FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
English: How is Zeftera expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
English: or infusion (drip into a vein).
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
English: I re-examination of
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly pocit strachu.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh.
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Slovak: Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Slovak: Levetiracetam ratiopharm
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa zapíjajú tekutinou.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Slovak: Levetiracetam ratiopharm?
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam ratiopharm povolený?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Slovak: Levetiracetam ratiopharm používa?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam ratiopharm skúmaný?
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Slovak: Perorálny roztok sa odporúča použiť pri začatí liečby u detí mladších ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. U dojčiat od jedného do šiestich mesiacov je úvodná dávka 7 mg/kg dvakrát denne a používa sa perorálny roztok.
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Slovak: prispievanie k prostrediu, ktoré stimuluje inovácie.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Slovak: Tento záväzok je zohľadnený v pracovnom programe a rozpočte agentúry.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov je oblasťou, ktorá sa neustále skúma, vyvíja a posilňuje.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto dve posledné úpravy právnych predpisov nadobudnú účinnosť počas roku 2009.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Slovak: Obe iniciatívy sú zamerané na zlepšenie postupov vývoja liekov a preto sú pre agentúru veľmi dôležité.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Slovak: Tento rok bude agentúra aj naďalej podporovať spoluprácu v rámci siete a porovnávacích aktivít (BEMA1) a bude poskytovať vstupy pre úsilie zamerané na posilňovanie kapacít siete.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Slovak: Ako vyplýva z tohto pracovného programu, činnosť v oblasti implementácie najnovších právnych predpisov týkajúcich sa pediatrických liekov zostáva komplexná a dynamická.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Slovak: Agentúra bola a bude výrazne zapojená do aktivít, ktoré podporia inovácie a zlepšia prístup k liekom.
English: Introduction by the Executive Director
Slovak: Predslov výkonného riaditeľa
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Slovak: ďalšie zlepšovanie účinnosti a efektivity kľúčových aktivít agentúry EMEA vrátane konsolidácie medzinárodnej stratégie agentúry EMEA vo svetle globálnych výziev,
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Slovak: Výsledky rôznych iniciatív zlepšovania procesov, procesných analýz a prieskumov u zamestnancov ukázali, že teraz je čas pre agentúru prehodnotiť zameranie niektorých z jej IT zdrojov určených na zlepšovanie informačných systémov agentúry ako krok smerom k prostrediu s úplným elektronickým fungovaním.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Slovak: Okrem toho nadväzujúc na interne prípravné práce a konzultácie, agentúra EMEA prispôsobí svoju organizačnú štruktúru tak, aby si mohla plniť svoje poslanie účinnejším a efektívnejším spôsobom.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Slovak: Prípravne práce sa uskutočnili v roku 2008 a agentúra by mala byť v pozícii, aby v roku 2009 začala s farmakoepidemiologickými štúdiami, ktorými bola poverená.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Slovak: Agentúra EMEA sa naďalej zaväzuje zlepšovať dostupnosť veterinárnych liekov a na dosiahnutie týchto cieľov bude svoje úsilie zameriavať na tri oblasti.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Slovak: Priority agentúry boli stanovené na základe týchto a ďalších faktorov ovplyvňujúcich činnosť agentúry v roku 2009 a budú sa zameriavať na:
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Slovak: Agentúra EMEA spolu so svojimi partnermi pripravuje a implementuje európsku stratégiu riadenia rizík (ERMS).
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v zameraní na ďalšom zefektívňovaní týchto aktivít vrátane rozvoja pediatrickej výskumnej siete.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Slovak: V roku 2008 navyše vyvstali otázky súvisiace s kvalitou liekov, ktorých účinné látky boli vyrobené za hranicami EÚ.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Slovak: Z tohto dôvodu je neustále posilňovanie a rozvoj vedeckých kapacít siete trvalým cieľom agentúry EMEA
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Slovak: Táto práca sa bude vykonávať rovnako na internom fóre ako aj v rámci iniciatívy pre inovatívne lieky.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Slovak: posilňovanie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií,
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Slovak: Keďže vedci z európskych a iných krajín pracujú v oblasti biomarkerov, preložiteľnej medicíny a nanotechnológií, agentúra EMEA poskytne vedecké vstupy do týchto nových oblastí vývoja liekov.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Slovak: Zároveň agentúra EMEA pridelila významnú časť svojich zdrojov z oblasti IT a údržby na rozvoj a podporu telematických systémov v EÚ.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Slovak: Niektoré z týchto cieľov obsahujú zlepšovanie plánovania vedeckých zdrojov, pokrokových iniciatív v oblasti vzdelávania a rozvoja odbornosti a zabezpečovania efektívnej komunikácie v rámci siete.
English: strengthening the European medicines network;
Slovak: posilňovanie európskej siete pre lieky,
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Slovak: Už dlhé roky agentúra neustále zavádza rôzne farmaceutické právne predpisy.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Slovak: Veľké snaha sa vyvíja aj v oblastiach komunikácie, transparentnosti a poskytovania informácií.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Slovak: Agentúra pôsobí v globálnom regulačnom prostredí, ktoré sa okrem iných trendov vyznačuje aj narastajúcim počtom klinických štúdií prebiehajúcich v krajinách, ktoré sú vnímané z hľadiska aplikácie klinických postupov ako krajiny, kde tradície nie sú ešte tak dobre zavedené ako v krajinách Európskej únie, Spojených štátoch amerických a či v iných rozvinutých krajinách.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Slovak: Dôležitou súčasťou ERMS je implementácia európskej siete centier pre dohľad nad liekmi a farmakoepidemiológiu (ENCePP).
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Slovak: V oblasti inovácií agentúra EMEA bude venovať svoje úsilie a zdroje na činnosť iniciatívy za inovačnú medicínu a Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Slovak: Výsledkom toho je, že agentúra koncom roku 2009 sprístupní aktualizovanú verziu svojej internetovej stránky a začne pracovať na tom, aby zabezpečila, že všetky internetové stránky určené pre verejnosť, ktoré sú pod správou agentúry, boli ľahko použiteľné a prístupné externými zainteresovanými stranami.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Slovak: Agentúra EMEA je pripravená na vznik nového vedeckého výboru, Výboru pre inovatívnu liečbu, ktorý bude úplne funkčný v roku 2009.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Slovak: S cieľom obsiahnuť a konsolidovať všetky aktivity súvisiace s transparentnosťou, agentúra predloží svoju politiku transparentnosti po konzultácii s partnermi a zainteresovanými stranami.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Slovak: Pracovný program agentúry vznikol na základe rôznych trendov, vedeckých, politických a iných smerovaní, ktoré budú relevantné pre oblasť pôsobnosti agentúry v roku 2009.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Slovak: Po tretie, agentúra bude aktívne spolupracovať s Európskou komisiou a agentúrami Spoločenstva a národnými kompetentnými orgánmi vo vzťahu k hodnoteniu a podľa potreby aj pri riadení možných rizík pre človeka vznikajúcich použitím antimikrobiálnych činiteľov akými sú lieky na veterinárne použitie.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Slovak: Agentúra bude koordinovať činnosť svojich vedeckých výborov s relevantnými sieťami, aby zabezpečila prípravu kvalitných, vedeckých hodnotení rizík, ktoré zohľadňujú použitie antibiotík tak u človeka ako aj u zvierat.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Slovak: Tento krok zároveň prispeje k plánom agentúry poskytovať prístup k informáciám týkajúcim sa bezpečnosti a klinických skúšok.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Slovak: Agentúra EMEA je pod narastajúci tlakom, aby prostredníctvom svojich on-line výstupov dokázala zabezpečiť potreby externých zainteresovaných strán publikovaním informácií prostredníctvom webu, ktoré sa dajú ľahko nájsť i použiť.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Slovak: Výsledkom čoho je skutočnosť, že agentúra EMEA vyrástla na komplexnú organizáciu, ktorej činnosť úzko závisí na technológiách zameraných na účinnú a efektívnu informovanosť a komunikáciu.