FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las incidencias de las respuestas cutáneas locales graves que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (24% y 15%), exfoliación en el lugar de aplicación (9% y 8%), costra en el lugar de aplicación (6% y 4%), hinchazón en el lugar de aplicación (5% y 3%) y pústulas en el lugar de aplicación (5% y 1%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner.
Spanish: Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan.
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento.
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
Spanish: Raras *: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona ocular **: Exposición ocular accidental: Se han recibido informes post-comercialización de conjuntivitis química y quemadura corneal relacionadas con la exposición ocular accidental (ver las secciones 4.2 y 4.4 para la prevención de la exposición ocular) ***: Incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación.
Danish: Sjælden *: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet **: Utilsigtet eksponering af øjet: Post-marketing rapporter om kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger i forbindelse med utilsigtet eksponering af øjet er modtaget (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
Spanish: enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales, queratoacantoma, melanoma maligno) en pacientes con queratosis actínica tratados con ingenol mebutato, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte en el que se comparen pacientes tratados con ingenol mebutato con pacientes expuestos a otros tratamientos para la queratosis actínica.
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Spanish: Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
Danish: Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
Spanish: El contenido de un tubo es el suficiente para un área de tratamiento de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Spanish: No se detectó absorción sistémica en o por encima del límite de detección inferior (0,1 ng/ml) cuando el contenido de 4 tubos de Picato 500 µg/g se aplicó en un área de 100 cm2 en el dorso del antebrazo de pacientes con queratosis actínica, una vez al día durante 2 días consecutivos.
Danish: Ingen systemisk absorption blev påvist (nedre detektionsgrænse 0,1 ng/ml) ved Picato 500 mikrog/g fra 4 tuber påført på den dorsale underarm på et område på 100 cm2 i aktinisk keratose patienter dagligt i 2 dage.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Spanish: Vehículo (n=49)
Danish: Vehikel (n=49)
Spanish: Picato 500 µg/g gel Tronco y extremidades (n=76c )
Danish: Picato 500 mikrog/g gel Krop og ekstremiteter (n=76c)
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo en pacientes con QA en tronco y extremidades, se aplicó un producto en investigación con ingenol mebutato gel 600 µg/g una vez al día durante 2, 3 o 4 días en un área de piel de 250 cm2.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
Spanish: El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Spanish: - No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Spanish: La eficacia y seguridad de Picato 150 µg/g, aplicado en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días consecutivos, se estudió en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 547 pacientes adultos.
Danish: Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter.
Spanish: Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Danish: Undgå at vaske eller røre det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling, da Picato ikke absorberes systemisk.
Spanish: Se hizo un seguimiento durante 12 meses de 149 pacientes del grupo tratado con Picato y de 140 del grupo que recibió vehículo.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Spanish: Se debe advertir a la madre en período de lactancia que debe evitarse el contacto físico entre su niño/recién nacido y el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Spanish: Mediana del % de reducciónc a Tasa de aclaramiento completo definida como la proporción de pacientes sin (cero) lesiones de queratosis actínica visibles clínicamente en el área de tratamiento.
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Spanish: - No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den.
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello, Picato 150 µg/g gel debe emplearse a la posología para la cara y el cuero cabelludo.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
Spanish: - El principio activo es ingenol mebutato.
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
Spanish: Otros efectos adversos: - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
Danish: Andre bivirkninger: - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Spanish: Si usa más Picato del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Picato
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 150 µg/g GEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 mikrog/g GEL
Spanish: La tabla 1 refleja la exposición a Picato 150 µg/g o 500 µg/g de 499 pacientes con queratosis actínica, tratados en cuatro estudios fase 3 controlados frente a vehículo, en los que se incluyeron un total de 1.002 pacientes, y notificaciones poscomercialización.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
Spanish: Otros efectos adversos: - Dolor en el ojo - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
Danish: Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Frecuentes
Danish: Irritation på påføringsstedet
Spanish: Riesgo de progresión a carcinoma escamoso celular En los ensayos clínicos de queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, la tasa de carcinoma escamoso celular (CEC) notificada en el área de tratamiento fue comparable en pacientes tratados con ingenol mebutato gel (0,3%, 3 de 1.165 pacientes) y en pacientes tratados con vehículo (0,3%, 2 de 632 pacientes), al final del estudio (día 57).
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Spanish: Los perfiles de expresión genética de las biopsias de piel obtenida de las áreas tratadas sugieren una respuesta inflamatoria y respuesta a la lesión, lo que es consistente con las evaluaciones histológicas.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
Spanish: Otros efectos adversos: - Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario) - Inflamación (edema) del párpado - Dolor de cabeza
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
Spanish: Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 500 µg/g GEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 500 mikrog/g GEL
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Secreción de líquido - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Udsivning (sekretion) af væske - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
Spanish: Estimación KM (IC 95%)a
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Spanish: Cómo usar Picato
Danish: Sådan skal du bruge Picato
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello, Picato 500 µg/g gel debe emplearse a la posología para el tronco y las extremidades.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes.
Spanish: Otros medicamentos y Picato
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
Spanish: Puede esperarse que se produzcan respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación cutánea de Picato (ver sección 4.8).
Danish: Lokale hudreaktioner såsom erytem, afskalning og skorpedannelse bør forventes at opstå efter kutan anvendelse af Picato (se pkt.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en el cuerpo, brazos, manos y piernas consiste en la aplicación de un tubo de Picato 500 microgramos/g gel (que contiene 235 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 2 días seguidos.
Danish: - Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk.
Spanish: Infección en el lugar de aplicación Frecuentes
Danish: Infektion på påføringsstedet
Spanish: En la zona de tratamiento: - Cicatriz
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
Spanish: Exposición ocular
Danish: Øjeneksponering
Spanish: Vehículo (n=20)
Danish: Vehikel (n=20)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En un ensayo clínico post-autorización y en la fase de post-comercialización, se han recibido informes de queratoacantomas carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen, carcinomas de células escamosas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato gel (ver sección 5.1).
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Spanish: La influencia de Picato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación) - Calor
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) - Varme
Spanish: Picato 500 µg/g (n=226)
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
Spanish: Pueden aparecer alteraciones oculares tales como dolor en el ojo, edema palpebral y edema periorbitario, tras la exposición ocular accidental a Picato (ver sección 4.8).
Danish: Øjenlidelser såsom øjensmerter, øjenlågsødem og periorbital ødem bør forventes efter eksponering ved et uheld med Picato (se pkt.
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Spanish: Picato 500 microgramos/gramo gel
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel
Spanish: Tasa Aclaramiento Parcialb (≥ 75%) 63,9% d
Danish: Delvis helingb (≥ 75%)
Spanish: No se notificó CEC en el área de tratamiento en ningún paciente (0 de 184 pacientes previamente tratados con ingenol mebutato gel) en los tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año.
Danish: I tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev SCC ikke rapporteret i behandlingsområdet (0 ud af 184 patienter, der tidligere er behandlet med ingenolmebutat-gel).
Spanish: Queratosis actínica en el tronco y las extremidades en adultos Un tubo de Picato 500 µg/g gel (que contiene 235 µg de ingenol mebutato) debe aplicarse una vez al día en el área afectada durante 2 días consecutivos.
Danish: Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne Én tube Picato 500 mikrog/g gel (indeholder 235 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 2 dage i træk.
Spanish: Exfoliación en el lugar de aplicación Muy frecuentes
Danish: Skorpedannelse på påføringsstedet Meget almindelig
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
Danish: - Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer,
Spanish: - Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Spanish: Picato 150 µg/g (n=277 )
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277 )
Spanish: Picato 150 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
Spanish: Campo recurrented
Danish: Behandlingsområde gentagend
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Picato 500 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 2 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
Spanish: Picato 150 microgramos/gramo gel
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel
Spanish: Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo en adultos Un tubo de Picato 150 µg/g gel (que contiene 70 µg de ingenol mebutato) debe aplicarse una vez al día en el área afectada durante 3 días consecutivos.
Danish: Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk.
Spanish: Exposición solar
Danish: Soleksponering
Spanish: Vehículo (n=232)
Danish: Vehikel (n=232 )
Spanish: Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Picato el 15 de noviembre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
Spanish: El EPAR completo de Picato puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicines/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Picato
Danish: Andre oplysninger om Picato
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento puede valorarse aproximadamente ocho semanas después del tratamiento.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
Spanish: Para cada aplicación, debe emplearse un tubo nuevo Picato gel.
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
Spanish: Los efectos de Picato se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: El contenido de un tubo es suficiente para un área de 25 cm2.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
Spanish: El CHMP observó que el tratamiento con Picato tiene un efecto beneficioso.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
Spanish: También se ha notificado infección en la zona de aplicación al tratar la cara y el cuero cabelludo.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Picato.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Picato?
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
Spanish: Además, el CHMP consideró como ventajas el hecho de que el propio paciente puede aplicarse Picato y que el tratamiento es breve.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ingenol mebutato
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
Spanish: Tras la aplicación de Picato, la mayoría de los pacientes (más del 95 %) experimentó una o más respuestas locales en la piel.
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
Spanish: En los cuatro estudios, Picato se comparó con el vehículo (un gel sin principio activo).
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Picato?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?