FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Antragsteller für Suifertil durchgeführte Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit (environmental risk assessment, ERA) deutete auf eine vorausgesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) im Boden unterhalb des Wertes von 100 µg Wirkstoff pro kg Boden, der eine Phase II-ERA zur Folge hätte.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
German: Nach der Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt wurden, gelangte der CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) zu dem Schluss, dass keine produktspezifischen Bedenken hinsichtlich Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bestehen, die nicht auch für die anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimittel zutreffen.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.
German: Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.)
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
German: Da im Hinblick auf Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine keine produktspezifischen Bedenken bekannt geworden sind, die nicht auch bereits im Zusammenhang mit anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimitteln erhoben werden, wird es als angemessen betrachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor irgendwelche anderen Schlussfolgerungen bezüglich der Bewertung der Umweltverträglichkeit oder spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Auf der Grundlage der im Moment verfügbaren Daten und in Erwartung einer tiefer gehenden Prüfung der Bewertung der Umweltverträglichkeit im Rahmen einer laufenden Befassung gemäß Artikel 35 wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine zurzeit als positiv erachtet.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Eine Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit in Erfüllung der Bestimmung der entsprechenden Leitlinien wurde zur Verfügung gestellt, die zeigte, dass der PECBoden-Wert für Schweine die Schwelle gemäß VICH von 100 μg/kg nicht übersteigt.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Lithuanian: 2.1 Vadinamosios „tačiau" sąlygos taikymas ir ar pakaktų I fazės RAV?
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13, Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Tierarten Art der Anwendung
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
German: Der Antragsteller stellte eine Phase I-ERA zur Verfügung, in der eine PECBoden Anfang für den Wirkstoff von 0,93 µg/kg für offene Systeme und von 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme berechnet worden war.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
German: (Phase I identifiziert auch Tierarzneimittel, für die eine gründlichere EIA gemäß Phase II erforderlich ist.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga.
German: Studien in der veröffentlichten Literatur über die Auswirkungen verschiedener anderer Hormone als Altrenogest auf Wasserorganismen deuten auf nachteilige Wirkungen in Konzentrationen, die weit unter dem Auslösewert von 100 µg/kg Boden liegen.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
German: Deutschland schloss daraus, dass die zur Verfügung gestellten Daten nicht ausreichend seien, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass Altrenogest kein Risiko für die Umwelt darstelle und dass eine speziell zugeschnittene Phase II-ERA auf der Grundlage der sogenannten „however clause" von VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I) notwendig sei.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur bleiben im Moment aufgrund fehlender neuer Befunde weiterhin angemessen.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
German: Umweltrisiko
Lithuanian: Vengrija
German: Die beantragte Indikation für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine ist zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Lithuanian: Pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimą
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine dient der Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Schweinen.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
German: 18. Oktober 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. September 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, hinsichtlich der betreffenden Tierarzneimittel die Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 ein positives Gutachten, in dem er die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika empfahl.
Lithuanian: liepos 18 d. komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimais III priede.
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 18. Oktober 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend abgeändert.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
German: 31. Oktober 2013
Lithuanian: spalio 31 d.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4.5 (sąveika su kitais vaistais) ir 4.6 (vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sind die Unternehmensgruppe Novartis und daran angeschlossene Unternehmen.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja įmonių grupė „Novartis" ir asocijuotosios bendrovės.
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Lithuanian: Abiejų vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Lithuanian: Abu vaistai parduodami Europos Sąjungoje kitais prekiniais pavadinimais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ir Sandimmune.
German: Sie werden zudem für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen angewendet.
Lithuanian: Šiais vaistais taip pat gydomos autoimuninės ligos.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti šių vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral in den folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden sollten, die bereits in einigen, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen sind:
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral turi būti vartojami pagal toliau nurodytas indikacijas, kurios jau patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse:
German: Warum wurden Sandimmun und Sandimmun Neoral überprüft?
Lithuanian: Kodėl Sandimmun ir Sandimmun Neoral buvo peržiūrėti?
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Lithuanian: Sandimmun taip pat tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (50 mg/ml) forma.
German: Die Kapseln und die oralen Lösungen können darüber hinaus zur Behandlung folgender Autoimmunerkrankungen angewendet werden:
Lithuanian: Be to, kapsulėmis ir geriamaisiais tirpalais taip pat galima gydyti šias autoimunines ligas:
German: Der CHMP stimmte darin überein, für die einzelnen Anwendungsgebiete spezifische Dosisbereiche festzulegen, die ausschließlich als Leitlinien gelten sollten, und empfahl, diese Arzneimittel in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, zu verabreichen.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl konkrečių pagal skirtingas indikacijas vartotinos mažiausios ir didžiausios vaistų dozių ribų, kurios tėra orientacinio pobūdžio, ir rekomendavo šiuos vaistus vartoti padalijus paros dozę į dvi dalis, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
German: Eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift.
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia audinius atakuojanti organizmo apsaugos sistema.
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Lithuanian: Kas yra Sandimmun ir Sandimmun Neoral?
German: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1300
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral tiekiami kapsulių (10, 25, 50 ir 100 mg) ir geriamojo tirpalo (100 mg/ml) forma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Sandimmun und Sandimmun Neoral in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sollten nur von oder in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit den Krankheiten hat, für deren Behandlung diese Arzneimittel angewendet werden.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral gali paskirti tik gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos šiais vaistais, gydymo patirties arba juos galima skirti glaudžiai bendradarbiaujant su tokiu specialistu.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral skiriami pacientams, kuriems atlikta transplantacija, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą) ir siekiant nuslopinti atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ) (kai persodinto organo imuninė sistema atakuoja paciento audinius), arba jos išvengti.
German: Die Anwendung bei aplastischer Anämie (einer Blutstörung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen produziert), die in nur einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wurde vom CHMP nicht empfohlen.
Lithuanian: CHMP nerekomendavo leisti šių vaistų vartoti pagal aplazinės anemijos (kraujo sutrikimo, kuriuo sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai naujų kraujo kūnelių) indikaciją, kuri patvirtinta tik vienoje valstybėje narėje.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šiuos vaistus vartoti, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral yra imunosupresantai (vaistai, kurie slopina imuninės sistemosorganizmo natūralios apsaugos - aktyvumą).
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Lithuanian: Tačiau Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas, o Sandimmun Neoralmikroemulsija, kurią vartojant organizmas gali vienodžiau įsisavinti ciklosporiną.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Sandimmun ir Sandimmun Neoral peržiūrą.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai.
German: Der in Sandimmun und Sandimmun Neoral enthaltene Wirkstoff, Ciclosporin, wirkt auf einige spezielle Zellen des Immunsystems, welche als T-Zellen bezeichnet werden und für den Angriff von transplantierten Organen oder im Fall einer Autoimmunerkrankung für den Angriff von gesundem Gewebe verantwortlich sind.
Lithuanian: Veiklioji Sandimmun ir Sandimmun Neoral medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T ląstelėmis, kurios atakuoja persodintus organus arba, sergant autoimuninėmis ligomis, normalius audinius.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, welche Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinį artritą (ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą);
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Lithuanian: • solidinių organų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos arba ją nuslopinti);
German: Am 15. Dezember 2011 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmun und Sandimmun Neoral EU-weit harmonisieren zu lassen.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.