FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Romanian: Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Romanian: ˗ Păstrați acest prospect.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Romanian: • hemoglobina < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Romanian: După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Romanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: În unele studii s-a observat o corelație cu vârsta ≥ 65 de ani sau cu statusul performanțelor fizice.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Romanian: Aceste reacții pot fi de natură alergică.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: (5,8, NE)
Latvian: (5,8; NN)
Romanian: • ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Romanian: Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Romanian: Variabilă/ statistică
Latvian: Mainīgais/ statistika
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Romanian: • creșterea excesivă a părului
Latvian: • pārmērīga matu augšana,
Romanian: Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Romanian: Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Latvian: Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Meningită aseptică.
Latvian: aseptisks meningīts.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Romanian: Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Romanian: Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erbitux este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erbitux uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa (wild-type) RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erbituxlietošanas
Romanian: Pe baza acestor date și întrucât datele de imagistică nu au fost revizuite în mod independent, se consideră că rezultatele legate de statusul mutațiilor nu sunt interpretabile.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Romanian: Informații suplimentare
Latvian: Papildu informācija
Romanian: Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Romanian: Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Romanian: Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Latvian: Dažas no šīm reakcijām pēc savas būtības var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas vai pārstāvēt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS).
Romanian: Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Romanian: Reacții cutanate*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Romanian: Conjunctivită.
Latvian: konjunktivīts.
Romanian: Toate aceste mecanisme implică biodegradarea anticorpului în molecule mai mici, cum sunt peptide de dimensiuni mici sau aminoacizi.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Romanian: RFCE activează proteine numite RAS.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Romanian: Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Romanian: Majoritatea reacțiilor cutanate apar în timpul primelor trei săptămâni de tratament.
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Romanian: Asocierea cetuximabului cu irinotecan în comparație cu cetuximab utilizat în monoterapie a redus riscul global de progresie a bolii cu 46% și a crescut semnificativ rata de răspuns obiectiv.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Romanian: Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29/06/2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
Romanian: Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
Latvian: • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Romanian: La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Romanian: Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
Latvian: Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
Romanian: Tromboză venoasă profundă.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Romanian: În cazuri rare s-au observat angină pectorală, infarct miocardic sau stop cardiac.
Latvian: Retos gadījumos novērota stenokardija, miokarda infarkts vai sirdsdarbības apstāšanās.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Romanian: Proteinele RAS dețin un rol important în cadrul căii RFCE - o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea și progresia cancerului.
Latvian: RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā - kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā.
Romanian: Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Romanian: În cazul în care reacțiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja ādas reakcija pēc vairākkārtējas devas samazināšanas atkal parādās, ārsts lems, vai ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: Eficacitatea cetuximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Latvian: Cetuksimaba efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Romanian: La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Romanian: Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: În plus, la un număr semnificativ mai mic de pacienți tratați cu cetuximab s-a administrat tratamentul de a doua linie.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Romanian: Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Romanian: Blefarită; cheratită.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Romanian: Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Latvian: Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare și reacție, acestora li se recomandă să nu conducă sau să nu folosească utilaje până la diminuarea efectului medicamentului.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Latvian: Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Latvian: plaušu embolija; intersticiālā plaušu slimība, kas var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Romanian: Pentru determinarea imunohistochimică a exprimării de RFCE în materialul tumoral s-a utilizat un test diagnostic (EGFR pharmDx).
Latvian: Imūnhistoķīmiskajai EAFR ekspresijas noteikšanai audzēja materiālā izmantoja diagnostisko testu (EGFR pharmDx).
Romanian: Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare, progresiei ciclului celular, angiogenezei, migrării celulelor și invaziei celulare/metastazei.
Latvian: EAFR signāla ceļi piedalās šūnas izdzīvošanas, šūnas cikla progresēšanas, angioģenēzes, šūnas migrācijas un šūnu invāzijas/metastazēšanās kontrolē.
Romanian: Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Romanian: Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Latvian: Nedaudzie novērojumi dzīvniekiem liecina, ka cetuksimabs šķērso placentāro barjeru, un ir atklāts, ka placentāro barjeru šķērso citas IgG1 antivielas.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi: