FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma revisão da literatura para justificar o benefício clínico da associação de LM tramadol/paracetamol no tratamento da dor.
English: B. Tramadol/paracetamol prolonged release tablets
Portuguese: B. Comprimidos de libertação prolongada de tramadol/paracetamol
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Portuguese: Além disso, as medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou da associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis.
English: Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
English: In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM propuseram a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Portuguese: Considera-se que as lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM e de paracetamol/tramadol de LM não podem ser suficientemente minimizadas por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
English: Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Portuguese: Foram consideradas pelo PRAC outras medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM para resolver o risco associado à sobredosagem da associação, nomeadamente a atualização da informação do medicamento de modo a incluir advertências mais fortes relacionadas com os doentes em risco e o uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol, CDPS e restrição da disponibilidade de certos tipos de embalagem (ou seja, frascos), e restrição dos tamanhos de embalagem disponíveis (máx.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou com a associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis pelo PRAC.
English: All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
English: The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient.
Portuguese: A medição da eficácia de um modelo modificado ou de novas diretrizes para o tratamento da sobredosagem com paracetamol de LM foi discutida pelo segundo grupo de peritos ad hoc.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Portuguese: Em consequência, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Portuguese: Foram descritos até à data casos de absorção atrasada ou de picos duplos observados com as formulações de paracetamol de LI e de LM, dependendo da dose ingerida.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol de LM e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem claramente que o tratamento com NAC não deve ser descontinuado antes de ter sido determinada uma concentração adicional de paracetamol e o valor da ALT. Nos casos em que a dose ingerida ou o momento da ingestão seja desconhecido ou tenham sido tomadas substâncias diferentes, o tratamento com NAC é, de um modo geral, iniciado imediatamente.
English: At the ad-hoc expert group meeting convened during the re-examination, experts concluded that the only patient groups that might benefit from the MR tramadol/paracetamol combination product are those affected by chronic pain and sleeping interruptions due to pain.
Portuguese: Na reunião do grupo de peritos ad hoc realizada durante o reexame, os peritos concluíram que os únicos grupos de doentes que poderão beneficiar do medicamento de associação tramadol/paracetamol de LM são os afetados por dor crónica e interrupções do sono devido à dor. Por outro lado, os peritos também consideraram que as provas existentes neste cenário clínico são insuficientes para corroborar o valor acrescentado da formulação de LM de tramadol/paracetamol em relação a outras terapias nessa população ou em qualquer outro grupo de doentes.
English: It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Portuguese: É reconhecido pelo PRAC que a formulação de LM pode proporcionar um controlo adequado da dor e que a menor dosagem diminui a possibilidade de erros de medicação e melhora a adesão dos doentes à terapêutica.Contudo, face ao risco relacionado com estes medicamentos, o PRAC não conseguiu identificar uma indicação com benefício clínico substancial que seria específica apenas da formulação de LM de tramadol/paracetamol.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 21/02/2011
English: Yellow/green suspension.
Portuguese: Suspensão de cor amarela/verde.
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Portuguese: Devido à dose de indução, o estado de equilíbrio é atingido após 2 dias (48h).
English: Guinea pigs: No data available.
Portuguese: Porquinhos-da-índia: Não existem dados disponíveis
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides (oxicams) Código ATCvet: QM01AC06
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém:
English: To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product.
Portuguese: Para evitar a introdução de contaminantes externos durante a utilização, utilize a seringa fornecida apenas com este medicamento.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses
English: D-31303 Burgdorf Germany
Portuguese: D-31303 Burgdorf Alemanha
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Portuguese: Para tratamento mais prolongado, e uma vez que a resposta clínica seja observada (após ≥ 4 dias), a dose do medicamento veterinário pode ser ajustada para a dose individual efectiva mais baixa, reflectindo que o grau de dor e inflamação associados a doenças músculo-esqueléticas crónicas pode variar com o tempo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Portuguese: Utilizar um recipiente de pequena dimensão (por ex. colher de chá) e verter o Melosus suspensão oral para o recipiente (aconselha-se a dosear mais umas gotas do que as necessárias).
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Portuguese: O meloxicam é um Anti-Inflamatório Não Esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 125 ml
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Portuguese: Administrar oralmente misturado com o alimento ou directamente na boca.
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Portuguese: Administrar o Melosus com a seringa diretamente na boca do porquinho-da-índia.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas diarreia hemorrágica, hematémese, ulceração gastrointestinal e enzimas hepáticas elevadas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa:
English: The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Portuguese: A seringa adapta-se ao conta-gotas do frasco e possui uma escala de kg-peso corporal que corresponde à dose de manutenção.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Portuguese: Utilizar uma seringa standard de 1 ml para dosear o Melosus de acordo com o peso corporal do porquinho-da-índia.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Portuguese: Gestação e lactação: Não administrar a animais gestantes ou lactantes.
English: TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Gatos e porquinhos-da-índia
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
Portuguese: A suspensão pode ser administrada utilizando uma seringa standard de 1 ml , graduada com escala em ml e com incrementos de 0,01 ml.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Portuguese: Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a gatos, uma vez que não é adequado para utilização neste espécie.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Portuguese: Em porquinhos-da-índia, uma sobredosagem de 0,6 mg/kg de peso corporal administrada durante 3 dias, seguida de uma dose de 0,3 mg/kg durante 6 dias adicionais, não causou eventos adversos típicos do meloxicam.
English: Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Portuguese: Assim, para início da terapêutica no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães.
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Portuguese: Dose de 0,2 mg meloxicam/kg peso corporal: 0,4 ml/kg peso corporal Dose de 0,1 mg meloxicam/kg peso corporal: 0,2 ml/kg peso corporal
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado após injecção parentérica de meloxicam ou qualquer outro medicamento AINE, dado que os regimes de dosagem apropriados nestes tratamentos de acompanhamento não foram estabelecidos em gatos.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Benzoato de sódio 1,75 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: OTHER INFORMATION 10, 25, 50 or 125 ml bottle.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Frasco de 10, 25, 50 ou 125 ml.
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Portuguese: Frasco de polietileno contendo 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 125 ml, com um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Portuguese: Dor e inflamação pós-operatórias a seguir a procedimentos cirúrgicos: Após o tratamento inicial com meloxicam solução injectável para gatos, continuar o tratamento 24 horas depois com Melosus 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos na dosagem de 0,05 mg meloxicam/kg de peso corporal.
English: Excipients: Sodium benzoate 1.75 mg/ml
Portuguese: Excipientes: Benzoato de sódio 1,75 mg/ml
English: Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe
Portuguese: Frasco de polietileno contendo 5 ml, 10 ml ou 25 ml, com um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno .
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
Portuguese: Não use a seringa de gato com a escala de peso kg-corpo para porqueinhos- da-índia.
English: 15 OTHER INFORMATION 5, 10 or 25 ml bottle.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Frasco de 5, 10 ou 25 ml.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Portuguese: A resposta à terapia de longa duração deve ser monitorizada, em intervalos regulares, por um médico veterinário.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” SO VETERINÁRIO
English: In cats, Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Portuguese: Em gatos, deve ser administrado Melosus 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 6 meses.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado após injecção parentérica de meloxicam ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE), dado que os regimes de dosagem apropriados neste tratamentos de acompanhamento não foram estabelecidos em gatos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/10/116/007 5 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/116/007 5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/116/003 125 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/116/003 125 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 1.5 mg/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Meloxicam 1,5 mg/ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Meloxicam 0,5 mg/ml
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Marketing authorisation holder: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: PACKAGE LEAFLET: Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) Meloxicam 1,5 mg/ml