FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas išsiskiria į motinos pieną (žr.
Danish: Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning.
Lithuanian: iš III fazės tyrime ellaOne vartojusių moterų pranešė apie gausų tarpmenstruacinį kraujavimą.
Danish: Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat stipriai jungiasi prie gliukokortikoidų receptorių ir gyvūnams in vivo nustatytas antigliukokortikoidinis poveikis.
Danish: Levonorgestrel
Lithuanian: • Levonorgestrelis
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ellaOne.
Danish: Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen.
Lithuanian: Naudojant skubiajai kontracepcijai veikimo būdas yra ovuliacijos slopinimas arba stabdymas panaikinant liuteinizuojančio hormono (LH) gausėjimą.
Danish: ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.
Lithuanian: ellaOne tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra viena lizdinė plokštelė su viena tablete.
Danish: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel2
Lithuanian: Apytikris nėštumo rizikos santykis [95 % CI], lyginant ulipristalio acetatą su levonorgestreliu2
Danish: Appetitforstyrrelser
Lithuanian: Apetito sutrikimai
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę CYP1A2 ir CYP3A4 indukcija ulipristalio acetatu ar jo aktyviuoju metabolitu nėra tikėtina.
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Lithuanian: Nors ulipristalio acetato, skirto skubiajai kontracepcijai, vartojimas nekontraindikuoja nuolatinės įprastinės hormoninės kontracepcijos vartojimo, ellaOne gali sumažinti jos kontraceptinį poveikį (žr.
Danish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Lithuanian: paštas: info-ella@hra-pharma.com
Danish: Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer).
Lithuanian: Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų).
Danish: Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p<0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen).
Lithuanian: Farmakodinaminiai duomenys rodo, kad net išgėrus prieš pat planuojamą ovuliaciją (jau pradedant gausėti LH), ulipristalio acetatas gali pavėlinti folikulų plyšimą bent 5 dienoms 78,6 % atvejų (p<0,005 levonorgestrelio ir placebo) (žr.
Danish: Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid.
Lithuanian: Tačiau jeigu mėnesinės vėluoja daugiau kaip 7 dienas, kraujavimas yra neįprastai silpnas arba gausus arba jeigu patiriate tam tikrus požymius, pvz., pilvo (skrandžio) skausmas, krūtų jautrumas, vėmimas ar pykinimas, gali būti, kad esate nėščia.
Danish: Randomiseret kontrolleret studie
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas
Danish: Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Lithuanian: Jo jungimasis prie androgenų receptorių minimalus, o prie žmogaus estrogeno ar mineralkortikoidų receptorių jis visai nesijungia.
Danish: Behandling efter LHbølge, men før LH-top n=10
Lithuanian: Gydymas po LH gausėjimo, bet prieš LH piką n=10
Danish: I et open label klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241).
Lithuanian: Atlikus atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame buvo įtrauktos moterys, atvykusios skubios kontracepcijos ir gydytos ulipristalio acetatu praėjus 48-120 valandų nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo apsisaugojimo priemonės panaudojimo, nustatytas nėštumų rodiklis buvo 2,1 proc. (26/1241).
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Lithuanian: Tačiau turite kreiptis patarimo į savo vaistininką, gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Danish: Normalvægtig
Lithuanian: Normalus svoris
Danish: Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Lithuanian: Tabletė gali būti geriama su maistu arba be maisto.
Danish: Hypomenoré*
Lithuanian: Hipomenorėja*
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Tør hals
Lithuanian: Gerklės sausumas
Danish: Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet.
Lithuanian: moterų mėnesinės prasidėjo daugiau kaip 7 dienomis anksčiau, nei tikėtasi.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Danish: Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den fertile alder, herunder unge.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas, skirtas skubiajai kontracepcijai, tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, taip pat ir paauglėms.
Danish: Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje.
Lithuanian: Ovuliacijos laiko neįmanoma nuspėti, todėl tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis.
Danish: Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket.
Lithuanian: Normalu, kad išgėrus tabletę, kitos jūsų mėnesinės kelias dienas vėluos.
Danish: Andre typer prævention og ellaOne
Lithuanian: Kiti kontraceptiniai preparatai ir ellaOne
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakokinetinių tyrimų su moterimis, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Lithuanian: In vivo rezultatai rodo, kad ulipristalio acetato vartojimas su stipriu CYP3A4 induktoriumi, tokiu kaip rifampicinas, labai sumažina ulipristalio acetato Cmax ir AUC 90 % arba daugiau, ir 2,2 karto sumažina ulipristalio acetato pusinės eliminacjos laiką, tai atitinka maždaug 10 kartų mažesnį ulipristalio acetato poveikį.
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: Pagal ribotus duomenis su žmonėmis dėl ellaOne poveikio nėštumui nenustatyta, kad preparatas keltų kokį nors pavojų saugumui.
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte vemti (Jus pykintų, išvemtumėte) praėjus ne daugiau kaip trims valandoms, kai išgėrėte tabletę, kiek galima greičiau išgerkite kitą tabletę.
Danish: Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket.
Lithuanian: 5.1skyrių). Jei ovuliacija jau įvyko, jis nebebus veiksmingas.
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Lithuanian: Kaip ir visais nėštumo atvejais, reikia atsižvelgti į tai, kad nėštumas gali būti negimdinis.
Danish: Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Lithuanian: NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.
Danish: Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget ellaOne, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.
Lithuanian: Todėl jei moteris nori pradėti arba toliau taikyti jormonų kontracepciją, ji gali tai padaryti iš karto po ellaOne vartojimo, bet iki kito menstruacijų laikotarpio moteris turi naudoti patikimą barjerinį apsisaugojimo būdą.
Danish: Liek, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Danish: Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas slopina arba stabdo ovuliaciją (žr.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Ulipristalacetat n=34
Lithuanian: Ulipristalio acetatas n=34
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progestogenholdige lægemidler: - Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai Kadangi ulipristalio acetatas stipriai prisijungia prie progesterono receptorių, jis gali stipriai slopinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, veikimą: sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, kontraceptinis poveikis gali sumažėti; nerekomenduojama vienu metu vartoti ulipristalio acetatą ir skubios pagalbos kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (žr.
Danish: Prævention efter brug af ellaOne
Lithuanian: Kontracepcija po ellaOne vartojimo
Danish: In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas gali būti KVAB (krūties vėžio atsparumo baltymo) transporterių inhibitorius žarnyno trakte.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad ulipristalio acetatas pakeis vaistinių preparatų, kurie yra metabolizuojami šių fermentų, klirensą.
Danish: Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių po to, kai išgėrėte ellaOne
Danish: Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter.
Lithuanian: Be to, antro lyginamojo aukščiau aprašyto tyrimo metu taip pat gauti duomenys apie 100 moterų, gydytų ulipristalio acetatu per 72-120 valandas po lytinio akto be apsisaugojimo priemonių, kurių tarpe nėštumo atveju nebuvo.
Danish: En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti žindomam kūdikiui keliamo pavojaus.
Danish: Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiškai plintančių ligų
Danish: Graviditet ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke anvendes ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt.
Lithuanian: Nėštumas ellaOne nėra skirtas vartoti nėštumo metu ir jo negali vartoti moterys, jei įtariama arba žinoma, kad jos laukiasi (žr.
Danish: Specifikke populationer
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Danish: ellaOne indeholder lactose
Lithuanian: ellaOne sudėtyje yra laktozės
Danish: Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt.
Lithuanian: Dėl kai kurių vaistų vartojimo ellaOne gali būti ne toks veiksmingas.
Danish: - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet i punkt 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Lithuanian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Danish: Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
Lithuanian: - Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu. - Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, prieš valgį, jo metu arba po valgio.
Danish: p<0,005*
Lithuanian: n=8 p<0,005*
Danish: N total N graviditeter
Lithuanian: Nėštumų sk.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti su aktyviu monodemetilintu metabolitu.
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Lithuanian: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Danish: Metaanalyse
Lithuanian: Metaanalizė
Danish: Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse.
Lithuanian: Šiuo preparatu jokiais būdais negalima pakeisti nuolatinės kontracepcijos.
Danish: Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais gydoma sunkios formos astma.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel - hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster,
Lithuanian: Pasitarkite su savo vaistininku, gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti šį vaistą - jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja arba pasireiškia nėštumo simptomai (pasunkėjusios krūtys,
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI) (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ribotais ir negalutiniais duomenimis, ellaOne poveikis gali sumažėti didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) (žr.
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Lithuanian: Jei kitos mėnesinės vėluoja daugiau kaip 7 dienas, prasidėjus neįprastam kraujavimui numatytomis mėnesinių dienomis, atsiradus nėštumo požymiams arba kilus abejonėms, reikia atlikti nėštumo testą.
Danish: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Lithuanian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Danish: Kuldegysninger Utilpashed Pyreksi
Lithuanian: Šalčio krėtimas Negalavimas Pireksija
Danish: Dysmenoré Bækkensmerter Ømhed i brysterne
Lithuanian: Dismenorėja Dubens skausmas Krūtų jautrumas
Danish: Pakkens indlægsseddel findes online på
Lithuanian: Pakuotės lapelis internete, adresu ŠALIS
Danish: Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.
Danish: KROATIEN
Lithuanian: KROATIJA
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Lithuanian: Nesitikima, kad CYP3A4 inhibitorių poveikis turėtų kokias nors klinikines pasekmes.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei žindydami kūdikį pavartojote šį vaistą, po to nežindykite vieną savaitę.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH i ventriklen
Lithuanian: Skrandžio pH veikiantys vaistiniai preparatai
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kiti įprasti hormoniniai kontraceptiniai preparatai, pvz., tabletės ir pleistrai, gali tapti mažiau veiksmingi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Danish: Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai: išgėrus ellaOne tabletę, dažnai atsiranda lengvas ar vidutinio stiprumo svaigulys, nedažnai pasireiškia mieguistumas ir matymas tampa neaiškus; pranešimai apie dėmesio sutrikimą reti.
Danish: I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su progesterono ir gliukokortikoidų receptorius moduliuojančiu poveikiu, o nustatytas antiprogesteronis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo tokia pati, kaip ir vartojant terapinę dozę.
Danish: De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja.
Danish: I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu kad būtų skatinama laktacija, rekomenduojama nutraukti iš krūtų pieną ir jį išpilti.
Danish: På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat.
Lithuanian: Kadangi neatlikta jokių specifinių tyrimų, neįmanoma pateikti rekomendacijų dėl pakaitinės ulipristalio acetato dozės.
Danish: In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede Cmax og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.
Lithuanian: In vivo rezultatai rodo, kad ulipristalio acetato vartojamas su stipriu ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriumi padidino ulipristalio acetato Cmax ir AUC, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ellaOne indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ellaOne sudėtis
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Lithuanian: * Šis simptomas taip pat gali būti susijęs su nediagnozuotu nėštumu (arba susijusiomis komplikacijomis) Paaugliai: tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką jaunesnių kaip 18 metų moterų stebėtas saugus profilis panašus į suaugusių saugų profilį III fazės programoje (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 1000 asmenų)
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Danish: I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart.
Lithuanian: Daugeliui iš III fazės tyrime dalyvavusių moterų (74,6 proc.) mėnesinės prasidėjo numatytu laiku arba ±7 dienas iki numatytos datos, 6,8 proc.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Lithuanian: Poveikis kūdikio žindymui praėjus savaitei po šio vaisto vartojimo nežinomas.
Danish: Behandling før LH-bølge n=16
Lithuanian: Gydymas prieš LH gausėjimą n=16
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml.
Lithuanian: Išgėrus vieną 30 mg dozę, ulipristalio acetatas greitai absorbuojamas, ir praėjus maždaug vienai valandai (0,5-2,0 val.) preparato koncentracija plazmoje yra didžiausia (176 ± 89 ng/ml), o plotas po kreive (AUC0-∞) - 556 ± 260 ng.val.
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Lithuanian: karbamazepino, okskarbazepino ir barbitūratų); - vaistų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (pavyzdžiui, rifampicino, rifabutino); - vartojamų ŽIV infekcijai gydyti (ritonaviro, efavirenzo, nevirapino); - vaisto, vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (grizeofulvino); - augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Lithuanian: Jeigu nepaisant to, kad vartojote tabletę, pastojote, būtina kreiptis į gydytoją.
Danish: Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje, men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra skubiosios kontracepcijos priemonė, sumažinanti nėštumo pavojų po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, bet ji neužtikrina kontraceptinės apsaugos paskesnių lytinių aktų metų.
Danish: 1 tablet.
Lithuanian: Tabletė.
Danish: Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de sidste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan ellaOne være mindre effektivt.
Lithuanian: Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote tam tikrų kitų vaistų, pavyzdžiui, vaistų, skirtų epilepsijai, tuberkuliozei, ŽIV infekcijai gydyti, ar augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (žr.
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Lithuanian: PVC-PVDC (su UV filtru) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 1 tabletė.