FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο εµβολιασµός προκαλεί εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης, η οποία µετά τον πρώτο εµβολιασµό υποχωρεί συνήθως εντός 30 ηµερών, ενώ µετά τον δεύτερο εµβολιασµό µπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 35 ηµέρες.
Slovenian: Po prvem cepljenju oteklina običajno uplahne v 30 dneh in lahko traja najmanj 35 dni po drugem cepljenju.
Greek: Τι είναι το Netvax;
Slovenian: Kaj je zdravilo Netvax?
Greek: Στα ορνίθια που εκκολάφθηκαν από εµβολιασµένες όρνιθες, το εµβόλιο µείωσε τη θνησιµότητα, καθώς και τη συχνότητα και σοβαρότητα των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα.
Slovenian: Pri piščancih, ki so jih izlegle cepljene kokoši, je cepivo zmanjšalo število poginov in pojavnost ter resnost okvar, ki jih je povzročil nekrotični enteritis.
Greek: Το Netvax περιέχει µικρές ποσότητες ανατοξίνης C. perfringens τύπου A. Όταν το Netvax χορηγείται σε όρνιθες το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει την ανατοξίνη ως «ξένο» σώµα και παράγει αντισώµατα εναντίον της.
Slovenian: Zdravilo Netvax vsebuje majhne količine toksoida bakterije C. perfringens tipa A. Ko z njim cepimo kokoš, njen imunski sistem prepozna toksoid kot „tujek" in proti njemu ustvari protitelesa.
Greek: Το Netvax είναι εµβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo.
Greek: Το Netvax περιέχει έναν τύπο ανατοξίνης του C. perfringens που ονοµάζεται ανατοξίνη άλφα.
Slovenian: Zdravilo Netvax vsebuje eno obliko toksoida bakterije C. perfringens, imenovano alfa toksoid.
Greek: Τα αντισώµατα αυτά µεταφέρονται από την όρνιθα στα ορνίθια µέσω της ωοτοκίας και βοηθούν τα ορνίθια να καταπολεµήσουν τη νεκρωτική εντερίτιδα που προκαλείται από C. perfringens τύπου A εάν εκτεθούν στο βακτήριο µετά την εκκόλαψή τους.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo kokošim pri boju proti nekrotičnemu enteritisu, ki ga povzroča C. perfringens tipa A, če so po izvalitvi izpostavljeni tej bakteriji.
Greek: Το Netvax είναι εµβόλιο που περιέχει ανατοξίνη (εξασθενηµένη τοξίνη) του βακτηρίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου A. Το εµβόλιο είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαιο και νερό).
Slovenian: Zdravilo Netvax je cepivo, ki vsebuje toksoid (oslabljeni toksin) iz bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa A. Cepivo je na voljo v obliki emulzije (mešanice tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης το ποσοστό θνησιµότητας σε ορνίθια που εκκολάφθηκαν από εµβολιασµένες όρνιθες, καθώς και τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των βλαβών που προκαλούνται στο έντερο από νεκρωτική εντερίτιδα µετά από εσκεµµένη µόλυνση µε το βακτήριο σε ορνίθια ηλικίας τριών εβδοµάδων.
Slovenian: V študijah so prav tako raziskovali pogin piščancev, ki so jih izlegle cepljene kokoši in pojavnost ter resnost okvar, ki jih je povzročil nekrotični enteritis v prebavnem sistemu potem, ko so piščance pri treh tednih starosti namenoma okužili z bakterijo.
Greek: Το Netvax χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ορνίθων έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπου A, µε στόχο την ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Netvax se uporablja za cepljenje kokoši proti nekrotičnemu enteritisu, ki ga povzroča C. perfringens tipa A, tako da prenesejo odpornost na bolezen na svoje potomce.
Greek: Το εµβόλιο ήταν καλώς ανεκτό από τις όρνιθες, χωρίς καµία επίδραση στην παραγωγή αυγών ή ορνιθίων.
Slovenian: Cepivo ni vplivalo na izleganje jajc ali potomcev, kokoši pa so ga dobro prenašale.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Netvax;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Netvax odobreno?
Greek: Η όρνιθα συνεχίζει να µεταφέρει την ανοσία στα ορνίθιά της για περίπου ένα χρόνο µετά το τέλος του εµβολιασµού.
