FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Levviax 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Estonian: Levviax 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
Slovenian: Levviax se uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Estonian: Levviax'i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Občasni ali redki neželeni učinki (1 na 10.000 do manj kot 1 na 100 bolnikov), ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levviax, so: - zaprtje, anoreksija (izguba teka), stomatitis (vnetje v ustih), peroralna okužba s Candido (glivična okužba), hepatitis, izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbenje), ekcem, zaspanost, nespečnost, živčnost, vrtoglavica, parestezije (mravljinčenje v rokah in stopalih), motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid), pordevanje, prehodna izguba zavesti (omedlevanje), motnje srčnega ritma, bradikardija ali palpitacije (spremembe v srčnem utripu ali na EKG), hipotenzija (nizek krvni tlak), eozinofilija (povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi).
Estonian: Kõhukinnisus, anoreksia (isukaotus), stomatiit (suu limaskesta põletik), suu Candida infektsioon (seeninfektsioon), hepatiit, lööve, urtikaaria (nõgestõbi), pruritus (sügelus), ekseem, unisus, unetus, närvilisus, peapööritus, paresteesia (käte või jalgade „suremine"), nägemishäired (nägemise hägustumine, fokuseerimisraskused, topeltnägemine), õhetamine, ajutine teadvuskaotus (minestamine), arütmia, bradükardia või südamekloppimine (muutused südamerütmis või EKG-s), hüpotensioon (madal vererõhk), eosinofiilia (teatud valgete vereliblede rohkus veres, leitakse vereprooviga).
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Levviax in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Estonian: Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Levviax'i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ergotism") koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba zdravila Levviax in katerekoli od naslednjih snovi: cisaprida, derivatov ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin), pimozida, astemizola in terfenadina (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Levviax'i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4.5).
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel vabatahtlikel.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom ali izgube zavesti, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Levviax omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Levviax zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola in terfenadina.
Estonian: Levviax tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli ja terfenadiini plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati z zdravili, ki vsebujejo ergotamin, tabletami dihidroergotamina ali inhalatorji ergotamina za migreno, s terfenadinom ali astemizolom za alergijske težave, cisapridom za prebavne motnje ali pimozidom za psihiatrične motnje.
Estonian: Tei ei tohi võtta Levviax'i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Estonian: Kui teil peaks esinema mõni allpool loetletud nähtudest, katkestage Levviax'i võtmine ja informeerige koheselt oma arsti: - Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid.
Slovenian: Aerobne gramnegativne bakterije
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
Slovenian: Drugi presnovki, odkriti v plazmi, urinu in blatu, predstavljajo 3% plazemske AUC ali manj.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Pharma Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 5600
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Razvoj odpornosti proti telitromicinu in vitro zaradi spontane mutacije je redek.
Estonian: In vitro on näidatud, et telitromütsiini resistentsus spontaansete mutatsioonide tõttu tekib harva.
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
Estonian: Toime suuõõne ja soole mikrofloorale
Slovenian: Afiniteta telitromicina za podenoto 50S bakterijskega ribosoma je 10-krat večja kot afiniteta eritromicina A, kadar je sev občutljiv za eritromicin A. Pri sevih, ki so zaradi mehanizma odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, pa ima telitromicin v primerjavi z eritromicinom A več kot 20kratno afiniteto za bakterijsko podenoto 50S.
Estonian: Erütromütsiin A-le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A-l. Erütromütsiin A-le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A-l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemisgeduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsidues vähenemise järjekorras.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Estonian: Levviax'i müügiloa hoidja on: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Aerobne grampozitivne bakterije
Estonian: Aeroobsed Gram-positiivsed bakterid
Slovenian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do <
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Slovenian: hepatitis holestatski ikterus
Estonian: Kolestaatiline ikterus
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Estonian: Levviax'i ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid kõrvaltoimeid loote arengule.
Slovenian: Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
Estonian: Käesolev informatsioon annab ainult viitelist nõu, millised patogeenid võiksid olla tundlikud telitromütsiinile.
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na ribosomski ravni.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi ribosoomi tasemel.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Estonian: Vere-ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Zdravilo Levviax je kontraindicirano pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Levviax ni verjetno.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Levviax in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage Levviax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Levviax morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Levviax prekiniti.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Estonian: Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Levviax'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
Slovenian: Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred antibiotikov, sorodnih makrolidom.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Slovenian: Srčno-žilne bolezni pordevanje palpitacije atrijska aritmija, hipotenzija, bradikardija
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovenian: - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit,
Slovenian: Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Estonian: Viridans grupi streptokokid
Slovenian: streptokoki skupine C in G po Lancefieldovi (ßhemolitični)
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Slovenian: Ustreznih podatkov za ljudi ni. Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Levviax.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Levviax'i kasutada.
Slovenian: Obloga tablete: smukec makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172
Estonian: titaandioksiid E171, kollane raudoksiid E172 ja punane raudoksiid E172 kilekattes.
Slovenian: 9. julij 2001
Estonian: 9. juuli 2001
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Estonian: ei ole kohaldatav
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Slovenian: F-92160 Antony
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Slovenian: telitromicin
Estonian: telitromütsiin
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Estonian: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let: - plučnica, dobljena v domačem okolju, blaga ali zmerna, - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, - akutni sinuzitis, - tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo,
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega, - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit, - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada.
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let: tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta-streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.