FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patsopanibin pitoisuus saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4entsyymiryhmän voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsolin, klaritromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, vorikonatsolin) kanssa.
Polish: Równoczesne podawanie pazopanibu z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. z itrakonazolem, klarytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, worykonazolem) może doprowadzić do zwiększenia stężenia pazopanibu.
Finnish: Kliiniset tutkimukset patsopanibilla yhdistettynä pemetreksediin (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC]) ja lapatinibiin (kohdunkaulansyöpä) lopetettiin aikaisin, koska huolena oli lisääntynyt toksisuus ja/tai kuolleisuus.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem pazopanibu w skojarzeniu z pemetreksedem (niedrobnokomórkowy rak płuc, NDRP) i lapatynibem (rak szyjki macicy) zostały wcześnie zakończone z uwagi na ryzyko zwiększonej toksyczności i (lub) śmiertelności, a dawka zapewniająca skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu skojarzonym nie została ustalona.
Finnish: Taulukko 7 Patsopanibin farmakokineettisiä steady-state arvoja (mediaani) maksan vajaatoimintapotilailla
Polish: Tabela 7 Mediany parametrów farmakokinetycznych pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Finnish: Patsopanibi on UGT1A1 estäjä.
Polish: Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1.
Finnish: Patsopanibilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hiirillä maksan adenoomien ja rotilla pohjukaissuolen adenokarsinoomien määrän lisääntymistä.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczym wpływem pazopanibu odnotowano zwiększenie liczby gruczolaków wątroby u myszy i gruczolakoraków dwunastnicy u szczurów.
Finnish: Systeeminen patsopanibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Polish: Ekspozycja na pazopanib zwiększa się po podaniu go z pokarmem.
Finnish: Arvioitu riskisuhde ylitti 1,25 arvon näiden 20 alaryhmän kolmessa pienimmässä ryhmässä, toisin sanoen potilailla, joilla munuaisen poistoa ei ollut tehty (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955, 2,061)), lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasi >1,5x ULN (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943, 3,139)) ja MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center): matala riski (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937, 2,313)).
Polish: W trzech najmniejszych z 20 podgrup estymacja punktowa współczynnika ryzyka przekroczyła 1,25, tj. u pacjentów nie poddanych nefrektomii (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), wyjściowym LDH > 1,5 x GGN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i niekorzystnym rokowaniem według kryteriów MSKCC (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Finnish: Patsopanibin vaikutus SN-38:n jakautumiseen ja eliminaatioon elimistöstä voi olla suurempi UGT1A1*28 polymorfismin omaavilla henkilöillä kuin villin alleelin omaavilla henkilöillä.
Polish: Pazopanib może mieć większy wpływ na dyspozycję SN-38 u pacjentów z polimorfizmem UGT1A1*38 w odniesieniu do pacjentów z allelem typu dzikiego.
Finnish: Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen) Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Polish: Lek Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg.
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 3 x ULN, bilirubiini samanaikaisesti kohonnut > 2 x ULN.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 x GGN z jednoczesny zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN
Finnish: Heikentynyt ruokahalu e
Polish: Bardzo często Zmniejszenie łaknienia e
Finnish: Lievää, epäsuoraa (ei-konjugoitu) hyperbilirubinemiaa saattaa ilmaantua potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Polish: U pacjentów z zespołem Gilberta może wystąpić łagodna, pośrednia hiperbilirubinemia (dotycząca bilirubiny niesprzężonej).
Finnish: Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa patsopanibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiotapahtumia, mukaan lukien kohonneen verenpaineen symptomaattisten episodien uudet diagnoosit (hypertensiiviset kriisit).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, wystąpiły przypadki nadciśnienia tętniczego, w tym po raz pierwszy rozpoznane epizody objawowego zwiększenia ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego).
Finnish: Patsopanibi suurensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC- ja Cmax-arvoja noin 30 % ja virtsan dekstrometorfaani/dekstrofaanipitoisuuksien suhdetta 33-64 %, kun dekstrometorfaania (CYP2D6:n substraatti) annettiin suun kautta.
Polish: Podanie pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 30% średnich wartości AUC i Cmax midazolamu (modelowego substratu izoenzymu CYP3A4) i zwiększenia o 33% do 64% stosunku stężenia dekstrometorfanu do stężenia dekstrofanu w moczu po doustnym podaniu dekstrometorfanu (modelowego substratu CYP2D6).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki białkomoczu.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje znaczne ryzyko krwotoku.
Finnish: Hiusten värimuutokset
Polish: Bardzo często Zmiana koloru włosów
Finnish: Plasebo HR (95 % CI)
Polish: Placebo HR (95% CI)
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Finnish: Votrientia käytetään aikuisilla: - edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon - tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon.
Polish: Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
Finnish: Patsopanibin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Nie wiadomo czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka.
