FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 1200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Estonian: Osteomüeliit
Maltese: Osteomajelite
Estonian: Tenosünoviit
Maltese: Tenosinovite
Estonian: - Toimeaine on oritavantsiin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ained
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Estonian: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Estonian: In vitro oritavantsiin 46,6 μg/ml aktiveeritud C-valgu resistentsuse (activated protein C resistance, APCR) analüüsi ei mõjutanud, mis näitab, et oritavantsiini häiriv mõju sellele analüüsile on vähetõenäoline.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Estonian: Ravimi koostoime laborianalüüsidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit, angioödeem, multiformne erüteem, õhetus
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Estonian: Kuni 120 tundi
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Estonian: • õhetus;
Maltese: • Dijarea;
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Estonian: • näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve („punase mehe sündroom");
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Estonian: • lihasvalu;
Maltese: • Stitikezza;
Estonian: Oritavantsiin häiris teatavaid laboratoorseid hüübimisanalüüse (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Estonian: • normaalsest kõrgem üht tüüpi valgeliblede, eosinofiilide tase (eosinofiilia);
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Estonian: Muud ravimid ja Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid tselluliit (0,4%) ja osteomüeliit (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Estonian: Oritavantsiini manustamise esmane kõrvaltoime rottidele ja koertele oli annusega seotud eosinofiilsete graanulite ladestumine kudede makrofaagidesse, sealhulgas hepatotsüütidesse, neerupealise koore epiteelrakkudesse, neerupealise rakkudesse ja retikuloendoteliaalsüsteemi makrofaagidesse.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Estonian: Oritavantsiinil on ainult grampositiivsete bakterite vastane toime (vt lõik 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: (kreatiniini kliirens < 30 ml/min (n = 3)) patsientidega.
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Estonian: Ühe 1200 mg i.v.
Maltese: 1,200 mg ta' oritavancin.
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Estonian: Oritavantsiini kontsentratsioonid (AUC0-24) nahavillide vedelikus moodustasid 20% plasmakontsentratsioonidest, mis saavutati tervetel uuringus osalejatel pärast ühekordset 800 mg annust.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo potentsiaalse genotoksilisuse analüüsides kliiniliselt asjakohaseid leide ei olnud.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat hinnati uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh klass B, n = 20) patsientidega ja võrreldi samade näitajatega sarnase soo, vanuse ja kehamassiga tervetel uuringus osalejatel (n = 20).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Estonian: Ravimite koostoime sõeluuringus tervete vabatahtlikega (n = 16) hinnati oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist koos mitme CYP450 ensüümi proovisubstraatidega.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada kohe 50 mg/ml (5%) glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Estonian: Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavancinum
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Estonian: 400 mg oritavantsiinile.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Maltese: • Żieda fil-livelli ta' bilirubina fid-demm;
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
Maltese: • il-ħin ta' għaqid bis-silika (Silica Clot Time, SCT) għal massimu ta' 18-il siegħa, u
Estonian: Kliinilistest uuringutest on vähe kogemusi baktereemia, perifeersete veresoonte haiguse või neutropeeniaga patsientidega, nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidega, patsientidega vanuses > 65 aastat ja S. pyogenes'est põhjustatud infektsioonidega.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Estonian: • kõõluse ümbruse põletik (tenosünoviit);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Estonian: • mäda kogunemine naha alla.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et neerukahjustus oritavantsiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal popolazzjoni indikat li indeboliment tal-kliewi ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq lesponiment ta' oritavancin.
Estonian: Superinfektsioon
Maltese: Superinfezzjoni
Estonian: Orbactiv oritavantsiin
Maltese: Orbactiv oritavancin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Estonian: Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse infusioonina 3 tunni jooksul.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Estonian: On tõestatud, et Orbactiv toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), millele standardsed antibiootikumid ei mõju.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Estonian: Orbactiv oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin: esimeses uuringus tekkis ravivastus 80,1%-l Orbactiviga ravitud patsientidest ja teises uuringus 82,3%-l patsientidest, vankomütsiiniga ravitud patsientide näitajad olid vastavalt 82,9% ja 78,9%.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Estonian: Mis riskid Orbactiviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Estonian: Ühekordse infusioonina manustatavat Orbactivi võrreldi 7-10-päevase vankomütsiini (samuti glükopeptiid) raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 1959 naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonidega, näiteks tselluliidi, nahamädanike ja haavainfektsioonidega patsienti.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Estonian: Miks Orbactiv heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide raviks täiskasvanutel.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orbactivi võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Lisaks paranes esimeses uuringus Orbactiviga ravitud patsientidest 82,7% ja teises uuringus 79,6%, vankomütsiiniga ravitud patsientidel olid need näitajad vastavalt 80,5% ja 80,0%.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Estonian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) eeltäidetud pen-süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Orencia (abatatsept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Estonian: Lisateave Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Estonian: Orencia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. mail 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Estonian: Muu teave Orencia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Estonian: Orencia efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 424 psoriaatilise artriidiga täiskasvanut.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Estonian: Mis riskid Orenciaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Estonian: Orencia sisaldab toimeainena abatatsepti.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Estonian: Orencia nahaalusel süstimisel vähenesid sümptomid 39%-l patsientidest (84 patsienti 213st) ning platseeborühmas vähenesid sümptomid 22%-l patsientidest (47 patsienti 211st).
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Estonian: Orencia lisamisel olemasolevale ravile vähenesid sümptomid 6 kuu järel 50%-l patsientidest (129 patsienti 256st) ning platseebo lisamisel vähenesid sümptomid 20%-l patsientidest (26 patsienti 133st).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Estonian: Orencia efektiivsust reumatoidartriidi ravis tõendati neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1733 täiskasvanut.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Estonian: Orencia ja metotreksaadi lisamisel olemasolevale ravile 12 kuu jooksul vähenesid sümptomid 61%-l patsientidest (70 patsienti 115st), kusjuures ainult Orenciat saanud patsientidest vähenesid sümptomid 42%-l (48 patsienti 113st) ja ainult metotreksaati saanud patsientidest 45%-l (52 patsienti 115st).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Estonian: Uuringus osales 259 patsienti, kes olid varem saanud ravi TNFα-blokaatoriga.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Estonian: Virgatsmolekulidele CD80 ja CD86 kinnitudes takistab abatatsept neid T-rakke aktiveerimast, aidates vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 170 psoriaatilise artriidiga patsienti, vähendas soovitatavas annuses Orencia infusioon 24 nädala järel sümptomeid vähemalt 20% võrra enam kui 47%-l patsientidest (19 patsienti 40st); platseeborühmas saavutas sama tulemuse 19% patsientidest (8 patsienti 42st).
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Estonian: • väga aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit, koos metotreksaadiga täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit (liigesekahjustusi ja -põletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga, kui muud ravimid (sh metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF) blokaator) ei ole piisavalt toiminud;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Orencia ja metotreksaadi kombinatsioonravi ning Orencia ja metotreksaadi monoteraapiat 351 täiskasvanul, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga (või mis tahes bioloogiliste ravimite, nt TNFα-blokaatoritega), kuid kes võisid olla kasutanud reumatoidartriidi raviks muid ravimeid.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Estonian: Esimeses uuringus vähenesid haigussümptomid 61%-l patsientidest (70 patsienti 115st), kelle metotreksaatravile lisati 6 kuuks Orencia soovitatav annus, ning 35%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest (42 patsienti 119st).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tal-marda tnaqqsu f'61 % (70 minn 115) tal-pazjenti li żiedu ddoża rakkomandata ta' Orencia ma' methotrexate għal 6 xhur, meta mqabbla ma' 35 % (42 minn 119) tal-pazjenti li żiedu plaċebo (kura finta).
Estonian: 30 minutit
Maltese: 30 Minuta
Estonian: ORENCIA (abatatsept)
Maltese: ORENCIA (abatacept)
Estonian: Erinevuse hinnang (95% CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Estonian: 1000 mg a Ümmardatult kuni 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. mai 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Estonian: Uuring SC-II: abatatsept versus adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Estonian: P-väärtusa
Maltese: Valur P
Estonian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Estonian: Periood Cb (päev 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Estonian: Amenorröa, menorraagia
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Estonian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivne haigus
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Estonian: Sinine indikaator
Maltese: Indikatur Blu
Estonian: a DAS28 alusel määratletud remissioon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriteerium (SDAI ≤ 3.3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Estonian: Perioodide A, B, ja C jooksul esinesid ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid sagedusega vastavalt 4%, 2% ja 4% ning olid tüübilt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0,07 l/kg vahemikus 0,02...0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Estonian: Platseebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Estonian: Tuberkuloos, baktereemia, gastrointestinaalne infektsioon, vaagna põletikuline haigus
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Estonian: Platseebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Estonian: Periood Ba lõpp (169. päev)
Maltese: (jum 169)
Estonian: Uuring SC-I
Maltese: Studju SC-I
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 0,8%-l (1/119), 3,4%-l (4/116) ja 0%-l (0/116) patsientidest.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Estonian: Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30-60 minutit soojeneda.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Estonian: Tabel 8:
Maltese: Tabella 8:
Estonian: ≥ 60 kg kuni ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Estonian: 1 ml Täitejoon
Maltese: 1 mL
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Estonian: See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Estonian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Estonian: DAS28-CRP remissioone
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Estonian: ORENCIA annusa
Maltese: Injetta ORENCIA
Estonian: Aktiveerimisnupp (SININE)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Estonian: MTX-mittesaanud
Maltese: MTX
Estonian: Muud ravimid ja ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA