FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Circadin je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Czech: Jelikož tablety přípravku Circadin uvolňují melatonin pomalu po dobu několika hodin, napodobují přirozenou tvorbu melatoninu v těle.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Czech: Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Czech: Vedlejší účinky přípravku Circadin jsou vzácné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Circadin a placeba při léčbě trvající až 6 měsíců.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Circadin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Czech: Jak přípravek Circadin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Czech: Na co se přípravek Circadin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Czech: Co je Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Czech: Jak se přípravek Circadin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Czech: Živočišné druhy
Slovenian: Živalske vrste
Czech: Četnost a cesta podání
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Czech: Dotčeným členským státům (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko) byla předložena žádost o udělení rozhodnutí o registraci v rámci postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Czech: Hodnocení předložených údajů
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Czech: Důvod abnormálního farmakokinetického profilu u této kočky není znám.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Czech: Navrhovaná standardní dávka činí 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Czech: • dobře známým léčivým látkám a pomocným látkám,
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Czech: V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Czech: Navržené indikace zahrnují škálu onemocnění, včetně hluboké a povrchové pyodermie, infekcí měkkých tkání, zubních infekcí, infekcí močových cest, respiračního onemocnění a enteritidy u psů a koček.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Švédsko) byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg k léčbě koček může představovat možné závažné riziko pro zdraví zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu - koček.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Czech: se usuzuje, že průkaznost důkazů podporuje tvrzení, že přínosy tohoto přípravku při jeho použití u koček převyšují jeho možná rizika.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Czech: Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Czech: • podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Czech: Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Czech: V případě amoxicilinu se však spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nacházely těsně pod hranicí přijatelnosti.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a také k současné snaze omezit počet zvířat ve studiích se považovalo za zbytečné a neopodstatněné požadovat po žadateli, aby provedl další rozsáhlejší studii u koček.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Czech: Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Léková forma Síly
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: Poté, co výbor CVMP zvážil všechny předložené písemné údaje, dospěl k závěru, že neexistují žádné přesné vědecké podklady pro vyvození závěru o závažném riziku pro cílový druh - kočky na základě nižšího limitu spolehlivosti AUC amoxicilinu, který se nacházel pouze těsně pod předem určenou spodní hranicí.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Vzhledem k
Slovenian: Ob upoštevanju:
Czech: • před operací,
Slovenian: • pred operacijo,
Czech: Normálně dýchejte.
Slovenian: Normalno dihajte.
Czech: zbytek ponechte ve váčku.
Slovenian: Preostanek pustite v vrečici.
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Nato se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
Czech: ATC kód: R03BA01.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Slovenian: V tem primeru se priporoča spremljanje delovanja nadledvičnih žlez.
Czech: ◦C až 8
Slovenian: ◦C - 8
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Kortikosteroidi v majhnih količinah prehajajo v materino mleko.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Slovenian: • Imate okužbo v prsnem košu.
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina popolnoma ne raztopi in premeša (slika C).
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje pojava kandidoze, hripavosti in paradoksnega bronhospazma so opisani v poglavju 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi naslednji učinki, ki so pogostejši pri otrocih:
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Slovenian: Prizadeti otroci in mladostniki lahko rastejo počasneje kot drugi, zato je pomembno, da zdravnik redno spremlja njihovo višino.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Slovenian: • zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja pri otrocih do 5. leta starosti (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4, Pediatrična populacija).
Czech: Zapněte rozprašovač.
Slovenian: Vklopite nebulator.
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Slovenian: Hripavost je reverzibilna in izzveni po prekinitvi zdravljenja in/ali počivanju glasu.
Czech: Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
Slovenian: Začetni odmerek vam bo predpisal zdravnik glede na pogostnost in resnost bolezni.
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).