FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Italian: Nel gruppo fenofibrato più Cholestagel (64 pazienti) è stata osservata una riduzione del 10% nei livelli di C-LDL rispetto a un incremento del 2% nel gruppo del solo fenofibrato (65 pazienti).
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Italian: In uno studio di 6 mesi sulla risposta alla dose in pazienti con ipercolesterolemia primaria riceventi 3,8 o 4,5 g di Cholestagel al giorno è stata osservata una diminuzione nei livelli di C-LDL compresa tra il 15 e il 18%, diminuzione rilevabile entro 2 settimane dalla somministrazione.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Italian: - Cholestagel può essere usato con insieme ad una statina e ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Italian: • Acido ursodesossicolico (un medicinale utilizzato per dissolvere i calcoli biliari o trattare specifiche epatopatie croniche)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, distensione dell'addome, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue.
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e glipizide diminuisce l'esposizione di glipizide.
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Italian: Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande liquide.
English: 180 tablets with carton
Italian: 180 compresse con cartone
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Italian: Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo totale e C-LDL nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata.
English: If you forget to take Cholestagel
Italian: Se dimentica di prendere Cholestagel
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, quando Cholestagel veniva somministrato in associazione con statine si osservava l'effetto addizionale previsto nella diminuzione del livello di C-LDL, mentre non sono stati osservati effetti inattesi.
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Italian: CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (24,100 e 180 COMPRESSE) CON CARTONE
English: Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Italian: Dimensioni delle confezioni: 180 compresse (1 X 180)
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Italian: Tuttavia non sono stati condotti studi formali di interazione di Cholestagel con l'acido ursodesossicolico.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Italian: Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Italian: Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Italian: Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull'assorbimento dell'altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
English: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Italian: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo della durata di 8 settimane sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di 1,9 o 3,8 g/die di Cholestagel su 194 ragazzi e ragazze post menarca, di età compresa fra 10 e 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, che ricevevano una dose stabile di statine (47 pazienti, 24%) oppure non esposti a terapia ipocolesterolemizzante in precedenza (147 pazienti, 76%).
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Italian: Tale interazione è stata osservata anche in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la pillola contraccettiva orale.
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Italian: Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha, da sola, mostrato risultati soddisfacenti.
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Italian: Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l'8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Italian: - Il principio attivo è colesevelam ( come cloridrato).
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto i valori di AUC e Cmax di levotiroxina se somministrato in concomitanza o dopo 1 ora.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
Italian: Che cos'è Cholestagel e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel Come prendere Cholestagel Possibili effetti indesiderati Come conservare Cholestagel Contenuto della confezione e altre informazioni
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Italian: Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Italian: Per tutti i pazienti, Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del CLDL pari a 11% con il dosaggio di 3,8 g/die e 4% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad un aumento pari a 3% nel gruppo che riceveva placebo.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene senza imballaggio esterno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto il valore di Cmax del noretindrone e i valori di AUC e Cmax dell'etinilestradiolo se somministrato in concomitanza con la pillola contraccettiva orale.
English: Anticoagulant therapy
Italian: Terapia anticoagulante
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono sia ciclosporina che Cholestagel dovranno essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima e frequentemente dopo l'interruzione della terapia con Cholestagel, con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Italian: La dose giornaliera consigliata di Cholestagel in combinazione con una statina, in associazione o meno con ezetimibe, va da 4 a 6 compresse.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: What Cholestagel contains
Italian: Cosa contiene Cholestagel
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Italian: Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo sempre insieme a
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti non esposti alle statine in precedenza, Cholestagel in monoterapia ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 12% con il dosaggio di 3,8 g/die e 7% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad una riduzione pari a 1% nel gruppo che riceveva placebo (vedere paragrafo 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/268/001-004
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Italian: Quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, o quando non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante, per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere Cholestagel già in trattamento con ciclosporina devono essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni sanguigne prima della terapia di associazione e devono essere monitorati frequentemente subito dopo l'inizio della co-terapia con una conseguente regolazione della dose di ciclosporina.
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni, è importante assicurarsi che Cholestagel venga somministrato almeno 4 ore dopo la pillola contraccettiva orale (consultare anche il paragrafo 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Italian: Come osservato in generale, quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Italian: E' necessario monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, quali Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel un'ora dopo la repaglinide.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: How to take Cholestagel
Italian: Come prendere Cholestagel
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Italian: Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere la ciclosporina già in trattamento con Cholestagel devono essere sottoposti al normale monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue e alla normale regolazione della dose.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Italian: Tuttavia, non sono state osservate interazioni in caso di somministrazione di Cholestagel quattro ore dopo la pillola contraccettiva orale.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Italian: Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili, in quanto i sequestranti degli acidi biliari, come il Cholestagel, hanno mostrato di ridurre l'assorbimento della vitamina K, interferendo con l'effetto anticoagulante di warfarina (consultare anche il paragrafo 4.5).
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Italian: • Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia)
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Italian: E' importante assumere glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel almeno quattro ore dopo la levotiroxina.
English: Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 Amsterdam, Olanda
English: Printing ink:
Italian: Inchiostro di stampa:
English: How to store Cholestagel
Italian: Come conservare Cholestagel
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Italian: Pertanto glimepiride deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi per quanto riguarda crescita, maturazione sessuale, livelli di vitamine liposolubili o fattori della coagulazione.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Italian: Pertanto, quando non è possibile escludere un'interazione con un medicinale concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco concomitante, al fine di minimizzare il rischio di assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Italian: Olmesartan deve essere somministrato almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Italian: E' importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Italian: Il meccanismo secondo il quale i sequestranti degli acidi biliari riducono il C-LDL è stato stabilito precedentemente come segue: non appena si verifica una deplezione degli acidi biliari, l'up-regulation dell'enzima epatico colesterolo 7
English: 100 film-coated tablets
Italian: 100 compresse rivestite con film.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Italian: Quando usato in associazione con una statina o con ezetimibe, o con entrambi, la dose raccomandata di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno orale per bocca.