FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Lithuanian: EMEA/246577/2009
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Lithuanian: Be to, tyrime nebuvo vertinama pacientų išgyvenamumo trukmė.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): vorinostatas
Dutch: Londen, 19 februari 2009 Doc.
Lithuanian: vasario 19 d. Dok.
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo pažengusia, atsparia arba recidyvuojančia liga ir buvo anksčiau gydyti dviem kitais sisteminiais gydymo būdais.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vorinostat MSD rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos poveikio odai pokytis ir odos žaizdų sunkumas.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180 dieną.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
Lithuanian: Kadangi Vorinostat MSD nebuvo palygintas su jokiu kitu vaistu, nebuvo galima reikiamai įvertinti jo saugumo ir veiksmingumo.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Lithuanian: Vaistu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius pažengusiu (vėlesnės stadijos), atspariu (kuriam gydymas yra neveiksmingas) arba recidyvuojančiu (pasikartojančiu) vėžiu ir kuriems gydymas bent dviem kitais sisteminiais (viso kūno) metodais buvo neveiksmingas.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Lithuanian: Dėl to T-ląstelės turėtų nustoti augti ir dalintis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kas yra Vorinostat MSD?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Vorinostat MSD teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą keliamą riziką.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Lithuanian: Vorinostat MSD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorinostato.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Lithuanian: Vorinostat MSD nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija suteikia rinkodaros teisę per maždaug du mėnesius.
Dutch: Op basis van de bestudeerde informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bepaalde bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vorinostat MSD niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in een gevorderd stadium.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vorinostat MSD negalėtų būti įregistruotas odos T-ląstelių limfomai gydyti.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Lithuanian: Vorinostat MSD veiklioji medžiaga vorinostatas slopina baltymų, vadinamųjų histonų deacetilazių, kurie „įjungia" arba „išjungia" genus ląstelėse, veikimą.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame 74 pažengusia OTLL sergantys suaugę pacientai vartojo preparatą Vorinostat MSD, rezultatus.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Vorinostat MSD, skirto suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia odos T-ląstelių limfoma, gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius pažengusia odos T-ląstelių limfoma (OTLL). OTLL - tai retos limfomos tipas (limfinio audinio vėžys), kuria sergančio paciento odoje daugėja baltųjų kraujo kūnelių (T-ląstelių).
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė pagrindinio tyrimo metodas.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Lithuanian: Komitetui ypač susirūpinimą kėlė Vorinostat MSD vartojantiems pacientams kylanti tromboembolinių sutrikimų (problemų, kurias sukelia kraujagyslėse susidarantys kraujo krešuliai) rizika.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Vorinostat MSD poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vorinostat MSD veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vorinostat MSD?
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Vorinostat MSD reikiamu laiku neleis išjungti odos T-ląstelių limfoma sergančių pacientų genų, stabdančių vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Dutch: Wat is Arikayce?
Lithuanian: Kas yra Arikayce?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ankstyvos stadijos (2 fazės) tyrimo su 89 suaugusiais pacientais, kuriems buvo diagnozuotos MAK arba panašių bakterijų sukeltos plaučių infekcijos, rezultatus.
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ondanks eerdere behandeling aanhield.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių infekcijos nepavyko išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor inhalatie.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti inhaliacinės suspensijos forma.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Arikayce buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) ir daugiausia buvo vertinama, kiek veiksmingai vaistas išnaikina bakterijas pacientų skrepliuose (gleivėse) per maždaug 3 gydymo mėnesius.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
Lithuanian: Arikayce - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amikacino.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Arikayce niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Arikayce teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl ji išlieka žmogaus organizme ilgesnį
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arikayce.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Arikayce klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma er bij haar beslissing van te zijn uitgegaan dat het CHMP op basis van de huidige gegevens niet zou aanbevelen goedkeuring te verlenen aan het geneesmiddel.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas supratus, kad CHMP, remdamasis dabartiniais duomenimis, nerekomenduos įregistruoti šio vaisto.
Dutch: Arikayce was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex (MAC), een groep bacteriën die vaak in het milieu wordt aangetroffen, zoals in de bodem en in het water.
Lithuanian: Arikayce buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota Mycobacterium avium komplekso (MAK) - grupės bakterijų, kurių paprastai yra aplinkoje, pvz., dirvožemyje ir vandenyje, - sukelta plaučių infekcija.
Dutch: Omdat het geneesmiddel wordt ingeademd, bereikt het de longen via een kortere weg dan amikacine toegediend via injectie.
Lithuanian: Kadangi tai yra įkvepiamas vaistas, jis taip pat pasiekia plaučius greičiau nei švirkščiamas amikacinas.
Dutch: In dit geneesmiddel wordt amikacine omgeven door microscopische vetcapsules genaamd liposomen.
Lithuanian: Šiame vaiste esantis amikacinas patalpintas į mikroskopines riebalų kapsules, vadinamas liposomomis.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Arikayce veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arikayce?
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat het onderzoek dat bij de aanvraag was ingediend onvoldoende bewijs leverde dat Arikayce de bacteriën permanent uit het sputum van patiënten verwijdert.
Lithuanian: Pagrindinė komiteto abejonė buvo ta, kad kartu su paraiška pateikto tyrimo duomenų nepakako įrodyti, kad Arikayce gali visam laikui išnaikinti bakterijas paciento skrepliuose.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Arikayce niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van longinfectie veroorzaakt door MAC.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengtus klausimus, CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arikayce negali būti registruotas MAK sukeltos plaučių infekcijos gydymui.
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
Lithuanian: Veiklioji Arikayce medžiaga amikacinas yra plačiai pripažįstamas vadinamųjų aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris veikia sutrikdydamas gyvybiškai svarbių baltymų gamybą bakterijoje.
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Insmed Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Arikayce, skirto Mycobacterium avium komplekso (MAK) sukeliamos plaučių ligos gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Lithuanian: Pagal MAK ir panašių bakterijų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją Arikayce 2014 m.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo rasite čia.
Dutch: Het Comité had ook enkele bedenkingen over de vraag of de onderzoeken naar bioequivalentie waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP).
Lithuanian: Komitetas taip pat šiek tiek abejojo, ar tyrimai biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de keuze van een van de grondstoffen voor de productie van aripiprazol.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vienos iš aripiprazolo gamybai skirtų pradinių medžiagų pasirinkimo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių ir burnoje disperguojamų (tirpstančių) tablečių forma.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti viena kitai nervinius impulsus.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk omdat er problemen op het gebied van GCP waren geconstateerd.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su GKP susijusių problemų.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verscheidene receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas, bet žinoma, kad jis jungiasi prie kelių galvos smegenų nervinių ląstelių
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5hidroksitriptaminas yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas padeda normalizuoti galvos smegenų veiklą, slopindamas psichozės ir manijos simptomus ir neleisdamas jiems atsinaujinti.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de locatie die betrokken was bij de onderzoeken deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Lithuanian: Įvertinus tyrimų vietos, kurioje buvo atliekami šie tyrimai, atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų duomenų patikimumo.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met type I-bipolaire stoornis bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten met type Ibipolaire stoornis van 13 jaar en ouder.
Lithuanian: Taip pat juo buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus ir užkirsti kelią naujiems manijos epizodams gydant I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius suaugusiuosius, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu, ir iki 12 savaičių gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, pasireiškiančius I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems 13 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou gebruikt worden voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Lithuanian: Vaistu Aripiprazole Mylan buvo numatyta gydyti šizofrenija sergančius 15 metų ir vyresnius pacientus.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van onderzoeken naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aripiprazol Mylan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Aripiprazole Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Abilify, rezultatus.
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Mylan?
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met type I-bipolaire stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aripiprazole Mylan negali būti registruotas šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Dutch: Op 7 mei 2015 heeft Generics (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Mylan in te trekken.
Lithuanian: gegužės 7 d. bendrovė „Generics (UK) Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Aripiprazole Mylan, skirto šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai, rinkodaros leidimą.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven met Aripiprazol Mylan lopen of zijn opgezet, en evenmin programma's met patiënten die Aripiprazol Mylan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Aripiprazole Mylan klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aripiprazol Mylan zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aripiprazole Mylan veikimo?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Dutch: Dit kan helpen om psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat deze terugkomen.
Lithuanian: Tai gali padėti slopinti psichozės ir manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Dutch: Op 8 januari 2016 heeft Mylan S.A.S.
Lithuanian: gegužės 8 d. bendrovė „Mylan S.A.S.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 15 ir 30 mg) ir disperguojamųjų (tirpstančių burnoje) tablečių (10 ir 15 mg) forma.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de reden voor de intrekking vaststelling van productieproblemen was.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su gamyba susijusių problemų.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende soorten receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie kelių rūšių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje.