FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rixathon is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling besto av rituksimab-infusjon på 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt én gang hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Norwegian Bokmål: (hypertensjo n, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen hetetokter, hypotensjon , rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Dutch: 3 injectieflacons met 10 ml
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass á 10 ml
Dutch: Mediane EFS: Niet bereikt p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met rituximab in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketing-gebruik.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger som er observert i kliniske RA-studier med rituksimab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Norwegian Bokmål: • kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe anti-lymfoom behandeling) (p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelses-fri overlevelse (det primære effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p=0,0001) Kaplan Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
Dutch: Pijn in de skeletspieren
Norwegian Bokmål: • vondt i musklene
Dutch: Hoe wordt Rixathon toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rixathon
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1 - 5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednisone
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig.
Dutch: Riximyo kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Riximyo aan u voorschrijft
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Riximyo.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Riximyo ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Riximyo i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC-subgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Dutch: Riximyo zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Dutch: Riximyo kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Dutch: Patiënten moeten Riximyo krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Riximyo i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Dutch: Tabel 12 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Dutch: Wanneer mag ik geen Riximyo krijgen?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Riximyo?
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden..
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Riximyo krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Riximyo.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 13).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 13).
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Riximyo krijgt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Riximyo
Dutch: In zeldzame gevallen kan Riximyo een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Riximyo deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Riximyo en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Riximyo og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Riximyo te staken als deze reacties ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Riximyo hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Dutch: Uw arts kan Riximyo voorschrijven voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Riximyo zijn mogelijk.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Riximyo er til intravenøs bruk.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Riximyoinductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Riximyo-behandling.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 12).
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Riximyo behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Riximyo zijn afgerond.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Riximyo.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Riximyo gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Riximyo toegediend gekregen heeft.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Riximyo eller i månedene etter at du har fått Riximyo.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
Norwegian Bokmål: Varighet av response* Sykdomsfri overlevelse (DFS)** Tid til ny KLL behandling
Dutch: Riximyo bevat natrium
Norwegian Bokmål: Riximyo inneholder natrium
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR,of PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Respons rate (CR, nPR, or PR)
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Riximyo.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Riximyo.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Riximyo permanent gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Riximyo seponeres permanent.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Dutch: Dit is omdat Riximyo de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dutch: Als u Riximyo met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Riximyo sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Riximyo, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Riximyo-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Dutch: Gebruik Riximyo niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Riximyo hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Dutch: NR NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Norwegian Bokmål: NR NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Dutch: Riximyo zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Riximyo toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Riximyo behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Dutch: Infecties Veertien patiënten (37%) in de rituximab-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoclonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med Riximyo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Riximyo voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for Riximyo for ytterligere informasjon.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Riximyo toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Riximyo.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Riximyo.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Riximyo.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Riximyo beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Riximyo virker.
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Riximyo, inneholder følgende hovedelementer: Råd om at Riximyo kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Riximyo overwegen tot maximaal 5 jaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Riximyo, opptil 5 år.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/001
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1184/001
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/003
Norwegian Bokmål: Riximyo 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1184/003
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Riximyo ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tabel 13 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Riximyo.
Dutch: Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning rituksimab + prednison i lave doser (n = 38)
Dutch: Gebruik Riximyo niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riximyo dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Riximyo-behandeling.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med Riximyo.
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor niet-oncologische indicaties zullen het volgende ontvangen: - Productinformatie - Informatiebrochure voor zorgverleners - Informatiebrochure voor patiënten
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten - Det følger med et pasientkort i pakningen
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Riximyo en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Riximyo.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diegivende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med Riximyo og i 12 måneder etter at Riximyo behandlingen er avsluttet.
Dutch: • Als u Riximyo krijgt samen met chemotherapie
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Riximyo sammen med kjemoterapi
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten over Riximyo bevat de volgende belangrijke elementen: - Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML - Informatie over de verschijnselen en symptomen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer verschijnselen en/of symptomen ondervinden - Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen - Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet for pasienten om Riximyo inneholder følgende hovedelementer: - Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML - Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer - Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson - Informasjon om pasientkortet
Dutch: Riximyo moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres som to 500 mg i.v.-infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.-infusjon hver 6. måned deretter.
Dutch: Figuur 2 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
Norwegian Bokmål: Figur 2: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 5% glucoseoplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 12 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Riximyo fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).