Finnish: Oireita ovat: - puhekyvyn menetys - näkömuutokset - kohtaukset/kouristuskohtaukset - sekavuus - korkea verenpaine
Polish: Do objawów należą: - utrata mowy - zaburzenia widzenia - drgawki - dezorientacja - wysokie ciśnienie krwi
Finnish: N = 25 N = 13
Polish: N = 25
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG108844)
Polish: Rycina 4 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (VEG108844)
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli hieman korkeampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa edenneeseen tautiin (58 % plasebo- ja 55 % patsopanibiryhmässä) verrattuna 0 tai 1 hoitolinjaa saaneisiin (42 % plasebo- ja 45 % patsopanibiryhmässä).
Polish: W każdej grupie badanej był nieznacznie większy odsetek pacjentów z 2+ linii otrzymanych wcześniej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (odpowiednio 58% i 55% dla ramion placebo i pazopanibu) w porównaniu do 0 lub 1 linii otrzymanej uprzednio terapii ogólnoustrojowej (odpowiednio 42% i 45% dla ramion placebo i pazopanibu).
Finnish: Patsopanibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ pazopanibu na inne produkty lecznicze
Finnish: Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
Polish: Tabela 6 Ogólne wyniki oceny skuteczności w STS według niezależnej oceny (VEG110727)
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi Votrient-hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4 i może również powodować zwiększenie stężenia pazopanibu w osoczu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa patsopanibihoidon yhteydessä ilmeni sydäninfarktia, sydänlihasiskemiaa, iskeemistä aivohalvausta ja ohimenevää aivoverenkierron häiriötä (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i przemijający napad niedokrwienny (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kaikilla potilailla oli kirkassoluinen histologia tai vallitsevasti kirkassoluinen histologia.
Polish: U wszystkich pacjentów w badaniu histopatologicznym stwierdzono jasnokomórkowy lub przede wszystkim jasnokomórkowy typ nowotworu.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Polish: Podawanie pazopanibu z posiłkiem zawierającym dużo tłuszczu lub mało tłuszczu prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia AUC i Cmax.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisten laboratoriokokeiden avulla, ja mahdolliset toimintahäiriöt on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Polish: Okresowo należy kontrolować laboratoryjne wskaźniki czynności tarczycy i postępować zgodnie ze standardowymi zasadami.
Finnish: Vaikutuksia olivat naaraiden hedelmällisyyden heikkeneminen, implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntyminen, varhaiset resorptiot, alkiokuolleisuus, sikiöiden painon lasku ja kardiovaskulaariset epämuodostumat.
Polish: Do stwierdzanych działań należały: zmniejszenie płodności u samic, zwiększenie strat przed- i poimplantacyjnych, wczesne resorpcje, obumieranie zarodków, zmniejszenie masy ciała płodu i wady rozwojowe układu krążenia.
Finnish: Makuhäiriö c
Polish: Łysienie Zaburzenia skóry c
Finnish: Adiposyyttinen sarkooma (kaikki alatyypit), kaikki rabdomyosarkoomat, jotka eivät olleet alveolaarisia tai pleomorfisia, kondrosarkooma, osteosarkooma, Ewingin tuumorit/primitiiviset neuroektodermaaliset tuumorit (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma, maligni mesoteliooma ja sekalaiset kohdun mesodermaaliset tuumorit.
Polish: Tłuszczakomięsaki (wszystkie podtypy), wszystkie mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe inne niż pleomorficzne i pęcherzykowe, chrzęstniakomięsaki, mięsaki kościopochodne, mięsaki Ewinga / prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), GIST, włókniakomięsaki guzowate skóry (ang. dermatofibromatosis sarcoma protuberans), zapalne guzy miofibroblastyczne (ang. inflammatory myofibroblastic sarcoma), złośliwe międzybłoniaki (ang. malignant mesothelioma), mieszane guzy mezodermalne trzonu macicy (ang. mixed mesodermal tumours of the uterus).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność przedstawienia wyników badań stosowania produktu Votrient w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaków tkanek miękkich nie będących mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi i guzami z rodziny mięsaków Ewinga (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Finnish: Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Polish: Ocenie poddano również dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Finnish: † Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (spontaanit raportit ja vakavat haittavaikutukset kaikista patsopanibin kliinisistä tutkimuksista).
Polish: †Działania niepożądane związane z leczeniem zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i ciężkie działania niepożądane zebrane w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu).
Finnish: Terveydentilaasi seurataan Votrient-hoidon aikana sydänoireiden havaitsemiseksi.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttisureeminen oireyhtymä)†
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolitycznomocznicowy) †
Finnish: Verenvuototapahtumat
Polish: Incydenty krwotoczne
Finnish: - veren punasolujen määrän kasvu - äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun samanaikaisesti ilmenee kipua rinnassa ja/tai nopea hengitys (keuhkoveritulppa) - vaikea ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven tai suoliston), munuaisten,
Polish: - zwiększenie liczby krwinek czerwonych - nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Finnish: Se otetaan tyhjään mahaan, tai vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie pazopanibu w osoczu.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa yhdessä (CYP3A4:n ja CYP2C8:n substraatin) paklitakselin (80 mg/m kerran viikossa) kanssa, paklitakselin AUC-arvo suureni keskimäärin 26 % ja Cmax-arvo keskimäärin 31 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 800 mg raz na dobę z paklitakselem (substratem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C8) w dawce 80 mg/m p.c. raz na tydzień doprowadziło do zwiększenia AUC i Cmax paklitakselu odpowiednio o średnio 26% i 31%.
Finnish: Kuolemaan johtaneita perforaatiotapahtumia on raportoitu.
Polish: Obserwowano przypadki perforacji zakończone zgonem.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Finnish: Patsopanibi on potentti, monikohteinen, suun kautta annettava verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) tyyppien 1, 2 ja 3, verihiutalekasvutekijä (PDGFR) -alfan ja -beetan ja kantasolukasvutekijän reseptorin (c-KIT) tyrosiinikinaasiestäjä (TKI), jonka vastaavat IC50-arvot ovat 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinisissä tutkimuksissa patsopanibi esti annoksesta riippuvasti ligandin aiheuttamaa VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR-beeta-reseptorien autofosforylaatiota soluissa.
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Finnish: Leikkauksen jälkeen patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen on perustuttava kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran.
Finnish: Korvan, nenän ja kurkun epänormaalit löydökset e
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania ucha, oka, gardła e
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - białko w moczu - zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu) - zmniejszenie liczby białych krwinek
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 400 mg kerran päivässä samanaikaisesti setuksimabin (annos 250 mg/m2) ja irinotekaanin (annos 150 mg/m2) kanssa, SN-38 systeeminen altistus kohosi noin 20 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce 250 mg/m i irynotekanem w dawce 150 mg/m spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na SN-38.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer-ennustetekijät olivat joko hyvät (39 %) tai kohtalaiset (54 %).
Polish: U większości pacjentów istniały albo korzystne (39%), albo pośrednie (54%) czynniki rokownicze wg MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzera.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Polish: Pacjentów (N= 435) z rakiem nerkowokomórkowym zaawansowanym miejscowo i (lub) z przerzutami przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Muita pehmytkudossarkoomatutkimuksissa todettuja tärkeitä vakavia haittavaikutuksia olivat laskimoveritukokset, vasemman kammion toimintahäiriö ja pneumothorax.
Polish: Inne istotne ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach u pacjentów z STS obejmowały żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia czynności lewej komory i odmę opłucnową.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu laskimotukostapahtumia, mukaan lukien laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowozatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Polish: Zmniejszenie łaknienia i jadłowstręt f Zaburzenia czynności serca, zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca g Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy
Finnish: ALAT-arvot olivat > 3 x ULN 14 %.lla potilaista (126/895), jotka eivät käyttäneet statiineja ja 27 %:lla potilasta (11/41), jotka saivat samanaikaisesti simvastatiinia (p=0,038).
Polish: W wynikach metaanalizy wykorzystującej zbiorcze dane z badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu obserwowano aktywność AlAT > 3 x GGN u 126 z 895 (14%) pacjentów nieprzyjmujących statyn w porównaniu do 11 z 41 (27%) pacjentów jednocześnie przyjmujących symwastatynę (p = 0,038).
Finnish: Niitä ei saa jakaa eikä murskata (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - aivohalvaus - ohimenevä aivoverenkierron häiriö - sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti) - sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia) - verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - udar mózgu - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny) - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Finnish: Alentuneesta altistumisesta ja rajoitetusta maksan kapasiteetista johtuen, patsopanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohta 4.2).
Polish: Opierając się na zmniejszonej ekspozycji oraz ograniczonej rezerwie czynnościowej wątroby stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Polish: Podanie pazopanibu w postaci rozkruszonej tabletki 400 mg spowodowało zwiększenie AUC(0-72) o 46% i Cmax około dwukrotnie, a także skrócenie tmax o około 2 godziny w porównaniu z podaniem całej tabletki.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että patsopanibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4entsyymin kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Polish: Z badań in vitro wynika , że metabolizm pazopanibu zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8.
Finnish: Patsopanibin aktiivisuus riippuu siis pääasiassa lähtöaineen, patsopanibin altistuksesta.
Polish: Dlatego aktywność pazopanibu zależy przede wszystkim od ekspozycji na pazopanib w postaci niezmienionej.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Polish: Objawy obejmują: - nieregularne lub przyspieszone bicie serca - szybkie trzepotanie serca - omdlenie - ból lub ucisk w klatce piersiowej - ból ramion, pleców, szyi lub szczęki - skrócenie oddechu - obrzęk nóg
Finnish: - jos sinulla on ollut verenvuotoja, veritulppia tai valtimoiden ahtautumiseen liittyviä ongelmia.
Polish: - jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.