FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Romanian: DAPP a prezentat și o analiză alternativă a datelor de laborator din toate cele 3 studii, folosind rapoartele între muștele de nisip hrănite și cele nehrănite pentru calcularea eficacității.
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Romanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut de piele în zilele de studiu 0, 120, 210 și 360 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0, 210 și 300.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în zilele de studiu 0, 90, 180, 210 și 300 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0 și Z300.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Romanian: Ca urmare, pot apărea înțepături ale muștelor de nisip și transmiterea L. infantum nu poate fi complet exclusă.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Romanian: Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Romanian: Eficacitatea anti-hrănire demonstrată pentru Seresto este, așadar, considerată insuficientă pentru includerea unei indicații de efect repelent direct împotriva P. perniciosus.
Finnish: Karkottava teho arvioitiin vertaamalla hoidetuissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrää hoitamattomissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrään.
Romanian: Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Romanian: Studiile de laborator nu au demonstrat un efect anti-hrănire (repelent) suficient împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus) pentru a susține o indicație directă împotriva muștei de nisip.
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Romanian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Romanian: Pentru indicația de protecție solicitată, demonstrarea unei activități anti-hrănire a Seresto împotriva muștelor de nisip a fost considerată de către CVMP drept o condiție necesară, întrucât substanțele active conținute de zgarda Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei este doar rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Romanian: Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni" a fost demonstrată în mod adecvat.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în ceea ce privește reducerea infectării cu L. infantum a fost demonstrată și că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă s-a considerat că indicația „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip" nu trebuie să fie inclusă în RCP, o indicație modificată, care să reflecte cu acuratețe datele prezentate, „reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip timp de până la 8 luni" a fost considerată acceptabilă.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
Romanian: Cele trei studii de teren prezentate au demonstrat că, în funcție de presiunea infecțioasă produsă de muștele de nisip, utilizarea Seresto a redus riscul de infectare cu L. infantum cu 88,3-100%.
Finnish: Viitejäsenvaltion ehdottama ja useimpien asianomaisten jäsenvaltioiden hyväksymä käyttöaihe lausuntomenettelyvaiheessa oli "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävä vähentäminen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia".
Romanian: Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip".
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Romanian: Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Romanian: Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de teren prezentate;
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Romanian: Zgarda trebuie aplicată chiar înainte de începutul perioadei de activitate a vectorilor, flebotomii, corespunzător sezonului de transmitere a Leishmania infantum și purtată continuu pe întreaga perioadă de risc.
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Romanian: Al treilea studiu de teren a fost un studiu de teren multicentric randomizat, parțial orb, cu control dublu, pozitiv și negativ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Romanian: „Protecție indirectă împotriva transmiterii agentului patogen Leishmania infantum prin intermediul muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus), reducând în felul acesta riscul de leishmanioză canină pentru o perioadă de 7-8 luni".
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Romanian: Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip".
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Romanian: Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides " (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Romanian: În cazul muștei de nisip și al L. infantum, substanțele active din Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva parazitului Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei nu ar fi decât rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Romanian: Datele din 3 studii clinice efectuate în zonele endemice indică o reducere semnificativă a riscului de transmitere a Leishmania infantum de către flebotomii la câinii tratați în comparație cu câinii ne-tratați.
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevän) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Romanian: Deși s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței infestării cu Leishmania infantum la câini, produsul a manifestat eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă și eficacitate insecticidă împotriva flebotomiilor Phlebotomus perniciosus.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Romanian: DAPP a prezentat trei studii de laborator conforme cu BPC, efectuate pentru a stabili eficacitatea anti-hrănire și repelentă a produsului testat împotriva muștelor de nisip.
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Romanian: În funcție de presiunea infestării cu flebotomii, eficacitatea în reducerea riscului de infectare cu leishmanioză variază de la 88,3 la 100%.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de teren multicentric, randomizat, parțial orb, cu control negativ.
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Romanian: Evaluarea eficacității s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat, la încheierea studiului.
Finnish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Germania Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Finnish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για
Finnish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
Finnish: Vaikka koirien L. infantum -tartuntojen ilmaantuvuuden onkin osoitettu vähentyneen merkittävästi, valmisteen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) ja insektisidisen tehon P. perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu olevan vaihteleva.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței L. infantum la câini, produsul a demonstrat eficacitate repelentă (anti-hrănire) și eficacitate insecticidă variabile împotriva muștei de nisip P. perniciosus.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Romanian: Evaluarea eficacității Seresto s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat cu Seresto, la încheierea studiului.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Romanian: Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
Finnish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Romanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Finnish: Mitä Seresto on?
Romanian: Ce este Seresto?
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Romanian: Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate").
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Romanian: Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Romanian: De ce a fost reevaluat Seresto?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Finnish: Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Romanian: Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
Romanian: Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
Finnish: Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Seresto, uneori sub denumirea asociată Foresto, este autorizat în aproape toate statele membre ale UE/SEE.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Regatul Unit, conform cărora eficacitatea produsului în respingerea muștelor de nisip nu fusese suficient demonstrată.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
Finnish: Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Romanian: Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
Finnish: Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
Romanian: Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs pentru Seresto a afirmației că eficacitatea demonstrată în respingerea muștelor de nisip este variabilă.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
Finnish: Painoa seurataan säännöllisesti.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Romanian: Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi.
Romanian: • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Finnish: ATC-koodi: N05AH04
Romanian: Codul ATC: N05AH04.
Finnish: Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla, joilla ei ole ennestään riskitekijöitä.
Romanian: Totuşi, unele cazuri au apărut la pacienţi fără factori de risc preexistenţi.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
Finnish: • sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
Romanian: • Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
Finnish: • olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Romanian: • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale).
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
Finnish: Keskimääräinen annos oli 669 mg.
Romanian: Doza medie a fost de 669 mg.
Finnish: Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul pentru creşterea acestui risc nu este cunoscut.
Finnish: Voit tarvita välittömästi hoitoa.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Romanian: Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
Finnish: bradykardia32
Romanian: Bradicardie32
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Romanian: Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.