FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib chez les patients atteints de CTD ou CHC Effet indésirable Sévérité
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
French: • Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement par le lenvatinib doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av lenvatinib inntil bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
French: Les données recueillies chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) sont très limitées, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset data fra pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og det finnes for tiden ikke tilgjengelige data på pasienter med HCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
French: Patients ayant reçu 1 traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (%) Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane en mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (%) Antall progresjoner eller dødsfall Median PFS i måneder (95 % KI)
French: b : Stratification en fonction de la région (Europe versus Amérique du Nord versus autre), de la tranche d'âge (≤ 65 ans versus > 65 ans) et du traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (0 versus 1).
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
French: Rapport de risque (IC à 99 %)b,c Valeur Pb
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (99 % KI)b,c p-verdib
French: Durée de la réponse,d mois, médiane (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons,d måneder (95 % KI) Varighet av respons,d måneder, median (95 % KI)
French: Le traitement par le lenvatinib a été associé à des cas de fistules, dont certains d'issue fatale.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une hypertension (incluant hypertension, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression diastolique et hypertension orthostatique) a été rapportée chez 44,5 % des patients traités par lenvatinib et une hypertension de grade 3 est survenue chez 23,5 % des patients.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, økt blodtrykk, økt diastolisk blodtrykk og ortostatisk hypertensjon) rapportert hos 44,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib, og hypertensjon grad 3 forekom hos 23,5 %.
French: Thrombopéniea Leucopéniea Neutropéniea
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
French: Survie sans progression (SSP)a Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane en mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a Antall progresjoner eller dødsfall (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
French: Les patients âgés de 75 ans et plus étaient plus susceptibles de présenter une hypertension, une protéinurie, une diminution de l'appétit, une asthénie, une déshydratation, des sensations vertigineuses, un malaise, un œdème périphérique, un prurit et une encéphalopathie hépatique.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt, asteni, dehydrering, svimmelhet, sykdomsfølelse, perifere ødemer, prutius og leverencefalopati.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 0,75 % høyere enn placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hematochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidalblødning (1,1 %), laryngealblødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
French: Sur la base de la fonction hépatique, aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på leverfunksjon hos pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
French: Comment conserver LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LENVIMA
French: Dans toutes les études cliniques dans lesquelles 1 327 patients ont reçu le lenvatinib en monothérapie dans des indications autres que le CHC, des hémorragies de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 2 % des patients, 3 patients (0,2 %) ont présenté une hémorragie de grade 4, et 8 patients (0,46 %) un effet indésirable de grade 5 : hémorragie artérielle, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne, hémorragie tumorale intracrânienne, hématémèse, méléna, hémoptysie et hémorragie tumorale.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés ont été une hypoalbuminémie (lenvatinib 9,6 % versus placebo 1,5 %) et des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (lenvatinib 7,7 % versus placebo 0 %), de l'aspartate aminotransférase (lenvatinib 6,9 % versus placebo 1,5 %) et de la bilirubinémie (lenvatinib 1,9 % versus placebo 0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
French: Rapport de risque (IC à 95 %)b,c
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)b,c
French: Dose adaptéeb (poids < 60 kg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 10,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og ingen pasienter i placebogruppen.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
French: LENVIMA bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst.
French: Ou
Norwegian Bokmål: ELLER
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) forekom hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % av pasientene som fikk placebo.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3) Spesielle populasjoner
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables se sont résolus après un traitement symptomatique, sans interruption du traitement ou réduction de dose chez 1,5 % et 1,1 % des patients respectivement ; le traitement a été arrêté définitivement chez un patient présentant une hypocalcémie de grade 4.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene ble restituert etter symptomatisk behandling, uten doseringsopphold eller dosereduksjon, noe som forekom hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene.
French: g : Le terme « inflammation buccale » inclut : stomatite aphteuse, ulcère aphteux, érosion gingivale, ulcération gingivale, bulles buccales, stomatite, glossite, ulcération buccale et mucite.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøs stomatitt, aftøs ulcerasjon, gingival erosjon, gingival ulcerasjon, blemmer i munnens slimhinner stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/ml, mésilate).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
French: o : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et des intestins, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler omfatter tilfeller av fistler utenom mage og tarm, som trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer.
