FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatal CABGblødning forekom hos 6 pasienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Norwegian Bokmål: Dyspné, som er en følelse av åndenød, er rapportert av pasienter behandlet med Possia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοδιύλιση και ως εκ τούτου το Possia δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om behandling av pasienter på nyredialyse og derfor er ikke Possia anbefalt til disse pasientene.
Greek: Ο μέσος t1/2 ήταν περίπου 7 ώρες για την τικαγρελόρη και 8,5 ώρες για το δραστικό μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolitten.
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • Aktiv patologisk blødning.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • dersom du har astma eller andre lungeproblemer eller pustevansker.
Greek: Αυτό δεν είναι συχνό.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Possia
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dyspnéepisodene er vanligvis milde til moderate og vil ofte forsvinne uten behov for å avbryte behandlingen.
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: • Tegn på slag, som: - plutselig nummenhet eller svakhet i arm, ben eller ansikt, spesielt hvis det bare er på den ene siden av kroppen - plutselig forvirring, talevansker eller vansker med å forstå andre - plutselige vansker med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon - plutselig følelse av svimmelhet eller plutselig kraftig hodepine uten kjent årsak Dette er tegn på slag som er forårsaket av blødning i hjernen.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Norwegian Bokmål: Sol/måne-symbol
Greek: Δύσπνοια, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Δύσπνοια κατά την ηρεμία, Νυχτερινή δύσπνοια δ
Norwegian Bokmål: Dyspné, dyspné ved anstrengelse, dyspné ved hvile, nattlig dyspné d
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Forventet virkning av for høy Possia-dose er forlenget periode med blødningsrisiko forbundet med blodplatehemming.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης 300 mg κλοπιδογρέλης (πιθανόν 600 mg αν υποβλήθηκαν σε PCI) ή 180 mg τικαγρελόρης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige, absolutte biotilgjengeligheten for ticagrelor ble beregnet til 36 %.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PLATO som fikk ticagrelor, tok en rekke statiner uten bekymring for statin-sikkerhet blant de 93 % av PLATO-gruppen som tok disse legemidlene.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Possia, skal også ta ASA daglig, med mindre dette er spesielt kontraindisert.
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Norwegian Bokmål: Possia påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter).
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Norwegian Bokmål: Runde, bikonvekse, gule tabletter merket med "90" over "T" på den ene siden og umerket på den andre.
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte seg som svarte, hadde 18 % lavere biotilgjengelighet for ticagrelor sammenlignet med kaukasiske pasienter.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller tannlege før du bruker Possia:
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με το Possia δεν σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av dyspné med Possia er ikke forbundet med ny eller forverret hjerte- eller lungesykdom (se pkt.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Possia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Possia αναφορικά με τα αιμοστατικά οφέλη της μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om Possia med hensyn til den hemostatiske fordelen ved blodplatetransfusjoner.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av Possia hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser.
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal opereres (inkludert tannoperasjon) mens du tar Possia.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμπτώματα δύσπνοιας ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και τα περισσότερα αναφέρθηκαν ως ένα μονήρες επεισόδιο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte symptomer på dyspné var av mild til moderat intensitet, og de fleste ble rapportert som engangsepisoder tidlig etter behandlingsstart.
Greek: Όταν χορηγείται ραδιοσημασμένη τικαγρελόρη, η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας είναι περίπου 84% (57,8% στα κόπρανα, 26,5% στα ούρα).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av radiomerket ticagrelor gjenfinnes gjennomsnittlig ca. 84 % av dosen (57,8 % i feces, 26,5 % i urin).
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (to 90 mg tabletter) og deretter fortsettes behandlingen med en 90 mg tablett to ganger daglig.
Greek: • Ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Norwegian Bokmål: • ustabil angina (angina eller brystsmerter som ikke er godt kontrollert).
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Greek: • Καρδιακή προσβολή, ή
Norwegian Bokmål: • et hjerteinfarkt, eller
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη είναι περίπου 30-40% αυτής που επιτυγχάνεται με την τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for den aktive metabolitten er ca. 30-40 % av den som oppnås for ticagrelor.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk indisert, bør Possia brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper:
Greek: Η τικαγρελόρη προκάλεσε ανώμαλους κύκλους (κυρίως παρατεταμένους κύκλους) σε θηλυκούς αρουραίους, αλλά δεν επηρέασε τη συνολική γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor førte til uregelmessige sykluser (for det meste forlengede sykluser) hos hunnrotter, men innvirket ikke på generell fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Possia Bruk ikke Possia
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου για το κύριο τελικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient hopper over en dose med Possia, skal han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter i PLATO hadde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for klopidogrel (se pkt.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Possia πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
Greek: Εάν προγραμματίζεται επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, ο κίνδυνος αιμορραγίας με τικαγρελόρη είναι αυξημένος σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, όταν διακόπτεται μέσα σε λιγότερο από 96 ώρες πριν από την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Greek: Στο 2,2% των ασθενών, οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία με Possia.
