FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
French: EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution, récipient unidose.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Novartis Farma S.p.A.
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
French: • Tenez le récipient, partie ouverte vers le bas, entre le pouce et les autres doigts.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
English: EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
French: EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
French: EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution émédastine
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
French: EMADINE 0,5 mg/ml, collyre en solution, récipient unidose émédastine
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
French: • Rapprochez l'embout du récipient de votre œil.
English: Single-dose container
French: Récipient unidose
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
French: Pour usage unique seulement ; un récipient permet de traiter les deux yeux.Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après usage.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine
French: EMADINE 0,5 mg/ml collyre en solution émédastine
English: Tear open pouch at level of cut.
French: Ouvrir le sachet en le déchirant à l'endroit indiqué.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Procysbi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
French: Dans une étude principale incluant 43 patients atteints de cystinose néphropathique, aucune différence significative n'a été observée entre les taux moyens de cystine dans les leucocytes pendant un traitement de 3 semaines par les deux médicaments.
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
French: La cystinose est une maladie héréditaire dans laquelle des quantités excessives de cystine, un acide aminé naturellement présent dans le corps, s'accumulent dans les cellules, notamment dans les reins et les yeux, ce qui les endommage.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
English: Other information about Procysbi
French: Autres informations relatives à Procysbi
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
French: Les taux de cystine dans les leucocytes (qui sont mesurés en nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire), ou en variante, la concentration de mercaptamine dans le sang, doivent être surveillés et utilisés pour ajuster la dose, qui ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Procysbi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
French: Procysbi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à toutes les formes de mercaptamine ou à l'un des autres composants, ou à la pénicillamine.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité de la mercaptamine est bien établi et que la sécurité de Procysbi devrait être similaire à celle du médicament de référence.
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Procysbi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la perte d'appétit, les vomissements, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la léthargie (manque d'énergie), et la pyrexie (fièvre).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Procysbi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
French: Procysbi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
French: Procysbi est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Procysbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
French: Le principe actif de Procysbi, la mercaptamine, réagit avec la cystine en formant un autre acide aminé, appelé cystéine, et un composé appelé sel de cystéine-cystéamine.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
French: ll est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (rénale).
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
French: Le CHMP a constaté que Procysbi s'est avéré au moins aussi efficace que Cystagon pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables.
English: Why is Procysbi approved?
French: Pourquoi Procysbi est-il approuvé?
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
French: Procysbi administré toutes les 12 heures s'est montré au moins aussi efficace que Cystagon administré toutes les 6 heures pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables (inférieurs à 1 nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire).
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procysbi, voir la notice.
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Procysbi, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Procysbi démontrés au cours des études?
English: What is Procysbi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Procysbi et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Procysbi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procysbi?
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
French: C'est pourquoi Procysbi a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 septembre 2010.
English: How is Procysbi used?
French: Comment Procysbi est-il utilisé?
English: How does Procysbi work?
French: Comment Procysbi agit-il?
English: How long should I take alli for?
French: Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
French: Le poids que vous perdez peut varier d'une semaine à l'autre.
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
French: Toutes les comparaisons ont été statistiquement significatives par rapport au placebo.
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
French: Si vous ne savez pas exactement à quel niveau vous êtes, choisissez Faible activité.
English: For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
French: Pour cette raison, un supplément multivitaminique doit être pris au coucher.
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
French: Cependant, tout risque probable devrait être évité (voir rubrique 6.6).
English: The more active you are, the higher your calorie target.
French: Plus votre activité physique est importante, plus votre objectif calorique doit être élevé.
English: alli is not recommended for people taking acarbose.
French: alli n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose.
English: Choose your start date
French: Choisissez votre date de début
English: It may be necessary to discontinue treatment.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
French: AUTRES INFORMATIONS UTILES
English: Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
French: Autres médicaments et alli alli peut affecter l'effet de certains médicaments que vous devez prendre.
English: This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
French: Cela pourrait conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
English: 24018, 1700 Λευκωσία
French: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
English: Elderly (>65 years old)
French: Personnes âgées (> à 65 ans)
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
French: Les calories représentent une mesure des besoins en énergie de votre organisme.
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
French: Ils sont généralement survenus au début du traitement (au cours des trois premiers mois) et la majorité des patients n'en a présenté qu'un seul épisode.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
French: Par conséquent, le traitement par l'orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
French: Le tableau ci-dessous vous aidera à savoir si vous êtes en surpoids et si alli vous convient.
English: You should plan to have three meals per day.
French: Vous devez prévoir trois repas par jour.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
French: Bien qu'elle ait été évaluée pendant 12 mois de traitement dans les deux études, la perte de poids a majoritairement été observée au cours des six premiers mois.
English: EXP In the carry case: 1 month
French: EXP Dans l'étui de transport : 1 mois
English: This pack includes:
French: Cette boîte contient :
English: You may need to stop taking alli.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre alli.
English: System organ class and frequency
French: Classe de système d'organe et fréquence
English: Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
French: Demandez-vous quel poids vous souhaitez perdre puis fixez-vous un objectif de perte de poids.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, alli peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Ciclosporine
English: Effects seen in blood tests
French: Effets observés lors d'analyse sanguine
English: You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
French: Vous pouvez aussi visiter le site internet alli spécifique à votre pays pour plus d'information sur le programme de perte de poids alli.
English: Anxiety†
French: Anxiété†
English: If you forget to take alli
French: Si vous oubliez de prendre alli
English: The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
French: Il pourrait être nécessaire d'adapter la dose d'amiodarone pendant le traitement avec alli.
English: Physical activity is an important part of a weight loss programme.
French: L'activité physique est une partie importante d'un programme de perte de poids.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: - acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
French: - de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
English: Hepatitis that may be serious.
French: Hépatites potentiellement graves.
English: A realistic goal is to lose between 5 % to 10 % of your starting weight.
French: Un objectif réaliste est de perdre 5 à 10 % par rapport à votre poids initial.
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de alli chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
French: - Faible activité signifie que vous ne faites que peu ou pas de marche, que vous ne montez que peu ou pas d'escaliers, que vous ne faites que peu ou pas de jardinage ou d'autre activité physique au quotidien.
English: If you take more alli than you should
French: Si vous avez pris plus de alli que vous n'auriez du
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
French: En cas de surdosage important en orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
English: Take a multivitamin every day if you are taking alli - alli can lower the levels of some vitamins absorbed by your body.
French: Prenez un supplément multivitaminique tous les jours si vous prenez alli - alli peut diminuer le taux de certaines vitamines absorbées par l'organisme.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
French: Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: - Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
French: - Pour perdre du poids, il ne suffit pas de manger différemment pendant une courte période de temps puis de revenir aux habitudes passées.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
French: La perte de poids et le maintien de cette perte, par exemple en améliorant votre régime et en augmentant votre activité physique, peuvent contribuer à réduire le risque de problèmes de santé graves et améliorer votre état de santé.
English: - Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
French: - Prêtez attention à la quantité de graisses que vos aliments favoris contiennent et à la taille de vos portions.
English: Treatment should not exceed 6 months.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
English: - You should aim to lose weight gradually and steadily.
French: - Cherchez à perdre du poids de façon progressive et stable.
English: For further information about the alli weight loss programme visit <www.xxx.xxx>.
French: Pour plus d'informations sur le programme de perte de poids alli, visitez www.xxx.xx.
English: • if you are under 18 years old.
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
English: To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
French: Pour voir si votre IMC est de 28 ou plus, recherchez votre taille dans le tableau.