FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Czech: Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Czech: Proto se bazedoxifen nedoporučuje podávat k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Czech: I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdravínebo úmrtí.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Czech: Tyto tumory se považují za spontánní karcinomy renálních buněk, o kterých je známo, že se vyskytují u non-humánních primátů a není pravděpodobné, že by jejich výskyt byl pro člověka relevantní.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bazedoxifenu je přibližně 6%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Czech: Toto zvýšení bylo pravděpodobně způsobeno změnami hepatálních funkcí s věkem.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CONBRIZA
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Starší pacientky
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Czech: Může zvyšovat hladiny triglyceridů v séru; proto by měla být pacientkám s prokázanou hypertriglyceridemií věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Czech: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: U premenopauzálních žen nebyla stanovena jeho bezpečnost a jeho podávání této populaci se nedoporučuje.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Czech: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Bulgarian: Необяснимо маточно кръвотечение.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани допълнително при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Czech: Jakékoli děložní krvácení během podávání přípravku CONBRIZA je neočekávané a má být důkladně vyšetřeno.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Czech: Sledované hodnoty v moči byly patologicky změněné.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
Czech: Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
Czech: Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Czech: Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být před a v průběhu dlouhotrvající imobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat v léčbě by se mělo až poté, kdy je pacientka plně pohyblivá.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy.
Bulgarian: ако имате активен рак на матката.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Czech: Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира в голяма степен при жените.
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Czech: Pokud se po užití tohoto přípravku cítíte ospalá, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Bulgarian: ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение.
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Czech: Datum první registrace: 17. dubna 2009
Bulgarian: 17 април 2009
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на базедоксифен не е проучвана при педиатрична популация.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Bulgarian: Ефектът на базедоксифен върху МКП на други части от скелета е сходен.
Czech: Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват средно 4,3-кратно повишение на AUC в сравнение с контроли.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání nebo přerušení užívání/vysazení tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Bulgarian: Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните крайници).
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на базедоксифен е приблизително 4 до 5 l/час/kg.
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Bulgarian: Наличието на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, получавали базедоксифен, е групов ефект на СМЕР, свързан с фармакологията му при гризачи, които са лекувани в репродуктивната им възраст, когато яйчниците им са функционални и се повлияват от хормонална стимулация.
Czech: Tento farmakologický účinek bazedoxifenu se též dá očekávat u premenopauzálních žen, avšak u postmenopauzálních žen je považován za klinicky irelevantní.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Bulgarian: Подобно на резултатите при гризачи лечението с базедоксифен при нечовекоподбни примати води до атрофия на матката и млечната жлеза без други хистологични различия с нелекуваните животни.
Czech: Uchovávejte při teplotě do25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над25C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.