FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Romanian: Pacienții eligibili, care utilizau o doză stabilă de 1 până la 3 MAE și au manifestat cel puțin 3 crize tonicoclonice primar generalizate în timpul perioadei inițiale cu durata de 8 săptămâni, au fost randomizați fie la perampanel, fie la placebo.
Dutch: Het mediane percentage verandering in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen per 28 dagen tijdens de titratie- en onderhoudsperiode (gecombineerd) in vergelijking met de periode vóór randomisatie, was hoger bij perampanel (-76,5%) dan bij placebo (-38,4%), P<0,0001.
Romanian: Modificarea procentuală mediană în ceea ce privește frecvența crizelor tonico-clonice primar generalizate pe parcursul a 28 de zile din timpul perioadelor de titrare și întreținere (combinate), în raport cu perioada anterioară randomizării, a fost mai mare pentru perampanel (-76,5%) decât pentru placebo (-38,4%), p<0,0001.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienți care efectuează ședinte de hemodializă.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Fycompa 4 mg comprimate filmate Fycompa 6 mg comprimate filmate Fycompa 8 mg comprimate filmate Fycompa 10 mg comprimate filmate Fycompa 12 mg comprimate filmate
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 6 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Romanian: Pacienții din studiul randomizat au fost trecuți la perampanel pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: - Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
Romanian: In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Romanian: La femeile sănătoase cărora le s-a administrat doza de 12 mg (dar nu și dozele de 4 sau 8 mg/zi) timp de 21 zile, concomitent cu contraceptive orale, s-a constatat că Fycompa a scăzut expunerea la levonorgestrel (valorile medii ale Cmax și ASC au scăzut cu câte 40%).
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
Romanian: De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
Romanian: În cursul unei perioade inițiale de 6 săptămâni, a fost impus criteriul ca pacienții să fi avut mai mult de cinci crize convulsive, fără ca vreuna din perioadele dintre crizele convulsive să depășească 25 zile.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Romanian: Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken, en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani (vezi pct 5.1).
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a crescut, de asemenea, efectele alcoolului asupra vigilenței și atenției, și a dus la creșterea intensității acceselor de furie, confuziei și depresiei, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției.
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
Romanian: În cadrul fazei de extensie în regim deschis, nu au fost observate modificări semnificative ale scorului global în sistemul CDR după 52 săptămâni de tratament cu perampanel (vezi pct. 5.1 Copii și adolescenți).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți adolescenți incluși în studii clinice de fază 3, nu au fost observate diferențe notabile între această populație și populația generală.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Romanian: Paciențiilor din studiul randomizat li s-a administrat tratamentul cu perampanel pe durata a 16 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați Fycompa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conține sorbitol (E420) 175 mg.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent al perampanelului nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară a fost de 188 ml/min față de 338 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control, iar la subiecții cu insuficiență hepatică moderată a fost de 120 ml/min față de 392 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control.
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
Dutch: - DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Romanian: - În mod obișnuit, deși nu exclusiv, RMESS se manifestă cu simptome asemănătoare gripei și erupție trecătoare pe piele, cu temperatură ridicată a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți.
Dutch: - Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b)
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn: - uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - erupție pe piele extinsă, creșterea temperaturii corpului, creșterea valorilor enzimelor ficatului,
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Romanian: A fost efectuată o analiză de eficacitate farmacocinetică-farmacodinamică pe baza unor date cumulate provenite din 3 studii de eficacitate, referitoare la crizele convulsive parțiale.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
Romanian: La subiecții sănătoși, ketoconazolul (400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile), care acționează ca inhibitor al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC pentru perampanel cu 20% și a crescut timpul de înjumătățire al perampanelului cu 15% (67,8 ore față de 58,4 ore).
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente (altele decât antiepileptice) inductoare sau inhibitoare ale citocromului P450
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populațională a indicat că în condiții simulate de expunere la starea stabilă, valorile Cmax și ASC(0-24h) ale perampanel suspensie orală au fost bioechivalente cu formula de comprimate atât în condiții de repaus alimentar, cât și de aport alimentar.
Dutch: 1,7 tot 5,8% van de patiënten die perampanel gebruikten in de klinische onderzoeken werden aanvalvrij gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden, in vergelijking met 0% - 1,0% op placebo.
Romanian: Între 1,7 și 5,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize convulsive în timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, comparativ cu 0% - 1.0% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.
Dutch: Carmellosenatrium (E466)
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Dutch: Gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden was 30,9% (25/81) van de patiënten die perampanel gebruikten in klinische onderzoeken vrij van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTC-aanvallen), in vergelijking met 12,3% (10/81) op placebo.
