FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 5 do 7 dana pri primjeni jedanput na dan, uz nakupljanje od približno 1,5 puta pri sustavnoj izloženosti, što pokazuje da efektivno poluvrijeme nakupljanja iznosi oko 15 sati.
Danish: Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
Croatian: Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Croatian: Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija po dozi od 600 mg (30 ml).
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Croatian: Dozirna čaša za mjerenje oralne doze.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kombinacija telbivudina i bilo kojeg lijeka koji sadrži interferon alfa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo pratiti kliničke, biokemijske i virološke pokazatelje povezane s hepatitisom B tijekom liječenja i nakon prekida liječenja.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Croatian: • Prosječan Ishak skor od 2,2 (SD 1,1) na početku, poboljšan je (p <0,0001) na 0,9 (SD 1,0) sa srednjom promjenom od -1,3 (SD 1,3).
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Danish: PVC/PVDC-blister
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter) - Svimmelhed, hovedpine - Hoste - Diarré, kvalme, mavesmerter - Hududslæt - Træthed - Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT),
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) omaglica, glavobolja kašalj proljev, mučnina, bol u trbuhu kožni osip umor nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST), amilaze, lipaze ili kreatin kinaze
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: doza od 600 mg (30 ml) oralne otopine sadrži otprilike 47 mg natrija.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Danish: Baseline til uge 24
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Danish: Monitorering under behandling
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon 24 tjedna terapije ustanovi HBV DNK potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Danish: ALATnormalisering
Croatian: Normalizacija ALT
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Croatian: HBV DNK od početne vrijednosti (log10 kopija/ml) ± SEM % bolesnika s nemjerljivim HBV
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Croatian: Od ukupno 680 bolesnika liječenih telbivudinom, prvotno uključenih u ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE), njih 517 (76%) uključeno je u ispitivanje CLDT600A2303 i nastavak liječenja telbivudinom u trajanju do 208 tjedana.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja,
Danish: Synk hele indholdet fra doseringskoppen med det samme.
Croatian: Odmah progutajte cjelokupni sadržaj dozirne čaše.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnim bolesnicima, terapijski odgovor (63% u odnosu na 48%; p <0,0001) i ključni sekundarni pokazatelji ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,74 u odnosu na -4,42; p <0,0001, negativan PCR: 56% u odnosu na 39%; p <0,0001 i normalizacija ALT-a u 70% u odnosu na 62%) pokazali su proširenje razlike između telbivudina odnosno lamivudina u 104. tjednu.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega na hemodijalizi
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Danish: Kreatinkinaseforhøjelse
Croatian: Porast kreatin kinaze
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Croatian: Unutar cjelokupne ITT populacije kumulativna stopa genotipske rezistencije u 4. godini, iznosila je 40,8% (131/321) za HBeAg-pozitivne i 40,8% (131/321) za HBeAg-negativne bolesnike.
Danish: Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
Croatian: Zbog velikih razlika u koncentracijama pegiliranog interferona alfa-2a među bolesnicima ne može se donijeti konačan zaključak o učincima telbivudina na farmakokinetiku pegiliranog interferona.
Danish: HBeAgserokonvertering HBeAg-tab
Croatian: HBeAg serokonverzija
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: - trajna mišićna slabost ili bol u mišićima - obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Croatian: Kada se jednokratna doza od 600 mg primijenila s hranom nije se promijenila niti apsorpcija telbivudina niti izloženost lijeku.
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Croatian: Kako uzimati Sebivo
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Danish: Responsparameter
Croatian: Pokazatelj odgovora
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Danish: Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA <5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Croatian: Ukupno gledajući, klinički rezultati u 104. tjednu u bolesnika liječenih telbivudinom su bili u skladu s onima u 52. tjednu, prikazujući postojanost odgovora u pogledu djelotvornosti u bolesnika liječenih telbivudinom koji su nastavili liječenje.
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Croatian: Održavanje normalizacije ALT-a
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj odgovarajuće graduacije kako biste izbjegli potencijalni gubitak ili prolijevanje otopine.
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Danish: Hypromellose
Croatian: Hipromeloza
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Danish: Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Croatian: Virusni proboj* n/N (%)
Danish: Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Croatian: Primjena višekratnih doza telbivudina u kombinaciji s lamivudinom, adefovir dipivoksilom, tenofovir dizoproksil fumaratom, ciklosporinom ili pegiliranim interferonom alfa-2a nije utjecala na farmakokinetiku telbivudina u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fjern doseringskoppen.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan.
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Croatian: Normalizacija ALT-a ispitivana je samo u bolesnika s početnim ALT > GGN.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Croatian: Porast ALT-a nakon prekida liječenja obično je povezan s povišenim razinama HBV DNK u serumu, a pokazalo se da je većina tih slučajeva samolimitirajuća.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
Danish: Graviditet og amning
Croatian: Djeca i adolescenti
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) koji su na hemodijalizi.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Danish: Levertransplanterede patienter
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom
Danish: Sebivo 20 mg/ml oral opløsning
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli ≥1 doze ispitivanog lijeka, s početnom biopsijom jetre koja se mogla procijeniti i početnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3. Histološki odgovor definiran kao smanjenje Knodellovog nekroinflamatornog skora za ≥2 boda u odnosu na početnu vrijednost, te bez pogoršanja prema skoru fibroze po Knodellu.
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu Sebiva (vidjeti dio 5.2).
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Croatian: Preporučuje se snižavanje dnevne doze korištenjem Sebivo oralne otopine kako je detaljno opisano niže u Tablici
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici (n = 293*) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Adresse:
Croatian: Adresa:
Danish: PÅ SMÅ IND
Croatian: NA MALIM
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovome veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na mrežnoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Croatian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: 6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Danish: Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Danish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Croatian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Danish: es inden:
Croatian: otrijebiti do:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato/EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju nakon EXP (skraćenica za rok valjanosti).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Naziv: