FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Italian: L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita nuovamente 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
Italian: Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l'esecuzione dell'analisi della funzionalità epatica.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Latvian: Lietojot ellaOne, ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem nav saņemti, un pašlaik bažu par šīm zālēm nav.
Italian: Il 31 maggio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la messa in atto di diverse misure intese a ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā ieteica ieviest vairākus pasākumus, lai mazinātu retu, bet nopietnu aknu bojājumu attīstības risku Esmya (ulipristāla acetāts) lietošanas gadījumā.
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
Latvian: Kaut arī joprojām pastāv neskaidrības par cēloņsakarībām, ir ieviesti tālāk norādītie pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai.
Italian: In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
Latvian: − Aknu funkcijas testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākšanas, reizi mēnesī pirmos 2 ārstēšanas kursus un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
Latvian: − Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati alla patologia, nonché le dimensioni dei fibromi.
Latvian: Šīs zāles ir pierādījušas efektivitāti attiecībā uz spēju samazināt asiņošanu un ar šo stāvokli saistīto anēmiju, kā arī leiomiomu izmēru.
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu tiek ierobežota, to pieļaujot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all'azione da intraprendere in caso di loro comparsa.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, kā arī rīcību to parādīšanās gadījumā.
Italian: • Agli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE è stata inviata una lettera con ulteriori dettagli.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
Latvian: − Kontrindikācija pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Le misure comprendono: controindicazione nelle pazienti con problemi al fegato noti; analisi della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti riguardo alla necessità di monitorare la funzionalità epatica e di contattare il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di danni al fegato.
Latvian: Šie pasākumi ietver sekojošo: kontrindikācija sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas testi pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; informatīva kartīte pacientiem par nepieciešamību veikt aknu funkcijas uzraudzību un sazināties ar ārstu aknu bojājuma simptomu parādīšanās gadījumā.
Italian: • Nella confezione del medicinale sarà acclusa una scheda contenente informazioni sul rischio di danno epatico e sulla necessità di monitorare la funzionalità del fegato.
Latvian: • Zāļu iepakojumā tiks iekļauta kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja tādēļ ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
Latvian: − Ārstēšana jāpārtrauc pacientēm, kurām ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir arī aktīvā viela vienreizējas devas zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis ellaOne.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt leiomiomu augšanu, ulipristāla acetāts mazina leiomiomu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
Latvian: • Aknu funkcijas pārbaudi jums veiks arī ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento sarà eseguita un'analisi della funzionalità epatica e se i valori non risultano nella norma il trattamento con Esmya non sarà iniziato.
Latvian: • Pirms ārstēšanas sākšanas jums tiks veikta aknu funkcijas pārbaude un tad, ja šajā pārbaudē atklāsies novirzes no normas, ārstēšanu ar Esmya jums neuzsāks.
Italian: La revisione di Esmya è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito di segnalazioni di gravi danni epatici, compresa insufficienza epatica che ha reso necessario il trapianto.
Latvian: Pārskatu par Esmya veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pēc tam, kad tika ziņots par nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ bija nepieciešama transplantācija.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma šo atzinumu.
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka Esmya lietošana dažos gadījumos varētu būt veicinājusi nopietna aknu bojājuma attīstību.1
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e trasmesse alla Commissione europea per una decisione giuridica definitiva.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus un nosūtīja tos Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām nav iestājusies menopauze.
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
Latvian: EMA pabeigtais pārskats par zālēm dzemdes leiomiomu ārstēšanai
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izdeva pagaidu ieteikumus par ārstēšanas neuzsākšanu jaunām (pirmreizējām) pacientēm.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
Latvian: • Ja aknu darbības traucējumi netiek konstatēti, vienreizēju ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt sievietēm, kurām plānota dzemdes leiomiomu ķirurģiska ārstēšana; vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt tikai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav iespējama.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
Latvian: • Dzemdes leiomiomu ārstēšanai paredzēto zāļu Esmya lietošana ir pārskatīta, jo dažos gadījumos sievietēm pēc šo zāļu lietošanas ir attīstījušies smagi aknu darbības traucējumi, tostarp četros gadījumos bija nepieciešama aknu transplantācija.
