FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Finnish: Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa
Italian: Inoltre la correlazione IVIV, al momento, è incerta per la maggior parte dei prodotti.
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Finnish: Noin 20 % vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Italian: Procedura di riesame
Finnish: Uudelleenkäsittelyn menettely
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Finnish: Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
Italian: Questioni qualitative
Finnish: Laatuongelmat
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Finnish: Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
Italian: A questo proposito il CHMP non ha preso in considerazione le prove fornite nell'audizione orale del 23 giugno 2010, volte a dimostrare il vizio di tali ipotesi.
Finnish: Tässä suhteessa lääkevalmistekomitea ei ottanut huomioon suullisessa kuulemisessa 23. kesäkuuta 2010 annettuja todisteita siitä, että tällaiset olettamukset ovat virheellisiä.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Italian: A seguito del parere espresso dal CHMP il 22 luglio 2010, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dettagliati motivi per richiederne il riesame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti usino meno alcol come strategia di auto-cura se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali oppioidi, i risultati di un'inchiesta Danish Health pubblicata recentemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Finnish: Vaikka voidaan väittää, että itselääkitykseen käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Finnish: Tämä liittyy kunkin lääkemuodon teknisiin ominaisuuksiin eli apuaineiden ja valmistusprosessin fyysisiin ominaisuuksiin.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e uso di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto quanto segue.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Finnish: Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Finnish: Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Italian: Nella valutazione il Comitato ha preso in considerazione i dati presentati per le diverse rilevazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei suoi motivi per il riesame, ha menzionato una pubblicazione di Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) per spiegare che le formulazioni non si devono ritenere immuni agli effetti dell'alcol senza averne valutato i dati.
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Italian: Le concentrazioni di etanolo a livello gastrico dopo assunzione di alcol sono rapidamente scese del 70% in 10 minuti (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Italian: Il profilo di dissoluzione di questo prodotto (80% di sostanza dissolta entro 15 minuti in 20% di alcol) supera il limite della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NLT 75% di sostanza attiva dissolta entro 45 minuti).
Finnish: Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Italian: L'EWP ha suggerito di considerare il caso più sfavorevole, inclusi un tempo di permanenza gastrica tra una e due ore e la potenziale esposizione ad elevate concentrazioni di alcol.
Finnish: EWP neuvoi ottamaan huomioon pahimman mahdollisen tapauksen, jossa viipymä mahassa on 1-2 tuntia ja mahdollisuus altistua suurelle alkoholipitoisuudelle on suuri.
Italian: Il QWP aveva suggerito di sviluppare la formulazione, ove possibile, in modo da evitare un'incompatibilità psicochimica con l'alcol.
Finnish: QWP:n neuvon mukaan lääkemuotoja tulisi mahdollisuuksien mukaan kehittää niin, että fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus alkoholin kanssa vältetään.
Italian: La presenza contemporanea di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore di uno dei disturbi da sé e, in pazienti affetti da dolore, la depressione è associata a più punti di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Italian: Con l'assunzione concomitante di alimenti lo svuotamento gastrico dell'alcol è ritardato, ma sempre significativo (50-60% in un'ora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Italian: È interessante osservare che nei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto concorrente i maggiori effetti dell'alcol non vengono segnalati alle massime concentrazioni testate (40%), ma tra il 28% e il 32%.
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Italian: Tuttavia, per tutti questi prodotti, potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica, cosa che dovrebbe essere menzionata in modo uniforme nelle informazioni sul prodotto di tutti i prodotti.
Finnish: Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
Italian: Le interazioni con gli alimenti vengono prese in considerazione e riportate negli SPC e nei fogli illustrativi a beneficio di medici e pazienti.
Finnish: Ruokaan liittyvät yhteisvaikutukset otetaan huomioon ja esitetään valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden hyödyksi.
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Finnish: Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
Italian: Non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore hanno fornito dati, quindi non è possibile garantire che tutti i prodotti approvati nell'Unione europea siano stati esaminati.
Finnish: Kaikkien WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden myyntilupien haltijat eivät toimittaneet tietoja, joten ei voida taata, että kaikki EU:ssa hyväksytyt valmisteet on arvioitu.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Italian: Livello di dolore
Finnish: Ei kipua
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvä arviointi antoi yleiskatsauksen Euroopan unionissa käytettyjen oraalisten opioidivalmisteiden depot-mekanismeista.
Italian: Un analogo studio sulla dissoluzione condotto nel 2007, tuttavia, ha dimostrato che a 60 minuti la percentuale di dissoluzione del prodotto di riferimento (ritenuto sicuro dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) in assenza di alcol era di fatto maggiore della percentuale di dissoluzione del prodotto concorrente quando esposto al 20% di alcol.
Finnish: Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per la gestione del dolore, anche se in misura minore nel caso dei bevitori non problematici (vedere la figura 1).
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Finnish: Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
Italian: Tuttavia è chiaro che nei casi in cui si osserva il massimo grado di interazione in vitro, l'elevata solubilità in alcol degli eccipienti spiega chiaramente il fenomeno.
Finnish: On kuitenkin selvää, että tapauksissa, joissa havaittiin suurin yhteisvaikutus in vitro, apuaineiden erinomainen liukenevuus alkoholiin selitti havainnon.
Italian: • Il Comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione dei rischi non sarebbero adeguate per affrontare il problema,
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Italian: A questo proposito, è stato osservato che la correlazione in vitro - in vivo nella maggior parte dei casi non è chiara, per cui sarebbe inappropriato presupporre un'interazione farmacocinetica.
Finnish: Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse progettate per il rilascio dei farmaci in modo controllato allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuusprofiili.
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Finnish: Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.
Italian: Secondo i dati su un prodotto della concorrenza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che ha richiesto il riesame, questo prodotto inizia a mostrare un rilascio accelerato di principio attivo dopo circa 30 minuti dall'esposizione all'alcol, e si sostiene che rilasci il 76,5% della dose di ossicodone entro un'ora dall'esposizione a concentrazioni di alcol intorno al 24%.
Finnish: Uudelleenkäsittelyä pyytäneen myyntiluvan haltijan kilpailevasta valmisteesta toimittamien tietojen mukaan kyseisessä valmisteessa on havaittavissa merkkejä vaikuttavan aineen vapautumisen kiihtymisestä noin 30 minuutin kuluttua alkoholille altistumisesta, ja sen väitetään vapauttavan 76,5 prosenttia oksikodonista yhden tunnin kuluessa alkoholille altistumisesta alkoholipitoisuuden ollessa noin 24 prosenttia.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un rilascio dell'80% del farmaco entro 15 minuti in una soluzione di alcol al 20%.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa Lähde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Italian: Il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione non sarebbero adeguate per affrontare il problema.
Finnish: Komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta.
Italian: Pertanto, le Autorità nazionali competenti dovrebbero determinare, in base al meccanismo di rilascio modificato dei prodotti approvati nei relativi stati membri, le opportune azioni da intraprendere circa i singoli prodotti.
Finnish: Niinpä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä jäsenvaltiossa hyväksyttyjen valmisteiden depot-mekanismien perusteella, mihin toimiin kunkin yksittäisen valmisteen osalta on ryhdyttävä.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno alcun uso.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
Italian: Il parere non offre informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche perché al momento non esistono criteri di accettazione standard da applicare in questo contesto.
Finnish: Lausunto ei sisällä tietoja hyväksyttävyyskriteereistä, joita tulee soveltaa farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliinisen merkityksen yhteydessä, koska tässä yhteydessä noudatettavia vakiokriteereitä ei ole.
Italian: Quanto affermato è dimostrato chiaramente dai dati disponibili per un prodotto specifico con significativa interazione in vitro, ma per il quale i parametri farmacocinetici non differiscono significativamente tra l'assunzione con acqua o con alcol (prodotto contenente etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, glicole polietilenico 6000 e ftalato di dietile).
Finnish: Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono questa specifica formulazione sono esposti a un rischio significativamente maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte.
Finnish: Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
Italian: In particolare, sono state espresse ipotesi sul comportamento di alcune formulazioni sulla sola base degli eccipienti.
Finnish: Erityisesti lausunnossa oli olettamuksia joidenkin lääkemuotojen vaikutuksesta vain apuaineiden perusteella.
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Finnish: Valmisteen, jonka liukenemisprofiili on tällainen, ei voida katsoa olevan vaikuttavan aineen välittömästi vapauttava lääkemuoto.
Italian: • Inoltre il Comitato ha rilevato che la presenza dell'alcol ha un effetto significativo sul profilo di dissoluzione dei prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, il che causa un rilascio rapido incontrollato della maggior parte delle sostanze attive, e pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
Finnish: • komitea katsoi lisäksi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällysteeseen perustuvaa depot-mekanismia hyödyntävien valmisteiden liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)