FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 106 patients traités, l'âge médian était de 57 ans (bornes : 25-72) ; 86 % des patients étaient de sexe masculin ; 51 % étaient caucasiens, 45 % étaient noirs ; 22 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; 19 patients (18 %) présentaient une cirrhose compensée et 29 % étaient des patients préalablement traités.
Spanish: De los 106 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 57 años (intervalo: 25 a 72); el 86 % de los pacientes eran hombres, el 51 % blancos, el 45 % negros; el 22 % tenían un índice de masa corporal basal ≥30 kg/m2; 19 pacientes (18 %) tenían cirrosis compensada y el 29 % habían recibido tratamiento previo.
French: Cependant, sur la base des variants associés à une résistance à la NS5A (VAR) généralement observés chez les patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A, la pharmacologie in vitro de velpatasvir, et les résultats du traitement par sofosbuvir/velpatasvir chez les patients naïfs d'inhibiteurs de la NS5A avec des VAR NS5A présents à l'inclusion dans les études ASTRAL, le traitement par Epclusa + RBV pendant 24 semaines peut être envisagé chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A et qui sont considérés comme à haut risque de progression clinique de la maladie et n'ayant pas d'autres options de traitement.
Spanish: No obstante, de acuerdo a las variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A que suelen observarse en los pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con otras pautas terapéuticas que contienen inhibidores de NS5A, la farmacología in vitro de velpatasvir y los resultados del tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir en pacientes sin exposición previa a NS5A y con
French: Epclusa 12 semaines (n = 90)
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 90)
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa, d'atazanavir (boosté par le ritonavir) ou d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de atazanavir (potenciado con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Epclusa est contre-indiqué avec la rifampicine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Epclusa está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Epclusa n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Epclusa (ver sección 4.4).
French: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
French: Epclusa était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
French: • rifampicine, rifabutine (antibiotiques);
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
French: L'EPAR complet relatif à Epclusa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Epclusa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Epclusa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Epclusa.
French: Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epclusa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa?
French: L'élimination du virus a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3.
Spanish: Se ha observado la eliminación del virus en todos los genotipos, incluido el genotipo 3.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: Epclusa ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, étant donné qu'ils peuvent réduire les taux de sofosbuvir et de velpatasvir dans le sang, et donc réduire l'efficacité d'Epclusa:
Spanish: Epclusa no debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, dado que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Epclusa:
French: Autres informations relatives à Epclusa:
Spanish: Otras informaciones sobre Epclusa
French: Quels sont les bénéfices d'Epclusa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epclusa en los estudios realizados?
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: En los tres estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del fin del tratamiento.
French: Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
Spanish: Epclusa se presenta en comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez 267 patients atteints d'hépatite C dont le foie ne fonctionnait pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 267 pacientes con hepatitis C cuyo hígado no funcionaba adecuadamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh).
French: Epclusa a été examiné dans trois études principales impliquant un total de 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) dont le foie était toujours en mesure de fonctionner correctement, mais qui présentaient, pour certains d'entre eux, une cirrhose du foie compensée.
Spanish: Epclusa se ha investigado en tres estudios principales, en los que participaron un total de 1446 pacientes infectados con la hepatitis C (genotipos 1 a 6), cuyo hígado todavía podía funcionar correctamente, pero padeciendo algunos de ellos cirrosis hepática compensada.
French: En bloquant ces protéines, Epclusa empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Epclusa detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
French: Epclusa contient les principes actifs sofosbuvir et velpatasvir.
Spanish: Epclusa contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir.
French: Le virus de l'hépatite C relève de plusieurs variétés (génotypes) et Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus.
Spanish: El virus de la hepatitis C aparece en diferentes variedades (genotipos) y Epclusa puede utilizarse para tratar la hepatitis C provocada por todos los genotipos del virus.
French: Pourquoi Epclusa est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Epclusa?
French: Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines par Epclusa en association à la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats, avec un test viral négatif 12 semaines après la fin du traitement pour environ 94 % des patients (82 sur 87), contre 84 % des patients traités uniquement par Epclusa.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron el tratamiento con Epclusa junto con ribavirina durante 12 semanas obtuvieron los mejores resultados, con un 94% de los pacientes (82 de 87) con resultados negativos del virus 12 semanas después del fin del tratamiento.
French: Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Spanish: Epclusa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Epclusa y para qué se utiliza?
French: Epclusa seul a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie est en mesure de fonctionner correctement.
Spanish: Se ha demostrado que Epclusa es muy eficaz en la eliminación del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes cuyo hígado puede funcionar correctamente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Epclusa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'élimination était également très élevée chez les patients dont le foie ne fonctionne pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh) lorsqu'ils étaient traités par Epclusa en association à la ribavirine.
Spanish: La eliminación también fue muy elevada en pacientes cuyo hígado no funciona correctamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh), cuando recibieron Epclusa junto con ribavirina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epclusa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Epclusa?
French: Après examen des résultats de ces études, pour 98 % des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Epclusa pendant 12 semaines, les résultats du test viral étaient négatifs 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 98% de los pacientes (1015 de 1035) que tomaron Epclusa durante 12 semanas dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del fin del tratamiento.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
French: Epclusa est pris avec un autre médicament appelé ribavirine par les patients atteints d'une maladie du foie décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement).
Spanish: Epclusa se administra con otro medicamento llamado ribavirina en pacientes con hepatopatía descompensada (cuando el hígado no funciona correctamente).
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Spanish: • la hierba de San Juan (un preparado a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad).
French: L'ajout de ribavarine à Epclusa peut également être envisagé pour les patients atteints de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions mais est toujours en mesure de fonctionner correctement) et infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variété plus difficile à traiter.
Spanish: También puede considerarse la adición de ribavirina a Epclusa para los pacientes con cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente) e infectados con el genotipo 3 del virus de la hepatitis C, una variedad más difícil de tratar.
French: Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Spanish: Epclusa es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
French: Comment Epclusa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Epclusa?
French: Les principes actifs d'Epclusa , le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A».
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada «polimerasa ARN-dependiente NS5B», mientras que el velpatasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Epclusa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Epclusa, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos o restricciones comunicados sobre Epclusa puede consultarse en el prospecto.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el resumen de las características del producto y en el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epclusa.
French: Comment Epclusa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Epclusa?
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
Spanish: Cuanto más despacio apriete, más fácil será la inyección.
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados a 104 semanas se presentan en la Tabla 3.
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
Spanish: Inserte, empuje el botón y espere
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
Spanish: La mayor reducción se observó durante las primeras dos semanas de tratamiento.
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
Spanish: También se observó un pequeño aumento en el número de células de los islotes.
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Además, se han notificado algunos otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Utiliser dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Spanish: Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
Spanish: Nunca se deben mezclar los dos medicamentos.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
French: Les professionnels de santé peuvent utiliser la méthode alternative suivante de reconstitution qui permet une dissolution plus rapide.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden utilizar el siguiente método de reconstitución alternativo que permite una disolución más rápida.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
Spanish: La duración de los estudios abarcó desde 32 semanas hasta 3 años.
French: Suivez les étapes ci-dessous dans l'ordre exact dans lequel elles sont présentées.
Spanish: Siga los pasos descritos abajo en el mismo orden en que se explican.
French: Valeur du p (non-infériorité)
Spanish: Valor P (no inferioridad)
French: Les symptômes sont :
Spanish: Los síntomas incluyen:
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
French: Comptez jusqu'à 5
Spanish: Cuente hasta 5-
French: Etape 7 Préparez-vous pour l'injection
Spanish: Paso 7 Prepararse para la inyección
French: Populations non étudiées
Spanish: Poblaciones no estudiadas
French: 5 fois min. sec.
Spanish: 5 veces min. sec.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Spanish: Este efecto no se consideró clínicamente relevante.
French: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Spanish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EE.UU.
French: † Les chiffres sur la cartouche transparente représentent les étapes de préparation du médicament.
Spanish: † Los números del cartucho transparente representan los pasos de preparación de su medicamento.
French: (Voir «Effets indésirables très fréquents» dans la rubrique 4 pour les signes du faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: (Ver "Efectos adversos muy frecuentes" en la sección 4 en cuanto a los signos de una bajada de azúcar en sangre)
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
Spanish: Usted tiene diabetes tipo 2:
French: Lavez-vous les mains et examinez le stylo
Spanish: Lavarse las manos y comprobar la pluma
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
French: Examinez le médicament
Spanish: Compruebe el medicamento
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
Spanish: • porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.
French: 5 fois
Spanish: 5 veces
French: Autres articles nécessaires
Spanish: Otro material necesario
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
Spanish: Conservar siempre en la caja.
French: Solvant : une solution claire, incolore.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
French: Puis-je tout de même utiliser le stylo ?
Spanish: ¿Puedo usar la pluma?
French: Le bouton d'injection blanc sortira aussi de l'arrière du stylo.
Spanish: El botón blanco de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma.
French: • Si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: • si alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes.
French: • NE congelez PAS le stylo.
Spanish: • NO congelar la pluma.
French: Si possible, montrez-leur la boite, ou cette notice.
Spanish: Si es posible, muéstrele el envase, o este prospecto.
French: Avant chaque injection, rassemblez les articles suivants :
Spanish: Para cada inyección, disponga de lo siguiente:
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Spanish: Ver burbujas de aire pequeñas es normal y puede usar la pluma.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Temps de reconstitution
Spanish: Tiempo de reconstitución
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
Spanish: Los cambios en el páncreas no estaban asociados a anomalías histomorfológicas o evidencia de aumento de proliferación.
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Spanish: Las exposiciones en estado estacionario se alcanzan tras 3-5 semanas de administración una vez a la semana.
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Instrucciones de uso No se debe utilizar Eperzan que haya sido congelado.
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
Spanish: Si la aguja se inserta antes del Paso 5, parte del medicamento se puede perder durante la mezcla.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en raison de l'âge.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
French: • si vous êtes allergique à l'albiglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a albiglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara, boca o garganta, que puede causar dificultad para respirar.
French: « Click »
Spanish: "Clic"
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
Spanish: Utilizar cada pluma solamente una vez.
French: Les taux d'incidence observés pour les premiers MACE+ ont été de 1,2 et 1,1 évènements pour 100 personne-années pour respectivement Eperzan versus tous les comparateurs.
Spanish: Las tasas de incidencia observadas para el primer MACE+ fueron 1,2 y 1,1 acontecimientos por cada 100 personas año para Eperzan versus todos los comparadores, respectivamente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, (voir aussi précédemment dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: Cela permet de s'assurer que le médicament s'est dissout.
Spanish: Esto es para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto.
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden retomar la dosis en su día habitual de administración.
French: Un stylo ne peut pas être réutilisé.
Spanish: No se pueden reutilizar las plumas.
French: Généralement, les réactions au site d'injection ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité de traitement.
Spanish: Generalmente, las reacciones en el lugar de la inyección fueron de intensidad leve y no requirieron tratamiento.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments à marge thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique étroite.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos con estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica.
French: Eperzan doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
Spanish: Eperzan se debe administrar una vez a la semana, el mismo día cada semana.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
Spanish: Dado que este método requiere de un mezclado adecuado e inspección visual de la disolución, está destinado únicamente a profesionales sanitarios.
French: Après l'arrêt, l'effet d'Eperzan peut perdurer car les taux plasmatiques d'albiglutide diminuent lentement sur environ 3 à 4 semaines.
Spanish: Tras la interrupción, el efecto de Eperzan puede continuar ya que los niveles plasmáticos de albiglutida decrecen lentamente durante unas 3 a 4 semanas.
French: Vous pouvez faire l'injection dans la même zone de votre corps chaque semaine, mais ne faites pas l'injection exactement au même endroit à chaque fois.
Spanish: Puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana, pero no inyecte exactamente en el mismo sitio todas las veces.