FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Maltese: 4 % talpazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);
Maltese: • vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC -kode: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 ilMRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Danish: • delirium;
Maltese: • delirju;
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Danish: (3) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Maltese: (3) Doża kbira ta' 15 mg/kg (0.15 ml/kg) hija rrikkmandata fl-ewwel ġurnata tat-trattament b'levetiracetam.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Danish: Diplopi, sløret syn
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Danish: Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Ottubru 2011.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Danish: Levetiracetam Accord levetiracetam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Danish: Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Maltese: Il-mod preċiż kif jaħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li dan jeħel ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Maltese: Minħabba li Levetiracetam Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Danish: Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Maltese: F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Danish: 31-546 Krakow, Polen
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Danish: Dosis og hyppighed (1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Danish: Polyvinylalkohol delvis hydrolyseret Macrogol 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Danish: Højde (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Danish: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederlandene
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Danish: 30 tabletter 100 tabletter 200 tabletter
Maltese: 30 pilloli 100 pilloli 200 pilloli
Danish: Crospovidon, povidon, kolloid vandfri sillica, magnesiumstearat, delvis hydrolyseret polyvinylalkohol, macrogol 4000, talkum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Danish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederlandene
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Danish: Moderat
Maltese: Moderata
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Danish: Aluminium/PVC blisterpakning.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Danish: Titanidioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Danish: Levetiracetam 1.000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Danish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: Sunset Yellow (E 110), rød jernoxid (E 172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Serumkreatinine (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: Depression, fjendtlighed/aggressi on, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Danish: In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Danish: Indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Maltese: Fih kolorant sunset yellow (E110).
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelse r/ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrre lser
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Danish: Sillica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: Levetiracetam 2.000 mg daglig påvirkede ikke farmakokinetik af digoxin og warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Danish: En oral opløsning er den foretrukne formulering til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Maltese: Soluzzjoni orali hija l-formulazzjoni preferita għall-użu fit-trabi u tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Danish: Sædvanlig dosis: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Danish: Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Danish: Blisterkort: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang daglig (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Danish: Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Danish: I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i denne undersøgelse.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Danish: Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Danish: Filmovertrukken tablet.
Maltese: żieda fil-piz
Danish: 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda
Danish: 500 til 1,500 mg to gange daglig 500 til 1.000 mg to gange daglig 250 til 750 mg to gange daglig
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at levetiracetam ikke adskilte sig fra placebo (noninferiort) i forhold til ændring fra baseline med hensyn til Leiter-R Opmærksomhed og Hukommelse, Hukommelsesscreening samlede score per-protokol population.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i pædiatriske patienter doseret med op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f' pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Danish: Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Danish: Effekten af levetiracetam hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange daglig.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) overfølsomhed (herunder angioødem og anafylaksi)
Maltese: (DRESS), ipersensitivita` (li tinkludi anġjoedima u anafillassi)
Danish: Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Danish: Ældre (65 år og ældre)
Maltese: Anzjani (65 sena u fuqhom)
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Danish: (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Graviditet og amning
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Danish: Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis
Maltese: X'fih Levetiracetam Actavis
Danish: Titanidioxid (E171) Indigotin I (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Danish: Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji perforati b'doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita.
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.