FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom hos patienter med Stills sygdom
German: Es ist unbekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om canakinumab udskilles i human mælk.
German: Der insgesamt vorausberechnete Mittelwert (±SD) für Cmin,ss, Cmax,ss und AUC,ss4w war 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml beziehungsweise 696,1±326,5 μg*d/ml.
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
German: • Andere Infektionen wie Ohrinfektion, Hautinfektion (Cellulitis), Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis) sowie schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
Danish: • Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
German: Gemeinsame Merkmale der AOSD und SJIA beinhalten Fieber, Hautauschlag, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Polyserositis und Arthritis.
Danish: Almindelige tegn på AOSD og SJIA inkluderer feber, udslæt, hepatosplenomegali, lymfadenopati, polyserositis og artritis.
German: Das während dieser Langzeitbehandlung mit Canakinumab beobachtete Sicherheitsprofil war mit jenem, welches in interventionellen Studien an CAPS-Patienten beobachtet wurde, konsistent.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Spritze und der Transfernadel (die 50 mm Nadel) und befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
German: CAPS bei Kindern 2 bis < 4 Jahre oder Kindern  4 Jahre,  7,5 kg und < 15 kg
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
German: Nach 24 Wochen konnten 71% (27/38) der Patienten, die die Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) und 84% (31/37) der Patienten, die das verlängerte Dosierintervall (4 mg/kg alle 8 Wochen) erhielten, den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Danish: Efter 24 uger var 71 % (27/38) af patienterne, som fik reduceret dosis (2 mg/kg hver 4. uge), og 84 % (31/37) af patienterne som fik forlænget dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) i stand til at opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Danish: Laboratorieabnormiteter hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter Neutrofiler
German: Canakinumab ist ein humaner monoklonaler Anti-Human-Interleukin-1-beta-(IL-1-beta-)Antikörper des IgG1/κ-Isotypen.
Danish: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
German: An den interventionellen CAPS-Studien mit Canakinumab nahmen insgesamt 80 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren teil (etwa die Hälfte wurde auf mg/kg-Basis behandelt).
Danish: CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
German: In der Gesamtstudienpopulation war die Schmerzintensität unter Canakinumab 150 mg gegenüber Triamcinolonacetonid nach 72 Stunden signifikant niedriger.
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
German: Eine war eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab bei CAPS-Patienten.
Danish: Det ene var et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af canakinumab hos patienter med CAPS.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und auf den Spritzen.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset og sprøjterne.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og foretage indsprøjtningen.
German: Eine explorative Analyse des primären Endpunktes zeigte, dass bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Dosis eine Hochtitration im ersten Monat auf eine Dosis von 300 mg (bzw. 4 mg/kg) alle 4 Wochen die Schubkontrolle weiter verbesserte, die Krankheitsaktivität reduzierte und die CRP- und SAA-Spiegel normalisierte.
Danish: I en eksplorativ analyse af det primære endepunkt blev det observeret, at optitrering inden for den første måned til en dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uge hos patienter med et utilstrækkeligt respons yderligere forbedrede kontrol af opblussen, reducerede sygdomsaktiviteten og normaliserede CRP- og SAA-niveauerne.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
German: Das Still-Syndrom einschließlich AOSD und SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann.
Danish: Stills sygdom, herunder AOSD og SJIA, er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom, der forårsager smerte, hævelse og inflammation i et eller flere led, samt udslæt og feber.
German: Insgesamt waren die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und bei Patienten im Alter von < 65 Jahren vergleichbar.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
German: In dieser Studie reduzierten 25 Patienten, die ein starkes ACRAnsprechen für mindestens 5 Monate aufwiesen, ihre Canakinumab-Dosis auf 2 mg/kg alle 4 Wochen und hielten ein pädiatrisches ACR100-Ansprechen während der gesamten Zeit der reduzierten Dosisgabe (Median 32 Wochen, 8-124 Wochen) aufrecht.
Danish: I dette studie reducerede 25 patienter, der havde højt ACR-respons i mindst 5 måneder, deres canakinumab-dosis til 2 mg/kg hver 4. uge og opretholdt et pædiatrisk ACR100-respons i hele den periode, hvor den reducerede dosis blev givet (median 32 uger, 8-124 uger).
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die weder NSAR noch Colchicin anwenden konnten und die ULT bekamen, auf ULT nicht angesprochen oder eine Kontraindikation hatten (N=101), deckten sich mit jenen der Gesamtpopulation der Studie mit einem statistisch signifikanten Unterschied verglichen mit Triamcinolonacetonid bei der Schmerzintensität nach 72 Stunden (-10,2 mm, p=0,0208) und bei der Reduktion des Risikos für weitere Anfälle (Hazard Ratio 0,39, p=0,0047 nach 24 Wochen).
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Danish: I længerevarende, open-label studier med dosisoptrapning blev infektioner (gastroenteritis, luftvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje), opkastning og svimmelhed rapporteret hyppigere i gruppen med dosis på 600 mg eller 8 mg/kg sammenlignet med andre grupper.
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten daher nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung mit Canakinumab behandelt werden.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
German: Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
German: Die eingeschlossenen Patienten waren im Alter von 2 bis < 20 Jahren (mittleres Alter von 8,5 Jahren und mittlere Krankheitsdauer von 3,5 Jahren vor Behandlungsbeginn) und hatten eine aktive Erkrankung (definiert als ≥ 2 Gelenke mit aktiver Arthrits, Fieber und erhöhte CRP-Werte).
Danish: De inkluderede patienter var 2 til <20 år (gennemsnitsalderen var 8,5 år, og gennemsnitlig sygdomsvarighed var 3,5 år ved baseline) og havde aktiv sygdom defineret som ≥2 led med aktiv artritis, feber og forhøjet C-reaktivt protein.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 150 mg hver 4. uge blev minimumkoncentrationen (Cmin) af canakinumab ved uge 16 estimeret til at være 15,4 ± 6,6 g/ml.
German: Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen.
Danish: Du frarådes at blive gravid og skal anvende sikker prævention, mens du tager Ilaris og i mindst 3 måneder efter den sidste Ilaris-behandling.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Patienten unter ULT einen weniger ausgeprägten Behandlungsunterschied im Vergleich zu Patienten ohne ULT, sowohl bei der Schmerzlinderung als auch bei der Risikoreduktion für spätere Gichtanfälle.
Danish: I den totale studiepopulation havde patienter på ULT en mindre udtalt behandlingsforskel i både smertereduktion og reduktion af risikoen for efterfølgende urinsyregigt-anfald sammenlignet med patienter, der ikke var på ULT.
German: Außerdem zeigte Canakinumab in allen drei Kohorten eine bessere Wirksamkeit als Placebo bezüglich der sekundären Endpunkte PGA < 2 und CRP ≤ 10 mg/l.
Danish: Canakinumab havde også en superior effekt sammenlignet med placebo på de sekundære endepunkter PGA <2 og CRP ≤10 mg/l i alle tre kohorter.
German: In der Studie der Phase I/II zeigte Canakinumab einen raschen Wirkungseintritt, wobei es innerhalb von einem Tag nach der Anwendung zu einem vollständigen Abklingen bzw. zu einer klinisch signifikanten Besserung der Symptome kam.
Danish: I fase I/II-studiet satte virkningen af canakinumab-behandlingen hurtigt ind, således at symptomerne forsvandt eller bedredes klinisk signifikant inden for en dag efter dosering.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Ilaris-Injektionen vorgenommen werden.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
German: 75 Patienten im Alter von 2 bis 22 Jahren, die unter CanakinumabMonotherapie für mindestens 6 Monate in Folge den Status einer inaktiven Erkrankung (klinische Remission) aufrechterhalten konnten, einschließlich Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung auch mit Unterbrechung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden und/oder Methotrexat für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten konnten, wurden randomisiert und erhielten entweder 2 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen (N=38) oder 4 mg/kg Canakinumab alle 8 Wochen (N=37).
Danish: 75 patienter i alderen 2 til 22 år, som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i mindst 6 måneder i træk (klinisk remission) med canakinumab monoterapi, inklusive patienter som kunne opretholde inaktiv sygdomsstatus med seponering af samtidig brug af kortikosteroid og/eller methotrexat i mindst 4 uger, blev randomiseret til at få canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge (N=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uge (N=37).