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
Latvian: Pēc jauno pasākumu ieviešanas daļa sieviešu var sākt ārstēšanu ar Esmya.
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Latvian: • Ja jums attīstās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana), pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Latvian: − Ierobežotas indikācijas vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā: Esmya drīkst lietot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana (Esmya lietošana joprojām ir indicēta vienreizējam pirmsoperācijas ārstēšanas kursam (līdz 3 mēnešiem ilgi) vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu mazināšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā).
Italian: È possibile che Esmya abbia avuto un ruolo in 8 casi di gravi danni epatici.
Latvian: Astoņos (8) nopietna aknu bojājuma gadījumos ir iespējama Esmya loma šo bojājumu veicināšanā.
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
Latvian: Esmya lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai.
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
Latvian: • Ziņots par četriem smaga aknu bojājuma gadījumiem, kuru dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, un papildus aknu bojājuma gadījumiem pacientēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya (ulipristāla acetātu).
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
Latvian: Provizoriskā pārskatīšana tika pabeigta 2018. gada 8. februārī.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no Esmya (ulipstrāla acetāta) farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Latvian: 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
Latvian: Tāpēc ir pāragri secināt, ka aknu toksicitātes risks visos gadījumos ir bijis saistīts ar Esmya lietošanu.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
Latvian: Pat ja nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus, ka šos gadījumus ir izraisījušas Esmya, pieejamie dati rada nopietnas bažas.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito alle misure precauzionali, in attesa dell'esito della revisione del medicinale.
Latvian: • Turklāt PRAC iesaka izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par piesardzības pasākumiem, kas ieviesti, gaidot Esmya pilnīgās pārskatīšanas rezultātus.
Italian: Anche se al momento non è chiaro se il monitoraggio delle transaminasi prevenga necessariamente ulteriori casi gravi, il monitoraggio della funzionalità epatica dovrebbe costituire una misura importante per rilevare eventuali lesioni epatiche nel corso del trattamento e ridurrà probabilmente l'incidenza dei casi gravi.
Latvian: Lai gan pašlaik nav skaidrs, vai transamināžu līmeņa uzraudzība tiešām novērstu turpmāku nopietnu gadījumu rašanos, paredzams, ka aknu darbības novērošana būs būtisks pasākums aknu bojājumu konstatēšanai ārstēšanas laikā, un tas varētu mazināt nopietnu gadījumu biežumu.
Italian: Inoltre il PRAC ritiene che il coinvolgimento di Esmya in almeno due dei quattro casi di trapianto segnalati e in due casi supplementari meno gravi sia quanto meno plausibile.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka vismaz divos no četriem ziņotajiem aknu transplantācijas gadījumiem un vēl divos mazāk nopietnos gadījumos Esmya ietekme ir vismaz ticama.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
Latvian: Tomēr ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu kopuma pārskatīšanas rezultāti šajā posmā vēl neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Italian: Per quanto l'entità e la natura (ad esempio il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione) del rischio siano stati esaminati in modo approfondito, tenendo conto della gravità del rischio, il PRAC ha ritenuto che le considerazioni precedenti abbiano sollevato un ragionevole dubbio che giustifica la contestuale adozione di misure provvisorie.
Latvian: Riska apmērs un būtība (piemēram, aknu toksicitātes shēma un iespējamais darbības mehānisms) pašlaik vēl tiek padziļināti izvērtēta, tomēr, ņemot vērā riska nopietnību, PRAC uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie apstākļi rada samērīgas šaubas, kas pamato pagaidu pasākumu noteikšanu.
Italian: Inoltre, per i pazienti attualmente sotto trattamento, occorre monitorare i livelli delle transaminasi sieriche almeno una volta al mese e monitorarli immediatamente in caso di incidenza di segni e sintomi di lesioni epatiche.
Latvian: Turklāt pacientēm, kas pašlaik saņem ārstēšanu, jāpārbauda transamināžu līmenis serumā vismaz reizi mēnesī vai nekavējoties, ja ir radušās aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
Latvian: Šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi, jo normai neatbilstošas ALAT/ASAT vērtības pētījumu protokolos bija noteiktas kā izslēgšanas kritērijs.
Italian: Inoltre è stata eseguita una valutazione preliminare di un caso, recentemente riportato, di trapianto del fegato con esito fatale.
Latvian: Turklāt tika provizoriski izvērtēts nesen ziņotais aknu transplantācijas gadījums ar letālu iznākumu.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di effettuare almeno una volta al mese il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sotto trattamento e di monitorarla fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
Latvian: • PRAC iesaka pašlaik ārstētajām pacientēm uzraudzīt aknu darbību vismaz reizi mēnesī, kā arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Il PRAC ha tenuto presenti la durata della terapia con Esmya, le tempistiche della valutazione scientifica in corso e i pazienti attualmente sotto trattamento.
Latvian: PRAC izvērtēja Esmya terapijas ilgumu, pašreizējās zinātniskās novērtēšanas grafiku un pacientes, kas pašlaik saņem ārstēšanu ar šīm zālēm.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche le informazioni sul follow-up di questo caso e le informazioni aggiuntive fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mentre la revisione era in corso.
Latvian: PRAC izvērtēja arī turpmāko informāciju par šo gadījumu, kā arī papildinformāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatīšanas procedūras laikā.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche è pari al doppio del limite superiore dei valori normali e dovrebbe essere considerato il valore limite al di sopra del quale si raccomanda la sospensione del trattamento.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis pacientēm, kas nebija iekļautas klīniskajos pētījumos, ir divreiz augstāks par augšējo normas robežu, un tas būtu jāuzskata par sliekšņa vērtību, kuras gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.
Latvian: PRAC ierosinātie pagaidu pasākumi ietver arī ieteikumu šīs zāles lietot tikai pacientēm, kuras pašlaik saņem terapeitisko ārstēšanu.
Italian: Il PRAC ha considerato il potenziale rischio di epatotossicità del prodotto, unitamente al fatto che Esmya è un trattamento sintomatico e non curativo che riduce potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico.
Latvian: PRAC ņēma vērā zāļu izraisītas aknu toksicitātes potenciālo risku un to, ka Esmya nodrošina simptomu ārstēšanu, nevis izveseļošanos un ka šīm zālēm piemīt potenciāls mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Italian: • il PRAC raccomanda di non trattare nuovi pazienti con il medicinale in oggetto mentre la revisione è in corso.
Latvian: • PRAC iesaka neuzsākt šo zāļu lietošanu nevienai jaunai pacientei, kamēr notiek pārvērtēšana.
Italian: Tenendo conto di questo nuovo caso e della totalità di quelli riportati, il PRAC ha eseguito un esame preliminare e una valutazione di tutti i dati disponibili per stabilire se fossero necessarie misure provvisorie durante la revisione.
Latvian: Ņemot vērā šo jauno gadījumu un ziņoto gadījumu kopumu, PRAC veica visu pieejamo datu provizorisko pārskatīšanu un novērtēšanu, lai apsvērtu, vai ir nepieciešami kādi pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta šī jautājuma turpmāka pārskatīšana.
Italian: Le misure provvisorie suddette devono riflettersi nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi compreso nelle informazioni sul prodotto di Esmya, e notificate ai professionisti in campo sanitario mediante una comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi ir jāiekļauj Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos, kā arī zāļu informācijā, un par tiem ar tiešu paziņojumu ir jāinformē veselības aprūpes speciālisti.
Italian: • durante la revisione in corso dei dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia in relazione al rischio generale di lesioni epatiche con Esmya, il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con Esmya;
Latvian: • Notiekošās drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas procedūras laikā saistībā ar Esmya radīto vispārējo aknu bojājumu risku PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.