FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Estonian: Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed, millel oli arvatav (vähemalt võimalik) seos raviga, on allpool loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Estonian: Mõju ravimpreparaadi taseme geomeetriliste keskmiste suhtele (90% CI)*
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Estonian: 30 kuud Kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Estonian: Jälgida takroliimuse ja siroliimuse kontsentratsioone veres, sest nende toimeainete annused võivad vajada kohandamist.
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Estonian: Pifeltro kasutamist alla 18-aastatel ei ole veel uuritud.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete doraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Estonian: Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Czech: Polykejte celé.
Estonian: Neelake alla tervelt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, millel oli arvatav või tõenäoline seos doraviriini kasutamisega, olid iiveldus (4%) ja peavalu (3%).
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Estonian: Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel inimestel.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Estonian: NRTI foonravi ainult M184I/V ainult K65R K65R + M184I/V
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Estonian: Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et viirus põhjustab teil doraviriini suhtes resistentset infektsiooni.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Estonian: • Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Estonian: Doraviriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Estonian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletti
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Pifeltrot".
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pifeltro võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Estonian: Efektiivsusvastus 24. nädalal (läbilõikeline meetod)
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal doraviriiniga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
Estonian: Parem on hoiduda selle ravimi kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas see võib raseduse ajal kahjustada teie last.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 33 aastat (vahemikus 18 kuni 69 aastat), 86%-l oli CD4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro
Estonian: Muud ravimid ja Pifeltro
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Estonian: On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos Pifeltroga.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Estonian: *Ravierinevuse 95 % CI arvutati kihtidele kohandatud Mantel-Haenszeli meetodil.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Estonian: ombitasiviir/paritapreviir/ ritonaviir ja dasabuviir +/ritonaviir
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Estonian: • Pudelis on desikandipakike, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Czech: Cmax μmol
Estonian: Cmax μM
Czech: C24 nmol
Estonian: C24 nM
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Estonian: See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Pifeltro toimet ja Pifeltro võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Estonian: HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Estonian: See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Estonian: Valge ovaalne tablett mõõtudega 19,00 mm x 9,50 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700" ning teine külg on sile.
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 222 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Czech: raltegravir
Estonian: raltegraviir
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Estonian: HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga.
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Estonian: • ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Estonian: * NRTI-d DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI-d DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Estonian: Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Estonian: Ravitekkese doraviriin-resistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Estonian: Doraviriini annus 100 mg üks kord ööpäevas ei oma tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju nende ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonidele, mille imendumine ja/või eritumine sõltuvad transportvalkudest või mille metabolism toimub CYP ensüümide vahendusel.
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Estonian: P007 oli IIb faasi uuring retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n=340).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Estonian: Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed doraviriini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni 18%-lise vähenemise, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud tuvastatud ja muud võimalikud ravimpreparaatide koostoimed doraviriiniga; tabel ei hõlma kõiki koostoimeid (suurenemine on tähistatud „", vähenemine „" ja muutuseta „").
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Estonian: Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n=7, G190A n=1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist: • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Estonian: Pifeltrot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Estonian: • kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Samuti on seoses immuunsüsteemi reaktivatsiooniga teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi, autoimmuunhepatiit, polümüosiit ja Guillain-Barré sündroom); aeg haiguse avaldumiseni on aga varieeruvam ning haigus võib ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Estonian: Retroviirusvastase kombinatsioonravi algfaasis võib patsientidel immuunsüsteemi vastuse tõttu tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes (nagu Mycobacterium avium infektsioon, tsütomegaloviirus, Pneumocystis jirovecii pneumoonia [PCP, Pneumocystis carinii pneumoonia] või tuberkuloos), mis võib vajada täiendavat hindamist ja ravi.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Estonian: Te võite ka Pifeltro võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Estonian: Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust doraviriini samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on tundlikud CYP3A substraadid ja mille terapeutiline vahemik on kitsas (nt takroliimus ja siroliimus).
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister on asutatud ema-loote tulemuste jälgimiseks patsientidel, kes saavad raseduse ajal retroviirusvastaseid ravimpreparaate.
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Estonian: Doraviriini ühekordse tableti manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga tervetele uuritavatele põhjustas doraviriini AUC ja C24 suurenemise vastavalt 16% ja 36%, kuid ei mõjutanud oluliselt Cmax.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Estonian: Võimaliku HIV-1 ülekandumise ja tõsiste kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb emasid juhendada last mitte rinnaga toita sel ajal, kui nad saavad ravi Pifeltroga.
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised tõendid, mis toetaksid doraviriini kasutamist HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel on tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Pifeltro võtmisega seotud riskidest ja kasust.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Estonian: Pifeltrot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Estonian: HIV-1 laboritüved tavaliste NNRTI-ga seotud mutatsioonidega K103N, Y181C või pöördtranskriptaasi asendusega K103N/Y181C põhjustavad vähem kui 3-kordse tundlikkuse vähenemise doraviriini suhtes võrreldes metsikut tüüpi viirusega, hindamisel 100% normaalses inimseerumis.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus üks kord ööpäevas manustamise korral üldjuhul 2. päeval, AUC0…24, Cmax ja C24 akumulatsioonimäärad olid 1,2 kuni 1,4.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Pifeltro".
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Estonian: Vt ka lõik „Muud ravimid ja Pifeltro".
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas doraviriin eritub inimese rinnapiima.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Estonian: Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Estonian: Igas karbis on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas isikuid, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 17...317 ml/min, ei avaldanud neerufunktsioon kliiniliselt olulist mõju doraviriini farmakokineetikale.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Estonian: Lapsed Doraviriini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml, 12%-l oli CD4
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Estonian: Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT.
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Estonian: Samaaegne manustamine koos mõõduka CYP3A indutseerija rifabutiiniga vähendas doraviriini kontsentratsioone (vt tabel 1).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Estonian: Kui te unustate Pifeltrot võtta
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Czech: Při současném podávání doravirinu s inhibitory CYP3A však není nutná úprava dávky.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Estonian: Teised tuvastatud NNRTI asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Estonian: • siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Estonian: Uuringus DRIVE-AHEAD randomiseeriti 728 isikut, kes said vähemalt ühe annuse kas doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) või efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili (EFV/FTC/TDF) üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada doraviriiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni ravi korral pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu