FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens deze referral zijn passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende indicaties: Varkens
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure er der indsendt fyldestgørende data til understøttelse af følgende indikationer:
Dutch: 450 mg/g Granules
Danish: 450 mg/g Granulat
Dutch: Denagard 45% is ook werkzaam gebleken bij de behandeling van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door Pasteurella multocida.
Danish: Det er også påvist, at Denagard 45% er effektivt til behandling enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 6 dagen
Danish: • Kød og indmad: 6 dage
Dutch: iMIC50 was 0,125 µg/ml, iMIC90 0,125 µg/ml met een iMIC-bereik van 0,125-0,5 µg/ml.
Danish: iMIC50 var på 0,125 µg/ml, iMIC90 var på 0,125 µg/ml med et iMIC-interval på 0,125-0,5 µg/ml.
Dutch: Toegediende doses varieerden van 8,8-20 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Danish: De administrerede doser var 8,8-20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage.
Dutch: Denagard 45% is een diergeneesmiddel in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen dat 450 mg tiamulinwaterstoffumaraat per gram product bevat.
Danish: Denagard 45% er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet til grise, kyllinger og kalkuner, og som indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt.
Dutch: In Europese isolaten was tiamulin zeer actief tegen M. hyopneumoniae met een MIC50 van 0,016 µg/ml, een MIC90 van 0,062 µg/ml en een MIC-bereik van 0,002-0,125 µg/ml (MycoPath Iproject, 2014).
Danish: I europæiske isolater udviste tiamulin høj aktivitet over for M. hyopneumoniae, med MIC50 på 0,016 µg/ml, MIC90 på 0,062 µg/ml og et MIC-interval på 0,002-0,125 µg/ml (MycoPath I-projektet 2014).
Dutch: • Enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die compliceerd worden door Pasteurella multocida of pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Danish: • Enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 5 dage i træk.
Dutch: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Danish: 45 mg tiamulinhy drogenfum arat /g produkt
Dutch: Bij toediening in het drinkwater in een dosis van 125, 250 of 500 ppm varieerden de geschatte dosishoeveelheden van slechts 22 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht tot maximaal 102 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Danish: Administreret i drikkevandet i mængder på 125, 250 eller 500 ppm lå den estimerede dosis på mellem helt ned til 22 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt og en maksimal dosis på 102 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Dutch: Voor de lagere dosis (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende ten hoogste vijf dagen) werd een onderzoek uitgevoerd bij 20 varkens die via het drinkwater werden behandeld onder veldomstandigheden.
Danish: Den laveste dosis (8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i op til 5 dage) blev vurderet i en feltundersøgelse af 20 grise behandlet via drikkevandet.
Dutch: In de nieuwere Europese stammen en de oudere wereldwijd verkregen isolaten waren de MIC-bereiken vergelijkbaar voor M. gallisepticum en varieerden ze van 0,001-0,037 µg/ml met MIC50's van 0,001 en 0,008 µg/ml en MIC90's van 0,025 en 0,031 µg/ml.
Danish: I de nyere europæiske stammer og de ældre globale isolater var MIC-intervallet for M. gallisepticum næsten det samme, idet det lå på 0,001-0,037 µg/ml, med MIC50 på hhv. 0,001 og 0,008 µg/ml og MIC90 på hhv. 0,025 og 0,031 µg/ml.
Dutch: Na een enkele orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat /kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,3 µg/ml en 1,82 µg/ml in serum met een microbiologische bepalingsmethode en de Tmax was voor beide 2 uur.
Danish: Efter en enkelt peroral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Dutch: Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Tiamulinwaterstoffumaraat
Danish: Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner Tiamulinhydrogenfumarat
Dutch: Granules voor gebruik in drinkwater
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen
Danish: • Kød og indmad: 2 dage
Dutch: Varkens, kippen, kalkoenen
Danish: Svin, kyllinger, kalkuner
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner
Dutch: • Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae gevoelig voor tiamulin.
Danish: • Behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae, der er følsom over for tiamulin.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd aangetoond in drie onderzoeken met kunstmatige infectie en één veldonderzoek.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis blev påvist i 3 undersøgelser med kunstig infektion og 1 feltundersøgelse.
Dutch: Voor eetbare weefsels en op basis van residuconcentraties in lever werd een wachttijd van 26,2 uur berekend met het WT1.4berekeningsprogramma, afgerond tot 2 dagen.
Danish: Hvad angår spiseligt væv, blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 26,2 timer, rundet op til 2 dage, ud fra restkoncentrationerne i leveren beregnet ved brug af WT1.4-programmet.
