FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración intravítrea de Lucentis a recién nacidos pretérmino con ROP a una dosis de 0,2 mg (por ojo), las concentraciones séricas de ranibizumab fueron mayores que las observadas en pacientes adultos con DMAE neovascular que recibieron 0,5 mg en un ojo.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό.
Spanish: En general, tras un incremento inicial en la agudeza visual (después de la dosificación mensual), la agudeza visual de los pacientes disminuyó con la dosis trimestral, volviendo al valor basal en el Mes 12 y este efecto se mantuvo al Mes 24 en la mayoría de los pacientes tratados con ranibizumab (82%).
Greek: Μετά από αρχική αύξηση κατά τον έλεγχο οπτικής οξύτητας (μετά από τη μηνιαία χορήγηση) κατά μέσο όρο, η οπτική οξύτητα, των ασθενών ελαττώθηκε με τριμηνιαία δόση επιστρέφοντας στην αρχική της τιμή το μήνα 12 και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (82%) τον Μήνα 24.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Lucentis σε ενήλικες παρατίθενται παρακάτω.
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron ranibizumab 0,5 mg en un regimen de dosificación PRN que obedece a criterios de estabilización individualizados.
Greek: Και στις 2 μελέτες οι ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα 0,5 mg ranibizumab PRN καθοδηγούμενο από εξατομικευμένα κριτήρια σταθεροποίησης.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Spanish: - Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Greek: - Σε περίπτωση που το μωρό σας έχει πόνο ή ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή) στο μάτι.
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα και προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en adultos
Greek: Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός του μωρού σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι του μωρού σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Greek: Σε πρόωρα μωρά η θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Spanish: Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en la cámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección.
Greek: Ενδοφθάλμια, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις όσον αφορά το ερύθημα και τα κύτταρα του προσθίου θαλάμου με κορύφωση 2 ημέρες μετά την ένεση.
Spanish: Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
Spanish: • Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Greek: Συστηματικές ενέργειες μετά από ενδοϋαλώδη ένεση
Spanish: En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Lucentis σε ασθενείς με AMD, DME, PDR, RVO και CNV παρατηρήθηκε μια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, χωρίς να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
Spanish: La jeringa precargada tiene un émbolo y una aleta de sujeción, y se envasa en una bandeja contenedora sellada.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: p<0,0001 para la valoración de no inferioridad a PRN
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN
Spanish: El éxito del tratamiento, medido por la ausencia de ROP activa y la ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio, fue mayor con 0,2 mg de ranibizumab (80%) en comparación con la terapia con láser (66,2%) (ver Tabla 10).
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας, όπως μετράται από την απουσία ενεργής ROP και την απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη, ήταν υψηλότερη με το ranibizumab 0,2 mg (80%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (66,2%) (βλ.
Spanish: Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Greek: Για να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος μαζί με την περίσσεια φαρμάκου, πιέστε αργά το έμβολο έως ότου το άκρο κάτω από το θόλο του ελαστικού πώματος ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη δοσολογική γραμμή της σύριγγας (που ισοδυναμεί με 0,05 ml δηλαδή, 0,5 mg ranibizumab).
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 27,4% (IC del 95%: [18,9, 35,9]).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά ανάμεσα στο ranibizumab και το laser ήταν 27,4% (95% CI: [18,9,
Spanish: Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Spanish: El médico controlará la enfermedad del/de los ojo/s de su bebé y dependiendo de cómo responda su bebé al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού του μωρού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνετε το μωρό σας στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεται επιπλέον θεραπεία.
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis σε ενήλικες
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Greek: Η ένεση του συνόλου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία .
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
Spanish: En el grupo tratado con ranibizumab se observó una mejora de ≥2 niveles en DRSS desde el inicio en el 58,5% (n = 24) de los ojos con EMD inicial y el 37,8% (n = 56) de los ojos sin EMD.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ranibizumab, παρατηρήθηκε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την αρχική τιμή στο 58,5% (n=24) των οφθαλμών με DME στην έναρξη και 37,8% (n=56) των οφθαλμών χωρίς DME.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Composición de Lucentis - El principio activo es ranibizumab.
Greek: Τι περιέχει το Lucentis - Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab.
Spanish: Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Lucentis 0,2 mg μελετήθηκε σε κλινική δοκιμή 6 μηνών (RAINBOW), η οποία περιελάμβανε 73 πρόωρα μωρά με ROP που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: - En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Spanish: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidad de la visión" (n=105)
Greek: Ομάδα I Ranibizumab 0,5 mg "οπτική σταθερότητα" (n=105)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,165 ml περιέχει 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Spanish: Un análisis de los datos del año 2 del Protocolo S demostró que el 42,3% (n = 80) de los ojos en el grupo tratado con ranibizumab tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS desde el inicio en comparación con el 23,1% (n = 46) de los ojos en el grupo FPR.
