FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Innovax-ILT.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Innovax-ILT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Innovax-ILT.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Innovax-ILT.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα αβγά από ορνίθια που έχουν εμβολιαστεί με Innovax-ILT είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Innovax-ILT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Greek: Η νόσος προκαλείται από ερπητοϊό και μπορεί να είναι ήπιας μορφής (προκαλώντας δακρύρροια, ρινικό έκκριμα και ήπια φλεγμονή της τραχείας) ή σοβαρής μορφής, προκαλώντας δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναπνευστική καταστολή και αιμόπτυση.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Greek: Η προστασία έναντι της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας ξεκινά 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 60 εβδομάδες.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Greek: Όταν το Innovax-ILT χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Greek: Δεδομένου ότι το Innovax-ILT είναι εμβόλιο με ζωντανό στέλεχος, το στέλεχος του εμβολίου εκκρίνεται από εμβολιασμένα πτηνά και μπορεί να εξαπλωθεί σε γαλοπούλες.
English: Other information about Innovax-ILT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Innovax-ILT
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Greek: Τα ορνίθια προσβάλλονται σε νεαρή ηλικία μέσω εισπνοής φολίδων δέρματος που περιέχουν τον ιό ο οποίος μπορεί να παραμείνει λοιμώδης για αρκετούς μήνες μετά την απέκκρισή του από τον οργανισμό.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Greek: Γενικά, το επίπεδο της προστασίας ήταν υψηλότερο όταν ο εμβολιασμός έγινε μόνο με το Innovax-ILT.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Greek: Το στέλεχος HVT/ILT-138 του ερπητοϊού της γαλοπούλας έχει τροποποιηθεί ώστε να μην παράγει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI, οι οποίες αποτελούν τμήμα του εξωτερικού περιβλήματος του ιού ILT.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Innovax-ILT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Innovax-ILT;
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Greek: Η νόσος Marek είναι μια άλλη λοίμωξη από ερπητοϊό που προσβάλει τα ορνίθια και μπορεί να προκαλέσει παράλυση των φτερούγων και των ποδιών και σχηματισμό όγκων σε διάφορα όργανα.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Greek: Το Innovax-ILT περιέχει ζωντανό στέλεχος HVT/ILT-138 του ερπητοϊού της γαλοπούλας.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη πρόκλησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού μόνο με Innovax-ILT ή με Innovax-ILT σε συνδυασμό με Nobilis Rismavac εξετάστηκε επίσης με την αξιολόγηση της προστασίας μετά από μόλυνση με τον ιό ILT υπό εργαστηριακές συνθήκες.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Greek: Η λοιμώδης λαρυγγοτραχειΐτιδα είναι λοίμωξη των αεραγωγών η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και να μειώσει την ωοπαραγωγή των ορνιθίων.
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Greek: Όταν το Innovax-ILT συνδυάστηκε με Nobilis Rismavac, η έναρξη της προστασίας έναντι της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας καθυστέρησε έως και 10 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Greek: Το Innovax-ILT είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει τον ορότυπο 3 του ερπητοϊού της γαλοπούλας, έναν τύπο ερπητοϊού στενά συνδεδεμένο με τον ιό της νόσου Marek, ο οποίος όμως δεν προκαλεί τη νόσο στα ορνίθια.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της δοκιμής η θνησιμότητα ήταν μικρή, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις σχετιζόμενες με τη νόσο και η κατάσταση των ορνιθίων ήταν καλή, υποδηλώνοντας την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Innovax-ILT συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Innovax-ILT, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Greek: Όταν το Innovax-ILT χορηγείται σε συνδυασμό με το Nobilis Rismavac η προστασία από τη νόσο Marek ξεκινά 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Greek: Η προστασία έναντι της νόσου Marek ξεκινά 9 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί εφ' όρου ζωής.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Innovax-ILT, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδράσεων του εμβολίου έναντι της νόσου Marek, τα ορνίθια που εμβολιάστηκαν είτε μόνο με InnovaxILT είτε με Innovax-ILT και Nobilis Rismavac (εμβόλιο επίσης κατά της νόσου Marek) μολύνθηκαν από εξαιρετικά λοιμογόνα στελέχη του ιού της νόσου Marek.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Greek: Το Innovax-ILT είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ορνιθίων από τη λοιμώδη λαρυγγοτραχειΐτιδα και τη νόσο Marek.
English: How is Innovax-ILT used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Innovax-ILT;
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε παρόμοιο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των ορνιθίων από τη λοιμώδη λαρυγγοτραχειΐτιδα και τη νόσο Marek.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε ορνίθια ηλικίας μίας ημέρας με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Innovax-ILT σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Greek: Εμβόλιο κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών και της νόσου Marek (ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός)
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Greek: Τα ορνίθια παρουσίασαν σημαντική προστασία ύστερα από αμφότερους τους εμβολιασμούς, δηλαδή είτε μόνο με Innovax-ILT είτε με Innovax-ILT σε συνδυασμό με Nobilis Rismavac.
English: How does Innovax-ILT work?
Greek: Πώς δρα το Innovax-ILT;
English: Why is Innovax-ILT approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Innovax-ILT;
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Greek: Τα πτηνά που προσβάλλονται από τον ιό της νόσου Marek μπορεί να είναι φορείς αλλά και να απεκκρίνουν τον ιό καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Innovax-ILT διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό είτε μόνο με Innovax-ILT είτε με Innovax-ILT σε συνδυασμό με Nobilis Rismavac τα ορνίθια παρουσίασαν διάφορα επίπεδα προστασίας.
English: EMA/402073/2013 EMEA/H/C/1245
Greek: EMA/483421/2013
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trobalt.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Greek: Χορηγείται σε επιληψία με η χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων ανά μήνα.
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού του αμφιβληστροειδούς, γεγονός το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε βλάβες στην όραση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Trobalt πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή μη ανεκτά.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Greek: Η δράση του Trobalt στη δοσολογία των 600 mg ημερησίως δεν οδήγησε σε συμπεράσματα σε αυτή την μελέτη.
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Trobalt, καθώς και για τις συστάσεις που αφορούν διάφορες ομάδες ασθενών συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ανακόπτεται η μετάδοση ηλεκτρικών ώσεων και αποτρέπονται οι επιληπτικές κρίσεις.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trobalt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Trobalt είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trobalt οφείλει να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το Trobalt θα λάβουν ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο χρωστικών αλλαγών στον οφθαλμό και αποχρωματισμού των ονύχων, των χειλιών και του δέρματος, αλλά και σχετικά με την ανάγκη υποβολής σε οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της αγωγής και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια της αγωγής.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 600 mg ημερησίως και έως 1200 mg ημερησίως ως μέγιστη δοσολογία.
English: Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Greek: Μικρότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής διαταραχές του ήπατος και των νεφρών.
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Greek: Το Trobalt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 244 ασθενείς, στους οποίους οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Greek: Το Trobalt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγαβίνη.
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε δόση συντήρησης με Trobalt των 600, 900 ή 1200 mg ημερησίως ή χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, επί 8 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και επί 12 εβδομάδες στις άλλες δύο μελέτες.
English: Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Greek: Το Trobalt επιδρά στους διαύλους καλίου που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Greek: Το Trobalt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ρετιγαβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Greek: Το Trobalt δρα κυρίως κρατώντας τους διαύλους καλίου ανοιχτούς.
English: How does Trobalt work?
Greek: Πώς δρα το Trobalt;
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι πόροι που επιτρέπουν στο κάλιο να εισέρχεται και να εξέρχεται από τα κύτταρα ενώ συμβάλλουν στην ανακοπή των ηλεκτρικών ώσεων.
English: The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Trobalt, η ρετιγαβίνη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
English: Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Greek: Το Trobalt χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) που είναι ανθεκτικές στα φάρμακα και δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλους συνδυασμούς φαρμάκων.
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Trobalt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, κόπωση, καθώς και χρωστικές αλλαγές (αποχρωματισμός) τμημάτων του οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (η φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού), και αποχρωματισμός των ονύχων, των χειλιών και του δέρματος, που αναφέρθηκαν μετά από αρκετά χρόνια αγωγής.
English: Why has Trobalt been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trobalt;
English: In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 56% των ασθενών (66 από 119 ασθενείς) που λάμβαναν 1 200 mg Trobalt ημερησίως, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών (31 από 137 ασθενείς)
English: In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι κρίσεις μειώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 39% των ασθενών (61 από 158 ασθενείς) που λάμβαναν 600 mg Trobalt ημερησίως και στο 47% των ασθενών (70 από τους 149 ασθενείς) που λάμβαναν 900 mg ημερησίως, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών (31 στους 164 ασθενείς) που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Trobalt στις δοσολογίες των 900 mg ημερησίως και των 1 200 mg ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τον αριθμό των κρίσεων μηνιαίως κατά 29% και 35% αντίστοιχα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Greek: Θα περιλαμβάνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που έχουν αναφερθεί αλλά δεν εμφανίζονται συχνά, όπως προβλήματα στην αποβολή ούρων, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν ή ακούν πράγματα
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Greek: Το Trobalt αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.