FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Danish: • Dehydrering: for stort væsketab fra kroppen - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine c
Danish: Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Danish: • Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: • Diabetische ketoacidose, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning
Dutch: Xigduo is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Xigduo og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met "5/1000" op de ene zijde en "1069" op de andere zijde.
Danish: på den ene side og "1069" på den anden side.
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Dutch: - U heeft onlangs een hartaanval gehad, uw hart heeft onvoldoende pompkracht (hartfalen), u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden met ademhalen.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Dutch: - Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Dutch: - Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Danish: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Xigduo
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
Danish: Behandling med Xigduo skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Dutch: Fabrikant AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente auto immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis),patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Danish: eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Dutch: Xigduo moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Behandling med Xigduo skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Danish: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Dutch: Schimmelinfectie
Danish: Svampeinfekti on
Dutch: Xigduo dient gestaakt te worden voorafgaand aan, of op het moment van, het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Behandling med Xigduo skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Xigduo.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Danish: 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: --1 Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 50 microgram gE-antigeen1 geadjuveerd met ASO1B2.
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram gE antigen1 adjuveret med ASO1B2.
Dutch: 2 AS01B adjuvans systeem bestaat uit plantenextract Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) (50 microgram) en 3-O-desacyl-4'monofosforyllipide A (MPL) uit Salmonella minnesota (50 microgram)
Danish: 2 AS01B adjuvanssystem består af planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram).
Dutch: 1 Varicella zostervirus (VZV) glycoproteïne E (gE) geproduceerd via recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese Hamster Ovarian)
Danish: 1 Varicella zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: De meeste reacties houden twee tot drie dagen aan.
Danish: De fleste af disse reaktioner varer i to-tre dage.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis later, maar binnen zes maanden na de eerste dosis, worden toegediend.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives senere, men senest seks måneder efter den første dosis.
Dutch: De vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met een tussenpoos van twee maanden worden toegediend.
Danish: Vaccinationsforløbet består af 2 injektioner, der gives med 2 måneders mellemrum.
Dutch: Meer informatie over Shingrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Shingrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Shingrix continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Shingrix løbende overvåget.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Shingrix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid en zwelling), koude rillingen, koorts, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Shingrix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme og hævelse), kulderystelser, feber, muskelsmerter, træthed, hovedpine og bivirkninger fra fordøjelsessystemet såsom kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
Dutch: Shingrix werd beoordeeld in twee hoofdonderzoeken onder ongeveer 30 000 volwassenen.
Danish: Shingrix blev vurderet i to hovedstudier hos omkring 30 000 voksne.
Dutch: Het bevat ook een ‘adjuvans' gemaakt van stoffen die de immuunreacties op het vaccin helpen versterken.
Danish: Det indeholder desuden et "adjuvans", der består af stoffer, som styrker immunreaktionen på vaccinen.
Dutch: Als een patiënt waterpokken heeft gehad, kan het virus in de zenuwen sluimeren en weer actief worden als het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verzwakt raakt, bijvoorbeeld als gevolg van veroudering of een ziekte.
Danish: Når en patient har haft skoldkopper, kan virusset ligge sovende i nerverne og blive aktivt igen, hvis kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) svækkes som følge af f.eks. aldring eller sygdom.
Dutch: Bij de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal mensen dat post-herpetische neuralgie had na vaccinatie.
Danish: Studierne så også på det antal personer, der fik postherpetisk neuralgi efter vaccinationen.
Dutch: Shingrix (herpes zoster-vaccin, recombinant, met adjuvans)
Danish: Shingrix (herpes zoster-vaccine, rekombinant, adjuveret)
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Shingrix, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Shingrix, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Overige informatie over Shingrix
Danish: Andre oplysninger om Shingrix
Dutch: Over het geheel genomen was de werkzaamheid van het vaccin voor alle leeftijden vergelijkbaar.
Danish: Overordnet havde vaccinen samme effektivitet på tværs af aldersgrupperne.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal personen met gordelroos in de groep die het vaccin kreeg ten opzichte van de groep die placebo (een schijnvaccin) kreeg.
