FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il concentrato di Zometa non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Zometa deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Italian: Istruzione per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: EU/1/01/176/004 1 flaconcino EU/1/01/176/005 4 flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione Quattro flaconcini con 5 ml ciascuno di concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Zometa.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Italian: Confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass.
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE- CONTENITORE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Italian: Confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente da 5 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
Italian: In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE - SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG PÅ MULTIPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Italian: Un flaconcino da 4 mg Una fiala solvente da 5 ml Quattro flaconcini da 4 mg Quattro fiale solvente da 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Italian: Dopo la prima apertura: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoff er zoledronsyre.
Italian: - Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Italian: La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml), som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), o glucosio 5% soluzione per infusione (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
Italian: Durante la terapia con Zometa, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Italian: Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: ETICHETTA AVVOLGENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (COMPRESO IL BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som et væskekonsentrat i hetteglass.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini e in confezioni multiple contenenti 10 (10x1)°flaconcini.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: - 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita (4 mg/5 ml): - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Italian: Negli studi clinici con Zometa sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
Italian: - Non usi Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zometa etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Italian: Pagina 1 di
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Italian: Informazioni riservate
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Italian: Non cerchi di guidare.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Italian: † MedDRA versione 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Italian: • vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Italian: • Non mastichi le capsule.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Italian: IC95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Italian: • ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Italian: • gonfiore dei piedi e delle gambe.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Italian: • Suo figlio non deve prendere questi medicinali:
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt må ikke ta disse legemidlene:
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
Italian: • Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Norwegian Bokmål: • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Italian: Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
Norwegian Bokmål: Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
Italian: Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Italian: Libertà dalle crisi per dodici mesi
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Italian: La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
Italian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Regno Unito
Norwegian Bokmål: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannia
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var uavhengig av dose og ikke påvirket av gjentatt administrasjon.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Italian: Zonegran capsule rigide è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Zonegran harde kapsler er til oral bruk.
Italian: Si ritiene che il metabolismo di primo passaggio sia trascurabile.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Italian: I metaboliti, che non sono stati rilevati nel plasma, sono privi di attività anticonvulsivante.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Italian: Se ha meno di 6 anni, Zonegran non è raccomandato per lei.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
Italian: L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più è stata dello 0,7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
Italian: Posologia - Adulti
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder)
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni uccessivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Norwegian Bokmål: Data fra en registerstudie antyder en økning i andel av barn som fødes med lav fødselsvekt (LBW), før termin eller er små for gestasjonsalder (SGA).
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e solo parzialmente reversibili.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2-3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: o på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Italian: Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Norwegian Bokmål: < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Italian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Italian: Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonegran er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Italian: La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti pertanto deve essere effettuata con cautela.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige antiepileptika må derfor foretas med forsiktighet.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risikoene og fordelene ved behandling for epilepsi i løpet av svangerskapet.