FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Romanian: EMA/570422/2018
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Slenyto în UE?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Romanian: Cum acționează Slenyto?
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Romanian: Biodisponibilitatea atinge 15 %.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Romanian: Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Czech: • Náhlý nástup spánku
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Romanian: Dispoziție schimbătoare, agresivitate, iritabilitate
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Romanian: • sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Romanian: Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Romanian: Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Romanian: Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Czech: (používané k léčbě bolesti a zánětu).
Romanian: (utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației).
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Romanian: Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Romanian: În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Romanian: Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu melatonină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Romanian: Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Romanian: În caz de supradozaj, este de așteptat să apară somnolența.
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Romanian: - vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").
Czech: WHO-5
Romanian: OMS-5
Czech: - máte problémy s ledvinami.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Romanian: S-a observat un efect ușor asupra creșterii și viabilității post-natale la șobolan numai în cazul dozelor foarte mari, echivalente cu aproximativ 2 000 mg/zi la om.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Romanian: Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Romanian: Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Romanian: La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Romanian: În ceea ce privește funcționarea la nivel social (CGAS), diferențele între Slenyto și placebo au fost minore și nesemnificative din punct de vedere statistic (Tabelul 1).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Romanian: Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Romanian: Datele provenite de la animale evidențiază transferul melatoninei de la mamă la fetus pe cale placentară sau în lapte.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.4):
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Romanian: Prin urmare, este posibil să apară interacțiuni între melatonină și alte substanțe active, drept consecință a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Romanian: Zdrobirea și mestecatul acestora afectează proprietățile speciale ale comprimatului, ceea ce înseamnă că nu vor funcționa așa cum trebuie.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență; de aceea, trebuie utilizată cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței.
Czech: 95 % CI hodnota p*
Romanian: IÎ 95% Valoare p*
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat la intervale regulate (cel puțin o dată la 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul cel mai adecvat.
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Romanian: Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Romanian: Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Romanian: Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Romanian: Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Romanian: Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în { luna/AAAA}.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Romanian: Principalul metabolit este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT) și este inactiv.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Romanian: Într-un studiu clinic, au existat dovezi clare ale interacțiunii farmacodinamice tranzitorii dintre melatonină și zolpidem la distanță de o oră după administrarea concomitentă.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Romanian: Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Romanian: Beta-blocantele pot inhiba eliberarea nocturnă de melatonină endogenă și de aceea trebuie administrate dimineața.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Romanian: In vitro, legarea melatoninei de proteinele plasmatice se realizează în proporție de aproximativ 60 %.
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Romanian: Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Romanian: Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto v případě, že pacienti přestanou nebo začnou kouřit během léčby melatoninem, může být nutná úprava dávkování.
Romanian: Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat, deoarece își va pierde proprietățile asociate eliberării prelungite.
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
Romanian: Îmbunătățirile în privința duratei totale a somnului (DTS), latenței somnului (LS) și duratei de somn fără trezire (CMLES; cel mai lung episod de somn) observate în faza de tratament în dublu orb s-au menținut pe durata perioadei de urmărire cu durata de 39 de săptămâni.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Romanian: Această constatare este compatibilă cu timpul scurt de înjumătățire plasmatică al melatoninei la om.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină, alcool, hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice, tioridazină și imipramină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Romanian: În absența unor studii specifice la copii, interacțiunile medicamentoase ale melatoninei sunt cele cunoscute la adulți.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Romanian: Administrarea concomitentă a potențat afectarea atenției, memoriei și coordonării, comparativ cu zolpidem administrat singur.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că melatonina este eliminată în principal prin metabolizare hepatică și că metabolitul 6-SMT este inactiv, nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă un impact asupra clearance-ului melatoninei.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Romanian: Efectul melatoninei asupra nou-născutului/sugarului este necunoscut.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Přípravek Slenyto s alkoholem
Romanian: Slenyto împreună cu alcool
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Romanian: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Romanian: Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Romanian: Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de melatonină la pacienții cu ciroză au fost semnificativ mai mari în timpul zilei.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Romanian: Dacă se observă un efect mai redus al tratamentului după trecerea la o doză mai mare, medicul curant trebuie să aibă în vedere trecerea la o doză mai mică, înainte de a lua decizia de a opri definitiv tratamentul.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Romanian: Per ansamblu, metabolizarea melatoninei scade odată cu înaintarea în vârstă, înainte de pubertate și la pubertate metabolizarea fiind mai rapidă decât la vârste înaintate.