FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
German: Patientengruppe
Portuguese: Subgrupos de doentes
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (0,5%); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
German: •Gewichtszunahme oder -verlust
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
German: Alopezie (G3/4: 10,9 %) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Portuguese: Alopecia (G3/4: 10,9%) Erupção cutânea com prurido;
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Portuguese: Após a aleatorização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m2 als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion.
Portuguese: Um total de 449 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
German: Infektionen mit G4Neutropenie (G3/4: 4,6 %)
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
German: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anämie (G3/4: 10 %)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9 % im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
German: Wie ist DOCETAXEL KABI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar DOCETAXEL KABI
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %)der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona
German: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%)
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5 %); periphere Ödeme (G3/4: 1 %)
Portuguese: Fadiga/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de DOCETAXEL KABI no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Capecitabin
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com capecitabina
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95 % CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico aleatorizado de fase III.
German: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
German: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Portuguese: Dispepsia (G3/4: 0,8%);
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar DOCETAXEL KABI
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m2 de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 1000 mg/m2/dia de 5-fluorouracilo em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,6 %)
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave: 0,6%)
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,2 %);
Portuguese: Dor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 3,7 %);
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
German: Eine Alopezie im Zusammenhang mit der Studienmedikation begann oder verschlechterte sich während der Nachbeobachtungszeit bei 42 Patientinnen (7,9 %) im TAC-Arm und bei 30 Patientinnen (5,8 %) im FAC-Arm.
Portuguese: A alopecia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
German: • Beeinträchtigtes Hörvermögen
Portuguese: Perturbação da audição
German: • Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
Portuguese: • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
German: •Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reações adversas hematológicas.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico principal excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: Alopecia; Reação cutânea (G3/4: 0,8%)
German: Pyrexie (G3/4: 1 %);
Portuguese: Pirexia (G3/4: 1%);
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada (ver secção 4.4).
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem DOCETAXEL KABI Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7 %)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
German: Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Häufigkeit: gelegentlich) wurden in klinischen Studien, die das Behandlungsschema TAC zur Behandlung von Brustkrebs untersuchten, berichtet
Portuguese: Leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica (frequência desconhecida) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
German: Anämie (G3/4: 10,8 %);
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8 %);
German: Hautreaktionen (keine schweren)
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
German: Hautreaktionen (G3/4: 5,9 %);
Portuguese: Reações cutâneas (G3/4: 5,9%);
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24 % bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95 % CI [0,46-1,26]; p = 0,29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
German: Epistaxis; Pharyngo-Laryngeale Schmerzen; Nasopharyngitis; Dyspnoe;
Portuguese: Epistaxe; Dor faringolaríngea; Nasofaringite; Dispneia;
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27,2%) do braço TAC e 125 dos 736 doentes (17,0%) do braço FAC.
German: Gewichtszunahme •Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1 %)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: < 0,1%)
German: Status
Portuguese: Objetivo
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
German: Stomatitis (G3/4: 5,3 %);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 5,3%);
German: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Husten (G3/4: 0 %)
Portuguese: Epistaxe (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
German: Bluttests.
Portuguese: perfuração intestinal.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Sekundäre Primärtumore (Häufigkeit nicht bekannt), einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, wurden in Zusammenhang mit Docetaxel berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind, mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
German: • Brustkrebs.
Portuguese: • cancro da mama.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Kabi zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Kabi-Infusion begonnen werden.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
German: Da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
German: Docetaxel Kabi wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: