FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Polish: W dwóch badaniach porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacją lewonorgestrel/EE (LNG/EE).
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Polish: Dane z serwisu IMS Prescriptions Insight dotyczące Francji (z dokonanej przez ANSM ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, 5 lutego 2013 r.) sugerują, że leki zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisuje się w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
Polish: W badaniach wykazano znaczną zmienność w zakresie względnego poziomu ryzyka w porównaniu z osobami niestosującymi leku lub osobami stosującymi inne rodzaje COC, a także w zakresie bezwzględnego poziomu ryzyka wystąpienia VTE.
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w dniu 6 marca 2013 r., jako dacie zamknięcia zbierania danych (ang. data lock point, DLP), oszacowano na 1,5 na 100 000 kobietolat, wskaźnik dla przypadków niezakończonych zgonem oszacowano na 1,4 na 100 000 kobietolat, a wskaźnik dla przypadków śmiertelnych oszacowano na 0,1 na 100 000 kobietolat (91 przypadków śmiertelnych [8%] z łącznej liczby 1143 przypadków).
Spanish: Para el acné moderado o grave existen tratamientos alternativos, como antibióticos de duración prolongada (tópicos o sistémicos), queratolíticos y retinoides (tópicos o sistémicos, con riesgo conocido de teratogenicidad y condicionados a un plan de prevención de embarazo y pruebas regulares de la función hepática).
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, así como un estudio de utilización de los medicamentos (ver el Anexo IV - Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos; c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) (de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto como se dispone en el Anexo III).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu); b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka; c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Spanish: El INAS-OC es un estudio de farmacovigilancia activa prospectivo, de no intervención, diseñado para evaluar el riesgo del uso a corto y largo plazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) y de anticonceptivos orales y CPA/EE (2 mg/0,035 mg), realizado en 6 países europeos y en Estados Unidos.
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
Spanish: Solo en un estudio se evaluó la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a placebo.
Polish: Tylko w jednym z tych badań oceniano skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z placebo.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Polish: Dodatkowo u 20 (2,1%) pacjentek zgłoszono inne podejrzewane leki, takie jak citalopram, talidomid, olanzapina, leki przeciwnowotworowe, natalizumab, metyloprednizolon bursztynian sodu, antybiotyki lub izotretynoina.
Spanish: Los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
Polish: Dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Spanish: En julio de 2002, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) debatió el aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) y de tromboembolia arterial (TEA) y, teniendo en cuenta los acontecimientos tromboembólicos, concluyó que debería restringirse el uso de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Spanish: • el PRAC también consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
Spanish: La combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) actúa de forma simultánea como anticonceptivo hormonal.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
Spanish: Se inscribió en el estudio a un total de 1.094 usuarias de preparaciones que contienen CPA, que representan el 5,5% de la población total del estudio en base al 6º informe intermedio de este estudio en fase de realización.
Polish: Do badania zakwalifikowano łączną liczbę 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA, co według 6. raportu okresowego z tego trwającego badania stanowi 5,5% całkowitej populacji jego uczestników.
Spanish: En el estudio INAS-OC, el 28,1% del uso es como anticonceptivo, de un total de 1672 usuarias de preparaciones que contienen CPA inscritas en el estudio, lo que supone el 7,5% de la población total del estudio.
Polish: W badaniu INAS-OC celem stosowania leku w 28,1% była antykoncepcja, co wśród 1672 osób stosujących preparaty zawierające CPA, które włączono do badania, stanowi 7,5% całej badanej populacji.
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Polish: W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Spanish: En general, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) están autorizados para el tratamiento de los síntomas androgénicos en mujeres, por ejemplo formas graves de acné, seborrea y formas leves de hirsutismo.
Polish: Zasadniczo produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) są zatwierdzone w leczeniu objawów androgennych u kobiet, takich jak uwydatnione postaci trądziku, łojotok oraz łagodne postaci hirsutyzmu.
Spanish: Es probable que se interrumpa y reinicie el tratamiento con mayor frecuencia para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que está indicada para el tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos como el acné y cuya ficha técnica indica que puede interrumpirse la medicación cuando mejoran los síntomas y reiniciarse en caso de recurrencia de los mismos.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przerwania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku występuje w przypadku kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wskazanej w leczeniu chorób zależnych od androgenów, takich jak trądzik, gdyż w oznakowaniu produktu zamieszczono informację, iż przyjmowanie leku można przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć ponownie w przypadku ich nawrotu.
Spanish: Los profesionales sanitarios inscribieron a las usuarias de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en los estudios porque en muchos países europeos, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) está indicada como anticonceptivo en mujeres que requieren tratamiento para las afecciones cutáneas dependientes de andrógenos.
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) realizada por el PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Spanish: En el estudio INAS-SCORE, el 20,2% del uso es como anticonceptivo de un total de 1094 usuarias de preparaciones que contienen CPA lo que supone el 5,5% de la población total del estudio.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mają działanie antyandrogenne.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
Polish: W badaniach tych ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE porównano z ryzykiem u osób niestosujących leku oraz u osób stosujących różne rodzaje COC.
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Polish: PRAC rozważył powyższe dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił jaśniejsze opisanie wskazania do stosowania tych produktów.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Spanish: • el PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y recomendó un etiquetado claro de los síntomas de los acontecimientos tromboembólicos, así como de los factores de riesgo para los acontecimientos tromboembólicos.
Polish: • PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Spanish: Estos estudios aportan información sobre el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo.
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Spanish: INAS-OC
Polish: Badanie INAS-OC
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró todos los datos sobre seguridad disponibles actualmente para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se contraindicaran en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Spanish: En este estudio (que se está realizando actualmente) se pretende evaluar los riesgos del uso a corto y largo plazo de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) y de los anticonceptivos orales e incluye CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Celem tego wciąż trwającego badania jest ocena zagrożeń związanych z krótkoi długoterminowym stosowaniem produktu Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: También tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Odnotowano również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Como parte de este RMP, también se debe presentar el protocolo del estudio de utilización de fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar los principales motivos para la prescripción.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Spanish: El hecho de que las mujeres recordaran la relación con el acné / SOP indica que la necesidad de tratamiento de la afección / hiperandrogenismo de cada mujer se analizó específicamente durante la visita y fue determinante para la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Fakt, iż kobiety te łączyły tę konsultację z trądzikiem/PCOS, wskazuje na to, że podczas każdej z wizyt omawiano konieczność leczenia schorzeń skóry/hiperandrogenizmu, co doprowadziło do przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Globalmente, no se dispone de pruebas concluyentes de la existencia de un mayor riesgo de TEV con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que con los AOC, inclusive los que contienen levonogestrel.
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Polish: W kwestii łysienia, wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Spanish: • el PRAC también consideró que, en vista de los datos sobre seguridad actualmente disponibles para mantener una relación riesgo/beneficio favorable para las indicaciones mencionadas anteriormente, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deben estar contraindicados en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku PRAC uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: • PRAC odnotował również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przesłanych przez grupy interesu.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 968 informes de TE recibidos de todo el mundo.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym globalnym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 968 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi, rzadkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen, w tym CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 52 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.