FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Romanian: Reacțiile adverse ale metotrexatului observate cel mai frecvente (Foarte frecvente) au inclus tulburările gastrointestinale (de exempu stomatita, dispepsia, durerea abdominală, greața, pierderea apetitului) și teste funcționale hepatice anormale (de exemplu creșterea alaninaminotransferazei (ALAT), aspartataminotransferazei (ASAT), bilirubinei, fosfatazei alcaline).
French: Le méthotrexate a un effet tératogène démontré chez l'Homme ; des cas de mort fœtale et/ou d'anomalies congénitales ont été rapportés (crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi teratogen la om; sau raportat deces fetal şi/sau malformaţii congenitale determinate de acesta (de ex., cranio-faciale, cardiovasculare, ale sistemului nervos central şi ale extremităţilor).
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Romanian: - Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
Romanian: La om, metotrexatul a fost raportat ca determinând oligospermie, disfuncții menstruale și amenoree.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Romanian: Doza mai mare de 25 mg poate fi justificată din punct de vedere clinic numai în unele cazuri excepționale, însă ea nu trebuie să depășească doza săptămânală maximă de 30 mg metotrexat deoarece toxicitatea va crește foarte mult.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
Romanian: Închideți strâns capacul containerului și plasați containerul într-un loc inaccesibil pentru copii.
French: Les données relatives à une exposition à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine pendant la grossesse sont insuffisantes, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente cu privire la expunerea la metotrexat în timpul sarcinii în doze mai mari decât 30 mg/săptămână, însă sunt așteptate rate mai mari ale avortului spontan și ale malformațiilor congenitale.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Romanian: Preparatele cu vitamine sau alte produse conţinând acid folic, acid folinic sau derivaţii acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
Romanian: Metotrexatul creşte concentraţiile plasmatice ale mercaptopurinelor.
French: Rare : Insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles de l'équilibre électrolytique.
Romanian: Rare: insuficiență renală, oligurie, anurie, tulburări electrolitice.
French: 11) Retirer l'aiguille en tirant en ligne droite.
Romanian: 11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
French: La radiothérapie au cours d'un traitement par le méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Romanian: Radioterapia concomitentă cu utilizarea metotrexatului poate crește riscul necrozei de țesut moale sau a celei osoase.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
Romanian: La pacienții diagnosticați cu artrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică sau psoriazis vulgar, administrarea de acid folic sau folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului (simptome gastrointestinale, inflamația mucoasei orale, alopecie și creșterea nivelului enzimelor hepatice) (vezi pct. 4.5).
French: Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Romanian: Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu are sodiu.
French: Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse ale metotrexatului includ supresia măduvei osoase, toxicitatea pulmonară, hepatotoxicitatea, neurotoxicitatea, evenimentele tromboembolice, șocul anafilactic și sindromul Stevens-Johnson.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici, metotrexatul trece în fluidele corpului în cantităţi minime; când a fost administrat în doze mari (300 mg/kg greutate corporală), au fost măsurate concentrații cuprinse între 4 și 7 µg/ml în fluidele organismului.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Metotrexatul se excretă în laptele matern și poate cauza toxicitate sugarului, de aceea tratamentul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Romanian: Este, de asemenea, necesară prudenţă specială în prezenţa infecţiilor inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită cu virus B sau C), din cauza unei eventuale activări.
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Romanian: În mod particular în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice în care susceptibilitatea la infecție este mare, se recomandă precauție în utilizarea în combinație a metotrexatului cu medicamente imunomodulatoare.
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Romanian: Testele enumerate mai jos trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la interval de două săptămâni pentru următoarea lună; în continuare, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, testele se vor efectua cel puțin o dată pe lună pentru următoarele șase luni și cel puțin o dată la interval de trei luni după aceea.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, ostéoporose.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: artralgie, mialgie, osteoporoză.
French: Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Romanian: Administrarea metotrexatului trebuie întreruptă în cazul pacienților cu simptomatologie pulmonară și trebuie inițiată o investigare amănunțită (inclusiv radiografie toracică) pentru a se exclude prezența infecției sau a tumorilor.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Romanian: Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge și de urină pentru a se asigura că orice reacție adversă este depistată rapid.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Romanian: Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Romanian: Metotrexatul este mutagen, atât in vivo, cât şi in vitro.
French: Les stylos préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Romanian: Stilourile injectoare preumplute sunt proiectate pentru a împiedica leziunile prin înțeparea cu acul și refolosirea.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Romanian: Encefalopatia / leucoencefalopatia au fost raportate la pacienții cu patologie neoplazică cărora li s-a administrat tratament cu metotrexat și acestea nu pot fi excluse în cazul tratamentului cu metotrexat în patologia non-neoplazică.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Romanian: Foarte rare: insuficienţă hepatică.
French: - Anomalies préexistantes de la crase sanguine telles qu'hypoplasie de la moelle osseuse,
Romanian: - Discrazii sanguine preexistente, cum sunt hipoplazia măduvei osoase, leucopenia,
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Romanian: Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), creşterea modificărilor pigmentare ale unghiilor, paronichie acută, furunculoză, telangiectazie.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
Romanian: Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână.
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
Romanian: Tulburările care pot duce la deshidratare, așa cum sunt vărsăturile, diareea sau stomatita, pot crește toxicitatea metotrexatului prin creșterea nivelurilor de substanță activă.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Romanian: Dovezi clinice limitate nu indică o creștere a riscului de malformații sau de avort după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai mici de 30 mg/săptămână).
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
Romanian: În caz de supradozaj accidental, trebuie administrată o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza de metotrexat care a indus supradozajul, pe cale intravenoasă sau intramusculară, în decurs de o oră, iar administrarea trebuie continuată până când valorile plasmatice ale metotrexatului devin mai mici de 10
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Romanian: Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
Romanian: Acest lucru se aplică în special în cazul administrării concomitente de medicamente care afectează eliminarea metotrexatului, determină afectare renală (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sau care pot conduce la afectarea formării elementelor figurate sanguine.
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Romanian: Aproximativ 10% din doza de metotrexat administrată este metabolizată la nivel intrahepatic.
French: - Insuffisance hépatique sévère, si la bilirubine sérique est supérieure à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.2).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă, dacă bilirubina serică este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vezi pct.
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Romanian: Din aceste motive, este necesar să se discute cu pacientele cu potențial fertil posibilele riscuri ale efectelor asupra funcţiei de reproducere, riscului de avort și de malformații congenitale (vezi pct. 4.6).
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet seringue préremplie contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cum sunt omeprazolul sau pantoprazolul poate genera interacţiuni medicamentoase: administrarea concomitentă a metotrexatului şi omeprazolului a dus la o întârziere a eliminării renale a metotrexatului.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Romanian: - Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
French: Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l'éventuelle apparition d'anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Romanian: Doza la pacienții cu psoriasis vulgaris și cu artrită psoriazică Se recomandă administrarea subcutanată a unei doze-test de 5-10 mg cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacții adverse idiosincrazice.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Romanian: Nordimet este de asemenea disponibil și în ambalaj multiplu care conține 12 stilouri injector preumplute ambalate în 3 cutii (4 stilouri injector preumplute și tampoane cu alcool în fiecare cutie).
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Romanian: Metotrexat este recunoscut că produce afectare osoasă, cum sunt durere articulară sau musculară și osteoporoză.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation antérieure excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par le méthotrexate ou des doses cumulées de 1,5 g ou plus.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată în mod individualizat şi trebuie să facă diferenţa între pacienţii care nu prezintă factori de risc şi cei care prezintă factori de risc cum sunt antecedentele de consum excesiv de alcool etilic, persistenţa creşterii enzimelor hepatice, antecedentele de afecţiuni hepatice, antecedentele heredocolaterale de afecţiuni hepatice transmisibile genetic, diabetul zaharat, obezitatea, antecedentele de expunere semnificativă la medicamente sau substanţe chimice hepatotoxice, precum şi tratamentul cu metotrexat pe o perioadă mare de timp sau la doze cumulative de 1,5 g sau mai mari.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Romanian: În tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână, Nordimet trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).
French: Fréquence indéterminée : Protéinurie.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: proteinurie.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Romanian: După obţinerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat până la doza minimă eficace de întreţinere.
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Romanian: 3) Seringa este preumplută și gata de utilizare.
French: Le personnel de santé et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în mod complet.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: Avant l'instauration du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de repos Un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire, un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique, une radiographie du thorax et des tests de la fonction rénale sont indispensables.
Romanian: Înainte de iniţierea sau de reinstituirea tratamentului cu metotrexat după o perioadă de pauză Trebuie efectuate hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine, enzimele hepatice, bilirubina, albumina serică, radiografia toracică şi testele funcţionale renale.
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple léflunomide, azathioprine, sulfasalazine et rétinoïdes) au cours d'un traitement au méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter une éventuelle augmentation de la toxicité hépatique.
Romanian: Pacienţii care utilizează alte medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu leflunomidă, azatioprină, retinoizi, sulfasalazină) concomitent cu tratamentul cu metotrexat trebuie să fie atent monitorizaţi pentru o posibilă creștere a hepatotoxicității.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Romanian: - Examinarea cavităţii bucale şi a gâtului, pentru observarea modificărilor apărute pe mucoase.