FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Gyermek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Paediatric należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
Hungarian: A Twinrix Gyermeket hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védelemre használják.
Polish: Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
Hungarian: A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
Polish: • po 3. miesiącu ciąży.
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Polish: W niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka.
Hungarian: Néhány esetben a gyomormosás eredményes lehet.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Polish: W związku z tym może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki.
Hungarian: Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
Polish: : działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie
Hungarian: A jelenség véletlen felfedezés, vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Hungarian: Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
Hungarian: • ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
Polish: Bardzo rzadko nadwrażliwość
Hungarian: Nagyon ritka túlérzékenység
Polish: Dantrolen (infuzja)
Hungarian: Dantrolén (infúzióban)
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Hungarian: Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Twynsta utrzymywało się w okresie badania.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott adat áll rendelkezésre.
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
Hungarian: Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.
Polish: Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Ezért, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket megfelelő körültekintéssel kell kezelni.
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Twynsta w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Hungarian: A mellékhatások teljes incidenciája a Twynstával végzett klinikai vizsgálati program során alacsony volt, a kezelt betegek mindössze 12,7 %-a észlelt mellékhatást.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a takrolimusz vérszintje megemelkedik, ha amlodipinnel adják együtt, de ennek az interakciónak a farmakokinetikai mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, a dihidro-piridin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
Hungarian: (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazásátlásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Polish: Rzadko hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Hungarian: Ritka hypoglykaemia (cukorbetegeknél)
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt az előny/kockázat arányt fel kell mérni.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często zmiany nastroju
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori hangulatváltozás
Polish: Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ez a gyógyszer közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
Hungarian: • dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
Polish: Rzadko ból pleców, bóle kończyn (ból nóg)
Hungarian: Ritka hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Twynsta było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Hungarian: A Twynsta vérnyomáscsökkentő hatása hasonló volt az életkortól és nemtől függetlenül, és hasonló volt a diabeteses és nem diabeteses betegeknél.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Hungarian: A diasztolés vérnyomást a fenti sorrendben a betegek 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 %-ában sikerült 90 Hgmm alá csökkenteni.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Twynsta oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
Polish: Badania mutagenności nie wykazały działań związanych ze stosowaniem produktu leczniczego ani na poziomie genów, ani chromosomów.
Hungarian: A mutagenitás-vizsgálatok nem mutattak a gyógyszerrel összefüggésbe hozható hatásokat sem a gének, sem a kromoszómák szintjén.
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Hungarian: Telmizartán/amlodipin
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást.
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Hungarian: • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Hungarian: A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100 %-ig való növekedését mutatták.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Twynsta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się niższy klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60%.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin clearance-e csökken, ami az AUC körülbelül 40-60 %-os emelkedését eredményezi.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą prawdopodobnie zgodne z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Polish: ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna)
Hungarian: ínfájdalom (íngyulladás-szerű tünetek)
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Hungarian: Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC0-) csökkenése körülbelül 6 % (40 mg-os dózis) és 19 % (160 mg-os dózis) között változik.
Polish: • leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
Hungarian: •lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Hungarian: Shock (beleértve a cardiogen shockot is).
Polish: • u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.
Hungarian: • azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai változások sokkal hkifejezettebbek lehetnek idős betegeknél.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Polish: Bardzo rzadko hiperglikemia
Hungarian: Nagyon ritka hyperglykaemia
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Twynsta.
Hungarian: Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.
Polish: • Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II.
Hungarian: • A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Hungarian: A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint.
Polish: Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.
Hungarian: A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Polish: Interakcje związane z obydwoma składnikami Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatos kölcsönhatások Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Hungarian: A tablettát csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek alkalmazása hyperkalaemiát eredményezhet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az idős betegek amlodipin dózisának növelésekor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Hungarian: Embernél a telmizartán 80 mg-os adagban szinte teljes mértékben gátolja az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedést.
Polish: : po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc)
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartánnal összefüggésben interstitialis tüdőbetegség (főként interstitialis pneumonia és eosinophiliás pneumonia) eseteit jelentették.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%).
Hungarian: Ciklosporinnal és amlodipinnel nem végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat egészséges önkénteseknél vagy egyéb populációkkal, a vesetranszplantált betegeket kivéve, akiknél a ciklosporin mélyponti koncentrációinak növekedését (átlagosan 0%-40%) figyelték meg.
Polish: Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Hungarian: mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin) inhibitorok Az mTOR-inhibitorok, mint a szirolimusz, temszirolimusz és az everolimusz a CYP3A-enzim szubsztrátjai.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Hungarian: Az amlodipin termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nincs elegendő klinikai adat.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
Polish: Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Hungarian: A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Hungarian: A cmax és kisebb mértékben az AUC a 40 mg feletti dózisok esetén nem arányosan nő.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Twynsta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Twynsta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w przyszłości.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókat, ideértve az amlodipint, elővigyázatossággal kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel növelhetik a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket és a mortalitást.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
Hungarian: • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu/amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A telmizartán/amlodipin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Epizody związane z obrzękiem (obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony oraz obrzęk) występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Twynsta w porównaniu do pacjentów otrzymujących amlodypinę 10 mg.
Hungarian: Az oedemával kapcsolatos események (peripheriás oedema, generalizált oedema és oedema) következetesen ritkábbak voltak azoknál a betegeknél, akik Twynstát kaptak, a 10 mg amlodipint kapókkal összehasonlítva.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból).
Polish: Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Hungarian: A telmizartánkezelés elkezdésekor, módosításakor és leállításakor a digoxinszintet monitorozni kell, hogy az a terápiás tartományban maradjon.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Hungarian: Az mTOR-inhibitorok és az amlodipin együttes alkalmazása növelheti az mTOR inhibitor-expozíciót.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Hungarian: Eloszlás A telmizartán nagymértékben (>99,5 %) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az
Polish: Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Twynsta".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Twynstát" pontban szereplő információkat.
Polish: Niezbyt często upośledzenie widzenia
Hungarian: Nem gyakori látásromlás