FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorophényle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
French: Laisser les gélules dans le liquide pendant au moins 10 minutes, puis remuer pendant au moins 3 minutes pour permettre la dissolution de leur enveloppe.
English: Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
English: Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
French: Dorsalgie Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses Douleur musculosquelettique
English: Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
French: Une insuffisance hépatique (fatale chez 12 patients) est survenue chez 3,6 % des patients (grade ≥ 3 dans tous les cas).
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
French: On ignore actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
English: Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
French: Arrêter jusqu'à résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initiald
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
French: Les données disponibles ne permettent pas une recommandation posologique pour les patients atteints de CHC et présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
French: Les patients avec un score de Child Pugh (CP) initial de 6 (environ 20 % des patients de l'étude REFLECT) ont eu une incidence accrue de diminution de l'appétit, fatigue, protéinurie, encéphalopathie hépatique et insuffisance rénale comparé aux patients avec un score CP initial de 5.
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
French: Au total, 954 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lenvatinib (12 mg [poids initial ≥ 60 kg] ou 8 mg [poids initial < 60 kg]) par voie orale une fois par jour ou le sorafénib 400 mg par voie orale deux fois par jour.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate.
English: In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
French: Dans des analyses en sous-groupes par facteurs de stratification (présence ou absence d'invasion portal macroscopique ou de propagation extra-hépatique ou les deux, ECOG PS de 0 ou 1, poids < 60 kg ou ≥60 kg et région), le RR a été systématiquement en faveur du lenvatinib par rapport au sorafénib, à l'exception de la région Occident [RR de 1,08 (IC à 95 % 0,82 ; 1,42], des patients sans propagation extra-hépatique [RR de 1,01 (IC à 95 % 0,78 ; 1,30)] et des patients sans invastion portale macroscopique ou propagation extra-hépatique ou les deux [RR de 1,05 (0,79 ; 1,40)].
English: • Do not store above 25°C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
French: Les patients âgés de 75 ans et plus, les patients asiatiques, les patients présentant des comorbidités (telles qu'une hypertension artérielle et une insuffisance hépatique ou rénale) ou les patients dont le poids est inférieur à 60 kg semblent présenter une moindre tolérance au lenvatinib (voir rubrique 4.8, Autres populations particulières).
English: • have high blood pressure
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse objective a été de 2,0 mois (IC à 95 % : 1,9 ; 3,5 mois) ; cependant, chez 70,4 % des patients présentant une réponse complète ou partielle au lenvatinib, la réponse a été observée au cours des 30 premiers jours de traitement à la dose de 24 mg.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 24 mg (deux gélules de 10 mg et une gélule de 4 mg) une fois par jour.
English: In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
French: Chez 452 patients présentant un CDT réfractaire à l'IRA, une réduction de la dose et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en raison d'un effet indésirable chez 63,1 % et 19,5 % des patients respectivement.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
French: ‡ Voir la rubrique 4.8 Effets indésirables sélectionnés pour des informations supplémentaires.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
French: Déshydratation Hypomagnésémieb Hypercholestérolémieb
English: • black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
French: • Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
French: Comment se présente LENVIMA et contenu de l'emballage extérieur
English: Blood Pressure (BP) level
French: Valeur de la pression artérielle (PA)
English: Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
French: Le terme « encéphalopathie hépatique » inclut : encéphalopathie hépatique, coma hépatique, encéphalopathie métabolique et encéphalopathie.
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer différencié de la thyroïde (CDT) ou d'autres types de tumeurs.
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
French: * Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
English: Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
French: b : Stratification en fonction de la région (Europe versus Amérique du Nord versus autre), de la tranche d'âge (≤ 65 ans versus > 65 ans) et du traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (0 versus 1).
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus chez ≥ 30 % des patients) sont : hypertension (44,0 %), diarrhée (38,1 %), diminution de l'appétit (34,9 %), fatigue (30,6 %) et perte de poids (30,4 %).
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et utiliser une méthode hautement efficace de contraception au cours du traitement par lenvatinib et la poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement.
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatotoxiques était de 6,4 semaines.
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4)
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables se sont résolus après un traitement symptomatique, sans interruption du traitement ou réduction de dose chez 1,5 % et 1,1 % des patients respectivement ; le traitement a été arrêté définitivement chez un patient présentant une hypocalcémie de grade 4.
English: P-value d
French: Valeur Pb
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, il a été rapporté 10 cas (0,45 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (5 cas d'infarctus du myocarde et 5 cas d'accident vasculaire cérébral).
English: Cerebrovascular accident †
French: Accident vasculaire cérébral†
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 10 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (respectivement Child-Pugh A et B).
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
French: La pression artérielle doit être contrôlée une semaine après l'instauration du traitement par le lenvatinib, puis toutes les deux semaines au cours des deux premiers mois et une fois par mois ensuite.
English: EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
French: EU/1/15/1002/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/006 (présentation de 90 gélules)
English: This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
French: Le lenvatinib est lié essentiellement à l'albumine, avec une liaison mineure à l'alpha-1- glycoprotéine acide (AAG) et aux gammaglobulines.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
English: Malta
French: Malt
English: Lymphopeniaa
French: Lymphopéniea
English: • Common
French: • Fréquent
English: Non-Gastrointestinal fistula
French: Fistule non gastrointestinaleo
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines LENVIMA peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
French: Si nécessaire, la dose quotidienne doit être modifiée conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
French: Les patients atteints de CHC autres que ceux présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou d'une insuffisance rénale sévère doivent débuter le traitement à la dose initiale recommandée de 8 mg (deux gélules de 4 mg) pour un poids < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) pour un poids de  60 kg. D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
English: Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
French: Après administration orale, le lenvatinib est absorbé rapidement, le temps jusqu'à la concentration plasmatique (tmax) étant généralement observé 1 à 4 heures post-dose.
English: Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
French: c : Le terme « infarctus du myocarde » inclut infarctus du myocarde et infarctus du myocarde aigu.
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
English: Includes all haemorrhage terms.
French: d : Inclut tous les termes désignant des événements hémorragiques :
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
French: Dose adaptéeb (poids ≥ 60 kg)
English: In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
French: Dans le CTD, les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la bilirubinémie.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
French: Après avoir bu, ajoutez la même quantité d'eau ou de jus de pomme, faites tournoyer le liquide dans le verre et avalez.
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
French: L'hypoalbuminémie inclut l'hypoalbuminémie et la diminution de l'albumine sanguine.
English: Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
French: Des métastases étaient présentes chez 99 % des patients : pulmonaires chez 89,3 %, ganglionnaires chez 51,5 %, osseuses chez 38,8 %, hépatiques chez 18,1 %, pleurales chez 16,3 % et cérébrales chez 4,1 %.
English: The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
French: L'incidence de l'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 500 ms était de 2,4 %.
English: For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
French: Chez les patients prétraités, le traitement antihypertenseur en cours devra être adapté (augmentation de la posologie, ou ajout d'un ou plusieurs agents d'une classe d'antihypertenseurs différente).
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), 89,6 % des patients avaient un taux initial de TSH inférieur à la limite supérieure de la normale.
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
French: Quatre patients (1,5 %) traités par le lenvatinib avaient obtenu une RC et 165 patients (63,2 %) présentaient une RP, tandis qu'aucun patient du groupe placebo n'avait obtenu de RC et que 2 patients (1,5 %) présentaient une RP.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,6 % des patients.
English: m: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
French: m : Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
English: Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
French: Les patients avec une atteinte de la fonction hépatique plus sévère et/ou une masse tumorale hépatique plus importante avant le début du traitement avaient un risque accru de développer une encéphalopathie et une insuffisance hépatique.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,8 % des patients.
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
French: Diarrhée Douleurs gastro-intestinales et abdominalesf
English: • inflammation of the gallbladder
French: • inflammation de la vésicule biliaire ;
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les patients atteints de CHC avec un Child-Pugh B (insuffisance hépatique modérée, 3 patients traités par lenvima dans l'étude pivot) et aucune donnée n'est disponible pour les patients atteints de CHC avec un Child-Pugh C (insuffisance hépatique sévère).
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
French: Des effets hépatotoxiques de grade ≥ 3 sont survenus chez 26,1 % des patients traités par lenvatinib.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,1 semaines.
English: In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées (d'une durée allant jusqu'à 39 semaines), le lenvatinib a eu des effets toxiques sur différents organes et tissus, qui étaient liés à ses effets pharmacologiques attendus, incluant : glomérulopathie, hypocellularité des testicules, atrésie folliculaire, anomalies gastro-intestinales, anomalies osseuses, anomalies des glandes surrénales (chez le rat et le chien) et lésions artérielles (nécrose fibrinoïde artérielle, dégénérescence médiale ou hémorragie) chez le rat, le chien et le singe cynomolgus.
English: Special populations Elderly population
French: Populations particulières Sujets âgés
English: Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
French: Cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
English: Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
French: Une encéphalopathie hépatique (fatale chez 4 patients) est survenue chez 8,4 % des patients (5,5 % de grade ≥ 3).
English: In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
French: Chez les patients atteints de CHC traités par lenvatinib dans le cadre de l'étude REFLECT, des effets indésirables hépatiques, notamment une encéphalopathie hépatique et une insuffisance hépatique, (dont certains ont été fatals) ont été rapportés à une fréquence supérieure (voir rubrique 4.8) par rapport aux patients traités par sorafénib.
English: • need to have a surgical procedure.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement.
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylène glycol.