FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat infliximab i.v.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de validade original.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 14 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.
Portuguese: 275 (94,2 %)ab
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
Portuguese: Artralgias, mialgias, lombalgia.
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 4 alcoholdoekjes.
Portuguese: Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is.
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb
Portuguese: Controloa 3 mg/kg q 8 semanas
Dutch: Controlea 3 mg/kg q 8 weken
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Portuguese: Readministração na artrite reumatoide
Dutch: Herbehandeling voor reumatoïde artritis
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Remsima.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima.
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab intraveneuze formulering werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties wanneer toegediend via intraveneus infuus.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
Portuguese: Como utilizar Remsima
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Dutch: Doe de dop niet terug op de spuit.
Portuguese: Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Dutch: Plaque psoriasis 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Dutch: b. Til de pen op van de injectieplaats (zie Afbeelding H).
Portuguese: Retire a tampa (ver Figura D).
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van schoon (0) of minimaal (1)
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima krijgt toegediend.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab,
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
Portuguese: Solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semanas
Dutch: 3 mg/kg q 4 weken
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção de agulha automática Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única com proteção de agulha automática.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met automatische naaldafscherming.
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Dutch: Haal de spuit uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Dutch: Bij postmarketingsurveillance werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immunehepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remsima.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Dutch: een tintelend of verdoofd gevoel in één of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of één of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)3
Dutch: Mediane follow-up (wkn)3
Portuguese: Amamentação
Dutch: Naaldafdekking
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP.".
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor gebruik door patiënt met een voorgevulde spuit.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a seringa.
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de spuit doen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u niet zeker weet wanneer u dit middel moet injecteren, bel dan uw arts.
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Dutch: PASI-respons (% patiënten)b
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia infliximab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit infliximab
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Portuguese: *experiência pós-comercialização
Dutch: * postmarketingervaring
Portuguese: Mudança de tratamento:
Dutch: Verandering van behandeling:
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Portuguese: Código ATC: V03AE02.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Portuguese: Tratamentos adicionais:
Dutch: Bijkomende behandelingen:
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Portuguese: Biodisponibilidade
Dutch: Biologische beschikbaarheid
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingiro um objectivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao sevelâmero ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.