FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijoToksičnost Toksičnost
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze,
German: Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid SUN enkrat dnevno.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripo podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne teže, nihanja v razpoloženju, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motena koordinacija, motnje senzorike, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužbe srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesih, palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), krvni strdek v pljučih, visok krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa, napihnjenost želodca, težave z nadzorom odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremenjena barva koža, povečano potenje, mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave pri uriniranju, krvavitev v nožnici, spolna impotenca, odsotne ali močne menstruacije, razdraženost nožnice, bolečine v dojkah, navali vročine, drgetanje, sprememba barve jezika, spremenjen čut za vonj, žeja, zobne bolezni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost
German: Grad 3 oder Grad 4 Thrombozyten- Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l,
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),
German: ), periphere Neuropathie
Slovenian: periferna nevropatija
German: Zum Einnehmen.
Slovenian: prilagoditi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
German: Febrile Neutropenie, Anämie Lymphopenie, Petechien
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p=< 0,01 bis 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
German: Für die ITT (Intent to Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
German: Kapselhülle Gelatine
Slovenian: Stearinska kislina Ovoj kapsule Želatina
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %)
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN boste spet jemali pet dni enkrat dnevno, temu pa bo sledilo 23 dni brez jemanja zdravila.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Slovenian: Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Temozolomid SUN so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
German: Bitten Sie Ihren
Slovenian: povejte zdravniku.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku,
German: CTC Grad 2
Slovenian: SMT 2. stopnje
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje.
German: Titandioxid (E171) Natriumdodecylsulfat
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Natrijev lavrilsulfat
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Slovenian: (težave pri odvajanju blata), slabost, bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide SUN lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
Slovenian: otitis media, tinitus,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro .
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Slovenian: Če pride to tega, nemudoma pokličite zdravnika.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 150 mg/m2 enkrat dnevno.
German: Temozolomide SUN 20 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 20 mg
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
German: Temozolomide SUN 250 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 250 mg
German: Neutropenie,
Slovenian: napihnjenost trebuha,
German: Temozolomide SUN 5 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 5 mg
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem,
German: Temozolomide SUN wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (faza monoterapije).
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignega glioma, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
German: Temozolomide SUN enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid SUN - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet.
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih,
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ , še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
German: Halluzination, Amnesie
Slovenian: halucinacije, amnezija depresija, halucinacije
German: Temozolomide SUN wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomide SUN einnehmen, - da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung stehen werden.
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Drucktinte:
Slovenian: Serija:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordečelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 200 mg/m2 enkrat dnevno.
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal, kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
German: Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133)
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo ali sluznico.
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Slovenian: čustvena nestabilnost, nespečnost
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj ″Plodnost pri moških)
German: Aluminium/Aluminium perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Eizeldosen, bestehend aus einem OPA [orientiertes Polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvylchlorid] Formteil und einer abziehbaren Aluminiumfolie mit Heißiegellack.
Slovenian: Pretisnih omotih aluminij/aluminij, sestavljenih iz filma iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija/polivinilklorida (PVC ) in toplotno zavarjene odstranljive aluminijaste prekrivne folije.
German: Die Werte für die Zeit bis zur Verschlechterung des neurologischen Status fielen für TMZ günstiger aus als für Procarbazin.
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega statusa so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastoma
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
German: Propylenglycol
Slovenian: Šelak Propilenglikol
German: Amenorrhö, Vaginitis,
Slovenian: menoragija, amenoreja,
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Slovenian: hemipareza, ataksija, motnje hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje kognitivnih procesov,
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20-, 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. julija 2011.
German: Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun je treba jemati brez hrane.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami, je treba zdravilo Temozolomide Sun uporabljati previdno.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sun?
German: Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sun
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
German: Temozolomide Sun ist ein „Generikum".
Slovenian: Temozolomide Sun je „generično zdravilo".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Slovenian: Pred zaužitjem zdravila Temozolomide Sun bodo bolniki morda morali vzeti tudi zdravila, ki preprečujejo bruhanje.