FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-WaveMyokardinfarkt" hatten.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.
German: Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
German: Was ist Zyllt?
Danish: Hvad er Zyllt?
German: Warum wurde Zyllt zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zyllt godkendt?
German: Da Zyllt ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wie wurde Zyllt untersucht?
Danish: Hvordan blev Zyllt undersøgt?
German: Wie wirkt Zyllt?
Danish: Hvordan virker Zyllt?
German: Wofür wird Zyllt angewendet?
Danish: Hvad anvendes Zyllt til?
German: Wie wird Zyllt angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zyllt?
German: 200 (2 x 100) Tabletten (Mehrfachpackung)
Danish: 200 (2 x 100) tabletter (multipakke)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich vor der ersten Tagesmahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt før dagens første måltid.
German: Weitere Informationen über Zynquista finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Danish: Yderligere information om Zynquista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zynquista kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zynquista løbende overvåget.
German: Nach 3 Monaten kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen, falls eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
German: Weitere Informationen über Zynquista
Danish: Andre oplysninger om Zynquista
German: In der dritten Studie mit 1 405 Patienten wurde nur die höhere Dosis von Zynquista (400 mg) untersucht.
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zynquista gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zynquista werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Zudem wurden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, um das Risiko der Ketoazidose zu reduzieren.
Danish: Desuden anbefales en række forsigtighedsforanstaltninger for at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (einer schweren Komplikation des Diabetes mit einer hohen Ketonkonzentration im Blut) zu reduzieren.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
German: Zynquista ist als Tabletten mit je 200 mg erhältlich.
Danish: Zynquista fås som 200 mg-tabletter.
German: Übersicht über Zynquista und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der eine HbA1cKonzentration unter 7,0 % und keine Episoden schwerer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwerte) oder diabetischer Ketoazidose aufwies.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
German: Warum wurde Zynquista in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
German: Das Unternehmen, das Zynquista in Verkehr bringt, wird Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
German: Der Wirkstoff in Zynquista, Sotagliflozin, blockiert die Wirkung von zwei als Glukosetransportern bezeichneten Proteinen (SGLT1 und SGLT2), die sich im Darm und den Nieren befinden.
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
German: Zudem profitieren die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten von einer vorteilhaften Reduzierung des Gewichts und des Blutzuckers.
Danish: Desuden er der den fordel, at patienter, der behandles med lægemidlet, taber i vægt og får lavere blodtryk.
German: Da Zynquista jedoch das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erheblich erhöht, wird das Arzneimittel nur für übergewichtige und adipöse Patienten, bei denen der größte Nutzen von einer Behandlung erwartet wird, empfohlen.
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zynquista (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
German: Welche Risiken sind mit Zynquista verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
German: Durch Hinzufügen von Zynquista 200 mg oder 400 mg zu Insulin reduzierte sich die HbA1c-Konzentration nach 24 Wochen Behandlung um etwa 0,4 Prozentpunkte, im Vergleich mit fast keiner Reduzierung der HbA1c-Konzentration nach Hinzufügen von Placebo zu Insulin.
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
German: Wie wirkt Zynquista?
Danish: Hvordan virker Zynquista?
German: Es wird bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
German: Zynquista ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind diabetische Ketoazidose, Durchfall und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zynquista entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die häufigen Nebenwirkungen von Zynquista, die mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels verbunden sind, wie ein Anstieg von Infektionen der Geschlechtsorgane, werden als beherrschbar und den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel einer ähnlichen Klasse vergleichbar betrachtet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zynquista berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
German: Zynquista ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet wird.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
German: In zwei dieser Studien mit insgesamt 1 575 Patienten wurden zwei Dosen von Zynquista (200 mg und 400 mg) bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin mit Placebo verglichen.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
German: Durch Blockieren von SGLT1 im Darm verzögert Sotagliflozin im Anschluss an eine Mahlzeit die Glukoseabsorption im Blut.
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
German: Bei Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, was einen hohen Blutzuckerspiegel zur Folge hat.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
German: Auf dieser Grundlage war Zynquista 400 mg zusätzlich zu Insulin bei etwa 29 % der Patienten wirksam, im Vergleich mit 15 % der mit Placebo plus Insulin behandelten Patienten.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
German: Zynquista ist in Kombination mit Insulin wirksam im Hinblick auf die Reduzierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht hinreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
German: Wie wird Zynquista angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
German: Infolgedessen führt Sotagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin ausleitet, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
German: In den Nieren blockiert Sotagliflozin SGLT2, das daran beteiligt ist, die Überführung von Glukose aus dem Blutkreislauf in den Urin zu unterbinden.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
German: Welchen Nutzen hat Zynquista in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
German: Zynquista hat sich bezüglich der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in 3 Hauptstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
German: Vergessen einer Dosis
Danish: Glemt dosis
German: Zwischen den beiden Populationen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
German: Wirksamkeit über 52 Wochen
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden: [Wird je nach Land angepasst (Telefonnummer aufnehmen …)]
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
German: Information für den Patienten:
Danish: Information til patienten:
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
German: Elimination/Ausscheidung
Danish: Elimination/udskillelse
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
German: Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich Insulindosierung werden in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
German: Wie viel müssen Sie einnehmen?
Danish: Så meget skal du tage
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
German: Maßnahmen
Danish: Foranstaltninger
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling:
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Danish: Amputation af underekstremitet
German: - Patienten mit einem erhöhten Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder eines operativen Eingriffs.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
German: Volumenmangel*,c, †
Danish: Volumendepletering*, c, †
German: Diarrhoe, Flatulenz
Danish: Diarre, flatulens
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Danish: Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Danish: Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).