FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
English: Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
English: • New onset second degree or higher AV block.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
English: o With third degree AV block occurring at any time.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
English: extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Portuguese: 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
English: o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Portuguese: o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
English: o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
English: o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Portuguese: o Qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA deve ser notificada imediatamente ao prescritor.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
English: o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
English: • Patient reminder card
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
English: >6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
English: o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de instruir os doentes a notificar imediatamente sinais e sintomas de infecções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente quaisquer sintomas de compromisso visual ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Portuguese: o Requisitos de monitorização no início do tratamento Antes da primeira toma o Efectuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
English: o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Portuguese: o A necessidade de efectuar um ECG inicial e medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas).
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Portuguese: o Efectuar medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
English: This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Portuguese: Isto aumenta a capacidade do sistema imunitário de matar células tumorais.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
English: The medicine contains the active substance nivolumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa nivolumab.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nivolumab BMS podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Portuguese: Os doentes cujo cancro claramente expressou PD-1 pareceram ter o maior benefício, mas, uma vez que os outros doentes também apresentaram uma resposta, são necessários estudos adicionais para esclarecer quais os grupos de doentes com maiores probabilidades de beneficiar do medicamento.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas (sensação de enjoo), os quais são geralmente ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal.
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Portuguese: É utilizado em doentes cuja doença se disseminou localmente ou para outras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos oncológicos (quimioterapia).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nivolumab BMS.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Portuguese: A empresa irá também fornecer um cartão de alerta para os doentes, com informações sobre os riscos do medicamento, bem como instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas de efeitos secundários.
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Portuguese: O Nivolumab BMS está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgão do corpo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Portuguese: A empresa irá ainda realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS, e tentará identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Portuguese: A sobrevivência média entre os 135 doentes que receberam o Nivolumab BMS foi de 9 meses, em comparação com 6 meses nos 137 doentes que receberam o docetaxel.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo e para se ligar a essa estrutura.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos desaparecem após tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o Nivolumab BMS.
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Portuguese: O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento oncológico, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de vida dos doentes).
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Portuguese: Foram também fornecidas informações de suporte de outro estudo que indicavam que o Nivolumab BMS podia gerar uma resposta em doentes nos quais se observou uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos prévios.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Nivolumab BMS irá fornecer aos médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento material educacional contendo informações sobre a forma como o medicamento deve ser utilizado e como tratar os efeitos secundários, particularmente os efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nivolumab BMS, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: O Nivolumab BMS é um medicamento oncológico utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, em adultos.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de concentrado para ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Portuguese: Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivolumab BMS.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Portuguese: O medicamento foi associado a uma melhoria da sobrevivência comparativamente ao docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado, previamente tratados, um grupo de doentes que tem poucas opções de tratamento.
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
English: Other information about Nivolumab BMS
Portuguese: Outras informações sobre o Nivolumab BMS