FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Spanish: − Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de.los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Spanish: − Reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: - Reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih problema, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se iz vrijednosti kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Spanish: Los envases contienen 1, 4 o 10 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Spanish: - Para un único uso.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: − Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
Croatian: Proizvođač Pharmachemie B.V.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebo)
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Spanish: − Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici trebaju se uzeti u obzir pri procjeni individualnog rizika za razvoj osteonekroze čeljusti (ONČ): - Snaga učinka bifosfonata (veći rizik za vrlo snažne spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada razredu bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe declarar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote pertinente.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Croatian: Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život.
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (detalladas en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: − Urticaria.
Croatian: - Koprivnjača.
Spanish: Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije sa zoledronatnom kiselinom na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Croatian: Procijenjeni učinci liječenja na BMD bili su slični, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8 ºC y a 25ºC.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, odnosno na temperaturi od 25°C.
Spanish: − Reacción alérgica grave: acortamiento de la respiración, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido Zoledrónico Teva junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Spanish: − Disminución del ritmo cardiaco.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi
Spanish: − Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Croatian: - Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Spanish: − Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Croatian: - Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva
Spanish: El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Spanish: El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
Croatian: Ukupno vrijeme između razrjeđenja, čuvanja u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija , inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5.), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en adolescentes y niños menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico Teva se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu.
Spanish: − También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Ácido Zoledrónico Teva en combinación con talidomida.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva u kombinaciji s talidomidom.
Spanish: − Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće povezan s nesvjesticom, hramanjem ili kolapsom.
Spanish: - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Teva.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu poznati.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido Zoledrónico Teva.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva.
Spanish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Croatian: Tél: +33 1 55 91 7800
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico Teva.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene zoledronatne kiseline.
Spanish: Vial 1 x 5 ml Viales 4 x 5 ml Viales 10 x 5 ml
Croatian: 4 x 5 ml bočice 10 x 5 ml bočica
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Croatian: Na osnovi pregleda i kliničkih ispitivanja i post-marketinškog praćenja, postoje dostatni dokazi koji podupiru postojanje veze između liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva, prijavljenih slučajeva hipokalcemije i sekundarnog razvoja srčanih aritmija.
Spanish: − Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Teva
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Teva
Spanish: - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Teva con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Teva no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti zoledronatne kiseline s drugim tvarima za intravensku primjenu, zoledronatna kiselina ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
Spanish: − Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
Croatian: Produžetak ispitivanja proveo se da bi se ispitala dugotrajna opća sigurnost zoledronatne kiseline i njezina sigurnost za bubrege kod primjene jedanput ili dvaput godišnje tijekom 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u osnovnom ispitivanju.
Spanish: − Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakve čestice ili promjenu boje otopine.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Tijekom tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Spanish: - Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido Zoledrónico Teva.
Croatian: - Ispitivanja infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: − La dosis usual única administrada es de 4 mg.
Croatian: - Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: − Confusión.
Croatian: - Smetenost.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de la dilución.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: Del tejido óseo se libera muy lentamente volviendo a la circulación sistémica y se elimina por vía renal.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sistemski krvotok i eliminira putem bubrega.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje .
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido Zoledrónico
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Teva upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Spanish: En ensayos clínicos, acido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima zoledronatna kiselina primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Teva - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Teva cada tres a cuatro semanas.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Teva - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos principales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva ključna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar 24 horas a 2°C-8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja, koji ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.