FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyn til meningsforskellene blandt eksperterne om visse vigtige spørgsmål, PRACmedlemmernes synspunkter på den nationale situation, hvad angår den kliniske anvendelse af disse lægemidler, og interessenternes svar, mener PRAC ikke, at lægemidlernes kliniske nytte opvejer risikoen for død og nyresvigt hos den andel af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis, som fortsat vil blive eksponeret for HES-opløsninger til infusion.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a szakértők véleménye közötti eltéréseket néhány fontos témában, a PRAC tagok álláspontját az ezen készítmények klinikai alkalmazásának nemzeti helyzetével kapcsolatban, valamint az érdekelt felek beadványait, a PRAC megállapította, hogy ezen készítmények klinikai haszna nem haladja meg a mortalitás és veseelégtelenség kockázatát a kritikus állapotú vagy szeptikus betegeknél, akiknél a HES oldatos infúzióval történő kezelést folytatják.
Danish: Revideret begrundelse for PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Hungarian: A jóváhagyott indikációnak megfelelően kezelt betegek röviddel a HES oldatos infúzió alkalmazását követően kritikus állapotúvá vagy szeptikussá válhatnak, és ezek a betegek nem azonosíthatóak előre.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
Hungarian: A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, ebben ugyanis a HES-re megfelelő terápiás lehetőségként hivatkoztak.
Danish: CMDh vedtog desuden en plan for formidlingen af dette direkte brev til sundhedspersoner.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
Danish: CMDh er af den opfattelse, at de foreslåede supplerende foranstaltninger, der beskrives nedenfor, vil være gennemførlige og effektive til at minimere risiciene tilstrækkeligt ved at øge bevidstheden hos sundhedspersoner og sikre, at adgangen til HES-infusionsvæske, opløsning, forbeholdes sundhedspersoner, som har fået tilstrækkelig oplæring.
Hungarian: A CMDh azon az állásponton van, hogy az alábbiakban ismertetett kiegészítő intézkedések megvalósíthatóak és hatékonyan minimalizálják a kockázatokat az egészségügyi szakemberek figyelmének felhívásával, valamint biztosítják, hogy a HES oldatos infúziókhoz csakis olyan egészségügyi szakemberek juthassanak hozzá, akik megfelelő képzésben részesültek.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
Danish: Der kan således forventes en direkte korrelation mellem indikationen for behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, den nødvendige dosis heraf, og risikoen for nyreskade og død.
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Danish: CMDh vedtog derfor, at sundhedspersoner i et direkte brev skulle informeres om resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, betingelserne i markedsføringstilladelserne og risikoen ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for disse vilkår, samt de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Ennélfogva a CMDh egy DHPC révén javasolja az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a DUS-ek eredményeiről, a forgalomba hozatali engedély előírásairól és a HES oldatok ezen feltételeken túli alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységekről.
Danish: PRAC har taget hensyn til alle elementer, der er udtrykt vedrørende den virkning, som en suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, vil have på et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, herunder de skriftlige og mundtlige bemærkninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse, svarene fra medlemsstaterne samt andre interessenters synspunkter.
Hungarian: A PRAC figyelembe vett minden információt annak kapcsán, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése milyen hatást fejtene ki egy esetleges nemzeti szinten kielégítetlen gyógyászati igény felmerülése esetén, beleértve a MAH-ok írásos és szóbeli meghallgatások során kifejtett véleményét, a tagállamok válaszait és az egyéb érdekelt felek szempontjait.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Végkövetkeztetésként a CMDh megállapította, hogy a fent bemutatott kockázatminimalizálás megvalósítható és hatékony lehet, és szinergizáló hatást fejt ki, ugyanis lehetővé teszi a HES oldatos infúziók felírásának és beadásának mindegyik lépésében szerepet vállaló egészségügyi szakemberek specifikus elérését.
Danish: Det bemærkes også, at skønt der er påvist en fordel i form af en volumenbesparende effekt, og selvom der er nogen støtte for kortvarige hæmodynamiske virkninger, er det usikkert, i hvilket omfang dette er ensbetydende med mere patientrelevante resultater.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
Hungarian: A PRAC az értékelésében figyelembe vette az összes bizonyítékot, mely magába foglalja a legutóbbi beterjesztési eljárás óta rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a DUS eredményeit, a klinikai vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance adatokat, irodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat és az érdekeltek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők az ad hoc szekértői találkozó során állapítottak meg figyelembe véve a korábbi beterjesztési eljárások során megállapított előny- és kockázatjellemzőket.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Hungarian: Nyolc EU-tagállam közölte, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná nemzeti klinikai gyakorlatukat, ugyanis a HES oldatos infúziók adott gyógyászati igényt elégítenek ki ezen államok területén.
Danish: PRAC bemærkede, at de kliniske studier (TETHYS og PHOENICS), der blev pålagt efter de tidligere indbringelsesprocedurer med henblik på at beskrive HES-lægemidlers effekt og sikkerhed ved traumer og elektiv kirurgi, dvs. lægemidlernes målpopulation, stadig er i gang.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A DUS vizsgálat tervét a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC számára értékelésre.
Danish: CHMP henstiller derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsninger.
