FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Polish: • ból mięśni, kurcze mięśni;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;
Polish: Otoczka kapsułki:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Maltese: Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fissaqajn
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Polish: Drżenie Parestezja
Maltese: Stitikezza Dijarrea
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti, iebsa.
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułek
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Polish: d. Dzieci i młodzież
Maltese: • inti adult/a żgħir/a.
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki;
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Polish: Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Maltese: Dewmien fleġakulazzjoni
Polish: Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula: titanium dioxide (E171), ġelatina Duloxetine Zentiva 60 mg:
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde 28, 56, 84 i 98 kapsułek
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Polish: • Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Polish: Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
Maltese: F'pazjenti li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal 60 mg, għandhom jiġu kkunsidrati żidiet sa 90 mg jew 120 mg.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Polish: Zentiva?
Maltese: Dan
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Polish: Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Zentiva wynosi 60 mg raz na dobę.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloxetine
Polish: Lek Duloxetine Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Polish: Duloxetine Zentiva duloksetyna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Polish: Jak badano produkt Duloxetine Zentiva?
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Zentiva?
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Polish: Małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: Dawki 100-500 mg/dobę:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Polish: DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Polish: Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony"), kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, - otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę"), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek żółty (E 172), - substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Polish: Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niewydolność szpiku kostnego*, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, cytopenia dwuliniowa*, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)*(patrz punkt 4.4)
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Polish: DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Maltese: DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm acetylsalicylic acid (ASA).
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Maltese: Adulti u anzjani
Polish: Inhibitory pompy protonowej: (ang. PPI - Proton Pump Inhibitors):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI)
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n=1 752) z ASA lub tylko ASA (n=1739), (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) flimkien ma' ASA jew ASA waħdu (n=1,739), (150 sa 325 mg bħala doża inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, eparina.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP-Thrombotic Thrombocytopenic Purpura)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (PTT)
Polish: Działania niepożądane istotne z klinicznego punktu widzenia w czterech głównych badaniach, tj. CAPRIE (porównanie klopidogrelu i ASA) oraz CURE, CLARITY i COMMIT (porównanie klopidogrelu w skojarzeniu z ASA i ASA
Maltese: L-effetti avversi klinikament rilevanti li ġew osservati f'erba' studji kbar, l-istudju CAPRIE (studju li qabbel clopidogrel waħdu ma' ASA) u l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT (studji li qabblu clopidogrel flimkien ma' ASA ma' ASA waħdu) huma diskussi hawn taħt.
Polish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra l-Plejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on
Polish: ASA obecny w produkcie DuoPlavin ulega szybkiej hydrolizie w osoczu do kwasu salicylowego, a okres półtrwania dla ASA w dawkach od 75 do 100 mg wynosi 0,3-0,4 godziny.
Maltese: L-ASA f'DuoPlavin, malajr jiġi idrolizzat fil-plażma għal salicylic acid, b'half-life ta' 0.3 sa 0.4 sigħat għal dożi ta' ASA minn 75 mg sa 100 mg.
Polish: Olej rycynowy uwodorniony Kwas stearynowy
Maltese: Castor oil idroġenat
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna do obserwowanej podczas jednoczesnego podawania leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-inċidenza taddmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u eparina jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Podczas stosowania leku DuoPlavin:
Maltese: Jek tinsa tieħu DuoPlavin:
Polish: Ginekomast ia
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Polish: Powstawani e podbiegnięć krwawych
Maltese: Reazzjonijet inkroċjati fost thienopyridines
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu DuoPlavin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: DuoPlavin klopidogrel / kwas acetylosalicylowy
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu DuoPlavin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu oraz 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoPlavin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od przeszło 100 lat.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu DuoPlavin (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Polish: DuoPlavin to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek DuoPlavin?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Polish: CHMP zauważył, że produkt DuoPlavin jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce DuoPlavin ułatwia leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
Polish: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Polish: prokainamid i terfenadyna).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014
Maltese: Apr 28, 2014
Polish: 31-546 Kraków
Maltese: Str., 31-546
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę,
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 2 inalazzjonijiet kuljum,
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Terapia podtrzymująca budezonidem i formoterolem
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Polish: Niezbyt często Nudności
Maltese: Rari ħafna
Polish: Vistor hf.
Maltese: Kif tieħu inalazzjoni
Polish: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Polish: Dotyczyło to między innymi porównania stosowania budezonidu i formoterolu w większych dawkach podtrzymujących z terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 735) oraz stosowania budezonidu i formoterolu w takiej samej dawce podtrzymującej z formoterolem albo terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 734) (patrz tabela poniżej).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).
Polish: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Polish: DuoResp Spiromax budezonid/formoterol
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu DuoResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt DuoResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu DuoResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Polish: Wyższa moc dawki leku - DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Polish: Lek DuoResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów Można go również stosować w leczeniu POChP.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Maltese: Il-budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Polish: Efekty kliniczne
Maltese: Effetti Kliniċi
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Polish: Zalecana nazwa MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Polish: Jeden mL roztworu zawiera 10 mikrogramów polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg glikolu propylenowego i 1 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: C
Maltese: B.
Polish: Nerwowość Częstość nieznana Depresja
Maltese: Nervi Mhux magħruf Depressjoni
Polish: Data otwarcia (2):
Maltese: Infetaħ (2):