FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Czech: Velmi časté: 80 (95 %)
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
Czech: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Czech: Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Latvian: • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Latvian: Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
Czech: • Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Czech: Postmarketingové údaje
Latvian: Pēcreģistrācijas dati
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Czech: Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
Czech: Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
Latvian: Norādījumi par Atriance sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Latvian: Nelarabīnam un ara-G ir plaša izkliede organismā, par ko liecina kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot nelarabīna devas 104 - 2900 mg/m2. Specifiski nelarabīnam vidējais (%CV) VSS bija
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
Latvian: • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Czech: Periferní otok
Latvian: Perifēriska tūska
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Latvian: Ko Atriance satur
Czech: Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Czech: Kancerogenita
Latvian: Kanceroģenēze
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Czech: Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Czech: Bolest hlavy
Latvian: Sāpes mugurā
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Czech: bolest rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti.
Latvian: sāpes mugurā, sāpes plaukstās un pēdās, arī durstīšanas sajūta un tirpšana.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Jak se přípravek Atriance používá
Latvian: Kā lietot Atriance
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Porucha chuti neaplikovatelné
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Izsvīdums pleiras dobumā
Czech: U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Latvian: Šīs atrades konstatētas pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu, kuriem lietots 1500 mg/m
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Latvian: * efavirenzs / emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils (fumarāta veidā)
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 3 x 30 apvalkotās tabletes
Czech: 30 potahovaných tablet
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 30 apvalkotās tabletes
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Latvian: Sīkāka informācija par Atripla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Atripla deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Latvian: Atripla 2007. gada 13. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Latvian: Cita informācija par Atripla
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atripla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
Latvian: • zāles, kas izraisa QT pagarināšanos;
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 89 % pacientu, kuri lietoja Atripla (181 no 203), un 88 % pacientu, kuri turpināja iepriekš izmantoto zāļu lietošanu (85 no 97), vīrusa slodze bija mazāka par 200 kopijām/ml.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Latvian: Atripla uztur zemu HIV līmeni asinīs.
Czech: • některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
Latvian: • noteiktas zāles, kuru sadalīšanos Atripla bloķē vai paātrina;
Czech: Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Latvian: Pacientiem zāles ir jālieto regulāri, neizlaižot nevienu devu.
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) efavirencs ir reģistrēts kopš 1999. gada, emtricitabīns - kopš 2003. gada, un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place●Canary Wharf●
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Atripla lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Latvian: • vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Czech: Přehled pro přípravek Atripla a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Atripla pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Šīs zāles neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.