FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N. :
German: Maschinen bedienen, bis der Chirurg Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar.
German: Weitere Informationen über Holoclar
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
German: Da die Nebenwirkungen der Behandlung mit Holoclar im Allgemeinen behandelbar sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Holoclar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a notificação de efeitos secundários.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
German: Welche Risiken sind mit Holoclar verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Holoclar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Holoclar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?
German: Holoclar, das aus den Zellen und der Membran besteht, wird dann an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo es unverzüglich in das Auge des Patienten operativ implantiert wird.
Portuguese: O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.
German: Vor der Anwendung von Holoclar wird das beschädigte Oberflächengewebe der Hornhaut des betroffenen Auges entfernt.
Portuguese: Antes da utilização do Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado.
German: Patienten mit dieser Erkrankung mangelt es an ausreichend limbalen Stammzellen, die normalerweise als Regenerationssystem agieren und die äußeren Hornhautzellen nachbilden, wenn sie beschädigt sind oder altern.
Portuguese: Os doentes com esta patologia não dispõem de um número suficiente de células estaminais límbicas que, habitualmente, funcionam como um sistema de regeneração, restabelecendo as células exteriores da córnea quando estas sofrem danos e quando envelhecem.
German: Welche Informationen werden für Holoclar noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
German: Holoclar gehört zu einer Art von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass mittelschwere bis schwere Formen von Limbusstammzelleninsuffizienz ernste Erkrankungen darstellen, die zu einer schweren Einschränkung oder zum vollständigen Verlust der Sehkraft führen können, wenn sie nicht behandelt werden.
Portuguese: O Comité constatou que as formas moderada a grave da deficiência em células estaminais límbicas são patologias graves que, caso não sejam tratadas, podem resultar em redução grave ou perda total de visão.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Holoclar zur Wiederherstellung gesunder Hornhautoberflächen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen sowie zur Verbesserung ihrer Symptome und ihrer Sehkraft wirksam ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o Holoclar foi eficaz no restabelecimento das superfícies saudáveis da córnea em doentes com deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, bem como na melhoria dos sintomas e da visão.
German: Warum wurde Holoclar zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
German: Es besteht aus Zellen, die dem Limbus (Rand der Hornhaut) des Patienten entnommen und dann in einem Labor kultiviert wurden, so dass sie zur Wiederherstellung der beschädigten Hornhautoberfläche verwendet werden können.
Portuguese: Consiste em células colhidas do limbo (na extremidade da córnea) do doente e, de seguida, produzidas num laboratório de forma a poderem ser usadas para reconstituir a superfície danificada da córnea.
German: Holoclar ist eine Stammzellbehandlung zur Anwendung im Auge, um beschädigte Zellen auf der Oberfläche (Epithelium) der Hornhaut, d. h. die durchsichtige Schicht, welche die Iris (den farbigen Teil) vorn im Auge bedeckt, zu ersetzen.
Portuguese: O Holoclar é um tratamento com células estaminais utilizado no olho para substituir células danificadas à superfície (epitélio) da córnea, a camada transparente na parte da frente do olho que cobre a íris (a parte colorida).
German: Wie wirkt Holoclar?
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
German: Zur Herstellung von Holoclar werden aufgetaute Zellen verwendet, die auf einer aus dem Protein Fibrin bestehenden Membran kultiviert werden.
Portuguese: Uma vez descongeladas, as células são utilizadas para produzir o Holoclar, cultivando-as numa membrana composta por uma proteína chamada fibrina.
German: Ist Holoclar in das Auge implantiert, helfen seine Hornhautzellen die Hornhautoberfläche zu ersetzen, wobei die limbalen Stammzellen als Vorrat für neue Zellen dienen, die kontinuierlich die Hornhaut regenerieren.
Portuguese: Depois de implantadas no olho, as células da córnea do Holoclar ajudam a substituir a superfície da córnea, enquanto as células estaminais límbicas funcionam como um reservatório de novas células que reabastecem continuamente a córnea.
German: Holoclar wurde daher „unter Auflagen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional.
German: Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Holoclar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Holoclar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Holoclar angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Holoclar?
German: Die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Holoclar beruht auf den Ergebnissen von zwei retrospektiven Studien (unter Verwendung früherer Krankenberichte).
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen, einschließlich Verätzungen, des Auges angewendet.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, incluindo queimaduras químicas, nos olhos.
German: Holoclar darf nur von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Augenchirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Portuguese: O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do medicamento.
German: Den Patienten sollten nach der Entnahme des Limbusgewebes Antibiotika zur Vorbeugung einer Augeninfektion gegeben werden.
Portuguese: Devem ser administrados antibióticos ao doente para prevenção de infeção ocular depois de ser submetido à colheita do tecido límbico.
German: Der Wirkstoff von Holoclar sind die eigenen limbalen Zellen des Patienten.
Portuguese: A substância ativa do Holoclar são as próprias células límbicas do doente, que incluem células da superfície da córnea e células estaminais límbicas produzidas num laboratório.
German: Holoclar hat sich bei der Wiederherstellung einer stabilen Hornhautoberfläche bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen in einer retrospektiven Studie, in der frühere Krankenberichte von Patienten verwendet wurden, als wirksam erwiesen.
Portuguese: Num estudo retrospetivo que utilizou os registos médicos passados dos doentes, demonstrou-se que o Holoclar é eficaz no restabelecimento de uma superfície estável da córnea em doentes com deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras.
German: Was ist Hopfenzapfen?
Portuguese: O que é cone de lúpulo?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/304459/2016
German: Das Lösungsmittel wird anschließend teilweise oder vollständig verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Portuguese: O solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato seco.
German: Arzneimittel aus Hopfenzapfen sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cone de lúpulo só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als zwei Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
German: Zubereitungen aus Hopfenzapfen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Portuguese: As preparações de cone de lúpulo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
German: Weitere Informationen über Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm cone de lúpulo
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Hopfenzapfen gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de cone de lúpulo.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Hopfenzapfen enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de cone de lúpulo estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm cone de lúpulo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo baseiam-se na sua utilização de longa data.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm cone de lúpulo para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham cone de lúpulo.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die die Anwendung von Hopfenzapfen als Schlafmittel stützten.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que sustentam o uso de cone de lúpulo como medicamento para ajudar a dormir.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken eines Lösungsmittels (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird.
Portuguese: Os extratos são obtidos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
German: Welche Risiken sind mit Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm cone de lúpulo?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm cone de lúpulo?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm cone de lúpulo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Wie werden Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm cone de lúpulo aprovados na UE?