FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déshydratation, secondaire à des diarrhées, nausées, vomissements ou anorexie
Portuguese: Desidratação, secundária a diarreia, náuseas, vómitos ou anorexia
French: - Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l'anxiété).
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, usados para a depressão e ansiedade).
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant les processus de métastases.
Portuguese: A ativação do EGFR por mutação dentro da célula tumoral é um importante fator na promoção do crescimento da célula tumoral, no bloqueio da apoptose, aumentando a produção de fatores angiogénicos e facilitando o processo de metástases.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
French: Comment conserver IRESSA
Portuguese: Como conservar IRESSA
French: Tableau 7 : Résumé de l'analyse multivariée par régression logistique pour l'identification des facteurs prédictifs indépendants de la présence de la mutation de l'EGFR chez 786 patients caucasiens*
Portuguese: Tabela 7 Sumário da análise de regressão logística multivariada para identificar fatores preditivos independentes de mutações EGFR em 786 doentes Caucasianos*
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal com depuração da creatinina > 20 ml/min.
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
French: Les effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA).
Portuguese: As reações adversas foram atribuídas às categorias de frequências descritas na Tabela 1, quando possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis de uma base de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA).
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
Portuguese: Agite até que o comprimido se dissolva.
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA Comment prendre IRESSA
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IRESSA Como tomar IRESSA
French: Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
French: La plaquette peut être pré-découpée ou non pré-découpée.
Portuguese: O blister pode ser destacável ou nãodestacável.
French: IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
French: Les patients asiatiques ont aussi une incidence plus élevée de tumeurs avec une mutation de l'EGFR.
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
French: RO (%) Géfitinib v. Docetaxel
Portuguese: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
French: Dans l'étude IFUM, le statut de la mutation a été évalué sur des échantillons de tumeur et d'ADNct obtenus à partir du plasma, en utilisant le kit TheraScreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Portuguese: No ensaio IFUM, o estado da mutação foi avalidado em amostras tumorais e ADNct derivado do plasma, utilizando o kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
Portuguese: Na maioria dos casos está associada a outros fatores de risco conhecidos, incluindo medicação concomitante tais como esteróides ou AINEs, história prévia de ulceração GI, idade, tabagismo ou metástases intestinais nos locais de perfuração.
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou placebo, étaient d'environ 3 % et 4 % respectivement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos do tipo DPI notificados verificou-se em doentes de etnia Asiática, e a incidência de DPI entre doentes de etnia Asiática submetidos a terapêutica com gefitinib e placebo foi de aproximadamente 3% e 4%, respetivamente.
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple une survie sans progression HR (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib versus doublet de chimiothérapie [WJTOG3405].
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
French: Première ligne de traitement L'étude clinique IPASS de phase III en première ligne, randomisée, a été réalisée en Asie
Portuguese: Tratamento de primeira linha O estudo IPASS de fase III aleatorizado em primeira linha, foi realizado em doentes na Ásia
French: Facteurs prédictifs de la présence de la mutation EGFR
Portuguese: Fatores preditivos da presença de mutação EGFR
French: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE02
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par IRESSA doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Portuguese: Se os doentes apresentam agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica do doente.
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
Portuguese: Probabilidade de risco (Gefitinib versus Docetaxel) e IC 95%
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par IRESSA.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
French: Dans l'étude INTEREST, l'incidence rapportée des événements de type API était de 1,4 % (10 patients) dans le groupe géfitinib versus 1,1 % (8 patients) dans le groupe docétaxel.
Portuguese: No ensaio INTEREST, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 1,4% (10) doentes no grupo de gefitinib versus 1,1% (8) doentes no grupo de docetaxel.
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Portuguese: - Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).
French: Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical s'ils développent une diarrhée sévère ou persistante, des nausées, des vomissements ou une anorexie qui pourraient indirectement entraîner une déshydratation.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso manifestem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou anorexia uma vez que podem conduzir indiretamente a desidratação.
French: Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Nos doentes incapazes de tolerar o tratamento após interrupção da terapêutica, gefitinib deve ser descontinuado e deve considerar-se um tratamento alternativo.
French: IRESSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans l'indication du CBNPC dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
French: • Inflammation du foie.
Portuguese: • Inflamação do fígado.
French: Par conséquent, sa contribution à l'activité clinique du géfitinib est donc peu probable.
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Portuguese: Os dados de estudos não-clinicos (in vitro) indicam que gefitinib tem o potencial para inibir o processo de repolarização do potencial de ação cardíaco (p.ex.
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
French: Les comprimés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés « IRESSA 250 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
French: Une telle augmentation pourrait potentiellement être significative pour les substrats du CYP2D6 avec un index thérapeutique étroit.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
French: Le taux de réponse objective (RO) chez les patients pour lesquels la mutation était positive dans la tumeur et dans l'ADNct était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la mutation dans la tumeur était positive, le taux de RO était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) nestes doentes que tinham mutação tumoral e ADNct positiva foi 77% (IC 95%: 66% a 86%) e nos que tinham apenas mutação tumoral positiva 60% (IC 95%: 44% a 74%).
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47%, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis em que o pH gástrico foi mantido acima de pH 5, a exposição a gefitinib foi reduzida em 47%, provavelmente devido a uma solubilidade diminuída de gefitinib no estômago (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Des études publiées ont montré que, chez les souris génétiquement modifiées, une absence d'expression de l'EGFR entraîne une anomalie du développement liée à une immaturité épithéliale sur une variété d'organes dont la peau, le tractus gastro-intestinal et les poumons.
Portuguese: Estudos publicados revelaram que ratinhos geneticamente modificados, sem expressão de EGFR, apresentaram defeitos do desenvolvimento, relacionados com imaturidade epitelial numa variedade de órgãos incluindo a pele, trato gastrointestinal e pulmão.
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal telles que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
Portuguese: Foram notificados outros potenciais mecanismos de resistência após o tratamento com agentes que inibem o sinal EGFR que incluem: o desvio a vias de sinalização por amplificação dos genes HER2 e MET e mutações PIK3CA.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
Portuguese: Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele.
French: Hémorragie, tels qu'épistaxis et hématurie
Portuguese: Hemorragia, como epistaxe e hematúria
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi verre d'eau plate (non pétillante).
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás).
French: Des cas d'évolution fatale ont été rapportés
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos na pele.
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle a été de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Portuguese: Num estudo de vigilância pós-comercialização realizado no Japão (3.350 doentes) a taxa notificada de acontecimentos do tipo DPI em doentes submetidos ao tratamento com gefitinib foi de 5,8%.
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou d'aggravation suggestifs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou un œil rouge doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologiste.
Portuguese: Doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
French: Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
French: Survie Sans Progression
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
French: Les données des essais cliniques de phase II, avec utilisation concomittante du géfitinib et de vinorelbine, montrent que le géfitinib pourrait augmenter l'effet neutropéniant de la vinorelbine.
Portuguese: Dados obtidos de ensaios clínicos de fase II, nos quais gefitinib e vinorelbina foram utilizados concomitantemente, indicam que gefitinib pode exacerbar o efeito neutropénico da vinorelbina.
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n=106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
Portuguese: O estudo IFUM foi um estudo de braço único, multicêntrico realizado em doentes Caucasianos (n=106) com CPCNP positivo para mutações ativadoras do EGFR sensível, para confirmar que a atividade do gefitinib é semelhante nas populações Caucasiana e Asiática.
French: Il n'existe aucune donnée concernant un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP2D6, mais les inhibiteurs puissants de cette enzyme peuvent entraîner une augmentation d'environ 2 fois des concentrations plasmatiques du géfitinib chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
French: A l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas circulantes mantêm-se tipicamente dentro de limites de 2 a 3 vezes, no intervalo posológico de 24 horas.
French: Lorsque l'utilisation des substrats du CYP2D6 est envisagée en association avec le géfitinib, une modification de la dose du substrat du CYP2D6 doit être envisagée en particulier pour les produits présentant une fenêtre thérapeutique étroite.
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Povidone (K29-32) (E1201) Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR quelque soit la ligne de traitement.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o CYP3A4 e o CYP2D6 são as principais isoenzimas P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de gefitinib.
French: Critère principal survie globale abc
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo de gefitinib faz-se via citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (predominantemente) e via CYP2D6.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par IRESSA doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
Portuguese: Caso se confirme a DPI, deve-se descontinuar IRESSA e tratar o doente de forma apropriada.
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
French: Dans les données poolées des études cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA) les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20 % des patients, sont une diarrhée et des réactions cutanées (incluant éruption cutanée, acné, sécheresse cutanée et prurit).
Portuguese: Numa compilação de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas, e que ocorrem em mais de 20% dos doentes, são diarreia e reações cutâneas (incluindo erupção cutânea, acne, xerose cutânea e prurido).
French: IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.