FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist VIAGRA einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á VIAGRA
German: Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Tafla 1.
German: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títandíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríasetín, indigótín karmín ál-litarefni (E132).
German: Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið fylgseðilinn fyrir notkun.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Sildenafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota VIAGRA (sjá kafla 4.4).
German: Aufgrund der altersabhängigen
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2C9Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven SerotoninWiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen Diuretika, Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Calciumantagonisten, Betablockern oder Substanzen, die den CYP450-Stoffwechsel induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. September 2008
Icelandic: 14. september 2008.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen mit „VGR 100" gekennzeichnet.
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 100" á hinni hliðinni.
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1 200 mg) und von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Sildenafil-C max und eine 210%ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
German: Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert sein.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun síldenafíls og virkjar þessara ísóensíma geta aukið úthreinsun síldenafíls.
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
German: Herzerkrankung en
Icelandic: Aukinn hjartsláttur
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti, hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.
German: VIAGRA 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 0,834 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,834 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der SildenafilBehandlung stabil eingestellt sein.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka, eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í stöðugu ástandi áður en meðferð með síldenafíli hefst.
German: Blaue abgerundete, rautenförmige Tabletten, auf einer Seite mit „V50" gekennzeichnet und auf der anderen Seite ohne Kennzeichnung
Icelandic: Bláar, ávalar, tígullaga tígullaga töflur sem eru auðkenndar með „V50" á annarri hliðinni og án auðkenningar á hinni hliðinni.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen mit „VGR 25" gekennzeichnet.
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 25" á hinni hliðinni.
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (zweimal täglich 500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil-C max und eine 1 000%ige (11-fache) Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
Icelandic: yfirlið, heilablóðfall, hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.
German: Optikusneuropathie (NAION), Retinaler Gefässverschluss, Netzhautblutung, Arteriosklerotische Retinopathie, Erkrankung der Retina, Glaukom, Gesichtsfelddefekt, Doppeltsehen, Sehschärfe vermindert, Myopie, Asthenopie, Mouches volantes, Iriserkrankung, Mydriasis, Farbsäume, Augenödem, Schwellung des Auges, Augenerkrankung, Bindehauthyperämie, Augenreizung, Anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, Skleraverfärbung
Icelandic: *, sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (e. arteriosclerotic retinopathy), sjúkdómur í sjónhimnu, gláka, skerðing á sjónsviði, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, nærsýni, augnþreyta, augngrugg, röskun í lithimnu (e. iris disorder), ljósopsstæring (e. mydriasis), baugasýn (e. halo vision), augnbjúgur, augnbólga, augnsjúkdómar, blóðsókn í táru (e. conjunctival hyperaemia), augnerting, óeðlileg tilfinning í auga, bjúgur á augnlokum, mislituð augnhvíta (e. scleral discoloration)
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art VIAGRA absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: VIAGRA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
German: Zulassungsnum mer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Icelandic: ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Icelandic: *Samkvæmt útreikningum með Cockcroft-Gault formúlu.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar fyrir 31. desember
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Icelandic: S. aureus (þ.m.t. methicillín-ónæmir stofnar)
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Icelandic: MIC (µg/ml)
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV anwenden,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti VIBATIV og pakkningastærðir
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöfinni er hægt að takmarka með því að gefa sólarhringsskammtinn á einni klukkustund.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Icelandic: aPTT (activated partial thromboplastin time)
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
German: Hydroxypropylbetadex; das Verhältnis von Telavancin zu Hydroxypropylbetadex beträgt 1:10 (w/w).
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Icelandic: Telavancín hefur þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
German: Ausgeschlossen wurden auch Patienten mit einem QTc > 500 ms vor Behandlungsbeginn, angeborenem verlängerten QT Syndrom, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder abweichenden, nicht einstellbaren Kalium- oder Magnesiumblutwerten, schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder zu erwartender schwerer Neutropenie als Folge einer vorangegangenen oder geplanten Chemotherapie oder HIV-Patienten mit < 100 CD4-Zellen/mm3 während der letzten 6 Monate.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
German: Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet.
Icelandic: Þetta nefnist yfirvöxtur.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.