FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Actavis.
English: Other information about Levetiracetam Actavis
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Actavis
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Italian: Levetiracetam Actavis è un “medicinale generico”, ciò significa che è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
English: This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò aiuta Levetiracetam Actavis a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e a prevenire le crisi.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Levetiracetam Actavis?
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Italian: Levetiracetam Actavis può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Levetiracetam Actavis può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a test per stabilire che il medicinale sia bioequivalente al medicinale di riferimento Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Italian: Quando Levetiracetam Actavis viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Actavis?
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Actavis, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Italian: Levetiracetam Actavis è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Italian: Le compresse di Levetiracetam Actavis vanno deglutite con un liquido.
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Actavis deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Italian: Per che cosa si usa Levetiracetam Actavis?
English: What is Levetiracetam Actavis?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Actavis?
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Italian: Come si usa Levetiracetam Actavis?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
Italian: Come agisce Levetiracetam Actavis?
English: There might be local regulations for this.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
English: This can help make the injections more comfortable.
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
English: • ‘U' means ‘Units'.
Italian: • “U” significa “unità”.
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
English: Do not reconstitute with other diluents.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
English: You will also need 2 syringes:
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
English: • loss of interest in food
Italian: • perdita di interesse per il cibo
English: Throw it away and start again from step 1.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Frequency not known*
Italian: Frequenza non nota*
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
English: Actual amount of solution*
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
English: SD = standard deviation
Italian: DS = deviazione standard
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
English: The final study report should be submitted by 2022.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
English: Step G: Throwing away used materials
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
English: • being clumsy and dropping things
Italian: • essere goffo e far cadere le cose
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
English: • Do not use the syringes more than once.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
English: • you are pregnant
Italian: • se è in stato di gravidanza
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: • Then have your normal dose the next day.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Italian: • Fino a quando la polvere non si scioglie e il liquido è trasparente.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
English: Parameter n
Italian: Parametro n
English: *Global post marketing experience
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
English: You can inject this medicine into the following areas:
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
English: - Detailed instructions for use.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati “trigliceridi”) nel sangue.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
English: • swelling in your hands and feet
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Italian: Se si intende utilizzare la stessa zona del corpo per ogni iniezione, evitare il punto utilizzato per l'ultima iniezione.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Italian: • La siringa da utilizzare per iniettarsi questo medicinale dipende dalla dose che le è stata prescritta.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto “Reazioni allergiche”.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Myalepta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della lipodistrofia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
English: Dispose of any unused medicine.
Italian: Eliminare eventuale medicinale non utilizzato.
English: Serious and severe infections
Italian: Infezioni gravi e pericolose
English: Use new syringes each time.
Italian: Usare ogni volta delle siringhe nuove.
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Italian: Il prolungamento della gestazione ha provocato la morte di alcune femmine durante il parto e una riduzione della sopravvivenza della prole nell'immediato periodo post-natale.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
English: The glass ampoule is a sealed container.
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Italian: Nei pazienti con LD generalizzata, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata simile, indipendentemente dall'età.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
English: • Inject all of the medicine.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente “privo di sodio”.
English: Partial LD subgroup
Italian: Sottogruppo con LD parziale
English: Influenza, Pneumonia
Italian: Influenza, polmonite
English: Step A: Setting up
Italian: Fase A - Preparazione
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Italian: La scheda conterrà inoltre immagini di siringhe delle dimensioni pertinenti, su cui il medico traccerà una linea per indicare il volume di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per la ricostituzione e il volume della soluzione ricostituita da iniettare.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Italian: • aiutare l'insulina presente nell'organismo a gestire i livelli di zucchero nel sangue.