FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että efavirentsin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittu levonorgestreelipitoisuuden pieneneminen veressä oli samankaltaista kuin muiden sen kanssa yhteisvaikuttavien lääkkeiden (ns. maksaentsyymien indusoijien) yhteydessä havaittu pieneneminen (näihin lääkkeisiin kuuluvat tietyt tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeet sekä mäkikuismaa sisältävät kasvirohdoslääkkeet).
Polish: CHMP uznał, że obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu efawirenzu jest podobne do tego obserwowanego przy innych lekach (tzw. aktywatorach enzymów wątrobowych), które wchodzą w interakcje z lewonorgestrelem (w tym niektórych lekach na gruźlicę i padaczkę oraz lekach ziołowych zawierających dziurawiec).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että kun Levonellea otetaan tiettyjen yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (kuten efavirentsi- ja ritonaviiri-nimisten HIV-lääkkeiden, tiettyjen tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeiden sekä mäkikuismaa sisältävien kasvirohdoslääkkeiden) kanssa, sen annos on kaksinkertaistettava.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał zalecenie, aby stosować podwójną dawkę produktu Levonelle, jeśli jest on stosowany z niektórymi lekami, z którymi wchodzi w interakcje (w tym lekami na zakażenie HIV efawirenz i rytonawir, niektórymi lekami na gruźlicę i padaczkę oraz lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec).
Finnish: Hakemus perustui tutkimukseen, jossa osoitettiin, että efavirentsiä käyttävillä naisilla levonorgestreelin pitoisuus veressä pieneni noin 50 prosenttia.
Polish: Wniosek bazował na badaniu, które wykazało, że poziom lewonorgestrelu był niższy o około 50% u kobiet przyjmujących efawirenz, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność jednego z enzymów wątrobowych (CYP3A4), uczestniczącego w degradacji lewonorgestrelu.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli myös, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca też dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Finnish: Levonelle on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä.
Polish: Produkt Levonelle został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Wielkiej Brytanii 15
Finnish: Tietoa naisille
Polish: Informacje dla kobiet
Finnish: EllaOne-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Produkt EllaOne wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tutkimukset HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 ja HRA2914-513.
Polish: Badania HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Finnish: Lisätietoa näistä tutkimuksista on lääkevalmistekomitean arviointilausunnossa, joka koskee ellaOne-valmistetta, osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Polish: Więcej informacji na temat tych badań zawiera sprawozdanie oceniające CHMP dotyczące produktu ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
Polish: • metaanalizę trzech badań WHO3,4,5 z udziałem głównie kobiet afrykańskich i azjatyckich.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nadal stosowane niezależnie od masy ciała kobiety.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu wszczęto w styczniu 2014 r. na wniosek Szwecji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczną opinię Agencji.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne działają poprzez zahamowanie lub opóźnienie owulacji.
Finnish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Polish: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne objęte ponowną oceną to leki zawierające lewonorgestrel, takie jak Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Naisia on muistutettava siitä, että jälkiehkäisyvalmiste on otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Polish: Kobietom należy przypomnieć, że postkoitalne środki antykoncepcyjne należy przyjmować w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zalecił w dalszym ciągu stosowanie tych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet niezależnie od masy ciała, ponieważ uznano, że korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Polish: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel są dostępne bez recepty w kilku krajach europejskich.
Finnish: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Finnish: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Polish: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Polish: Opinia CHMP została następnie przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 30 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Polish: W przypadku produktów zawierających lewonorgestrel niektóre badania kliniczne sugerują ich mniejszą skuteczność u kobiet o dużej masie ciała, natomiast w innych badaniach nie odnotowano tendencji do zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych w celu sprawdzenia, czy ich skuteczność jest mniejsza u kobiet z nadwagą lub otyłością.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
Polish: CHMP zalecił dodanie wyników tych badań do informacji o produkcie dla postkoitalnych środków antykoncepcyjnych, ale usunięcie z informacji o produkcie Norlevo stwierdzeń dotyczących wpływu masy ciała.
Finnish: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Polish: W listopadzie 2013 r. w drodze procedur krajowych zaktualizowano informację o produkcie dla postkoitalnego środka antykoncepcyjnego o nazwie Norlevo na podstawie wyników badań klinicznych, w których stwierdzono, że produkt Norlevo jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej i nie jest skuteczny u kobiet ważących ponad 80 kg.
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Polish: • Personel medyczny powinien w dalszym ciągu przypominać kobietom, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie powinna zastępować standardowych metod antykoncepcji.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet.
Polish: Środków tych należy używać wyłącznie jako okazjonalnej metody „ratunkowej", ponieważ nie działa ona tak dobrze, jak standardowe metody antykoncepcji.
Finnish: Sen jälkeen aloitettiin EU:n laajuinen arviointi siitä, pitäisikö vastaavat tiedot lisätä muiden levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden sekä ulipristaaliasetaattia sisältävän ellaOne-jälkiehkäisylääkevalmisteen tuotetietoihin.
Polish: Następnie w całej UE rozpoczęto procedurę ponownej oceny w celu zweryfikowania, czy podobną treść należy dodać do informacji o produkcie dla innych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel oraz produktu ellaOne - postkoitalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan uliprystalu.
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
Polish: Żadna z metaanaliz nie obejmowała stosowania tych środków niezgodnie z zaleceniami (np. przyjęcia później niż 72 godziny po stosunku płciowym bez zabezpieczenia).
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
Polish: W przypadku środków zawierających octan uliprystalu Agencja rozważyła następujące dane:
Finnish: Vaikka ulipristaaliasetaattia koskevien kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ehkäisyteho saattaa heikentyä, tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta asiasta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Polish: Ponadto w przypadku octanu uliprystalu, pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych sugerujących możliwą tendencję do zmniejszania skuteczności antykoncepcyjnej, zbyt ograniczone i nieprecyzyjne dane uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Finnish: • Naisia muistutetaan siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Finnish: • Jälkiehkäisyvalmisteita voidaan edelleen käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen naisen painoindeksistä riippumatta.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteita voidaan edelleen käyttää suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen naisen painosta riippumatta.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Finnish: Ehkäisytehon heikentymistä havaittiin, kun paino tai painoindeksi oli suuri (raskauksien määrä oli 0,96 prosenttia [CI: 0,44-1,82] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 2,36 prosenttia [luottamusväli: 1,02-4,60] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 5,19 prosenttia [luottamusväli: 2,62-9,09] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin kuluessa ja ulipristaaliasetaattia sisältävät valmisteet 120 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevia tietoja:
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. heinäkuuta 2014 päätökseen arvioinnin, joka koski levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu w celu zweryfikowania, czy zwiększona masa ciała wpływa na skuteczność tych leków w zapobieganiu nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Finnish: 30. syyskuuta 2014 EMA/631408/2014
Polish: 30 września 2014 r.
Finnish: Käytettävissä on liian vähän tietoja, eivätkä ne tue riittävästi aiempaa päätelmää siitä, että suuri paino tai painoindeksi heikentää ehkäisytehoa.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Finnish: Jälkiehkäisyvalmiste on kuitenkin otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen, jolloin sen teho on paras.
Polish: Niemniej jednak w celu zmaksymalizowania prawdopodobieństwa ich prawidłowego działania ważne jest, aby były przyjmowane w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Finnish: 2 (Pediatrics nide 79, nro 4, huhtikuu 1987)(2).
Polish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
Polish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Finnish: Niitä ei kuitenkaan hyväksytty annosteluvirheiden riskin vuoksi.
Polish: Jednakże nie zostały one zaakceptowane z uwagi na ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: Lääkintävirheen vaaraa pidettiin siten vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Polish: W związku z tym ryzyko popełnienia błędu w leczeniu uznano za potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Finnish: Levothyroxine Alapis sisältää 200 mg/ml etanolia annosta kohti.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Finnish: • Komitea totesi, ettei Levothyroxine Alapisin riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Polish: • Komitet stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Levothyroxine Alapis nie jest korzystny.
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
Polish: Wskazówki zawarte w dokumencie „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" mówią, że w przypadku zawartości etanolu wynoszącej od 100 mg do 3 g na dawkę w ulotce pacjenta należy zamieścić następującą informację: „Ten produkt leczniczy zawiera < >% obj. etanolu (alkoholu), tj. do < > mg na dawkę, równoważną < > ml piwa, < > ml wina na dawkę.
Finnish: Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Finnish: Annosteluvälineen (tiputuskärki) aiheuttamat lääkitysvirheet Hakija ehdotti alun perin kahta erilaista tiputuskärkeä, joista tuli erikokoisia tippoja, yhteensä enintään 40 tippaa.
Polish: Błędy w leczeniu spowodowane przez aplikator leku (zakraplacz) Początkowo wnioskodawca zaproponował dwa różne rodzaje zakraplacza różniące się wielkością kropli, które odliczałyby do 40 kropli.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Polish: Odchylenie od położenia pionowego może występować częściej w przypadku, gdy pacjent lub opiekun próbuje regulować lub spowolnić szybkość odmierzania kropli, aby ułatwić sobie policzenie ich stosunkowo dużej liczby.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmä
Polish: Skojarzenie etanolu i glikolu propylenowego
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że występuje nieakceptowalny poziom ryzyka popełnienia błędu w leczeniu spowodowanego użyciem zakraplacza, którego niewłaściwe położenie skutkuje nieprawidłową i zmienną objętością kropli.