FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de LIFMIOR en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, póngase en contacto con su médico, enfermero(a) o farmacéutico para una información más detallada.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos y de las muñecas al comienzo del ensayo, y a los 6, 12 y 24 meses.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si el niño presenta esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
English: 4 vials of powder
Spanish: 4 viales con polvo
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Spanish: En los ensayos en los que pacientes adultos recibieron tratamiento concomitante con LIFMIOR y anakinra, se observó una tasa superior de infecciones graves en comparación con los que recibieron sólo LIFMIOR, y un 2% de los pacientes (3/139) desarrollaron neutropenia (recuento de neutrófilos totales <1000/mm
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Spanish: Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Spanish: La seguridad y eficacia de LIFMIOR 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Spanish: Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si el niño tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes.
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Spanish: Retire el capuchón de la aguja tirando firmemente en línea recta (ver Figura 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Spanish: Se piensa que el mecanismo de acción del etanercept es la inhibición competitiva de la unión del TNF al TNFR de la superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por el TNF provocando que el TNF sea biológicamente inactivo.
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Spanish: Si el niño desarrolla síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Spanish: Vial de vidrio transparente (4 ml, vidrio tipo I) con tapones de goma, cápsulas de aluminio y cápsulas “flip-off” de plástico.
English: 58a
Spanish: 58ª
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Spanish: La dosis debe ser 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Spanish: La inyección puede resultar más fácil y cómoda pellizcando ligeramente la piel que rodea el sitio de la inyección entre los dedos pulgar e índice de la mano libre.
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Spanish: • Látex: El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma seca natural).
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Spanish: Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Spanish: Tuberculosis, infección oportunista (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella)*
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo LIFMIOR, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
English: Step 1: Setting up for an injection
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a LIFMIOR.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían LIFMIOR durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Spanish: La eficacia de LIFMIOR en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana frente a placebo.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté familiarizado con el uso de LIFMIOR.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que deben consultar con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con LIFMIOR.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Spanish: • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de LIFMIOR (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con LIFMIOR presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Spanish: Etanercept es un inhibidor competitivo de la unión del TNF a sus receptores de superficie celular, y, por ello, inhibe la actividad biológica del TNF.
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Spanish: Figura 1 Pluma precargada MYCLIC
English: n = 90 wk 24a
Spanish: n = 90 sem 24
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con LIFMIOR que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: LIFMIOR 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: LIFMIOR 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p<0,01 LIFMIOR vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Spanish: Infección (incluyendo infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, cistitis, infección cutánea)*
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Spanish: Los tipos de infecciones observados en los ensayos clínicos realizados en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 18 años con artritis idiopática juvenil, fueron generalmente de leves a moderados y concordaban con los comúnmente observados en la población pediátrica ambulatoria.
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Spanish: En un grupo de 7.416 pacientes tratados con LIFMIOR en ensayos clínicos de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis, se notificaron 18 linfomas.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con LIFMIOR.
English: Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
Spanish: Otras presentaciones de LIFMIOR están disponibles en dosis de 10 mg, 25 mg y 50 mg.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR (ver al dorso)
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si el niño tiene hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con LIFMIOR en el caso de que la infección empeore.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Spanish: • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de LIFMIOR fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Spanish: NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.
English: 6 months
Spanish: 6 meses
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con LIFMIOR en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de LIFMIOR/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Spanish: Cada vial de LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept.
English: Diagram 18
Spanish: Figura 18
English: In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con LIFMIOR tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos ( 1:40) fue superior en los pacientes tratados con LIFMIOR (11%) que en los tratados con placebo (5%).
English: The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de LIFMIOR en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
English: Autoimmune hepatitis*
Spanish: Hepatitis autoinmune*
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR
English: 45a
Spanish: 45ª
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Spanish: sPGA “aclaramiento” o “mínimo”, n (%) Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Spanish: Sin embargo, la solución puede utilizarse durante las 6 horas siguientes a la reconstitución cuando se almacena a temperaturas no superiores a 25ºC.
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Spanish: • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
English: Birkendorfer Strasse 65
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene látex (goma seca natural), el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad, cuando se manipula o se administra LIFMIOR a personas con una sensibilidad conocida o potencial al látex.
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con LIFMIOR.
English: Diagram 1
Spanish: Figura 1
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas, psoriasis pediátrica en placas.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con LIFMIOR (ver sección 4.8).