FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6. tjedan 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. tjedan 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. tjedan 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Croatian: Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann og staðfestu að ólífugræna stimpilstöngin fylli alveg út í gluggann.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumals og vísifingurs.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Icelandic: Remsima á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engin gögn liggja fyrir sem sýna öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðarb a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Icelandic: Remsima er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Croatian: c. Provjerite imate li sljedeće:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.
Croatian: Tel: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Icelandic: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Icelandic: Eftir fyrstu tvö innrennslin í bláæð verður fyrsti Remsima skammturinn gefinn undir eftirliti læknisins.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik".
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og hlustaðu eftir seinna háværa „smellinum".
Croatian: b. Bez da štipate ili povlačite kožu, postavite brizgalicu na mjesto primjene pod kutem od 90 stupnjeva.
Icelandic: Án þess að klípa eða teygja á húðinni skaltu staðsetja lyfjapennann yfir stungustaðnum við 90 gráðu horn.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
Croatian: • flaster*
Icelandic: Plástur*
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Icelandic: Ekki má sprauta í húð sem er innan við 5 cm frá nafla eða sem er aum, skemmd, marin eða með öri.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungs alvarlegan/alvarlegan virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Icelandic: EGIS Praha, spol.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Croatian: Napomena: kad se počne ubrizgavanje čut ćete prvi glasni „klik", a maslinastozeleni klip će početi ispunjavati stakleni prozorčić.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Croatian: Možete dati injekciju u:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Croatian: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Croatian: Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Remsima ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom infliksimab bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Croatian: ATTRACT, ASPIRE i START.
Icelandic: ATTRACT og ASPIRE.
Croatian: Povucite maslinastozeleni zatvarač ravno i odložite ga na stranu
Icelandic: Togaðu ólífugræna lokið beint af og settu það til hliðar.
Croatian: Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Icelandic: „smellinn" skaltu halda lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og telja hægt að minnsta kosti fimm til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka kretala se u rasponu od 11,3 do 13,7 dana za 120, 180 i 240 mg infliksimaba primijenjenog supkutano u zdravih ispitanika.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma var á bilinu 11,3 dagar til 13,7 dagar fyrir 120, 180 og 240 mg infliximab undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).
Croatian: Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste ju uveli u kožu.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama horn og henni var stungið inn.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Croatian: Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina er að finna í kafla 5.1.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af flokki
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu / staðbundin viðbrögð á stungustað / ofnæmi
Croatian: 10. tjedan 24. tjedan
Icelandic: 10. vika 24. vika
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene svaki put kad dajete injekciju.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert sinn sem þú dælir lyfinu inn.
Croatian: Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Croatian: Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Icelandic: Remsima fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var meðferðarmunur breytingar frá upphafsgildi DAS28 (C virks próteins, CRP) í viku
Croatian: Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remsima.
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Icelandic: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Remsima á ný.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximab er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Croatian: 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Croatian: Remsima je indicirana za:
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn C0168T72 var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi (REACH) en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Nakon jedne doze od 120, 180 i 240 mg supkutanog infliksimaba primjenjenog zdravim ispitanicima, srednje Cmax vrijednosti bile su 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml, i kod svih doza infliksimab se mogao detektirati u serumu najmanje 12 tjedana nakon toga.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 120, 180 og 240 mg af infliximab undir húð gefinn heilbrigðum einstaklingum, var meðaltal Cmax 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, talið í sömu röð og allir skammtar infliximabs greindust í sermi í minnst 12 vikur eftir það.
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu leita tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Napomena: možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u tekućini.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Remsima štrcaljki Dijelovi štrcaljke (vidjeti Sliku A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima sprautuna Sprautuhlutar (sjá mynd A):
Croatian: Vaš liječnik će započeti Vaše liječenje s dvije intravenske infuzije lijeka Remsima u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine (u venu, obično na ruci, tijekom 2 sata).
Icelandic: Læknirinn byrjar meðferðina með tveimur Remsima innrennslum í bláæð með skammti sem nemur 3 mg á hvert kg líkamsþyngdar (gefin í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 2 klst.).
Croatian: N/Pa
Icelandic: N/Aa
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Croatian: Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Croatian: Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú dælir lyfinu inn.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Provjerite brizgalicu.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remsima framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Croatian: Kako se primjenjuje Remsima
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Icelandic: b. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remsima.
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Icelandic: Þegar 4 vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli í bláæð verður þér gefið Remsima með inndælingu undir húð.
Croatian: • Primijenite brizgalicu SAMO ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako na pravilan način pripremiti i dati injekciju.
Icelandic: Notaðu sprautuna AÐEINS ef heilbrigðisstarfsmaður hefur þjálfað þig í réttum undirbúningi og hvernig gefa skuli inndælingu.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Icelandic: B getur verið að læknirinn þurfi að stöðva meðferðina og að hann þurfi að gefa þér lyf eins og virka meðferð gegn veirusýkingum ásamt stuðningsmeðferð.
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
Icelandic: Aðgengi infliximab undir húð, áætlað með þýðisgreiningu í lyfjahvarfalíkani, er 58% (95% CI:
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Icelandic: Undirbúðu hreinan, sléttan flöt eins og borð á vel upplýstu svæði.
Croatian: Veličine pakiranja:
Icelandic: Pakkningar:
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Remsima
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka infliksimab na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom infliksimab, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta infliximab m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
Croatian: Od tih bolesnika većina su bili dječaci adolescenti ili mlađi muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Icelandic: Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
Icelandic: Dreifingarrúmmál á lokastigi (meðaltal 7,3-8,8 lítrar) var óháð skammti.
Croatian: Ako niste sigurni kad injektirati lijek Remsima, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær eigi að sprauta Remsima skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Icelandic: Nafn læknis:
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remsima og sýndu þeim áminningarkortið.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo 8 dana ili više, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Remsima í 8 daga eða lengur, eftir upphaflegan skammt, skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Icelandic: Uppleysta Remsima skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Croatian: Kako Remsima izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir
Croatian: U 2. dijelu ovog ispitivanja, od 357 bolesnika koji su intravenski primili dvije doze lijeka Remsima od 3 mg/kg u 0. i 2. tjednu, randomizirano je 167 bolesnika za supkutanu primjenu lijeka Remsima od 120 mg u 6. tjednu i svaka dva tjedna do 54. tjedna, dok je 176 bolesnika randomizirano za intravensku primjenu lijeka Remsima od 3 mg/kg u 6., 14. i 22. tjednu nakon čega su u 30. tjednu prebačeni na liječenje supkutanom primjenom lijeka Remsima od 120 mg svaka dva tjedna do 54.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, meðal þeirra 357 sjúklinga sem fengu 2 skammta af Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 0 og 2, var 167 sjúklingum slembað að fá Remsima 120 mg undir húð í viku 6 og á 2 vikna fresti allt að viku 54, meðan 176 sjúklingum var slembað að fá Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 6, 14 og 22 og skipta síðan yfir í Remsima 120 mg undir húð í viku
Croatian: Provjerite lijek (vidjeti Sliku B).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na mjesto uboda prije davanja injekcije.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn áður en inndælingin er gefin.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Croatian: Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
Icelandic: Fyrir síðari inndælingar geta sjúklingar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í því að gefa inndælingu undir húð sprautað sig sjálfir með Remsima ef læknirinn telur það vera viðeigandi og haft er eftirlit með því eins og þarf.