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Canakinumab's effekt og sikkerhed ved behandling af TRAPS, HIDS/MKD og FMF blev påvist i et enkelt firdelt pivotalt fase III-studie (N2301), der omfattede tre særskilte sygdomskohorter.
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
German: Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
Danish: Unormalt niveau af triglycerider i blodet (forstyrrelser i lipidstofskiftet).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.
German: Falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt, sollten andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalyse
Danish: Samlet effektanalyse
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Canakinumab nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Danish: Canakinumabs tilsyneladende clearance (CL/F) stiger med stigende legemsvægt.
German: Im Rahmen von Langzeit- oder wiederholten Therapien wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen.
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtanfälle wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen (≥ 3 Anfälle in den vorangegangenen 12 Monaten), die keine NSAR oder Colchicin anwenden können (aufgrund von Gegenanzeigen, Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit), nachgewiesen.
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
German: Ärzte sollten Canakinumab bei Patienten mit Infektionen, wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese oder Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren, vorsichtig anwenden.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af canakinumab til patienter med aktuel infektion, anamnestiske oplysninger om tilbagevendende infektioner, eller underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektioner.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Danish: Det betyder, at det bliver sprøjtet ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Vorbereitung der Injektion
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Danish: Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter et hæfteplaster på.
German: Alle hochtitrierten Patienten blieben bei der erhöhten Dosis von 300 mg (oder 4 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) alle 4 Wochen.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
German: Eine 56-wöchige offene Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen CAPS-Patienten ≤ 4 Jahren zu untersuchen.
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
German: Der zweite Patient erhielt eine Anfangsdosis von Canakinumab 2 mg/kg sowie eine Zusatzdosis von 2 mg/kg nach 3 Wochen und wurde nach 5 Wochen auf eine Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen bis zum Ende von Teil II der Studie hochtitriert.
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Danish: Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS).
German: Andere Aktivatoren des angeborenen Immunsystems, wie beispielsweise endogene Agonisten Tollähnlicher Rezeptoren, können zur transkriptionellen Aktivierung des IL-1-beta-Gens beitragen und einen Gichtanfall auslösen.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
German: Diese Dosis wird alle acht Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Danish: Denne dosis administreres hver ottende uge som en enkelt dosis via subkutan injektion.
German: TRAPS n= Anzahl der Responder; N=Anzahl der auswertbaren Patienten * Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis des exakten Tests nach Fisher an ** Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis eines logistischen Regressionsmodells mit der Behandlungsgruppe und dem PGA-, CRP- bzw. SAAAusgangswert als erklärende Variablen für jede Kohorte an
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg kann erwogen werden
Danish: En yderligere dosis på 150 mg kan overvejes
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
German: Langzeitdaten und abnorme Laborwerte bei CAPS-Patienten Während der klinischen Studien mit Canakinumab bei CAPS-Patienten waren die mittleren Werte für Hämoglobin erhöht und für Leukozyten, neutrophile Granulozyten sowie Thrombozyten erniedrigt.
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
German: Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung mit Canakinumab überwacht werden.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
German: Primärer Endpunkt (Krankheitsschub) - Anteil der Patienten mit abgeklungenem IndexKrankheitsschub nach 15 Tagen und bei denen während der restlichen Dauer der 16-wöchigen Behandlungsphase kein neuer Schub auftrat
Danish: Primært endepunkt (sygdomsopblussen) - Andel af patienter, som havde ophør af opblussen af indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger FMF
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Danish: Nålen skal ikke være nede i injektionsvæsken på dette tidspunkt.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beträgt:
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, unge og børn på 2 år og derover Den anbefalede startdosis af canakinumab til patienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution bør lægemidlet ud fra en mikrobiologisk betragtning anvendes straks.
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
German: Das adulte Still-Syndrom und die systemische juvenile idiopathische Arthritis sind schwerwiegende autoinflammatorische Erkrankungen, die durch die angeborene Immunität mittels proinflammatorischer Zytokine, insbesondere IL-1-beta, vermittelt werden.
Danish: Stills sygdom hos voksne og systemisk juvenil idiopatisk artritis er alvorlige autoinflammatoriske sygdomme, der skyldes den medfødte immunitet og udløses af pro-inflammatoriske cytokiner, hvor IL-1-beta er en væsentlig faktor.