FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRK-liknande (CRKL) fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 19,4 månader), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 2,9 månader) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 2,7 månader) till 12,9 månader (intervall: 1,2 till 68,4 månader), 6,0 månader (intervall: 1,8 till 59,6+ månader) respektive 3,2 månader (intervall: 1,8 till 12,8 månader).
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Swedish: Minskning av dosen av Iclusig till 15 mg ska övervägas för patienter med KML i kronisk fas (CP) som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR) efter att följande faktorer har tagits i beaktande vid den individuella patientbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko,
Swedish: Dosjusteringar för neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/liter) och trombocytopeni (trombocyt < 50 x 109/liter) utan samband med leukemi summeras i tabell 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza,
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
Slovak: • obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Swedish: Den kliniska relevansen för människa av detta fynd är okänd.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Swedish: Hur du tar Iclusig
Slovak: Neužívajte Iclusig
Swedish: Förvaras i originalbehållaren.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljades Iclusig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: EMA/418308/2018
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om nivån av vita blodkroppar i blodet inte återgår till den normala inom tre månader.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Swedish: Mer information om Iclusig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Resultaten av studien visade att behandling med Iclusig ledde till kliniskt relevanta svar i samtliga patientgrupper:
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Swedish: Sammanfattning av Iclusig och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML) i dess olika stadier som kallas kronisk fas, accelererad fas och blastkris.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Swedish: Detta enzym finns på ytan av leukemiceller där det medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Iclusig klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 februari 2010.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial om de allvarliga risker för vilka man rekommenderar övervakning och dosjustering.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Iclusig är större än riskerna och att Iclusig skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att bestämma bästa startdos för Iclusig och för att bedöma säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktion hos patienter med KML i kronisk fas där ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Iclusig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har arrangerat om sig så att de bildar en speciell kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen som leder till utveckling av leukemi.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Swedish: • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos patienter som är Philadelphia-kromosompositiva (Ph+).
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes genom att mäta andelen patienter som fick ett "betydande hematologiskt svar" (när antalet vita blodkroppar återgår till det normala eller det inte finns några tecken på leukemi) eller ett "betydande cytogenetiskt svar" (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen sjunker till under 35 procent).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna med Iclusig i hög grad dem av andra tyrosinkinashämmare och kunde för det mesta hanteras med dosreduktion eller dosfördröjning.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Swedish: Mer information om Iclusig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Swedish: Iclusig är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av leukemi.
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib (patienter med KML eller ALL) eller nilotinib (patienter med KML), vilka är andra cancerläkemedel i samma klass och för vilka efterföljande behandling med imatinib (ett tredje läkemedel i samma klass) inte anses lämplig.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Swedish: Vad är Iclusig och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Swedish: För mer information om hur du använder Iclusig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Iclusig visade sig vara effektivt för behandling av de patienter med KML eller Ph+ ALL som har begränsade behandlingsalternativ.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (problem till följd av blodproppar i venerna) uppträdde hos 6 procent av patienterna.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Swedish: Iclusig har undersökts i en huvudstudie som omfattade 449 patienter med KML eller Ph+ ALL och som inte tålde eller inte svarade på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller hade T315I-mutationen.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Swedish: Varför är Iclusig godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Swedish: Philadelphiakromosomen finns hos vissa patienter med ALL och hos de flesta patienter med KML.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Swedish: Risken för problem (inklusive hjärtattack och stroke) till följd av blodproppar eller blockering i artärer och vener kan minskas genom att kontrollera och behandla bidragande orsaker som exempelvis högt blodtryck och förhöjda kolosterolvärden både före och under behandlingen.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den. Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Swedish: Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I-mutation" som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Swedish: Iclusig kan leda till proppar i eller blockering av artärer och vener och tillståndet för patienternas hjärta och blodcirkulation ska därför beaktas före och under behandlingen, liksom behandlas på lämpligt sätt vad gäller eventuella problem.
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Swedish: Vilka är riskerna med Iclusig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Swedish: Arteriella ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i artärer) uppträdde hos 25 procent av patienterna, med allvarliga biverkningar hos 20 procent av patienterna.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Iclusig (kan uppträda hos fler än 2 av 100 personer) är pneumoni (lunginflammation), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), pyrexi (feber), buksmärta (magont), myokardinfarkt (hjärtinfarkt), förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (problem med blodflödet i artärerna), anemi (lågt antal röda blodkroppar), angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen på grund av problem med blodflödet till hjärtat), minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), hypertoni (högt blodtryck),
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas som kallas BcrAbl.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iclusig finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare".
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Swedish: • Hos patienter med KML i kronisk fas fick cirka 54 procent (144 av 267) ett betydande cytogenetiskt svar.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Swedish: Iclusig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ponatinib.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Swedish: • Hos patienter med KML i accelererad fas fick cirka 58 procent (48 av 83) ett betydande hematologiskt svar.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Swedish: Dosen kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Iclusig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Allvarliga venösa ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i vener) uppträdde hos 5 procent av patienterna.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Swedish: • Hos patienter med KML i blastkris fick cirka 31 procent (19 av 62) ett betydande hematologiskt svar.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Swedish: kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod), hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska), cerebrovaskulär händelse (stroke), sepsis (blodförgiftning), cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), akut njurskada, urinvägsinfektion (infektion i strukturerna som leder urinen) och förhöjda nivåer av lipas (ett enzym).
Slovak: , zníženie krvných hladín krvných doštičiek v krvi (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), hypertenzia (vysoký krvný tlak), koronárne ochorenie srdca (srdcové ochorenie spôsobené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval), zlyhanie srdca (keď srdce nefunguje správne), cerebrovaskulárna príhoda (mozgová príhoda), sepsa (otravy krvi), celulitída
Swedish: • Hos patienter med Ph+ ALL fick cirka 41 procent (13 av 32) ett betydande hematologiskt svar.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením Ph+ ALL malo veľkú hematologickú odpoveď približne 41
Swedish: Behandlingen ska avbrytas omedelbart om en blockering uppstår i en artär eller ven.
Slovak: V prípade, že dôjde k zablokovaniu žily alebo tepny, liečba sa má okamžite prerušiť.
Swedish: Släpp långsamt upp tummen.
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Swedish: Öppnas här
Slovak: Tu otvorte
Swedish: • Står upprätt och stabilt under användning,
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Swedish: Observera: Efter hand kommer ni att hitta den vinkel (mellan 45° och 90°) som är mest behaglig för dig och barnet.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Swedish: Varning: Handskar ersätter inte behovet av att tvätta händerna.
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Swedish: Du kommer höra ett tydligt klickljud som betyder att injektionen har börjat.
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Swedish: 1.2 Du behöver även (Bild A):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Swedish: Data efter vecka 78 överensstämde generellt med dessa resultat men antalet deltagande patienter sjönk efter denna tidpunkt.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Swedish: Andra läkemedel och Idacio
Slovak: Iné lieky a Idacio