FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
English: What are the risks associated with Axumin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axumin?
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Bulgarian: То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА) сочат вероятно наличие на рак.
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Bulgarian: При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната жлеза) в кръвта.
English: What is Axumin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва?
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Bulgarian: Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на появата на рецидив на рак на простатата.
English: Why is Axumin approved?
Bulgarian: Защо Axumin е разрешен за употреба?
English: How is Axumin used?
Bulgarian: Как се използва Axumin?
English: How does Axumin work?
Bulgarian: Как действа Axumin?
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Bulgarian: Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
English: Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
Bulgarian: Освен това, когато ПЕТ сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.
English: However, because some scans with Axumin were falsely positive (showing that cancer had returned when tissue sampling was negative), a positive result on its own is not enough to make a diagnosis.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен специалист със съответната квалификация.
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Bulgarian: (10 000 IU/ml) но напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
English: Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Strength
Bulgarian: Инжекционен
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от изменената Директива 2001/83/ЕО
English: 18 September 2013
Bulgarian: 18 септември 2013 г.
English: EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1267
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Bulgarian: На предписващите ще бъде изпратена информация как да използват регистъра.
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Bulgarian: Новите анализи показват недостатъци по отношение на начина на провеждане на проучването, които поставят под съмнение предишните заключения.
English: Questions and answers on the suspension of aprotinin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно временното спиране на апротинин.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Bulgarian: Те се използват от няколко десетилетия при пациенти, подложени определени зъбни или хирургични операции, както и при пациенти, изложени на риск от усложнения от кървене.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба през 60-те години, CHMP преглежда наличните доказателства относно ползите от тях при различни условия и отправя препоръки за хармонизиране на условията, при които трябва да се използват в ЕС.
English: Why were antifibrinolytics reviewed?
Bulgarian: Защо са преразгледани антифибринолитиците?
English: The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Bulgarian: CHMP е информиран относно провежданите фармакокинетични проучвания, които трябва да бъдат завършени и оценени от националните органи.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Bulgarian: Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Bulgarian: Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Bulgarian: По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Bulgarian: Когато апротинин отново стане наличен, предписващите се приканват да обърнат внимание на преработеното показание и да се придържат стриктно към актуализираните съвети за предписване.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Bulgarian: Антифибринолитиците представляват лекарства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Bulgarian: На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Bulgarian: Прегледът на CHMP за аминокапронова и транексаминова киселина, които понастоящем се предлагат на пазара в ЕС, не разкрива нови опасения относно безопасността.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Bulgarian: При пациентите, изложени на риск от сериозно кървене, антифибринолитиците гарантират, че кръвните съсиреци не се разграждат твърде бързо, което спомага за намаляване на кръвозагубата.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Bulgarian: Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Bulgarian: Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Bulgarian: Те действат, като намаляват дейността на ензим, наречен плазмин, който отговаря за разграждането на нишките в кръвните съсиреци.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Bulgarian: Временното спиране в Германия води до преглед на равнище ЕС от страна на CHMP, който на 21 ноември 2007 г. препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на апротинин в целия ЕС1.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Bulgarian: Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Bulgarian: Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г.
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Bulgarian: В ЕС следва да бъде създаден регистър за наблюдаване на употребата на апротинин, а CHMP одобрява план за управление на риска за лекарствата, съдържащи апротинин.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Bulgarian: На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Bulgarian: Решението е предизвикано от ранните резултати от проучване (проучването BART), които демонстрират висока смъртност 30 дни след сърдечна операция сред пациенти, приемали апротинин, в сравнение с такива на лечение с други антифибринолитици (аминокапронова и транексаминова киселина).
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Bulgarian: CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация).
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Bulgarian: Също така CHMP съветва да се направи внимателна преценка на ползите и рисковете от апротинин и наличието на алтернативни възможности за лечение.
English: What are antifibrinolytics?
Bulgarian: Какво представляват антифибринолитиците?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства превишават рисковете от тяхната употреба, и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, което е наложено от 2008 г. насам.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Bulgarian: Настоящият преглед на CHMP е предприет по искане на германската агенция по лекарствата, за да се вземат предвид допълнителните данни и анализи от проучването BART и други източници, които са станали налични след 2007 г.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Bulgarian: CHMP разглежда данните от проучването BART, включително допълнителни данни и анализи, които стават налични след 2007 г.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Bulgarian: CHMP определя условията за връщането на лекарствата, съдържащи апротинин, на пазара и отправя също препоръки относно употребата на аминокапронова и транексаминова киселина.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за аминокапроновата киселина на 10 октомври 2012 г.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за транексаминовата киселина на 10 октомври 2012 г.
English: At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Bulgarian: Към момента на препоръката си CHMP предвижда допълнителен преглед, след като окончателните данните от проучването BART станат налични.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Bulgarian: Аминокапроновата и транексаминовата киселини са често използвани антифибринолитици в ЕС.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Bulgarian: Антифибринолитиците действат, като предотвратяват фибринолизата - естествения процес, при който кръвните съсиреци се разграждат.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Bulgarian: CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Bulgarian: Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Bulgarian: В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Bulgarian: Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук.
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
English: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
English: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Bulgarian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
English: Surrey KT20 7NS
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
English: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
English: Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
English: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
English: CY - Cyprus
Bulgarian: CY - Кипър
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
English: DK - Denmark
Bulgarian: DK - Дания
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
English: AT - Austria
Bulgarian: AT - Австрия
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: NO - Norway
Bulgarian: NO - Норвегия
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
English: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
English: PL - Poland
Bulgarian: PL - Полша
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
English: ET - Estonia
Bulgarian: ET - Естония
English: FR - France
Bulgarian: FR - Франция
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Bulgarian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
English: EL - Greece
Bulgarian: EL - Гърция
English: SE - Sweden
Bulgarian: SE - Швеция
English: DE - Germany
Bulgarian: DE - Германия
English: IT - Italy
Bulgarian: IT - Италия
English: Bld de la Plaine 17
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
English: United Kingdom
Bulgarian: UK - Обединено кралство
English: IE - Ireland
Bulgarian: IE - Ирландия
English: IS - Iceland
Bulgarian: IS - Исландия
English: ES - Spain
Bulgarian: ES - Испания
English: Praha 6, Czech Republic
Bulgarian: CZ - Чешка република
English: Solution for Injection or infusion intravenous use
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
English: LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
Bulgarian: Pfizer S.A.N.V.
English: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
English: 1180 Brussels
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
English: AZEPTIL INJECTION 500MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 500mg/5ml инжекция интравенозно приложение
English: FI - Finland
Bulgarian: Helsinki Finland
English: Belgium
Bulgarian: - Финландия
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.