FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
French: Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
French: - EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu'à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
French: Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
French: • L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
French: Date de première autorisation: :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Infants 3-11 months2)
French: Nourrissons 3-11 mois 2)
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
French: Lors de son application à proximité des yeux, EMLA doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux.
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
French: Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
French: Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longue période.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
French: EMLA n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
French: En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofuradantine.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
French: Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de l'utilisation clinique.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
French: Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA a été appliqué.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
French: L'absorption sur les muqueuses génitales est plus rapide, et le délai de survenue de l'anesthésie est plus court qu'après application sur la peau.
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
French: 10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l'utilisation d'EMLA sur les parties génitales.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
French: Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
English: What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
French: Qu'est-ce qu‘EMLA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA