FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Latvian: • Biežas alerģiskas reakcijas pazīmes ir ādas izsitumi vai nātrene (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Hungarian: Már a 2. héten szignifikáns különbségeket észleltek a részleges Mayo-pontszám és a tünetekkel járó remisszió esetén az usztekinumab és a placebo között.
Latvian: Nozīmīgas daļējā Meijo vērtējuma un simptomātiskas remisijas atšķirības starp ustekinumabu un placebo novēroja jau 2. nedēļā.
Hungarian: 8 hetenként 90 mg usztekinumab
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Latvian: Informāciju par intravenozi ievadāmajām devām skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir ādas slimība.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 28 ārstēšanas nedēļām nav novērota atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket.
Latvian: • Nedrīkst sakratīt Stelara pilnšļirces.
Hungarian: • Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
Latvian: • Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai antiseptisko salveti pēc injekcijas.
Hungarian: A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat.
Latvian: Stelara ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu mirdzumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
Hungarian: • Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
Latvian: • Ieduriet adatu caur gumijas aizbāzni flakonā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori.
Hungarian: Egy psoriasisban szenvedő betegek adatait felhasználó populációs farmakokinetikai analízisben a testsúlyt találták az usztekinumab clearance-ére ható legjelentősebb kovariánsnak.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par pacientiem, kuriem ir psoriāze, visnozīmīgākais mainīgais, kas ietekmēja ustekinumaba klīrensu, bija ķermeņa masa.
Hungarian: • A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
Latvian: • Devu injicējiet tūlīt pēc adatas vāciņa noņemšanas.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja papildu deva pēc 16 nedēļām.
Hungarian: Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakonu izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a 2. és a 12. héten az usztekinumabbal kezelt minden csoportban a DLQI kiindulási állapothoz viszonyított, szignifikánsan nagyobb javulását mutatták ki placebóval szemben.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā 2. nedēļā un 12. nedēļā krietni lielāks DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika panākts visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 45 mg/0,5 ml
Hungarian: Bacillus Calmette-Guérin BCG) STELARA-val egyidejűleg nem adhatók.
Latvian: Tiek ieteikts, ka vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 209
Latvian: Ieteicamā ustekinumaba deva N = 209
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegek kezdő adagja 90 mg subcutan adva, melyet egy 90 mg-os adag követ 4 héttel később, majd 12 hetente.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir > 100 kg, subkutāni ievada 90 mg sākumdevu, kam pēc 4 nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 90 mg deva.
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām
Hungarian: Randomizált betegek száma
Latvian: Randomizētie pacienti ĀVV
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
Hungarian: Meghatározása szerint a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás kombinált végpont azokat a betegeket jelzi, akiknél az értékelés szerint egyaránt volt nyálkahártya-gyógyulás és hisztológiai gyógyulás is a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Latvian: Kombinēto mērķa kritēriju, kas ietver histoloģisku un endoskopisku gļotādas sadzīšanu, kas definēta kā gļotādas sadzīšana un histoloģiska sadzīšana, vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
Hungarian: A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Latvian: Stelara lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, kuri nevar lietot ciklosporīnu un metotreksātu vai izmantot fototerapiju, kā arī gadījumos, kad šie ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Latvian: • Konsultējieties ar savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A STELARA ajánlott adagolása szerint a kezdő dózis 45 mg subcutan adva, melyet egy 45 mg-os adag követ 4 héttel később, majd 12 hetente.
Latvian: Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni, kam pēc 4 nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (ustekinumabum; 5 mg/ml).
Hungarian: • A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
Latvian: • ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts).
Hungarian: A 2-es számú PsA Vizsgálatban az enthesitis értékben szignifikáns javulás, a dactylitis értékben pedig számszerű javulás (statisztikailag nem szignifikáns) volt megfigyelhető a 24. héten az usztekinumab 90 mg csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem cita veida sistēmiska terapija vai fototerapija nav bijusi pietiekami efektīva vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.
Latvian: • Nenovietojiet šļirci horizontāli un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,49/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (56 beteg 11 545 utánkövetési betegévből).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, nemelanomas ādas vēža biežums bija 0,49 gadījumi 100 pacientgadus ilgas novērošanas laikā (56 pacientiem 11 545 pacientgadus ilgas novērošanas laikā).
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Latvian: Tomēr pirms ievadīšanas Stelara tiek sajauktas (samaisītas) ar nātriju saturošu šķīdumu.
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem (76. nedēļā) 84% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 atbildes reakcija, salīdzinot ar 19% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti placebo grupā (terapijas pārtraukšana).
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Latvian: Krona slimības gadījumā vispirms lieto citas zāles.
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Hungarian: A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
Latvian: Līdz 44. nedēļai ar čūlaino kolītu saistīta operācija ustekinumaba grupā tika veikta skaitliski mazāk pētāmo personu (0,6%, 2/348) nekā placebo grupā (1,7%, 3/175).
Hungarian: A 2-es számú PsA vizsgálatban a 24. héten a placebóhoz képest jelentősen javultak a krónikus betegség kezelése-fáradékonysági skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; FACIT-F) pontszámok az usztekinumab csoportokban.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka (FACIT-F) skalas.
Hungarian: ACR 20 válasz, N (%) ≥ 3% BSA
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%) Pacientu skaits, kuriem ≥ 3% ĶVL
Hungarian: A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz.
Latvian: Tā izraisa iekaisumu, kas ietekmē ādu un nagus.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
Latvian: Gados vecāku vai pediatrisko pacientu grupās specifiski pētījumi, lietojot intravenozi ievadāmu ustekinumabu, nav veikti.
