FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RA study IIIa**
Swedish: RA-studie III a**
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Idacio 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
English: Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Swedish: Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Swedish: Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = Adalimumab (antal i riskzonen).
English: Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Swedish: Idacio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
English: Overall, among the
Swedish: Bland dessa visade
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Swedish: • Förvara Idacio set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
English: Adult hidradenitis suppurativa
Swedish: Vuxna med hidradenitis suppurativa
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Swedish: Tabell 27 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Swedish: Idacio används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
English: How to store Idacio
Swedish: Hur Idacio ska förvaras
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Swedish: Tabell 24 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
English: combined.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska (injektion) i förfylld spruta kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
English: OTHER For single use only
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
English: Syringe
Swedish: Leukemi
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, kommer ditt barn att få Idacio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
English: The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med plackpsoriasis 4 - 17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Swedish: • Förvara Idacio förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
English: kg
Swedish: TM
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Swedish: Ungdomar 12 - 17 år som väger 30 kg eller mer
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
English: Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Swedish: Tabell 23 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
English: Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med uveit
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
English: Storage Information
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Swedish: * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a
English: < 0.001c
Swedish: c p = 0,031
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Swedish: Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Swedish: 0,8 ml lösning i injektionsflaska (typ I glas med en gummipropp (syntetiskt gummi) och aluminiumlock.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Swedish: 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
English: Plunger
Swedish: Pistong
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Swedish: Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar med Idacio 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Idacio ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Swedish: Varje kartong Idacio förfylld injektionspenna innehåller två eller sex förfyllda injektionspennor.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Swedish: • Idacio set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning adalimumab
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Idacio under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Swedish: Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Swedish: • Förvara Idacio injektionsflaska i kylskåp mellan 2
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Swedish: Idacio används vanligen tillsammans med metotrexat, om läkaren anser att metotrexat är olämpligt, kan Idacio ges ensamt.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Swedish: Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Swedish: Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
English: Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Swedish: Idacio används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6 - 17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Swedish: 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Idacio 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Swedish: -penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren ge dig en startdos på 160 mg(som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
English: NEc
Swedish: JSN
English: Adalimumab 40 mg weekly
Swedish: Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
English: a
Swedish: a a
English: • ankylosing spondylitis,
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen.
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Swedish: Placebo Adalimumab 40 mg varannan vecka
English: Vial Kit
Swedish: , kutan vaskulit
English: Number of patients at baseline n (%)
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximum dos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Swedish: Varje 0,8 ml endos vial innehåller 40 mg adalimumab.
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Swedish: MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren ge dig en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
English: • hidradenitis suppurativa,
Swedish: • hidradenitis suppurativa (inflammation i huden),
English: Contents of the pack and other information What Idacio contains
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Idacio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Idacio Hur du använder Idacio
English: Response RA study Ia**
Swedish: RA-studie I a**
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Swedish: Tabell 17 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Swedish: Natriumklorid Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Swedish: En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
English: PASI 75b
Swedish: PASI 75
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
English: Inflammation
Swedish: Kroppsvikt
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Swedish: 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Swedish: 40 mg/0,8 mL
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a MTX = metotrexat b
English: Else-Kröner-Straße 1
Swedish: Fresenius Kabi GmbH Else-Kröner-Straße 1
English: Adalimumabb/ MTXc n=207
Swedish: c n=207
English: skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
English: Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Swedish: Tabell 22 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.