FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid) i bolesnici koji su na tricikličkim (poput imipramina) ili tetracikličkim (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina) antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă) și pacienții care urmează tratament cu antidepresive triciclice (precum imipramina) sau tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina) care influențează transmisia noradrenergică.
Croatian: Mirvaso gel n=142
Romanian: Gel Mirvaso n=142
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso više od jednom dnevno i nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (približno količina veličine pet zrna graška).
Romanian: Nu aplicați Mirvaso mai mult de o dată pe zi și nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre).
Croatian: Pogoršanje simptoma rozaceje je vrlo često u bolesnika liječenih gelom Mirvaso.
Romanian: Exacerbarea simptomelor de acnee rozacee este foarte frecventă la pacienții tratați cu Mirvaso.
Croatian: Tuba od 2 g
Romanian: TUB DE 2 G
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Romanian: Este important să nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre aplicată pe întreaga față).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uzrokovane slučajnim gutanjem gela Mirvaso zabilježene su u dvoje manje djece u kliničkom ispitivanju.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave după ingerarea accidentală a Mirvaso de către doi copii de vârstă mică ai unui subiect din studiul clinic.
Croatian: Pri primjeni gela Mirvaso tijekom 29 dana nisu primijećeni nikakvi klinički značajni trendovi poput tahifilaksije ili povratnih ('rebound') učinaka (pogoršanja početnog stadija eritema nakon prekida liječenja).
Romanian: Nu s-au observat tendințe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului inițial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
Croatian: Odmah nakon nanošenja lijeka trebate oprati ruke.
Romanian: Trebuie să vă spălați pe mâini imediat după aplicarea acestui medicament.
Croatian: Ako se crvenilo ili žarenje pogoršaju, morate prestati primjenjivati Mirvaso i javiti se svom liječniku po potrebi.
Romanian: Dacă prezentați o agravare a înroșirii pielii sau a senzației de arsură, trebuie să opriți utilizarea Mirvaso și să vă adresați medicului dumneavoastră, dacă este necesar.
Croatian: Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.
Romanian: Se aplică pe pielea feței pentru a trata înroșirea cauzată de acneea rozacee la pacienții adulți.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bradicardie, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică) şi ameţeli, dintre care unele au necesitat spitalizare.
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Romanian: Tuturor subiecților înscriși li s-a administrat într-o singură zi, pe cale oculară, o soluție de picături oftalmice de brimonidină 0,2%, urmată de aplicarea cutanată o dată pe zi de Mirvaso, timp de 29 de zile (comparație intraindividuală a expunerii sistemice).
Croatian: Primjenom visoko selektivnog agonista alfa2-adrenergičkih receptora na koži lica eritem se smanjuje izravnom vazokonstrikcijom krvnih žila u koži.
Romanian: Aplicarea cutanată la nivel facial a unui agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici reduce eritemul prin vasoconstricție cutanată directă.
Croatian: Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel.
Romanian: Mirvaso este un gel opac, de culoare albă până la galben deschis.
Croatian: Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema lica uzrokovanog rozacejom u odraslih bolesnika.
Romanian: Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial caracteristic acneei rozacee la pacienții adulți.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/904/006
Croatian: Podloga gela n=63
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=63
Croatian: Eritem i navale crvenila
Romanian: Eritem și hiperemie facială tranzitorie
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de brimonidină 5 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Romanian: De asemenea, pentru categoria de vârstă cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi pct. 4.9) există probleme în ceea ce privește siguranța, legate de absorbția sistemică a brimonidinei.
Croatian: Pogledajte „Kako primjenjivati Mirvaso".
Romanian: Vedeți și „Cum să utilizați Mirvaso".
Croatian: Podloga gela n=128
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=128
Croatian: Poremećaji oka manje često edem kapka
Romanian: Mai puțin frecvente Edem palpebral
Croatian: Simptomatske mjere poput hlađenja, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihistaminika mogu pomoći u ublažavanju simptoma.
Romanian: Pentru ameliorarea simptomelor pot fi utile tratamentele simptomatice, precum răcire locală, AINS și antihistaminice.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
Romanian: Recipient multidoză prevăzut cu sistem cu pompă fără aer cu închidere securizată pentru copii.
Croatian: Z.I.
Romanian: z o.o.
Croatian: U slučaju pogoršanja eritema, terapiju Mirvaso gelom za topikalnu primjenu treba prekinuti.
Romanian: În cazul în care eritemul se agravează, trebuie întreruptă utilizarea gelul topic Mirvaso.
Croatian: Primarni ishod bio je izražen kompozitnom uspješnošću tj. ispitanici koji su odgovorili 2-stupanjskim smanjenjem kako u početnoj vrijednosti CEA skora tako i u početnoj vrijednosti PSA skora na
Romanian: Obiectivulfinalprincipal a fost exprimat în termeni de succes compus, adică subiecții care au răspuns cu o ameliorare la gradul 2 atât a scorului de referință EEC, cât și a scorului de referință AEP în ziua 29.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Croatian: Tablica 3.: Postotak ispitanika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (CEA ili PSA stupnja 4) s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Romanian: Tabelul 3: Procentul de subiecți cu eritem sever în momentul de referință înZiua 1 (gradul EEC sau AEP de 4) cu o ameliorare la gradul 2 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Croatian: Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso".
Romanian: Vezi paragraful „Cum să utilizați Mirvaso" de mai sus.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često eritem, pruritus, rozaceja, osjećaj žarenja na koži manje često akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, bolna koža, osjećaj nelagode na koži, papularni osip, nadraženost kože, toplina kože, oticanje lica*, urtikarija*. rijetko angioedem*
Romanian: Mai puțin frecvente Acnee, dermatită alergică de contact, dermatită de contact, dermatită, xerodermie, dureri la nivel cutanat, senzație de disconfort la nivel cutanat, erupție cutanată papuloasă, iritații ale pielii, încălzire a pielii, edem facial*, urticarie*.
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel
Croatian: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Romanian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Croatian: Tablica 2.: Postotak ispitanika s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Romanian: Tabelul 2: Procentul de subiecți cu ameliorare la gradul 2 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale crvenila, bljedilo na mjestu primjene* manje često omaglica* rijetko hipotenzija*
Romanian: Eritem facial, paloare la nivelul locului de aplicare* Mai puțin frecvente Ameţeală* Rare
Croatian: 74540 Alby-sur-Chéran
Romanian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța
Croatian: 3 sata nakon primjene 70,9% 6 sati nakon primjene 69,3% 9 sati nakon primjene 63,8% 12 sati nakon primjene 56,7% p-vrijednost na Dan 29 <0,001
Romanian: 12 ore de la aplicare 56,7% Valoarea p în ziua 29 < 0,001
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Romanian: A nu se lăsa Mirvaso gel la îndemâna copiilor.
Croatian: Tablica 4.: Postotak ispitanika s 1-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Romanian: Tabelul 4: Procentul de subiecți cu ameliorare la gradul 1 atât a scorului EEC cât și a scorului AEP
Croatian: Mirvaso nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și renală.
Croatian: Polipropilen (PP) / termoplastični poliolefin (TPO) / polietilen visoke gustoće (HDPE) i zatvarač siguran za djecu od polipropilena (PP).
Romanian: Polipropilenă (PP) / poliolefină termoplastică (TPO) / polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și sistem de închidere din polipropilenă (PP), securizat pentru copii.
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Romanian: Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis.
Croatian: Srčani poremećaji rijetko bradikardija* Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja, parestezija
Romanian: Mai puțin frecvente Congestie nazală Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente Xerostomie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Croatian: Mirvaso sadrži - metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) - propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Romanian: - Metilparahidroxibenzoat (E 218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Croatian: Područja se moraju osušiti prije nanošenja drugih krema ili kozmetičkih proizvoda.
Romanian: Aceste zone trebuie lăsate să se usuce înainte de a aplica alte creme sau produse cosmetice.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
Croatian: Mirvaso se treba nanositi samo na kožu lica.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe pielea feţei.
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi?
Romanian: Ce este Mirvaso şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Mirvaso brimonidin
Romanian: Mirvaso brimonidină
Croatian: Mirvaso se ne smije koristiti u djece ili adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii sau adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani.
Croatian: Zašto je Mirvaso odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Mirvaso?
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Mirvaso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mirvaso sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek <X> vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mirvaso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2014.
