FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
Finnish: • Lopeta SOMAVERT-hoito heti.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SOMAVERTiä.
Spanish: • Las concentraciones séricas de ALT y AST se deben controlar a intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que sugieran hepatitis.
Finnish: • Seerumin ALAT- ja ASAT-pitoisuudet on määritettävä 4-6 viikon välein 6 ensimmäisen SOMAVERThoitokuukauden aikana tai aina, kun potilaalla on maksatulehdukseen viittaavia oireita.
Spanish: Un envase de Somavert con:
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
Spanish: - Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle maksan toimintakokeita ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Spanish: • Un algodón con alcohol
Finnish: • alkoholia sisältävän puhdistuspyyhkeen
Spanish: En el único incidente notificado de sobredosis aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
Finnish: Ainoassa raportoidussa akuutissa yliannostapauksessa potilas sai 80 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan, jolloin hänellä ilmeni väsymyksen lievää lisääntymistä ja suun kuivumista.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad reacción anafiláctica b,
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Spanish: Por tanto, el tratamiento con pegvisomant no debe ser monitorizado o ajustado de acuerdo a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Spanish: Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
Finnish: Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
Spanish: • Si es alérgico a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Finnish: *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de IGF-I
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Spanish: Pfizer Croatia d.o.o.
Finnish: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Spanish: Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
Finnish: Jos potilaan maksa-arvot kohoavat tai potilaalle kehittyy muita maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita SOMAVERT-hoidon aikana, suositellaan seuraavan taulukon B mukaisia hoitosuosituksia.
Spanish: Para las diferentes pautas posológicas, se dispone de las siguientes presentaciones: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg y SOMAVERT 30 mg.
Finnish: Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Spanish: • Si se confirma la lesión hepática, suspenda el tratamiento con el medicamento.
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Spanish: La espuma hace que el medicamento quede inutilizable.
Finnish: Vaahto tekee lääkkeestä käyttökelvottoman.
Spanish: • La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Spanish: El lugar de la inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Spanish: Examine el medicamento
Finnish: Tarkista lääke
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Zona superior posterior de los brazos (únicamente el profesional sanitario o el cuidador)
Finnish: (Vain terveydenhuollon ammattilainen tai hoitaja)
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Spanish: Icepharma hf.
Finnish: Ísland Icepharma hf
Spanish: - Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Spanish: Para asegurarse de que sólo una pequeña cantidad del medicamento queda en el vial, asegúrese cuando extraiga la dosis, de que la punta de la aguja está introducida dentro del vial tanto como sea posible.
Finnish: Jotta vain pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon, varmista, että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla injektiopullossa, kun vedät annoksen ruiskuun.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Spanish: Se realizó el seguimiento de un estudio de cohorte a largo plazo, abierto, de determinación de dosis, de al menos 12 meses consecutivos en 38 pacientes acromegálicos con tratamiento diario con pegvisomant (media: 55 semanas).
Finnish: Eräässä pitkäaikaisessa avoimessa annostitraustutkimuksessa, joka kesti vähintään 12 perättäistä kuukautta (keskiarvo = 55 viikkoa), seurattiin 38 akromegaliapotilasta, joille annettiin päivittäin pegvisomanttia.
Spanish: Debe mezclar Somavert con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
Finnish: Somavert on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Spanish: • Precaución: Procure que el líquido no caiga directamente sobre el polvo, ya que eso formaría espuma.
Finnish: • Varoitus: Älä ruiskuta nestettä suoraan injektiokuiva-aineen päälle, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Pegvisomant es altamente selectivo para el receptor de la GH (hormona de crecimiento) y no provoca reacciones cruzadas con otros receptores de las citoquinas, incluida la prolactina.
Finnish: Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptorien kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
Spanish: • Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
Finnish: • Veren rasva-aineiden lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
Finnish: Sydän perifeerinen turvotus
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo.
Finnish: Vaikeaan allergiseen reaktioon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (kurkunpään kouristus), laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) tai kutina tai huimaus.
Spanish: - Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro,
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
Finnish: • Puhdista pistoskohta alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Finnish: • Jatka nesteen pyörittelyä, kunnes kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Finnish: • Älä käytä ruiskua tai injektiopulloa, jos o ne ovat vaurioituneita tai viallisia o viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen o ruisku on ollut jäätyneenä, vaikka se olisikin nyt sulanut.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Spanish: No mezcle Somavert con ningún otro líquido.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Spanish: Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/día.
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
Spanish: Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma.
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert".
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Spanish: • Suelte la piel pellizcada y extraiga la aguja en línea recta.
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.
Finnish: Kliinisiä tietoja altistuksesta pegvisomantille raskauden aikana ei ole saatavilla.
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Spanish: La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido.
Finnish: • Vaahto näyttää joukolta pieniä kuplia, jotka kelluvat kerroksena nesteen yläosaan.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Cómo usar SOMAVERT
Finnish: Miten SOMAVERTiä käytetään
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo a los niveles séricos de IGF-I. Se deben medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado debe realizarse con incrementos de 5 mg/día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
Spanish: • Puede continuar el tratamiento con SOMAVERT.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi jatkaa.
Spanish: Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo.
Finnish: • Puhdista injektiopullon suljin uudella alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua täysin.
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Finnish: SOMAVERTin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Spanish: El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta "Disolvente para SOMAVERT".
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Spanish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
Finnish: • Kysymyksiisi vastaa SOMAVERTin käyttöön perehtynyt lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • Con la aguja todavía insertada en el vial, inspeccione el medicamento atentamente.
Finnish: • Pidä neula injektiopullossa ja tarkista lääke huolellisesti.
Spanish: Añada el disolvente al vial lentamente para evitar la formación de espuma.
Finnish: Liuotin on tyhjennettävä injektiopulloon hitaasti, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasiarv ot) (ks. kohta 4.4)
Spanish: En caso de observar alguna de estas circunstancias, deseche el medicamento.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, hävitä lääkevalmiste.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
Finnish: Havainnot tehtiin kolme kertaa ihmisen altistusta vastaavilla altistusannoksilla perustuen plasmakonsentraatioiden keskiarvoon kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa, joissa käytettiin 30 mg päiväannosta.
Spanish: Pegvisomant es un análogo de la hormona de crecimiento humana modificado genéticamente para ser un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
Finnish: Pegvisomantti on ihmisen kasvuhormonin analogi, joka on geneettisesti muunnettu kasvuhormonireseptorin antagonistiksi.
Spanish: A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con pegvisomant.
Finnish: Useimpia pistoskohdan reaktioita luonnehdittiin paikalliseksi punoitukseksi ja aristukseksi, ja ne hävisivät itsestään oireenmukaisella paikallishoidolla pegvisomanttihoidon jatkuessa.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Spanish: La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido-lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico tipo 3 (IGFBP-3).
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
Spanish: Al menos 5 veces el LSN o un aumento de las transaminasas de al menos 3 veces el LSN asociado a cualquier aumento en la BILT en suero (con o sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática)
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)
Spanish: Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
Finnish: Varoitus: Älä anna ruiskun pään koskea mihinkään, kun ruiskun korkki on poistettu.
Spanish: Pegvisomant se une a la superficie celular de los receptores de la hormona de crecimiento y bloquea la unión de la hormona de crecimiento, por lo que interfiere con la señal de transducción intracelular de la hormona de crecimiento.
Finnish: Pegvisomantti sitoutuu solujen pinnalla kasvuhormonireseptoreihin, joissa se estää kasvuhormonin sitoutumisen ja siten häiritsee kasvuhormonin signaalin transduktiota solun sisällä.
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
Finnish: Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot viikoittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Spanish: No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma.
Finnish: Älä ruiskuta nestettä suoraan kuiva-aineeseen, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Spanish: Superiores a 3 pero menores a 5 veces el LSN (sin signos/síntomas de hepatitis u otra lesión hepática, o aumento en la BILT en suero)
Finnish: Yli 3-kertaiset mutta alle 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna (ei maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita eikä seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista)
Spanish: La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.
Finnish: Esitäytetty liuotinruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja (p < 0,05) kaikkien merkkien ja oirepisteiden paranemisessa.
Spanish: En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, edema periférico, temblor y aumento del peso.
Finnish: Hoidon lopettamista seuranneella viikolla todettuja haittavaikutuksia olivat unettomuus, lisääntynyt väsymys, perifeerinen turvotus, vapina ja painonnousu.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 1 ml de disolvente.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.