FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Lithuanian: Pregabalin Accord - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Lithuanian: • jaučiantys neuropatinį skausmą (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia diabetu arba juostine pūsleline sergantys pacientai, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmą, kurį jaučia pacientai, kuriems pažeistos stuburo smegenys;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Accord yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Lithuanian: Pregabalin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gali reikėti skirti mažesnes dozes.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Accord vartojimui ES.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pregabalin Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Accord.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Accord.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pregabalin Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Accord
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Accord nauda ir rizika?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Accord?
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Accord registracijos pažymėjimą.
Polish: Jak badano produkt Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Accord?
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA <Tik daugiasluoksnėje etiketėje> "Atplėšti čia"
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Lithuanian: Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
Polish: 2 lata
Lithuanian: 3 metai.
Polish: • alkohol
Lithuanian: • alkoholio.
Polish: Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Lithuanian: BID arba TID BID arba TID vieną kartą per parą arba BID vieną kartą per parą
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Lithuanian: Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %).
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min.
Polish: Dawka pojedyncza+
Lithuanian: Vienkartinė dozė+
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Lithuanian: Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7 % bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Lithuanian: Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelėms, žiurkėms ar triušiams.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, šaltas prakaitas.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Makrogolis
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,56 l/kg.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pregabalinas Mylan ir kam jis vartojamas
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoinė rūgštis].
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Lithuanian: Visa pregabalino paros dozė*
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Lithuanian: Pregabalino Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Lithuanian: Vaikų, sveriančių mažiau nei 30 kg, AUC buvo 30 % mažesnis dėl šiems pacientams 43 % padidėjusio pagal kūno svorį koreguoto klirenso, palyginus su pacientais, sveriančiais ≥ 30 kg.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]).
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Lithuanian: Amoniako koncentruotas tirpalas Kalio hidroksidas
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti Pregabaliną Mylan du arba tris kartus per parą.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Lithuanian: Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės.
Polish: Rzadko Rzadko
Lithuanian: Labai reti
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Nustatyta netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejų.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabalino Mylan vartojama ilgą laiką.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pregabalinas Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Lithuanian: • lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
Lithuanian: Įprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes.
Polish: W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Lithuanian: Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Lithuanian: Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos.
Polish: Zawartość kapsułki Hydroksypropyloceluloza Skrobia kukurydziana Talk
Lithuanian: Kapsulės turinys Hidroksilpropilceliuliozė Kukurūzų krakmolas Talkas
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksilpropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, juodas rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), makrogolio, kalio hidroksido ir amoniako koncentruoto tirpalo), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir eritrozinas (E 127).
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Lithuanian: Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lithuanian: Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
Polish: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Lithuanian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Mylan u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Lithuanian: Pregabalino Mylan saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti.
Polish: Lek Pregabalin Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalino Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważnosci (EXP):
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Lithuanian: Kapsulės dangalas Geltonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Eritrozinas (E 127) Želatina
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Lithuanian: Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalinu Mylan, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Lithuanian: DTPE buteliukas, kuriame yra 200 kietųjų kapsulių.
Polish: Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Galima rizika žmogui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Oceniano farmakokinetykę pregabaliny podawanej w dawce 150 mg co 12 godzin (300 mg - dawka dobowa) u 10 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Lithuanian: 150 mg pregabalino, skiriamo kas 12 valandų (300 mg paros dozė), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindančių moterų, praėjus mažiausiai 12 savaičių po gimdymo.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lithuanian: Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalinu Mylan vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Lithuanian: • oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Lithuanian: Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Lithuanian: Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu.
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan nie powinno się spożywać alkoholu.
Lithuanian: Vartojant Pregabaliną Mylan patariama negerti alkoholio.
Polish: Wpływ na cykl rujowy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Lithuanian: Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme.
Polish: Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamas ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijęs su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas trijuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, turinčiais dalinių traukulių, n = 295; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime ir n = 65; 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti.
Polish: Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia
Lithuanian: Anoreksija, hipoglikemija.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pediatriniais pacientais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, vaiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepcija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan regularnie o tych samych porach dnia.
Lithuanian: Labai svarbu Pregabalino Mylan kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Polish: Kapsułki twarde
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Lithuanian: Tai gali būti siejama ir su adityviu kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., priešspazminių preparatų), kurių reikia šiam sutrikimui gydyti, poveikiu.
Polish: Lek Pregabalin Mylan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalinas Mylan gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Lithuanian: Jeigu vartojant Pregabaliną Mylan, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Lithuanian: Pregabalino Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino, priklausančio vaistų, skirtų suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GAD) gydyti, grupei.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Lithuanian: • Kai kuriems Pregabaliną Mylan vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją.
Polish: Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Jak stosować lek Pregabalin Mylan Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Pregabalinas Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pregabaliną Mylan Kaip vartoti Pregabaliną Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pregabaliną Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: Pregabaliną Mylan galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.