FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Danish: • Fjernelsen af NexoBrid og af opløst sårskorpe
Dutch: Poeder en gel voor gel
Danish: Pulver og gel til gel
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer eller tegn, skal du straks informere din læge eller plejer.
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret en øget hjertefrekvens (herunder takykardi), reduktion af trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastintid og protrombintider som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Danish: Hos patienterne med indikationer for højere absorption lå dosisnormaliseret (pr. Gram NexoBrid) AUClast i intervallet fra 4.500-9.820 ngh/ml pr. gram NexoBrid.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Dutch: Gemengde wonden (diepe tweedegraads- en derdegraadsbrandwonden)
Danish: Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse)
Dutch: Poeder 2 g
Danish: Pulver 2 g
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret Cmax intervallet fra 141-523 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Dutch: NexoBrid is geïndiceerd voor het verwijderen van dood weefsel bij volwassenen met diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Dutch: Accidentele blootstelling van de ogen moet worden vermeden.
Danish: Utilsigtet øjeneksponering skal undgås.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % af patienterne.
Dutch: Poeder 5 g
Danish: Pulver 5 g
Dutch: • Rondom het gebied waarvan u dood weefsel wilt verwijderen, moet een zelfklevende barrière met een steriele paraffinezalf worden aangebracht door die enkele centimeters buiten het te behandelen gebied aan te brengen (met behulp van een doseerapparaat).
Danish: • Det område sårskorpen skal fjernes fra, skal omgives med en steril adhæsiv barriere af paraffinsalve, ved at applicere det et par centimeter uden for behandlingsområdet (ved hjælp af en dispenser).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel wordt gebruikt als
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis
Dutch: Lokaal aangebrachte geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) op de plaats van de wond, moeten worden verwijderd en de wond moet worden gereinigd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Danish: Topikalt applicerede lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) på sårområdet skal fjernes, og såret skal renses før applikation af NexoBrid.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het poeder met de gel.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes, når pulveret blandes med gelen.
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Dutch: Als u een van deze klachten of symptomen opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks informere lægen eller en plejer.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
Danish: Før ordination af NexoBrid
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Danish: • Før applikation af NexoBrid vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i 2 timer.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation) Antal sår % af sår, der krævede operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon, fles en doos na "EXP".
Danish: Brug ikke NexoBrid efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset, flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere NexoBrid er ikke beregnet til at blive anvendt hos patienter under 18 år.
Dutch: • Bij het openen van de fles met gel moet worden gecontroleerd of de kindveilige ring van de dop van de fles loslaat.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Danish: Hvis der forekommer hudkontakt skylles NexoBrid af med vand.
Dutch: Lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen verwijderen voordat NexoBrid wordt aangebracht
Danish: Fjernelse af alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler før applikation af NexoBrid
Dutch: Soms (1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Danish: Patienter, hvor der ikke blevet rapporteret en vellykket fjernelse af sårskorpen Målt ved første operation, hvis der var mere end en operation.
Dutch: Vanwege veiligheidsoverwegingen (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie) mag NexoBrid op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht.
Danish: 4, koagulopati) bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af det totale kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA).
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
Danish: Dette indbefatter eksponeret væv, der skal dækkes med korrekte metoder til sårbehandling.
Dutch: Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële producten moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Dutch: NexoBrid 5 g poeder
Danish: NexoBrid 5 g pulver
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Dutch: Dosering 5 g NexoBrid-poeder in 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm
Danish: Dosering 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel appliceres på et brandsårsområde på 250 cm
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Danish: I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder
Danish: NexoBrid 2 g pulver
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Dutch: Diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen
Danish: Dybe sår af delvis og/eller fuld tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation)
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van NexoBrid
Danish: Før applikation af NexoBrid
Dutch: Dosering 2 g NexoBrid-poeder in 20 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 100 cm
Danish: Dosering 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Danish: De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne omvatten anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel.
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden
Danish: Sår af dyb, partiel tykkelse
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Danish: • NexoBrid pulver og gel skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Dutch: In geval van blootstelling aan de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering, skal NexoBrid skylles af med vand.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Dutch: Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Danish: Antal sår % af sår, der kræver operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
Danish: • En gaze vædet med en antibakteriel opløsning skal lægges i yderligere 2 timer.
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ananas eller papain (se også pkt.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Danish: Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding.
Dutch: Na het aanbrengen van NexoBrid
Danish: Efter applikation af NexoBrid
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Danish: • Pulveret og gelen skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Dutch: Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
Danish: Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid (se også pkt.
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation)
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) met autotransplantatie
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Danish: 4.2) blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 19,1 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 15,8 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
Dutch: Hulpstoffen voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
Danish: Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Danish: Alle blandede sår baselinekarakteristika
Dutch: Wanneer NexoBrid in een behandeling werd gebruikt die ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie zoals die gebruikelijk is bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten evenals het doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2), werd bij 3,6% van de patiënten pijn gemeld, en pyrexie/hyperthermie bij 19,1% van de patiënten.
Danish: Når NexoBrid blev anvendt i et program, som omfattede anbefalet forebyggende analgesi efter rutinemæssig praksis ved omfattende udskiftning af bandage hos patienter med brandsår samt antibakteriel vædning af behandlingsområder før og efter applikation af NexoBrid (se pkt.
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Danish: Det må kun anvendes af brandsårsafdelinger og må ikke påføres på mere end 15 % af patientens samlede legems
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Danish: Derudover fandtes NexoBrid at fjerne dødt væv fra sårene hurtigere end standardbehandling.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre en langsigtet undersøgelse hos voksne og børn, hvor NexoBrid sammenlignes med sædvanlig debridering med hensyn til udfaldet for patienterne, herunder det kosmetiske resultat.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Danish: NexoBrid blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 156 patienter, der blev indlagt med dybe delhuds- eller fuldhudsforbrændinger.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid?
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Danish: Det aktive stof i NexoBrid er en blanding af enzymer udvundet af ananasplantens stok.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved NexoBrid overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NexoBrid.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Danish: NexoBrid påføres på det forbrændte hudområde efter passende forberedelse af såret.