FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har erfaring med koagulasjonsforstyrrelser.
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med - hemmere av blodplateaggregasjonen andre enn acetylsalisylsyre, som tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa reseptorantagonister som eptifibatid, tirofiban eller abciximab, - andre trombinhemmere som lavmolekylære hepariner er ikke blitt vurdert.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kumarinderivater (vitamin K-antagonister) og legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen kan også øke risikoen for blødning.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Norwegian Bokmål: HIT type II er en sykdom som kan inntreffe etter at du har fått legemidler som inneholder heparin.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
Norwegian Bokmål: Levercirrhose kan også påvirke renal utskillelse av lepirudin.
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller et av de andre innholdsstoffene i Refludan.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med Refludan hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Refludan skal kun gjøres i tilfeller hvor medisinsk hjelp er lett tilgjengelig og hvor det finnes beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludandosen reduseres betraktelig.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
Icelandic: Þú skalt einnig greina lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann áður fengið Refludan, hírúdín eða hírúdínhliðstæðu.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
Icelandic: - Fylgja gildandi leiðbeiningum um meðferð á losti.
Norwegian Bokmål: Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av blødninger inkluderer: anemi eller fall i hemoglobinnivå uten åpenbar kilde til blødning, blåmerker, blødning fra injeksjonssteder, neseblødning, blod i urin, gastrointestinal blødning, vaginal blødning, blødning fra endetarm, blødning i lungene, blødning i brysthulen og rundt hjertet etter operasjon, blødning i hjernen.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger er basert på endosestudier hos et lite antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Engar sértækar breytingar hafa verið gerðar á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Norwegian Bokmål: (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller)
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Norwegian Bokmål: Ved gjenstart bør infusjonshastigheten senkes med 50 % (ingen ekstra intravenøs bolus gis).
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Norwegian Bokmål: Hver aPTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer blir gjort, med mindre det er klinisk nødvendig å reagere øyeblikkelig.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det hos rotter observert lett til moderat sinushistocytose i de regionale lymfeknutene og minskede hemosiderinopplagringer i milten.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres på forsvarlig måte.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Norwegian Bokmål: - Dannelse av anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40 % av HIT type II pasientene Og er blitt rapportert spesielt ved behandling med varighet over fem dager.
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyreinsuffisiens ble det observert forlenget eliminasjonshalveringstid på ca. 2 dager.
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose).
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Icelandic: Samtímis meðferð með segaleysandi lyfjum (t.d. rt-PA eða streptókínasa) gæti - aukið hættu á blæðingarvandamálum - aukið áhrif Refludan á aPTT umtalsvert.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med trombolytika (f.eks. rt-PA eller streptokinase) kan øke risiko for blødningskomplikasjoner betydelig forsterke effekten av Refludan på aPTT-forlengelse.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Norwegian Bokmål: Ved endose- og flerdose toksisitetsstudier på mus, rotter og aper ble det sett bivirkninger som kan forventes ut fra en forsterket farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre reagenser bør øvre verdi for det terapeutiske vinduet for aPTT reduseres til 2,5 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass Pakninger med 10 hetteglass
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (glass type I), forseglet med propp av bromobutylgummi, plast- og aluminiumlokk.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100) hos pasienter med akutt koronarsyndrom inkludert i kliniske studier.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum [ml]
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Icelandic: Ef lífshættulegar blæðingar verða og grunur er um alltof há gildi lepírúdíns í plasma á að fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmissvörunum, sem leitt hafa til dauða sjúklinga við endurtekna gjöf, í annari eða síðari meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatale anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som har blitt re-eksponert for Refludan ved annen gangs eller senere behandlinger.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på nøytralisering av lepirudin eller en allergisk reaksjon assosiert med positive antistofftest-resultater.
Icelandic: 10 x 1 hettuglas af stungulyfs-/innrennslisstofni.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetebølger, feber, frysninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Norwegian Bokmål: Refludan var i kliniske utprøvninger ikke terapeutisk administrert til HIT type II pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Icelandic: Innrennsli í bláæð:
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon:
Icelandic: - Markgildi aPTT (skammtabil - therapeutic window):
Norwegian Bokmål: Målområdet (terapeutisk vindu) for aPTT:
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Norwegian Bokmål: Trombocyttfaktor 4 hemmer ikke lepirudin.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Icelandic: Í öpum urðu blæðingar í nethimnu.
Norwegian Bokmål: Hos aper oppsto retinale blødninger.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen HIT type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholdsvis 6 % og 10 %.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
Icelandic: - 0,4 mg/kg líkamsþunga gefið í bláæð sem hleðsluskammtur - síðan eru gefin 0,15 mg/kg líkamsþunga/klst. með sídreypi í bláæð í 2 - 10 sólarhringa eða lengur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
Icelandic: Í efldu eftirliti eftir markaðstetningu lyfsins hjá HIT af gerð II, var tilkynnt um banvæna blæðingu hjá 1 % sjúklinga og innankúpublæðingu hjá 0,2 % sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
Icelandic: - Nýlega meiriháttar skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Nylig gjennomgått større operasjon
Icelandic: Refludan er segavarnarlyf.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette påvirkes alle trombinavhengige koagulasjonstester, f.eks. øker aPTT-verdiene avhengig av dosen.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
Icelandic: - Nýleg blæðing (t.d. innankúpu, í meltingarfærum, í auga, í lungum).
Norwegian Bokmål: Nylig blødning (f.eks. intrakraniell, gastrointestinell, intraokulær, lunge) Åpenbare tegn på blødning
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
Norwegian Bokmål: * Hos hemodialysepasienter eller ved akutt nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min eller kreatininverdi over 60 mg/l [530 μ mol/l], skal infusjon av Refludan unngås eller stoppes.
Icelandic: Notið Refludan ekki ef lausnin er skýjuð eftir blöndun eða ef agnir eru í henni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan hvis den utblandede oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum á að stilla skammta með hliðsjón af kreatínín gildum.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning skal Refludan anvendes umiddelbart.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Norwegian Bokmål: Bare polypropylensprøyter skal brukes til injisering.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 20 mg lepirudin.
Icelandic: - Nýleg ástunga á stóra æð eða vefsýnataka úr líffæri.
Norwegian Bokmål: Nylig punktering av store kar eller organbiopsi Anomali av kar eller organer
Icelandic: Hósti Sog Mæði
Norwegian Bokmål: Hoste Stridor Dyspné
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
Icelandic: 50 mg x 10 HETTUGLÖS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 50 mg x 10 HETTEGLASS
Icelandic: Refludan ætti því hvorki að gefa þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Refludan skal derfor ikke gis til gravide og ammende.
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 50 mg af lepírúdíni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 50 mg lepirudin.
Icelandic: 20 mg x 10 HETTUGLÖS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 20 mg x 10 HETTEGLASS