FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Dutch: De aanvrager moet gegevens overleggen voor in-vivo-equivalentie wanneer de middelen met en zonder hun voorzetkamer worden gebruikt; 2.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere.
Dutch: Equivalentie tussen het test- en referentiegeneesmiddel is echter nog steeds niet volledig aangetoond, hoewel dit kan worden opgelost door een analyse te overleggen van de gegevens uit het lopende onderzoek 2007-76-DOS-6.
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Dutch: Hoewel de claim van de aanvrager werd bevestigd dat het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie equivalentie zonder voorzetkamer aantoonde, onderschreef het CHMP de aanname niet dat de gegevens voor het gebruik van een voorzetkamer hetzelfde bewijs voor equivalentie zou opleveren.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het standpunt van de aanvrager maar was van mening dat het effect van alle gegenereerde deeltjes op het ademhalings- en spijsverteringsstelsel al te eenvoudig wordt voorgesteld en dat de rol van de afzonderlijke fracties in termen van veiligheid en werkzaamheid moeilijk is te definiëren.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens holdning, men mente, at denne overforenkler alle de genererede partiklers effekt på luftveje og spiserør, og at det er vanskeligt at definere de enkelte fasers rolle med hensyn til sikkerhed og effekt, virkninger som f.eks. forskelle i åndedrætsmønstre, aerosolens hastighed, når den kommer ind i luftvejene, og fanens form skal tages i betragtning.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Danish: Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs.
Dutch: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Dutch: De aanvrager voegde ook resultaten toe van een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek waarin de systemische veiligheid werd beoordeeld en dat equivalentie aantoont.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Dutch: Daarbij worden de onder vochtige omstandigheden verkregen invitrogegevens minder belangrijk, omdat er twee klinische onderzoeken worden overgelegd om invivo-equivalentie aan te tonen en de in-vitrogegevens te bevestigen.
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Dutch: Hierbij moet alle relevante informatie vooraf gespecificeerd zijn, bijv. doel, vereiste monstergrootte om equivalentie aan te tonen in de vooraf gedefinieerde pools van fracties binnen vooraf gedefinieerde acceptatiegrenzen, batches en statistische methoden.
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Dutch: Voor sommige stoffen worden de klinische werkzaamheid en veiligheid echter niet door een specifieke fractie maar door diverse fracties weergegeven.
Danish: For nogle stoffer repræsenteres den kliniske effekt og sikkerhed imidlertid ikke ved en specifik fase men ved en række faser, og derfor kan der ikke ved en sammenligning af de individuelle faser påvises forskelle mellem formuleringer, der kan være klinisk relevante.
Dutch: De aanvangsdosis is 15 mg eenmaal daags.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Dutch: Samsca heeft op 3 augustus 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Dutch: Meer informatie over Samsca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Samsca
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Dutch: De enige belangrijke veiligheidsbedenkingen bij dit geneesmiddel waren afkomstig uit dierstudies die erop wezen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn voor ongeboren baby's.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Samsca is beschikbaar in de vorm van tabletten (7,5 mg, 15 mg en 30 mg).
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Samsca continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Dutch: Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca het effect van vasopressine.
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Dutch: Dit betekent dat daarmee een type receptor (doelwit) wordt geblokkeerd waaraan het hormoon vasopressine zich normaal gesproken hecht.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Samsca was echter effectiever bij patiënten met SIADH dan bij patiënten met lever- of hartproblemen.
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Samsca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Samsca (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn dorst, misselijkheid en natriumconcentraties die te snel stijgen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Dutch: Normale natriumconcentraties liggen tussen de 135 en 145 mmol/l.
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Dutch: Er kan een dosis van 7,5 mg eenmaal daags worden gebruikt voor patiënten die risico lopen op een overmatig snelle stijging van de natriumconcentratie in het bloed.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Dutch: De behandeling met Samsca dient in een ziekenhuis te worden gestart, zodat professionele zorgverleners de juiste dosis kunnen bepalen en de natriumconcentratie in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Dutch: Waarom is Samsca geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Samsca godkendt i EU?
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Twee studies onder 424 volwassenen lieten zien dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie bij patiënten met een lage concentratie als gevolg van SIADH en andere aandoeningen, zoals lever- en hartproblemen.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: Hoe werkt Samsca?
Danish: Hvordan virker Samsca?
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogeheten benzazepinen of derivaten hiervan.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Dutch: De werkzame stof in Samsca, tolvaptan, is een
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Dutch: Samsca is een geneesmiddel voor de behandeling van een abnormaal lage concentratie natrium in het bloed bij volwassenen met de aandoening ‘Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Dutch: • vermoeidheid, algehele zwakte
Danish: • træthed, almen svaghed
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Dutch: De meeste afwijkingen voor leverenzymen werden in de eerste 18 maanden van de behandeling waargenomen.
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Dutch: Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Dutch: • rifampicine (tegen tuberculose).
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Danish: Samsca medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Dutch: verhoogde transaminasen2
Danish: forhøjede transaminaser2
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Danish: Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Dutch: In geval van hyponatriëmie wordt de behandelingsduur bepaald door de onderliggende ziekte en de behandeling ervan.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, droge mond en pollakisurie die bij ongeveer 18 %, 9 % en 6 % van de patiënten optreden.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
Danish: 4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
Danish: Samtidig administration af vasopressin-analoger
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af følgende andre lægemidler: • desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Dutch: • gewijzigde smaakzin • nierproblemen.
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.