FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ebixa, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nemdatine e para que é utilizado?
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Nemdatine é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Portuguese: Além disso, a sobre-estimulação dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose do Nemdatine deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença seja devida a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com problemas renais moderados a graves.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Através do bloqueio dos recetores NMDA, a memantina melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nemdatine.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de recetores (recetores NMDA) a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Nemdatine está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Nemdatine pelo doente.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite os sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Nemdatine demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ebixa.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nemdatine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Nemdatine é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nemdatine, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Nemdatine, a memantina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nemdatine foram incluídas informações de segurança, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Portuguese: O Nemdatine é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa.
English: For more information, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: Why is Nemdatine approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nemdatine?
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Portuguese: Uma vez que o Nemdatine é um medicamento genérico, foram conduzidos estudos em doentes apenas para demonstrar a bioquivalência em relação ao medicamento de referência, o Ebixa.
English: How has Nemdatine been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nemdatine?
English: How does Nemdatine work?
Portuguese: Como funciona o Nemdatine?
English: How is Nemdatine used?
Portuguese: Como se utiliza o Nemdatine?
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o contéudo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação,.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar Pioglitazona.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a optimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
English: Package size l t o r
Portuguese: Dimensão da embalagem l t o r
English: Packaging
Portuguese: Embalagem
English: The recommended dose is:
Portuguese: A dose recomendada é:
English: * Including events with fatal outcome.
Portuguese: * Incluindo acontecimentos com evolução fatal.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2015 Data da última renovação:
English: Do not use without dilution.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
English: The dose given depends on your weight.
Portuguese: A dose administrada depende do seu peso.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Portuguese: O médico decidirá se necessita de ser tratado durante períodos mais longos.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Portuguese: Em estudos clínicos, voluntários saudáveis receberam até duas vezes a dose diária proposta.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Portuguese: Neste estudo, a análise do sémen foi realizada após 8 semanas de tratamento contínuo.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Portuguese: A biodisponibilidade de cangrelor é completa e imediata.
English: Avoid vigorous mixing.
Portuguese: Evite misturar vigorosamente.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Use with other anticoagulant agents
Portuguese: Utilização com outros agentes anticoagulantes
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente de 43,2 l/kg.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de cangrelor em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e classes de sistemas de órgãos.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Portuguese: Os termos de várias reações adversas relacionadas foram agrupados em conjunto na tabela e incluem termos médicos como abaixo descrito: a.
English: This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Portuguese: A hemorragia pode ser grave e foram notificados casos fatais.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Portuguese: • Se tem ou pensa que pode ter um maior risco de hemorragia.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram identificadas com base num agrupamento de dados combinados de todos os estudos CHAMPION.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Portuguese: A excreção inicial foi rápida, de tal modo que aproximadamente 50% da radioatividade administrada foi recuperada nas primeiras 24 horas e 75% foi recuperada ao fim de 48 horas.
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Kengrexal é excretado no leite humano.
English: • severe allergic reactions,
Portuguese: • reações alérgicas graves,
English: • swollen face.
Portuguese: • face inchada.
English: The active substance is cangrelor.
Portuguese: - A substância ativa é o cangrelor.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Portuguese: Durante este procedimento poderá ser inserido um stent no seu vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto.
English: If you use more Kengrexal than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kengrexal do que deveria
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Portuguese: O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o medicamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos indesejáveis.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Portuguese: Proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP)
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Portuguese: Os dados da população agrupada de CHAMPION de mais de 25.000 doentes submetidos a ICP proporcionam um apoio clínico adicional para a segurança.
English: Effects on renal function
Portuguese: Efeitos sobre a função renal
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Portuguese: A duração mediana da perfusão de cangrelor foi de 129 minutos.
English: Instructions for preparation
Portuguese: Instruções para a preparação
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Portuguese: ** A transfusão foi pouco frequente 101/12.565 (0,8%).
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Portuguese: • Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas populações.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem IHF.
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Portuguese: Estes efeitos não foram aparentes em doses mais baixas e foram reversíveis após cessação da administração.
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Portuguese: O bolus e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o procedimento, consoante o que for mais longo.
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Haematoma >5 cm
Portuguese: Hematoma >5 cm
English: Female fertility was not affected at any dose.
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em nenhum nível de dose.
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Portuguese: Doentes com 100 kg e mais necessitam no mínimo de dois sacos.
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Portuguese: Não se investigaram as implicações possíveis para a situação in vivo, mas aconselha-se precaução quando o cangrelor é associado a um substrato da BCRP.
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Portuguese: A hemorragia é o efeito farmacológico mais provável da sobredosagem.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Portuguese: Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Portuguese: • Hemorragia em qualquer local do corpo.
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao cangrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Portuguese: Esta diluição produzirá uma concentração de 200 microgramas/ml e deve ser suficiente para pelo menos duas horas de administração, conforme desejado.
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Portuguese: Tempo de coagulação anormal, tempo de protrombina prolongado.
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Portuguese: As plaquetas são células muito pequenas presentes no sangue que se podem agrupar e ajudam o sangue a coagular.
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Portuguese: Comece a perfusão imediatamente após a administração do bolus.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Portuguese: • inchaço tipo balão numa artéria ou na parede do coração, que envolve apenas algumas camadas da parede vascular,
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Portuguese: • Podem ocorrer nódoas negras de menor importância em qualquer parte do corpo (incluindo pequenas manchas vermelhas na pele ou no local de uma injeção sob a pele que causam inchaço),
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Portuguese: Da substância recuperada, 58% foram detetados na urina e os 35% restantes foram detetados nas fezes, presumivelmente após excreção bliar.
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Portuguese: • Hemorragia sob a pele ou à volta dos olhos,
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos indesejáveis, poderá ter necessidade de assistência médica.
English: No interaction on cangrelor was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer interação sobre o cangrelor.
English: Haemorrhage intracranial d *
Portuguese: Hemorragia intracraniana d *
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Portuguese: Observou-se a inibição in vitro da BCRP pelo metabolito ARC-69712XX em concentrações clinicamente relevantes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Portuguese: As taxas de transfusões e hemorragias graves/com risco de vida segundo GUSTO foram semelhantes.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Portuguese: Permitiu-se a utilização de inibidores da GPIIb/IIIa apenas como medicação de resgate e os mesmos foram administrados a 2,9% dos doentes.
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Portuguese: Assegure-se de que o bolus é administrado completamente antes do início da ICP.
English: Death/MI/IDR/ST a
Portuguese: Morte/EM/IDR/ST a
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, devem ser tomadas as medidas de suporte apropriadas que podem incluir a interrupção do medicamento para que a função plaquetária possa voltar.
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Portuguese: Kengrexal contém sódio e sorbitol
English: Allow any foam to settle.
Portuguese: Deixe a espuma assentar.
English: Severe/life-threatening
Portuguese: Grave/com risco de vida
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol, sorbitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH.