FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: smerter på infusionsstedet
Estonian: infusioonikoha valu
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati umbes 4 % MabThera-monoteraapiat saanud patsientidest.
Danish: MabThera subkutan
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr 50 ml hætteglas.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia, hüpesteesia, agitatsioon, unetus, vasodilatsioon, pearinglus, ärevus maitsehäire perifeerne neuropaatia, nägemisnärvi paralüüs5
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Formålet med den første stadie var at bestemme den subkutane dosis af rituximab, der gav serum Ctrough-niveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera, når det blev givet som en del af induktionsbehandlingen hver 3. uge (se pkt.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli kindlaks teha rituksimabi subkutaanne annus, mis andis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni seerumis (Cmin), kui seda manustati osana induktsioonravist iga 3 nädala järel (vt lõik 5.2).
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Danish: Det geometriske gennemsnits Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, det Tmax, der opstod ved eller tæt på slutningen af MabThera infusion, intravenøs formulering.
Estonian: Geomeetriline keskmine tmax MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas oli ligikaudu 3 päeva, võrrelduna infusiooni lõpus või selle läheduses saabuva tmax-iga MabThera intravenoosse ravimvormi rühmas.
Danish: Fordelen ved MabThera vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet af alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandlingen (CHOP eller R-CHOP) eller graden af respons på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabel 9).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 9).
Danish: Sådan får du MabThera
Estonian: Kuidas MabThera't säilitada
Danish: Modificeret Total Sharp Score Erosionsscore
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter første dosis MabThera.
Estonian: MabThera esimese annuse manustamise järgselt langes perifeersete B-rakkude arv alla normi.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Danish: MabThera er i den intravenøse formulering anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyklofosfamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
Danish: MabThera monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Estonian: MabThera monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Danish: Inden subkutane injektioner med MabThera påbegyndes, skal alle patienter altid forinden have modtaget en fuld dosis MabThera som intravenøs infusion, med MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Estonian: Enne MabThera subkutaanse süstimisega alustamist peab kõikidele patsientidele alati eelnevalt manustama intravenoosse infusiooni MabThera koguannuse, kasutades selleks MabThera intravenoosset ravimvormi (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med mindst PR overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera intravenøs formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera intravenoosse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Estonian: MabThera soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Danish: serumsygelignende reaktion
Estonian: Seerumtõve taoline reaktsioon
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 205)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 205)
Danish: Median FU, måneder
Estonian: mediaan kuud
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MabThera i alle undergrupper af den pædiatriske population med autoimmun artrit (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MabThera'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta autoimmuunse artriidi korral.
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Estonian: Kõikidele MabThera-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi,mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Estonian: MabThera'ga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Estonian: MabThera võimalike koostoimete kohta on hetkel andmeid vähe.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (< 1 %, 3./4.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera førte til en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primære effektmål, PFS (tid fra vedligeholdelsesrandomisering til recidiv, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log-rank test).
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Danish: Patienter med recidiv n=51
Estonian: Korduv n=51
Danish: 53 måneder p=0,029
Estonian: 53 kuud p=0,029
Danish: • Generel følelse af utilpashed eller sløvhed
Estonian: • Üldine halb enesetunne või loidus.
Danish: Behandling, N
Estonian: Ravi, n
Danish: Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Danish: Anbefalet dosis af MabThera subkutan formulering til voksne er en subkutan injektion i fast dosis på 1600 mg, uafhængigt af patientens legemsoverfladeareal.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1600 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 7).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Danish: AADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl med MabThera, skal monitoreres tæt.
Estonian: MabThera üleannustamise või ravivea korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 205)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 205)
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 88)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 88)
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Estonian: 1 Esinemissageduse kategooria on saadud kliinilistes uuringutes rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud laboratoorsete väärtuste põhjal.
Danish: • hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt
Estonian: • Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af MabThera-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Danish: Da der kan opstå hypotension under administration af MabThera, bør det overvejes at stoppe antihypertensiv behandling 12 timer inden, der gives MabThera.
Estonian: Kuna MabThera manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne MabThera manustamist.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Tabel 3 Behandling af relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Estonian: Tabel 3 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusperioodi kestuse mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Estonian: 0,9 % naatriumkloriidilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 7 päeva temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 24 tundi ≤ 30 °C juures.
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og hjerteinsufficiens4
Estonian: südamepuudulikkus4 ja
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Danish: MabThera leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Estonian: MabThera on steriilsetes, säilitusainevabades, mittepürogeensetes, ühekordselt kasutatavates viaalides.
Danish: Hos patienter behandlet med MabThera for non-Hodgkin-lymfom (NHL), er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Estonian: MabThera't mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Danish: MabThera intravenøs formulering blev givet i standarddosen 375 mg/m2 legemsoverfladeareal.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustussündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud SABRINA esimeses ja teises perioodis osalenud 410 patsiendi koondanalüüsi põhilised efektiivsustulemused.
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Estonian: Nendeks sümptomiteks olid põhiliselt palavik, külmavärinad ja lihaskangus.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.
Danish: Systemorganklasser
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Danish: For patienter, der vejer > 90 kg, var værdierne for Ctrough ens, for det subkutane og det intravenøse doserings-regime.
Estonian: Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Estonian: • ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud
Danish: Serum-rituximab Cmax ved behandlingsserie 7 var ens i de 2 behandlingsarme, med geometriske gennemsnitsværdier (CV%) på 250,63 (19,01) μg/ml og 236,82 (29,41) μg/ml for henholdsvis den intravenøse og den subkutane formulering, medførende et geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Estonian: Rituksimabi Cmax 7. tsükli ajal oli sarnane kahes ravirühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 250,63 (19,01) μg/ml ja 236,82 (29,41) μg/ml vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskekujuliste infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli MabThera-ravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera intravenøs formulering
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med MabThera hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
Estonian: • lihastõmblused või -värinad
Danish: • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 4).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 88)
Danish: 42 måneder p=0,029
Estonian: 42 kuud p = 0,029
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte MabThera subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi prognoositud keskmiste Cmax andmete võrdlusest.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 4).
Estonian: MabThera säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 4).
Danish: CHOP R-CHOP p-værdi Risikoreduktion1)
Estonian: p-väärtus Riski vähenemine1)
Danish: • opsvulmet mave.
Estonian: • kõhupuhitus.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Estonian: Järgmisesse kahte ravirühma randomiseeriti kokku 176 kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti:
Danish: Anbefalet dosis af MabThera subkutan formulering til voksne er en subkutan injektion i fast dosis på 1400 mg, uafhængigt af patientens legemsoverfladeareal.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Estonian: Kui patsient ei ole enne ravimvormi vahetust võimeline saama ühte kogu annust MabThera intravenoosset infusiooni, peab järgnevate tsüklite puhul jätkama MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamist, kuni on edukalt manustatud intavenoosne koguannus.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med MabThera for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Estonian: MabThera't mitte-Hodgkini lümfoomi raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Danish: Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Estonian: e) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Estonian: Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Estonian: MabThera säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera.
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientidel oli infektsioonide üldine esinemissagedus ligikaudu 94 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Estonian: • tugev nägemislangus (ajunärvide kahjustuse ilming).
Danish: Hud og subkutane væv Akne
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Akne
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Estonian: +kodade virvendus, tahhükardia, +südame häire