Hungarian: A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
Danish: PRAC undersøgte nøje alle de oplysninger, der var givet vedrørende et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, hvis markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, skulle blive suspenderet.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Danish: PRAC konkluderede, at den påståede kliniske nytteværdi af disse produkter ikke opvejer risikoen for dødelighed og nyresvigt for den del af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis og fortsat udsættes for HES-infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: • Bár a folytonos képzés jelentette nehézségek méltányolandók, ezek centralizált megszervezése és figyelemmel kísérése a MAH által megoldást nyújt a felmerülő kihívásokra.
Danish: Begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
Hungarian: A vizsgálati tervben szerepeljen az elsődleges kimenetelek kiindulási értékelésének mérése is.
Danish: • Den opfattelse, at den manglende overholdelse ikke alene skyldes manglende bevidsthed, støttes ikke af tilstrækkelig evidens og er ikke nødvendigvis repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende.
Hungarian: • Nem támasztja alá elegendő bizonyíték azt a feltételezést, miszerint az utasítások be nem tartása nem csupán az ismerethiányból fakad, és lehetséges, hogy ez nem jellemző a gyógyszerfelíró populáció jelentős részére.
Danish: • Den vil muliggøre målretning mod sundhedspersoner, der har ansvar for administration lægemidlet og har en vigtig rolle i at sikre overholdelse af korrekt anvendelse af HESinfusionsvæske, opløsning.
Hungarian: • Lehetővé teszi, hogy az információ kifejezetten azokhoz a gyógyszerkészítmény beadásában illetékes egészségügyi szakemberekhez jusson el, akik fontos szerepet töltenek be a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásának betartásában.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som potentielt kunne minimere denne eksponering tilstrækkeligt, herunder begrænsning af adgangen/distributionen til hospitaler og læger, ændringer i produktinformationen, et direkte brev til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, der distribueres i samarbejde med visse videnskabelige samfund, en advarsel på produktets primære emballage, en medicinformular og et opfølgende spørgeskema.
Hungarian: A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
Danish: Udførelse af dette studie vil være en betingelse for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Hungarian: E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.
Danish: PRAC bekræftede, at de tilgængelige oplysninger, herunder mere nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko for øget dødelighed og nyresvigt ved brug af HES-opløsninger til infusion hos disse patienter.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
Danish: Fordelen ved HES-infusionsvæske, opløsning, er påvist som volumenbesparende effekt, og der er i nogen grad holdepunkt for kortvarige hæmodynamiske virkninger, dog med nogen usikkerhed om, hvordan dette omsættes til mere patientrelevante udfald.
Hungarian: A HES oldatos infúziók előnyössége a volumenmegtartó hatás tekintetében igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, ugyanakkor továbbra is némileg bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, fandtes desuden at blive anvendt til behandling af livstruende medicinske tilstande.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der blev foretaget et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet.
Hungarian: A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Hungarian: • Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
Danish: PRAC henstillede også til, at anvendelsen af disse lægemidler bør undersøges med henblik på at vurdere effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: A PRAC a gyógyszerhasználat vizsgálatát is kérte a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Danish: • Desuden overvejede PRAC andre mulige foranstaltninger til yderligere minimering af disse risici, herunder ændringer i produktinformationen, direkte breve til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter og receptlister/checklister og begrænsning af adgangs- og distributionssystemet til akkrediterede hospitaler/læger.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Danish: PRAC konkluderede, at det ikke vil være effektivt eller realistisk at indføre yderligere risikominimerende foranstaltninger til opnåelse af sikker og effektiv anvendelse af HES-opløsninger til infusion inden for en rimelig tid, og at et stort antal højrisikopatienter stadig ville blive eksponeret.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Hungarian: A CMDh különös figyelmet fordított a MAH-ok által közölt további részletekre a javasolt szabályozott hozzáférési program kapcsán.
Danish: PRAC konkluderede, at der ikke kan identificeres yderligere risikominimerende foranstaltninger eller kombinationer heraf til opnåelse af en tilstrækkelig sikker og effektiv anvendelse af HESopløsninger til infusion.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Hungarian: alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimerende foranstaltninger for at opnå tilstrækkelig minimering af eksponeringen, herunder ændringer i produktinformationen, et brev direkte til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter, receptlister/checklister.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Danish: PRAC var navnlig bekymret over, at ca. 9 % af de patienter, der blev eksponeret for HES-opløsninger til infusion, havde kritisk sygdom, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Hungarian: Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Danish: PRAC vurderede også, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom er kontraindiceret.
Hungarian: A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Danish: Formidlingstiltag
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Danish: En medicinformular, der skulle udfyldes før administration, ville desuden medføre problemer hvad angår gennemførligheden i akutte situationer.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Danish: CMDh anmodede om, at programmet for kontrolleret adgang var faktisk implementeret senest 9 måneder efter Kommissionens afgørelse, idet CMDh tog hensyn til forskellighederne mellem de nationale systemer foruden nødvendigheden af en aftale med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkeltheder ved gennemførelsen af den kontrollerede adgang, og den tid, det tager at gennemføre tilstrækkelig oplæring af alle sundhedspersoner, der er bestemt til at anvende HESprodukter, samt akkrediteringen af hospitaler/centre.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.