FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Hungarian: Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica alkalmazása?
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga, az ibrutinib, a fehérvérsejtek egy típusa, a B-limfociták daganatos formája ellen lép fel.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Hungarian: Egy 578, olyan betegnél végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-t bendamusztin és rituximab daganatellenes gyógyszerekkel együtt szedő betegek 19%-ánál (289 betegből 56-nál) történt elhalálozás vagy jelentek meg a daganatos betegség progressziójának jelei, szemben a bendamusztint és rituximabot Imbruvica nélkül szedők 63%-ával (289 betegből 183-nál).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
Hungarian: Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imbruvica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Hungarian: Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Danish: Hvor meget du skal tage
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Danish: 48 måneders opfølgning
Hungarian: 48 hónapos követés
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Hungarian: Végső analízis 65 hónapos követésnél
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Danish: Langtidssikkerhed
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Danish: CLL og WM
Hungarian: CLL és WM
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Hungarian: • ha volt már, vagy esetleg most van hepatitisz B fertőzése.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Danish: Median PFS
Hungarian: Medián PFS
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Danish: Antal tidligere linjer
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Danish: Perifer neuropati*
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Danish: Ikke nået
Hungarian: Nem került elérésre
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Hungarian: Az összes PR elérésre került; az ORR-re vonatkozó p < 0,0001.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Hungarian: • magas vérnyomás.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Hungarian: Súlyos szívbetegség
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Hungarian: Nem mutált IGHV
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelés mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatódott.
Danish: Samlet respons på IMBRUVICA var uafhængig af tidligere behandlinger, herunder behandling med bortezomib og lenalidomid, eller underliggende risiko/prognose-faktorer, omfangsrig sygdom, køn eller alder.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott teljes válaszreakció független volt a korábbi kezeléstől, köztük a bortezomibtól és a lenalidomidtól, vagy a háttérben lévő kockázati/prognosztikai faktoroktól, a nagyméretű betegségtől, a nemtől vagy az életkortól.
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Danish: • svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati).
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at evaluere den potentielle effekt af race på ibrutinibs farmakokinetik.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Danish: Hvis en dosis ikke tages på det planlagte tidspunkt, kan den tages snarest muligt samme dag, og den normale plan kan følges fra den efterfølgende dag.
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Danish: Patienterne skal monitoreres for forekomst af non-melanom hudcancer.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nem melanoma jellegű bőrrák megjelenését.
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Danish: Alle forsøgspersoner Del17P Ja Nej Refraktær sygdom til purin analog Ja Nej Alder
Hungarian: Minden vizsgálati alany Del17P Igen Nem A purin analógra refrakter betegség Igen Nem Életkor
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.