FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať na iný liek, pretože protilátky proti erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, трябва да се вземе под внимание възможността епоетините да стимулират развитието на някакъв тип злокачествени образувания.
Slovak: Túto informáciu by ste mal/a prediskutovať so svojím lekárom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
Slovak: Váš lekár vám môže upravovať úvodnú dávku v závislosti na tom, ako vaša anémia reaguje na liečbu; obvykle sa Silapo podáva do 1 mesiaca po skončení chemoterapie.
Bulgarian: Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Slovak: Počas liečby Silapom
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания прилагането на епоетин алфа и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
Slovak: (pozri časť„Upozornenia a opatrenia„).
Bulgarian: "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek liečení Silapom subkutánne majú byť sledovaní pravidelne pre stratu účinnosti, ktorá je definovaná ako absentujúca alebo znížená odpoveď na liečbu Silapom u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
Slovak: • nedávno ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Slovak: • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Slovak: Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
Slovak: Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва ако:
Slovak: U jednotlivých pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa pozorovali aj nasledujúce reakcie: hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko-klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Bulgarian: При отделни пациенти с нормално или ниско кръвно налягане са наблюдавани също и следните реакции: хипертонична криза със симптоми подобни на енцефалопатия (напр. главоболие и състояние на обърканост) и генерализирани тонично-клонични гърчове, изискващи незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať vašu cievnu spojku a môže vám predpísať liek na prevenciu trombózy.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
Slovak: Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Bulgarian: Антитяло-медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
Slovak: Kongescia dýchacej sústavy
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Slovak: V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
Slovak: Krvná zrazenina v umelej obličke.
Bulgarian: Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Bulgarian: Други две, по-малки, рандомизирани, пацебо контролирани изпитвания, не показват значително подобрение в качеството на жизнените параметри по скала EORTC-QLQ-C30 или съответно CLAS скала.
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
Slovak: Pocit nevoľnosti v žalúdku
Bulgarian: Гадене в стомаха
Slovak: Ako vyzerá Silapo a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Silapo и какво съдържа опаковката
Slovak: Rozhodnutie o podaní rekombinantných erytropoetínov má byť založené na vyhodnotení pomeru prínos/riziko s účasťou pacienta, a to v špecifickom klinickom kontexte.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
Slovak: Vaša dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Slovak: Silapo sa má podávať až potom, čo pacient absolvuje dialyzačné sedenie.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšovanie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou.
Bulgarian: При няколко контролирани проучвания лечението с епоетини не показа подобрение в общата преживяемост или намаляване на риска от прогресия на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
Slovak: Ak sa roztok podáva do žily, má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
Slovak: Doplňovanie železa sa má začať čo najskôr, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho predzásobenia, aby sa pred začatím liečby Silapom dosiahli vysoké hladiny železa.
Bulgarian: Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по-рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Silapo.
Slovak: Táto dávka sa podáva subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
Bulgarian: Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
Slovak: Pomocou bunečných kultúr buniek ľudskej kostnej drene by bolo možné ukázať, že erytropoetín stimuluje špecificky erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Bulgarian: С помощта на клетъчни култури от човешки костно-мозъчни, може да се покаже, че еритропоетин стимулира специфично еритропоезата и не оказва влияние върху левкопоезата.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Silapo injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Slovak: Ak trpíte rakovinou, mali by ste si uvedomiť, že Silapo môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vašu rakovinu.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich závisí na telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
Slovak: Áno ≤ 2 RBC jednotky ˃ 2 a ≤
Bulgarian: Да ≤ 2 единици RBC ˃ 2 и ≤ 4 единици RBC ˃ 4 единици RBC
Slovak: Miesto vpichu každý deň striedajte.
Bulgarian: Променяйте мястото на поставяне на инжекцията всеки ден.
Slovak: Ak budete musieť navštíviť zdravotnícke zariadenie alebo svojho rodinného lekára za účelom akejkoľvek liečby vrátane vykonania krvného testu, nezabudnite oznámiť svojmu lekári, že používate Silapo, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky testu.
Bulgarian: Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със Silapo, тъй като Silapo може да окаже влияние върху резултатите.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Silapo prospieva a v prípade potreby liečbu ukončí.
Bulgarian: Вашият доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението Ви.
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Bulgarian: Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу).
Slovak: Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Bulgarian: Инструкции за работа със Silapo:
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Bulgarian: Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín zeta nemá používať u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl.
Bulgarian: По тази причина епоетин зета трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl.
Slovak: V niektorých predklinických toxikologických štúdiách na psoch a krysách, nie však na opiciach, bola liečba erytropoetínom spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene (fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického renálneho zlyhania u ľudí a môže mať súvislosť so sekundárnym hyperparatyroidismom alebo neznámymi faktormi.
Bulgarian: По време на някои предклинични токсикологични проучвания при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с еритропоетин бе свързано с субклинична фиброза на костния мозък (фиброзата на костния мозък е познато усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторична хиперфункция на паратироидната жлеза или неизвестни фактори).
