FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитвания с еднократно приложени перорални дози при здрави лица и многократно приложени перорални дози при пациенти със захарен диабет тип 2 показват значителна резорбция на глимепирид до 1 час след приложението и достигане на Cmax на приблизително 2,5 час.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati ühekordseid suukaudseid annuseid tervetele isikutele ja korduvaid suukaudseid annuseid II tüüpi diabeediga patsientidele, on näidanud glimepiriidi olulist imendumist 1 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist umbes 2,5 tunni möödudes.
Bulgarian: Значението на това откритие е неизяснено.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Estonian: Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Estonian: Põhimetaboliidid on tsükloheksüülhüdroksümetüülderivaat (M1) ja karboksüülderivaat (M2).
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Bulgarian: Прилагането на комбинацията 4 mg/4 mg с храна води до повишаване на експозицията на глимепирид, в сравнение с експозицията, която се наблюдава при приложение на гладно.
Estonian: 4 mg/4 mg kombinatsiooni manustamine koos toiduga viis glimepiriidi ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: При актуализация на този ретроспективен анализ, включваща 10 допълнителни изпитвания, които отговарят на критериите за включване, но не са били налични в момента на първоначалния анализ, общата честота на събитията, нормално свързани със сърдечна исхемия, не е била статистически различна за схемите на лечение, съдържащи розиглитазон, 2,21 % спрямо комбинация от активни и плацебо стандарти, 2,08 % [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Bulgarian: Алкохолът може както да потенцира, така и да намали хипогликемичния ефект на глимепирид без ефектът му да може да се предвиди.
Estonian: Alkohol võib tugevdada või vähendada glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettenägematul moel.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, 14, 28, 56, 84 või 112 kaetud tabletti pakendis.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv ≥ 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Bulgarian: 9 Може да се наблюдава повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Estonian: 9 Tekkida võib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
Estonian: Glimepiriid eritub lakteerivate rottide piima.
Bulgarian: Глимепирид се характеризира с висока степен на обратимо свързване с мембранен протеин на бета клетките, който е свързан с АТФ-чувствителния калиев канал, но който се различава от обичайното място за свързване на сулфанилурейните производни.
Estonian: Glimepiriid seondub β-raku membraanivalguga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumikanaliga, kuid mis erineb tavalisest sulfonüüluurea derivaatide seondumiskohast.
Bulgarian: При едновременен прием на глимепирид с някои други лекарства могат да се наблюдават както нежелано повишаване, така и нежелано понижаване на хипогликемичното му действие.
Estonian: Glimepiriidi manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib tekkida glimepiriidi hüpoglükeemilise toime soovimatu suurenemine või vähenemine.
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Võimaliku neerufunktsiooni languse tõttu peab eakatel patsientidel AVAGLIM-ravi alustama ja läbi viima hoolika arstliku järelevalve all, kuna suurenenud on hüpoglükeemia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, seda eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) osas, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
Estonian: Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Bulgarian: При перорално приложение на 14C-глимепирид приблизително 60 % от общата радиоактивност е възстановена с урината за седем дни, като 80 до 90 % е под формата на M1 (главно) и M2.
Estonian: 14C-glimepiriidi suukaudsel manustamisel oli umbes 60% kogu radioaktiivsusest määratav uriinis seitsme päeva jooksul (sellest moodustasid M1 (valdav) ja M2 80...90%).
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Многодозово титриращо изпитване на глимепирид, проведено при 16 пациенти със захарен диабет тип 2 и бъбречно увреждане, с дози от 1 до 8 mg дневно за три месеца, показва че всички пациенти с креатининов клирънс под 22 ml/min постигат адекватен контрол на нивата на глюкозата с режим на дозиране от само 1 mg дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Glimepiriidi korduvannuste tiitrimise uuringus, kus osales 16 II tüüpi diabeedi ja neerukahjustusega patsienti, kes said 1...8 mg päevas kolme kuu jooksul, saavutasid kõik patsiendid kreatiniini kliirensiga alla 22 ml/min piisava veresuhkru kontrolli vaid 1 mg annusega päevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо на групата на сулфанилурейните производни.
Estonian: Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид се свързват в голяма степен с протеините и не се очаква да се отстраняват чрез хемодиализа.
Estonian: Rosiglitasoon ja glimepiriid seonduvad mõlemad ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Bulgarian: Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата сулфанилурейно производно, която вече се приема.
Estonian: 4 mg rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos juba kasutatava sulfonüüluurea annusega.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Bulgarian: AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
Estonian: AVAGLIM'i võib kasutada suukaudse kaksikravi (sulfonüüluurea + rosiglitasoon) asemel eeldusel, et patsient on saavutanud vähemalt poole maksimaalsest sulfonüüluurea annusest.
Bulgarian: Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарства, е необходимо повишено внимание при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит и трябва да се обмисли алтернативно не-сулфанилурейно лечение.
Estonian: Kuna glimepiriid kuulub sulfonüüluurea derivaatide rühma, peab G6PD-vaegusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja kaaluma alternatiivse mittesulfonüüluurea preparaadi kasutamist.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
Estonian: Järgnevalt on toodud AVAGLIM'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон при циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
Estonian: Maksakahjustus: Pärast rosiglitasooni manustamist mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega tsirroosipatsientidele olid valkudega seondumata ravimi Cmax ja AUC 2...3 korda suuremad kui tervetel.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични средства.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Bulgarian: Нарушения на костите
Estonian: Luu kahjustused
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 80 ml/min) рискът от развитие на хипогликемия може да е повишен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Bulgarian: Въз основа на данните за другите сулфанилурейни производни, хипогликемията може да бъде продължителна.
Estonian: 8 Teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal võib hüpoglükeemia olla pikaajaline.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глемепирид, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Estonian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172).
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Estonian: BLISTERPAKENDID
Bulgarian: Лечение с AVAGLIM не трябва да се започва при пациенти с повишени над изходните нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Estonian: Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Estonian: Insuliinitundlikkuse paranemise tulemusena võib uuesti tekkida ovulatsioon, mis on puudunud insuliiniresistentsuse tõttu.
Bulgarian: Глимепирид инхибира образуването на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозо -2,6 бифосфат, който от своя страна инхибира
Estonian: Glimepiriid pärsib glükoosi teket maksas, suurendades rakusisest fruktoos-2,6-bifosfaadi kontsentratsiooni, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,24% täheldati patsientidel, kes said rosiglitasooni lisatuna sulfonüüluureale võrreldes HbA1c vähenemisega 0,10% patsisentidel, kes said metformiini lisatuna sulfonüüluureale, (p<0,0083 ravi erinevus).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400,
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 400, must ja/või punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis..
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi, mis põhineb glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemusel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Estonian: AVAGLIM'i saavatel patsientidel võib olla risk annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Докладвано е, че розиглитазон преминава през човешката плацента и се открива в тъканите на фетуса.
Estonian: Rosiglitasoon läbib inimese platsentat ja on määratav loote kudedes.
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сулфинпиразон, инсулин и перорални антидиабетни продукти, някои дългодействащи сулфонамиди, метформин, тетрациклини, салицилати и p-аминосалицилова киселина, MAO-инхибитори, анаболни стероиди и мъжки полови хормони, хинолонови антибиотици, хлорамфеникол, пробенецид, кумаринови антикоагуланти, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (висока доза парентерално), фибрати, тритоквалин, ACE инхибитори, флуконазол, флуоксетин, алопуринол,
Estonian: fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfeenbutasoon, insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid, metformiin, salitsülaadid ja p-aminosalitsüülhape, anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid, klooramfenikool, kumariini tüüpi antikoagulandid, fenfluramiin, fibraadid,
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Таблетките AVAGLIM съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp
Estonian: AVAGLIM'i tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Съществува линейна връзка на дозата с Cmax и AUC.
Estonian: Annuse ning Cmax ja AUC vahel esineb lineaarne seos.
Bulgarian: При поява на симптоми на хипогликемия пациентът трябва да възобнови лечението с едновременно приложение на двете лекарства и дозата на глимепирид да се коригира според
Estonian: Hüpoglükeemianähtude ilmnemisel tuleb tagasi minna kahe ravimi samaaegsele eraldi manustamisele ning vajadusel korrigeerida glimepiriidi annust.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Estonian: Manustamisel üks või kaks korda päevas ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
Estonian: Järgnev informatsioon on toodud AVAGLIM'i või kahe eraldi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kohta.
Bulgarian: Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най-малко половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на хлорпропамид, вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist vähemalt poolega mõne teise sulfonüüluurea monoteraapia (v.a kloorpropamiid, vt lõik 4.4) maksimaalsest annusest.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Bulgarian: Преди пациентът да премине на лечение с AVAGLIM трябва дa се обсъди едновременното приложение на двата продукта.
Estonian: Enne AVAGLIM'ile üleminekut tuleb kaaluda kahe ravimi samaaegset manustamist.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Estonian: Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim'i.
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
Estonian: Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas väikest, kuid siiski olulist seerumi glükoosisisalduse vähenemist, moodustab see vaid väikese osa ravimi toimest.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) редки (≥ 1/10 000, < 1/1000) и много редки (< 1/10 000 включително отделни случаи).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10000, < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
Estonian: Rosiglitasoon võib põhjustada annusest sõltuvat vedelikupeetust.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
Estonian: Selle fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamist toetav kliiniline uuring võrdles rosiglitasooni ja glimepiriidi ainult glimepiriidi monoteraapiaga, kuid mitte teiste sulfonüüluurea derivaatidega (monoteraapia).
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се прилага по време на кърмене.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i kasutada rinnaga toitmise ajal.