FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
English: Rare: bradycardia.
German: Bradykardie Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
German: Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit
English: Panic Disorder
German: PANIKSTÖRUNG
English: Paroxetina Apotex-Farma
German: Paroxetina Apotex-Farma überzogene Tablette Zum Einnehmen
English: The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
German: Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung bei Erwachsenen wurde in Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
English: Heumann Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germany
German: Schweden Heumann Pharma GmbH, Südwestpark 50,
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
German: Hampshire GU35 9QE, UK
English: Coated tablet
German: überzogene Tablette zum Einnehmen
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
German: Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung bei Erwachsenen wurde in einigen Kurzzeit- und Langzeitstudien untersucht.
English: Rare: hyponatraemia.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
English: Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
German: Norwegen Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm,
English: Special Populations:
German: Augenerkrankungen Gelegentlich:
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
German: Paroxetin darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
German: 1 Patrone + 1 Packung mit 3 PenInjektor-Nadeln
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
German: Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
German: Das Studiendesign wurde allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Other information about Kengrexal
German: Weitere Informationen über Kengrexal
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
German: Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Anzahl dieser Ereignisse als effizienter als oral eingenommenes Clopidogrel: Im Vergleich zu 5,9 % (322 von 5469 Patienten) der ClopidogrelPatienten hatten nur 4,7 % (257 von 5470 Patienten) der Kengrexal-Patienten ein Ereignis oder verstarben.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
German: Diese Behandlungsabfolge sollte vor der PCI erfolgen und mindestens 2 Stunden lang oder für die Dauer der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
German: Welche Risiken sind mit Kengrexal verbunden?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein eine Intervention erforderlich machendes „Ereignis“ wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder ein Gerinnsel in den Herzgefäßen erlitten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstarben.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (transiente ischämische Attacke, TIA ) hatten.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind leichte und mäßige Blutungen und Dyspnoe (Atembeschwerden).
English: What is Kengrexal and what is it used for?
German: Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Inzidenz (Häufigkeit) bei Kengrexal zwar höher als bei Clopidogrel war, dies aber in Anbetracht der besseren Wirksamkeit von Kengrexal zu erwarten war und durch die Tatsache, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beenden der Infusion rasch abklingt, ausgeglichen wurde.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
German: Kengrexal wird Patienten gegeben, die vor dem Eingriff keine anderen blutverdünnenden Arzneimittel erhalten haben, die als P2Y12-Inhibitoren bezeichnet und oral (durch den Mund) eingenommen werden (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), und bei denen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln auch nicht möglich oder wünschenswert ist.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
German: Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
German: Nach Abschluss der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Dauertherapie mit Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
German: Kengrexal darf nicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Blutung oder einem aufgrund einer Blutkrankheit erhöhten Blutungsrisiko, einer kürzlich erfolgten Operation oder einem kürzlich erfolgten Trauma oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
German: Das heißt, er hilft dabei, das Zusammenklumpen von als Thrombozyten (Blutplättchen) bezeichneten Blutzellen und somit die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, und trägt damit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts bei.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kengrexal gehören ernsthafte und lebensbedrohliche Blutungen sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
German: Kengrexal wurde außerdem in einer Studie untersucht, in der es Patienten, die zuvor bereits mit oralen Blutverdünnern behandelt worden waren, vor der Operation gegeben wurde.
English: Why is Kengrexal approved?
German: Warum wurde Kengrexal zugelassen?
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
German: Die Tatsache, dass das Arzneimittel intravenös angewendet wird, wird als positiv für Patienten gewertet, die weder schlucken noch andere orale Arzneimittel einnehmen können.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kengrexal zu verstehen.
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
German: Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bei denen die das Herz versorgenden Blutgefäße verengt sind), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI - einem chirurgischen Eingriff, bei dem die das Herz versorgenden verengten Blutgefäße geweitet werden) unterziehen, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingesetzt.
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
German: Kengrexal wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 11 000 Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, teilnahmen, mit der oralen Einnahme von Clopidogrel verglichen.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
German: Kengrexal sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Herzkrankheiten oder der perkutanen Koronarinterventionen angewendet werden.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
German: Kengrexal ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zur Verminderung von durch Blutgerinnsel ausgelösten Beschwerden, z. B. einem Herzinfarkt, angewendet wird.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
German: Cangrelor verhindert die Aggregation der Thrombozyten, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an ihre Oberfläche blockiert und die Thrombozyten deshalb nicht „klebrig“ werden können.
English: How is Kengrexal used?
German: Wie wird Kengrexal angewendet?
English: Kengrexal cangrelor
German: Kengrexal
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vorher nicht mit P2Y12-Inhibitoren behandelt worden waren, als nützlich erwiesen: Es reduziert die durch Blutgerinnsel verursachten Beschwerden.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
German: Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
English: How does Kengrexal work?
German: Wie wirkt Kengrexal?
English: 27 May 2013
German: Mai 2013
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
English: What is Simvastatin Vale?
German: Was ist Simvastatin Vale?
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
German: März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel“ mit der Bezeichnung Zocor basiert.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz“ besteht.
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
English: Whereas
German: Jahren.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
English: Seven comas had a fatal outcome.
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.