Dutch: Tiamulin heeft een hoge mate van in vitro activiteit vertoond tegen bij varkens en vogels voorkomende Mycoplasma-soorten en ook tegen Gram-positieve aeroben (streptokokken en stafylokokken), anaeroben (clostridia), Gram-negatieve anaeroben (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) en Gram-negatieve aeroben (Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida).
Danish: Tiamulin har udvist stor in vitro-aktivitet over for porcine og aviære Mycoplasma-arter samt grampositive aerober (streptokokker og stafylokokker), anaerober (clostridier), gramnegative anaerober (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) og gramnegative aerober (Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida).
Dutch: Tiamulin laat in vitro een hoge mate van activiteit zien tegen zowel varkens en pluimvee Mycoplasma species als Grampositieve aeroben (streptokokken en stafylokokken), anaeroben (Clostridia), Gramnegatieve anaeroben (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), en Gramnegatieve aeroben (Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida).
Danish: Tiamulin har udvist et højt niveau af in vitro-aktivitet over for både porcine og aviære Mycoplasma-arter, grampositive aerobe bakterier (streptokokker og stafylokokker), anaerobe bakterier (clostridia), gramnegative anaerobe bakterier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) og gramnegative aerobe bakterier (Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida).
Dutch: Lee, J.M. Hwang, B.K.
Danish: Hwang, B.K.
Dutch: De indicatie voor behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae werd opnieuw beoordeeld door bestudering van de literatuur en eigen invitro gevoeligheidsgegevens, en oude klinische onderzoeken.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae blev revurderet ved gennemgang af relevant litteratur og virksomhedsinterne in vitro-følsomhedsdata samt tidligere kliniske undersøgelser.
Dutch: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) luidt eieren te bemonsteren tot ten minste twaalf dagen na afloop van de behandeling, wijzen gegevens van twee andere onderzoeken (één met meting van tiamulinachtige activiteit met een microbiologische methode en de andere met meting van de totale radioactieve residuen) erop dat tiamulingehalten in eieren het hoogst zijn direct na afloop van de behandeling en er dus geen zorgen zijn dat tiamulingehalten in eieren verhoogd zullen zijn op tijdstippen buiten die welke zijn gemeten in het centrale residudepletieonderzoek.
Danish: Selv om VICH-retningslinje GL48 "Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) anbefaler at vente med indsamling af æg til tidligst 12 dage efter behandlingsafslutning, indikerer data fra 2 andre undersøgelser (hvor den ene målte tiamulin-lignende aktivitet ved brug af en mikrobiologisk metode, og hvor den anden målte samlede radioaktive restkoncentrationer), at tiamulin-koncentrationen i æg topper umiddelbart efter behandlingsafslutning.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen geldt dat, om interacties tussen de niet verenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycine en tiamulin te voorkomen, de voederfabrikant die het voer levert gewaarschuwd moet worden dat tiamulin zal worden gebruikt en dat deze anticoccidia niet in het voer moeten worden gemengd of dat contaminatie van het voer niet mag optreden.
Danish: Til kyllinger og kalkuner: For at undgå interaktioner mellem de inkompatible ionophor-præparater monensin, narasin og salinomycin og tiamulin bør fodermøllen, der leverer foder til fuglene, have besked om, at der vil blive anvendt tiamulin, og at disse coccidiosemidler ikke må inkluderes i foderet eller kontaminere foderet.
Dutch: In Europese isolaten die waren verzameld tussen 1990 en 2012 varieerde de minimale remmende concentratie (MIC) van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml, met een MIC50 van ≤0,063 µg/ml tot 4 µg/ml en een MIC90 van ≤0,016 µg/ml tot >16 µg/ml.
Danish: I europæiske isolater indsamlet mellem 1990 og 2012 lå den mindste hæmmende koncentration (MIC) på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,063 µg/ml og 4 µg/ml og MIC90 på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml.
Dutch: Bij lagere doses (20 mg) werden dosisgerelateerde verlagingen in mortaliteit, gemiddelde longlaesieoppervlakte en herisolatie van A. pleuropneumoniae waargenomen, maar geen volledige klinische genezing.
Danish: Der sås dosisrelaterede reduktioner i mortalitet, gennemsnitligt lungelæsionsområde og A. pleuropneumoniae-reisolering, men der sås ikke fuldstændig helbredelse ved den laveste dosis (20 mg).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: INN-navn Styrke Lægemiddelform
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae werd aangetoond in twee onderzoeken met kunstmatige infectie en in een reeks van zes veldonderzoeken.
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
Dutch: Dracht en lactatie:
Danish: Kød og indvolde:
Dutch: 450 mg/g Orale granules Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)
Danish: 450 mg/g Oral granulat Svin, kyllinger (slagtekyllinger, opdræt af slagtekyllinger, æglæggere / avlskyllinger), kalkuner (slagteog avlskalkuner)
Dutch: Varkens i) Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
Danish: Svin i) Til behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 120 to 180 ppm, overeenkomend met doses van 20 tot 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Danish: Undersøgelser med kunstig infektion blev udført ved brug af tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 120-180 ppm svarende til doser på 20-40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Dutch: In de oudere Europese gegevens was het bereik van MIC's voor M. gallisepticum groter (<0,004 en >256 µg/ml) met een MIC50 van 0,008 µg/ml en een MIC90 van 1 µg/ml.
Danish: I de ældre europæiske data var MIC-intervallet for M. gallisepticum relativt bredt (mellem < 0,004 og > 256 µg/ml) med MIC50 på 0,008 µg/ml og MIC90 på 1 µg/ml.
Dutch: • Infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis: 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm of dagdoses van 12,7 tot 59,7 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacterieel middel voor systemisch gebruik / Pleuromutilines / tiamulin ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
Dutch: Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de behandeling met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen.
Danish: Bør ikke anvendes til svin og fugle, der kan få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandlingen med tiamulin.
Dutch: De indicatie Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en veldonderzoeken.
Danish: Indikationen behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli underbyggedes af in vitro-følsomhedsdata og feltundersøgelser.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm en geschatte doses van 13,3-32,5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: 6.5 Emballage
Dutch: • Chronische luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Dutch: ii) Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli.
Danish: ii) Til behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli.
Dutch: De indicatie behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens, onderzoeken met kunstmatige infectie en een veldonderzoek.
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
Dutch: Legvogels:
Danish: Æg:
Dutch: iii) Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Danish: iii) Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
Dutch: In deze onderzoeken varieerden de MIC's van ≤0,008-64 µg/ml, met MIC50's van ≤0,062 µg/ml tot 0,125 µg/ml en MIC90's van 0,25 µg/ml tot 8 µg/ml.
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgesteld, beoordeeld en alle ingediende gegevens in overweging genomen; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Denagard 45% en verwante namen zoals vermeld in Bijlage I, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Denagard 45% og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Dutch: 450 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
Danish: 450 mg/g Pulver til anvendelse i drikkevand
Dutch: Voor gebruik in drinkwater
Danish: Anvendes i drikkevandet
Dutch: De dieren kregen een gemiddelde dosis van 29 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen via het drinkwater; deze dosis was hoger dan de geïndiceerde dosis (25 mg tiamulinwaterstoffumaraat).
Danish: Dyrene fik en gennemsnitlig dosis på 29 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage via drikkevandet.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van tiamulin en de divalente ionofore anticoccidia lasalocid en semduramicine lijkt geen interactie te veroorzaken, echter het gelijktijdig gebruik van maduramicine kan leiden tot lichte tot gemiddelde groeiremming van de kippen.
Danish: Samtidig brug af tiamulin og de divalente ionophore coccidiosemidler lasalocid og semduramicin synes ikke at forårsage nogen interaktion.
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Danish: • Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, der er følsom over for tiamulin.
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
Dutch: 450 mg/g Granules voor orale oplossing
Danish: 450 mg/g Granulat til oral opløsning
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door P. multocida gevoelig voor tiamulin.
Danish: • Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida, der er følsomme over for tiamulin.
Dutch: Proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Danish: Porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 5 dage i træk.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te implementeren.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van de pleuromutiline antibiotica.
Danish: Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau.
Dutch: • Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis gevoelig voor tiamulin.
Danish: • Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis, der er følsom over for tiamulin.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Danish: Dyrearter
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida.
Dutch: Bij een dosis van
Danish: Overdosis:
Dutch: Voor (orgaan)vlees van kalkoenen werd een GLP-conform residudepletieonderzoek overgelegd.
Danish: Der blev fremlagt en GLP-undersøgelse af restkoncentrationer i kød og indmad fra kalkuner.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,05 tot 0,5 µg/ml met MIC50's van 0,1 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 4 dagen (als de toegediende dosis 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen (als de toegediende dosis 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
Dutch: De onderzoeken met kunstmatige infectie werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte dagdoses van 15,4 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Dutch: In het drinkwater
Danish: I drikkevandet
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat
Danish: Tiamulinhydr ogenfumarat
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,004 tot 0,5 µg/ml met een MIC50 van 0,125 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,004-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,125 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Dutch: Oraal, toediening in het drinkwater
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet