FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Hungarian: A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Hungarian: • A RODIN/PedNet vizsgálat által felvetett aggályok ellenére a jelenlegi bizonyítékok összességében nem erősítik meg a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel, például a Kogenate Bayer-rel és a Helixate NexGen-nel szembeni inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatát.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Hungarian: Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz ezeknél a betegeknél, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Hungarian: Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Hungarian: Más rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítmények esetén nem figyeltek meg fokozott inhibitor képződést.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Hungarian: • Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
English: CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Hungarian: Bár mind a Kogenate Bayer, mind a Helixate NexGen esetében megfelelőnek tartották a készítmények
English: Emdocam meloxicam
Hungarian: Emdocam meloxikám
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Hungarian: Szükség esetén 24 óra elteltével egy második adag is adható.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetén 15 nap, sertések és lovak esetén öt nap.
English: Other information about Emdocam:
Hungarian: Az Emdocam-mal kapcsolatos egyéb információ:
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Hungarian: Nem alkalmazandó azoknál a lovaknál, amelyek tejét emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a használati utasítást vagy a címkét.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Hungarian: Az NSAID-kkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést az Emdocam-mal.
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Hungarian: Az Emdocam egy „generikus” készítmény, ami azt jelenti, hogy az Emdocam hasonlít egy „referencia állatgyógyászati készítményhez”, amelyet az EU-ban már engedélyeztek (Metacam).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, folyadékgyülemet és lázat váltanak ki, a meloxikám enyhíti ezeket a klinikai tüneteket.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Hungarian: Nagyon ritka esetben előfordulhat anafilaktoid reakció, amelyet tünetileg kell kezelni.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: Az Emdocam meloxikámot tartalmaz, amely a gyógyszerek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID-k) nevezett csoportjába tartozik.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldatos injekció (20 mg/ml) formájában kapható.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: Szarvasmarhák és sertések a bőr alá, az izomba és a vénába adott injekciózást is jól tolerálják, csak bőr alá történő adagolásnál fordult elő enyhe, átmeneti duzzanat az injekció beadásának helyén a klinikai vizsgálatok során kezelt szarvasmarhák kevesebb mint 10%-ánál.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Hungarian: Ennélfogva a CVMP véleménye az volt, hogy - amint a Metacam esetében - az engedélyezett javallatokra történő alkalmazás esetén az Emdocam előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Hungarian: Az Emdocam „biológiailag egyenértékű” a referenciakészítménnyel, ami azt jelenti, hogy a szervezetben történő felszívódásának és felhasználásának módját tekintve egyenértékű a Metacam-mal.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményei szerint az Emdocam a Metacam-mal biológiailag egyenértékű.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Emdocam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Hungarian: Sertéseknél nem fertőző mozgásszervi megbetegedések (a mozgás képességét befolyásoló betegségek) esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban fialás (szülés) után fellépő betegségek, mint puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) kezelésére.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Hungarian: Az Emdocam-ot a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekintették.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében a beadást követően öt napot várni kell a tej lefejéséhez.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Hungarian: Az Emdocam egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szarvasmarhák, sertések és lovak számára.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Hungarian: Szarvasmarháknál megfelelő antibiotikumokkal kombinálva alkalmazandó akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése) klinikai tüneteinek enyhítésére, valamint akut tőgygyulladás (masztitisz) kezelésére.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hungarian: Lovaknál az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat léphet fel, amely további kezelés nélkül megszűnik.
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Hungarian: Következésképp az Emdocam előnyei a referenciakészítményével azonosak.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Hungarian: 08. 18-án/én az Emdoka bvba részére az Emdocam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emdocam alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Hungarian: Az Emdocam-ot lovaknál a kólikás fájdalom (hasi fájdalom) és a mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Hungarian: Az Emdocam beadása szarvasmarháknál egyszeri vénás vagy bőr alá adott injekcióval történik, adagja 0,5 mg/testtömegkilogramm.
English: How has Emdocam been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emdocam-ot?
English: Why has Emdocam been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emdocam forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Emdocam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emdocam alkalmazása?
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Hungarian: Mivel az Emdocam beadása injekcióval történik és összetétele hasonló a Metacam referenciakészítményhez, szarvasmarhákon, sertéseken és lovakon végzett vizsgálatok lefolytatása nem volt szükséges.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Hungarian: Szájon át alkalmazott folyadékterápiával együtt egyhetes kor feletti borjak és növendék, nem tejelő szarvasmarhák hasmenésének kezelésére alkalmazható.
English: How does Emdocam work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emdocam?
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Hungarian: Az Emdocam beadása lovaknál egyszeri intravénás injekcióval történik, adagja 0,6 mg/testtömegkilogramm.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Hungarian: Beadása egyszeri, izomba adott injekcióval történik, adagja 0,4 mg/testtömegkilogramm.
English: What is Emdocam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emdocam?
English: What is Emdocam used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emdocam?
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Hungarian: „Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Hungarian: Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla „generikus gyógyszer”.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Hungarian: A skizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), a gyanakvás és a téveszmék.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Hungarian: Ez az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Cipla megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Cipla alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Hungarian: A gyógyszer neve 2013. május 16-án Olanzapine Cipla-ra módosult.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek” nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin ezen betegségek tüneteinek a csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Olanzapine Neopharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Cipla minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Cipla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Cipla generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.