FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Spanish: Time (Months)
Dutch: Tijd (maanden)
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Spanish: NE = no estimable
Dutch: NS = niet schatbaar
Spanish: Medicamentos que son sustratos de transportadores
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Spanish: A continuación se detallan otros efectos adversos.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Supervivencia global c
Dutch: Algehele overleving c
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Spanish: Estimación utilizando el método de Kaplan-Meier.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Spanish: Histología no-adenocarcinoma
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Spanish: Ensayo X2101: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.0 Ensayo A2201: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.1 *Incluye solo pacientes con CR, PR confirmadas
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of ceritinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Spanish: Bradicardia a
Dutch: Bradycardie a
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes que se sabe que causan bradicardia, así como medicamentos antihipertensivos.
Dutch: Beoordeling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals van antihypertensieve geneesmiddelen.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Spanish: Basado en el análisis de hazards proporcional Cox estratificado.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Spanish: Zykadia se debe tomar con comida.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET 40 OF 90 HARDE CAPSULES
Spanish: Bradicardia c
Dutch: Bradycardie c
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Spanish: Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En caso de presentar vómito, diarrea, deshidratación o alteración en la función renal se deben corregir los electrolitos según esté indicado clínicamente.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Dutch: Bij 58 patiënten (6,3%) werd een QTc-toename ten opzichte van baseline van >60 ms waargenomen.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Spanish: Valor log-rank de p = 0,496
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,496
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.