FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 23a, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF med senere ændringer, vedrørende sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med anvendelsen af de produkter, der er anført i bilag II til udtalelsen;
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Danish: Nr. 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Danish: Virksomhedens navn og adresse
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
Danish: Mikroskopisk inspektion Typisk for MDBKceller
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
Danish: Polymerasekædereaktionen (PCR) til afprøvning af råvarer er udtømmende beskrevet i en standardoperationsprocedure (SOP).
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
Danish: Styrke (mg)/ Lægemiddelform
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
Danish: OVERSIGT OVER SIKKERHEDSASPEKTER
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
Danish: Benelux Contact Germany:
Finnish: Benelux Yhteyshenkilö Saksassa:
Danish: Nederlandene
Finnish: The Netherlands
Danish: Production Cell Stock (PCS)
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
Danish: Belgien
Finnish: Belgium
Danish: Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Danish: Disse batcher mistænkes for at stå i forbindelse med de nyeste konkrete tilfælde i Nederlandene ('case 2').
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
Danish: De foreslåede ændringer af produktionsprocessen og kvalitetskontrolmetoden er fuldt vurderet og anses for tilstrækkeligt validerede.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
Danish: De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
Danish: 2/2 calves well
Finnish: 2/2 vasikkaa terveitä
Danish: - udvalget var enigt om, at der skal rettes særlig opmærksomhed mod den inaktiveringsmetode, der anvendes ved bestrålingen af føtalt kalveserum, og at der må kræves yderligere garantier for at sikre, at γ-bestrålingen af føtalt kalveserum bliver udført i overensstemmelse med EUbestemmelserne;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
Danish: Negativ
Finnish: negatiivinen
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AT ÆNDRE MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Se bilag II.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Danish: Bulk 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
Danish: NL (Medindehaver af tilladelsen)
Finnish: NL (Yhteisluvan haltija)
Danish: Vaccination med 50 doser af den pågældende kontaminerede vaccinebatch fremkaldte ingen infektion i modtageligt kvæg.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Danish: 5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
Danish: Kalveserumbatch HyClone AFA4774 var tidligere blevet afprøvet og attesteret som BVD-virusfri i overensstemmelse med EU-retningslinjerne og USA's regulativer.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
Danish: MSV, WSV, MCS og WCS blev udelukket som kilde til vaccineforureningen med BVD-virus.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
Danish: Signifikante kliniske sygdomstegn var i de mest typiske og alvorlige konkrete tilfælde appetitløshed, stærkt faldende mælkeproduktion, feber, næseflåd, diarré og større dødelighed.
Finnish: Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
Danish: pH-stabilisator: HEPES Na
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
Danish: - Gennemførelse af en ekstern tilsynsførende sagkyndigs anbefalinger.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Danish: BEGRUNDELSE FOR AT ANBEFALE ÆNDRINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
Danish: Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Danish: Disse kalve skal have deres første boostervaccine i en alder af 6 måneder.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
Danish: Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav (< 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
Finnish: Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
Danish: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Finnish: Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,
Danish: En evaluering foretaget af veterinærsagkyndige på berørte bedrifter viste, at det i mange tilfælde ikke var muligt at fremskaffes data, der kunne understøtte en formodning om en sammenhæng med vaccinerne, eller at kvægbrugerne ikke var indstillet på at udlevere dem.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
Finnish: Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Danish: BE (Medindehaver af tilladelsen)
Finnish: BE (Yhteisluvan haltija)
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
Danish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Finnish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Danish: Tre repræsentative vaccinebatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum, herunder working seed virus, den nye production seed virus, working cell seed, den nye production cell seed, samt føtalt kalveserum er blevet fremstillet og afprøvet i overensstemmelse med de foreslåede ændringer.
Finnish: Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Danish: Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
Danish: Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
Danish: Der kunne ikke påvises kontaminering af working seed WSV ELR522M1D og WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 med BVD-virus.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
Danish: Ved anvendelse af FPLCpræparation og ultrafiltrering til koncentrering af virus og eliminering af antistoffer påvistes levedygtig BVD-virus type 1 og 2 i denne batch.
Finnish: Käyttämällä FPLC-menetelmää ja hienosuodatusta viruksen tiivistämiseksi ja vasta-aineiden poistamiseksi erässä havaittiin elinkelpoisia tyyppien 1 ja 2 BVD-viruksia.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
Danish: Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
Danish: Ifølge et uafhængigt udvalg af internationale BVD-eksperter er det vanskeligt at vurdere sandsynligheden for, at kvæg, der er vaccineret med IBR-vaccine, som er kontamineret med en lille mængde levende BVD-virus, angribes af sygdom, fordi der er flere forskellige faktorer, der er afgørende for, om BVD bryder ud eller ej.
Finnish: Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
Danish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser)
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Danish: Identitet
Finnish: Identiteetti
Danish: B-1050 Bruxelles Tlf. nr. 32-2-535 66 47
Finnish: B-1050 Bruxelles Puh. 32-2-535 66 47
Danish: Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner.
Finnish: Tätä seerumierää käytettiin kahden tuotantoviruserän (PSV), V4602 ja P1641, valmistamiseen, minkä lisäksi siitä valmistettiin myös kuusi erää tuotantosoluja (PCS): näitä kaikkia käytetään rokotteiden valmistukseen.
Danish: - udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
Danish: Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Finnish: Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
Danish: Andre bulk TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
Finnish: Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,
Danish: Sprøjter og kanyler, der bruges til indgivelse af vaccinen, må ikke være steriliserede af kemiske desinfektionsmidler, da vaccinen herved kan svækkes.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Danish: Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt.
Finnish: Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Danish: Den første peroxidaseimmunanalyse (IPLA) er udtømmende beskrevet i en SOP og fyldestgørende valideret.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
Danish: Der påvistes ingen BVD-virus på noget trin i produktionsprocessen.
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Finnish: Kuitenkin näitä vasikoita pidetään täysin vastustuskyvyttöminä BVD-virustartuntoja vastaan.
Danish: Valideringen af PCR-metoden (sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed) er fremsendt til udvalget.
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
Danish: Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
Danish: BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
Danish: 5.8 Overdosering
Finnish: 5.8 Yliannostus ei tunneta
Danish: Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028.
Finnish: Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
Finnish: 4.1 Farmakodynamiikka
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain ei ole
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
Finnish: Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
Finnish: Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
Danish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
Finnish: DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
Danish: Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
Finnish: Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
Danish: Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator.
Finnish: Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
Danish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79
Finnish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Puh. 02173-38 42 44 Faksi: 02173-38 34 79
Danish: Fax nr. 089-31 00 62 28
Finnish: Faksi: 089-31 00 62 28
Danish: I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD).
Finnish: Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Danish: Dette forhold er årsag til, at vaccine virus og de efter vaccination dannede antistoffer klart kan differentieres fra de naturligt forekomne virusstammer og deres antistoffer ved henholdsvis den genetiske profil og ved hjælp af serologiske metoder.
Finnish: Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
Danish: Der produceres udelukkende andre inaktiverede produkter på produktionsstedet - Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune og mund- og klovsygevacciner.
Finnish: Lisäksi valmistustiloissa tuotetaan vain muita inaktivoituja tuotteita: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune ja suu- ja sorkkatautirokote.
Danish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (Min.) 105
Danish: Fax no 32-2-537 36 61
Finnish: Faksi: 32-2-537 36 61
Danish: Kun omkring 5% af disse tilfælde blev vurderet som havende en "sandsynlig/mulig relation" til Bayovac IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin "luultavasti/mahdollisesti liittyvän" joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.