FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Latvian: 5. dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 106
Czech: Počet neutrofilů
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Accofil stabilitāti.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Latvian: Pētījumos par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēts, ka filgrastīma farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir līdzīga kā veseliem indivīdiem.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, ļoti bieži ziņots par trombocitopēniju.
Czech: Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2% pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Latvian: Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Latvian: Etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34+
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MV (atbilst 480 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloleikozes saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloleikozes.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar vēzi
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Kongenitální neutropenie
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.
Czech: Vel mi vzác né
Latvian: Ļo ti ret i
Czech: (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Latvian: (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā samazinās par 50%,
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);
Czech: Přípravek Accofil patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Czech: Sweetův syndrom
Latvian: Svīta sindroms
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, bieži ziņots par trombocitopēniju.
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Latvian: Filgrastīmu lieto īslaicīgas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ilgstošas 24 stundu subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā; katrā gadījumā tas jāatšķaida ar 20 ml glikozes 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají klinicky významnou hypersenzitivitu, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Latvian: Samazināta kaulu blīvuma un osteoporozes gadījumi ziņoti pediatrijas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu.
Czech: U přenašečů sprkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny při užívání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Latvian: Lietojot filgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju, ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla.
Czech: Někdy se doporučují další leukaferézy.
Latvian: Citos apstākļos ieteicamas papildu leikoferēzes procedūras.
Czech: g. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby.
Latvian: g. Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.
Latvian: Adatas aizsargs pārklās adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: mikrogramy/kg/den).
Latvian: µg)/kg/dienā.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Latvian: Lietošanas veids
Czech: Samostatně podávaný filgrastim k mobilizaci PBPC:
Latvian: Tomēr, lietojot filgrastīmu PBPC mobilizācijai,
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu h. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Latvian: Kādam nolūkam Accofil lieto
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Latvian: Samazināta kaulu blīvuma un osteoporozes gadījumi ziņoti pediatrijas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu
Czech: Glomerulonefrit ida
Latvian: Glomerulon efrīts
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
Latvian: • ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Latvian: • gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Latvian: Drudža ilgums nemazinājās pacientiem, kuriem tika veikta mieloablatīva terapija, kam sekoja kaulu smadzeņu transplantācija.
Czech: Kožní vaskulitidaa
Latvian: Ādas vaskulīts
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas ļoti bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem un bieži ziņots par liesas plīsuma gadījumiem.
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
Latvian: • samazināta jūtīguma sajūta, īpaši ādā (hipoestēzija); • tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās (parestēzija);
Czech: Zvýšená laktátdehydrog enáza v krvi
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrog enāzes līmenis asinīs
Czech: Bolest hlavya Závratě Hypestezie
Latvian: Galvassāpesa Reibonis, Hipoestēzija Parestēzija
Czech: Muskuloskel etální bolestic
Latvian: Skeleta muskuļu sāpesc
Czech: syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Latvian: anafilaktiska reakcija, nopietnas nevēlamas blakusparādības saistībā ar plaušām (ieskaitot intersticiālu pneimoniju un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, smagu splenomegāliju/liesas plīsumu, transformāciju uz mielodisplastisku sindromu vai leikēmiju SCN pacientiem, GvHD pacientiem, kuri saņem alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju vai perifēro asins cilmes šūnu transplantāciju un sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Czech: Trombocytop enie
Latvian: Trombocitopēnija
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Latvian: Cilmes šūnu skaita novērtēšana
Czech: Hypersensitivit a na léčivou látkua
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Latvian: Iedzimta neitropēnija Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.
Czech: Filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Latvian: filgrastīmu lieto subkutāni.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU (300 µg)/den obden.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākuma devu, pārejot uz lietošanu katru otro dienu devā 30 MV/(300
Czech: (Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
Latvian: (hondrokalci noze pirofosfāti)
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje..
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni.Pēc Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama
Czech: Snížení dávky filgrastimu vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo u pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Latvian: Filgrastīma devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Latvian: Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Latvian: Pārbaudiet Accofil izskatu.
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Latvian: - neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;
Czech: Zácpae Bolest v ústech
Latvian: Aizcietējumie Sāpes mutes dobumā
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky
Latvian: • šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt tūsku (šķidruma tilpuma traucējumi);
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Latvian: Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Latvian: • ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, drebuļi vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, lielas sāpes vai diskomforta sajūta un mitra vai sviedraina āda.
Czech: Malátnosta Periferní edéme
Latvian: Nespēkse Perifērā tūska
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Latvian: Ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai, lietojot monoterapijas veidā filgrastīmu var ievadīt nepārtrauktas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300
Latvian: Neregulāri lietojot filgrastīmu devā 30 MV (300
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);
Czech: Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tajā skaitā vēnu oklūziju un šķidruma tilpuma traucējumiem pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko transplantācija.
Czech: • pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné raptury
Latvian: • Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 1,6 dienām un 1,8 dienām, par ko ziņots citos literatūrā atrodamajos pētījumos, izmantojot filgrastīmu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Latvian: Smaga neitropēnija vidēji tika novērota 1,4 dienas.
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Latvian: Trīs nedēļu cikla 1. dienā pacientes saņēma ķīmijterapiju un nākamajā dienā un pēc tam katru dienu laika posmā līdz 14 dienām saņēma vienu devu Accofil.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Accofil EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Accofil lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Accofil.
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Latvian: Publicēto pētījumu dati liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma ieguvumi un drošums ir līdzīgi.
Czech: Accofil filgrastimum
Latvian: Accofil filgrastīms
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Latvian: Accofil ievadīšanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa svara un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Další informace o přípravku Accofil
Latvian: Cita informācija par Accofil
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Accofil lietošanu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen.
Latvian: Accofil atsauces zāles ir Neupogen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Accofil kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Co je Accofil a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Accofil un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Latvian: Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sieviešu dzimuma pieaugušas pacientes ar krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas kā zināms izraisa neitropēniju.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán.
Latvian: Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir atkarīgas no slimības, kuras dēļ lieto Accofil.
Czech: Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách.
Latvian: Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Accofil převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku un ieteica izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.
Czech: • léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Latvian: • lai pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (Human-Immunodeficiency Virus - HIV) infekciju samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Czech: Byly provedeny studie za účelem prokázání, že přípravek Accofil navozuje v těle podobné hladiny léčivé látky jako přípravek Neupogen a srovnatelným způsobem zvyšuje počet neutrofilů.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil organismā sintezē aktīvās vielas daudzumos, kas ir līdzīgi Neupogen, un salīdzināmā veidā palielina leikocītu skaitu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Accofil, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Accofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Accofil, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Accofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka proteīnam, kas tiek dēvēts par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Czech: Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Latvian: Accofil ir zāles, kas tiek lietotas, lai šādos gadījumos stimulētu leikocītu sintēzi:
Czech: Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim.
Latvian: Accofil aktīvo vielu filgrastīmu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina filgrastīma sintēzi.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).