FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Marixino ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Marixino durch den Patienten überwacht.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Marixino da parte del paziente.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Italian: Inoltre una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der AlzheimerKrankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state messe in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Marixino zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Marixino.
German: Da Marixino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Marixino è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Marixino ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Italian: Marixino è un medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer in forma da moderata a grave, un tipo di demenza (un disturbo neurologico) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
German: Früher: Maruxa
Italian: Noto in precedenza come Maruxa.
German: Es enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Italian: Contiene il principio attivo memantina cloridrato.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi su pazienti perché Marixino ha mostrato di possedere qualità comparabili ed è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, Ebixa.
German: Wie wirkt Marixino?
Italian: Come agisce Marixino?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Marixino, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Marixino nell'UE.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Italian: "Bioequivalente" significa che i medicinali dovrebbero produrre gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
German: Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Marixino?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Marixino i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Marixino
Italian: Marixino memantina
German: Wie wird Marixino angewendet?
Italian: Come si usa Marixino?
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi.
German: Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Italian: Non aumentare o raddoppiare la dose.
German: Datum der ersten Zulassung: 17/11/2008 Datum der letzten Verlängerung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/11/2008 Data dell'ultimo rinnovo:
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 3-6 ore.
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.
Italian: • Fare attenzione a non toccare gli occhi prima di aver tolto ed eliminato i guanti e di aver lavato accuratamente le mani.
German: Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
Italian: Il cane non deve essere trattato con Masivet se:
German: Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
Italian: Le misure specifiche da adottare in caso di comparsa delle reazioni descritte sopra sono illustrate nel paragrafo 4.5.
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Italian: Numero di compresse al giorno
German: Masitinib wird zu etwa 93 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Il masitinib si lega per circa il 93% alle proteine del plasma.
German: Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die relativ harmlos oder aggressiv bösartig sein kann.
Italian: Si tratta di una malattia eterogenea che può essere relativamente benigna o maligna e aggressiva.
German: • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
Italian: • ha meno di 6 mesi o pesa meno di 4 kg,
German: Jede Filmtablette enthält:
Italian: Una compressa rivestita con film contiene:
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
German: Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle (mindestens einmal monatlich) erfolgen.
Italian: I trattamenti prolungati vanno effettuati sotto controllo veterinario regolare (almeno mensile).
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
Italian: Nei cani di peso corporeo inferiore ai 15 kg non è sempre possibile effettuare un dosaggio preciso.
German: MANAGEMENT DER NEUTROPENIE (Neutrophilenzahl)
Italian: Gestione della neutropenia (conta dei neutrofili)
German: Sehr häufige Wirkungen:
Italian: Effetti molto comuni:
German: Während einer Behandlung sollten Hunde nicht zur Zucht verwendet werden.
Italian: Durante il trattamento i cani non vanno usati per la riproduzione.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
Italian: • Qualora il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K30
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung) - häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: - molto comuni (più di 1 animale su 10 manifesta reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100)
German: Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
Italian: Le compresse vanno sempre somministrate secondo le stesse modalità e con del cibo.
German: Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Italian: Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate.
German: Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu beachten?
Italian: Quali sono le precauzioni particolari che deve adottare chi somministra Masivet?
German: Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
Italian: Il masitinib viene metabolizzato prevalentemente tramite N-dealchilazione.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Tierarzt in Verbindung.
Italian: Contattare il veterinario.
German: Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
Italian: L'efficacia di Masivet può risultare ridotta nei cani precedentemente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Masitinib wurde als stabile Erkrankung, d. h. statisches, partielles oder vollständiges Ansprechen, angegeben.
Italian: La risposta al trattamento con masitinib si è espressa con una stabilizzazione della malattia, ovvero come una risposta statica, parziale o completa.
German: Weiße HDPE-Flasche, die mit einem thermoversiegelbaren Film und einer kindergesicherten Verschlusskappe verschlossen ist.
Italian: Flacone bianco in HDPE termosigillato con pellicola e chiuso da un tappo a prova di bambino.
German: Polyvinylalkohol
Italian: Alcol polivinilico
German: BESONDERE WARNHINWEISE 12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnungen:
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 12.1 Precauzioni particolari per l'impiego: Avvertenze speciali:
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Italian: Informazioni particolari per il veterinario
German: Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
Italian: Esso inibisce inoltre il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3).
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Italian: Non sono disponibili dati in merito alla possibile resistenza crociata con altri prodotti citostatici.
German: • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen
Italian: • mostra una reazione allergica al masitinib, il principio attivo di Masivet, o ad uno degli eccipienti presenti nel medicinale.
German: Falls die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt spezielle Maßnahmen treffen (siehe Abschnitt 8):
Italian: Effetti comuni: Il veterinario dovrà adottare misure specifiche nel caso in cui si manifestino le seguenti reazioni (cfr. il paragrafo 8):
German: In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16 % der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera a causa di eventi avversi nel 16% circa dei cani trattati, principalmente a causa di un aumento delle transaminasi.
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Italian: Il ripetuto contatto cutaneo con il masitinib può compromettere la fertilità femminile e lo sviluppo del feto.
German: Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato dopo 4-6 settimane onde valutare la risposta iniziale.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Tierarzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code: QL01XE90.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteina tirosina-chinasi Codice ATCvet: QL01XE90.
German: 1 plus 3 6,3
Italian: 1 più 3
German: • trächtig ist oder Welpen säugt,
Italian: • è gravido o allatta i cuccioli,
German: Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Italian: Riduzione della dose, interruzione del trattamento e sospensione del trattamento
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
Italian: Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/dl).
