FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Romanian: Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Czech: Co je Entolimod TMC?
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Romanian: Cum acționează Entolimod TMC?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Czech: 20. prosince 2010
Romanian: 20 decembrie 2010
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
Czech: Co je Ethirfin?
Romanian: Ce este Ethirfin?
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Ethirfin?
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Romanian: prematură masivă" şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Romanian: Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Romanian: Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită" care eliberează lent substanţa activă.
Czech: Martina Weise (Německo)
Romanian: Martina Weise (Germania)
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Romanian: Acest tratament trebuie evaluat după 12 luni.
Czech: Co je Famvir?
Romanian: Ce este Famvir?
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
Czech: Penciklovir je antivirotikum.
Romanian: Penciclovirul este un antiviral.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Romanian: Famvir este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Famvir je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Famvir by měl být používán:
Romanian: CHMP a fost de acord că Famvir trebuie utilizat pentru:
Czech: Proč byl přípravek Famvir přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Famvir?
Czech: Zablokování tvorby DNA vede k tomu, že tyto viry nejsou schopny se množit.
Romanian: Blocarea producerii de ADN conduce la incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu virusuri herpetice, inclusiv virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Romanian: Alte secţiuni armonizate au inclus secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Romanian: La 27 noiembrie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Famvir şi denumirile asociate în Uniunea Europeană.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Famvir.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
Czech: Recidivující epizody by měly být léčeny 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Episoadele recurente trebuie tratate cu 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Czech: Působí tak, že u herpetických virů blokuje tvorbu DNA.
Romanian: Acţionează prin blocarea producerii de ADN de către virusurile herpetice.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Famvir má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Famvir.
Czech: Přípravek Famvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na famciklovir, penciklovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Famvir nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la famciclovir, penciclovir sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Czech: Léčivá látka přípravku Famvir, famciklovir, se v těle přeměňuje na látku nazývanou penciklovir.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
Czech: Výbor doporučil, aby dávky přípravku Famvir byly upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Comitetul a recomandat ajustarea dozelor de Famvir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Famvir je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku famciklovir.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Famvir.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Famvir în Uniunea Europeană (UE).
Czech: • k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (se sníženou činností imunitního systému);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
Czech: • k potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých.
Romanian: • reprimarea recurenţei herpesului genital la adulţii imunocompetenţi şi imunocompromişi.
Czech: U herpes zoster je doporučená dávka 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů u imunokompetentních dospělých a po dobu deseti dnů u imunokompromitovaných dospělých.
Romanian: Pentru herpesul zoster, doza recomandată este de 500 mg de trei ori pe zi, timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi şi timp de zece zile la adulţii imunocompromişi.
Czech: U genitálního oparu u imunokompetentních dospělých je doporučená dávka u první epizody 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Pentru herpesul genital la adulţii imunocompetenţi, doza recomandată pentru primul episod este de 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Czech: K potlačení recidivy genitálního oparu je doporučená dávka 250 mg dvakrát denně u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokompromitovaných dospělých.
Romanian: Pentru reprimarea recurenţei herpesului genital, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompetenţi şi de 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Czech: • k léčbě prvních a recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých;
Romanian: • tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompetenţi;
Czech: • k léčbě recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých;
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
Czech: U recidivujícího genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých je doporučená dávka 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Romanian: Pentru herpesul genital recurent la adulţii imunocompromişi, doza recomandată este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Czech: Co je Femara?
Romanian: Ce este Femara?
Czech: 22. května 2012
Romanian: 22 mai 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
Czech: To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza", který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
Romanian: Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază", care este implicată în producerea hormonului estrogen.
Czech: Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy".
Romanian: Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei".
Czech: Používá se jako hormonální léčba u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.
Romanian: Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Femara by měl být používán u postmenopauzálních žen v těchto indikacích:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Czech: Blokováním účinku aromatázy a v důsledku toho snížením množství vytvořeného estrogenu léčivý přípravek zpomaluje nebo zastavuje růst a šíření karcinomu.
Romanian: Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Femara má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
Czech: Přípravek Femara se používá u postmenopauzálních žen, protože aromatáza se u této populace podílí na tvorbě většiny estrogenu.
Romanian: Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
Czech: Dne 31. srpna předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Femara v EU.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
Czech: Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Při sjednocování kontraindikací se výbor CHMP rozhodl nezařadit dvě kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých zemích EU: poškození jater a předoperační použití u pacientek, u nichž je stav receptorů negativní či neznámý.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
Czech: • pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky,
Romanian: • Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Czech: • neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
Romanian: • Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se dávkování, trvání léčby a použití přípravku Femara u pacientek se sníženou funkcí ledvin či jater.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze, durata tratamentului şi utilizarea Femara în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică redusă.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Femara.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
Czech: • prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu pěti let,
Romanian: • Ca tratament adjuvant prelungit al cancerului de sân invaziv hormono-dependent în cazul femeilor care au fost tratate anterior timp de cinci ani cu tamoxifen ca adjuvant standard.
Czech: • adjuvantní léčba (po chirurgickém zákroku) časného invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory,
Romanian: • Ca tratament adjuvant (postoperatoriu) al cancerului de sân invaziv cu receptori hormonali pozitivi în stadiu incipient.
Czech: • léčba první linie pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prsu,
Romanian: • Ca tratament de primă intenţie al cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat.