FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
Croatian: Čini se da su bolesnici koji razviju superinfekcije, osobito bolničku pneumoniju, povezani sa slabijim ishodima.
Spanish: Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Spanish: La experiencia sobre el uso de la tigeciclina en el tratamiento de infecciones en pacientes con enfermedades subyacentes graves es limitada.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina con digoxina.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u slučaju istovremene primjene tigeciklina i digoksina.
Spanish: In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La administración intravenosa de una dosis única de 300 mg de tigeciclina, durante 60 minutos, en voluntarios sanos, dio lugar a aumento de náuseas y vómitos.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej. frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju (npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.
Spanish: • Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.
Croatian: • Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de pancreatitis aguda en aquellos pacientes que usen tigeciclina y muestren síntomas clínicos, signos o alteraciones en las pruebas de laboratorio que sugieran pancreatitis aguda.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir dijagnozu akutnog pankreatitisa u bolesnika koji primaju tigeciklin, a koji razvijaju kliničke simptome, znakove ili laboratorijske poremećaje koji upućuju na akutni pankreatitis.
Spanish: La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a la sobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Spanish: Estudios farmacocinéticos en animales y en humanos han demostrado que la tigeciclina se distribuye ampliamente a los tejidos.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Spanish: Se desconoce la posible aportación del trasporte mediado por la P-gp en el comportamiento de tigeciclina in vivo.
Croatian: Potencijalni doprinos transporta posredovanog P-gp-om na in vivo raspoloživost tigeciklina nije poznata.
Spanish: Las sustancias activas siguientes no deben ser administradas simultáneamente a través de la misma vía en Y que la tigeciclina: anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B, diazepam, esomeprazol, omeprazol y soluciones intravenosas que puedan dar lugar a un aumento del pH por encima de 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Alteraciones en determinadas pruebas de laboratorio que indican disminución de la capacidad para coagular la sangre.
Croatian: • Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka
Spanish: • Abscesos (acumulación de pus), infecciones.
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Spanish: No hay datos o son escasos, relativos al uso de tigeciclina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tigeciklina u trudnica ograničeni.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
Croatian: Bubrežni klirens iznosi otprilike 13% ukupnog klirensa.
Spanish: Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Croatian: Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Spanish: Se desconoce si tigeciclina o sus metabolitos se excretan por la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tigeciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: No use Tygacil
Croatian: Nemojte primjenjivati Tygacil
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La digoxina no afectó al perfil farmacocinético de tigeciclina.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Spanish: La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de
Croatian: Ukupna radioaktivnost koju je moguće pronaći u stolici i urinu nakon primjene
Spanish: Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas muy frecuentes en niños y adolescentes (ver sección 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético.
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Spanish: La tigeciclina es capaz de superar los dos mecanismos principales de resistencia a las tetraciclinas: la protección ribosomal y las bombas de flujo.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Spanish: Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas de tratamiento.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Spanish: Tigeciclina, un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, actúa inhibiendo la traducción de proteínas en las bacterias uniéndose a la subunidad ribosomal 30S y bloqueando la entrada de moléculas amino acil ARNt al sitio A del ribosoma, impidiendo así la incorporación de aminoácidos y la posteriorelongación de las cadenas peptídicas.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Spanish: Así mismo, se incluyó un número limitado de pacientes con factores co-mórbidos tales como diabetes (25,8%), enfermedad vascular periférica (10,4%), abuso de sustancias por vía intravenosa (4,0%) e infección por VIH (1,2%).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Spanish: • Dolor en el abdomen, dispepsia (dolor de estómago y sensación de indigestión), anorexia (falta de apetito).
Croatian: • Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Croatian: Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en sangre (que pueden conducir a un aumento en la tendencia de hemorragias y de la aparición de cardenales/hematomas).
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Spanish: Se dispone también de una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con bacteremia concurrente (3,4%).
