FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
Bulgarian: Процедурата включва устно обяснение, при което ПРУ представя вижданията си, че: - все още липсва базирана на клинични доказателства класификация за циклоспорин като NTI лекарство, която е трудна за изчисляване и се основава само на нежеланите лекарствени реакции, за които вече е дадено обяснение, - 90% CI се отнася до въздействията върху популацията, докато в клиничната практика значителната вариабилност между индивидите е от решаващо значение за променливите нива на циклоспорин в кръвта и това е причината, поради която те се контролират чрез чести измервания на концентрациите в плазмата дори при водещата търговската марка, и тези определяния, които се извършват рутинно, позволяват да се коригират незабавно отклоненията от 10% или 20%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Bulgarian: СНМР счита, че подобна аргументация (като се използва TDM) не трябва да се използва за оправдание на неуспеха да се докаже биоеквивалентността на който и да е генеричен продукт.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto Myyntiluvan haltija siteerasi julkaisua The National Kidney Foundation vuodelta 1999, jossa esiin nostettiin eriarvoisuutta koskevia huolenaiheita elinsiirtoelinten immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä ja esiteltiin termi "kriittisen annoksen lääke".
Bulgarian: ПРУ цитира публикация от Националната бъбречна фондация от 1999, извеждаща опасения за нееквивалентност на имуносупресорите при трансплантация на органи.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
Bulgarian: СНМР разглежда също и данните, представени от ПРУ за PK симулации на концентрациите на циклоспорин както за референтния, така и за изпитвания продукт при многократно приложение в състояния след хранене и на гладно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана при условия на гладно.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Bulgarian: Въпреки че това може да бъде обяснението за намаления ефект на храната върху продукта, то не добавя допълнителна информация по отношение на Ciclosporin IDL за евентуално одобрение като генеричен биоеквивалент на референтен продукт.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Bulgarian: Основните резултати от досието в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са отразени по-долу.
Finnish: Ilman paastoa
Bulgarian: На гладно
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
Bulgarian: СНМР поддържа заключението си, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL към оригиналния продукт не е доказана в достатъчна степен както в условия след хранене, така и на гладно.
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Bulgarian: Авторите считат, че и циклоспорин и такролимус са лекарства с критична доза.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Bulgarian: Предоставените данни показват, че 90% CI за Cmax попада извън стандартния (80-125%) диапазона на приемане след хранене както и извън стеснения диапазон (90-111%) на гладно, а съответната стойност за AUC надвишава стеснения диапазон за приемане при хранене.
Finnish: 1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
Bulgarian: Първият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали нормален (80-125%) или стеснен (90-111%) диапазон на приемане следва да се прилага за оценка на биоеквивалентността при условия на глад, като се има предвид, че циклоспорин трябва да се счита за „лекарство с висока степен на променливост" с тесен терапевтичен диапазон.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Bulgarian: Доказателството за биоеквивалентност, което отговаря на тесни (90-111%) критерии за приемане за AUC при условия на гладно, отговаря на стандартните (80-125%) критерии за приемане за Cmax при състояние на гладно, но не отговаря дори на стандартните критерии за състояние след хранене, се счита за недостатъчно, за да подкрепи заключение за биоеквивалентност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешенията за употреба на IDL, където продуктът е вече разрешен.
Finnish: Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Bulgarian: Поради това те препоръчват, че един генеричен продукт на циклоспорин трябва да бъде биоеквивалентен с оригиналния продукт както на гладно, така и в състоянието след хранене.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че биоеквивалентността при условия след хранене не е демонстрирана, тъй като РК на лекарствената формула Ciclosporin IDL е значително по-малко засегната от храната в сравнение с референтния продукт.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
Bulgarian: Според ПРУ, от данните, получени от проучванията за биоеквивалентност, изпитваният продукт циклоспорин е в диапазона 90%-111% за AUC и по-малко от 111% от референтния продукт за Cmax в проучването при условия на гладно, което отразява фармакокинетичните параметри без никакво взаимодействие.
Finnish: joka toteutettiin ilman paastoa -olosuhteissa, osoitti ruoan vaikuttavan Ciclosporin IDL -valmisteeseen vähemmän kuin alkuperäislääkkeeseen Novartis Neoral.
Bulgarian: Другото проучване в условия след хранене показва, че Ciclosporin IDL се засяга по-слабо от храната в сравнение с референтния продукт Neoral на Novartis.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Bulgarian: - По отношение на ефикасността, непостигането на терапевтичните нива може да доведе до унищожителни последици и по тази причина КХП ясно посочва, че мониторингът на кръвните нива е от съществено значение по време на терапията с циклоспорин и при преминаване към друга лекарствена формула.
