FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því ætti að fylgjast með glúkósa- og laktatagildum í blóði móður með sykursýki og sykursýkimeðferðin aðlöguð til að koma til móts við þarfir móður með sykursýki í samdráttarslakandi meðferð (sjá kafla 4.5).
French: ECG bilan électrolytique et hydrique- pour surveiller les œdèmes pulmonaires taux de glucose et de lactate- avec une attention particulière chez les patients diabétiques taux de potassium - les béta2-mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d'arythmie (voir rubrique 4.5.)
Icelandic: Stöðugt verður að fylgjast með eftirfarandi þáttum hjá móður og þegar gerlegt er/við á hjá fóstri: - blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni - hjartalínuriti (ECG) - blóðsöltum og vökvajafnvægi - til að fylgjast með lungnabjúg - glúkósa- og laktatagildum - sérstaklega hjá sykursýkisjúklingum - kalíumgildum - beta-2-örvar tengjast lækkun á kalíum í sermi sem eykur hættu á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5)
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Icelandic: Gjöf með sprautudælu í stað innrennslis í bláæð mun minnka hættu á vökvasöfnun.
French: Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Icelandic: 4.3 Frábendingar [The wording below should be inserted in this section]
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Icelandic: Hjartsláttartíðni móður ætti ekki að verða meiri en 120 slög/mínútu.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Icelandic: I. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
French: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Icelandic: EUMEDICA N.V.
French: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Icelandic: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
French: Middlesex UB11 1BT
Icelandic: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Icelandic: MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
French: Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Hampden Park
French: Limited Whiddon Valley
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Icelandic: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Icelandic: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
French: Belgium fénotérol
Icelandic: Belgium fenoterol
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
French: Laboratoire
Icelandic: Frakkland Laboratoire
French: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Icelandic: Stockley Park West Uxbridge
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Icelandic: VASOSUPRINA RETARD
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
French: Hungary tertaline
Icelandic: Hungary terbutaline
French: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml
Icelandic: AMPOLLAS 10mg/ml
French: Solution for injection
Icelandic: Solution for infusion
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
French: ul.
Icelandic: Av.
French: Road
Icelandic: Íkomuleið
French: VENTOLIN 2 MG 2mg
Icelandic: 2 MG 2mg
French: Infusionsbereitung
Icelandic: Infusionsbereitun g
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
French: Date d'ouverture: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
French: • modifications comportementales
Icelandic: • breytingar á hegðun
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Icelandic: 15. September 2016
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
French: Manque de données de sécurité à long terme
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
French: valeur p p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
French: Hématologie et biochimie
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
French: Retournez le flacon.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
French: • une incapacité à transpirer normalement
Icelandic: getur ekki svitnað eðlilega
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Icelandic: Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í karlkyns rottum.
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
French: Soif en climat chaud
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: • climat très chaud
Icelandic: í mjög heitu veðri
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
French: Pour usage oral exclusivement.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
French: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Icelandic: Samhliðameðferð með (sjá kafla 4.5);
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Icelandic: Skammtalækkun um 30% (sjá töflu 2) er nauðsynleg fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
French: (~ 12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
French: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
French: Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Icelandic: − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt.
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: − est enceinte ou allaite
Icelandic: − er þunguð eða með barn á brjósti
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Icelandic: Minnkað gulbú kom fram hjá kvenkyns rottum sem var gefið glýkópyrroníum.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.Markmiðið er að vernda umhverfið.
French: − prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar):
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.