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Bulgarian: Когато целта на лечението за отделен пациент е постигната, дозата следва да се намали с 25 до 50% с цел подържане на хемоглобина на това ниво.
Slovak: Preto sa erytropoetín má počas gravidity a laktácie všeobecne používať len v prípade, keď jeho potenciálny úžitok preváži potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Следователно, еритропоетин трябва да бъде използван по време на кърмене и бременност само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantný prínos pripísateľný podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácie hemoglobínu zvýšia nad úroveň nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na to, aby sa predišlo krvnej transfúzii.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Slovak: Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si byť vedomý toho, že pokiaľ by sa u vás prejavila, potrebovali by ste pravidelne krvné transfúzie, možno doživotne, ktorými by sa liečila vaša chudokrvnosť a liečba Silapom by bola zastavená.
Bulgarian: Въпреки, че тези усложнения са рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови.
Slovak: Je potrebné vylúčiť ďalšie príčiny PRCA a nasadiť odpovedajúcu liečbu.
Bulgarian: Други случаи на АЧКК трябва да се отхвърлят и да се приложи подходящо лечение.
Slovak: u mierne anemických pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok a pred ním darujú krv, aby im táto mohla byť podaná počas daného chirurgického zákroku alebo po ňom (autotransfúzia).
Bulgarian: при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия).
Slovak: Ťažké kožné nežiaduce reakcie
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции
Slovak: Voda pre injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežné dávky Silapa (3-krát týždenne alebo ak máte injekcie podávané pod kožu, môžu byť tiež podávané jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne).
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
Slovak: Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať.
Bulgarian: Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená dávka Silapo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Slovak: Počas Vášho používania Silapa vám bude váš lekár pravidelne sledovať krvný tlak.
Bulgarian: По време на лечението със Silapo, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар.
Slovak: Silapo sa môže podávať počas dialyzačného sedenia alebo po ňom.
Bulgarian: Silapo може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.
Slovak: U pacientov na hemodialýze je možné podať bolusovú injekciu behom samotnej dialýzy cez vhodný žilový vstup vedení pre dialýzu.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
Slovak: Zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
Slovak: Silapo nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Silapo няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C), najviac však po dobu 3 dní.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
Slovak: Krvný tlak je potrebné pozorne sledovať a zodpovedajúcim spôsobom upravovať pri všetkých pacientoch, ktorí ešte nemajú skúsenosti s liečbou epoetinom, tak ako aj u pacientov, ktorí ho užívali, a to pred začatím liečby Silapom, na jej začiatku a aj v jej priebehu.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
Slovak: Silapo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Silapo няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
Slovak: Niekoľko kontrolovaných klinických štúdí, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom trpiacim rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
Bulgarian: Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých anemických jedincov s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване оценява ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни пациенти с анемия с нисък или умерен-1 риск MDS.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2007
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Slovak: Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N-glykosidickými väzbami a jednou O-glykosidickou väzbou.
Bulgarian: Четирите въглехидратни вериги са свързани към протеиновата част, чрез три N-гликозидни връзки и една
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkových líniách vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна .линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovak: Pacienti pripravovaní na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon majú dostať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu, nakoľko sa u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon môžu vyskytnúť trombotické a vaskulárne príhody, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични операции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно съдово заболяване.
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežnú dávku Silapa 2-krát alebo 3-krát týždenne.
Bulgarian: Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
Bulgarian: Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради предозиране са малко вероятни.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Bulgarian: От общо 3417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или контролирани със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2094 участници с анемия.
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Slovak: Silapo obsahuje fenylalanín
Bulgarian: Silapo съдържа фенилаланин
Slovak: PRCA môže byť spôsobená produkciou protilátok na erytropoetínový liek a následne na váš vlastný erytropoetín.
Bulgarian: Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин.
Slovak: V prípade, že sa Silapo vpravuje injekčne pod kožu (subkutánne), môžete si roztok vpichovať sami, keď vám zdravotnícky personál ukáže ako.
Bulgarian: В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
Slovak: Zvlášť, pokiaľ užívate liek obsahujúci účinnú látku cyklosporín, za účelom potlačenia vášho imunitného systému po transplantácii obličiek, môže váš lekár rozhodnúť o tom, že vám budú vykonané zvláštne krvné skúšky za účelom zmerania hladiny cyklosporínu počas používania Silapa.
Bulgarian: По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Silapo.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимума 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) на седмица.
Slovak: Ak výsledky krvných testov pred chirurgickým výkonom ukážu, že hodnota vášho hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Slovak: Váš lekár vám môže upravovať úvodnú dávku tak dlho, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.
Slovak: Ak dôjde k výskytu tohto zriedkavého stavu (PRCA), bude liečba Silapom zastavená a váš lekár určí najlepší spôsob liečby anémie.
Bulgarian: Ако аплазия на червените кръвни клетки (рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (preferovaný termín)
Bulgarian: Нежелани реакции (Предпочитан термин)