Norwegian Bokmål: Hos 2,2 % av pasientene vurderte den utprøvende lege at dyspnéen var relatert til behandlingen med Possia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til hyppighet og organklassesystem.
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου αγγειοοιδήματος
Norwegian Bokmål: Øverfølsomhet, inkludert angioødem.
Greek: Μην πάρετε το Possia εάν: - Είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Possia (απαριθμούνται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ticagrelor eller et av de andre innholdsstoffene i Possia (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Possia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Innenfor disse subgruppene var nyre-relaterte alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte avslutning av studiemedisin, like mellom behandlingsgruppene.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: vanlige (skjer med 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere, sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere).
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene oppnådde IPA > 70 % innen 2 timer etter dosering.
Greek: Σε ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα, πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Possia, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) kan for tidlig seponering av eventuell blodplatehemmende behandling, inkludert Possia, føre til økt risiko for kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt på grunn av pasientens underliggende sykdom.
Greek: Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες που να συνδέονται με αυτήν την διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen uheldige kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalansen (inkludert ved innsetting av pacemaker) i denne pasientpopulasjonen.
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert av 13,8 % av pasientene som ble behandlet med Possia og av 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
Greek: • Ασθενείς υπό ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), από του στόματος αντιπηκτικά και/ή ινωδολυτικά) εντός 24 ωρών από τη χορήγηση Possia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som samtidig får medikamenter som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. ikke-steriode anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), perorale antikoagulanter og/eller fibrinolytika) innen 24 timer før dosering med Possia.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Blødning Sammendrag av blødningshyppighet i PLATO-studien vises i tabell 2.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και δυνητικής γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for ticagrelor og dens viktigste metabolitt indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ingen kjent antidot som reverserer effekten av Possia, og Possia forventes ikke å være dialyserbart (se pkt.
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pasienter) var de viktigste ekskluderingskriteriene: en økt risiko for blødning, klinisk viktig trombocytopeni eller anemi, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller stor operasjon de siste 30 dager.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det ikke å bruke ticagrelor hos pasienter med urinsyre-nefropati.
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Og da man fjernet alle prosedyrerelaterte blødninger, forekom det flere blødninger med ticagrelor enn med klopidogrel (tabell 2).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige digoksinnivåene økte ca. 30 % ved samtidig administrasjon med ticagrelor, og noen individuelle maksimumsverdier økte til det dobbelte.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 TABLETTER)
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους καρδιαγγειακούς θανάτους και το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til daglig ASA var ticagrelor 90 mg to ganger daglig bedre enn 75 mg klopidogrel daglig for å forebygge det sammensatte endepunktet kardiovaskulær [CV] død, hjerteinfarkt [MI] eller slag, der forskjellen skyldtes kardiovaskulær død og hjerteinfarkt.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Men det forekom flere PLATO-kombinerte alvorlige + mindre blødninger med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel.
Greek: Σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, οι ασθενείς με άσθμα/ΧΑΠ υπό θεραπεία με τικαγρελόρη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρής δύσπνοιας (3,29% τικαγρελόρη έναντι 0,53% κλοπιδογρέλη) και σοβαρής δύσπνοιας (0,38% τικαγρελόρη έναντι 0,00% κλοπιδογρέλη).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med klopidogrel kan pasienter som har astma/KOLS og som behandles med ticagrelor, ha en økt risiko for å få en ikke alvorlig dyspné (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % klopidogrel) og alvorlig dyspné (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % klopidogrel).
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var eksponeringen (Cmax og AUC) av ticagrelor hos japanske pasienter ca. 40 % (20 % etter justering for kroppsvekt) høyere enn hos kaukasiske pasienter.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασία αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Avbrudd av behandlingen på grunn av blødning som ikke var relatert til noen prosedyre, forekom hyppigere med ticagrelor (2,9 %) enn med klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις με την τικαγρελόρη (6,0%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (3,5%) στην οξεία φάση, και 2,2% και 1,6% αντιστοίχως μετά από 1 μήνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som hadde ventrikulære pauser med ticagrelor (6,0 %) enn med klopidogrel (3,5 %) i den akutte fasen, og henholdsvis 2,2 % og 1,6 % etter én måned (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Kreatininnivået kan øke under behandling med Possia (se pkt.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne (gastritt)
Greek: Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες».
Norwegian Bokmål: Dette er regnet ut som 3/9235 som tilsvarer
Greek: Καθώς η συγχορήγηση του Possia με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden samtidig administrasjon av Possia med desmopressin ikke nedsatte templat-blødningstiden, er det usannsynlig at desmopressin vil være effektivt ved behandling av kliniske blødningshendelser (se pkt.