FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm] <2.2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm] <Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību> <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: <Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
Latvian: X referencesatsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: <Atsauces zāles, kas satur {aktīvā viela}, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS <Tikai autologai lietošanai.>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Latvian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par referencesatsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi referencesatsauces zāļu informācijā atbilstošivajadzības gadījumā tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Latvian: Ko X satur - Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Romanian: Malta {Isem} <{Indirizz}
Latvian: Malta {Isem}
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS {Nosaukums}
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> CITA <Tikai autologai lietošanai.>
Romanian: Sverige {Namn} <{Adress}
Latvian: Sverige {Namn}
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Latvian: Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.> <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.> <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Latvian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: X împreună cu alte medicamente <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Latvian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Latvian: IRL - {Town}
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Latvian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.> <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.> 4.2.
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X> <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.> Ja pārtraucat lietot X <Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Latvian: <Uzsūkšanās> <Izkliede> <Biotransformācija> <Eliminācija> <Linearitāte/nelinearitāte>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Latvian: United Kingdom {Name} <{Address}
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Latvian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Latvian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos> <Lietošana pediatriskā populācijā> <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Romanian: Eesti ({Nimi)} <(<{Aadress)}
Latvian: Eesti (Nimi)
Romanian: Înainte să<luați><utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu< un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.><Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.>
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma}
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits>
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Latvian: H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Latvian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Latvian: Versija 10.1, 06/2019
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.>
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Latvian: <Klīniskā efektivitāte un drošums>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Latvian: <Darbības mehānisms>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Latvian: <PC {numurs} [produkta kods]
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Latvian: <Oficiāla sērijas izlaide
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Latvian: <Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Latvian: <Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.>
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Romanian: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Latvian: <Lietošana bērniem <un pusaudžiem>>
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Latvian: <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Latvian: <Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts>
Romanian: Contraindicații
Latvian: Kontrindikācijas
Romanian: Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…