FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Estonian: Seda võimendab reaktiivsete lämmastikuühendite indutseeritud endoteelirakkude apoptoos ja membraani peroksüdeerumise kaudu iseenesest leviva kasvajarakkude nekroosiprotsessi käivitumine.
Norwegian Bokmål: Dette forsterkes av RNS-indusert endotelial celleapoptose og initiering av tumorcellenekrose via peroksidering av cellemembranen.
Estonian: Teised ravimid, millel võib olla koostoimeid ravimiga TOOKAD Selliste ravimite (nt repagliniid, atorvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid) kasutamist peab vältima ravimi TOOKAD manustamise päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
Estonian: Kuigi need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, on olemasoleva stenoosiga patsientidel suurem TOOKAD-VTP-protseduuri järgne stenoosirisk (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om de var ekskludert fra de kliniske utprøvningene, er det en potensiell risiko for at stenosen forverres etter TOOKAD-VTP-prosedyren hos pasienter som allerede har stenose (se pkt.
Estonian: - Kõrge vererõhu, tursete, südamepuudulikkuse või neerupuudulikkuse raviks kasutatavad teatud ravimid (tiasiiddiureetikumid).
Norwegian Bokmål: - Visse legemidler for hypertensjon, ødem, hjertesvikt eller nyresvikt (tiazid-diuretikum).
Estonian: Sarnast keskmist jaotusruumala täheldati paikse eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti 2 ja 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annusega (vastavalt 0,09…0,10 l/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Estonian: 39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Estonian: Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines prostatiit 7 (3,6 %) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Estonian: Üle 115 kg kehamassiga patsientide annus on suurem.
Norwegian Bokmål: Dette vil imidlertid overskrides hos pasienter som er tyngre enn 115 kg.
Estonian: Laseri ebaõige kalibreerimise tõttu tekkis kahel juhul liigne prostataväline nekroos, millel puudusid kliinilised tagajärjed.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
Estonian: Kõhuvalu Pärasoole verejooks3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Estonian: - Seeninfektsioonide raviks kasutatav teatud ravim (griseofulviin).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot soppinfeksjoner (griseofulvin).
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides ja S9-fraktsioonides tehtud in vitro ainevahetusuuringutes täheldati padeliporfiini minimaalset metaboliseerumist.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
Estonian: Pärast manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki optilist kiudu vähkkasvajasse.
Norwegian Bokmål: Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften.
Estonian: TOOKAD on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud kolestaas (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Estonian: Pärast TOOKAD-VTP-protseduuri esineb risk naha ja silmade fotosensitiivsuse tekkeks valgusega kokkupuutel.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av padeliporfindikalium hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med 1,25 mg/kg opp til 15 mg/kg padeliporfindikalium, varierte fra 0,0245 til 0,088 l/t/kg.
Estonian: Antikoagulandid (hüübimist takistavad ravimid)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
Estonian: Protseduur toimub siiski üldanesteesias, mistõttu ei tohi patsiendid 24 tunni jooksul pärast üldanesteesiat täita keerukaid ülesandeid, näiteks juhtida autot ega töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen er satt.
Estonian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Norwegian Bokmål: 129 (62,6)b
Estonian: TOOKAD aktiveeritakse kohe pärast süstimist, suunates valguse ühendatud laserseadme optiliste kiudude kaudu eesnäärmesse.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Estonian: SN:
Norwegian Bokmål: EXP:
Estonian: Kasutamine piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel Ravim sisaldab kaaliumi ja tavaline annus (3,66 mg/kg) sisaldab kaaliumi alla 1 mmol (39 mg), st ravim on sisuliselt kaaliumita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, og generelt vil dosen (3,66 mg/kg) være lavere enn 1 mmol (39 mg) dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før TOOKAD brukes Bruk ikke TOOKAD:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsomme tilstander som porfyri, tidligere følsomhet for sollys, eller tidligere fotosensibilisert dermatitt, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Estonian: Viaal peab seisma 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Silmaärritus Fotofoobia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Irriterte øyne Fotofobi
Estonian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Norwegian Bokmål: 101 (49,0)a
Estonian: Mis tahes varasemad eesnäärmeprotseduurid, mis võisid kahjustada sisemist kusepõiesulgurit, sealhulgas eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks tehtud eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).
Norwegian Bokmål: Alle tidligere prostatiske kirurgiske inngrep der det interne sfinkteret i urinrøret kan ha blitt skadet, inkludert trans-uretral reseksjon av prostata (TUR-P) ved benign prostatahypertrofi.
Estonian: Eesnäärme verejooks Munanditurse
Norwegian Bokmål: Prostatiske blødninger Hovne testikler
Estonian: Haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul, n
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon ved måned 24, n (%)
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
Estonian: Nakkuse vältimiseks võib teie arst määrata teile antibiootikume ja alfa-blokaatoreid (urineerimisraskuste ennetamise ravimid).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive antibiotika for å forhindre infeksjon og alfablokkere (legemidler gitt for å forebygge vannlatingsproblemer).
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning valge eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 366 mg padeliporfiini.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 80
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TOOKAD
Estonian: Arsti otsusel tohib kasutada profülaktilisi antibiootikume ja alfablokaatoreid.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor Algväärtus 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. päev 180 14,8 (8,64)
Norwegian Bokmål: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64)
Estonian: Üks viaal sisaldab 366 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Estonian: Antikoagulantide ja antiagregantide (nt aspiriin) võtmine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Estonian: - 2. tüüpi diabeedi raviks kasutatavad teatud ravimid (vereglükoosi alandava toimega
Norwegian Bokmål: - Visse legemidler som brukes for type II diabetes (hypoglykemiske sulfonamider).
Estonian: Seljavalu5
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter5
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri tohib teha pärasoole aktiivse põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientidele või patsientidele, kellel esineb rektouretraalse fistuli tekkeriski suurendav mis tahes seisund, ainult pärast hoolikat kliinilist hindamist (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTP skal kun administreres etter nøye klinisk vurdering hos pasienter med tidligere aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller enhver tilstand som kan øke risikoen for rekto-uretral fisteldannelse (se pkt.
Estonian: Hüübimishäirega patsientidel võib tekkida laservalgust suunavate optiliste kiudude paigaldamiseks vajalike nõelte sisestamisel liigne verejooks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene nødvendig for plassering av lysfibrene.
Estonian: Ravimpreparaadi patsiendile manustamiseks peab kasutama 0,22 µm süstefiltrit ja läbipaistmatuid voolikuid.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
Estonian: Padeliporfiin jääb püsima veresoonkonda.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor Algväärtus 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) 7. päev 165 11,5 (10,96)
Norwegian Bokmål: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuse hinnanguline poolväärtusaeg 1,19 h ± 0,08.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Estonian: N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
Estonian: Suguelundite verejooks Sugutiturse13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
Estonian: Lahklihapiirkonna valu9 Meeste seksuaalhäired10
Norwegian Bokmål: Perineale smerter9 Seksuell dysfunksjon hos menn10
Estonian: PSA dünaamika (PSA väärtuse kahekordistumise aja (doubling time, DT), PSA muutumise kiiruse) hindamiseks peab esimese 2 VTPjärgse aasta jooksul määrama PSA sisaldust iga 3 kuu järel ja seejärel iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Estonian: Ühel suure annuse saanud vakuolisatsiooniga isasloomal täheldati minimaalset seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Norwegian Bokmål: Genito-urinveisinfeksjon (urinveisinfeksjon, orkitt, epididymitt, cystitt).
Estonian: Patsient peab viibima hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade otsest kokkupuudet otsese päikesekiirgusega.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Estonian: Uuritavate arv
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med
Estonian: Tõmmake viaali sisu läbipaistmatusse süstlasse.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Estonian: Naha ja silmade kahjustamise riski minimeerimiseks on oluline, et kõik patsiendid järgiksid 48 tunni jooksul pärast protseduuri alljärgnevaid ettevaatusnõudeid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Estonian: Üks viaal sisaldab 183 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Estonian: Asjakohane näidustus ravimi TOOKAD kasutamiseks väikese riskiga paikse eesnäärmevähi raviks lastel puudub.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
Estonian: 5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (intervertebral skiveprotrusjon).
Estonian: Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Estonian: Kui te ei ole üldnarkoosist täielikult taastunud, võib sõltuvalt teie seisundist olla vaja jääda ööseks haiglasse.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
Estonian: Kusiti stenoos Uriinipidamatus8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Estonian: Ravimi TOOKAD ja VTP-protseduuri kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
Estonian: Kui TOOKAD on vereringes, võib tugev valgus põhjustada nahareaktsioone ja ebamugavustunnet silmades.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Sterkt lys kan forårsake hudreaksjoner og øyeproblemer mens TOOKAD er i blodstrømmen.
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Estonian: Teiseseks eesmärgiks oli määrata edasist eesnäärmevähi radikaalset ravi vajavate patsientide protsendi erinevus kahes uuringurühmas.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
Estonian: Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner ble det vist at Cmax var lineær mellom 1,25 mg/kg og 15 mg/kg padeliporfindikalium, som dekket behandlingsområdet.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Estonian: Ravimi TOOKAD valmistamiseks lahustatakse süstelahuse pulber: - TOOKAD 183 mg korral 20 ml 5% glükoosilahusega;
Norwegian Bokmål: TOOKAD tilberedes ved å rekonstituere pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning med: - 20 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 183 mg,
Estonian: T2a, n (%)
Norwegian Bokmål: Andre grunnerd, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks Pasientalder > 75 år, n
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma hämaras ruumis.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
Estonian: Urineerimishäired7
Norwegian Bokmål: Vannlatingssykdommer7
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuriga ravitud paikse eesnäärmevähiga patsiente uuriti 7. päeval magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalisert prostatakreft som mottok TOOKAD-VTP, ble nekrose observert via MRI-skanning på dag 7.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientidel tuleb ravimit TOOKAD kasutada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 78
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 78
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kasutanud ravimit TOOKAD ükski patsient, kellel oli fotosensitiivne dermatiit, nahahaigused (nt porfüüria) või varasem ülitundlikkus otsese päikesekiirguse suhtes.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: Eeldatavasti ei takista hüübimishäire ravi efektiivsust, kuid enne VTP-protseduuri ja vahetult selle järel soovitatakse katkestada hüübimisvastaste ravimite kasutamine.
Norwegian Bokmål: Unormal blodlevring er ikke forventet å påvirke hvor bra behandlingen fungerer, men det anbefales at legemidler som påvirker blodlevring stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren.
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm
Estonian: Manustamiskoha punetus
Norwegian Bokmål: Erytmi på applikasjonsstedet