FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Czech: Poruchy imunitního systému
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Finnish: Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Czech: Anorexie
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) verisolujen määrän lisääntyminen heitehuimaus, korvatulehdus verenvuodot ikenistä, herkät tai turvonneet ikenet, sammas suussa jano
Czech: Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100) - zvýšení počtu krvinek vertigo, infekce ucha krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka - žízeň
Finnish: Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Czech: Měla by být poskytnuta symptomatická léčba.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Czech: Není známo zda dexrazoxan a/nebo jeho metabolity přestupuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Finnish: hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období Tabulka níže zahrnuje také reakce hlášené během období po uvedení na trh.
Finnish: Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {(Kauppa)nimi} jos olet alle 18-vuotias.
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Finnish: {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Czech: Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky {(Smyšlený) název}, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
Finnish: Hermosto Yleinen
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, esimerkiksi myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän johtopäätökset;
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
Finnish: Vaikka aiemmassa raportissa havaittiin merkittävä vaikutus veren troponiini T-pitoisuuteen, keskimäärin viiden vuoden seurantajakson jälkeen tehdyssä päivitetyssä analyysissä ei pystytty osoittamaan kliinistä hyötyä.
Czech: Ačkoliv byl v první zprávě zaznamenán významný účinek na hladiny troponinu T, z aktualizované analýzy po průměrném pětiletém sledování nevyplývá žádný důkaz pro klinický přínos.
Finnish: Suurimmassa osassa aikuisille tehdyistä tutkimuksista osallistujat ovat olleet rintasyöpäpotilaita.
Czech: Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myös liitteessä IV määritettyjä myyntilupaan liittyviä ehtoja.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa tiedotetaan suositelluista muutoksista.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba přímo informovat zdravotnické pracovníky, aby se dostatečně seznámili s doporučenými změnami.
Finnish: Lisäksi havaittiin viitteitä kiinteiden kasvainten riskin kasvusta.
Czech: Byl zaznamenán rovněž náznak zvýšeného rizika vzniku solidních nádorů.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Finnish: Onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmä oli samaa mieltä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta 20:1 on pienennettävä annossuhteeseen 10:1.
Czech: Vědecká poradní skupina pro onkologii zastávala stejný názor, a výbor CHMP proto doporučil snížit poměr dexrazoxanu a doxorubicinu z 20:1 na 10:1.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Finnish: Vakavien tulehdusten lisäksi muita mahdollisia turvallisuusriskejä ovat esimerkiksi joissakin tutkimuksissa havaittu suurempi kuolleisuus deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää kemoterapiaa saaneiden ryhmään, sekä mahdollinen antrasykliinien tehoa heikentävä vaikutus, josta on saatu todisteita.
Czech: Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
Finnish: Deksratsoksaani on hyväksytty Euroopassa tunnustamismenettelyssä, hajautetussa menettelyssä ja kansallisissa menettelyissä antrasykliinien (doksorubisiini tai epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen.
Czech: Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon havaitut riskit, esimerkiksi luuytimen toiminnan heikkeneminen ja runsaslukuiset ennenaikaiset kuolemantapaukset Yhdysvalloissa tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin deksratsoksaania ja doksorubisiinia annossuhteessa 20:1, lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin annoksen pienentämisellä odotetaan olevan positiivinen vaikutus annokseen liittyviin turvallisuusongelmiin.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika, včetně myelosuprese a nadměrného výskytu časného úmrtí, zaznamenaná v placebem kontrolovaných studiích provedených v USA s dexrazoxanem a doxorubicinem v poměru dávek 20:1 výbor CHMP usoudil, že snížení dávky dexrazoxanu má zřejmě příznivý vliv na rizika týkající se bezpečnosti v závislosti na dávce.
Finnish: Kuultuaan onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmää (SAG) lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheeksi on rajoitettava aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoito, mikäli potilas on aikaisemmin saanut joko kumulatiivisen 300 mg/m2 annoksen doksorubisiinia tai kumulatiivisen 540 mg/m2 annoksen epirubisiinia, kun lisähoito antrasykliinillä on katsottu tarpeelliseksi.
Czech: Na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou (SAG) pro onkologii se výbor CHMP shodl na tom, aby se terapeutické indikace omezily na dospělé pacienty s karcinomem prsu, kteří byli léčeni předchozí kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2 epirubicinu a u kterých je nutná další léčba anthracyklinem.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä deksratsoksaania antrasykliinien (doksorubisiini ja epirubisiini) aiheuttaman sydäntoksisuuden estämiseen deksratsoksaanin riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai levinnyt (metastoitunut) rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kumulatiivisen annoksen antrasykliinejä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen rajoittamista vastaavalla tavalla.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem) zůstává nadále příznivý u dospělých pacientů s pokročilým anebo metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podávána minimální předchozí kumulativní dávka anthracyklinů; výbor CHMP proto doporučil, aby se na základě toho omezila indikace dexrazoxanu,
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyysi osoitti, että sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä väheni merkittävästi ja myös niiden vaikeusaste väheni.
Czech: Z dílčích analýz těchto studií rovněž vyplývá významné snížení výskytu městnavého srdečního selhání (CHF) a zmírnění závažnosti těchto příhod.
Finnish: • lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan saamiselle tiettyjä ehtoja, joihin kuuluvat esimerkiksi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetut kirjeet, määräaikaisten turvallisuuskatsausten tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehon seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
Czech: • výbor doporučil podmínky registrace, včetně přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům, zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím studie užívání přípravků,
Finnish: Etenkin kolme avointa, satunnaistettua EU:n alueella ja Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta ja kaksi lumelääkekontrolloitua Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta osoittivat, että deksratsoksaani vähensi merkittävästi sydäntapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijaisesti vasemman kammion ejektiofraktion laskua [LVEF]) doksorubisiinihoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla.
Czech: Ze tří otevřených randomizovaných studií provedených v EU a USA a dvou placebem kontrolovaných studií provedených v USA vyplývá, že dexrazoxan výrazně snižuje výskyt srdečních příhod (především pokles ejekční frakce levé komory - LVEF) u pacientů s karcinomem prsu léčených doxorubicinem.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) arvioinnin yhteydessä esiin nousi huolenaiheita sekundaarisen syövän riskin kasvusta, etenkin akuutin myelooisen leukemian (AML) / luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriön eli myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa havaitusta kiinteiden kasvaimien esiintymisestä lapsipotilailla.
Czech: V průběhu hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) byly vyjádřeny obavy s ohledem na zvýšené riziko vzniku sekundárních maligních nádorů (SMN), především akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastického syndromu (MDS) a solidních nádorů u pediatrických pacientů zaznamenané ve studiích uvedených v literatuře.
Finnish: Deksratsoksaanin tehokkuutta tässä potilasjoukossa koskevien tietojen rajallisuuden ja havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin käytön lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on oltava vasta-aiheista.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti dexrazoxanu v této populaci pacientů a zaznamenaným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor doporučil, aby použití dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let věku bylo kontraindikováno.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin käyttö lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on yhteydessä sekundaarisiin syöpiin ja käyttö on sen vuoksi vasta-aiheista;
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že používání dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let je spojeno s výskytem druhých primárních malignit, a proto by mělo být kontraindikováno,
Finnish: • lääkevalmistekomitea suositteli myös, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta on pienennettävä, jotta havaitut terveysriskit, kuten luuytimen toiminnan heikkeneminen, tulevat huomioiduiksi riittävällä tavalla;
Czech: • výbor rovněž doporučil snížit poměr dávek dexrazoxanu a doxorubicinu, aby se řádně zohlednila zaznamenaná rizika týkající se bezpečnosti, včetně myelosuprese,
Finnish: Tutkimusten tuloksena oli, että sydäntapahtumien (ensisijaisesti LVEF:n lasku) ilmaantuvuus väheni deksratsoksaani- ja epirubisiinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää epirubisiinia saaneiden ryhmään.
Czech: Z těchto studií vyplývá snížení výskytu srdečních příhod (především pokles ejekční frakce levé komory) u pacientů léčených dexrazoxanem a epirubicinem ve srovnání s léčbou samotným epirubicinem.
Finnish: Huolta aiheutti myös se tosiseikka, että ratsoksaania (raseeminen seos, jonka osia ovat S(+) deksratsoksaani ja R(-) levratsoksaani) koskevat kliiniset tutkimukset keskeytettiin sellaisten turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyivät ratsoksaanin käyttöön akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Riskiä vähentävinä lisätoimenpiteinä otetaan käyttöön määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
Czech: Pokud jde o další opatření k minimalizaci rizik, bude cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku zkrácen na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik bude prováděno v rámci studie užívání přípravků.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa koskevat käytettävissä olevat tiedot deksratsoksaanin tehosta olivat lääkevalmistekomitean mielestä erittäin rajalliset, sillä käytettävissä on vain yksi riittävän laaja satunnaistettu tutkimus.
Czech: Pokud jde o používání dexrazoxanu u pediatrických pacientů, byly dostupné údaje týkající se účinnosti dexrazoxanu považovány výborem CHMP za velmi omezené, neboť je k dispozici pouze jedna dostatečně rozsáhlá randomizovaná studie s troponinem T jako náhradním cílovým ukazatelem.
Finnish: Lapsipotilailla havaittiin myös luuytimen toiminnan heikkenemisen ja tulehdusten riskin kasvua.
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Finnish: Kahdessa laajassa satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin lapsuusiän Hodginin tautia ja akuuttia lymfoblastileukemiaa, sekundaarisen syövän (etenkin AML:n ja MDS:n) ilmaantuvuuden raportoitiin kasvaneen kolminkertaiseksi deksratsoksaanihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä verrokkeihin verrattuna.
Czech: Ve dvou rozsáhlých randomizovaných otevřených studiích Hodgkinovy choroby a akutní lymfoblastické leukemie (ALL) v dětství byl u pacientů léčených dexrazoxanem ve srovnání s kontrolní skupinou pozorován trojnásobný nárůst výskytu druhých primárních malignit (především AML a MDS).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee deksratsoksaania sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu registrace léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I), pro které jsou odpovídající oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Finnish: Deksratsoksaanin ja epirubisiinin annossuhde 10:1 pidettiin ennallaan.
Czech: nadále činí 10:1.
Finnish: Deksratsoksaanin merkitystä epirubisiinin aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä selvitettiin myös kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích byla rovněž zkoumána úloha dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity vyvolané epirubicinem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli lisäksi, että deksratsoksaania ei tule käyttää yhdessä rintasyövän liitännäishoidon kanssa tai parantavaksi hoidoksi tarkoitetun kemoterapian kanssa.
Czech: aby se dexrazoxan nepoužíval v kombinaci s adjuvantní léčbou karcinomu prsu nebo chemoterapií, která se považuje za léčebnou.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään yhdessä antrasykliinikemoterapian kanssa, ja kemoterapian sivuvaikutusten lisäksi voi esiintyä myös luuytimen toimintaa heikentäviä vaikutuksia, mikä lisää vakavien tulehdusten kehittymisen riskiä.
Czech: Riziko myelosupresivních účinků se tudíž může sčítat s riziky souvisejícími s chemoterapií, což zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí.
Finnish: Saatavilla on kliinistä tutkimustietoa, joka tukee deksratsoksaanin tehokkuutta antrasykliinien aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä.
Czech: Účinnost dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity vyvolané anthracyklinem podporují dostupné údaje z klinických studií.
Finnish: Deksratsoksaani on tunnettu, soluille myrkyllinen aine, jolla on topoisomeraasi II -entsyymiä estävä vaikutus.
Czech: Navíc existovaly obavy ohledně možného karcinogenního/leukemogenního rizika dexrazoxanu, který je znám jako cytotoxická látka s inhibičním účinkem na topoizomerázu II.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma ja määräajat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kuukauden kuluessa komission päätöksestä, joka päättää lausuntomenettelyn.
Czech: Protokol a časový harmonogram studie užívání přípravků by měly být předloženy referenčnímu členskému státu během jednoho měsíce od vydání příslušného rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci rozešlou přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené výborem CHMP, které bude v souladu se schváleným plánem komunikace.