FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Latvian: Ospemifēna metabolismā ir iesaistīts gan CYP2C9, gan CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto iekšķīgi vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold resulterede i en 2 gange højere eksponering for ospemifen, og et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 3 gange højere eksponering for ospemifen i to studier af mads påvirkning med tabletsammensætninger, som var forskellig fra den kommercielle sammensætning.
Latvian: Divos ēdiena ietekmes pētījumos ar tablešu formu, kas atšķīrās no komerciālās zāļu formas, zema tauku satura maltīte izraisīja aptuveni divkāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos, bet augsta tauku satura maltīte izraisīja aptuveni trīskāršu ospemifēna iedarbības palielināšanos.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Latvian: līdz 13,19), salīdzinot ar 3,66 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem, lietojot placebo (95% ticamības intervāls no 0,09 līdz 20,41; relatīvais risks ir 1,0).
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Latvian: Ja nepieciešams, sakarā ar panesamības traucējumiem, ospemifēna lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Latvian: Aktīvs, no dzimumhormoniem atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piem., endometrija vēzis).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Senshio
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Latvian: Viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (59 punkti pēc Child Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veselām atbilstošām kontrolēm, tikai nedaudz ietekmē ospemifēna farmakokinētiku.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto ēšanas laikā, tiklīdz paciente atceras.
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Latvian: • jebkuras citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par SERM, piemēram, tamoksifēns,
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja galvenokārt UGT1A3 un UGT1A9 izraisītu glikuronidāciju.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Latvian: Visās terapijas grupās olnīcās palielinājās embrionālo dzimumdziedzeru stromas šūnu audzēju, tubulostromālo audzēju, granulozo šūnu audzēju un luteomu skaits.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Lindring
Latvian: Atvieglošana
Danish: Ved nedsat tolerance over for ospemifen skal sidstnævnte seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Latvian: Ospemifēna panesamības traucējumu gadījumā tā lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Senshio satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Sådan skal du tage Senshio Bivirkninger
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas Kā lietot Senshio
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Latvian: Senshio 60 mg apvalkotās tabletes ospemifene
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Latvian: Kā uzglabāt Senshio
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Latvian: Ārstēšanu ar Senshio var atsākt, tiklīdz Jūs atkal varat kustēties un pēc konsultācijas ar savu ārstu; - ja Jums rodas asiņošana no maksts Senshio lietošanas laikā vai neilgi pēc tā lietošanas pārtraukšanas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu; - ja Jums Senshio lietošanas laikā rodas tādas asins recekļa pazīmes kā sāpīgs pietūkums un apsārtums kājās, pēkšņas sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai insults, pārtrauciet Senshio lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: o Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes.
Latvian: • jebkurām šādām zālēm, jo to koncentrācija var paaugstināties Senshio lietošanas laikā: o metformīns, ko lieto II tipa cukura diabēta ārstēšanai; o aciklovīrs, ko lieto aukstumpumpu un dzimumorgānu herpes ārstēšanai; o ganciklovīrs, ko lieto vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu, izraisītu infekciju ārstēšanai; o oksaliplatīns, pretvēža zāles, ko lieto progresējoša (metastātiska) resnās zarnas (colon) vai taisnās zarnas (rectum) vēža gadījumā.
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Latvian: Sīkāka informācija par Senstend ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Latvian: Senstend nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partneres ir pārāk jutīgas pret šīm vielām.
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Latvian: Cita informācija par Senstend
Danish: Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
Latvian: Devas nav jāatkārto biežāk par katrām četrām stundām, un 24 stundu laikā nav jālieto vairāk par trim devām.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senstend lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fortacin, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Senstend ("informēta piekrišana").
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Senstend ir reģistrētas ES?
Danish: En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
Latvian: Turpinot sākotnējo pētījumu, dažus pacientus novēroja vēl deviņus mēnešus un viņiem joprojām konstatēja līdzīgu ieguvumu.
Danish: En oversigt over Senstend, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Senstend pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senstend lietošanu?
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Senstend un kāpēc tās lieto?
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Fortacin, kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Senstend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat følelse) og en brændende fornemmelse i og omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige sexpartnere samt erektil dysfunktion hos mænd (manglende evne til at opnå og fastholde rejsning).
Latvian: Visbiežākās Senstend blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipestēzija (samazināta jutība) un dedzinoša sajūta dzimumlocekļu rajonā gan vīriešiem, gan viņu sieviešu partnerēm, kā arī erekcijas traucējumi (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Danish: Det anvendes til at behandle mænd med primær (varig) præmatur sædafgang (når sædafgangen regelmæssigt sker før penetration eller for tidligt under penetration).
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu vīriešus ar primāru (permanentu) priekšlaicīgu ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms vai pārāk agri ievietošanas laikā makstī).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senstend vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Senstend lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at de aktive stoffer er en kombination af velkendte lokalbedøvende midler, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af absorberet aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējo anestēzijas līdzekļu kombinācija un ar vietējā aerosola lietošanu tiek samazināts absorbētās aktīvās vielas daudzums, kā arī to blakusparādību risks, kas kopumā ietekmē organismu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senstend lietošanu.
Danish: Senstend fås kun på recept og leveres som en spray, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. sprayaktivering.
Latvian: Senstend var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā aerosola šķīdums, ar ko var vienā smidzināšanas reizē uzsmidzināt 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna devu.
Danish: Senstend må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre lokalbedøvende midler, hvis struktur er beslægtet med de aktive stoffer (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Latvian: Senstend nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citiem anestēzijas līdzekļiem, kas pēc struktūras līdzīgi aktīvajām sastāvdaļām (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Senstend opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senstend, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Senstend er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Latvian: Senstend ir zāles, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Danish: Der er også positive psykiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne er lokale og håndterbare.
Latvian: No zāļu lietošanas bija pozitīvs psiholoģisks ieguvums pacientiem un viņu partnerēm, kā arī blakusparādības bija vietējas un visumā kontrolējamas.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver det behandlede område ved reversibel blokering af overførslen af nervesignaler.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas uz laiku padara nejūtīgu kontaktzonu, atgriezeniski bloķējot nervu signālu pārnesi.
Danish: I det andet studie var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos Senstend-behandlede patienter 3,8 minutter sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai, lietojot šīs zāles, bija 3,8 minūtes salīdzinājumā ar 1,1 minūti placebo grupā.
Danish: De primære mål for virkningen var tiden til sædafgang efter penetration og graden af kontrol over sædafgang, seksuel tilfredsstillelse og frustration som rapporteret af patienterne.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks līdz ejakulācijai pēc ievietošanas makstī, seksuālā apmierinātība un stress, par ko ziņojuši pacienti.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senstend, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Senstend lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Dette nedsætter følsomheden for stimulation, og når sprayen anvendes på penishovedet, vil det medvirke til at øge tiden til sædafgang.
Latvian: Tas samazina stimulācijas jutību un pēc aplicēšanas uz dzimumlocekļa galviņas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senstend?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senstend?
Danish: Hvordan virker Senstend?
Latvian: Kā Senstend darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senstend?
Latvian: Kādi Senstend ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Senstend?
Latvian: Kā lieto Senstend?
Danish: Den anbefalede dosis er tre sprayaktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs smidzinājumi uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
Danish: Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Latvian: Senstend efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 256 un 300 heteroseksuālus vīriešus ar priekšlaicīgas ejakulācijas problēmām, t. i., abos pētījumos salīdzināja zāļu aerosolu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12 nedēļu laikā.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain) EMA/519240/2019
Latvian: EMA/519240/2019
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Senstend fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Senstend, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo.
Latvian: attiecībā uz dzimumakta kontroli, seksuālo apmierinājumu un stresu nekā placebo grupas pacienti.
Danish: patienter 2,6 minutter sammenholdt med 0,8 minut hos dem, der brugte placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Senstend ārstētajiem pacientiem bija 2,6 minūtes salīdzinājumā ar 0,8 minūtēm, lietojot placebo.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Senstend:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Senstend:
Danish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Latvian: EU/1/19/1387/002
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Lielbritānija
Danish: Senstend påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Senstend neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Senstend kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Senstend nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Danish: Virkningen af Senstend blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Latvian: Senstend efektivitāti pierādīja divos daudzcentru, starptautiskos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuriem abiem sekoja atklātas zāļu lietošanas fāze.
Danish: Den justerede gennemsnitsscore (Senstend versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Senstend salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Danish: Brug altid Senstend nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Senstends hos patienter over 65 år.
Latvian: Dati par Senstend efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den humane eksponering med Senstend er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Latvian: Senstend iedarbība cilvēkam ir 2030 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Senstend i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Latvian: Taču apstākļi šajā pētījumā nebija tādi kā klīniskas lietošanas gadījumā, jo Senstend koncentrācija, kas tiešā veidā saskartos ar spermu, būtu daudz reižu mazāka.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Senstend grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p < 0,0001).
Latvian: Klīniski nozīmīgu IELT palielināšanos novēroja līdztekus nozīmīgām IPE rādītāju atšķirībām (p < 0,0001).
Danish: Absorptionen af Senstend i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Latvian: Senstend uzsūkšanās konjunktīvas audos nav noteikta.
Danish: Senstend er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Latvian: Senstend ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Danish: Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Latvian: Ja lietojat Senstend vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka.
Danish: Lidocain kan passere blod-hjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Latvian: Lidokaīns var šķērsot hematoencefālisko barjeru un placentu, kā arī izdalās mātes pienā.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Senstend medførte nedsat motilitet af sædceller.
Latvian: Ar žurkām veiktā pētījumā pierādīja, ka Senstend izraisa spermatozoīdu kustīguma samazināšanos.
Danish: For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Senstend og placebo (p < 0,0001).
Latvian: Visiem trim pētāmo personu reizi mēnesī veiktajiem novērtējumiem bija nozīmīgas atšķirības starp Senstend un placebo (p < 0,0001).
Danish: Senstend må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Senstend visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Senstend er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Latvian: Senstend nav reģistrēts lietošanai sievietēm.
Danish: Hvis Senstend sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Latvian: Ja Senstend izsmidzina uz bojātas bungplēvītes, iespējama ototoksiska ietekme uz vidusausi.
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Senstend, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Latvian: 66,2 % ar Senstend un 18,8 % ar placebo ārstēto pētāmo personu sasniedza vidējo IELT > 2 minūtes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Senstend har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Senstend forhindrer graviditet.
Latvian: Iespējamu spermatozoīdu kustīguma samazināšanos pēc šo zāļu klīniskas lietošanas nevar izslēgt; tādēļ nav iespējams norādīt, vai Senstend novērstu grūtniecības iestāšanos.
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Senstend opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Senstend, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Latvian: 85,2 % pētāmo personu Senstend grupā trīs mēnešus ilga ārstēšanas kursa laikā sasniedza vidējo IELT > 1 minūte, bet 46,4 % placebo lietotāju vidējais IELT bija > 1 minūte.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Senstend palielina intravaginālo laiku līdz ejakulācijai (intra-vaginal ejaculatory latency time; IELT), uzlabo ejakukācijas kontroli un mazina distresu pacientiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju, vērtējot pēc priekšlaicīgas ejakulācijas indeksa (Index of Premature Ejaculation;