FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Ak sa liek Komboglyze používa spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu vytvárať inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Greek: • Μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε μετφορμίνη σε 160 ασθενείς.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali účinky saxagliptínu pridaného k metformínu u 160 pacientov.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη σε ξεχωριστά δισκία·
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Komboglyze είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Slovak: Komboglyze je liek na cukrovku, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε θεραπεία με μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znížení hladiny HbA1c.
Greek: • Πέντε ακόμη μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη) σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou kontrolou metformínom podávaným v monoterapii, ktorí začali užívať liek Komboglyze, majú pokračovať v užívaní rovnakej dávky metformínu, akú užívali predtým.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Komboglyze σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Komboglyze, η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη, λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη·
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
Greek: Διάφορες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού των δραστικών ουσιών στο Komboglyze, της σαξαγλιπτίνης και της μετφορμίνης, στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že kombinácia účinných látok lieku Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, je účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pacienta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovak: Účinná látka metformín pôsobí najmä zablokovaním vytvárania glukózy a znížením jej absorpcie v čreve.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Komboglyze, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze;
Slovak: Ako sa liek Komboglyze používa?
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 455 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Greek: Πώς δρα το Komboglyze;
Slovak: Komboglyze účinkuje?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Komboglyze έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 257 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λάμβαναν σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη παρατηρήθηκε μείωση κατά περίπου 0,6 ποσοστιαίες μονάδες στα επίπεδα HbA1c, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη ως πρόσθετη αγωγή, σε σύγκριση με κατά περίπου 0,3 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή.
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 534 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης έδειξε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 320 ασθενείς στους οποίους δεν υπήρχε έλεγχος με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη έδειξε ότι η χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 315 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν τριπλή θεραπεία με σαξαγλιπτίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες 12-65 ετών
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Greek: Μελέτη 1 Μελέτη 2
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kovaltry απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kovaltry
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Greek: Το Kovaltry δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Kovaltry εάν είστε
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2 ml ανά λεπτό.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Greek: Δεδομένου ότι το Kovaltry είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας προφύλαξης με Kovaltry δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV)) με βάση χρωμογονικό έλεγχο.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Greek: Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Greek: • Για την αντιμετώπιση μίας αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και θα προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να γίνεται, ανάλογα με παράγοντες όπως:το βάρος σας
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 150 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της ζωής, παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν είναι συχνός.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Kovaltry σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Kovaltry.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Greek: Για την περιεκτικότητα 2.000/3.000 IU
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Kovaltry είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Greek: Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Greek: Παιδιά μικρότερ ης ηλικίας (0 < 6 ετ ών)
Slovak: Mladšie deti (0 až < 6 rokov)
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Kovaltry.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dL).
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Greek: ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή, Q1, Q3)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Greek: Το Kovaltry παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Greek: Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Kovaltry στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Greek: To Kovaltry χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει και να προλάβει τις αιμορραγίες σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική έλλειψη παράγοντα VIII).
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Greek: Εάν το διατηρείτε σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει μετά από 12 μήνες ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Greek: Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Greek: Το FVIII:C του Kovaltry μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα με έλεγχο πήξης ενός σταδίου καθώς και με χρωμογονικό έλεγχο με χρήση των συνήθων μεθόδων του εργαστηρίου.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο καρδιακής πάθησης.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII αναφέρεται σε Διεθνέις Μονάδες (International UnitsIU).
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία όταν το φάρμακο βγει από το ψυγείο.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Το Kovaltry θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kovaltry για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Kovaltry για την πρόληψη μιας αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Greek: Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Greek: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL) **
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
Greek: Επίσης, ο παράγοντας VIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις ή επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί πως το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ΑΒR) δεν συγκρίνεται μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Greek: Διάστημα χορήγησης Συνήθως, η θεραπεία με Kovaltry χρειάζεται εφ' όρου ζωής.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Το Kovaltry παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης στο Kovaltry.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Greek: Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Kovaltry αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία A μετά από 50 IU/kg σε 21 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών, 5 άτομα ≥ 12 ετών και < 18 ετών, και 19 άτομα < 12 ετών.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του Kovaltry Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας,έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Greek: Για την περιεκτικότητα 250/500/1.000 IU
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Greek: Εμφάνιση του Kovaltry και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia