FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ● metotreksātu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūno slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai;
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Icelandic: 16. febrúar 2017
Latvian: CYP substrāti
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent gætu til lungnabólgu.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Latvian: Vairumā gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bet trim pacientiem (0,7 %) bija 3. smaguma pakāpe.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās bija 43 % no tiem 362 pacientiem, par kuriem Alecensa klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) bija pieejami laboratoriskie dati par KFK līmeni.
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram hjá 43% af 362 sjúklingum þar sem rannsóknastofugögn um CPK voru tiltæk í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Icelandic: Niðurstaða var talin tölfræðilega marktæk ef lægri öryggismörk fyrir mat á hlutlægu svörunarhlutfalli væru hærri en fyrir fram skilgreindur 35% þröskuldur.
Latvian: NV [17,7; NV]
Icelandic: NE [17,7; NE]
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs bija vērtēt ORR pēc IRC vērtējuma saskaņā ar RECIST 1.1 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši citotoksisku ķīmijterapiju.
Icelandic: Viðbótaraðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Icelandic: Fylgjast á með þessu meðan á notkun Alecensa stendur.
Latvian: Ietver izsitumu, makulopapulozu izsitumu, aknei līdzīga dermatīta, ģeneralizētu izsitumu, papulozu izsitumu, niezošu izsitumu, makulāru izsitumu un eksfoliatīvu izsitumu gadījumus.
Icelandic: 8) þ.m.t. útbrot, dröfnuörðuútbrot, húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform), hörundsroði, almenn útbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, dröfnuútbrot og flagningsútbrot 9) þ.m.t.
Latvian: Ko Alecensa satur
Icelandic: Alecensa inniheldur
Latvian: 1. tabula.
Icelandic: Mynd 1:
Latvian: Alecensa jālieto iekšķīgi.
Icelandic: Alecensa er ætlað til inntöku.
Latvian: Tālāk apkopotie dati atspoguļo Alecensa iedarbību 405 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienā randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984) un divos vienas grupas, II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta samtímis til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Ieteikumi par devu pielāgošanu noteiktu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā "Blakusparādības".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā un vēl 7 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst ilgstoši uzturēties saulē.
Icelandic: Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Icelandic: p < 0,0001
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu.
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi kreatíníns)
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Latvian: a
Icelandic: N
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Latvian: CNS-CR, n (%)
Icelandic: N (%)
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Icelandic: ● lyf við flogum og krampaköstum (flogaveikilyf svo sem fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Icelandic: 20. september 2009
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ALIMTA lietošanas
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
Latvian: Survival Probability ba
Icelandic: Survival Probability lity
Latvian: Šī kombinācija jālieto ar piesardzību.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet ALIMTA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu ALIMTA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá ALIMTA.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto ALIMTA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF frumuskemmandi
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Latvian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās ALIMTA devas lietošanas.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af ALIMTA.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir pat vēl spēcīgāki TS un GARFT inhibitori.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Latvian: * p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Icelandic: * p-gildi vísar í samanburð milli arma.
Latvian: ALIMTA deva (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Latvian: PFS laiks (mēneši)
Icelandic: PFS Time (Months)
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3 %.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexed.
Latvian: 100% no iepriekšējās devas
Icelandic: 100 % af síðasta skammti
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Latvian: ALIMTA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Icelandic: Pemetrexed*** N = 800
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Icelandic: 75 % af síðasta skammti
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Latvian: Garšas izmaiņas.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar ALIMTA plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda ALIMTA hettuglasa sem þarf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALIMTA Jums var izraisīt nogurumu.
Icelandic: Akstur og notkun véla ALIMTA getur valdið þreytu.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Latvian: Docetaksels N = 276
Icelandic: Docetaxel N = 276
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Latvian: Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts ALIMTA.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir innihéldu ekki ALIMTA.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta ALIMTA infūzija.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli ALIMTA hefur klárast.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Icelandic: Skammstafanir:CI = confidence interval = öryggismörk
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér ALIMTA.
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Latvian: Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Latvian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē.
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Latvian: Lietojot ALIMTA, iespējamās blakusparādības ir:
Icelandic: Aukaverkanir ALIMTA gætu verið:
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Latvian: Kā uzglabāt ALIMTA
Icelandic: Hvernig geyma á ALIMTA
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Latvian: Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um oflitun í húð (hyperpigmentation).