FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer hvis du tar det mindre enn seks timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter bruk av et langtidsvirkende opioid, som metadon.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Disse typene legemidler vil redusere årvåkenheten din og gjøre det farlig for deg å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av urinprøvene som ble tatt tre ganger i uken som var negative for ikkestudieopioider, var statistisk høyere for både buprenorfin/nalokson sammenlignet med placebo (p < 0,0001) og buprenorfin sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Norwegian Bokmål: Klare tegn på abstinens skal være tydelige før du tar din første dose Zubsolv.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Feilbruk, misbruk og uhensiktsmessig bruk
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange av halveringstiden til buprenorfin bør det vurderes neonatal overvåking i flere dager mot slutten av svangerskapet for å redusere risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer Agitasjon
English: • are elderly
Norwegian Bokmål: • er eldre
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Norwegian Bokmål: - dersom du er påvirket av alkohol eller opplever skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner som er forårsaket av alkohol - dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioid-avhengighet
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Norwegian Bokmål: • plutselige abstinenssymptomer som er forårsaket av å ta produktet for tidlig etter bruk av ulovlige opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte
English: CNS depression
Norwegian Bokmål: CNS-depresjon
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av buprenorfin og nalokson er undersøkt i akutt og gjentatt dosetoksisitetsstudier (opptil 90 dager hos rotter) på dyr.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Norwegian Bokmål: Dette kan også skyldes virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren.
English: • constipation, nausea
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonstilfeller med potensiell dødelig utfall kan forekomme i forbindelse med feilbruk av Zubsolv, hvis det tas intravenøst.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan inkludere langsommere og svakere pust enn normalt, følelse av å være mer søvnig enn normalt, reduksjon i størrelsen på pupillene, lavt blodtrykk, kvalme, oppkast og/eller sløret tale.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos nyfødte spedbarn selv etter kort tids bruk.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin/nalokson hos eldre pasienter over 65 år er ikke fastslått.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og ikke-opioidavhengige personer.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en hodeskade eller hjernesykdom
English: Zubsolv may cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: Zubsolv kan forårsake døsighet.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Norwegian Bokmål: Zubsolv kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede behandles med CYP3A4-hemmere bør få dosen med buprenorfin/nalokson nøye titrert siden en redusert dose kan være tilstrekkelig for disse pasientene (se pkt.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Norwegian Bokmål: Behandlingen forskrives og følges opp av leger med erfaring innen behandling av narkotikaavhengighet.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer lokale reaksjoner, noen ganger septiske (abscess, cellulitt), potensielt alvorlig akutt hepatitt og andre akutte infeksjoner, som lungebetennelse, endokarditt (se pkt.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen (4:1) av buprenorfinhydroklorid og naloksonhydroklorid var ikke mutagent i en bakteriell mutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro cytogenetisk analyse i humane lymfocytter eller i en intravenøs mikrokjernetest hos rotter.
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i overgangsperioden fra buprenorfin eller metadon til buprenorfin/nalokson ettersom abstinenssymptomer har blitt rapportert.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Norwegian Bokmål: • menstruasjons- eller vaginalproblemer, unormal ejakulasjon
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Norwegian Bokmål: • økt tåredannelse (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av leverfunksjon anbefales (se pkt.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for feilbruk, misbruk og uhensiktsmessig bruk, bør legen ta nødvendige forholdsregler ved forskrivning og utlevering av buprenorfin, som å unngå å skrive ut flere doser tidlig i behandlingen, og å sørge for at pasienten kommer på oppfølgingsbesøk med klinisk overvåkning i henhold til til pasientens behov.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin/nalokson hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Norwegian Bokmål: Misbruk av dette legemidlet ved injisering kan forårsake abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig opioidagonist: det kan være vanskelig å oppnå tilstrekkelig smertelindring ved administrering av en fullstendig opioidagonist til pasienter som får buprenorfin/nalokson.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med peroral administrasjon av buprenorfin og nalokson (i forholdet 1:1) indikerte at embryoletalitet forekom hos rotter ved maternal toksisitet ved alle doser.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Norwegian Bokmål: Opioider bør gis med forsiktighet til eldre eller svekkede pasienter.
English: • Blood pressure
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes skal det tas hensyn til type opioidavhengighet (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt og graden av opioidavhengighet.
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Norwegian Bokmål: Mens du kan merke at det meste av tabletten løses opp innen 40 sekunder, kan det ta 5 til 10 minutter før hele tabletten har forsvunnet fra munnen.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 326 heroinavhengige pasienter tilfeldig fordelt til enten 16 mg buprenorfin/nalokson per dag, 16 mg buprenorfin per dag eller placebo.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, må man sørge for å forhindre at oppkastet aspireres.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis nalokson brukes, bør den lange virketiden til buprenorfin tas i betraktning når man bestemmer varighet av behandling og medisinsk overvåkning for å reversere effekten av en overdose.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon i kvinnelig fertilitet ved høye doser (systemisk eksponering > 2,4 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt dose på 17,2 mg buprenorfin, basert på AUC) (se pkt.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose kan også inkludere søvnighet, amblyopi, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og/eller taleforstyrrelser.
