FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jagunevates rakkudes sekkub Cd-ATP DNA sünteesi ribonukleotiidi reduktaasi inhibeerimise teel ja konkureerib deoksüadenosiintrifosfaadiga DNA-polümeraaside poolse DNA-sse inkorporeerimise pärast.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Estonian: Vähipatsientidel läbi viidud väiksemahulises uuringus oli tserebrospinaalvedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe ligikaudu 0,25.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
Estonian: Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun maka þíns meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Icelandic: Mælt er með því að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um útsetningu fyrir hlaupabólu-ristilveirunni.
Estonian: - rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Estonian: - Kui tablett pannakse millegi peale või kui see läheb katki ning selle tükid kukuvad blistrist välja, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
Icelandic: - Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef hún brotnar og brot detta úr þynnupakkningunni,
Estonian: (3) Tõmmake alus nii kaugele välja kui võimalik.
Icelandic: (3) Togaðu bakkann út þar til hann stöðvast.
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
Icelandic: Vart hefur orðið við stök tilvik krabbameins hjá sjúklingum sem fengu kladríbín í klínískum rannsóknum.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast MAVENCLAD'i viimase annuse võtmist.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
Estonian: Jaotusruumala on suur, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes ja intratsellulaarsele omandumisele.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er mikið sem gefur til kynna verulega dreifingu í vefi og upptöku innan frumna.
Estonian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Icelandic: 20014 Nerviano, Milan Ítalía
Estonian: - Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
Icelandic: - Þrýstu töflunni/-unum gegnum þynnupakkninguna og kyngdu henni tafarlaust.
Estonian: Raske (≥ 3. aste) lümfopeenia, vastavuse tagamiseks hematoloogiliste analüüside ja ravinõuetega.
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
Estonian: 1 tablett 4 tabletti 5 tabletti 6 tabletti 7 tabletti 8 tabletti
Icelandic: 7 töflur 8 töflur
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PAPPAVESKI
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, käsitseda ettevaatusega!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi efni:
Estonian: MAVENCLAD on suukaudne.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur til þess að athuga hvort þú getur haldið töku
Estonian: Cd-ATP esmasel, apoptoosi esile kutsuval toimemehhanismil on otsene ja kaudne toime DNA sünteesile ja mitokondriaalsele funktsioonile.
Icelandic: Helsti verkunarháttur Cd-ATP sem veldur stýrðum frumudauða hefur beina og óbeina virkni á DNA nýmyndun og starfsemi hvatbera.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við P-gp hemla.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Estonian: Uuringute kohaselt jäi kladribiini keskmine jaotusruumala vahemikku 480…490 l. Kladribiini seonduvus plasmavalkudega on 20% ja see ei sõltu plasmakontsentratsioonist.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Dreifing á heildarskammti í 2 ára meðferð er gefin í töflu 1.
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Estonian: Aktiivne krooniline infektsioon (tuberkuloos või hepatiit).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
Estonian: Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Estonian: Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Estonian: 84 (4 x 21) tabletid (multipakend)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Estonian: DORA (1. osa)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Estonian: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid Aasia piirkonna uuringud.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Estonian: See on vajalik, et arst saaks otsustada:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret'i võtma.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Estonian: • kas te peate võtma Maviret'i ja kui kaua;
Icelandic: þú eigir að taka Maviret og hve lengi
Estonian: See loetelu ei ole täielik.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Estonian: Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Estonian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Estonian: PC SN
Icelandic: PC SN NN
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Estonian: d. Oksüdatiivsed metaboliidid või nende kõrvalsaadused moodustasid 26% radioaktiivsest annusest.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: ↔ tenofoviir
Icelandic: ↔ tenofovir
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Estonian: HCV alatüüp
Icelandic: HCV undirflokkur
Estonian: 6a NA = andmed puuduvad
Icelandic: 6a NA = ekki þekkt
Estonian: SOF+DCV 12 nädalat N=115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Estonian: Järgige tabelites 1 ja 2 antud annustamissoovitusi.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Estonian: 8 nädalat
Icelandic: 8 vikur
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust liiga lähestikku).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).
