FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Ilumetri σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
English: 65.6†‡b 61.2†‡b
Greek: 65,6†‡β 61,2†‡β
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Greek: Οι μικρομοριακές μεταβολικές οδοί (π.χ. ένζυμα του CYP450, γλυκουρονοζυλτρανσφεράσες) δεν συμβάλλουν στην κάθαρση του.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις 16 εβδομάδες όταν ακολουθείται κλινικό σχήμα 0, 4 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, με 1,1 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση στην έκθεση μεταξύ της εβδομάδας 1 και της εβδομάδας 12 ανεξάρτητα από τη δόση.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Greek: Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Greek: Το Tildrakizumab εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη με τη δόση σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας σε δόση από 50 mg έως 400 mg έπειτα από υποδόρια χορήγηση, με κάθαρση ανεξάρτητη από τη δόση.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Greek: • Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - επιθέματα αλκοόλης - βαμβάκι ή επίθεμα γάζας - αυτοκόλλητο τσιρότο - περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Greek: Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
English: Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
English: Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Greek: Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884).
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x ½” από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, πώμα εμβόλου, συναρμολογημένο σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
English: If you forget to use Ilumetri
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
English: Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
English: The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
English: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Greek: Sími: +354 535 70 00
English: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Greek: Tel: +31 (0)307991155
English: Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Greek: Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη.
English: If you stop using Ilumetri
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri
English: The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Greek: Η διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE1 και reSURFACE2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Greek: Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1..
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Greek: Δύο νεογνικοί θάνατοι από πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab με έκθεση της μητέρας 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και θεωρήθηκαν ότι είχαν αβέβαιη σχέση με τη θεραπεία.
English: Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Greek: Κατηγορία συχνότητας συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερίτιδα
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tildrakizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Greek: Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 και κάθε 12 εβδομάδες μετά.
English: Possible side effects).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: Back pain
Greek: Πόνος στην πλάτη
English: Number of patients PASI 75a (%)
Greek: PASI 75α (%)
English: Single use only.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
English: 11.8†‡b 12.4†‡b
Greek: 11,8†‡β 12,4†‡β
English: The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Greek: Στις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 εντάχθηκαν συνολικά 1862 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είχαν ελάχιστη εμπλοκή ανά σωματικό εμβαδόν 10%, βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Εκτίμηση Ιατρού (PGA) για τη συνολική αξιολόγηση (πάχος πλάκας, ερύθημα και φολίδες) της ψωρίασης σε κλίμακα σοβαρότητας 0 έως 5, βαθμολογία στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) ≥12 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Greek: Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί.
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: • Ελέγξτε το Ilumetri οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του tildrakizumab.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Greek: Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό.
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Greek: Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Greek: Ετανερσέπ τη 200 mg 100 mg Ετανερσέπ τη reSURFACE1
English: How to use Ilumetri
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Greek: Μην ανακινείτε και μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται στα συστατικά αμινοξέα μέσω γενικών διεργασιών αποδόμησης πρωτεϊνών και δεν αποβάλλεται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
English: 81.9c
Greek: 81,9γ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
English: - DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
English: Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilumetri - Η δραστική ουσία είναι το tildrakizumab.
English: 14.0†b 13.9†b
Greek: 14,0†β 13,9†β
English: 29.4 c
Greek: 29,4 γ
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών.
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Greek: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: 69.2‡b
Greek: 69,2‡β
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Greek: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: 22.8‡c
Greek: 22,8‡γ
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: 10.7c
Greek: 10,7γ
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Greek: Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: 59.2†¥b 54.7†b
Greek: 59,2†¥β 54,7†β
English: 7.1b
Greek: 7,1β
English: 48.2b
Greek: 48,2β
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση 2 βαθμών από την αρχική τιμήα (%)
English: 47.6b
Greek: 47,6β
English: PC: SN:
Greek: PC:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Greek: o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
English: Choose an injection site
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
English: Vaccines
Greek: Εμβολιασμοί
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
English: 45.3b
Greek: 45,3β
English: 56.7c
Greek: 56,7γ
English: 59.1†b 57.9†b
Greek: 59,1†β 57,9†β
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Greek: (200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
English: 59.0c
Greek: 59,0γ
English: 69.1c
Greek: 69,1γ
English: 27.0‡c
Greek: 27,0‡γ
English: 2.6b
Greek: 2,6β
English: 66.0c
Greek: 66,0γ
English: 73.5‡b
Greek: 73,5‡β
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Greek: - ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
English: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
English: 80.4c
Greek: 80,4γ
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
English: 62.3†b 63.8†b
Greek: 62,3†β 63,8†β
English: 55.5‡c
Greek: 55,5‡γ
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
English: How to store Ilumetri
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
English: 54.1‡c
Greek: 54,1‡γ
English: 35.4†b 34.6†b
Greek: 35,4†β 34,6†β
English: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
English: Important points to know
Greek: Πριν από τη χρήση των προγεμισμένων συριγγών: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
English: 64.6‡b
Greek: 64,6‡β
English: Figure 1.
Greek: Πίνακας 1.
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.