FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Tadalafil Mylan non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Italian: Tadalafil Mylan è stato studiato in 4 studi clinici della durata di 12 settimane che hanno coinvolto oltre 1500 pazienti con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Italian: Tadalafil Mylan contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Italian: Confezioni da 28 e 56 compresse.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Italian: Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Italian: In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Italian: Può assumere la compressa di Tadalafil Mylan almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
English: Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Italian: Tadalafil Mylan con bevande e alcool
English: Hypersensitivity reactions Angioedema
Italian: Reazioni ipersensibilità da Angioedema
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Italian: La tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento a richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Italian: Tadalafil non ha mostrato efficacia nel rallentare il declino della deambulazione misurato con l'endpoint primario della distanza percorsa in 6 minuti (6 minute walk distance, 6MWD): la variazione media dei minimi quadrati (least squares, LS) in 6MWD a 48 settimane era 51,0 metri (m) nel gruppo placebo rispetto a 64,7 m nel gruppo tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) e 59,1 m nel gruppo tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Italian: Inoltre, i pazienti con disfunzione erettile di tutti i livelli di gravità hanno riportato un miglioramento delle erezioni durante l'assunzione di Tadalafil Mylan (del 86%, 83% e 72%, rispettivamente per gravità lieve, moderata e grave, in confronto al 45%, 42% e 19% con il placebo).
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Mylan, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicico.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Italian: Tadalafil Mylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
English: What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
Italian: Cosa contiene Tadalafil Mylan - Il principio attivo è tadalafil.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto su 186 pazienti (142 trattati con tadalafil, 44 con placebo) con disfunzione erettile secondaria ad una lesione del midollo spinale, il tadalafil ha migliorato in maniera significativa la funzione erettile portando ad una percentuale di rapporti sessuali ad esito positivo per soggetto, in media, del 48% nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg (dosaggio flessibile, al bisogno) rispetto al 17% osservato nei pazienti trattati con placebo.
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Tadalafil Mylan è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Italian: Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo a 3 bracci su tadalafil è stato condotto su 331 ragazzi di età compresa tra 7 e 14 anni con DMD che ricevevano una terapia corticosteroidea concomitante.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Italian: Lo studio includeva un periodo in doppio cieco di 48 settimane in cui i pazienti erano randomizzati a ricevere ogni giorno tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg o placebo.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Italian: Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Italian: In studi clinici in cui tadalafil era assunto a richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, è stata riportata diarrea più frequentemente nei pazienti con età superiore a 65 anni.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg).
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Mylan può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Italian: I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato: - pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, - pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, - pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, - pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Italian: In uno degli studi che includeva anche tamsulosin 0,4 mg come comparatore attivo, il miglioramento in termini di punteggio totale dell'international prostate symptom score con Tadalafil Mylan 5 mg, tamsulosin e placebo è tato rispettivamente -6.3, -5.7 e -4.2.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Italian: Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Tadalafil Mylan somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Italian: Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg).
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Italian: Non è noto se Tadalafil Mylan sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Italian: Soggetti sani anziani (65 anni o più), dopo somministrazione orale, hanno avuto una clearance del tadalafil inferiore, determinando un'esposizione (AUC) più alta del 25% rispetto a quella osservata nei soggetti sani di età compresa tra i 19 e 45 anni.
English: - if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Italian: - se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell'occhio”.
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Italian: Non prenda Tadalafil Mylan più di una volta al giorno.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento del tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto Tadalafil Mylan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Tadalafil Mylan altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Italian: Le compresse di Tadalafil Mylan da 10 mg e 20 mg rivestite con film non possono essere divise e devono essere inghiottite intere.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Italian: Poiché ciò può essere importante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Mylan e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
Italian: Dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Italian: Non deve prendere Tadalafil Mylan più di una volta al giorno.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Italian: Se prende più Tadalafil Mylan di quanto deve Contatti il medico.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Italian: In studi di farmacologia clinica, utilizzando una singola dose di tadalafil (da 5 a 20 mg), l'esposizione (AUC) al tadalafil è approssimativamente raddoppiata nei soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/min) e nei soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
English: Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Italian: Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiché è stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Italian: Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Italian: Il tadalafil è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE1, PDE2 e PDE4, enzimi che sono presenti nel cuore, nel cervello, nei vasi sanguigni, nel fegato e in altri organi.
English: This will be given as a 2.5 mg tablet.
Italian: Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Italian: - la rifampicina, l'eritromicina, la claritromicina o l'itraconazolo.
English: There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Mylan nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
English: Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Italian: Confezione da 2, 4, 8,12 e 24 compresse
English: Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Italian: Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil Mylan (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil Mylan prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato.
English: 5-alpha reductase inhibitors
Italian: Inibitori della 5-alfa reduttasi
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Italian: Tadalafil Mylan non le sarà d'aiuto se non ha la disfunzione erettile.
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Italian: Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Mylan durante studi clinici, hanno riportato capogiri.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo: - un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Italian: - un inibitore dell'enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
English: Facial oedema Sudden cardiac death
Italian: Edema facciale morte cardiaca improvvisa
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Italian: In uno studio successivo, 217 pazienti che sono stati trattati per la prima volta con inibitori della PDE5, sono stati randomizzati a Tadalafil Mylan 5 mg una volta al giorno vs. placebo.
English: Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Italian: Tadalafil Mylan è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia).
English: Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Italian: Orticaria, sindrome di Stevens Johnson dermatite esfoliativa iperidrosi (sudorazione)
English: Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Italian: Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti) La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Italian: I miglioramenti della funzione erettile in termini di punteggio dell'international index of erectile function e dell'international prostate symptom score in questo studio sono stati rispettivamente 6.5 e -6.1 con Tadalafil Mylan 5 mg rispetto a 1.8 e -3.8 con il placebo.
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)
Italian: Difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Italian: Tadalafil Mylan migliora l'afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Italian: Il miglioramento in termini di international prostate symptom score con Tadalafil Mylan 5 mg è stato pari a -4.8, -5.6, -6.1 e -6.3 rispetto a -2.2, -3.6,3.8 e -4.2 con il placebo.