FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/02/218/017 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/018 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/019 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/020 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/021 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/024 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/026 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/027 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/028 98 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/02/218/017 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/018 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/019 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/020 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/021 98 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/024 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/025 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/026 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/027 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/028 98 Tabletek powlekanych
Finnish: Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Finnish: Tätä annosta lisätään kahteen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen pumpun painallukseen (1 x 15 mg) kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki doującej) raz na dobę (1 x 15 mg).
Finnish: Geenitoksisuutta ei ole havaittu memantiinille tehdyissä vakiotesteissä.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Ruoka ei vaikuta memantiinin imeytymiseen.
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsaasta käytöstä.
Polish: Do alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.
Finnish: Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Polish: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Finnish: Viikosta 4 lähtien: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Polish: Nie należy jej później odkręcać.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14): Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Polish: Tydzień 2 (dzień 8-14): Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółte lub żółte, owalne), przez 7 dni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Finnish: Maksa-arvojen suureneminen
Polish: Zwiększanie dawki
Finnish: Oraaliliuosta voi annostella vain pumpun ollessa auki-asennossa.
Polish: Pompka dozuje roztwór wyłącznie w pozycji otwartej.
Finnish: 1 g liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Polish: 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Kun painat pumpun pään seuraavan kerran pohjaan asti (vastaa 1 pumpun painallusta), pumpusta tulee oikeansuuruinen annos (kuva 6).
Polish: Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (ryc. 6).
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/PE/PVC/A1 tai PP/A1läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 Axura 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Axura 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
Finnish: EU/1/02/218/010 1000 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tablettia, kalvopäällysteistä (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 42)
Polish: EU/1/02/218/010 1000 tabletek powlekanych (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tabletki powlekane (20 x 42)
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10-22), oli mukana 403 potilasta.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoitosuunnitelman mukaisesti:
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
Finnish: Siksi avohoidossa olevia potilaita on kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
Polish: Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/punainen, soikea, pitkänomainen kalvo) vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Polish: Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne) przez 7 dni.
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiini-ajan tai INR-arvon seuranta suositeltava potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
Polish: Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: kolme pumpun painallusta viikko 4 ja sen jälkeen neljä pumpun painallusta
Polish: 4. tydzień i kolejne cztery dawki
Finnish: Tämä saattaa koskea myös ketamiinia ja dekstrometorfaania (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Päänsärky
Polish: Zawroty głowy
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
Finnish: puolitoista 10 mg tablettia viikko 4 ja sen jälkeen kaksi 10 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Polish: 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Finnish: Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Tämän jälkeen pumpun pää voidaan vapauttaa, ja se on valmis pumpun painettavaksi uudelleen.
Polish: Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej.
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E 420) Puhdistettu vesi
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych potasu sorbinian sorbitol (E 420) woda oczyszczona
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).
Finnish: Karsinogeenisyyttä ei havaittu hiirillä ja rotilla tehdyissä elinikäistutkimuksissa.
Polish: Badania obejmujące całe życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny.
Finnish: EU/1/02/218/012 14 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/007 28 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/001 30 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/013 42 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/002 50 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/008 56 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/014 98 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/003 100 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/009 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Polish: EU/1/02/218/012 14 tabletek powlekanych EU/1/02/218/007 28 tabletek powlekanych EU/1/02/218/001 30 tabletek powlekanych EU/1/02/218/013 42 tabletki powlekane EU/1/02/218/002 50 tabletek powlekanych EU/1/02/218/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/218/014 98 tabletek powlekanych EU/1/02/218/003 100 tabletki powlekane EU/1/02/218/009 112 tabletek powlekanych
Finnish: Annospumppua saa käyttää vain pullossa olevan memantiinihydrokloridiliuoksen annosteluun, ei muiden aineiden annosteluun eikä muihin säiliöihin kiinnitettynä.
Polish: Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Polish: Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 28 TABLETIN PAHVIKOTELO - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITOOHJELMA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
Finnish: Mittaa annos pumpulla lusikkaan tai vesilasiin.
Polish: Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku do łyżki lub szklanki z wodą.
Finnish: Axuraa ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Axura u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta.
Polish: W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Finnish: Melko harvinainen Väsymys
Polish: Niezbyt często Wymioty
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg memantiinia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.
Finnish: Titaniumdioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172)
Polish: makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (20 x 42 TABLETTIA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAAN LUKIEN BLUEBOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETKI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Finnish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletit
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/oranssi, soikea, pitkänomainen kalvo) vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Polish: Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 15 mg na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne), przez 7 dni.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.: „Możliwe działania niepożądane".
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA)-antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1,5 ml (15 mg), eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta, vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) raz na dobę, co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Finnish: Kierrekorkki irrotetaan pullosta kääntämällä korkkia vastapäivään ja avaamalla se kokonaan (kuva 1).
Polish: Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
Finnish: - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-liuoksen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura Kiedy nie stosować leku Axura - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Haimatulehdus2
Polish: Zapalenie trzustki²
Finnish: Muiden N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA)-antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 0,5 ml (5 mg), eli yhden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg) raz na dobę, co odpowiada jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BLISTROWE
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus (1 x 5 mg) kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej) raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Finnish: 14 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Finnish: Ummetus
Polish: Wchłanianie
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Finnish: Erä {numero} Ks. pakkaukseen painettua leimaa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR} Wytłoczone na opakowaniu.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Finnish: Annospumpun valmistelu:
Polish: Przygotowanie pompki dozującej:
Finnish: Axura 20 mg tabletit
Polish: Axura 20 mg tabletki
Finnish: Axura 10 mg tabletit
Polish: Axura 10 mg tabletki
Finnish: Viikko 3 (päivät 15-21): Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 15 mg na dobę przez 7 dni.
Finnish: Sitä ei pidä kaataa tai pumpata suoraan suuhun.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Finnish: Axuraa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Finnish: Axuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos käytetään oraaliliuosta, annos on ensin pumpattava lusikkaan tai lasilliseen vettä.
Polish: W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Axuraa varten 17. toukokuuta 2002.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Axura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Axura-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistinmenetykseen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Finnish: Axuran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Finnish: Axuraa verrattiin lumelääkkeeseen 24 - 28 viikon aikana.
Polish: Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Finnish: Alzheimerin tauti on yksi dementian tyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Axuran ottamista säännöllisesti.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Axuran käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.