FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
French: • Les troubles appartenant au spectre de l'autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Danish: Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
French: Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
French: • La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par le valproate.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
French: Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveaunés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
French: Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
French: Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque important de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fostereskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
French: Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
French: Ces modifications font suite à la procédure d'arbitrage.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
French: • Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
French: - De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse.
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
French: • Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de l'épilepsie et/ou du trouble bipolaire] Le traitement par une spécialité à base de valproate ne peut être maintenu qu'après une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement, par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Danish: [Al tekst nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse] Valproat bør ikke seponeres uden en revurdering af patientens fordele og risici ved behandlingen.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT [La formulation ci-dessous doit être insérée au début du RCP pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Danish: PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
French: Affections congénitales, troubles du développement psycho-moteur (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
French: 10 CIH.
Danish: 10 ICH.
French: Accord du CMD(h)
Danish: CMD(h)-aftale
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
French: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
French: − le traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire lorsque le lithium est contreindiqué ou non toléré.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
French: La poursuite du traitement après la phase maniaque peut éventuellement être envisagée chez les patients qui ont répondu à un traitement par le valproate dans la manie aiguë.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
French: Le CMD(h) a estimé que le délai de soumission du protocole de l'étude d'utilisation du médicament doit être prolongé afin de permettre aux titulaires des AMM d'effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe (voir annexe IV).
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
French: − le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, des crises d'épilepsie généralisée secondaire et des crises d'épilepsie partielle;
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
French: Le CMD(h) a apporté une clarification au sujet de la population concernée par les recommandations, étant donné qu'elles sont également applicables aux adolescentes (âgées de 12 à 16-18 ans) conformément à la classification par âge de la population pédiatrique donnée dans la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH)10.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
French: Le CMD(h) a également pris en considération la nécessité de réviser la première partie de la notice pour plus de clarté.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
French: Les données issues d'une méta-analyse (comprenant des registres et des études de cohorte) ont montré que 10,73 % des enfants de femmes épileptiques exposées à une monothérapie par le valproate au cours de la grossesse souffrent de malformations congénitales (IC à 95 %: 8,16 à 13,29)1.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) présentant des antécédents d'exposition in utéro au valproate était en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
French: Les données disponibles montrent une augmentation de l'incidence de malformations mineures et majeures chez les enfants nés de mères traitées par le valproate et les substances apparentées au cours de la grossesse.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
French: Le CMD(h) a inclus dans le résumé des caractéristiques du produit une clarification sur l'utilisation de la formulation à libération prolongée afin d'éviter des pics de concentrations plasmatiques élevés.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de notifications spontanées ainsi que les points de vue des experts concernés (c'est-à-dire en neurologie, psychiatrie, neuropsychiatrie infantile, obstétrique etc.) quant à la sécurité et l'efficacité du valproate et des substances apparentées chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.