FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Finnish: Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Finnish: Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
French: À la suite de toutes les modifications du RCP, plusieurs modifications correspondantes ont été apportées à la notice.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
French: Le titulaire de l'AMM doit soumettre le protocole de l'étude à l'Agence européenne des médicaments et au PRAC pour évaluation, conformément aux exigences du module VIII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Addendum I).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma Euroopan lääkeviraston ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi hyvää lääketurvatoimintaa koskevan moduulin VIII (lisäys I) vaatimusten mukaisesti.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Par conséquent, le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM, selon laquelle la téicoplanine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens, le cas échéant, comme l'indique le renvoi à la rubrique 4.4.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
French: Le spectre microbiologique de la téicoplanine couvre les staphylocoques, y compris Staphylococcus aureus sensible ou résistant à la méthicilline, Streptococcus pneumoniae et d'autres streptocoques dont principalement Streptococcus pyogenes, des streptocoques du groupe Viridans et Enterococcus faecalis.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
French: Toutefois, cette indication n'est pas recommandée dans les actuelles lignes directrices relatives à la prise en charge de l'endocardite infectieuse, comme l'a souligné le titulaire de l'AMM, et la suppression de cette indication a donc été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée à la fois dans l'étude multicentrique européenne et dans l'étude multicentrique américaine ouverte.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
French: De récentes études de bactéricidie en fonction du temps confirment que l'activité bactéricide in vitro de la téicoplanine est testée de façon optimale en suivant les lignes directrices du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), avec une tolérance fixée à 24 heures.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
French: Les études cliniques comprenaient deux études thérapeutiques ouvertes non comparatives, l'étude multicentrique européenne (EG-87-42) et l'étude multicentrique américaine ouverte (N-86-04), ainsi qu'une revue des études comparatives menées avec la téicoplanine (EG-8735).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Finnish: Valmisteen lopulliseen asiakirja-aineistoon lisättiin erityyppisillä laimentimilla, PVC-pusseilla ja ruiskuilla tehdyt yhteensopivuustutkimukset sekä käytönaikaiset stabiilisuustiedot.
French: Le titulaire de l'AMM a apporté des preuves issues de publications, étayant l'utilisation de la téicoplanine en association avec d'autres agents antimicrobiens, tels que des aminoglycosides.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaisuista peräisin olevia todisteita, jotka tukevat teikoplaniinin käyttöä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden, kuten aminoglykosidien, kanssa.
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
French: Aucune réaction spécifique nouvelle due au surdosage de la téicoplanine dans la population adulte n'a été identifiée.
Finnish: Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
French: La formulation proposée a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Finnish: Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
French: Adultes et personnes âgées présentant une insuffisance rénale La nécessité d'ajuster la dose à partir du quatrième jour de traitement par la téicoplanine chez les patients insuffisants rénaux a été incluse.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
French: Concernant les interactions avec la téicoplanine, il est connu qu'en raison de la possibilité d'effets indésirables accrus, la téicoplanine doit être administrée avec prudence aux patients recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques, tels que des aminoglycosides, l'amphotéricine B, la ciclosporine et le furosémide.
Finnish: Teikoplaniinin yhteisvaikutuksista tiedetään, että lisääntyneiden haittavaikutusten riskin vuoksi teikoplaniinin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti nefrotoksista tai ototoksista lääkitystä, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, siklosporiinia tai furosemidia.
French: En ce qui concerne Enterococcus spp., la résistance critique à la téicoplanine a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter des signalements erronés d'isolats présentant une résistance ayant pour médiateur le gène Van-A.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
French: Les études présentées à l'appui de l'utilisation prophylactique en chirurgie cardiaque suggèrent que la téicoplanine n'était pas efficace pour la prévention des infections post-opératoires.
Finnish: Tutkimukset, jotka toimitettiin ehkäisevän käytön tueksi sydänleikkauksissa, viittaavat siihen, että teikoplaniini ei estänyt tehokkaasti leikkauksenjälkeisiä infektioita.
French: La téicoplanine inhibe la croissance des organismes sensibles en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire en un site différent de celui visé par les antibiotiques bêta-lactamines.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä solunseinämän biosynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamiantibiootit.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat suppeita, ja teikoplaniinin käytöstä vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on vähän kliinistä kokemusta.
French: Toutes les informations de sécurité importantes qui ont été incluses dans le RCP sont énumérées par ordre d'importance: réactions d'hypersensibilité, réactions dues à la perfusion («syndrome de l'homme rouge»), réactions bulleuses sévères [y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)], mise en garde concernant les effets indésirables possibles avec la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour), thrombocytopénie, néphrotoxicité, ototoxicité et surinfection.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
French: Aucune donnée justifiant l'utilisation de la téicoplanine dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a été soumise.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
French: L'harmonisation de la rubrique des propriétés pharmacocinétiques dans le RCP de la téicoplanine repose sur les données qui ont d'abord été fournies dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché et des données plus récentes issues d'une recherche dans la littérature.
Finnish: Teikoplaniinin valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa käsittelevän kohdan yhtenäistäminen perustuu tietoihin, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, sekä tätä uudempiin tietoihin, jotka ovat peräisin kirjallisuudesta.
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yleismuoto on EU:n valmisteyhteenvedosta antamien ohjeiden mukainen, joten lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
French: En effet, dans une méta-analyse de Cochrane d'essais randomisés contrôlés (ERC) menés chez des adultes et des enfants sous DPCA associée à une péritonite, malgré l'absence de différence de taux de réponses primaires et de rechutes entre les traitements intrapéritonéaux (IP) à base de glycopeptides et les traitements par des céphalosporines de première génération, les glycopeptides étaient plus à même d'assurer une guérison complète et l'échec du traitement primaire était moins probable avec la téicoplanine qu'avec la vancomycine (Wiggins et al., 2008)1.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
French: L'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine en chirurgie orthopédique n'a pas été suffisamment justifiée.
Finnish: Teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä ortopedisissä leikkauksissa ei perusteltu riittävästi.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
French: Étant donné que les IVU sont dues principalement à des bactéries Gram-négatives, le titulaire de l'AMM a estimé que la téicoplanine joue un rôle limité dans la prise en charge des IVU.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
French: L'efficacité de la téicoplanine dans le traitement des infections à bactéries Gram-positives a été étudiée dans plusieurs études cliniques, qui ont été soumises lors de l'autorisation initiale, accompagnées de références bibliographiques.
Finnish: Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.
French: Les résultats des différentes études discutées par le titulaire de l'AMM suggèrent que la téicoplanine a une place dans la prise en charge de la pneumonie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.
French: Des informations relatives au principe actif ont été présentées dans un dossier confidentiel de la substance active ou ASMF (Active Substance Master File).
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
French: • Pneumonie et infections des voies respiratoires
Finnish: • Keuhkokuume ja hengitystieinfektiot
French: Dans la version actuelle des CMI critiques de l'EUCAST, la résistance critique de Staphylococcus aureus a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter le signalement des isolats de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire aux glycopeptides (isolats GISA), car les infections graves par des isolats GISA ne peuvent être traitées par des doses plus fortes de vancomycine ou de téicoplanine.
Finnish: EUCASTin nykyisessä versiossa annetuissa MIC-raja-arvoissa Staphylococcus aureus -bakteerin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta ilmoitukset glykopeptideille resistenteistä Staphylococcus aureus (GISA) -isolaateista voidaan välttää, sillä vakavia GISA-infektioita ei voida hoitaa suurennetuilla vankomysiinin tai teikoplaniinin annoksilla.
French: Le titulaire de l'AMM a profité de l'occasion pour harmoniser le dossier Qualité de Targocid et noms associés dans le cadre de la procédure de saisine.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhdenmukaistaa Targocidin ja muiden kauppanimien laatuun liittyvä asiakirja-aineisto lausuntomenettelyn yhteydessä.
French: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Ltd. (tai nimellä Marion Merrell tai Aventis Pharma)