FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje
Czech: Pády a fraktury
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Czech: (2) Vytáhněte
Lithuanian: (2) Ištraukite
Czech: Nežádoucí účinek a četnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažni: hipotirozė*
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galimą apalutamido kancerogeniškumą ilgalaikių tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams (77 %) tiriamųjų abiejose gydymo grupėse anksčiau buvo atlikta prostatos operacija ar taikoma radioterapija.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu apalutamidu v rovnovážném stavu je okolo 276 litrů.
Lithuanian: Apalutamido menamo pasiskirstymo tūrio vidurkis, esant pusiausvyrinei apykaitai, yra maždaug 276 litrai.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Lithuanian: Apalutamido grupėje mirė 62 (7,7 %) tiriamieji, lyginant su 42 (10,5 %) tiriamaisiais placebo grupėje.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Lithuanian: Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Czech: % subjektů bez metastáz nebo úmrtí
Lithuanian: Tiriamųjų be metastazių ir kurie nemirė, %
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos, sutrikusios kepenų funkcijos, amžiaus, rasės ir kitų išorinių veiksnių poveikis apalutamido farmakokinetikai yra apibendrintas toliau.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Lithuanian: Odos išbėrimas atsinaujino maždaug pusei pacientų, kuriems vaistinis preparatas skirtas iš naujo.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Czech: Červen 2023
Lithuanian: 2023 m.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną - nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininė terapija, antiandrogenai, ATC kodas - L02BB05.
Czech: • zlomeniny kostí
Lithuanian: • lūžę kaulai
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět - používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti - naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Czech: Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta)
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Lithuanian: • su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Lithuanian: Galimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ar normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m terminalinės inkstų ligos stadijos (aGFR ≤ 29 ml/min./1,73 m2) poveikis nebuvo nustatytas dėl nepakankamo duomenų kiekio.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Czech: Otevřete
Lithuanian: Atlenkite
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Lithuanian: Dažniausias aprašytas su Erleada vartojimu susijęs odos išbėrimas buvo makulinis ar makulopapulinis.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Czech: Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.
Lithuanian: Pacientai, turėdami lytinių santykių su vaisingo amžiaus partnere moterimi, turi naudoti prezervatyvą kartu su labai veiksmingu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Erleada dozės vartojimo.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo Erleada:
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid se dále karboxylestarázou metabolizují na neaktivní karboxylovaný metabolit.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den - následující den užijte obvyklou dávku.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Czech: 120 tablet
Lithuanian: 120 tablečių
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Lithuanian: „Odos išbėrimas" „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašyme"
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Czech: Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norint toliau įvertinti Erleada veiksmingumą, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinę tyrimo ataskaitą, įskaitant bendrojo išgyvenamumo rezultatus, remiantis ARN-509-003 (SPARTAN) tyrimu, kuriame apalutamido veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su placebu tiriamiesiems, sergantiems didelės rizikos nemetastazavusiu (M0) kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 240 mg (keturios tabletės) kartą per parą.
Czech: Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Czech: Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit.
Lithuanian: Jei gydant Erleada prasideda traukuliai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje
Czech: Papírová krabička na 30 dní
Lithuanian: 30 dienų kartoninė dėžutė
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Lithuanian: Gydymas apalutamidu sumažina naviko ląstelių proliferaciją ir skatina apoptozę, ir tai reiškia, kad jis pasižymi stipriu priešnavikiniu poveikiu.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni: hipercholesterolemija dažni: hipertrigliceridemija
Czech: • Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
Lithuanian: • Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį.
Czech: Současnému podávání apalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) je obecně třeba se vyhnout, pokud je pro pacienta jejich terapeutický účinek velmi důležitý a pokud úpravu dávkování nelze snadno provést na základě sledování účinnosti nebo plasmatických koncentrací.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti kartu vartoti apalutamidą su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs daugelio metabolizuojančių fermentų ar nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jei jų terapinis poveikis yra ypač svarbus pacientui, ir jeigu remiantis veiksmingumo ar koncentracijos plazmoje stebėjimu negalima lengvai koreguoti jų dozės.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims procentams (73 %) tiriamųjų anksčiau buvo taikytas gydymas pirmosios kartos antiandrogeniniais vaistiniais preparatais; 69 % tiriamųjų vartojo bikalutamidą ir 10 % tiriamųjų vartojo flutamidą.
Czech: • Přípravek užívejte ústy.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Czech: Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Lithuanian: Per 7 dienas prieš nustatytus lūžius abiejose gydymo grupėse pusė pacientų pargriuvo.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Czech: Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Tyrimo ARN-509-003 metu buvo gauta pranešimų apie lūžius 11,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 6,5 % pacientų, gydytų placebu.
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Czech: In vitro údaje ukazují, že apalutamid a jeho N-desmethyl metabolit nejsou substráty BCRP, OATP1B1 ani OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Magnesium-stearát
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės acetato-sukcinato, magnio stearato, mikrokristalinės celiuliozės ir silikatintos mikrokristalinės celiuliozės.
Czech: Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Erleada vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Czech: Studie zaměřená na poruchu funkce jater porovnávala systémovou expozici apalutamidu a N-desmethylapalutamidu u subjektů s výchozí lehkou poruchou funkce jater (n=8, Child-Pughova třída A, střední hodnota skóre = 5,3) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8, Child-Pughova třída B, střední hodnota skóre = 7,6) se zdravými kontrolami s normální funkcí jater (n=8).
Lithuanian: Specialiame tyrime, skirtame nustatyti apalutamido poveikį pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu, buvo palyginta sisteminė apalutamido ir N-desmetilapalutamido ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 5,3) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 7,6), bei sveikų kontrolinių asmenų, kurių kepenų funkcija normali, organizme (N = 8).
Czech: Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Baltas, permatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, su polipropileno (PP) sunkiai vaikų atidaromu uždoriu.
Czech: Papírová krabička na 28 dní
Lithuanian: 28 dienų kartoninė dėžutė
Czech: Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu.
Lithuanian: Pagrindinis preparato metabolitas, N-desmetilapalutamidas, in vitro pasižymėjo trečdaliu apalutamido veikimo stiprumo.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam procentui pacientų odos išbėrimas išnyko, dienų skaičiaus iki išbėrimo išnykimo medianai esant 60 dienų.
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų juos skatinančių veiksnių, įskaitant, bet neapsiribojant, esamu smegenų pažeidimu, neseniai buvusiu insultu (per pastaruosius vienerius metus), pirminiais smegenų navikais ar metastazėmis galvos smegenyse.
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Lithuanian: Gydymas Erleada reikšmingai pagerino IBM.
Czech: Měsíce od randomizace
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali sumažinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta kaulų lūžių.