FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p<0,001. p-hodnota bola odhadnutá z ANCOVA modelu hodnotenia liečby, oblasti a času od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace) ako faktory a hodnoty vo východiskovom stave ako kovariancia.
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX p < 0,001. p-verdien ble beregnet ved bruk av en ANCOVA-modell for rangeringene, med behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder) som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene var dannelse av antistoffer forbundet med redusert effekt hos noen pasienter.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt.
Slovak: Neaplikujte injekciu, kým koža neuschne.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser før huden har blitt tørr.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Slovak: Pri zvažovaní liečby antagonistom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania v liečbe u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Norwegian Bokmål: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkludert lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkludert oral leukoplaki, melanocytt-nevus), benigne tumorer og cyster (inkludert hudpapillom)
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Norwegian Bokmål: - Etter en kort pause vil ava automatisk trekke kassetten videre inn.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber,
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med certolizumab pegol er ikke utført.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt kan det hende du først får andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Slovak: - liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých, doteraz neliečených MTX alebo inými DMARD.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Slovak: Tabuľka 3 ACR odpoveď v klinických štúdiách RA-I a RA-II Štúdia RA-I
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ACR-respons i de kliniske studiene RA-I og RA-II Studie RA-I Metotreksat-kombinasjon (24 og 52 uker)
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og 24 var prosentandelen av pasienter med ASAS40-respons høyere i Cimzia-gruppene enn i placebogruppen.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i sprøyten.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika PEG frakcie certolizumab pegolu závisí od funkcie obličiek, avšak u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti
Norwegian Bokmål: Hovedresultater for effekt
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na vývoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cimzia på utvikling av autoimmun sykdom er ikke kjent.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
Slovak: • dvojité videnie
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Norwegian Bokmål: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Norwegian Bokmål: Ingen maternelle uønskede effekter ble sett på velvære eller fertilitet hos hunndyrene, eller på embryo-føtale, peri- og postnatale reproduktive indikatorer hos rotter som fikk et PEGylert gnager-anti-rotte-TNFα-Fab' (cTN3 PF) etter vedvarende TNFα-suppresjon.
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Norwegian Bokmål: 1: Kanylehette 2: Stempelhode 3: Klips for aktivering av kanyleskjoldet
Slovak: Cimzia sa skúmala u 1 112 pacientov s psoriázou v kontrolovaných a nezaslepených klinických skúšaniach po dobu najviac 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 1112 pasienter med psoriasis i kontrollerte og åpne studier i opptil 18 måneder.
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
Slovak: • Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner:
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Norwegian Bokmål: • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: En pasient som må gjennomgå kirurgi under behandling med Cimzia bør følges nøye opp med hensyn til infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av lave nivåer av certolizumab pegol hos spedbarn er ukjent.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av lymfom ble også sett i den kliniske fase III-studien med psoriasisartritt.
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Norwegian Bokmål: Perikarditt, atrioventrikulær blokk
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
Slovak: %* PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako vám podajú Cimziu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cimzia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cimzia Hvordan Cimzia vil bli gitt
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av certolizumab pegol i kombinasjon med anakinra eller abatacept er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske)
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom na prevenciu reaktivácie HBV.
Norwegian Bokmål: For bærere av HBV finnes det ikke adekvate data vedrørende antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister, for å hindre HBV-reaktivering.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: • reumatoidná artritída,
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt,
Slovak: Ak však ktorýkoľvek z nasledujúcich krokov nevyjde správne alebo si nie ste istý, pokiaľ ide o proces injekcie, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende trinnene likevel skulle gå galt og/eller du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Endepunktet ACR 20 ble nådd med både 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg hver 4. uke.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
Slovak: Ako používať Cimziu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cimzia
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Norwegian Bokmål: Kassetten inneholder 1 ml Cimzia og er ikke helt full.
Slovak: V 16. týždni pacienti randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50, pokračovali v užívaní Cimzie až po 48. týždeň so zachovaním rovnakej randomizovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 fortsatte pasientene som var randomisert til Cimzia og som oppnådde en PASI 50-respons, å få Cimzia opptil uke 48 med samme randomiserte dose.
