FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Danish: Der medfølger to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml) for at sikre nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetaan kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko), joiden avulla lääkärin määräämä oraaliliuosannos saadaan mitattua tarkasti.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Danish: Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Danish: Placebo (n = 22)
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Finnish: Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt antal eller fravær af sædceller i sædvæsken (oligospermi eller azoospermi).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække ind i sprøjten, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Danish: Jordbæraroma
Finnish: Mansikkamakuaine
Danish: Der blev observeret ømhed, violet erytem, ødem i håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder, kraftig generaliseret hyperpigmentering af huden og svær akut stomatitis.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä hydroksikarbamidihoidon ajaksi.
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Finnish: Retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö HIV-sairauden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Anvendelse hos ældre
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi Sådan skal du tage Xromi Bivirkninger
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Danish: Hydroxycarbamid kan også forsinke clearance af plasmajern og reducere erytrocytternes jernanvendelse, men ser ikke ud til at ændre de røde blodlegemers overlevelsestid.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Danish: Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Finnish: Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin.
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Finnish: Hydroksikarbamidihoido n jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Finnish: Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
Danish: Kvalme, forstoppelse
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä otetaan, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Danish: Behandling
Finnish: Käsittely
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Finnish: Miten Xromi-valmistetta otetaan
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Finnish: Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Danish: Andre kendte farmakologiske virkninger ved hydroxycarbamid, der muligvis bidrager til dets gavnlige effekt ved seglcelleanæmi, omfatter et fald i neutrofiler, en forbedret evne i seglceller til at ændre form og ændret adhæsion til endotel af røde blodlegemer.
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisin oli luuydinsuppressio rotilla, koirilla ja apinoilla.
Danish: Du skal straks sige det til lægen eller tage på skadestuen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu sairaalaan, jos saat seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - vaikea infektio - kuume tai vilunväreet
Danish: 112 kapsler
Finnish: 112 kapselia
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Finnish: Kapseli, pehmeä
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Danish: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?