FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Romanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Romanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Dutch: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Dutch: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Dutch: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Dutch: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Romanian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Dutch: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Dutch: Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
Dutch: Content (concentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Dutch: Studie ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Dutch: Gemiddelde (SE)
Romanian: Valoarea medie (ES)
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Romanian: Soluție reconstituită
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Romanian: Metabolizare/eliminare
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Dutch: • Terwijl u de zuiger verticaal houdt, trekt u er langzaam aan om alle oplossing in de spuit over te brengen.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cablivi
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.