FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) ενδέχεται να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στο βάρος του εμβρύου ή δυσμορφίες οφειλόμενες στη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα στη μητέρα στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες.
Hungarian: A magzatok testsúlyát befolyásoló hatásokat nem azonosítottak, illetve nem léptek fel a dimetilfumarát anyai alkalmazásának betudható fejlődési rendellenességek a patkányokkal végzett embriofötális fejlődési vizsgálatokban.
Greek: Αφότου η πάθησή σας βελτιωθεί επαρκώς, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης Skilarence σε αυτήν που χρειάζεστε για να διατηρήσετε τη βελτίωσή σας.
Hungarian: Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés javallt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
Hungarian: Mivel azonban a renalis elimináció elenyésző szerepet játszik a teljes plazmából történő ürülésben, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a Skilarence farmakokinetikai jellemzőit (lásd 4.2 pont).
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του Skilarence στη γονιμότητα.
Hungarian: A Skilarence termékenységre gyakorolt hatásait illetően nem áll rendelkezésre emberekre vagy állatokra vonatkozó adat.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A Skilarence gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των <0,7x109/L.
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
Greek: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 136,8 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, είτε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Skilarence είτε στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μην λάβετε το Skilarence έως ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Greek: 40 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 120 γαστροανθεκτικά δισκία 180 γαστροανθεκτικά δισκία 200 γαστροανθεκτικά δισκία 240 γαστροανθεκτικά δισκία 300 γαστροανθεκτικά δισκία 360 γαστροανθεκτικά δισκία 400 γαστροανθεκτικά δισκία
Hungarian: 40 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 90 db gyomornedv-ellenálló tabletta 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta 180 db gyomornedv-ellenálló tabletta 200 db gyomornedv-ellenálló tabletta 240 db gyomornedv-ellenálló tabletta 300 db gyomornedv-ellenálló tabletta 360 db gyomornedv-ellenálló tabletta 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Greek: Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση.
Hungarian: Ha a dózis megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Greek: Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο όργανο τοξικότητας σε μη κλινικές μελέτες.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a toxikus hatások fő célszerveként a vesét azonosították.
Greek: Μία παροδική αύξηση στις μέσες τιμές των ηωσινόφιλων παρατηρήθηκε ήδη από τη εβδομάδα 3, έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 5 και 8 και επέστρεψε στις φυσιολογικές αρχικές τιμές την Εβδομάδα 16.
Hungarian: Az eosinophilek középértékének átmeneti emelkedését a 3. héttől kezdődően figyelték meg és ez az 5. és 8. héten ért el maximumot, és a 16.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 havonta meg kell határozni a teljes vérképet, kvalitatív vérképpel együtt.
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Greek: Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Hungarian: A dimetil-fumarát glutationnal reakcióba lépő része, amely egy glutation-addukt képződéséhez vezet, tovább metabolizálódik merkaptopursavvá, ami a vizeletben is megjelenik.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés nélküli követés alatt <0,7 ×109/l lymphocytaszámok voltak megfigyelhetők 29 beteg közül 1-nél (3,5%) 6 hónap múlva és 28 beteg közül egyiknél sem (0%) 12 hónappal a kezelés leállítása után.
Greek: Τα δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι οι μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος Καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence
Hungarian: Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
Hungarian: Fumaderm = egy kombinált készítmény, azonos dimetil-fumarát - plusz 3 monoetil-hidrogén-fumarát-só-tartalommal; n = értékelhető adatokkal rendelkező betegek száma; N = a populációt alkotó betegek száma; PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index; PGA = az orvos által végzett általános értékelés; a = a Skilarence placebóval szembeni szuperioritása, 22,2%-os különbséggel a PASI 75 értékre and 20,0%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre, a Fumaderm placebóval szembeni szuperioritása 25,0%-os különbséggel a PASI 75 értékre és 24,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre; b = A Skilarence
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Hungarian: A Skilarence szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Το Skilarence περιέχει νάτριο
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
Greek: Βράδυ δόση
Hungarian: Esti étkezés
Greek: Παρακολούθηση
Hungarian: Ellenőrzések
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Greek: Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Greek: Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
Greek: 3 χρόνια.
Hungarian: A 16.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Greek: Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Skilarence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει σε επίπεδα κάτω από 0,7x10
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
Hungarian: Skilarence 30 mg és Skilarence 120 mg Tablettamag:
Greek: Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
Greek: Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Greek: 9/L ή παραπάνω για δύο συνεχόμενες αιματολογικές εξετάσεις οπότε και η παρακολούθηση μπορεί να γίνει και πάλι κάθε 3 μήνες.
Hungarian: 9/l vagy annál magasabb lesz két egymást követő vérvizsgálat alapján.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 120 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 120 mg είναι ένα μπλέ, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
Greek: Στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, 3/28 (10,7%) ασθενείς είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επικάλυψη:
Hungarian: Hét:
Greek: Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel.: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Λευκοπενία
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
Hungarian: A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot más gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny" és „a kóros iliacalis sík" variációkat.
Greek: 9/L, η αιματολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται και εάν τα επίπεδα επιβεβαιώνεται ότι είναι κάτω από 0,7x10
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Hungarian: 9/l lymphocytaszámokat.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Skilarence
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence
Greek: Αίσθημα καύσου στο δέρμα Κνησμός
Hungarian: A bőrön jelentkező égő érzés Pruritus
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Σπάνιες
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Ritka
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Greek: Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Skilarence-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél a Skilarence alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
Greek: 42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Greek: 36.6a
Hungarian: -11,6b
Greek: Το Skilarence διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 και 120 mg).
Hungarian: A Skilarence tabletta (30 és 120 mg) formájában kapható.