FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Spanish: Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida de producir trombocitopenia grave.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: No se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Biograstim y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará según la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
English: 9/L for 3 consecutive days
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Spanish: En los ensayos clínicos, las únicas reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de filgrastim de un modo consistente fueron dolor musculoesquelético, dolor óseo predominantemente de leve a moderado, y mialgias.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide.
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
English: (Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
Spanish: junto con fiebre (Síndrome de Sweet); inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; - empeoramiento de las condiciones reumáticas; - dolor o dificultad para orinar.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico.
English: Acute grade II-IV GvHD
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
English: Solution for injection or infusion
Spanish: Solución inyectable o para perfusión
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Biograstim y el algodón).
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, se debe sopesar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con filgrastim; se debe interrumpir la administración de filgrastim si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - llagas dolorosas, con relieve y de color púrpura en las extremidades, y a veces en cara y cuello,
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Spanish: Si olvidó usar Biograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de la dosis prevista de filgrastim.
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biograstim Antes de interrumpir el tratamiento con Biograstim, consulte con su médico.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado raramente efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar y casos de infiltración pulmonar resultando, en algunos casos, en insuficiencia respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - incremento de algunas enzimas sanguíneas.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Spanish: La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Spanish: Qué es Biograstim y para qué se utiliza
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Spanish: Filgrastim también induce un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales en algunos pacientes con NCG; alguno de estos pacientes muestran eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - sangre en la orina; proteínas en la orina.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Spanish: Algunos pacientes responden rápidamente a la dosis inicial de filgrastim con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1-2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Spanish: Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/l.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica e idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados.
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim son el dolor óseo y el dolor musculoesquelético generalizado.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Spanish: En algunos casos individuales se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Spanish: El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/u otras medicaciones mielosupresoras.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
English: Anaemia, splenomegaly
Spanish: Anemia, Esplenomegalia
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.
English: Discontinue filgrastim
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Spanish: En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/kg/día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Spanish: Biograstim y neutropenia crónica grave
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Spanish: No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Spanish: Su médico entonces le hará análisis de sangre diarios para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Spanish: Se deberá suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Biograstim, - algodón o similar con alcohol.
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Deposite las jeringas con el dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Spanish: Se ha notificado cefalea, atribuida a filgrastim, en los ensayos de PBPC con donantes sanos.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
English: Capillary leak syndrome*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Biograstim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Spanish: Sin embargo, durante la movilización de PBPCs, la administración de filgrastim debe interrumpir o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/l.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de vasculitis en pacientes tratados con filgrastim.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim se excreta en la leche materna.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza; - tos; dolor de garganta; - estreñimiento; pérdida de apetito; diarrea; mucositis, que es una inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo; - pérdida de cabello; erupción; - cansancio; debilidad generalizada.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,8 ml
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Long-term administration may > 2.0 x 10
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPCs movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mieloablativa o mielosupresora.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar palpación abdominal.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Spanish: La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Spanish: Se han notificado aumentos leves, transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) y el ácido úrico en donantes sanos tratados con filgrastim, sin secuelas clínicas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box