FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tovanor Breezhaler?
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid)
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tovanor Breezhaler izkazalo v študijah?
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tovanor Breezhaler odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Swedish: När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, zaradi česar ostanejo dihalne poti odprte, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tovanor Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Tovanor Breezhaler uporablja?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Slovenian: Fesoterodin morda ne bo vedno primeren za vas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Slovenian: Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Swedish: Bör undvikas
Slovenian: Se je treba izogniti
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko jemljete zdravilo TOVIAZ z drugimi zdravili.
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Swedish: • Toxisk megakolon.
Slovenian: • toksični megakolon.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Slovenian: Ta učinek je običajno blag ali zmeren.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Slovenian: Podobno je bil odziv (% bolnikov, ki so po 4-stopenjski lestvici koristi zdravljenja poročali, da se je njihovo stanje "zelo izboljšalo" ali "izboljšalo") pomembno večji pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Slovenian: Po peroralni uporabi je končni razpolovni čas aktivnega presnovka približno 7 ur in je omejen s hitrostjo absorpcije.
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Slovenian: Učinka šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. cimetidin) niso preučevali; ni pričakovati, da bi učinek presegel učinke zmernih zaviralcev.
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad (1) Lindrig: GFR = 50-80 ml/min; måttlig: GFR = 30-50 ml/min; svår: GFR = <30 ml/min (2) Försiktighet vid dosökning.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5.1):
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Du kan bli torr i munnen.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) Morda boste imeli suha usta.
Swedish: • obehagskänsla i magen
Slovenian: • neprijeten občutek v želodcu
Swedish: • extrem trötthet
Slovenian: • huda utrujenost
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Slovenian: Če se pojavi angioedem, je treba prenehati z uporabo fesoterodina in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Slovenian: Ugotovitve pri miših pri izpostavljenostih, ki so bile približno 5- do 19-krat večje od izpostavljenosti pri MRHD, kažejo vpliv na plodnost pri samicah, vendar pa klinični pomen teh ugotovitev na živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Slovenian: Preglednica 1: Povprečna sprememba primarnega in izbranega sekundarnega opazovanega dogodka od začetka študije do konca zdravljenja
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOVIAZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam predpisali, ali če nekdo drug pomotoma vzame vaše tablete, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite v bolnišnico za nasvet.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila pri njih še nista bili dokazani.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Swedish: • att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).
Slovenian: • potreba po praznjenju sečnega mehurja pogosteje kot običajno (imenovana povečana pogostnost uriniranja).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, urospazmolitiki, oznaka ATC: G04BD11
Swedish: En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Slovenian: Študije sposobnosti razmnoževanja so pokazale manjšo embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili blizu odmerkom, toksičnim za mater (povečano število resorpcij, izgub ploda pred implantacijo in po njej).
Swedish: Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Slovenian: Preveliko odmerjanje antimuskarinikov, vključno s fesoterodinom, lahko povzroči hude antiholinergične učinke.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Swedish: Efter intravenös infusion av den aktiva metaboliten är den genomsnittliga distributionsvolymen 169 l vid steady-state.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju aktivnega presnovka je povprečna vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 169 l.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Swedish: Kontraindicerad
Slovenian: Kontraindicirano
Swedish: Samtidig administrering med en potent CYP2D6-hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 lahko vodi do povečane izpostavljenosti in neželenih učinkov.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje skozi ledvice pomembno prispevata k izločanju aktivnega presnovka.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Slovenian: • povišan srčni utrip (tahikardija)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Slovenian: Pri populacijah, pri katerih lahko odmerek povečamo na 8 mg enkrat na dan, je treba pred povečanjem odmerka oceniti posameznikov odziv in prenašanje.
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
Slovenian: Varnost fesoterodina so ocenili v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri skupno 2.859 bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, od katerih je 780 bolnikov prejelo placebo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: To se je večinoma dogajalo pri starejših moških bolnikih (≥ 65 let) z benigno hiperplazijo prostate v anamnezi (glejte poglavje 4.4).