FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los informes post comercialización sobre el síndrome post-inyección, desde la autorización de comercialización de ZYPADHERA, son generalmente consistentes con la experiencia vista en los estudios clínicos.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Icelandic: Losun lyfsins verður smátt og smátt minni milli 8 og 12 viku.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de olanzapina con antiparkinsonianos en pacientes con la enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de inicio debe ser de 150 mg cada 4 semanas y únicamente debe aumentarse con precaución.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Spanish: ZYPADHERA se vende en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
Icelandic: ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan verður sprautað í þjóvöðva.
Spanish: Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina polvo para solución inyectable o ZYPADHERA, no se asoció la olanzapina con un aumento persistente de los intervalos absolutos de QT o QTc.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el lugar de la inyección fue aproximadamente del 8%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
Spanish: No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Spanish: Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Spanish: No se ha podido demostrar que fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácido (aluminio, magnesio) o cimetidina afecten significativamente la farmacocinética de olanzapina.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum það sem eftir er dags eftir hverja inndælingu vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkun eftir inndælingu, sem leiðir til sömu einkenna og einkenni ofskömmtunar af völdum olanzapins (sjá kafla 4.4).
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Spanish: Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
Icelandic: Þrýstið nálinni inn í slíðrið með annarrar-handar tækni.
Spanish: Si se diagnostica hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto), se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
Icelandic: Ef lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
Spanish: Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins til meðferðar á geðrofi sem rekja má til dópamínvirkra lyfja hjá sjúklingum með parkisonssjúkdóm.
Spanish: Sin suspender: terrones visibles Suspendido: sin terrones Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
Icelandic: Uppleyst: engir klumpar sjáanalegir Mynd B: Leitið eftir óuppleystu dufti, og sláið aukalega á hettuglasið ef þess er þörf.
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
Icelandic: Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina.
Spanish: Parkinsonismo6 Discinesia6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni6
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukningu, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociados con la enfermedad de Parkinson, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðrof sem orsakast af lyfjum (dópamínvirk lyf) sem tengist parkinsonssjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir verið mjög algengar og tíðari en af lyfleysu.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla 4.4)
Spanish: 15 mg/día
Icelandic: 15 mg/dag
Spanish: ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
Icelandic: ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á 4 vikna fresti.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de ZYPADHERA en pacientes > 75 años.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt er hætta á nálarstungum fyrir slysni.
Spanish: Durante los tres primeros meses de tratamiento con ZYPADHERA, se observó acumulación de olanzapina pero no hubo acumulación adicional durante la utilización a largo plazo (12 meses) en pacientes inyectados con hasta 300 mg cada dos semanas.
Icelandic: ZYPADHERA meðferðar, var vart við uppsöfnun ZYPADHERA en ekki var vart við neina viðbótar uppsöfnun með langtíma notkun (12 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu allt að 300 mg aðra hverja viku.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stundaðu hvorki akstur né stjórnun vélbúnaðar þar sem eftir er dags að lokinni hverri sprautu.
Spanish: Dosis inicial recomendada de ZYPADHERA
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ZYPADHERA
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp (ringlun og minnistap) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (al menos de 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥25%
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Spanish: El peso debe ser vigilado regularmente, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Icelandic: Þegar jafnvægi hafði verið náð var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í hettuglasinu í 24 klst. við 20-25
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Spanish: El cambio medio por visita desde el valor basal hasta el punto final en la puntuación PANSS Total indicaba que hacia el Día 3, los pacientes en los grupos terapéuticos con 300 mg/2 semanas y 405 mg/4 semanas tenían reducciones estadísticamente significativamente mayores en la puntuación PANSS Total comparada con placebo (-8,6; -8,2 y -5,2 respectivamente).
Icelandic: Út frá heimsóknum sýndi meðatalsbreyting frá grunngildi til loksatigs í PANSS skorinu að á degi 3, höfðu sjúklingar í 300 mg/2 vikur og 405 mg/4 vikur meðferðarhópunum marktækt meiri minnkun í PANSS skori samnaborið við lyfleysu (-8,6;-8,2 og-5,2 í þeirri röð).
Spanish: La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og þurrkur, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis orales agudas con cantidades tan bajas como 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con pacientes que presentan manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente tributario.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á sjúklingum með geðhvarfasýki, sem fengu samsetta meðferð með valpróati og olanzapini, var tíðni hlutleysiskyrningafæðar 4,1%; hugsanleg orsök var há plasmaþéttni valpróats.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Spanish: En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/h).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Spanish: Concentración del vial de ZYPADHERA (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Spanish: 12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se duplicó la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina oral comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% frente a 1,5%, respectivamente).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisröskunum, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin ætlað til inntöku samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Spanish: La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
Icelandic: Olanzapin olli ekki stökkbreytingum eða litningaskemmdum í fjölda staðlaðra prófa þar á meðal stökkbreytingarprófum á bakteríum og in vitro auk in vivo prófa á spendýrum þar sem lyfið var gefið til inntöku.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis de inicio ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
Icelandic: Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð.
Spanish: AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA (Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2)
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Spanish: 20 mg/día
Icelandic: 20 mg/dag
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 405 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 405 mg
Spanish: ZYPADHERA no ha sido objeto de estudio sistemático en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presente ningún signo o síntoma de sobredosis.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Spanish: • En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju.
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
Icelandic: Reykingar geta örvað umbrot olanzapin.
Spanish: Colocar la aguja firmemente sobre el dispositivo empujándolo y girándolo en el sentido de las agujas del reloj.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Spanish: Se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria para recibir inyecciones de ZYPADHERA 405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, 210 mg cada 2 semanas, o placebo cada 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Icelandic: Það sem eftir er dags er sjúklingum ráðlagt að fylgjast með öðrum einkennum ofskömmtunar í kjölfar aukaverkana eftir inndælingu, og geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á og er ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
Spanish: ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Spanish: Las puntuaciones PANSS (Total Positive and Negative Symptom Scores, Puntuaciones de Síntomas Positivos y Negativos) demostraron una mejoría significativa desde el nivel basal (la media de la puntuación basal del PANSS Total era 101) hasta el final del estudio (cambios medios -22,57; -26,32; -22,49 respectivamente) con cada dosis de ZYPADHERA (405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, y 210 mg cada 2 semanas) en comparación con placebo (cambio medio -8,51).
Icelandic: Positive and Negative Symptom Score) sýndi marktækann bata frá upphafi meðferðar (meðal grunngildi Total PANSS skor 101) til lokastigs (meðaltal breytinga 22,57; 26,32; 22,49 í þeirri röð) með hverjum skammti af ZYPADHERA (405 mg 4 hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, og 200 mg aðra hverja viku) samanborið við lyfleysu (meðaltalsbreyting 8,51).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
Icelandic: Konum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina oral se triplicó el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente).
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
Icelandic: 5. Dragið loft úr hettuglasinu til að jafna út þrýsting.
Spanish: Cómo usar ZYPADHERA
Icelandic: Hvernig gefa á ZYPADHERA
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
Spanish: Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de inmediato.
Icelandic: Þegar búið er að draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að