FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Greek: (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Greek: Το Enviage διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Enviage.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Enviage - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Greek: Το Enviage σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Enviage, ή η θεραπεία
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Greek: Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Greek: Το Enviage επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Greek: Το Enviage απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Enviage έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
English: • OTHER CONDITIONS
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Enviage ή των παραπάνω
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Enviage μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Enviage 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Enviage 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Enviage σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Enviage (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Greek: Η θεραπεία με Enviage επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Enviage στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Greek: Enviage 300 mg
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης
English: EU/1/07/406/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Enviage αυξήθηκαν κατά 50%.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Greek: Enviage 150 mg
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Greek: Το Enviage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Enviage όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Enviage σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Enviage.
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Greek: Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
English: Silica, colloidal anhydrous
Greek: Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Υπρομελλόζη
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Greek: Η συγχορήγηση Enviage δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
English: Talc
Greek: Κύηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Greek: Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Enviage 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg. Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Enviage και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,8%) απ' ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Greek: Ανοιχτό-κόκκινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IU' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
English: България
Greek: Ireland
English: Sodium and/or volume depleted patients
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η
English: Тел.
Greek: z o.o.
English: * QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Greek: * QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 17,5 μήνες.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imbruvica διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: Other information about Imbruvica
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imbruvica
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica;
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Greek: Το Imbruvica διατίθεται υπό μορφή καψακίων (140 mg) και δισκίων (140, 280, 420 και 560 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica;
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imbruvica αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Imbruvica, ή εάν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Imbruvica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2014, το Imbruvica έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imbruvica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές.
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι σπάνιες και το Imbruvica χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στις 26 Απριλίου 2012, για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα στις 12 Μαρτίου 2013 και για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström στις 29 Απριλίου 2014.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Greek: Το Imbruvica χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε η μείωση των επιπέδων της πρωτεΐνης IgM στο αίμα, η οποία παρουσιάζει υψηλές τιμές σε ασθενείς με νόσο του Waldenström.
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 280 ασθενείς αυτής της κατηγορίας συνέκρινε το Imbruvica με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το τεμσιρόλιμους.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από τον θάνατο των ασθενών ή την επιδείνωση της νόσου ήταν 15 μήνες με το Imbruvica έναντι 6 μηνών με το τεμσιρόλιμους.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Greek: Για τους ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα η δόση είναι 560 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μακροσφαιριναιμία του Waldenström η συνήθης δόση Imbruvica είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Greek: Επιπλέον, το Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Imbruvica και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Greek: Αναστέλλοντας την Btk, η ιμπρουτινίμπη μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Greek: Η θεραπεία με το Imbruvica μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Greek: • λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίνεται ή έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Greek: Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Greek: Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Imbruvica (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), άλγος στους μυς και στα οστά, αιμορραγία, εκχύµωση, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της δράσης ενός ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση του Bruton (Btk), η οποία προάγει την επιβίωση των Β λεμφοκυττάρων και τη μετανάστευσή τους στα όργανα όπου πραγματοποιείται φυσιολογικά η διαίρεση των εν λόγω κυττάρων.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ουδετεροπενία, πνευμονία (λοίμωξη στους πνεύμονες) και θρομβοκυτταροπενία.
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imbruvica σύμφωνα με τις μελέτες;