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Finnish: Cmax-arvoissa havaittujen erojen katsottiin olevan vähemmän tärkeitä, koska huipputaso kestää vain lyhyen ajan.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Приложение III
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Bulgarian: Поради това проучването ще бъде повторено, като окончателните резултати се очакват до края на юни 2013 г.
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Bulgarian: В трите среди в рамките на 15 минути двата продукта освобождават повече от 85% или близо 85% от лекарственото вещество и повече от 95% за 20 минути.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Bulgarian: Инспекцията е установила сериозни случаи на неправомерни действия и нарушения на федералните разпоредби, включително фалшифициране на документи и манипулиране на проби.
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в Приложение III на становището на CHMP.
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Finnish: Katsaus kattaa 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2011 välisen ajanjakson.
Bulgarian: Докладът обхваща периода 1 януари
Finnish: Vain vähäisiä puutteita havaittiin, mutta niiden ei katsottu vaikuttavan kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevaan tulokseen (esimerkiksi tarkkaa EDTA-matriisia ei ollut määritetty, validoitua eräkokoa ei ollut ilmoitettu, hemolyysin tai lipemian vaikutusta plasmaan tai matriisin vaikutusta neljässä eri plasmaerässä ei esitetty).
Bulgarian: Установени са само незначителни пропуски, за които се счита, че не оказват влияние на резултата от клиничното проучване за биоеквивалентност (например не е указана точна EDTA матрица, не е даден размерът на партидата, не е показано влияние върху плазмата при хемолитично заболяване или липидемия, показан е ефект на матрицата в 4 различни партиди плазма).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Bulgarian: В заключение ПРУ отбелязва, че в периодичния доклад за безопасност (ПДБ) № 383/01/12 от 13 февруари 2012 г. не се съобщава за увеличаване на броя на опасенията, свързани с безопасността на цилазаприл.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Bulgarian: CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien osalta
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Cilazapril Teva и свързани с него имена.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Finnish: Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tietoja voitu ekstrapoloida keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 2005-980 luotettavuuden vahvistamiseksi.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани, за да се потвърди надеждността на основното проучване за биоеквивалентност 2005-980.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon myyntiluvan haltijan arvion tutkimuksesta 2005-980, bioanalyysiraportin laadun sekä ilmoitetun samanlaisuuden Cetero Researchin tuottamien tulosten ja muista lääkevalmisteista tehtyjen toistettujen tutkimusten/analyysien välillä.
Bulgarian: СНМР отбелязва също преразглеждането от страна на ПРУ на проучване 2005-980 и качеството на доклада за биоаналитичните изследвания, както и докладваното сходство в получените от Cetero Research резултати и тези от повторените проучвания/анализи за други лекарствени продукти.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja pani merkille, että myyntiluvan haltija oli toistanut joitakin tutkimuksia, joista saadut tiedot olivat samanlaisia kuin Cetero Researchin saamat tiedot, joskaan vastausasiakirjoissa ei toimitettu yksityiskohtaisia tietoja näistä tutkimuksista tämän väitteen tueksi.
Bulgarian: Комитетът оценява отговорите ПРУ и отбелязва, че ПРУ е повторил редица проучвания, данните от които съответстват на получените от Cetero Research, въпреки че в документацията с отговора не са включени данни от проучванията в подкрепа на това.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cilazapril Teva ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Cilazapril Teva и свързани с него имена (вж.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че основното проучване за биоеквивалентност 2005-980, проведено за Cilazapril Teva, отговаря на критериите за биоеквивалентност (точкови оценки съответно от 93,4% и 100% за AUC0-4 ч. и Cmax) по отношение на насоките за изследване на биоеквивалентността.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että lasketut f2-arvot viittaavat siihen, että lääkevalmisteiden liukoisuus on samanlaista kaikissa kolmessa väliaineessa.
Bulgarian: ПРУ заявява, че изчислените f2 стойности показват прилика между лекарствените продукти по отношение на разтварянето в трите среди и затова счита за голяма вероятността лекарството да бъде освободено в стомаха.
Finnish: • komitea totesi, ettei Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Cilazapril Teva и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Bulgarian: Поради това ПРУ счита, че лекарствената форма на този продукт за незабавно освобождаване ще има само незначително влияние върху бионаличността, която е подкрепена от добри точкови оценки на AUC и Cmax в проучване 2005-980.
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Bulgarian: Поради добрата разтворимост на съединението във вода не се очаква полученият разтвор да се утаява при по-високи стойности на рН покъсно в червата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan pitänyt näitä yleisiä tietoja riittävinä etenkään Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi.
Bulgarian: Въпреки това CHMP не счита тези общи данни за достатъчни, за да осигурят повторно потвърждение специално по отношение на биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния продукт в ЕС.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin tiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen suuria epäilyksiä, jotka liittyivät myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Cilazapril Tevan ja sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollutCilazapril Tevan hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Cilazapril Teva спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Cilazapril Teva не може да се счита за благоприятно.