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Come e per quanto tempo deve essere somministrato Masivet al cane?
German: Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes angewendet werden.
Italian: Masivet è destinato alla somministrazione orale nei cani, da effettuarsi in base alle istruzioni del veterinario.
German: Macrogol 3350
Italian: Rivestimento della compressa: Macrogol 3350
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
German: Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50" oder „150" und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.
Italian: Le compresse sono contrassegnate con "50" o "150" su un lato e con il logotipo dell'azienda sull'altro.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Italian: Non usare nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo inferiore ai 4 kg.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
Italian: Vi sono alcuni medicinali che non vanno somministrati al cane durante il trattamento in quanto l'interazione tra i due potrebbe causare gravi eventi avversi.
German: F-63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Italian: 63800 Cournon d'Auvergne France
German: < 2000/µl
Italian: < 2000 / mm
German: Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 11,2 mg (±0,5 mg) pro kg Körpergewicht an Hunde wird Masitinib rasch resorbiert, und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) beträgt etwa 2 Stunden.
Italian: A seguito di somministrazione orale nei cani di una dose di 11,2 mg (±0,5 mg) per kg di peso corporeo, il masitinib viene assorbito rapidamente e il tempo richiesto per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è di circa 2 ore.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.7).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht handhaben.
Italian: I soggetti con ipersensibilità nota al masitinib non devono maneggiare il prodotto.
German: MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC)
Italian: Gestione della sindrome da perdita proteica (albuminemia e/o UPC) Controindicazione
German: Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Italian: Il principio attivo di Masivet può causare sensibilizzazione cutanea.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento (cfr. anche il paragrafo 5.1).
German: • eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,
Italian: • è anemico o ha una bassa conta di neutrofili,
German: INHALT
Italian: CONTENUTO
German: Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen.
Italian: Il principio attivo di Masivet può causare gravi irritazioni agli occhi e gravi lesioni oculari.
German: Anzeichen einer Überdosierung wurden in Toxizitätsstudien an gesunden Hunden beobachtet, die 39 Wochen lang mit dem 2-Fachen der empfohlenen Dosis (25 mg Masitinib), 13 Wochen bzw. 4 Wochen lang mit etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati negli studi di tossicità condotti su cani sani trattati per 39 settimane a dosi pari a circa il doppio della dose raccomandata (25 mg di masitinib), per 13 settimane e 4 settimane a dosi pari a circa il triplo della dose raccomandata (41,7 mg di masitinib) e per 4 settimane a dosi pari a circa il decuplo della dose raccomandata (125 mg di masitinib).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Quali sono le precauzioni particolari da osservare per il cane?
German: Dosis (mg/kg)
Italian: Dose in mg/kg
German: Zusammenfassung der Schwellenwerte für die Ergebnisse von Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
Italian: Schema delle soglie per le valutazioni di laboratorio e corrispondenti controindicazioni o modifiche del trattamento (interruzione, riduzione della dose o sospensione)
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Italian: Se si salta una dose, somministrare la dose successiva come da programma.
German: Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw. die Entwicklung der Feten.
Italian: Gli studi condotti sui conigli non hanno tuttavia evidenziato embriotossicità o tossicità per lo sviluppo.
German: Unterbrechung der Behandlung
Italian: Interruzione del trattamento
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Italian: Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.
German: Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
Italian: Il masitinib è un inibitore della proteina tirosina-chinasi che, in vitro, inibisce in modo potente e selettivo la forma mutata, nella regione juxtamembrana (JM), del recettore c-Kit.
German: 12,5 mg/kg KG
Italian: 12,5 mg/kg p.c.
German: Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
Italian: I mastocitomi sono proliferazioni cancerose di mastociti.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer: Lethargie und Asthenie mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw. 40 Tagen.
Italian: Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata: Letargia e astenia di durata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
German: Dosisreduktion
Italian: Riduzione dose
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento.
German: Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
Italian: In caso di progressione del tumore è improbabile che il trattamento possa avere successo e pertanto deve essere riconsiderato.
German: Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?
Italian: Il cane può assumere altri medicinali durante il trattamento con Masivet?
German: Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
Italian: Masivet è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare i mastocitomi del cane.
German: Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Chirurgie die Behandlung der Wahl sein.
Italian: Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico deve costituire la prima opzione di trattamento.
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Italian: In caso di somministrazione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto, rivolgersi al veterinario.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Italian: L'escrezione avviene nella bile.
German: Die empfohlene tägliche Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD).
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.
Italian: L'uso contemporaneo di altre sostanze con elevato legame alle proteine può entrare in competizione con il legame del masitinib e causare effetti avversi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo "SCAD".
German: Bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Grades 2 oder 3, die einen mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimierten, zeigte die Behandlung mit Masivet eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) mit einem Median von 241 Tagen verglichen mit 83 Tagen unter Placebo.
Italian: Nei cani con mastocitomi non resecabili di grado 2 o 3 in cui risultava espresso il recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato, il trattamento con Masivet ha indicato un tempo alla progressione del tumore (TTP) significativamente più lungo (mediana di 241 giorni) rispetto al placebo (83 giorni).
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
German: Die empfohlene Tagesdosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD), die aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an gesunden Beagle-Hunden abgeleitet wurde.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani.
German: Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
Italian: Pertanto tali cani possono essere trattati con 50, 100 o 150 mg se ciò consente di ottenere una dose di 11-14 mg/kg p.c.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Italian: Non usare nelle cagne gravide o che allattano.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento.