FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nasilenie biegunki stopnia 4. nie zmniejszy się do stopnia ≤1., wstrzymać podawanie 5-FU i irynotekanu maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Polish: 9,63 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 7,36 miesiąca w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Bulgarian: 9,63 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 7,36 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Polish: nieskompensowany ucisk rdzenia kręgowego, encefalopatię wątrobową obecnie lub w przeszłości albo znaczące klinicznie wodobrzusze, poważne krwawienie z żylaków przełyku w okresie 3 miesięcy przed leczeniem lub żylaki żołądka albo przełyku obciążone wysokim ryzykiem krwawienia.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w dawce 8 mg/kg lub placebo podawane były we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie (w 1. i 15. dniu cyklu trwającego 28 dni).
Bulgarian: Cyramza 8 mg/kg или плацебо са прилагани посредством интравенозна инфузия всеки 2 седмици (на ден 1 и 15) на 28-дневен цикъл.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
Polish: - Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Bulgarian: - Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Polish: ≥100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Polish: Podczas leczenia ramucyrumabem należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia lub nasilenia proteinurii.
Bulgarian: По време на лечение с рамуцирумаб пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурия.
Polish: przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
Polish: Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
Bulgarian: Признаците може да включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
Bulgarian: Какво съдържа Cyramza - Активното вещество е рамуцирумаб.
Polish: Cyramza łącznie z paklitakselem N=330
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (CR + PR) ORR, % (95% CI)
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Polish: W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI, са представени в Таблица 2.
Polish: Mediana intensywności względnej dawki paklitakselu wyniosła 87,7% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 93,2% w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Paklitaksel lub docetaksel również podawane są w kroplówce (wlew dożylny) w czasie około
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Polish: - Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu.
Bulgarian: - Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия"): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Polish: Placebo łącznie z FOLFIRI N=536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego) u dorosłych, u których wykryto progresję zmian chorobowych po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz u których leczenie lekiem Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Polish: Dalsze informacje dostępne są w ulotce.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Polish: Tabela 5: Modyfikacja dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI ze względu na określone działania niepożądane
Bulgarian: Промени на дозите на компонентите на схемата FOLFIRI поради конкретни
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Bulgarian: Път и начин на приложение
Polish: W zakresie oceny jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, pacjenci leczeni ramucyrumabem w połączeniu ze schematem FOLFIRI zgłosili w większości skal przemijające pogorszenie jakości życia (QoL) w porównaniu do pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI.
Bulgarian: За въпросника EORTC QLQ-C30, пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, съобщават за преходно намаляване на QoL в повечето от скалите в сравнение с пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza wykazano statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 do 0,998; p= 0,0473), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka zgonu o 22% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia do 5,2 miesiąca w przypadku stosowania produktu Cyramza w porównaniu do 3,8 miesiąca w przypadku stosowania placebo.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których stwierdzono cechy nadciśnienia wrotnego lub krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, przed rozpoczęciem leczenia ramucyrumabem należy wykonać badania przesiewowe na obecność żylaków przełyku i zastosować odpowiednie leczenie zgodnie z zasadami postępowania klinicznego.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК, с данни за портална хипертония или предшестваща анамнеза за кървене от варици на хранопровода, трябва да се извърши скрининг и лечение за варици на хранопровода в съответствие със стандарта на лечение преди започване на лечението с рамуцирумаб.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Placebo łącznie z paklitakselem N=335
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - fiolka 50 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-50 ml флакон
Polish: Nie wolno rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Bulgarian: ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Polish: - obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie dezorientacji lub skurcze mięśni; - zmieszanie i (lub) dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; - niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha; - nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; - ciężkie zakażenie (posocznica); - obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: - обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми - запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема - необичайно разрастване на кръвоносни съдове - сериозна инфекция (сепсис) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми или нарушения на сърдечния ритъм
Polish: Rząd wielkości dawki
Bulgarian: Ниво на дозата
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
Polish: Skuteczność oceniana na podstawie wydłużenia czasu przeżycia całkowitego wiązała się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w wyniku podawania leku w dawce wynoszącej 8 mg/kg podawanej co 2 tygodnie oraz w dawce wynoszącej 10 mg/kg podawanej co 3 tygodnie.
Bulgarian: Ефикасността, както е измерена чрез подобряването на OS и PFS, се свързва с повишен диапазон на експозиция на рамуцирумаб, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици, и от 10 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 3 седмици.
