FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Procoralan/Corlentor wurde am 8. Mai 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
German: 15. Januar 2015 EMA/35715/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
German: Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (Zugriff zuletzt am 14.11.2014).
Bulgarian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) bestätigt.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
German: Weiterhin sollte ein Abbruch in Betracht gezogen werden, wenn die Verbesserungen nur begrenzt sind und innerhalb von drei Monaten keine klinisch relevante Verlangsamung der Ruheherzfrequenz erreicht wird.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
German: Die Überprüfung von Corlentor/Procoralan erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
German: Corlentor und Procoralan sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Ivabradin enthalten.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
German: Es senkt die Herzfrequenz und verringert so die Herzbelastung, verlangsamt das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz und lindert bzw. verhindert Angina-Symptome.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
German: • Das medizinische Fachpersonal wurde schriftlich über diese neuen Empfehlungen informiert und die Produktinformationen für Corlentor/Procoralan entsprechend aktualisiert.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
German: Falls die Herzfrequenz trotz Dosisverringerung unter 50 bpm bleibt oder die Bradykardie-Symptome andauern, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
German: • Vor Einleitung der Behandlung oder bei Inbetrachtziehung einer Titration sollten bei der Ermittlung der Herzfrequenz Serienmessungen der Herzfrequenz, ein EKG oder eine ambulante 24-StundenÜberwachung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
German: Corlentor/Procoralan ist als Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfrequenz regelmäßig messen, insbesondere vor Behandlungsbeginn und bei jeder Dosisanpassung.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
German: • Falls während der Behandlung die Herzfrequenz unter 50 bpm in Ruhe abfällt oder der Patient Symptome einer Bradykardie zeigt, muss die Dosis verringert werden (die niedrigste Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, beobachtet, verglichen mit 3,8 % in der Placebogruppe.
Bulgarian: В проучване SIGNIFY предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи Corlentor/Procoralan, в сравнение с 3,8% в групата с плацебо.
German: Diese Empfehlungen basieren auf der von der EMA durchgeführten Überprüfung der abschließenden Ergebnisse der SIGNIFY-Studie1, wonach sich in einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg im kombinierten Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo gezeigt hatte (jährliche Inzidenzraten von 3,4 % bzw. 2,9 %).
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corlentor/Procoralan ist hinsichtlich der zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
German: In ihrer Evaluierung beurteilte die EMA auch zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corlentor/Procoralan, die zeigten, dass das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, gegenüber der Kontrollgruppe erhöht war (4,9 % bzw. 4,1 %).
Bulgarian: В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).
German: Die Anwendung des Arzneimittels ist nur für die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris von Nutzen, die nicht mit Betablockern oder, falls ihre Krankheit nicht mit diesen allein kontrolliert werden kann, nicht in Kombination mit Betablockern behandelt werden können.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
German: Da bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Angina-Symptome Corlentor/Procoralan einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzproblemen wie Herzinfarkt besteht, wurden Empfehlungen ausgesprochen, um dieses Risiko zu verringern und um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Corlentor/Procoralan und Verapamil oder Diltiazem ist nun kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
German: Ärzte sollten die Behandlung absetzen, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach drei Monaten bessern oder nur eine eingeschränkte Besserung eintritt.
Bulgarian: На лекарите се препоръчва да спрат лечение, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят след 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
German: Die Daten wiesen auch auf ein erhöhtes Bradykardie-Risiko bei Einnahme von Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo hin (17,9 % bzw.
Bulgarian: Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
German: • Die in der SIGNIFY-Studie erhobenen Daten zeigten keinen Nutzen von Corlentor/Procoralan auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Данните от SIGNIFY не демонстрират полезен ефект на Corlentor/Procoralan върху сърдечносъдовите резултати при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност.
German: • Corlentor/Procoralan darf nicht gemeinsam mit den Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem, die die Herzfrequenz senken, eingenommen werden.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
German: Allerdings wiederholte die Agentur, dass die Anfangsdosis bei Angina nicht über 5 mg zweimal täglich liegen und die Höchstdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението на ползите и рисковете при продължаване на лечението с Corlentor/Procoralan.
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението с Corlentor/Procoralan, ако симптомите на ангина (като задух) не се подобрят в рамките на 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
German: Weiterhin wird empfohlen, dass Ärzte Corlentor/Procoralan nicht gleichzeitig mit den die Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem verschreiben dürfen und ihre Patienten auf Vorhofflimmern (unregelmäßige, schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern) überwachen sollten.
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) ab und gab Empfehlungen heraus, um bei Patienten, die Arzneimittel gegen Angina pectoris einnehmen, das Risiko von Herzproblemen, u. a. Herzinfarkt und Bradykardie (extrem niedrige Herzfrequenz), zu verringern.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
German: • Die Behandlung mit Corlentor/Procoralan sollte abgebrochen werden, wenn sich die AnginaSymptome nicht innerhalb von drei Monaten bessern.
Bulgarian: Приемът на Corlentor/Procoralan трябва да спре, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят в рамките на 3 месеца.
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht; die Dosis lag damit über der derzeit zugelassenen maximalen Tagesdosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Bulgarian: Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Bulgarian: Когато се използва за ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Bulgarian: При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Bulgarian: Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
Bulgarian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: Am 25. Oktober 2005 wurde eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor/Procoralan erteilt.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
German: • Da Corlentor/Procoralan unregelmäßige, rasche Kontraktionen der oberen Herzkammern (sogenanntes Vorhofflimmern) verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktionen regelmäßig überwachen und die Behandlung überdenken, falls bei Ihnen Vorhofflimmern auftreten sollte.
Bulgarian: Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
German: Körpergewicht in Kilogramm
Bulgarian: Тегло в килограми
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Bulgarian: Едновременно приложение със заместителна терапия с електролити и минерали
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
German: Die Behandlung mit PROCYSBI sollte lebenslang fortgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
German: Zentralnervensystem (ZNS)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)