FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Χορηγείστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση σε χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 10 ώρες.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis AR-T DF απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Greek: Επανεμβολιασμός: πρέπει να διενεργείται ενέσιμη χορήγηση μιας μόνο δόσης (2 ml) 2 έως 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) PET φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 100 ml (50 δόσεις) PET φιαλίδιο των 250 ml (125 δόσεις)
Polish: 20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET 100 ml (50 dawek) fiolka PET 250 ml (125 dawek) fiolka PET
Greek: 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
Greek: Μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης παρατηρούνται πολύ συχνά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10cm) μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm), utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα PET φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Greek: Ο αποικισμός της επιφάνειας του ρινικού βλεννογόνου από την Pasteurella multocida προάγεται συχνά από την Bordetella bronchiseptica.
Polish: Kolonizacja powierzchni śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida jest często ułatwiana przez obecność Bordetella bronchiseptica.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (Φιαλίδια των 20 και 50 ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 20 i 50 ml]
Greek: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Φιαλίδια των 100 και 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 100 i 250 ml]
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια με παθητική από του στόματος ανοσοποίηση, μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν από μητέρες ενεργητικά ανοσοποιημένες με το εμβόλιο.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο (υδρολυτική ύαλος Τύπου Ι) των 20 ml ή 50 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Greek: Εκτός από μια υψηλότερη μέση παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα, καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie należy oczekiwać wystąpienia innych objawów niepożądanych niż opisane w pt. 4.6. oprócz wyższego średniego, przejściowego, wzrostu temperatury wewnętrznej ciała w dniu szczepienia lub dniu następnym.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Greek: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Może być stosowany w okresie ciąży.
Greek: Η Pasteurella multocida που παράγει τη δερμονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Greek: Formaldehyde
Polish: Substancje pomocnicze: formaldehyd
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: ενέσιμη χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο, ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
Polish: 250 ml (125 dawek)
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Greek: 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Greek: Δραστικά συστατικά: - Πρωτεΐνη dO (μη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερμονεκρωτικής τοξίνης της Pasteurella multocida)
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Greek: Για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια με παθητική, από του στόματος ανοσοποίηση, μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν από μητέρες ανοσοποιημένες με το εμβόλιο.
Polish: Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Greek: Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις)
Polish: 50 ml (25 dawek)
Greek: 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Greek: EU/2/00/026/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Greek:  6,2 log2 TN τίτλο - Αδρανοποιημένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica  5,5 log2 Aggl.
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji
Greek: 2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Polish: 2 Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Greek: τίτλο αδρανοποιημένα κύτταρα της B. bronchiseptica
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Greek: 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (σύες και συΐδες).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Greek: Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με επικάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως εντός 10 ωρών.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Greek: Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Polish: Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: dl-α-tocopherol acetate
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
Greek: Δραστικά συστατικά:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Greek: τίτλος
Polish: Brak
Greek:  5,5 log2 Aggl.
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της πρόσληψης πρωτογάλακτος από τις εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/loszek.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικώς καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται πίσω από το αυτί.
Polish: Szczepionkę podaje się w okolicy za uchem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μειωμένη δραστηριότητα και η απώλεια της όρεξης στο 10-20% των χοίρων κατά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10 cm) στο σημείο χορήγησης της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Polish: Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie aktywności i brak apetytu u 10-20% świń w dniu szczepienia i/lub tymczasowy obrzęk (maksymalna średnica: 10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το Porcilis AR-T DF μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5 και σε ορισμένους χοίρους έως και 3°C την ημέρα του εμβολιασμού ή την επομένη ημέρα.
Polish: Porcilis AR-T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,5°C, a u niektórych świń do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο σε σύες (θηλυκούς χοίρους).
Polish: Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń).
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Porcilis AR-T DF.
Polish: Dnia 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi.
Greek: Τι είναι η «περίοδος αναμονής»;
Polish: Jaki jest okres karencji?
Greek: Στη μελέτη διάρκειας της επίδρασης, της οποίας βασικός δείκτης ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων, καταδείχτηκε ότι ο επαναληπτικός εμβολιασμός με μία δόση είχε ως αποτέλεσμα την σαφή ενίσχυση της ανταπόκρισης (δηλαδή τα επίπεδα αντισωμάτων που προέκυψαν ήταν ακόμη υψηλότερα σε σύγκριση με τα επίπεδα που υπήρχαν μετά τον κύριο εμβολιασμό).
Polish: W badaniu czasu utrzymywania się działania na podstawie poziomu przeciwciał wykazano, że ponowne szczepienie pojedynczą dawką było związane z wyraźniejszą odpowiedzią na dawkę przypominającą (tzn. poziom przeciwciał był jeszcze wyższy niż po szczepieniu podstawowym).
Greek: Για τη διατήρηση της ανοσίας αρκεί η ένεση μίας δόσης 2 - 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Polish: Dla utrzymania odporności należy podawać jedną dawkę szczepionki 2-4 tygodnie przed każdym następnym oproszeniem.
Greek: Όταν οι σύες εμβολιάζονται, η μικρή αυτή έκθεση βοηθάει το ανοσοποιητικό τους σύστημα να αναγνωρίσει και να επιτεθεί στο βακτήριο.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zaatakowaniu bakterii.
Greek: Το βακτήριο αυτό εμφανίζεται συχνά μαζί με την Pasteurella multocida και επιδεινώνει την ασθένεια.
Polish: Bakteria ta często występuje równocześnie z Pasteurella multocida, nasilając objawy choroby.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Porcilis AR-T DF για χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis AR-T DF dla świń wynosi zero dni.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Όταν εκτεθούν εκ νέου σε μεταγενέστερη φάση της ζωής τους σε κάποιο από αυτά τα βακτήρια, οι χοίροι ή δεν θα προσβληθούν από λοίμωξη ή θα προσβληθούν από πολύ πιο ήπιες μορφές λοίμωξης.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek bakterie tego typu w późniejszym okresie życia locha nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν επαρκή προστασία έναντι των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
Polish: Badania wykazały dobrą ochronę przeciwko objawom klinicznym postępującego zanikowego nieżytu nosa.
Greek: Η τοξίνη Pasteurella multocida παράγεται από ένα βακτηριακό κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο του επιτρέπει να παράγει το τοξοειδές Pasteurella multocida, μια γενετικώς τροποποιημένη τοξίνη η οποία διαθέτει επαρκή ανοσογόνο δράση και είναι απαλλαγμένη από τοξικές ιδιότητες.
Polish: Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis AR-T DF:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Porcilis AR-T DF:
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού (ημερομηνία γέννησης των χοιριδίων) και να ακολουθείται από δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać 6 tygodni przed przewidywaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός αντισωμάτων των κυττάρων Bordetella bronchiseptica και της τοξίνης Pasteurella multocida.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ilość przeciwciał przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz przeciwko toksynie Pasteurella multocida.
Greek: Το Porcilis AR-T DF χορηγείται σε δόση των 2 ml, με ενδομυϊκή ένεση (ένεση σε μυ) σε θηλυκούς χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Polish: Porcilis AR-T DF podaje się w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym samicom świń w wieku od 18 tygodni.
Greek: Ένα δραστικό συστατικό του Porcilis AR-T DF, η τοξίνη Pasteurella multocida, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Polish: Substancja czynna szczepionki Porcilis AR-T DF, toksyna Pasteurella multocida, jest wytwarzany metodą określaną jako technika rekombinacji.
Greek: Παράλληλα, εξετάστηκε η χρονική διάρκεια της δραστικότητας του Porcilis AR-T DF.
Polish: Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność szczepionki Porcilis AR-T DF.
Greek: Τα χοιρίδια παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ενάντια στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα συγκρίσιμα με αυτά άλλου εγκεκριμένου εμβολίου.
Polish: U prosiąt występował poziom przeciwciał przeciwko postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa zbliżony do uzyskiwanego po zastosowaniu innej zatwierdzonej szczepionki.
Greek: Το Porcilis AR-T DF χρησιμοποιείται για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας (μια ασθένεια κατά την οποία οι ιστοί της μύτης προσβάλλονται από λοίμωξη και νεκρώνονται) σε χοιρίδια.
Polish: Porcilis AR-T DF stosuje się do zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa (choroba, w której dochodzi do zakażenia i obumierania tkanek nosa) u prosiąt.
Greek: Εάν τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarza.
Greek: Το Porcilis AR-T DF μελετήθηκε σε σύες, όπου συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο για την προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Polish: Porcilis AR-T DF badano u loch, przy czym był on porównywany z inną szczepionką stosowaną w celu zapobiegania postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa.
Greek: Το Porcilis AR-T DF περιέχει ένα μη τοξικό ανασυνδυασμένο παράγωγο (βλέπε παρακάτω) της τοξίνης Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιημένα βακτηριακά κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Polish: Porcilis AR-T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz niżej) toksyny Pasteurella multocida, jak również inaktywowane komórki bakterii Bordetella bronchiseptica.
Greek: Το Porcilis AR-T DF είναι εμβόλιο που χορηγείται σε σύες (θηλυκοί χοίροι) για τη μείωση της ατροφικής ρινίτιδας στα χοιρίδιά τους.
Polish: Porcilis AR-T DF jest szczepionką do stosowania u (samic) świń, w celu zmniejszenia objawów zanikowego nieżytu nosa u prosiąt.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, λήφθηκε αίμα από κάθε νεογνό χοιρίδιο κάθε θηλυκού χοίρου το οποίο εξετάστηκε για την ύπαρξη αντισωμάτων τοξίνης Pasteurella multocida και κυττάρων Bordetella bronchiseptica.
Polish: W badaniu pobierano krew od prosiąt z każdego miotu każdej lochy i badano ją w kierunku przeciwciał przeciwko toksynie Pasteurella multocida i przeciwko Bordetella bronchiseptica.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Porcilis AR-T DF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια, με παθητική από του στόματος ανοσοποίηση που επέρχεται με το πρωτόγαλα της μητέρας η οποία αποκτά ενεργό ανοσία από το εμβόλιο.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis AR-T DF, związane ze zmniejszeniem objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa u prosiąt drogą biernej doustnej immunizacji poprzez siarę z maciory aktywnie immunizowanej szczepionką, przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Porcilis AR-T DF do obrotu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis AR-T DF;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis AR-T DF?
Greek: Εμβόλιο για τη μείωση της ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια
Polish: Szczepionka do zmniejszania objawów zanikowego nieżytu nosa u prosiąt
Greek: Η προϊούσα ατροφική ρινίτιδα προκαλείται από τοξίνες του βακτηρίου Pasteurella multocida.
Polish: Postępujący zanikowy nieżyt nosa wywołują toksyny pochodzące od bakterii z gatunku Pasteurella multocida.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis AR-T DF;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis AR-T DF?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis AR-T DF σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Porcilis AR-T DF zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Porcilis AR-T DF;
Polish: Jak działa Porcilis AR-T DF?