FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Dutch: Wat is Orfadin?
Czech: Co je Orfadin?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Dutch: Hoe is Orfadin onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Verergering van al bestaand eczeem
Czech: Zhoršení již existujícího ekzému
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Controle van de juiste positie van de naald
Czech: Kontrola správné polohy jehly
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Dutch: Heldere en kleurloze waterige oplossing.
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Dutch: • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
Czech: Načasování poslední injekce
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Czech: Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
Czech: V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Czech: Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Czech: U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat er een interactie optreedt met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die histamine vrijmaken.
Czech: Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Czech: Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
Czech: Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
Czech: V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
Czech: Roztok je připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
Czech: Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Czech: Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
Dutch: - Zwangerschap of borstvoeding.
Czech: - Těhotenství a kojení.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
Czech: Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Dutch: • Netelroos (urticaria) - Verergering van een al aanwezige uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van Orgalutran.
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Czech: V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
Czech: Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Czech: Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu.
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Czech: U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem Orgalutran 5 dní.
Dutch: LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie).
Czech: LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj.
Dutch: Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Dutch: In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
Czech: Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Dutch: Het inbrengen van de naald
Czech: Zavedení jehly
Dutch: Water voor injecties
Czech: Voda pro injekci.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
Czech: V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení LH objevit dříve než 6. den stimulace.
Dutch: Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
Czech: Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
Dutch: Orgalutran wordt geleverd in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen.
Czech: Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
Czech: Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Dutch: Na een eenmalige subcutane toediening van 0,25 mg Orgalutran stijgt de serumconcentratie van ganirelix snel en bereikt een piekconcentratie (Cmax) van ongeveer 15 ng/ml na 1 à 2 uur (tmax).
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
Czech: Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind.
Czech: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
Czech: Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa.
Czech: Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa.
Dutch: Orgalutran is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten.
Czech: Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček