FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra oritavancina concomitantemente com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por uma das enzimas do CYP450 afetadas (p. ex., varfarina), dado que a coadministração pode aumentar (p. ex., no caso de substratos da CYP2C9) ou diminuir (p. ex., no caso de substratos da CYP2D6) as concentrações do medicamento com um intervalo terapêutico estreito.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Portuguese: • Vermelhidão,
Lithuanian: • raudonis;
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Orbactiv é completamente reconstituído em solução.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Portuguese: • Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite),
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
Lithuanian: Oritavancinas neveikia chromogeninio Xa faktoriaus, trombino laiko (TL) ir heparino sukeltos trombocitopenijos (HST) diagnostikai naudojamų tyrimų rezultatų.
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Uma bateria padrão de ensaios in vitro e in vivo sobre o potencial genotóxico não revelou quaisquer resultados clinicamente relevantes.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Portuguese: Demonstrou-se que a razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibidora mínima (CIM) da oritavancina relativa ao microrganismo infectante é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis
Portuguese: S=Sensível; R=Resistente
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Portuguese: Abcesso
Lithuanian: Abscesas
Portuguese: • Comichão, erupção na pele,
Lithuanian: • niežėjimas, odos išbėrimas;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó é completamente reconstituído em solução.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Portuguese: A dose recomendada de Orbactiv é uma perfusão única de 1200 mg, administrada numa veia durante 3 horas.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Portuguese: Até 18 horas
Lithuanian: iki 18 valandų
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
Lithuanian: ŪBOOSIL gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Orbactiv 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui oritavancinas
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Lithuanian: Silicio krešėjimo laikas (SKT)
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
Portuguese: Concentrações críticas dos testes de sensibilidade
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribinės vertės
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, identificou-se uma relação entre a altura e a depuração, pela qual a depuração aumentava com o aumento da altura.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue,
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Portuguese: • Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: • Clostridium perfringens; • Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Portuguese: Não se deve utilizar uma solução de cloreto de sódio para a diluição (ver secção 6.2).
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo (žr.
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Lithuanian: Praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laikas
Portuguese: A oritavancina exibe menor atividade in vitro contra certos microrganismos Gram positivos dos géneros Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus que são intrinsecamente resistentes aos glicopéptidos.
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Lithuanian: Oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Oritavancinui būdinga tiesinė farmakokinetika vartojant iki 1 200 mg dozę.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai (tik S.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš toliau išvardytus sukėlėjus nenustatytas, nors in vitro tyrimai rodo,
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado oritavancina
Lithuanian: Orbactiv 400 mg milteliai koncentratui oritavancinas
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 flakonai
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
Lithuanian: 1 ml paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Lithuanian: 1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Portuguese: Reconstituição:
Lithuanian: Skiedimas:
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Lithuanian: • veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo žmogaus sindromas);
Portuguese: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Menarini Distributio Slovakia s.r.o.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da oritavancina no plasma é de 245 horas (CV de 14,9%) com base na análise farmacocinética populacional em doentes com ABSSSI tratados com uma dose única de 1200 mg.
Lithuanian: Remiantis vienkartinę 1 200 mg dozę vartojusių ŪBOOSIL sergančių pacientų populiacijos FK analize, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos plazmoje trukmė yra 245 val.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Lithuanian: Reikšmingų oritavancino farmakokinetikos pokyčių tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nenustatyta.
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
Lithuanian: Orbactiv skirtas suaugusiesiųjų ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Lithuanian: Orbactiv oritavancinas
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir MRSA sukeltų infekcijų atvejų.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orbactiv EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
Lithuanian: Kita informacija apie Orbactiv
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orbactiv vartojimą?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orbactiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat vertintas užbaigus gydymą nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.
Portuguese: O que é o Orbactiv e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas?
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 1 200 mg dozė, kurią reikia sulašinti į veną per 3 valandas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
Lithuanian: Kodėl Orbactiv buvo patvirtintas?
Portuguese: Contém a substância ativa oritavancina.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orbactiv durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Orbactiv nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações no local da perfusão e dor de cabeça.
Lithuanian: Dažniausi Orbactiv šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 5 ar daugiau žmonių iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos arba reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que resultaram na suspensão do tratamento foram celulite e osteomielite (infeção dos ossos).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, buvo celiulitas ir osteomielitas (kaulų infekcija).
Portuguese: Como funciona o Orbactiv?
Lithuanian: Kaip veikia Orbactiv?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
Lithuanian: Jis neleidžia kai kurioms bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, ir dėl to bakterijos žūsta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orbactiv.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orbactiv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orbactiv vartojimu?
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Lithuanian: Orbactiv skiriantys gydytojai turi atsižvelgti į oficialias tinkamo antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orbactiv.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orbactiv vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.