FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento.
Swedish: Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Accord.
Italian: Blister PVC/Alluminio in confezioni da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1compresse rivestite con film.
Swedish: PVC/aluminiumblister i kartonger om 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 respektive 100 filmdragerade tabletter eller endos PVC/aluminiumblister i förpackningar om 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 respektive 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Italian: Voriconazolo Cmax  18% Voriconazolo AUCτ  23%
Swedish: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
Swedish: Vorikonazol absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering.
Italian: Voriconazolo Cmax  4% Voriconazolo AUCτ  32%
Swedish: Vorikonazol Cmax  4% Vorikonazol AUC  32%
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (Foglio del blister - compresse rivestite con film 200 mg (tutte le confezioni blister))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister (Blisterförpackning för 200 mg filmdragerade tabletter (alla tryckförpackningar))
Italian: Voriconazolo Accord è un farmaco antimicotico.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner.
Italian: Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
Swedish: Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare - hudcancer - inflammation i vävnaden som omger skelettet - röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazolo 400 mg BID)*
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID)*
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
Italian: Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
Swedish: Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Con l'uso di lungo periodo di Voriconazolo Accord, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Accord.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata, il voriconazolo può determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti cumarinici, il che può causare un aumento del tempo di protrombina.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan höja plasmakoncentrationen av kumariner vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film Compressa da bianca a biancastra, ovale, lunga 15,6 mm e larga 7,8 mm circa, rivestita con film, con impresso "V200" da un lato e liscia dall'altro.
Swedish: Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, ovala filmdragerade tabletter, ca 15,6 mm långa och 7,8 mm breda, märkta med "V200" på ena sidan och omärkta på andra sidan.
Italian: Edema cerebrale, encefalopatia4, disturbo extrapiramidale5, neuropatia periferica, atassia, ipoestesia, disgeusia encefalopatia epatica, sindrome di GuillainBarre, nistagmo
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni3, parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati4, extrapyramidala symtom5, perifer neuropati, ataxi, hypoestesi, smakrubbning hepatisk encefalopati, Guillain-Barres syndrom, nystagmus
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Italian: È usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a due anni affetti da:
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non sono più in grado di diffondersi.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voriconazolo Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazolo Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Italian: La terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazolo Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazolo Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Italian: Voriconazolo Accord è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che si può sviluppare in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazolo Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Italian: Lo scopo della dose da carico è quello di raggiungere livelli ematici efficaci in breve tempo.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazolo Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazolo Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Voriconazolo Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Italian: • candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Voriconazolo Accord è disponibile in compresse (50 mg e 200 mg) ed è somministrato due volte al giorno.
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
Italian: Il principio attivo di Voriconazolo Accord, voriconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei "triazoli".
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Italian: Altre informazioni su Voriconazolo Accord
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Italian: Tale dose viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata - aumentandola o diminuendola - in base alla risposta del paziente.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazolo Accord nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Vfend.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazolo Accord è inteso principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Italian: Voriconazolo Accord voriconazolo
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
Italian: Voriconazolo Accord è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo voriconazolo.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali è attivo Voriconazolo Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Voriconazolo Accord?
Swedish: Hur verkar Voriconazole Accord?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazolo Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Italian: Perché Voriconazolo Accord è approvato?
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Italian: Questo significa che Voriconazolo Accord è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: La dose da assumerere dipende dal peso del paziente.
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazolo Accord?
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Contenuto per confezione flaconcino
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Italian: >R (Resistente)
Swedish: >R (Resistens)
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: ≤S (Sensibile)
Swedish: ≤S (Känslighet)
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitori.
Swedish: Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio.
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Italian: Questi risultati si applicano anche ad altre popolazioni di pazienti e ad altre vie di somministrazione.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Italian: Other Candida spp.4
Swedish: Övriga Candida spp.4
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
Swedish: Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Swedish: Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Italian: Soluzioni Infusionali Compatibili: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
Swedish: Kompatibla infusionslösningar: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Swedish: Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
Italian: (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta astuccio 1 (o 5) flaconcini compreso il blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Swedish: Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
Italian: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
Swedish: Information om rekonstitution och spädning
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats.
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Italian: Successo al giorno 180* Successo al giorno 100
Swedish: Framgång dag 180* Framgång dag 100
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Italian: Pertanto, deve essere fatto ogni tentativo di identificazione della specie di Candida.
Swedish: Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
Italian: Corporeo (kg)
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Italian: Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
Italian: Voriconazolo Hikma deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
Swedish: Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Behandlingstid Behandling med den intravenösa formuleringen ska inte pågå längre än 6 månader (se avsnitt 5.3).
Italian: 1 Include neutropenia febbrile e neutropenia.
Swedish: 1 Inklusive febril neutropeni och neutropeni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Hikma se:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen dag 180 var 80,0 % (32/40) och var efter 1 år 70,0 % (28/40).
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del giorno 100
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Italian: Emoderivati e infusione di soluzioni concentrate di elettroliti di breve durata:
Swedish: Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.