FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
French: Dans l'étude d'interactions médicamenteuses avec le midazolam, une dose unique de 150 mg de fosaprépitant n'a pas entraîné d'induction du CYP3A4 à J1 et J4.
German: Die Fosaprepitant-150-mg-Einzeldosis in der Midazolam-Wechselwirkungsstudie induzierte nicht CYP3A4 an den Tagen 1 und 4.
French: Posologie alternative pour des chimiothérapies d'un seul jour Pour les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante sur un seul jour, IVEMEND peut être administré en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1.
German: Alternative Dosierung bei einem eintägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein eintägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, kann IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an Tag 1 gegeben werden.
French: Injecter 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon.
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant oral a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant zum Einnehmen angewendet.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids, - durcissement au point de perfusion.
German: wunder Mund, Oberbauchbeschwerden, - häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin, - Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit, - Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen, - Augenausfluss und Juckreiz, - Ohrgeräusche, - Muskelspasmen, Muskelschwäche, - übermäßiger Durst, - verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen, - verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme, - Verhärtung der Infusionsstelle.
French: Le fosaprépitant est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
German: Fosaprepitant wird bei intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant.
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
French: L'efficacité de fosaprépitant a été évaluée sur la base des critères d'évaluation primaire et secondaire listés dans le tableau 8.
German: Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde auf Basis des primären und der sekundären Endpunkte, die in Tabelle 8 aufgeführt sind, beurteilt und zeigte in Bezug auf das vollständige Ansprechen sowohl in der verzögerten Phase als auch über den Gesamtzeitraum Überlegenheit im Vergleich zum Kontrollregime.
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse
German: 5 mg/kg intravenös
French: Affections de la peau et du tissu rash, acné peu fréquent sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrose, Seborrhö, Hautläsion, juckender Hautausschlag, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse selten
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
German: Beschwerden durch die Anwendung und Reaktionen an der Infusionsstelle Reaktionen an der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs) wurden bei der Anwendung von IVEMEND berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
French: fréquent élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent présence de globules rouges dans les urines, diminution du sodium sanguin, perte de poids, diminution du nombre de neutrophiles, présence de glucose dans les urines, augmentation de la diurèse rare
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
French: Le traitement contrôle consistait en un placebo de fosaprépitant 150 mg par voie IV à J1 en association à 2 administrations d'une dose de 8 mg d'ondansétron par voie orale et à 20 mg de dexaméthasone par voie orale.
German: Das Kontrollregime bestand aus Fosaprepitant-Placebo 150 mg intravenös an Tag 1 in Kombination mit 8 mg Ondansetron oral in 2 Dosen und 20 mg Dexamethason oral.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 co-administré.
German: Beachten Sie die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten.
French: Posologie pour des chimiothérapies d'un ou plusieurs jours Chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours, administrer IVEMEND en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1, J2 et J3.
German: Dosierung bei einem ein- oder mehrtägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein ein- oder mehrtägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, wird IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben.
French: La prudence s'impose lors de la co-administration de fosaprépitant et de substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosaprepitant und Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la reproduction et le développement.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu 8 mg d'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures à J2 et J3.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron oral.
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Emétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).
German: Bei MEC war die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, Abgeschlagenheit (1,4 % vs.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le fosaprépitant, prodrogue de l'aprépitant, est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
French: Le traitement par fosaprépitant consistait en 150 mg de fosaprépitant à J1 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1, 8 mg à J2 et 8 mg 2 fois par jour à J3 et J4.
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
French: Urinaires pollakiurie rare
German: Konjunktivitis selten
French: 3 mg/kg par voie intraveineuse
German: 3 mg/kg intravenös
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
German: Aprepitant geht sowohl nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant als auch nach oraler Anwendung von Aprepitant in die Milch säugender Ratten über.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o. Dosierungsregime für Aprepitant vergleichbar ist.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent étourdissements, somnolence peu fréquent troubles cognitifs, léthargie, dysgueusie rare
German: Schwindel, Somnolenz gelegentlich kognitive Störung, Lethargie, Geschmacksstörung selten
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : - constipation, indigestion, - maux de tête, - fatigue, - perte de l'appétit, - hoquet,
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
German: Keine Anwendung von Aprepitant zum Einnehmen erforderlich Packungsbeilage beachten.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en perfusion intraveineuse unique à J1, a augmenté l'ASC0-24h de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 100 % à J1, 86 % à J2 et 18 % à J3 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 8 mg de dexaméthasone à J1, J2 et J3.
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
French: Lorsque les traitements IVEMEND et EMEND sont combinés, veuillez vous reporter à la rubrique 4.5 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable.
German: Bei Anwendung kombinierter IVEMEND und EMEND Regime beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten für eine geeignete Dosierempfehlung.
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
German: Es ist davon auszugehen, dass die hier beobachteten Unterschiede auch in der Praxis auftreten.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
French: Danemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
French: Groupe de formulation
German: Formulierungsgruppe
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
French: Roumanie INTERVET ROMANIA S.R.L.
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
French: all intake data for ivermectin time (days)
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
French: Nombre de médicaments
German: Anzahl der Produkte
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
French: Roumanie Bioveta a.s., Komenského 212
German: Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
French: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
German: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
German: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Publication de l'EMEA sur le web, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
German: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
French: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
French: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins figurant à l'annexe I pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III.
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
German: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
French: Lithuanie Ceva Sante Animale La Ballastiere
German: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
French: Roumanie INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
German: Rumänien INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.