FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Latvian: Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina C-reactivă crescută
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Romanian: • colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Romanian: Niciuna
Latvian: Jebkāds
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomiba visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: • înroşire sau durere la locul injectării
Latvian: • Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Romanian: • răniri • unghii fragile sau subţiri
Latvian: • Trausli vai vāji nagi.
Romanian: Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Latvian: Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma
Romanian: 27,0 luni
Latvian: 27,0 mēneši
Romanian: 3,5 mg/flacon 1 flacon
Latvian: 3,5 mg/flakons 1 flakons
Romanian: Căderi, contuzii
Latvian: Kritiens, kontūzija
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) terapijā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BzR-CAP; n=243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n=244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează bortezomib pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un bortezomibu, nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Latvian: Lietojot Bortezomib Accord vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib Accord devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai normalizēto bortezomiba AUC.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește proporțional cu aria suprafeței corporale (ASC).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, bortezomiba klīrenss paātrinājās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pēcindukcijas un pēctransplantācijas atbildes reakcijas rādītāji (CR+nCR).
Romanian: *RR (Post-inducţie)
Latvian: *RR (pēc indukcijas)
Romanian: • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
Latvian: • Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav piemaisījumu un krāsas izmaiņu.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu bortezomib, se menţine şi/sau se modifică bortezomib după cum este prezentat în Tabelul 1.
Latvian: Ar bortezamiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā Bortezomib Accord lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Latvian: Tūska (ieskaitot perifēru), drebuļi, sāpes*, slikta pašsajūta*
Romanian: RR (Post-inducţie)
Latvian: RR (pēc indukcijas)
Romanian: Reconstituire subcutanată:
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai:
Romanian: Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Romanian: De aceea, Bortezomib Accord trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Accord, jāievēro piesardzība.
Romanian: Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā Bortezomib Accord 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Romanian: (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Accord vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB)
Latvian: B vīrushepatīta (HBV) reaktivācija un infekcija
Romanian: 4,2 luni
Latvian: 4,2 mēneši
Romanian: 24,0 luni
Latvian: 24,0 mēneši
Romanian: Valoare Pa
Latvian: p vērtībad
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)c Valoarea pd
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtībad
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului administrat pacienţilor cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Toksicitāte
Romanian: La pacienţii la care se administrează oral medicamente hipoglicemiante este necesară confirmarea unei funcţii hepatice normale şi trebuie manifestată prudenţă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), jābūt apstiprinātai normālai aknu darbībai un jāievēro piesardzība.
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologiei*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Latvian: Asins gāzu analīžu rezultātu novirzes*, novirzes elektrokardiogrammā (tajā skaitā QT pagarināšanās)*, starptautiskās normalizētās attiecības vērtības novirzes*, pazemināta kuņģa pH vērtība, pastiprināta trombocītu agregācija, paaugstināts troponīna I līmenis, vīrusu identifikācija un seroloģija*, patoloģiski urīna analīzes rezultāti*
Romanian: • probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.
Romanian: Fază II
Latvian: II fāze
Romanian: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe
Latvian: • samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Latvian: • Alkohola nepanesība.
Romanian: Retenţia lichidiană poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Romanian: Pacienţii cu impregnare neoplazică mare, anterior tratamentului sunt expuşi riscului de sindrom de liză tumorală.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi pirms ārstēšanas pastāv audzēja sabrukšanas sindroma attīstības risks.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib Accord 3,5 mg administrat intravenos sau subcutanat
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib Accord 3,5 mg šķīdināšanai intravenozaiun subkutānaiievadīšanai;
Romanian: pacienţi.
Latvian: Pacientiem,
Romanian: Durata mediană
Latvian: Miera periods
Romanian: În plus, când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere scăderea corespunzătoare a dozei acestora, în cazul apariţiei toxicităţilor, în conformitate cu recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Turklāt, lietojot Bortezomib Accord kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, jāapsver atbilstošas šo zāļu devas samazināšanas nepieciešamība, ja rodas toksicitāte - saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Romanian: a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul cu administrare subcutanată îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul cu administrare intravenoasă.
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka subkutānās ievadīšanas grupā saglabājas vismaz
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
Latvian: • asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%)
Romanian: În grupul de tratament cu BzR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu
Latvian: BzR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante orale s-au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā retākos gadījumos un bieži ziņoja par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: * RC+RP+RM **RC=RC, (IF-); nRC=RC (IF+)
Latvian: CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Romanian: • stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Romanian: • infecţii bacteriene şi virale
Latvian: • Bakteriālas un vīrusu infekcijas.
Romanian: >1ciclu anterior de tratament
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekšējie kursi
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Latvian: RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib.
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra Bortezomib Accord terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
Romanian: Se administrează patru cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
Latvian: Nepieciešami četri šādi kombinētās terapijas cikli.
Romanian: • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
Latvian: • Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu bortezomib, se scade doza la
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar bortezamibu var atsākt, par 25%
Romanian: Pacienţii la care se administrează bortezomib în asociere cu talidomida trebuie să participe la programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Romanian: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a a
Latvian: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Latvian: Statistiski nozīmīga CR+nCR atšķirība tika novērota par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Latvian: 68% pacientu, kam bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], iestājās CR (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 67% pacientu (95% TI 42, 83).
Romanian: • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
Latvian: • Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.
Romanian: Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Romanian: li s-a administrat anterior sau concomitent tratament imunosupresor.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaikus tika veikta imūnsupresīva terapija.
Romanian: Mielom multiplu netratat anterior
Latvian: Iepriekš neārstēta multiplā mieloma
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomiba monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu (skatīt 9. tabulu).
Romanian: > 3x LSVN Oricare
Latvian: > 3x ANR
Romanian: Pulberea de Bortezomib Accord trebuie dizolvată înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas Bortezomib Accord pulveris ir jāizšķīdina.
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (terapie de inducţie)
Latvian: Devas iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (indukcijas terapija)
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Romanian: Bortezomib se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printrun cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Bortezomib Accord ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Romanian: din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
Latvian: Vidējais noteiktais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40 % no sākotnējā rādītāja multiplās mielomas monoterapijas pētījumos un 50 % MŠL pētījumā.
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială*
Latvian: Hipotensija*, ortostatiska hipotensija, hipertensija*
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Latvian: RAb (95% TI)=0,63 (0,50; 0,79)
Romanian: • infecţie dentară
Latvian: • Zobu infekcija.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤30 × 109/l sau NAN ≤0,75 x 109/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1)
Latvian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accord ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamība
Romanian: • greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.
Romanian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) Valoarea-pg=0,275
Latvian: IAe (95% TI)=1,428 (0,749; 2,722)
Romanian: Manitol (E 421)
Latvian: Mannīts (E421)
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă sau subcutanată • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Accord (atât pentru administrare intravenoasă, cât şi subcutanată), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Accord tilpumu (gan intravenozi,gan subkutānai ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, Bortezomib Accord poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib Accord ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Romanian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Latvian: BzR-CAP= bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP= rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Romanian: 14,0 luni
Latvian: 14,0 mēneši
Romanian: • inflamaţii genitale
Latvian: • Dzimumorgānu pietūkums.
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzR-CAP într-un studiu clinic
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu BzR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā Orgānu sistēmu klasifikācija
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Accord, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Accord.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā Bortezomib Accord 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc
Romanian: • cancer de piele
Latvian: • Ādas vēzis.
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică#
Latvian: Pancitopēnija*, febrila neitropēnija, koagulopātija*, leikocitoze*, limfadenopātija, hemolītiska anēmija#
Romanian: *RR (Post-transplant)
Latvian: *RR (pēc transplantācijas)
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem BzR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem
Romanian: Clearanceul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Latvian: Pēc ĶVL normalizētais bortezomiba klīrenss bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Latvian: 1. fāzes beigās tika vērtēta pilnīga atbildreakcija (complete response, CR).
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom Budd-Chiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusu hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze