FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Latvian: Klīniskā pieredze ir ļoti ierobežoti, un LITAK drošums šiem pacientiem nav noskaidrots.
Czech: Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
Czech: Osud zbytku není znám.
Latvian: Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
Czech: Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
Latvian: Kladribīna piesaiste plazmas proteīniem ir vidēji 25%, ar individuālām svārstībām (5-50%).
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Latvian: Kladribīns izraisa smagu un ilgstošu T-limfocītu CD4+ un CD8+ skaita samazināšanos.
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Latvian: Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama vienlaicīga nukleozīdu analogu un kladribīna lietošana.
Czech: Injekci ihned aplikujte.
Latvian: 7. Injicējiet uzreiz.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.
Czech: Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie.
Latvian: Tas ietekmē ļaundabīgo (vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu leikozes gadījumā.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
Latvian: Infekciju gadījumos ir jāuzsāk antibiotiku terapija.
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
Czech: Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Czech: Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10-12 % a 13-14 % následující 5, 10 a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie.
Latvian: Kumulatīvais sekundāro audzēju biežums ir 5%, 10-12% un 13-14%, attiecīgi pēc 5, 10 un 15 gadiem pēc matšunu leikozes diagnosticēšanas.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Latvian: Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Czech: Vzácné závažné nežádoucí účinky
Latvian: Retas nopietnas nevēlamās blakusparādības
Czech: Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Czech: U pacientů léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se převážně první 4 týdny terapie.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi ārstēšanas gaitā bieži parādās neskaidras izcelsmes drudzis, kas izpaužas galvenokārt pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās.
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
Latvian: Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos ar kladribīnu 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi (HCL), bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)), smaga anēmija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kā arī smaga imūnsupresija/limfopēnija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcijas (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) un drudzis (līdz 64%).
Czech: Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Latvian: LITAK ir citotoksisks un tādēļ ar to jārīkojas piesardzīgi.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Latvian: Neizmetiet lietotās šļirces parastajās sadzīves atkritumu tvertnēs.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek uzreiz izlietotas, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Odstranění použitých stříkaček
Latvian: Lietoto šļirču iznīcināšana
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
Latvian: Drudža izcelsme jānoskaidro, veicot atbilstošus laboratoriskus un radioloģiskus izmeklējumus.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
Czech: Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolismu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju novērtēt kladribīna kancerogēno risku cilvēkiem.
Czech: - jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),
Latvian: vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml).
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma profilakse
Czech: Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den.
Latvian: Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1,0 mg/kg/dienā.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Latvian: Tomēr pētījums in vitro atklāja krustenisko rezistenci starp kladribīnu un slāpekļa iprītu (hlormetīnu); viens autors ir aprakstījis krustenisko reakciju in vivo ar citarabīnu bez aktivitātes zuduma.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot kladribīnu kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tie veicina smagu infekciju attīstības risku un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kladribīnu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Czech: Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Czech: Velmi vzácné: amyloidóza
Latvian: Ļoti reti: amiloidoze
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími než 65 let jsou velmi omezené.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem ir ierobežoti.
Czech: Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách.
Latvian: Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Latvian: Kanceroģenēze/mutaģenēze
Czech: Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let.
Latvian: Pēc kladribīna lietošanas sekundāro audzēju biežums svārstās no 0% līdz 9,5% pēc vidēji 2,8 līdz 8,5 gadu novērošanas perioda.
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
Czech: Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2nebo 3kompártmentovému modelu s - a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin.
Latvian: Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 fāžu modelim ar vidējo - un β-pusperiodu, attiecīgi, 35 minūtes un 6,7 stundas.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Latvian: Iespējama vairākus mēnešus ilga limfocitopēnija un imūnsupresija ar paaugstinātu infekciju risku.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Latvian: Turklāt, CdATP nomāc ribonukleotīda reduktāzi, fermentu, kas nodrošina ribonukleotīdu pārvēršanos dezoksiribonukleotīdos.
Czech: Při této dávce byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Latvian: Ņemot vērā smagu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamību zīdaiņiem, zīdīšana ir kontrindicēta kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas.
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
Latvian: Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka není znám.
Latvian: Ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Czech: Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
Czech: Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Latvian: Nemetabolizētā kladribīna izvadīšana caur nierēm notiek 24 stundu laikā un sasniedz 15% un 18% devas, attiecīgi pēc 2 stundu intravenozas ievadīšanas un ievadīšanas subkutāni.
Czech: Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Latvian: Kladribīna ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Latvian: 3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
Latvian: Hemopoēzes augšanas faktoru lietošana neatjauno neitrofīlu skaitu un nemazina drudža biežumu.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Latvian: Pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākuma simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo iespējama turpmāka kaulu smadzeņu funkciju supresija.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
Latvian: Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
Czech: Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, zmatenost, ataxie
Latvian: Retāk: miegainība, parestēzijas, letarģija, polineiropātija, apjukums, ataksija
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Latvian: LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,14 mg uz kg ķermeņa masas 5 dienas pēc kārtas (vienreizējs ārstēšanas kurss).
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Latvian: Vidējais plazmas klīrenss sasniedz 794 ml/min pēc intravenozas infūzijas un līdz 814ml/min pēc subkutānas bolus injekcijas, ievadot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Czech: V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Latvian: Citotoksiskās zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Czech: Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā.
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Latvian: Pēc LITAK terapijas sekundāro audzēju biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3,4%.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Latvian: Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
Czech: Čtyřicet procent pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo infekcemi.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
Czech: Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Latvian: Ņemot vērā potenciālu hematoloģiskās toksicitātes palielināšanos un kaulu smadzeņu supresiju, kladribīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām mielosupresīvām zālēm.
Czech: Těhotenství a kojení.
Latvian: Grūtniecība vai zīdīšana.
Czech: Co je potřeba k aplikaci injekce?
Latvian: Kas nepieciešams injekcijas veikšanai?
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā: - jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi); - drudzis.
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Latvian: Tā kā ir iespējama intracelulārās fosforilācijas procesā iesaistīto zāļu, tādu kā pretvīrusu līdzekļu vai adenozīna uzsūkšanas inhibitoru savstarpēju mijiedarbību, nav ieteicama to vienlaicīga lietošana ar kladribīnu.
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Latvian: Reti: apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi Ļoti reti: depresija, epilepsijas lēkmes
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (5 FLAKONU IEPAKOJUMS)
Czech: Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar LITAK, ieteicams periodiski pārbaudīt nieru un aknu funkcijas, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.