FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním majú tvar kapsuly a sú na jednej strane označené XR a silou lieku.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Polish: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
Slovak: Týmto sa môže zvyšovať výskyt náhodných zranení (pádov), najmä u starších pacientov.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Slovak: Preto je potrebné k pacientom liečeným na iné psychické poruchy pristupovať s rovnakou ostražitosťou ako k pacientom liečeným na veľké depresívne epizódy.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Pre porovnanie, ľahké jedlo nemalo na Cmax a AUC kvetiapínu žiadny vplyv.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Slovak: 2620 Albertslund Denmark
Polish: 2620 Albertslund
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Slovak: Metabolické riziko
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Slovak: Môžu viesť k pádom.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Slovak: Väčšina prípadov ťažkej neutropénie sa vyskytla počas prvých dvoch mesiacov od začiatku liečby kvetiapínom.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Slovak: Používanie kvetiapínu súviselo s výskytom akatízie, vyznačujúcej sa subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou častého pohybu súvisiaceho s neschopnosťou sedieť alebo stáť.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek ďalších zložiek Seroquelu XR (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Seroquel XR (patrz punkt 6: Inne informacje)
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Polish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Kvetiapín môže vyvolať ortostatickú hypotenziu predovšetkým pri úvodnom zvyšovaní dávok, preto ak dôjde k takémuto stavu, je potrebné zvážiť zníženie dávok alebo ich pomalšiu titráciu.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Hoci sa prevencia absorpcie pri predávkovaní neskúmala, v prípadoch ťažkej intoxikácie možno indikovať výplach žalúdka v priebehu 1 hodiny od od užitia.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Táto zmena si môže vyžadovať individuálnu úpravu dávkovania.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Slovak: Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Polish: Średnia dawka produktu Seroquel XR podczas fazy randomizowanej wynosiła 177 mg/dobę.
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Slovak: Pocit slabosti, mdloby (môže viesť k pádom).
Polish: osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Polish: Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Seroquelu XR Seroquel XR obsahuje laktózu, ktorá predstavuje druh cukru.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Seroquel XR Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Slovak: Ak je na základe individuálneho hodnotenia pacienta potrebné zvýšiť dávku na 300 mg/deň, nemá to byť skôr ako v 22.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Slovak: Iné psychické poruchy, na ktoré sa predpisuje Seroquel XR, môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom pokusov o samovraždu.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Slovak: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Slovak: Dlhodobé dôsledky na kognitívny a behaviorálny vývoj nie sú známe.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Seroquel XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu wszczętą przez podmiot odpowiedzialny na mocy art. 6 ust.
Slovak: Toto môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
Slovak: Pacienti (a osoby starajúce sa o pacientov) majú byť poučení o potrebe sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok na samovraždu alebo neobvyklých zmien správania a o tom, aby v prípade takýchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Slovak: Pocit ospalosti (môže pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR časom vymiznúť) (môže viesť k pádom).
Polish: senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Seroquel XR) (może powodować upadki).
Slovak: Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Polish: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: zvýšenie hladín gamaglutamyltranspeptidázy3, zníženie počtu krvných doštičiek14, predĺženie QT intervalu1,13, 19
Polish: zwiększenie poziomu gamma-GT 3, zmniejszenie liczby płytek krwi wydłużenie odstępu QT1,13, 19
Slovak: Seroquel XR je indikovaný:
Polish: Seroquel XR jest wskazany:
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Slovak: Ak Vám je známe, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Polish: Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má pacientom odporúčať zvýšená opatrnosť, kým si na možné účinky liečby zvyknú.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé, nesmú sa deliť, žuvať či drviť.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Slovak: V priebehu liečby Seroquelom XR alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Polish: Podczas terapii produktem Seroquel XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Slovak: V špecifickom interakčnom skúšaní u psychotických pacientov sa však nezistilo žiadne zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Slovak: • ženy nemajú menštruáciu alebo majú nepravidelnú menštruáciu.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Seroquel XR môže spôsobiť vznik vedľajších účinkov, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Slovak: 1130,428 pmol/l) ženské pohlavie kedykoľvek.
Polish: (>1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie.
Slovak: Druhá klinická skúška nepreukázala aditívny účinok v 6. týždni.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
Slovak: Seroquel XR si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovaávanie.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa pozorovalo zvýšenie hladín triglyceridov, hladín LDL a celkového cholesterolu a zníženie hladín HDL cholesterolu (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8).
Slovak: Krátkodobá účinnosť dokázaná v dvoch štúdiách skúmajúcich doplňujúcu liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou na pôvodnú monoterapeutickú liečbu antidepresívami bola pozitívne vyvážená známym profilom bezpečnosti kvetiapínu.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v skupine pacientov liečených 600 mg nepreukázal žiadny ďalší prínos liečby v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcou dávku 300 mg (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v žilách, hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu cez krvné cievy putovať do pľúc, čo sa prejavuje bolesťou na hrudníku a ťažkosťami s dýchaním.
Polish: zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania lieku, pretože trvá určitý čas, kým takéto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne okolo dvoch týždňov, niekedy viac.
Polish: Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Slovak: Tieto zahŕňajú: zmeny v hladinách určitých tukov (triglyceridov a celkového cholesterolu), alebo v hladinách cukru v krvi a zvýšenie hladiny hormónu-prolaktínu v krvi.
Polish: Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmniejszenie liczby krwinek oraz podwyższenie ilości prolaktyn we krwi.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Polish: Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: V tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii údaje o účinku udržiavacej liečby alebo o prevencii recidívy.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky výzmané limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich.
Polish: 2. w oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
Slovak: Odhadované riziko recidívy po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3% pre skupinu pacientov liečených Seroquelom XR v porovnaní so 68,2
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kvetiapínu so silnými induktormi pečeňových enzýmov, akými sú karbamazepín alebo fenytoín, sa značne znižujú plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť terapie kvetiapínom.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Polish: Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktiem Seroquel XR oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.