FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of een niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransferas a sérica (AST)
Dutch: Verhoging van serum aspartaataminotransferas e (ASAT)
Spanish: Comprimidos de 25 mg
Dutch: 25 mg Filmtabletten
Spanish: 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Spanish: 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel XR en comparación con el 68,2% para placebo.
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling waren 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, Seroquel demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas en dos ensayos en monoterapia.
Dutch: In twee monotherapie studies naar de behandeling van matige tot ernstige manische episodes werd aangetoond dat Seroquel doeltreffender was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Dutch: (10) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Spanish: ENVASE DE INICIO DE 3 DIAS
Dutch: DOOS 3-daagse Startverpakking
Spanish: Ver Sección 4.
Dutch: Duizeligheid 4,
Spanish: • Dificultad para orinar.
Dutch: − moeilijkheden bij het plassen;
Spanish: • Desmayo (podría dar lugar a caídas).
Dutch: Seroquel) (kan vallen tot gevolg hebben);
Spanish: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos Elevación del colesterol total (predominan temente colesterol LDL)
Dutch: Verhoging van serumtriglyceri dewaarden 10, 30, verhoging van totaal cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol) , verlaging van HDL cholesterol 17,
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 25 mg/dag.
Spanish: En 4 ensayos clínicos con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Dutch: In vier klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als een verbetering van minstens 50% in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Spanish: Riesgo Metabólico
Dutch: Metabool risico:
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigrostriatales que contienen dopamina.
Dutch: Quetiapine vertoont selectiviteit voor het limbisch systeem door een depolarisatieblokkade te veroorzaken van de mesolimbische maar niet de nigrostriatale dopaminebevattende neuronen na chronische toediening.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
Dutch: − verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed.
Spanish: Seroquel se puede administrar con o sin alimentos.
Dutch: Seroquel kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel XR y del 3,2% para placebo.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Spanish: Taquicardia palpitaciones
Dutch: Tachycardie 4, palpitaties
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} <[Para completar a nivel nacional]>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Spanish: 100 blísteres de 1 comprimido
Dutch: 100 blisterverpakkingen met 1 tablet
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
Dutch: Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Dutch: Tabletkern: povidon, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat type A, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met cimetidine.
Spanish: Colesterol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Spanish: Seroquel Envase de Inicio de 4 días contiene 6 comprimidos de Seroquel 25 mg, 3 comprimidos de Seroquel 100 mg y 1 comprimido de Seroquel 200 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Seroquel 4-daagse Startverpakking bevat 6 tabletten Seroquel 25 mg, 3 tabletten Seroquel 100 mg en 1 tablet Seroquel 200 mg
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Dutch: Bij ouderen was de gemiddelde plasmaklaring van quetiapine 30 tot 50% lager dan bij jongere patiënten.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Spanish: En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno depresivo mayor, Seroquel XR 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Spanish: 17% frente al 2,5% en los ensayos de esquizofrenia y manía bipolar, y del 12,5% frente al 6% en el ensayo de depresión bipolar.
Dutch: De percentages van ≥7% gewichtstoename ten opzichte van het baseline lichaamsgewicht in de actieve arm versus placebo waren 17% versus 2,5% in de schizofrenie en bipolaire manie studies, en 12,5% versus 6% in de bipolaire depressie studie.
Spanish: ENVASE DE INICIO DE 4 DIAS
Dutch: DOOS 4-daagse Startverpakking
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 3 x 100 mg comprimidos recubiertos con película 1 x 200 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 3 x 100 mg filmomhulde tabletten 1 x 200 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En particular, con el tratamiento a largo plazo con Seroquel XR, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y con aumento de peso.
Dutch: In het bijzonder, was het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 2 x 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 2 x 100 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Seroquel XR 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Dutch: Seroquel XR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spanish: Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: 9/L en el momento basal hasta <0,5 x 10 9/L en cualquier momento durante el tratamiento y basado en los pacientes con neutropenia grave (<0,5 x 9/L) e infección en todos los ensayos clínicos con quetiapina (Ver sección 4.4).
Dutch: 9/l op enig moment tijdens de behandeling en gebaseerd op patiënten met ernstige neutropenie (<0,5 x 10
Spanish: Estreñimient o, dispepsia, vómitos
Dutch: Droge mond Constipatie, dyspepsie, braken
Spanish: Seroquel no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Dutch: Seroquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Spanish: Niños y adolescentes Seroquel no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Kinderen en jongeren Seroquel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre.
Dutch: − verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed.
Spanish: Los comprimidos de Seroquel 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula y llevan grabado SEROQUEL en una cara y 300 en la otra cara.
Dutch: Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met SEROQUEL aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno hipotermia
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Spanish: Consulte el anexo III.
Dutch: Zie bijlage III.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Spanish: Somnolencia y mareo
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de quetiapina sobre la fertilidad humana, hecho que se ha armonizado ahora bajo este encabezado.
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.