FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou l'allaitement des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour), et pas d'effet sur la croissance, le développement, la fonction neuro-comportementale ou reproductive de la descendance (F1).
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo reacciones adversas en el embarazo, parto o lactancia de la F0 de las ratas hembra a dosis maternas no tóxicas (10 y 20 mg/kg/día) y no hubo efectos en el crecimiento, desarrollo, neurocomportamiento o función reproductiva de la descendencia (F1).
French: En cas de surdosage, l'administration par voie orale d'une préparation contenant un cation métallique telle qu'une préparation à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, doit être envisagée afin de chélater eltrombopag et d'en limiter ainsi l'absorption.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe considerar la administración oral de preparados que contengan cationes metálicos, como preparados de calcio, aluminio o magnesio, para formar quelatos con eltrombopag y limitar su absorción.
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
Spanish: d valor de p <0,05 para eltrombopag frente a placebo e el 64% de los pacientes que participaron en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2 presentaban genotipo 1 f Análisis post-hoc
French: Anorexie, goutte, hypocalcémie
Spanish: Anorexia, gota, hipocalcemia
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange ouvert • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla abierto • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa.
French: Eltrombopag ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Spanish: Solamente se puede utilizar eltrombopag durante el embarazo si los beneficios esperados justician los posibles riesgos para el feto (ver sección 4.6).
French: Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de bilirubine doivent être mesurés, préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, puis toutes les deux semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et mensuellement une fois la dose stable établie.
Spanish: Se deben medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis, y mensualmente una vez alcanzada la dosis estable.
French: Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que es probable que eltrombopag se secrete en la leche (ver sección 5.3); por tanto no se puede descartar el riesgo en niños a los que se le esté dando el pecho.
French: Il n'est également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes bas en raison d'une hépatite C ou d'une aplasie médullaire sévère.
Spanish: Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
French: • perte des cheveux
Spanish: • pérdida del pelo
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmin n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée du contrôle virologique du VHC est recommandée.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la disminución en la Cmin, por lo que se recomienda una mayor monitorización clínica y analítica sobre la supresión del VHC.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico.
French: Les agonistes du TPO-R sont des facteurs de croissance qui entraînent la prolifération des cellules progénitrices thrombopoïétiques, la différenciation et la production de plaquettes.
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
French: Patients originaires d'Asie
Spanish: Pacientes asiáticos
French: • si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une infection par le VHC ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por VHC, se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
French: La principale voie d'excrétion d'eltrombopag est par les fécès (59%), avec 31% de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: La vía principal de eliminación de eltrombopag es a través de las heces (59%), con un 31% de la dosis hallada en orina como metabolitos.
French: • Découpez le haut du sachet avec les ciseaux
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
French: Dose d'eltrombopag (une fois par jour)
Spanish: Dosis de eltrombopag (una vez al día)
French: Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.
Spanish: La degeneración y/o necrosis de los hepatocitos, a menudo acompañada de un incremento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, se observó en ratones, ratas y perros a dosis que se asociaron con morbilidad y mortalidad o dosis que fueron mal toleradas.
French: Eltrombopag est métabolisé via de multiples voies incluant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 et UGT1A3 (voir rubrique 5.2).
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
French: Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte.
Spanish: Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: Pendant les 4 heures qui précèdent la prise de Revolade...
Spanish: 4 horas antes de tomar Revolade...
French: Le taux de réponse hématologique était de 40% (17/43 patients ; 95% IC 25, 56), la majorité étant des réponses sur une seule lignée (13/17, 76%) bien qu'à la semaine 12 il y avait 3 réponses sur deux lignées et 1 réponse sur trois lignées.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance régulière ophtalmique des patients.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento oftalmológico rutinario de estos pacientes.
French: • irritation et inflammation (gonflement) des sinus
Spanish: • irritación e inflamación (hinchazón) de los senos
French: • des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant la glucuronoconjugaison ne sont pas attendues en raison de la contribution limitée des enzymes individuelles UGT dans la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
Spanish: No se prevé que existan interacciones de fármacos clínicamente significativas que incluyen glucuronidación debido a la limitada contribución individual de las enzimas UGT en la glucuronidación de eltrombopag.
French: Si vous prenez un traitement à base d'interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Revolade.
