FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Danish: Hvordan virker risinunolie som lægemiddel?
Finnish: Miten risiiniöljy vaikuttaa lääkkeenä?
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Hvad er ricinusolie?
Finnish: Mitä risiiniöljy on?
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EU/EØS medlemsstat
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Finnish: Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået en række kvalitetssikrings-, risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger, som vil blive inkluderet i risikostyringsplanen.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ehdottanut monenlaisia laadunvarmistukseen, riskinpienentämiseen ja seurantaan liittyviä toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Finnish: Sairauden etiologiaa on vaikea kuvata, koska monet mahdolliset vääristymät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Finnish: − osoitettava, ettei mittakaavan suureneminen (kun otetaan huomioon pahimman tapauksen skenaario eli suurin kaupallinen erä) vaikuta tehoon, vaikka kokonaisproteiinipitoisuus vähenee.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Finnish: Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
Danish: Vurdering af de indsendte data
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Finnish: Rajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin kokonaisproteiinin määrä CattleMarker IBR -rokotteessa, jota käytettiin hyperimmunisaatiotutkimuksessa 9134R-08-11-457.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Zoetis Belgium SA, toimitti Belgian myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Finnish: − Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
Danish: Risikostyringsplanen skal revideres med det samme, hvis der opstår problemer.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
Danish: Hyppigheden af BNP, der skyldes PregSure BVD-vaccination, er dog ikke blevet sikkert fastlagt, idet denne varierer fra 5 % til 0,004 % alt efter kilde.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian yleisyyden odotetaan olevan paljon pienempi kuin 0,01 prosenttia (tämän sairauden yleisyys PregSure BVD:n yhteydessä), näitä riskinhallintasuunnitelmaan sisällytettäviä toimia pidetään tehokkaimpana tapana käsitellä tätä riskiä.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotus valvonta- ja seurantastrategiasta, jota pidettiin ehdotettujen tutkimusten rinnalla havaittuun riskiin nähden riittävänä ja oikeasuhteisena.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Koska Saksan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntiluvasta, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 29. syyskuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Finnish: Koska allovasta-ainevasteiden puuttuminen johtaisi oletettavasti negatiivisiin tuloksiin, niitä on verrattava PregSure BVD:stä saatavilla oleviin tietoihin ja asianmukaiseen sisäiseen positiiviseen kontrolliin.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Danish: − Bruge de eksisterende produkt/batch-tilbagekaldelsesprocedurer i henhold til god fremstillingspraksis.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia hyviin tuotantotapoihin kuuluvia tuotteen/erän takaisinvetomenettelyjä.
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Finnish: − validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Danish: I forbindelse med artikel 78-proceduren har CVMP skønnet, at forekomsten ligger på omkring 0,01 %.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi 78 artiklan mukaisen menettelyn aikana yleisyyden olevan noin 0,01 prosenttia.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Finnish: Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Finnish: Sen sijaan laajaa markkinoilletulon jälkeistä prospektiivista tutkimusta pidetään vähemmän tehokkaana, kun tarkoitus on määrittää, onko vastasyntyneen vasikan pansytopenian ilmaantuvuus hyväksyttävää ehdotettuun seuranta- ja valvontastrategiaan nähden, koska tällaiseen tutkimukseen pitäisi ottaa useita tuhansia eläimiä (sen vuoksi, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyydeksi on arvioitu noin 0,01 prosenttia), eikä arvioitu aikaväli, jonka aikana sairastumistapaukset ilmaantuisivat rokotuksen jälkeen, olisi kuitenkaan lyhyempi.
Danish: Ovennævnte studieresultater skal indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, før CattleMarker IBR Inactivated lanceres på det europæiske marked, og senest 24 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Finnish: PregSure BVD:n myyntiluvat peruutettiin väliaikaisesti komission päätöksillä 5694 (10.8.2010) ja 7077 (7.10.2010).
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat perusteellisesti rokotteiden käyttöä koskevien dokumenttien perusteella.
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
Danish: Det er de versioner af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er foranstaltet i forbindelse med koordinationsgruppens sagsbehandling, der er gyldige.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Danish: I øvrigt skal den revideres mindst én gang om året, samtidig med at der indsendes PSUR'er.
Finnish: Muutoin riskinhallintasuunnitelmaa on tarkistettava vähintään kerran vuodessa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä.
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.