FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Xiapex se lahko pojavijo hude alergijske reakcije in bolnike je treba opazovati 30 minut, preden zapustijo kliniko, za spremljanje morebitnih znakov ali simptomov resnih alergijskih reakcij, npr. rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja so bolniki dobili dve injekciji zdravila Xiapex 0,58 mg ali dve injekciji placeba z razmikom 1 do 3 dni.
Hungarian: Egy forgalomba hozatalt követően végzett kontrollos vizsgálat során a bőrszakadás nagyobb előfordulási gyakorisága igazolódott ugyanabba a kézbe, egyidejűleg beadott két injekció után (lásd még 4.8 pont).
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Slovenian: Poleg tega je treba na podlagi pregleda poročil o primerih iz obdobja trženja o zlomih penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključi novo besedilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 navodila za uporabo, da se poveča najkrajše časovno obdobje med injiciranjem in ponovno spolno aktivnostjo na najmanj 4 tedne, in da je potrebna pri ponovni spolni aktivnosti previdnost.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
Slovenian: Izključeni so bili bolniki, ki so imeli ventralno deformacijo ukrivljenosti, izolirano deformacijo v obliki peščene ure ali kalcificiran plak, kar bi lahko vplivalo na tehniko injiciranja.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja sestavljata dve injekciji zdravila Xiapex in en postopek modeliranja penisa.
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Xiapex in sterilni vehikel za rekonstitucijo se lahko uporabi le za eno injekcijo.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
Slovenian: Pet let po začetni injekciji zdravila Xiapex je bila večina oseb (> 90 %) seropozitivnih za protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko odražajo resno poškodbo penisa, je treba takoj oceniti, da se ugotovi, če je prišlo do rupture korpusa ali hudega hematoma penisa, ki lahko zahtevata kirurški poseg.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Slovenian: Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje začnite s prizadetim prstom na najbolj ulnarni strani roke ter nadaljujte proti radialni strani (npr. mezinec proti kazalcu).
Hungarian: Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
Hungarian: Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Slovenian: Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet): • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagok, duzzanat, viszketés vagy a bőr alatti tömör, kiemelkedő terület megjelenése;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • reakcije na mestu injiciranja, na primer krvavitev, bolečina, oteklina, občutljivost in modrica;
Hungarian: c) Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Slovenian: c) Uporabite samo priložen vehikel za rekonstitucijo.
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila Xiapex v kontrakcijske vozliče PIP sklepov, saj klinične študije kažejo povečano tveganje rupture kite in poškodbe ligamenta, povezane z zdravljenjem kontraktur PIP sklepov z zdravilom Xiapex.
Hungarian: A XIAPEX-szel végzett sikeres kezelés után a hosszú távú kiújulási arányok adatait a 7. táblázat mutatja be.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem deležu ponovitve po uspešnem zdravljenju z zdravilom XIAPEX so na voljo v preglednici 7.
Hungarian: • forróság érzése;
Slovenian: • občutek vročine
Hungarian: AUX-I elleni neutralizáló antitesteket a betegek 60%-ánál, AUX-II elleni neutralizáló antitesteket pedig a betegek 51,8%-ánál mutattak ki.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I so odkrili pri 60 % , proti AUX-II pa pri 51,8 % testiranih bolnikov.
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Slovenian: • povečana/zmanjšana občutljivost na dražljaje za čutila
Hungarian: c) Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Slovenian: c) Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Hungarian: A Peyronie-plakkban a kezelés célterülete a görbület konkáv felszínének legmélyebb pontja (vagy fókuszpont) az erekcióban lévő péniszen, amelyet sebészeti jelölőtollal kell jelölni.
Slovenian: Mesto ciljnega predela zdravljenja v Peyroniejevem plaku se določi na točki največje vbokline (ali fokalne točke) v stanju penisa med erekcijo in se ga označi s kirurškim markerjem.
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Hungarian: i) Mindegyik injekció után dobja ki az elkészített oldat és az oldószer fel nem használt részét.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
Hungarian: Amennyiben az oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az elkészített oldatot.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Hungarian: • Peyronie-betegségben 0,39 ml oldószer a péniszplakkhoz e) Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni e) Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Slovenian: Po prekinitvi plaka se deformacija ukrivljenosti penisa in težave, ki jih bolniku povzroča Peyroniejeva bolezen, zmanjšajo.
Hungarian: A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Hungarian: (13. táblázat) során javult a betegek péniszgörbülete és a PDQ-val mért kellemetlenség a korábbi III. fázisú vizsgálatokban utoljára megfigyelt értékkel összehasonlítva.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja (preglednica 13) se je pri osebah pokazalo izboljšanje glede ukrivljenosti penisa in težav zaradi PDQ v primerjavi z zadnjo opazovano vrednostjo iz prejšnjih študij 3. faze.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
Slovenian: Vključitvena in izključitvena merila za študijo, pa tudi režim zdravljenja ter sočasni primarni opazovani dogodki, so bili enaki kot v ključnih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Hungarian: 9-nél; 0,9%) a következő tünetek kombinációjáról számoltak be: a pénisz ecchymosisa vagy haematomája, a pénisz hirtelen elernyedése, és/vagy a péniszben tapasztalt „pattanó" hang vagy érzés, és ezekben az esetekben a barlangos testek rupturája diagnózis nem zárható ki.
Slovenian: Pri drugih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xiapex (9 od 1.044; 0,9 %), so poročali o kombinaciji ekhimoz ali hematoma penisa, nenadni detumescenci penisa in/ali o "pokajočem" zvoku ali občutku v penisu, v teh primerih diagnoze rupture korpusa ni mogoče izključiti.
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se po obravnavi razvije deformacija prsta, bolečina ali povečana oteklina, se priporoča diagnostično slikanje (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: Egyetlen 0,58 mg-os Xiapex adag beadását követően 16, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, vagy ugyanazon kézbe, két egyidejűleg adott 0,58 mg-os Xiapex injekció után, 12, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél, az injekciót követő 5 perctől 30 napig terjedő időszakban nem mértek mennyiségileg kimutatható Xiapex-szintet a plazmában.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Hungarian: 2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
Slovenian: Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Hungarian: A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Slovenian: Vehikel, ki se uporablja za raztapljanje praška, je prosojna brezbarvna tekočina.
Hungarian: A célplakkot mindkét kézzel forgáspontként kell használni, és határozott, állandó nyomást kell gyakorolni a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Hungarian: d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Hungarian: Helyezze a tű hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba.
Slovenian: Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline.
Hungarian: PIP
Slovenian: MP PIP
Hungarian: • Viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
Hungarian: Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk" és görbület észlelhető.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak', ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
Hungarian: • a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Slovenian: • za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.
Hungarian: • Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom Peyroniejeva bolezen
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka injekcija vsebuje odmerek 0,58 mg.
Hungarian: • soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Hungarian: • Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Hungarian: Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
Slovenian: Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.
Slovenian: Pri Dupuytrenovi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen, ki tvori vozlič, in s tem kontrakturo povsem ali delno sprosti ter omogoči prstu(om), da so bolj ravni.
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Slovenian: Zdravnikova ocena spremembe resnosti kontrakture je bila poročana kot zelo izboljšano stanje ali precej izboljšano stanje v 86 % in 80 % preskušancev v skupini z zdravilom Xiapex v primerjavi s 3 % in 5 % preskušancev v skupini placebo za študiji CORD I in CORD II (p < 0,001).
Hungarian: A PIP ízületet érintő kötegek esetében az MP
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP
Hungarian: Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
Slovenian: Dokler vam tega ne dovoli zdravnik, prstov zdravljene roke ne smete upogibati ali iztegovati.
Hungarian: -11,4% b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz kiinduláskori észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták tényezőként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treat - mITT).
Slovenian: -11,4 % b a Povprečna sprememba v odstotkih, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Hungarian: • depresszió;
Slovenian: • depresija
Hungarian: A Xiapex klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest az elsődleges végpontot - az utolsó injekciós kezelés után mintegy négy héttel az összes, kezelt ízületet (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) érintő kontraktúra 5°-ra, vagy az alá való csökkenését − elérő betegek arányában.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni opazovan dogodek zmanjšanja kontrakture vseh zdravljenih sklepov na 5° ali manj, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju (MP in PIP, samo MP, samo PIP).
Hungarian: Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Hungarian: A kéz funkciójában bekövetkező, az URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan