FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Pioglitazone Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Actavis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Pioglitazone Actavis should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: Il trattamento con Pioglitazone Actavis dev'essere rivisto dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficiente beneficio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pioglitazone Actavis.
English: Pioglitazone Actavis is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone Actavis è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente se sovrappeso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Actavis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pioglitazone Actavis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Actavis on 15 March 2012.
Italian: Il 15 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Actavis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pioglitazone Actavis.
English: The company that markets Pioglitazone Actavis will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: La ditta che commercializza Pioglitazone Actavis produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, riportandovi il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere il trattamento periodicamente nonché di interromperlo se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: The active substance in Pioglitazone Actavis, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Actavis, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Pioglitazone Actavis can only be obtained with a prescription.
Italian: Pioglitazone Actavis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Italian: In occasione di ulteriori riesami, i medici che lo prescrivono dovrebbero accertare che i pazienti continuino a trarne benefici.
English: Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pioglitazone Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Actavis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pioglitazone Actavis?
English: Pioglitazone Actavis is a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone Actavis è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Actavis?
English: For more information about treatment with Pioglitazone Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Pioglitazone Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Actavis è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Other information about Pioglitazone Actavis
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Actavis
English: For practical information about using Pioglitazone Actavis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pioglitazone Actavis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pioglitazone Actavis
Italian: Pioglitazone Actavis pioglitazone
English: Pioglitazone Actavis contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Actavis contiene il principio attivo pioglitazone.
English: Why is Pioglitazone Actavis approved?
Italian: Perché Pioglitazone Actavis è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pioglitazone Actavis nell'UE.
English: How does Pioglitazone Actavis work?
Italian: Come agisce Pioglitazone Actavis?
English: How is Pioglitazone Actavis used?
Italian: Come si usa Pioglitazone Actavis?
English: What is Pioglitazone Actavis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pioglitazone Actavis?
English: Take it as soon as you remember, then carry on as before.
Italian: Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Italian: Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa
English: About 60% of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Italian: Circa il 60% della dose orale viene eliminata entro 48 ore.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Italian: Potrebbe notarlo come capogiri quando si alza in piedi.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 Marzo 2013 Data del rinnovo più recente:
English: It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante prendere Actelsar HCT ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro.
English: You can take Actelsar HCT with or without food.
Italian: Può prendere Actelsar HCT con o senza cibo.
English: Renal clearance is about 250-300 ml/min.
Italian: La clearance renale è circa 250-300 ml/min.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Italian: Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
English: Actelsar HCT with food and alcohol
Italian: Actelsar HCT con cibi e alcol
English: - Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Italian: - Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Italian: Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire le malattie causate da virus).
English: Do not store above 30ºC
Italian: Non conservare al di sopra dei 30°C
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione dell'idroclorotiazide è 10-15 ore.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Actelsar HCT:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Actelsar HCT:
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Actelsar HCT se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Italian: Quindi, non è atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o etichetta del flacone dopo “SCAD.”.
English: “Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
Italian: ”Lotto” stampato sulla scatola, si riferisce al numero di lotto.
English: - Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Italian: Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell'organismo attacca l'organismo stesso.
English: After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Italian: Dopo una dose singola di telmisartan marcato con 14C il glucuronide rappresenta circa l'11% della radioattività misurata nel plasma.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Italian: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telmisartan sono generalmente 2-3 volte superiori nelle donne che negli uomini.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Actelsar HCT.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Italian: Le compresse di Actelsar HCT sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Actelsar HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Actelsar HCT.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Actelsar HCT.
English: There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Actelsar HCT in donne in gravidanza.
English: The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Actelsar HCT nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state dimostrate.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Italian: Idroclorotiazide si lega per il 68% alle proteine plasmatiche e il suo volume apparente di distribuzione è 0,83-1,14 l/kg.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Italian: Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Italian: Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - if you have severe kidney disease.
Italian: - se lei ha malattie renali gravi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telmisartan idroclorotiazide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dosi di telmisartan pari a 40 mg e 160 mg è rispettivamente del 42% e del 58%.
English: Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Italian: Actelsar HCT può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
English: Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Italian: Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone.
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di litio e Actelsar HCT non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Special populations: Patients with renal impairment
Italian: Popolazioni speciali: Pazienti con insufficienza renale
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Actelsar HCT può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Italian: - se è allergico all'idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5%), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
English: - Diabetes.
Italian: Diabete.
English: If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Actelsar HCT viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
English: If you take more Actelsar HCT than you should
Italian: Se prende più Actelsar HCT di quanto deve
English: Contains desiccant, do not eat.
Italian: Contiene dessicante, non ingerire
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
English: 1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Italian: 1 Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Italian: Presumibilmente attraverso il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, la co-somministrazione di telmisartan tende a riequilibrare la perdita di potassio associata a questi diuretici.
English: What Actelsar HCT is and what it is used for
Italian: Cos'è Actelsar HCT e a cosa serve
English: Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: Actelsar HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Italian: Gli effetti dell'associazione fissa telmisartan/idroclorotiazide sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Italian: Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Italian: Le lesioni gastriche potrebbero essere prevenute/migliorate somministrando supplementi orali di soluzioni di cloruro di sodio e raggruppando più animali per gabbia.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Italian: L'aumentata incidenza di sepsi osservata in associazione all'uso di telmisartan può essere un risultato casuale o correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
English: Other medicines and Actelsar HCT
Italian: Altri medicinali e Actelsar HCT
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Italian: Il cibo riduce lievemente la biodisponibilità di telmisartan, con una riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) compresa tra il 6% con una dose di 40 mg e il 19% circa con una dose di 160 mg.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Italian: Deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Actelsar HCT.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
English: See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Actelsar HCT”.
English: - Liver disease.
Italian: Malattia del fegato.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence
Italian: Diarrea, bocca secca, flatulenza
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Italian: Blister Al/Al, blister Al/PVC/PVDC e flacone HDPE con tappo LDPE e dessicante in HDPE contenente silice
English: - Heart trouble.
Italian: Problemi cardiaci.