FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι οι γνώσεις για τον φυσιοπαθολογικό μηχανισμό και τη διαχείριση της ΧΑΠ (περιλαμβανομένου του προσδόκιμου επιβίωσης στη ΧΑΠ) έχουν βελτιωθεί σημαντικά.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Greek: Συνολικά επανεξετάστηκαν 11 κλινικές μελέτες οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
English: The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι πολλές από τις δημοσιεύσεις ανέφεραν ότι το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης από το στόμα δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τις παροξύνσεις ή τις νοσηλείες, την ικανότητα σωματικής άσκησης, την κλινική έκβαση, την επιβίωση ή την ποιότητα ζωής.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Greek: Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Greek: Στη Γαλλία, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα τελούν υπό στενή παρακολούθηση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Greek: Η πεποίθηση αυτή ενισχύθηκε από το γεγονός ότι περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας συνέχισαν να αναφέρονται από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Νοέμβριο του 2012 παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (σύσταση για διαδοχικό σχήμα χορήγησης και προσαρμογή της δόσης αρχικά, σε συνδυασμό με τη διατύπωση αντενδείξεων και προειδοποιήσεων).
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
English: Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) εφαρμόσθηκαν μετά από την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
English: One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Greek: Ένα από τα μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ο περιορισμός της ένδειξης σε ασθενείς με PaO2 από 55 mmHg έως 65 mmHg ή η ένδειξη ως ενισχυτική θεραπεία στη μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο (LTOT).
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Greek: Από τις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές με συνεχή χορήγηση θεραπείας1234567, διαπιστώνοντα περιφερικές νευροπάθειες και απώλεια βάρους στις περιπτώσεις όπου η διάρκεια της μελέτης ήταν μεγαλύτερη των 3 μηνών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η διάρκεια της συνεχούς έκθεσης διαδραματίζει ρόλο στην εμφάνισή τους.
English: However, the PRAC noted that weight loss reported with almitrine could occur faster and be more severe than what is commonly observed in chronic respiratory insufficiency.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους με την αλμιτρίνη θα μπορούσε να εμφανιστεί ταχύτερα και να είναι πιο σοβαρή από αυτήν που παρατηρείται συνήθως σε περιπτώσεις χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
English: In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
Greek: Επιπλέον, το όφελος που ισχυρίζεται ο ΚΑΚ, ότι δηλαδή η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να καθυστερήσει με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν τεκμηριώνεται από τα υποστηρικτικά δεδομένα.
English: Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Greek: Εξάλλου, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη οποιουδήποτε οφέλους της αλμιτρίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ (ασθενείς με κυψελιδική μερική πίεση οξυγόνου (PaO2): 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η αλμιτρίνη δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική επιλογή της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο, με την οποία έχει επιτευχθεί μείωση της θνησιμότητας.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Greek: Τέλος, η PRAC επεσήμανε ότι στην παρούσα διεθνή συναίνεση για τη διαχείριση της ΧΑΠ και της χρόνιας υποξαιμίας (παγκόσμια πρωτοβουλία για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (GOLD) και άλλες πρακτικές συστάσεις) δεν γίνεται πλέον αναφορά στη χρήση της αλμιτρίνης.
English: On 27 November 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration to review the benefit risk balance of almitrine for oral use in the treatment of chronic respiratory diseases resulting from the evaluation of data relating to pharmacovigilance.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012 η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την απόφασή της να προβεί σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών νόσων, βασιζόμενη στα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ.
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Greek: Σημαντικά περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να μην παρουσιάσουν ίαση ή να επιφέρουν επακόλουθες βλάβες, εξακολουθούν να αναφέρονται με την αλμιτρίνη, παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται εδώ και αρκετά χρόνια.
English: The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Greek: Στις πρώτες δοκιμές, οι οποίες διενεργήθηκαν χωρίς τη χορήγηση διαδοχικής θεραπείας, μετείχαν 1670 ασθενείς (1006 ασθενείς μετείχαν σε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη).
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Greek: Στις τελευταίες δοκιμές, που διενεργήθηκαν με διαδοχική χορήγηση θεραπείας και ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μετείχαν 366 ασθενείς.
English: No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα όφελος με τη χορήγηση της αλμιτρίνης ως ενισχυτικής θεραπείας στην εν λόγω παρεμβατική πρακτική.
