FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja pārtikas un/vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem būtu jāatgriežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus šķidrumus.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.
Icelandic: Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Latvian: Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 - 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Latvian: PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Icelandic: 4.2 Skammtar og inngjöf
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
Latvian: PhotoBarr injekcija
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Latvian: Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 - 5 minūšu laikā injicēts vēnā.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Latvian: Pacientiem, vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79,6 μg/ml (CV 61%, amplitūda 39-222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ml un AUCinf bija 2400 μg/h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Latvian: rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Latvian: Šajos pētījumos žurkām un trušiem novēroja fetotoksicitāti, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām par vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Latvian: Ko PhotoBarr satur - Aktīvā viela ir nātrija porfimērs.
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr - Virka efnið er porfímernatríum.
Latvian: Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Latvian: Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Latvian: Plaušu vai sirds darbības traucējumi
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Latvian: In vitro nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90% un tā nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ml.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Latvian: Dzīvildzes līknes liecināja, ka visa apsekošanas perioda beigās, pacientiem PhotoBarr PDT + OM grupā bija 83% izredzes atbrīvoties no vēža salīdzinājumā ar 53% izredzēm pacientiem tikai OM grupā.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Latvian: Īsais (< 2,5 cm) optiskās šķiedras difuzors (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Latvian: Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
Latvian: Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam - ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Latvian: Pacientiem ar BO > 7 cm atlikušais neapstrādātais Bareta epitēlija garums jāārstē ar otru PDT kursu vismaz pēc 90 dienām.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
Latvian: rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
Latvian: Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Latvian: PhotoBarr lietošana ar uzturu
Icelandic: Notkun PhotoBarr með mat og drykk
Latvian: Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām būtu jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
Latvian: Tāpat ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagnings ofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Latvian: Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, varētu mazināt PDT efektivitāti.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
Icelandic: Þá ættir þú að fara til augnlæknis.
Latvian: PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Pirmā apstarošana
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Latvian: Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva vienas devas vietā tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
Latvian: Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzora a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Latvian: Mērķis ir pakļaut apstarošanai un ārstēt visas HGD zonas un visu BO garumu.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Latvian: PhotoBarr 75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31,8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Latvian: PhotoBarr 15 mg pudelītes saturs jāšķīdina 6,6 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Latvian: Sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
Icelandic: Saltsýra, natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību, piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas, risks.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Latvian: Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska, čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Latvian: PhotoBarr ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās .
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai, PhotoBarr PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Latvian: Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris.
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Latvian: PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Latvian: Ja sakarā ar masīvu, potenciāli fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Latvian: Visizplatītākās smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumi (8% -11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3%-4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkur í efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Latvian: PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Latvian: Derīgs līdz
Icelandic: Til notkunar í æð
Latvian: Šajā ārstēšanā optiskās šķiedras difuzors tiek lietots bez balona, un jāizmanto 400 mW/cm gaismas intensitāte.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
Latvian: Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur") - ja Jums ir porfīrija, - ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem, - ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija, - ja Jums ir čūlas barības vadā, - ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr") ef þú þjáist af porfýríu ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, ef þú ert með sár í vélinda ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Latvian: Augstas pakāpes displāzija Bareta barības vadā < 7 cm
Icelandic: Tafla 4. Mixvöxtur á háu stigi í Barretts vélinda < 7 cm
Latvian: Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Icelandic: Í klínískum prófum var PhotoBarr PDT meðferðin aðeins prófuð hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð sem felur í sér brottnám slímhimnu.
Latvian: Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Latvian: Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Latvian: Pacientiem var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96-120 stundas pēc lietošanas.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Latvian: Nātrija porfimēra farmakokinētisko īpašību pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm) , kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs - 2 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Latvian: Lielākā daļa šo novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidējas intensitātes.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Latvian: PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Latvian: Ja vien tas iespējams, segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver visas HGD zonas.
Icelandic: Þegar unnt er, skal meðferðarsvæðið sem tekið er til fyrstu meðferðar ná til allra HDG svæða.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Latvian: Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma devas aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Icelandic: Sérstök aðgæsla til að tryggja nákvæma skömmtun PhotoBarr og/eða ljósskammta skiptir sköpum þar sem misreiknaður skammtur lyfs eða ljóss getur leitt til minni virkni meðferðar eða valdið sjúklingnum tjóni.
Latvian: Retas:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Icelandic: Frumuskaði sem verður vegna porfímernatríum PDT er afleiðing útbreiðslu stakefnahvarfa.
Latvian: Ārkārtīgi retas:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Latvian: Nav ziņots par PhotoBarr pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
Latvian: Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzoraa (W)
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifisa (W)
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð hér á undan).
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt um öryggi
Latvian: Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Icelandic: Það ætti ekki að nota profimernatríum á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Latvian: Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Latvian: 15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Icelandic: 15 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 7 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Latvian: Pētījuma diena
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Latvian: Nezināmas:
Icelandic: Athugið:
Latvian: PhotoBarr PDT plus omeprazola (PDT + OM) ārstēšana tika salīdzināta ar grupu, ko ārstēja tikai ar omeprazolu (tikai OM) BO ar HGD kontrolētā klīniskā pētījumā.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Latvian: Ārstējamās zonas apstarošana ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi.
Icelandic: 630 nm er annar þáttur meðferðarinnar.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH-noregulēšanai)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
Latvian: Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.