FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib
Latvian: Kā iedarbojas Skyrizi
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Latvian: Otru šļirci injicējiet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Latvian: Psoriāzes bojājumos novēroja arī epidermas biezuma samazināšanos, iekaisuma šūnu infiltrāciju un psoriāzes slimības marķieru ekspresiju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kreatinīna līmenis serumā, kreatinīna klīrenss vai aknu darbības marķieri (ALAT/ASAT/bilirubīns) nozīmīgi neietekmēja risankizumaba klīrensu pētāmajām personām ar psoriāzi.
Estonian: • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest (karbis kaasas)
Latvian: • 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes (ietilpst kastītē);
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, neviena no tām nebija nopietna un neviena neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Latvian: • smagu ādas niezi ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist risankizumabiga kaaluda Tb-vastast ravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nevar apstiprināt atbilstošas terapijas kursu, pirms risankizumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver TB ārstēšanas terapijas nepieciešamība.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Estonian: Kui te unustate Skyrizi't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
Estonian: Kõigi võrdluste puhul saavutati p < 0,001 Peamised kaastulemusnäitajad Ei mõjutanud tervisega seotud elukvaliteeti
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
Latvian: Iesaistītās pētāmās personas bija vismaz 18 gadus vecas, ar perēkļveida psoriāzi, kurām slimība aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment - sPGA) punktu skaits bija ≥3 vispārējā psoriāzes novērtējumā (perēkļa biezums/sabiezējums, eritēma un ādas lobīšanās), izmantojot smaguma skalu no 0 līdz 4, psoriāzes bojājuma plašuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaits bija ≥12, un kurās kandidē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Latvian: Pirmo injekciju veiciet ar vienu šļirci.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
Latvian: Hroniskas toksicitātes 26 nedēļu ilgā pētījumā ar garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot MRHD), nenovēroja preneoplastiskus vai neoplastiskus bojājumus, un nevēlamu imūntoksicitāti vai ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu neatklāja.
Estonian: Kliinilise farmakokineetika uuringus ei täheldatud Hiina või Jaapani päritolu patsientidel risankizumabi ekspositsioonis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes europiidsete patsientidega.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
Latvian: Pirms injicēšanas pacienti var izņemt kartona kastīti no ledusskapja un ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-30 minūtes), sargājot no tiešas saules gaismas un neizņemot pilnšļirces no kartona kastītes.
Estonian: • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga.
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Risankizumaba un inhibitoru, inducētāju vai enzīmu, kas metabolizē zāles, mijiedarbība nav sagaidāma, un deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
Estonian: Kui te kasutate Skyrizi't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāveic 2 injekcijas.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
Estonian: Rasedus, viljastumine ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka citokīna interleikīna-23 (IL-23) p19 apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un inhibē mijiedarbību ar IL-23 receptoru kompleksu.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar risankizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Estonian: Isikute puhul, kellel 16. nädalal oli PASI 50 kuni < PASI 90 ja kes randomiseeriti uuesti, märgati erinevusi PASI 90 ravivastuse määrades, mis avaldusid üleminekul risankizumabile või adalimumabiga jätkamisel, 4 nädalat pärast uuesti randomiseerimist (vastavalt 49,1% vs. 26,8%).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Estonian: Jätkasid ravi adalimumabiga (N=56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
Latvian: Risankizumaba kancerogenitās un mutagenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Estonian: nädal nädal PSS 0 (sümptomiteta)c nädal nädal
Latvian: PSS 0 (bez simptomiem)
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot Skyrizi, pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram:
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Estonian: • PASI 90 ravivastusega patsiendid jätkasid ravi adalimumabiga
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
Estonian: • vasaku reie esikülg
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Estonian: Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa sPGA novērtējuma punktu skaits norādīja uz smagu stāvokli 19,3% pētāmo personu un vidēji smagu 80,7% pētāmo personu.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
Estonian: Järgmised annused 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Latvian: Nākamās devas 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
Estonian: Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Estonian: 16. nädalal täheldati risankizumabi paremust võrreldes platseeboga kaastulemusnäitajate sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (risankizumab 83,5% vs. platseebo 7,0%) ja PASI 90 (risankizumab 73,2% vs. platseebo 2,0%) puhul.
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti izsmeļoši lietošanas norādījumi.
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
Estonian: Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis.
Latvian: Skyrizi ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums pilnšļircē ar adatas aizsargu.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Estonian: Kui palju Skyrizi't kasutada
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid, mis hindaksid maksa- või neerukahjustuse mõju Skyrizi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
Estonian: Risankizumabiga ravi saanud isikutel täheldati 16. ja 52. nädalal psoriaasi paranemist, mis hõlmas peanahka, küüsi, peopesasid ja jalataldu.
Latvian: 16. un 52. nedēļā pētāmajam personām, kuras ārstētas ar risankizumabu, novēroja psoriāzes stāvokļa uzlabošanos skalpa, nagu, plaukstu un pēdu zonā.
Estonian: Psoriaasi sümptomite skaala (Psoriasis Symptom Scale, PSS) skoor 0 tähendab, et viimase 24 tunni jooksul ei esinenud valu, sügeluse, punetuse või põletuse sümptomeid
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: • väsimustunne või hingeldus, köha, mis ei taandu;
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
Estonian: Blokeerides IL-23 seondumise vastavate retseptoritega, inhibeerib risankizumab IL-23-vahendatud rakusignaale ja proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
Latvian: Bloķējot IL-23 un tā receptora saistīšanos, risankizumabs inhibē no IL-23 atkarīgos šūnu signālus un iekaisumu veicinošo citokīnu izdalīšanos.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, põhinedes korduvtoksilisuse, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse hindamisuuringutel ning makaakidel läbi viidud reproduktsioonija arengutoksilisuse uuringutel, milles kasutati annuseid kuni 50 mg/kg nädalas (andis ekspositsioonid, mis vastavad ligikaudu 70-kordsele kliinilisele ekspositsioonile maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Neist patsientidest, kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, saavutas 104. nädalaks sPGA ravivastuse „puhas" 63,1% (70/111), võrreldes 2,2%-ga (5/225) patsientidest, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Estonian: Sõrmetugi
Latvian: Pirkstu balsts
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.