FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 1. apríla 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Slovak: Na základe dohody bolo 15. novembra 2007 prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Bežný názov: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolfosfát, PRP) konjugovaný na tetanový anatoxín (TT) a polysacharid Neisseria meningitides skupina sérotypu C (MenC) konjugovaný na tetanový anatoxín
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Slovak: Londýn 1. apríla 2008
Lithuanian: balandžio 1 d.
Slovak: Boli vznesené námietky týkajúce sa verejného zdravia z toho dôvodu, že pre konjugáty MenC neboli stanovené žiadne imunologické koreláty týkajúce sa bezpečnosti a že sa požadovalo predloženie údajov o účinnosti pred udelením licencie na pokrytie používania v prípade dojčiat a lezúňov.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Slovak: Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, je vakcína, ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina sérotypu C (MenC) u dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a detí do dvoch rokov.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Slovak: Biologicals predložila žiadosti o vzájomné uznávanie vakcíny Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 19. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline
Lithuanian: Michał Pirożynski.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradėta 2007 m.
Slovak: Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto otázky vyvolávajú vážne obavy v súvislosti s verejným zdravím.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko a Švédsko.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Slovak: EMEA/CHMP/222164/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Slovak: Decentralizovaný postup UK/H/0892/01/DC sa začal 12. apríla 2006.
Lithuanian: balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/H/0892/01/DC.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Slovak: Zistil sa významný rozdiel, pokiaľ ide o chýbajúce dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti, vznik bakteriálnej rezistencie zapríčinenej používaním lieku Oracea a nedostatočné preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizík.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Slovak: Londýn 23. júla 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: Liek Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, je antibiotikum (doxycyklín) indikované na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rozaceou na tvári.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v apríli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že námietky, v dôsledku ktorých sa začalo konanie podľa článku 29, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Oracea na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali zmeniť a doplniť.
Lithuanian: posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín monohydrát
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Slovak: Žiadateľ, FGK Representative Service GmbH, na základe žiadosti o uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve 28. februára 2006 predložil žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, na trh.
Lithuanian: vasario 28 d., remdamasis paraiška Jungtinei Karalystei, pateikė paraišką dėl Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
Lithuanian: Tomas Samolson (Švedija), antruoju - dr.
Slovak: Na základe konsenzu bolo preto 24. apríla 2008 prijaté pozitívne stanovisko a boli pripojené dôvody stanoviska, podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov relevantného členského štátu.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. júla 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu, a preto Spojené kráľovstvo 27. júla 2007 oznámilo výboru CHMP dôvody rozdielnych názorov.
Lithuanian: liepos 27 d. CHMP pateikė nesutarimo priežastis.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 30. novembra 2007 a 3. marca 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas 2007 m.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Slovak: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, sa začal 1. septembra 2006.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko a Veľká Británia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fentanylcitrát
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode a Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 27. septembra 2007.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 7. apríla 2008.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o potrebu ďalších údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti na hodnotenie prínosu/rizika a o nedostatok PK údajov za obvyklých podmienok používania lieku.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Tomas Salmonson (SE) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR).
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Slovak: Londýn 12. septembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Slovak: Kladné stanovisko bolo prijaté väčšinou 26. júna 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Slovak: Týka sa premosťujúcej stratégie žiadateľa a bol považovaný za vážne riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublingválne tablety, je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých pacientov užívajúcich liečbu opioidmi pre chronickú nádorovú bolesť.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Slovak: Spoločnosť ProStrakan Ltd predložila žiadosti pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguálne tablety.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Slovak: Výbor CHMP na zasadnutí v júni 2008 vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Nemecko, Francúzsko, Nórsko a Veľká Británia by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších zmien a doplnení.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že podľa niektorých členských štátov nebola preukázaná účinnosť implantátu Vantas v porovnaní s inými schválenými účinnými liečbami a že ani bezpečnosť tohto implantátu nebola primerane preukázaná.
Lithuanian: Nesutarimas grindžiamas, tuo, kad remiantis kai kurių valstybių narių nuomone, Vantas veiksmingumas, lyginant su kitais patvirtintais veiksmingais gydymo būdais, nebuvo tinkamai pademonstruotas, ir kad Vantas saugumas taip pat nepakankamai įrodytas.
Slovak: Londýn 30. júla 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Slovak: Na zasadnutí v máji 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade implantátu Vantas priaznivý, že námietky vznesené Nemeckom, Španielskom, Írskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali upraviť.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Vantas teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos, Ispanijos, Airijos, Italijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisės, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 23. augusta 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Jens Ersbøll.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker ir jo padėjėjas - dr. Jens Ersbøll.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a príslušnými členskými štátmi boli Nemecko, Španielsko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Danija, o Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Slovak: Vantas v dávke 50 mg je agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), ktorý je určený na paliatívnu liečbu pokročilého štádia karcinómu prostaty.
Lithuanian: Vantas 50 mg, implantas, yra luteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LGRH) agonistas, skiriamas progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų paliatyviam gydymui.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 7. marca 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu.
Slovak: Na základe dohody bolo 24. mája 2007 prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Slovak: februára 2007 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: vasario 22 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Slovak: Spoločnosť Valera Pharmaceuticals Ltd. predložila žiadosť o vzájomné uznanie implantátu Vantas v dávke 50 mg na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 17. novembra 2005 udelilo Dánsko.
Lithuanian: Danijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Valera Pharmaceuticals Ltd." pateikė paraiškas dėl Vantas 50 mg, implanto abipusio pripažinimo.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 22.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 30. júla 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovak: Vantas Medzinárodný generický názov (INN): histrelín-acetát (Histrelin acetate)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Vantas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Histrelino acetatas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Slovak: Nemecko, Španielsko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė nesutarimo priežastis nurodė Europos vaistų agentūrai.
Slovak: Use
Lithuanian: 2007 m.
Slovak: Londýn 25. október 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 29. marca 2007.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. októbra 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovak: Na základe otázok členských štátov sa mal výbor CHMP zaoberať bodmi týkajúcimi sa dávkovania, opakovaného podávania a otázok bezpečnosti v dvoch štúdiách fázy III.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Slovak: Dňa 19. júla 2007 bolo väčšinou prijaté kladné stanovisko.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spoluspravodajcom Dr. Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí 16. - 19. júla 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u lieku Xeomin priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Fínsko, Francúzsko a Taliansko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 25. mája 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Slovak: Xeomin, prášok so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, sa indikuje pri symptomatickej liečbe blefarospazmu a cervikálnej dystónie predominantnej rotačnej formy (spastická torticollis)
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie z 24. októbra 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovak: Xeomin
Lithuanian: Pierre Demolis.
Slovak: Spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Xeomin, prášku so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo 31. mája 2005 Nemecko.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovak: Dok. č. EMEA/CHMP/554250/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554243/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 7. októbra 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Slovak: Konanie sa začalo 19. júla 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovak: Use
Lithuanian: Nr.
Slovak: Londýn 7. október 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 23. novembra 2007 a 22. apríla 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Slovak: Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy je antibiotikum na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií vrátane vážnych infekcií spôsobených patogénni citlivými na ciprofloxacín.
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.