Polish: i Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem) i z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001 - 1 fiolka 10 ml.
Bulgarian: EU/1/14/957/001 - 1 флакон от 10 ml.
Polish: 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
Polish: Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,
Bulgarian: Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата.
Polish: Spełniono kryteria hematologiczne podane w Tabeli 2.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza.
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Polish: tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тежки артериални тромбоемболични събития (вж. точка 4.4).
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени най-подходящото лечение за Вас.
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният (% коефициент на вариация
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawią się powikłania w procesie gojenia, należy przerwać stosowanie ramucyrumabu do czasu całkowitego wygojenia się rany (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако пациент развие усложнения със зарастването на раните по време на лечението, лечението с рамуцирумаб трябва да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu RAINBOW częstość występowania nadciśnienia, neutropenii i leukopenii stopnia ≥3.
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu raka wątroby w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem), i u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny) jest podwyższone.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство (сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).
Polish: Pacjentów przydzielono w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem (n=330) lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem (n=335).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie z docetakselem (22,9% wobec 13,6%, p<0,001).
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
Bulgarian: 500 mg/50 ml
Polish: 2000 mg/m2 przez 46-48 godzin
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Polish: zahamowanie angiogenezy po podaniu ramucyrumabu może mieć niekorzystny wpływ na ciążę, w tym także na płód.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Polish: REVEL, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęcone ocenie stosowania produktu Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do placebo łącznie z docetakselem, przeprowadzono z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu jednej linii leczenia opartej na pochodnej platyny.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Polish: Przed podaniem, produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych.
Bulgarian: Преди да се прилагат лекарствени продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby były na ogół zrównoważone w obu badanych grupach: mediana wieku wyniosła 61 lat; 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% uczestników stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej), a 35% rasy żółtej (mieszkańcy Azji); 39% chorych było w stanie sprawności 0 w klasyfikacji ECOG a 61% pacjentów w stanie sprawności 1 według ECOG; u 81% pacjentów zmiany chorobowe były mierzalne, a u 79% rozpoznano raka żołądka; u 21% rozpoznano gruczolakoraka połączenia przłykowożołądkowego.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, status mutacji KRAS w tkance nowotworowej (gen zmutowany lub typu dzikiego) oraz czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (TTP, czas do progresji ) (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб като монотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml в изпитванията REGARD, REACH-2 и REACH)
Polish: ból pleców/skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, niedotlenienie i parestezje.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Polish: NN:
Bulgarian: Таблица 9:
Polish: U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami stosujących ramucyrumab łącznie ze schematem FOLFIRI w badaniu RAISE najczęstszym (≥1%) niepożądanym działaniem leku zmuszającym do rezygnacji ze stosowania ramucyrumabu był białkomocz (1,5%).
Bulgarian: В изпитването RAISE, при пациентите с mCRC, които са лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, най-честата (≥1%) НЛР, която води до прекъсване на лечението с рамуцирумаб, е протеинурията (1,5%).
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
Bulgarian: д Включва: повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична кардиомиопатия.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć w razie stwierdzenia encefalopatii wątrobowej lub zespołu wątrobowo-nerkowego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Приложението на рамуцирумаб трябва окончателно да се преустанови в случай на чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.2).
Polish: pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 11% pacjentów leczonych placebo łącznie z paklitakselem.
Bulgarian: 12% от пациентите, лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с 11% от пациентите, лекувани с плацебо плюс паклитаксел.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Do jego objawów można zaliczyć uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenie, obecność pęcherzy lub obrzęk błony śluzowej.
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Polish: Iloraz szans
Bulgarian: Съотношение на шансовете
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI) Wartość p w teście CMH ze stratyfikacją Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, PR (partial response) = odpowiedź częściowa, CMH = test Cochran-Mantel-Haenszela
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Polish: Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym, ósmym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Polish: Modyfikacja dawki docetakselu
Bulgarian: Корекции на дозата на доцетаксел
Polish: 8ºC.
Bulgarian: Фигура 8:
Polish: Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 podawany był we wlewie dożylnym w 1., 8., i 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Polish: Rak żołądka i gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Polish: Podawanie docetakselu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Polish: Cyramza jest przeznaczona do podawania dożylnego.
Bulgarian: Cyramza е за интравенозно приложение.
Polish: Tabela 4: Zmniejszanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Bulgarian: Намаляване на дозата по схемата FOLFIRI