FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis epoetin theta, der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad, anvendes, mens der opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Danish: Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Din dosis Biopoin (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
Bulgarian: Дозата на Biopoin (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
Danish: Meget almindelige:
Bulgarian: Много редки:
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette dosisniveau opretholdes.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
Bulgarian: Инжекциите се правят под кожата или във вена.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония*
Danish: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Bulgarian: Кутия за предписаната дозировка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Anvendelse:
Bulgarian: Подкожно приложение:
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3).
Danish: EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Bulgarian: EU/1/09/565/003 EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Danish: - hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biopoin (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Biopoin - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Bulgarian: Опаковки с 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Bulgarian: Първоначалната доза за инжекции под кожата е 20 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в седмицата.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете лекаря.
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Bulgarian: Отворете пликчето с иглата от тази страна (вижте фигура 1).
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Danish: Ikke kendt
Bulgarian: Не забравяйте
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: Vigtigt!
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Bulgarian: Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Bulgarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Danish: Hvad er Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?