FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Swedish: Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospevajúcich
Swedish: Varning: Försök inte att sätta tillbaka nålhättan på nålen.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Swedish: • Barn yngre än 12 år får inte injicera sig själva.
Slovak: Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Swedish: • nattliga svettningar;
Slovak: • nočné potenie
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Slovak: Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Swedish: 6.1 Använd andra handen för att försiktigt nypa ihop ett område rengjord hud och håll kvar.
Slovak: Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pridržte ho.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Swedish: Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabomv otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Swedish: Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Swedish: Bild R
Slovak: Obrázok R
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, Ålder eller kroppsvikt
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Swedish: Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumab-behandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Swedish: Se förvaringsanvisning för information om hur oanvända injektionspennor ska förvaras.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužitú injekčnú striekačku(-ky) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Swedish: Idacio förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
Slovak: Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Swedish: • onormalt muskelsönderfall;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Slovak: Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň.
Swedish: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Swedish: Om du givit ditt barn mindre Idacio än du borde
Slovak: Ak použijete menej Idacia, ako máte
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlats med adalimumab.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Idacio dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci<
Swedish: 3.1 Kontrollera det genomskinliga spruthöljet för att säkerställa att:
Slovak: 3.1Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Swedish: Idacio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Idacio 40 mg
Swedish: Varning: Ta inte fram nålen från sin förpackning.
Slovak: Nevyberajte ihlu z balenia.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Idacio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijeIdacio
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Swedish: • Stick inte in fingrarna i öppningen till nålskyddet.
Slovak: Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Swedish: • ärr;
Slovak: • jazvy
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Swedish: Idacio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: Varning: Om kolven dras helt ut från sprutan, kasta då sprutan.
Slovak: Ak sa piest úplne vysunie, vyhoďte injekčnú striekačku.
Swedish: • Förvara Idacio förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Slovak: Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Swedish: • Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild H).
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Swedish: P-värde b
Slovak: Hodnota pb
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Swedish: • Det inte står Idacio på sprutan.
Slovak: • názov na injekčnej liekovke nie je Idacio.
Swedish: Idacio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Slovak: Idacio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.Najprv môžete dostávať iné lieky.
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Idacio noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idaciov naplnenom pere, predtým ako ho použijete po prvý krát.
Swedish: • lyft sprutan rakt upp ur förpackningen (Bild D).
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Swedish: • blödning i magtarmkanalen;
Slovak: • krv v moči
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om vätskan innehåller partiklar, är grumlig, har färgats eller innehåller flagor.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med adalimumab efter utläkt infektion.
Slovak: Poodznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 g/ml under induktionsperioden.
Slovak: Úvodnou dávkou 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu približne 12 g/ml počas obdobia indukcie.
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller;
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Swedish: (Bild V).
Slovak: (obrázok 1).
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste injektionsflaskan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Slovak: Akonáhle injekčnú liekovku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Swedish: Startdos på 40 mg följt av 20 mg två veckor senare.
Slovak: Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Swedish: • högt blodsocker;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Slovak: Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnychlokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Swedish: RA-studie I a**
Slovak: N/A N/A *** p <
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg av adalimumab i 0,8 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Swedish: Varning: Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden förrän kolven har rört sig hela vägen ner och all vätska har injicerats.
Slovak: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.
Swedish: 4.1 Öppna (dra isär) förpackningen till injektionsnålen för att synliggöra den gula sprutanslutningen.
Slovak: Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli žltý konektor injekčnej striekačky.
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: Poruchafunkcie pečene a žlčových ciest
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Swedish: (initiala nivåer)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.