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
Spanish: En los ensayos clínicos con eltrombopag, se recomendó una reducción de la dosis de las estatinas en un 50%.
French: En cas de survenue d'un surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thrombo-emboliques.
Spanish: En el caso de sobredosis, el recuento de plaquetas pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
French: Eltrombopag est un substrat de la BCRP, mais n'est pas un substrat de la glycoprotéine P ou de l'OATP1B1.
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
French: Les patients étaient analysés selon le traitement reçu (population totale de sécurité dans les études en double aveugle, Revolade n=955 et placebo n=484).
Spanish: Los pacientes se analizaron de acuerdo con el tratamiento recibido (población de doble ciego de seguridad total, Revolade n=955 y placebo n=484).
French: Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans).
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
French: Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers.
Spanish: Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga.
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
Spanish: En un estudio de radiomarcado humano, eltrombopag representó el 64% del AUC0- del radiocarbono en plasma.
French: Le traitement par eltrombopag a retardé et réduit le nombre de diminutions des doses de peginterféron.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag retrasó y redujo el número de reducciones de dosis de peginterferon.
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
Spanish: De forma periódica, los pacientes deben ser evaluados clínicamente y el médico que le esté tratando debe decidir sobre la continuación del tratamiento de forma individual.
French: Si aucune réponse hématologique n'a eu lieu après 16 semaines de traitement par eltrombopag, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si no hubiera respuesta hematológica después de 16 semanas de tratamiento con eltrombopag, se debe suspender el tratamiento.
French: La réponse hématologique nécessite une adaptation posologique, généralement jusqu'à 150 mg, et peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par eltrombopag (voir rubrique 5.1).
Spanish: La respuesta hematológica requiere una titulación de la dosis, generalmente hasta 150 mg, y puede tardar hasta 16 semanas después de empezar con eltrombopag (ver sección 5.1).
French: Sur la base d'une étude réalisée chez l'homme avec de l'eltrombopag radiomarqué, la glucuronoconjugaison joue un rôle mineur dans le métabolisme d'eltrombopag.
Spanish: Basado en un estudio humano con eltrombopag radiomarcado, la glucuronidación juega un papel menor en el metabolismo de eltrombopag.
French: Le délai médian pour le diagnostic était de 3 mois à partir de l'initiation du traitement par eltrombopag.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
French: Si vous prenez également des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre risque de saignement est plus important.
Spanish: Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias.
French: • augmentation du nombre de plaquettes
Spanish: • aumento del número de plaquetas
French: • Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez les adultes ayant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), s'ils ont eu des effets secondaires sous traitement à base d'interféron.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C (VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón.
French: Une étude sur le QTc chez les volontaires sains à la dose de 150 mg d'eltrombopag par jour n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la repolarisation cardiaque.
Spanish: En un estudio del intervalo QTc en voluntarios sanos que recibieron dosis de 150 mg de eltrombopag al día, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la repolarización cardiaca.
French: Dose d'eltrombopag, une fois par jour
Spanish: Dosis de Eltrombopag, una vez al día
French: Le passage de Revolade dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
French: Dix-huit jours après l'ingestion, le taux de plaquettes était de 672 000/µl, sachant que le taux plaquettaire maximal atteint a été de 929 000/µl.
Spanish: El recuento de plaquetas en el día 18 después de la ingesta fue de 672.000/µl, y el recuento de plaquetas máximo fue de 929.000/µl.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas cuando se administran conjuntamente eltrombopag y sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
French: • coloration jaune des yeux et de la peau (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
Spanish: • coloración amarillenta de ojos y piel (ver "Problemas de hígado" anteriormente en la sección 4)
French: • Placez l'embout de la seringue au fond de l'eau
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el fondo del agua
French: Eltrombopag est principalement métabolisé par clivage, oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique, le glutathion ou la cystéine.
Spanish: Eltrombopag se metaboliza principalmente por hidrólisis, oxidación y conjugación con ácido glucurónico, glutatión o cisteína.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient neutropénie fébrile et sepsis/infection.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes fueron neutropenia febril e infección/sepsis.
French: Association avec des agents antiviraux à action directe
Spanish: Combinación con medicamentos antivirales de acción directa
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes (comme indiqué dans le Tableau 3) ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag (voir rubrique 4.8).
