FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af febúxóstati var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Icelandic: Við lyfjameðferð er krabbameinsfrumum eytt og við það hækkar þvagsýrugildi í blóði, sé þvagsýrumyndun ekki hamlað.
English: Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Icelandic: Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót.
English: Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Icelandic: Þéttni úrats í sermi hélst með tímanum (þ.e. hjá 91% sjúklinga sem í upphafi fegnu meðferð með 80 mg af febúxóstati var þéttni þvagsýru í sermi < 6 mg/dl í mánuði 36 og hjá 93% þeirra sem fengu 120 mg af febúxóstati).
English: • ringing in the ears
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: Febuxostat 120 mg
Icelandic: Febúxóstat 120 mg
English: Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum (DRESS) voru tengd hita og áhrifum á blóð, nýru og lifur í sumum tilvikum.
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Icelandic: Meðan á CONFIRMS rannsókninni stóð var hlutfall sjúklinga sem þörfnuðust meðferðar gegn þvagsýrugigtarköstum (frá degi 1 og út 6. mánuð) 31% fyrir hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg og 25% fyrir hópinn sem fékk allópúrínól.
English: Drug interaction studies of febuxostat with other cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjamilliverkunum febúxóstats við önnur frumudrepandi krabbameinslyf.
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Icelandic: Lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf og próbenecíð, gætu fræðilega séð haft áhrif á brotthvarf febúxóstats.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
English: FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Icelandic: Allopurinol Controlled Trial (FACT) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 52 vikna rannsókn á febúxóstati með samanburði við allópúrínól.
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar (með þurrkefni) með 14, 28, 84 töflum, dagatalsþynnur með 28, 84 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1 töflum.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Icelandic: • blóð í þvagi, óeðlilega tíð þvaglát, óeðlilegar niðurstöður úr þvagrannsóknum (aukið prótein í þvaginu), minnkuð hæfni nýrna til þess að starfa eins og best verður á kosið
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Icelandic: Talið er að þessar niðurstöður megi rekja til púrínumbrota og þvagsamsetningar sem er sérstök fyrir þessar dýrategundir og skipti því engu hvað klíníska notkun varðar.
English: 2 years.
Icelandic: 2 ár Fyrir glös:
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Icelandic: Í CONFIRMS rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði meginendapunkti verkunar (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í lokaheimsókninni) hjá sjúklingum með þéttni úrats í sermi í upphafi ≥ 10 mg/dl sem fengu meðferð með febúxóstati 40 mg einu sinni á dag 27% (66/249), með febúxóstati 80 mg einu sinni á dag 49% (125/254) og með allópúrínóli 300 mg/200 mg einu sinni á dag 31% (72/230).
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Icelandic: Sé meðferð með slíkum örva hætt gæti það á hinn bóginn leitt til hækkaðrar þéttni febúxóstats í plasma.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Icelandic: Febúxóstat er öflugur, púrínlaus, sértækur XO-hemill (NP-SIXO) með Ki hömlunargildi in vitro undir einu nanómóli.
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar með 14, 28, 42 töflum, dagatalsþynnur með 28 töflum, rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 × 1 töflum og fjölpakkningar með 84 (2 pakkningar með 42) töflum.
English: • potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
Icelandic: hugsanlega lífshættuleg húðútbrot sem eikennast af myndun blaðra og flögnun húðar og innri yfirborða líkamans, t.d. í munni og kynfærum, aumum sárum í munni og/eða á kynfærum, ásamt hita, særindum í hálsi og þreytu (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), eða eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólgu (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra blóðkorna
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Icelandic: Veita ber sjúklingum sem orðið hafa fyrir ofskömmtun einkenna- og stuðningsmeðferð.
English: During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Icelandic: Meðan á sameinuðum þriðja stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
English: In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC) fyrir febúxóstat á skammtaháðan hátt bæði eftir staka og endurtekna skammta sem námu 10 mg til 120 mg.
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Icelandic: • roði á húð (roðaþot), ýmis konar útbrot (t.d. með kláða, með hvítum deplum, með blöðrum, með blöðrum sem innihalda gröft, með flögnun, útbrot sem líkjast mislingum) ), útbreidd roðaþot,
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Icelandic: Mylan töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir febúxóstat er að meðaltali u.þ.b. 5 til 8 klst.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 g klst/ml hjá hópnum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Icelandic: Liðverkir, liðbólga, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, máttleysi í vöðvum, vöðvakrampar, stífni í vöðvum, belgbólga Mjög sjaldgæfar
English: Febuxostat Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri töflu, það er að segja er sem næst natríumlaust.
English: Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín- eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanínfosfóríbósýltransferasa, orótat-fosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrínnúkleósíð-fosfórýlasa.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum var gerð hjá 211 sjúklingum með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt sem meðhöndlaðir voru með 40-240 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
English: • diarrhoea
Icelandic: • lifrarbólga
English: Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Icelandic: 49% af skammtinum í þvagi sem óbreytt febúxóstat (3%), asýl-glúkúróníð virka efnisins (30%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (13%) og önnur óþekkt umbrotsefni (3%).
English: Gout flares
Icelandic: Lifur og gall
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Icelandic: Upplýsingar frá mjög takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað hafa ekki bent til neinna aukaverkana febúxóstats á meðgönguna eða fóstur/nýbura.
