FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten esimerkiksi yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten, heikentyneen keuhkojen toiminnan ja lisääntyneen neutrofiilimäärän kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäinen merkki (ks. kohta 4.8).
Danish: Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: • sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Danish: Forekomst (%) Odds ratio 95 % CI
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Danish: Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Danish: Sådan virker Lonquex
Finnish: Miten Lonquex toimii
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Danish: Forekomst (%) 95 % CI
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Danish: Hos patienter med øget risiko for hypokaliæmi pga, underliggende sygdom eller samtidigt lægemiddel anbefales det at monitorere serum-kalium nøje og om nødvendigt give kaliumtilskud.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Danish: • Ophostning af blod.
Finnish: • veren yskiminen
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Danish: Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lonquexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien solunsalpaajahoidosta johtuvan neutropenian hoidossa ja solunsalpaajahoidosta johtuvan kuumeisen neutropenian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Danish: Sådan skal du injicere dig selv
Finnish: Näin pistät lääkkeen itse
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Danish: • et stykke gazebind eller en steril gazeserviet.
Finnish: • sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Danish: Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
Finnish: Tämä vaikutus koskee paitsi neutrofiililinjaa, myös muita yksi- ja monilinjaisia esisoluja ja pluripotentteja hematopoieettisia kantasoluja.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Danish: - Aortitis (se pkt.
Finnish: - Aortiitti (ks. kohta 4.4)
Danish: Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).
Danish: I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Danish: Hæmatopoietisk system
Finnish: Hematopoieettinen järjestelmä
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat muun muassa tuki- ja liikuntaelimistön kivut, esimerkiksi luukipu ja myalgia.
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Danish: Pulmonale bivirkninger
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
Danish: • øverst på lårene,
Finnish: • reisien yläosat
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase kan forekomme, uden forbundne kliniske virkninger.
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Danish: Regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokrit anbefales.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin väliajoin.
Danish: Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10).
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
Danish: Lonquex bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte dosisprogrammer.
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Danish: • i maven (se de grå områder på figur 3).
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 3), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af 6 mg lipegfilgrastim i forhold til 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunkt, varighed af svær neutropeni (DSN) i den første kemoterapicyklus (se tabel 2).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Danish: • Betændelse af hudens blodkar.
Finnish: • ihossa olevien verisuonten tulehdus
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Danish: • i maven (se de grå områder på figur 4).
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Danish: Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt.
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter med seglcelleanæmi
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Danish: Efter væsken injiceres, fjernes kanylen, og du kan slippe huden.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut*
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Danish: • Blødning i lungerne.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen,
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Finnish: Verisuonisto - Kapillaarivuoto-oireyhtymä Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) ja niiden johdosten käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Finnish: Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Danish: Patienter med nyere tilfælde af lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Sådan skal du bruge Lonquex Bivirkninger
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Miten Lonquex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Danish: De skal tages inden for en time efter morgenmaden og aftensmaden.
Finnish: Tabletit otetaan tunnin kuluessa aamu- ja iltaruokailun jälkeen.
Danish: Tabletterne tages to gange dagligt på bestemte dage i hver behandlingscyklus.
Finnish: Tabletteja otetaan kahdesti päivässä kunkin käsittelyjakson tiettyinä päivinä.
Danish: Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Danish: Agenturet vurderer, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
Danish: Alle patienter havde fået mindst 2 tidligere behandlinger.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
Danish: Andre oplysninger om Lonsurf
Finnish: Muita tietoja Lonsurfista
Danish: Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Danish: Mavekræft
Finnish: Mahasyöpä
Danish: Alle patienterne i studiet fik understøttende behandling.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Danish: Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Danish: Hvorfor er Lonsurf godkendt i EU?
Finnish: Miksi Lonsurf on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis en bestemt type bivirkninger opstår.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Danish: Dette øger derfor trifluridins virkning.
Finnish: Se siis tehostaa trifluridiinin vaikutusta.
Danish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonsurf vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Lonsurf, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Danish: Tyktarmskræft
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen) hos patienter, der allerede har fåeteller som ikke kan gives - andre behandlinger for deres kræftsygdom.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) potilailla, joille on jo annettu syöpähoitoa tai joille ei voida antaa muita syöpähoitoja.
Danish: Hvordan virker Lonsurf?
Finnish: Miten Lonsurf vaikuttaa?
Danish: En oversigt over Lonsurf, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Lonsurf-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lonsurf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonsurfin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion), kvalme, træthed og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Finnish: Lonsurfin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen vähyys), pahoinvointi, väsymys ja anemia (punasolujen vähyys).
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: trifluridiinia ja tipirasiilia.
Danish: Lonsurf-behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har positiv effekt af den og kan tåle bivirkningerne.
Finnish: Lonsurf-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan tila paranee ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Danish: På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og danne flere celler.
Finnish: Näin ollen trifluridiini häiritsee DNA:n toimintaa ja estää solujen jakautumista ja monistumista.