FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při klinických studiích nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti (včetně doby nástupu anestezie) mezi staršími (65-96 let) a mladšími pacienty při aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi EMLA kasutamisega tervel nahal, ei täheldatud erinevusi ohutuse ja efektiivsuse (sh anesteesia saabumisaja) osas geriaatrilistel patsientidel (65...96-aastastel), võrreldes noorematega.
Czech: 2) EMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
Estonian: 2) Ohutuse tagamiseks ei tohi EMLA't kasutada methemoglobiinindutseerivate ainetega ravitavatel kuni 12kuulistel imikutel, vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Estonian: Analgeetiline efektiivsus normaalsel nahal suurenes 15...90-minutilise aplikatsiooniaja vahemikus, kuid vaskulaarsete kahjustuste puhul ei kaasnenud 90-minutilise aplikatsiooniga mingit kasu, võrreldes 60 minutiga.
Czech: U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů.
Estonian: Alla 12-aastastel ei ole EMLA suguorganite nahal ja limaskestadel kasutamise ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Czech: - Kam nanést přípravek EMLA, jaké množství nanést a čas nanesení závisí na důvodech použití.
Estonian: EMLA kasutamine - Kuhu kreem kanda, kui palju seda kasutada ja kui kauaks see peale jätta, oleneb asjaolust, milleks seda vajatakse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni" ja tuubil pärast „EXP".
Czech: K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy.
Estonian: Suurematele piirkondadele aplitseerimiseks, nagu nt naha siirdamise puhul, tuleb oklusioonsideme peale paigutada elastikside kreemi ühtlaseks jaotumiseks ja piirkonna kaitsmiseks.
Czech: Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
Estonian: Siiski ärge pange kreemi peale varem kui 5 tundi enne protseduuri.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lastel soovitatakse enne molluskite eemaldamist aplitseerida 30 minuti jooksul kreemi.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku EMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné látky, je nutné mít na zřeteli riziko systémové toxicity, neboť toxické účinky těchto přípravků jsou aditivní.
Estonian: EMLA suurte annuste puhul tuleb arvestada täiendava süsteemse toksilisuse riski patsientidel, kes saavad teisi lokaalanesteetikume või nendega struktuurilises suguluses olevaid ravimeid, kuna toksilised toimed summeeruvad.
Czech: V 11 klinických studiích u novorozenců bylo prokázáno, že maximálních koncentrací methemoglobinu je dosaženo 8 hodin po epikutánním podání přípravku EMLA, jsou klinicky nevýznamné při dodržení doporučených dávek a vracejí se k normálním hodnotám po přibližně 12-13 hodinách.
Estonian: Vastsündinute ja imikutega läbiviidud üksteist kliinilist uuringut näitasid, et maksimaalsed methemoglobiini kontsentratsioonid esinevad umbes 8 tundi pärast EMLA nahale manustamist, ei ole soovitusliku annuse puhul kliiniliselt olulised ning normaalsed väärtused taastuvad umbes 12...13 tunni pärast.
Czech: - Nepoužívejte přípravek EMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, pořezané, odřené nebo jinak poraněné, kromě bércových vředů.
Estonian: - Ärge kasutage EMLA't nahalööbe, lõikehaavade, kriimustuste või muude lahtiste haavade piirkonnas, v.a. säärehaavanditel.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: Kutaanne ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomuuringud ei ole näidanud fertiilsuse kahjustust isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Estonian: Need kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.
Czech: Přípravek EMLA vyvolává kožní anestezii tím, že dochází k uvolňování a průniku lidokainu a prilokainu z krému do epidermálních a dermálních vrstev kůže a ke kumulaci lidokainu a prilokainu v blízkosti kožních receptorů pro bolest a nervových zakončení.
Estonian: EMLA tagab kreemist lidokaiini ja prilokaiini naha epidermaalsesse ja dermaalsesse kihti ja naha valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse vabastamise kaudu naha anesteesia.
Czech: Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic) - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Estonian: Kasutamine suguorganitel enne väiksemat nahaoperatsiooni (nt tüügaskasvajate eemaldamine) - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací centrální nervové soustavy (CNS) a v těžkých případech naopak jejím útlumem a útlumem kardiovaskulárního systému.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisus avaldub närvisüsteemi erutuse sümptomite ning, rasketel juhtudel, kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse depressiooni kaudu.
Czech: Délka trvání anestezie po aplikaci přípravku EMLA na dobu 1 až 2 hodiny je nejméně 2 hodiny po odstranění krému.
Estonian: Anesteesia kestus pärast EMLA 1...2-tunnist aplikatsiooni on vähemalt 2 tundi pärast sideme eemaldamist, välja arvatud nägu, millel anesteesia kestab lühemat aega.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (průměr 0,16 µg/ml, resp. 0,06 µg/ml) bylo dosaženo asi za 1,5-3 hodiny.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt 0,16 ja 0,06 mcg/ml) saabusid ligikaudu 1,5...3 tunni pärast.
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti kasutanud/võtnud või kavatsete kasutada/võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: • lokální anestezii kůže před:
Estonian: • Naha lokaalanesteesiaks seoses:
Czech: horečka,obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Estonian: turse, palavik, hingamisraskused ja minestamine), naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Estonian: Meessuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist Naissuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist2)
Czech: • lokální anestezii bércových vředů k usnadnění mechanického čištění lézí od nekrotické tkáně pouze u dospělých.
Estonian: • Säärehaavandite lokaalanestaasiaks, et hõlbustada mehaanilist puhastamist/surnud koe osade eemaldamist ainult täiskasvanutel.
Czech: - Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut.
Estonian: - Tavaline annus on 5...10 g kreemi 10 minutiks.
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist probleemidest, siis pidage enne kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pocit pálení2, 3
Estonian: Põletustunne2, 3
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kui palju kreemi kasutada.
Czech: EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
Estonian: 3) Ohutuse tagamiseks ei tohi EMLA't kasutada vähem kui 37-nädalase raseduse korral, vt lõik 4.4.
Czech: Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib resorptsioon olla parem, on oluline hoolikalt järgida soovitatavat annust ning aplikatsiooni piirkonda ja aega (vt lõik 4.2).
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Estonian: Kasutamine äsja raseeritud naha suurematel piirkondadel enne ambulatoorseid protseduure (nt karvaeemaldus):
Czech: Pediatrická populace Frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je podobná jako u dospělých kromě methemoglobinemie, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním (viz bod 4.9), u novorozenců a kojenců do 12 měsíců.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on laste ja täiskasvanute vanuserühmas sarnased, v.a methemoglobineemia, mida täheldatakse sagedamini seoses üleannustamisega (vt lõik 4.9), vastsündinuil ja 0...12-kuistel imikutel.
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Czech: Tabulka 4 Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA u pacientů různých věkových kategorií od 0 měsíců do 8 let Věk
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid laste vanuserühmades 0 kuud kuni 8 aastat Vanus
Czech: Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin läbivad platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse.
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei näita piisavat efektiivsust ümberlõikamise puhul.
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
Estonian: Pärast pikemat aplikatsiooniaega anesteesia väheneb.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
Estonian: EMLA kasutamine enne leetrite-mumpsi-punetiste või lihasesiseseid difteeria-läkaköha-teetanuseinaktiveeritud polioviiruse-Haemophilus influenzae b või B hepatiidi vaktsineerimisi ei mõjuta keskmisi antikehade tiitreid, serokonversiooni kiirust ega patsientide proportsiooni, kes saavutavad pärast immuniseerimist kaitsva või positiivse antikehade tiitri, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm.
Estonian: 30-grammisest tuubist väljapigistatud 1 g EMLA't on ligikaudu 3,5 cm.
Czech: Tyto známky jsou nepravděpodobné, pokud použijete doporučené množství přípravku EMLA.
Estonian: Nende sümptomite esinemine on ebatõenäoline, kui EMLA't on kasutatud vastavalt soovitustele.
Czech: - vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo odběrech krve;
Estonian: o nõela sisseviimisega, nt veeni kateteriseerimise või vereproovi võtmisega;
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Estonian: Lokaalanesteetikumi toksilisuse sümptomid ilmnevad kasvava sagedusega vastavalt kummagi toimeaine kasvavale plasmakontsentratsioonile vahemikus 5...10 mcg/ml.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100...<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100), harv (≥1/10 000...<1/1000), väga harv
Czech: Po aplikaci přípravku EMLA na stehno dospělého člověka (60 g krému na plochu 400 cm2 na dobu 3 hodiny) byl rozsah absorpce lidokainu a prilokainu přibližně 5 %.
Estonian: Pärast täiskasvanu reiele aplitseerimist (60 g kreemi/400 cm2 3 tunni jooksul) resorbeerus ligikaudu 5% lidokaiini ja prilokaiini.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Estonian: • muud paiksed tuimastid.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
Estonian: EMLA't ei tohi aplitseerida kahjustatud trummikilele.
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Estonian: Vastsündinud ja 0...2-kuulised imikud1) 2) 3)
Czech: Čištění vředové léze by mělo následovat do 10 minut po odstranění krému.
Estonian: Puhastamisprotseduur peab algama 10 minuti jooksul pärast kreemi eemaldamist.
Czech: Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Estonian: Loomuuringutes täheldati toksilisust pärast lidokaiini või prilokaiini suuri annuseid kas üksi manustatuna või kombinatsioonis, ning see seisnes kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi toimetes.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kui teile teeb muret mõni järgmistest kõrvaltoimetest või see ei taandu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud MeDRA organsüsteemi klasside (OSK) alusel eelisterminitena.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Hlavní cestou eliminace pro lidokain i prilokain je jaterní metabolismus a vylučování metabolitů ledvinami.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin elimineeritakse peamiselt metabolismi teel maksas ning metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Estonian: Loomuuringud ei näita siiski mingeid otseselt ega kaudselt negatiivseid toimeid tiinusele, loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja üksikannust vähendada (vt lõik 5.2).
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Estonian: Imendumine, jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Lidokaiini ja prilokaiini süsteemne imendumine EMLA'st sõltub annuse suurusest, aplikatsiooni piirkonnast ja aplikatsiooni ajast.
Czech: Po aplikaci na bércové vředy může absorpci ovlivnit charakter bércových vředů.
Estonian: Pärast säärehaavanditele aplitseerimist võivad ka haavandite iseärasused mõjustada imendumist.
Czech: Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.
Estonian: Puhastamine peab algama viivitamatult pärast kreemi eemaldamist.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt I lisa - Täidetakse riiklikult]
Czech: Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcina proti tuberkulóze), měl(a) byste se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui te kasutate EMLA't enne vaktsineerimist elusvaktsiiniga (nt tuberkuloosivaktsiiniga), peate oma arsti või meditsiiniõe juurde tagasi minema ajal, mil teil paluti tulla vakatsinatsiooni tulemust kontrollima.
Czech: EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
Estonian: EMLA toimib naha pinda lühiaegselt tuimastavalt.
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Estonian: • suguorganite tuimastamiseks enne: o süstimist.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin on amiid-rühma lokaalanesteetikumid.
Czech: Nebyl pozorován nepříznivý vliv krému na hojení a bakteriální flóru bércových vředů.
Estonian: Negatiivseid toimeid haavandi paranemisele ega bakteriaalsele floorale ei ole täheldatud.