English: PRAC noted that in the clinical trials with results in favour of almitrine, effect of almitrine could have been overestimated as a high rate of patients withdrew predominantly in the almitrine group as compared to placebo (Voisin and al, 1987 and in most of all the clinical trials).
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
English: Based on the data from clinical studies and post-marketing experience, the two main safety concerns with almitrine are peripheral neuropathy and weight loss.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκομίστηκε από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι δύο βασικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αλμιτρίνης είναι η περιφερική νευροπάθεια και η απώλεια βάρους.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of almitrine in its approved indications.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: The doses of 100-200 mg of almitrine continuously were associated with a higher incidence of adverse effects and withdrawals compared to placebo.
Greek: Οι δόσεις 100-200 mg αλμιτρίνης χορηγούμενες διαρκώς συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και αποχώρησης από τις μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • The PRAC considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) and on the published literature, that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder and discussed during the assessment would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
English: During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
English: In addition to peripheral neuropathies with abnormal sensations in the lower limb or paraesthesia and weight loss up to -6%, in the publications reporting clinical studies with continuous administration, the following adverse events were also more frequent in the almitrine groups:
Greek: Πέρα από τις περιφερικές νευροπάθειες με μη φυσιολογική αίσθηση στα κάτω άκρα ή παραισθησία και την απώλεια βάρους έως και -6%, στις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη ήταν οι ακόλουθες:
English: The reported reactions consisted mainly of peripheral neuropathy and weight loss.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
English: The PRAC noted that most cases of peripheral neuropathies reported from September 2003 to December 2012 were not recovered or recovered with sequelae.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας που αναφέρθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 δεν κατέληξαν σε πλήρη ανάρρωση ή είχαν ως αποτέλεσμα ανάρρωση του ασθενή αλλά με επακόλουθες βλάβες.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for almitrine containing products for oral administration (see Annex I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
English: • Digestive events (nausea, burning sensation and sensation of epigastric heaviness, dyspepsia),
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
English: • The PRAC therefore concluded, in view of the available data, that the risks of serious peripheral neuropathy and weight loss adverse reactions associated with the use of almitrine-containing medicinal products for oral administration in the treatment of respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis outweigh the limited benefits.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the revocation of the marketing authorisations of almitrine containing products for oral use.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συμφωνεί με την απόφαση ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
English: The PRAC considered the risk minimisations measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) to mitigate the risk of neuropathies and weight loss.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και υλοποίηση σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης νευροπαθειών και απώλειας βάρους.
English: Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Greek: Και στις 11 κλινικές δοκιμές μετείχαν 2036 ασθενείς (1380 έλαβαν αλμιτρίνη, 656 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
English: Even if occurrence of peripheral neuropathy in COPD patients with associated conditions could be considered as a confounding factor, the occurrence of cases with positive rechallenge with almitrine during the post-marketing experience is strongly in favour of a causal relationship between almitrine and peripheral neuropathies.
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription were also considered during the discussions.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription (restriction to one month for pneumologists and hospital's use) were also considered during the discussions.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
English: • The PRAC considered the totality of the data available for almitrine containing products for oral administration in relation to the risk of peripheral neuropathy and weight loss.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
English: Long-term use of almitrine bismesylate is currently recommended at a dose level of 50 to 100 mg per day with limitation of the dose at 50 mg per day in patients with body weight less than 50 kg. After 3-month treatment, maintenance therapy of the sequential type is recommended: a 1-month interval for every 2 months treatment.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της διμεθανοσουλφονικής αλμιτρίνης συνιστάται επί του παρόντος σε δόσεις από 50 έως 100 mg ανά ημέρα, με περιορισμό της δόσης στα 50 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε με σαφήνεια και στις δοκιμές σύγκρισης υψηλών δόσεων αλμιτρίνης με εικονικό φάρμακο.
English: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Greek: Eur J Respir Dis 1986, 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
English: Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
English: • The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Greek: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
English: The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
English: Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Greek: Παρά το σχήμα διαδοχικών δόσεων και τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, η PRAC επεσήμανε ότι συνέχισαν να αναφέρονται σοβαρά περιστατικά νευροπάθειας και απώλειας βάρους, περιλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), ενίοτε και με επακόλουθες βλάβες.
English: The uncertainties relating to the mechanisms of action implying the vasoconstriction of pulmonary vasculature (which is inverse to the beneficial effect of LTOT on pulmonary arterial pressure) was noted by the PRAC.
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
English: In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Greek: Εκτός από τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, η PRAC εξέτασε και τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.