FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Bulgarian: нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;
Czech: Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax v jednotlivých případech.
Bulgarian: Серумните AUC и Cmax са съответно приблизително 20% и 30% по-високи от плазмените AUC и Cmax.
Czech: Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично aктивен при проучвания върху животни.
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Bulgarian: • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
Czech: Současné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory.
Bulgarian: Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
Czech: Myalgie Bolesti v zádech
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа активно вещество, в количество
Czech: • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
Czech: Doporučuje se na každou stranu úst vkládat dvě tablety.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
Czech: Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
Bulgarian: Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Bulgarian: Брошура относно пробивната болка
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
Bulgarian: Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Bulgarian: Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
Czech: Snížená hladina vědomí
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Czech: nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
Czech: Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
Bulgarian: Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
Bulgarian: Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Czech: Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Bulgarian: Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Czech: Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Bulgarian: Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
Czech: Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
Czech: Pacienti s xerostomií
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí) a dodržujte pečlivě doporučení svého lékaře.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Czech: Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
Czech: Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Bulgarian: Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Bulgarian: Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora са оценени при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на пробивна болка.
Czech: Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
Czech: NEUŽÍVEJTE Effentoru:
Bulgarian: НЕ използвайте Effentora:
Czech: Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Effentora.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
Czech: Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини.
Czech: Jak Effentoru uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Přestože nebyla po použití Effentory pozorována svalová ztuhlost narušující respiraci, může k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít.
Bulgarian: Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
Bulgarian: Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
Czech: • Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Bulgarian: Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
Bulgarian: Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Bulgarian: Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие.
Czech: Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
Bulgarian: Когнитивно нарушение Moторна дисфункция
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Bulgarian: При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност.
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
Czech: • abnormální chuť, snížení hmotnosti
Bulgarian: нарушен вкус, намалено тегло;
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
Czech: Dalšími nálezy u mláďat F1 generace při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí, reflexů a chování.
Bulgarian: Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
Czech: • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Czech: Pro znovunastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
Bulgarian: При повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени прититриране на дозата (вж. по-горе).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
Bulgarian: Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето.