FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Czech: V 104. týdnu činila průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno -3,2 mg/dl u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin a 5,4 mg/dl pro glipizid/metformin.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 v placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Czech: Navíc průměrná změna v hladině glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p < 0,001).
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s FPG pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001).
Czech: Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3% pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8% pacientů.
Slovak: V skupine s alogliptínom sa udalosť MACE vyskytla u 11,3
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Slovak: Stredné hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií alogliptínu a metformínu sa však znížili o 13
Czech: Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu:
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Vipdomet jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
Slovak: Stredná hodnota HbA1c pri prvej návšteve
Czech: Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Slovak: Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Czech: Změna v týdnu 52 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Czech: Laktoacidóza (tvorba kyseliny mléčné v krvi) je velmi závažný nežádoucí účinek, který může vést ke kómatu.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí): - Laktátová acidóza (nahromadenie kyseliny mliečnej v krvi) je veľmi závažným nežiaducim účinkom, ktorý môže spôsobiť kómu.
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Czech: Údaje o podávání přípravku Vipdomet těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vipdometu u gravidných žien.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Czech: - zpožďuje absorpci glukózy ve střevě.
Slovak: - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Czech: Průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu byla u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin významně větší než u kombinace glipizid/metformin (p<0,001).
Slovak: Stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu bola signifikantne vyššia ako pri liečbe glipizidom a metformínom (p <0,001).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, s aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky relevantních dávkách nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, PRESTAŇTE užívať Vipdomet a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Czech: Pokles hladiny HbA1c v 52. týdnu způsobený kombinací alogliptin (25 mg)/metformin (-0,76 %, tab.
Slovak: Pri návšteve v týždni 52 bolo zníženie hladiny HbA1c liečbou 25 mg alogliptínu spolu s metformínom (-0,76
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s inzulínem ± metformin (n = 126)
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s inzulínom ± metformín (n =
Czech: Pokles hladiny HbA1c v 104. týdnu způsobený kombinací alogliptin (25 mg)/metformin (-0,72 %, tab.
Slovak: Pri návšteve v týždni 104 bolo zníženie hladiny HbA1c liečbou 25 mg alogliptínu spolu s metformínom (-0,72
Czech: jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.
Slovak: Vipdometu, - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, - v prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečene počas liečby Vipdometom.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c
Slovak: Stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem ± metformin nebo derivát sulfonylurey (n = 195)
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom ± metformín alebo sulfonylurea (n =
Czech: Prostřednictvím glukózo-dependentního mechanizmu tak alogliptin zlepšuje kontrolu glykemie.
Slovak: Alogliptín preto zlepšuje glykemickú kontrolu pomocou glukózo-dependentného mechanizmu, nakoľko zlepšuje uvoľňovanie inzulínu a pri zvýšených hladinách glukózy bráni zvyšovaniu hladín glukagónu.
Czech: Jak se přípravek Vipdomet užívá
Slovak: Ako užívať Vipdomet
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrace thiazolidindionu a metformin
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom + metformín v porovnaní s titrovaným tiazolidíndiónom + metformín
Czech: Zvládání předávkování
Slovak: Postup pri predávkovaní
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s derivátem sulfonylurey (n = 197)
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne so sulfonylureou (n =
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Czech: Přípravek Vipdomet je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg pro různé režimy dávkování.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipdomet k dispozícii vo filmom obalených tabletách 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg.
Czech: Časté (může postihnout 1 z 10 pacientů):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Czech: Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Slovak: Alogliptín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy.
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na alogliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu
Czech: Jakmile přestanete užívat přípravek Vipidia, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.
Slovak: Keď prestanete užívať Vipidiu, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vipidia a na čo sa používa
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti u pacientov vyžadujúcich dialýzu obličiek sú obmedzené.
Czech: Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu, 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej užívali svoje ostatné antidiabetické lieky a pokračovali v dodržiavaní pokynov týkajúcich sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Czech: Neužívejte přípravek Vipidia:
Slovak: Neužívajte Vipidiu:
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo liekov, ktoré užívate.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Slovak: Používa sa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vyvolania akútnej pankreatitídy.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: PRESTAŇTE užívať Vipidiu a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či máte pokračovať v dojčení alebo v užívaní Vipidie.
Czech: • Poruchy trávení, pálení žáhy
Slovak: Poruchy trávenia, pálenie záhy
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou u pacientov liečených 25 mg alogliptínu bola bolesť hlavy.
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Slovak: Kombinácia s inými antidiabetikami
Czech: Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Slovak: Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vipidia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Slovak: Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté
Czech: Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Slovak: Vipidia nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Slovak: Účinok alogliptínu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Vipidia sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Slovak: Alogliptín nebol karcinogénny v 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Slovak: • ak ste mali v minulosti závážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Slovak: Použitie s inými antihyperglykemikami a hypoglykémia
Czech: Další léčivé přípravky a Vipidia
Slovak: Iné lieky a Vipidia
Czech: U potkanů se vyskytl přenos alogliptinu přes placentu.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu placentou.
Czech: Tableta se polyká celá a zapije se vodou.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Slovak: Podanie s jedlom s vysokým obsahom tuku nespôsobilo v celkovej a vrcholovej expozícii alogliptínu žiadne zmeny.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Slovak: Vyššia hladina HbA1c pri prvej návšteve bola spojená s výraznejším znížením hladiny HbA1c.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetického onemocnění, která se vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínu).
Slovak: • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá sa vyskytuje vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu).
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Slovak: Pacientov treba informovať o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy, ktorým sú pretrvávajúce intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Vipidiu spolu s jedným alebo viacerými liekmi na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Nestudované kombinace
Slovak: Klinicky neoverené kombinácie
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre pacientov so závažne zníženou funkciou pečene z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov expozície vysoko presahujúce expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke nepoškodili vyvíjajúce sa embryo ani negatívne neovplyvnili rast a vývoj potomstva.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) / polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální hladina byla přibližně o 8 % nižší v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u zdravých kontrolných účastníkov.
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Czech: Co přípravek Vipidia obsahuje - Léčivou látkou je alogliptinum.
Slovak: Čo Vipidia obsahuje - Liečivo je alogliptín.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro alogliptin AUC byl malý (17 %).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability (AUC) pre alogliptín bol nízky (17
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť, telesná hmotnosť Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/844/001-030
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/844/001-030
Czech: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Vipidia sa nesmie používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme
Czech: Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažne zníženú funkciu pečene, odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu sú preukázateľne podobné u zdravých účastníkov, ako aj u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
Slovak: Táto dávka môže byť 12,5 mg alebo 6,25 mg raz denne v závislosti od závažnosti vášho ochorenia obličiek.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.
Czech: Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a mladších pacientů (věk < 65 let) byla podobná.
Slovak: Bezpečnosť alogliptínu bola podobná medzi staršími pacientmi (≥ 65 rokov) a dospelými pacientmi (< 65 rokov).
Czech: Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním funkční třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené a u těchto pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s použitím alogliptínu v rámci klinických štúdií u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčnej triedy III a IV podľa Newyorského kardiologického združenia (NYHA) a je potrebná zvýšená opatrnosť u týchto pacientov.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik.
Slovak: Vipidia sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a jedným alebo viacerými z týchto iných perorálnych antidiabetík.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat Jak se přípravek Vipidia užívá
Slovak: Čo je Vipidia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia Ako užívať liek Vipidia
Czech: • Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos
Slovak: Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos