FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Neulasta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Neulasta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Neulasta (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Neulasta?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Neulasta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Neulasta, vedere il foglio illustrativo.
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Italian: Neulasta è stato esaminato nel corso di due studi principali condotti su 467 pazienti affetti da cancro della mammella e trattati con chemioterapia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Neulasta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Neulasta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti presentavano neutropenia grave per circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, a fronte di circa 5-7 giorni senza somministrazione di alcun fattore stimolante.
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: Neulasta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento del cancro o di disturbi del sangue.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Italian: Neulasta viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neulasta è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di quattro cicli di chemioterapia.
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Italian: Neulasta è efficace nel ridurre la durata della neutropenia grave durante la chemioterapia e i suoi effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Neulasta, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Comment Neulasta agit-il?
Italian: Come agisce Neulasta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neulasta?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'arco di tempo in cui si è manifestata neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Neulasta e per cosa si usa?
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Neulasta garantirà che ai pazienti e a chi li assiste nell'uso del medicinale sia fornita una scheda di allerta che spieghi come utilizzare il dispositivo di iniezione che lo eroga.
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Italian: Neulasta si è dimostrato tanto efficace quanto filgrastim nel ridurre l'arco di tempo in cui si è manifestata neutropenia grave.
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Italian: In Neulasta, filgrastim è stato "pegilato" (legato a un prodotto chimico chiamato polietilenglicole).
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi: in tal modo, aumenta la conta di globuli bianchi nel sangue e tratta la neutropenia.
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Neulasta non è indicato in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Neulasta è un medicinale usato nei pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può esporre i pazienti a infezioni.
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Italian: rallenta l'eliminazione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Neulasta?
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Italian: Osservi per almeno 10 secondi.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Italian: Valuti di indossare abiti larghi e presti attenzione quando cambia i vestiti.
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Italian: Controlli l'aspetto di Neulasta.
French: Attention !
Italian: Attenzione!
French: • Il est possible que vous entendiez une série de « clic ».
Italian: • Potrebbe sentire una serie di click.
French: Étape 4 : Fin
Italian: Passaggio 4: Fine
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La scheda di allerta paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Autres médicaments et Neulasta
Italian: Altri medicinali e Neulasta
French: Ne le réappliquez pas.
Italian: Non riapplicarlo.
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
Italian: • Reazioni allergiche gravi possono verificarsi con Neulasta.
French: 45 minutes
Italian: 45 minuti
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neulasta nei bambini non sono state ancora stabilite.
French: Appareils électriques
Italian: Apparecchiature elettriche
French: • problèmes respiratoires.
Italian: • problemi respiratori.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Italian: E' importante che informi il medico se:
French: • nausées et maux de tête.
Italian: • nausea e mal di testa.
French: 27 heures
Italian: 27 ore
French: Fenêtre de la canule
Italian: Finestra della cannula
French: 0 % (vide)
Italian: 0% (vuoto)
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Neulasta è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
French: Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Italian: Neulasta può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
French: Jour de l'étude
Italian: Giorno dello studio
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Italian: • sospetta una gravidanza; o
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Italian: L'esposizione alla luce diretta del sole per più di un'ora potrebbe avere un effetto sul medicinale.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Luglio 2007
French: • douleur osseuse.
Italian: • dolore osseo.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Neulasta in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
French: 100 % (plein)
Italian: 100% (pieno)
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Italian: • Esporre il dispositivo corporeo di iniezione solo a temperature comprese tra 5°C e 40°C.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
Italian: Se ciò accade, potrebbe non ricevere la dose di Neulasta.
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Italian: Il paziente deve inoltre ricevere la Scheda di Allerta per il Paziente.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
Italian: • Controlli nuovamente la spia di stato.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
Italian: • Eviti attività e luoghi che potrebbero interferire con il monitoraggio durante il dosaggio di Neulasta.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle.
French: • quand s'attendre au début de l'administration de la dose
Italian: • quando aspettarsi che inizi la somministrazione della dose
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi, essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
Italian: Errori terapeutici come conseguenza di malfunzionamento del dispositivo
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Italian: Chieda alla persona che si prende cura di lei di essere nelle vicinanze per il primo utilizzo.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con Neulasta in nove studi clinici randomizzati.
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
Italian: • Dovrebbe vedere una linea nera accanto all'indicatore 0% (vuoto) per confermare di aver ricevuto una dose piena.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Italian: Nota: È normale vedere alcune gocce di liquido nel sito di applicazione, ma non è normale vedere un adesivo visibilmente bagnato (saturo).
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Neulasta non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Italian: Indossi il dispositivo corporeo di iniezione sotto i vestiti.
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
French: Environnements riches en oxygène, tels qu'un caisson hyperbare (chambre transparente où la pression atmosphérique est augmentée).
Italian: - Ambienti ricchi di ossigeno, come camere iperbariche (una camera trasparente con un aumento della pressione atmosferica).
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
Italian: • Anche con una perdita, la spia di stato potrebbe rimanere verde e l'indicatore di riempimento potrebbe essere allo 0% (vuoto).
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Neulasta?
French: Cela pourrait altérer le médicament.
Italian: Questo potrebbe avere un effetto sul medicinale.
French: • une seringue préremplie pour administration manuelle ; ou
Italian: • una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Neulasta può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle sollevata.
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Italian: • una siringa preriempita di Neulasta; e
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim
French: Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Neulasta deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Neulasta :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Neulasta:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Italian: • Il dispositivo corporeo di iniezione contiene batterie, componenti elettrici ed un ago.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • augmentation du volume de la rate.
Italian: • aumento del volume della milza.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico.
French: • Retirez tout adhésif restant avec de l'eau et du savon.
Italian: • Rimuova eventuali residui di adesivo con acqua e sapone.
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Italian: Se la dose è completata, vada al passaggio successivo.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Activité
Italian: Attività
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
Italian: Controlli le istruzioni per l'uso al fine del foglio illustrativo e contatti il suo operatore sanitario se:
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Italian: Non agitare vigorosamente Neulasta poiché questo può comprometterne l'attività.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neulasta.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Neulasta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que dans chaque État membre où l'injecteur sur-corps de Neulasta est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser reçoivent une carte d'alerte patient, remise par le médecin prescripteur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta è commercializzato, tutti i pazienti o coloro che se ne prendono cura e che devono usare il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta siano dotati di una scheda di allerta per il paziente da diffondere attraverso i medici prescrittori.
French: Ce que contient Neulasta
Italian: Cosa contiene Neulasta
French: Si vous oubliez d'injecter Neulasta
Italian: Se dimentica l'iniezione di Neulasta
French: Réactions au site d'application1
Italian: Reazioni in sede di applicazione1
French: Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Pulisca la pelle usando un batuffolo imbevuto d'alcool.
French: Prévoyez de vous trouver dans un endroit où votre soignant et vous-même pourrez surveiller de façon appropriée l'injecteur sur-corps de Neulasta pendant les 45 minutes environ d'administration de Neulasta et pendant l'heure suivante.
Italian: Pianifichi di essere in un luogo in cui lei o alla persona che si prende cura di lei possiate monitorare adeguatamente il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta durante i circa 45 minuti della somministrazione di Neulasta e per un'ora dopo la somministrazione.
French: Pour l'éliminer, déposez-le dans un conteneur pour objets tranchants en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou conformément aux exigences locales.
Italian: Smaltirlo in un contenitore per rifiuti taglienti secondo le istruzioni dell'operatore o in conformità con i requisiti locali.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)