FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie używać tego prpoduktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Polish: W szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe + szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia.
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Polish: lub - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: 0,21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się niewielkie przemijające podwyższenie temperatury rektalnej.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Bromobutyl rubber stoppers
Polish: gumowe korki z bromobutylu
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko” odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Polish: Pierwsze szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (2ml) - od 96 dnia życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 6 miesięcy.
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Merial
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Polish: Szczepionka stymuluje przeciwciała neutralizujące i hamujące hemaglutynację skierowane przeciwko każdemu z trzech podtypów wirusa.
English: Package sizes:
Polish: Wielkości opakowań:
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: Gilts and sows:
Polish: Lochy i loszki:
English: Withdrawal period: zero days
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
English: Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
Polish: Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie.
English: Store in a refrigerator.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
English: GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
Polish: GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Polish: Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2.
English: When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
Polish: Szczepienie przeprowadzone 14 dni przed wyproszeniem jedną dawką (2 ml) zapewnia uzyskanie u prosiąt odporności matczynej chroniącej prosięta przed objawami klinicznymi grypy przynajmniej do 33 dnia po porodzie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml
English: Use during pregnancy,lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
English: Gripovac 3 suspension for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
Polish: U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić się po szczepieniu małe, przemijające w ciągu 2 dni opuchnięcie w miejscu podania.
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Polish: Odporność matczyna oddziałuje na wytworzenie przeciwciał u prosiąt.
English: Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
English: Contraindications
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
English: PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste
English: Disposal: read package leaflet
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
English: Special warnings for the target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Polish: Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
English: Target species
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
Polish: Szczepienie przypominające możliwe jest w każdym okresie ciąży i w okresie laktacji.
English: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek)
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
English: 100 ml (50 doses)
Polish: 50 ml (25 dawek)
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Polish: Podanie pojedynczej przypominającej dawki wcześniej zaszczepionym lochom 14 dni przed wyproszeniem stymuluje powstanie czynnej matczynej odporności przeciwko grypie świń typu A wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 oraz H1N2 wirusa, która jest przekazywana potomstwu.
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: Caps:
Polish: Kapsle:
English: Special precautions for use
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe kod ATCvet: QI09AA03
English: Nature and composition of immediate packaging
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklane fiolki:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną lub PET po 10 dawek (20 ml), 25 dawek (50 ml) lub 50 dawek (100 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę po 10 dawek (20 ml), 25 dawek (50 ml) lub 50 dawek (100 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę PET po 10 dawek (20 ml), 25 dawek (50 ml) lub 50 dawek (100 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.
English: Onset of immunity:
Polish: Czas trwania odporności:
English: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
English: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Intramuscular use.
Polish: kapsle z kołnierzem
English: For intramuscular use.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
English: Excipient:
Polish: Prosięta:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
English: Pharmacotherapeutic group:
Polish: Am Pharmapark
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera:
English: Piglets:
Polish: Korki:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek),
English: This summary was last updated in 12-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.
English: They may also block the multiplication of viruses.
Polish: Mogą one także blokować namnażanie się wirusów.
English: These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
Polish: Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Polish: Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjentów z tej grupy wiekowej.
English: The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IntronA znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w nowotworach i chorobach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że działają one jak immunomodulatory (substancje modyfikujące działanie układu immunologicznego).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku IntronA.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Polish: Interferon alfa-2b jest już od wielu lat dostępny w Unii Europejskiej (UE) ze wskazaniem w leczeniu różnych chorób.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku IntronA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Dawka oraz czas trwania terapii zależą od choroby, w której lek jest stosowany, oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 2 do 20 milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IntronA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Polish: Lek IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu, ale w przypadku CML i czerniaka wstrzykiwań można dokonywać częściej.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Polish: Lek IntronA stosuje się w leczeniu następujących chorób:
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Polish: W badaniach wykazano, że lek IntronA jest skuteczny w leczeniu chorób, w przypadku których można go stosować.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zapalenie gardła (ból gardła), zakażenie wirusowe, leukopenia (obniżona liczba białych krwinek), utrata apetytu, depresja, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, nudności (mdłości) lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), niestrawność (zgaga), łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym stany zapalne, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie oraz utrata masy ciała.
English: Other information about IntronA
Polish: Inne informacje dotyczące leku IntronA:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku IntronA przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku IntronA do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu IntronA do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Polish: Zawarty w leku IntronA interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Polish: Ze względu na to, że interferon alfa-2b jest już od wielu lat stosowany w UE, firma przedstawiła wyniki badań opublikowane w literaturze naukowej, jak również badań dotyczących jego zastosowania w połączeniu z cytarabiną w CML oraz badań dotyczących zastosowania leku IntronA w monoterapii (u osób dorosłych) lub w skojarzeniu z rybawiryną (u pacjentów powyżej 3. roku życia) w leczeniu długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W przypadku badań przeprowadzonych w wirusowych zapaleniach wątroby główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, natomiast w badaniach onkologicznych - długość okresu przeżycia.