FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Начин на администриране
Lithuanian: Vartojimo būdas
Bulgarian: Грамаж
Lithuanian: Stiprumas
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Lithuanian: Vaisto forma
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibolona Aristo ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Lithuanian: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Lithuanian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA TIENAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Lithuanian: Vis dėlto šios procedūros nauda perdozavimo atveju nėra žinoma.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau poskyrį „Centrinė nervų sistema".
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pakyrė Jums TIENAM, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Lithuanian: Paskelbus Komisijos sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare prireikus atnaujins preparato informacinius dokumentus.
Bulgarian: Словения: CONET
Lithuanian: Slovėnija: CONET
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Lithuanian: TIENAM priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Lithuanian: Sunkias anafilaksines reakcijas reikia skubiai gydyti.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą nėra.
Bulgarian: доза в mg (интервал в часове)
Lithuanian: Dozė mg (intervalas valandomis)
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi arba sveriate mažiau kaip 70 kg, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
Lithuanian: Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
Lithuanian: • infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
Bulgarian: По време на лечение с имипенем/циластатин може да се развие положителен директен или индиректен тест на Coombs.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu gali būti gautas teigiamas tiesioginio arba netiesioginio Coombs‘o mėginio rezultatas.
Bulgarian: Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.
Lithuanian: Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Bulgarian: Антибактериален спектър
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.
Bulgarian: 20 ml стъклени флакони тип І.
Lithuanian: 20 ml tūrio I tipo stiklo buteliukas.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, kurių sudėtyje yra laktato.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Lithuanian: Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
Bulgarian: По-голяма е вероятността за развитие на такива реакции при пациенти с анамнеза за чувствителност към множество алергени.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pacientams, kuriems buvo pasireiškęs jautrumas keliems kitiems alergenams.
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis beždžionėmis metu buvo nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis grupė Fusobacterium spp.
Bulgarian: 25 флакона
Lithuanian: 25 buteliukai
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
Lithuanian: Šis pavojus gali kisti priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, taigi, kiek antibiotikas prisideda prie TNR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimo, įvertinti yra sunku.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Lithuanian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ir TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.
Bulgarian: Времето между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.
Lithuanian: Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek TIENAM Jums reikia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има съобщения от проучвания при 178 педиатрични пациенти на възраст ≥3 месеца, са сходни с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни.
Lithuanian: 178 tyrimuose dalyvavusiems 3 mėnesių ir vyresniems vaikams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip ir stebėtos suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
Lithuanian: EUCAST nustatytos imipenemo MSK ribos atskirai jautriems (J) patogenams ir atskirai atspariems (A) patogenams yra (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
Lithuanian: Žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis yra apibūdinamas taip:
Bulgarian: При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
Lithuanian: Pasirinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimas priklauso nuo geografinės vietos ir laiko, taigi, pageidautina atsižvelgti į vietinius duomenis apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спирането на лечението с имипенем/циластатин и започването на специфично лечение за Clostridium difficile.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo imipenemu ir cilastatinu nutraukti bei paskirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile.
Bulgarian: Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
Lithuanian: Jeigu CNS simptomai išlieka, TIENAM dozę reikia sumažinti arba jo vartojimą visai nutraukti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
Lithuanian: Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima, nebent galima nauda būtų didesnė už pavojų.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti TIENAM kartu su šiais vaistais.
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
Lithuanian: • Nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: TIENAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
Lithuanian: • išorinės gramneigiamų bakterijų membranos pralaidumo sumažėjimas (dėl sumažėjusios porinų gamybos);
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TIENAM medžiagas
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Lithuanian: Meningitas TIENAM nerekomenduojama gydyti meningito.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на ЦНС като миоклонична активност, състояния на объркване или гърчове, особено при превишаване на препоръчаната въз основа на телесното тегло и бъбречната функция доза.
Lithuanian: Buvo pastebėtos nepageidaujamos CNS reakcijos, tokios kaip miokloninis aktyvumas, sumišimo būklės ar traukuliai, ypač kai buvo viršytos pagal inkstų funkciją ir kūno svorį rekomenduojamos dozės.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
Lithuanian: Šių padermių nustatymą ir antimikrobinio jautrumo tyrimus su bet kuriuo tokiu izoliatu būtina pakartoti ir, jeigu rezultatai bus patvirtinti, izoliatą reikės siųsti į referencinę laboratoriją.
Bulgarian: Също така, най-често съобщаваните локални нежелани реакции са флебит/тромбофлебит (3,1 %), болка на мястото на инжектиране (0,7 %), еритем на мястото на инжектиране (0,4 %) и индурация на вените (0,2 %).
Lithuanian: Panašiai, dažniausiai pastebėtos vietinės nepageidaujamos reakcijos buvo flebitas/tromboflebitas (3,1 %), skausmas injekcijos vietoje (0,7 %), injekcijos vietos eritema (0,4 %) ir venos sukietėjimas (0,2 %).
Bulgarian: Загуба на слух
Lithuanian: • Klausos praradimas.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 2 valandas.
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Lithuanian: • Dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
Bulgarian: Докато не бъдат получени данни относно клиничния отговор при потвърдени щамове с MIC над критичната граница за резистентност, такива изолати трябва да се съобщават като резистентни.
Lithuanian: Kol bus surinkta įrodymų apie patvirtintų izoliatų, kurių MSK yra didesnė už atsparumo ribą, klinikinį atsaką, juos reikia registruoti kaip atsparius.
Bulgarian: Преди да се започне емпирично лечение, особено при живото застрашаващи състояния, трябва да се вземе предвид антибактериалният спектър на имипенем/циластатин.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač kai gydoma gyvybei pavojinga būklė, reikia atsižvelgti į antibakterinį imipenemo ir cilastatino derinio spektrą.
Bulgarian: Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да потенцира неговите антикоагулантните ефекти.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas kartu su varfarinu gali padidinti jo antikoaguliuojamąjį poveikį.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio bikarbonatas (E500)
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
Lithuanian: Labai reti diskomfortas krūtinėje, astenija/silpnumas
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
Lithuanian: Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
Lithuanian: Cilastatino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
Lithuanian: Didžiausia bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 4000 mg/4000 mg per parą.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
Lithuanian: Todėl šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis gali nesutapti su dabartiniu tekstu.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumo metu TIENAM netirtas.
Bulgarian: Пропорционалната доза за пациенти <70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
Lithuanian: Jų kūno svoriui proporcinga dozė apskaičiuojama tikrąjį paciento kūno svorį (kg) padalijant iš 70 kg ir padauginant iš atitinkamai indikacijai rekomenduojamos dozės, pateiktos 1 lentelėje.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
Lithuanian: Imipenemo vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 91 ± 7,0 minutės, cilastatino - 69 ± 15 minučių.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
Lithuanian: 4 Padermės, kurių MSK yra didesnė už jautrumo ribą, yra labai retos ir iki šiol nepastebėtos.
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Lithuanian: 2 Pseudomonas jautrumo ribos susijusios su gydymu dažnai skiriamomis didelėmis dozėmis (po 1 g kas 6 valandas).
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
Lithuanian: TIENAM paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Настоящата КХП, означения върху опаковката и листовката са във версията, валидна по време на решението на Комисията.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra Komisijos sprendimo paskelbimo metu galiojanti šių informacinių dokumentų versija.
Bulgarian: Повторете същата процедура с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор.
Lithuanian: Pakartokite procedūra su papildomais 10 ml infuzinio tirpalo, kad užtikrintumėte viso buteliuko turinio perkėlimą į infuzinį tirpalą.
Bulgarian: Enterococcus faecium
Lithuanian: Enterococcus faecalis
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai Atsparumo imipenemui priežastys gali būti:
Bulgarian: i.v.
Lithuanian: Į/V.
Bulgarian: Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.
Lithuanian: Jei pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, pacientą reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta.
Bulgarian: - Активните вещества са имипенем и циластатин.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.
Bulgarian: Гърция: Primaxin
Lithuanian: Graikija: Primaxin
Bulgarian: От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
Lithuanian: 1 lentelėje surandama atitinkamai sumažinta dozė, atsižvelgiant į paciento kreatinino klirenso rodmenis.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos infuzijos metu pradeda pykinti, vaistą galima lašinti lėčiau.
Bulgarian: Положителен директен тест на Coombs, удължаване на протромбиновото време, увеличение на концентрацията на хемоглобина, повишаване на серумния билирубин, увеличение на серумния креатини, увеличение на азота в уреята в кръвна
Lithuanian: Teigiamas tiesioginis Coombs'o mėginys, pailgėjęs protrombino laikas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume, padidėjęs kreatinino kiekis serume, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje
Bulgarian: Поради ограниченото чернодробно метаболизиране на имипенем не се очаква чернодробната недостатъчност да оказва ефект върху фармакокинетиката на имипенем.
Lithuanian: Dėl nedidelės imipenemo metabolizmo kepenyse apimties, nesitikima, kad kepenų veiklos nepakankamumas paveiktų jo farmakokinetiką.
Bulgarian: Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.
Bulgarian: таблица 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Bulgarian: При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Cilastatino prisijungimas prie žmogaus serumo baltymų yra maždaug 40 %.