FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Bulgarian: Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години):
English: NN: {number}
Bulgarian: {Вж.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Bulgarian: Ампулата трябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
English: • throat irritation, hoarse voice
Bulgarian: раздразнение на гърлото, пресипнал глас
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Bulgarian: Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: {INVENTED NAME}
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Bulgarian: Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
English: Nebuliser suspension.
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
English: The following side effects have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Bulgarian: 800 - 1 600 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 1600 - 3 200 микрограма)
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Bulgarian: 400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Bulgarian: След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм.
English: The unit dose ampoule should be used according to the following instructions:
Bulgarian: Еднодозовата ампулататрябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Bulgarian: Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Bulgarian: Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне.
English: Note:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Bulgarian: Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции:
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Bulgarian: (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Bulgarian: За ампула от 800 микрограма: след първоначалното отваряне на ампулата съхранявайте в хладилник (2 - 8◦C).
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Bulgarian: Как да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г).
English: What {INVENTED NAME} contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарущения на очите
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, избягвайте кърменето 4 часа след инхалиране на високи дози беклометазонов дипропионат.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
English: Wheezing
Bulgarian: Хрипове
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Bulgarian: Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор CLENIL и свързани имена (вж.
English: The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Bulgarian: Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: HOW TO STORE {INVENTED NAME}
Bulgarian: Как да съхранявате
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
English: SN: {number}
Bulgarian: V*.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат.
English: Then contact your doctor straightaway.
Bulgarian: След това веднага се свържете с вашия лекар.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата.
English: Annex III Product information
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
English: Endocrine disorders
Bulgarian: Нарущения на ендокринната система
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Bulgarian: Всяка полиетиленова ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 2 ml.
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат в 1 ml суспензия.
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Bulgarian: Всяка полиетиленова ампула а съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 1 ml.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат в 2 ml суспензия.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Bulgarian: Приложение I) 800 микрограма суспензия за небулизатор
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Bulgarian: Всякa ампула съдържа 400 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 1 ml.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 800 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 2 ml.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор [Вж.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Bulgarian: Ако имате инфекция на носните и околоносните кухини, трябва да се лекувате с подходящи лекарства, въпреки че това не представлява специфично противопоказание за употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Bulgarian: Тъй като Blitzima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima.
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Bulgarian: Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и свързани със сърцето проблеми при пациентите с рак.
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Bulgarian: Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Bulgarian: Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Blitzima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blitzima?
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Blitzima е MabThera.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
English: Other information about Blitzima
Bulgarian: Допълнителна информация за Blitzima:
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Bulgarian: Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.