FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel egy időben kell benyújtani
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Danish: Hvis du har taget for meget Vedrop
Hungarian: Ha az előírtnál több Vedropot vett be
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Hungarian: 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 - 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 - 59,5).
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Hungarian: A Vedropot szájon át kell bevenni vízzel vagy a nélkül.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Hungarian: Belsőleges oldat térfogata (ml)
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Oral brug.
Hungarian: Oralis alkalmazás.
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vedropot?
Danish: Dosen skal om nødvendigt justeres derefter.
Hungarian: Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Hungarian: Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Hungarian: Vedrop 50 mg/ml belsőleges oldat.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Danish: Tabelliste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Glycerol
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Danish: Glas med 60 ml og 2 ml oral sprøjte.
Hungarian: 60 ml-es üveg és 2 ml-es szájfecskendő.
Danish: Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Sådan måles dosen:
Hungarian: Az adag kiméréséhez:
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Hungarian: Kartondoboz - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es palack
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Glas med 20 ml og 1 ml oral sprøjte.
Hungarian: 20 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
Danish: Glas med 10 ml og 1 ml oral sprøjte.
Hungarian: 10 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Vedrop tocofersolan
Hungarian: Vedrop tokoferszolán
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vedrop alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Hungarian: A Vedrop az E-vitamin hiány (alacsony E-vitamin szint) kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Danish: E-vitaminniveauet bør kontrolleres regelmæssigt.
Hungarian: Ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler.
Hungarian: Mivel az E-vitamin zsírban oldódik, de vízben nem, csak a zsírrészecskékkel együtt képes felszívódni a bélből a szervezetbe.
Danish: Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop képes volt korrigálni a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek E-vitamin szintjét, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három évesnél fiatalabb betegek esetében.
Danish: På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.
Hungarian: Ez növelheti az E-vitamin szintjét a vérben, és segíthet megelőzni az E-vitamin hiány okozta idegrendszeri károsodást.
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Hungarian: A Vedrop-pal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében található E-vitamin szintjétől függően kell beállítani.
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
Hungarian: A Vedrop hatóanyaga, a tokoferszolán olyan E-vitamin, amelyet vízoldékonnyá tettek azáltal, hogy egy polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolták.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Danish: Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen.
Hungarian: A veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázis olyan örökletes betegség, amely problémát okoz a májból a bélbe történő epeáramlásban.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
Danish: Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen.
Hungarian: A kolesztázisban szenvedő betegeknek alacsony lehet az E-vitamin szintje, mivel náluk problémás a zsírok bélből való felszívódása.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Hungarian: A Vedrop hatóanyaga a tokoferszolán.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vedrop-pal kapcsolatban?
Danish: Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Hungarian: A Vedrop csak receptre kapható, és a kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vedrop-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Hungarian: Mivel a Vedrop forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további adatokat kell benyújtania a Vedrop biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegeknél.
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vedrop forgalomba hozatalát?
Danish: Alle patienter havde E-vitaminmangel, hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt.
Hungarian: Valamennyi betegnél E-vitamin hiány állt fenn, amely más, szájon át alkalmazott E-vitamin kezelésre nem reagált.