FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der ikke sås i kliniske undersøgelser, blev ikke set i toksicitetsundersøgelser hos aber.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke har blitt observert i kliniske studier, ble ikke sett i toksisitetsstudier på aper.
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 15.
Danish: ViraferonPeg skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal bare brukes under svangerskap hvis den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombination med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Norwegian Bokmål: Noen mennesker blir deprimerte når de tar dette legemidlet alene eller i kombinasjon med ribavirin, og i noen tilfeller har personer hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre).
Danish: ViraferonPeg øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg øker risikoen for leverdekompensasjon og død hos pasienter med cirrhose.
Danish: Histologisk respons: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Norwegian Bokmål: Histologisk respons: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanlige (≥1/100 til < 1/10) i kliniske studier med pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
Danish: Under behandlingen med ViraferonPeg vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles med ViraferonPeg kan legen din råde deg til å drikke ekstra væske som forsøk på å forhindre lavt blodtrykk.
Danish: Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+-celletall var reversibel ved dosereduksjon eller behandlingsstopp.
Danish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+- celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+-celleprocenten.
Norwegian Bokmål: Behandling med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin ble forbundet med en reduksjon i absolutt CD4+-celletall innen de første 4 ukene uten en reduksjon i prosentandel av CD4+-celler.
Danish: - pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Norwegian Bokmål: - pulmonal arteriell hypertensjon - en sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (spesielt supraventrikulære) svarer vanligvis på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen med ViraferonPeg avbrytes.
Danish: Renal udskillelse synes at være ansvarlig for 30 % af total clearance af ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance synes å stå for 30 % av total clearance for ViraferonPeg.
Danish: En stor undersøgelse med langtidsopfølgning inkluderede 567 patienter efter behandling i en tidligere undersøgelse med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin).
Norwegian Bokmål: En stor langtidsoppfølgingsstudie inkluderte 567 pasienter etter behandling i en tidligere studie med ViraferonPeg (med eller uten ribavirin).
Danish: - lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
Norwegian Bokmål: - lungefibrose (arrdannelse i lungene).
Danish: - Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist, men snu hetteglasset forsiktig opp og ned inntil alt pulver på toppen av hetteglasset er løst.
Danish: ** Ved vægt > 120 kg, bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter > 120 kg, bør ViraferonPeg-dosen beregnes basert på pasientens individuelle vekt.
Danish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med ViraferonPeg.
Danish: Derfor skal du og din partner bruge særlige forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: - hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Du og din partner må derfor ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det er mulighet for at graviditet kan oppstå: - dersom du er jente eller kvinne i fruktbar alder som tar ribavirin: må du ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Norwegian Bokmål: Siden god etterlevelse kan være viktig for resultatet av behandlingen, skal dosen av ViraferonPeg og ribavirin holdes så tett opptil den anbefalte standarddosen som mulig.
Danish: ViraferonPeg kan sandsynligvis også have denne virkning.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at ViraferonPeg kan ha denne effekten.
Danish: Dette studie viste, at ViraferonPeg var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at ViraferonPeg var bedre enn interferon alfa2b (Tabell 8).
Danish: Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin i kombinationsbehandling ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av zidovudin sammen med dette legemidlet og ribavirin som kombinasjonsbehandling.
Danish: 5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-taltil under 500 celler/mm
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofiltall under 500 celler/mm
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med ViraferonPeg i monoterapi var 98 %.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi var 98 %.
Danish: Personer behandlet med ViraferonPeg viste lette dosisrelaterede stigninger i legemstemperatur.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med ViraferonPeg viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Danish: Det formodes, at denne proces, i det mindste delvist er ansvarlig for de forskellige cellulære reaktioner på interferon, inklusive hæmning af virusreplikation i virusinficerede celler, suppression af celledeling og sådanne immunmodulerende aktiviteter som øgning af makrofagers fagocytiske aktivitet og øgning af lymfocytters specifikke cytotoksicitet for målcellerne.
