FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică esențială în contextul tratamentului infecțiilor grave [infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, infecții osoase și articulare, pneumonie comunitară, pneumonie nosocomială (inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice), endocardită infecțioasă, bacteriemie care apare în asociere cu sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile de mai sus, profilaxie antibacteriană perioperativă, peritonită asociată cu dializa peritoneală și tratamentul infecției cu Clostridium difficile] cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi, în special a celor cauzate de SARM;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Romanian: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Romanian: CONCENTRATE FOR SOLUȚIE
Maltese: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Romanian: FLACON
Maltese: STEKLENIČKA
Romanian: Mip Pharma Polska Sp.
Maltese: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Romanian: Laboratorios Almiro, S.A.
Maltese: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Romanian: 125 mg CAPSULE
Maltese: 125MG KAPSULA
Romanian: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Romanian: Vancomycin φοινιξφαρμ
Maltese: Vancomycin φοινιξφαρμ il-greċja
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Romanian: Republica Slovacă Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Maltese: Pharmatex Italia Srl
Romanian: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Romanian: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Romanian: Vanco-Ratiopharm VANCOMICINĂ CLORHIDRAT
Maltese: Vanco-Ratiopharm VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Romanian: 1026 mg FLACON
Maltese: 1026MG KUNJETT
Romanian: Vancomycin Cp VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 512,6 - 520,1 mg FLACON
Maltese: Vancomycin Cp VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.6 - 520.1MG KUNJETT
Romanian: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Romanian: Republica Croația Sandoz D.O.O.
Maltese: Sandoz D.O.O.
Romanian: CLORHIDRAT 1025,14 mg/20 ml
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Romanian: VANCOMICINĂ 1 g FLACON
Maltese: VANKOMICIN 1MG STEKLENIČKA
Romanian: Vancomycine Teva VANCOMICINĂ 1000 mg/20 ml
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Romanian: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Romanian: Republica Cehă Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMICINĂ CLORHIDRAT
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Romanian: VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 1000000 U.I. G
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1000000 I.U. G
Romanian: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Romanian: Eli Lilly Italia S.P.A. Vancocina A.P.
Maltese: Eli Lilly Italia S.P.A.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Maltese: Vancomicina Kern Pharma
Romanian: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira VANCOMICINĂ CLORHIDRAT
Maltese: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira
Romanian: Teva Pharma B.V. Vancomycin Teva VANCOMICINĂ 1000 U.I. / mg
Maltese: Vancomycin Teva VANKOMIĊINA 1000 I.U. / MG
Romanian: VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 1025 mg/1025 mg
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Romanian: VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 128,15 mg CAPSULE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Romanian: VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 512,571 mg UNITS
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
Romanian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Romanian: VANCOMICINĂ 1000 mg per flacon
Maltese: VANKOMIĊINA 1000 mg per kunjett
Romanian: VANCOMICINĂ CLORHIDRAT 512,5 mg/512,5 mg
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Romanian: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Romanian: VANCOMICINĂ 500 mg per flacon
Maltese: VANKOMIĊINA 500 mg per kunjett
Romanian: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Romanian: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ, SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Maltese: TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI, SOLUTION FOR INFUSION
Romanian: 500 mg/ml
Maltese: 500MG/MG
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Romanian: Vancomycine Teva VANCOMICINĂ 500 mg/10 ml
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Romanian: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Romanian: Vancomicina capsule
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2017 EMA/645879/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin vancomicină a fost inițiată la 1 aprilie 2016, la solicitarea Agenției pentru medicamente din Spania (AEMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Doza maximă nu trebuie să depășească 2 g pe zi.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Romanian: • Vancomicina soluție perfuzabilă poate fi utilizată la pacienții de toate vârstele pentru tratarea infecțiilor complicate ale țesuturilor moi, a infecțiilor osoase și articulare, a pneumoniei comunitare și intraspitalicești (inclusiv a pneumoniei asociate ventilației mecanice), a endocarditei infecțioase, a meningitei bacteriene acute și a bacteriemiei care apare în asociere cu infecțiile de mai sus.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Romanian: Vancomicina aparține categoriei de antibiotice cunoscute sub numele de glicopeptide.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Romanian: • Formele farmaceutice parenterale ale vancomicinei autorizate pentru administrare orală pot fi administrate pe gură la pacienții de toate vârstele pentru tratarea infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Romanian: Aceasta se administrează prin perfuzie (picurare în venă) pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de bacterii gram-pozitive rezistente la alte antibiotice, precum Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), sau la pacienții cărora nu li se pot administra alte antibiotice.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o reevaluare a datelor clinice și farmacologice disponibile pentru vancomicină.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 21.09.2017.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Romanian: • Formele farmaceutice parenterale ale vancomicinei autorizate pentru administrare intraperitoneală pot fi administrate la pacienții de toate vârstele pentru tratarea peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu intraperitoneali jistgħu jintużaw f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' peritonite assoċjata ma' dijaliżi periteonali.
