FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glimepirid øger antallet af glukosetransportmolekyler i muskel- og fedtcellernes plasmamembran meget hurtigt, hvilket resulterer i en stimuleret glukoseoptagelse.
Estonian: Glimepiriid suurendab väga kiiresti aktiivsete glükoosi transpordimolekulide arvu lihas- ja rasvarakkude plasmamembraanides, mille tulemuseks on glükoosi parem omastamine.
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af undersøgelser med rosiglitazon og glimepirid individuelt.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis viidi läbi rosiglitasooni või glimepiriidiga eraldi.
Danish: Resultater fra in vivo interaktionsforsøg rapporteret i litteraturen viser, at glimepirid AUC forstørres til det dobbelte af fluconazol, en af de mest potente CYP2C9-hæmmere.
Estonian: Kirjanduses avaldatud in vivo koostoimeuuringu tulemused näitavad, et ühe tugevaima CYP2C9 inhibiitori flukonasooli toimel suureneb glimepiriidi AUC ligikaudu kaks korda.
Danish: Du kan finde yderligere information om Avaglim på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Estonian: - Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Danish: Immunsystemet (se Sygdomme i hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVAGLIM-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga suur (> 99,99%).
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Estonian: Võimaliku neerufunktsiooni languse tõttu peab eakatel patsientidel AVAGLIM-ravi alustama ja läbi viima hoolika arstliku järelevalve all, kuna suurenenud on hüpoglükeemia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni manustamist tiinetele rottidele loote surma ja arengupeetusega.
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling, med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin, i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVAGLIM er beskrevet nedenfor.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVAGLIM'i komponentide kohta eraldi.
Danish: Rosiglitazon bør administreres samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages.
Estonian: 4 mg rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos juba kasutatava sulfonüüluurea annusega.
Danish: Frekvensen er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10000, < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Danish: Et morbiditets/mortalitetsstudie er endnu ikke blevet tilendebragt med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet påvist.
Estonian: Pikaajalist uuringut rosiglitasooniga ei ole lõpetatud, mistõttu puuduvad andmed rosiglitasoonist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalise kasuliku toime kohta.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing-data Tabel 3 viser de bivirkninger, der er baseret på erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi, mis põhineb glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemusel.
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Danish: Efter markedsføring af rosiglitazon har der været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion (se afsnit 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Danish: 7Milde overfølsomhedsreaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og
Estonian: 7 Kerged ülitundlikkusreaktsioonid võivad süveneda tõsisteks reaktsioonideks, millega kaasneb hingeldus, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Danish: Frekvensen af glimepirid bivirkninger identificeret fra kliniske undersøgelser og postmarketingdata.
Estonian: Glimepiriidi kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsete andmete põhjal
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avaglim, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avaglim'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: Frekvensen er defineret som: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv ≥ 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Danish: AUC og Cmax for glimepirid forøgedes dosisproportionalt efter administration af rosiglitazonglimepirid 4 mg/1mg, 4 mg/2 mg og 4 mg/4 mg.
Estonian: Glimepiriidi AUC või Cmax suurenesid annusest sõltuvalt pärast rosiglitasooni-glimepiriidi 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg ja 4 mg/4 mg manustamist.
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1.20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Danish: En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Spanien
Estonian: España
Danish: Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
Estonian: AVAGLIM'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg er det blevet antydet, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte perorale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Estonian: Kaks teist pikaajalist prospektiivset randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut (9620 patsienti, uuringu kestvus >3 aastat), mis võrdlesid rosiglitasooni mõnede teiste heakskiidetud suukaudsete diabeedivastaste ravimite või platseeboga, ei ole potentsiaalset kardiaalse isheemia riski kinnitanud ega välistanud.
Danish: Enkelte perorale doser af glimepirid i 14 raske voksne personer havde ingen klinisk signifikant effekt på steady-state farmakokinetikken for rosiglitazon.
Estonian: Glimepiriidi ühekordsete suukaudsete annuste manustamisel 14 tervele täiskasvanule puudus kliiniliselt oluline toime rosiglitasooni püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikale.
Danish: Dette bindingsprotein er knyttet til den ATP-følsomme kaliumkanal, men er forskellig fra det almindelige sulfonylurinstofbindingssted.
Estonian: Glimepiriid seondub β-raku membraanivalguga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumikanaliga, kuid mis erineb tavalisest sulfonüüluurea derivaatide seondumiskohast.
Danish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter rosiglitazon/glimepirid
Estonian: AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/glimepiriid
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHAklasse I-II, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I-II klass) südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooni ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on premenopausaalsed naised saanud rosiglitasoonravi.
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet.
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Teatud seisundite korral võib Avaglim'i võtmise ajal suurema tõenäosusega tekkida madal veresuhkru tase.
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug) fenytoin, diazoxid glucagon, barbiturater og rifampicin acetozolamid
Estonian: östrogeenid ja progestageenid, salureetikumid, tiasiiddiureetikumid, kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid, fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin, adrenaliin ja sümpatomimeetikumid, nikotiinhape (suurtes annustes) ja nikotiinhappe derivaadid, lahtistid (pikaajaline kasutamine), fenütoiin, diasoksiid, glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin, atsetasoolamiid.
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Estonian: Prekliinilised toimed, mida täheldati ainult ekspositsioonide puhul, mis ületavad piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesel, olid vähese kliinilise tähtsusega või põhjustatud ravimi farmakodünaamilisest toimest (hüpoglükeemia).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er
Estonian: Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Danish: Nedsat leverfunktion, primært set ved forhøjede leverenzymer5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Estonian: Tühja kõhuga läbiviidud bioekvivalentsuse uuringus olid rosiglitasooni AUC ja Cmax ning glimepiriidi AUC pärast 4 mg/4 mg kombinatsioontableti ühekordse annuse manustamist bioekvivalentsed 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi samaaegse manustamisega.
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Estonian: CYP2C9 osaleb glimepiriidi biotransformatsioonis M1-ks. M1 metaboliseerub ühe või mitme tsütosoolensüümi vahendusel edasi M2-ks. Loomkatses moodustas M1 (kuid mitte M2) toime umbes 1/3 lähteühendi farmakoloogilisest toimest.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en dobbelt stigning i rosiglitazon-plasmakoncentrationer.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja sulfonüüluurea derivaadid stimuleerivad insuliini vabanemist funktsioneerivatest pankrease β-rakkudest.
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Estonian: • stressisituatsioonid (nt trauma, operatsioon või infektsioonid) Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Danish: Rød, bikonveks, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "8/4"
Estonian: Punane, kaksikkumer, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk" ja teisele „8/4".
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Danish: • fald i antallet af blodlegemer (anæmi), herunder hvide blodlegemer (leukopeni) og blodlegemer der har en koagulerende virkning (thrombocytopeni)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)
Danish: En in vivo interaktionsundersøgelse med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9
Estonian: In vivo koostoimeuuring varfariiniga näitas, et rosiglitasoonil puuduvad koostoimed CYP2C9 substraatidega in vivo.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af randomiseret behandling ses herunder:
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Danish: Avaglim findes i forskellige styrker.
Estonian: Avaglim'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af fraktur hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Estonian: Teises pikaajalises uuringus oli luumurdude esinemissagedus suurem rosiglitasooni kombineeritud grupis võrreldes aktiivse kontrollgrupiga [8,3% vs 5,3%, riskide suhe 1,57 (95% CI 1,26...1,97)].
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avaglim.
Estonian: Avaglim'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Danish: Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
Estonian: Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised:
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Estonian: Uusi ohutusega seotud leide ei täheldatud.
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Estonian: Glimepiriidi manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib tekkida glimepiriidi hüpoglükeemilise toime soovimatu suurenemine või vähenemine.
Danish: Ingen tilstrækkelige farmakokinetiske undersøgelser af glimepirid er udført hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole piisavaid glimepiriidi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Danish: Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "4/4" på den
Estonian: Roosa, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk" ja teisele „4/4".
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Estonian: Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim'i.
Danish: Glimepirid metaboliseres fuldstændig ved hjælp af oxidativ biotransformation både efter intravenøs indgivelse og efter peroral indtagelse.
Estonian: Glimepiriid metaboliseerub nii veenisisese kui suukaudse manustamise järgselt täielikult oksüdatiivse biotransformatsiooni teel.
Danish: Startdosis er 4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet 4 mg/4 mg).
Estonian: Algannus on 4 mg rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina).
Danish: Uomdannet stof blev ikke genfundet i urin Efter intravenøs indgift i patienter observeredes ingen udskillelse af hverken glimepirid eller M1
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist ei täheldatud glimepiriidi ega tema M1 metaboliidi olulist eritumist sapiga.
Danish: Meget almindelig *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Estonian: Väga sage *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on selle kõrvaltoime esinemissageduse kategooria „sage".
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on saavutatavad plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega.
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p<0,0083 ravi erinevus).
Danish: Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi.
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PH) vaegusega patsientide ravi sulfonüüluurea preparaatidega võib viia hemolüütilise aneemia tekkeni.
Danish: Glimepirid synes tillige at have en udtalt ekstrapankreatisk effekt, hvilket også hævdes for andre sulfonylurinstoffer.
Estonian: Lisaks sellele on glimepiriidil väljendunud pankreaseväliseid toimeid, mis on omased ka teistele sulfonüüluurea derivaatidele.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Metabolismen er kendt for at påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 inducerende stoffer (f.eks. rifampicin) eller hæmmere (f.eks.
Estonian: Metabolismi mõjutab teadaolevalt CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiini) või inhibiitorite (nt flukonasooli) samaaegne manustamine.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV) - Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Estonian: - ülitundlikkus rosiglitasooni, glimepiriidi, muude sulfonüüluurea preparaatide või sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4) - maksafunktsiooni häire - raske neerufunktsiooni häire, st kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (sh dialüüs) - insuliinsõltuv diabeet - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma.
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVAGLIM bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Estonian: Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Danish: Hjælpestoffer:
Estonian: Retseptiravim.