FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Romanian: 8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
Romanian: Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja tal-istudju ta' 24 ġimgħa ta' sotagliflozin ikkontrollat bi plaċebo bħala terapija miżjuda mat-terapija tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat (Studju 3):
Romanian: Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa b'firxa ta' dożi, b'konsistenza ma' inibizzjoni ta' SGLT2, il-bidla fitTneħħija tal-Glucose mal-Awrina (UGE, Urinary Glucose Excretion) f'24 siegħa kkoreġuta bilplaċebo żdiedet b'57.7 grammi (p<0.001) u 70.5 grammi (p<0.
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Maltese: infezzjonijiet fl-apparat talawrina*' †
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Maltese: 20 mL
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Borża (FEP)
Romanian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Romanian: Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynteglo fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mistennija li jużaw il-mediċina b'informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu, inklużi r-riskji potenzjali tal-kanċer u tal-fsada, u kif għandu jingħata.
Romanian: Frecvente (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Romanian: n/N^ [IÎ 95%]
Maltese: [95% CI]
Romanian: Hb = Hb totală.
Maltese: Hb = Hb totali.
Romanian: (min, max)
Maltese: (min, mass)
Romanian: Nume (nume, prenume):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Romanian: Mobilizare și afereză
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Romanian: • menopauză prematură
Maltese: • menopawsa prematura
Romanian: (× 106 celule CD34+ )
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Romanian: • menstruaţie neregulată
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Romanian: Celule CD34+
Maltese: CD34+
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Maltese: 85521 Ottobrunn
Romanian: Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Romanian: Sepsis neutropenic, infecție sistemică, infecție stafilococică, pneumonie,
Maltese: Sepsis newtropenika, Infezzjoni sistemika, Infezzjoni stafilokokkali, Pnewmonja,
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse atribuite Zynteglo ASO
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Romanian: β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Romanian: • testosteron scăzut
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Maltese: Ipossija, Epistassi
Romanian: Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Romanian: ID pungă:
Maltese: ID COI:
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2021
Maltese: Diċembru 2021
Romanian: Data nașterii (ZZ/LL/AAAA):
Maltese: Data tat-Twelid (JJ/XX/SSSS):
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse atribuite condiționării mieloablative ASO
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Romanian: ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Maltese: (3030, 9087) μM*min (N=31).
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Romanian: Studiu Număr total
Maltese: Lott Numru /
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Romanian: Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Romanian: Rezultate intermediare:
Maltese: Riżultati finali:
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Romanian: Raport intermediar:
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll:
Romanian: Prenume:
Maltese: Isem:
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Romanian: ID pungă
Maltese: ID COI
Romanian: În HGB-207 şi HGB-212 a fost necesară profilaxia pentru VOD/sindrom sinusoidal obstructiv cu acid ursodeoxicolic sau defibrotid, conform practicii instituţionale.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Romanian: Vârsta mediană
Maltese: Età medjan
Romanian: Date preclinice de siguranță
Maltese: Data mistennija
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Romanian: dispepsie, disfagie, esofagită, hemoroizi, proctalgie, xeroză la nivelul buzelor
Maltese: Dispepsja, Disfaġija, Esofaġite, Emorrojdi, Proktalġija, Xufftejn xotti
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Romanian: HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: Contraindicații
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Romanian: HGB-204 HGB-205
Maltese: HGB-204 u HGB-205
Romanian: Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Romanian: În studiile clinice au fost incluși puțini pacienți cu genotipuri caracterizate prin producere endogenă scăzută de β-globină, similari din punct de vedere fenotipic cu pacienții cu genotip β0/β0, cum sunt pacienții homozigotici pentru IVS-I-110 sau IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Maltese: Qabel il-kura b'Zynteglo, inti se tingħata mediċini magħrufa bħala mediċina ta' mobilizzazzjoni u mediċina ta' kimoterapija (ara sezzjonijiet 3 u 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini, inkluż effetti sekondarji possibbli).
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Romanian: Eșecul grefării neutrofilelor este un risc pe termen scurt, dar potențial grav, definit ca neobținerea de 3 valori consecutive ale numărului absolut de neutrofile (NAN) ≥500 celule/µl, în zile diferite, până în ziua 43 după perfuzia cu Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Maltese: *Pazjenti li ma ngħatawx trasfużjonijiet fis-60 jum ta' qabel.
Romanian: Zynteglo a fost trombocitopenia (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1.2-20 × 106 ċelluli CD34+ (ċelluli staminali tad-demm) għal kull millilitru.
Romanian: NA*** 4/5
Maltese: TI** n/N^ (%)
Romanian: Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Romanian: Hipokaliemie, hipomagneziemie
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)