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
French: Plus de la moitié des patients dans chaque groupe ont eu au moins 3 traitements antérieurs de la TI et 36% ont eu auparavant une splénectomie.
Spanish: Más de la mitad de todos los pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron ≥ 3 tratamientos para la PTI previos, y el 36% tuvo una esplenectomía previa.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Spanish: • medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
French: Tableau 6 Taux de réponse plaquettaire maintenue par cohorte d'âge chez les patients pédiatriques ayant une TI chronique
Spanish: Tabla 6 Tasas de respuesta plaquetaria sostenida por cohorte de edad en pacientes pediátricos con PTI crónica
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
French: • Tirez sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit dans la seringue.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que todo el medicamento esté en la jeringa.
French: Le TPO-R est principalement exprimé sur la surface des cellules de la lignée myéloïde.
Spanish: El receptor de TPO se expresa predominantemente en la superficie de las células del linaje mieloide.
French: Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement.
Spanish: Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade.
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
Spanish: Pueden ocurrir simultáneamente aumentos de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa, aunque con menor frecuencia.
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag n'ont pas été établies chez les patients ayant à la fois une insuffisance rénale modérée à sévère et une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
Spanish: • 1 jeringa de dosificación para uso oral de un solo uso (incluido en el kit)
French: • grippe intestinale (gastro-entérite)
Spanish: • gripe estomacal (gastroenteritis)
French: Préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, debe examinarse el frotis sanguíneo periférico para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
French:  Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
French: Après le mélange, Revolade suspension buvable doit être administré immédiatement, mais peut être conservé maximum 30 minutes à température ambiante.
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
French: Chez les patients non splénectomisés, l'intérêt de la splénectomie doit être évalué.
Spanish: En pacientes no esplenectomizados se debe evaluar la esplenectomía.
French: Anomalies cytogénétiques et progression en SMD/LAM chez les patients atteints d'AMS
Spanish: Anormalidades citogenéticas y progresión de SMD/LMA en pacientes con AAG
French: Le taux initial médian de plaquettes a été de 19 000/l avant l'administration d'eltrombopag.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas en situación basal, fue de 19.000/l antes de iniciar la administración con eltrombopag.
French: • urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l'urine)
Spanish: • orina espumosa o con burbujas (signos de proteína en la orina)
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Spanish: No se ha detectado en orina el compuesto principal inalterado (eltrombopag).
French: Le matériau stratifié est composé de polyester (PET) / polyamide orienté (OPA) / film aluminium 9 µm (AL) / couche thermoscellable de polyéthylène basse densité (LDPE).
Spanish: El material laminado está compuesto por poliéster (PET) / poliamida orientada (OPA) / lámina de aluminio de 9 µm (AL) / lámina de sellado térmico de polietileno de baja densidad (LDPE).
French: • douleurs de l'oreille
Spanish: • dolor de oídos
French: • gonflement des membres inférieurs, dû à l'accumulation des liquides
Spanish: • hinchazón de las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant la même seringue orale.
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
French: Eltrombopag doit être arrêté si les taux d'ALAT augmentent (3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] chez les patients avec une fonction hépatique normale ou 3 fois la valeur initiale ou >5 x LSN, la plus faible valeur étant retenue, chez les patients ayant des transaminases élevées avant le traitement) et sont :
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
French: Les effets de l'ethnie et du sexe sur les estimations de la CL/F plasmatique de l'eltrombopag étaient cohérents entre les patients pédiatriques et adultes.
Spanish: Los efectos de la raza y del género en el aclaramiento de eltrombopag plasmático se estimó que era consistente entre pacientes pediátricos y adultos.
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag n'est pas un substrat du transporteur polypeptide des anions organiques, OATP1B1, mais un inhibiteur de ce transporteur (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: Après l'arrêt du traitement, les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme de saignement gastro-intestinal.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados para identificar cualquier signo o síntoma de sangrado gastrointestinal.
French: Les caractéristiques des malades à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et étaient celles attendues d'une population de patients infectés par le VHC avec une cirrhose compensée.
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron similares en ambos estudios y fueron consistentes con la población de pacientes con VHC y cirrosis compensada.