Slovenian: Kokoš lahko še skoraj eno leto po koncu cepljenja prenaša odpornost na svoje potomce.
Greek: Περιεχόμενο
Slovenian: Vsebnost
Greek: Αριθμοί EU Εμπορική ονομασία
Slovenian: Številka EU
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + injektor, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Greek: Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez pretisnega omota
Greek: Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Greek: Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Greek: Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z injektorjem, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Neulasta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Neulasta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Neulasta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2002 .
Slovenian: Za zdravilo Neulasta je bilo 22. avgusta 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neulasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neulasta
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Neulasta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Neulasta stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neulasta?
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Neulasta (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Neulasta (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Neulasta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neulasta;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neulasta?
Greek: Τι είναι το Neulasta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Neulasta in za kaj se uporablja?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Neulasta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Neulasta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Neulasta μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Neulasta so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s kemoterapijo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Neulasta θα παράσχει στους ασθενείς ή στους φροντιστές που χρησιμοποιούν το φάρμακο κάρτα προειδοποίησης, η οποία θα επεξηγεί τον τρόπο χρήσης της συσκευής ένεσης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Neulasta, bo zagotovilo, da bodo bolniki ali skrbniki, ki uporabljajo zdravilo, prejeli opozorilno kartico, na kateri bo razloženo, kako uporabljati pripomoček za injiciranje zdravila.
Greek: Ανασκόπηση του Neulasta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Neulasta in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Neulasta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije med prvim ciklusom kemoterapije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Neulasta so se pokazale v študijah?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neulasta συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Slovenian: V obeh študijah so enkratno injiciranje zdravila Neulasta primerjali z večkratnimi dnevnimi injiciranji filgrastima med vsakim od štirih ciklusov kemoterapije.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Neulasta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neulasta glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Neulasta, η πεγφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Neulasta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Greek: Το Neulasta χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Slovenian: Zdravilo Neulasta se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Greek: Το Neulasta είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη σύντμηση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά την διάρκεια χημειοθεραπείας, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Zdravilo Neulasta je učinkovito pri skrajševanju hude nevtropenije med kemoterapijo, njegovi neželeni učinki pa veljajo za obvladljive.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς παρουσίαζαν σοβαρή ουδετεροπενία επί περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Slovenian: V obeh študijah je nevtropenija pri bolnicah trajala približno 1,7 dneva med prvim ciklusom kemoterapije.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;
Slovenian: Kako se zdravilo Neulasta uporablja?
Greek: Το Neulasta δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί αιμοσφαιρίων και οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Slovenian: Zdravilo Neulasta ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Greek: Πώς δρα το Neulasta;
Slovenian: Kako zdravilo Neulasta deluje?
Greek: Το Neulasta είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Slovenian: Neulasta je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Greek: Το Neulasta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη σύντμηση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovenian: Zdravilo Neulasta je bilo pri skrajšanju hude nevtropenije enako učinkovito kot filgrastim.
Greek: Στο Neulasta, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovenian: V zdravilu Neulasta je filgrastim pegiliran (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Greek: Στους ασθενείς που δεν χορηγήθηκε διεγερτικός παράγοντας, το αντίστοιχο διάστημα ήταν περίπου πέντε έως επτά ημέρες.
Slovenian: To je primerljivo s približno pet do sedmimi dnevi, ko ni uporabljen noben spodbujajoči faktor.
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τη σύντμηση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και για την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neulasta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Neulasta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neulasta odobreno?
Greek: Προσοχή!
Slovenian: Pozor!
Greek: Εάν η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί, προχωρήστε στο επόμενο βήμα.
Slovenian: Če je dajanje odmerka dokončano, pojdite na naslednji korak.
Greek: Δεν λειτουργεί σωστά
Slovenian: Ne deluje pravilno
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali
Greek: Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Greek: 27 ώρες
Slovenian: 27 ur
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:
Greek: Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας.
Slovenian: Lateks se vam lahko prenese na kožo.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε μία σειρά από «κλικ».
Slovenian: • Morda boste slišali zaporedje klikov.
Greek: 45 λεπτά
Slovenian: 45 minut
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vsebovala naslednja ključna sporočila:
Greek: 100% (γεμάτη)
Slovenian: 100 % (polno)
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovenian: Bolnik mora dobiti tudi opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Neulasta je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Greek: • Θα πρέπει να δείτε μία μαύρη γραμμή δίπλα στην ένδειξη 0% (άδεια συσκευή) για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Slovenian: • Na kazalniku morate videti črno črto poleg oznake 0 % (prazno) kot potrditev, da ste prejeli celoten odmerek.
Greek: • Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή).
Slovenian: • Tudi v primeru puščanja lahko lučka stanja ostane zelena in kazalnik polnosti lahko kaže 0 % (prazno).
Greek: Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ
Slovenian: Puerto Rico 00777-4060 ZDA
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να φοράτε φαρδιά ρούχα και προσέχετε κατά την αλλαγή τους.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila in pazite, ko se preoblačite.
Greek: Εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως για περισσότερο από 1 ώρα, μπορεί να επηρεαστεί το φάρμακό σας.
Slovenian: Če je neposredni sončni svetlobi izpostavljen več kot 1 uro, lahko to škoduje zdravilu.
Greek: Ηλεκτρικός εξοπλισμός
Slovenian: Električne naprave
Greek: Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Zdravila Neulasta pri nosečnicah niso preskusili.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 16. julij 2007
Greek: • Η χορήγηση της δόσης θα αρχίσει και παίρνει περίπου 45 λεπτά για να ολοκληρωθεί.
Slovenian: • Injiciranje odmerka se bo začelo in bo trajalo približno 45 minut, preden bo dokončano.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neulasta v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Greek: Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Neulasta in za kaj ga uporabljamo
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε
Slovenian: 4 korak: Končajte
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
Greek: • πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης
Slovenian: • kdaj pričakovati začetek injiciranja odmerka
Greek: Παρακολουθήστε τη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Opazujte jo vsaj 10 sekund.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί.
Slovenian: To pomeni, da je dajanje zdravila dokončano.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta?
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo za zdravstvene delavce in bolnike so navedena v navodilu za uporabo.
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Slovenian: • pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Greek: Βήμα 2: Ελέγχετε τη Χορήγηση της Δόσης
Slovenian: 2. korak: Nadzorujte injiciranje odmerka
Greek: Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Zdravila Neulasta ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής.
Slovenian: Prosite skrbnika, naj bo v bližini, ko zdravilo prvič uporabite.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neulasta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neulasta
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neulasta pri otrocih še nista bili dokazani.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neulasta v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Neulasta varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Greek: Για παράδειγμα, ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ τα ταξίδια, την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των 26-29 ωρών μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης (αυτό το χρονικό διάστημα περιλαμβάνει τη 45 λεπτη περίοδο χορήγησης και ένα διάστημα μίας ώρας μετά τη χορήγηση).
Slovenian: Tako se na primer IZOGIBAJTE potovanju, upravljanju vozil ali težkih strojev v obdobju od 26 do 29 ur po namestitvi injektorja (to obsega 45-minutno obdobje injiciranja odmerka in še eno uro po injiciranju).
Greek: Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Neulasta, morate narediti naslednje:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την AML.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od AML.
Greek: • πώς να αναγνωρίζονται σημάδια από τη συσκευή (π.χ. προβλήματα πρόσφυσης, η ένδειξη πλήρωσης δεν μετακινείται, δεν ακούγεται ο χαρακτηριστικός ήχος, δεν αναβοσβήνει η λυχνία κατάστασης κ.λπ.) όπου έχει αποτύχει η χορήγηση της προβλεπόμενης δόσης
Slovenian: • kako prepoznati znake z naprave (npr. težave z lepilom, kazalnik polnosti ni premaknjen, brez zvoka piskanja, lučka stanja ni utripala itd.), da je prišlo do odpovedi pri injiciranju predvidenega odmerka
Greek: • μετά την ολοκλήρωση της ένεσης ανησυχείτε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Slovenian: • če vas po dokončanem injiciranju skrbi, da morda niste dobili celotnega odmerka.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 10
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 10
Greek: Εμφάνιση του Neulasta και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Neulasta in vsebina pakiranja