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Norwegian Bokmål: For trinn på 1,4-5,7 mg buprenorfin styres denne titreringen ved å revurdere pasientens kliniske og psykologiske status, og må ikke overstige en maksimal daglig dose på 17,2 mg buprenorfin (f.eks. gitt som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg).
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer kan også være forbundet med suboptimal dosering.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Norwegian Bokmål: • har lavt blodtrykk, forstørret prostata eller vanskeligheter med å urinere på grunn av innsnevring av urinrøret
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Norwegian Bokmål: • antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke virkningen av dette legemidlet
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin av andre enn den tiltenkte pasienten utgjør en tilleggsrisiko for at nye stoffavhengige personer tar i bruk buprenorfin som primært rusmiddel, og kan forekomme hvis legemidlet distribueres for ulovlig bruk fra den aktuelle pasienten selv, eller hvis legemidlet ikke er sikret mot tyveri.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Norwegian Bokmål: Det finnes små avvik i parametre for buprenorfindosens proporsjonalitetseksponering samt avvik fra en streng komposisjonsproporsjonalitet for de tre laveste styrkene (2,9/0,71, 1,4/0,36 og 0,7/0,18 mg) sammenlignet de tre høyeste styrkene.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer med buprenorfin kan redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin, noe som potensielt kan resultere i suboptimal behandling av opioidavhengighet med buprenorfin.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter og andre psykiske lidelser.
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen buprenorfin/nalokson er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til metadon bør tas i betraktning ved oppstart av buprenorfin/nalokson.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetiske parametre for buprenorfin og nalokson etter administrering (endring sammenlignet med friske personer) PK-parameter
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Norwegian Bokmål: • alvorlig tretthet, kløe med gulfarging av huden eller øynene.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Norwegian Bokmål: Dette produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som fører til potensielt pustebesvær)).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste, alvorlig elveblest/utslett.
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Alle styrker vil være tilgjengelige som pakninger på 7, 28, og 30 tabletter i aluminiumblisterpakninger.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Norwegian Bokmål: Nalokson distribueres raskt etter intravenøs administrasjon (halveringstid for distribusjon ~ 4 minutter).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på opioidabstinens, toksisitet eller overdose forårsaket av økte nivåer av nalokson og/eller buprenorfin.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst til opioidavhengige pasienter forårsaker tilstedeværelsen av nalokson i Zubsolv imidlertid betydelige opioidantagonistiske effekter, og hindrer dermed intravenøst misbruk.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • naltrekson og nalmefen er opioidantagonister som kan blokkere de farmakologiske effektene av buprenorfin.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Norwegian Bokmål: Zubsolv oppløses vanligvis innen 40 sekunder, men det kan ta 5 til 10 minutter før pasienten føler at tabletten har forsvunnet fullstendig fra munnen.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Norwegian Bokmål: Opioider kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Norwegian Bokmål: 7 sublingvaltabletter 28 sublingvaltabletter 30 sublingvaltabletter
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Norwegian Bokmål: Depresjon Redusert libido Nervøsitet Unormale tanker
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Norwegian Bokmål: • Start av behandling med Zubsolv hvis det foreligger avhengighet av metadon: Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før Zubsolv-behandlingen påbegynnes.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen anbefales daglig tilsyn av administreringen for å sikre riktig sublingval plassering av dosen og for å observere pasientens respons på behandlingen som en veiledning til effektiv dosetitrering i henhold til klinisk effekt.
English: Zubsolv must not be taken together with:
Norwegian Bokmål: Zubsolv bør ikke tas sammen med:
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene som ble rapportert i løpet av pivotale kliniske studier var forstoppelse og symptomer som vanligvis er forbundet med seponering (dvs. søvnløshet, hodepine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
English: What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zubsolv Bruk ikke Zubsolv:
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det administreres til opoidavhengige pasienter.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det ikke brukes flere av de tre laveste styrken av Zubsolv for å erstatte noen av de tre høyeste styrkene av Zubsolv.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for buprenorfin/nalokson er i hovedsak hentet fra en ettårig klinisk studie som omfattet en 4-ukers randomisert dobbeltblindet sammenligning av buprenorfin/nalokson, buprenorfin og placebo, etterfulgt av en 48-ukers sikkerhetsstudie av buprenorfin/nalokson.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Norwegian Bokmål: • noen antifungale midler (brukes til å behandle soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol og visse antibiotika, kan forlenge virkningen av dette legemidlet
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Norwegian Bokmål: Basert på andelen pasienter som fortsatte behandling og prosentandelen av urinprøver tatt tre ganger i uken som var negative for ikke- studieopioider, var buprenorfin mer effektivt enn den lave kontrolldosen når det gjaldt å beholde heroinavhengige pasienter i behandling og redusere deres bruk av opioider under behandling.
English: • Dependence
Norwegian Bokmål: • Avhengighet
English: Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zubsolv hvis du: