FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postnatale mortaliteit van de jongen werd niet geregistreerd wanneer de blootstelling van de moeders die borstvoeding gaven 1,3 keer hoger was dan die verwacht bij mensen, terwijl bij een 3 keer zo hoge blootstelling postnatale mortaliteit werd geregistreerd, wat samenging met excretie van ranolazine in de melk van ratten.
Slovak: Postnatálna mortalita mláďat nebola zaznamenaná, keď expozícia dojčiacich matiek bola 1,3-krát vyššia ako očakávaná u ľudí, zatiaľ čo pri 3-krát vyššej expozícii bola zaznamenaná postnatálna mortalita a súčasne sa u potkanov preukázalo vylučovanie ranolazínu do mlieka.
Dutch: Ranexa kan duizeligheid, wazig zien, diplopie, een staat van verwarring, abnormale coördinatie en hallucinaties veroorzaken (zie rubriek 4.8), wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie,diplopia, stav zmätenosti, abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het risico op mortaliteit, cardiovasculair overlijden of major adverse cardiovascular events (MACE) en hospitalisatie door hartfalen was gelijk in de behandelde groepen in de totale populatie; MACE werd echter vaker gerapporteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, die behandeld werden met ranolazine vergeleken met een placebo (respectievelijk 17,0 % vs. 11,3%).
Slovak: Riziko mortality z akejkoľvek príčiny, z kardiovaskulárnej smrti alebo závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, major adverse cardiovascular events) a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bolo podobné medzi skupinami v celkovej populácii, avšak MACE boli hlásené častejšie u pacientov starších ako 75 rokov liečených ranolazínom v porovnaní s placebom (17,0
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Dutch: De noodzaak voor voorzorgsmaatregelen is bij patiënten met een CYP2D6-UM-status lager.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Dutch: De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg.
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Slovak: Predpokladá sa, že ranolazín svojim účinkom znižujúcim neskorý sodíkový prúd znižuje pri ischémii tieto vnútrobunkové poruchy iónovej rovnováhy.
Dutch: De AUC van ranolazine werd niet beïnvloedt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar nam met een factor 1,8 toe bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1,8-násobok u pacientov s miernou poruchou.
Dutch: Zelden: pancreatitis, erosieve duodenitis, orale hypo-esthesie.
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Dutch: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Slovak: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Zelden: opgezette keel.
Slovak: Zriedkavé: znížená priechodnosť hrdla.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Slovak: Každý obal obsahuje 2, 3, alebo 5 pretlačovacích balení (30, 60, alebo 100 tabliet) alebo jedna fľaša HDPE obsahujúca 60 tabliet.
Dutch: Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bv. simvastatine, lovastatine) en CYP3A4substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan nodig zijn omdat Ranexa de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Dutch: Simvastatine: het metabolisme en de klaring van simvastatine zijn in hoge mate afhankelijk van CYP3A4.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Dutch: Verapamil (driemaal daags 120 mg) verhoogt de steady-stateconcentraties van ranolazine met een factor 2,2.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Dutch: Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van een krachtige remmer van CYP2D6 resulteren in een stijging van de AUC van ranolazine met ongeveer 62%.
Slovak: Pri dávke 500 mg dva razy denne by súčasné podávanie silne účinného inhibítora CYP2D6 mohlo spôsobiť zvýšenie AUC ranolazínu o 62 %.
Dutch: Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.
Slovak: Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2,4 ms na 1000 ng/ml, čo približne zodpovedá 2- až 7-ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
Dutch: Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Vijfhonderdvijfenzestig (565) patiënten werden gerandomiseerd aan het gedurende 1 week ontvangen van een startdosis van tweemaal daags Ranexa 500 mg of placebo, gevolgd door 6 weken behandeling met tweemaal daags 1000 mg Ranexa of placebo, in aanvulling op gelijktijdige behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4.5).
Dutch: Bij ouderen was de incidentie van bijwerkingen hoger (zie rubriek 4.8).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Slovak: Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1,9 a 4,9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Slovak: poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Dutch: Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Slovak: Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p =
Dutch: Borstvoeding: het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 alebo P-gp: Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
Dutch: Deze daling van de cellulaire calciumoverbelasting verbetert naar verwachting de myocardiale relaxatie en verlaagt daardoor de linker ventriculaire diastolische stijfheid.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Dutch: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Dutch: Er was een grote interindividuele variatie in de AUC bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Veľké rozdiely v AUC boli zaznamenané u rôznych probandov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Vaak: constipatie, braken, misselijkheid.
Slovak: Časté: zápcha, vracanie, nevoľnosť.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predlženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Dutch: Dit vermindert de intracellulaire natriumaccumulatie en verlaagt als gevolg daarvan de intracellulaire calciumoverbelasting.
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Dutch: Niet op kauwen.
Slovak: Nerozžuvať.
Dutch: Bij tweemaal daags 500 mg is de AUC bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) 62% hoger dan bij patiënten met CYP2D6 metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM).
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Dutch: De klaring van ranolazine is dosisafhankelijk, en neemt af naarmate de dosis hoger is.
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Dutch: Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku ranolazínu bola AUC ranolazínu v priemere 1,7- až 2-násobne vyššia u probandov so slabou, miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s probandmi s normálnou renálnou funkciou.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Slovak: Expozícia ranolazínu u pacientov vo vyššom veku sa však môže zvýšiť v súvislosti so znížením funkcie obličiek.
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Over het algemeen was het soort en de frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) gelijk aan die van patiënten met een hoge lichaamsgewicht (> 60 kg); de voor placebo gecorrigeerde frequenties van de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waren echter hoger bij patiënten met een lager lichaamsgewicht dan bij zwaardere patiënten: misselijkheid (14% versus 2%), braken (6% versus 1%) en hypotensie (4% versus 2%).
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2 substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Dutch: Soms: opvliegers, hypotensie Zelden: perifere kou, orthostatische hypotensie.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Dutch: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus: Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus, een CYP3A4-substraat, werden waargenomen bij patiënten na toediening van ranolazine.
Slovak: Takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus: Po podaní ranolazínu sa u pacientov pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie takrolímusu, CYP3A4 substrátu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Ranexa jedlo a nápoje
Dutch: Dosering Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg, 500 mg en 750 mg.
Slovak: Ranexa sa dodáva ako tablety s predĺženým uvoľňovaním 375 mg, 500 mg a 750 mg.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, kašeľ, epistaxia.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Slovak: SpA Via R. Follereau 25
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met diltiazem of andere matig sterke CYP3A4-remmers (bv. erytromycine, fluconazol) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Slovak: U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Slovak: Podľa 7-dňového Holterovho monitorovania v štúdii MERLIN-TIMI 36 neboli u 3162 pacientov liečených Ranexou pozorované žiadne proarytmické účinky.
Dutch: • bij ouderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 500 mg: MacrogolPolyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd Ijzeroxide geel (E172)
Slovak: 500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol - čiastočne hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172),
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Slovak: (E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
Dutch: Diltiazem (180 tot 360 mg per dag), een matig sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakt dosisafhankelijke stijgingen, met een factor 1,5 tot 2,4, van de gemiddelde steady-state-concentraties van ranolazine.
Slovak: Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1,5- až 2,4násobok.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Slovak: V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3,0
Dutch: • bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een laag gewicht moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: Luxembourg
Slovak: Taliansko
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ranexa a obsah balenia
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bola zaradená len malá časť osôb, ktorá nepatrila do bielej etnickej rasy.
Dutch: Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.