FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
German: Wie funktioniert TOBI Podhaler?
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Romanian: Pulbere de inhalat, capsule 224 capsule + 5 inhalatoare
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
German: Nach einigen normalen Atemzügen (aber nicht in Richtung des Inhalators) führen Sie eine zweite Inhalation mit derselben Kapsel durch.
Romanian: După câteva respiraţii normale în afara inhalatorului, pacientul va inhala încă o dată din aceeaşi capsulă.
German: • Verwenden Sie nur den Inhalator aus dieser Packung.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien war die Inhalation von TOBI-Podhaler-Pulver im Vergleich zu TobramycinLösung für einen Vernebler (TOBI) mit einer höheren Berichtsrate von Husten verbunden.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
German: • Drehen Sie den oberen Teil des Behälters im Uhrzeigersinn, bis er fest verschlossen ist.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
German: Kapsel unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwenden.
Romanian: A se utiliza capsula imediat după ce aţi scos-o din blister.
German: Dabei müssen Sie das durchstochene Ende der Kapsel zuerst einführen.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
Romanian: Nu au fost identificate reacţiile adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu TOBI Podhaler.
German: Kapseln nicht schlucken.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
German: Sputumkonzentrationen
Romanian: Concentraţii în spută
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Tobramycin im Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg TOBI Podhaler betrug bei Mukoviszidose-Patienten ungefähr 3 Stunden und stimmte mit der Halbwertszeit von Tobramycin nach Inhalation von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) überein.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Romanian: • Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Romanian: Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Romanian: Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
German: • Pfeifendes Atemgeräusch, Lungenrasseln (knisternd)
Romanian: • Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Sensibilitate În absenţa valorilor critice convenţionale privind sensibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, trebuie exercitată precauţie la definirea organismelor ca fiind sensibile sau rezistente la tobramicină inhalată.
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
German: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
German: Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Romanian: Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.
German: Allerdings war die Erhöhung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in beiden Armen bei jüngeren Altersgruppen (6 - <20) größer als bei der Gruppe der Erwachsenen (20 Jahre und älter).
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine zusätzliche oder alternative gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
German: Bei einer offensichtlichen klinischen Verschlechterung des Lungenzustandes sollten zusätzliche oder alternative Therapien gegen Pseudomonaden in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie împotriva P. aeruginosa suplimentară sau alternativă.
German: • Verwenden Sie nur das Podhaler-Gerät aus dieser Packung.
Romanian: • Utilizaţi numai dispozitivul Podhaler din acest ambalaj.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen durchgehenden Atemzug tief ein.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
German: Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Romanian: Pacienţilor care au fost randomizaţi la grupul cu placebo li s-a administrat placebo în primul ciclu de tratament şi TOBI
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
German: Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Romanian: La peste jumătate dintre pacienţii din grupele de tratament atât cu TOBI Podhaler, cât şi cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), s-au administrat antibiotice noi (suplimentare) anti-Pseudomonas (64,9%,
German: Die für die parenterale Verabreichung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Verabreichung des Arzneimittels ungeeignet.
Romanian: Valori critice Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea parenterală a tobramicinei sunt neadecvate în cadrul administrării medicamentului prin aerosoli.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Romanian: Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.
German: Sie müssen das in den Kapseln enthaltene Pulver inhalieren.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
German: Im Vergleich dazu belief sich die Cmax im Sputum nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TOBI) auf 737,3 ± 1.028,4 µg/g.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax în spută a fost de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
German: • Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung den Inhalator aus seinem Behälter, indem Sie den Sockel festhalten und den oberen Teil des Behälters gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen.
Romanian: • Chiar înainte de utilizare, scoateţi dispozitivul din carcasa sa, ţinându-l de bază şi răsucind capacul carcasei în sensul invers acelor de ceas.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
German: Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
German: Wird das Podhaler-Gerät nicht verwendet, muss es in seinem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Romanian: Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
German: Das Podhaler-Inhalationsgerät und der dazugehörige Aufbewahrungsbehälter bestehen aus Kunststoff (Polypropylen).
Romanian: Dispozitivul de inhalare Podhaler şi carcasa sa sunt confecţionate din materiale plastice
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde, stecken Sie die Kapsel zurück in den Inhalator, drücken Sie den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
German: • Rauer Hals
Romanian: • Durere în gât
German: Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
German: • Bewahren Sie die Kapseln bis zur Anwendung stets in der Blisterpackung auf.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Romanian: Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
German: Sehen Sie sich die verwendete Kapsel an.
Romanian: Se inspectează capsula utilizată.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
German: • Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn ab.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Romanian: Se scoate folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti o capsulă TOBI Podhaler şi se extrage din card.
German: Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
German: Kalziumchlorid, Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Romanian: acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
German: Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin.
Romanian: - anticolinesteraze, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 6 luni (3 cicluri de tratament) privind TOBI Podhaler faţă de tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator, care a inclus o majoritate de pacienţi adulţi cărora li se administrase anterior tobramicină cu infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa, supresia densităţii
German: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihrem Mund so, dass er es dicht umschließt.
Romanian: Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Zur Inhalation.
Romanian: Inhalatorie.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Romanian: • Puneţi piesa bucală la loc.