FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Dutch: De behandeling met REZOLSTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Dutch: Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam proteaseremmers, die werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag niveau.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Dutch: Er waren echter slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Dutch: Bij toediening met voedsel is de relatieve blootstelling aan darunavir 1,7 maal verhoogd ten opzichte van inname zonder voedsel.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
English: REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Dutch: REZOLSTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen is ongeveer 37%.
English: Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als REZOLSTA.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Dutch: Combinaties met andere optimised background regimens (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Dutch: Postpartum (612 weken) (n=6)
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Dutch: Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is het gebruik van REZOLSTA niet geschikt en dient een ander antiretroviraal schema te worden gebruikt.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Dutch: REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Dutch: Na orale toediening van REZOLSTA aan gezonde vrijwilligers werden maximale plasmaconcentraties van cobicistat 2 tot 5 uur na inname waargenomen.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat wordt over het algemeen binnen 3 tot 4,5 uur bereikt.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet.
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Dutch: REZOLSTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Data based on analyses at week 96
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
English: What REZOLSTA is and what it is used for
Dutch: Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale activiteit tegen hiv-1 en antagoneert het antivirale effect van darunavir niet.
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van REZOLSTA bedraagt ongeveer 3-4 uur.
English: Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
English: Investigations Common increased blood creatinine
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met de afzonderlijke bestanddelen van REZOLSTA (darunavir of cobicistat).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met REZOLSTA.
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Dutch: Indien u nier en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Dutch: Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir zijn bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir ten opzichte van wildtype-hiv.
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Dutch: REZOLSTA en artemether/lumefantrine kunnen worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Dutch: Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Dutch: Intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Dutch: Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regimen dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Dutch: Op dit moment lijkt het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir niet klinisch relevant te zijn.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Dutch: * onderzoek werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir of met cobicistat bij zwangere vrouwen.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met REZOLSTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Dutch: REZOLSTA mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Dutch: Als u moeite heeft met het doorslikken van REZOLSTA, zeg dat dan tegen uw arts.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met REZOLSTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de aandoening hiv-1-infectie.
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Dutch: Interacties met componenten van REZOLSTA zijn niet onderzocht.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Dutch: 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die REZOLSTA gebruiken.
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Dutch: Primaire (belangrijke) PI-mutaties PI-RAM's
English: Tenofovir disoproxil *
Dutch: Tenofovirdisoproxil*
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
English: When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Dutch: Als toediening van HMG-CoA-reductaseremmers en van REZOLSTA gewenst is, wordt aanbevolen om te starten met de laagste dosis en te titreren tot het gewenste klinische effect, met nauwgezette controle op veiligheid.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Dutch: Op basis van dieronderzoeken is er met REZOLSTA geen effect te verwachten op de paring of de vruchtbaarheid.
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Dutch: In de onderstaande tabel staat specifiek aangegeven wanneer de aanbevelingen voor REZOLSTA verschillend zijn van die voor darunavir geboost met een lage dosis ritonavir.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Dutch: De gemiddelde verandering in eGFRCG ten opzichte van baseline was -9,6 ml/min in week 2 en -9,6 ml/min in week 48.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.