FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla PFS przy górnej granicy jednostronnego 97,5% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,2.
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: ASAT > 10 × NAR, dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Drugi na korzyść produktu Apealea na korzyść paklitakselu w rozpuszczalniku
Latvian: Apealea labāks rezultāts paklitakselam uz šķīdinātāja bāzes
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem monoterapijas pētījumu datiem, tika novērotas šādas ļoti biežas un īpaši nozīmīgas blakusparādības: neitropēnija (45 %), nogurums (37 %), leikopēnija (33 %), alopēcija (30 %), slikta dūša (27 %), reakcijas infūzijas vietāa (23 %), perifēra sensorā neiropātija (20 %), caureja (17 %), astēnija (15 %), drudzis (12 %), aizcietējums (12 %), artralģija (12 %), parestēzija (11 %), sāpes (11 %), vemšana (9 %), mialģija (9 %), perifēra motorā neiropātija (5 %), neiropātija (5 %), perifēra neiropātija (5 %), trombocitopēnija
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Latvian: Pulverim jābūt zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Latvian: • klopidogrelu - zāles, kas samazina trombu veidošanās risku;
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Polish: Apealea co 3 tygodnie 250 mg/m2 +
Latvian: 250 mg/m2 +
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Polish: Przed podaniem leku Apealea należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
Latvian: Pirms Apealea saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Polish: • ciężkie reakcje w miejscu infuzji; • reakcja alergiczna;
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Polish: Łysienie
Latvian: Izkliede
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Polish: Redukcja dawki:
Latvian: Devas samazināšana:
Polish: • zaburzenia smaku;
Latvian: • garšas traucējumi;
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Latvian: • deguna asiņošana, alerģisks iekaisums deguna iekšpusē, iesnas;
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Latvian: • plaušu mazspēja, elpceļu sašaurināšanās;
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Polish: wymiotów i biegunki
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Polish: Reakcje związane z wlewem
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 60 mg paklitaksela.
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Latvian: Viens flakons satur 60 mg paklitaksela.
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Latvian: depresija, bezmiegs, trauksme
Polish: • przepuklina; • uczucie gorąca;
Latvian: • karstuma sajūta;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, diskomforta sajūta vēderā vai vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera lejasdaļā;
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Latvian: polivinilhlorīda bez plastifikatora di-(2-etilheksil) ftalāta).
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Paklitaksels izdalās mātes pienā.
Polish: • ma zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, ir vieglas vai vidēji smagas, un tās galvenokārt izpaužas kā ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā, bet ir ziņots arī par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku.
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Latvian: Ar kuņģa un zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej pokrytym silikonem, aluminiowym kapslem i zdejmowanym wieczkiem, zawierająca proszek odpowiadający 60 mg paklitakselu.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni ar silikona pārklājumu, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Latvian: Ļoti bieži: alopēcijaa Bieži:
Polish: Po rekonstytucji
Latvian: Pēc sagatavošanas
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Latvian: • ādas iekaisums ar čūlām;
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta;
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: • krwawienie z pochwy;
Latvian: • asiņošana no maksts;
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: Zatrzymanie akcji serca, przewlekła niewydolność serca, sinica, migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, kołatanie serca, bradykardia zatokowa
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Latvian: Grafiskais attēlojums attiecībā uz PFS atbilstoši recidīvam (PP populācija)
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Polish: (11%), wymioty (9%), ból mięśni (9%), obwodowa neuropatia ruchowa (5%), neuropatia (5%), neuropatia obwodowa (5%), trombocytopenia (4%), gorączka neutropeniczna (2%), posocznica (2%), tachykardia (2%), zapalenie żył (2%), zakrzepica (2%).
Latvian: (4 %) febrilā neitropēnija (2 %), sepse (2 %), tahikardija (2 %), flebīts (2 %), tromboze (2 %).
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz rādītāju normalizācijai
Polish: − gorączka;
Latvian: − karstuma viļņi;
Polish: − puchnięcie twarzy.
Latvian: − sejas pietūkums.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Latvian: Alopēciju novēroja 45 % pacientu, un tā sākās pēkšņi.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Polish: karboplatyna (N = 311)
Latvian: (N = 311)
Polish: • niskie napięcie mięśniowe, porażenie nerwu twarzowego;
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekais šķidrums;
Polish: letarg, hipotonia, neurotoksyczność, polineuropatia, polineuropatia w nowotworach złośliwych, odczucie pieczenia, senność, zaburzenia poznawcze, porażenie nerwu twarzowego, encefalopatia, wodogłowie
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Latvian: • ļoti izteikta slikta dūša, vemšana vai caureja;
Polish: koagulopatie
Latvian: karboplatīns
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Polish: Rysunek 4.
Latvian: 4. attēls.
Polish: Punkt 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Par atbilstošu tiek uzskatīts biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitakselu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Latvian: Dati no publicētās literatūras un administratīvo prasību datubāzēm apstiprināja neiropātijas saglabāšanos pēc paklitaksela lietošanas ilgāk par 12 mēnešiem.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Latvian: Neiropātija ir zināma paklitaksela lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Latvian: Tabulā, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kā nevēlamās blakusparādības "neiropātijas", kā zemsvītras piezīmi jāiekļauj šāda frāze: *Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas 4.8. apakšpunktā, kurā ir nervu sistēmas traucējumus raksturojošais teksts, jāiekļauj šāds teikums: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās (jaunais teksts pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Latvian: No RAĪ saņemtajā informācijā par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu un simptomiem bija vairāki gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un lietošanas atsākšanu.
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: I PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Latvian: Pamatojoties uz visu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) datu kumulatīvu pārskatīšanu, pastāv vismaz pamatota iespēja, ka paklitaksels izraisa palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, ieteicams atjaunināt pašreizējo informāciju par neiropātiju zāļu aprakstā, pievienojot informāciju par noturīgu neiropātiju pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.