FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D3-vitamin metaboliseres hurtigt ved hydroxylering i leveren til 25-hydroxyvitamin D3 og metaboliseres efterfølgende i nyrerne til 1,25-dihydroxyvitamin D3, som repræsenterer den biologisk aktive form.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.
Danish: • Du får kemoterapi eller strålebehandling,
Maltese: • qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: • Patienten skal sluge ADROVANCE tabletten hel.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli ADROVANCE sħaħ.
Danish: Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Danish: D3-vitamin dannes i huden ved omdannelse af 7-dehydrocholesterol til D3-vitamin ved hjælp af ultraviolet lys.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (< 5ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Danish: Når radioaktivt D3-vitamin administreredes til raske forsøgspersoner, var den gennemsnitlige radioaktivitet i urinen efter 48 timer 2,4 %, og den gennemsnitlige radioaktivitet i fæces efter 4 dage var 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Danish: Kæbeosteonekrose
Maltese: Tieqaf tpejjep
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Danish: ADROVANCE indeholder lactose og saccharose.
Maltese: ADROVANCE fih il-lactose u s-sucrose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Danish: ADROVANCE (angivet i punkt 6),
Maltese: din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD i columna lumbalis fra baseline til efter et år var 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, der fik 70 mg ugentligt, og 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, der fik 10 mg dagligt.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 12,2 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 10,6 timer.
Maltese: 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kien ta' 10.6 sigħat.
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18
Danish: Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3 % og 2,9 % ved collum femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften i henholdsvis 70 mg gruppen og 10 mg gruppen.
Maltese: Iż-żjidiet medja fil-BMD kienu 2.3 % u 2.9 % fl-għonq tal-femora u 2.9 % u 3.1 % flgħadam tal-ġenbejn totali fil-gruppi ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 10 mg kuljum, rispettivament.
Danish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Danish: EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Maltese: Rari ħafna osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa tal-klassi bisphosphonate)
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Danish: D-vitamin toksicitet er ikke blevet dokumenteret under kronisk behandling hos generelt raske voksne ved en dosis på mindre end 10.000 IE/dag.
Maltese: Ma ġietx dokumentata waqt terapija kronika f'adulti li huma ġeneralment b'saħħithom tossiċità bilvitamina D f'doża ta' anqas minn 10,000
Danish: For en lille procentdel af D3vitamin sker der en glucuronidisering før elimination.
Maltese: Perċentwali żgħir ta' vitamina D3 issirilha glucuronidation qabel l-eliminazzjoni.
Danish: ADROVANCE er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel.
Maltese: ADROVANCE huwa indikat għat-trattament ta' l-osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'nisa li jinsabu f'riskju minn insuffiċjenza ta' vitamina D.
Danish: Andre bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Danish: ADROVANCE undersøgelser
Maltese: Studji dwar ADROVANCE
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Danish: EU/1/06/364/002 - 4 tabletter
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Maltese: Vitamina D3 2,800 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) u pazjenti fil-grupp talVitamina D3 5,600 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) kif ukoll 2,800 IU vitamina D3
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst én vertebral (kompressions) fraktur ved baseline.
Maltese: • FIT 1: Studju ta' tliet snin fuq 2,027 pazjenti li kellhom ta' l-anqas frattura (ta' kompressjoni) vertebrali waħda fil-linja bażi ta' riferiment.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 gm/5.600 IE
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Danish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Danmark ApS
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Adrovance alendronsyre og colecalciferol
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adrovance til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 4. januar 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adrovance.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adrovance er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke').
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Danish: Hvorfor blev Adrovance godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adrovance?
Danish: Hvad er Adrovance?
Maltese: X'inhu Adrovance?
Danish: Det fås som hvide tabletter (kapselformede: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, rektangulære: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Maltese: Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE og Adrovance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Adrovance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Maltese: IU u b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D (taħt is-6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Adrovance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Adrovance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Særnavn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Danish: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Danish: Mycophenolsyre.
Maltese: Mycophenolic acid.
Danish: Printblæk (Opakode S-1-15083): Shellac
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Danish: Rød jernoxid (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Maltese: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Danish: dermatitis, fotosensibilisering
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Danish: Lecithin (soja)
Maltese: Lecithin (soja) Simeticone
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Danish: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Danish: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Danish: Behandlingsforskellen (Advagraf - Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensinterval [-5,7 %, 12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2007 Dato for seneste fornyelse: 13 april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Danish: Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Danish: Imidlertid er tilfælde af spontane aborter blevet rapporteret.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Danish: Printblæk: Shellac, lecithin (soja), simeticon, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Intestinal transplantation
Maltese: Trapjant Intestinali
Danish: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Danish: Behandlingsforskellen (Advagraf - Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 43 03 55
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5 % versus 22,6 %) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86 % versus 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Danish: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Danish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Danish: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Danish: 1-års overlevelsesraterne lå på 73,1 % i tacrolimusgruppen versus 79,2 % i ciclosporingruppen.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Danish: Det er påvist in vitro, at de følgende midler er potentielle hæmmere af tacrolimus' metabolisme: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Danish: Lot:
Maltese: Lott:
Danish: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Danish: Brug af anden medicin sammen med Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Danish: dehydrering, hypoglykæmi, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Danish: Der er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Danish: Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Danish: Sjælden :
Maltese: rari:
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af oral Prograf som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Danish: Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 306,52 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 96,7 % for Advagraf, 92,9 % for Prograf og 95,7 % for ciclosporin.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Danish: Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Danish: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatine.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin til tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) er rapporteret hos patienter, der har fået behandling med immunsuppressorer, herunder Advagraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografformuleringen) ligger mellem 20 % - 25 % (individuelt hos voksne 6 % - 43 %).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Danish: Kapselskal: Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat, gelatine.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Danish: Gastrointestinale tilstande
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis hos 21,7 % af patienterne i tacrolimusgruppen sammenlignet med 38,0 % af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 102,17 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Danish: Lymfoproliferative tilstande og maligniteter
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji