FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych podawanych co tydzień dawek 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Lithuanian: • remiantis 4 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 2 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas savaitę vartojama doze:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/001
Lithuanian: EU/1/17/1241/001
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su mažomis antraciklinų dozėmis patirties nepakanka, jos gauta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Polish: Zakażenia skóry
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p < 0,0001
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006), zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około
Lithuanian: Vieno iš atliktų 3 pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies funkcijos sutrikimų ar KSIF
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau: - doksorubicino 60 mg/m2 leidžiama į veną greita srove kas 3 savaites 4 ciklus; - doksorubicino 600 mg/m2 suleidžiama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
Lithuanian: Nusidažymo nepastebima arba membranos nusidažymas pastebimas < 10 % naviko ląstelių
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Polish: DFS.
Lithuanian: Žr.
Polish: Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys Ontruzant skirtas ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ir kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali būti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4), należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Trastuzumabo poveikis buvo tirtas vieno atsitiktinių imčių, atvirojo, III fazės klinikinio tyrimo
Polish: Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti kaip plaučių infiltratai, ūminis respiracinis distreso sindromas, plaučių uždegimas, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas ir kiti simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: CL od Cmax,ss do
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Polish: • osłabienie i zmęczenie;
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
Polish: włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i /lub było FISH-dodatnich.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų liga buvo įvertinta IHC3+, o 95 % įtrauktų pacientų - įvertinta
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku piersi
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos arba HER2 geno amplifikacijos aptikimas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0008
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0008
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B 31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG 9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBLP* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
Polish: • zapalenie piersi;
Lithuanian: • krūties uždegimas,
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badania BO16348.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją receptora HER2
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilio gydymo pomenopauzės laikotarpiu poveikis MKV sergančioms pacientėms, kurių HER2 raiška yra padidėjusi ir hormono receptoriaus
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Polish: Skala Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu gautas mėginys - dažymosi pobūdis
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorwano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem i docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant perspektyvinę širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis trastuzumabu kartu su docetakseliu gydytiems pacientams buvo 2,2 %, palyginti su 0 % vien docetakseliu gydytiems pacientams.
Polish: Jedna fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 150 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu Ontruzant wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės Ontruzant dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Polish: • zawroty głowy;
Lithuanian: • galvos svaigimas,
Polish: 1Obniżenie ciśnienia tętniczego
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistais, gydyti.
Polish: • łysienie;
Lithuanian: • plikimas,
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Lithuanian: Blyškus / vos pastebimas membranos nusidažymas aptinkamas > 10 % naviko ląstelių.
Polish: (60 mg/m2 we wlewie dożylnym) u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC- sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Lithuanian: 2 mg/kg kas savaitę dozė infuzija) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė intravenine infuzija) deriniu gydoma grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturėjo.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z wlewem (IRRs, ang. infusion-related reactions) związane z wlewem trastuzumabu, obejmujące duszność, niedociśnienie, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6 % ir
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir patvirtinti tyrimų metodai (žr.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Polish: w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Lithuanian: kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti;
Polish: Niewykorzystany roztwór produktu leczniczego powinien być zniszczony.
Lithuanian: Nesuvartoto paruošto tirpalo likutį reikia išpilti.
Polish: • mała liczba płytek krwi;
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius,
Polish: Przed podaniem produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Lithuanian: Prieš vartojant parenteraliai skiriamus vaistus, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
Polish: +Zapalenie płuc
Lithuanian: +Plaučių uždegimas
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH) lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikiui ištirti, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których trastuzumab był podawany w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Polish: Amplifikacja genu HER2 powinna być badana przy użyciu metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Lithuanian: Padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti, naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC, ang. metastatic breast cancer) sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel [POH] i doksorubicynol [DOL])
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Polish: • niewydolność nerek.
Lithuanian: • raumenų silpnumas,
Polish: takie jak: tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta-adrenegicznego i kortykosteroidy.
Lithuanian: Sunkios reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg įsotinamoji arba 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem DCarbH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D, palyginti su AC→DH)
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności** Hazard względny w zakresie
Lithuanian: Ilgalaikio kontrolinio stebėjimo veiksmingumo analizė**
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Lithuanian: • remiantis 8 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 6 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas 3 savaites vartojama doze: Tūris (ml) =
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg įsotinamoji arba 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, paruošto tirpalo koncentracija)
Polish: Lek Ontruzant a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ontruzant
Polish: Ryzyka (HR) wobec
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su
Polish: CI: 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR: 1,20 (95% CI: 0,29-4,97)].
Lithuanian: 2 balu (RS 0,96 [95 % PI 0,51-1,79]), kuriems nustatyta neįvertinama (RS 1,78 [95 % PI 0,87-3,66]) ir vietiškai išplitusi liga (RS 1,20 [95 % PI 0,29-4,97]).
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Paruošto Ontruzant tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, palyginti su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8 % ir
Polish: Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i specyficznością z subdomeną IV związaną z błoną w regionie zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Lithuanian: Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai.
Polish: • U pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami, z wysokim poziomem receptora HER2w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów: kapecytabiną lub
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Lithuanian: klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Czas przeżycia bez zdarzeń
Lithuanian: Išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Lithuanian: Kitas palaikomąsias dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas.
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS)
Lithuanian: Mirtis (BI reiškinys)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ontruzant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ontruzant trastuzumab
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ontruzant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Polish: Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kurią numatoma gydyti, taip pat nuo to, ar Ontruzant lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Polish: Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Ontruzant sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Ontruzant infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo kūnelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant do obrotu.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Ontruzant registruoti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin.
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ontruzant vartojimu?
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.