FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n (%)] Potpuni odgovor (CR) [n] Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) [n (%)]
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n (%)] Răspuns complet (CR) [n] Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n (%)] Răspuns parțial (PR) [n (%)] Rata beneficiului clinic (ORR+MR) [n (%)]
Croatian: Kratice: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomid-deksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon.
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon 30 do 88 godina) i 12% imalo je ≥75 godina.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Croatian: Većina su bili bijelci (85%), žene (54%), 25% je imalo ECOG funkcionalni status 0, 50% je imalo ECOG funkcionalni status 1 i 25% je imalo ECOG funkcionalni status 2. Bolesnici su imali IgG/IgA/mijelom lakih lanaca u 64%/22%/10% slučajeva, 19% je imalo stadij
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (85%), de sex feminin (54%), 25% au avut un scor de performanţă ECOG de 0, 50% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 25% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 9,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
Romanian: la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon: 45-90 godina), 44% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Croatian: Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
Romanian: Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
Croatian: 1-3 sata prije svake infuzije lijeka DARZALEX, svim se bolesnicima moraju primijeniti lijekovi za smanjenje rizika od reakcija na infuziju, kako slijedi:
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Croatian: Često hipokalcijemija dehidracija
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
Romanian: În orice caz, în prezența unei concentrații mari de daratumumab, acest test este limitat în detectarea anticorpilor anti-daratumumab.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
Romanian: la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
Romanian: RLP severe au inclus bronhospasm, dispnee, edem laringian, edem pulmonar, hipoxie și hipertensiune arterială.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu tratați cu DARZALEX 16 mg/kg Aparate, sisteme, organe
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Romanian: Medicamente recomandate administrate concomitent Medicație administrată înaintea perfuziei
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: • mučnina
Romanian: • frisoane
Croatian: Za bolesnike s reakcijama na infuziju 1., 2. ili 3. stupnja, potrebno je smanjiti brzinu infuzije pri njenom ponovnom uvođenju.
Romanian: La reluarea perfuziei, rata de perfuzare trebuie redusă pentru pacienţii cu RLP de gradul 1, 2 sau 3.
Croatian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Romanian: VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja primarne analize PFS-a u ispitivanju MMY3007
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SFP din analiza primară în Studiul MMY3007
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Romanian: DRd=daratumumab-lenalidomidă-dexametazonă;
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, 20 mg doze deksametazona bilo je primijenjeno kao lijek koji se primjenjuje prije infuzije.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Croatian: Ukoliko se pojavi anafilaktička ili po život opasna reakcija na infuziju (4. stupnja), odmah je potrebno započeti s prikladnom reanimacijom za hitne slučajeve te se liječenje lijekom DARZALEX mora odmah trajno obustaviti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
Croatian: Reakcije na infuziju
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Croatian: U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie (n=199) și tratament asociat (n=1051) au fost evaluați pentru deteminarea anticorpului anti-daratumumab la mai multe intervale de timp în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Romanian: • mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
Croatian: PRILOG II.
Romanian: Tabelul 12:
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
Romanian: Tabelul 4: Schema de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib (regim de administrare cu ciclu de 3 săptămâni):
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 7. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 55. tjednu
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 3 săptămâni se administrează în săptămâna 7 Prima doză din schema de administrare la interval de 4 săptămâni se administrează în săptămâna 55
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială
Croatian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Croatian: Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
Romanian: Testul screening pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu DARZALEX.
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Croatian: Pakovanje
Romanian: Ambalajul
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Croatian: Datum otvaranja:___________
Romanian: Data deschiderii:_______________
Croatian: Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Croatian: Što je Dasselta i za što se koristi
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Croatian: Dasselta s hranom, pićem i alkoholom Dasselta se može uzeti uz ili bez obroka.
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83% - 87%) na proteine plazme.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Croatian: Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen stoga se neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
Croatian: Ako uzmete više Dasselte nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dasselta decât trebuie
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Croatian: Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.
Romanian: Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Croatian: Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Croatian: Nemojte uzimati Dasseltu - ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Croatian: Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost.
Romanian: Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Croatian: Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Dasseltu.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasseltu: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dasselta: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjenom desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Romanian: Tratamentul cu desloratadină a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja Dasselte u promet sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Romanian: Adulți După punerea pe piaţă a Dasselta, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Dasseltu treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dasselta 5 mg filmom obložene tablete u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neresorbirane djelatne tvari.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite.
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: U drugoj studiji, sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Romanian: În alt studiu, sucul de grepfrut nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Dasseltu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
Croatian: Nema poznatih interakcija između lijeka Dasselta i drugih lijekova.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
Croatian: Kako Dasselta izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Dasselta şi conţinutul ambalajului
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002 20 comprimate filmate: EU/1/11/739/003 30 comprimate filmate: EU/1/11/739/004 50 comprimate filmate: EU/1/11/739/005 90 comprimate filmate: EU/1/11/739/006 100 comprimate filmate: EU/1/11/739/007 250 comprimate filmate: EU/1/11/739/008
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - usporen rad srca - promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje - agresija.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - bătăi rare ale inimii - schimbare a modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate.
Croatian: U dva placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od šest tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao svrbež i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja.
Romanian: În două studii clinice placebo controlate, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.
Romanian: Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la valori comparabile de expunere la desloratadină.
Croatian: Desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjuktivitisom.
Romanian: Desloratadina a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rinoconjunctivită.
Croatian: Dasselta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Romanian: Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Croatian: Vrlo rijetke (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške alergijske reakcije - osip - lupanje ili nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - bol u želucu - mučnina - povraćanje - želučane tegobe - proljev - omaglica - omamljenost - nesanica - bol u mišićima - halucinacije - napadaji - nemir s pojačanim kretnjama tijela - upala jetre - odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.
Romanian: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane - reacţii alergice severe - erupţii trecătoare pe piele - palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii - accelerarea bătăilor inimii - durere abdominală - stare de rău general (greaţă) - vărsături - senzaţie de disconfort gastric - diaree - ameţeli - somnolenţă - dificultate de a adormi - dureri musculare - halucinaţii - convulsii - nelinişte cu hiperactivitate motorie - inflamaţie a ficatului - valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dasselta je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina za ublažavanje simptoma povezanih s: - alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1), - urtikarijom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1), - urticarie (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nisu ustanovljene značajne razlike u rezultatima testova psihomotorike između skupine koja je primala desloratadin i one na placebu, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.
Romanian: Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s loratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:
Romanian: În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Preporučena doza lijeka Dasselta je jedna tableta jedanput na dan.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
Croatian: Česte (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - umor - suha usta - glavobolja
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.