English: Rare Tinnitus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Þokusýn
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á UGT-ensím gætu hugsanlega leitt til aukinna umbrota og minnkaðrar verkunar febúxóstats.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Icelandic: • svefnörðugleikar, syfja
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Icelandic: Febúxóstat á ekki að nota á meðgöngu.
English: Lactose and Sodium content
Icelandic: Laktósa og natríuminnihald
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytandi áhrif, skerðing frjósemi
English: Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Icelandic: 80 mg eða 120 mg af febúxóstati.
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit, óreglulegur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
English: It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat berst í brjóstamjólk kvenna.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
English: Febuxostat 80 mg
Icelandic: Febúxóstat 80 mg
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Icelandic: Í greiningu á einstökum þáttum MACE var tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma hærri með febúxóstati en allópúrínóli (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Icelandic: Eiturverkana á móður ásamt lækkunar á fráfærslustuðli (lifun frá 4. til 21. dags) og minnkaðs þroska afkvæma varð vart hjá rottum við mjög stóra skammta, þegar útsetning var u.þ.b. 4,3 sinnum meiri en hjá mönnum.
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Icelandic: Hjá karlrottum fannst tölfræðilega marktæk aukning á æxlum í þvagblöðru (þvagþekjutotuvörtur (transitional cell papilloma) og krabbamein) einungis í tengslum við xantínsteina hjá hópnum sem fékk mjög stóran skammt, þ.e. þegar útsetning var u.þ.b. 11 sinnum meiri en hjá mönnum.
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum og aðlaga svo skammtinn af merkaptópúríni/azatíópríni á grundvelli mats á meðferðarsvörun og eiturverkana.
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Icelandic: Sjaldgæfar Háþrýstingur, roði, hitakóf, blæðing (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Icelandic: Þessi tíðni byggir á rannsóknum og reynslu þvagsýrugigtarsjúklinga sem greint hefur verið frá eftir að lyfið kom á markað.
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar Niðurgangur
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati.
English: Tumor Lysis Syndrome
Icelandic: Sýrubindandi lyf
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Icelandic: Naproxen og önnur lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 28 og 84 töflum.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Icelandic: Mylan er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náði febúxóstat meginendapunktinum sem notaður var sem mælikvarði á verkun (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í síðustu 3 heimsóknum) hjá 41% (80 mg einu sinni á dag), 48% (120 mg einu sinni á dag) og 66% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga samanborið við 9% hjá hópnum sem fékk 300 mg/100 mg allópúrínól einu sinni á dag og 0% hjá lyfleysuhópnum.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Icelandic: Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Icelandic: Mylan fæst annað hvort sem 80 mg tafla eða 120 mg tafla.
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Icelandic: Febúxóstat lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
English: Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða naproxeni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða naproxeni.
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Icelandic: Sundl, náladofi, helftarslekja, svefnhöfgi, breytt bragðskyn, skert snertiskyn, skert lyktarskyn
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Icelandic: Í hvorri 3. stigs meginrannsókn fyrir sig reyndist febúxóstat öflugra í að lækka þéttni þvagsýru í sermi og viðhalda henni en samanburðarefnið allópúrínól.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Icelandic: Hver tafla inniheldur 354,0 mg af laktósa.
English: THU
Icelandic: ÞRI.
English: • sudden cardiac death
Icelandic: skyndilegur hjartadauði
English: • cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Icelandic: • hósti, mæði, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, bólga í nösum og/eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarvegar), berkjubólga
English: Excipients
Icelandic: Innkirtlar
English: Hepatitis, jaundice*, liver injury*
Icelandic: Brisbólga, sár í munni
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og bráðaofnæmisviðbrögðum/losti.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Icelandic: brisbólga: algeng einkenni eru kviðverkur, ógleði og uppköst
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Icelandic: INR og virkni storkuþáttar VII urðu ekki heldur fyrir áhrifum af samhliða gjöf febúxóstats.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun 120 mg af febúxóstati.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Icelandic: Sykursýki, of há blóðfita, minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Icelandic: APEX-rannsóknin leiddi í ljós að bæði meðferðararmurinn sem fékk febúxóstat 80 mg einu sinni á dag og sá sem fékk febúxóstat 120 mg einu sinni á dag höfðu tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við meðferðararmana sem fengu hefðbundna 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) skammta af allópúrínóli að því er varðar minnkun á þvagsýru í sermi undir 6 mg/dl (357 µmól/l) (sjá töflu 2 og mynd 1).
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
Icelandic: 0,875 [95% öryggisbil: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) eða klínísks æxlislýsuheilkennis (1,7% og 1,2% í armi með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta:
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Icelandic: Enginn umtalsverður munur kom fram á meðalgildi kreatíníns í sermi (%) milli febúxóstats og allópúrínóls (-0,83 ± 26,98 á móti -4,92 ± 16,70 í sömu röð; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means):
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju*, Stevens-Johnson heilkenni*, ofsabjúgur*, lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum*, útbreidd útbrot (alvarleg)
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Icelandic: Ekki þurfti að aðlaga skammta fyrir þátttakendur á grundvelli lifrarstarfsemi.
English: and 84 tablets.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur