FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Danish: Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe.
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Danish: Andre oplysninger om Sirturo
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Danish: Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose).
French: Sirturo est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif bédaquiline.
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Sirturo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo?
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sirturo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dans une étude principale menée chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, Sirturo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il est ajouté à un traitement d'association par d'autres médicaments standard contre la tuberculose.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
French: La résistance croisée caractérise le fait que les bactéries développent une résistance à un médicament après avoir été exposées à un autre médicament, ce qui est souvent le cas pour la tuberculose multirésistante.
Danish: Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet.
French: Qu'est-ce que Sirturo et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sirturo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Sirturo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sirturo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sirturo?
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: udleveres kun efter recept.
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som "sjælden", og Sirturo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Sirturo agit-il?
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo?
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
French: 200mg Comprimé pelliculé
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
French: 3) n'ont pas été étudiées.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
French: Résistant (R >)
Danish: Resistent (R>)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
French: • Démangeaisons sur tout le corps
Danish: • Kløe over hele kroppen
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
French: 3) ou de patients présentant une immunodépression sévère.
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
French: Sensible (≤ S)
Danish: Følsom (≤S)
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
French: Résistance aux antibiotiques
Danish: Resistens over for antibiotika
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs, à l'exception de la BCRP.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont :
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
French: Patients présentant une neutropénie
Danish: Patienter med neutropeni
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 jours.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
French: Il n'a pas été observé de signes d'inhibition de la MAO-A dans les études de phase I visant spécifiquement à évaluer le potentiel de cette interaction.
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
French: Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
Danish: Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
French: Seul le profil pharmacocinétique du tédizolide est présenté dans cette rubrique.
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne situation.
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
French: • Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés « triptans ».
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen "triptaner".
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Danish: Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt.
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre votre médicament.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
French: La pharmacocinétique du tédizolide était comparable chez les hommes et les femmes.
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Danish: Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
French: Le tédizolide est éliminé dans les excreta, essentiellement sous forme de conjugué sulfaté non circulant.
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
French: Ne pas agiter la poche.
Danish: Posen må ikke omrystes.
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du phosphate de tédizolide chez les femmes enceintes.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
Danish: Den højeste enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Danish: Hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning ikke bruges med det samme, skal opløsningen opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab ved 2-8 °C og administreres inden for 24 timer efter rekonstitution.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, Code ATC : J01XX11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
French: • Mauvais contrôle du diabète
Danish: • Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
French: Des effets indésirables tels qu'une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique) peuvent survenir du fait de cette inhibition.
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours et indiquent une accumulation modeste de la substance active d'environ 30 % après administration répétée de doses orales ou intraveineuses une fois par jour, comme cela est prédit par une demi-vie d'environ 12 heures.
Danish: Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
French: Le profil de sécurité dans cette étude était similaire à celui des essais cliniques de Phase III ; cependant, des réactions au site de perfusion (phlébite) ont été rapportées plus fréquemment (2,7%) chez les sujets traités par le phosphate de tédizolide que dans le groupe témoin linézolide (0%), en particulier chez les patients asiatiques.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.