FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = ADALIMUMAB (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Danish: Imraldi bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Danish: 506 (62,2)b a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p < 0,001; Adalimumab versus placebo
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina,tjelesne težine 40 kg ili više
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Danish: • Hold hætteglasset med proppen opad.
Croatian: • Držite bočicu tako da je čep okrenut prema gore.
Danish:  2 fyldte penne hver med 1 spritserviet  4 fyldte penne hver med 1 spritserviet  6 fyldte penne hver med 1 spritserviet
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjenom brizgalicom s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih brizgalica, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
Croatian: Tablica 24 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Danish: Klem huden sammen & indfør kanylen
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Croatian: Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Croatian: Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273 bolesnika).
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Croatian: Zašto je Imraldi odobren?
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Croatian: Koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 1 godine.
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi?
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imraldi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Croatian: Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Croatian: Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Imraldi ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imraldi?
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Croatian: Imraldi je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Croatian: Budući da je lijek Imraldi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Imraldi.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Croatian: Kako djeluje Imraldi?
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Croatian: Imraldi se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Croatian: • neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Croatian: Oftalmolozi koji liječe uveitis lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Imraldi.
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Croatian: Kako se Imraldi koristi?
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi, potražite u uputi o lijeku.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Croatian: Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o lijeku.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Imraldi primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi lijekovi protiv upale).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imraldi nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 oC).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN ( I) PRIMJENE
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Danish: Mælk: nul dage.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Croatian: MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe Terapijska klasifikacija
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.