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Spanish: C indican que la tigeciclina se excreta ampliamente en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Spanish: Tras el uso de la tigeciclina se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente letales (ver sección 4.3 y 4.8).
Croatian: Pri primjeni tigeciklina prijavljene su anafilaksija/anafilaktoidne reakcije, potencijalno opasne po život (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8).
Spanish: Así mismo, el número de pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con puntuación > 15 en la escala APACHE II (3,3%), o con abscesos intra-abdominales múltiples quirúrgicamente confirmados (11,4%) fue limitado.
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
Spanish: No hay información específica disponible para el tratamiento de la sobredosis con tigeciclina.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju predoziranja.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizado por el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con un peso  125 Kg.
Croatian: Klirens, klirens normaliziran s obzirom na težinu i AUC nisu bili bitno različiti među bolesnicima s različitom tjelesnom težinom, uključujući i one s težinom ≥125 kg.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede provocar dolor intenso en el abdomen , náuseas y vómitos).
Croatian: To mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (upale gušterače koja može dovesti do snažne boli u abdomenu, mučnine i povraćanja).
Spanish: En un exhaustivo estudio sobre el intervalo QTc, aleatorizado, con cuatro grupos cruzados, controlado con placebo y con fármaco comparativo, en el que participaron 46 voluntarios sanos, no se detectaron efectos significativos en el intervalo QTc con una dosis única intravenosa de 50 mg o 200 mg de tigeciclina.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Spanish: Raza No hubo diferencias en el aclaramiento de tigeciclina a causa de la raza.
Croatian: Rasa Nema razlika u klirensu tigeciklina koje se temelje na rasi.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se utilizó la pauta de 100 mg de tigeciclina seguidos de 50 mg cada 12 horas se obtuvo una Cmax sérica en estado estacionario de 866±233 ng/ml cuando tigeciclina se administró mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos y de 634±97 ng/ml cuando se administró mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Spanish: • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
Croatian: • Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4);
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva tijekom ili neposredno nakon primjene bilo kojeg antibakterijskog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji.
Spanish: Con casi todos los agentes antibacterianos se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a amenazante para la vida.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova opisan je pseudomembranozni kolitis, koji prema težini može varirati od blagog do opasnog po život.
Spanish: Debido a que la biodisponibilidad oral de tigeciclina es limitada, la exposición sistémica a tigeciclina en neonatos como resultado de la lactancia materna es ínfima o inexistente.
Croatian: U skladu s ograničenom oralnom bioraspoloživošću tigeciklina, sistemska izloženost tigeciklinu štenadi koja se hrani mlijekom vrlo je mala ili nikakva.
Spanish: Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Croatian: Glicilciklinski razred antibiotika je strukturno sličan tetraciklinskom razredu antibiotika.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de IPTBc, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue la celulitis (58,6 %), seguida por los abscesos mayores (24,9%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cSSTI-ovima (engl. complicated skin and soft tissue infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je celulitis (58,6) , a potom slijede veliki apscesi (24,9).
Spanish: La inyección se debe efectuar con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento(s) a través de esta línea común (ver sección 6.2.)
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji (vidjeti dio 6.2)
Spanish: C-tigeciclina, la radioactividad se distribuyó a la mayoría de los tejidos siendo la exposición más elevada en la médula ósea, glándulas salivales, glándula tiroidea, bazo y riñón.
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
Croatian: Upitajte za savjet Vašeg liječnika prije nego što ćete dojiti Vaše dijete.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en hemodiálisis (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tigeciclina y aislamientos de Enterobacteriaceae resistentes a la minociclina debido a bombas de flujo de multirresistencia.
Croatian: Pokazalo se da kod Enterobacteriaceae postoji križna rezistencija u izolata rezistentnih na tigeciklin i minociklin zbog efluks-pumpi rezistencije na više lijekova (MDR; od engl. multi-drug resistance).
Spanish: Tigeciclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Spanish: La warfarina no afectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Spanish: Por tanto, es probable que un pauta posológica de 1,2 mg/kg de tigeciclina cada 12 horas (hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas) para niños de 8 a <12 años de edad y de 50 mg cada 12 horas para adolescentes de 12 a <18 años de edad, produzca exposiciones comparables a las observadas en adultos con la pauta aprobada.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Spanish: Si fuese necesario y, en particular, si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable, debería considerarse la necesidad de asesoramiento por un experto.
Croatian: Po potrebi je nužno potražiti savjet stručnjaka u slučaju da je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist od lijeka barem kod jednog tipa infekcija upitna.
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Croatian: Upute za upotrebu i rukovanje (vidjeti također 3.
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
Croatian: Tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba kod ljudi, ukoliko se primjenjuje u razdoblju razvoja zuba (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La administración concomitante de tigeciclina y warfarina (25 mg como dosis única) en individuos sanos dio lugar a una disminución del aclaramiento del 40% y del 23% de R-warfarina y de Swarfarina, y a un aumento del AUC del 68% y del 29%, respectivamente.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Spanish: Dosis normalizada a 1 mg/kg Media ± DS de Tigeciclina Cmax y AUC en niños Edad (años)
Croatian: Srednje vrijednosti ± SD Cmax i AUC tigeciklina u djece pri dozi normaliziranoj do 1 mg/kg Dob (godina)
Spanish: La seguridad de la tigeciclina también se evaluó en el marco de un estudio farmacocinético abierto con dosis múltiples ascendentes en el que participaron 58 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IPTBc (n=15), IIAc (n=24) o neumonía adquirida en la comunidad (n=19).
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Spanish: Trastornos gastrointestinale nauseas, vómitos, diarrea dolor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatitis aguda (ver sección 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev bol u trbuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (vidjeti dio 4.4)
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
Spanish: Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama u kojima je korišten
Spanish: Cómo usar Tygacil
Croatian: Kako primjenjivati Tygacil
Spanish: Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y a que la tigeciclina puede producir decoloración permanente de la dentadura (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Exploraciones complementaria aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Croatian: Pretrage povećana razina amilaze u serumu, povećana razina dušika u krvi (BUN)
Spanish: No se dispone de datos sobre si la tigeciclina atraviesa la barrera hematoencefálica en seres humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Spanish: En estos estudios, en algunos niños se observaron valores de Cmax superiores a los de los adultos.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
Spanish: Sin embargo, puesto que la tigeciclina puede prolongar tanto el tiempo de protrombina (TP) como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), cuando se administre tigeciclina junto con anticoagulantes se deben monitorizar estrechamente los tests relevantes de la coagulación (ver sección 4.4).
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Puede ser un síntoma de pancreatitis.
Croatian: Bol u abdomenu može indicirati pankreatitits.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Spanish: Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Spanish: Esta información in vitro es coherente con la falta de efecto de tigeciclina en el aclaramiento de digoxina observado en el estudio in vivo de la interacción de medicamentos descrito arriba (ver sección 4.5).
Croatian: Ta in vitro informacija koja je konzistentna sa smanjenjem učinka tigeciklina na klirens digoksina, zabilježenog u in vivo studiji interakcije opisana je u tekstu gore (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En los estudios clínicos en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc), infecciones de pie diabético, neumonía nosocomial y estudios en infecciones causadas por patógenos resistentes, se ha observado una tasa de mortalidad numéricamente mayor entre los pacientes en tratamiento con tigeciclina comparado con el tratamiento comparador.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de fase 3 y 4 realizados en IPTBc y IIAc, se produjeron un 2,4 % de muertes (54/2216) entre los pacientes que recibieron tigeciclina y un 1,7 % (37/2206) en los pacientes que recibieron tratamiento con comparadores activos.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 3 i 4 (kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija), smrt je nastupila u 2,4% (54/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin i 1,7% (37/2206) bolesnika koji su primali aktivne usporedne lijekove.
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.