FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ORR war vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsarmen (13,4 % bei Ramucirumab plus FOLFIRI versus 12,5 % bei Placebo plus FOLFIRI).
Bulgarian: ORR е подобна за двете рамена на лечение (съответно, 13,4% спрямо 12,5% за рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI).
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF".
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
German: Einschließlich Fatigue und Asthenie.
Bulgarian: Включва: умора и астения.
German: HCC-Patienten sollten eine AFP-Konzentration im Serum von ≥ 400 ng/ml aufweisen; diese sollte vor der Behandlung mit Ramucirumab über einen validierten AFP-Test bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се избират въз основа на серумна концентрация на АФП ≥ 400 ng/ml, определена с валидиран тест за АФП, преди лечението с рамуцирумаб (вж. точка 5.1).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат адекватна чернодробна, бъбречна и коагулационна функция.
German: Die Prüfzentren in Ostasien verabreichten eine geringere Docetaxel-Dosis von 60 mg/m2 alle 21 Tage.
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes Ansprechen plus partielles Ansprechen plus stabile Erkrankung) war bei Patienten im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI numerisch höher verglichen mit dem Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI (74,1 % verglichen mit 68,8 %).
Bulgarian: Степента на контрол на заболяването (пълно повлияване плюс частично повлияване плюс стабилно заболяване) като цифрово изражение е по-голяма при пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI (съответно, 74,1% спрямо 68,8%).
German: Je nach Ergebnis kann die Behandlung mit Cyramza möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden.
Bulgarian: В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.
German: In der RAISE-Studie, in der mKRK-Patienten mit Ramucirumab plus FOLFIRI behandelt wurden, war Proteinurie (1,5 %) die häufigste (≥ 1 %) Nebenwirkung, die zum Abbruch der Ramucirumab-Therapie führte.
Bulgarian: В изпитването RAISE, при пациентите с mCRC, които са лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, най-честата (≥1%) НЛР, която води до прекъсване на лечението с рамуцирумаб, е протеинурията (1,5%).
German: Gebärfähige Frauen müssen effektive Maßnahmen zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с рамуцирумаб и до 3 месеца след последната доза.
German: Subgruppenanalysen (post hoc und unstratifiziert) der mit Trastuzumab vorbehandelten Patienten in der RAINBOW-Studie (n = 39) deuteten auf einen Überlebensvorteil bei diesen Patienten hin (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) und belegten einen Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
German: Schwere, manchmal tödlich verlaufende, arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) einschließlich Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall und zerebrale Ischämie wurden in klinischen Studien berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени сериозни, понякога със смъртен изход, артериални тромбоемболични събития (ATE), включително инфаркт на миокарда, сърдечен арест, мозъчно-съдов инцидент и мозъчна исхемия.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
German: Fatiguea,i Mukositisd Periphere Ödeme a
Bulgarian: Хипокалиемияа,б Хипонатриемия а
German: Zu intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 11 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 11.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Bulgarian: Корекции на дозата на доцетаксел
German: Ramucirumab darf nur von onkologisch erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
German: Cyramza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bulgarian: Cyramza се прилага като интравенозна инфузия.
German: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Bulgarian: Признаците може да включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията.
German: - Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, einnehmen.
Bulgarian: ­ имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Bulgarian: Останалите пациенти (25%) са получавали преди това лечение с платина и флуоропиримидин в комбинация с антрациклин.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für eine gastrointestinale Perforation erhöhen.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от стомашно-чревни перфорации.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
German: Wenn Sie jedoch bei sich wahrnehmen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abklingt.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
German: Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI
Bulgarian: Рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI
German: Einschließlich eines Falls eines nephrotischen Syndroms.
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: По данни от изпитвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб (вж.
German: Cyramza wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.
German: In den gepoolten Daten der Studien REACH-2 und REACH (Patienten mit AFP ≥ 400 ng/ml) wurde mehr Grad ≥ 3 Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition beobachtet.
Bulgarian: В обобщените данни от изпитванията REACH-2 и REACH (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml) честотата на хипертония степен ≥ 3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
German: Die Infusionslösung darf nicht eingefroren oder geschüttelt werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
German: Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Bulgarian: ­ тежко кървене в червата: симптомите може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten - Intent-to-Treat (ITT)-Population
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind nicht erreicht
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8.
German: Wie ist Cyramza anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Cyramza
German: Das FOLFIRI-Behandlungsschema wurde folgendermaßen verabreicht: Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und Folinsäure 400 mg/m2 zeitgleich über 120 Minuten; gefolgt von einer Bolus-Injektion mit 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 über 2 bis 4 Minuten.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
German: Dieses wesentliche Ergebnis der REACH-2-Studie zur Wirksamkeit wird gestützt durch die statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens der mit Cyramza behandelten Patienten gegenüber den Placebo-Patienten.
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
German: Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten, dass die Wirksamkeit in den Zulassungsstudien mit der Ramucirumab-Exposition korrelierte.
Bulgarian: Анализите на експозиция - отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), PR = partielles Ansprechen (partial response), CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
German: Muskelzuckungen führen kann - Verwirrung und/oder Desorientierung bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen - Darmverschluss; Symptome können Verstopfung und Bauchschmerzen sein - Abnormales Wachstum der Blutgefäße - Schwere Infektion (Sepsis) - Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder verändertem Herzrhythmus führen kann
Bulgarian: - обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми - запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема - необичайно разрастване на кръвоносни съдове - сериозна инфекция (сепсис) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми или нарушения на сърдечния ритъм
German: Patienten mit jeglicher Art an therapeutischer Antikoagulation und / oder chronischer Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antithrombotika waren von der Teilnahme an der NSCLC-Studie REVEL ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с антиагреганти, са изключени от клиничното изпитване REVEL за НДРБД.
German: Neutrophile
Bulgarian: Неутрофили
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/957/001 - 1 Durchstechflasche mit 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Bulgarian: Ако се наблюдава стоматит, трябва да се започне незабавно симптоматично лечение.
German: Einschließlich anale Blutungen, blutige Diarrhoe, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Lungenkrebs beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до <2 g/24 часа, лечението трябва да бъде подновено с намалена доза.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Cyramza überwachen und, falls notwendig, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza.
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Magenkrebs, zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und zur Behandlung von Leberzellkrebs beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
German: Falls ein Patient während der Therapie eine Komplikation bei der Wundheilung erleidet, muss die Behandlung mit Ramucirumab unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако пациент развие усложнения със зарастването на раните по време на лечението, лечението с рамуцирумаб трябва да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.2).
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Bulgarian: Общо 1 072 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават или Cyramza (n=536) в доза 8 mg/kg, или плацебо (n=536), в комбинация със схемата FOLFIRI.
German: Cyramza mit 8 mg/kg oder Placebo wurden als intravenöse Infusion alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Bulgarian: Cyramza 8 mg/kg или плацебо са прилагани посредством интравенозна инфузия всеки 2 седмици (на ден 1 и 15) на 28-дневен цикъл.
German: Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel.
Bulgarian: Симптомите на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост в ръката, крака и лицето, чувство за обърканост, затруднение при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
German: Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen:
Bulgarian: В случай на използване на предварително напълнен инфузионен сак
German: Mit dem EORTC-QLQ-C30 berichteten die Patienten für die meisten Teile des Fragebogens im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI eine vorübergehende Verschlechterung in der Lebensqualität verglichen mit den Patienten im Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: За въпросника EORTC QLQ-C30, пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, съобщават за преходно намаляване на QoL в повечето от скалите в сравнение с пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
German: Die mediane Therapiedauer mit Docetaxel betrug 14,1 Wochen für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen) und 12 Wochen für den Behandlungsarm mit Placebo plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen).
Bulgarian: Средната продължителност на терапията с доцетаксел е 14,1 седмици за рамото на рамуцирумаб плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии), и 12,0 седмици за рамото на плацебо плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии).
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind nicht erreicht und das Fieber ist abgeklungen
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
German: Falls während der Behandlung mit Cyramza eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, erhalten Sie vor jeder weiteren Infusion eine Begleitmedikation.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
German: Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
German: Nach Zubereitung
Bulgarian: След разреждане
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
German: Zusätzlich mussten die Patienten entweder als Barcelona Clinic Liver Cancer- (BCLC-) Stadium B und nicht mehr zugänglich für lokoregionäre Therapie, oder als BCLC-Stadium C klassifiziert sein.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
German: Eine zweite Dosisreduktion (siehe Tabelle 3) wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24 h ansteigt.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление на дозата (вж. Таблица 3), ако количеството на белтък в урината стане отново ≥ 2 g/24 часа.
German: Cyramza ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Cyramza е за интравенозно приложение.
German: Die Symptome beinhalten Rigor / Tremor, Rückenschmerzen / Spasmen, Schmerzen und/oder Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Dyspnoe, Giemen, Hypoxie und Parästhesie.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Bulgarian: ­ имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода, или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката (далака) до черния дроб.