FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen, dus onmiddellijke eltrombopag dosisverlagingen moeten worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter dosert fra dag 4-32 (sammenlignbart med et 2 år gammelt barn på slutten av doseringsperioden), ble okulære uklarheter observert (histologi ikke utført) ved 9 ganger maksimal human klinisk eksponering hos pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag, basert på AUC.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Norwegian Bokmål: Alle 7 pasienter hadde normal cytogenetikk ved baseline.
Dutch: >250.000/µl
Norwegian Bokmål: > 250 000/mikroliter
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Norwegian Bokmål: TRA100773B: Det primære effekt endepunktet var andelen av respondere, definert som ITP-pasienter som hadde en økning i blodplatetallet fra < 30 000/mikroliter ved baseline til  50 000/mikroliter ved dag 43; pasienter som avsluttet studien for tidlig på grunn av blodplatetall > 200 000/mikroliter ble ansett som respondere.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender og føtter
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 50 mg til maksimalt 150 mg /dag
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie kwam leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker voor in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-hemmere og induktorer
Dutch: • verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 20 ml-streepje op de spuit.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 20 ml merket på sprøyten.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥ 800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Dutch: Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, ble leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) rapportert oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Dutch: Patiënten waren gediagnostiseerd met ITP sinds ten minste 6 maanden en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling met een bloedplaatjesaantal <30.000/µl (n = 67).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde blitt diagnostisert med ITP minst 6 måneder tidligere og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling med et blodplatetall < 30 000/mikroliter (n = 67).
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte oralsprøyten.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre mer enn 1 av 10 personer:
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p <0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (40 %) sammenlignet med placebogruppen (3 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3, 140,9] p < 0,001) som var det samme på tvers av de tre alderskohorter (tabell 6).
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjusteringer er nødvendig for HCV-pasienter med østasiatisk opphav eller for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, inspanningskortademigheid, productieve hoest
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné, orofaryngeal smerte, anstrengelsesutløst dyspné, produktiv hoste
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Dutch: Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van 200.000/l werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerte av andre grunner ble ansett som ikke-respondere uavhengig av blodplatetall.
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Geometrisk gjennomsnittlige (95 % KI) steady-state farmakokinetiske parametre av eltrombopag i plasma hos pasienter med kronisk HCV
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen din.
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urea i blod
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) vil du starte med samme 25 mg dose.
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, depresjon
Dutch: • ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen, infectie van de longen, keelholte,
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Dutch: • geel worden van het oogwit of de huid (geelzucht)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øyet eller av huden (gulsott)
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal ikke brukes hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at eltrombopag sannsynligvis skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Dutch: • misselijk gevoel (nausea), diarree
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré
Dutch: Er is een aanname dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande maligne hemopoïetische afwijkingen, zoals MDS, zouden stimuleren.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Dutch: • Begin met de zuiger helemaal naar beneden geduwd in de spuit.
Norwegian Bokmål: • Start med stempelet presset helt inn i sprøyten.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revolade Ta din neste dose til vanlig tid.
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median platetall 20 000/mikroliter, hemoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.
Dutch: Voor ENABLE 1 werden 1.682 patiënten gerandomiseerd in de antivirale behandelfase; 2 patiënten trokken hun toestemming in voordat ze de antivirale behandeling kregen d p-waarde <0,05 voor eltrombopag vs. placebo e 64% van de patiënten aan ENABLE 1 en ENABLE 2 had genotype 1 f Post-hoc analyses
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Dutch: >150.000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Norwegian Bokmål: • omgangssyke (gastroenteritt)
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte (se pkt.
Dutch: • problemen van het spijsverteringsstelsel waaronder overgeven (braken), maagpijn, indigestie,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen effekt på embryoføtal utvikling hos kaniner ved doser opp til 150 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (0,3 til 0,5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde kvinnelige HCV-pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMKARTONGEN
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • kriebel-, loopneus of verstopte neus
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Dutch: Patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn: de dosering eltrombopag kan verlaagd worden met 50%.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av trilineær (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) respondere For pasienter som oppnår en trilineær respons, inkludert uavhengighet av transfusjon som varer i minst 8 uker, kan eltrombopagdosen reduseres med 50 %.
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes nøye og dosereduksjon eller seponering av eltrombopag må vurderes hvis blodplatetallet overskrider målnivået (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
Dutch: amandelen, neus en keel
Norwegian Bokmål: nesen og halsen
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Norwegian Bokmål: Voksne - den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Norwegian Bokmål: N AUC(0-) a, mikrog.h/ml
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatin-fosfokinase i blodet
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 2 weken te wachten alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 2 uker med å vurdere effekten av denne dosejusteringen og eventuelle senere dosejusteringer.
Dutch: • misselijk gevoel (nausea)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter forekommer som kjent hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Dutch: • Druk het kapje stevig terug op de dop van de mengfles.
Norwegian Bokmål: • Dytt hetten godt tilbake på lokket til blandeflasken.