Slovak: Čipová informácia o lieku 5. Kryt ihly
Norwegian Bokmål: Chip med legemiddelinformasjon 5.
Slovak: • poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i skjoldkjertelen (struma, trøtthet, vekttap)
Slovak: Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra kanylen ved å trekke den rett av. Vær forsiktig så du ikke berører kanylen eller lar kanylen berøre noe.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Norwegian Bokmål: • Du vil få instruksjoner fra legen eller helsepersonell om hvordan du skal injisere legemidlet.
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra kliniske studier fase II og fase III hos pasienter med revmatoid artritt ble det fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol i løpet av et doseintervall (Cavg) og effekt (definisjon på ACR 20-responder).
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: I en studie-til-studie-sammenligning syntes farmakokinetikken til certolizumab pegol å være lik den som tidligere er sett hos friske individer.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd både i undergruppen med ankyloserende spondylitt og med ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan også brukes i kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt som stadig blir verre, uten at du tidligere har brukt metotreksat eller andre legemidler.
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelhodet helt inn, til hele dosen er gitt og stempelhodet er mellom klipsene som aktiverer kanyleskjoldet.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola Cimzia podávaná subkutánne v kombinácii s perorálnym MTX počas minimálne 6 mesiacov v stabilných dávkach minimálne 10 mg týždenne po dobu 2 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Slovak: V klinickej štúdii bol u 17 dojčiacich žien liečených Cimziou pozorovaný minimálny transfer certolizumab pegolu z plazmy do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og 24 ble det sett forbedringer i parametre for perifer aktivitet som er karakteristisk for psoriasisartritt (f.eks. antall ledd med hevelse, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (nominell p-verdi p < 0,01).
Slovak: V štúdii C-EARLY boli pacienti vo veku  18 rokov, ktorí mali  4 opuchnuté a bolestivé kĺby a diagnóza stredne závažnej až závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy u nich musela byť stanovená v priebehu 1 roka (podľa definície klasifikačných kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Norwegian Bokmål: Pasientene i C-EARLY-studien var ≥ 18 år og hver av dem hadde ≥ 4 ledd med hevelse og ømhet og måtte ha fått diagnosen moderat til alvorlig aktiv og progredierende RA i løpet av det siste året (definert ved klassifiseringskriteriene i 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse var forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet.
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som hadde målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt var 9,6 % i placebokontrollerte studier med RA.
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY hemmet Cimzia + metotreksat den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo + metotreksat ved uke 52 (se tabell 6).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, deriblant aktiv TUBERKULOSE.
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Norwegian Bokmål: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), forverring av symptomer på dermatomyositt**
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu bola v analýze, ktorá bola citlivejšia a voči liekom tolerantnejšia ako predchádzajúci test, pozorovaná celková 97 % (248/255 pacientov) incidencia pacientov, ktorí mali protilátky proti certolizumab pegolu po najviac 52 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt var den totale forekomsten av pasienter som hadde antistoffer mot certolizumab pegol 97 % (248/255 pasienter) etter opptil 52 ukers behandling.
Slovak: • Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Bruk et stykke gasbind for å trykke på injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
Slovak: Zatlačte pevne kryt plochým koncovým uzáverom do vstupu (portu) pre liek/injekciu na spodnej strane zariadenia ava - zasunujte ho dovnútra, kým sa neozve kliknutie.
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med oppløsning og
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cimzia Ikke stopp behandlingen med Cimzia uten at du har diskutert dette med legen først.
Slovak: So znížením plazmatických hladín certolizumab pegolu boli spojené iba najvyššie titre, nebol však pozorovaný žiaden vplyv na účinnosť.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de ko-primære endepunktene for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA "tilhelet"" eller "nesten tilhelet" (med en reduksjon på minst 2 punkter fra baseline) i uke 16.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Norwegian Bokmål: I alle 3 studier var responsraten for PASI 75 signifikant høyere for Cimzia sammenlignet med placebo med oppstart ved uke 4.
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Slovak: 24. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 24
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kjønn på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.