Norwegian Bokmål: Man antar at denne prosessen, i det minste delvis, er ansvarlig for de ulike cellulære svar på interferon, inkludert inhibering av virusreplikasjon i virusinfiserte celler, hemming av celleproliferasjon og immunmodulerende aktiviteter som økning av fagocytisk aktivitet hos makrofager og økning av spesifikk cytotoksisitet av lymfocytter på målceller.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
Norwegian Bokmål: Det oppstod noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med den anbefalte dosen av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Danish: Anvendelsen af ViraferonPeg i kombination med ribavirin havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Norwegian Bokmål: Bruken av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Danish: På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af ViraferonPeg til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielt gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Norwegian Bokmål: På grunn av rapporter om at interferon alfa kan forverre pågående psoriasissykdom og sarkoidose, anbefales bruk av ViraferonPeg til pasienter med psoriasis eller sarkoidose kun dersom den potensielle fordel oppveier den potensielle risiko.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - ønske om at skade andre
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke bestemmes utifra tilgjengelig data): - tanker om å skade andre.
Danish: Metaboliseringen af disse lægemidler i leveren kan være hæmmet.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av andre legemidler i leveren kan bli undertrykt.
Danish: ViraferonPeg indeholder saccharose
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg inneholder sakkarose
Danish: Der er ikke udført studier på unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med ViraferonPeg på vækst, udvikling, seksuel modning og adfærd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på juvenile dyr for å undersøke behandlingseffekten av ViraferonPeg på vekst, utvikling, seksuell modning og oppførsel.
Danish: Vedvarende respons 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Norwegian Bokmål: Respons etter avsluttet behandling 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Vedvarende respons 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Danish: Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere holdbarheten av vedvarende virologiske respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons ( % patienter hcv-negative) ViraferonPeg monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons (% HCV negative pasienter) ViraferonPeg monoterapi
Danish: Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forsiktighetsregler ved samtidig administrering (ViraferonPeg bør gis med forsiktighet ved samtidig administrering av følgende legemidler)
Danish: Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi (standard avvik) for halveringstiden ved eliminering av ViraferonPeg er omtrent 40 timer (13,3 timer), med et tilsynelatende clearance på 22,0 ml/time/kg.
Danish: Reducer kun ViraferonPeg dosis (se note 2), hvis:
Norwegian Bokmål: Reduser kun ViraferonPeg dosen (se note 2) dersom:
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke bestemmes utifra tilgjengelig data): - ren rød blodcelle aplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller).
Danish: Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile og hvite blodlegemer ved slutten av uke 4 korrelerte med dosen ViraferonPeg.
Danish: ViraferonPeg hætteglas er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg hetteglass er kun til engangsbruk.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller hos partneren til mannlige pasienter som behandles med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
Danish: - Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
Norwegian Bokmål: - Tap av bevissthet har forekommet i svært sjeldne tilfeller med alfa interferoner, hovedsakelig hos eldre pasienter behandlet med høye doser.
Danish: Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forekomsten av nøytraliserende faktorer hos pasienter som får ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg er 1,1 %.
Danish: Regelmæssige synsundersøgelser anbefales under ViraferonPeg-behandling, især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Norwegian Bokmål: Periodiske synsundersøkelser anbefales under behandling med ViraferonPeg, spesielt hos pasienter med sykdommer som kan ha sammenheng med retinopati slik som diabetes mellitus eller hypertensjon.
Danish: Plasma-hcv-RNA blev målt ved en videnskabeligt baseret kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse på et centralt laboratorium *Intention-to-treat-populationen inkluderer 7 patienter, hvor mindst 12 ugers tidligere behandling ikke kunne bekræftes.
Norwegian Bokmål: Plasma-HCV-RNA måles med en forskningsbasert kvantitativ polymerase kjedereaksjon (PCR)-analyse ved et sentralt laboratorium *Intent to treat-populasjonen inkluderer 7 pasienter hvor minimum 12 uker av tidligere behandling ikke kunne verifiseres.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får ViraferonPeg-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med ViraferonPeg, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
Danish: - Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Norwegian Bokmål: - Bank forsiktig på toppen av ampullen med væske for å forsikre deg om at all væsken er i bunnen av ampullen.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 µg/uke ViraferonPeg og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 µg/uke ViraferonPeg.
Danish: Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra eldre pasienter som er behandlet med engangsdoser med ViraferonPeg tyder ikke på at det er nødvendig med noen justering av dosen for ViraferonPeg basert på alder (se pkt.
Danish: Inden initiering af ViraferonPeg-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ViraferonPegbehandling, må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ViraferonPeg etter en subkutan engangsdose på 1,0 mikrogram/kg ble ikke påvirket av alder.
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg").
Norwegian Bokmål: - dersom du også blir behandlet for HIV (se pkt "Andre legemidler og ViraferonPeg").
Danish: På grund af betydelig variabilitet i interferons farmakokinetik fra person til person anbefales det, at patienter med stærkt nedsat nyrefunktion monitoreres omhyggeligt under behandling med ViraferonPeg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pga. betydelig interindividuell variasjon i farmakokinetikken for interferon, er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kontrolleres nøye under behandling med ViraferonPeg (se pkt.
Danish: Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: ViraferonPegdosen i monoterapi skal reduseres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere ViraferonPeg dersom legen anser dette som forsvarlig, og pasienten kontrolleres ved behov.
Danish: Respons på behandlingen i disse to undersøgelser er vist i Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 13.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med ribavirin forårsaket ikke ViraferonPeg noen effekter som ikke allerede er kjent med noen av de aktive substansene alene.
Danish: • Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5).
Norwegian Bokmål: • Fjern det gule beskyttelsespapiret fra beskyttelseshetten før kanylen ("Push-On Needle") festes til den ferdigfylte pennen (se figur 5),
Danish: - Fjern beskyttelseslåget fra ViraferonPeg-hætteglasset.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med ViraferonPeg.
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den biologiske aktivitet af ViraferonPeg stammer fra dets interferon alfa-2b-del.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier tyder på at den biologiske aktivitet hos ViraferonPeg kommer fra dets interferon alfa-2b-del.
Danish: Patienter inficeret med genotype 4, betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede undersøgelsesresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2stofsbehandling som for genotype 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med genotype 4 ansees som regel som vanskeligere å behandle, og begrensede studiedata (n=66) indikerer at varigheten av kombinasjonsbehandlingen er forenlig med den for genotype 1.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett års behandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 % og doseendring 18 % mot
Danish: Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra ViraferonPeg ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsundersøgelser hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsundersøgelser og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
Norwegian Bokmål: Den relative ikke-toksisiteten av monometoksypolyetylenglykol (mPEG), som frigjøres fra ViraferonPeg gjennom metabolisme in vivo har vist seg i prekliniske akutte og subkroniske toksisitetsstudier på gnagere og aper, i standardstudier på embryoføtalutvikling og i mutagenisitetstester in vitro.
Danish: ViraferonPeg fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg ferdigfylt penn skal tas ut av kjøleskapet før bruk for at injeksjonsvæsken skal bli romtemperert (ikke over 25 C).
Danish: Dette betyder, at det indsprøjtes med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at ViraferonPeg injiseres med en kort kanyle i fettvevet like under huden.
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Danish: Som ved alle interferoner seponeres ViraferonPeg hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leversvigt.
Norwegian Bokmål: Som for alle interferoner skal behandlingen med ViraferonPeg avbrytes hos pasienter som utvikler forverring i koagulasjonsmarkører, noe som kan være et tegn på leverdekompensasjon.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Danish: Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metabolske enzymer ble evaluert i tre kliniske flerdosestudier på farmakologi.
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (kun kombinasjonsbehandling) - Behandlingsvarighet
Danish: Analyser af interferonneutraliserende faktor blev udført på serum-prøver fra patienter, som fik ViraferonPeg i den kliniske undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk ViraferonPeg i kliniske studier.
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av ViraferonPeg med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Danish: Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.