FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données issues des programmes de surveillance clinique (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) montrent qu'une forte proportion de souches de S. aureus induisant la mammite bovine étaient sensibles à la spiramycine in vitro, avec une CMI50 et une CMI90 de 4 µg/ml et 8 µg/ml, respectivement.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
French: La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: 33500 Libourne
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
French: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
French: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
French: La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
French: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
French: de la Ballastiere, BP 126 33500 libourne Cedex France
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
French: CMI50
Maltese: MIC50
French: Bovins Mannheimia haemolytica Bovins
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
French: CMI de la spiramycine (µg/ml) Gamme
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
French: Chez les porcins, le produit a été autorisé pour le traitement des infections respiratoires, de la toux de porcherie, de la rhinite atrophique, des infections causées par Streptococcus spp., de l'érysipèle, de l'arthrite, pour le traitement et la prévention de la mammite, pour la prévention des infections néonatales chez les porcelets et de la gastro-entérite infectieuse à 75 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
French: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franza
French: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours d'études spécifiques ont démontré que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 6-10 UI/ml correspondant à 23 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans les fluides de lavage bronchoalvéolaire (4 à 5 fois les taux plasmatiques) et dans les tissus pulmonaires (100 fois les taux plasmatiques).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
French: La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
Maltese: Spiramycin huwa metabolizzat fil-fwied; il-metabolit primarju tiegħu, neospiramycin, għandu attività antimikrobika.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable qui contient 20 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
French: Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Maltese: Barra minn hekk, it-tqabbil ta' dejta MIC preċedenti ma' dik iddeterminata aktar reċentement, huwa kkumplikat mill-metodi differenti tal-laboratorju użati, u mill-fatt li ma jeżistu ebda punti ta' waqfa għall-mediċina veterinarja.
French: Mammite:
Maltese: Billi:
French: La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
French: Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours de cette étude démontrent que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 1,44 UI/ml correspondant à 0,45 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans le lait (50 fois les taux plasmatiques).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
French: Notice:
Maltese: Mastite:
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Maltese: Minkejja diversi limitazzjonijiet, b'mod partikolari n-numru żgħir ta' annimali u l-perjodu ta' osservazzjoni qasir (14il jum), l-istudju nstab li huwa xieraq biex jiġġustifika l-indikazzjoni ‘mastite S. aureus' akuta, peress li r-riżultat fil-punt ta' tmiem primarju (kura batterjoloġika kienet intlaħqet f'7 minn 8 baqar tat-test, iżda fl-ebda mid-9 baqar tal-verifika) u xi wħud mill-punti ta' tmiem sekondarji (b'mod partikolari lgħadd ta' ċelloli somatiċi) kienu konvinċenti.
French: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
French: Pour le traitement des maladies respiratoires bovines, plusieurs études cliniques appropriées datant de 1988 et 1989 utilisant la posologie de 100 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 48 heures d'intervalle, ont été présentées.
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju fil-bovini, ġew ippreżentati diversi studji kliniċi xierqa mill-1988 u l1989 permezz tar-reġim tad-dożaġġ ta' 100 000 IU/kg piż tal-ġisem darba jew darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tagħhom (ara Anness I)
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Maltese: Minħabba t-tħassib relatat mal-effikaċja, ir-reżistenza antimikrobika u l-perjodi ta' tiżmim, fit12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tagħhom.
French: Fruit de carvi EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
French: Les médicaments contenant du fruit de carvi ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au fruit de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth), à l'armoise ou au bouleau.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
French: Fruit de carvi
Maltese: Frotta tal-karwija
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant du fruit de carvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
French: Les médicaments contenant du fruit de carvi ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du fruit de carvi:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
French: Huile essentielle de carvi
Maltese: Żejt tal-karwija
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'huile essentielle de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (p. ex. fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
French: Alors que les préparations à appliquer sur la peau peuvent être utilisées par des personnes de tout âge, les médicaments à prendre par voie orale sont déconseillés chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Maltese: Normalment mediċini erbali li fihom preparazzjonijiet taż-żejt tal-karwija huma disponibbli f'forom likwidi biex jittieħdu mill-ħalq u f'għamla semi-solida (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati lillġilda.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
French: Peu fréquent : bradycardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
French: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Ne pas prendre Carbaglu :
Maltese: Tieħux Carbaglu:
French: Peu fréquent : élévation des transaminases
Maltese: Mhux komuni: transaminases ogħla
French: Métabolisme
Maltese: Metabolżmu
French: Fréquence indéterminée : rash
Maltese: Mhux magħruf: raxx
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Maltese: X'fih Carbaglu - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
French: EXP {MM/AAAA}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura `l fuq minn 30C.
French: Suivi nutritionnel
Maltese: Immaniġġjar nutrizzjonali
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
French: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Maltese: Test għar-rispons għal Carglumic acid
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
French: 60 comprimés dispersibles
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
French: • Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Maltese: F'dan il-fuljett:
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
French: L'ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales.
Maltese: Il-livelli ta' ammonja u amino acids fil-plażma għandhom jinżammu fil-limiti normali.