FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av dabrafenib tillsammans med föda minskade biotillgängligheten (Cmax och AUC minskade med 51 % respektive 31 %) och försenad absorption av dabrafenibkapslarna jämfört med vid fastande.
Greek: Η χορήγηση του dabrafenib μαζί με τροφή ελάττωσε τη βιοδιαθεσιμότητα (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά 51% και 31% αντίστοιχα) και καθυστέρησε την απορρόφηση των καψακίων του dabrafenib σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och toxiska effekter på embryofetal utveckling, inklusive teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Greek: Άυτό μπορεί να συμβεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tafinlar σε υνδυασμό με trametinib.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Greek: Ωστόσο, οι μεταφορείς αυτοί έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και απέκκριση του dabrafenib και ο κίνδυνος για κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της Pgp ή του BCRP είναι χαμηλός.
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Greek: Το dabrafenib είναι επαγωγέας μεταβολικών ενζύμων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραδείγματα στην παράγραφο 4.5).
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Greek: Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το dabrafenib, θα πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Swedish: Dabrafenib har dock inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierad som kreatinin >1,5 x ULN).
Greek: Ωστόσο, το dabrafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (που ορίζεται ως κρεατινίνη >1,5 x ULN).
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μπορεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει ‘εως 1 στα 10 άτομα) να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC).
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από τη MAP κινάση σε κύτταρα BRAF φυσικού τύπου που εκτίθενται σε αναστολείς του BRAF ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΆ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποίησης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Πυρεξία
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του dabrafenib συγκριτικά με την DTIC σε σχέση με την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Greek: φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη)
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Greek: Υπάρχει η υποψία ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι υψηλότερος σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με επαγωγείς ενζύμων.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Greek: • αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar
Swedish: Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Greek: Η λήψη Tafinlar με trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση του Tafinlar ή του trametinib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Tafinlar ή το trametinib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Swedish: Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
Greek: Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
Swedish: Om en dos trametinib missats, när dabrafenib ges i kombination med trametinib, ska dosen trametinib endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: För att hantera biverkningar kan behandlingsuppehåll, dossänkning eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την προσωρινή διακοπή της αγωγής, την ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Swedish: När dabrafenib och trametinib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Όταν το dabrafenib και το trametinib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση του dabrafenib.
Swedish: • Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν το pΗ της ανώτερης γαστρεντερικής οδού (GI) (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές υποδοχέα Η2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib.
Swedish: Före behandlingsstart ska patienterna genomgå en undersökning av huvud och hals med minimalt visuell inspektion av munslemhinnan och palpation av lymfkörtlar och även datortomografi (Computerised Tomography/CT) av bröst och buk.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κατ' ελάχιστον με οπτική επισκόπηση του στοματικού βλεννογόνου και ψηλάφηση των λεμφαδένων, καθώς και με αξονική τομογραφία (CT) θώρακα/κοιλίας.
Swedish: Patienterna ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när dabrafenib används i kombination med trametinib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το dabrafenib trametinib, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib, τότε και οι δύο θεραπείες θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά.
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Greek: Παρόλο που το dabrafenib και οι μεταβολίτες του, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib και desmethyl-dabrafenib, είναι αναστολείς των ανθρώπινων πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και OAT3 in vitro, και το dabrafenib και ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης του βρέθηκαν να είναι in vitro αναστολείς του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) ο κίνδυνος φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε αυτούς τους μεταφορείς είναι ελάχιστος με βάση την κλινική έκθεση στο dabrafenib και τους μεταβολίτες του.
Swedish: Andra kan få en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom.
Greek: Άλλοι μπορεί να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC).
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Greek: Το Tafinlar θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για την αντιμετώπιση μελανωμάτων και NSCLC με τη μετάλλαξη BRAF.
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν στην Κοορτή A (ασθενείς χωρίς προηγούμενη τοπική θεραπεία για μετάσταση στο εγκέφαλο) ή στην Κοορτή B (ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη τοπική θεραπεία για μετάσταση στο εγκέφαλο).
Swedish: Primärt effektmått i studien var total intrakraniell responsfrekvens (OIRR) hos V600E-populationen, enligt prövarnas bedömning.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η ελαφρά αυξημένη χολερυθρίνη και/ή τα ελαφρά αυξημένα επίπεδα της AST (με βάση την ταξινόμηση του Εθνικού Αντικαρκινικού Κέντρου [NCI]) δεν επηρεάζουν σημαντικά την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από μία απλή από του στόματος δόση είναι 8 ώρες λόγω της περιορισμένης από την απορρόφηση απέκκρισης μετά από χορήγηση από του στόματος (φαρμακοκινητική flip-flop).
Swedish: Ta inte Tafinlar:
Greek: Μην πάρετε το Tafinlar:
Swedish: En av händelserna inträffade den första behandlingsdagen med dabrafenib hos en patient med metastaserande melanom och återkom efter förnyad behandling med reducerad dos.
Greek: Ένα από τα συμβάματα παρουσιάστηκε την πρώτη ημέρα της χορήγησης dabrafenib σε έναν ασθενή με μεταστατικό μελάνωμα και υποτροπίασε μετά από επαναπρόκληση σε μειωμένη δόση.
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Greek: Το dabrafenib μπορεί να ξαναρχίσει μόλις ο πυρετός υποχωρήσει με κατάλληλη προφύλαξη χρησιμοποιώντας μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παρακεταμόλη.
Swedish: Trots det låga antalet patienter verkade median-OS stämma överens med data för patienter med BRAF V600E-positiva tumörer.
Greek: Παρότι περιορισμένη από το χαμηλό αριθμό ασθενών, η διάμεση OS ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα από ασθενείς με BRAF V600E θετικούς όγκους.
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε για την ανίχνευση των μεταλλάξεων BRAF V600E και V600K με υψηλή ευαισθησία (έως 5% της ακολουθίας V600E και V600K σε ένα πλαίσιο ακολουθίας φυσικού τύπου με τη χρήση DNA που έχει εξαχθεί από FFPE ιστό).
Swedish: Av det totala antalet patienter i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (n=578) var 22 % 65 år och äldre och 6 % var 75 år och äldre.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό ασθενών στον ενιαίο πληθυσμό για την ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib (N=578), το 22% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 6% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την κρεατινίνη ορού ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές.
Swedish: 18 december 2012
Greek: Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Dabrafenib har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens (definierat som kreatinin >1,5 x ULN) och bör därför hanteras med stor försiktighet under dessa omständigheter (se avsnitt 5.2).
Greek: Το dabrafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (που ορίζεται ως κρεατινίνη >1,5 x ULN) και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί
Swedish: Dabrafenib kapslar finns tillgängliga i två styrkor, 50 mg and 75 mg, för att dosjusteringar ska kunna hanteras.
Greek: Διατίθενται καψάκια dabrafenib σε δύο περιεκτικότητες, 50 mg και 75 mg, για την αποτελεσματική διαχείριση των απαιτήσεων για τροποποίηση της δόσης.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib άπαξ ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Swedish: Bronkoalveolär inflammation i lungorna observerades hos flera hundar vid ≥20 mg/kg/dag (≥9 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och var kopplad till ytlig och/eller ansträngd andning.
Greek: Βρογχοκυψελιδική φλεγμονή των πνευμόνων παρατηρήθηκε σε μερικά σκυλιά στα ≥20 mg/kg/ημέρα (≥9 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC) και συσχετίστηκε με ρηχή και/ή εργώδη αναπνοή.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under amning.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, κάτι που ενδέχεται να περιλαμβάνει εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κάθε 3 μήνες και CT θώρακα/κοιλίας κάθε 6 μήνες.
Swedish: • ökad ljuskänslighet
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως
Swedish: Grad 3 var mindre vanliga (<1 %) och inga fall av grad 4 rapporterades.
Greek: παρότι ήταν κυρίως βαρύτητας Βαθμού 1 και 2 με το Βαθμό 3 να συμβαίνει σπάνια (<1%) ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια Βαθμού 4.
Swedish: • Ovanligt håravfall eller tunnare hår
Greek: • Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Greek: • μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση του λίπους (λιπίδια) στην κυκλοφορία του αίματος, όπως η γεμφιβροζίλη
Swedish: Efter en utsättning av dabrafenib ska övervakning av icke-kutana sekundära/recidiverande maligniteter utföras under upp till 6 månader eller tills annan cancerbehandling sätts in.
Greek: Μετά τη διακοπή του dabrafenib, η παρακολούθηση για μη δερματικές δευτεροπαθείς/υποτροπιάζουσες κακοήθειες θα πρέπει να συνεχίζεται για έως 6 μήνες ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Swedish: Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib.
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου, όπως η καμπαζιταξέλη
Swedish: Patienterna ska följas noga när dabrafenibbehandlingen återinsätts efter en pankreatitepisod.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν ξαναρχίζουν το dabrafenib μετά από ένα επεισόδιο παγκρεατίτιδας.
Swedish: Dabrafenib absorberas peroralt med en mediantid till maximal koncentration på 2 timmar efter doseringen.
Greek: Το dabrafenib απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 2 ώρες μετά από τη δόση.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση cuSCC στο σκέλος συνδυασμού της επικουρικής θεραπείας ήταν περίπου 18 εβδομάδες και 33 εβδομάδες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Swedish: Karboxidabrafenib kan dekarboxyleras via en icke-enzymatisk process varvid desmetyldabrafenib bildas.
Greek: Το καρβοξυ-dabrafenib μπορεί να αποκαρβοξυλιωθεί μέσω μία μη ενζυμικής διαδικασίας προς σχηματισμό απομεθυλο-dabrafenib.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.6) vid användning i kombination med trametinib.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.6) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Swedish: Dabrafenib var fototoxiskt i en in vitro-analys av upptaget av 3T3 neutralrött (NRU) i musfibroblaster och in vivo vid doser ≥100 mg/kg (>44 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax) i en oral fototoxicitetsstudie på hårlösa möss.
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg και 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 120 καψάκια, Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου.
Swedish: Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber.
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Swedish: Prekliniska data från biokemiska analyser visade att dabrafenib hämmar BRAF-kinaser med aktiverande mutationer i kodon 600 (tabell 5).
Greek: Προκλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε βιοχημικές δοκιμασίες έδειξαν ότι το dabrafenib αναστέλλει τις κινάσες BRAF με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο κωδώνιο 600 (Πίνακας 5).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Greek: Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Greek: Η λήψη του συνδυασμού Tafinlar και trametinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Swedish: Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Greek: Όταν το tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Greek: Πίνακας 5 Ανασταλτική δραστηριότητα του dabrafenib έναντι των κινασών RAF
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Greek: Το dabrafenib μπορεί να διαταράξει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα καθώς έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).