FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc palmy sabalowej
Estonian: Muu teave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kohta
Polish: Owoc palmy sabalowej to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Estonian: Serenoapalmivili on taime Serenoa repens (W. Bartram) Small vilja üldnimetus.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad serenoapalmivilja sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z ekstraktem heksanowym z owocu palmy sabalowej wykazujących, że jest on tak samo skuteczny jak finasteryd i tamsulosyna (inne leki zatwierdzone w leczeniu BPH) w leczeniu objawów BPH przez okres do 1 roku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel mitut kliinilist uuringut serenoapalmivilja heksaani ekstrakti kohta, mis tõendasid, et see on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite ravis kuni 1 aasta jooksul sama efektiivne kui finasteriid ja tamsulosiin (heaks kiidetud ravimid eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral).
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc palmy sabalowej w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Estonian: ELi liikmesriikides saab serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet riiklikelt asjakohastelt ravimiametitelt.
Polish: Owoc palmy sabalowej
Estonian: Serenoapalmivili
Polish: Przetwory z owocu palmy sabalowej otrzymuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (heksanie lub etanolu), aby rozpuścić związki.
Estonian: Serenoapalmivilja valmistisi saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt heksaani või etanooli), et ekstraheerida ühendid.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu palmy sabalowej.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb serenoapalmivilja meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Jak działa owoc palmy sabalowej jako lek?
Estonian: Kuidas serenoapalmivili ravimina toimib?
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe na ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Polish: Sposób, w jaki działa owoc palmy sabalowej nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że może hamować działanie męskich hormonów płciowych, które odgrywają rolę w powiększeniu stercza w BPH.
Estonian: Serenoapalmivilja toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid laboriuuringute põhjal arvatakse, et see vähendab meessuguhormoonide (testosteroon) toimet eesnäärme suurenemisele healoomulise eesnäärme suurenemise korral ja et sellel ravimil võib olla ka põletikuvastane toime.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc palmy sabalowej w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus serenoapalmivilja sisaldavate ravimite müügiluba?
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
Estonian: Eesnäärme healoomuline hüperplaasia on eesnäärme mõõtmete mittekasvajaline suurenemine; eesnääre ümbritseb kusitit, mis viib uriini põiest välja.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc palmy sabalowej?
Estonian: Mis tõendid toetavad serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamist?
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc palmy sabalowej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: kuidas võtta serenoapalmivilja sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z owocu palmy sabalowej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z ekstraktem etanolowym z owocu palmy sabalowej.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid serenoapalmivilja etanooli ekstraktiga tehtud kliinilisi uuringuid.
Polish: HMPC ustalił, że ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany heksanem) może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu stercza (BPH).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et serenoapalmivilja (heksaaniga ekstraheeritud) võib kasutada eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite raviks.
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
Estonian: Serenoapalmivilja kohta teatatud sagedad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhuvalu ja peavalu.
Polish: HMPC ustalił również, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany etanolem) może być stosowany w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego (takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub potrzeba częstego oddawania moczu) związanych z BPH, po wykluczeniu przez lekarza ciężkiej choroby.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohivad eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsiendid kasutada serenoapalmivilja kuseteede alumise osa sümptomite, näiteks urineerimisraskuse või sageda urineerimise leevendamiseks juhul, kui arst on välistanud rasked seisundid.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych w łagodzeniu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego związanych z BPH opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende serenoapalmivilja etanooli ekstrakti sisaldavate ravimite kasutamise kohta eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga seotud alumiste kuseteede sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selle seisundi korral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc palmy
Estonian: Mis riskid serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych heksanem w objawowym leczeniu BPH wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel selle seisundi korral.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu palmy
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused serenoapalmivilja meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratioon)
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: C Liczyć powoli:
Estonian: C Loendage aeglaselt:
Polish: Ile roztworu pozostało?
Estonian: Kui palju lahust on alles?
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu indikaator (
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Estonian: ATC-kood: A10BJ02.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised sümptomid:
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Hetkel olemasolevaid andmeid kirjeldatakse lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Estonian: Nimetatud kasvajaid ei leitud ahvidel, kes said ravi 20 kuu jooksul.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
Estonian: ***Vt lõik 4.4.
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Estonian: Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Estonian: Vaadake läbi pen süstli akna.
Polish: Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
Estonian: Lisaks tagab see täpse annustamise.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 8,15.
Polish: Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Estonian: Lisateavet leiate lõigust „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 kuu.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Estonian: Liraglutiidi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Estonian: Vahetage nõel, nagu on kirjeldatud punktis 5 „Pärast süstimist" ja korrake kõiki toiminguid alates punktist 1 „Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel".
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Estonian: See võib tähendada, et nõel on ummistunud või kahjustatud.
Polish: Po każdym z obydwu okresów leczenia następował 12-tygodniowy okres obserwacyjny bez podawania leku/placebo.
Estonian: Mõlemale raviperioodile järgnes 12-nädalane ilma ravimita/platseebo vaatlus-järelkontrolli periood.
Polish: Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Estonian: Veenduge, et valite kogu vajaliku annuse.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Estonian: ****Kontrolliga II, IIIa ja IIIb faasi kliinilistes uuringutes.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Estonian: Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Estonian: • allergilised reaktsioonid, muu hulgas nahalööve;
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Estonian: Algväärtus, kg (SD)
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
Estonian: 1. uuringu 160-nädalases rühmas ilmnes kehakaalu vähenemine peamiselt esimesel aastal ja püsis kogu 160 nädala jooksul.
Polish: Obwód pasa, cm
Estonian: Vööümbermõõt, cm
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Estonian: Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju lahust on alles, kasutage annuse loendurit:
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Estonian: Saxenda't manustatakse üks kord ööpäevas mis tahes kellaajal, sõltumata söögikordadest.
Polish: Pełna analiza.
Estonian: Täielik analüüside kogum.
Polish: mmol/l
Estonian: FPG, mmol/l
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Estonian: Südame löögisagedus saavutas maksimumväärtuse ligikaudu 6. nädala järel.
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Estonian: • ≥ 30 kg/m² (rasvumine), või
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Estonian: Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on umbes 55%.
Polish: Czas w tygodniach
Estonian: Aeg nädalates
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Estonian: Süstimiskohta ja -aega võib muuta ilma annust kohandamata.
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Estonian: Liraglutiid seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98%).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Estonian: EU/1/15/992/001-003
Polish: Saxenda w porównaniu z placebo
Estonian: Saxenda võrreldes platseeboga
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise eesmärk.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Estonian: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Polish: SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Estonian: SD = standardhälve.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Kontrollige väljavoolu" kuni 6 korda.
Polish: Saxenda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Saxenda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Estonian: Ühtegi teist raviga seotud kasvajat ei ole leitud.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kliinilise kasutamise kogemus puudub NYHA (New York Heart Association) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientide osas ja seepärast ei soovitata liraglutiidi nendel patsientidel kasutada.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Estonian: Saxenda ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Estonian: Täielik analüüside kogum (Full analysis set, FAS).
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Estonian: Enne avamist:
Polish: Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Estonian: Mida teha ummistunud nõelaga?
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł.
Estonian: Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist.
Polish: Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
Estonian: See võib aidata teil vähem süüa ja kehakaalu vähendada.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
Estonian: Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.
Polish: Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: Ükski teatis ei sisaldanud rasket hüpoglükeemiat.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Estonian: Koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist imendumise aeglustumist ja seepärast ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu częstości akcji serca.
Estonian: Selle keskmiselt suurenenud südame löögisageduse pikaajalist kliinilist mõju ei ole tuvastatud.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Estonian: • Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vältida vigastusi ja ristnakatumist.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Estonian: Ei ole teada, kas rotipoegade kasvu aeglustumist põhjustas GLP-1 otsese mõju tõttu vähenenud rotipoegade piimatarbimine või vähenenud kalorsusega toitumise tõttu vähenenud emapiima teke.
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity pochodne liraglutydu w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
Estonian: Ainult väike osa manustatud radioaktiivsusest eritati liraglutiidi metaboliitidena uriini või rooja kaudu (vastavalt 6% ja 5%).
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Estonian: Kardiometaboolsed riskitegurid
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist koostoimet halva lahustuvuse või kitsa terapeutilise indeksiga toimeainetega, nagu varfariin.
Polish: Nie należy dalej zwiększać dawki.
Estonian: Ärge annust rohkem suurendage.
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤ 9% ja ≤ 5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Estonian: • Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Polish: Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Estonian: Tavaliselt tekkisid need kõrvaltoimed esimestel ravinädalatel ning kadusid ravi jätkudes mõne päeva või nädala jooksul.
Polish: W warunkach in vitro, wykazano bardzo niski potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450) oraz wiązania z białkami osocza.
Estonian: In vitro on liraglutiid näidanud väga väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südame löögisageduse tõusu sümptomitest (südamepekslemine või tuntavalt kiirenenud südame löögisagedus puhkeolekus).
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Estonian: Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.
Polish: Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej.
Estonian: Südame löögisagedust tuleb korrapäraselt jälgida kooskõlas kehtivate kliiniliste tavadega.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Estonian: Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult esimese viie ravinädala jooksul.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
Estonian: Ravi alustamisel liraglutiidiga on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, International Normalised Ratio).
Polish: Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.
Estonian: Vajalik võib olla sagedasem vereanalüüs vere hüübimisvõime määramiseks.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Saxenda w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otyłości oraz zespołu Pradera-Willego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Saxenda'ga läbi viidud uuringute tulemused, milles uuritakse Saxenda kasutamist rasvumuse ja Prader-Willi sündroomi raviks ühe või mitme lastepopulatsiooni alarühmas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Estonian: • pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Estonian: Radioaktiivsus eritati uriini ja rooja kaudu peamiselt esimese 6…8 päeva jooksul vastavalt kolme metaboliidina.