FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BTVPUR alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Hungarian: 2018-ban egy negyedik lehetséges szerotípussal egészítették ki, azonban továbbra is egy vagy két szerotípust választanak ki az igénynek megfelelően.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a BTVPUR alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok és szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Hungarian: A BTVPUR olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek), hogy ne okozhassanak betegséget.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az BTVPUR-ral kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején cirkuláló és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján ez a vakcina az 1-es, 2-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Czech: Jak se přípravek BTVPUR používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es, 8-as vagy mindkét szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a BTVPUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Ročně.
Hungarian: Évente.
Czech: (jako hydroxid)
Hungarian: (hidroxidként)
Czech: • Revakcinace Ročně.
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Czech: 100 dávek (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Czech: Léčivé látky*:
Hungarian: Hatóanyagok*:
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Czech: Hemolytické jednotky
Hungarian: Hemolizáló egység
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Czech: 1ml dávka*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm2 u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2 szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati dőn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval .
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
Czech: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Hungarian: ≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)** maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
Hungarian: 2,12 log10 pixel/ml
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Hungarian: 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml)
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) név
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Hungarian: Mikor kell hívni a mentőket?
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Hungarian: Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Hungarian: • Átmeneti emlékezetvesztés.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját gyermekeknél 30 percen belül éri el.
Czech: „otevřete zde"
Hungarian: Itt nyílik
Czech: Např. baclofen.
Hungarian: Például baklofen.
Czech: 1000 Brusel
Hungarian: 1000 Brüsszel
Czech: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Gyártó
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb benzodiazepinekkel