FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
English: This summary was last updated in 03-2016.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
German: Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Broschüre im Abschnitt mit Informationen für medizinisches Fachpersonal.
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
German: Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
German: Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der Skala der World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, WHO)).
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
German: Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schweregrad der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde in der prä-/post-Chemotherapie-Gruppe eine höhere Inzidenz an Herpesvirusinfektion (9% im Vgl.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
English: This study is still ongoing.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
English: Brineura cerliponase alfa
German: Cerliponase alfa
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
English: Brineura is infused directly into the brain.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
English: Other information about Brineura
German: Weitere Informationen über Brineura
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Brineura?
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
English: What information is still awaited for Brineura?
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
English: Why is Brineura approved?
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
English: What is Brineura and what is it used for?
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
English: How is Brineura used?
German: Wie wird Brineura angewendet?
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13.
English: This summary was last updated in January 2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2018 aktualisiert.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
German: In beiden Fällen erfolgt die Behandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
German: Die Wartezeit für Eier beträgt null tage.
English: Hands should be washed after use.
German: Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
German: Das Arzneimittel wirkt gegen die Würmer und ihre Eier.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panacur AquaSol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
German: Es hemmt die Bildung schlauchartiger Strukturen, der sogenannten „Mikrotubuli“, in den Zellen der Würmer, die zur Ausführung lebenswichtiger Funktionen wie Wachstum und Zellteilung benötigt werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Panacur AquaSol.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panacur AquaSol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es Wasserorganismen schädigt.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült und kontaminierte Kleidung ausgezogen werden.
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
German: Die wiederholte Anwendung von Panacur AquaSol oder ähnlichen Anthelminthika kann zu Resistenz führen.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
German: Die erste Studie wurde bei 432 Schweinen durchgeführt, die mit Ascaris suum infiziert waren, die zweite Studie bei 102 Schweinen, die mit Oesophagostomum-Arten infiziert waren.
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
German: Der Wirkstoff in Panacur AquaSol, Fenbendazol, ist ein bekanntes Anthelminthikum, eine Substanz, die gegen Helminthen (parasitäre Würmer) wirkt.
English: In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
German: In beiden Studien erhielten die Tiere entweder eine Behandlung mit Panacur AquaSol oder keine Behandlung.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
German: Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol war die Anzahl der Trichuris suis-Eier um 90 % reduziert.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
German: Bevor den Tieren Zugang zu dem mit dem Arzneimittel versetzten Trinkwasser gewährt wird, sollte das Tränkesystem entleert und mit dem Wasser, in dem das Arzneimittel enthalten ist, durchgespült werden.
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
German: Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol konnten im Stuhl der Schweine keine Ascaris suum- oder Oesophagostomum-Eier festgestellt werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
German: Am 9.12.2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panacur AquaSol in der gesamten Europäischen Union.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
German: Schwangere müssen beim Umgang mit Panacur AquaSol besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, da Auswirkungen auf das Baby im Mutterleib nicht ausgeschlossen werden können.
English: A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
German: Eine weitere Feldstudie wurde an zum Eierlegen aufgezogenen Hühnern sowie an Mastelterntieren (Hühner, die Elterntiere für Hühner produzieren, die ihres Fleisches wegen aufgezogen werden) durchgeführt, die mit Capillaria-Würmern infiziert waren.
English: There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
German: Zurzeit sind keine Nebenwirkungen in Verbindung mit Panacur AquaSol bekannt.