anlæggelse af dræn, og som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardialt ekssudat).
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Slovak: To môže viesť k potrebe zvýšenia dávky, resp. začatiu inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus (bruges til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede nyrer), da sirolimus frigives fra temsirolimus i kroppen.
Slovak: - ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6. - ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
Danish: Alvorlige bivirkninger, set i kliniske r af temsirolimus til fremskredent RCC, men ikke i kliniske studie af temsirolimus til MCL, omfatter: anafylaksi, forsinket sårheling, nyresvigt med letal udgang og lungeemboli.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre pokročilý RCC, nie však v klinických skúšaniach pre MCL zahŕňajú: anafylaxiu, zhoršené hojenie rán, zlyhanie obličiek s fatálnymi dôsledkami a pľúcnu embóliu.
Danish: Brugen af temsirolimus til patienter med renalcellekarcinom var forbundet med stigninger i serumtriglycerid og cholesterol.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so vzostupom plazmatických hladín triglyceridov a cholesterolu.
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa indexu nefrektómie v 3 geografických územiach a následne boli randomizovane zadelení do skupín (1:1:1), kde dostávali samotný IFN- (n = 207), samotný temsirolimus (25 mg týždenne; n =
Danish: Risikoratio (95% CI)
Slovak: % (95 % CI)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Danish: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Danish: Dosisreduktionsniveauer
Slovak: Úrovne zníženia dávky
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Danish: Der er set nyresvigt (herunder letale tilfælde) hos patienter, der har fået temsirolimus mod fremskreden RCC og/eller patienter med præeksisterende nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Zlyhanie obličiek (vrátane fatálnych dôsledkov) sa pozorovalo u pacientov užívajúcich temsirolimus pre pokročilý RCC a/alebo s pre-existujúcou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.8).
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Slovak: Niektorí pacienti nemali žiadne alebo mali minimálne príznaky napriek detekcii pneumonitídy na CT alebo RTG hrudníka.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får omfattende hævelser, åndenød og træthed.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celkový opuch, dýchavičnosť, únavu.
Danish: Lægen kan ordinere insulin og/eller tabletbehandling mod sukkersyge.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.
Danish: Hos 7 patienter med svær leverinsufficiens, som fik en dosis på 10 mg temsirolimus, var middel-AUC for temsirolimus ~1,7 gange højere sammenlignet med 7 patienter med let leverinsufficiens.
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Slovak: Veľmi časté Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Danish: Du kan derfor have risiko for at få en infektion i blodet, huden eller i de øvre luftveje (herunder lungebetændelse), og/eller urinvejsinfektion, mens du får Torisel.
Slovak: Počas liečby Toriselom môžete mať vyššie riziko vzniku infekcie krvi, kože, horných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc) a/alebo močovej sústavy.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla sa môže zmes pred ďalším riedením uchovávať po dobu 24 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránená pred svetlom.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, vil lægen eller sygeplejersken afbryde behandlingen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Toriselom užívate lieky na riedenie krvi alebo máte výskyt akéhokoľvek krvácania alebo modrín.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli.
Slovak: Najzávažnejšími reakciami pozorovanými pri temsirolime v klinických skúšaniach sú hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií), hyperglykémia/intolerancia glukózy, infekcie, intersticiálna choroba pľúc (pneumonitída), hyperlipidémia, intrakraniálna hemorágia, zlyhanie obličiek, intestinálna perforácia, komplikácie pri hojení rán, trombocytopénia, neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), pľúcna embólia.
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Slovak: Každé balenie Toriselu obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 1,2 ml koncentrátu a jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,2 ml rozpúšťadla.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den største procentdel af patienterne, var hæmatologiske (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), metaboliske (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, øgede serum-aspartataminotransferase-(ASAT)- og serum-alaninaminotransferase(ALAT)-plasmaniveauer samt gastrointestinale (mucositis, stomatitis, kvalme og opkastning).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u najvyššieho percenta pacientov boli hematologické (anémia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia), metabolické (hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hyperglykémia a zvýšenie plazmatických sérových hladín aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT)) a zažívacie (mukozitída, stomatitída, nauzea a vracanie).
Danish: Almindelig Diabetes mellitus Dehydrering
Slovak: Diabetes mellitus
Danish: Det aktive stof er temsirolimus.
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1.627 ng•h/ml (CV=26%).
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 25 mg temsirolimu u pacientov s rakovinou bolo priemerné Cmax v plnej krvi 585 ng/ml (koeficient variácie, CV = 14
Danish: Det kan være symptomer på en hjerneblødning.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens-blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg.
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Danish: - hvis niveauet af kolesterol og triglycerider i blodet stiger.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele. - ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Slovak: Konečné zriedenie roztoku vo vaku alebo fľaši sa má pred podaním prezrieť, či neobsahuje častice a zmenenú farbu.
