FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Latvian: Tā kā vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju izpausmes ir atšķirīgas, ir iespējama citu orgānu sistēmu simptomu, kuri šeit nav minēti, rašanās.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Latvian: Tomēr tiek atzīmēts, ka devas - reakcijas profils neliekas lineārs.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Czech: Mělo by se rovněž shromáždit více informací o použití přípravku během těhotenství a kojení a o možnostech zneužití, nesprávného nebo nevhodného užití a použití přípravku mimo schválené indikace.
Latvian: Nepieciešams apkopot papildu informāciju arī par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, ļaunprātīgas lietošanas/ neatbilstošas lietošanas, nepareizas lietošanas un nereglamentētas lietošanas iespējamību.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
Latvian: Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam palīdzību depresijas simptomu vai uzvedības pārmaiņu savlaicīgā apzināšanā.
Czech: Tento syndrom se může projevit ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Latvian: Šis sindroms var izpausties išēmisku EKG izmaiņu veidā, kā sāpes krūšu kurvī vai aritmija.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Název léčivého přípravku
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Latvian: Pretēji modafinila nomodu veicinošajam efektam darbojas D1/D2 receptoru antagonisti, kas norāda, ka modafinilam piemīt netieša agonista aktivitāte.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Výsledky studie by měly obsahovat: první výskyt infarktu myokardu, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci v důsledku kardiovaskulární příhody a mortalitu z jakýchkoli příčin.
Latvian: Šī pētījuma rezultātā jāiegūst šādi dati: pirmoreiz konstatēts miokarda infarkts, kardiovaskulāra nāve, kardiovaskulāra hospitalizācija un visu iemeslu izraisīta mirstība.
Czech: Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
Latvian: Galvenie ziņojumi ir saskaņoti ar CHMP, un katra dalībvalsts nodrošinās, lai tulkojumā valsts valodā būtu iekļauta būtiskā informācija.
Czech: U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na důležitosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Czech: • Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování.
Latvian: - Lietojot šīs zāles, daži cilvēki ziņojuši, ka viņiem radās pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai izturēšanās.
Czech: Téměř polovina případů nežádoucích účinků hlášených u modafinilu se zdá být spojena s použitím přípravku mimo schválené indikace.
Latvian: Izskatās, ka vairāk kā puse no visām negatīvajām blakusparādībām, par kurām ziņots saistībā ar modafinilu, attiecas uz lietošanu, neievērojot apstiprinātās indikācijas.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
Latvian: Modafinila lietošana izraisa elektrofizioloģiskas pārmaiņas, kas liecina par pastiprinātu modrību un uzlabojumiem objektīvajos rādītājos, raksturojot spēju saglabāt nomoda stāvokli.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Latvian: Turklāt, bija arī ziņojumi par suicidālām domām, naidīgumu/agresiju un psihozes epizodēm.
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
Czech: Modafinil také neinhibuje aktivity adenylátcyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamové, MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesteráz II-VI nebo tyrosinhydroxylázy.
Latvian: Modafinils neinhibē arī adenilciklāzi, katehol-O-metiltransferāzi, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai B, slāpekļa oksīda sintetāzi, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzi.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Latvian: Kad sasniegts stabils stāvoklis, modafinila farmakokinētiskās īpašības nemainās, lietojot to līdz pat 1 gadam.
Czech: - obstrukční spánkovou apnoe, schváleno v 11 členských státech,
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Czech: Modafinilum
Latvian: Modafinil
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, modafinilu saturošas zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Během diskuse s držitelem rozhodnutí o registraci se zaznamenalo, že v klinických studiích se objevilo průměrné zvýšení hodnoty systolického krevního tlaku o 2-3 mm Hg během dlouhodobého prodloužení pivotních studií.
Latvian: Sarunu ar RAĪ laikā tiek atzīmēts, ka klīniskajos pētījumos galvenā pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma laikā vidējā asinsspiediena paaugstināšanās bija 2-3 mm Hg sistoliskā asinsspiediena.
Czech: Fakt, že všechny tři závažné nežádoucí kožní reakce pozorované v klinických studiích modafinilu se vyskytly u dětí, ukazuje na častější výskyt těchto reakcí v pediatrické populaci.
Latvian: Fakts, ka visi 3 nopietnie SCAR gadījumi, kas novēroti modafinila klīnisko pētījumu laikā, notikuši bērniem, norāda uz šo reakciju lielāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Czech: Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru, in vitro a in vivo data ale naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.
Latvian: Lai gan modafinils nav tiešas darbības dopamīna receptoru agonists, in vitro un in vivo dati liecina, ka modafinils piesaistās dopamīna transportierim un inhibē dopamīna atpakaļuzsūkšanos.
Czech: Výbor CHMP však po vyhodnocení analýzy podskupin pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na základě možných prognostických faktorů dospěl k závěru, že není možné určit žádnou specifickou podskupinu, u níž by měla léčba modafinilem největší šanci být přínosná.
Latvian: Tomēr, pēc tam, kad tika izvērtēta OSA pacientu apakšgrupas analīze, balstoties uz prognozētiem faktoriem, CHMP secināja, ka nav iespējams identificēt nevienu konkrētu apakšgrupu, kurā būtu lielākā iespēja, ka modafinils varētu sniegt ieguvumus.
Czech: Ačkoliv bylo hlášeno zlepšení počtu nehod a případů, kdy málem došlo k nehodě, během dojíždění, nevěnovala se pozornost typu ani době dojíždění a nebyly shromážděny žádné výchozí hodnoty.
Latvian: Kaut gan tika ziņots par nelaimes gadījumu un gandrīz notikušu nelaimes gadījumu skaita samazināšanos regulāro braucienu laikā, netika ņemts vērā regulāro braucienu ilgums un netika apkopotas bāzes līnijas vērtības.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Latvian: Žurkām perinātālā posma un pēc-perinatālā posma pētījumos pienā konstatētā modafinila koncentrācija bija 11,5 reizes augstāka nekā plazmā.
Czech: Rozdíly mezi modafinilem a placebem byly navíc v případě velkých rozdílů v testu udržení bdělosti velmi malé (6-10 %).
Latvian: Turklāt, atšķirība starp modafinilu un placebo attiecībā uz robustām MWT atšķirībām bija ļoti neliela (6-10%).
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pediatrijas pacientiem (vecumā < 17 gadiem) tādu izsitumu rašanās, kad bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, tika novērota 0,8% gadījumu (13 gadījumi no 1585), šis rādītājs ietver nopietnus izsitumus.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou retrospektivní studii používání modafinilu v rámci primární péče, při které použijí a zanalyzují přinejmenším údaje z databáze GPRD (General Practice Research Database) Spojeného království.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body:
Latvian: Viens RAĪ nepiekrita CHMP atzinumam, balstot savu pamatojumu pārskatīšanai uz šādiem punktiem:
Czech: Vzhledem k nově zjištěným rizikům psychiatrických a kožních reakcí ve spojitosti s kardiovaskulárními riziky, ale také s ohledem na důkazy významného použití mimo schválené indikace a na obavy z možného zneužití a nevhodného či nesprávného užití, zahájil výbor CHMP formální přezkum celkového poměru přínosů a rizik modafinilu, a to prostřednictvím postupu přezkoumání podle článku 31.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Czech: Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
Latvian: Kaut gan RAĪ iesniegtie dati neļauj izdarīt secinājumu par zāļu ļaunprātīgas/ neatbilstošas lietošanas iespējām, šos rezultātus varējis ietekmēt tas, ka nav iekļautas atbilstošās populācijas (piemēram, studenti).
Czech: Obzvláště údaje týkající se závažných poruch kůže ukazují na vyšší incidenci v pediatrické populaci.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Czech: V souvislosti s modafinilem byly také zjištěny závažné příhody týkající se nervového systému a duševního zdraví, například sebevražedné myšlenky, psychotické epizody a deprese.
Latvian: Saistībā ar modafinilu konstatēti arī nopietni nervu sistēmas un psihiski gadījumi, piemēram, suicidālas domas, psihozes epizodes un depresija.
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
Czech: Účinnost modafinilu u pacientů s obstruktivní spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) , u kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem v dýchacích cestách během spánku (CPAP), byla hodnocena v krátkodobých randomizovaných klinických studiích.
Latvian: Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvo miega apnoju (OSA), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz terapiju ar pastāvīgu pozitīvo spiedienu elpceļos (CPAP), ir pētīta īslaicīgos randomizētos pētījumos.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
Latvian: 402. pētījumā MSLT palielinājās no 7,6 minūtēm pie bāzes līnijas līdz 8,6 minūtēm.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas CHMP atzīst, ka pastāv pastāvīga modafinila īstermiņa iedarbība attiecībā uz visiem vērtētajiem mainīgajiem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci získají přístup k údajům a předloží údaje ze studie o rekreačním a nevhodném užívání přípravku mezi studenty ve Spojeném království, kterou vyvinulo Středisko pro veřejné zdraví při Škole farmacie a biomolekulárních věd Liverpoolské univerzity Johna Moorese.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki novērtēs un iesniegs datus par pētījumu par lietošanu izklaides nolūkā un novirzīšanu universitātes studentu vidū Apvienotajā Karalistē, ko izstrādē Sabiedrības veselības centrs, Farmācijas un biomolekulāro zinātņu skola Līverpūles John Moores universitātē.
Czech: Ačkoli bdělost indukovaná modafinilem může být utlumena antagonistou alfa-1 adrenergního receptoru, prazosinem, v jiných testovaných systémech (např. vas deferens) odpovídajících na agonisty alfa 1 adrenergního receptoru je modafinil neúčinný.
Latvian: Kaut arī modafinila veicināto nomoda stāvokli var vājināt 1-adrenoceptoru antagonists, prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz 1-adrenoceptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs
Czech: Podávání modafinilu má být u pacientů, u kterých dojde k rozvoji arytmie nebo středné těžké až těžké hypertenze, přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno, dokud nedojde k odpovídajícímu zhodnocení vzniklého stavu a jeho léčbě.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem se různé kardiovaskulární příhody vyskytovaly téměř výhradně ve skupině léčené modafinilem.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādie kardiovaskulārie gadījumi bija gandrīz tikai grupā, kas saņēma modafinila terapiju.
