FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes con LLA Phpositivo es limitada.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené.
Spanish: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia
Slovak: Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Spanish: Se han notificado casos de retención grave de líquidos (derrame pleural, edema, edema pulmonar, ascitis, edema superficial) en aproximadamente 2,5 % de los pacientes con LMC de diagnóstico reciente tratados con imatinib, por lo que es altamente recomendable pesar a los pacientes de forma regular.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Spanish: 5) El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
Slovak: 5) Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Spanish: 3) Basándose en los resultados por paciente-año, los trastornos cardiacos, incluida la insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg. 4.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina quinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los acontecimientos celulares mediados por PDGF y FCT.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Spanish: • Adormecimiento de las manos o los pies.
Slovak: • znížená citlivosť na rukách alebo nohách,
Spanish: Si este caso es aplicable a usted, informe a su médico y no tome Imatinib medac.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Spanish: 10) El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Spanish: Se deberá considerar por lo tanto, la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de troponina sérica en pacientes con SHE/LEC, y en pacientes con SMD/SMP asociados con eosinofilia, antes de administrar imatinib.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa preto musí zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Spanish: Principios activos a los que imatinib puede alterar su concentración plasmática Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato del CYP3A4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el CYP3A4.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos se analizaron en el día 1 y en el día 7 o día 28, cuando las concentraciones plasmáticas habían alcanzado el estado estacionario.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Spanish: • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Spanish: Imatinib medac puede reducir el número de glóbulos blancos, por tanto puede sufrir
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días-60 meses).
Slovak: Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente por el hígado.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Spanish: Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Spanish: AST: >LSNI (puede ser normal o <LSNI si la bilirrubina total
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m² diarios a 570 mg/m² diarios (sin superar la dosis total de 800 mg), en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Spanish: • Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Slovak: • vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
Spanish: • Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Slovak: • bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Spanish: Puesto que se han notificado reacciones adversas cardiacas de forma poco frecuente con imatinib, se deberá evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky na srdce, v prípade pacientov s HES/CEL sa pred začatím liečby musí zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Spanish: Prurito, edema facial, sequedad de piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Spanish: • Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina del conocimiento (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Slovak: • silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Spanish: La dosis total diaria en niños y adolescentes con LMC y LLA Ph+ no debe superar los 800 mg y 600 mg, respectivamente.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva3, edema
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca 3, pľúcny edém
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado con C14, aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaríngeo, faringitis
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Slovak: Bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL je limitovaná.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de imatinib en mujeres embarazadas.
Slovak: Údaje o použití imatinibu u gravidných žien sú obmedzené.
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Spanish: Terapia de consolidación I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
Spanish: In vivo, el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Spanish: 1) La neumonía se notificó de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada y en pacientes con GIST.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Slovak: Okamžite po otvorení kapsúl
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib medac debe administrar al niño.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu.
Spanish: • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 LSNI
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiuera, norfloxacino, penicilina V) solo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica (ver sección 4.5).
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Spanish: Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), decoloración de las uñas, edema angioneurótico, erupción vesicular, eritema multiforme, vasculitis leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, multiformný erytém, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Spanish: Arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
Spanish: • Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Slovak: • strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m²)
Slovak: Chronická fáza CML u pediatrických pacientov (pri dávke 340 mg/m²)
Spanish: • Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
Spanish: Imatinib medac contiene lactosa.
Slovak: Imatinib medac obsahuje laktózu.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial de la reacción.
Slovak: Podľa počiatočnej závažnosti udalosti potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať.
Spanish: Estudio 0102 Datos a los 38 meses
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de imatinib al día, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Spanish: La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Spanish: • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou,
Spanish: Clasificación de la insuficiencia hepática:
Slovak: Insuficiencia pečene:
Spanish: Durante la fase post comercialización, ha habido notificaciones de abortos espontaneosy anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado Imatinib medac.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Imatinib medac zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Spanish: DAUN (45 mg/m²/día bolo, IV): días 1 y 2
Slovak: DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: Ara-C 75 mg/m² IV (1 h), días 1-5; VM26 60 mg/m² IV (1 h), días 1-5
Slovak: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5 VM26 60 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5
Spanish: No tome Imatinib medac: • si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Spanish: Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Spanish: Vía oral.
Slovak: Perorálne užívanie.
Spanish: Este estudio incluyó a 7 pacientes con SMD/SMP que fueron tratados con 400 mg de imatinib al día.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmáx y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC 90 % [1,16-1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Spanish: No hay experiencia en niños ni adolescentes con SHE/LEC.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s HES/CEL.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Spanish: Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir la dosis inicial mínima.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Spanish: • si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib medac podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) empiezan a crecer sin control.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes previamente tratados).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Spanish: Posología para LLA Ph+ en niños
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby imatinibom sa preto odporúča dôkladné monitorovanie rastu pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
Spanish: 8) Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Spanish: Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: La dosis inicial normal en el tratamiento de LMC en crisis blástica es de 600 mg, es decir 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
Slovak: Pri liečbe CML v blastickej kríze je zvyčajná dávka 600 mg, ktorá sa užíva ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Spanish: Terapia de inducciónconsolidación
Slovak: Indukčno-konsolidačná liečba
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue de 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 3 meses y 4 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis de 92,5 a 340 mg/m² diarios.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyó un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia (≥10 %) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción leves.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Spanish: • Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib medac
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o plodnosť počas liečby Imatinibom medac, sa odporúča, aby sa