FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Czech: Infekce močového traktu (včetně cystitidy)
Polish: Zapalenie spojówki (w tym zapalenie spojówki, zaburzenia łzawienia)
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Polish: Kandydoza (w tym jamy ustnej i odbytu) oraz zakażenia grzybicze i (lub) grzybicze zakażenia skóry Zakażenie dróg moczowych (w tym torbiele)
Czech: Při diferenciální diagnóze je potřeba zvážit oportunní infekce, jako např. PCP. Může se uvažovat o empirické léčbě kortikoidy a/nebo antibiotiky.
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Czech: Gastrointestinální hemoragie (včetně análního, rektálního, z hemoroidů, ze rtů, krvácení v dutině ústní a dásní)
Polish: Krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, odbytnicy, hemoroidów, warg i jamy ustnej, krwawienie z dziąseł) Zapalenie żołądka** Dysfagia
Czech: Proděravění střeva
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: Zácpa
Polish: Zaćma
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže trpíte celkovým otokem, dušností, únavou.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ogólny obrzęk, zadyszka, zmęczenie.
Czech: Je třeba natáhnout požadované množství směsi temsirolimu a rozpouštědla (10 mg/ml) a poté jej rychle injikovat do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsyrolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
Polish: Na podstawie badania 3 fazy, dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, niepokój, depresja, bezsenność, duszność, leukopenia, limfopenia, ból mięśni, ból stawów, utrata smaku, zawroty głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i katar.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním, jako jsou dušnost nebo obtížné dýchání.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Czech: Porucha funkce ledvin/selhání ledvin
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Polish: W trakcie leczenia należy zaprzestać karmienia piersią, ze względu na możliwość wystąpienia u niemowląt karmionych piersią działań niepożądanych związanych z temsyrolimusem.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Czech: Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
Polish: Lekarz może zalecić leczenieinsuliną i (lub) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Polish: Torisel (temsirolimus)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Polish: Niektóre działania niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Polish: Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Czech: Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
Polish: Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Další informace o přípravku Torisel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Torisel
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
Czech: Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować do chwili ustania korzyści z leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Polish: Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi, zalecana dawka to 10 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus, jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek).
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Polish: Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
Polish: Jak działa lek Torisel
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Polish: U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio 10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Torisel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
Polish: Jak stosować lek Torisel
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
Polish: Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Czech: Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Czech: Od 9. týdne až do konce období studie
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Czech: Můžete zvolit špatnou dávku.
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Czech: Zde otevřete
Polish: Tutaj otworzyć
Czech: Každá linka odpovídá 2 jednotkám.
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Polish: Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Czech: Počet léčených jedinců (mITT
Polish: Liczba leczonych pacjentów (mITT
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko hipoglikemii).
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
Czech: zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek
Polish: wybrano 60 jednostek wybrano 58 jednostek
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
Polish: Skorygowana średnia różnica b
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
Polish: Choroby współistniejące wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Czech: Celé období studie d
Polish: Całkowity okres badania d
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
Czech: Vaše koncentrace může být také narušena.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Polish: • Działanie wstrzykniętej insuliny było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2000
Czech: Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
Polish: Zbiorczy przegląd przypadków skórnej amyloidozy obejmował 29 przypadków, z których 15 było dobrze udokumentowanych oraz potwierdzonych badaniem histopatologicznym.
Czech: Flexibilita doby podání
Polish: Elastyczność pory podawania
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Czech: ATC kód: A10AE04.
Polish: Kod ATC: A10AE04
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Polish: • Przewodnika dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta)