FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, οι οποίες εκδόθηκαν το 2007, ωφελήθηκαν από τις επιστηµονικές συµβουλές της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP): 1 φάρµακο για τη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και 1 εµβόλιο κατά της λοίµωξης του κυκλοϊού σε χοίρους.
Bulgarian: На две разрешения за употреба, издадени през 2007 г. за лекарства за ветеринарна употреба, бяха предоставени научни консултации от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP): 1 лекарство за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучетата и 1 ваксина срещу цирковирусна инфекция при свинете.
Greek: • ερυθροποιητίνες, που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) και βάσει της εθνικής διαδικασίας (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Greek: Η εφαρµογή νέων διαδικασιών για τη διευκόλυνση ενός αρχικού διαλόγου µε τους χορηγούς είχε αποτέλεσµα την αύξηση των αιτήσεων για κανονιστική επιλεξιµότητα (regulatory eligibility) και ενηµερωτικές συναντήσεις.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
Greek: • Οι δύο πρώτοι αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης 4 (DPP-IV), οι οποίοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Bulgarian: Първите два инхибитора на дипептидил пептидаза 4 (DPP-IV), предназначени за лечение на диабет тип 2.
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Greek: • παρέχει ανεξάρτητες και επιστηµονικά θεµελιωµένες συστάσεις σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων, καθώς και µε γενικότερα θέµατα σχετικά µε την δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων όπου υπεισέρχονται φάρµακα ·
Bulgarian: отправя независими, научно обосновани препоръки относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, както и по свързани с лекарствата общи въпроси, отнасящи се до общественото здраве и здравето на животните;
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Bulgarian: Отчитаният спад в броя на заявленията за MRL се съчетава с наблюдавания в момента сравнително по-висок интерес към разработването на нови лекарства за животни за компания, отколкото за животни за производство на храни.
Greek: Από την διάσκεψη προέκυψαν µια σειρά συµπερασµάτων, τα οποία θα συνδράµουν το έργο των υπευθύνων για την λήψη αποφάσεων στους συναφείς οργανισµούς.
Bulgarian: Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Bulgarian: Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
Greek: Η CHMP εξέδωσε δύο γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα στο πλαίσιο των διαδικασιών του άρθρου 5(3) : µία για την επάρκεια των κατευθυντήριων γραµµών των φαρµάκων γιά τους ηλικιωµένους και µία για τον πιθανό κίνδυνο καρκινογόνων, µεταλλαξιογόνων και τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή (CMR) όταν χρησιµοποιούνται ως έκδοχα σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Bulgarian: CHMP прие 2 становища по въпроси от научно естество в контекста на процедурите в член 5, параграф 3: едно във връзка с адекватността на насоките за лекарствата за пациенти в старческа възраст, а другото - във връзка с потенциалния риск от канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR) при употребата им като помощни вещества в лекарства за хуманна употреба.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Bulgarian: Сътрудничеството на EMEA със световните партньорски организации продължи с бързи темпове през 2007 г., като Агенцията изигра активна роля на международните конференции по хармонизацията (ICH и VICH); работи в тясно сътрудничество със Световната здравна организация, по-конкретно по въпроси, свързани с лекарствата за развиващите се страни; консолидира програмата си за обмен на информация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба; и подписа споразумения за конфиденциалност за по-тясно сътрудничество между EMEA, Европейската комисия и японските органи по регулаторни въпроси, отнасящи се до лекарствата.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων το 2007
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2007 г.
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Bulgarian: Разширена бе употребата на шест лекарства с включването на лечение на деца и младежи, страдащи от заболявания, като болестта на Крон, анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, или ХИВ, или с включването на имунизация срещу допълнителни инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Greek: Την χρονιά που µας πέρασε, την δέκατη τρίτη της λειτουργίας του, ο Οργανισµός επέδειξε εξαιρετικές επιδόσεις στους τοµείς της κύριας δραστηριότητάς του ως προς την αξιολόγηση και την εποπτεία φαρµάκων, ενώ παράλληλα συνέχισε να εργάζεται επιτυχώς στην διευρυµένη αποστολή του προωθώντας την καινοτοµία εντός της ΕΕ και συµβάλλοντας στην ευρωπαϊκή και παγκόσµια συνεργασία όσον αφορά τις επιστηµονικές και κανονιστικές πρακτικές στον τοµέα των φαρµάκων.
Bulgarian: През тази тринадесета година от функционирането си EMEA постигна силни резултати в основните си области на дейност, свързани с оценката и контрола на лекарствата, като същевременно изпълняваше успешно по-общата си задача да насърчава иновациите в ЕС и да подпомага сътрудничеството на европейско и световно равнище във връзка с научните и регулаторните практики в областта на лекарствата.
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
Greek: Κατόπιν ανασκόπησης αποτελεσµάτων από πρόσφατες κλινικές δοκιµές που έδειξαν επίµονη και ανεξήγητη υπερβολική θνησιµότητα σε ασθενείς µε αναιµία συνδεδεµένη µε καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν ερυθροποιητίνες, η ένδειξη στη θεραπεία της αναιµίας περιορίστηκε µόνο στην αναιµία που συνδεόταν µε τα συµπτώµατα.
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на разрешените лекарства, изискващи инспекция, нарасналия брой на промените и някои неочаквани инспекции на PMF.
Greek: Το γεγονός αυτό θα βελτιώσει τη χρήση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance µε στόχο την υλοποίηση της φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
Greek: Το 2007, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 2 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων - µία λιγότερη από τις προβλεπόµενες για το έτος.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Greek: Κατευθυντήριες αρχές
Bulgarian: Водещи принципи
Greek: Ενόψει της συµµετοχής σε εκπαιδευτικά προγράµµατα για επιστήµονες απασχολούµενους σε κανονιστικές αρχές σε συνεργασία µε τους ακαδηµαϊκούς κύκλους και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο EMEA στήριξε την πρωτοβουλία της Ιταλίας για την ίδρυση ευρωπαϊκής σχολής για την κανονιστική αξιολόγηση των φαρµάκων.
Bulgarian: С оглед на участието на учени по регулаторни въпроси в образователни програми EMEA, заедно с академичните среди и компетентните национални органи, участва в започнатата от Италия инициатива за Европейско училище за регулаторна оценка на лекарствата.
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου, για τη σκληρή δουλειά και αφοσίωση που επέδειξαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, σε όλα τα µέλη του προσωπικού του EMEA καθώς και στους εµπειρογνώµονες και τους συναδέλφους των αρµόδιων εθνικών αρχών των κρατών µελών και τους συνεργάτες µας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, που συνέβαλαν σηµαντικά σε άλλη µια επιτυχή χρονιά για τον EMEA.
Bulgarian: Изразявам дълбоката си благодарност към всички членове на персонала на EMEA за усилената им работа и всеотдайността им, както и към всички експерти и колеги от компетентните национални органи на държавите-членки и нашите партньори от Европейската комисия и Европейския парламент, които имаха голям принос за поредната успешна година за EMEA.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Bulgarian: Общият брой на получените през 2007 г. заявления за промени в разрешения за употреба бе значително по-висок в сравнение с 2006 г., което отчасти се обяснява с по-големия брой на централно разрешените лекарства на пазара.
Greek: Το πρωτότυπο εµβόλιο κατά της πανδηµίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεµατοποίηση, αλλά µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εµβολίου σε περίπτωση πανδηµίας, µόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδηµία στέλεχος.
Bulgarian: Пробната пандемична ваксина не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване на предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичният щам.
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Greek: • Είµαστε έντονα προσηλωµένοι στη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
Greek: Αιτήσεις ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
Greek: Αυξηµένος αριθµός επιθεωρήσεων
Bulgarian: Увеличаване на броя на инспекциите
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
Greek: Οι αξιολογήσεις πραγµατοποιήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης από µέλη εντός της επιτροπής CHMP.
Bulgarian: Те бяха разгледани в контекста на процеса на партньорски проверки в рамките на СНМР.
Greek: Ο αριθµός των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση είναι ο υψηλότερος όλων των ετών και ο αριθµός των γνωµοδοτήσεων που εξέδωσε η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Οργανισµού έφτασε τις 65 και ήταν επίσης ο υψηλότερος αριθµός που καταγράφηκε ποτέ.
Bulgarian: Броят на заявленията при лекарствата за хуманна употреба е по-висок от всички предходни години, а броят на становищата, приети от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - 65, също беше най-високият регистриран досега.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
Greek: • Υποστηρίζουµε την έρευνα και την καινοτοµία προκειµένου να ενθαρρύνουµε την ανάπτυξη καλύτερων φαρµάκων.
Bulgarian: Подпомагаме научноизследователската дейност и нововъведенията, за да насърчаваме разработването на по-добри лекарства.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Bulgarian: За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
Greek: Η τελική έκθεση µε τίτλο «Προσεγγίσεις για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων» επικεντρώθηκε στον προσδιορισµό των επιστηµονικών κωλυµάτων και στις αναδυόµενες επιστήµες στην ανάπτυξη φαρµάκων - τόσο στον τοµέα έρευνας και ανάπτυξης της βιοµηχανίας, όσο και στο ακαδηµαϊκό περιβάλλον - και στη δηµιουργία συστάσεων για τις µελλοντικές ενέργειες του EMEA.
Bulgarian: Окончателният доклад, озаглавен „Подходи за разработване на новаторски лекарства", бе съсредоточен върху набелязването на научни затруднения и нововъзникващи науки при разработването на лекарства както при научноизследователска и развойна дейност в промишлеността, така и в академична среда, и върху изготвянето на препоръки за бъдещи действия на EMEA.
Greek: Ο ορισµός και η εφαρµογή του συστήµατος EU Telematics controlled terms (σύστηµα τηλεµατικής της ΕΕ για ελεγχόµενους όρους) συνεχίστηκε.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
Bulgarian: В EVDAS бяха включени методологии за количествено откриване на сигнали, а към EudraVigilance беше добавена нова функция, улесняваща разглеждането на сигналите.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Bulgarian: От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 57 παραποµπές: 40% περισσότερες σε σύγκριση µε το 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
Greek: Ο Οργανισµός κατάρτισε ένα σχέδιο δράσης για το σύστηµα EudraVigilance (το οποίο στη συνέχεια εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων και το διοικητικό συµβούλιο του EMEA) για την αντιµετώπιση εκείνων των προβληµάτων υλοποίησης που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων που αποστέλλονται και τις προθεσµίες υποβολής των αναφορών που απορρέουν από τη νοµοθεσία.
Bulgarian: Агенцията изготви план за действие за EudraVigilance, впоследствие одобрен от ръководителите на Агенциите по лекарствата и Управителния съвет на EMEA, чиято цел е да потърси решение на проблемите при прилагането, свързани с качеството на подадените данни и законните срокове за докладване.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Bulgarian: При рутинно наблюдаваните лекарства за около 10 % (33) от сигналите бяха предприети последващи действия, като докладчикът се намеси в 21 от случаите.
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Bulgarian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (протеазни инхибитори): едновременна употреба с мидазолам за перорално приложение (допълнителни инструкции относно взаимодействието с парентерално приложен мидазолам са предоставени в обобщението на характеристиките на продукта) (обозначаване на класа върху етикета);
Greek: Ενίσχυση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance για την υποστήριξη της προληπτικής φαρµακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Greek: Τα φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου εξακολουθούν να κυριαρχούν
Bulgarian: Все още преобладават лекарствата за лечение на рак
Greek: Ωστόσο, δεν έχει ακόµα επιτευχθεί το 100% στην ηλεκτρονική υποβολή των αναφορών.
Bulgarian: Въпреки това все още не е постигнато стопроцентово съответствие.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Bulgarian: Едно от осемте заявления за фармацевтични продукти беше за генерично лекарство.
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Bulgarian: Показанието при пациенти с възрастово-обусловена дегенерация на макулата с окултна субфовеална хориоидна неоваскуларизация с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването бе заличено в резултат на потвърдително изследване, което не беше в подкрепа на ефикасността на употребата на Visudyne при тези пациенти;
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Bulgarian: На някои заседания бе въведена аудио-конферентна връзка, което намали необходимостта експертите да пътуват до EMEA.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, που έχουν δηµοσιευτεί, το προφίλ οφέλους/κινδύνου της µιφεπριστόνης, σε συνδυασµό µε την από του στόµατος µισοπροστόλη για εγκυµοσύνες 50 έως και 63 ηµερών, δεν ήταν ευνοϊκό λόγω της µικρής αποτελεσµατικότητας.
Bulgarian: Предвид наличните публикувани данни съотношението полза/риск при мифепристон в съчетание с приет перорално мизопростол при бременност от 50 до 63 дни е неблагоприятно заради недостатъчна ефикасност.
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи бикалутамид 150 mg, заради опасения относно тяхната безопасност, в частност от сърдечна недостатъчност при употреба на лекарството за лечение на ранен рак на простатата.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
Bulgarian: ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).