FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
Czech: Jak se přípravek Crysvita používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
Czech: Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Crysvita?
Czech: V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
Lithuanian: Viename tebevykdomame tyrime nustatyta, kad Crysvita vartojusiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergantiems vaikams sumažėjo riešų bei kelių kaulų deformacijos ir padidėjo fosfatų koncentracija kraujyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen?
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Czech: Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Lithuanian: Gydant Crysvita, geriamųjų fosfatų ir vitamino D vartoti negalima.
Czech: Přípravku Crysvita bylo uděleno „podmíněné schválení".
Lithuanian: Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Czech: Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
Lithuanian: Atlikus rentgeno tyrimus, nustatyta, kad Crysvita vartojusiems vaikams, sergantiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija, sumažėjo rachito požymių.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Proto se doporučuje:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Czech: Obvykle citlivé druhy
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: % rozdíl
Lithuanian: % skirtumas
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia kita infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Czech: Mechanismy rezistence
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Lithuanian: Nejautrūs mikroorganizmai
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
Lithuanian: Metabolizmo vieta nenustatyta.
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Czech: Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
Czech: Věková skupina
Lithuanian: Amžiaus grupė
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Czech: Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Lithuanian: Apie šias reakcijas pranešta spontaniškai, o populiacijos dydis nežinomas, todėl patikimai nustatyti jų dažnio neįmanoma ir jos klasifikuojamos kaip nežinomo dažnio.
Czech: Prodloužení protrombinového času (PT)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo graužikams tyrimų neatlikta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
Czech: O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Kiek laiko gydyti kraujo, širdies ar odos infekciją, nuspręs gydytojas.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
Lithuanian: Odos infekcijų gydymo kursas paprastai trunka 1-2 savaites.
Czech: Klinická účinnost u dospělých pacientů
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 6 měsíců po podávání.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
Lithuanian: Dažniausiai (38 % pacientų) gydytos žaizdų infekcijos, 21 % turėjo didelius pūlinius.
Czech: Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Gydyti gali reikėti ilgiau nei 14 dienų, priklausomai nuo individualios komplikacijų rizikos.
Czech: Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas yra natūralus ciklinio lipopeptido preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla pravděpodobně spojená s účinky na kosterní svalovinu.
Lithuanian: Šie transaminazių kiekio padidėjimai tikriausiai buvo susiję su poveikiu griaučių raumenims.
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau.
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Czech: Streptokoky skupiny G
Lithuanian: G grupės streptokokai
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: V tomto přípravku není použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo trukmės, visi raumenų pokyčiai (įskaitant mikroskopinius) pilnai praėjo per 1-3 mėn.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Czech: Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem.
Lithuanian: Sprendimą skirti daptomicino rekomenduojama priimti atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniams preparatams ir po eksperto konsultacijos.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Czech: Méně časté: Únava, bolest * Založeno na hlášení po uvedení na trh.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
Lithuanian: (2) Tokie patys dozės koregavimai, pagrįsti farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis ir jos rezultatų modeliavimu, rekomenduojami suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (HD) arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).
Czech: Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Lithuanian: Vartojant antibakterinių preparatų, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Czech: V moči byly zjištěny neaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Lithuanian: Šlapime rasta neaktyvių metabolitų (tai nustatyta įvertinus skirtumą tarp bendros radioaktyvios ir mikrobiologiškai aktyvios koncentracijos).
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
Czech: Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
Lithuanian: Tikslus eozinofilinės pneumonijos pasireiškimo dažnis vartojant daptomiciną nėra žinomas, kol kas spontaninių pranešimų gauta labai retai (< 1/10 000).
Czech: • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų užfiksuota vartojus Cubicin ilgiau kaip 2 savaites, o paciento būklė pagerėdavo nutraukus Cubicin vartojimą bei pradėjus gydyti steroidais.
Czech: Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (maždaug 15 % dozės - per 4 valandas) arba peritoninės dializės būdu (maždaug 11 % dozės - per 48 valandas).
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při podávání pacientům s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo při dlouhodobém podávání.
Lithuanian: Rasta sumažėjusį jautrumą daptomicinui turinčių štamų, ypač gydant sunkiai gydomomis infekcijomis sergančius pacientus ir (arba) ilgai.
Czech: Eozinofilní pneumonie
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http:/www.ema.europa.eu
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: - Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų: - sunkių ūminių alerginių reakcijų (jų užfiksuota gydant beveik visais antibakteriniais vaistais, įskaitant Cubicin).
Czech: Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz také bod 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: • Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
Lithuanian: Apie 5 % suvartoto radioaktyvumo pasišalino su išmatomis.
Czech: Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také bod 4.5).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Lithuanian: Šis radinys nebuvo susijęs su poveikiu raumenų susitraukimams.
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų galimybę galima sumažinti imant mėginius PL ar TNS tyrimui maždaug tada, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Czech: ** Viz bod 4.4.
Lithuanian: ** Žr. 4.4 skyrių.
Czech: Úzkost, nespavost
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Czech: Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny transamináz.
Lithuanian: Kai kuriais miopatijos, kai padidėjo KFK kiekis ir atsirado raumenų sutrikimo simptomų, atvejais pacientams taip pat padidėjo ir transaminazių kiekiai.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Czech: Na základě samotného věku není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės keisti nereikia.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Cubicin gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į patvirtintas antibakterinių preparatų vartojimo metodikas.
Czech: Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Lithuanian: Galūnių skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajustumėte nepaaiškinamą raumenų skausmą, skausmingumą ar silpnumą.
Czech: 7 až 11 let
Lithuanian: 7-11 metų
Czech: 12 až 17 let
Lithuanian: 12-17 metų
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Czech: V randomizované kontrolované otevřené studii u 235 dospělých pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (tj.
Lithuanian: Randomizuotame kontroliuojamame atvirame tyrime dalyvavo 235 suaugę pacientai, sirgę Staphylococcus aureus bakteremija (t.y.
Czech: 1 až < 2 roky
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Czech: Mikroskopické změny v kosterním svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0,05 % svalových vláken) a u vyšších dávek byly provázeny zvýšením CPK.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Czech: Nicméně je třeba posoudit renální funkci a v případě, že existuje důkaz těžké poruchy funkce ledvin má být dávkování redukováno.
Lithuanian: Vis dėlto būtina įvertinti inkstų funkciją ir, jeigu ji sunkiai sutrikusi, sumažinti dozę.
Czech: Daptomycin n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
Lithuanian: Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas.
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
Lithuanian: Bendro terapinio atsako duomenų santrauka pagal pradinio sukėlėjo rūšis (ME populiacija):
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
Czech: Hluboké infekce
Lithuanian: Giliosios infekcijos
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů léčených daptomycinem činila vazba na proteiny v průměru asi 90 % včetně osob s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių ir daptomicinu gydytų suaugusių pacientų, įskaitant turinčius sutrikusią inkstų funkciją, plazmoje vidutiniškai apie 90 % daptomicino buvo prisijungusio prie baltymų.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Czech: Koaguláza-negativní stafylokoky
Lithuanian: Koagulazei neigiami stafilokokai
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Czech: • U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny.
Lithuanian: • be aiškios priežasties pasireiškus raumenų skausmui, skausmingumui, silpnumui ar mėšlungiui, reikia kas 2 dienas tirti KFK kiekį.