FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orbactiv Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.
Latvian: Ja esat saņēmis Orbactiv vairāk nekā noteikts Ārsts noteiks Jums piemērotu ārstēšanu, ieskaitot ārstēšanas ilgumu un nelabvēlīgas ietekmes uzraudzību.
Polish: Zwykle okres przechowywania leku Orbactiv rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai
Polish: 1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Nie odnotowano też znaczącego wpływu na czynność makrofagów in vitro przy stężeniu wewnątrzkomórkowym, jakiego można się spodziewać po podaniu pojedynczej 1200 mg dawki.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Polish: (DRVVT)
Latvian: SCT)
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Polish: Nr
Latvian: C.
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Polish: • zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Polish: • dreszcze lub drżenie
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji).
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Latvian: (120 stundu) laikā pēc Orbactiv devas lietošanas.
Polish: U zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 800 mg orytawancyny, wartości (AUC0-24) stężenia orytawancyny w płynie w pęcherzach skórnych były o 20% większe niż w osoczu.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Polish: Rekonstytucja: podczas rozpuszczania trzech fiolek po 400 mg leku Orbactiv, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Polish: Orytawancyna wiąże fosofolipidowe czynniki, które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości aktywują koagulację, uniemożliwiając ich działanie.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Polish: U szczurów i psów bezpośrednio lub wkrótce po podaniu orytawancyny, wystąpiły histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Polish: (ABSSSI), w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano więcej przypadków zapalenia kości i szpiku niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts veiks uzraudzību un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu, ja nepieciešams.
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Polish: Podanie dożylne.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) Czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora krzemionki (SCT)
Latvian: (Activated partial thromboplastin time - aPTT)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: • ból lub podrażnienie w miejscu podania,
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Latvian: Eozinofīlija, trombocitopēnija
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Polish: Grupa bakterii
Latvian: Organismu grupa
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji, obejmującej pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) otrzymujących pojedynczą dawkę 1200 mg, średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 245 godzin (14,9% CV).
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Latvian: Oritavancīna jutības interpretācijas kritēriji
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Tenosinovīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Latvian: • sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērtēta.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas oritavancīna farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Latvian: Leuconostoc un Pediococcus ģints organismiem, kuriem ir dabiska rezistence pret glikopeptīdiem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji orytawancyna
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Orbactiv 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv Kiedy nie stosować leku Orbactiv - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Orbactiv: - ja Jums ir alerģija pret oritavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ieplānots lietot asinis šķidrinošas zāles (nefrakcionētā heparīna nātriju) 5 dienu
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa; • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orbactiv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orbactiv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Orbactiv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Latvian: Tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orbactiv.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 1200 mg infūzija trīs stundu laikā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orbactiv lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
Latvian: Cita informācija par Orbactiv
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orbactiv lietošanu.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka antibiotiku atbilstošu lietošanu.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuru atbildes reakcija trīs dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ietvēra ādas stāvokļa uzlabošanos inficētajā apvidū, drudža un papildu antibiotiku nepieciešamības neesamību.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Polish: W badaniu zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.
Latvian: Pētījumā vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kam infekcija pēc terapijas bija izārstēta.
Polish: Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7% w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynęodpowiednio 80,5% i 80,0%.
Latvian: Turklāt 82,7 % ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 79,6% otrajā pētījumā bija izārstēti, salīdzinot ar attiecīgi 80,5 % un 80,0 % ar vankomicīnu ārstēto pacientu.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa produktu Orbactiv jest zasadniczo podobny do profilów innych glikopeptydów, CHMP zauważył, że niektóre działania niepożądane, takie jak ropnie i zakażenia kości, występowały częściej.
Latvian: Lai gan Orbactiv drošuma profils kopumā ir līdzīgs kā citiem glikopeptīdiem, CHMP ņēma vērā, ka dažas blakusparādības, piemēram, abscesi un kaulu infekcijas, radās biežāk.
Polish: CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Orbactiv, ko var ievadīt vienreizējas devas veidā, varētu būt vērtīga terapijas alternatīva akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā.
Polish: Działa poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Latvian: Zāles iedarbojas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi nogalinot konkrētas baktērijas.
Polish: Co to jest produkt Orbactiv i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Orbactiv un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Orbactiv wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Latvian: Pierādīts, ka Orbactiv iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Polish: Lek Orbactiv był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak wankomycyna: spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv odpowiedź na leczenie wystąpiła u 80,1% w pierwszym badaniu i 82,3% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę - odpowiednio u 82,9% i 78,9%.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Orbactiv bija vismaz tikpat iedarbīgs kā vankomicīns: 80,1 % ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 82,3 % otrajā pētījumā reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar attiecīgi 82,9 % un 78,9 % ar vankomicīnu ārstēto pacientu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Orbactiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Orbactiv, nie mogą otrzymywać niefrakcjonowanej heparyny (leku przeciwzakrzepowego) w postaci infuzji przez 120 godzin po infuzji leku Orbactiv.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts Orbactiv, nedrīkst veikt nefrakcionēta heparīna (zāļu, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai) infūziju vismaz 120 stundas pēc Orbactiv infūzijas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orbactiv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Orbactiv (mogące wystąpić u 5 lub więcej osób na 100) to: nudności (mdłości), nadwrażliwość (alergie), reakcje w miejscu infuzji i ból głowy.
Latvian: Visbiežākās novērotās Orbactiv blakusparādības (5 vai vairāk cilvēkiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas vai reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orbactiv zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jak działa produkt Orbactiv?
Latvian: Kā Orbactiv darbojas?
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Latvian: Orbactiv aktīvā viela, oritavancīns, ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orbactiv?
Polish: Orbactiv to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Latvian: Orbactiv ir antibiotikas, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Polish: przeciwko którym lek Orbactiv wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Baktēriju saraksts, pret kurām Orbactiv ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do kontrolowania i opisane w informacji o produkcie w sposób wystarczający.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības ir ārstējamas un atbilstoši norādītas zāļu informācijā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia to zapalenie tkanki łącznej i zapalenie szpiku kostnego (zakażenie kości).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija celulīts un osteomielīts (kaulu infekcija).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orbactiv zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Orbactiv priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Orbactiv orytawancyna
Latvian: Orbactiv oritavancīns
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orbactiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Orbactiv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orbactiv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak stosować produkt Orbactiv?
Latvian: Kā lieto Orbactiv?