FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium.
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Endringene ble ikke signifikant korrelert med tolvaptaneksponering.
Slovak: Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes oftere med hensyn til natrium i serum og administrasjon av hypoton væske anbefales.
Slovak: Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: • teplota
Norwegian Bokmål: • feber
Slovak: Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble sett hos alle pasienter, den sterke (serum-natrium: < 130 mEq/l) og milde (serum-natrium: 130 - < 135 mEq/l)-undersett og for alle sykdomsetiologi-undersett (f.eks. HF, skrumplever, SIADH/annet).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Slovak: Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, absorberes tolvaptan raskt med maks plasmakonsentrasjoner ca. 2 timer etter dosering.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan var overlegen i forhold til placebo (p < 0,0001) for begge perioder i begge studier.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter med diabetes som behandles med tolvaptan, overvåkes nøye.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia prítomnosť moču v krvi1, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Undersøkelser blod i urinen1, økt alaninaminotransferase (se pkt.
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og vanligst rapporterte bivirkninger er tørste, munntørrhet og pollakiuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Norwegian Bokmål: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt insidens av betydelige økninger av ALAT observert hos pasienter som ble behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)], sammenlignet med dem som fikk placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi (rikelig og langvarig akvarese).
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie hos 30 pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble farmakodynamikken av tolvaptan vurdert etter enkeltdoser på 3,75, 7,5 og 15 mg.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovak: Idiosynkratická hepatálna toxicita
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser fra 5 til 60 mg.
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Norwegian Bokmål: Denne effekten fortsatte Dag 30, da flere tolvaptan- enn placebopasienter fortsatt hadde normale konsentrasjoner (60 % kontra 27 %).
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Norwegian Bokmål: • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Slovak: malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere risiko for demyeliniseringssyndromer, for eksempel de som lider av hypoksi, alkoholisme eller underernæring, kan den passende hastigheten for natriumkorreksjon være lavere enn hos pasienter uten risikofaktorer, og disse pasientene må overvåkes meget nøye.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Norwegian Bokmål: 4.4)1 økt blodkreatinin økt bilirubin (se pkt.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Slovak: (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt.
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Norwegian Bokmål: BLISTER OG PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Slovak: Obštrukcia močových ciest
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av urinflow
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Norwegian Bokmål: Effekten av mildt eller moderat svekket hepatisk funksjon (Child-Pugh klasse A og B) på farmakokinetikken til tolvaptan ble undersøkt hos 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opphav.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Norwegian Bokmål: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablett)
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Slovak: Každá tableta Samscy 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Slovak: Tento účinok pokračoval taktiež na 30. deň,
Norwegian Bokmål: Dosen kunne økes til 30 og
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Slovak: Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Slovak: EU/1/12/766/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Slovak: 1 náplasť
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Slovak: Vymyslený názov
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: Nedostatok energie/slabosť/strata sily
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten forsvinner etter hvert.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Norwegian Bokmål: 45731 Waltrop
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en vanlig bivirkning og kan ramme inntil 1 av 10 personer.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Slovak: *Spontánne hlásenia
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Norwegian Bokmål: Egnet observering av pasienter for serotoninsyndromlignende symptomer anbefales.