FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Mekinist natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):
Danish: • manglende appetit
Slovenian: • izgubo apetita,
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib.
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Danish: • hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også "Øjenproblemer
Slovenian: • oteklost v očesu, ki jo povzroči pronicanje tekočine (horioretinopatija) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Danish: • aknelignende problemer
Slovenian: • aknam podobne težave
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (ASAT)
Slovenian: Zelo pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Danish: RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Danish: 2-års rate (95 % CI)
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle studier.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Danish: 3-års rate (95 % CI)
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Slovenian: Glede na majhno izločanje trametiniba skozi ledvice ni verjetno, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, skal vejledningerne for dosisændring i tabel 3 følges (se pkt.
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)
Danish: (7,4; NR)
Slovenian: (19,2; ND)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib (pkt.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Slovenian: • morate po zaužitju zdravila Mekinist počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Slovenian: Če se vam visok krvni tlak pojavi ali poslabša, ali če imate hud glavobol, vrtoglavico ali omotico, takoj pokličite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med zdravljenjem z njim opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):
Danish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Danish: Behandlingen med trametinib skal afbrydes hos patienter med formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer fra lungerne og parakliniske fund, herunder hoste, dyspnø, hypoksi, pleuraekssudat eller infiltrater, der afventer kliniske undersøgelser.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom prekiniti; to velja tudi za bolnike z novonastalimi ali napredujočimi pljučnimi simptomi ali izvidi, vključno s kašljem, dispnejo, hipoksijo, plevralnim izlivom ali infiltrati, dokler niso opravljene klinične preiskave.
Danish: Nye maligniteter
Slovenian: Novi malignomi
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
Danish: negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Slovenian: • slabša črpalna funkcija srca
Danish: Trametinib bør seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med RVO.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža srbenje alopecija
Danish: Samlet responsrate, % (95 % CI)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Danish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Slovenian: (8,3; NO)
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa je treba dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo),  prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Tabel 10 Effektdata vurderet af investigator fra COMBI-MB-studiet
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Danish: • Hvis asymptomatisk:
Slovenian: • Če je asimptomatični:
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Danish: Nye primære maligniteter
Slovenian: Nove primarne malignosti
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; NE = neovrednoteno; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen; Vem = vemurafenib.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antitrombotičnimi zdravili.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Danish: Antal hændelser (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen (PD)) (%)
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV, kot sta indinavir, atazanavir,