FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Hungarian: Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (végzetes koszorúér-betegség plusz nem végzetes MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,47 [0,32-0,69], p = 0,00008), de nem csökkentette az atenolollal kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,83 [0,59-1,17], p = 0,287).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Regulierung der Lipidwerte, HMG-CoA-ReduktaseHemmer
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, HMG-CoA reduktáz inhibitorok ATC kód: C10AA05
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16-fach und AUC annähernd 11-fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Hungarian: Májelégtelenség: Krónikus alkoholos májbetegségben (Childs-Pugh B) az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja lényegesen emelkedett (Cmax kb.16-szorosára és az AUC kb.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Thrombopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} kezelést fel kell függeszteni a terhesség időtartama alatt vagy annak igazolásáig, hogy a nő nem terhes (lásd 4.3 pont).
German: ↑ 8,7-fach
Hungarian: ↑ 8,7-szeres
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Hungarian: A hatóanyag atorvasztatin.
German: ↑ 5,9-fach
Hungarian: ↑ 5,9-szeres
German: Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
Hungarian: A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} továbbá familiáris hypercholesterinaema homozigóta formájában szenvedő betegeknél az összkoleszterin- és LDL-koleszterinszint csökkentésére javallt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában.
German: Bei höheren AtorvastatinDosen als 40 mg wird eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Hungarian: A 40 mg-ot meghaladó atorvasztatin dózisok esetén ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
German: Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1.428) oder Plazebo (n = 1.410).
Hungarian: A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n=1428) vagy placebóval (n=1410) kezelték a medián 3,9 évig tartó utánkövetés során.
German: Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (≤5-Fache des oberen Normwertes).
Hungarian: • Amennyiben az izomzattal kapcsolatos tünetek súlyosak és napi panaszokat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.
German: Tabelle 1: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin
Hungarian: 1. táblázat: Az egyidejűleg adott gyógyszereknek az atorvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatása Atorvasztatin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich starken Verringerungen der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen.
Hungarian: Atorvasztatin és citokróm P450 3A-induktorok (pl.efavirenz, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmakoncentrációjában változó mértékű csökkenéséhez vezethet.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis.
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az atorvasztatin a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Hungarian: Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 22 napig
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg tipranavir / naponta kétszer 200 mg ritonavir, 8 napig (a 14-21 napokon)
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
German: nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus zu.
Hungarian: Ezek az eredmények azonos mértékben vonatkoznak heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában, a hypercholesterinaemia nem familiáris formájában és kevert hyperlipidaemiában - beleértve a nem inzulinfüggő diabetes mellitust is - szenvedő betegre.
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg/dl ± 28 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg/dl ± 30 (2,04 mmol/l ± 0,8), in der Pravastatin-Gruppe von 150 mg/dl ± 26 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf 110 mg/dl ± 26 (2,85 mmol/l ± 0,7) (p <0,0001).
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-ProteaseInhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA NÉV}-t, ha Ön szoptat.
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
Hungarian: Mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs különbség férfiak és nők között, ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel.
German: In der Subgruppe der Patienten mit lakunärem Infarkt in der Anamnese betrug die Gesamtmortalität unter Atorvastatin 10,9 % (77/708) gegenüber 9,1 % (64/701) unter Plazebo.
Hungarian: Az össz-halálozás 10,9% volt (77/08) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 9,1%-kal (64/701) a korábban lacuráris infarctuson átesettek körében.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Hungarian: 80 mg atorvasztatin 15%-kal csökkentette az elsődleges végpont, a halálos vagy nem-halálos kimenetelű stroke kockázatát (relatív hazárd 0,85; 95%-os Cl, 0,72-1,00; p=0,05 illetve 0,84; 95,5%-os Cl, 0,71-0,99; p=0,03).
German: Tabelle 2: Auswirkungen von Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
Hungarian: 2. táblázat: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása Egyidejűleg adott gyógyszer
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a megfelelő klinikai monitorozása javasolt.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die gleichzeitige Einnahme von 80 mg Atorvastatin Pfizer täglich und Warfarin zu einer geringen (ca. 1,7 Sekunden) Abnahme der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die Prothrombinzeit innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin Pfizer wieder Normalwerte erreichte.
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
German: Fenofibrat 160 mg einmal täglich, 7 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 160 mg fenofibrát, 7 napig
German: • Sehstörungen
Hungarian: • ínsérülés
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
Hungarian: • epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
German: Clarithromycin 500 mg 2 x täglich, 9 Tage
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
German: Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Pfizer abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
German: ↑ 9,4-fach
Hungarian: ↑ 9,4-szeres
German: 1Berechnet auf Basis der Rohdaten (medianer Beobachtungszeitraum: 3,9 Jahre)
Hungarian: 1 medián 3,3 évig tartó utánkövetési szakaszban előfordult események nyers adatainak aránya alapján
German: CHARGENBEZEICHNUNG <Ch.B.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen Selten: Sehstörungen
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás.
German: Wenn diese wesentlich (>5-Fache des oberen Normwertes) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Hungarian: Más sztatinokhoz hasonlóan a forgalomba hozatalt követően izomrendszeri eseményekről, köztük rhabdomyolysisről is beszámoltak, amikor az atorvasztatint és a fuzidinsavat egyidejűleg alkalmazták.
German: Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2).
Hungarian: Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd.
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
Hungarian: Az atorvasztatin hatását a halálos és nem halálos coronaria szívbetegségre egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban, az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, az Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) vizsgálták.
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
German: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az ezetimib monoterápiában történő alkalmazása izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
German: Maximaldosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Hungarian: Alacsonyabb maximális adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
German: Itraconazol 200 mg 1 x täglich, 4 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg itrakonazol, 4 napig
German: ↑ 3,9-fach
Hungarian: ↑ 3,9-szeres
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
German: • Hörverlust
Hungarian: • halláscsökkenés
German: Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit waren bei den weiblichen Patienten numerisch höher (38 vs. 30 und 17 vs. 12), erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
Hungarian: Az össz- és a cardiovascularis mortalitás számszerűleg magasabb volt a nőbetegeknél (38, ill.
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Hungarian: Naponta négyszer 300 mg cimetidin, 2 hétig
German: Nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Diltiazem wird eine geeignete klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Hungarian: ↑ 51% Az adagolás elkezdése vagy módosítása után ezeknek a betegeknek a megfelelő klinikai monitorozása javasolt.
German: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek atorvasztatinra gyakorolt hatása
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
German: Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls war bei den Patienten erhöht, die vor Eintritt in die Studie bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten (7/45 unter Atorvastatin vs. 2/48 unter Plazebo; HR 4,06; 95 % KI: 0,84 bis 19,57).
Hungarian: • A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs 2/48 placebo; relatív hazárd 4,06; 95%-os CI, 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs.
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
German: Nach dem Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt a kezelés kezdetén vagy az inhibitor adagjának módosítását követően
German: Vor Beginn einer Statin-Therapie sollten Messungen der Kreatinkinase-Aktivität bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen vorgenommen werden:
Hungarian: Az alábbi esetekben a sztatin-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a CK-szintet:
German: Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
German: • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Hungarian: • émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
German: Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Hungarian: LDLapheresis) kiegészítéséként, vagy ilyen kezelések hiányában kell alkalmazni.
German: In der 16.066 Patienten (8.755 Sortis und 7.311 Plazebo) mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 53 Wochen umfassenden Datenbank der plazebokontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin brachen 5,2 % der Atorvastatin-Patienten und 4,0 % der Patienten unter Plazebo die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.
Hungarian: 7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
German: ↑ 2,3-fach
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Hungarian: • kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
German: Es ist möglich, dass bei Patienten mit einem vorangegangenen lakunären Infarkt die 80 mg Atorvastatin täglich erhalten, das Nettorisiko für einen Schlaganfall erhöht ist.
Hungarian: Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében növekedett a napi 80 mg atorvasztatint kapó, előzőleg lacunaris infactuson átesettek körében.
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Hungarian: Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte Kreatinkinase(CK)-Spiegel (>10-Fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó mértékű), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
German: ↑ 3,3-fach
Hungarian: ↑ 3,3-szeres
German: 80 mg einmal täglich über 10 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
German: 20 mg einmal täglich über 4 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg, 4 napig
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Hungarian: 80 mg, egyszeri adag
German: ↑ 4,4-fach
Hungarian: ↑ 4,4-szeres
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatitis Selten: Cholestase Sehr selten: Leberversagen
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: hepatitis.
German: • Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Hungarian: • nyakfájás, az izmok fáradékonysága
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} EINZUNEHMEN?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós eredmények, emelkedett kreatin-kináz szint a vérben.
German: Die Anfangsdosis beträgt {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg täglich.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA NÉV}-al kell kezdeni.
German: 40 mg einmal täglich über 4 Tage
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 4 napig
German: Grapefruitsaft, 240 ml, einmal täglichc
Hungarian: Grépfrútlé, 240 ml, naponta egyszer *
German: 10 mg einmal täglich über 4 Wochen
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg lopinavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.