FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Lilly, jaka będzie potrzebna.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios Pemetrexed Lilly dozės ir kiek flakonų reikia.
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zaprzestać karmienia piersią.
Lithuanian: Gydymo Pemetrexed Lilly metu žindymą būtina nutraukti.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5
Lithuanian: palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Polish: 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
Lithuanian: 0,94 - 1,15), bendras atsako dažnis − atitinkamai 30,6% (95% PI = 27,3 - 33,9) ir 28,2% (95% PI =
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Lithuanian: palyginti su 28,9%; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1%, palyginti su 27,3%; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8%, palyginti su 4,5%; p = 0,002).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV)
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (PARAMOUNT), kurio metu tęstinio gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n = 359) veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedo kartu su cisplatina kursų.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Lilly laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2: „Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (žr.
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Lithuanian: atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96; p = 0,0195).
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Lithuanian: Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia infuzuoti ir ruošti atsargiai.
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Lilly vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Polish: (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Lithuanian: nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Polish: Roztwory produktu Pemetrexed Lilly przygotowane bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczone roztwory do wlewu sporządzone zgodnie z zaleceniami, nie zawierają substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Lithuanian: Pagal nurodymus ištirpinus Pemetrexed Lilly tirpale ir infuziniame jo tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/002
Lithuanian: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Lilly.
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Lithuanian: Iš visų NSLPV, tačiau ne tokiu, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, sergančių pacientų (n = 481) Pemetreksedu gydytiems pacientams vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 15,5 mėn., gydytiems placebu − 10,3 mėn. (rizikos santykis: 0,7; 95% PI: 0,56-0,88; p = 0,002).
Polish: Lek Pemetrexed Lilly może powodować uczucie znużenia.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed Lilly gali sukelti nuovargį.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Lilly EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Lilly panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Lilly vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Lilly yra panašus į Alimta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Lilly vartojimą?
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Lithuanian: Pemetrexed Lilly pemetreksedas
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri sutrikdo nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos - DNR ir RNR - „statybinės medžiagos") gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Lithuanian: Pemetrexed Lilly - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Polish: Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Lilly Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Lilly preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Lilly vartojimui ES.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Lilly vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas?
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Lithuanian: Siekiant susilpninti šalutinį poveikį, Pemetrexed Lilly gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą), taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Lilly vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Lilly.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Lilly rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Pemetrexed Lilly tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Lilly
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Lithuanian: Veiklioji Pemetrexed Lilly medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Lilly?
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Lithuanian: 597 67801 Blansko Čekija
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6,6-7,8.
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10 %, dažni − nuo > 5 % iki < 10%.
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Lithuanian: − padidėjusi odos pigmentacija.
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Lithuanian: − anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1 725).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas, kodėl nepateikta informacija Brailio raštu.>
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Polish: Placebo*** (n=402)
Lithuanian: Placebas*** (n = 402)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pemetreksedu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Lithuanian: − troškulys ir padidėjęs vandens suvartojimas;
Polish: Neuropatia czuciowa Zaburzenia smaku
Lithuanian: Sensorinė neuropatija Skonio jutimo sutrikimas
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Lithuanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Ispanija
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Lithuanian: Pavojus didesnis pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl pagrindinės ligos.
Polish: − utrata apetytu
Lithuanian: − apetito netekimas;
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Toksyczność - wszystkie stopnie (%)
Lithuanian: Visų laipsnių toksišku mas (%)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Lithuanian: • Atsako dažnis (%) (95 % PI) • Ligos stabilizavimas (%)
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Lithuanian: +420 516 427 311 Faksas +420 516 417 350
Polish: − wypadanie włosów
Lithuanian: − plaukų slinkimas;
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Lithuanian: − mažas hemoglobino kiekis (anemija);
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą (n = 800).
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Polish: − gorączka
Lithuanian: − karščiavimas;
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Lithuanian: Survival Probability
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Lithuanian: PFS galimybė
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Lithuanian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas mėnesiais (95 % PI)
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne (np. przeciwko poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia skiepyti inaktyvuota vakcina, jeigu tokia yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Lithuanian: Iš 939 pacientų, kuriems taikytas indukcinis gydymas pemetreksedu kartu su cisplatina, 539 pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti palaikomajam gydymui pemetreksedu arba placebu.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
Polish: Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
Lithuanian: Pemetreksedą reikia sulašinti į veną per 10 min.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedas yra aktyviai sekretuojamas 3 organinių anijonų pernašos (angl.
Polish: Czas PFS (m-ce)
Lithuanian: PFS laikas (mėn.
Polish: Dlatego można rozważyć wykonanie drenażu płynu w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak nie jest to zawsze konieczne.
Lithuanian: Taigi trečioje ermėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Lithuanian: − hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje;
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 2,70 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed medac arba juo kartu su cisplatina.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia lub kwasu folinowego.
Lithuanian: Pemetreksedo perdozavimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo kalcio folinatu arba folino rūgštimi galimybę.
Polish: − mała liczba białych krwinek
Lithuanian: − mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
Polish: − zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.
Lithuanian: − odos uždegimas, daugiausiai apatinių galūnių patinimas, skausmas ir paraudimas.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Lithuanian: Specialios populiacijos grupės
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiadało łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1 %) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Pemetreksed/cisplatyna
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed medac vartoti reikia vengti.
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Lithuanian: +34 936401516 Faksas +34 936401146