FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Zentiva infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is adni kell.
Czech: Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére alkalmaznak:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
Czech: Doplnění přípravku Docetaxel Zentiva k další protinádorové léčbě vedlo ke zvýšení počtu pacientů, jejichž karcinom na léčbu reagoval, prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, a prodloužení doby přežití, a to u všech pěti typů karcinomů.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadásával mind az öt daganattípus esetében emelkedett azoknak a betegeknek a száma, akiknél a daganat reagált a kezelésre, illetve nőtt a progressziómentes túlélés és az általános túlélés időtartama is.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Czech: Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Czech: Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdődaganat.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Docetaxel Zentiva průběžně sledovány.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva önmagában alkalmazva emlődaganat esetében legalább olyan hatékony és néha hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek, tüdődaganat esetében pedig hatékonyabb volt a legjobb támogató kezelésnél (minden olyan, nem daganatellenes gyógyszer vagy technika, amely a betegeket segíti).
Czech: Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
Hungarian: A kezelt emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy egyéb kezelésre nem reagáltak.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Zentiva-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Czech: Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Zentiva?
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
Czech: Celkem73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Czech: Studie CHAARTED
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Czech: Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad kidobni a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
Czech: Viz přiložený návod pro přípravu.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas nyelés;
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Hungarian: A docetaxel terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Hungarian: Docetaxel + ADT
Czech: Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Hungarian: Docetaxel + szokásos kezelés Szokásos kezelés önmagában
Czech: 95% CI p-hodnotaa* a Doba do proměnné události: Stratifikovaný log rank test.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka* a Az eseményig eltelt idő változói: rétegzett log-rank próba.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai előnyre utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: • Samotná ADT
Hungarian: • ADT önmagában
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra 36 perces, a gamma fázisra pedig 11,1 órás felezési idővel.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF-kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF-kezelésből származó előny, a CF-kezeléssel szemben.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Czech: Parametry klinického přínosu
Hungarian: Klinikai előny paraméterek
Czech: Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS medián idejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Hungarian: Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Czech: Celkem 790 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Hungarian: A docetaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva.
Hungarian: Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel-karon (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Czech: • Pouze standardní léčba
Hungarian: • Szokásos kezelés önmagában
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 95%-os CI 0,56-0,90; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt medián időt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Czech: Použitelné do: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Czech: • 545 pacientů (studie STAMPEDE), kteří užívali docetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT.
Hungarian: • 545 (STAMPEDE vizsgálat), prednizonnal vagy prednizolonnal, és ADT-vel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Czech: Celkem 1776 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Hungarian: Összesen 1776 férfit soroltak be az alábbi kezelési karokra:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Zentiva v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
Czech: Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA.
Czech: Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Szívja ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges mennyiségét és adja közvetlenül az infúziós oldathoz.