FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon en ribavirine wordt niet aanbevolen bij patiënten met bloedplaatjes < 90.000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom pri bolnikih s številom trombocitov < 90.000/mm
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnih preskušanj medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) ne moremo izključiti verjetnosti, da telaprevir inducira presnovne encime.
Dutch: Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
Slovenian: Nezaznavna HCV RNK < 25 i.e./ml ob koncu zdravljenja
Dutch: Het verschil in percentage SVR (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 33 (26, 39).
Slovenian: Med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila razlika v stopnjah SVR (95% interval zaupanja) 33 (26, 39).
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
Dutch: Tabel 17: Behandelresultaat bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-genotype 1-infectie
Slovenian: Preglednica 17: Izid zdravljenja pri z HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes zijn geïdentificeerd als voorspellers van ernstige complicaties van leverziekte evenals van een behandeling op basis van interferon (bijv. leverdecompensatie, ernstige bacteriële infecties).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo Ugotovili so, da sta hipoalbuminemija in majhno število trombocitov napovednika hudih zapletov (npr. dekompenzirane bolezni jeter in hudih bakterijskih okužb) tako pri jetrni bolezni, kot tudi pri zdravljenju, ki vsebuje interferon.
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: - Huiduitslag
Slovenian: ↑ telaprevirja
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Slovenian: Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s
Dutch: Erytropoësestimulerende middelen (ESA's) waren over het algemeen niet toegestaan en werden slechts bij 1% van de patiënten in de fase 2 en fase 3 klinische studies gebruikt.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Dutch: Voor milde en matige rash is het niet nodig met de INCIVO-combinatiebehandeling te stoppen.
Slovenian: Pri blagem ali zmernem izpuščaju ni potrebna ukinitev kombiniranega zdravljenja
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO skupaj s peginterferonom alfa-2b Vse študije faze III so bile izvedene z uporabo peginterferona alfa-2a v kombinaciji z zdravilom INCIVO in ribavirinom.
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (CCR5-antagonist)
Slovenian: za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih kanalčkov) za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Pri sočasni uporabi prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila INCIVO (pri jemanju v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) pri bolnikih, okuženih s HCV v kliničnih študijah a in v
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Dutch: Figuur 2: Behandelingsduur voor patiënten die reeds eerder behandeld werden en een partiële
Slovenian: Slika 2: trajanje zdravljenja pri predhodno zdravljenih bolnikih z delnim odzivom na
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so opazili pojav toksične epidermalne nekrolize (TEN), vključno z enim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Dutch: Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri predhodno zdravljenih odraslih
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Slovenian: Na podlagi populacijskih sekvencijskih analiz HCV pri teh 215 bolnikih so ugotovili pojav za telaprevir rezistentnih variant HCV pri 105 (84%) primerih virološke neuspešnosti in pri 55 (61%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, divji tip virusa so ugotovili pri 15 (12%) primerih virološke neuspešnosti in pri 24 (27%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, medtem ko podatki o sekvencioniranju HCV niso bili na voljo za 16 (7%) bolnikov.
Dutch: Gebruik INCIVO voorzichtig bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van verworven QT-verlenging; - met klinisch relevante bradycardie (hartslag voortdurend < 50 slagen per minuut); - met een voorgeschiedenis van hartfalen met een verminderde linkerventriculaire ejectiefractie; - die geneesmiddelen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, maar waarvan het metabolisme niet voornamelijk afhankelijk is van CYP3A4 (bijv. methadon, zie
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju bolnikov z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pred ali ob presaditvi jeter ali drugih organov niso na voljo.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Slovenian: Za uspešno zdravljenje, ne smete zmanjšati ali odložiti odmerka zdravila INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Dutch: Bij patiënten met een onvoldoende virale respons, dient de behandeling te worden stopgezet (zie de rubrieken 4.2 en 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
Dutch: In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Slovenian: Sildenafila ali tadalafila se ne sme uporabljati za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija, lahko pa se uporabljata za druge namene.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Slovenian: • Navodilo za uporabo za zdravnike
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Slovenian: Ob uvedbi in zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba ustrezno prilagoditi odmerke sočasno uporabljenega takrolimusa ali ciklosporina A (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Dutch: Tabel 16 toont de responspercentages bij therapienaïeve patiënten en bij patiënten die eerder behandeld werden per subgroep (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief en
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Slovenian: Na voljo je le malo farnakokinetičnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aangetoond.
Slovenian: )/PR in T12(q8h)/PR.
Dutch: repaglinide voor de behandeling van type II-diabetes (bloedglucoseverlagend geneesmiddel)
Slovenian: metformin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (antidiabetiki)
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi: - če se izpuščaj poslabša ALI
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Dutch: Bijwerkingen combinatietherapie INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine orale candidiasis anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreoïdie hyperurikemie b, hypokaliëmie jicht dysgeusie, syncope retinopathie nausea, diarree, braken, hemorroïden, proctalgie anale pruritus, rectale hemorragie, anale fissuur proctitis, pancreatitis hyperbilirubinemie pruritus, rash eczeem, gezwollen gezicht, exfoliatieve uitslag geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), urticaria SJS, TEN, erythema multiforme creatinine in bloed verhoogd b, pre-renale azotemie met of zonder acuut renaal falen perifeer oedeem, productsmaak abnormaal aan de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies (samengevoegde gegevens) namen 1.346 HCV-geïnfecteerde incidentiepercentages zijn gebaseerd op meldingspercentages van ongewenste voorvallen (zie ook
Slovenian: Neželeni učinki zdravil INCIVO, peginterferon alfa in ribavirin v kombinirani terapiji kandidoza v ustih anemija trombocitopenija b, limfopenija hipotireoza hiperurikemija b, hipokaliemija protin, disgevzija, sinkopa retinopatija navzea, driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija analni pruritus, krvavitev iz rektuma, analna fisura proktitis, pankreatitis hiperbilirubinemija pruritus, izpuščaj ekcem, otekanje obraza, eksfoliativni izpuščaj medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), urtikarija SJS, TEN, multiformni eritem povečana koncentracija kreatinina v krvi b,
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Slovenian: Skupaj 352 (65%) bolnikov je imelo nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, v preglednici 9 pa so podane stopnje odziva.
Dutch: - ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreasa) - hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvničk), učinki na jetra, ledvice ali pljuča
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Dutch: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: (< 70 g/l)
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Dutch: Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd, kan het nodig zijn peginterferon alfa en ribavirine eerder te onderbreken of te stoppen.
Slovenian: Če je indicirano, bo lahko potrebno prej prekiniti ali ukiniti zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Dutch: (> 15,0 mg/dl)
Slovenian: (> 150 mg/l)
Dutch: De plasmaconcentraties in deze studie met de dosis telaprevir van 1.875 mg elke 8 uur, waren vergelijkbaar met die in studies bij patiënten met een HCV-infectie die telaprevir 750 mg elke 8 uur kregen in combinatie met
Slovenian: Plazemske koncentracije pri odmerku telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur, ki je bil uporabljen v tem preskušanju, so bile podobne kot pri tistih, ki so jih opažali v študijah pri s HCV okuženih bolnikih, ki so prejemali telaprevir v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (razred B ali C po Child-Pughu, ocena ≥ 7) ali z dekompenzirano boleznijo jeter (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenzije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).