FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Spanish: Olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
English: • The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: • No se recomienda el uso de Olanzapina Apotex en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Spanish: Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada es de 10 mg/día.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Spanish: Olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: Se identificaron, la edad (> 75 años) y la demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Spanish: Olanzapina se metaboliza en el hígado a través de reacciones de conjugación y oxidación.
English: • Periodic Safety update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad Alopecia
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Spanish: En estudios no clínicos, olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar Olanzapina Apotex de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Spanish: Olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
English: You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Apotex enteros con agua.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Apotex en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Spanish: Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/kg (3 veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/kg (9 veces la dosis máxima en humanos).
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Spanish: Olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave.
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Spanish: En perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Spanish: En los casos en los que se considere necesario realizar incrementos de 2,5 mg de la dosis, deben usarse los comprimidos recubiertos con película de Olanzapina Apotex.
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Macrogol 8000
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57 % de olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte a su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Apotex a menos que se lo diga su médico.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg/día en función del estado clínico del paciente.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex.
English: If you take more Olanzapine Apotex than you should Patients who have taken more Olanzapine Apotex than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olanzapina Apotex del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Olanzapina Apotex, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus o que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus deben ser vigilados regularmente por si empeora el control de la glucemia.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
English: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, The Netherlands
Spanish: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Países Bajos
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Spanish: Olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los modelos de 5HT2 que en los de D2.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Spanish: Los signos de toxicidad oral en roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a  1/10).
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Spanish: La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas pseudogripales con una erupción en la cara y después una erupción generalizada, fiebre, agrandamiento de los ganglios linfáticos, elevación de la concentración de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la cifra de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Spanish: Riesgo de que olanzapina afecte a otros medicamentos Olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
English: Olanzapine
Spanish: Olanzapina
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥ 7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥ 15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥ 25% del nivel basal del peso corporal.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Spanish: Un estudio pequeño sobre el efecto de la función hepática alterada en 6 sujetos con cirrosis clínicamente significativa (Clasificación Child-Pugh A (n=5) y B (n=1) reveló escaso efecto sobre la farmacocinética de olanzapina administrada oralmente (dosis única de 2,5-7,5 mg): los sujetos con disfunción hepática de leve a moderada presentaron un aclaramiento sistémico ligeramente mayor y un tiempo medio de eliminación más rápido en comparación con los sujetos sin disfunción hepática (n=3).
English: You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Apotex una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Spanish: • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
English: The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sucralosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Spanish: En monos, dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y a dosis mayores, semi-inconsciencia.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda una dosis inicial inferior (5 mg/día), de manera rutinaria, pero debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4).
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Spanish: • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamentos antipsicóticos..
English: The daily dose of Olanzapine Apotex is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Olanzapina Apotex oscila entre 5 mg y 20 mg.
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Spanish: Qué es Olanzapina Apotex y para qué se utiliza
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Spanish: (ver sección 4.6)
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Spanish: Amenorrea Agrandamiento de las mamas Galactorrea en mujeres
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Olanzapina Apotex, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
English: What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase “Comprimido bucodispersable” es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para que pueda tragarse fácilmente.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Spanish: Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
English: The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Spanish: Los demás componentes (núcleo del comprimido) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, (cubierta del comprimido) hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥ 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
English: If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Apotex, dígaselo a su médico.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo (incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
English: Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Apotex se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlos con cuidado.