FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ning ära visata või võimalusel apteeki tagastada.
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Estonian: DE/H/0739/04/MR Austria
Danish: Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Estonian: Hingamise pärssimist võivad süvendada kesknärvisüsteemi toimivad ravimid (vt lõik 4.5).
Danish: De mest almindelige bivirkninger efter administration af normale doser er sløvhed, konfusion, kvalme, opkastning og obstipation.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Danish: Der bør gå mindst 7 dage, før samme område af huden anvendes igen.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
Danish: Øvrige symptomer omfatter hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi, hypotoni.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla hüpotermia, lihastoonuse vähenemine, bradükardia ja hüpotensioon.
Danish: Hvad endelig angår påvisning af bioækvivalens vedrørte drøftelserne afvigelserne fra guidelinen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Estonian: II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)".
Danish: Klæbelag af polyacrylat
Estonian: Polüakrülaat liimaine
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Danish: Den alvorligste bivirkning ved fentanyl er respirationsdepression.
Estonian: Kõige tõsisem fentanüüli soovimatu toime on hingamise pärssumine.
Danish: Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Estonian: ebaloomulik õnnetunne, mäluhäired, unehäired, hallutsinatsioonid, ärritus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja südamelöögisagedus, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskus, nahalööve, nahapunetus (erüteem).
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Estonian: unisus, peavalu, pearinglus, iiveldamine, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus.
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
Estonian: Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat vähenemist seerumi kontsentratsioonis võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Danish: Usædvanlig sløvhed eller træthed (nedsættende virkning på hjernefunktionen), nervøsitet, manglende appetit, mundtørhed, mavesmerter, hudreaktioner ved applikationsstedet.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te unustate Fentanyl-ratiopharmi vahetada
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Estonian: DE/H/0739/03/MR Austria
Danish: GmbH
Estonian: bv
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Estonian: Üks 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Estonian: Üks 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on läbipaistev kleepuva tagaküljega transdermaalne plaaster nii, et seda võib nahale kleepida.
Danish: Indgivelsesmåde
Estonian: Annustamisviis
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
Estonian: Kuidas transdermaalset plaastrit vahetada
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Danish: Data fra intravenøse forsøg med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og at de desuden kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Estonian: Fentanüüli intravenoosse manustamisega läbi viidud uuringute andmed viitavad, et eakatel patsientidel võib olla fentanüüli kliirens vähenenud ning poolväärtusaeg pikenenud.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Estonian: Üks 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Danish: - Lægen har ordineret Fentanyl-ratiopharm til Dem personligt.
Estonian: Teie arst otsustab, milline Fentanyl-ratiopharmi annus on teie jaoks kõige sobivam.
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Danish: Tabel 3: Anbefalet initial dosis af transdermalt fentanyl baseret på daglig peroral morphindosis (for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Estonian: Üks 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Danish: Sådan opbevarer De Fentanyl-ratiopharm Yderligere oplysninger
Estonian: Kuidas Fentanyl-ratiopharmi säilitada Lisainfo
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Estonian: Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Danish: Anvendelse til ældre Ældre bør observeres nøje, og doseringen reduceres efter behov (se pkt.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Estonian: ebaregulaarne südamelöögisagedus, veresoonte laienemine, luksumine, vedeliku peetus kudedes, külmatunne.
Danish: Ældre og svækkede patienter kan have nedsat clearance af fentanyl, hvilket forlænger den terminale halveringstid.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Estonian: Väga harv: põievalu, oliguuria.
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Danish: Umiddelbart efter det er taget ud af pakningen og beskyttelsesfolien er fjernet, anbringes depotplasteret på et hårløst område af huden på overkroppen (bryst, ryg eller overarm).
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tohib samaaegselt kasutada järgmiste allpool nimetatud ravimitega ainult juhul, kui teie arst jälgib teid hoolikalt.
Danish: Det er vigtigt, at intensivafdelingsbehandlingen finder sted, hvis patientens kliniske tilstand kræver det. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension kan der være tale om hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga ning seisundi kontrollimiseks tuleb parenteraalselt manustada adekvaatselt vedelikku.
Danish: Sedation, nervøsitet, manglende appetit.
Estonian: sedatsioon, närvilisus, isutus.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Danish: Reversering af fentanyls virkning kan medføre akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.
Estonian: Narkootilise toime vähenemine võib põhjustada ägeda valusündroomi ja katehhoolamiinide vabanemise.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk, og amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanylratiopharm (se også pkt.
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Estonian: Bradüarütmiatega patsientidel tuleb Fentanyl-ratiopharmi kasutada ettevaatusega.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl-ratiopharm
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Estonian: 100 µg/h transdermaalne plaaster transdermaalne
Danish: Nedsat leverfunktion
Estonian: Maksafunktsiooni häired
Danish: [10 depotplastre:] Dato
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Danish: [3 depotplastre:] Dato
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75
Estonian: 12.375 mg/22.5
Danish: Almindelige:
Estonian: Aeg-ajalt:
Danish: Området må ikke være bestrålet i forbindelse med strålebehandling.
Estonian: Nahapiirkonnas, kuhu plaaster paigaldatakse, ei tohi eelnevalt olla tehtud kiiritusravi.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Estonian: See on vajalik põhjusel, et pärast plaastri eemaldamist väheneb fentanüüli kontsentratsioon veres aeglaselt.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: - Kliniske aspekter
Estonian: - Kliinilised küsimused
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Estonian: Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Danish: Begge kliniske farmakokinetiske undersøgelser, enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelser, bekræftede, at Fentrixplastret generelt er veltolereret på menneskelig hud.
Estonian: Mõlemad kliinilised farmakokineetilised uuringud - nii ühekordse kui ka korduva manustamise uuringnäitasid, et Fentrixi plaaster on inimese nahal üldiselt hästi talutav.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Danish: Risiko for lokal irritation
Estonian: Paikne nahaärritus
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
Estonian: Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
Estonian: Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Estonian: Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et müügiloa taotleja tehtud ümberarvutused kinnitasid statistiliselt olulist erinevust uuritava ja võrdlusravimi vahel ühekordsel manustamisel (p = 0,0371), mitte aga korduval manustamisel (p = 0,0716).
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik väitis, et ehkki bioekvivalentsusuuring ei olnud kavandatud talutavusprofiili hindamiseks ja sellel puudus piisav statistiline jõud, viitavad uuringu tulemused siiski uuritava ravimi halvemale ohutusprofiilile.
Danish: Testen tager ikke højde for hændelsernes tidsmæssige udvikling, men kun for, om forsøgspersonen led af bivirkninger i forbindelse med testproduktet, referenceproduktet, begge produkter eller ingen af produkterne.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.