FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces profils doivent permettre d'instaurer un système continu de développement des compétences et de définir les besoins particuliers de formation.
Finnish: Koulutusprofiilien tavoitteena on jatkuva pätevyyden kehittämisen järjestelmä ja koulutustarpeiden tunnistaminen.
French: En 2005, l'EMEA a géré et coordonné 98 demandes d'inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
French: À la fin de l'année 2005, la Commission européenne a créé le forum pharmaceutique, une plateforme de discussion abordant des sujets tels que le prix et le remboursement des médicaments, leur efficacité relative et les informations disponibles à leur sujet en Europe.
Finnish: Vuoden 2005 lopussa Euroopan komissio perusti lääkefoorumin, joka on keskustelufoorumi esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja lääkekorvauksia, lääkevalmisteiden suhteellista tehoa ja lääketietoja koskevia asioita varten Euroopan tasolla.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Finnish: Ystävälliset syntymäpäivätervehdykset, joita virasto sai monilta sen kumppaneilta ja sidosryhmiltä, olivat tervetullut tunnustus sen ponnistuksista ylläpitää ja kehittää edelleen tehokasta lääkkeiden sääntelyjärjestelmää EU:ssa.
French: Parallèlement à ses activités liées au développement d'un vaccin contre la pandémie grippale, l'EMEA a étudié les antiviraux et publié en octobre 2005 des lignes directrices sur l'utilisation de ces médicaments en cas de pandémie.
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
French: La politique révisée a défini un cadre pour que la traduction des informations sur les produits soit vérifiée par les autorités nationales compétentes, et a créé un programme d'indemnisation financière.
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Finnish: Työryhmä toimittaa tilannekatsauksia EMEA:n hallintoneuvostolle ja kansallisten lääkevirastojen johtoryhmille.
French: La transmission électronique des rapports à la base de données EudraVigilance est obligatoire depuis novembre 2005.
Finnish: Sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan tuli pakolliseksi marraskuussa 2005.
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
French: La réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne la mise en œuvre de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 et les questions de pharmacovigilance ont nécessité de notre part ténacité, vigilance et implication dans l'importante mission qui consiste à promouvoir la santé publique.
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön uudistus, EMEA:n vuoteen 2010 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano ja lääketurvatoiminnan haasteet vaativat valppautta, päättäväisyyttä ja sitoutumista kansanterveyden edistämiseen.
French: Cela comprend la publication d'un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d'autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Finnish: Suunnitelmat mahdollistavat riskiä minimoivien toimenpiteiden ja muiden lääketurvatoimintaa koskevien toimien ennakoivan käyttöönoton.
French: 4 SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS
Finnish: 4 LÄÄKKEIDEN TURVALLISUUS
French: La législation pharmaceutique révisée de l'UE confère à l'Agence une mission plus vaste en matière de conseil scientifique, et confie au directeur exécutif la responsabilité directe de la création de structures efficaces à cet effet, notamment dans le domaine du développement de nouvelles thérapies.
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
French: Des avis plus généraux (sur des questions ne relevant pas d'un produit spécifique par exemple) seront désormais proposés et, parallèlement, des ateliers et des réunions de groupes de réflexion permettront d'accroître la sensibilisation et le dialogue avec les experts concernés.
Finnish: Nyt tarjotaan entistä laaja-alaisempaa neuvontaa muissa kuin valmisteeseen liittyvissä asioissa, ja samalla seminaareissa ja asiantuntijaryhmien kokouksissa luodaan mahdollisuuksia tietoisuuden lisäämiselle ja keskustelulle erityisasiantuntijoiden kanssa.
French: Un total de 34 352 ICSR portant sur des SUSAR a été reçu.
Finnish: Kaikkiaan saatiin 34 352 epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin liittyvää ICSR:ää.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Finnish: Lääketurvatoiminta eläinlääkealalla oli EMEA:lle ensisijainen asia vuonna 2005.
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Finnish: Suurin osa näistä koski uusia lääkemuotoja, mutta kaksi koski uusia kohde-eläinlajeja.
French: Impact des avis de 2005 sur la santé publique Parmi les médicaments destinés au marché européen qui ont fait l'objet d'un avis favorable: 2 sont utilisés dans le traitement des cancers, y compris le cancer du poumon, l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans l'UE, 7 sont des anti-infectieux, dont 2 sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, 4 sont utilisés dans le traitement des maladies métaboliques, dont 1 offre aux patients diabétiques une nouvelle voie d'administration de l'insuline par les poumons, 5 traitent les maladies du système nerveux central et des organes sensoriels, 6 concernent le diagnostic ou le traitement des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
Finnish: Vuonna 2005 annettujen lausuntojen vaikutus kansanterveyteen Euroopan markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joista annettiin myönteinen lausunto, kaksi on tarkoitettu syövän hoitoon, myös keuhkosyövän, joka on yksi syöpään liittyvien kuolemien suurimmista aiheuttajista EU:ssa seitsemän on tulehduslääkkeitä, joista kaksi on HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitettuja neljä on aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettuja valmisteita, joista yksi tarjoaa uuden antotavan diabetespotilaille, sillä se mahdollistaa insuliinin annostelun keuhkojen kautta viisi on keskushermoston ja aistielinten sairauksien hoitoon tarkoitettuja valmisteita kuusi on sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauksien diagnosointiin tai hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
French: En novembre 2005, le MRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain» ou «CMD(h)», et le VMRFG a été remplacé par le «groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire» ou «CMD(v)».
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
French: Les premières versions opérationnelles des outils d'entreposage de données et de veille pharmaceutique EudraVigilance ont été livrées pour être testées.
Finnish: EudraVigilancen tietovaraston ja lääketiedustelun työkalujen ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin testaamista varten.
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Finnish: Virasto toteutti useita tärkeitä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena oli tehostaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen turvallisuustietojen sähköistä raportointia, parantaa turvallisuustietojen vaihtoa EU:ssa ja varmistaa riittävä valvonta ja menettelyjen yhdenmukaisuus.
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Finnish: EU:n ja ETA:n perustuki
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Finnish: Suurin osa jäsenvaltioiden viranomaisista raportoi lääkkeiden haittavaikutuksista virastoon sähköisesti vuoden loppuun mennessä.
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Finnish: Parannukset tieteellisiin ja muihin toiminnallisiin käytäntöihin auttoivat virastoa saamaan hyvät tulokset suorituskyvystään vuoden aikana.
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Finnish: CVMP jatkoi MRL:ien ekstrapolointia yritysten pyynnöstä vuonna 2005 toissijaisten eläinlajien hoidossa tärkeiden valmisteiden osalta.
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Finnish: Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
French: Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.
Finnish: Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Finnish: Tämä strategia sisältää lukuisia hankkeita, joiden tarkoituksena on lisätä eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, antaa entistä parempia tietoja potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille sekä edistää valmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
French: 3.1.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Finnish: 3.1.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Finnish: Jotta tätä toimintaa voitaisiin kehittää entistä laajemmassa ja jäsennetymmässä ympäristössä, hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2005 EMEA:n sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta koskevat ohjeet.
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Finnish: Lausunnot vuonna 2005 Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24 myönteistä lausuntoa ja yhden kielteisen lausunnon Euroopan markkinoille tarkoitetuista valmisteista vuonna 2005.
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) de l'UE et hors UE
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
French: Des effets indésirables chez les humains exposés à un médicament à usage vétérinaire ont été signalés dans 49 cas en 2005.
Finnish: Eläinlääkevalmisteelle altistumisesta johtuneista haittavaikutuksista ihmisillä annettiin 49 raporttia vuoden 2005 aikana.
French: Avis négatifs
Finnish: Kielteiset lausunnot
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Finnish: 5.2 Valmisteiden viat ja poikkeamat
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Finnish: EudraGMP: Tämän järjestelmän eli yhteisön valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokannan kehittämistyö alkoi.
French: Usage compassionnel: une ligne directrice a été définie pour préparer toute demande d'avis du CHMP présentée par les États membres.
Finnish: Erityisluvallinen käyttö: Luonnosteltiin ohje jäsenvaltion toimittamaa CHMP:n lausunnon pyyntöä varten.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Finnish: EMEA on hionut influenssapandemiavalmiuttaan vuodesta 2003 lähtien, ja se on määrittänyt innovatiivisen ja ennakoivan lähestymistavan uusien influenssapandemian torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden nopeutettua arviointia ja hyväksyntää varten.
French: La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l'EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
French: Cette nouvelle base juridique confère à l'Agence une position plus solide pour mener à bien sa mission en matière de santé publique et animale.
Finnish: Uusi oikeusperusta parantaa viraston edellytyksiä täyttää ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat velvollisuutensa.
French: La sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est restée une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus oli EMEA:lle ensisijainen asia myös vuonna 2005.
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
French: Budget de l'EMEA: revenus
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto vastaa kaikista lääkevalmisteista, jotka on tuotettu bioteknologian avulla tai jotka ovat tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille, ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
French: Une aide a été apportée à l'IMI, à la création de la «Plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde» (ETPGAH), et à la définition de priorités pour les maladies rares.
Finnish: Virasto osallistui innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) työstämiseen, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön (ETPGAH) kehittämiseen ja harvinaisten sairauksien painopistealueiden määrittämiseen.
French: En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l'autorisation, tels les avis sur l'extension des indications et sur l'ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.
Finnish: Eräs uusi aloite vuonna 2005 oli tiettyjen myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen - käyttöaiheiden laajennuksia ja uusien vasta-aiheiden tai varoitusten lisäämistä koskevien lausuntojen - yhteenvetojen julkistaminen.
French: Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
French: L'Agence a continué, de concert avec les autorités nationales compétentes, à développer et appliquer la Stratégie européenne de gestion des risques de 2003 (ERMS), qui vise à mieux définir et gérer les questions de sécurité.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.