FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviemas pacientams (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytojas.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Lithuanian: Nepageidaujamos gastroenterito reakcijos buvo nesunkios ir per 156 savaites gydymo Tremfya nereikėjo nutraukti.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Lithuanian: Turi būti sprendžiama, ar nutraukti gydymą Tremfya, ar susilaikyti nuo jo pradėjimo, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Tremfya naudą moteriai.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Guselkumabas (N = 534)
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Lithuanian: Injekcija yra baigta, kai iki galo nuspaudžiate rankeną, išgirstate spragtelėjimą ir daugiau nebesimato žalio korpuso.
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Lithuanian: Pakelkite tiesiai į viršų Geltona juosta rodo, kad adatos apsauga užsirakino.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Czech: Změna výchozích hodnot, střední hodnota (standardní odchylka) 16. týden c -9,7 (6,8)
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, vidurkis (standartinis nuokrypis) 16 savaitė c -9,7 (6,8)
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio ir spauskite jį iki galo, kol sustos.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis guselkumabo prieinamumas, pavartojus vienkartinę 100 mg dozę po oda, buvo apskaičiuotas kaip maždaug 49 % sveikiems tiriamiesiems.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ir 48-ąją savaitę
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
Czech: PASI 90
Lithuanian: ŽPSI 90
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Lithuanian: Per 156-ias savaites apie gastroenteritą pranešė 4,9 % visų Tremfya gydytų pacientų.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Lithuanian: Dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose placebu kontroliuojamo periodo metu gastroenteritas dažniau pasireiškė Tremfya gydymo grupėje (1,1 %), nei placebo grupėje (0,7 %).
Czech: Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte „Návod k použití", který je přiložen v krabičce.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Lithuanian: Pacientai turi būti apmokyti susileisti visą Tremfya kiekį, pagal dėžutėje pateiktą „Vartojimo instrukciją".
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Lithuanian: Įdurkite adatą greitu judesiu, kaip metant strėlytę.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Lithuanian: Svarbu suimti pakankamai odos, kad būtų suleista po oda, bet ne į raumenis.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo metabolizuojamas guselkumabas, neaprašytas.
Czech: Informace o uchovávání
Lithuanian: Laikymo informacija
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Czech: Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p < 0,001 pro superioritu p < 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 90 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 100 atsakas 48-ąją savaitę p < 0,001 pranašumui p < 0,001 ne mažesniam poveikiui, p = 0,062 pranašumui formalus statistinis tyrimas atliktas nebuvo
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš toliau nurodytų:
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%)
Lithuanian: Požymių balas = 0, n (%)
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Lithuanian: Adatos apsauga užsirakins ir nebus suleista visa dozė.
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio arba virš jungės pirštams esančios srities, nes galima aktyvuoti adatos apsaugos mechanizmą.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Lithuanian: Bendrai nepageidaujamos reakcijosinjekcijos vietos eritema ir injekcijos vietos skausmas - buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nei vienos nereikėjo nutraukti gydymo Tremfya.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių atsakas į ustekinumabą atsitiktinio suskirstymo į grupes metu buvo nepakankamas, buvo pastebėtas reikšmingas veiksmingumo pagerėjimas, pradėjus gydymą guselkumabu, palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo ustekinumabą.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius požymius, rodančius galimą sunkią alerginę reakciją arba infekciją, nedelsiant nutraukite Tremfya vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Lithuanian: Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Skóre příznaků = 0, n ( %) 16. týden a 30 (15,0)
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Czech: U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Tremfya, negalima kartu vartoti gyvų vakcinų.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Czech: Guselkumab
Lithuanian: Guselkumabas
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Lithuanian: VOYAGE 2 Placebas Guselkumabas Adalimumabas Placebas Guselkumabas Adalimumabas sgo-TBĮ (N) sgo-TBĮ 0/1
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
Lithuanian: Dviejuose III fazės 48 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose 0,7 % Tremfya injekcijų ir 0,3 % placebo injekcijų buvo susijusios su injekcijos vietos reakcijomis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas pasireiškė greitai, buvo stebėtas reikšmingai didesnis procentinis ŽPSI pagerėjimas, palyginti su placebo vartojimu, pradedant nuo 2-osios savaitės (p < 0,001).
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, nelieskite rankomis adatos apsaugos.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Lithuanian: Beždžionėms po oda leidžiant 50 mg/kg per savaitę dozę, ekspozicijos (AUC) ir Cmax rodmenys buvo atitinkamai ne mažiau kaip 49 kartus didesni ir daugiau kaip 200 kartų didesni už rodmenis, išmatuotus klinikinių FK tyrimų, kuriuose dalyvavo žmonės, metu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, pacientus reikia įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Czech: 76. týden
Lithuanian: 76 savaitė
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip reikia atlikti poodinę injekciją, pacientai Tremfya gali susileisti patys, jei gydytojas nusprendžia, kad taip priimtina.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, šis pagerėjimas išliko atvirosios fazės tyrimo metu iki 156-osios savaitės imtinai (5 lentelė).
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití", který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, remiantis klinikiniais psoriazės tyrimais ir duomenimis vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir jame gali būti keletas mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Czech: Primární kritérium hodnocení Odpověď PASI 90 ve 48. týdnu Hlavní sekundární kritéria hodnocení
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis ŽPSI 90 atsakas 48-ąją savaitę Esminės antraeilės vertinamosios baigtys
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Lithuanian: Remiantis dviejų III fazės tyrimų duomenimis, vidutinės (± SN) mažiausiosios guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo 1,15 ± 0,73 mikrogramų/ml ir 1,23 ± 0,84 mikrogramų/ml.
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (Kl), pavartojus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo nuo 0,288 iki 0,479 l/per parą.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime visi pacientai 76-ąją savaitę pradėjo atviru būdu vartoti guselkumabą kas 8 savaites.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad guselkumabas slopina IL-23 biologinį aktyvumą, neleisdamas jam sąveikauti su ląstelių paviršiuje esančiu IL-23 receptoriumi ir taip nutraukdamas IL-23 veikiamą signalizavimą, aktyvinimą bei citokinų kaskadas.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepakitusio guselkumabo, kuris yra IgG mAk, eliminacija per inkstus yra menka ir mažai reikšminga, taip pat nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos guselkumabo klirensui, nes IgG mAk-ai didžiausia dalimi eliminuojami viduląstelinio katabolizmo būdu.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Tremfya vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Czech: K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Lithuanian: VIENKARTINIO VARTOJIMO