FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
French: Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju, titwil tal-QT fuq lelettrokardjogramm, takikardija, takiarritmija1, palpitazzjonijiet
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Maltese: Relatat ma' beclometasone dipropionate
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 60 attwazzjoni:
French: L'absorption du formotérol est linéaire après inhalation de 12 à 96 microgrammes de formotérol.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
French: Bien que n'étant pas statistiquement significatives, des améliorations similaires ont été observées aux semaines 26 et 52.
Maltese: F'ġimgħat 26 u 52 kien osservat titjib simili, għalkemm mhux statistikament sinifikanti.
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
French: • si vous avez une réaction allergique telle qu'une allergie cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, une éruption cutanée (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100), des rougeurs sur la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Maltese: • jekk ikollok xi reazzjonijiet allergiċi bħal allerġiji fil-ġilda, ħorriqija, ħakk tal-ġilda, raxx talġilda (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna), ħmura tal-ġilda, nefħa talġilda jew tal-membrani mukużi speċjalment tal-għajnejn, wiċċ, xufftejn u gerżuma (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : sans blue box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
French: Cancérogénicité
Maltese: Karċinoġeniċità
French: Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au :
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
French: Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva1, disturbi fl-irqad1, ansjetà, depressjoni1, aggressjoni1, tibdil fl-imġiba (laktar fit-tfal)1
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et du formotérol ont été similaires après administration de l'association fixe et des produits administrés séparément.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma u l-esponiment sistemiku għall-metabolit attiv ewlieni ta' beclometasone dipropionate (beclometasone 17-monopropionate) u formoterol kienu simili wara l-għoti tal-kombinazzjoni fissa jew dik estemporanja.
French: 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 4 xhur.
French: Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5.
Maltese: Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f'pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti passi 2 sa 5.
French: Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
Maltese: Dawn jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta' disturbi fir-ritmu tal-qalb (arritmija ventrikulari).
French: Toxicologie en administration répétée
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
French: Taille de l'emballage l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
French: évanouissement,
Maltese: Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin
French: Patients adultes :
Maltese: Pazjenti adulti:
French: D-72764 Reutlingen Allemagne
Maltese: D-72764
French: Rappel :
Maltese: Antaċidi:
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
French: < 50 x 109/l (adultes) < 70 x 109/l (enfants et adolescents)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la Ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour l'interféron alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
French: habituelle de Ribavirine BioPartners 600 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
French: • êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et un avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b, les autres réactions indésirables (non rapportées chez les patients mono-infectés) rapportées dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
French: Posologie à administrer
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de d : posologie de Ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
French: Toxicité mitochondriale :
Maltese: Tossiċità mitokondrijali:
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités par la ribavirine en association avec le peginterféron
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' lerezzjoni, nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par la ribavirine et l'interféron alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue de réactions indésirables.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Maltese: Ribavirin BioPartners (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).
French: 3 comprimés le matin et 4 comprimés le soir
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour une hypothyroïdie/TSH
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
French: Nombre de comprimés pelliculés de 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque la ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament, nukleosidi u nukleotidi (li jeskludu reverse transcriptase inhibitors), Kodiċi ATC:
French: Erythroblastopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine)
Maltese: Ribavarin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
French: Si
Maltese: ISEM
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basé sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperurikemija
French: > 5 mg/dl
Maltese: < 8.5 g/dl
French: Le traitement combiné ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
French: Patients co-infectés par le VIH/VHC : les patients traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b peuvent présenter un risque augmenté de toxicité mitochondriale, d'acidose lactique et de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu trattament b'inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) flimkien ma' ribavirin u interferon alfa-2b jista' jkollhom riskju akbar ta' tossiċità mitokondrijali, aċidosi lattika u dikompensazzjoni epatika (ara sezzjoni 4.4).
French: Neutrophiles
Maltese: Ribavirin
French: Contusion
Maltese: Kollha
French: Lacération cutanée
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Maltese: Din l-attività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside tal-purina (eż. didanosine jew abacavir).
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
French: Etude 22
Maltese: Treddigħ:
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'