FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
Greek: • αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως η νεφαζοδόνη και το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο
Romanian: • medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού dabrafenib και trametinib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tagrisso διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tagrisso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tagrisso διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 και 80 mg.
Romanian: Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate de 40 și 80 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tagrisso
Romanian: Alte informații despre Tagrisso
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tagrisso τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tagrisso sunt monitorizate continuu.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 24 aprilie 2017.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Tagrisso δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Romanian: În aceste studii, Tagrisso nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει 80 mg μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάστασή του βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 80 mg o dată pe zi atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Greek: Στο Tagrisso χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο.
Romanian: Tagrisso a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη T790, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μετά από άλλες θεραπείες.
Romanian: La pacienții cu mutația T790, medicamentul poate fi administrat după alte tratamente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tagrisso αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tagrisso sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ξηροδερμία, παρωνυχία (λοίμωξη της κοίτης του όνυχα), κνησμός, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος) και μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupție pe piele, piele uscată, paronichie (infecția patului unghial), mâncărimi, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și scăderea nivelurilor de globule albe și de trombocite.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Romanian: Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tagrisso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tagrisso sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tagrisso, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tagrisso, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tagrisso πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει μεταλλάξεις γνωστές ως «ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις», το Tagrisso χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Romanian: Dacă pacientul prezintă mutații cunoscute sub numele de „mutații activatoare", Tagrisso se administrează ca prim tratament.
Greek: Τι είναι το Tagrisso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Tagrisso și pentru ce se utilizează?
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Tagrisso άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Tagrisso a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 februarie 2016.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση του καρκίνου για περίπου 10,1 μήνες ενώ στους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,4 μήνες.
Romanian: La pacienții care au primit Tagrisso, cancerul nu s-a agravat timp de aproximativ 10,1 luni, față de 4,4 luni la pacienții care au primit chimioterapie.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 411 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν συρρίκνωση των όγκων) για τους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ήταν 66% και ο μέσος χρόνος διάρκειας της απόκρισης ανήλθε σε 12,5 μήνες.
Romanian: În două studii care au cuprins 411 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, ratele globale de răspuns (proporția de pacienți la care tumorile s-au micșorat) cu Tagrisso au fost de 66 %, iar durata medie a răspunsului a fost de 12,5 luni.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Romanian: Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Greek: Ποια είναι οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR έχουν επί του παρόντος κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Pacienții cu mutații asociate cu EGFR au un prognostic nefavorabil și opțiuni de tratament limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
Romanian: Cum se utilizează Tagrisso?
Greek: Τέλος, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 556 ασθενείς με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις, οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ως θεραπεία πρώτης γραμμής επιβίωσαν για 18,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 10,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα φάρμακα (είτε ερλοτινίμπη είτε γεφιτινίμπη).
Romanian: În sfârșit, într-un studiu efectuat la 556 de pacienți cu mutații activatoare, pacienții care au luat Tagrisso ca prim tratament au trăit 18,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 10,2 luni în cazul pacienților tratați cu alte medicamente (erlotinib sau gefitinib).
Greek: Το Tagrisso είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Romanian: Tagrisso este un medicament pentru tratarea cancerului pulmonar denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a extins.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tagrisso συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Tagrisso, citiți prospectul.
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Romanian: Substanța activă din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, εξετάστηκε κυρίως η αποτελεσματικότητα του Tagrisso στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη (καθιερωμένη θεραπεία για τον ΜΜΚΠ).
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat la 419 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, a evaluat mai ales eficacitatea Tagrisso în prevenirea agravării cancerului, în comparație cu chimioterapia pe bază de platină (tratamentul standard pentru NSCLC).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη EGFR με γενετική εξέταση.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să utilizeze un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația EGFR.
Greek: Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Tagrisso împreună cu sunătoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Proteina EGFR este deseori hiperactivă în celulele pulmonare canceroase, cauzând dezvoltarea necontrolată a acestora.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με μετάλλαξη (μεταβολή) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care prezintă mutații (modificări) la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite EGFR.
Greek: Το Tagrisso περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă osimertinib.
Greek: Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις, καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Romanian: În cadrul studiilor, Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă aceste mutații și în încetinirea agravării cancerului.
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Tagrisso și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Πώς δρα το Tagrisso;
Romanian: Cum acționează Tagrisso?
Greek: Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Romanian: Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții cu NSCLC și în încetinirea agravării cancerului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Tagrisso în UE?
Greek: Tagrisso;
Romanian: Tagrisso (osimertinib)
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Romanian: Este posibil să apară pe zonele expuse la soare.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
Romanian: • Puneți comprimatul într-un pahar.
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Romanian: Aceste modificări sunt mici și este puțin probabil să aibă semnificație clinică.
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Romanian: Durata răspunsului (DoR)
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Romanian: Cele mai multe cazuri pot fi tratate, dar unele cazuri au fost letale.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Romanian: • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Romanian: Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepție mai jos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale de eficacitate între acești pacienți și cei mai tineri.
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Romanian: • ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer sau
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 2 februarie 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2016
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Cele mai multe cazuri s-au ameliorat sau remis la întreruperea tratamentului.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca în apă:
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: TAGRISSO poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Romanian: • aveți în antecedente probleme cu ochii.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Romanian: • ați avut vreodată probleme cu inima - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Romanian: Parametrul de eficacitate
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră opțiunile de tratament adecvate.
Greek: Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Romanian: • TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Romanian: Totuși, luând în considerare datele disponibile în acest moment, nu pot fi excluse total căi metabolice alternative.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Romanian: • Beți imediat lichidul.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Romanian: În primele 9 luni, complianța a fost în general crescută (≥70%) și similară în cele două grupuri.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin o linie de tratament.
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
Romanian: Vârsta și greutatea corporală
Greek: Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Greek: • Προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι σχολαστικά με άλλα 50 mL νερού και πιείτε το.
Romanian: • Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vedeți ‘Reacții adverse grave' de la pct. 4 pentru mai multe informații.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai adecvate metode de contracepție.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Romanian: Astfel, este important ca și bărbații să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Romanian: Alte enzime catalizatoare nu au fost identificate.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Οι παράγοντες που τροποποιούν το γαστρικό pH μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το TAGRISSO χωρίς περιορισμούς.
Romanian: Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
Greek: Απαιτήθηκε μείωση της δόσης στο 0,2% των ασθενών και διακοπή της δόσης στο 1,4%.
Romanian: Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au avut severitate de grad 1 sau 2.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la concentrații plasmatice relevante clinic.
Greek: Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:
Romanian: De asemenea, trebuie să faceți aceasta după finalizarea tratamentului cu TAGRISSO:
Greek: Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Romanian: Totuși, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη χρήση αποτελεσματικών μέσων αντισύλληψης για τις ακόλουθες χρονικές περιόδους μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: τουλάχιστον 2 μήνες για τις γυναίκες και 4 μήνες για τους άνδρες.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea contracepției eficiente în urmatoarea perioadă de timp după finalizarea tratamentului cu acest medicament: cel puțin 2 luni pentru femei și 4 luni pentru bărbați.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Romanian: Din 556 de pacienți, pentru 200 au fost disponibile rezultate imagistice cerebrale la momentul inițial.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Romanian: Luați în mod normal următoarea doză la momentul stabilit.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Romanian: Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
Greek: Ποιά δόση να παίρνετε
Romanian: Cât de mult să luați
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Romanian: TAGRISSO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu osimertinib.
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Romanian: TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente: