FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMEA Number
Dutch: EU-nummer
English: This summary was last updated in 07-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2017.
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel TAD is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel TAD.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel TAD te waarborgen?
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet van 75 mg.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel TAD verleend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel TAD, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel TAD gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clopidogrel TAD.
English: The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Dutch: Het heeft geadviseerd Clopidogrel TAD voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel TAD is beschikbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Dutch: • lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. een hartaanval of een beroerte), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel TAD van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: Other information about Clopidogrel TAD
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel TAD
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Clopidogrel TAD een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • onlangs een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel TAD samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Dutch: Clopidogrel TAD is een preventief middel om problemen veroorzaakt door bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel TAD?
English: Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel TAD is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door specifieke cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel TAD kan vanaf een paar dagen tot 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel TAD kan vanaf zeven dagen tot zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel TAD een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
English: Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel TAD bevat de werkzame stof clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: Why is Clopidogrel TAD approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel TAD goedgekeurd?
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Dutch: Bij sommige patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel TAD.
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Dutch: Wat is Clopidogrel TAD en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
English: How is Clopidogrel TAD used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel TAD gebruikt?
English: How has Clopidogrel TAD been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel TAD onderzocht?
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Dutch: • last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart).
English: For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Clopidogrel TAD.
English: How does Clopidogrel TAD work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel TAD?
English: Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This summary was last updated in 11-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2017.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Dutch: Dit vervangt het ontbrekende eiwit, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Dutch: De eerste dosis moet na 2, 4 en 9 weken worden gevolgd door nog 3 doses en elke 4 maanden daarna door één dosis.
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet is getest bij patiënten met de ernstigste en lichtste vormen van SMA, wordt verwacht dat het bij deze patiënten vergelijkbare voordelen zal opleveren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spinraza verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza te waarborgen?
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Dutch: In zijn beoordeling erkende het Europees Geneesmiddelenbureau de ernst van de aandoening en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spinraza.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons van 12 mg.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Dutch: Bij baby's konden niet alle bijwerkingen worden beoordeeld, aangezien niet met de baby's gecommuniceerd kon worden.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Dutch: De aandoening houdt verband met een defect op chromosoom 5q en de symptomen beginnen meestal kort na de geboorte.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spinraza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spinraza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spinraza voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Dutch: De aanbevolen dosis is 12 mg (één flacon) en moet zo spoedig mogelijk worden toegediend nadat de SMA bij de patiënt is vastgesteld.
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Dutch: Het SMN-eiwit is gemaakt van twee genen, SMN1 en SMN2.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd, waarbij de meeste bijwerkingen verband hielden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Spinraza op 2 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spinraza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rugpijn en braken.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Dutch: Spinraza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van SMA.
English: Other information about Spinraza
Dutch: Overige informatie over Spinraza
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Dutch: Het bedrijf dat Spinraza op de markt brengt zal lopende studies naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel afronden bij patiënten die symptomen van SMA vertonen en patiënten die nog geen symptomen vertonen.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid van Spinraza beoordeeld bij kinderen van wie de SMA minder ernstig was en in een later stadium (op een gemiddelde leeftijd van 3 jaar) was vastgesteld.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Dutch: Daarnaast leefden de meeste met Spinraza behandelde baby's langer en hadden ze later ademhalingsondersteuning nodig dan de baby's die placebo kregen.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Dutch: Er is aangetoond dat Spinraza leidt tot klinisch relevante verbeteringen bij jonge kinderen met ziekte van verschillende ernst.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Dutch: Na één jaar behandeling vertoonde 51% van de baby's die Spinraza kregen (37 van de 73) vooruitgang bij het ontwikkelen van hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan en lopen, terwijl bij geen van de baby's die placebo kregen vergelijkbare vooruitgang werd waargenomen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Spinraza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Dutch: Van deze bijwerkingen wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door de injecties in het ruggenmerg die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie in de onderrug, direct in het ruggenmerg, door een arts of verpleegkundige met ervaring in het uitvoeren van deze procedure.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Dutch: Uit één hoofdstudie onder 121 baby's (met een gemiddelde leeftijd van 7 maanden) met SMA bleek dat Spinraza werkzaam is voor het verbeteren van de mobiliteit in vergelijking met een placebo (schijninjectie).
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Dutch: Na 15 maanden behandeling liet 57% van de kinderen die Spinraza kregen een verbetering van de mobiliteit zien, vergeleken met 26% van de kinderen die placebo kregen.
English: Why is Spinraza approved?
Dutch: Waarom is Spinraza goedgekeurd?
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Dutch: Spinraza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie (spinal muscular atrophy, SMA), een genetische aandoening die zwakte en wegkwijnen veroorzaakt van de spieren, inclusief de longspieren.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spinraza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Dutch: Patiënten met SMA hebben een tekort aan een eiwit met de naam ‘survival motor neuron' (SMN-eiwit), dat essentieel is voor motorneuronen (zenuwcellen uit het ruggenmerg die spierbewegingen aansturen) om te overleven en normaal te functioneren.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Dutch: Spinraza is een synthetische antisense oligonucleotide (een soort genetisch materiaal) dat het SMN2gen in staat stelt om eiwit van volledige lengte te produceren, dat normaal kan werken.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Dutch: Bij patiënten met SMA ontbreekt het SMN1-gen, maar ze hebben het SMN2-gen, waardoor meestal een kort SMN-eiwit ontstaat dat niet zo goed werkt als een eiwit van volledige lengte.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Spinraza tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Spinraza.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spinraza.
English: How is Spinraza used?
Dutch: Hoe wordt Spinraza gebruikt?
English: How does Spinraza work?
Dutch: Hoe werkt Spinraza?
English: What are the risks associated with Spinraza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spinraza in?
English: What is Spinraza and what is it used for?
Dutch: Wat is Spinraza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spinraza.
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Dutch: De patiënt moet mogelijk een kalmeermiddel krijgen voordat Spinraza wordt toegediend.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hyrimoz-injectie optreden.
English: Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Dutch: Houd Hyrimoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: Quality of life
Dutch: Kwaliteit van leven
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hyrimoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Hyrimoz moet zorgvuldig worden overwogen.