Danish: I begge studier var det vigtigste mål for effektiviteten det antal personer, der fik helvedesild i den vaccinerede gruppe, sammenholdt med den gruppe, der fik virkningsløs vaccine (placebo).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een suspensie die door een arts of verpleegkundige samen worden gemengd voordat ze in de bovenarmspier worden geïnjecteerd.
Danish: Det fås som et pulver med en suspension, der sammenblandes af lægen eller sygeplejersken, hvorefter det injiceres i musklen i overarmen.
Dutch: Shingrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Danish: Shingrix udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Dutch: Een overzicht van Shingrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Shingrix og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Shingrix groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Shingrix opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Shingrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Shingrix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de resultaten voor volwassenen in deze leeftijdsgroep uit beide onderzoeken samen, blijkt dat 25 van de 8 250 volwassenen die Shingrix toegediend kregen binnen vier jaar na vaccinatie gordelroos kregen ten opzichte van 284 van de 8 346 die placebo kregen.
Danish: Når man ser på resultaterne for voksne i denne aldersgruppe fra begge studier tilsammen, var der ud af de 8 250, som blev behandlet med Shingrix, 25 voksne, som fik helvedesild inden for fire år efter vaccinationen, sammenholdt med 284 ud af de 8 346, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De bijwerkingen in verband met het gebruik van Shingrix leken vooral van tijdelijke aard te zijn en waren behandelbaar met standaardzorg.
Danish: Bivirkningerne ved Shingrix syntes for det meste at være midlertidige og kunne håndteres med standardbehandling.
Dutch: Shingrix bevat kleine hoeveelheden van de oppervlakte-antigenen (eiwitten van het oppervlak) van het virus die het lichaam ertoe aanzetten antilichamen tegen het virus aan te maken.
Danish: Shingrix indeholder små mængder proteiner fra virussets overflade (overfladeantigener), der stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod virusset.
Dutch: In het eerste onderzoek onder volwassenen van 50 jaar en ouder kregen 7 695 personen Shingrix en 7 710 placebo.
Danish: I det første studie med voksne over 50 år fik 7 695 Shingrix, og 7 710 fik placebo.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
Danish: Det andet studie omfattede voksne over 70 år, som enten fik Shingrix eller placebo.
Dutch: Waarom is Shingrix geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Shingrix godkendt i EU?
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
Danish: Shingrix er udviklet til at forebygge helvedesild hos personer, der har været i kontakt med det virus, der medfører skoldkopper (varicella zoster-virusset) og allerede har dannet antistoffer mod virusset.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix 91% van de gevallen van gordelroos en 89% van de gevallen van post-herpetische neuralgie bij volwassenen van 70 jaar en ouder had voorkomen.
Danish: Det vil sige, at Shingrix forebyggede 91 % af tilfælde af helvedesild og 89 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi hos voksne over 70 år.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
Danish: Efter næsten fire år havde ingen i Shingrix-gruppen fået postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 18 i placebogruppen.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
Danish: Shingrix er påvist at være effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
Danish: Shingrix er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne over 50 år mod helvedesild (herpes zoster) og langvarige smerter efter helvedesild (postherpetisk neuralgi).
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Danish: Hvordan virker Shingrix?
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
Danish: Det viser, at Shingrix forebyggede 97 % af tilfælde af helvedesild og 100 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi i dette studie.
Dutch: Patiënten die Shingrix hebben gekregen, zijn sneller in staat antilichamen tegen het virus aan te maken wanneer het virus wordt gereactiveerd en zijn daardoor beschermd tegen de ziekte.
Danish: Når patienter har fået Shingrix, kan de hurtigere danne antistoffer mod virusset, når dette bliver aktivt igen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix.
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
Danish: Shingrix er påvist at være yderst effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi hos alle aldersgrupper over 50 år i mindst fire år efter vaccinationen.
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
Danish: Efter gennemsnitligt lige over tre år havde seks voksne i Shingrix-gruppen haft helvedesild, sammenholdt med 210 i placebogruppen.
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Shingrix?
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
Danish: Efter næsten fire år havde fire voksne i Shingrix-gruppen haft postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 36 i placebogruppen.
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Shingrix, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Shingrix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Shingrix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Shingrix?
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
Danish: Det forårsages af fornyet aktivering af det virus, der giver skoldkopper.
Dutch: § Statistisch niet significant
Danish: § Ikke statistisk signifikant
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Danish: Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018