FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Greek: Μετά από την τελευταία χορήγηση του Dicural, τα ορνίθια και οι γαλοπούλες δεν πρέπει να σφαγιάζονται για 24 ώρες και τα βοοειδή δεν πρέπει να σφαγιάζονται για 46 ημέρες.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Greek: Το Dicural ήταν εξίσου αποτελεσματικό ή ελαφρώς πιο αποτελεσματικό από τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, διενεργήθηκαν εννέα βασικές δοκιμές σε πτηνά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Greek: Αυτό αφορά μικρόσωμες και μεσαίου μεγέθους φυλές σκύλων ηλικίας έως οκτώ μηνών, μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως ενός έτους και γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως 18 μηνών.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dicural υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dicural.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Greek: Όταν χορηγείτε το πόσιμο διάλυμα Dicural σε ορνίθια και γαλοπούλες, χρησιμοποιείτε γάντια και διάταξη προστασίας του προσώπου για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Greek: Τι είναι το Dicural;
Polish: Co to jest Dicural?
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες φθοροκινολόνες, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους καθώς μπορεί να επηρεάσει τους χόνδρους ορισμένων αρθρώσεων.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε πτηνά με χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά με αδυναμία στα άκρα ή οστεοπόρωση (εύθραυστα οστά).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει κνησμό, τοπικό οίδημα και ελαφρύ πόνο.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Greek: Η διφλοξακίνη, αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA σταματά την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Greek: Το Dicural χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια:
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
Greek: Η διφλοξακίνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες (κατηγορία αντιβιοτικών στην οποία περιλαμβάνονται οι φθοροκινολόνες) πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το Dicural.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση ενώ, στη συνέχεια, μπορούν να χορηγηθούν τα δισκία.
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Greek: Το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
Greek: Ο κνησμός εξαφανίζεται εντός ολίγων λεπτών και το οίδημα εντός ολίγων ημερών.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Το Dicural περιέχει τη δραστική ουσία διφλοξακίνη που είναι αντιβιοτικό.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Greek: Το Dicural χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως πέντε ημερών.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Greek: Η δραστική ουσία του Dicural, η διφλοξακίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Greek: Μία από αυτές τις δοκιμές συνέκρινε τα πτηνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dicural με πτηνά που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ενώ μια άλλη συνέκρινε το Dicural με ενροφλοξασίνη (άλλη φθοροκινολόνη για κτηνιατρική χρήση).
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων το Dicural είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dicural;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Greek: • Σε ορνίθια και γαλοπούλες, το Dicural χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες και κυψελίδες).
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Greek: Τρεις περαιτέρω δοκιμές εξέτασαν τα αποτελέσματα του Dicural στην αντιμετώπιση του πυοδέρματος: οι δύο συγκρίνοντας το Dicural με ενροφλοξασίνη και η μια με αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Greek: Χορηγείται με δισκία λαμβανόμενα από το στόμα, μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον πέντε ημέρες, έως τη θεραπεία της λοίμωξης.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βοοειδή, η υποδόρια χορήγηση ενέσιμου διαλύματος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: • Σε σκύλους, το Dicural χορηγείται για τη θεραπεία οξέων (μικρής διάρκειας) λοιμώξεων της ουροδόχου κύστεως και για τη θεραπεία του πυοδέρματος (λοίμωξη του δέρματος με εξάνθημα και εξογκώματα).
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Greek: • Σε βοοειδή, το Dicural χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών και αναπνευστικών λοιμώξεων (πυρετός μεταφοράς και πνευμονία των μόσχων).
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χορήγηση του Dicural.
Polish: Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
Greek: Το Dicural χρησιμοποιείται μόνο σε νεαρές γαλοπούλες με μέγιστο σωματικό βάρος 2 κιλών.
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Greek: Σε ό,τι αφορά τους σκύλους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dicural, μεταξύ των οποίων η απώλεια όρεξης, ο έμετος, η διάρροια και ερεθισμός του πρωκτού, είναι σπάνιες και τείνουν να εξαφανίζονται εντός μίας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους σκύλους, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές δοκιμές στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Dicural στη θεραπεία λοιμώξεων της ουροδόχου κύστεως.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dicural;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Greek: Δύο εξ αυτών συνέκριναν το Dicural με ενροφλοξασίνη και μια συνέκρινε το φάρμακο με τον συνδυασμό αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (χορηγούμενα σε συνδυασμό ως αντιβιοτικό).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dicural σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Greek: Όλες οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε μοσχάρια συνέκριναν το Dicural με ενροφλοξασίνη.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Greek: Ναι.
Polish: Tak.
Greek: Συχνές ερωτήσεις
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Greek: Τι σημαίνει αυτό;
Polish: Co to oznacza?
Greek: Προστατεύονται τα προσωπικά μου δεδομένα;
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Greek: Επίσης, βοήθεια μπορούν να προσφέρουν και οι οργανώσεις ασθενών της χώρας σας.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Greek: Γνωρίζατε ότι …?
Polish: Czy wiesz,
Greek: Ποιες πληροφορίες πρέπει να αναφέρω;
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Greek: Το συγκεκριμένο σύμβολο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Greek: Η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αναφορά παρενεργειών πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ περί προστασίας δεδομένων.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Greek: Οι γνώσεις μας για τα φάρμακα εμπλουτίζονται διαρκώς.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Greek: Επίσης, για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να συμβουλευθείτε την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων (www.adrreports.eu) ή να επικοινωνήσετε με την εθνική αρχή της χώρας σας που είναι αρμόδια για τα φάρμακα.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Greek: • τον αριθμό της παρτίδας του φαρμάκου (αναγράφεται στη συσκευασία)
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Greek: Τι συμβαίνει μετά την αποστολή της αναφοράς μου;
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Greek: Πρέπει να αναφέρετε τις ακόλουθες πληροφορίες, εφόσον είναι εφικτό:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να ελήφθησαν μαζί (περιλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των φυτικών θεραπειών και των αντισυλληπτικών)
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναφέρετε κάποια παρενέργεια για λογαριασμό ενός ατόμου που φροντίζετε, όπως ενός παιδιού ή κάποιου συγγενή.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Greek: Μετά την αξιολόγηση του σήματος ασφάλειας και των υπολοίπων συναφών δεδομένων, οι αρχές φαρμάκων μπορεί να εκδώσουν νέες προειδοποιήσεις ή συμβουλές σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, ή ακόμα και να διακόψουν τη χρήση του.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Greek: Η παρενέργεια (γνωστή επίσης και ως ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι ένα ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή επίδραση που προκαλείται από κάποιο φάρμακο.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, καθώς και για την ηλεκτρονική υποβολή της αναφοράς, μπορείτε να ανατρέξετε στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής της χώρας σας (χρησιμοποιήστε αυτόν τον σύνδεσμο για να είστε σίγουροι ότι απευθύνεστε στον κατάλληλο δικτυακό τόπο).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Greek: Η αναφορά σας χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου αντεστραμμένου τριγώνου '▼' χρησιμοποιείται για την υπενθύμιση της αναφοράς οποιασδήποτε πιθανολογούμενης παρενέργειας, διότι πρόκειται για νέο φάρμακο ή επειδή υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη συλλογής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλειά του.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου φέρει ένα μαύρο τρίγωνο.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Greek: Ως ασθενής έχετε το δικαίωμα να αναφέρετε τις παρενέργειες των φαρμάκων απευθείας στις αρχές.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Greek: • τη δοσολογία και το όνομα του φαρμάκου που πιθανολογείτε ότι προκάλεσε την παρενέργεια (εμπορική ονομασία καθώς και δραστική ουσία)
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Greek: Που μπορώ να βρω πληροφορίες σχετικά με τις ήδη αναφερθείσες παρενέργειες ενός φαρμάκου;
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Greek: • οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας του ατόμου που παρουσίασε την παρενέργεια
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Greek: • πληροφορίες σχετικά με το άτομο που εμφάνισε την παρενέργεια (φύλο και ηλικία)
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Greek: Παρά το γεγονός ότι πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τα φάρμακα υποβάλλονται σε διεξοδικούς ελέγχους στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τις παρενέργειές τους καθίστανται γνωστές μόνο μετά από τη μακροχρόνια χρήση τους από πολλά άτομα.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Greek: Δεν μπορείτε πάντα να είστε σίγουροι ότι αυτό που σας συμβαίνει προκαλείται από το φάρμακο, αλλά με την αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε τις αρχές στις έρευνές τους για τη δημιουργία ασφαλέστερων φαρμάκων.
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Greek: Κατά κανόνα, μπορείτε να αναφέρετε την παρενέργεια συμπληρώνοντας ένα ηλεκτρονικό έντυπο αναφοράς που διατίθεται στο διαδίκτυο ή μέσω του γιατρού ή του φαρμακείου της γειτονιάς σας.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Greek: • περιγραφή της παρενέργειας
Polish: • opis działania niepożądanego;
Greek: Υπάρχει κάποιος που μπορεί να με βοηθήσει στην αναφορά μιας παρενέργειας;
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Greek: Η αναφορά σας, μαζί με άλλες αναφορές για το φάρμακο, αξιολογείται από εμπειρογνώμονες σε θέματα ασφάλειας φαρμάκων για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν νέες πληροφορίες (γνωστές και ως «σήμα ασφάλειας»).
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας βοηθήσουν να συμπληρώσετε την αναφορά σας και να αναλάβουν την αποστολή της εκ μέρους σας.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Greek: Για ποιο λόγο να αναφέρω μια παρενέργεια;
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Greek: Η αναφορά των παρενεργειών συμβάλλει στη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, κάτι που θα οδηγήσει εν τέλει στη δημιουργία πιο ασφαλών φαρμάκων.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Greek: Μπορείτε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιο φάρμακο προκάλεσε μια παρενέργεια, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς της παρενέργειας.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια πιθανολογούμενη παρενέργεια του φαρμάκου σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς μπορώ να αναφέρω μια παρενέργεια;
Polish: W jaki sposób zgłaszać działania niepożądane?
Greek: Παράρτημα IΙΙ
Polish: Aneks III
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Greek: Συνεπώς, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: • Συστάσεις δοσολογίας για τη διδανοσίνη
Polish: • Zalecenia dotyczące dawkowania didanozyny
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, εκτός από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Greek: Η μοναδική διαφορά έγκειται στο μέγεθος της μείωσης, η οποία είναι μικρότερη στο υπό δοκιμή προϊόν σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Greek: Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8.
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.