FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
Estonian: Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid järgmiste muudatustega:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
Estonian: Ravimi nimetuse, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
Estonian: Seresto ja sarnane nimetus Foresto (edaspidi: Seresto) on ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Slovenian: Poleg tega so z dokazovanjem te trditve povezane določene težave: trenutno ni potrjenega laboratorijskega modela, ki lahko dokaže učinkovitost veterinarskega zdravila proti leishmaniozi.
Estonian: Peale selle on sellise väite tõendamisel erilised probleemid: praegu puudub valideeritud laborimudel, millega määrata veterinaarravimi efektiivsust leišmanioosi vastu.
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
Estonian: Seresto sisaldab toimeainetena 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Slovenian: Zdravljeni psi so bili v obdobju študije stalno zdravljeni z zdravilom Seresto, pri čemer je bila ovratnica po potrebi zamenjana zaradi rasti živali ali skladno z navodili za uporabo zdravila.
Estonian: Ravitud koeri raviti kogu uuringu jooksul pidevalt Serestoga, vahetades ravimkaelarihma vajaduse korral lähtuvalt koera kasvamisest või vastavalt ravimi märgistusel olevatele juhistele.
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do
Estonian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Estonian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Estonian: Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na dan 0 julija 2011, septembra 2011, novembra 2011, aprila 2012 in oktobra 2012.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Slovenian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Slovenian: Študija je potekala od marca 2011 do aprila 2012, pri čemer se je stopnja po zdravljenju začela aprila 2012 in končala oktobra 2012.
Estonian: Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Estonian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Slovenian: Od trinajstih časovnih točkah ocenjevanja je bila učinkovitost, večja od 80%, pri preprečevanju hranjenja dosežena samo trikrat.
Estonian: 13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Slovenian: Indicirana je za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Ehrlichia canis s klopom prenašalcem Rhipicephalus sanguineus, s čimer zmanjšuje tveganje za pasjo babeziozo in pasjo erlihiozo v obdobju sedmih mesecev.
Estonian: Ravim on näidustatud kirbu-, puugi- ja täiinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel ning tagab kaudse kaitse patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis ülekande eest vektorpuugilt Rhipicephalus sanguineus, vähendades 7 kuud koerte babesioosi ja koerte erlihhioosi riski.
Slovenian: Opozoriti je treba, da smernice 7AE17a vsebujejo splošna navodila, vključno s pragom učinkovitosti proti dvokrilcem (Diptera), vendar pa niso bile oblikovane s ciljem usmerjanja glede študij za podporo vlog v povezavi z vektorsko prenosljivimi boleznimi, kot je preprečevanje pasje
Estonian: Tuleb märkida, et suunises 7AE17a on üldjuhised, sealhulgas Diptera-vastase efektiivsuse lävi, kuid dokumendi eesmärk ei ole selgitada, kuidas teha uuringuid, mis toetaksid vektori kaudu levivate haigustega seotud väiteid, näiteks koerte leišmanioosi esinemissageduse vähendamine.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne informacije, povezane s podpornimi študijami.
Estonian: Asjakohane teave väidet toetavate uuringute kohta tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Slovenian: Vključevala je skupno 122 psov več pasem, starih od enega meseca in pol do šest mesecev (večinoma mladičev), ki so bili vključeni ob različnih dnevih med marcem in majem 2011.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 122 eri tõugudest koera vanuses 1,6-6 kuud (enamasti pesakondadena) eraldi alguskuupäevadel ajavahemikus märtsist maini 2011.
Slovenian: V istih študijah je stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih (60,7%, 46,2% in 67,0%) v uporabljenih terenskih okoliščinah pokazala velik okužbeni pritisk.
Estonian: Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Slovenian: Pozitivne živali so bile opredeljene kot živali, ki so bile ob koncu študije pozitivne pri eni ali več od naslednjih preiskav: seroloških preiskavah za protitelesa proti parazitu Leishmania infantum (IFAT) v krvnem obtoku, citoloških preiskavah/PCR vzorca tkiva kože in citoloških preiskavah/PCR aspirata kostnega mozga.
Estonian: Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi pri sprejeti indikaciji je ugodno.
Estonian: Heakskiidetud näidustuse kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks.
Slovenian: Pri večini psov v okoliščinah običajnih gospodinjstev v državah, endemičnih za leishmaniozo, bi pričakovali, da bodo peščenim muham, okuženim z leishmaniozo, izpostavljeni v bistveno manjšem obsegu, zato se je zdelo, da bo rezultate mogoče zanesljivo razširiti na splošno ciljno populacijo.
Estonian: Enamik leišmanioosi suhtes endeemilistes riikides tavapärastes kodumajapidamistes peetavaid koeri puutub leišmanioosiinfektsiooniga moskiitodega kokku eeldatavasti oluliselt vähem ja seega peeti võimalikuks tulemuste usaldusväärset ekstrapoleerimist üldisele sihtpopulatsioonile.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
Slovenian: Dodaj besedilo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimi teabe asjakohastesse lõikudesse:
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Estonian: Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva zmanjševanje okužbe s parazitom L. infantum, dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da predstavljajo v študijah uporabljene terenske okoliščine v smislu izpostavljenosti okuženim peščenim muham „primer najslabšega scenarija": raven izpostavljenosti okuženim peščenim muham je bila visoka (stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih je segala od 46,2 do 67,0%); psi so bili podnevi in ponoči zunaj, kar je vodilo v neomejen stik med gostiteljem in prenašalcem; nezdravljeni psi na območju študije, ki niso bili vključeni v študijo, so pomenili dodaten vir leishmanioze.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
Slovenian: Na študijski dan 0 so bili odvzeti brisi veznice, vzorci kostnega mozga pa so bili odvzeti na študijski dan 0 aprila 2012 in oktobra 2012.
Estonian: Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in utemeljitev je odbor CVMP menil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sicer ni dokazal, da zdravilo Seresto zadovoljivo zavira hranjenje parazita P. perniciosus, da bi lahko podprl trditev o neposrednem repelentnem delovanju proti temu parazitu, vendar pa predložene študije dokazujejo, da je pri psih, zdravljeni z zdravilom Seresto, pojavljanje okužbe s parazitom L. infantum zaradi zmanjšanega prenosa s prenašalcem peščeno muho bistveno manjše.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 224 psov več pasem, starih od 7 do 77 tednov, v ogradah, ki so bile randomizirane na eno od štirih skupin.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Slovenian: Kljub temu lahko pride do ugriza peščene muhe in prenos Leishmanium infantum ni izključen.
Estonian: Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z vzorci krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 120, 210 in 360 (tj. na stopnji po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na študijske dneve 0, 210 in 300.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Slovenian: Rezultati pri preprečevanju hranjenja, dobljeni z uporabo absolutnega števila peščenih muh za izračun učinkovitosti po Abbottovi formuli, kot to priporočajo Smernice za preskušanje in ocenjevanje učinkovitosti antiparazitikov pri zdravljenju in preprečevanju infestacij s klopi in bolhami pri psih in mačkah (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev. 2)2, so v študijskem obdobju povprečno znašali 75,1% (65-89%).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Slovenian: Kar zadeva izide treh terenskih študij, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so lahko vse tri študije pokazale, da je uporaba zdravila Seresto privedla do pomembnega zmanjšanja pojavljanja okužbe s parazitom L. infantum v daljšem obdobju (od sedem do osem mesecev), s splošno povprečno učinkovitostjo ovratnice pri preprečevanju leishmanioze 93,4% v prvi terenski študiji, 100% v drugi terenski študiji in 88,3% v tretji terenski študiji, ocenjeno s stopnjo pojavnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva repelentno (zaviranje hranjenja) učinkovanje proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) v predloženih laboratorijskih študijah ni bila ustrezno dokazana;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Slovenian: Nova indikacija za preprečevanje prenosa L. infantum se torej lahko sprejme le, če bi bil del te klinične indikacije tudi prenašalec, tj. P.
Estonian: Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil vlogo za spremembo pogojev dovoljenj, da bi dodal novo terapevtsko indikacijo: „posredna zaščita pred prenosom patogena Leishmania infantum s peščenimi muhami (Phlebotomus perniciosus), s čimer se tveganje za pasjo leishmaniozo zmanjša v sedmih do osmih mesecih".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Slovenian: Trditev o „zmanjševanju tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev" je bila ustrezno dokazana.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Slovenian: 4 INDIKACIJA(E)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovenian: Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.
Estonian: Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Slovenian: V podporo tej vlogi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil laboratorijske in terenske študije.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Slovenian: Stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami pri zdravljenih psih, v primerjavi z visokimi in spremenljivimi razmerji med hranjenimi in nehranjenimi muhami pri nezdravljenih živalih, kažejo, da zdravilo Seresto pri zdravljenih psih dolgotrajno in dosledno zavira hranjenje peščenih muh (P. perniciosus).
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Slovenian: Kar zadeva zahtevane podatke za dokaz repelentne (preprečevanje hranjenja) učinkovitosti proti P. perniciosus, se Združeno kraljestvo ni strinjalo, da laboratorijski podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upravičujejo vključitev indikacije proti prenašalcu peščeni muhi.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi nadomestno analizo laboratorijskih podatkov iz vseh treh študij, pri čemer je za izračun učinkovitosti uporabil razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva prenos ali pojavljanje parazita Leishmania infantum pri psih, v predloženih terenskih študijah zadovoljivo dokazana;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89% v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
Estonian: Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist.
Slovenian: Indikacija, ki jo predlaga referenčna država članica in s katero se strinja večina zadevnih držav članic, je bila med napotitvijo „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osmih mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe."
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju hranjenja, dokazana za zdravilo Seresto, torej šteje za nezadostno za vključitev trditve o neposrednem repelentnem učinkovanju proti P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Slovenian: To pomeni, da je bilo zaključeno, da se trditev „za pomembno zmanjšanje pojavljanja okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osem mesecev zaradi repelentnega (zaviranje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe" ne vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila, sprejemljiva pa je popravljena indikacija, ki ustrezno odraža predložene podatke, „zmanjševanje tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev."
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Slovenian: Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za leišmanijozo od 88,3 do
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je predpogoj za potrditev trditve o zaščitnem učinku dokazilo, da zdravilo Seresto zavira hranjenje peščenih muh, saj zdravilni učinkovini v ovratnici z zdravilom Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znanega učinka proti parazitu Leishmania, zato je kakršna koli preventivna učinkovitost proti leishmaniozi izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmanium infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tri z dobro klinično prakso skladne laboratorijske študije, ki so bile izvedene za določitev učinkovitosti preskusnega zdravila proti peščenim muham pri preprečevanju hranjenja in insekticidne učinkovitosti.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Slovenian: Živali so bile opredeljene kot neokužene s parazitom Leishmania, če so bile seronegativne za protitelesa proti L. infantum in negativne pri PCR vzorcev tkiva kože in aspirata kostnega mozga.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Slovenian: Tretja terenska študija je bila dvojno pozitivna in negativno nadzorovana, delno slepa, randomizirana multicentrična terenska študija.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.