FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de conjugaţi glucuronici şi nemodificaţi.
Slovak: Toxicita lieku, pád, poranenie kĺbov, otrava, poranenie kože * Počas placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola diplopia, abnormality koordinácie a závraty u pacientov súčasne liečených karbamazepínom a eslikarbazepín acetátom hlásená častejšie.
Romanian: Toxicitatea medicamentului, căderi, leziuni ale articulaţiilor, intoxicaţii, leziuni cutanate * La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor controlate cu placebo, diplopia, coordonarea anormală şi ameţeala au fost raportate mai frecvent.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä cez CYP3A4 s prípravkom Exalief nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu Exalief.
Slovak: Menej časté vedľajšie príznaky sú:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt:
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Slovak: Znížená citlivosť a tŕpnutie rúk a nôh
Romanian: • Amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină este transformat în proporţie mare în eslicarbazepină.
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov a samíc sa dokázalo, že eslikarbazepín acetát spôsobuje poruchu fertility.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi şi femele, s-a arătat scăderea fertilităţii femelelor de către acetatul de eslicarbazepină.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină este excretat în laptele uman.
Slovak: Nespavosť, apatia, depresia, nervozita, nepokoj, dráždivosť, poruchy pozornosti/ hyperaktivita, zmätenosť, zmeny nálady, plač, psychomotorické spomalenie, stres, psychotické poruchy
Romanian: Insomnie, apatie, depresie, nervozitate, agitaţie, iritabilitate, deficit de atenţie/hiperactivitate, stare de confuzie, oscilaţii ale dispoziţiei, plâns, retard psihomotor, stres, tulburare psihotică
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
Romanian: Tulburări de vedere, oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară, mişcări oculare sacadate, dureri de ochi
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Romanian: Necesitatea aplicării unui tratament antiepiletic trebuie revizuită atunci când femeia intenţionează să rămână gravidă.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (vplyv lamotrigínu sa znížil o 15 %) medzi eslikarbazepín acetátom a lamotrigínom a preto nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi cărora li sau administrat 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi a indicat în medie o interacţiune farmacocinetică minoră (expunerea la lamotrigină a scăzut cu 15%) între acetatul de eslicarbazepină şi lamotrigină şi, ca atare, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Slovak: Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,1% din populaţia totală tratată cu Exalief în cadrul studiilor suplimentare controlate cu placebo efectuate la pacienţi epileptici.
Slovak: Nepravidelný menštruačný cyklus
Romanian: • Menstruaţie neregulată
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Slovak: Poruchy pamäte, poruchy rovnováhy, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia, poruchy čuchu, nerovnováha autonómneho nervového systému, cerebelárna ataxia, cerebelárny syndróm, záchvaty grand mal, periférna neuropatia, poruchy spánkového rytmu, nystagmus, poruchy reči, dysartria, hypoestézia, ageusia, pocity pálenia
Romanian: Tulburări de memorie, tulburări de echilibru, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, dezechilibru al sistemului nervos autonom, ataxie cerebeloasă, sindrom cerebelos, convulsie de tip grand mal, neuropatie periferică, tulburarea ritmului fazelor somnului, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie, hipoestezie, ageuzie, senzaţie de arsură
Slovak: Dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, duodenitída, epigastrický dyskomfort, gingiválna hyperplázia, gingivitída, syndróm podráždeného čreva, meléna, odynofágia, žalúdočný dyskomfort, stomatitída, bolesti zubov
Romanian: Dispepsie, gastrită, dureri abdominale, gură uscată, disconfort abdominal, balonare, duodenită, disconfort epigastric, hiperplazie gingivală, gingivită, sindromul de colon iritabil, melenă, odinofagie, disconfort stomacal, stomatită, dureri de dinţi
Slovak: EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Romanian: EU/1/09/520/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Slovak: Skúšania na zdravých jedincoch a pacientoch dokázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi au arătat că farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost afectată de sex.
Slovak: V štúdiách na zdravých subjektoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu 400 mg carbamazepină de două ori pe zi a avut drept rezultat o scădere medie de 32% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia nechtov, ochorenia pokožky
Romanian: Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni ale unghiilor, afecţiuni cutanate
Slovak: Nie je známe, či Exalief prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Romanian: Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, făcând posibilă divizarea comprimatului în două părţi egale.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu boală renală severă.
Slovak: Exalief nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s obličkami.
Romanian: Exalief nu este recomandat dacă aveţi probleme renale severe.
Slovak: Zhoršenie epileptických záchvatov
Romanian: • Înrăutăţirea convulsiilor
Slovak: Tablety Exalief 600 mg sú biele a podlhovasté.
Romanian: Comprimatele Exalief 600 mg sunt albe şi ovale.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu Exalief.
Slovak: Pacientom s klírens kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Exalief, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg (numai pe ambalajul secundar)
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa primárne zo systémového obehu eliminujú obličkami.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală.
Slovak: Zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Romanian: • Ameţeala sau somnolenţa
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale care conţin hormoni.
Slovak: EU/1/09/520/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/009 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/010 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Romanian: EU/1/09/520/007 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/008 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Slovak: Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Romanian: Comprimatele Exalief 400 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos central cum ar fi vertij, instabilitate la mers şi hemipareză au fost observate în caz de supradozaj accidental cu Exalief.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg (numai pe ambalajul secundar)
Slovak: Tablety Exalief 800 mg sú biele a podlhovasté.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt albe şi ovale.
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo chladu
Romanian: • Stare generală proastă sau frisoane
Slovak: EU/1/09/520/001 7 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/002 14 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/003 28 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Romanian: EU/1/09/520/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
Slovak: Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau limbii.
Slovak: Pocity pálenia
Romanian: • Senzaţie de arsură
Slovak: U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei al pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Romanian: • Activitate redusă a glandei tiroide.
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 400 mg
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Romanian: Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
Slovak: Zoberte si balenie lieku so sebou.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Slovak: Nočné močenie, infekcia močových ciest
Romanian: Nicturie, infecţie a tractului urinar
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 30 alebo 60 tabliet.
Romanian: Comprimatele Exalief 600 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al sau Al/PVC incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 600 mg
Slovak: Pri súbežnom podávaní Exaliefu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie Exaliefu.
Romanian: Pe baza reacţiilor individuale, poate fi necesară o creştere a dozei de Exalief, atunci când se foloseşte concomitent cu carbamazepină.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Exalief 800 mg
Slovak: Exalief môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať Váš zrak.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
Slovak: EXALIEF
Romanian: Excreţie
Slovak: Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že v prípade súčasného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a arătat o scădere medie de 50% a expunerii sistemice la simvastatin, atunci când este administrat concomitent cu 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi, cel mai probabil cauzată de inducerea a CYP3A4.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele Exalief 800 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako u placeba a číselne u viac ako 1 pacienta sú v nižšie uvedenej tabuľke zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté: ≥
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo şi care au fost prezente la mai mult de 1 pacient sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1 000 şi <1/100 şi rare ≥1/10 000 şi <1/1 000.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele Exalief de 600 mg sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, incluse în cutii din carton conţinând 90 de comprimate.
Slovak: U pacientov s miernou a závažnejšou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 30 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Romanian: Uz oral.
Slovak: Dysfónia, epistaxa, bolesť v hrudníku
Romanian: Disfonie, epistaxis, durere toracică anterioară
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Romanian: Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu ‘ESL 400' pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Slovak: Rwarfarínu ani na koaguláciu.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Slovak: Časté vedľajšie príznaky sú:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente sunt:
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.
Slovak: Bolesti srdca, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Romanian: • Arsuri la stomac, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau gură uscată
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Exalief sau Exalief interferează cu efectul acestora.
Slovak: Vrchol plazmatickej koncentrácie (Cmax) dosiahne eslikarbazepín 2 - 3 hodiny po dávke a ustálený stav plazmatickej koncentrácie dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h. V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de eslicarbazepină se atinge la 2-3 ore după administrarea dozei, iar concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 4-5 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii cutanate grave la administrarea de acetat de eslicarbazepină.
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 600 mg.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/020
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/020
Slovak: % so súbežným karbamazepínom, 2,7 % bez súbežného karbamazepínu), a závrat (30,0
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie (11,4% din subiecţii trataţi concomitent cu carbamazepină, 2,4% din subiecţii care nu au fost trataţi concomitent cu carbamazepină), coordonare anormală (6,7% la administrarea concomitentă de carbamazepină, 2,7% fără administrarea concomitentă de carbamazepină) şi ameţeală (30,0% la administrarea concomitentă de carbamazepină, 11,5% fără administrarea concomitentă de carbamazepină).
Slovak: Liečivo je eslikarbazepín acetát.
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Slovak: Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu probleme hepatice severe.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/520/011