FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stato rinvenuto nel dializzato.
Greek: Η αιμοδιύλιση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά τη χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Italian: Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 60 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Italian: Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ΑΕ στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è identico all'aspetto del diluente.
Greek: Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι η ίδια με την εμφάνιση του διαλύτη.
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di MEC è stata l'affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΕΧ ήταν κόπωση (1,4 % έναντι 0,9 %).
Italian: Dose massima 115 mg
Greek: Μέγιστη δόση 115 mg
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi forti induttori dell'attività del CYP3A4 (ad es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l'associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant ed una possibile conseguente riduzione di efficacia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 1 Giorno di fosaprepitant L'efficacia del regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici è stato estrapolato da quello dimostrato negli adulti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant come descritto nel regime di 1 giorno di fosaprepitant nel sottoparagrafo "Adulti".
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Italian: di 1 giorno, l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a < 12 anni di età) e l'AUC 0-24hr media osservata con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni medie alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 10.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Italian: L'emivita terminale di aprepitant dopo una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 11 ore.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 11 ώρες.
Italian: Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg φοσαπρεπιτάντη.
Italian: Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente Tipo I, con un tappo di gomma in clorobutile o bromobutile ed un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
Greek: 10 ml γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι , με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος flip off καπάκι.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Aprepitant per via orale
Greek: Απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα
Italian: Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Greek: Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, il trattamento con IVEMEND 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un trattamento di 3 giorni con aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti trattati con una HEC che includeva cisplatino (≥70 mg/m2).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥70 mg/m2).
Italian: In un'analisi globale di 3 studi clinici con controllo attivo effettuati in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno, il profilo di sicurezza è stato valutato in 139 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di IVEMEND.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
Italian: Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant
Greek: Πίνακας 6: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη
Italian: Dopo una dose singola endovenosa da 100 mg di [
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100 mg 
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte di fosaprepitant potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causando potenziali reazioni gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαπρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell'uso post-marketing.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρατηρηθεί σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη από ό,τι με καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
Greek: Μη χορηγείτε το IVEMEND ως ενέσιμη δόση εφόδου ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
Italian: Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all'uso di aprepitant.
Greek: Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη.
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica di aprepitant dopo ad una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 73 mL/min.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες.
Italian: * Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 30 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Greek: * Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των
Italian: Fosaprepitant 150 mg, somministrato in dose singola, è un moderato inibitore del CYP3A4.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4.
Italian: Popolazione pediatrica: Come parte di un regime di 3 giorni e.v./e.v./e.v., l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 9.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi che inibiscono l'attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere affrontata con cautela, poiché ci si aspetta che l'associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς πρωτεασών) πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες κατά αρκετές φορές συγκεντρώσεις απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg in dose singola può transitoriamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
Greek: Ως ασθενής αναστολέας του CYP3A4, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Italian: Fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, quando somministrato per via endovenosa viene rapidamente convertito in aprepitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Italian: Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)).
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση όσο το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) in associazione con ondansetron e desametasone è stato confrontato con ondansetron e desametasone (regime di controllo) (N=498) in pazienti adulti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=502) σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη μόνο (σχήμα ελέγχου) (N=498), σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Italian: Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Italian: 150 mg endovena
Greek: 150 mg ενδοφλεβίως
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 3 giorni di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: Ci si aspetta che l'efficacia di un regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile a quella del regime di 1 giorno di fosaprepitant negli adulti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Italian: 6 - < 12 anni
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Italian: Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 1 giorno di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Greek: Πίνακας 10: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 1-ημέρας IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DA 150 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 150 mg
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto a quelli in regimi di controllo durante trattamento con chemioterapia oncologica emetogena, sono state singhiozzo (3,3 % versus 0,0 %) e rossore (1,1 % versus 0,0 %)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα απρεπιτάντης συγκριτικά με το σχήμα ελέγχου, κατά τη λήψη εμετογόνου χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και αιφνίδιο ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati con aprepitant dal giorno 10 post-natale al giorno 63, sono stati osservati un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και καθυστερημένος διαχωρισμός ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Italian: 6 mesi< 2 anni
Greek: Ηλικίας 6 μηνών< 2 ετών
Italian: Non sono disponibili dati a seguito della somministrazione del regime di 3 giorni e.v.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica raro
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, ακμή όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, υπερίδρωση, σμηγματόρροια, δερματική βλάβη, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες κνησμός, κνίδωση μη γνωστές
Italian: Ci si aspetta che l'efficacia di un regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile a quella del regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Italian: Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL.
Greek: Αφαιρέστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 145 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 150 ml και τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Italian: Disodio edetato, polisorbato 80, lattosio anidro, NaOH e/o HCl diluito (per l'aggiustamento del pH) Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, NaOH και/ ή HCl αραιωμένο (για τη ρύθμιση του pH).
Italian: La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο τελικό διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
Italian: Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Italian: I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena:
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e, attraverso l'escrezione biliare, nelle feci.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της απέκκρισης από τα χοληφόρα στα κόπρανα.
Italian: Fosaprepitant 150 mg è un moderato inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Italian: Dose standard dei 5-HT3 antagonisti.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης φοσαπρεπιτάντης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili non è possibile trarre conclusioni sull'effetto della compromissione della funzione epatica moderata (Child-Pugh classe B) sulla farmacocinetica di aprepitant.
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh class B) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης δεν μπορούν να συναχθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL).
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντης (1 mg/ml).
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza principi attivi che vengono metabolizzati principalmente attraverso l'isoenzima CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dell'ergot, fentanil, e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).