FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
English: Pain in hands and feet
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
English: Green (x2)
Romanian: Verde (x2)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Romanian: Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Romanian: Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP“.
English: Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Romanian: După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
English: SN {number}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Romanian: Pentru managementul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Romanian: • Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Romanian: Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
English: There is potential for immunogenicity.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
English: • Self-injection guide for patients
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
English: Do not rub the injection site after injection.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
English: Step 5: Disposing of supplies
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
English: Contusion (bruise)
Romanian: Contuzie (vânătaie)
English: Green
Romanian: Verde
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
English: If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
English: Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Romanian: Dacă se ia decizia de a readministra medicamentul, reexpunerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi se poate lua în considerare utilizarea medicaţiei prealabile adecvate.
English: Pack sizes of 1 or 12 vials.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
English: The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Romanian: Acestea au fost în general evaluate ca reacţii non-grave, de intensitate uşoară până la moderată şi auto-limitante.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
English: 69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
Romanian: 69 pacienți au finalizat studiile și 11 le-au întrerupt.
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13