FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Swedish: Hos pediatriska patienter med kronisk njursvikt där rutinmässig intravenös administrering finns tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Retacrit att föredra.
Spanish: Si el aumento de la concentración de hemoglobina es <1 g/dl (<0,62 mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg 3 veces por semana.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen ökar med <1 g/dl (<0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat med <40 000 celler/µl över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Spanish: Se debe evitar un aumento de la concentración de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/L) durante un periodo de cuatro semanas.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Spanish: Retacrit 20 000 UI
Swedish: Retacrit 20 000 IE
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande fläckar eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Spanish: Puede realizarse una flebotomía si se producen niveles excesivamente elevados de hemoglobina y debe proporcionarse medidas de apoyo adicional según resulte necesario.
Swedish: Flebotomi kan utföras om överdrivet höga hemoglobinvärden uppträder.
Spanish: Su médico decidirá si esto es necesario.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1cada 100 personas.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi hos patienter med kronisk njursvikt på hemodialys
Spanish: • Se han observado reacciones adversas cutáneas graves como, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Spanish: 10 000 UI/1 ml
Swedish: 10 000 IE/1 ml
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Spanish: Retacrit debe administrarse a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Retacrit bör administreras för att öka hemoglobinet till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: El intervalo deseado de concentración de hemoglobina recomendado es de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
Swedish: Den rekommenderade önskade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 g/dl till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos programados para una cirugía ortopédica mayor
Swedish: Behandling av vuxna patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
Spanish: 40 000 UI/1 ml
Swedish: 40 000 IE/1 ml
Spanish: Paquete multienvase : 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas.
Swedish: Multipack: 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Spanish: Adultos programados para una cirugía ortopédica mayor
Swedish: Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi
Spanish: 4 000 UI/0,4 ml
Swedish: 4 000 IE/0,4 ml
Spanish: Al final del prospecto encontrará las "Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit".
Swedish: "Anvisningar för hur du själv injicerar Retacrit" finns i slutet av bipacksedeln.
Spanish: Retacrit 6 000 UI
Swedish: Retacrit 6 000 IE
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml
Spanish: Ácido glutámico
Swedish: Glutaminsyra
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de garantizar que se utiliza la mínima dosis aprobada de Retacrit que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Swedish: Patienter ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dosen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
Spanish: Ajuste de la dosis para mantener concentraciones de hemoglobina entre 10 g/dl y 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/L)
Swedish: Dosjutering för att behålla hemoglobinkoncentrationen mellan 10 g/dl och 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l)
Spanish: • No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.
Swedish: • Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
Spanish: Retacrit epoetina zeta
Swedish: Retacrit epoetin zeta
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Retracit el 18 de diciembre de 2007.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Retacrit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento con Retacrit dependen del motivo por el que se usa el medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Swedish: Vad är Retacrit?
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Swedish: Mer information om Retacrit
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Spanish: Retacrit es una solución inyectable.
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Swedish: Vad används Retacrit för?
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Swedish: Hur används Retacrit?
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Swedish: Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Swedish: Hur verkar Retacrit?
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
Spanish: Consejo para hombres
Swedish: Råd för män
Spanish: • Volverse violento o agresivo
Swedish: • Att man blir våldsam eller aggressiv.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
Spanish: • Comportamiento inusual.
Swedish: • Avvikande beteende.
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Spanish: Estas son las reglas:
Swedish: Detta är förutsättningarna: