FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en abemodel reducerede mirabegron tømningshyppigheden.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Slovak: Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "325" na tej istej strane
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172)
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) sa priemerné Cmax mirabegronu zvýšili o 6 % a AUC o 31 %
Danish: Depottablet.
Slovak: - závrat.
Danish: Dette blev bekræftet hos rotter med partiel ureterobstruktion, hvor mirabegron reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke den udtømte mængde pr. vandladning, tømningstrykket eller resturinmængden.
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
Slovak: U obidvoch pohlaví, mužov aj žien, podávanie mirabegronu v dávke 50 mg a 100 mg neviedlo nikdy k prekročeniu hornej hranice jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti 10 ms v žiadnom časovom okamžiku najväčšieho priemerného časovo príslušného rozdielu QTcI intervalu oproti placebu.
Danish: Flere doseringer af mirabegron én gang dagligt resulterede i en 79 % stigning i Cmax og en 241 % stigning i AUC for en enkeltdosis af desipramin.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky mirabegronu denne viedlo k 79 % zvýšeniu Cmax a 241
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Slovak: * Štatisticky signifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 bez úpravy multiplicity.
Danish: Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Slovak: Priemerný počet epizód urgentnej inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (sekundárny)
Danish: Hævede led
Slovak: Zvýšené AST
Danish: Placebo Mirabegron 50 mg forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg rozdiel oproti placebu†
Danish: For patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller mildt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin, er den anbefalede dosering imidlertid 25 mg én gang dagligt med eller uden mad (se pkt.
Slovak: A), ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín, je odporúčaná dávka 25 mg jedenkrát denne s jedlom alebo nezávisle od jedla (pozri časť 4.2).
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i hjertefrekvens lå fra 6,7 slag pr. minut med mirabegron 50 mg op til 17,3 slag pr. minut med mirabegron 200 mg hos raske forsøgspersoner.
Slovak: V tomto TQT klinickom skúšaní mirabegron zvyšoval srdcovú frekvenciu na EKG v závislosti od dávky v rozmedzí skúmaného rozsahu dávok 50 mg až 200 mg. U zdravých subjektov sa maximálny priemerný rozdiel srdcovej frekvencie oproti placebu pohyboval v rozsahu 6,7 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 50 mg až po 17,3 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 200 mg.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline†
Slovak: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty†
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Danish: Hos kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcIintervallet 3,67 msek.
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Danish: Hos raske frivillige hæmmer mirabegron CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten genvindes inden for 15 dage efter seponering af mirabegron.
Slovak: CYP2D6 sa obnoví do 15 dní po ukončení užívania mirabegronu.
Danish: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Slovak: # Štatisticky singifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: - Hævet øjenlåg (øjenlågsødem) - Hævet læbe (læbeødem) - Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem) - Små violette pletter på huden (purpura) - Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis) - Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)
Slovak: opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém),
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Urinretention*
Slovak: Retencia moču*
Danish: 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (co-primært)
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (spoločný primárny)
Danish: Svær
Slovak: Nedrvte.
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet mirabegron er dosisafhængig og varierer fra ca. 6,0 % efter en daglig dosis på 25 mg til 12,2 % efter en daglig dosis på 100 mg.
Slovak: % po dennom podaní 25 mg do 12,2 % po dennej dávke 100 mg. Po podaní 160 mg
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
Slovak: 5.2) sa odporúča u tejto skupiny pacientov znížiť dávku na 25 mg. Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Danish: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: EMEA/H/C/002388
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že mirabegron sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Slovak: Potenciálne riziko precitlivenosti (alergických reakcií) a účinkov na srdce bolo dostatočným spôsobom vysvetlené v informáciách o lieku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betmiga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
Slovak: Dňa 20. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Betmiga na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene môže byť potrebné, aby lekár predpísal nižšiu dávku alebo liek Betmiga vôbec nepredpisoval, najmä u pacientov, ktorí užívajú niektoré ďalšie lieky.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými liekmi používanými na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Betmiga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Slovak: Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Betmiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Betmiga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betmiga?
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg).
Danish: Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovak: Betmiga sa nesmie používať ani v prípade osôb, ktoré majú hyperteziu (vysoký krvný tlak), ktorá je závažná a nie je kontrolovaná.
Danish: Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
Slovak: V experimentálnych štúdiáca sa preukázalo, že keď sú beta-3 receptory aktivované, spôsobujú uvoľnenie svalov močového mechúra.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Slovak: Prevláda názor, že to vedie k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zmenám v spôsobe jeho kontrakcie a následne k menšiemu počtu kontrakcií močového mechúra, a teda aj k menšiemu počtu prípadov neželaného močenia.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód močenia a inkontinencie za deň po 3 mesiacoch liečby.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Betmiga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga boli obmedzené, ale porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených na liečbu tohto ochorenia.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Slovak: Betmiga je 50 mg raz denne.
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Betmiga povolený?
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Slovak: Betmiga mirabegron je agonista beta-3 adrenoreceptorov.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Slovak: Betmiga obsahuje účinnú látku mirabegron.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Slovak: Betmiga sú tachykardia (rýchly srdcový tep), pozorovaná len o niečo častejšie než u 1 osoby zo 100, a infekcia močových ciest (infekcia močovej sústavy) pozorovaná len o niečo menej často než u 3 ľudí zo 100.
Danish: Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
Slovak: Pôsobí tak, že sa pripojí na beta-3 receptory, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách močového mechúra, a aktivuje ich.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga?
Danish: Hvordan blev Betmiga undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Betmiga skúmaný?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
Slovak: Betmiga 50 mg v priemere znížil počet močení o 1,8 za deň v porovnaní so znížením o 1,2 za deň v prípade placeba.
Danish: Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba liekom Betmiga 50 mg jedenkrát denne je účinná pri znižovaní počtu epizód močenia a inkontinencie.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
Slovak: Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Danish: Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.
Slovak: Liek Betmiga 50 mg mal za následok zníženie počtu epizód inkontinencie o 1,5 za deň v porovnaní so znížením počtu epizód inkontinencie o 1,1 za deň v prípade placeba.
Danish: Hvad er Betmiga?
Slovak: Betmiga?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Betmiga v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan virker Betmiga?
Slovak: Betmiga účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Betmiga?
Slovak: Betmiga používa?
Danish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) pust) (multipakning)
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
Danish: 1 inhalator (120 pust)
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: EU číslo
Danish: Den anbefalede dosis er 2 inhalationer to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.
Danish: Yderligere information om Bevespi Aerosphere findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Danish: Det er påvist, at kombinationen er effektiv til at forbedre patienternes lungefunktion, idet begge komponenter bidrager til virkningen.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia je pri zlepšovaní funkcie pľúc pacienta účinná, pričom k tomuto účinku prispievajú obidve zložky.
Danish: EMA/752588/2018 EMEA/H/C/004245
Slovak: EMA/752588/2018
Danish: Det betyder, at det blokerer muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Slovak: To znamená, že blokuje muskarínové receptory (ciele) vo svalových bunkách pľúc.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bevespi Aerosphere (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelspasmer og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bevespi Aerosphere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), svalové kŕče a závraty.
Danish: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromid/formoterol)
Slovak: Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
Danish: Bivirkningerne anses for at være milde til moderate og er de samme som ved andre KOL-lægemidler.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za mierne až stredne závažné a boli podobné ako pri iných liekoch na liečbu CHOCHP.
Danish: Formoterol er en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Bevespi Aerosphere løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bevespi Aerosphere sa neustále kontrolujú.
Danish: Til sammenligning oplevede patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), stigninger på op til 8 ml eller fald på op til 20 ml.
Slovak: Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bevespi Aerosphere vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Bevespi Aerosphere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det er i tre hovedstudier af over 5.000 patienter med KOL påvist, at Bevespi Aerosphere er effektivt til at forbedre patienternes FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u viac ako 5 000 pacientov s CHOCHP preukázala účinnosť lieku Bevespi Aerosphere pri zlepšení hodnoty FEV1 pacientov (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Danish: Det er også påvist, at lægemidlet har en vis virkning mod symptomer som f.eks. åndenød, skønt denne virkning er beskeden.
Slovak: V prípade lieku sa preukázal aj istý účinok na príznaky, ako je napr. dýchavičnosť, aj keď len v miernom rozsahu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bevespi Aerosphere opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bevespi Aerosphere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Bevespi Aerosphere, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bevespi Aerosphere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Danish: Andre oplysninger om Bevespi Aerosphere
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
Danish: Da disse receptorer er med til at kontrollere muskelsammentrækning, vil inhalation af glycopyrronium få musklerne i luftvejene til at slappe af, hvorved de holdes åbne.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov, po inhalácii glykopyrónia sa svaly v dýchacích cestách uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné.
Danish: I studierne havde patienter, der blev behandlet med Bevespi Aerosphere i 24 uger, stigninger i FEV1 på ca. 135-150 ml.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
Danish: Når det binder til disse receptorer, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, spôsobí to uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty priechodné.