FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 13 marzec 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Polish: W dawce terapeutycznej 10 mg/kg, Cmax tepoxalinu wynosiło 1,08 ± 0,37 μg/ml dla psów karmionych pokarmem niskotłuszczowym oraz 1,19 ± 0,29 μg/ml u psów karmionych pokarmem wysokotłuszczowym.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Polish: LECZNICZEGO
Maltese: VETERINARJU
Polish: Tepoxalin jest inhibitorem podwójnym cyclooxygenazy / 5-lipoxygenazy o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Polish: W trakcie badań klinicznych preparatu zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka/wymioty) stwierdzono u 10% zwierząt.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Polish: Substancja czynna Tepoksalina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Polish: 10 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/006) 30 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/007) 60 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Polish: Zubrin 50 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 100 mg liofilizat doustny dla psów Zubrin 200 mg liofilizat doustny dla psów Tepoksalina
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Tepoxalin
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Żelatyna
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat doustny
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: Długotrwała terapia musi być prowadzona pod nadzorem lekarza weterynarii.
Maltese: Kura fit-tul għandha dejjem issir taħt superviżjoni ta' veterinarju.
Polish: 10 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/004) 30 liofilizatów doustnych (EU/2/00/028/005)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/004) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/005)
Polish: 751 05 Uppsala Szwecja
Maltese: 751 05 Uppsala
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Polish: Inhibitory CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Polish: Wytwórca Orexo AB Virdings allé 32 A
Maltese: L-Iżvezja Manifattur Orexo AB Virdings allé 32 A
Polish: Box 303
Maltese: Orexo AB Box 303
Polish: Osłabienie
Maltese: Indeboliment
Polish: Wielkość opakowania 30 (3 x 10) tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Polish: Depersonalizacja Uzależnienie od narkotyków Euforyczny nastrój
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Polish: Wstępna dawka naloksonu może wynosić do 2 mg i być powtarzana co 2-3 minuty.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Polish: • amnezja (zaburzenia pamięci), drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia mowy, drżenie
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Polish: • inhibitorami CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio, o 50% i 70%) oraz - w mniejszym stopniu - norbuprenorfiny.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
Polish: W tabeli 1 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez 342 z 472 pacjentów (72,5%) w podstawowych badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłoszone podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Wielkość opakowania 7 (1 x 7) tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Polish: • benzodiazepin (stosowanych w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takich jak diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: Wielkość opakowania 28 (4 x 7) tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za N-dealkilację buprenorfiny.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, sodu fumaran stearylowy.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu fumaran stearylowy
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Polish: Stosowanie u młodzieży (w wieku od 15 do <18 lat)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, neuroleptykami, klonidyną i substancjami pochodnych: połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji wynosi od 2 do 5 godzin).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Polish: Obrzęk obwodowy
Maltese: Sindrome epatorenali
Polish: Białe tabletki w kształcie litery D o wysokości 7,3 mm i szerokości 5,65 mm z wytłoczonym napisem „2,9" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskalmeloza sodowa Sukraloza
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w grupie buprenorfiny z naloksonem względem placebo (p< 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p< 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Polish: Virdings allé 32 A
Maltese: Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu o długości 9,5 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „8,6" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Polish: wymioty
Maltese: Induzzjoni
Polish: Depresja Obniżenie libido Nerwowość Zaburzenia myślenia
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
Polish: • naltreksonu i nalmefenu (leków stosowanych w leczeniu uzależnień), ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działenie leku Zubsolv.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: Białe, owalne tabletki o długości 6,8 mm i szerokości 4,0 mm z wytłoczonym napisem „7" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Polish: uzależnienie od leku, przesadnie dobre samopoczucie, odczuwanie wrogości
Maltese: dipendenza fuq il-mediċina, sensazzjoni esaġerata li tħossok tajjeb ħafna, sentimenti ta' ostilità
Polish: Skurcz oskrzeli Zahamowanie ośrodka oddechowego
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Polish: 0,36 mg lub 2,9 g + 0,71 mg.
Maltese: 36 mg jew 2.9 mg/0.71 mg kuljum.
Polish: Białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,3 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „11,4" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali Child-Pugh) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Polish: • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir - mogą nasilać działanie tego leku
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Polish: 7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych 30 tabletek podjęzykowych
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Polish: Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Polish: 11,4 mg + 2,9 mg 3 lata
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Polish: Białe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „5,7" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Polish: • induktorami CYP3A4: równoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 z buprenorfiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia buprenorfiny w osoczu, co może być przyczyną suboptymalnego leczenia uzależnienia od opioidów z użyciem buprenorfiny.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Polish: Niedokrwistość Leukocytoza Leukopenia Limfadenopatia Małopłytkowość
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Polish: Leki hamujące enzym CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Polish: • lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe
Maltese: • ansjetà, tnaqqis, tnaqqis fl-aptit sesswali, nervożiżmu, ħsiebijiet mhux normali
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Polish: Wszystkie moce będą dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, i 30 tabletek w blistrach aluminiowych.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Polish: Blistry z PVC/OPA/Aluminium/PVC // Aluminium/PET/Papier chroniące przed dostępem dzieci.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Polish: Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Maltese: Zubsolv addizzjonali ta' 1.4 mg/0.36 mg jew 2.9 mg/0.
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 8,6 mg / 2,1 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 8,6 mg / 2,1 mg
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Polish: Zubsolv buprenorfina/nalokson
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Polish: Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Polish: 240 ml dawek)
Maltese: 240ml doża)
Polish: Girona HISZPANIA
Maltese: Girona SPANJA
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Polish: Camprodon s/n "la Riba"
Maltese: Camprodón s/n "la Riba"
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Maltese: Potassium chloride
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2ml dawka zawiera:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Polish: Fiolka 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-għoġiela.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100ml (fih 50 doża) jew 240ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminju.
Polish: Podanie domięśniowe.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Polish: Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu, bardzo często może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie odpowiednio o 1,3°C i 2,8°C, po czym temperatura wraca do normy.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.