FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Estonian: Pikemaajalistes retsidiivi ennetuse uuringutes oli avatud uuringuperiood (4…36 nädalat), mille jooksul patsiente raviti kvetiapiiniga ning randomiseeritud ravita periood, mille jooksul patsiente randomiseeriti kvetiapiini- või platseeborühma.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Estonian: Depressioonivastane toime ilmnes annuste korral 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravi lühiajalistes uuringutes (lisaks amitriptülliini, bupropiooni, tsitalopraami, duloksetiini, estsitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini ja venlafaksiinile - vt lõik 5.1) ja 50 mg/ööpäevas lühiajalistes monoravi uuringutes.
Polish: U pacjentów stosujących kwetiapinę średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,56 kg, a do 48 tygodnia okresu randomizacji średnie zwiększenie masy ciała wynosiło 3,22 kg w porównaniu z wyjściowym okresem otwartym.
Estonian: Kvetiapiinirühma randomiseeritud patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,56 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 3,22 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Seroquel XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Estonian: Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i po konsultacjach przeprowadzonych z Naukową Grupą Doradczą ds. Neurofizjologii Klinicznej (SAG-CNS) CHMP uznał, że w przeprowadzonych badaniach nie oceniono w dostateczny sposób skuteczności kwetiapiny w proponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniu, tj. do stosowania w monoterapii u pacjentów z nawrotami epizodów depresji pełnoobjawowej, w przypadku których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Estonian: Olemasolevate andmete ja täiendava konsultatsiooni alusel kliiniliste neuroteaduste teadusliku nõuanderühmaga (SAG-CNS) leidis inimravimite komitee, et efektiivsust müügiloa hoidja esitatud näidustuse korral (st monoteraapia raskete depressiooniepisoodidega patsientidel, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivse antidepressantisega) ei olnud uuringutes selgelt hinnatud.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, iż w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.
Estonian: Uuringu andmetele tuginedes ilmnes 3. nädalal täiendav toime.
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmestikule (vt 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini seerumi taseme tõus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning teatati ühest kõrvaltoimest, mida varasemates täiskasvanuid hõlmanud uuringutes ei olnud tekkinud (vererõhu tõus).
Polish: Seroquel XR jest wskazany w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych, dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.
Estonian: SEROQUEL XR on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooniga patsientidel, mistõttu tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Polish: W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u pacjentów dorosłych, jednakże Cmax u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist sarnanes kvetiapiini plasma kontsentratsioon lastel ja noorukitel (10…17-aastased) täiskasvanute omale, kuigi Cmax olid täiskasvanutel registreeritud vahemiku ülaosas.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Seroquel XRi kasutada enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.
Polish: Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada tähelepanu nõudvate masinatega töötamise ja sõidukite juhtimise suhtes, kuni individuaalne vastuvõtlikkus kvetiapiinile on selgunud.
Polish: Stężenie triglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥150 mg/ml (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Estonian: (12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Estonian: Kroonilisel manustamisel on kvetiapiin näidanud selektiivsust limbilise süsteemi suhtes, põhjustades depolariseerivat blokaadi A10 mesolimbilisetes, mitte aga A9 nigrostriataalsetes dopamiinisisaldavates neuronites.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii produktem Seroquel związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel kaasnes ravi lõpetamisega üld- ja vaba T4 normaliseerumine, sõltumata ravi kestvusest.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Turuletuleku järgse kogemuse põhjal esineb väga harva ainult kvetiapiini üleannusest tingitud surma-, kooma- või QTc-pikenemise juhte.
Polish: Tabletki 50 mg są koloru brzoskwiniowego, 150 mg są koloru białego, 200 mg koloru żółtego, 300 mg koloru jasnożółtego, 400 mg koloru białego.
Estonian: 50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Estonian: Kahes adjunktiivse (täiendava) ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt vähemalt ühele algul määratud antidepressandile, näidati kvetiapiini korral statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga.
Polish: NLHolandia
Estonian: Holland
Polish: Wyniki badań Bardzo często zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
Estonian: Triglütseriidide kontsentratsiooni tõus veres (12) Üldkolesterooli (peamiselt LDL-kolesterooli) tõus veres
Polish: Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodide ravi SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Estonian: Samas nõustus komitee, et arvestades potentsiaalselt suure hulga võimalike kombinatsioonidega ja tuvastatud võimalike pikaajaliste ohutusprobleemidega (s.o metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud) on vaja täiendava ravi pikaajalisi ohutusuuringuid.
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Estonian: Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Polish: - CHMP rozważył, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Estonian: - komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUCväärtusi ei mõjutanud.
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Estonian: Selle ravimirühma, kuhu Seroquel XR kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.
Estonian: Kvetiapiinil ja norkvetiapiinil on kõrge afiinsus ka histamiinergiliste ja adrenergiliste α1-retseptorite suhtes, samal ajal kui afiinsus adrenergiliste α2-retseptorite suhtes on madalam.
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Estonian: Seroquel XR sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin.
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Estonian: - komitee järeldas, et kvetiapiini ravimiinfo peab peegeldama praegust pikaajaliste andmete puudumist kvetiapiini kasutamise kohta raskete depressiooniepisoodide täiendava ravina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, ning soovitas seetõttu teha parandusi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse,
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych była podobna do tej w grupie placebo (schizofrenia: 7,8% w przypadku kwetiapiny i 8,0% w przypadku placebo; epizody manii w chorobie dwubiegunowej: 11,2% w przypadku kwetiapiny i 11,4% w przypadku placebo).
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Polish: W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach (trwających od 3 do 8 tygodni) z ustalonymi dawkami (50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg dla dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üldiselt on teada, et suitsiidirisk võib tõusta paranemise algstaadiumis.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Polish: Należy zabrać lek Seroquel XR ze sobą.
Estonian: Võtke Seroquel XR tabletid endaga kaasa.
Polish: Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Estonian: Tugevat unisust kogevad bipolaarse häirega ja depressiooniga patsiendid võivad vajada sagedasemat kontakti arstiga vähemalt 2 nädala jooksul alates unisuse tekkimisest või seni kuni haigussümptomid kaovad ning võib mõelda ravi katkestamisele.
Polish: W przypadku zarówno epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, jak i ciężkich zaburzeń depresyjnych, częstość pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzji, zaburzeń pozapiramidowych, drżeń, dyskinezji, dystonii, niepokoju, mimowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychoruchowej i sztywności mięśni) nie przekroczyła 4% w żadnej z badanych grup.
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
Polish: W badaniach dotyczących zaburzeń maniakalnych, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali YMRS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -5.31 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -6.56 dla produktu Seroquel w dawce 600 mg/dobę.
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jako terapii wspomagającej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie były oceniane, jednakże oceniono długotrwałą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwetiapiny u pacjentów dorosłych w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Polish: Podczas terapii produktem Seroquel XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: (21) Suitsiidi ettekujutamist ja suitsidaalset käitumist on ilmnenud SEROQUEL XR ravi ajal või vahetult peale ravi lõpetamist (vt 4.4 ja 5.1).
Polish: U pacjentów, których stan ustabilizowano stosując produkt Seroquel w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 400 do 800 mg, skuteczność leczenia była utrzymana po zmianie na równorzędną dawkę dobową produktu Seroquel XR stosowaną raz na dobę.
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades SEROQUELi annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul SEROQUEL XR ekvivalentsetele annustele.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et raviks kasutatakse madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Polish: Laktoza:
Estonian: Laktoos
Polish: Kwetiapina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do receptorów muskarynowych ani benzodiazepinowych.
Estonian: Kvetiapiin ei oma märgatavat afiinsust muskariinvõi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Polish: Opisane poniżej badania prowadzono przy użyciu produktu Seroquel XR w monoterapii, jednak należy podkreślić, że Seroquel XR jest wskazany wyłącznie do stosowania w leczeniu skojarzonym.
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Polish: W przedłużonej obserwacji dwóch powyższych badań, wykazano, że długotrwałe leczenie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Polish: Podczas leczenia produktem Seroquel XR przez okres do 9 miesięcy (mediana 7 miesięcy) nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
Estonian: Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
Polish: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kvetiapiini kasutamisel on teatatud düsfaagiast (vt 4.8).
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Estonian: Mõnedel juhtudel on kehakaal tõusnud enne ravi, olles predisponeeriv tegur.
Polish: (12) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/ml (≥5,172 mmol/l)
Estonian: (13) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Estonian: Kvetiapiini, nagu teistegi antipsühhootikumide kasutamisega, võivad kaasneda kaalutõus, teadvuskaotushood, maliigne neuroleptiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia ja perifeerne turse.
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne właściwości kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Seroquelu w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi odpowiada połączenie antagonizmu wobec receptorów 5HT2 i D2 oraz bardziej wybiórcze działanie na receptory 5HT2 niż D2.
Estonian: Kvetiapiini kliinilise antipsühhootilise efektiivsuse ja samaaegse madala ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete esinemissageduse aluseks peetakse retseptorite antagonismi kombinatsiooni, kusjuures 5HT2-retseptorite suhtes on selektiivsus suurem kui D2-retseptorite suhtes.
Polish: B-1180 Brussel Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Polish: Seroquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: SEROQUEL XR, 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l.
Estonian: Kui neutrofiilide väärtus langeb alla <1,0 x 109/l, tuleb ravi kvetiapiiniga katkestada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Polish: • leczenie pełnoobjawowych epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się istotnie w przypadku jednoczesnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych, tj. rysperydonu lub haloperydolu.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud märkimisväärselt samaaegsel manustamisel antipsühhootikumide risperidooni või haloperidooliga.
Polish: Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Estonian: Kvetiapiinile ei ole spetsiifilist antidooti.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8.
Estonian: Depressiooni diagnoosiga eakatel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas esimesel kolmel päeval, tõstes annust 100 mg-ni/ööpäevas neljandal päeval ning 150 mg-ni/ööpäevas kaheksandal päeval.