Czech: Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t 1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t 1/2 S-izomeru.
Latvian: Modafinils ir racēmisks savienojums un tā enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika - R-izomēra eliminācijas t1/2 (pusperiods) pieaugušiem cilvēkiem ir trīs reizes garāks nekā S-izomēram.
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání stanoviska předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais detalizētais pamatojums pārskatīšanai
Czech: Většina zkoumaných spontánních hlášení ukazuje, že k těmto příhodám došlo během prvních pár měsíců po zahájení léčby modafinilem, a nežádoucí účinky byly hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Latvian: Lielākajā daļā izskatīto spontāno ziņojumu norādīts, ka notikumi parādījās pirmajos mēnešos pēc modafinila lietošanas uzsākšanas, un ziņots arī par pozitīviem atkārtotu pārbaužu rezultātiem.
Czech: Po konzultaci s vědeckou poradní skupinou dospěl výbor CHMP k závěru, že jak subjektivní, tak objektivní parametry neposkytly jasné důkazy o celkově přínosném účinku modafinilu.
Latvian: Pēc konsultācijām ar SAG CHMP secināja, ka iedarbība gan subjektīvu, gan objektīvu rādītāju ziņā nesniedza skaidrus pierādījumus par vispārēju labvēlīgu iedarbību.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk vai jāuzrauga ārstam ar atbilstošām zināšanām par minētajiem veselības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.1).
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Czech: Ve třech případech bylo hlášeno úmrtí (v případě kardiomyopatie, srdečního selhání a synkopy).
Latvian: Par fatālu iznākumu ziņots 3 gadījumos (kardiomiopātija, sirds mazspēja un ģībonis).
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
Latvian: Modafinila tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar kreisā sirds kambara hipertrofiju vai cor pulmonale, kā arī pacientiem ar mitrālā vārstuļa prolapsu, kuriem bijis mitrālā vārstuļa prolapsa sindroms, iepriekš lietojot CNS stimulējošus līdzekļus.
Czech: Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání v nevhodných situacích.
Latvian: Pārmērīgu miegainību definē kā grūtības saglabāt nomoda stāvokli un pastiprinātu tieksmi aizmigt nepiemērotās situācijās.
Czech: Výsledky klinických studií interakcí naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti rāda, ka visspēcīgākā varētu būt iedarbība uz CYP3A4/5 substrātiem, kuri tiek pakļauti nozīmīgai eliminācijai pirms nonākšanas sistēmā, it sevišķi tas attiecas uz CYP3A enzīmiem kuņģa-zarnu traktā.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 līdz 7 gadiem aprēķinātais pusperiods ir apmēram 7 stundas.
Czech: Zatímco u objektivních spánkových parametrů bylo pozorováno malé krátkodobé zlepšení, při subjektivním měření ospalosti byly zaznamenány výraznější účinky.
Latvian: Attiecībā uz objektīviem miegainības rādītājiem saskatāmi nelieli īstermiņa uzlabojumi, bet izteiktāka iedarbība redzama attiecībā uz subjektīviem miegainības rādītājiem.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Czech: Méně než tři procenta zpráv zveřejněných online se týkala nesprávného a nezákonného použití.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un nelikumīgas lietošanas gadījumi veidoja mazāk kā 3% no tiešsaistē reģistrētajiem ziņojumiem.
Czech: Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (50 mg ráno a 50 mg v poledne).
Latvian: To var lietot vienreiz dienā (no rīta) vai divu dalītu devu veidā (50 mg no rīta un 50 mg pusdienlaikā).
Czech: In vitro byla navíc pozorována indukce aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by, pokud by se projevila in vivo, mohla snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy, a tak potenciálně snížit jejich terapeutickou účinnost.
Latvian: Vēl bez tam in vitro cilvēku hepatocītos tika novērota inducējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti, kurai būtu jārodas in vivo, tādējādi būtu iespējama to zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs, kuras tiek metabolizētas ar šo enzīmu palīdzību, līdz ar to iespējama to terapeitiskās efektivitātes pazemināšanās.
Czech: Výsledky dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studií fáze 3 získané za použití obou objektivních měřítek účinnosti byly konzistentní a prokázaly statisticky významný přínos modafinilu v porovnání s placebem.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyslovil závěr a doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících modafinil, předložil jeden držitel rozhodnutí o registraci podrobné argumenty pro přezkoumání stanoviska výboru.
Latvian: Pēc CHMP secinājumiem un rekomendācijām par modafinilu saturošām zālēm viens RAĪ iesniedza detalizētu pamatojumu CHMP atzinuma atkārtotai pārskatīšanai.
Czech: V rámci tohoto hodnocení poměru přínosů a rizik modafinilu u jeho různých indikací výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury a další relevantní údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
Czech: Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.
Latvian: Efektīvais modafinila eliminācijas pusperiods pēc daudzām devām ir apmēram 15 stundas.