FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
Lithuanian: • etinilestradiolį, naudojamą kontracepcijai.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Lithuanian: Reikia vengti skirti šiuos vaistus kartu, nes rekomendacijų dėl dozės šių vaistų kombinacijai nėra, bet, jei tai neįmanoma, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti kuo ilgesnę pertrauką.
English: White homogeneous suspension
Lithuanian: Suspensija yra balta homogeniška.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Budesonide nosies purškalu suspensija.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Lithuanian: Kad būtų visiškai pasiektas terapinis poveikis, labai svarbu vaistą vartoti nuolat.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Budesonide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Negalima užšaldyti
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštyn-žemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
English: Ascorbic acid E 300
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Lithuanian: Jei nepajutote staigaus pagerėjimo, toliau reguliariai vartokite vaistus, nes jų veikimas gali pasireikšti tik po keleto dienų.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra
English: Question 1b
Lithuanian: 1b klausimas
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
English: Question 1a
Lithuanian: 1a klausimas
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Lithuanian: Kai vertinami augimo tyrimų rezultatai, svarbu suprasti, kad atlikus trumpalaikius ar vidutinės trukmės laikotarpio tyrimus nustatytas poveikis augimui nebūtinai tolygus poveikiui galutiniam suaugusiojo ūgiui ir kad matuojant ūgį trumpiau nei vienerius metus galima suklysti ir klaidingai suprasti tokius duomenis.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Lithuanian: Antgalio galiuką įkiškite į nosies landą, kaip parodyta 3 pav., ir įpurkškite vieną kartą (arba daugiau, jei nurodė gydytojas).
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Lithuanian: Geriausia pradėti vartoti šį vaistą likus 14 dienų iki galimos simptomų pasireiškimo pradžios.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Lithuanian: • antinksčių slopinimas; dėl jo gali atsirasti tokių simptomų, kaip anoreksija, pilvo skausmai, svorio mažėjimas, pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas, gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje ir traukuliai.
English: Remove the protective cap.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Lithuanian: Šio hibridinio purškalo terapinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl preparato veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems laikomi lygiaverčiais ir juos galima ekstrapoliuoti vaikams.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Lithuanian: knemometry) tyrimus (kuriuos atliekant matuojamas blauzdos ilgis) ir priėjo prie išvados, kad knemometrijos ir trumpalaikiai augimo tyrimai turi trūkumų ir nesusiję su ilgalaikiu augimu.
English: - the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Lithuanian: - nustatytas Budesonide Sandoz terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui gydant suaugusiuosius ir
English: No paediatric data has been presented so far.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
English: Question 1c
Lithuanian: 1c klausimas
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
English: Duration of treatment:
Lithuanian: Gydymo trukmė
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Lithuanian: Tačiau vartojamo į veną budezonido farmakokinetika sveikų savanorių ir kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra maždaug vienoda.
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Lithuanian: b) Vaikai gaus tokią pat preparato dozę, kaip ir suaugusieji, todėl greičiausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojimą gali prireikti užtaisyti purkštuką (žr.
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
English: Hydrochloric acid, concentrated
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis
English: Disodium edetate
Lithuanian: Dinatrio edetatas
English: Allergic rhinitis
Lithuanian: Alerginis rinitas
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Lithuanian: Ilgą laiką (keletą mėnesių) skiriant dozes, kurios yra didesnės už rekomenduojamas (žr. 4.2 skyrių), gali būti slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių sistema.
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Budesonide Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
English: This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA Budesonide nosies purškalas IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Content (concentration)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
English: How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Lithuanian: Kaip galima daryti išvadą, kad preparatų saugumas vaikų populiacijoje panašus, remiantis tuo, kad: a) Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas, suspensija.
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų“ ir kad papildomi duomenys nebūtini.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Lithuanian: Bet, kadangi įrodytas preparatų terapinis lygiavertiškumas gydant suaugusiuosius, galima daryti išvadą, kad preparatų panašumo yra ir gydant vaikus, įskaitant jų saugumą, jei nesitikima, kad bus kokių nors suaugusiųjų ir vaikų skirtumų.
English: Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
English: Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (12 metų amžiaus ir vyresni) ir vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai.
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;