FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia C25007
Romanian: Studiul C25007
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente în soluţia perfuzabilă ADCETRIS preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Romanian: Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la ADCETRIS Aparate, sisteme şi organe
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Slovak: % IS [0,67; 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Slovak: Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Romanian: De asemenea, soluţia ADCETRIS deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Romanian: 1,44 flacoane
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
Romanian: Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Slovak: Nedosiahnutý
Romanian: NEEFECTUATĂ
Slovak: opakovane liečení dvakrát z celkových 11 opakovaní.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris în asociere cu alte medicamente de chimioterapie este de 1,2 mg/kg administrată o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Slovak: Upravená hodnota p
Romanian: Valoarea p ajustată
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Romanian: Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Slovak: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Polska Sp.
Slovak: Portugal, Lda.
Romanian: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Romanian: (IÎ 95% [26,4, -])
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Romanian: 33M (57%)/25F (43%)
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bleomycín
Romanian: Bleomicină
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Romanian: 2,3 ori ( 90% IÎ 1,27-4,12 ori) la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Romanian: Numărul de flacoane necesare = volumul total care trebuie diluat împărțit la volumul total per flacon [10 ml/flacon])
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL, ktorí nedostali transplantáciu kmeňových buniek a boli liečení odporúčanou dávkou 1,8 mg/kg každé tri týždne v štúdii fázy 4 s jedným ramenom (n = 60), v štúdii fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou a z klinických farmakologických štúdií (n =
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul şi după perfuzie.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Romanian: 48M (47%)/54F (53%)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Romanian: 37 ani (18-83)
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Romanian: Precauţii generale
Slovak: Takeda France
Romanian: Takeda France Tel.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat oprirea tratamentului la ≥ 2% dintre pacienți au inclus neuropatie senzitivă periferică, neuropatie periferică și neuropatie motorie periferică.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile
Slovak: % IS [0,93; 68.06])
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 5 mg/ml.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Romanian: Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Slovak: Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie" v časti 4, - máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia), - máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia), - je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Romanian: - dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie) - dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie) - dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră.
Slovak: Vyskytovala sa tendencia zvýšeného klírensu brentuximab vedotinu u pediatrických pacientov, ktorí boli potvrdení ako pozitívni na ADA.
Romanian: A existat o tendință de creștere a clearance-ului brentuximabului vedotin la pacienții copii și adolescenți cu rezultat pozitiv confirmat la testele AAM.
Slovak: Počet príhod
Romanian: Număr de evenimente
Slovak: Úprava dávky
Romanian: Ajustări ale dozei
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Slovak: Stav ECOG n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Romanian: Figura 4: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform investigatorului la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Slovak: Tel:
Romanian: Notă:
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok znížených na 1,2 mg/kg každé tri týždne
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Slovak: 1,92 injekčných liekoviek
Romanian: 1,92 flacoane
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Pokyny pre riedenie
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [8,5, -])
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Romanian: 0,92 luni (0,1-21,4)
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Romanian: Necroliza epidermică toxică nu a fost raportată în contextul tratamentului asociat.
Slovak: Tel: +371 67840082
Romanian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Romanian: Numărul median de cicluri a fost 7 (interval: 1-16 cicluri).
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
Slovak: %) infekcie, periférna senzorická neuropatia, nauzea, únava, hnačka, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, neutropénia, vyrážka, kašeľ, vracanie, artralgia, periférna motorická neuropatia, reakcie na infúziu, pruritus, zápcha, dyspnoe, zníženie telesnej hmotnosti, myalgia a bolesť brucha.
Romanian: 5.1), reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 10%) au fost infecții, neuropatie senzitivă periferică, greață, oboseală, diaree, pirexie, infecţie a tractului respirator superior, neutropenie, erupție cutanată tranzitorie, tuse, vărsături, artralgie, neuropatie motorie periferică, reacții asociate perfuziei, prurit, constipație, dispnee, scădere ponderală, mialgie și durere abdominală.
Slovak: Štúdia C25003
Romanian: Studiul C25003
Slovak: Ako sa ADCETRIS používa
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Slovak: Neodhadnuteľné
Romanian: Necunoscut
Slovak: B príznaky pri recidíve pred ASCT,
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Romanian: Indice ECOG, n (%)
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris 3.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Slovak: U pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí sa opätovne liečili ADCETRISOM (SGN35-006), došlo u väčšiny pacientov (80
Romanian: La pacienţii cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care au fost retratați cu ADCETRIS (SGN35-006), majoritatea pacienților (80%) au prezentat și o ameliorare sau remisie a simptomelor de neuropatie periferică la momentul ultimei evaluări.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Slovak: IRF v 2. roku (%)
Romanian: SFPm estimată conform IRF la 2 ani (%)
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Celkové prežívanie
Romanian: Supravieţuire globală
Slovak: Primárny refraktérny sALCL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progresia počas 3 mesiacov od ukončenia.
Romanian: b. LACMs refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia febrilă, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei şi trataţi în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate a fost 6 (interval: 1-6 cicluri).
Slovak: 45) v porovnaní s pacientami liečenými ABVD (n = 69) a o 22 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD podstúpilo chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
Romanian: La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Romanian: LACMs recidivat sau refractar
Slovak: Úprava schémy dávkovania
Romanian: Modificarea dozei şi schemei
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Romanian: Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Slovak: Veľmi časté:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Slovak: 1/10); časté (≥
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10);
Slovak: Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
Slovak: Pred podaním každej dávky liečby je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de tratament.
Slovak: Pozri Tabuľku 11 nižšie, kde je súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Romanian: Vezi Tabelul 11 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Romanian: Un răspuns obiectiv optim RC a fost raportat pentru 7 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 23 de pacienți (38%).
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
Slovak: extranodálne ochorenie pri recidíve pred ASCT,
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Slovak: Popis
Romanian: Descriere