FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Rituzena pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Portuguese: A empresa que comercializa o Rituzena irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Swedish: Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Rituzena ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Swedish: Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rituzena.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Dado que o Rituzena é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Rituzena todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Swedish: Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Rituzena com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Rituzena é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Rituzena para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Swedish: Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Rituzena apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Portuguese: O uso do Rituzena é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Rituzena se apresentarem problemas do
Swedish: Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Rituzena
Swedish: Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rituzena, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rituzena.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
Portuguese: O Rituzena só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Swedish: De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rituzena, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O Rituzena é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rituzena produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Exelon em 1998 ("consentimento informado").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Exelon 1998 (informerat samtycke).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg) e de solução oral (2 mg/ml).
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet är till nytta, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmine 1 A Pharma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1 A Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1A Pharma.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes incluem náuseas (enjoo, observado em 38 doentes em cada 100) e vómitos (observados em 23 doentes em cada 100), em particular durante a fase do aumento da dose do Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine 1 A Pharma höjs.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para vigiar regularmente a toma do Rivastigmine 1 A Pharma pelo doente.
Swedish: Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma deve ser administrado duas vezes por dia (pequeno-almoço e jantar).
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmine 1 A Pharma com os de um placebo (tratamento simulado).
Swedish: Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Rivastigmine 1 A Pharma med effekten av placebo (overksam behandling).
Portuguese: Também está contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Exelon.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allergisk reaktion som kallas allergisk kontaktdermatit av Exelon-plåster.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma foi estudado em três estudos principais que incluíram 2 126 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmine 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Um estudo adicional em 27 doentes foi utilizado para demonstrar que o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas e o Rivastigmine 1 A Pharma solução oral produziam os mesmos níveis da substância ativa no sangue.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine 1 A Pharma oral lösning.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmine 1 A Pharma deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Swedish: Behandling med Rivastigmine 1 A Pharma bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Portuguese: Nos três estudos do Rivastigmine 1 A Pharma em doentes com demência de Alzheimer, observou-se, nos doentes que tomaram doses de Rivastigmine 1 A Pharma compreendidas entre 6 e 9 mg por dia, um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos partindo de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine 1 A Pharma som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine 1 A Pharma på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rivastigmine 1 A Pharma apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora essa eficácia represente um benefício importante para alguns doentes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine 1 A Pharma har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rivastigmine 1 A Pharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma är större än riskerna och rekommenderade att Rivastigmine 1 A Pharma skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmine 1 A Pharma
Swedish: Mer information om Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é também utilizado para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas, observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, partindo de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até ser atingida a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger om dagen.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine 1 A Pharma, a rivastigmina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Portuguese: No referente à pontuação total, nos doentes tratados com o Rivastigmine 1 A Pharma, observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine 1 A Pharma undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Rivastigmine 1 A Pharma dependem do tipo de demência para que é utilizado.
Swedish: Biverkningarna av Rivastigmine 1 A Pharma varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine 1 A Pharma durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat vid studierna?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rivastigmine 1 A Pharma, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en större förbättring.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmine 1 A Pharma não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmine 1 A Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Varför har Rivastigmine 1 A Pharma godkänts?
Portuguese: O que é o Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Vad är Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Portuguese: Não se sabe se o mesmo ocorre nos humanos.
Swedish: Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
Portuguese: EXP Após abertura: 1 mês
Swedish: Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação actuais.
Swedish: Diagnos skall ställas i enlighet med aktuella riktlinjer.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Swedish: • På begäran av Europeiska Medicinska Rådet
Portuguese: O metabolito principal NAP226-90 também não mostrou um potencial genotóxico.
Swedish: Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
Portuguese: É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
Swedish: Det är viktigt att notera att skalorna som använts vid denna indikation varierar och att direkta jämförelser av resultaten för olika terapeutiska medel inte är giltiga.
Portuguese: Cada caixa contém 2, 4 ou 8 blisters.
Swedish: Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
Portuguese: Um PGR actualizado deverá ser submetido:
Swedish: En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder oftare hos kvinnor.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
Portuguese: Como iniciar o tratamento
Swedish: Hur startar man behandlingen
Portuguese: Estas reacções não são uma indicação de sensibilização.
Swedish: Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
Portuguese: Tabela 1 Infecções e infestações
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer
Portuguese: D-90429 Nuremberg Alemanha
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
Swedish: • För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
Portuguese: Solução límpida, amarela.
Swedish: Oral lösning Klar, gul lösning.
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
Portuguese: Plano de gestão de riscos (PGR)
Swedish: Riskhanteringsplan (RHP)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
Swedish: Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.
Portuguese: Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.
Swedish: • När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING