FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
English: Convulsions6
Icelandic: Krampar6
English: The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
English: Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Icelandic: 2 Blóðkalíumhækkun nær yfir önnur valin hugtök, blóðkalíumhækkun (hyperkalaemia) og aukið kalíum í blóði.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
English: Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Icelandic: Lækkuð gildi kalkkirtilshormóns tengjast þéttni etelcalcetids í plasma hjá sjúklingum í blóðskilun.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
English: Parsabiv should not be diluted.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
English: The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Icelandic: Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni.
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
English: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Icelandic: Stungulyf skal skoða með tilliti til agna og breytinga á lit fyrir gjöf.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
English: increase dialysate calcium concentration.
Icelandic: auka þéttni kalsíums í skilvökva.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Icelandic: Ef Parsabiv er fjarlægt úr upprunalegu öskjunni er það stöðugt í að hámarki 4 klst.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Icelandic: Parsabiv lækkaði kalkkirtilshormón óháð upphafsgildum, lengd blóðskilunar og hvort sjúklingarnir fengu D-vítamínsteróla.
English: Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Icelandic: Minni afköst hjarta, lágþrýstingur og hjartabilun kunna að tengjast marktækum lækkunum á gildum kalsíums í sermi.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Icelandic: Frekari upplýsingar um mögulega birtingarmynd blóðkalsíumlækkunar er í kafla 4.4 og frekari upplýsingar um eftirlit með kalsíum í sermi er í kafla 4.2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Parsabiv og pakkningastærðir
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
English: A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Icelandic: Parsabiv var borið saman við virkt lyf, cinacalcet, í 6 mánaða, tvíblindri rannsókn hjá 683 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
English: What you need to know before you use Parsabiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Parsabiv
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Icelandic: Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð1 (þ.m.t. bráðaofnæmi)
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Icelandic: Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð).
English: The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsóknunum var hlutfall sjúklinga með > 30% lækkun kalkkirtilshormóns frá grunngildi á tímabilinu (EAP, efficacy assessment period, skilgreint frá og með viku 20 til og með viku
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð).
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 ml af stungulyfi, lausn.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Parsabiv.
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi í 0,5 ml af lausn (5 mg/ml).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Icelandic: Út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Parsabiv fyrir móðurina hjálpar læknirinn þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Parsabiv.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Icelandic: Parsabiv er stungulyf, lausn í hettuglasi.
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Icelandic: 150 ml af skolunarvökva eftir inndælinguna.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Icelandic: 1 Sjá kafla um lýsingu á völdum aukaverkunum.
English: • High potassium levels in blood
Icelandic: Há gildi kalíums í blóði
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Icelandic: Samhliðagjöf getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Icelandic: Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn EU/1/16/1142/005 - 1 hettuglas EU/1/16/1142/006 - 6 hettuglös EU/1/16/1142/007 - 12 hettuglös EU/1/16/1142/008 - 42 hettuglös
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi í 1 ml af lausn (5 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
English: Open-label extension study
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi í 2 ml af lausn (5 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn etelcalcetid i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid i.v.
English: Dose titration
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Icelandic: Lenging QT-bils1
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem nánast natríumlaust.
English: • Numbness or tingling sensation
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Icelandic: Lækkun kalsíums í blóði, vöðvakrampar, niðurgangur, ógleði og uppköst eru mjög algengar aukaverkanir við notkun Parsabiv.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Icelandic: Parsabiv inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s er sem næst natríumlaust.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf stakra skammta, allt að 60 mg og endurtekinna skammta allt að 22,5 mg þrisvar í viku, örugg við lok skilunar hjá sjúklingum í blóðskilun.
English: Frequency category Adverse reactions
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
English: Hypocalcaemia1, 5
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun1, 5 Blóðkalíumhækkun2
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016
English: IV
Icelandic: P
English: No special temperature storage requirements are needed.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
English: Headache Paraesthesia3
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Icelandic: Flog (flogaköst eða krampar), sjá nánar í kafla 2
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Icelandic: Þýðingarmikil lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lækkað flogaþröskuld.
English: Convulsions
Icelandic: Lágþrýstingur
English: Package size l t o r
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð arkaðsleyfi
English: Start again with a new syringe.
Icelandic: Byrjið aftur með nýja sprautu.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Icelandic: Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Icelandic: Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Icelandic: Byggt á svörun eggjastokka getur læknirinn ákveðið að byrja einhvern annan dag.
English: Ask your doctor for further information.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Icelandic: Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Icelandic: Helsta efnið sem er óbundið í plasma er ganirelix.
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Icelandic: Orgalutran og FSH skal gefa á nokkurn veginn sama tíma.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla
English: Use the pre-filled syringe only once.
Icelandic: Notið sprautuna aðeins í eitt skipti.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))
English: Checking the correct needle position
Icelandic: Athugun á réttri stöðu nálar
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Icelandic: Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur.
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar upplýsingar eiga við um menn.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Orgalutran án ráðlegginga frá lækninum, þar sem það getur haft áhrif á meðferðina
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Icelandic: Þar sem þetta er aðeins byggt á reynslu fárra sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir fram til þessa er hins vegar ekki hægt að útiloka einhver áhrif.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Icelandic: Komi í ljós að þú hafir gleymt skammti skaltu dæla inn skammti eins fljótt og hægt er.
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Icelandic: Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2)
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Icelandic: Útskilnaður verður aðallega með hægðum (um 75%) og þvagi (um 22%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Icelandic: Hormónagildi í sermi voru aftur orðin eins og fyrir meðferð innan tveggja daga frá síðustu inndælingu.
English: Multiple births or birth defects
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingargallar
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Icelandic: Stingið nálinni neðst í húðfellinguna með 45° horni við yfirborð húðarinnar.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Icelandic: Læknirinn ákveður, eftir því hve ofnæmið er alvarlegt, hvort sérstakt eftirlit sé nauðsynlegt meðan á meðferð stendur.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ganirelix skilst út í brjóstamjólk.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, hættu að taka Orgalutran og leitaðu tafarlaust til læknis.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Icelandic: Ganirelix er einnig það efni sem mest finnst af í þvagi.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Icelandic: Meðan á Orgalutran meðferð stóð var meðaltíðni LH hækkunar (>10 a.e./l) með samtímis prógesterón hækkun (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % í samanburði við 0,8 % meðan á meðferð með GnRH-örva stóð.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Icelandic: Orgalutran hefur reynst vera öruggt og virkt hjá konum sem gangast undir margar meðferðir.