FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan som innehåller trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket stoppar blödningen.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiell Tisseel, Tissucol och Artiss och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, rtiss och Beriplast P
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Swedish: • Företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör se till att dessa produkter används m tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med avstånd.
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att droppa eller spreja lösningen på den blödande vävnaden.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Swedish: Vad gäller Tisseel, Tissucol och Artiss (och associerade namn) drog CHMP slutsatsen att risken för gasemboli visserligen ansågs vara mycket låg, men att riskminimeringsåtgärder ändå bör implementeras när des ett säkert sätt.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Swedish: Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Swedish: Eftersom Beriplast P (och associerade namn) inte kräver någon gasassisterad sprejanordni CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsråden och med den rekom
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet som tillförs genom sprejapplicering.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Swedish: På grund av den stora gliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av mmittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Swedish: • Det finns ingen risk för gasemboli med Beriplast P när produkten används i enlighet med förskrivningsråden och med den rekommenderade anordningen.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Swedish: När dessa produkter sprejas ska särskilt följande iakttas: Det rekommenderade trycket får inte överskridas och vävnadslimmet får inte sprejas vi närmare avstånd än rekommenderat.
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Swedish: bedömning för Quixil och för andra fibrinväv likheten mellan Evicel och Quixil slutförde CHMP sin granskning av Evicel och Quixil i november 20121 De aktuella slutsatserna rör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 juli 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Swedish: (2) Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Swedish: London, den 1 juli 2010 Dok.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Swedish: De flesta av dessa läkemedel är nationellt godkända.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande i enlighet med gemenskapens intresse.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Swedish: Ett meddelande innehållande de viktigaste budskapen från denna granskning kommer att distribueras till läkare på nationell nivå.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Swedish: • Dessa läkemedel ska endast användas i enlighet med den uppdaterade förskrivningsinformationen.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Swedish: Patienterna får en injektion av kontrastmedlet precis före eller under undersökningen.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Swedish: Den kan påverka flera organ såsom lever, lungor och hjärta.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Swedish: Denna omfattade information från prekliniska och kliniska studier, samt information som lämnats av de företag som tillverkar läkemedlen.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sin läkare.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Swedish: • information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutanden enligt "artikel 31" (1) och "artikel 20" (2).
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Swedish: För medel med medelhög och låg risk rekommenderar CHMP att:
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Swedish: Kommittén kom också fram till att ytterligare en faktor som kan bidra till risken för NSF är det sätt som dessa läkemedel används på (såsom dosen, hur ofta de ges och hur länge).
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Swedish: Två av dessa läkemedel - OptiMARK (gadoversetamid) och Vasovist (gadofosveset) - har fått ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Swedish: • en varning om att äldre kan löpa särskilt hög risk för NSF, eftersom deras njurar har sämre förmåga att avlägsna gadolinium från kroppen:
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att göra samma bedömning av centralt godkända kontrastmedel.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Swedish: I december 2007 sammanträdde CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för att diskutera PhVWP:s tillvägagångssätt.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Swedish: • en uppgift om att det inte finns några bevis som stödjer att hemodialys (en blodrenande teknik) bör påbörjas för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys;
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Swedish: Dessutom ska förskrivningsinformationen för alla gadoliniuminnehållande kontrastmedel innehålla:
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Swedish: De innehåller gadolinium, en "sällsynt jordmetall", som används som "kontrastförstärkare" för att få tydligare bilder på kroppens inre organ.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Swedish: Under 2007 rapporterades fler fall av sjukdomen och CHMP:s arbetsgrupp för farmakovigilans (PhVWP) hade flera diskussioner för att fastställa hur risken för NSF skulle kunna reduceras.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Swedish: • Läkarna ska registrera vilken typ och dos av kontrastmedel som används i patientens journal.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Swedish: Ett samband mellan användningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel och NSF observerades första gången 2006 när fall av sjukdomen rapporterades i Danmark och Österrike hos patienter med njurproblem, vilka genomgick MRT-undersökningar.
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Swedish: Slutligen rekommenderade CHMP att ytterligare studier bör genomföras på långsiktig retention (kvarhållande) i humana vävnader (såsom benvävnad) av gadolinium som frisatts från gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Slovenian: Končno je CHMP priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije v zvezi z dolgoročnim zadrževanjem gadolinija v človeških tkivih (npr. v kosteh); ta gadolinij se sprošča iz kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Swedish: NSF är en sällsynt sjukdom som medför förtjockning av hud och bindväv hos patienter med svåra njurproblem.
Slovenian: NSF je redka bolezen, ki povzroči odebelitev kože in veznih tkiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Swedish: • beslutet att fortsätta eller upphöra med amning i minst 24 timmar efter en undersökning ska fattas av läkaren och mamman;
Slovenian: • morata odločitev o tem, ali se dojenje nadaljuje ali prekine za najmanj 24 ur po slikanju, sprejeti zdravnik in mati;
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är diagnostiska medel som används hos patienter som genomgår undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so diagnostična sredstva, ki se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih se izvede magnetno resonančno slikanje (MRI).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Swedish: I november 2008 bad den danska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att göra en bedömning av risken för NSF med de gadoliniuminnehållande kontrastmedel som inte var centralt godkända och att rekommendera vilka åtgärder som kunde vidtas för att minska denna risk.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Swedish: • Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är fortfarande lämpliga diagnostiska medel för användning hos patienter som genomgår MRT-undersökning, men läkarna bör vara medvetna om de åtföljande riskerna för NSF, speciellt hos patienter med njurproblem och andra högriskgrupper.
Slovenian: • Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, ostanejo še naprej primerna diagnostična sredstva za uporabo pri bolnikih, pri katerih se izvede slikanje MRI, vendar se morajo zdravniki zavedati povezanih tveganj za NSF, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami in drugih skupinah z visokim tveganjem.
Swedish: • för säkerhets skull ska amning upphöra i minst 24 timmar efter att patienten har fått ett högriskmedel;
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Swedish: Baserat på utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, samtyckte CHMP till SAG:s klassificering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel i medel med hög, medelhög och låg risk baserat på risken för att de ska orsaka NSF.
Slovenian: CHMP se je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora strinjal s predlogom skupine SAG za razvrstitev kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, na sredstva z visokim, srednjim in nizkim tveganjem glede na tveganje za pojav NSF.
Swedish: SAG framhävde också speciellt behovet av att harmonisera förskrivningsinformationen beträffande användningen av dessa kontrastmedel hos högriskgrupper, såsom gravida och ammande kvinnor, barn, äldre och patienter som genomgår levertransplantation.
Slovenian: Skupina SAG je poudarila tudi potrebo po uskladitvi informacij o predpisovanju v zvezi z uporabo teh sredstev predvsem v skupini z visokim tveganjem, kot so noseče in doječe ženske, otroci, starejše osebe in bolniki, pri katerih se izvede presaditev jeter.
Swedish: För gadoliniuminnehållande kontrastmedel med hög risk rekommenderade CHMP att:
Slovenian: Za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, z visokim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Swedish: SAG enades med PhVWP om att risken för att utveckla NSF beror på vilken typ av gadoliniuminnehållande kontrastmedel som används, och rekommenderade att dessa kontrastmedel skulle delas in i tre grupper:
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Swedish: Vad är gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Slovenian: Kaj so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij?
Swedish: CHMP insåg att inom högriskgruppen förefaller dock risken för NSF med gadoversetamid och gadodiamid vara högre än med gadopentetsyra, baserat på fysikalisk-kemiska egenskaper, studier på djur och antalet rapporterade fall av NSF globalt.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri uporabi gadoversetamida in gadodiamida večje kot pri gadopentetski kislini, pri čemer je upošteval fizikalno-kemijske lastnosti, študije pri živalih in število primerov NSF, o katerih so poročali po vsem svetu.
Swedish: Varför granskades gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Slovenian: Zakaj so bila kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pregledana?
Swedish: För att minimera risken för NSF rekommenderade kommittén ett antal ändringar i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel, beroende på riskklassificeringen av medlen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja NSF je Odbor priporočil številne spremembe informacij o predpisovanju teh zdravil, pri čemer se upošteva razvrstitev teh sredstev glede na tveganje.
Swedish: CHMP har bedömt all tillgänglig information om riskerna för NSF i samband med användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, särskilt sådana som används hos patienter med njurproblem och patienter som får levertransplantation, hos nyfödda och spädbarn, äldre och kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive informacije o tveganju NSF zaradi uporabe kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri bolnikih s težavami z ledvicami in pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, pri novorojenčkih in dojenčkih, starejših osebah in ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: • de inte får användas hos patienter med svåra njurproblem, hos patienter vid tidpunkten för levertransplantation och hos nyfödda barn som är yngre än fyra veckor och som man vet har omogna njurar;
Slovenian: • se ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, pri bolnikih okoli trenutka presaditve jeter in pri novorojenčkih, mlajših od štirih tednov, za katere je znano, da imajo nerazvite ledvice;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att ett antal åtgärder behöver föras in i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel för att minimera risken för NSF i samband med deras användning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba k informacijam o predpisovanju teh zdravil dodati številne ukrepe za zmanjšanje tveganja NSF, povezanega z njihovo uporabo.
Swedish: • låg risk: gadotersyra (Dotarem), gadoteridol (ProHance) och gadobutrol (Gadovist).
Slovenian: • nizko tveganje: gadoterna kislina (Dotarem), gadoteridol (ProHance) in gadobutrol (Gadovist).
Swedish: Läkemedlen används endast av MR-specialister.
Slovenian: Zdravilo uporabljajo le strokovnjaki za magnetno resonanco (MR).
Swedish: • dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med svåra njurproblem, patienter vid tidpunkten för levertransplantation, samt nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna;
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, bolnikih okoli trenutka presaditve jeter ter novorojenčkih in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Swedish: • dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med måttliga njurproblem och hos spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna.
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Swedish: • medelhög risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyra (Primovist) och gadobensyra
Slovenian: • srednje tveganje: gadofosveset (Vasovist), gadoksetna kislina (Primovist) in gadobenska kislina (MultiHance);
Swedish: • varningar för användning hos patienter med svåra njurproblem och patienter som får en levertransplantation ska läggas till i förskrivningsinformationen;
Slovenian: • se k informacijam o predpisovanju doda opozorilo glede njihove uporabe pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter;
Swedish: • alla patienter ska undersökas med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester innan de får dessa medel.
Slovenian: • je treba pred prejetjem teh sredstev pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami izvesti presejanje, da se ugotovi, ali so pri njih morda prisotne težave z ledvicami.
Swedish: • hög risk: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) och gadopentetsyra
Slovenian: • visoko tveganje: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) in gadopentetska kislina (Magnevist, Magnegita in Gado-MRT-ratiopharm);
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 17 februari 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 17. februarja 2012.
Swedish: 17 februari 2012
Slovenian: 17. februar 2012
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Swedish: Vad är folkodin?
Slovenian: Kaj je folkodin?
Swedish: Vid tiden för granskningen hade folkodin-innehållande läkemedel dragits tillbaka från marknaden i Sverige (på 1980-talet) och Norge (2007).
Slovenian: V času pregleda so zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknili s trga na Švedskem (v osemdesetih letih prejšnjega stoletja) in Norveškem (leta 2007).
Swedish: En grupp experter inom immunologi och anestesi kallades dessutom in för rådgivning.
Slovenian: Za nasvet je zaprosil tudi skupino strokovnjakov za imunologijo in anestezijo.
Swedish: Inom EU är folkodin-innehållande läkemedel för närvarande godkända i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen som receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo folkodin, so trenutno odobrena v EU v Belgiji, Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, na Malti, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu, kjer so bodisi na recept ali v prosti prodaji.
Swedish: Varför granskades folkodin?
Slovenian: Zakaj je bil folkodin pregledan?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Swedish: Inga nya risker med folkodin har identifierats.
Slovenian: Novih tveganj zaradi uporabe folkodina niso opredelili.
Swedish: De kan finnas som sirap, orala lösningar, suppositorier, tabletter och kapslar under olika produktnamn och som generiska läkemedel.
Slovenian: Kot sirupi, peroralne raztopine, svečke, tablete in kapsule so na voljo pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila.