FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 1,0 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Estonian: • Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) rebif 22/0,5
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele).
Czech: Záchvaty*
Estonian: düspnoe*
Czech: Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 7,5 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Estonian: nekroos süstekohal, paksend süstekohal, abstsess süstekohal, süstekoha infektsioonid*, suurenenud higistamine*
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Estonian: • Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide.
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Estonian: Rebif'i kartsinogeenset potentsiaali uuritud ei ole.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta hospitaliseeritud sclerosis multiplex'i patsientidel on andmeid vähe.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1, 3, 12 JA 36 SÜSTLIGA KARP
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Estonian: • Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 132 mikrogrammi (36 miljonit RÜ)/1,5 ml
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Estonian: Eeltäidetud kolbampullis olev süstelahus on valmis kasutamiseks elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
Estonian: Äädikhape pH reguleerimiseks Naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks Süstevesi
Czech: Nepoužívejte přípravek Rebif
Estonian: Rebif'i ei tohi kasutada
Czech: Porucha funkce jater
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni häired
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Estonian: See pakend vastab patsiendi esimese ravikuu individuaalsetele vajadustele.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu:
Estonian: Kui ravi Rebif'iga alustatakse esmakordselt, on tahhüfülaksia väljaarendamise ja selle kaudu kõrvaltoimete vähendamise eesmärgil soovitatav alustada 8,8-mikrogrammise annuse manustamisega subkutaanse süstena ning seejärel järgmise nelja nädala jooksul annust suurendada kuni sihtannuseni, kasutades selleks alljärgnevat graafikut:
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Estonian: Rebif'i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Estonian: • Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.
Czech: Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci.
Estonian: Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus.
Czech: Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Estonian: See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
Estonian: Tegevusvõime langusega patsientide osakaal ehk nende patsientide osa, kelle tegevusvõime halvenes funktsionaalse süsteemi EDSS (Expanded Disability Status Scale) järgi 3 kuud hiljem vähemalt ühe ühiku võrra, vähenes Rebif 44 mikrogrammi kasutamisel 39%-lt (platseeborühm) 27%-le.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele).
Czech: Před injekcí
Estonian: Enne süstimist
Czech: Ve schváleném dávkování přípravek Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Estonian: Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 44 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0…5,0.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
Estonian: Kõik süsteseadmed ei pruugi olla müügil.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 66 mikrogrammi (18 miljonit RÜ)/1,5 ml
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Estonian: Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 22 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0…5,0.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Estonian: Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi (36 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 1,5 ml lahuses, mis vastab 88 mikrogrammi/ml-s.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,5 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Estonian: Tegevusvõime langusega patsientide osakaal ehk nende patsientide osa, kelle tegevusvõime halvenes funktsionaalse süsteemi EDSS (Expanded Disability Status Scale) järgi 3 kuud hiljem vähemalt ühe ühiku võrra, vähenes Rebif 22 mikrogrammi kasutamisel 39%-lt (platseeborühm) 30%-le.
Czech: Záchvatová onemocnění
Estonian: • luuüdihaigus
Czech: Jak se přípravek Rebif používá
Estonian: Kuidas Rebif'i kasutada
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Estonian: Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi (18 MRÜ*) beeta-1a-interferooni** 1,5 ml lahuses, mis vastab 44 mikrogrammi/ml-s.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Estonian: RebiDose on kasutamiseks valmis pen-süstel subkutaanseks süstimiseks.
Czech: • Při vkládání zásobní vložky do zařízení a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uživatelské příručky (Návod k použití) svého zařízení.
Estonian: • Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) rebif 22
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Estonian: • Esimese ja teise nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 8,8 mikrogrammi.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
Estonian: Pakend sisaldab 6 Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahuse üksikannust (0,2 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstlis ja 6 Rebif 22 mikrogrammi süstelahuse üksikannust (0,5 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstlis.
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient Rebif'i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva.
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Estonian: Esimese demüelinisatsiooni episoodiga patsientidele manustatakse 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas subkutaanse süstena.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Piiratud ohutusandmed lubavad oletada, et lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif'i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.
Czech: Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů jsou dodávány společně ve formě balení k zahájení léčby, které je určeno k použití během 4 týdnů počáteční fáze léčby, během nichž je doporučováno postupné zvyšování dávky.
Estonian: Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi on saadaval alustuspakendina, mis on ette nähtud kasutamiseks esimese 4 ravinädala jooksul, mille jooksul on soovitatav Rebif'i annuse järk-järguline suurendamine.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Estonian: • ägenemistega sclerosis multiplex'i raviks.
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Estonian: Ravide võrdlus Rebif 44 μg kkn vs. platseebo
Czech: Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Estonian: Kliiniliste sümptomite puudumisel tuleb seerumi ALAT aktiivsust määrata enne ravi alustamist, 1., 3. ja 6. ravikuul ning seejärel perioodiliselt.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Estonian: • Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif'i kolbampullide kasutamise kohta kummagi seadmega.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Estonian: Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi jooksul erinevates ajapunktides ning need võivad tekkida pärast mitu aastat kestnud ravi beetainterferooni preparaatidega.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
Czech: •Zařízení RebiSmart z místa injekce odstraňte.
Estonian: • Eemaldage RebiSmart süstekohalt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ)/0,5 ml
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, jsou přpravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Estonian: Patsientidele, kes alustavad ravi Rebif'iga, on Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi saadaval pakendis, mis vastab patsiendi esimese ravikuu vajadustele.
Czech: • závratě
Estonian: • Nõgestõbi
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Estonian: 12 kolbampulli.
Czech: Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Estonian: Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Estonian: (ALUMINE KIHT) 6 pen-süstlit RebiDose
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 4 VÕI 12 KOLBAMPULLIGA KARP
Czech: U pacientů s těžkým ledvinným a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta-1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Estonian: Ettevaatus ning hoolikas jälgimine on vajalikud beeta-1a-interferooni manustamisel raske neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidele ning neile patsientidele, kellel on luuüdifunktsioon tugevasti pärsitud.
Czech: Deprese a sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou a v souvislosti s léčbou interferonem.
Estonian: On teada, et sclerosis multiplex'iga patsientidel, aga ka seoses interferoonide kasutamisega, esineb tavalisest suurema sagedusega depressiooni ning enesetapumõtteid.
Czech: Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky přípravku Rebif a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
Estonian: Kui ALAT aktiivsus on suurem kui 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb kaaluda Rebif'i annuste vähendamist.
Czech: Potřebné vybavení
Estonian: Vahendid
Czech: Týdny 1-2
Estonian: 1...2. nädal
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif'i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva.
Czech: • Víčko již zpět na použité pero RebiDose nenasazujte, protože jehla je nyní chráněná bezpečnostním krytem.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose'ile.
Czech: • Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Estonian: • Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Estonian: • Rebif'i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Czech: Léková forma Cílový druh
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Czech: Balení
Estonian: Pakendi sisu
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Estonian: Ärge läbistage korki rohkem kui 50 korda.
Czech: Makrogol 300
Estonian: Makrogool 300
Czech: Ethanol 99,9 %
Estonian: Etanool 99,9%
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Estonian: • Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Estonian: Kasutamise ajal vältida saastamist.
Czech: Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Estonian: Mitte kasutada alla 6-nädalastel hobustel.
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ei tohi kasutada hobustel, kelle piima kasutatakse inimtoiduks.
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/08/2016
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab:
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
Estonian: Etanool 99.9% 150 mg Selge kollane lahus.
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Estonian: Tel: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/09/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/09/2011
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone (sh raskeid ja surmavaid), mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse 1. osas, on kehtestatud ning toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: 150 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Czech: Viz bod 4.7
Estonian: Vt ka punkt 4.7.
Czech: V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem.
Estonian: Vähemal määral pärsib see ka kollageeni põhjustatud trombotsüütide agregatsiooni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Estonian: Toimeaine Recocam 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Czech: Poloxamer 188
Estonian: Veevaba sidrunhape Poloksameer 188
Czech: Nebyl zkoumán metabolismus u koní.
Estonian: Houstel ei ole ravimi metabolismi uuritud.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.
Estonian: Hobustel võib süstekohal tekkida ajutine turse, kuid see kaob sekkumiseta.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Kasutamise ajal vältida saastamist.
Czech: Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Veised ja sead lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).>
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní Po 1. otevření spotřebujte do…
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 ööpäeva Pärast esmast avamist kasutada kuni….
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomoto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on näidatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel veistel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga ml sisaldab:
Czech: Neuplatňuje se
Estonian: Ei rakendata.
Czech: V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Estonian: Vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud veistest täheldati pärast ravimi nahaalust manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.
Czech: Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmaxväärtused vastavalt 2,1 µg/ml ja 2,7 μg/ml 7,7 ja 4 tunni pärast.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Czech: 1 x 100 ml
Estonian: 1 × 100 ml
Czech: Injekční lahvičky obsahují 10 ml, 50 ml nebo 100 ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 10 ml, 50 ml ja 100 ml ravimit.