FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 500
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa en flacon en verre de type 1, muni d'un bouchon bromobutyle et d'un opercule amovible en aluminium.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 UI/flacon
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2000 UI/flacon
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 3000
English: Chromogenic assay Median (range)
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
French: SERINGUE PRÉREMPLIE CONTENANT 2,5 ML D'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2500 UI/flacon
English: Haemorrhage
French: Étourdissements
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
French: Cependant, chez les enfants, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1000 UI/flacon
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Vihuma, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n = 20)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Vihuma (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 6 à 12 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 12) Paramètre pharmacocinétique
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3000 UI/flacon
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4000 UI/flacon
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
French: = 2 x nombre d'UI administrées poids corporel (en kg)
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 2000 UI contient environ 800 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI/flacon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 3000 unités internationales de simoctocog alfa (1200 UI/ml après reconstitution).
English: Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
French: Retirez l'embout protecteur d'inviolabilité en plastique de la seringue de solvant après avoir rompu la zone perforée du capuchon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 250 unités internationales de simoctocog alfa (100 UI/ml après reconstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 4000 unités internationales de simoctocog alfa (1600 UI/ml après reconstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 2500 unités internationales de simoctocog alfa (1000 UI/ml après reconstitution).
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 2500 UI contient environ 1000 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Vihuma (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 13) Paramètre pharmacocinétique
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 4000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
French: Paramètres pharmacocinétiques de Vihuma (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n = 20) Paramètre pharmacocinétique
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 250 UI contient environ 100 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 500 UI contient environ 200 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 3000 UI contient environ 1200 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 4000 UI contient environ 1600 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre contenant 500 unités internationales de simoctocog alfa (200 UI/ml après reconstitution).
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
French: Vihuma 1000 UI contient environ 400 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 250 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 2500 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 500 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 2500 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 250 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 500 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
French: Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 2000 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 1000 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 4000 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 3000 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 3000 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 1000 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vihuma 2000 unités internationales poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vihuma 4000 unités internationales poudre pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/002
English: Paraesthesia Headache Dizziness
French: Douleurs dorsales
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon de poudre 1000 unités internationales/flacon de simoctocog alfa (400 UI/ml après reconstitution)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1168/003
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
French: Prostatectomie radicale 179/870 (20.6)
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
French: Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
French: Jeneweinova 51a 617 00 Brno