FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Swedish: Om inget sådant värde finns
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοια τιμή, η τιμή
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare
Greek: • Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Swedish: (Se stoppreglerna i tabell 1 för alla patienter.)
Greek: (Ανατρέξτε στον κανόνα διακοπής στον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς).
Swedish: Den kliniska implikationen av dessa interaktioner är inte känd.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Swedish: o Durationen för trippelbehandling efter de första 4 veckornas dubbelbehandling bör inte vara kortare än 32 veckor.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Swedish: • Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 3.600 mg έχουν ληφθεί από υγιείς εθελοντές επί 5 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες συμπτωματικές επιδράσεις.
Swedish: Inte studerade
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen läkemedelsinteraktionsstudier (indikerat med *) eller förutsedda interaktioner pga den förväntade graden av interaktion och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven effekt.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Swedish: Del av en multipack, ska inte säljas separat
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Swedish: Förlust av replikon-RNA tycks vara av första ordningen med avseende på behandlingstid.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Swedish: • Produktresumén (i sin helhet)
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (πλήρης)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Swedish: BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Swedish: Vid behandlingsvecka 24
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 24
Swedish: Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
Greek: Με τη λήψη χωρίς φαγητό μπορεί να διακινδυνεύεται σοβαρά η πιθανότητα επιτυχίας της
Swedish: Behandlingstid = 28 veckor 1.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 28 εβδομάδες 1.
Swedish: • Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Swedish: Vid behandlingsvecka 8
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 8
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Swedish: Inga interaktionsstudier har
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει
Swedish: Behandlingstid = 48 veckor 1.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Swedish: atazanavir AUC ↓ 35%
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35%
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår, ska kombinationsbehandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Swedish: Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Swedish: Sluta ta Victrelis och uppsök läkare omedelbart om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
Greek: Η έκθεση στη μποσεπρεβίρη ανθρώπινων βρεφών που θηλάζουν εκτιμάται ότι είναι μικρότερη από το 1% της δόσης.
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αναδρομικές αναλύσεις που συνδέουν τα δεδομένα των δύο πιλοτικών μελετών έχουν οδηγήσει σε μία συνιστώμενη δοσολογία, η οποία διαφέρει από το σχήμα που μελετήθηκε σε
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης δεν είναι πιθανό να επηρεαστούν από την ταυτόχρονη χορήγηση maraviroc (με βάση την οδό αποβολής της μποσεπρεβίρης.
Swedish: Läkemedel per terapiområde
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig apparent distributionsvolym (Vd/F) på cirka 772 l vid steady-state.
Greek: Η μποσεπρεβίρη έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής (Vd/F) περίπου 772 l στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Swedish: maravirok AUC12h ↑ 202%
Greek: maraviroc AUC12h ↑ 202%
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartong med 84 hårda kapslar och multipack innehållande 336
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Δεδομένου του αυξανόμενου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών με το Victrelis (κυρίως αναιμία), σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης με 12 εβδομάδες διπλής θεραπείας για τις τελευταίες 12 εβδομάδες θεραπείας αντί τριπλής θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: • Den aktiva substansen är boceprevir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι τη λήξη.
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar).
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως ουδετεροπενία (έλλειψη ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
Swedish: • pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
Swedish: Boceprevir genomgår också, i mindre utsträckning, oxidativ
Greek: Η μποσεπρεβίρη υπόκειται επίσης, σε μικρότερη έκταση, σε οξειδωτικό μεταβολισμό
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Swedish: Dessa blodprover tas av flera skäl:
Greek: Αυτές οι εξετάσεις αίματος γίνονται για διάφορους
Swedish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
Greek: • στατίνες - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη
Swedish: *Se avsnitt 5.1, beskrivningar av kliniska prövningar för varje behandlingsgrupp.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
Greek: Ο βαθμός της προστιθέμενης αξίας του Victrelis συμπληρωματικά στη διπλή θεραπεία σε ασθενείς C/C θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα επίτευξης SVR με τη διπλή θεραπεία μόνο.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλινική συνάφεια της μείωσης της C8h της μποσεπρεβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί, συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HCV.
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (PR + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 36, και μετά 3.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή
Swedish: Den procentuella förändringen och pilar (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) används för att visa graden och riktningen av förändring av uppskattad genomsnittlig kvot för varje verkningsmekanism, om känd)
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
Swedish: Alla försökspersoner n=368
Greek: Όλα τα άτομα n=368
Swedish: Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
Greek: Δεν αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της εσιταλοπράμης, αλλά ενδέχεται οι δόσεις να πρέπει να ρυθμιστούν με βάση την κλινική δράση.
Swedish: Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Swedish: Enskilda patienter kan kräva ytterligare titrering av sin metadondos när Victrelis startas eller stoppas för att säkerställa klinisk effekt av metadon.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη τιτλοδότηση της δοσολογίας μεθαδόνης όταν πραγματοποιείται έναρξη ή τερματισμός της χορήγησης Victrelis, ώστε να διασφαλίζεται η κλινική δράση της μεθαδόνης.
Swedish: Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Swedish: När samtidig administrering krävs bör det övervägas att börja med lägsta möjliga dos av atorvastatin med titrering upp till önskad klinisk effekt under kontroll avseende säkerhet, utan att överstiga en daglig dos om 20 mg. För patienter som redan tar atorvastatin bör dosen av atorvastatin inte överstiga en daglig dos om 20 mg vid samtidig administrering med Victrelis.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης, με τιτλοποίηση έως την επιθυμητή κλινική δράση και ταυτόχρονη παρακολούθηση της ασφάλειας, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg. Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερήσια δόση των 20 mg κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis.
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
Greek: Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Victrelis στη γονιμότητα.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Swedish: • så att din läkare vet om behandlingen fungerar för dig
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Swedish: En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί όγκοι λαμβάνονται υπόψη λόγω ενζυμικής επαγωγής και συνεπώς δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Swedish: Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT,
Swedish: Frekvensen av svåra eller livshotande infektioner tenderar att vara högre i behandlingsgrupper innehållande boceprevir än i kontrollgruppen.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Swedish: Boceprevir är en hämmare av HCV-NS3-proteas.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
Greek: Οι μέσες μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης από τα αρχικά επίπεδα ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε σύγκριση με τις μέσες μειώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Victrelis vid lansering får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη λήψη του Victrelis ενώ θηλάζετε.
Swedish: Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, Cmax και Cmin αυξήθηκαν σε βαθμό μικρότερο από ανάλογο της δόσης και οι μεμονωμένες εκθέσεις αλληλεπικαλύφθηκαν ουσιαστικά στα 800 mg και 1.200 mg, υποδεικνύοντας μειωμένη απορρόφηση σε υψηλότερες δόσεις.