Danish: Standard PJP-profylakse bør overvejes til patienter, som samtidig behandles med kortikosteroider eller andre immunsupprimerende.
Slovak: Profylaxiu pneumónie PJP možno zvážiť u pacientov, u ktorých je potrebné súbežné užívanie kortikosteroidov alebo iných imunosupresívnych látok na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Danish: Mænd, der har en partner i den fertile alder, bør anvende sikker kontraception, mens de får Torisel (se pkt.
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov a infekcií.
Danish: 4.2 og 6.6 følges nøje.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Slovak: Účinok môže byť ešte viac zvýraznený pri dávke 25 mg. Preto prípravky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 aktivity (napr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodón) zvyšujú koncentrácie sirolimu v krvi.
Danish: Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Danish: Kontakt straks læge, hvis du bliver stakåndet, får brystsmerter, hoster blod op, får hurtig hjertebanken, kvalme, besvimer, sveder, hvæsende vejrtrækning og klam blålig hud.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte dýchavičnosť, bolesť v oblasti hrudníka, vykašliavate krv, máte zrýchlený tlkot srdca, pocit nevoľnosti, mdloby, potíte sa, sipíte (chrčíte), máte lepkavú alebo namodravú kožu.
Danish: Median af den progressionsfrie overlevelse Måneder (97,5 % CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie Mesiace (97,5
Danish: Angioødem-lignende reaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter, som fik temsirolimus og ACE-hæmmere samtidigt.
Slovak: Boli hlásené reakcie typu angioneurotického edému u niektorých pacientov užívajúcich súbežne temsirolimus a ACE inhibítory.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Slovak: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné podľa log-rank testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Slovak: Miera rizika (97,5
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes hos patienter med MCL og moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Temsirolimus sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Ødemer (herunder ødem, generelt ødem, ansigtsødem, perifere ødemer, skrotalt ødem, genitalt ødem) Asteni
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému tváre, periférneho edému, edému skróta, genitálneho edému)
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens anbefales reduktion af temsirolimusdosis til10 mg for at opnå eksponering af temsirolimus plus sirolimus (middel-AUCsum cirka 6.510 ng•h/ml; n=7) i blodet, som nærmer sig niveauerne efter en dosis på 25 mg (middel-AUCsum 6.580 ng•h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som smerter eller en trykkende fornemmelse i brystkassen, armen, skuldrene eller kæben, åndenød, utilpashed (kvalme), angst, sveden eller svimmelhed.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako napr. bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku, ruke, ramenách alebo čeľusti, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti (nauzea), úzkosť, potenie alebo závrat, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: AUCsum af temsirolimus og sirolimus på dag 8 hos patienter med let og moderat leverinsufficiens, som fik 25 mg temsirolimus, var sammenlignelig med den, der observeredes hos patienter uden leverinsufficiens, som fik 75 mg (middel-AUCsum let: cirka 9.770 ng•h/ml, n=13; moderat: cirka 12.380 ng•h/ml, n=6; normal: cirka 10.580 ng•h/ml, n=4).
Slovak: AUCsum temsirolimu a sirolimu bola na 8. deň u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí dostávali 25 mg temsirolimu podobná tej, ktorá sa pozorovala u pacientov bez poruchy funkcie pečene, ktorí dostávali 75 mg temsirolimu (priemerná AUCsum pri miernej poruche: približne 9 770 ng.h/ml, n =
Danish: Det anbefales, at patienterne følges nøje med henblik på, om der opstår kliniske luftvejssymptomer.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Danish: Dette kan kræve start på eller stigning i doseringen af lipid-sænkende stoffer.
Slovak: To môže vyžadovať začatie liečby alebo zvýšenie dávky hypolipidemík.
Danish: - hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen.
Slovak: Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.
Danish: Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
Slovak: % CI) v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Cox proporčného rizikového modelu Stanovenie ochorenia je založené na rádiografickom hodnotení nezávislým rádiológom a hodnotení klinických údajov nezávislým onkológom.
Danish: 4.2. og 6.6 i produktresuméet følges nøje.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v SPC, časti 4.2 a 6.6.
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
Slovak: Koncentrát bezvodý etanol racemický-α-tokoferol (E307) propylénglykol kyselina citrónová (E330)
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
Slovak: 9/l sa odporúča dávka 10 mg intravenózne raz týždenne podaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 4.2).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Danish: Fuldstændig blodtælling anbefales før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Slovak: Pred začiatkom liečby temsirolimom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/reaktioner på infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner) omfattende - men ikke begrænset til - rødme, brystsmerter, dyspnø, hypotension, apnø, bevidsthedstab, overfølsomhed og anafylaksi er blevet sat i forbindelse med indgift af temsirolimus (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Danish: For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Slovak: - Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).