FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,7 mg metakresol.
Danish: I det kliniske studie med skift fra basalinsulin var startdosis 20 dosistrin (20 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid) eller 30 dosistrin, (30 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid), se pkt.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem skipt var frá grunninsúlíni var upphafsskammtur 20 skammtaþrep (20 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid) eða 30 skammtaþrep, (30 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid), sjá kafla 4.2, háð fyrri insúlínskammti.
Danish: Insulin glargin:lixisenatid-forholdet har ingen relevant indvirkning på farmakokinetikken af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua.
Icelandic: Hlutfall glargíninsúlíns/lixisenatids hefur engin áhrif á lyfjahvörf glargíninsúlíns og lixisenatids í Suliqua.
Danish: Virkningsvarigheden af insuliner, inklusive Suliqua, kan variere både inter-individuelt og intraindividuelt.
Icelandic: Verkunarlengd insúlíns þ.m.t. Suliqua getur verið einstaklingsbundin og breytileg hjá sama einstaklingi.
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod lixisenatid var ca. 43 %.
Icelandic: Tíðni myndunar and-lixisenatidmótefna var u.þ.b. 43%.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med voksne, der fik insulin glargin (100 enheder/ml), viste analyser af undergrupperne alder, race og køn ingen forskelle i sikkerhed og virkning.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum á glargíninsúlíni (100 einingar/ml) kom enginn munur fram á verkun og öryggi hjá undirhópum byggt á aldri, kynþætti og kyni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
Icelandic: Suliqua Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. næstum natríumfrítt.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Icelandic: Hver rörlykja er í einnota lyfjapenna.
Danish: Det kan hjælpe dig med at opdage lette tilfælde af hypoglykæmi.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að greina vægt blóðsykursfall.
Danish: Hvis du har brug for en dosis, der er under 30 dosistrin, skal du tage Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram lixisenatid (10-40) SoloStar fyldt pen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota skammt sem er minni en 30 skammtaþrep skaltu nota Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg áfyllta pennann (Suliqua (10-40) penni).
Danish: I overensstemmelse med en relativt konstant koncentrations/tidsprofil over 24 timer uden nogen tydelig maksimumværdi, når insulin glargin blev administreret alene, var glucoseudnyttelseshastigheds/tidsprofilen tilsvarende, når den blev fastlagt for kombinationen insulin glargin/lixisenatid.
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega stöðugt þéttni/tíma hlutfall glargíninsúlíns á 24 klst. án greinilegs topps þegar það var gefið eitt og sér var tíðni/tíma hlutfall glúkósanýtingar svipað og þegar samsetningin glargíninsúlín/lixisenatid var gefin.
Danish: Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til dig.
Icelandic: - þú ert með sykursýki af tegund 1 því Suliqua er notað við sykursýki af tegund 2 og þá er þetta ekki rétta lyfið fyrir þig
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg og gentagen dosering af lixisenatid 20 mikrog var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normaliseret Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinket med 7 timer.
Icelandic: 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu engin áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) fram en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Danish: Hypoglykæmi opstår oftere, hvis:
Icelandic: Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:
Danish: Antal patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % ved uge 30*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) sem náði HbA1c <7% eftir 30 vikur*
Danish: Disse andre lægemidler kan f.eks. være oral diabetesmedicin (der indtages gennem munden), som f.eks. metformin og sulfonylurinstof, eller insulin.
Icelandic: Þessi önnur lyf geta meðal annars verið sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformin, súlfonylúrealyf) eða insúlín.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen insulin glargin og lixisenatid for at undersøge toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með samsetningunni glargíninsúlín og lixisenatid til þess að meta eiturverkun eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni og eiturverkanir á æxlun.
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
Icelandic: á að ráðleggja að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur under 25 °C i 1-2 timer.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun á að taka pennann úr kæli og geyma við lægri hita en 25°C í 1 til 2 klst.
Danish: Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.
Icelandic: Ekki setja pennann aftur í kæli.
Danish: Stoffer, som kan reducere den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum eru meðal annars barksterar, danazol, diazoxid, þvagræsilyf, glúkagon, isoniazid, östrogen og progestogen, phenothiazinafleiður, somatropin, adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, salbutamol, terbutalin), skjaldkirtilshormón, ódæmigerð geðrofslyf (t.d. clozapin og olanzapin) og próteasa hemlar.
Danish: Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta lixisenatids hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: • Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Icelandic: Húð- og ofnæmisviðbrögð á stungustað: þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Danish: Vær især opmærksom på følgende:
Icelandic: Vertu sérstaklega vakandi fyrir eftirfarandi:
Danish: Stoffer, som kan potensere den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru meðal annars blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, ACE-hemlar, disopyramid, fíbröt, fluoxetin, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifyllin, propoxyphen, salicýlöt, og sýklalyf í flokki súlfonamíða.
Danish: • Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.
Icelandic: • þú hafir slasast, fengið sýkingu eða hita eða gengist undir skurðaðgerð.
Danish: Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med insulin glargin.
Icelandic: 30 kom tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c (p-gildi <0,0001) fram við notkun Suliqua miðað við glargíninsúlín.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð var blóðsykursfall og aukaverkanir á meltingarfæri (sjá kaflann Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir).
Danish: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af CYP-enzymer.
Icelandic: Lixisenatid er peptíð og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtokróm P450.
Danish: Medicinenheder i pennen
Icelandic: Einingar af lyfi í pennanum
Danish: Hvis du ser luftbobler • Der kan være luftbobler i injektionsvæsken.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfinu.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, deltamuskel eller lår) mellem injektionerne for at reducere risikoen for lipodystrofi (se pkt.
Icelandic: Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar (kviður, axlarvöðvi eða læri) til að draga úr hættu á fitukyrkingi (sjá kafla 4.8).
Danish: Årsager til hypoglykæmi:
Icelandic: Ástæður blóðsykursfalls:
Danish: 4.2 og 5.2).
Icelandic: [12,2 til 24,0]
Danish: • Fortæl patienterne, at de skal måle deres blodsukker omhyggeligt, når de begynder at tage Suliqua, som indeholder insulin glargin og et aktivt stof (lixisenatid), som ikke er et insulin.
Icelandic: Segið sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykursgildi þegar notkun glargíninsúlín/lixisenatid hefst, sem inniheldur glargíninsúlín og virka efnið lixisenatid (sem ekki er insúlín).
Danish: Injektionsvæsken skal være klar, farveløs og ligne vand.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og vatnskennd.
Danish: Der foreligger ikke data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum liggja fyrir um notkun Suliqua, glargíninsúlín eða lixisenatid á meðgöngu.
Danish: Klinisk studie hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med basalinsulin I alt 736 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, 2-armet multicenter studie med parallelle grupper af 30 ugers varighed, der undersøgte Suliquas sikkerhed og virkning sammenlignet med sikkerheden og virkningen af insulin glargin (100 enheder/ml).
Icelandic: 736 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 þátt í slembaðri 30 vikna, opinni, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði, 2 meðferðarörmum og samhliða hóp til þess að meta verkun og öryggi Suliqua miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml).
Danish: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af Suliqua.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á glúkósaumbrot sem getur leitt til þess að breyta þurfi skammti Suliqua.
Danish: Kvalme Diarré Opkastning
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
Danish: Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med de to indholdsstoffer enkeltvist.
Icelandic: Eftir 30 vikur var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata með Suliqua varðandi HbA1c (p-gildi <0,0001) samanborið við staka þætti.
Danish: Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien kan vende tilbage efter tilsyneladende klinisk bedring.
Icelandic: Stöðug inntaka kolvetna og náið eftirlit með sjúklingi getur verið nauðsynlegt þar sem blóðsykursfall getur orðið aftur eftir að sjúklingur virðist hafa náð sér.
Danish: Studiet sammenlignede LANTUS med standardbehandling med hensyn til tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelser (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) rannsóknin var opin, slembuð rannsókn með 12.537 sjúklingum þar sem notkun LANTUS var borin saman við hefðbundna meðferð fram að þeim tíma sem fyrstu alvarlegu aukaverkanir á hjarta og æðar komu fram (MACE, major adverse cardiovascular event).
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun glargíninsúlíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að glargíninsúlín hafi ekki neikvæð áhrif á meðgöngu og valdi hvorki vansköpun né eiturverkun á fóstur/nýbura.
Danish: Læs indlægssedlen og denne brugervejledning før du bruger pennen første gang
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og þessar notkunarleiðbeiningar fyrst
Danish: Etiketten på pennen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Suliqua og andre injicerbare antidiabetika, herunder de to forskellige Suliqua-penne (se pkt.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að athuga miðann til þess að forðast mistök við lyfjagjöf og rugling á Suliqua og öðrum sykursýkilyfjum til inndælingar, þ.m.t. 2 mismunandi Suliqua pennum (sjá kafla 4.4).
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering af ramipril ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum þarf ekki að aðlaga skammta ramiprils þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Danish: Maksimal daglig dosis er 60 enheder insulin glargin og 20 mikrog lixisenatid svarende til 60 dosistrin.
Icelandic: Hámarkssólarhringsskammtur er 60 einingar glargíninsúlín og 20 míkróg lixisenatids sem samsvarar 60 skammtaþrepum.
Danish: Efter screening indgik egnede patienter (n=1.018) i en 6 ugers indkøringsperiode, hvor patienterne forblev på eller blev skiftet til insulin glargin, hvis de anvendte et andet basalinsulin.
Icelandic: Eftir skimun tóku kjörnir sjúklingar (n=1.018) þátt í 6 vikna aðlögunartímabili þar sem sjúklingar héldu áfram eða skipt var í meðferð með glargíninsúlíni ef þeir höfðu notað annað grunninsúlín og insúlínskammturinn var aukinn/jafnvægi komið á meðan haldið var áfram með töku metformins (ef það hafði verið notað).
Danish: Hverken status for antistoffer mod insulin glargin eller mod lixisenatid havde nogen klinisk relevant effekt på sikkerhed og virkning.
Icelandic: Myndun andglargíninsúlínmótefna og and-lixisenatidmótefna höfðu engin klínísk áhrif á öryggi og verkun.
Danish: Forekomsten af MACE var sammenlignelig for LANTUS og standardbehandling i ORIGIN [Hazard ratio (95 % KI) for MACE:
Icelandic: Tíðni MACE var svipuð hjá LANTUS og við hefðbundna meðferð í ORIGIN [áhættuhlutfall (95% öryggisbil) fyrir MACE; 1,02 (0,94 ; 1,11)].
Danish: Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.
Icelandic: Þess vegna má ekki gefa Suliqua samhliða súlfonylúrealyfi.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for insulin glargin efter subkutan administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen (Vss/F) er ca. 1.700 liter.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál glargíninsúlíns eftir gjöf samsetningarinnar glargíninsúlín/lixisenatid (Vss/F) er u.þ.b. 1.700 lítrar.
Danish: Insulin og dets analoger nedsætter blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður þess lækka glúkósa í blóði með því að örva útlæga glúkósaupptöku einkum í beinagrindarvöðvum og fitu, og með því að koma í veg fyrir glúkósaframleiðslu í lifur.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger iværksættes passende understøttende behandling ud fra patientens kliniske symptomer.
Icelandic: Ef aukaverkanir á meltingarfæri koma fram á að veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklings.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit)
Icelandic: Meðallíkamsþyngd (kg) Við grunnlínu (meðalgildi)
Danish: • Hvis du ikke selv kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har problemer med synet), skal du bede om hjælp fra en anden person.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota pennann skaltu biðja um aðstoð, t.d. ef þú ert með sjónvandamál.
Danish: Hvis nålen blokeres, skal patienten følge instruktionerne i brugervejledningen, som udleveres sammen med indlægssedlen (se pkt.
Icelandic: Ef nálar eru stíflaðar verða sjúklingar að fylgja leiðbeiningum í Notkunarleiðbeiningum sem fylgja fylgiseðlinum (sjá kafla 6.6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Heiti lyfsins
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva getur haft aukaverkanir í meltingarvegi í för með sér.
Danish: Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, t.d. sýklalyf, á að ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Danish: Suliqua må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte pen, da det kan resultere i doseringsfejl og potentiel overdosering (se pkt.
Icelandic: Ekki má draga Suliqua upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun (sjá kafla 4.4).
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf og lyfhrif benda til að áhrif glargíninsúlíns eftir inndælingu undir húð byggist aðallega á útsetningu fyrir M1.
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering.
Icelandic: Endurnýting nála eykur hættuna á stífluðum nálum, sem getur valdið van- eða ofskömmtun.
Danish: • Du tager for meget Suliqua.
Icelandic: þú hafir sprautað þig með of miklu Suliqua.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkað gildi
Danish: Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).
Icelandic: Ef einkenni blóðsykursfalls koma fram skaltu grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildið samstundis (sjá upplýsingar aftast í fylgiseðlinum).
Danish: • Din medicin har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring.
Icelandic: virkni insúlínsins hafi minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu.
Danish: Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme (puls) og urinprøver, der er positive for sukker og ketonstoffer.
Icelandic: Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur og prófanir á þvagi sýna glúkósa og ketónur.
Danish: Under behandling med sympatolytika som f.eks. betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulering ligeledes være reduceret eller helt mangle.
Icelandic: Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja t.d. beta-blokka, clonidins, guanethidins og reserpins geta einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) auk þess minnkað eða horfið.
Danish: • Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.
Icelandic: Nálin getur gert gat á hettuna ef hettan er sett á og nálin er ekki í beinni línu.
Danish: Kasser altid nålen på sikker vis efter brug.
Icelandic: Fleygið nálinni á öruggan hátt eftir notkun.
Danish: Suliqua kan give gener i maven og er derfor ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige problemer med maven eller tarmene.
Icelandic: Vegna þess að Suliqua getur valdið aukaverkunum á maga hefur þetta lyf ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega maga- eða þarmakvilla.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Suliqua.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum Suliqua hafa verið gerðar.
Danish: Vedligeholdelse af pennen
Icelandic: Viðhald pennans
Danish: • Opbevar pennen ved stuetemperatur under 25 °C
Icelandic: Geymið pennann við stofuhita, við lægri hita en 25°C.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Urticaria
Icelandic: Kviður
Danish: Indvirkningen af alder, race og køn på farmakokinetikken for insulin glargin er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif aldurs, kynþáttar og kyns á lyfjahvörf glargíninsúlíns hafa ekki verið metin.
Danish: Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Reduktionen i Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Icelandic: Cmax hefur takmarkaða klíníska þýðingu og ekki þarf að aðlaga skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt i henhold til klinisk respons og titreres ud fra patientens insulinbehov.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir byggðir á klínískri svörun og eru auknir eftir insúlínþörf sjúklings.
Danish: Kombinationen af insulin glargin og lixisenatid påvirker ikke insulin glargins farmakodynamik.
Icelandic: Samsetningin glargíninsúlín og lixisenatid hefur engin áhrif á lyfhrif glargíninsúlíns.
Danish: Disse faktorer inkluderer: - skift til andet injektionsområde - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. reduktion af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine forstyrrelser (f.eks. i hypofyseforlappen, hypotyroidisme eller binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Icelandic: Þessir þættir eru m.a.: - breytingar á stungusvæði - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa) - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur) - ónæg fæðuneysla - máltíðum er sleppt úr - áfengisneysla - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar) - samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5) - lixisenatid og/eða insúlín í samsettri meðferð með súlfonylúrealyfi getur valdið aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta skömmtum Suliqua til að leiðrétta tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða blóðsykursfalls.
Danish: En Suliqua pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
Icelandic: Í hverjum Suliqua penna eru 3 ml af lausn.
Danish: Hvor kan du injicere?
Icelandic: Hvernig er inndælingu háttað
Danish: Sammenligning med lixisenatid [95 % KI]*
Icelandic: Samanburður við lixisenatid [95% öryggisbil]*
Danish: Du må ikke injicere Suliqua:
Icelandic: Ekki á að sprauta Suliqua.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað.
Danish: Du kan måske have behov for at tale om:
Icelandic: Að auki þarftu að hafa eftirfarandi til taks:
Danish: • For lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall).
Danish: • Brug kun pennen til at injicere en dosis på 30-60 dosistrin en gang dagligt.
Icelandic: Notaðu þennan penna aðeins fyrir skammt sem er á bilinu 30 til 60 skammtaþrep á dag.
Danish: • Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml fyldt pen frigiver dosistrin på 30-60 enheder insulin glargin kombineret med 10-20 mikrogram lixisenatid (Suliqua (30-60) pen).
Icelandic: + 33 míkróg/ml áfylltur lyfjapenni gefur skammtaþrep frá 30-60 einingum af glargíninsúlíni í samsetningu með 10-20 míkróg af lixisenatidi (Suliqua (30-60) penni).
Danish: Hvis du holder op med at tage Suliqua
Icelandic: Ef hætt er að nota Suliqua
Danish: • Du mister kulhydrater, når du kaster op eller har diarré.
Icelandic: þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs.