FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Emdocam contiene meloxicam, un compuesto perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: What is the risk associated with Emdocam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emdocam?
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Spanish: Se consideró que Emdocam era bioequivalente al medicamento de referencia.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: Emdocam está indicado en equino para el alivio del dolor asociado al cólico (dolor abdominal) y la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Emdocam durante los estudios?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Spanish: En bovino se utiliza en combinación con los antibióticos adecuados para reducir los signos clínicos de las infecciones respiratorias agudas (infecciones de los pulmones y de las vías respiratorias) y para tratar mastitis agudas (inflamación de las ubres).
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Spanish: Se administra mediante una única inyección de 0,4 mg por kg de peso corporal en un músculo.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Why has Emdocam been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emdocam?
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Spanish: Emdocam se administra a bovinos mediante una inyección única de 0,5 mg por kg de peso corporal debajo de la piel o en una vena.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Spanish: Emdocam se administra mediante una única inyección de 0,6 mg por kg de peso corporal en una vena del caballo.
English: What is Emdocam?
Spanish: Qué es Emdocam?
English: What is Emdocam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Emdocam?
English: How does Emdocam work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emdocam?
English: How has Emdocam been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emdocam?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: Se considera un antipsicótico “atípico” porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia al mismo.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Olanzapina Cipla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Olanzapine Cipla 1
Spanish: Olanzapine Cipla 1olanzapina
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Spanish: Anteriormente conocida como Olanzapine Neopharma.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapine Cipla depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos, salvo que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los “neurotransmisores”, unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Olanzapine Cipla también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapina Cipla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (serotonina) y dopamina.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Cipla ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Olanzapine Cipla se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olanzapina Cipla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Neopharma el 14.11.07.
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Cipla, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: Other information about Olanzapine Cipla
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapina Cipla
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Olanzapine Cipla es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Olanzapine Cipla el 16.05.13.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Spanish: Olanzapine Cipla es un «medicamento genérico», Esto significa que Olanzapine es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa.
English: The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapine Cipla .
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Spanish: Como Olanzapine Cipla es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Cipla?
English: What is Olanzapine Cipla?
Spanish: ¿Qué es Olanzapina Cipla?
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Cipla?
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) de moderados a intensos.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Spanish: Olanzapine Cipla es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina Se presenta en comprimidos de 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 mg.
English: What is Olanzapine Cipla used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Cipla?
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Cipla?
English: How does Olanzapine Cipla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapine Cipla?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ongentys.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Spanish: Ambos estudios se ampliaron durante un año adicional y confirmaron los beneficios de Ongentys utilizado a largo plazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ongentys?
English: Ongentys opicapone
Spanish: Ongentys opicapona
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ongentys.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ongentys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
English: Ongentys must not be used in:
Spanish: Ongentys no debe utilizarse en:
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se determinó que Ongentys era comparable a otros medicamentos de la misma clase.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Spanish: En este estudio se examinó en qué medida los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y de sus condiciones de uso.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando los efectos del medicamento se atenúan y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Spanish: Ongentys contiene el principio activo opicapona.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg, y se debe tomar una vez al día en el momento de acostarse, por lo menos una hora antes o después que los medicamentos con combinaciones de levodopa.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Spanish: Ongentys se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse únicamente con la combinación estándar a base de levodopa-.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Spanish: Ambos grupos tenían al inicio del estudio un promedio de «períodos off» de entre 6 y 7 horas.
English: Other information about Ongentys
Spanish: Información adicional sobre Ongentys:
English: What are the risks associated with Ongentys?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ongentys?
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Ongentys se presenta en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral.
English: What is Ongentys and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ongentys y para qué se utiliza?
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ongentys, ver el prospecto.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ongentys en los estudios realizados?
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Spanish: En el segundo estudio, que también examinó la reducción de los «períodos off», se comparó Ongentys con placebo en 427 pacientes que estaban tomando una combinación de levodopa / IDDC.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Spanish: Se relacionan con una reducción del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre el periodo de respuesta «on» o de movilidad y el periodo de ausencia de respuesta «off» o de dificultad para moverse.
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Spanish: • pacientes que estén tomando los medicamentos denominados inhibidores no selectivos de la monoamino-oxidasa (IMAO) excepto cuando se usan para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Spanish: El principio activo de Ongentys, la opicapona, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Spanish: Actúa potenciando los efectos de la levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ongentys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Ongentys approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ongentys?
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Spanish: • pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso habitualmente causado por medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares);
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Spanish: Ongentys demostró ser más eficaz que el placebo y al menos igual de eficaz que el tratamiento de comparación con entacapona en la reducción de los «períodos off» en pacientes con enfermedad de Parkinson que toman combinaciones a base de levodopa.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Spanish: Ongentys es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Parkinson en adultos, un trastorno cerebral progresivo que provoca temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Spanish: • pacientes con tumores de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas sobre los riñones) como el feocromocitoma y el paraganglioma;
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 119 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 64 minutos en los pacientes que tomaban placebo.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 117 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 96 minutos (aproximadamente una hora y media) en los pacientes que tomaban el medicamento comparador entacapona y 56 minutos (menos de una hora) en los pacientes que tomaban placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ongentys.
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ongentys, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: La opicapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Spanish: Ongentys se utiliza como tratamiento suplementario a las preparaciones de levodopa / inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) (otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presentan fluctuaciones en el control de la enfermedad.
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ongentys, entacapona (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) o placebo (un tratamiento simulado) a 600 pacientes con fluctuaciones, además de su combinación correspondiente de levodopa / IDDC.
English: How is Ongentys used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ongentys?
English: How does Ongentys work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ongentys?