Croatian: Mirvaso je dostupan kao gel (3 mg/g) i izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg/g) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Croatian: Oba su ispitivanja usporedila Mirvaso s placebom (lažnim gelom) tijekom razdoblja od četiri tjedna liječenja.
Romanian: Ambele studii au comparat Mirvaso cu placebo (un preparat inactiv sub formă de gel) pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mirvaso.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mirvaso.
Croatian: Djelovanje je održano tijekom 12 sati nakon primjene iako su učinci počeli slabjeti nakon 6 sati.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare, deşi au început să scadă după 6 ore.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mirvaso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mirvaso?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Mirvaso uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Mirvaso, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili u bolesnika koji uzimaju druge lijekove poput inhibitora monoamin oksidaze (MAO) ili određenih antidepresiva.
Romanian: Utilizarea Mirvaso este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani sau la pacienţii care primesc alte medicamente, cum sunt inhibitorii de monoaminoxidaze (MAO) sau anumite antidepresive.
Croatian: U vezi sa sigurnom primjenom, CHMP je potvrdio da je sigurnosni profil prihvatljiv s obzirom da se većina prijavljenih nuspojava pojavljuje lokalno (na koži) te da je slična onima koje su najčešće uočene s drugim lijekovima protiv rozaceje koji se primjenjuju na koži.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a confirmat că profilul de siguranţă este acceptabil, deoarece majoritatea efectelor secundare raportate apar local (la nivelul pielii) şi sunt similare celor observate frecvent în asociere cu utilizarea altor medicamente aplicate pe piele pentru tratarea acneei rozacee.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mirvaso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mirvaso?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mirvaso.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mirvaso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Kako djeluje Mirvaso?
Romanian: Cum acţionează Mirvaso?
Croatian: Mirvaso je lijek koji sadrži djelatnu tvar brimonidintartrat.
Romanian: Mirvaso este un medicament care conţine substanţa activă tartrat de brimonidină.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Mirvaso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo odobrenje za uporabu na razini EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Mirvaso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mirvaso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mirvaso.
Croatian: Oba su ispitivanja dokazala da nakon što se Mirvaso primijenio jednom na dan da je bio djelotvorniji u smanjivanju crvenila lica u ovih bolesnika od placeba.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Mirvaso aplicat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea eritemului facial la aceşti pacienţi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mirvaso
Romanian: Alte informaţii despre Mirvaso
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mirvaso, brimonidintartrat, djeluje tako što se veže na receptore naziva alfa2adrenergički receptori na stanicama krvnih žila kože i aktivira ih.
Romanian: Substanţa activă din Mirvaso, tartratul de brimonidină, acţionează prin legarea de receptorii numiţi receptori alfa2-adrenergici localizaţi la nivelul celulelor vaselor de sânge din piele şi prin activarea acestora.
Croatian: Djelovanje je zadržano tijekom 12 sati nakon primjene i počelo je slabjeti nakon 6 sati.
Romanian: De asemenea, efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare şi au început să scadă după 6 ore.
Croatian: Simptomi uključuju epizode crvenila koje su povezane sa širenjem malih krvnih žila kože lica, što povećava protok krvi u područje.
Romanian: Simptomele includ episoade de înroşire care au fost corelate cu dilatarea vaselor mici de sânge din pielea feţei, care determină creşterea fluxului sanguin spre această zonă.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mirvaso (kod više od 1 od 100 osoba), koje su najčešće blage do umjerene u jakosti, su eritem (crvenilo), pruritus (svrbež), rumenilo i osjećaj peckanja na koži.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mirvaso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100), care sunt, de obicei, de severitate uşoară până la moderată, sunt eritem (înroşire), prurit (mâncărime), eritem facial şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Croatian: To uzrokuje sužavanje ovih krvnih stanica, što smanjuje dotok krvi u lice, te stoga smanjuje crvenilo.
Romanian: Aceasta determină micşorarea calibrului acestor vase de sânge, ceea ce diminuează fluxul sanguin spre faţă, reducând astfel înroşirea.
Croatian: CHMP je zaključio da Mirvaso poboljšava crvenilo kože u bolesnika s rozacejom.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mirvaso ameliorează simptomele înroşirii la nivelul feţei la pacienţii cu acnee rozacee.
Croatian: Mirvaso je ocijenjen u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 553 bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim crvenilom kože uzrokovanim rozacejom.
Romanian: Mirvaso a fost evaluat în două studii principale care au implicat un număr total de 553 de pacienţi cu eritem facial moderat sau sever determinat de acneea rozacee.
Croatian: Male količine gela (otprilike veličine graška) nanose se na kožu čela, bradu, nos i obraze jednom na dan u tankom sloju.
Romanian: Cantităţile mici de gel (de dimensiunea aproximativă a unui bob de mazăre) se aplică o dată pe zi pe piele la nivelul frunţii, bărbiei, nasului şi obrajilor, în strat subţire.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su postigli označeno smanjenje crvenila lica u različitim vremenskim točkama (3, 6, 9 i 12 sati) 1., 15. i 29. dana nakon početka liječenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de pacienţi care au înregistrat o reducere semnificativă a eritemului facial în diferite momente de evaluare (la 3, 6, 9 şi 12 ore) în zilele 1, 15 şi 29 după iniţierea tratamentului.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mirvaso pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mirvaso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Koje su koristi lijeka Mirvaso dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mirvaso pe parcursul studiilor?
Croatian: Koristi se za liječenje eritema lica (crvenilo kože lica) u odraslih osoba oboljelih od rozaceje, dugoročnog stanja kože koje je uzrokovano rumenilom i crvenilom.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul eritemului facial (înroşire la nivelul pielii feţei) la pacienţii adulţi cu acnee rozacee, o afecţiune de lungă durată a pielii, care cauzează frecvent înroşire.
Croatian: Kako se Mirvaso koristi?
Romanian: Cum se utilizează Mirvaso?
Croatian: Rozaceja je stanje kože koje zahvaća uglavnom lice.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune a pielii care apare în special la nivelul feţei.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mirvaso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Mirvaso, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: • U drugom ispitivanju, 1. dan postotak ili broj bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje crvenila lica nakon 3 sata od primjene iznosio je 19,6% (29 od 148 bolesnika) za lijek Mirvaso u odnosu na 0 % (niti jedan od 145 bolesnika) za placebo.
Romanian: • În al doilea studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 19,6 % (29 din 148 de pacienţi) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 0 % (niciunul din 145 de pacienţi) pentru placebo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mirvaso, potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mirvaso, consultaţi prospectul.
Croatian: • U prvom je ispitivanju, na 1. dan postotak ili broj bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje crvenila lica nakon 3 sata nakon primjene iznosio 16,3% (21 od 129) u korist lijeka Mirvaso u odnosu na 3,1% (4 od 131) za placebo.
Romanian: • În primul studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 16,3 % (21 din 129) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 3,1 % (4 din 131) pentru placebo.
Croatian: 29. dana, u 31,5% (40 od 127) bolesnika zabilježeno je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene lijeka Mirvaso u odnosu na odgovor u 10,9% (14 od 128) koji su koristili placebo.
Romanian: În ziua 29, la 31,5 % dintre pacienţi (40 din 127) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 10,9 % (14 din 128) pentru placebo.
Croatian: 29. dana, u 25,4% (36 od 142) bolesnika zabilježeno je smanjenje crvenila kože lica 3 sata nakon primjene lijeka Mirvaso u usporedbi s 9,2 % (13 od 142) za placebo.
Romanian: În ziua 29, la 25,4 % dintre pacienţi (36 din 142) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 9,2 % (13 din 142) pentru placebo.
Croatian: Što je Mixtard i za što se koristi
Romanian: Ce este Mixtard şi pentru ce se utilizează
Croatian: Manje često - edem
Romanian: Mai puţin frecvente - Edem
Croatian: Doziranje lijeka Mixtard individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
Romanian: Doza de Mixtard este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Croatian: U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.
Romanian: Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.
Croatian: Mixtard koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Romanian: Mixtard care a fost congelat nu trebuie utilizat.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Mixtard.
Romanian: Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.
Croatian: • Navijte iglu ravno i čvrsto na InnoLet (slika 1B).
Romanian: • Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet (figura 1B).
Croatian: 12 jedinica
Romanian: 12 unităti
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).