FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enfermedad de Still - Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar un trastorno llamado síndrome de activación macrofágica (SAM), que puede poner en peligro su vida.
Estonian: Stilli tõbi - Stilli tõvega patsientidel võib välja kujuneda haigus, mida nimetatakse makrofaagide aktivatsiooni sündroomiks (MAS); see võib olla eluohtlik.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
Estonian: Uuringus 03-AR-0298 osalenud CAPS-iga patsientidest enamusel tekkisid anakinra vastased antikehad.
Spanish: Cuando comience a usar Kineret, la inflamación crónica de su organismo disminuirá.
Estonian: Kineret-ravi alustamisel väheneb kehas krooniline põletik.
Spanish: Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga ning võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele seda pigistamata.
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Spanish: 9 Asegúrese de que conoce la dosis de Kineret que le ha recetado su médico; 20 a 90 mg, 100 mg o mayor de 100 mg.
Estonian: Veenduge, et teate, millise Kinereti annuse arst teile määras (kas 20...90 mg, 100 mg või rohkem.
Spanish: El análisis de los AA surgidos durante el tratamiento, clasificados por la presencia de la mutación CIAS1, demostró que no existían diferencias importantes entre los grupos con CIAS1 y sin CIAS1 en cuanto a las tasas globales de AA comunicados: 7,4 y 9,2, respectivamente.
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento con Kineret debido a reacciones adversas.
Estonian: Mitte ükski patsient ei loobunud kõrvaltoimete tõttu Kineret-ravist.
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
Estonian: * Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga E. coli ekspressiooni süsteemis.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel.
Estonian: Kinereti süstitakse täpselt naha alla.
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
Estonian: Seda tüüpi ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul on oluline pärast Kineret-ravi alustamist või lõpetamist kaaluda ravimpreparaatide ravitoime või kontsentratsiooni jälgimist ning ravimpreparaadi individuaalse annuse kohandamist.
Spanish: En los pacientes con CAPS, se ha detectado una linealidad aproximada de la dosis con una ligera tendencia a un aumento mayor que el proporcional.
Estonian: CAPS-iga patsientidel on täheldatud ligikaudset annuse lineaarsust koos kerge proportsionaalsest ulatuslikuma suurenemise tendentsiga.
Spanish: Sustratos del citocromo P450
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Spanish: Se observa una disminución rápida y sostenida de los niveles de biomarcadores inflamatorios: amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (CRP) y velocidad de sedimentación globular (VSG), y una normalización de los cambios hematológicos inflamatorios.
Estonian: On täheldatud põletiku biomarkerite taseme, seerumi amüloid A (SAA), C-reaktiivse valgu (CRP) ja erütrotsüütide settereaktsiooni kiiruse (ESR) kiiret ja püsivat langust ning põletikule viitavate hematoloogiliste muutuste normaliseerumist.
Spanish: En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día.
Estonian: Lastel, kelle ravivastus annusele on ebapiisav, võib seda suurendada annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
Estonian: Kuhu tuleks ennast süstida?
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
Estonian: Kuidas 100 mg annust ette valmistada
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis.
Spanish: Se desconoce si anakinra/metabolitos se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kineret
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Spanish: La administración de Kineret disminuye los reactantes de fase aguda, y se ha observado un descenso del nivel de expresión de IL-6.
Estonian: Kinereti manustamise tagajärjel vähenevad ägeda faasi reaktandid ja on täheldatud ka IL-6 ekspressioonitaseme langust.
Spanish: Coloque el pulgar en el émbolo y apriete lentamente hasta que el frontal del émbolo llegue a la marca en la escala que se corresponda con su dosis de Kineret (su médico le habrá indicado cuál es la dosis que usted necesita).
Estonian: Pange pöial süstlakolvile ning lükake aeglaselt kolbi, kuni kolvi esiosa jõuab Kinereti annust märgistava tähiseni (teie arst on teile öelnud, millist annust manustada).
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria y prurito
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria ja kihelus
Spanish: Además, la incidencia total de neoplasias malignas no se incrementó en 3 años de exposición de pacientes a Kineret.
Estonian: Veelgi enam, pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus ei suurenenud patsientidel 3-aastase ravi vältel Kineretiga.
Spanish: Dichos aumentos no se han asociado a signos o síntomas de daño hepatocelular, excepto en un paciente con AIJS que desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
Estonian: Seda tõusu ei seostata hepatotsellulaarse kahjustuse sümptomitega, v.a ühel SJIA-ga patsiendil, kellel tekkis seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
Spanish: La enfermedad de Still se caracteriza, además de por diversos grados de artritis, por manifestaciones inflamatorias sistémicas como picos de fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, serositis y aumento de los reactantes de fase aguda como consecuencia de la actividad de la IL-1.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67 ml-s (150 mg/ml).
Spanish: 7 jeringas GRADUADAS precargadas
Estonian: 7 GRADUEERINGUGA süstlit
Spanish: Pueden ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
Estonian: Need võivad olla nähud selle kohta, et olete Kinereti suhtes allergiline.
Spanish: En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo la aparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero.
Estonian: Standardsetes katsetes DNA-d ohustava mõju tuvastamiseks ei kutsunud anakinra esile bakterite ega imetajate rakkude geenimutatsioone.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks uus koht, et üks koht ei muutuks valulikuks.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en 1.790 pacientes de edad ≥ 18 años con AR y distintos grados de severidad de la enfermedad.
Estonian: Anakinra ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis metotreksaadiga on tõestatud 1790-l erineva raskusastmega RA-ga patsiendil vanuses 18 eluaastat ja enam.
Spanish: Ratas jóvenes tratadas con dosis hasta 100 veces la dosis en humanos desde el día 7 posparto hasta la adolescencia no mostraron signos de efectos adversos del tratamiento.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati alates seitsmendast sünnijärgsest päevast kuni noorukieani ravimit annustes, mis olid kuni 100 korda suuremad kui inimestele ettenähtud annused, ei täheldatud ühtegi ravist põhjustatud kõrvaltoime nähtu.
Spanish: Si se presentan algunas de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: - Infecciones graves tales como neumonía (infección torácica) o infecciones en la piel pueden darse durante el tratamiento con Kineret.
Estonian: Kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu oma arstiga: - Kineret-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, näiteks kopsupõletik või nahainfektsioonid.
Spanish: Enfermedad de Still: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
Estonian: Stilli tõbi: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Spanish: En la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
Estonian: RA, CAPS-i ja Stilli tõve korral toodab teie keha liiga palju tsütokiini nimetusega interleukiin-1.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 752 pacientes ≥ 65 años con AR, incluyendo 163 pacientes ≥ 75 años.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Spanish: Funda de la aguja (cubierta) Aguja
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Spanish: Ambos episodios se resolvieron con el tiempo mientras se continuaba el tratamiento con Kineret.
Estonian: Mõlemad neutropeenia esinemisjuhud lahenesid aja jooksul Kineret-ravi jätkamisel.
Spanish: Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales.
Estonian: Kinereti koostoimeid teiste ravimitega ei ole vormikohaselt uuritud.
Spanish: También se ha observado trombocitopenia leve en pacientes con CAPS.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
Spanish: No cabe esperar que se requieran ajustes de dosis.
Estonian: Annust ei ole eeldatavasti vaja kohandada.
Spanish: Las infecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis, neumonía e infecciones óseas y articulares.
Estonian: Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Spanish: Si desarrolla signos de infección o se produce un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Still, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Estonian: Kui teil tekivad nakkuse nähud või kui teie Stilli tõve sümptomid süvenevad, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Spanish: Cuando el inflamasoma se activa, se produce la maduración proteolítica y secreción de IL-1β, que tiene un amplio abanico de efectos, entre ellos la inflamación sistémica.
Estonian: Inflammasoomi aktiveerimise tagajärjeks on proteolüütiline maturatsioon ja IL-1β eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud süsteemne põletik.
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
Estonian: Ravimata CAPS-iga patsiente iseloomustab CRP, SAA ja IL-6 tõus seerumi normaalse taseme suhtes.
Spanish: El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desaparición de anakinra del plasma después de la inyección subcutánea.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret No use Kineret
Estonian: Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist Ärge kasutage Kinereti
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pughi klass B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
Estonian: • õige süstimistehnika juhend ja kasutatud süstalde kasutuselt kõrvaldamise protseduuri juhend;
Spanish: Cómo usar Kineret
Estonian: Kuidas Kinereti kasutada
Spanish: Debe colocar la jeringa en una mano, con la aguja apuntando hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Coloque el pulgar en el émbolo y empuje suavemente hasta que vea aparecer una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes, nii et nõel on suunatud otse üles, nagu on näidatud joonisel B. Pange pöial süstlakolvile ja lükake aeglaselt kolbi, kuni näete nõela otsas väikest tilka.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en el seguimiento poscomercialización de Kineret, incluyendo informes esporádicos de casos de trombocitopenia grave (es decir, con recuentos de plaquetas < 10 x109/l).
Estonian: Kinereti turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest, sh mõnest raske trombotsütopeenia juhtumist (s.t trombotsüütide arv on < 10 x 109/l.
Spanish: Con insuficiencia renal grave y enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento plasmático medio se redujo en un 70% y un 75%, respectivamente.
Estonian: Raskekujulise neerupuudulikkuse ja lõppjärgus oleva neeruhaiguse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) korral vähenes keskmine kliirens plasmas vastavalt 70% ja 75%.
Spanish: 16 pacientes completaron la fase abierta subsiguiente y de 7 pacientes con respuesta en el mes 12, 6 habían suspendido el tratamiento con glucocorticoides y 5 de ellos tenían enfermedad inactiva.
Estonian: 16 patsienti osalesid lõpuni ka järgnevas avatud faasis ning 12. kuul lõpetas kuus seitsmest ravivastusega patsiendist glükokortikoidiga ravi ning viiel neist oli haigus passiivses olekus.
Spanish: • La guía para el paciente y el cuidador
Estonian: • patsiendi ja hooldaja juhend;
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
Estonian: Kliinilises uuringus 43 raskekujulise CAPS-iga (NOMID/CINCA ja MWS) täiskasvanud ja lapspatsientidega (36 patsienti olid vanuses 8 kuud kuni alla 18 eluaasta) täheldati kliinilist vastust anakinrale kõigil patsientidel 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning see püsis Kinereti jätkuva manustamisega kuni 5 aastat.
Spanish: En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se recogen por orden de gravedad decreciente.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
Estonian: Kineret-ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise ja raske infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Spanish: El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y el peso corporal.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Spanish: En un estudio observacional de cohortes, prospectivo y no controlado, publicado, en 20 pacientes con AIJS de reciente aparición, Kineret se utilizó como tratamiento inicial tras el fracaso de la respuesta a AINE, pero antes del uso de FARME, glucocorticoides sistémicos u otros agentes biológicos.
Estonian: Avaldatud prospektiivses kontrollrühmata jälgivas kohortuuringus, kus osales 20 esmaselt diagnoositud SIJA-ga patsienti, kasutati Kinereti algravimina pärast ravivastuse puudumist MSPVA-dele, aga enne DMARD-ide, süsteemsete glükokortikoidide või teiste bioloogiliste ravimite kasutamist.
Spanish: Saque la jeringa precargada de Kineret de la nevera.
Estonian: Võtke Kinereti süstel külmkapist välja.
Spanish: Además, durante el tratamiento con Kineret en pacientes con enfermedad de Still se notificaron casos de hepatitis no infecciosa, que incluían acontecimientos ocasionales de insuficiencia hepática aguda.
Estonian: Lisaks on Stilli tõvega patsientidel teatatud Kineretiga ravi ajal mittenakkuslikust hepatiidist, sh mõnest ägeda maksapuudulikkuse juhtust.
Spanish: Kineret se ha estudiado durante 5 años en 36 pacientes con CAPS, 15 pacientes con AIJS y 71 pacientes con otras formas de AIJ, de edades comprendidas entre 8 meses y < 18 años.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio controlado y randomizado publicado en 24 pacientes con AIJS tratados con Kineret durante un máximo de 1 año.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus on näidatud avaldatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus, kus 24 SJIA-ga patsienti raviti Kineretiga kuni 1 aasta jooksul.
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
Estonian: Trisoomia 21-ga patsiendid näivad olevat ebaproportsionaalses ülekaalus.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.
Estonian: Soovitatav on süstekohta vahetada, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Spanish: En sujetos con AR, las concentraciones plasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administración subcutánea del medicamento a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnesid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3...7 tundi pärast kliiniliselt põhjendatud annuste nahaalust manustamist (1...2 mg/kg; n = 18).
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Kineret contiene el principio activo anakinra.
Estonian: Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra.
Spanish: • Instrucciones de uso de la jeringa
Estonian: • süstla kasutusjuhend;
Spanish: Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6% de 86 pacientes pediátricos con AIJ, entre los que no se encontraba ninguno de los 15 pacientes con subtipo AIJS, dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
Estonian: Lisaks osutus kliinilistes uuringutes 6%-l 86-st SJIA-ga lapsest (see ei hõlmanud ühtegi 15-st SJIA alamtüübiga patsiendist) vähemalt üks kord uuringu jooksul analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Spanish: 17 pacientes completaron la fase de extensión abierta (semana 52), de los que 7 de 14 pacientes tratados con Kineret y 2 de 3 pacientes tratados con FARME se encontraban en remisión en dicho punto temporal.
Estonian: 17 patsienti osalesid lõpuni avatud jätkufaasis (52. nädalani); selles ajapunktis oli 14-st Kineret-ravi saanud patsiendist seitse ning kaks kolmest DMARD-ravi saanud patsiendist remissioonis.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret - si tiene antecedentes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas si necesita vacunarse.
Estonian: Arst peab otsustama, kas te võite sellele vaatamata Kinereti kasutada; - kui teil on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu; - kui te vajate vaktsineerimist.
Spanish: Además de evaluar los síntomas clínicos y los marcadores inflamatorios en los CAPS graves, se recomienda valorar la inflamación del SNC, incluyendo el oído interno (RMN o TAC, punción lumbar o audiometría) y los ojos (valoraciones oftalmológicas) después de los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 6 meses, hasta identificar la dosis de tratamiento eficaz.
Estonian: Lisaks kliiniliste haigusnähtude ja põletikumarkerite hindamisele raskekujulise CAPS-i korral soovitatakse pärast esimest 3 ravikuud ja seejärel iga 6 kuu tagant hinnata kesknärvisüsteemi, kaasa arvatud sisekõrva- (MRT või KT, lumbaalpunktsiooni ja audioloogia abil) ning silmade (oftalmoloogilise hindamise abil) põletikku, kuni efektiivne raviannus on leitud.
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
Estonian: RA-ga patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2…3-kordne) lümfoomi tekkeks.
Spanish: Durante el estudio de 5 años de duración, 14 pacientes (32,6%) notificaron 24 acontecimientos graves, de los cuales 11 acontecimientos graves en 4 pacientes (9,3%) se consideraron relacionados con Kineret.
Estonian: 5 aasta pikkuse uuringu jooksul teatasid 14 patsienti (32,6%) 24 tõsise kõrvaltoime esinemisest.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (SINISE RAAMIGA)
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Spanish: El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, respectivamente.
Estonian: Ravi Kineretiga peab alustama ja juhendama eriarst, kellel on RA, CAPS-i ja Stilli tõve diagnoosimise ning ravi vastavad kogemused.
Spanish: - Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Spanish: No se recomienda el uso de Kineret durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: 1 jeringa GRADUADA precargada 7 jeringas GRADUADAS precargadas Envase múltiple: 28 (4 x 7) jeringas GRADUADAS precargadas
Estonian: Mitut pakendit sisaldav pakend: 28 (4 x 7) GRADUEERINGUGA süstlit
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de Kineret en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) se redujo en un 16% y un 50%, respectivamente.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
Spanish: El paquete de información para el paciente y el cuidador debe contener:
Estonian: Infopakett patsientidele ja hooldajatele peab sisaldama järgmist:
Spanish: Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhised on antud lõigus 6.6.
Spanish: Acontecimientos pulmonares
Estonian: Pulmonaalsed episoodid