FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi koji bi mogli pojačati antihipertenzivni učinak nikardipina uključuju baklofen, alfa-blokatore, tricikličke antidepresive, neuroleptike, opioide i amifostin.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Croatian: Potrebe za infuziju doze vekuronija mogu biti smanjene uz istodobnu primjenu nikardipina.
Czech: Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
Croatian: To će ovisiti o tome koliko brzo liječnik želi smanjiti Vaš krvni tlak.
Czech: Pacienti s cévní mozkovou příhodou
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Croatian: Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
Czech: Přechod nikardipinu do mléka kojících zvířat je prokázán.
Croatian: Dokazano je da nikardipin prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Czech: Při současném podání blokátorů kalciových kanálů s itrakonazolem bylo prokázáno zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména edému v důsledku snížení metabolismu blokátoru kalciových kanálů v játrech.
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Croatian: smanjenje broja trombocita u krvi, što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka modrica usporeni srčani ritam bol u prsnom košu problemi sa srcem koji uzrokuju nakupljanje tekućine u plućima i nedostatak zraka bol u trbuhu crvenilo kože upala vene na mjestu primjene lijeka promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
Croatian: Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Croatian: Često - ortostatska hipotenzija
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Croatian: • disekcije aorte kada terapija beta-blokatorima kratkog djelovanja nije odgovarajuća ili u kombinaciji s beta-blokatorom kada sama beta-blokada nije djelotvorna
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Croatian: U kliničkoj praksi primjena nikardipina tijekom prva dva trimestra u ograničenom broju trudnoća do sada nije otkrila nikakve malformacijske ili posebno fetotoksične učinke.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Croatian: Nikardipin ima veću selektivnost prema kalcijevim kanalima tipa L u glatkim mišićima krvnih žila nego prema miocitima srca.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Croatian: Nikardipin se ne može dijalizirati.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Czech: Bude doplněno příslušným státem
Croatian: Ispunjava država članica
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Croatian: Kompenzatorna hipertenzija, tj. u slučaju arterio-venskog šanta ili koarktacije aorte
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že účinky inhalačních anestetik (např. isofluranu, sevofluranu a enfluranu) na nikardipin se zdají být mírné.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Czech: U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost.
Croatian: Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
Croatian: Pored općih suportivnih mjera, klinički su indicirani i intravenski pripravci kalcija i vazopresori za bolesnike koji pokazuju učinke blokade utoka kalcija.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Croatian: Doze više od 4 mg/sat općenito nisu premašene u liječenju preeklampsije, no brzina ne smije premašiti 15 mg/sat. (Vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 4.8)
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima zabilježeno je da nikardipin povećava razine digoksina u plazmi.
Czech: V místě vpichu infuze se může se vyskytnout reakce, zejména u periferních žil a při dlouhodobém podávání.
Croatian: Također se mogu javiti i reakcije na mjestu infuzije, posebice s produljenim trajanjem primjene te u perifernim venama.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Czech: Máte-li jakékoli obavy, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Kombinace s betablokátory
Croatian: Kombinacija s beta-blokatorima
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Czech: Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů.
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti.
Croatian: Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku ova se brzina može povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Czech: Nikardipin by neměl být užíván během kojení.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok
Croatian: Drugi lijekovi i Nikardipin otopina za injekciju
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Czech: Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater.
Croatian: Potencijalno rizične skupine bolesnika su one s anamnezom disfunkcije jetre ili one s oštećenom funkcijom jetre na početku liječenja nikardipinom.
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Czech: Odstranění neuromuskulárního bloku neostigminem pravděpodobně není infuzí nikardipinu ovlivněno.
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Croatian: Povremeno bolesnici razvijaju povećanu učestalost, trajanje ili težinu angine nakon početka ili porasta doze nikardipina ili tijekom trajanja liječenja.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Croatian: Zabilježeno je da intravenski primijenjen nikardipin u visokim dozama pogoršava hipertenziju portalne vene i indeks portalno-sistemskog kolateralnog krvotoka u bolesnika s cirozom.
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
Czech: Použití u starších osob
Croatian: Stariji bolesnici
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku, brzina se treba povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Czech: Jako důsledek poklesu zátěže se srdeční výdej výrazně a trvale zvyšuje.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje stejný režim dávkování jako u starších osob.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: V takovém případě by se mělo dávkování betablokátoru přizpůsobit klinickému stavu pacienta (viz bod 4.5).
Croatian: U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Croatian: Nepoznato - povišeni jetreni enzimi
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Croatian: Smanjen je otpor krvnih žila bubrega.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
Croatian: Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Croatian: Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
Czech: Hořčík
Croatian: Izlučivanje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Croatian: Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Croatian: Jedan (jedna) [ispunjava država članica] sadrži [ispunjava država članica]
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
Croatian: Vaša bolnica će čuvati lijek na odgovarajući način.
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom u djece s oštećenjem bubrega.
Czech: Laktace
Croatian: nikardipin
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
Croatian: Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.
Croatian: No, u skladu s dostupnim podacima CHMP je preporučio kliničku primjenu kao drugu liniju liječenja, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokatorima nije primjerena ili u kombinaciji s beta-blokatorima kada sama beta-blokada nije djelotvorna.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.