FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη / kg για 10 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: Frasco blanco de HDPE conteniendo 30 comprimidos, con tapón de polipropileno blanco con cierre a prueba de niños y provisto de un agente secante, en una caja de cartón.
Greek: Λευκή HDPE φιάλη των 30 δισκίων, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί.
Spanish: A.
Greek: Z.I.
Spanish: Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
Greek: Για χρήση σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία (περιλαμβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόμηση.
Spanish: 30 comprimidos 180 comprimidos
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 180 δισκία
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección Reacciones adversas).
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπετε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección Contraindicaciones).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio... etc) podría potencialmente conllevar una hiperkalemia (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
Spanish: Los comprimidos de Spironolactone Ceva son usados en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
Greek: Τα δισκία Spironolactone Ceva χορηγούνται σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία (περιλαμβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόμηση.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio...etc) podría producir potencialmente hiperkalemia (ver sección Precauciones especiales para su uso en animales).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 meses
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης 2 μήνες,
Spanish: En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata.
Greek: Συχνά σε αρσενικούς σκύλους παρατηρείται ατροφία του προστάτη, η οποία είναι αναστρέψιμη.
Spanish: INDICACIONES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Spanish: Aroma de carne Manitol
Greek: Beef flavouring Mannitol
Spanish: La espironolactona experimenta una biotransformación extensiva en el hígado, por lo que el medicamento veterinario se administrará con cuidado en perros con disfunción hepática
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη έγκριση: 20/06/2007
Spanish: Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correctamente hidratados.
Greek: Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
Spanish: Blister - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
Greek: Blister 10 mg δισκίων, 40 mg δισκίων και 80 mg δισκίων
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Spanish: No usar en animales gestantes o en lactación ni en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Να μη χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν ή γαλουχούν.
Spanish: Spironolactone Ceva 80 mg: comprimido ovalado, blanco con ligero moteado parduzco de 20 mm de longitud con tres hendiduras paralelas para su división.
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: (αριθμός)
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Los comprimidos parcialmente utilizados deberán conservarse en el blister original.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Spanish: Spironolactone Ceva 40 mg: comprimido ovalado blanco con ligero moteado parduzco de 17 mm de longitud con tres hendiduras paralelas para su división.
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Spanish: Caja de cartón - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο - 10 mg δισκία, 40 mg δισκία και 80 mg δισκία
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα
Spanish: EU/2/07/074/005 (3 blísteres de 10 comprimidos) EU/2/07/074/006 (18 blísteres de 10 comprimidos)
Greek: EU/2/07/074/005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Spanish: 1 envase con pulverizador
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Siguiente dispositivo (si es necesario)
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Spanish: Esto resultará en una pérdida de medicamento.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Spanish: Desde la semana 9:
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Spanish: ● Repita los pasos 2-5 si es necesario utilizar más de un dispositivo.
Greek: ● Επαναλάβετε τα Βήματα 2-5 εάν απαιτούνται περισσότερες από μία συσκευές.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe reexaminarse periódicamente.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
Greek: Επιβεβαιώστε τον απαιτούμενο αριθμό συσκευών.
Spanish: Los análisis de subgrupos sugieren una eficacia limitada en la población mayor de 75 años.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: La disociación (26 %) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina.
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: Número de pacientes (%) Tasa de respuesta
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Spanish: Puede pedirle que lea este prospecto.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo para permitir la absorción del medicamento.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Solo antes del primer dispositivo:
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Spanish: Alimentos y bebidas
Greek: Τροφή και ποτό
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Spanish: Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento.
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Spanish: ● Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Otras poblaciones en riesgo
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: El AUC∞ de esketamina aumentó aproximadamente un 29 %.
Greek: Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
Spanish: Revisado: {mes AAAA}
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Spanish: Sexo y peso corporal
Greek: Φύλο και σωματικό βάρος
Spanish: ● aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Spanish: Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Spanish: Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Spanish: En este estudio, el 31,6 % de los pacientes recibieron Spravato durante más de 6 meses, y el 7,9 % durante más de 1 año en la fase de mantenimiento.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
Greek: Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες.
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis basados en la eficacia y la tolerabilidad de la dosis previa.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Spanish: ● Descanse en una posición cómoda (preferiblemente semirreclinado) durante 5 minutos después de cada dispositivo.
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Spanish: Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Spanish: ● sensación inusual en la boca (como hormigueo o cosquilleo)
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Spanish: ● dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también "Conducción y uso de máquinas" y "Posibles efectos adversos").
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Spanish: No se suene la nariz.
Greek: Να μην φυσήξει τη μύτη του.
Spanish: Empeoramiento de la depresión
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Spanish: Deben mantenerse una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζονται έως ότου αναρρώσει ο ασθενής.
Spanish: Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Spanish: En caso de omisión de una o dos sesiones de tratamiento, la siguiente sesión debería ser programada cuando la siguiente sesión estaba programada para que ocurra en función de la frecuencia actual de tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή δύο θεραπευτικών συνεδριών, η επόμενη συνεδρία θα πρέπει να προγραμματιστεί για τη χρονική στιγμή κατά την οποία έχει προγραμματιστεί η επόμενη συνεδρία με βάση την τρέχουσα συχνότητα θεραπείας.
Spanish: ● cambio en la percepción del tiempo
Greek: ● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Semanas 5-8:
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την εκπαίδευση και την επίβλεψη του ασθενούς.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά και αυτό το φάρμακο σας χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Spanish: Sin embargo, la dosis máxima de 84 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada.
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη δόση των 84 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos preclínicos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Informe especialmente al médico si toma:
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: ● El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
Spanish: Si la presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Spanish: No hay un uso relevante de Spravato en niños menores de 7 años para la indicación de depresión resistente al tratamiento.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
Spanish: La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
Greek: Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
Spanish: Semanas 1-4:
Greek: Εβδομάδες 1-4:
Spanish: Antes del lanzamiento de SPRAVATO en cada Estado Miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales educacionales (ME) y del programa de acceso controlado (PAC), incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Spanish: ● sensación de alejamiento de la realidad
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Spanish: Otras enzimas CYP, como CYP2C19 y CYP2C9, contribuyen en grado mucho menor.
Greek: Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Spanish: Apoyo para los dedos
Greek: Στήριγμα δαχτύλων
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
Spanish: La guía para el paciente también pretende aumentar el conocimiento sobre:
Greek: Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Spravato δεν απαιτεί σταδιακή μείωση - βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.
Spanish: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (episodios relacionados con suicidio).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Spanish: ● disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
Greek: ● Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται μετά τη χορήγηση του SPRAVATO και πώς να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι επιδράσεις
Spanish: Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: ● problemas para pensar
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Spanish: ● sensación de felicidad extrema ("euforia")
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία»)
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
Greek: ● Αφαιρέστε τη μεμβράνη από την κυψέλη και βγάλτε τη συσκευή.
Spanish: Estos efectos no aumentaban con el tiempo y eran reversibles después de suspender el uso de ketamina.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης.
Spanish: El médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Spanish: En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de involucrar a múltiples medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Otros términos relacionados incluyeron desrealización (1,9 %), despersonalización (1,7 %), ilusiones (1,5%) y distorsión del tiempo (1,2 %).
Greek: Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Spanish: Los pacientes que sufran los síntomas de una crisis hipertensiva deben ser remitidos inmediatamente para recibir asistencia urgente.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως για επείγουσα φροντίδα.