Greek: Μια ανάλυση από τα αποτελέσματα στο έτος 2 από το Protocol S παρουσίασε ότι 42,3% (n=80) των οφθαλμών στην ομάδα που έλαβε ranibizumab είχε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την έναρξη συγκρινόμενο με 23,1% (n=46) των οφθαλμών στην ομάδα PRP.
Spanish: 9,5 letras
Greek: 9,5 γράμματα
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2304 (RETAIN), 372 ασθενείς με έκπτωση της όρασης λόγω DME τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν:
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVP, MP y NVC.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα PRN.
Spanish: Para el uso conjunto de fotocoagulación con láser y Lucentis en EMD y ORVR, ver secciones 4.2 y 5.1.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Spanish: 1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro.
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο, 1 διηθητική βελόνα.
Spanish: Al abrir la bandeja sellada, se debe proceder bajo condiciones asépticas.
Greek: Μετά το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: BRIGHTER era un ensayo aleatorizado con 3 grupos controlado con tratamiento activo que comparaba ranibizumab 0,5 mg administrado en monoterapia o en combinación con fotocoagulación con láser adjunta frente a fotocoagulación con láser sola.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Al año 1, el 41,8% de los ojos tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS cuando se trató con ranibizumab (n = 189) en comparación con el 14,6% de los ojos tratados con FPR (n = 199).
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, se debe usar la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½ ″) en el kit VISISURE (consulte también la sección 6.6).
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE (βλέπε επίσης παράγραφο 6.6).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Spanish: En un metaanálisis de estos estudios, el 48,4% de los 315 pacientes con puntuaciones de DRSS graduables en el subgrupo de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) moderadamente grave o de mayor severidad al inicio, tuvieron una mejora de ≥2 niveles en la DRSS al Mes 12 con el tratamiento con ranibizumab (n=192) frente al 14,6% de los pacientes tratados con láser (n=123).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση αυτών των μελετών, το 48,4% των 315 ασθενών με βαθμίδες βαθμολογίας DRSS στην υποομάδα ασθενών με μέτρια σοβαρή μη παραγωγική DR (NPDR) ή χειρότερα κατά την έναρξη της μελέτης εμφάνισαν ≥2-βαθμίδες βελτίωση στο DRSS στο Μήνα 12 όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (n=192) έναντι 14,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με laser (n=123).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Greek: Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Spanish: (desviación estándar)
Greek: (εικονική ένεση)
Spanish: Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
Greek: Για την ενδοϋαλώδη ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: ADULTOS
Greek: Ενήλικες
Spanish: Adultos
Greek: ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Spanish: Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa.
Greek: Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα.
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis en adultos
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis σε ενήλικες
Spanish: Pacientes que no pierden >15 letras desde el inicio al Mes 2
Greek: Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
Spanish: Además, mientras que en sujetos con lesiones subfoveales y yuxtafoveales se observó un efecto consistente, no hay datos suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de Lucentis en sujetos con MP y lesiones extrafoveales.
Greek: Επίσης, ενώ παρατηρήθηκε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε ασθενείς με υποβοθρικές και παραβοθρικές βλάβες, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για τη δράση του Lucentis σε ασθενείς με παθολογική μυωπία και εξωβοθριακές βλάβες.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis
Spanish: El volumen extraíble de una jeringa precargada es 0,1 ml.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος από μία προγεμισμένη σύριγγα είναι 0,1 ml.
Spanish: Para el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Lucentis en la DMAE exudativa y en la MP, ver sección 5.1.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών.
Spanish: Pérdida de <15 letras de agudeza visual (%)
Greek: Απώλεια <15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)
Spanish: Informe al médico inmediatamente si su bebé presenta signos como dolor en los ojos o empeoramiento del enrojecimiento de los ojos.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν το μωρό σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πόνο στο μάτι ή επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών.
Spanish: Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina).
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα (σε τουλάχιστον 0,5 ποσοστιαίες μονάδες ασθενών) οι οποίες παρουσιάσθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό (τουλάχιστον 2 εκατοστιαίες μονάδες) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Lucentis 0,5 mg από ότι σε εκείνους που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου (ψευδή θεραπεία ή PDT με Verteporfin).
Spanish: Existen datos limitados sobre seguridad en el tratamiento de pacientes con EMD, edema macular debido a OVR y NVC secundaria a MP que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με DME, οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε RVO και δευτεροπαθή CNV από PM με προηγούμενο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
Spanish: Al final del prospecto en el apartado "Cómo preparar y administrar Lucentis" se dan instrucciones detalladas de uso.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Greek: Η θεραπεία σε ενήλικες ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Greek: Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτές με το Lucentis, έχουν συνδεθεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: - Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Τύφλωση, λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού.