FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene for forhindring av hudforbrenning nøye.
Polish: EU/1/01/197/005
Norwegian Bokmål: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som betennelse i gallegangen eller galleblæren, leverabscess eller skade/hull (perforering) i det behandlede området, er rapportert for andre bruksområder enn kreft i hodet og halsen.
Polish: Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet, for å tømme overflødig Foscan til ønsket mengde er igjen i sprøyten pluss tilstrekkelig væske til å dekke tomrommet i den intravenøse kanylen (Figur 3).
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Norwegian Bokmål: • Luftveisblokkering som følge av opphovning i det behandlede området
Polish: Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme i minst 1 måned etter injeksjonen med Foscan.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
Norwegian Bokmål: Dette bør også tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych objawów toksyczności, jednak u psów uzyskiwano ekspozycję przewyższającą ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki leczniczej.
Norwegian Bokmål: Ingen andre tegn på toksisitet ble funnet, imidlertid hos hunder behandlet med den anbefalte terapeutske dose, overskred den systemiske eksponeringen det som er anbefalt for mennesker.
Polish: • Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Foscan.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå lettere irritasjon, en brennende følelse eller hudskade der Foscan injiseres, men dette er kortvarig.
Polish: • Oparzenia słoneczne.
Norwegian Bokmål: • Solforbrenning
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: En må utvise spesiell forsiktighet for å unngå ekstravasasjon på injeksjonsstedet.
Polish: Aktywność farmakologiczna dożylnie podanego temoporfinu jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten startes ved fotoaktivering av temoporfin med ikke-termalt lys ved 652 nm etter intravenøs administrasjon.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że temoporfin jest eliminowany przez wątrobę do żółci i wydalany z kałem.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at temoporfin utelukkene elimineres av leveren til gallen og utskilles i faeces.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injeksjonsløsning.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań 6 mg/6 ml Jałowy filtr
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 mg/1 ml Injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/3 ml Injeksjonsvæske, oppløsning 6 mg/6 ml Sterilt filter
Polish: Jak stosować lek Foscan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Foscan
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer):
Polish: INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA Foscan nie działa drażniąco.
Norwegian Bokmål: Foscan virker ikke irriterende.
Polish: Często: Zawroty głowy, uczucie pieczenia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, brennende følelse
Polish: Wymagana dawka produktu leczniczego Foscan podawana jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, przez co najmniej 6 minut.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs injeksjon som varer i minst 6 minutter.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek, po ekspozycji na światło słoneczne, wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry, należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę na działanie światła słonecznego przez taki sam czas jak poprzednio.
Norwegian Bokmål: Hvis du når som helst merker en prikkende eller brennende følelse i huden eller ser at huden blir rød etter at du har vært i solen, må du vente til dette forsvinner før du utsetter huden for lys like lenge en gang til.
Polish: Nie stwierdzono by nastrzykiwanie innymi substancjami miejsca objętego wynaczynieniem przynosiło jakiekolwiek korzyści.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente fordel ved å injisere andre stoffer på ekstravasasjonsstedet.
Polish: Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er en enkeltdose og all ubrukt medisin må kastes.
Polish: Stężenie maksymalne temoporfinu w osoczu występuje po upływie 2 - 4 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia, po czym następuje spadek stężenia w sposób dwuwykładniczy.
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmanivåer oppstår 2-4 timer etter injeksjon.
Polish: Publikowane wyniki badań klinicznych wskazują, że czas trwania i nasilenie wzmożonej wrażliwości na światło po podaniu zalecanej dawki 0,15 mg/kg mc. były o jedną trzecią mniejsze niż po podaniu dawki 0,3 mg/kg mc. Badania prowadzone na zwierzętach ujawniły pewne zmiany hematologiczne i biochemiczne we krwi (zmniejszenie liczby płytek i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stężenia fibrynogenu, bilirubiny, triglicerydów i cholesterolu).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har vist noen hematologiske og blodkjemiske endringer (redusert mengde trombocytter, erytrocytter og hemoglobin, økt mengde neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglyserider og kolesterol).
Polish: W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
Norwegian Bokmål: Ved utviklingsmessige toksisitetsstudier hos kaniner fremkalte temoporfin en økning i tidlig postimplanteringstap ved systemiske eksponeringer svarende til dem som er oppnådd hos mennsker med anbefalt terapeutisk dose.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon, og det bør treffes nødvendig forholdsregler mot at injeksjoonen gis ekstravasalt (se pkt.
Polish: Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler må tas når dette legemidlet håndteres.
Polish: Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med overdosering forventes å være begrenset til lysfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Foscan Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foscan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Ubrania z długimi rękawami: dla ochrony tułowia / ramion.
Norwegian Bokmål: • Genser/skjorte med lange ermer: for å beskytte overkroppen/armene.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
Norwegian Bokmål: Hvis luftveiene eksponeres for lys, kan det føre til lokal inflammasjon og ødem.
Polish: Wokół miejsca leczonego prawdopodobnie wystąpi obrzęk i zaczerwienienie.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis også oppdage opphovning og rødhet rundt behandlingsområdet.
Polish: Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym,, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego.
Norwegian Bokmål: Foscan må administreres intravenøst via innlagt kanyle i en stor vene proksimalt i en ekstremitet, fortrinnsvis i antecubital fossa.
Polish: Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór produktu musi być chroniony przed dostępem światła.
Norwegian Bokmål: Hvis forsinkelse er uungåelig, må oppløsningen beskyttes mot lys.
Polish: Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Foscan er temoporfin.
Polish: W związku z tym, ważne jest, aby w czasie fotoaktywacji promieniami lasera zachować ostrożność poprzez odpowiednie naświetlanie i osłanianie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at man ved fotoaktivering med laserlys tar forhåndsregler for å beskytte normalt vev rundt tumoren mot fotoaktivering ved å bruke riktige belysnings- og skjermeteknikker.
Polish: Fiolki typu I ze szkła bursztynowego z korkiem z elastomeru bromobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 1 ml lub 3 ml, lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Type I gule hetteglass med en brombutylelastomer-propp og aluminiumforsegling med enten 1 ml eller 3 ml eller 6 ml injeksjonsvæske.
Polish: Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten og filteret på kanylen.
Polish: Jak przechowywać lek Foscan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foscan
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Foscan występuje przemijająca nadwrażliwość na światło.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Foscan, blir midlertidig fotosensitive.
Polish: • Lek Foscan podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 6 minut.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil injisere Foscan sakte i en blodåre og dette tar ca. 6 minutter.
Polish: Lek Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze szkła bursztynowego, zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Foscan injeksjonsvæske er en mørk lilla oppløsning i et gult hetteglass som inneholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml løsning.
Polish: Zgłaszano działania niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby oraz perforację przełyku po zastosowaniu niezatwierdzonego produktu leczniczego w leczeniu zmian złośliwych w obrębie dróg żółciowych oraz międzybłoniaka.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, deriblant kolangitt, kolecystitt, leverabscess og øsofagusperforasjon, er rapportert etter ikke-godkjent bruk ved behandling av maligne biliære strikturer og mesoteliom.
Polish: • Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami, musi unikać światła słonecznego i jaskrawego światła wewnątrz pomieszczeń.
Norwegian Bokmål: • Du må følge instruksjoene du har fått med hensyn til å unngå sollys og sterk innendørs belysning.
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane przez co najmniej miesiąc po wstrzyknięciu produktu leczniczego Foscan.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst en måned etter injeksjon av Foscan.
Polish: Rycina 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Polish: Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu produktu leczniczego Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
Norwegian Bokmål: Lokal irritasjon på grunn av Foscanoppløsningen til injeksjon etter intravenøs administrasjon forekom ved alle doser.
Polish: • Współistniejące choroby oczu, które mogą wymagać przeprowadzenia w okresie najbliższych
Norwegian Bokmål: • Samtidig øyenlidelse som trolig vil kreve spaltelampeundersøkelse i løpet av de neste 30 dagene
Polish: Blizna
Norwegian Bokmål: Arr
Polish: W tym samym cyklu leczenia mogą być naświetlane liczne, niezachodzące na siebie pola.
Norwegian Bokmål: Flere ikke-overlappende felt kan belyses.
Polish: Po włączeniu światła pacjent może odczuwać ból oczu lub głowy; w razie występowania takich dolegliwości należy nosić ciemne okulary.
Norwegian Bokmål: Du kan få smerter i øynene eller hodepine når lyset er slått på.
Polish: Rycina 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Polish: Odpowiednia dawkę produktu Foscan podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut (Rycina 4).
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig dose Foscan ved sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter (Figur 4).
Polish: Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.
Norwegian Bokmål: I 30 dager etter Foscan-behandlingen må du unngå kontroll av øynene ved hjelp av sterkt lys.
Polish: Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre for å forebygge forbrenninger?
Polish: • Po przypadkowym narażeniu na działanie światła może wystąpić kłucie i pieczenie skóry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du utsettes for lys ved et uhell, kan du få en prikkende eller brennende følelse i huden.
Polish: ETYKIETA FIOLKI, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning temoporfin
Polish: Dni od 2 do 7 Można stopniowo powracać do normalnej ekspozycji na oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Norwegian Bokmål: Du kan gradvis vende deg til normal innendørs belysning.
Polish: Po wyjęciu z opakowania musi być natychmiast podany.
Norwegian Bokmål: Den må brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av pakningen.
Polish: Pacjent musi ostrożnie przetestować wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Norwegian Bokmål: Dette må du teste forsiktig ved å utsette håndbaken din for sollys i 5 minutter.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet for å sikre at ingen vevsområder får mer enn spesifisert lysdose.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Dzień 1 (0-24 h) Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju.
Norwegian Bokmål: Opphold deg innendørs i et mørklagt rom.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie wolno rozcieńczać w roztworach wodnych.
Norwegian Bokmål: Foscan må ikke fortynnes med vandige løsninger
Polish: Nieznana: Niedrożność dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Ukjente: Luftveisobstruksjon
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XD05.
Polish: Po wyjęciu z opakowania musi być podany natychmiast.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er tatt ut av pakningen må det brukes umiddelbart.
Polish: Zakażenia miejscowe w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. zapalenie gardła, zapalenie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon på fotoaktiveringsområdet, f.eks. faryngitt, stomatitt Ukjente:
Polish: W trakcie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu produktu leczniczego, pacjent musi unikać ekspozycji skóry i oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub jaskrawe oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Norwegian Bokmål: En må treffe forholdsregler for å unngå å utsette huden og øynene for direkte sollys eller skarp innendørs belysning i løpet av de første 15 dagene etter injeksjonen.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła 20 J/cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
Norwegian Bokmål: Insidenslysdosen er 20 J/cm 2, levert med en bestråling på 100 mW/cm på tumoroverflaten, noe som innebærer en bestrålingstid på omtrent 200 sekunder.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła wynoszącej 20 J/cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
Norwegian Bokmål: Insidenslysdosen er 20 J/cm2, levert av mikrolinsefiberoptikken i et sirkulært felt rundt tumoroverflaten med en bestråling på 100 mW/cm2, noe som innebærer en belysningstid på omtrent 200 sekunder.
Polish: W wyniku fotoaktywacji dochodzi do miejscowych uszkodzeń tkanki i w konsekwencji do ostrej odpowiedźi zapalnej.
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering induserer lokal vevsskade som fører til en akutt inflammasjonsrespons.
Polish: • Guzy naciekające duże naczynia krwionośne lub guzy tak położone, że naświetlany obszar bezpośrednio sąsiaduje z dużymi naczyniami krwionośnymi.
Norwegian Bokmål: • Tumorer som er påvist å utvikle seg i et større blodkar eller i umiddelbar nærhet av bestrålingsstedet
Polish: W ciągu 3 miesięcy po terapii lekiem Foscan unikać korzystania z łóżek opalających promieniami UV.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder etter Foscan-behandlingen må du unngå solarier med UV-lys.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem atestowanego, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Norwegian Bokmål: Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinsefiberopptikk.
Polish: Po fotoaktywacji istnieje ryzyko uszkodzenia otaczających nowotwór tkanek.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for skade på det omkringliggende området etter fotoaktivering.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Polish: Gorączka, reakcje w miejscu podania, obrzęk
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg temoporfinu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg temoporfin.
Polish: Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, nosząc kolorowe ubrania z długimi rękawami.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w produkcie leczniczym może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: • Nudności.
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Polish: Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetstest av huden må utføres før pasienten utsettes for normale lysforhold.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfinu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg av temoporfin.
Polish: Zaparcia, martwicze zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, nekroserende stomatitt, dysfagi Vanlige:
Polish: Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do swojego normalnego trybu życia.
Norwegian Bokmål: De fleste er tilbake til normal rutine innen dag 22.
Polish: Przetoka
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Polish: Substancją czynną jest temoporfin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temoporfin.
Polish: Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z gęsto tkanych materiałów.
Norwegian Bokmål: Bruk mørke, tettvevde klær.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt oppløsning må kasseres.
Polish: Rycina 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer inkludert uklart syn.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC).
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (blå)
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Polish: Wartość P (test log rank)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner av samtidig bruk
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Polish: Badanie AV-951-09-301
Norwegian Bokmål: Studie AV-951-09-301
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.