FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Greek: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Slovak: Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Greek: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd.
Slovak: Panchris Feeds (Veterinary)
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Greek: Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Taliansko Pfizer Italia S.r.l.
Greek: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Slovak: Španielsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Greek: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Slovak: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Greek: Ομάδα 4.
Slovak: 4. skupina:
Greek: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Slovak: Commerciale Lombarda S.p.A.
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Slovak: 25 mg/ml danofloxacínu)
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Slovak: Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Greek: Ομάδα
Slovak: Skupina
Greek: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Slovak: Španielsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
Slovak: Výbor CVMP na vyhodnotenie situácie týkajúcej sa existujúcich upozornení na obozretné používanie príslušných produktov schválil definovanie týchto skupín: 1. skupina:
Greek: Αυστρία
Slovak: AUSTRIA
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Slovak: EÚ/EHP
Greek: Η εφαρμογή των συστάσεων της CVMP στηρίζεται στην εθελοντική δράση και συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών και του κλάδου των συγκεκριμένων προϊόντων.
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Slovak: Skretting A/S P.O.
Greek: Grójecka 6
Slovak: ul. Grójecka 6
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Greek: Chemo Iberica, S.A.
Slovak: Španielsko Chemo Iberica, S.A.
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že zoznam produktov v prílohe I nezahŕňa všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby tieto produkty mohli byť zahrnuté do súčasného konania.
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že do tohto konania neboli zahrnuté všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby mohli byť tieto produkty zahrnuté do konania.
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluórchinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Greek: Πορτογαλία VetPharma Animal Health S.L.
Slovak: Portugalsko VetPharma Animal Health S.L.
Greek: Ρουμανία Pharmaqua-D.
Slovak: Rumunsko Pharmaqua-D.
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči chinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými (fluór)chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Slovak: Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Slovak: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Greek: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Slovak: Gurb-Vic (Barcelona)
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov boli zahrnuté výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny, ktoré však adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP,
Greek: Alsir Lechones Solucion Oral
Slovak: Alsir Lechones Solucion
Greek: Ceva Vetem
Slovak: Taliansko Ceva
Greek: Bayer S.p.A.
Slovak: Taliansko Bayer S.p.A.
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Slovak: Turda, nr. 119
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovak: Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Slovak: Exotické domáce zvieratá
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Greek: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Bioweterynaryjnego S.A.
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Slovak: Chinolónové produkty1 (napr. flumechin, kyselina oxolinová)
Greek: NORWAY
Slovak: Nórsko
Greek: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovak: 50 %, geriamieji milteliai
Greek: Noe S.A.S.
Slovak: Francúzsko Noe S.A.S.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti
Greek: Σολομοί Πέστροφες
Slovak: Losos Pstruh
Greek: 22/b.
Slovak: Közraktár u. 22/b.
Greek: Γαστρεντερικά
Slovak: Gastroenterálne
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
Greek: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Slovak: 42016 Guastalla ITALY
Greek: Pfizer, S.A.
Slovak: Španielsko Pfizer, S.A.
Greek: Ουγγαρία S.P.
Slovak: Maďarsko S.P.
Greek: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Greek: VetPharma Animal Health S.L.
Slovak: Taliansko VetPharma Animal Health S.L.
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Slovak: Baytril oral solution Enrofloxacín 5 mg/ml
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Slovak: (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Slovak: Produkty, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P. 7
Greek: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Slovak: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140
Greek: Ομάδα 3.
Slovak: 3. skupina:
Greek: Sintofarm S.p.A.
Slovak: Taliansko Sintofarm S.p.A.
Greek: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Slovak: Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC)
Greek: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Greek: Φλουμεκίνη 50 mg/100 g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: 50 mg/100g Premix na medikované krmivo
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Greek: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Slovak: Španielsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP·
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Slovak: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Greek: Δανοφλοξακίνη 2,5%
Slovak: Danofloxacín 2,5
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Slovak: Enrofloxacin 10% Enrofloxacín 10 %
Greek: Farmequine 20% L
Slovak: Farmequine 20%
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Greek: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Greek: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Greek: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Slovak: Maďarsko Abo-Mix Co.
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º 08950
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Greek: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Flumesyva Pasta
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Maďarsko Ascor Chimici S.r.l.
Greek: 3 43206 Reus
Slovak: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
Greek: Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Slovak: Danofloxacín mesylát
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa fluórchinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Greek: Ιχθύες (πέστροφες)
Slovak: Ryby (pstruhy)
Greek: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Greek: Γαστρεντερικό διάλυμα
Slovak: Gastroenterálny roztok
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Greek: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Greek: Kenflox 20% Oral
Slovak: Kenflox 20%
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Slovak: "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Biofaktor Sp.
Slovak: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku presne podľa odporúčania výboru CVMP a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovak: 11,5 g/100 g Perorálny prášok
Greek: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Slovak: Maďarsko Orion Corporation
Greek: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Slovak: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Greek: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Greek: Νεαρά πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια)
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
Greek: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Greek: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
Greek: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Greek: Κόνικλοι Σκύλοι
Slovak: Žriebätá Psy
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
Slovak: Nutrition Animale