FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en pacientes con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en un ensayo abierto (SOLAR-1).
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in een open-label onderzoek (SOLAR-1).
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of raltegravir vereist.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Spanish: Pacientes a la espera de un trasplante hepático y después de un trasplante hepático: ensayo SOLAR-1 SOLAR-1 es un ensayo multicéntrico y abierto para evaluar 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina en pacientes con HCC de genotipo 1 o 4 que padecen hepatopatía avanzada o que se han sometido a un trasplante hepático.
Dutch: SOLAR-1 is een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine bij patiënten met CHC-genotype 1 of 4 die een gevorderde leveraandoening hebben en/of die een levertransplantatie ondergaan hebben.
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89, 1,16)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Dutch: ↔ GS-331007 (Inductie van P-gp)
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Spanish: 12 semanas (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 214)
Spanish: No Sí a. Se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF y se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV porque ambos estaban infectados por HCC de genotipo 4. b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Dutch: Nee Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Dutch: 12 weken (n = 111)
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87, 1,00)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Spanish: Genotipo 4a
Dutch: Genotype 4a
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: Genotipo 3a
Dutch: Genotype 3a
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada "E110", antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling a
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 13: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir.
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling traden dalingen van hemoglobinewaarden tot < 10 g/dl en < 8,5 g/dl op bij respectievelijk 39% en 13% van de patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Spanish: Se disponía de datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de la NS5A y la NS5B posteriores a la situación basal para 37/37 y 36/37 pacientes, respectivamente.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Spanish: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Dutch: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Dutch: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos.
Dutch: Er zijn met ledipasvir of sofosbuvir bij ratten en konijnen geen significante effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Dutch: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: Genotipo 1a a
Dutch: Genotype 1a a
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >100 y ≤1.000 de la sensibilidad a ledipasvir son
Dutch: NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging van de gevoeligheid voor ledipasvir met een factor ≤ 100,
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Dutch: Lansoprazol e
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC PEG-IFN + RBV
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tómelo al mismo tiempo que Harvoni.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem hem dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Spanish: 14b
Dutch: b b
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt of dat bijwerkingen van de geneesmiddelen verergeren.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Ltd.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Spanish: Prevista:
Dutch: Verwachting:
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Harvoni.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
Dutch: Ribavirine staken indien:
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Spanish: ↑ Estatinas
Dutch: ↑ Statines
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Atazanavir potenciado con ritonavir (300 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Spanish: AGENTES REDUCTORES DEL ÁCIDO
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Spanish: warfarina 10 mg:
Dutch: Warfarine 10 mg:
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Spanish: Estudio C206
Dutch: Studie C206
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Spanish: Actividad antiviral in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Spanish: Triazolam (oral)
Dutch: Triazolam (oraal)
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Spanish: Pacientes asiáticos
Dutch: Aziatische patiënten
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Spanish: 24 semanas N = 31
Dutch: 24 weken N = 31
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.