FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag i minuttet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivabradin og pulsreduserende kalsiumantagonister som verapamil eller diltiazem er kontraindisert (se pkt.
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard Ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (hasard ratio: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hasard ratio: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (hasard ratio: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag i minuttet.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2) - Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften [siehe Abschnitt 4.5]) - Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Zentiva einnehmen, - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom", leiden, - wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist), - wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist), - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel), - wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie, - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock", leiden, - wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Zentiva - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "grenblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S-18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdsanalyser har vist pulsen faller nesten lineært med økende plasmakonsentrasjoner av ivabradin og S 18982 for doser inntil 15-20 mg to ganger daglig.
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, runde tabletter med diameter 7,1 mm.
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Norwegian Bokmål: 6.1 - Hvilepuls under 70 slag i minuttet før behandling - Kardiogent sjokk - Akutt hjerteinfarkt - Alvorlig hypotensjon (< 90/50 mmHg) - Alvorlig nedsatt leverfunksjon - Syk-sinus-syndrom - SA-blokk - Ustabil eller akutt hjertesvikt - Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) - Ustabil angina - AV-blokk av 3. grad - Kombinasjon med potente cytokrom P450 3A4 hemmere som azolantimykotika (ketokonazol,
German: Sehr häufig Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKGAufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelkramper, endringer i laboratorieparametere: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
German: Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjeterte tabletter.
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/001
German: Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen Kaliumspiegelsenkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika) Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Norwegian Bokmål: Kaliumdrivende diuretika (tiazid-diuretika og sløyfediuretika): hypokalemi kan øke risikoen for arytmier.
German: Gelegentlich Muskelkrämpfe
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
German: Ventrikuläre Extrasystolen
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Atrieflimmer
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 bis < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1- bis < 3-Jährigen und 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3] år og [3-18] år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18] år og ≥ 40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard Ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166), beobachtet.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (hasard ratio: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85]p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97]p=0,0166).
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin) Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler samtidig med ivabradin bør unngås da QT-forlengelse kan forverres av pulsreduksjon.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, falls weiterhin die Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder die bradykarden Symptome anhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
German: (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) er beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet (se pkt.
German: Primärer, kombinierter Endpunkt bestehend aus: - Kardiovaskulärer Tod - Hospitalisierung wegen
Norwegian Bokmål: Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
German: Ivabradin zeigte keine zusätzliche Wirksamkeit auf sekundäre Endpunkte von Belastungstestparametern zum Zeitpunkt des Wirkminimums.
Norwegian Bokmål: Ivabradin viste ingen tilleggseffekt på sekundære endepunkter for ETT-parametere ved laveste nivå av legemiddelaktivitet, men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt ivabradininntak).
German: Die durchschnittliche Herzfrequenzreduktion unter Ivabradin betrug 15 bpm bei einem Ausgangswert von 80 bpm.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivabradin var forbundet med en gjennomsnittlig pulsreduksjon på 15 slag i minuttet fra en baseline-verdi på 80 slag i minuttet.
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter:
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5-mg-Tablette zweimal täglich).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen faller under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, inkludert den laveste dosen 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
German: Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft, die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Høyere puls har dessuten uheldig innvirkning på hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter med kronisk hjertesvikt, og ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til å forbedre hjertefunksjonen og vitale prognoser hos disse pasientene.
German: Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigen, muss die Dosis bei Patienten, die 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandlingen vedvarende faller under 50 slag i minuttet, eller hvis pasienten får bradykardirelaterte symptomer, må dosen titreres ned til neste lavere dose hos pasienter som får 7,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
German: Grades (Verlängerung des PQIntervalls im EKG)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
German: Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds Ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg en gang daglig., en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sek.
German: Ivabradin wird zu ca. 70 % an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im Steady State von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29 %).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29 %) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen tilleggseffekt av ivabradin i kombinasjon med dihydropyridin kalsiumantagonister (se pkt.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: Mannitol, krysspovidon, magnesiumstearat; og i tablettdrasjeringen: hypromellose, titandioksid, makrogol 400, glyserol.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for samtidig bruk
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z. B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med ivabradin regelmessig kontrolleres klinisk for forekomst av atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).
German: Die SHIFT-Studie war eine große multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag i minuttet.
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Zentiva 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Zentiva 7,5 mg to ganger daglig.. Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
German: zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Ivabradine Zentiva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig.
German: * Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Synkope, muligens relatert til bradykardi
German: Differenz (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Forskjeller (95 % KI)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Norwegian Bokmål: De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.
German: IVEMEND enthält Natrium
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder natrium
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
German: Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger.
German: ENDPUNKTE*
Norwegian Bokmål: Endepunkter*
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker selv ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
German: Die potentiellen Auswirkungen auf die Reproduktion durch Veränderungen der Neurokininregulation sind unbekannt.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter på reproduksjon på grunn av endringer i neurokininreguleringen er ukjent.
German: IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Norwegian Bokmål: IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast.
German: Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
German: Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
Norwegian Bokmål: I tillegg må samtidig behandling med irinotekan utøves med spesiell forsiktighet, da denne kombinasjonen kan resultere i økt toksisitet.
German: Geben Sie IVEMEND nicht als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung.
Norwegian Bokmål: Ikke gi IVEMEND som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
German: Eine Zusammenfassung des primären und der sekundären Endpunkte ist in Tabelle 7 dargestellt:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
German: CYP3A4-Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: CYP3A4-interaksjoner
German: Moderat emetogene Chemotherapie (MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)
German: IVEMEND sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
German: Vollständiges Ansprechen† Verzögerte Phase‡ Vollständiges Ansprechen† Gesamtzeitraum§ Akutphase§§
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons† Forsinket fase‡ Fullstendig respons† Hele perioden§ Akutt fase§§
German: IVEMEND ist inkompatibel mit jeglichen Lösungen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ca Mg
Norwegian Bokmål: IVEMEND er uforlikelig med enhver oppløsning som inneholder divalente kationer (for eksempel Ca
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IVEMEND bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IVEMEND hos spedbarn under 6 måneder er ikke blitt fastslått.
German: 3-tägige i.v./i.v./i.v.
Norwegian Bokmål: 3-dager i.v./i.v./i.v.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
German: (E386) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
German: 12 - 17 Jahre
Norwegian Bokmål: 12 - 17 år
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Norwegian Bokmål: ), inkludert Hartmans og Ringeroppløsninger med laktat.