Romanian: În timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, 30,9% (25/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize tonico-clonice primar generalizate, comparativ cu 12,3% (10/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Romanian: Dispariția tuturor tipurilor de criză a fost atinsă la 23,5% (19/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 4,9% (4/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Dutch: Inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen In vergelijking met positieve controles (inclusief fenobarbital, rifampicine), bleek perampanel, van de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, in gekweekte humane hepatocyten CYP2B6 (30 µmol/l) en CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) zwak te induceren.
Romanian: Inducția enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor Comparativ cu substanțele active de control (incluzând fenobarbitalul, rifampicina), s-a constatat că perampanelul a avut o acțiune inductorie slabă asupra izoenzimelor CYP2B6 (30 µmol/l) și CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT, în culturile de hepatocite umane.
Dutch: Fycompa bevat lactose
Romanian: Fycompa conține lactoză
Dutch: Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert.
Romanian: Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
Romanian: Fycompa se administează pe cale orală.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, valorile Cmax și ASC0-inf ale unei doze unice de 12 mg perampanel suspensie orală au fost cu aproximativ 22% și, respectiv, 13% mai mici comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde Fycompa (6 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen) de AUC van midazolam met 13%.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea Fycompa (6 mg o dată pe zi, timp de 20 zile) a scăzut valoarea ASC pentru midazolam cu 13%.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
Romanian: Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul).
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Romanian: La pacienții cu crize de absență concomitente, dispariția crizelor a fost atinsă la 22,2% (6/27) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 12,1% (4/33) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij de maximale getolereerde dosis (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor maxime tolerate (30 mg/kg) la femele, dar aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Dutch: - U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa.
Romanian: - Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate, placebo controlate în care s-au administrat medicamente antiepileptice, s-a evidențiat un risc ușor crescut de ideație și comportament suicidar.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor mari (30 mg/kg) la femele; totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Romanian: Interacțiunile potențiale între Fycompa (doze de până la 12 mg/zi) și alte medicamente antiepileptice (AE) au fost evaluate în cadrul unor studii clinice și în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică bazată pe patru studii de fază 3 cumulate, inclusiv la pacienți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate.
Dutch: De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți și nu divizați comprimatul.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
Romanian: - Dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa, poate să vă scadă gradul de atenție și să vă fie afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
Romanian: Învelișul comprimatului (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Hipromeloză 2910, talc, Macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți*
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
Romanian: - Gânduri de a vă face rău sau a vă pune capăt vieții (gânduri suicidare), încercarea de a vă pune capăt vieții (tentativă de suicid)
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza inițială poate fi de 2 mg.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Romanian: Fycompa 2 mg comprimate filmate Pachet de 7, numai pentru prima săptămână de administrare, 28 și 98.
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Romanian: Efectul inductorilor citocromului P450 asupra farmacocineticii perampanelului
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Simethiconemulsie 30% die gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur bevat Citroenzuur, watervrij (E330)
Romanian: Emulsie de simeticonă 30%, conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric Acid citric anhidru (E330)
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Romanian: Blistere de aluminiu/PVC
Dutch: Alertheidsniveaus (prikkelbaarheid) namen bij gezonde proefpersonen die werden gedoseerd met perampanel van 4 tot 12 mg/dag op dosisgerelateerde wijze af.
Romanian: Nivelurile de atenție (excitație) au scăzut într-o manieră dependentă de doză la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat perampanel între 4 și 12 mg/zi.
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă perampanelul este eliminat în lapte la om.
Dutch: De psychomotorische prestatie keerde binnen 2 weken na het stoppen met de perampanel-dosering terug naar basislijn.
Romanian: Rezultatele testelor pentru performanța psihomotorie au revenit la valorile inițiale în decurs de 2 săptămâni după întreruperea administrării perampanelului.
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Romanian: Cutie cu 7, 28 și 98 comprimate
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals beoordeeld met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal (zie rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a dus la accentuarea acceselor de furie, confuzie și depresie, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției (vezi pct. 5.1).
Dutch: Effect van cytochroom P450-remmers op de farmacokinetiek van perampanel
Romanian: Efectul inhibitorilor citocromului P450 asupra farmacocineticii perampanelului
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Romanian: Inhibarea enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor În microsomii hepatici umani, perampanelul (30 µmol/l) a avut un ușor efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP2C8 și UGT1A9, din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT.
Dutch: Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Fycompa