FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Norwegian Bokmål: Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling.
Italian: Uso intra-articolare.
Norwegian Bokmål: For intraartikulær bruk.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Norwegian Bokmål: 4.5 Spesielle forholdsregler
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker av biologisk virkestoff
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.
Italian: Cloruro di magnesio
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder.
Italian: Modalità di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Italian: Sospensione torbida incolore.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Italian: Posologia:
Norwegian Bokmål: E-post:
Italian: Via di somministrazione:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Vend forsiktig før bruk
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Ett hetteglass på 1 ml.
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Norwegian Bokmål: Moderat leddeffusjon uten samtidig halthet, er observert 24 timer etter administrering av HorStem.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Norwegian Bokmål: En økning i allerede mild halthet ble observert 24 timer etter administrering av produktet.
Italian: Acido lattobionico
Norwegian Bokmål: Laktobionsyre
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Adenosin
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Norwegian Bokmål: En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x10
Italian: Comuni:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x10
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Oppbevaringsbetingelser
Italian: cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Norwegian Bokmål: /ml hestenavlestreng mesenkymale stamceller
Italian: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x106 Eccipienti:
Norwegian Bokmål: Hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer)
Italian: Cloruro di potassio
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Italian: Fosfato di potassio
Norwegian Bokmål: Kaliumfosfat
Italian: 2 (2 x 1) flaconcini + 2 (2 x 1) siringhe +2 (2 x 1) ago + 2 (2x1) adattatore per flaconcino + 4 (2 x 2) tamponi imbevuti di alcool (multipack)
Norwegian Bokmål: 2 (2 x 1) hetteglass + 2 (2 x 1) sprøyter + 2 (2 x 1) nåler + 2 (2 x 1) hetteglassadaptere + 4 (2 x 2) injeksjonstørk (flerpakning)
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 injeksjonstørk
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti di alcool
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 nål + 1 hetteglassadapter + 2 injeksjonstørk
Italian: • sono passati 10 secondi,
Norwegian Bokmål: • 10 sekunder har gått,
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve umiddelbar behandling.
Italian: NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Norwegian Bokmål: Disse må ALDRI brukes flere ganger.
Italian: • dolore al collo o alla schiena;
Norwegian Bokmål: • smerter i nakken eller ryggen,
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Italian: • impotenza.
Norwegian Bokmål: • impotens.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlige fødselsdefekter.
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
Norwegian Bokmål: Dette trinnet er viktig for å få riktig dose.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom det er noe du ikke forstår.
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: Trinn 2-Vask hendene Vask hendene dine med såpe og vann.
Italian: • NON stringere troppo.
Norwegian Bokmål: • IKKE vri for hardt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender eller føtter,
Italian: La risposta clinica (CR100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Italian: N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Italian: Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hulio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Italian: Prima del lancio di Hulio, in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hulio i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Italian: [Testo visualizzato sul contenitore nella scatola:] Hulio
Norwegian Bokmål: [Tekst som vises på brettet inne i esken] Hulio
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene i 52 uker.
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
Italian: • Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Norwegian Bokmål: • Hulio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Italian: • NON toccare l'attivatore arancione con le dita (l'ago esce da quel punto).
Norwegian Bokmål: • IKKE berør den oransje aktivatoren med fingrene (dette er området hvor nålen vil stikke ut).
Italian: Codice ATC: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A B04
Italian: • Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden har lufttørket, ikke blås det tørt.
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: Det er også vanlig å se luftboble(r).
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico può causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
Norwegian Bokmål: Hulio inneholder natrium og sorbitol
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikke-biologisk immunsuppressivum var tillatt.
Italian: 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee Idrosadenite suppurativa
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Italian: c Basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Italian: Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole.
Norwegian Bokmål: Hulio leveres i pakninger med 1 eller 2 esker.
Italian: • viene avvertito un 2º "CLIC",
Norwegian Bokmål: • 2. klikk høres,
Italian: Hulio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Hulio durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Hulio.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide, var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Hulio under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått Hulio.
Italian: I materiali di cui ha bisogno sono:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger:
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI <150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom,
Italian: N Fallimento N (%)
Norwegian Bokmål: N Svikt N (%)
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione <5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Hulio.
Italian: • problemi del sistema nervoso
Norwegian Bokmål: • Problemer med nervesystemet
Italian: • cicatrizzazione lenta di ferite.
Norwegian Bokmål: • langsom tilheling av sår.
Italian: Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale.
Norwegian Bokmål: Noen dråper med oppløsning kan komme ut av nålespissen, dette er normalt.
Italian: IC al 95% per HRa
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Italian: Ci può essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Italian: Analisi Trattamento
Norwegian Bokmål: Analyse Behandling
Italian: NA NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Italian: Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Hulio inneholder:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og prosedyrerelaterte komplikasjoner
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Hulio startes.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le informazioni sulle condizioni di conservazione.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om oppbevaring.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1) è stata valutata alla settimana 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1 - 0,2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Italian: Se interrompe il trattamento con Hulio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hulio
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller så kan en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en annen omsorgsperson sette den.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Italian: Il trattamento con Hulio può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Italian: Esacerbazione parziale a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Italian: • NON riutilizzare la penna.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen igjen.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32 settimanaa (n/N)
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera (n/N)
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, synes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelstangen helt ned.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hulio sammen med metotreksat.
Italian: • Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
Norwegian Bokmål: • Dersom stempelstangen ikke er trykket helt ned vil ikke sikkerhetsanordningen som skal dekke nålen etterpå aktiveres.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hulio.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Italian: Ipersensibilità; allergie (inclusa allergia stagionale)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Italian: NA NA 24,0% 58,9%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Hulio er og hva det brukes mot
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥1,3 ma <2,1 a 2 visite consecutive.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall («rebound») under seponeringsperioden.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con adalimumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med adalimumab:
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα, kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikkebiologiske immunmodulerende midler.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Hulio ser ut og innholdet i pakningen
Italian: L'endpoint primario era il "tempo al fallimento del trattamento".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ‘tid til behandlingssvikt'.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17 September 2018
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.