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
French: Les effets indésirables graves les plus importants ont été : insuffisance hépatique (2,8 %), encéphalopathie hépatique (4,6 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,4 %), hémorragie cérébrale (0,6 %), événements thromboemboliques artériels (2,0 %), notamment infarctus du myocarde (0,8 %), infarctus cérébral (0,4 %) et accident vasculaire cérébral (0,4 %), et insuffisance rénale/troubles rénaux (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var leversvikt (2,8 %), leverencefalopati (4,6 %), åreknuter på spiserøret (1,4 %), hjerneblødning (0,6 %), arterielle tromboemboliske hendelser (2,0 %) inkludert hjerteinfarkt (0,8 %), hjerneinfarkt (0,4 %), cerebrovaskulær hendelse (0,4 %) og nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (1,4 %).
French: Dose initiale
Norwegian Bokmål: Seponer midlertidig
French: Comment agit LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA virker
French: Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
French: Les aidants ne doivent pas ouvrir la gélule afin d'éviter tout contact répété avec le contenu de la gélule.
Norwegian Bokmål: For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 6,9 % des patients traités par lenvatinib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 6,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
French: • Sensation d'engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
French: Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
French: Adaptations posologiques et arrêt du traitement pour le CHC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og seponering for HCC
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
French: Les patients présentant une atteinte de la fonction rénale au début du traitement ont eu une incidence accrue de fatigue, hypothyroïdie, déshydratation, diarrhée, diminution de l'appétit, protéinurie et encéphalopathie hépatique.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av fatigue, hypotyreose, dehydrering, diaré, redusert appetitt, proteinuri og leverencefalopati.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par le lenvatinib étaient : protéinurie, asthénie, hypertension, accident vasculaire cérébral, diarrhée et embolie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, diaré og lungeemboli.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatotoxiques les plus fréquemment rapportés ont été : augmentation de la bilirubinémie (14,9 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (13,7 %), augmentation de l'alanine amniotransférase (11,1 %), hypoalbuminémie (9,2 %), encéphalopathie hépatique (8,0 %), augmentation de la gammaglutamyltransférase (7,8 %) et augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (6,7 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte bivirkningene med levertoksisitet økt blodbilirubin (14,9 %), økt aspartataminotransferase (13,7 %), økt alaninaminotransferase (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), økt gammaglutamyltransferase (7,8 %) og økt alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose étaient : hypertension, protéinurie, diarrhée, fatigue, EPP, perte de poids et diminution de l'appétit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hémorragie a été rapportée chez 24,6 % des patients et 5,0 % des cas ont été de grade ≥ 3.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 24,6 % av pasientene, og 5,0 % var grad ≥ 3.
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 8 mg (deux gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients dont le poids est ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt ≥ 60 kg. Doseendringene baserer seg utelukkende på observert toksisitet, og ikke på endringer i kroppsvekt under behandling.
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter behandlet med placebo (se pkt.
French: Brookmeyer et Crowley généralisée pour les patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle.
Norwegian Bokmål: Estimert med Kaplan-Meier-metoden, 95 % KI ble konstruert med en generalisert Brookmeyer- og Crowley-metode hos pasienter med komplett respons eller partiell respons som beste samlede respons.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde et utfall med bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
French: Une surveillance rapprochée de la sécurité des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est recommandée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon blir nøye overvåket (se pkt.
French: e Les quartiles sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Norwegian Bokmål: d Kvartilene er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble estimert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode e Responsfrekvens (komplett eller partiell respons) f
French: L'incidence des cas de protéinure, diminution de la numération des neutrophiles, de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs, ainsi que du syndrome EEP était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens., alors que l'incidence de la fatigue, l'encéphalopathie hépatique, l'insuffisance rénale aigue, l'anxiété, l'asthénie, la nausée, la thrombopénie et des vomissements était plus élevée che les patients caucasiens.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av proteinuri, redusert neutrofiltall, redusert platetall, redusert antall hvite blodceller og hånd/fot-syndrom (PPE), mens kaukasiske pasienter hadde høyere forekomst av fatigue, leverencefalopati, akutt nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni og oppkast.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 1,1 % des patients, dont une hypocalcémie de grade 3 chez 0,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
French: CHC
Norwegian Bokmål: HTC
French: Une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon og PPE samt høyere forekomst av hypertensjon, asteni, fatigue og hypokalsemi av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
French: • Absence d'invasion portale macroscopique, propagation tumorale extra-hépatique ou les deux :
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné un arrêt du traitement par lenvatinib ont été l'encéphalopathie hépatique, la fatigue, l'augmentation de la bilirubinémie, la protéinurie et l'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var leverencefalopati, fatigue, økt blodbilirubin, proteinuri og leversvikt.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon
French: Patients présentant une réponse objective, n (%) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere (%) (95 % KI) p-verdib
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les casser ou les écraser.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), 89,6 % des patients avaient un taux initial de TSH inférieur à la limite supérieure de la normale.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 89,6 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere enn den øvre normalgrensen.