FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojavamožda trebate hitno medicinsko liječenje:
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Jedro tablet:
Croatian: Jezgra tablete:
Slovenian: Živih cepiv ne smemo dajati bolnikom z oslabelim imunskim odzivom.
Croatian: Živa cjepiva ne bi se smjela davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: • občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
Croatian: • osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Slovenian: 300 trdih kapsul
Croatian: 300 tvrdih kapsula
Slovenian: Pri veliko teh primerov o neželenih dogodkih niso poročali.
Croatian: U mnogima od tih slučajeva nisu zabilježene nuspojave.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas.
Slovenian: V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Croatian: U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.
Slovenian: • številu krvnih celic,
Croatian: • broju Vaših krvnih stanica
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Croatian: Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi
Slovenian: Predpisovalci se morajo ravnati po nacionalnih navodilih za cepljenje proti gripi.
Croatian: Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myclausen moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myclausen trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Slovenian: • imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem - lahko imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Myclausen.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Myclausen.
Slovenian: Drugi in vitro testi za določanje genskih mutacij niso pokazali genotoksičnosti.
Croatian: Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Croatian: Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, vzrok katerih je lahko bronhiektaza (stanje v katerem so dihalne poti nenormalno razširjene) ali fibroza pljuč (brazgotinjenje pljuč).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
Slovenian: svetovanje bolnikom
Croatian: Savjetovanje bolesnika:
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Slovenian: • Ne smete jih lomiti ali drobiti.
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: • količinah drugih snovi v krvi, kot so krvni sladkor, maščobe ali holesterol.
Croatian: • količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Slovenian: Gingivalna hiperplazija (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, vključno s kolitisom, ki ga povzroča citomegalovirus (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) in atrofija črevesne sluznice.
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Spremembe koncentracije pred naslednjim odmerkom morda niso točen pokazatelj sprememb v celokupni izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Croatian: Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo mofetilmikofenolat, napačno razlaga kot znak okužbe.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju mofetilmikofenolat, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Slovenian: Resne življenjsko nevarne okužbe vključno z meningitisom, endokarditisom, tuberkulozo in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Slovenian: • težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,
Croatian: • problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Croatian: Liječnici se moraju pobrinuti da žene koje uzimaju mikofenolat razumiju rizik od štetnih učinaka na dijete, potrebu za učinkovitom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako postoji mogućnost trudnoće.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Myclausen skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom Myclausen.
Croatian: Myclausen s hranom i pićem Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Myclausen.
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Croatian: • azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Croatian: • lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv).
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (fenolnega glukuronida mikofenolne kisline) (ki ga je bilo za 8 % več) so bile minimalne in jih ne smatramo za klinično pomembne.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Slovenian: EU/1/10/647/004 (300 trdih kapsul)
Croatian: EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Croatian: • ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myclausena barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Croatian: Većina (otprilike 87 %) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi bronhiektazija kod djece i odraslih (učestalost nepoznata).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myclausen, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava zdravila Mofetilmikofenolata za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila Myclausen prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Croatian: Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na visok rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 % manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30 % niži, dok je Cmax bio otprilike 40 % niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3-6 mjeseci nakon presađivanja).
Slovenian: Splošen nasvet za zmanjšanje tveganja nastanka kožnega raka je, da se bolniki ne izpostavljajo soncu in UV-svetlobi brez uporabe zaščitne obleke in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Slovenian: Pediatrični bolniki mlajši od 2 let
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12 h) za 18 % do 70 %.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myclausen nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myclausen dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala: · Edukacijske materijale za liječnike · Paket s informacijama za bolesnike
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Croatian: Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini.
Slovenian: Ne odpiraje ali drobite kapsul, ne vdihujte prahu, ki je v kapsulah in ne dovolite, da pride prah v stik s kožo.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 kapsul.
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 ili 300 kapsula.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Croatian: Peroralni Myclausen treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Slovenian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Nemčija
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Myclausen:
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Myclausen:
Slovenian: Zdravila Myclausen zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45-49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23-27 %).
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Slovenian: Bele podolgovate kapsule
Croatian: Bijele duguljaste kapsule.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, povejte zdravniku ali farmacevtu zlasti, ali jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati Myclausen, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Myclausen.
Slovenian: Takšne okužbe vključujejo reaktivacijo latentnega virusa, na primer reaktivacijo hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, ki jih povzročijo poliomavirusi (nefropatija, povezana z virusom BK, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), povezana z virusom JC).
Croatian: Takve infekcije uključuju latentnu virusnu reaktivaciju, kao što su reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C te infekcije uzrokovane poliomavirusima ( nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML povezana s JC virusom).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo Myclausen (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Slovenian: Kombinacija norfloksacina in metronidazola pa je zmanjšala izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 30 % po enkratnem odmerku mofetilmikofenolata.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Myclausen, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila Myclausen, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myclausen treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myclausen, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Slovenian: uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Croatian: Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Slovenian: Obloga kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myclausen za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myclausena prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.