FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Swedish: - Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt ”Andra läkemedel och PegIntron”).
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Swedish: Utsättning av PegIntron ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Swedish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Swedish: PegIntron är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat (”pegylerat”) derivat av interferon alfa2b och består främst av monopegylerade species.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Swedish: När patienter administreras PegIntron med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
English: Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Swedish: Användning hos vuxna - PegIntron i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Swedish: In vitro och in vivo studier tyder på att den biologiska aktiviteten hos PegIntron kommer från dess interferon alfa-2b-del.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med PegIntron och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med PegIntron i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin var milda eller måttliga.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med PegIntron avbryts.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med PegIntron, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
English: Body weight(kg)
Swedish: Kropps vikt (kg)
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4.2).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Swedish: Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: 3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll PegIntron tillsammans med ribavirin.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Swedish: Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för PegIntron.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med PegIntron och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i PegIntron Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Swedish: Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi var 98%.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) PegIntron monoterapi
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Swedish: Omkring 21% av de barn som behandlats med PegIntron och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Swedish: Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med PegIntron monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Swedish: Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal eller motsvarande till barnet som du har ansvar för så snart som möjligt.
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Swedish: PegIntron bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Swedish: Farmakokinetiken för PegIntron efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av PegIntron och ribavirin.
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PegIntron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder PegIntron Hur du använder PegIntron
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar PegIntron kommer ges i kombination med ribavirin.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Swedish: I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med PegIntron eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Swedish: Tabell 2b Dosreduktion i två steg av PegIntron i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till PegIntron 1 µg/kg
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Swedish: Den rekommenderade dosen PegIntron är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder PegIntron monoterapi visas i tabell 3a.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Swedish: Innan behandling med PegIntron påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor PegIntron rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
English: Discontinue PegIntron if:
Swedish: Avbryt PegIntron om:
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
English: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Swedish: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader)
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
English: PegIntron monotherapy - Adults
Swedish: PegIntron monoterapi - Vuxna
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med PegIntron 1 µg/kg.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om PegIntron ska administreras i kombination med ribavirin).
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Swedish: PegIntron ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av PegIntron och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar PegIntron").
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Swedish: Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med PegIntron fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
English: Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Swedish: Pediatrisk population PegIntron kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Swedish: I denna studie var kombinationen med PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Swedish: En liten volym förloras vid beredningen av PegIntron för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Swedish: Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Swedish: Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med PegIntron rapporterat hos vuxna patienter.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/I98-580).
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med PegIntron och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4.5).
English: PegIntron vials are for single use only.
Swedish: PegIntron-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Swedish: PegIntron förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Swedish: Beredning av PegIntron pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: PegIntron-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder PegIntron förfylld injektionspenna").