FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Spanish: Medical Valley Invest AB
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Spanish: Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Spanish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Spanish: amoxicilina mg
Dutch: amoxicilline mg
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Dutch: Brown & Burk UK Limited
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Spanish: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Dutch: Bristol Laboratories Limited
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Dutch: Teva UK Limited
Spanish: Malacomp HEXAL
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Spanish: Países Bajos Hetero Europe, S.L.
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Spanish: ebastina
Dutch: ebastine
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Spanish: rosuvastatina
Dutch: rosuvastatine
Spanish: Medipha Sante
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Spanish: Dinamarca Mylan AB
Dutch: Denemarken Mylan AB
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Dutch: Sandoz Limited
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Dutch: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Spanish: 10 mg Comprimido bucodispersable
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Dutch: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Spanish: Orifarm Generics A/S
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Dutch: Luxemburg ratiopharm GmbH
Spanish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Spanish: Sandoz A/S
Dutch: Finland Sandoz A/S
Spanish: Mylan AB
Dutch: Finland Mylan AB
Spanish: Erlotinib Rowex
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Dutch: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Medicinal, S.A.
Spanish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
Spanish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
Dutch: • het is mogelijk dat voor sommige middelen resultaten beschikbaar zijn afkomstig van bioequivalentiegegevens met gebruikmaking van niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Spanish: • El CHMP concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento dispuesto de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Semler, Bangalore (India);
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y de la OMS suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de calidad establecido en los centros de Semler JP Nagar y Sakar Nagar.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Dutch: • gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor de specifieke, in deze procedure opgenomen middelen wezen niet op problemen die konden worden toegeschreven aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;