FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacovigilanza comprende le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
Italian: Ritiri
Portuguese: Recolhas
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Italian: Deferimenti avviati
Portuguese: A rbitragens iniciadas
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Italian: Medicinali per uso umano
Portuguese: Medicamentos para uso humano
Italian: Domande di valutazione iniziale
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale)
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Italian: Presentate Pareri positivi
Portuguese: Apresentados Pareceres positivos Pareceres negativos Revogações Decisões da Comissão
Italian: Thomas ha lasciato l'Agenzia in dicembre, dopo averla guidata con successo per dieci anni, sovrintendendo alla sua crescita straordinaria, non solo dal punto di vista delle dimensioni ma anche in termini di diversificazione delle attività svolte.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
Portuguese: Este produto tem um grande interesse em termos de saúde pública, tendo em conta a falta de medicamentos autorizados para o tratamento desta doença.
Italian: Primo trimestre: gennaio-marzo 2010
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Italian: Deferimenti conclusi
Portuguese: P edidos finalizados
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Portuguese: C ontribuição dos medicamentos órfãos
Italian: Punti salienti del 2010
Portuguese: Destaques em 2010
Italian: Monografie sulle piante
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
Portuguese: RA M fora E EE não-PAC
Italian: E s trapolazioni di M RL
Portuguese: A rbitragens c oncluídas
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Italian: Prossime fasi
Portuguese: Próximas etapas
Italian: Nigel Stacey ha formulato le proprie osservazioni dopo l'interruzione della videoregistrazione.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Italian: L'audizione è stata trasmessa in diretta e una sua registrazione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
Italian: Maggiori informazioni sul lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali sono reperibili sul suo sito web: www.ema.europa.eu.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Italian: • I pazienti non sono stati informati in merito ai rischi.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
Italian: Nel concludere l'audizione, il dott. Raine ha elogiato le coraggiose testimonianze dei pazienti e degli altri partecipanti.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
Italian: Molti altri membri del pubblico che non hanno potuto partecipare hanno inviato le loro osservazioni per iscritto, che saranno prese in considerazione durante il riesame.
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Italian: Proposte
Portuguese: Propostas
Italian: Un'altra questione sollevata è stata la reazione agli alimenti, che secondo i pazienti dovrebbe essere oggetto di ulteriori indagini.
Portuguese: Outra questão levantada foi a da reação aos alimentos, que, segundo os doentes, requer mais investigação.
Italian: Il PRAC rifletterà adesso su tutti i punti di vista espressi nel corso dell'audizione, comprese le comunicazioni scritte, e ne terrà conto nel valutare le proprie raccomandazioni sull'impiego di questi antibiotici.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
Italian: Pubblico generale (rappresentanti dei pazienti, assistenti, famiglie) Interlocutore 1:
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Italian: Le raccomandazioni saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) - responsabile delle questioni riguardanti questa materia - che adotterà il parere dell'Agenzia.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
Italian: Ha parlato della necessità di migliorare i fogli illustrativi per tener conto di coloro che potrebbero non essere in grado di comprenderne il testo.
Portuguese: Referiu a necessidade de melhorias nos folhetos informativos de forma a ter em conta aqueles que podem não entender o texto.
Italian: • Migliorare l'istruzione degli operatori sanitari (anche durante la formazione in medicina).
Portuguese: • Melhorar a formação dos profissionais de saúde (incluindo durante a formação médica).
Italian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spagna
Portuguese: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanha
Italian: La base giuridica per le audizioni pubbliche è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE della legislazione in materia di farmacovigilanza, che offre al PRAC la possibilità di organizzare audizioni pubbliche per le revisioni della sicurezza effettuate dal comitato a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e degli articoli 31 o 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Miriam van Staveren, Paesi Bassi
Portuguese: Miriam van Staveren, Países Baixos
Italian: "Più di qualsiasi altra cosa, dobbiamo ripristinare la catena di fiducia", ha osservato, aggiungendo che una delle cose più difficili per i pazienti affetti da tali sintomi debilitanti era il mancato riconoscimento della situazione in cui si trovano.
Portuguese: «Acima de tudo, temos de restaurar a cadeia de confiança», afirmou, acrescentando que um dos aspetos mais difíceis para os doentes com esses sintomas debilitantes era a falta de reconhecimento da situação por que estavam a passar.
Italian: • In generale, gli operatori sanitari non conoscevano la portata e la gravità dei potenziali sintomi, ad eccezione dei disturbi del tendine d'Achille.
Portuguese: • De um modo geral, os profissionais de saúde desconheciam o alcance e a gravidade dos possíveis sintomas, com exceção dos distúrbios do tendão de Aquiles.
Italian: Julie Le Normand, Francia
Portuguese: Julie Le Normand, França
Italian: Data la gravità degli effetti indesiderati, Melanie Carr, capo della divisione Parti interessate e comunicazione dell'EMA, ha osservato nel suo discorso di benvenuto che "questa audizione pubblica è particolarmente importante perché ci consente di tenere conto del vostro parere sui rischi associati a tali medicinali e di vagliare le opzioni per un'azione normativa in un più ampio contesto di sanità pubblica".
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, Melanie Carr, Chefe da Divisão de Partes Interessadas e Comunicação da EMA, referiu, na sua alocução de boas-vindas, que esta audição pública era «particularmente importante por nos permitir considerar as vossas opiniões sobre o risco associado a estes medicamentos e examinar as opções em termos de medidas regulamentares num contexto de saúde pública mais amplo».
Italian: Ulteriori sintomi includono disturbi dell'umore e altri effetti sulla salute mentale nonché sul cuore.
Portuguese: Outros sintomas incluem perturbações do humor e outros efeitos na saúde mental, bem como consequências cardíacas.
Italian: Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (a nome di suo figlio), Deborah Kinrade e David Morison hanno espresso le loro opinioni.
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
Italian: Sessantanove partecipanti si sono recati di persona presso gli uffici dell'EMA a Londra (o hanno telefonato), tra cui 40 pazienti e rappresentanti dei pazienti, 14 operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, 13 rappresentanti del settore farmaceutico nonché inviati dei mezzi di comunicazione.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
Italian: In linea generale, i problemi legati ai tendini hanno riguardato più di un tendine, a differenza di molti altri disturbi di questo tipo che solitamente ne interessano uno solo.
Portuguese: Os problemas ao nível dos tendões afetam geralmente vários tendões, em contraste com muitos outros distúrbios tendinosos que, de um modo geral, afetam apenas um.
Italian: John Crowley, Lussemburgo
Portuguese: John Crowley, Luxemburgo
Italian: A loro avviso, i pazienti dovrebbero anche prestare consapevolmente il loro consenso prima del trattamento.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
Italian: • Limitare l'impiego di chinoloni e fluorochinoloni alle situazioni in cui non esistono alternative.
Portuguese: • Restringir o uso de quinolona e da fluoroquinolona a situações em que não existam alternativas.
Italian: Infine, un rappresentante di una ditta farmaceutica che commercializza questa classe di antibiotici, ha riconosciuto la necessità di migliorare le informazioni sul rischio di questi medicinali nelle rispettive informazioni sul prodotto, in particolare nei fogli illustrativi.
Portuguese: Por último, um representante de uma empresa farmacêutica que comercializa esta classe de antibióticos reconheceu a necessidade de melhorar as informações sobre o risco associado a esses medicamentos na correspondente informação sobre o medicamento, nomeadamente nos folhetos informativos.
Italian: Domande rivolte ai partecipanti
Portuguese: Perguntas dirigidas aos participantes
Italian: Richard Cooknell, Regno Unito
Portuguese: Richard Cooknell, Reino Unido
Italian: Inoltre, alcuni pazienti non possono più lavorare o fare esercizio fisico e coltivare passatempi attivi o persino svolgere attività quotidiane come ad esempio allacciarsi le scarpe o abbottonarsi una camicia; alcuni hanno dolori costanti, con sintomi che colpiscono diversi muscoli e tendini.
Portuguese: Além disso, alguns doentes deixaram de conseguir trabalhar ou praticar exercício e realizar atividades intensas ou mesmo tarefas diárias, como atar os sapatos ou abotoar uma camisa; alguns sentem dores constantes, com sintomas que afetam uma grande variedade de músculos e tendões.
Italian: Joshua Sutton, Regno Unito
Portuguese: Joshua Sutton, Reino Unido
Italian: Andrea Noya, Italia
Portuguese: Andrea Noya, Itália
Italian: I medicinali appartenenti a questa categoria somministrati con maggior frequenza sono ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina e ofloxacina.
Portuguese: Os medicamentos mais utilizados desta classe são a ciprofloxacina, a levofloxacina, a moxifloxacina, a norfloxacina e a ofloxacina.
Italian: Dal momento che il tempo lo permetteva, il presidente ha invitato altri partecipanti a prendere la parola.
Portuguese: No tempo ainda disponível, a presidente convidou o plenário a apresentar observações adicionais.
Italian: Il 13 giugno 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tenuto un'audizione pubblica sul tema degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per ascoltare le opinioni dei pazienti e del pubblico in generale sulla persistenza degli effetti indesiderati segnalati in relazione a questo gruppo di medicinali.
Portuguese: A 13 de junho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) realizou uma audição pública sobre os antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas com o objetivo de ouvir as opiniões dos doentes e do público em geral sobre a persistência dos efeitos secundários relatados para este grupo de medicamentos.
Italian: Elizabeth Carmouche, Belgio
Portuguese: Elizabeth Carmouche, Bélgica
Italian: La minoranza dei pazienti si è dichiarata favorevole a un divieto assoluto di questi medicinali e alcuni di loro si sono espressi a favore di un uso esclusivo in ambito ospedaliero.
Portuguese: Uma minoria defendeu a proibição total desses medicamentos e alguns doentes defenderam uma utilização restrita ao meio hospitalar.
Italian: Principali punti sollevati
Portuguese: Principais questões levantadas
Italian: Enikő Pongrácz, Ungheria
Portuguese: Enikő Pongrácz, Hungria
Italian: Markus Hamedinger, Austria
Portuguese: Markus Hamedinger, Áustria
Italian: • Migliorare la comunicazione sulla tossicità dei chinoloni e dei fluorochinoloni, compresi i possibili fattori di rischio, e aggiungere ulteriori dati nelle informazioni sul prodotto, incluso il foglio illustrativo.
Portuguese: • Melhorar a comunicação relativa à toxicidade da quinolona e da fluoroquinolona, incluindo possíveis fatores de risco, e acrescentar mais dados à informação sobre o medicamento, designadamente no folheto informativo.
Italian: L'audizione è stata presieduta da June Raine, presidente del PRAC (comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza); Eva Jirsová, relatrice del PRAC (valutatore responsabile), ha presentato l'argomento e ulteriori indicazioni sono state fornite da Juan Garcia-Burgos, capo della divisione Impegno pubblico dell'EMA.
Portuguese: A audição foi presidida por June Raine, presidente do PRAC, e contou com uma introdução ao tema por Eva Jirsová, relatora do PRAC (assessora principal) e uma orientação adicional de Juan Garcia-Burgos, Chefe da Divisão de Participação do Público da EMA.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha avviato un riesame di questa categoria di medicinali a seguito delle segnalazioni di effetti indesiderati gravi, di lunga durata che interessano principalmente muscoli, tendini, articolazioni e il sistema nervoso.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) iniciou uma revisão desta classe de medicamentos, na sequência de relatos de efeitos secundários graves e duradouros que afetam sobretudo os músculos, os tendões, as articulações e o sistema nervoso.
Italian: In assenza di risposte da parte degli operatori sanitari, i pazienti hanno dovuto fare affidamento sulle informazioni reperite su Internet per comprendere i sintomi avvertiti.
Portuguese: Na ausência de respostas dos profissionais de saúde, os doentes recorreram a informações disponíveis na Internet para entender os sintomas que estavam a sentir.
Italian: • Migliorare la gestione dei pazienti interessati dagli effetti indesiderati (tenendo conto dei sintomi di ampia portata).
Portuguese: • Melhorar a gestão dos doentes com efeitos secundários (tendo em conta a diversidade dos sintomas).
Italian: Ditte farmaceutiche
Portuguese: Empresas farmacêuticas
Italian: Le audizioni pubbliche si tengono in base a una valutazione dei singoli casi, qualora il comitato stabilisca che raccogliere i pareri del pubblico potrebbe apportare un valore aggiunto a tale valutazione, oltre agli altri canali per coinvolgere i portatori di interesse quali le comunicazioni di questi ultimi o l'inclusione di pazienti e operatori sanitari in riunioni di esperti.
Portuguese: As audições públicas são realizadas caso a caso, sempre que o Comité determinar que a recolha de opiniões do público poderá trazer valor acrescido à sua revisão, além dos outros canais de participação das partes interessadas, tais como observações das partes interessadas ou através da inclusão de doentes e profissionais de saúde em reuniões de especialistas.
Italian: Florian Wagenlehner, Associazione europea di urologia (EAU) Interventi aggiuntivi
Portuguese: Florian Wagenlehner, Associação Europeia de Urologia (European Association of Urology, EAU) Intervenções adicionais
Italian: I pazienti hanno dichiarato che tali medicinali dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni di vita o di morte - quando nessun'altro medicinale si rivela efficace - o per infezioni molto gravi confermate da test di laboratorio.
Portuguese: Os doentes afirmaram que esses medicamentos deveriam ser usados apenas em situações de vida ou morte, em último recurso, ou para infeções muito graves confirmadas por exames laboratoriais.
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno dichiarato che non avrebbero assunto i medicinali se avessero saputo dell'entità dei potenziali rischi e se tali rischi fossero stati correttamente descritti nei fogli illustrativi.
Portuguese: Quase todos os doentes afirmaram que não teriam realizado os tratamentos se tivessem tido conhecimento da extensão dos potenciais riscos e se tais riscos se encontrassem devidamente descritos nos folhetos informativos.
Italian: Sebbene, di per sé, gli effetti indesiderati fossero noti, il presente riesame valuta la persistenza e la natura di lunga durata di tali effetti nonché le ripercussioni sulla vita dei pazienti.
Portuguese: Embora os efeitos secundários sejam conhecidos, esta revisão analisa a persistência e a natureza duradoura dos efeitos secundários e o seu impacto na vida dos doentes.
Italian: Disponibili nell'UE fin dal 1962, questo gruppo di antibiotici viene impiegato per trattare milioni di pazienti colpiti da infezioni batteriche, comprese le infezioni gravi o potenzialmente letali nonché quelle resistenti ad altri trattamenti.
Portuguese: Disponíveis na UE desde 1962, têm sido utilizadas para tratar milhões de doentes com infeções bacterianas, incluindo infeções graves ou potencialmente fatais e infeções resistentes a outros tratamentos.