FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Estonian: 2 Puude kinnitatud süvenemine (ingl confirmed disability worsening, CDW) oli määratletud vähemalt 1-punktilise tõusuna puudeseisundi laiendatud skaalal (ingl expanded disability status scale, EDSS) EDSS skoori lähteväärtusest ≥ 1,0 (1,5-punktiline tõus patsientidel, kelle EDSS skoori lähteväärtus oli 0), mis püsis 6 kuud.
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
Estonian: %, kes olid saanud ≥2
Portuguese: No subgrupo de doentes com EMSR com 2 ou mais surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão em captante de Gadolínio no início do estudo, a taxa anualizada de surtos foi de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) no grupo tratado com Lemtrada (n = 205) e 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) no grupo tratado com IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientide alarühmas, kus eelneval aastal oli 2 või enam ägenemist ja vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulnud T1-kolle, oli retsidiivide määr aasta kohta 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) LEMTRADA ravirühmas (n=205) ja 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) IFNB1a rühmas (n=102; p<0,0001).
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Portuguese: A patologia autoimune da tiroide observada incluiu hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
Estonian: Täheldatud autoimmuunsete kilpnäärmehäirete hulka kuulusid hüpertüreoos ja hüpotüreoos.
Portuguese: • Infeções: tosse, infeção do ouvido, doença parecida com gripe, bronquite, pneumonia, candidíase oral (afta) ou vaginal, herpes, lesões herpéticas, gânglios inchados ou aumentados, gripe, infecções por herpes zoster, infecção dentária
Estonian: • infektsioonid: köha, kõrvainfektsioon, gripilaadne haigus, bronhiit, kopsupõletik, suu või tupe kandidiaas, vöötohatis, ohatis, paistes või suurenenud lümfisõlmed, gripp, vöötohatis (herpes zoster infektsioon), hambainfektsioon;
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 1 VIAALI SISALDAV PAKEND
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Portuguese: Diminuição do apetite
Estonian: Isu vähenemine
Portuguese: Duração
Estonian: Jätkuperiood
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid anafülaksia või tõsiste reaktsioonide raviks.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Nos dados de seguimento disponíveis observou-se que o tipo de reações adversas, incluindo gravidade e severidade, ocorridos nos grupos de tratamento com LEMTRADA, incluindo os doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, foram semelhantes aos dos estudos controlados ativos.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest veritsusreaktsioonidest.
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de condições autoimunes.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski.
Portuguese: Estudo 3
Estonian: Uuring 3
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
Estonian: • LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis,
Portuguese: Os doentes devem ser pré-tratados com corticosteroides imediatamente antes da administração de LEMTRADA em cada um dos 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroidiga vahetult enne LEMTRADA manustamist iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Portuguese: A semivida alfa aproximou-se dos 4-5 dias e foi comparável entre ciclos, resultando em concentrações séricas baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
Estonian: Poolväärtusaeg oli ligikaudu 4...5 päeva ja oli ravikuuride vahel võrreldav, viies madala või tuvastamatu kontsentratsioonini seerumis ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
Estonian: Täiendava(te) kuuri(de)na manustati LEMTRADA't 12 mg/ööpäevas 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg) vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri.
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
Estonian: • kui patsiendil tekivad kliinilised sümptomid, mis viitavad infusiooniga seotud tõsise kõrvaltoime tekkimisele (müokardi isheemia, hemorraagiline insult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon või pulmonaalne alveolaarne verejooks).
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
Estonian: • jäikus, käsivarte või jalgade ebamugavustunne;
Portuguese: • problemas de visão, conjuntivite, doença ocular associada à doença da tiróide
Estonian: • nägemisprobleemid, konjuktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus
Portuguese: Um estudo da toxicidade reprodutiva em ratos grávidos expostos a doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 2,4 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada de 12 mg/dia) durante 5 dias consecutivos durante a gestação resultou num aumento significativo no número de mães com morte ou reabsorção de todos os concetos, em conjunto com uma redução concomitante do número de mães com fetos viáveis.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuring tiinetel hiirtel, kellele manustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 2,4 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, näitas selliste emasloomade arvu olulist tõusu, kelle kõik looted surid või resorbeerusid, koos kaasuva eluvõimeliste loodetega emasloomade arvu langusega.
Portuguese: Após 3 anos, LEMTRADA reduziu o risco de AIC aos 6 meses em 76% (taxa de perigo de 0,24 [IC de 95%: 0,110, 0,545], p<0,0006) e reduziu a TSA em 67% (razão de taxa de 0,33 [IC de 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001) em comparação com SC IFNB-1a por via subcutânea.
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Portuguese: Taxa de Surtos Anualizada (TSA) (IC de 95%)
Estonian: Ägenemiste määr aasta kohta (ingl ARR) (95% CI)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida LEMTRADA sisaldab
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
Estonian: Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
Estonian: Põrutus, infusiooniga seotud reaktsioon 1 Herpesviirusinfektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesviirusinfektsioon, suguelundite herpes simplex, herpesdermatiit, silmade herpes simplex, seroloogiliselt positiivne herpes simplex.
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Estonian: LEMTRADA sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Portuguese: Se não for realizado o tratamento do hipotiroidismo durante a gravidez, existe um maior risco de aborto espontâneo e efeitos no feto como, por exemplo, atraso de desenvolvimento mental e nanismo.
Estonian: Hüpotüreoosi raseduse ajaks ravimata jäämine suurendab raseduse katkemise ja loote haiguste, nt vaimse alaarengu või kääbuskasvu, tekkeriski.
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
Estonian: Mõnel neist patsientidest täheldati ebanormaalset vererõhu tõusu ja/või südame löögisageduse kiirenemist infusiooni ajal.
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Estonian: Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p<0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Portuguese: De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes.
Estonian: Kui patsiendil on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks.
Portuguese: Dos dados de seguimento disponíveis, incluindo dos doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, as RAP mais comuns incluíram cefaleia, erupção cutânea, pirexia, náuseas, urticária, prurido, insónia, arrepios, afrontamento, fadiga, dispneia, disgeusia, mal-estar torácico, erupção cutânea generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, tonturas e dor.
Estonian: Läbi kõigi saadaolevate järelkontrollide (k.a patsiendid, kes said täiendavaid ravikuure) kuulusid kõige sagedasemate infusiooniga seotud reaktsioonide hulka peavalu, lööve, püreksia, iiveldus, urtikaaria, sügelus, unetus, külmavärinad, kuumahood, väsimus, düspnoe, düsgeusia (maitsehäired), ebamugavustunne rinnus, generaliseerunud lööve, tahhükardia, bradükardia, düspepsia, peapööritus ja valu.
Portuguese: Devem ser obtidos testes de função da tiroide, p. ex., níveis da hormona estimulante da tiroide, antes de iniciar o tratamento e de 3 em 3 meses a partir do início do tratamento durante 48 meses após a última perfusão.
Estonian: Kilpnäärme talitluse laboratoorsed näitajad, nt kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme määramine, tuleb teha enne ravi algust ja seejärel iga 3 kuu järel kuni 48 kuu möödumiseni viimasest infusioonist.
Portuguese: • ataque cardíaco
Estonian: • südameinfarkt;
Portuguese: A incidência de acontecimentos da tiroide foi maior em doentes com antecedentes de alterações da tiroide, tanto no grupo de tratamento de LEMTRADA como no grupo de interferão beta 1a (IFNB-1a).
Estonian: Kilpnäärme haigusjuhte esines sagedamini varasemate kilpnäärmehäiretega patsientidel nii LEMTRADA kui ka interferoon beeta-1a (IFNB 1a) ravirühmades.
Portuguese: Se houver suspeita de colecistite acalculosa aguda, avalie e trate imediatamente.
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi kahtluse korral peab patsienti viivitamatult uurima ja ravima.
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Estonian: Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kilpnäärme haigusjuht 74% patsientidest, kellel uuringut alustades leiti anti-türeoidperoksüdaasi (anti-TPO) antikehad, võrreldes 38% patsientidest, kellel uuringut alustades antikehi ei leitud.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest tekkisid kliinilistes uuringutes 12 mg LEMTRADA manustamise ajal ja/või kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist kerged kuni keskmised infusiooniga seotud reaktsioonid.
Portuguese: Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de hemorragia no pulmão: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
Estonian: Pöörduge kohe erakorralisse vastuvõttu, kui teil tekib mõni järgnevatest kopsuverejooksu sümptomitest: hingamisraskus, veriköha, valu rindkeres, näo halvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõneraskused või valu kaelas.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) em doentes com B-CLL, com ou sem tratamento com alemtuzumab.
Estonian: B-KLL-iga patsientidel on teatatud progressiivsest mitmekoldelisest leukoentsefalopaatiast (PML) ravi korral alemtuzumabiga või ilma selleta.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid LEMTRADA ravikuuri ajal ja kuni 4 kuud pärast iga ravikuuri.
Portuguese: Foi observada doença endócrina da tiróide incluindo patologia autoimune da tiróide em cerca de 36,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição ao LEMTRADA.
Estonian: Endokriinseid häireid, k.a autoimmuunseid kilpnäärmehäireid täheldati 36,8% patsientidest, keda hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul alates LEMTRADA esimesest manustamisest.
Portuguese: psiquiátrico depressão
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Estonian: Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes kestusega kuni 2 aastat tekkisid infektsioonid 71% patsientidest, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg, võrreldes 53% patsientidest, keda raviti naha alla manustatava interferoon beeta-1a-ga (IFNB 1a) annuses 44 µg 3 korda nädalas ja infektsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusega.
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
Estonian: • ITP (veritsushäire), (sage - kuni 1 inimesel 10-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.
Portuguese: Ocorreram reações graves em 3% dos doentes, que incluíram casos de cefaleia, pirexia, urticária, taquicardia, fibrilhação auricular, náuseas, mal-estar torácico e hipotensão.
Estonian: Tõsised reaktsioonid tekkisid 3% patsientidest ja olid peavalu, püreksia, urtikaaria, tahhükardia, kodade virvendusarütmia, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja hüpotensioon.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati surmaga lõppenud transfusiooniga seotud transplantaat-peremehe-vastu haigusest.
Portuguese: Interrompa a perfusão
Estonian: − Katkestada infusioon
Portuguese: Urticária*, erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea generalizada
Estonian: Urtikaaria*, lööve*, sügelus*, generaliseerunud lööve*
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmete analüüsi ohutuspopulatsioon koosneb 1486 hulgiskleroosiga patsiendist, keda raviti LEMTRADA'ga (12 mg või 24 mg), jälgimisperioodi mediaanseks kestuseks 6,1 aastat (maksimaalselt 12 aastat), andes kogutulemuseks 8635 patsient-aasta pikkuse ohutuse kontrollperioodi.
Portuguese: Linfopenia, leucopenia, incluindo neutropenia
Estonian: Lümfopeenia, leukopeenia, k.a neutropeenia
Portuguese: Gravidade do surto
Estonian: Ägenemise raskusaste
Portuguese: Doentes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Estonian: Teadaoleva hüübimishäirega patsiendid, ravi antiagregantidega või antikoagulantidega.
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
Estonian: Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
Estonian: • Omandatud A-hemofiilia (teatud tüüpi veritsushäire), (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda spontaansete verevalumitena, ninaverejooksuna, valulike või paistes liigestena, teiselaadsete veritsustena või tavapärasest aeglasemalt seiskuva veritsusena lõikehaavast.
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Portuguese: Doença autoimune
Estonian: Autoimmuunhaigused
Portuguese: Doentes e médicos devem ser informados do possível aparecimento tardio de alterações autoimunes após o período de monitorização de 48 meses.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud, et autoimmuunsed häired võivad tekkida ka hiljem kui 48 kuud pärast viimast ravi Lemtrada'ga.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
Estonian: • sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkisid pindmised seeninfektsioonid, eriti oraalne ja vaginaalne kandidiaas, sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (12%) kui IFNB-1a-ga ravitud patsientidel (3%).
Portuguese: Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA.
Estonian: Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA'ga.
Portuguese: PC: SN: NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
Estonian: • lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
Estonian: LEMTRADA on näidustatud haigust modifitseeriva monoravina täiskasvanutele, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos järgmistel patsiendirühmadel:
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja pimemeetod