FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν εμφανήσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Poruchy trávení
Greek: Οι πληροφορί π
Czech: • trávicí p
Greek: Δύο δόσεις των 250 mg/125 mg κάθε 24 ώρες, συν δύο δόσεις των 250 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται)
Czech: Dvě dávky 250 mg/125 mg každých 24 hodin, plus dvě dávky 250 mg/125 mg v průběhu dialýzy, a opakovaně na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy)
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνατε κάποιο αντιβιοτικό.
Czech: • pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)
Greek: Οι φακελίσκοι Augmentin 875 mg/125 mg δεν συνιστώνται.
Czech: Augmentin 875 mg/125 mg sáčky se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας- Augmentin DUO
Czech: Slovenská republika- Augmentin DUO
Greek: Το Augmentin ενδείκνυται για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους σώματος μικρότερου των 40 kg, που προκλήθηκαν ή πιστεύεται ότι προκλήθηκαν από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
Czech: Augmentin je indikován k léčbě následujících infekcí u dětí ve věku nejméně 3 měsíce a vážících méně než 40 kg v případech, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillinrezistentním Streptococcus pneumoniae.
Greek: 25 mg/5 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος κάθε 8 ώρες.
Czech: 25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για δόσεις σκευασμάτων Augmentin 7:1 υψηλότερες από 45 mg/6.4 mg ανά kg την ημέρα σε παιδιά κάτω των 2 ετών Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για σκευάσματα Augmentin 7:1 για ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování Augmentinu s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než 45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.
Greek: Ιταλία - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Λεττονία - Augmentin Λιθουανία - Augmentin
Czech: Itálie - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Lotyšsko - Augmentin
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο σε συγκέντρωση 15,7 mg (0,7 mmol) ανά φιαλίδιο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 15,7 mg (0,7 mmol) sodíku v jedné lahvičce.
Greek: Εάν το παιδί σας που πρόκειτε να πάρει αυτό το φάρμακο, είναι έγκυος ή εάν θηλάζει, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: V případě, že je Vaše dcera, která má užívat přípravek Augmentin, těhotná nebo kojí, oznamte to svému lékaři.
Greek: • φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
Czech: • zánět ledvinných kanálků
Greek: Πορτογαλία - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Ρουμανία - Augmentin
Czech: Portugalsko - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Rumunsko - Augmentin
Greek: είναι 1000 mg/200 mg έως 2000 mg/200 mg χορηγούμενα στην επαγωγή αναισθησίας με έως 3 δόσεις 1000 mg/100 mg σε 24 ώρες.
Czech: v dávce 1000 mg/100 mg až 2000 mg/200 mg při úvodu do celkové anestézie, s možností podání až 3 dávek o velikosti 1000 mg/100 mg v průběhu 24 hodin.
Greek: Εάν εξακοπουθείτε να αισθάνεστε άρρωστοι πρέπει να ξαναεπισκεφτείτε το γιατρό σας
Czech: Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Greek: 50 mg/5 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος κάθε 8 ώρες.
Czech: 50 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách.
Greek: Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Czech: Aerobní Gram-negativní mikroorganismy Escherichia coli
Greek: Ανακινήστε για να ξεκιλλήσει η κόνις, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέφετε και ανακινείτε.
Czech: Lahvičkou zatřepte tak, aby byl práškový obsah volně sypký, přidejte příslušné množství vody podle návodu, lahvičku obraťte dnem vzhůru a protřepejte.
Greek: • Συνήθης δόση - 90 mg/6.4 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα, χορηγούμενο σε δύο διηρημένες δόσεις.
Czech: • Obvyklá dávka - 90 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podává se ve dvou dílčích dávkách.
Greek: Περίπου το 60 έως 70% της αμοξικιλίνης και περίπου το 40 έως 65% του κλαβουλανικού οξέος αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τις πρώτες 6 h μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δισκίων Augmentin 250 mg/125 mg ή 500 mg/125 mg.
Czech: Asi 60-70 % amoxicilinu a asi 40-65 % kyseliny klavulanové se vyloučí v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné tablety Augmentinu 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg. Na základě různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % pro amoxicilin a 27-60 % pro kyselinu klavulanovou.
Greek: • σε περίπτωση που είχε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν έπαιρνε κάποιο αντιβιοτικό.
Czech: • pokud se u něj objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)
Greek: • Το Augmentin 250 mg/25 mg περιέχει περίπου 4.9 mg (0.1 mmol) καλίου.
Czech: • Augmentin 250 mg/25 mg obsahuje přibližně 4,9 mg (0,1 mmol) draslíku.
Greek: AMX - αμοξικιλίνη, CA - κλαβουλανικό οξύ * Μέση τιμή (εύρος)
Czech: AMX - amoxicilin, CA - kyselina klavulanová * Medián (rozmezí)
Greek: Streptococcus pyogenes και άλλοι β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι
Czech: Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky
Greek: Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξικιλίνης.
Czech: Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.
Greek: [Να
Czech: [D
Greek: CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα CrCl < 10 ml/min
Czech: CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg dvakrát denně CrCl < 10 ml /min
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα • Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
Czech: • Akutní zánět středního ucha • Komunitně získaná pneumonie
Greek: Enterococcus faecalis
Czech: Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis
Greek: • 1 φακελλίσκος τρεις φορές την ημέρα
Czech: • obsah 1 sáčku třikrát denně
Greek: Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής για μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ σε ομάδες υγιών εθελοντών ως 500 mg/100 mg ή 1000 mg/200 mg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση bolus παρουσιάζονται παρακάτω.
Czech: Níže jsou uvedeny výsledky farmakokinetických studií, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván amoxicillin/kyseina klavulanová ve formě bolusové injekce v dávce buď 500 mg/100 mg nebo 1000 mg/200 mg.
Greek: Acinetobacter sp.
Czech: Enterobacter sp.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Czech: Kopřivka
Greek: • Υψηλότερη δόση - 1 φακελλίσκος τρεις φορές την ημέρα
Czech: • Vyšší dávkování - 1 tableta třikrát denně
Greek: Παιδιά < 40 kg
Czech: Děti vážící < 40 kg
Greek: Παιδιά < 40 kg
Czech:  Děti vážící < 40 kg
Greek: 2 Οι αναφερόμενες τιμές είναι για την Οξακιλίνη.
Czech: 2 Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacillin.
Greek: • 25 mg/3.6 mg/kg/ημερησίως έως 45 mg/6.4 mg/kg/ημερησίως χορηγούμενα σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Czech: • 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.9
Czech: 8 Viz bod 4.9
Greek: 1000 mg/125 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελλίσκους
Czech: 1000 mg/125 mg prášek pro přípravu perorální suspense v sáčcích
Greek: 125 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Τα διασπειρόμενα δισκία Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.5 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, που είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Czech: 125 mg/62,5 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje 2,5 mg aspartamu (E951) (zdroj fenylalaninu) v 1 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Czech: FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο σε συγκέντρωση 62,9 mg (2,7 mmol) ανά φιαλίδιο ή φιάλη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku v jedné lahvičce.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2000 mg/200 mg Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39,3 mg (1,0 mmol) καλίου ανά φιαλίδιο ή φιάλη.
Czech: 2000 mg/200 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Tento léčivý přípravek obsahuje 39,3mg (1,0 mmol) draslíku v jedné lahvičce.
Greek: 500 mg/125 mg άπαξ ημερησίως
Czech: 500 mg/125 mg jedenkrát denně
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 250 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία} 250 mg/125 mg διασπειρόμενα δισκία Διάρροια
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému 250 mg/125 mg potahované tablety 250 mg/125 mg dispergovatelné tablety Průjem
Greek: Το Augmentin κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.72 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης.
Czech: Augmentin prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje v 1 ml 2,72 mg aspartamu (E951), což je zdroj fenylalaninu.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά ο χρόνος προθρομβίνης ή ο διεθνής κανονικοποιημένος λόγος με την προσθήκη ή την απόσυρση αμοξικιλίνης.
Czech: Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicillinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Greek: Γαλλία - Duamentin Ελλάδα - Augmentin SR Ουγγαρία - Augmentin Extra Λεττονία - Augmentin SR Λουξεμβούργο - Augmentin Retard Πολωνία - Augmentin SR Ρουμανία - Augmentin SR
Czech: Belgie- Augmentin Retard Bulharsko - Augment Česká republika - Augm Francie - Duamentin Řecko - Augmentin SR Maďarsko - Augmentin Extra Lotyšsko - Augmentin SR Lucembursko - Augmentin R Polsko - Augmentin SR Rumunsko - Augmentin SR Slovenská republika - Augmen
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: EXP {MM YYYY}
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια λήψης του Augmentin.
Czech: • Po dobu, co Vám bude podáván Augmentin, pijte dostatečné množství tekutin
Greek: Συχνές (1/100 με <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 με <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Czech: Méně časté (1/1000 až <1/100)
Greek: 4 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Βενζυλοπενικιλίνης.
Czech: 4 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
Czech: Pokud jde o oddíl 6.6, nejsou „Žádné zvláštní požadavky" na likvidaci přebytečného materiálu.
Greek: Το μεγαλύτερο πρόβλημα έγκειται στις τεράστιες περιφερειακές ή ακόμη και τοπικές αποκλίσεις σε ευρωπαϊκό άλλα και εθνικό επίπεδο.
Czech: Největším problémem jsou ohromné regionální, a dokonce i lokální rozdíly napříč Evropou a v jednotlivých státech.
Greek: Η αναλογία εγκρίθηκε τη δεκαετία του 1990.
Czech: Tento poměr být registrován v 90. letech minulého století.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Czech: Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší období léčby.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího vyhodnocení.
Greek: Διατυπώθηκαν προτάσεις για κάθε επιμέρους παράγραφο («Τρόπος δράσης» και «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας», «Σχέση ΦΚ/ΦΔ» και «Όρια ευαισθησίας»).
Czech: Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku" a „mechanismy rezistence", „vztah FK/FD" a „hranice citlivosti").
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Czech: DÁVKOVÁNÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ
Greek: Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Tyto indikace jsou schválené ve všech státech EU a přípravek Augmentin je přijat jako účinná léčba v několika vnitrostátních pokynech.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την απόκριση του ασθενούς.
Czech: „Délka trvání léčby by měla být stanovena podle reakce pacienta na léčbu.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: «Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
Czech: „Ne všechny možné varianty balení přípravku Augmentin jsou vhodné pro použití ve všech státech EU.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Czech: U této populace tedy nelze vytvořit dávkovací doporučení.
Greek: Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Obdobně se vnitrostátní údaje doplní také do oddílů 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Czech: Tento poměr se nedoporučuje používat u dětí mladších šesti let.
Greek: • στο κεφάλι και στον αυχένα
Czech: • hlavě a krku,
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
Czech: Viz také oddíl 4.4 týkající se prodloužené léčby."
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Czech: Byla také zjednodušena a sjednocena doporučení týkající se dávkování u pacientů se zhoršenými ledvinnými a jaterními funkcemi.
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Czech: • Komunitní pneumonie
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl výbor CHMP, se netýká použití těchto přípravků na jiných trzích, kde se může uplatňovat rozdílný charakter rezistence.
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
Czech: Profylaxe proti infekcím, které souvisejí s velkými chirurgickými zákroky u dospělých, jako jsou zákroky na:
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
Czech: Perorální lékové formy přípravku Augmentin jsou celosvětově dostupné od roku 1981 a intravenózní lékové formy od roku 1984.
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Měla by být dodržována pravidelná kontrola jejich průchodnosti (viz oddíl 4.4).
Greek: Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Greek: Πριν από την εναρμόνιση, στην αρχή της διαδικασίας, οι ενδείξεις για τις διάφορες αναλογίες ομαδοποιήθηκαν ως εξής:
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
Greek: Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Czech: Většina těchto údajů již buď byla obsažena v navrhovaném sjednoceném textu, nebo pro ně chyběly dostatečné důkazy.
Greek: Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Greek: Επιπλέον, για την αποκατάσταση της ευαισθησίας των στελεχών αυτών στην αμοξικιλίνη απαιτείται πολύ μικρή συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος (0,12mg/l).
Czech: Ke znovunavození citlivosti těchto izolátů k amoxicilinu navíc stačí pouze velmi malá koncentrace kyseliny klavulanové (0,12 mg/l).
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Greek: Την εποχή εκείνη, για τη θεραπεία παιδικών λοιμώξεων χρησιμοποιούνταν ευρέως το Augmentin με αναλογία 4:1.
Czech: V té době byl k léčbě infekcí u dětí široce používán přípravek Augmentin s poměrem 4:1.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
Czech: • Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
Greek: Η αναλογία 4:1 συζητήθηκε περαιτέρω από τη CHMP, η οποία επεσήμανε ότι η μέγιστη ημερήσια χορηγούμενη δόση αμοξικιλίνης είναι 1500 mg.
Czech: Poměr 4:1 byl dále projednán výborem CHMP, který poznamenal, že maximální denní dávka podaného amoxicilinu je 1500 mg.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
Greek: Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: U infekcí kůže a měkkých tkání byly provedeny nejrůznější srovnávací a nesrovnávaní studie, které zahrnovaly dospělé i děti.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Czech: Mohou být přítomny gastrointestinální příznaky a porucha bilance tekutin a elektrolytů.
Greek: Αξιολογήθηκε η δυνατότητα διάσπασης των δισκίων Augmentin SR για ευκολότερη κατάποση και έγινε αποδεκτή.
Czech: Byla zhodnocena možnost rozlámat tablety přípravku Augmentin SR pro snazší polknutí a následně byla schválena.
Greek: Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με μερικές εκατοντάδες ασθενείς καθώς και μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που τεκμηριώνουν τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
Greek: Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Czech: Měla by proto být zvolena alternativní varianta balení přípravku Augmentin."
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Poměr 4:1 byl dosud registrován v mnoha státech Evropy a schválení dávkování třikrát denně v roce 1984 bylo podpořeno klinickými studiemi u dětských i dospělých pacientů.
Greek: «Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
Czech: „Příznaky a známky předávkování