FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se pkt.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) z zastosowaniem aliskirenu, antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere
Polish: Produkt Rasilez HCT 150 mg /12,5 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu 150 mg lub hydrochlorotiazydu 12,5 mg w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg alene.
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Norwegian Bokmål: Derimot er det etter markedsføring sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for Rasilez HCT hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Rasilez HCT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Polish: Obrzęk naczynioruchowya, rumieńa, reakcje nadwrażliwości na światłoh
Norwegian Bokmål: Angioødema, erytema, fotosensibiliseringsreaksjonerh
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra epidemiologiske studier, er det sett en sammenheng mellom bruk av HCTZ i høye kumulative doser og forekomst av ikke-melanom hudkreft (se også pkt.
Polish: • bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);
Norwegian Bokmål: • Blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi).
Polish: 90 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leczenia złożonego było podobne jak w przypadku odpowiadających mu monoterapii, niezależnie od stopnia nadciśnienia bądź obecności lub braku dodatkowego ryzyka sercowo- naczyniowego Niedociśnienie tętnicze i związane z nim działania niepożądane występowały niezbyt często w leczeniu produktem złożonym, a częstość ich występowania nie wzrastała u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av kombinasjonsbehandling var tilsvarende de respektive monoterapiene, uavhengig av alvorlighetsgraden av hypertensjonen eller nærvær eller fravær av ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna);
Norwegian Bokmål: • Forvirring, tretthet, muskelrykninger og kramper, rask pust (hypokloremisk alkalose).
Polish: Opakowania zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 (2 opakowania po 49 x 1) tabletek.
Norwegian Bokmål: Multipakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98 (2 pakninger á 49 x 1) tabletter.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172)
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren påvirkes ikke signifikant hos pasienter med mild til moderat leversykdom.
Polish: Najczęściej stosowana zalecana dawka początkowa aliskirenu u osób w podeszłym wieku - 65 lat i starszych wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose med aliskiren hos eldre pasienter i alderen 65 år eller eldre er 150 mg. Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av aliskiren ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podstawowa u osób w podeszłym wieku wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg aliskirenu nie wykazuje dodatkowych korzyści w obniżeniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalte startdose med aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos flertallet av pasienter i alderen 65 år eller eldre viser en dose med aliskiren på 300 mg ingen ytterligere fordeler når det gjelder redusering av blodtrykket, sammenlignet med dosen på 150 mg.
Polish: kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G; - leki, które mogą wywołać „torsades de pointes" (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne; - leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan redusere innholdet av kalium i blodet ditt, slik som diuretika (vanndrivende tabletter), kortikosteroider, laksativer, karbenoksolon, amfotericin eller penicillin G. - legemidler som kan indusere "torsades de pointes" (uregelmessig hjerterytme) slik som antiarytmika (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer) og noen antipsykotika.
Polish: Zaburzenia czynności nerekh Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk eller kirurgisk behandling må vurderes hvis det intraokulære trykket forblir ukontrollert.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 x 1 sztuka)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 49 x 1)
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Hvetestivelse
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasilez HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rasilez HCT og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Polish: U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano działania niepożądane wymienione w tabeli powyżej, oznaczone literą „h".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet i tabellen over, merket med referansen "h", er rapportert hos pasienter behandlet med tiaziddiuretika alene, inkludert hydroklortiazid.
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez HCT
Polish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter aliskiren/hydroklortiazid
Polish: Rasilez HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT er indisert hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll med aliskiren eller hydroklortiazid alene.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 sztuk)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 49)
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatinin i blodet.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsonaa, martwica toksyczno-rozpływna naskórkaa, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustneja, świąda
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs) inkludert Stevens Johnson syndroma, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)a, reaksjoner i orale slimhinnera, pruritusa
Polish: Hipokaliemiah
Norwegian Bokmål: Serumkalium
Polish: Jasnożółta, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „CLL" po jednej stronie i „NVR" po przeciwnej stronie.
Norwegian Bokmål: Svakt gul, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med "CLL" på én side og "NVR" på den andre siden.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49) Opakowanie zbiorcze: 280 tabletek powlekanych (20 opakowania po 14) Opakowanie zbiorcze: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 98 (2 pakninger á 49) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger á 14) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 90 (3 pakninger á 30) filmdrasjerte tabletter
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Norwegian Bokmål: Videre kan bruk av aliskiren og hydroklortiazid samtidig med NSAIDs hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Rasilez HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT bør seponeres så raskt som mulig dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Polish: Niedociśnieniec,a
Norwegian Bokmål: Hypotensjonc,a
Polish: Leczenie produktem Rasilez HCT powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasilez HCT ved doser opptil 300 mg/25 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Norwegian Bokmål: - hvis du har allergi eller astma - dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene:
Polish: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 14 sztuk)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20 pakninger á 14)
Polish: Cholestaza wewnątrzwątrobowah, żółtaczkaa,h
Norwegian Bokmål: Intrahepatisk kolestaseh, gulsotta,h
Polish: Ten lek zawiera skrobię pszeniczną.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder hvetestivelse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter av dette legemidlet, må du oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego lub reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i(lub) ARB.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av angioødem eller angioødemlignende reaksjoner ved samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere og/eller AII-reseptorantagonister.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczneh
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjonh
Polish: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Norwegian Bokmål: "Bruk ikke Rasilez HCT".
Polish: 31 października
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2013
Polish: Nie należy sprzedawać osobno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 november 2011 Dato for siste fornyelse:
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży.
Norwegian Bokmål: - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Polish: Oba leki złożone były na ogół dobrze tolerowane przez szczury.
Norwegian Bokmål: Begge kombinasjonene ble generelt godt tolerert hos rotter.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni podzień danego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan derfor ha nytte av å ta én tablett som inneholder alle tre virkestoffene.
Polish: Całkowitą biodostępność oszacowano pomiędzy 64% i 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til å være mellom 64% og 80%.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn
Norwegian Bokmål: • forstørrede bryster hos menn
Polish: Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Polish: Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Norwegian Bokmål: Alle disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Norwegian Bokmål: Kloridmangel er vanligvis mild og krever ikke behandling.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Norwegian Bokmål: Bruk hos gravide anbefales kun dersom det ikke finnes et sikrere behandlingsalternativ, og når sykdommen i seg selv utgjør en større risiko for moren og fosteret.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Norwegian Bokmål: Disse reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Norwegian Bokmål: Et stort antall pasienter var overvektige (49%) og over 14% av den totale populasjonen hadde diabetes.
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Rasitrio.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Norwegian Bokmål: (Rasitrio bør også unngås tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet.)
Polish: - jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.
Norwegian Bokmål: - hvis du har allergi eller astma.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3%.
Polish: Rasitrio podawano ponad 1 155 pacjentom w zakończonych już badaniach klinicznych, w tym 182 pacjentom przez co najmniej jeden rok.
Norwegian Bokmål: Rasitrio har blitt administrert til flere enn 1155 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 182 pasienter i ett år eller mer.
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Norwegian Bokmål: • plutselig midlertidig tap av bevissthet
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol
Polish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Norwegian Bokmål: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95% av den absorberte dosen utskilles uforandret i urinen.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Farma S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Farma S.p.A.
Polish: - Furosemid i torasemid
Norwegian Bokmål: - Furosemid og torasemid
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4% av total oral dose metaboliseres.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów
Norwegian Bokmål: Økning i kolesterol og triglycerider
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu - Interakcje z P-gp
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - P-gp-interaksjoner
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pojedynczych składników Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Andre bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasitrio, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
Polish: - amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).
Norwegian Bokmål: - amantadin (legemiddel for behandling mot Parkinson, brukes også til behandling eller forebygging av visse sykdommer forårsaket av virus).
Polish: • gorączka.
Norwegian Bokmål: • feber.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: 85 til 90% av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Polish: • oddawanie moczu w nocy
Norwegian Bokmål: • vannlating om natten
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, reninhemmere, ATCkode: C09XA54
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 18 år)
Polish: Zmniejszony apetyt, łagodne nudności i wymioty
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, lett kvalme og brekninger
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid er listet etter frekvens, med de hyppigste først og med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Rasitrio før du blir gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Rasitrio.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med Rasitrio.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (<1%) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Norwegian Bokmål: • hodepine (spesielt ved oppstart av behandlingen)
Polish: • zmniejszona wrażliwość skóry
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i huden
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet sammen med grapefruktjuice.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60%.
Polish: - jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har for høyt nivå av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den endelige studierapporten fra ALTITUDE-studien, inkludert den 1-årige forlengelsesfasen vedrørende sikkerhet som dekker resultatene fra den aktive behandlingsfasen relevant for de to forskjellige "cut-off"-datoene.
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine (spesielt ved oppstart av behandlingen)
Polish: przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
Norwegian Bokmål: antipsykotika og antiepileptika (karbamazepin).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Rasitrio utrzymywała się podczas leczenia trwającego ponad jeden rok, przy braku dowodów na utratę działania leku.
Norwegian Bokmål: Rasitrios effekt ble opprettholdt gjennom ett års behandling uten tegn til tap av effekt.
Polish: - Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-induktorer
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących działania hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende effekten av hydroklortiazid hos eldre pasienter.