FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
Latvian: PsA 1. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 82,3% sekukinumaba grupā, ievadot 10 mg/kg intravenozi un uzturošo devu - 150 mg subkutāni, un 75,7% placebo grupā.
English: In PsA study 2, the proportion of patients achieving a modified PsA Response Criteria (PsARC) response was greater in the secukinumab-treated patients (59.0% and 61.0% for 150 mg and 300 mg, respectively) compared to placebo (26.5%) at week 24.
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Latvian: • stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
English: - The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Latvian: Šķīdumu/pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
English: AS study 3 (MEASURE 3) evaluated 226 patients, of whom 13.3% and 23.5% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
English: Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu bija statistiski nozīmīga uzlabošanās pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos Psoriāzes simptomu dienasgrāmatā 16. nedēļā un 52. nedēļā (CLEAR).
English: In PsA study 2, at week 24, secukinumabtreated patients with concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (47.7% and 54.4% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 20.0%) and ACR 50 response (31.8% and 38.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 8.0%).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
English: The removable needle cap of the Cosentyx pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Latvian: Cosentyx pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
English: 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection) by a healthcare professional.
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
English: Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ārējās kastītēs un blistera.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
English: Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
English: Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu
English: The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
English: Pack containing 1 pre-filled pen
Latvian: Iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Latvian: Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes, psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.
English: Cosentyx is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in a passive safety device of polycarbonate.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
English: In PsA study 3, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 80.3%, 88.5% and 73.6% for secukinumab 150 mg, 300 mg and placebo, respectively.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
English: PASI 90 response n (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
English: • after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the syringe after “EXP”.
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai šļirces etiķetes pēc „EXP”;
English: Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos , salīdzinot ar placebo.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
English: Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Latvian: Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.
English: • Do not freeze the pen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 “tīrai” vai “gandrīz tīrai” ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm, sazinieties ar savu farmaceitu.
English: Correct Incorrect
Latvian: Nepareizi
English: In AS study 3, patients treated with secukinumab (150 mg and 300 mg) demonstrated improved signs and symptoms, and had comparable efficacy responses regardless of dose that were superior to placebo at week 16 for the primary endpoint (ASAS 20).
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
English: • after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc „EXP”;
English: Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts kā balts kompakts pulveris bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni, kam ir pelēks pārklājums, un alumīnija vāciņu ar noraujamu daļu baltā krāsā.
English: Your Cosentyx pre-filled syringe
Latvian: Jūsu Cosentyx pilnšļirce
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Latvian: Visu devu shēmu izmantošanas gadījumos iedarbības intensitāte bija proporcionāla devas lielumam.
English: Cosentyx is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
English: System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
English: • Ankylosing spondylitis
Latvian: • ankilozējošais spondilīts.
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Latvian: Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Latvian: Artrīta pētījumos (tai skaitā pacientiem ar psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu) sekukinumabu lietoja vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX), sulfasalazīnu un/vai kortikosteroīdiem.
English: Starting your injection:
Latvian: Injekcijas sākšana
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
English: Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Latvian: 3. pētījums Pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija, n (%) PASI 75 atbildes reakcija, n (%) PASI 90 atbildes reakcija, n (%) PASI 100 atbildes reakcija, n (%)
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 10 mg/kg devas saņemšanai intravenozi 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk 150 mg vai 300 mg devu ievadot subkutāni ik pēc mēneša.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
English: How to use Cosentyx
Latvian: Kā lietot Cosentyx
English: Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Latvian: 24. nedēļā *p<0,05 pamatojoties uz nominālo, bet ne koriģēto p vērtību Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša
English: PASI 100 response n (%)
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%)
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
English: In both study 1 and study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 12 then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg) at weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at week 16.
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā placebo saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem līdz 12. nedēļai nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, 12., 13., 14. un 15. nedēļā placebo vietā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un no 16. nedēļas tādu pašu devu saņēma ik pēc mēneša.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Metionīns
English: Pack containing 2 pre-filled pens
Latvian: Iepakojums satur 2 pildspalvveida pilnšļirces
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 10 mg/kg devu saņemšanai intravenozi 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk no 8. nedēļas subkutāni ievadot 75 mg vai 150 mg devu ik pēc mēneša.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Latvian: 1. pētījumā (ERASURE) laika gaitā novērotās pēc PASI skalas iegūtā vidējā vērtējuma procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli m - vērtējamo pacientu skaits
English: Cosentyx SensoReady pen 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cosentyx 150 mg
English: Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Latvian: Sekukinumabs bija efektīvs pacientiem, kuri nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles sistēmiskai ārstēšanai, pacientiem, kuri saņēma bioloģiskas izcelsmes TNF blokatorus un ar TNF blokatoriem nesekmīgi ārstētiem pacientiem.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Latvian: ** p=0,0250 salīdzinājumā ar etanerceptu.
English: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Latvian: DAS - slimības aktivitātes skala; ĶVL - ķermeņa virsmas laukums Primārais mērķa kritērijs
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Latvian: Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cosentyx un informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Latvian: Cosentyx pilnšļirces uzglabāšana
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Marķējuma un derīguma termiņa lodziņš
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
English: Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Latvian: Cosentyx 150 mg injekcija secukinumabum s.c.
English: In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Latvian: Gan 3., gan 4. pētījumā pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 vai 300 mg devu saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
English: Uncommon Neutropenia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - flakons
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Latvian: Placebo un aktīvas vielas kontrolētajos pētījumos līdzvērtīgie primārie vērtēšanas kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri salīdzinājumā ar placebo 12. nedēļā (skatīt 2. un 3. tabulu) bija sasnieguši PASI 75 atbildes reakciju un “tīru” vai “gandrīz tīru” ādu saskaņā ar IGA mod 2011. Visos pētījumos 300 mg devas nodrošināja ādas attīrīšanos, īpaši terminu “tīra” un “gandrīz tīra” āda efektivitātes vērtēšanas kritēriju PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakcijas kontekstā, un maksimālo iedarbību novēroja 16. nedēļā, tādēļ šādas devas lietošana ir ieteicama.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces
English: For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
Latvian: Abu pētījumu dalībniekiem, kas aizpildīja šo dienasgrāmatu, 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo grupu tika novērota statistiski nozīmīga pacientu ziņoto niezes, sāpju un ādas zvīņošanās pazīmju un simptomu intensitātes samazināšanās.
English: In the TRANSFIGURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
Latvian: TRANSFIGURE pētījumā pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kas skar arī nagus, sekukinumabs bija pārāks par placebo 16. nedēļā (46,1% 300 mg devai, 38,4% 150 mg devai un 11,7% placebo), vērtējot kā nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pēc Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (NAPSI, % - Nail Psoriasis Severity Index).
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā).
English: Finger grips
Latvian: Pirkstu atbalsts
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Latvian: Piezīme: 300 mg lielas devas injicēšanai jāsagatavo divas pilnšļirces un jāinjicē abu saturs.
English: Powder for solution for injection
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: • Sharps disposal container.
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
English: Clearance was dose- and time-independent.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
English: 2 pre-filled syringes.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Latvian: Pilnšļirci pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt.
English: Do not use if the lyophilised powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Latvian: Nelietojiet to, ja liofilizētais pulveris nav pilnībā izšķīdis vai šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 150 mg sekukinumaba (secukinumabum).
English: Patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in spinal mobility as measured by change from baseline in BASMI at week 16 for both AS study 1 (-0.40 versus -0.12 for placebo; p=0.0114) and AS study 2 (-0.51 versus -0.22 for placebo; p=0.0533).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, gan AS 1. pētījumā (0,40 salīdzinot ar 0,12 placebo grupā; p=0,0114), gan AS 2. pētījumā (0,51 salīdzinot ar 0,22 placebo grupā; p=0,0533) uzrādīja spinālās mobilitātes uzlabošanos, nosakot izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta metroloģijas indeksam (BASMI - Bath Ankylosing Spondilitis Metrology Index) 16. nedēļā.
English: SensoReady pen
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Latvian: 9/l (3. pakāpe pēc CTCAE (Common terminology criteria for adverse events, vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)) ziņots 18 no 3 430 (90,5%) pacientiem, kas lietoja sekukinumabu.
English: For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Latvian: Pārējiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 150 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk- uzturošā deva ik pēc mēneša.
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Latvian: 16. nedēļā pacienti, kuri tika randomizēti placebo saņemšanai, tika randomizēti atkārtoti sekukinumaba saņemšanai (vai nu 75 mg vai 150 mg devu subkutāni) ik pēc mēneša.
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
Latvian: Jūsu Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri saņem sekukinumabu, ir novērotas nopietnas infekcijas.
English: Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Latvian: 1.-4. pētījumā atbilstoši DLQI (Dermatology Life Quality Index=dzīves kvalitātes indeksam pacientiem ar ādas slimībām) salīdzinājumā ar placebo lietošanu un sākotnējo stāvokli 12. nedēļā ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Cosentyx lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.