FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As respostas farmacodinâmicas foram avaliadas através da medição da indução dos genes que respondem ao interferão incluindo aqueles que codificam a 2′,5′-oligoadenilatosintetase (2′,5′-OAS), a proteína A resistente ao mixovírus (MxA), e várias quimiocinas e citocinas, assim como a neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilopterina), um produto da enzima indutível pelo interferão, a GTP-ciclohidrolase I. A indução de genes em humanos saudáveis foi superior em termos de nível de pico e de exposição (área sob a curva de efeito) para Plegridy comparado ao interferão beta-1a (IM) não peguilado, quando ambos foram administrados na mesma dose por atividade (6 MUI).
Hungarian: Az ilyen gének közé tartoznak a következőket kódoló gének: 2′,5′-oligoadenilát-szintáz (2′,5′-OAS), myxovírusrezisztencia-protein A (MxA) és számos kemokin és citokin, valamint a neopterin (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropil-pterin), amely az interferon által indukálható enzim, a GTP-ciklohidroláz I egyik terméke.
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Portuguese: • O líquido se apresentar com coloração, turvo ou partículas em suspensão.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Portuguese: - Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico, à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias, mas tem que ser conservado ao abrigo da luz.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Portuguese: - Lesão no local da injeção
Hungarian: - Injekció helyén fellépő károsodás
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Angioedema Hipersensibilidade
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek angiooedema nem gyakori túlérzékenység anaphylaxia1
Portuguese: Se tiver algum ou todos estes sintomas: - Aumento de nódoas negras ou sangramento - Fraqueza extrema - Dor de cabeça, tontura ou sensação de desmaio
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20.000 Da metoxipoli(etilenoglicol)-O-2-metilpropionaldeído (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído) a um nível de substituição de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Portuguese: A semivida plasmática do peginterferão beta-1a é prolongada quando comparada com o interferão beta-1a não-peguilado.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a seringa azul
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Portuguese: - Se tiver problemas no manuseamento da caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro, que o podem ajudar.
Hungarian: - Amennyiben nem tudja kezelni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Portuguese: Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma caneta.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Portuguese: • Se necessário, aplique uma compressa de gaze ou um adesivo ou penso rápido no local da injeção.
Hungarian: Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve: - Nagyon gyakori (≥ 1/10) - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
Hungarian: Béta-interferon kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenéséről minden sejtvonal esetén, ideértve a ritkán előforduló pancytopeniát és a súlyos thrombocytopeniát is.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a caneta laranja
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását okozhatja.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
Hungarian: Béta-interferonnal történő kezelés során beszámoltak máj-transzaminázenzimek szintjének emelkedéséről, hepatitisről, autoimmun hepatitisről és ritkán súlyos májelégtelenségről.
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a caneta azul
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Portuguese: Em relação a surtos e parâmetros de ressonância magnética (RM), Plegridy 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, demonstrou um efeito numericamente superior ao do efeito de Plegridy no regime de administração a cada quatro semanas durante o 1º ano.
Hungarian: A relapszus és MR vizsgálati végpontok alapján a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél a hatás számszerűsített értéke nagyobb volt, mint a négyhetente adott Plegridy-kezelés hatása 1 év után.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon kezelés kezdetét követően.
Portuguese: Há três formas simples de ajudar a reduzir o impacto de sintomas gripais:
Hungarian: Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére: Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját.
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).
Hungarian: • Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Portuguese: Plegridy pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até um período máximo de 30 dias, desde que seja mantido ao abrigo da luz.
Hungarian: A Plegridy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), fénytől védett helyen legfeljebb 30 napig tárolható.
Portuguese: Foram notificados casos de MAT, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, com medicamentos contendo interferão beta.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Portuguese: Dia 0
Hungarian: 0. nap
Portuguese: Proporção de doentes com surtos RR
Hungarian: Relapszálók aránya HR
Portuguese: Plegridy destina-se a administração por via subcutânea.
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Portuguese: Plegridy 63 mcg injetável Plegridy 94 mcg injetável peginterferão beta-1a SC
Hungarian: Plegridy 63 mcg injekció Plegridy 94 mcg injekció béta-1a peginterferon sc.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para carcinogenicidade em animais.
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma seringa pré-cheia.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Portuguese: Não foram registadas reações cardiovasculares graves em doentes que receberam Plegridy no estudo ADVANCE.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálatban nem számoltak be súlyos szív- és érrendszeri eseményről Plegridy-kezelést kapó betegeknél.
Portuguese: Tabela no interior da tampa da embalagem Registo de injeções
Hungarian: A belső fedélen található táblázat Injekció beadási adatainak rögzítése
Portuguese: Se utilizar mais Plegridy do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Portuguese: - Deite fora qualquer seringa que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
Hungarian: Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Portuguese: Passo 7: Injete o medicamento
Hungarian: 7. lépés: Adja be az injekciót
Portuguese: Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em seringa de vidro pré-cheia com uma agulha colocada.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta utilizada.
Hungarian: • A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua seringa pré-cheia do frigorífico
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből
Portuguese: Pontuação EDSS média no início
Hungarian: A relapszusok átlagos száma az elmúlt 3 évben Átlagos EDSS-pontszám a kiinduláskor
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Portuguese: Iniciar Plegridy
Hungarian: A Plegridy-kezelés megkezdése
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço da face (lábios, língua ou garganta) - Erupções na pele ou vermelhidão
Hungarian: (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: - nehézlégzés, - duzzanat az arcon (az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadása), - bőrkiütés vagy bőrpír,
Portuguese: Não use duas injeções para compensar uma injeção em falta.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 6 db (3 db kétdarabos csomag) 125 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat tartalmaz (szürke címkés injekciós tollak).
Portuguese: - Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas.
Hungarian: Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során - Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét.
Portuguese: Passo 10: Cuidados no local da injeção
Hungarian: 10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét
Portuguese: Observaram-se citopenias, incluindo casos raros de neutropenia e trombocitopenia graves, em doentes tratados com Plegridy.
Hungarian: A Plegridy-kezeléssel kapcsolatban megfigyeltek cytopeniákat, ideértve a ritka és súlyos neutropeniát és thrombocytopeniát is.
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
Hungarian: A Plegridy injekció beadásához szükséges eszközök Plegridy előretöltött fecskendő (lásd A. ábra) Használat előtt - A Plegridy előretöltött fecskendő részei (A.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de novas lesões T1 hipotensas (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Hungarian: Új T1 hypointenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány) %-os csökkenés a placebohoz képest
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Portuguese: - Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico ou enfermeiro, que o podem ajudar.
Hungarian: - Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Portuguese: Plegridy 63 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 94 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 125 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 63 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 94 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 125 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
Hungarian: Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Portuguese: Pirexia
Hungarian: Plegridy
Portuguese: A seringa que se encontra dentro da caneta é uma seringa pré-cheia, de vidro (Tipo I) de 1 ml com uma tampa de borracha em bromobutilo e termoplástico e uma proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Portuguese: Parâmetros clínicos
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Portuguese: Vai-lhe ser dada uma embalagem de iniciação contendo as 2 injeções iniciais: uma seringa laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma seringa azul com Plegridy 94 microgramas (para o dia 14).
Hungarian: Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű fecskendőt (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű fecskendőt (a 14. napra).
Portuguese: Dose 1
Hungarian: 1. adag
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
Portuguese: Plegridy contém sódio
Hungarian: A Plegridy nátriumot tartalmaz
Portuguese: b. Pressione com firmeza e mantenha a caneta em posição no local de injeção.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
Portuguese: Caixa de duas ou seis seringas pré-cheias de 125 microgramas (seringas com rótulos cinzentos) em tabuleiros de plástico selados.
Hungarian: 2 db vagy 6 db 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő (szürke címkés fecskendők) lezárt műanyag tálcán.
Portuguese: - Certifique-se que as seringas não ficam fora do frigorífico mais de 30 dias no total.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
Portuguese: A farmacocinética de peginterferão beta-1a não foi avaliada em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A béta-1a peginterferon farmakokinetikáját nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: No estudo de extensão ATTAIN, a eficácia a longo prazo com Plegridy manteve-se com o tratamento contínuo até 4 anos, conforme demonstrado pela atividade da doença de EM, por parâmetros clínicos e da RM. De um total de 1468 doentes, 658 doentes continuaram com o tratamento com Plegridy por pelo menos 4 anos.
Hungarian: Az ATTAIN kiterjesztett vizsgálatban a Plegridy hosszú távú hatásossága az SM betegség aktivitásának klinikai és MRI mutatói alapján a legfeljebb 4 éves időtartamú folyamatos kezelés során fennmaradt.
Portuguese: Vai-lhe ser dada uma embalagem de iniciação contendo as 2 injeções iniciais: uma caneta laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma caneta azul com Plegridy 94 microgramas (para o dia 14).
Hungarian: Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű injekciós tollat (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű injekciós tollat (a 14. napra).
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, com 1,27 cm (0,5 polegada), está pré-fixa à seringa.
Hungarian: A fecskendőhöz egy 29 G (0,286 mm) átmérőjű és 12,7 mm hosszú tű van csatlakoztatva.
Portuguese: A substância ativa do Plegridy é o peginterferão beta-1a.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras nas contagens médias de glóbulos vermelhos em doentes tratados com Plegridy.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén az átlagos vörösvértestszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető.
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Plegridy está contida dentro de uma caneta de utilização única, descartável, com um injetor acionado por mola, denominado Caneta de Plegridy.
Hungarian: A Plegridy Pen nevű egyszer használatos, eldobható, rugós injekciós tollban egy Plegridy-tartalmú előretöltött fecskendő található.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de injetar Plegridy se sofre de alguma das condições enumeradas abaixo.
Hungarian: A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
Hungarian: A béta-interferon kezelés kapcsán - beleértve a Plegridy-kezelést is - ritka szövődményként súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről is beszámoltak.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer várias semanas ou vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Hungarian: A táblázat 512, legfeljebb 48 hétig kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan kezelést, valamint 500 placebo-kezelést kapó betegnél tapasztalt mellékhatást (placebohoz képest gyakrabban előforduló események, amelyeknél az okozati viszony feltételezhető), valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat foglalja össze.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy
Hungarian: Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt
Portuguese: Caixa de duas canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento) num tabuleiro com plástico protetor.
Hungarian: 2 db 125 mikrogrammos előretöltött injekciós toll (szürke címkés injekciós tollak) műanyag védőtálcán.
Portuguese: Dose 2
Hungarian: 2. adag
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
Hungarian: A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia.
Portuguese: Dia 14
Hungarian: 14. nap
Portuguese: - Deite fora qualquer caneta que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
Hungarian: Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as seringas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) até um período máximo de 30 dias.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a fecskendők szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Hungarian: Ezek az események a kezelés különböző szakaszaiban jelentkeztek, de előfordulhat, hogy egy esemény évekkel a béta-interferonnal végzett kezelés után jelentkezik.
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 4 semanas
Hungarian: 125 mikrogramm, négyhetente
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Hungarian: A Plegridy kéthetente adva szignifikánsan, 36%-kal csökkentette az éves szintre vetített relapszusrátát a placebohoz viszonyítva (p = 0,0007) egy év után (3. táblázat).
Portuguese: Local de injeção
Hungarian: Az injekció beadása