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Latvian: Ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem infekciju un nopietnu infekciju rādītājs bija attiecīgi 0,91 un 0,02 gadījums novērošanas pacientgadā (199 nopietnas infekcijas 11 581 novērošanas pacientgadā); nopietnās infekcijas bija pneimonija, anāls abscess, flegmona, divertikulīts, gastroenterīts un vīrusu infekcijas.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai válaszreakció: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 30%-os és ≥ 3 pontos csökkenése, emellett vagy a rectalis vérzés alpontszám csökken a kiindulási értékhez képest ≥ 1 ponttal, vagy a rectalis vérzés alpontszám: 0 vagy 1.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija ir definēta kā sākotnējā Meijo vērtējuma samazinājums par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem un sākotnējā vērtējuma pēc rektālās asiņošanas apakšskalas samazinājums par ≥ 1 vai vērtējums 0 vai 1 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Latvian: Klīniskas atbildes reakcijas un remisijas saglabāšanās pētījumā IM-UNITI (44. nedēļa; 52 nedēļas pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas)
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Hungarian: oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Latvian: Šķīdums injekcijām 45 mg/0,5 ml 1 flakons
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80,
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Stelara Jums injicēs medicīniskais personāls vai medicīnas māsas.
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p<0,001)
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,001)
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Latvian: Klīniska remisija definēta kā CDAI vērtība < 150; klīniska atbildes reakcija definēta kā CDAI vērtības samazinājums vismaz par 100 punktiem vai klīniskas remisijas esamība *
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģiski endoskopisku gļotādas sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (39%) un ik pēc 8 nedēļām (46%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (24%).
Hungarian: Azok az usztekinumabbal kezelt betegek, akik a 8. héten nem mutattak válaszreakciót az UNIFI-I-vizsgálatban, 90 mg usztekinumabot kaptak subcutan a 8. héten (a betegek 36%-a).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju uz ustekinumaba indukcijas terapiju 16. nedēļā Ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem, kuriem UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 8. nedēļā s.c. ievadīja 90 mg ustekinumaba (36% pacientu).
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Nyálkahártya-gyógyulás
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu Gļotādas sadzīšana
Hungarian: A fecskendőt, a tűt és az injekciós üveget tilos újra felhasználni!
Latvian: Šļirci, adatu un flakonu nekādā gadījumā nedrīkst lietot atkārtoti.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
Latvian: • Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu, arī Stelara daudzumu (tilpumu), kas jāinjicē, lai saņemtu nepieciešamo devu.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Latvian: Entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Hungarian: 12.táblázat:A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44hét, 52hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Latvian: 12.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa; 52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Hungarian: Az ACR 20, 50 és 70 válaszok tovább javultak vagy fennmaradtak az 52.
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózisok után.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0,09 mg/kg līdz 4,5 mg/kg vai pēc vienas subkutānas ievadīšanas devā no aptuveni 24 mg līdz 240 mg ustekinumaba sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (130 mg)
Hungarian: • Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
Hungarian: Az 1-es számú PsA Vizsgálatban a kiinduláskor enthesitisben és/vagy dactylitisben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 24. héten az enthesitis és dactylitis értékben az usztekinumab csoportokban.
Latvian: Pacientiem ar entezītu un/vai daktilītu pētījuma sākumā PsA 1. pētījuma 24. nedēļā ustekinumabu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās.
Hungarian: • élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija;
Hungarian: ≤ 100 kg testsúlyú betegek száma
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ķermeņa masa ir ≤ 100 kg
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (9. tabula).
Hungarian: 3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
Latvian: 3. Noņemiet adatas vāciņu (skatīt 3. zīm.)
Hungarian: Hígítás után iv.
Latvian: I.v. lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: A súlyos mellékhatások figyelése
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Hungarian: A STELARA 45 mg és 90 mg injekciós üvegek vagy előretöltött fecskendők kizárólag subcutan injekcióként adhatók!
Latvian: STELARA 45 mg un 90 mg flakonos vai pilnšļircēs ir paredzēts ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Hungarian: A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Latvian: Stelara lieto bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze un kuri nepanes fototerapiju vai cita veida sistēmisku terapiju, vai kuriem šāda ārstēšana neiedarbojas.
Hungarian: A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Latvian: Pirms subkutānas ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par ievadīšanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Randomizált betegek száma PASI 50-es válasz N (%) PASI 75-ös válasz N (%) PASI 90-es válasz N (%) PGA tisztult vagy minimális N (%) 170 (49%) ≤ 100 kg-os betegek száma
Latvian: Randomizēto pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija N (%) PASI 75 atbildes reakcija N (%) PASI 90 atbildes reakcija N (%) ĀVV
Hungarian: oldatos injekció 90 mg/1 ml 1 injekciós üveg
Latvian: Šķīdums injekcijām 90 mg/1 ml 1 flakons
Hungarian: 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az usztekinumab biztonságosságát két III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél.
Latvian: Pediatriskie pacienti no 6 gadu vecuma, kuri slimo ar perēkļveida psoriāzi Ustekinumaba lietošanas drošums pētīts divos 3. fāzes pētījumos pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai bioloģiskas izcelsmes zāļu terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Latvian: • retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Hungarian: • fogfertőzés,
Latvian: • zobu infekcijas;
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Hungarian: • ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Hungarian: Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Latvian: Pēc vienas vai vairākkārtēju ustekinumaba subkutānu devu ievadīšanas līkne "koncentrācija serumālaiks" parasti bija prognozējama.
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS) (12-17 gadi) 12. nedēļa
Hungarian: • viszketés,
Latvian: • rīkles iekaisums;
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (54%) és a 8 hetenkénti (59%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (33%).
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģisku sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (54%) un ik pēc 8 nedēļām (59%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (33%).
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.