FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
English: Pulmonary embolism, pulmonary edema
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, lungeødem
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får i deg nok væske så du ikke blir dehydrert, og varsle legen din dersom du har kjente medisinske problemer, for eksempel forhøyede lipider (fettstoffer) i blodet som kan gjøre blodet tykkere.
English: 2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
Norwegian Bokmål: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
English: 1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
Norwegian Bokmål: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
English: Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
English: 2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
Norwegian Bokmål: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
English: Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom man ser partikler eller misfarging.
English: Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet), feber, fatigue
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosene og ta sikte på høyere bunnverdier for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjonser.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien.
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt over 2-5 påfølgende dager.
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Norwegian Bokmål: Frysninger, ødem, influensaliknende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, malaise, stivhet
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
English: Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringssykdommer
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinoré, astma, nesetetthet, orofaryngeal smerte, dyspné
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi over 5 g/l
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
English: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury)
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
English: Transfusion-related acute lung injury
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis nyrene dine ikke fungerer bra.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager d = dag
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Norwegian Bokmål: • Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles med å redusere infusjonshastigheten eller med å stanse infusjonen.
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse produktene legger også inn trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene kan ikke risikoen for å overføre infeksjoner unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg i løpet av 2-5 påfølgende dager
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke risikoen for å overføre infeksiøse agens unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
English: • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG bør inspiseres visuelt mht.
English: Loop diuretics
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
English: For further precautions for use see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere forsiktighetsregler, se pkt.
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre) Median 95 % KI* Median 95 % KI Median 95 % KI
English: Posology
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger
English: Eye disorders
Norwegian Bokmål: Øyesmerter, øyehevelser
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg må gis som en enkeltdose i løpet av to til fem dager, eller 2,0 g/kg som en enkeltdose.
English: Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Utspilt abdomen
English: Oropharyngeal swelling
Norwegian Bokmål: Sykdom i skjoldbruskkjertel
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning.
English: Thyroid disorder
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
English: Gait disturbance,
Norwegian Bokmål: Hevelser i benvev,
English: 48 hours.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
English: Grounds for one additional renewal
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: Store between 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
English: Your surgeon will give you more information.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
English: Ineffective therapeutic product,
Norwegian Bokmål: Ineffektivt terapeutisk resultat,
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: System/organklasse
English: No case of overdose has been reported.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
English: Related to surgical intervention of the knee
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
English: Pt initials {patient initials}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
English: Pt N° {patient number}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
English: Trendelenburg's symptom
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
English: Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Norwegian Bokmål: Pasientnummer (Pt Nr) {pasientnummer} Pasientinitialer (Pt initialer) {pasientinitialer}
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om man tror at disse reaksjonene stort sett er operasjonsrelaterte, kan en mulig påvirkning av de dyrkede kondrocyttene ikke helt utelukkes.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Norwegian Bokmål: - du bør gjenoppta fysisk aktivitet i henhold til rehabiliteringsplanen som er anbefalt av fysioterapeuten.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.