FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Beromun för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Swedish: Hur används Beromun?
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Swedish: Vad är Beromun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Swedish: Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Slovenian: EU/1/17/1200/001
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: EMA:s
Slovenian: BESPONSA
Swedish: Tala med din läkare.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Swedish: Ålder, ras och kön
Slovenian: Starost, rasa in spol
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Patienter med Ph
Slovenian: Bolniki s Ph
Swedish: Förlängt QT-intervall
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA 3.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Slovenian: Prisoten je bil tudi trend boljšega OS pri uporabi zdravila BESPONSA pri bolnikih z drugimi prognostičnimi dejavniki (Ph
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Swedish: ≥ 7 dagar
Slovenian: ≥ 7 dni
Swedish: Median PFS
Slovenian: Mediano PFS
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:
Swedish: ≥ 14 dagar
Slovenian: ≥ 14 dni
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Slovenian: • Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno.
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Slovenian: Okrajšava: ANC = absolutno število nevtrofilcev.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Slovenian: Čeprav je bila pogostnost zgodnjih smrti po PKMC (100. dan) večja v skupini z zdravilom BESPONSA, so za zdravilo BESPONSA obstajali dokazi o poznejšem izboljšanju preživetja.
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Swedish: 28 dagar
Slovenian: 28 dni
Swedish: > 28 dagar
Slovenian: > 28 dni
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Slovenian: Mediani čas od PKMC do pojava VOD/SOS je bil 15 dni (razpon: 3-57 dni).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca izboljšalo OS pri vseh stratifikacijskih dejavnikih, vključno s trajanjem prve remisije  12 mesecev, rešilnim statusom 1 in starostjo ob randomizaciji < 55 let.
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje prilagajanje odmerka, zmanjšajte število odmerkov pri naslednjih ciklih na 2 na cikel.
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.