Czech: Použití na kůži pohlavních orgánů před injekcí lokálních anestetik - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Estonian: Kasutamine suguorganite nahal enne paiksete tuimastite süstimist - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Estonian: Maksimaalsed täheldatud lidokaiini, monoglütsiinksülidiidi ja 2,6-ksülidiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,41; 0,03 ja 0,01 mcg/ml.
Czech: - Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Estonian: - Ravitava naha ärritus säärehaavandite ravi ajal.
Czech: Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Estonian: Tabel 1 Täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid Näidustus/Protseduur
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Estonian: Tabel 2 Lapsed vanuses 0...11 aastat
Czech: - Na místa postižená vyrážkou nebo ekzémem.
Estonian: - Nahalööbel või ekseemil.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku EMLA
Estonian: 4) Alla 20 kg kaaluvatel noorukitel tuleb EMLA maksimaalset annust suguorganite limaskestale proportsionaalselt vähendada.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA na neporušenou kůži u geriatrických a negeriatrických pacientů jsou velmi nízké a dostatečně vzdálené od potenciálně toxických hladin.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Czech: • Čištěním a odstraňováním odumřelé kůže bércových ředů
Estonian: • säärehaavandite puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist
Czech: Přibližně 1 g/10 cm2 na dobu 1 hodiny (blíže viz níže).
Estonian: Ligikaudu 1g/10 cm2 ühe tunni jooksul (üksikasju vt allpool)
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Estonian: 3...11-kuulised imikud2)
Czech: Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
Czech: Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
Estonian: EMLA aplitseerimisel atoopilise dermatiidiga patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Krém se odstraní gázou a ihned se začne s čištěním.
Estonian: Eemaldage kreem marliga ja alustage viivitamatult puhastamist.
Czech: Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy.
Estonian: - EMLA tuub on säärehaavandite puhul mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib imendumine olla parem, on oluline järgida soovitatavat annust, nahapiirkonda ja aplikatsiooniaega.
Czech: EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
Estonian: EMLA sisaldab polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib põhjustada nahareaktsioone.
Czech: Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
Estonian: Loomuuringus täheldati pärast ühekordset 50 mg/g lidokaiini + prilokaiini 1:1 (w/w) emulsiooni manustamist silma märkimisväärset ärritusreaktsiooni.
Czech: Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů
Estonian: Suuremate nahapiirkondade kirurgilised protseduurid haiglaolukorras, nt naha autogeenne siirdamine.
Czech: lidocainum/prilocainum
Estonian: Lidokaiin Prilokaiin
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Czech: • u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu • u předčasně narozených dětí, tj.
Estonian: • vastsündinuil/kuni 12-kuistel imikutel, kes saavad kaasuvat ravi methemoglobiini indutseerivate ainetega.
Czech: před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje zvýšených hladin methemoglobinu
Estonian: • enneaegseil vastsündinuil, kes on sündinud enne 37. rasedusnädalat, kuna neil esineb methemoglobiini taseme tõusu risk.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
Estonian: - kui teil või teie lapsel esineb verepigmendi taseme häire, mille nimetus on methemoglobineemia.
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Estonian: Ligikaudu 1...2 g/10 cm2, kokku kuni 10 g säärehaavandi(te)le3) 5).
Czech: Horkost v místě aplikace1
Estonian: Aplikatsiooni koha sügelus1
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
Estonian: Ülitundlikkus1, 2, 3
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Estonian: - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Czech: Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Estonian: Lapsed Uuringutes pole õnnestunud tõestada EMLA efektiivsust vastsündinu kanna lantseteerimisel.
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Estonian: Seejärel asetage side ettevaatlikult üle kreemivalli.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kasutage EMLA't alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Estonian: 1) Vastsündinuile ja alla 3-kuulistele imikutele tohib iga 24-tunnise perioodi kestel aplitseerida ainult ühe üksikannuse.
Czech: - Krém se pak překryjte neprodyšným obvazem (plastická fólie).
Estonian: - Seejärel kaetakse kreem sidemega [plastikmähisega].