FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR - complete response)** n (%) Rispons parzjali (PR - partial response)** n (%)
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Resultater (N=116)
Maltese: (N=116)
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Danish: Grad 2 pneumonitis
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Danish: Antal hændelser/Antal personer Avelumab + Axitinib Sunitinib
Maltese: Numru ta' Avvenimenti/Numru ta' Individwi Avelumab + Axitinib Sunitinib
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Danish: Se tabel 1.
Maltese: Tabella 7:
Danish: Data for immunrelaterede bivirkninger for avelumab som monoterapi er baseret på 1.650 patienter i fase I-studiet EMR100070-001 af solide tumorer, og 88 patienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombination med axitinib er baseret på 489 patienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Danish: Vurderingen af tumorresponset blev udført hver 6. uge af en uafhængig komité, der gennemgik endepunkterne (Independent Endpoint Review Committee, IERC) ved hjælp af evalueringskriterier for respons i solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Danish: Pneumonitis*
Maltese: Pulmonite*
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15 sa 29 mL/min).
Danish: Avelumabs sikkerhed som monoterapi er blevet evalueret i kliniske studier hos 1.738 patienter med solide tumorer, herunder metastatisk MCC.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Is-sigurtà ta' avelumab bħala monoterapija ġiet evalwata f'1,738 pazjent b'tumuri solidi inkluż MCC
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Danish: Myocarditis
Maltese: Mijokardite
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Maltese: ** CIs huma derivati bl-użu ta' trasformazzjoni log-log bi trasformazzjoni b'lura għal skala mhux trasformata.
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR) n (%) Rispons parzjali (PR) n (%)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Danish: Race:
Maltese: Nisa Razza:
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Maltese: IgG1 umani huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
Maltese: Reazzjoni osservata biss mill-istudju EMR100070-003 (Parti B) wara li waqfet tinġabar id-data tal-analiżi globali, għalhekk il-frekwenza hija stmata
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Danish: IHC-MCV tumorstatus
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Danish: Formodet pankreatitis
Maltese: Pankreatite suspettata
Danish: Nefrektomi Ja
Maltese: Nefrektomija:
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi*
Maltese: Medjan f'xhur (CI ta' 95%) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) valur p*
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Maltese: Epatite relatata mal-immunità fieqet f'27 (87.1%) mill-31 pazjent fiż-żmien meta waqfet tinġabar id-data.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Danish: Lægemiddeludslæt, erythema multiforme, psoriasis
Maltese: Raxx ikkawżat mill-mediċina, eritema multiforme, psorjasi
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
Maltese: Nefrite u disfunzjoni talkliewi
Danish: Ud af de 88 patienter var 65 (74 %) mænd, medianalderen var 73 år (interval 33 år til 88 år), 81 (92 %) af patienterne var kaukasere, og 49 (56 %) patienter og 39 (44 %) patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på hhv. 0 og 1.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Danish: Avelumab plus axitinib
Maltese: Avelumab + Axitinib:
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Maltese: Konsistenti ma' distribuzzjoni ekstravaskulari limitata, il-volum tad-distribuzzjoni ta' avelumab fi stat fiss huwa żgħir.
Danish: Immunrelatet colitis gik over hos 10 (76,9 %) af de 13 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Maltese: Kolite relatata mal-immunità fieqet f'10 (76.9%) mit-13-il pazjent fiż-żmien meta waqfet tinġabar id data.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Maltese: Il-punti finali primarji tal-effikaċja kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival), kif evalwat minn BICR bl-użu ta' RECIST v1.1 u s-sopravivenza globali (OS - overall survival) fi trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'RCC avvanzata li għandhom tumuri pożittivi għal PD-L1 (livell ta' espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%).
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Maltese: Fost it-73 pazjent li kienu ttrattati mill-ġdid b'avelumab (59%) jew axitinib (85%) bħala monoterapija jew bit-tnejn flimkien (55%), 66% ma kellhomx okkorrenza mill-ġdid ta' ALT ta' ≥ 3 darbiet l-ULN.
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Danish: Godkendelse under betingede omstændigheder
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Maltese: Il-31 pazjent kollha b'epatite relatata mal-immunità kienu ttrattati għall-epatite inklużi 30 pazjent (96.8%) ittrattati b'kortikosterojdi u pazjent wieħed b'immunosoppressanti mhux sterojdi.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Danish: Immunrelateret myokarditis
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Danish: Mundtørhed, colitis
Maltese: Ħalq xott, kolite
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Maltese: Limfopenija, esinofilja
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati fit-Tabella 7 u l-Figura 3 abbażi ta' data meta waqfet tinġabar id-data ta' 28 ta' Jannar 2019.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 2,7 % (13/489) af patienterne immunrelateret colitis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 2.7% (13/489) tal-pazjenti żviluppaw kolite relatata mal-immunità.
Danish: Immunrelateret pankreatitis
Maltese: Pankreatite relatata mal-immunità
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
Maltese: Avelumab twaqqaf f'0.2% (1/489) tal-pazjenti minħabba dijabete mellitus tat-Tip 1.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal trattament b'Bavencio
Danish: # At Risk
Maltese: # At
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Maltese: L-esponiment għal avelumab żdied b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda ta' dożi minn 10 mg/kg sa 20 mg/kg kull ġimagħtejn.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li teħel ma' mira speċifika fil-ġisem imsejħa PD-L1.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 1,8 % (9/489) af patienterne immunrelateret binyreinsufficiens.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 1.8% (9/489) tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità.
Danish: Der skal administreres kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednison, givet intravenøst eller som tilsvarende oral mængde) ved grad ≥ 3 binyreinsufficiens, efterfulgt af nedtrapning til dosisniveau på ≤ 10 mg/dag er nået.
Maltese: Kortikosterojdi għandhom jingħataw (1 sa 2 mg/kg/jum ta' prednisone ġol-vini jew l-ekwivalenti mill-ħalq) għal insuffiċjenza adrenali ta' Grad ≥ 3 segwit minn tnaqqis bil-mod sakemm tintlaħaq doża ta' inqas minn jew ugwali għal 10 mg/jum.
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' pulmonite relatata mal-immunità kien ta' 3.7 xhur (medda: 2.7 xhur sa 8.6 xhur).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina bejn 1.5 u 3 darbiet l-ULN) jew b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina > 3 darbiet tal-ULN).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium").
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Maltese: (ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipergliċemija)