FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2b in einer niedrigen Dosis (0,5 μg/kg/Woche) im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie (über eine mittlere Dauer von 2,5 Jahren) zur Prävention der Krankheitsprogression bei Non-Respondern mit kompensierter Zirrhose nicht wirksam ist.
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat monotherapie met een lage dosering peginterferon-alfa-2b (0,5 μg/kg/week) niet effectief is als langetermijn onderhoudsbehandeling (met een gemiddelde duur van 2,5 jaar) om verergering van de ziekte te voorkomen bij non-responders met gecompenseerde levercirrose.
German: Das Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Dutch: Toevoeging van alfainterferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
German: • Genotyp 1: - Bei Patienten, die in Woche 12 einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel zeigen, sollte die Behandlung weitere neun Monate fortgesetzt werden (d.h. Gesamtdauer von 48 Wochen).
Dutch: • Genotype 1: - Bij patiënten met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau in behandelingsweek 12, moet de behandeling gedurende de volgende negen maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal 48 weken).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die PegIntron in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week PegIntron kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der PegIntron (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur PegIntron 1 µg/kg-Dosis.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met PegIntron (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg PegIntron.
German: Eine Dosisreduktion wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Dutch: Dosisreductie van PegIntron bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
German: Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
German: SVR bei Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
German: Die Plasmahalbwertzeit von PegIntron ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van PegIntron is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferonalfa-2b.
German: Die 5 zusätzlichen Sekunden Wartezeit stellen sicher, dass die Dosis vollständig verabreicht wird.
Dutch: Houd de pen nog 5 seconden tegen de huid om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Dutch: • Veeg met een nieuw alcoholdoekje over de injectieplaats.
German: Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
Dutch: - epilepsie heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of 'stuipen').
German: Gelegentlich kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten.
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten die voor chronische hepatitis C met interferon-alfa behandeld werden schildklierafwijkingen, hetzij hypo- of hyperthyroïdie.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das NutzenRisiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Schilddrüsenveränderungen und Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Schildklierafwijkingen en rubriek 4.8).
German: PegIntron-Monotherapie - Erwachsene
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert eveneens de virusreplicatie in vitro en in vivo.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van PegIntron en ribavirine kregen, bedroeg 99% (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
German: Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäß getroffen.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst.
German: • Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen rechtop en duw de naald stevig recht naar beneden (zie afbeelding 6).
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
German: Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Acute overgevoeligheid
German: Weitere Nebenwirkungen, über die bei mehr als 25 % der Studienteilnehmer berichtet wurde, waren Übelkeit, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, Anämie, Pyrexie, Myalgie, Asthenie, Schmerzen, Alopezie, Anorexie, Gewichtsabnahme, Depression, Hautausschlag und Reizbarkeit.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 25 % van de patiënten waren onder andere nausea, koude rillingen, slapeloosheid, anemie, pyrexie, myalgie, asthenie, pijn, alopecia, anorexie, gewicht verlaagd, depressie, rash en prikkelbaarheid.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - HCV/HIV-Co-Infektion Duale Therapie: Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten im Rahmen einer dualen Therapie beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - HCV/hiv co-infectie Bi-therapie: De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, bedraagt met bi-therapie 48 weken, ongeacht het genotype.
German: P 1,5/R PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Dutch: De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor injecties.
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Dutch: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en ≥ 2 log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie dan wordt HCV-RNA opnieuw getest in week 24 en indien positief wordt de behandeling stopgezet.
German: Pneumonie, Ascariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Cellulitis, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
German: PegIntron ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Dutch: PegIntron moet als subcutane injectie worden toegediend.
German: HCV/HIV-Co-Infektion
Dutch: HCV/hiv co-infectie
German: Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie) Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der PegIntron-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von PegIntron und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met PegIntron als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van PegIntron en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCVRNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCVRNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
German: Andere Baselinefaktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Erwachsene 3-fach-Kombinationstherapie mit PegIntron, Ribavirin und Boceprevir: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met PegIntron, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
German: Die verordnete Dosis von 1,5 g/kg PegIntron, die in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann über Gewichtskategorien, wie in Tabelle 1 aufgeführt, der entsprechenden PegIntron-Stärke zugeordnet werden.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van PegIntron overeenkomstig Tabel 1.
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die PegIntron-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van PegIntron uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Dutch: PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
German: • Stellen Sie den Einstellring auf 1 (siehe Abbildung 1).
Dutch: • Draai de instelknop naar nummer 1 (zie afbeelding 1).
German: Das Lösungsmittel ist in einer 2 ml-Ampulle (Typ-I-Flintglas) abgefüllt.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul (type I flintglas).
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
German: 2 Reinigungstupfer;
Dutch: 24 reinigingsdoekjes.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit PegIntron oder Interferon alfa-2b abhängt.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
German: Interferon alfa-2b zeigte eine abortive Wirkung an Primaten.
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
German: Bei Patienten unter PegIntronMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie beachten.
Dutch: Voor patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
German: sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)].
Dutch: besmet bent/is met zowel humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief) als Hepatitis C Virus (HCV) en wordt behandeld met (een) anti-hiv-geneesmiddel(en) - [nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)].
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van PegIntron nemen toe op een dosisproportionele wijze.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die begleitend eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte die subkutane Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron einmal wöchentlich über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von RMethadon um etwa 15 % (95% KI für das geschätzte AUC-Verhältnis 103 - 128 %).
Dutch: Bij patiënten met chronische hepatitis C, die een stabiele methadon-onderhoudsbehandeling kregen en niet eerder peginterferon-alfa-2b kregen, zorgde een toevoeging van subcutaan PegIntron 1,5 microgram/kg/week gedurende 4 weken voor een toename van ongeveer 15 % van de R-methadon-AUC (95 % betrouwbaarheidsinterval voor een geschatte AUC-ratio van 103-128 %).
German: Vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nahm bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt wurden, die Perzentilenkurve für Größe und Alter um 1,3 bzw. 9,0 Perzentilen ab.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijnfollow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voorleeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=24)
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=24)
German: Vor Beginn einer PegIntron-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
German: Falls die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Erkrankung gewährleistet ist.
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden").
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
German: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die Clearance war, basierend auf Daten einer Einmalapplikation, ähnlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert wurden, und bei dialysepflichtigen Patienten.
Dutch: Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Dutch: Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Dutch: • Verwijder de naalddop.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Erkrankung).
Dutch: - reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie).
German: - Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.
Dutch: - Niet schudden, draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
German: Duale Therapie und Monotherapie
Dutch: Bi-therapie en monotherapie
German: In der PegIntron-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit PegIntron (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und eine 6monatige Nachbeobachtungsphase behandelt.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die PegIntron-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
German: Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
German: PegIntron ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Dutch: PegIntron monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
German: Tabelle 4 Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Dutch: Tabel 4 Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
German: Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Dutch: Effect van peginterferon alfa-2b op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
German: PegIntron + Ribavirin
Dutch: PegIntron + ribavirine
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie der PegIntron-Fertigpen anzuwenden ist").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt').
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren.
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u uzelf dit geneesmiddel kunt toedienen.
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arzneimittels zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Dutch: Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met de combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
German: Vermeiden Sie den Bereich des Bauchnabels und der Taille.
Dutch: Vermijd uw navel en taille.