Romanian: 1 tub 1 tub 1 tub
Maltese: tubu 1 tubu 1 tubu 1
Romanian: 15 g (11.5%
Maltese: 15 g (11.5% w/w) 30 g (11.5% w/w) 60 g (11.5% w/w)
Romanian: Crem Crem Crem
Maltese: Krema Krema Krema
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Romanian: Concentraia Forma farmaceutic
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Romanian: Mrimea ambalajului
Maltese: Il-pakkett
Romanian: Apă purificată;
Maltese: Purified water;
Romanian: D-21465 Reinbek Germania
Maltese: D-21465 Reinbek
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cremă 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Romanian: Macrogol stearat;
Maltese: Macrogol stearate;
Romanian: Dimeticon;
Maltese: Dimeticone;
Romanian: Fenoxietanol;
Maltese: Phenoxyethanol;
Romanian: Substanţa activă este eflornitina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Romanian: Eter cetostearil macrogol;
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Romanian: Eflornitină
Maltese: Eflornithine
Romanian: Alcool cetostearilic;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E216);
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Vaniqa conţine substanţa activă eflornitină.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Romanian: Potenţialul risc la oameni este necunoscut.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Romanian: Cremă.
Maltese: Krema
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E218);
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Romanian: Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Romanian: Fiecare gram de cremă conţine 47,2 mg de alcool cetostearilic, 14,2 mg de alcool stearilic, 0,8 mg de metil parahidroxibenzoat şi 0,32 mg de propil parahidroxibenzoat.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Romanian: foarte rare
Maltese: rari ħafna
Romanian: Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Romanian: Rezultat*
Maltese: Riżultat*
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi crema.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Romanian: Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Romanian: Eflornitina nu se cunoaşte a fi metabolizată şi se elimină în principal în urină.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Romanian: Alcool stearilic;
Maltese: Stearyl alcohol;
Romanian: Fiecare gram de cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Romanian: o acnee
Maltese: o akne
Romanian: Se furnizează în tuburi de 15 g, 30 g şi 60 g, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Gliceril stearat;
Maltese: Glyceryl stearate;
Romanian: Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă Excipient
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Romanian: Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • Dacă este posibil, nu spălaţi aceste zone ale pielii timp de 4 ore de la aplicarea cremei.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conţine 115 mg de eflornitină (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Romanian: Vaniqa împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: În astfel de cazuri, în mod normal ele dispar fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, normalment ifiequ mingħajr it-twaqqif ta' Vaniqa.
Romanian: Vârful stării de echilibru şi a concentraţiilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ml, respectiv 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Eflornitina inhibă ireversibil ornitin decarboxilaza, o enzimă implicată în producerea părului de către foliculul pilos.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Romanian: În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Romanian: Cum arată Vaniqa şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-Dehra ta' Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett
Romanian: Almirall Sp.
Maltese: Almirall SpA
Romanian: Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Romanian: În studiile controlate cu excipienţi (n= 596), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 596 femei cu piele de tip I-VI (395 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Romanian: (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Romanian: Tub din polietilenă de mare densitate cu un capac înşurubat din polipropilenă care conţine 15 g, 30 g sau 60 g de cremă.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Romanian: Almirall Limited Tel.:
Maltese: Almirall Limited
Romanian: Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
Romanian: Alăptarea:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa).
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda li dehru fi provi kliniċi b'Vaniqa (skond il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA).
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Romanian: • informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale pe care s-ar putea să le aveţi (mai ales cele legate de rinichi sau ficat).
Maltese: • għid lit-tabib tiegħek b'xi problemi mediċi oħra li jista' jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).
Romanian: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Romanian: Vaniqa eflornitină
Maltese: Vaniqa eflornitina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Romanian: Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Romanian: De ce a fost aprobat Vaniqa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Romanian: Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Romanian: Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat" sau „îmbunătăţire semnificativă") la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat", „îmbunătăţire semnificativă", „îmbunătăţit" sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire", la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Romanian: Ce este Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Romanian: Danemarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Romanian: În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Romanian: Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.