FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania - Pediatrická populácia").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed").
Slovak: Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks - „Kasutamine lastel").
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: EMEA/H/C/002284
Estonian: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Slovak: Podjednotka
Estonian: Kaasasündinud
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ide o dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi charakterizovanú epizódami krvácania.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Estonian: See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ning manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Estonian: Teatud olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust vastavalt patsiendi XIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Estonian: NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
Estonian: NovoThirteeni toimeaine katridekakoog on samasuguse struktuuriga kui inimese XIII hüübimisfaktori A-allosa.
Slovak: Ako bol liek NovoThirteen skúmaný?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni uuriti?
Slovak: NovoThirteen?
Estonian: Mis on NovoThirteen?
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Estonian: Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Estonian: NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega täiskasvanut ja üle 6 aasta vanust last, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: NovoThirteeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
Estonian: XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks.
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Estonian: Miks NovoThirteen heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Estonian: Mis riskid NovoThirteeniga kaasnevad?
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Estonian: Patsientidele manustati aasta jooksul ennetava meetmena NovoThirteeni.
Slovak: U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud rühmas esines aastas patsiendi kohta keskmiselt 0,15 veritsusepisoodi, mis vajasid ravi XIII hüübimisfaktoriga, teisi XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid saanud rühmas aga ligikaudu 2,9 episoodi patsiendi kohta aastas.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud patsientidel oli veritsusepisoode vähem kui patsientidel, keda raviti teiste XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (eelnevate andmete põhjal).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
Estonian: Uuringus jälgiti patsientidel XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid vajavate veritsusepisoodide arvu võrreldes patsientidega, kellele ei manustatud NovoThirteeni (uuring põhines kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega 16 patsiendi eelnevatel andmetel).
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Estonian: NovoThirteen varustab patsienti XIII hüübimisfaktori A-allosaga, mis aitab ennetada verejooksu.
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni kasutatakse?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
Estonian: Milleks NovoThirteeni kasutatakse?
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse lähinädalatel kiri, milles teavitatakse neid sellest probleemist.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva lõpliku otsuse saamiseks, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
Estonian: Noxafili lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
Estonian: Inimravimite komitee tegi selle ülevaate II tüüpi muudatuste raames.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi oma ravimi kohta, peavad rääkima oma apteekri või arstiga.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Estonian: Lisaeave menetluse kohta
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
Estonian: Retseptis tuleb näidata, millist ravimvormi soovitakse määrata.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Slovak: Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
Estonian: Noxafili kasutatakse siis, kui teised ravimid ei toimi või neid ei saa kasutada täiskasvanutel, kellel on sellised rasked seeninfektsioonid nagu invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos, mütsetoom või koksidioidmükoos.
Slovak: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
Estonian: Vedelikku (200 mg, mis on üks 5 ml lusikatäis) võetakse kolm või neli korda ööpäevas.
Slovak: Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
Estonian: Raskete seeninfektsioonide ravimit Noxafili turustatakse suukaudsete tablettide (100 mg) ja suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kuid kahe ravimvormi soovitatavad annused on erinevad.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
Estonian: Arstidel soovitatakse selgelt retseptis määrata, millist ravimvormi on mõeldud ja apteekrid peavad tagama õige ravimvormi väljastamise.
Slovak: Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
Estonian: • Tablettide tavaliseks annuseks on kolm tabletti (300 mg) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
Estonian: • Suukaudselt saab ravimit manustada tableti või vedelikuna, kuid vajalikud annused tablettide (kui palju ja kui sageli) korral erinevad annustest, mida on vaja vedelikuga.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
Estonian: Seda kasutatakse ka nõrgenenud immuunsüsteemiga patisentidel (nt organsiirdamise läbinud patsiendid) kandidiaasi (Candida põhjustatud seennakkus kurgus või suus) raviks või invasiivsete seennakkuste ennetamiseks.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
Estonian: • Noxafili tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi omavahel vahetada, sest kahe ravimvormi vahel on erinevused annustamissageduses, manustamises koos toiduga ja saavutatavas plasmakontsentratsioonis.
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
Estonian: Tablettidega on soovitatav suukaudne annus 300 mg üks kord ööpäevas (pärast küllastusannust 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval) ja suukaudse suspensiooniga 200 mg kolm kuni neli korda ööpäevas (600-800 mg ööpäevas).
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Estonian: • Patisendid ei tohi vahetada Noxafili tablette Noxafili suspensiooniga enne, kui nad on rääkinud oma arsti või apteekriga, sest võib olla risk toime puudumiseks või suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Estonian: • Noxafili kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks, kui teised ravimid ei ole olnud efektiivsed.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
Estonian: Samuti on teateid patsientidest, kes on saanud suukaudse lahuse asemel tablette, mis põhjustas üleannustamist ja kõrvaltoimeid.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
Estonian: Mõned patsiendid on ekslikult saanud tablettide asemel suukaudset lahust, mille raviannus on liiga väike ja põhjustanud seega potentsiaalset toime puudumist.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Estonian: • On olnud juhuseid, et patsient on saanud vale ravimvormi ja võtnud seega vale annuse, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid või ravim ei toiminud.
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
Estonian: Noxafili (posakonasool) ravimi infolehte tuleb ajakohastada selgitamaks, et kahe suukaudse ravimvormi annuseid ei saa samas annuses omavahel lihtsalt vahetada.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Estonian: Seda turustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava lahuse) infusioonina ning suukaudsete tablettide ja suspensioonina.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
Estonian: • Retseptil peab olema määratletud nii ravimvorm kui ka asjakohane annus ja apteeker peab tagama õige suukaudse ravimvormi väljastamise.
Slovak: Tel.:
Estonian: Lk 2/2
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Estonian: • Teatatud on ravimvormide vahetamise järgsetest ravivigadest, mis on põhjustanud üle- või alaannustamist ja sellega kaasnevast annusega seotud toksilisusest või toime puudumisest.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
Estonian: Kahe ravimvormi korral soovitatakse välispakendeid omavahel eristada ja lisada hoiatus, et neid kahte ravimvormi ei tohi omavahel vahetada annust kohandamata.
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Fľaša (sklenená)
Estonian: (Klaas)pudel
Slovak: Intravenóz ne použitie
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Estonian: • tavaliselt 90 minuti jooksul.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Estonian: • koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Estonian: Avamata pakend: 3 aastat
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 4 nädalat
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid ( 65 aastat)
Slovak: • alergická reakcia.
Estonian: • allergiline reaktsioon.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Estonian: Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Estonian: Elektrokardiogrammi hindamine
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Estonian: Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Estonian: Sellise ajalise seose põhjus ei ole täielikult arusaadav.
Slovak: • problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Estonian: • probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.