FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
Romanian: În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
Romanian: Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
Romanian: Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
Romanian: CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, din punct de vedere calitativ şi cantitativ, formularea generică este aceeaşi pentru pieţele la care s-a făcut trimitere şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, folosindu-se acelaşi proces de fabricaţie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Apotex en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Romanian: Din cele patru cazuri rămase care pot fi atribuite potenţial Leflunomide Apotex, două au implicat artralgie şi inflamaţii articulare neasociate poliartritei reumatoide (PR), altul a fost confundat din cauza utilizării concomitente a altor medicamente, iar ultimul a sugerat utilizarea concomitentă de inhibitori TNF-alfa.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
Romanian: Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
Dutch: Volgens de bio-equivalentierichtlijn kunnen oplosbaarheidsonderzoeken waarin het voorgestelde middel wordt vergeleken met het referentiemiddel worden ingediend ter ondersteuning van de resultaten van bio-equivalentieonderzoeken om te beoordelen of er toch sprake is van verschillen tussen de formuleringen die van belang kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
Dutch: Aangezien de resultaten van het bio-equivalentieonderzoek voor het Europese middel overeenstemmen met de resultaten voor de Amerikaanse en Canadese middelen, in het bijzonder met betrekking tot de bloedplasmaspiegelresultaten, was de houder van de handelsvergunning van oordeel dat de Amerikaanse en Canadese bio-equivalentiegegevens de gegevens van het betreffende EU-bioequivalentieonderzoek ondersteunen.
Romanian: Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.
Dutch: Er werden 102 case-reports gevonden die verband hielden met leflunomide, waarvan er bij 10 sprake was van onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel, allemaal in verband met Leflunomide Apotex.
Romanian: Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Romanian: Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
Romanian: Faptul că produsele Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană şi din afara acesteia au o compoziţie calitativă perfect identică şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie prin intermediul aceluiaşi proces de fabricaţie poate fi considerat doar ca dovadă de susţinere.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSURgegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bioequivalentie van het middel te bevestigen.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Dutch: Ten aanzien van het vergelijkende oplosbaarheidsonderzoek was het CHMP van mening dat bioequivalentieonderzoeken cruciaal zijn om bio-equivalentie voor orale tabletten aan te tonen.
Romanian: În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Romanian: Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
Romanian: Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de houder van de handelsvergunning niet het voornemen had een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren aangezien het van oordeel was dat de verstrekte aanvullende gegevens voldoende waren om de validiteit vast te stellen van de onderzoeken voor de EU-aanvragen waarbij Cetero Research betrokken was.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Dutch: Voor zes van de meldingen werden door de houder van de handelsvergunning kwaliteitsbewakingsonderzoeken uitgevoerd en er werden geen problemen met Leflunomide Apotex vastgesteld.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Dutch: Als extra bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het referentiemiddel legde de houder van de handelsvergunning een overzicht over van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de tabletten van 10 en 20 mg die zijn bestemd voor de Amerikaanse, Canadese en Europese markt, waarin ze als identiek werden beschouwd.
Romanian: Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
Dutch: Uit de bij de Europese instanties ingediende jaarlijkse PSUR (afsluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point): 27 oktober 2011) kwamen geen wereldwijd gemelde gevallen van onvoldoende werkzaamheid naar voren en de houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet was veranderd.
Romanian: RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek B050309 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Dutch: Uit de resultaten van het centrale bio-equivalentieonderzoek bleek dat de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax binnen de grenswaarden van 80% tot 125% lagen en daarom werd geoordeeld dat de farmacokinetische gegevens aantoonden dat de Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg en de tabletten van 20 mg van het referentiemiddel bio-equivalent waren in nuchtere toestand.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Dutch: Het CHMP achtte de beschikbare gegevens daarom niet voldoende om de bio-equivalentie van de EU-formulering van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel te ondersteunen.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Romanian: În plus, toate produsele Leflunomide Apotex destinate acestor pieţe sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, Apotex Inc.,
Dutch: Ten slotte verstrekte de houder van de handelsvergunning vergelijkende oplosbaarheidsprofielen tussen Leflunomide Apotex-tabletten van 10 en 20 mg en tabletten van het referentiemiddel van 10 en 20 mg van verscheidene markten, die de mening van de houder van de handelsvergunning ondersteunden dat de oplosbaarheidsprofielen van Leflunomide Apotex en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek B050309 dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning was een vergelijkend, parallel, driearmig onderzoek waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg werd vergeleken met die van het EU-referentiemiddel Arava-tabletten van 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de tekortkomingen die waren vastgesteld bij de Cetero Research-faciliteit in Houston niet van invloed zijn op de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP diende de houder van de handelsvergunning een beoordeling in van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EUreferentiemiddel;
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens geen verandering van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex betekenden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au modificat raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat de EU-uitvoering van Leflunomide Apotex bio-equivalent is aan zowel de Amerikaanse als de Canadese referentiemiddelen in nuchtere en gevoede toestand.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană este bioechivalent atât cu produsul de referinţă din SUA, cât şi cu cel din Canada în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Dutch: In één case-report werd onvoldoende werkzaamheid gemeld bij toepassing van het middel voor lupus en mixed connective tissue disease (MCTS), wat geen goedgekeurde indicatie is.
Romanian: O raportare a unui caz a relatat lipsa eficacităţii, produsul fiind utilizat pentru lupus combinat cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv, care nu este o indicaţie aprobată.
Dutch: Over het geheel genomen verklaarde het CHMP dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bioequivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Dutch: Het CHMP verklaarde echter dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bio-equivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen de EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.