Estonian: Glekapreviir EC50, nM Pibrentasviir EC50, nM
Icelandic: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Estonian: 35 µg/250 µg üks kord ööpäevas
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 100% (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Estonian: Maviret'i kombinatsiooni takroliimusega tuleb kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused on esitatud tabelis 11.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes vajavad stabiilselt tsüklosporiini annuseid > 100 mg ööpäevas.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
Estonian: Samaaegse HIV-1 infektsiooni olemasolu ei mõjutanud ravi efektiivsust.
Icelandic: Þar sem HIV-1 sýking var samhliða hafði það ekki áhrif á verkun.
Estonian: Maviret'iga ravitud isikute osakaal, kes püsivalt lõpetasid ravi kõrvaltoimete tõttu, oli 0,1%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Estonian: GT3b alatüübist on teatatud suhteliselt väikesel arvul HCV infektsiooniga patsientidest Hiinas ja mõnedes Lõuna- ja Kagu-Aasia riikides, kuid harva väljaspool seda piirkonda.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta koos toiduga ning tablette ei tohi närida, purustada ega murda, sest see võib muuta toimeainete biosaadavust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret'i Ravim
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Estonian: • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
Estonian: Uuringus DORA (1. osa) osales 47 isikut.
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 10%) olid peavalu ja väsimus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
Estonian: A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Estonian: Pravastatiini annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas ja rosuvastatiini annus ei tohi ületada 5 mg ööpäevas.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
Estonian: Maviret'i kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Icelandic: Fluvastatin, pitavastatin
Estonian: • Neelake tabletid tervelt.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Estonian: Juhul kui Maviret'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab võtma järgmise annuse tavapärase annustamisskeemi järgi.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: Ebaõnnestumise risk oli, nagu eeldatud, suurim neil, kellel oli kokkupuude mõlema klassiga.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
Estonian: Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
Estonian: verehüüvete ärahoidmiseks *Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet.
Icelandic: til að koma í veg fyrir blóðtappa *Læknirinn getur þurft að auka tíðni blóðprófa til þess að athuga storknunareiginleika blóðsins.
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
Estonian: PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta
Estonian: • Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Glekapreviiri metaboliite plasmas ei leitud.
Icelandic: Engin umbrotsefni glecaprevirs sáust í plasma.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata sügelus
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Suurimad dokumenteeritud annused, mida manustati tervetele vabatahtlikele, olid 1200 mg glekapreviiri üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ja 600 mg pibrentasviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Estonian: ENDURANCE-3 oli osaliselt randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuring eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus ja digoksiini kontsentratsiooni jälgimine.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni digoxins.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • sügelus
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
Estonian: (CYP3A4 ja P-gp inhibeerimine)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri farmakokineetika < 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Estonian: Kümnel isikul 113-st, kes said ravi Maviret'iga uuringus MAGELLAN-1 12 või 16 nädala jooksul, esines viroloogiline ebaõnnestumine.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (õhtul ilma toiduta)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
Estonian: EC50 mediaan, nM (vahemik)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Estonian: • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
Icelandic: • núverandi eða fyrrverandi sýking lifrarbólgu B veirunnar.
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
Estonian: SURVEYOR-2
Icelandic: SURVEYOR-2d
Estonian: Maviret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: (P-gp, BCRP ja OATP inhibeerimine kobitsistaadi poolt, OATP inhibeerimine elvitegraviiri poolt)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Estonian: Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
Estonian: Ärge võtke Maviret'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Maviret ef eitthvað af ofangreindu á við.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Estonian: HIV-1 samaaegse infektsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid võrreldavad nendega, mis on esinenud Maviret'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust voru sambærilegar og þær sem sáust í klínískum rannsóknum á Maviret hjá fullorðnum.
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), defineeritud kui HCV RNA tase allpool LLOQ 12 nädalat pärast ravi lõppu, oli esmaseks tulemusnäitajaks kõigis uuringutes, mille alusel määrati HCV paranemismäärad.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Estonian: Kui olete pärast Maviret'i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
Estonian: Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite võtma oma Maviret'i annuse:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
Estonian: Toidu mõju (võrreldes paastuga)
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b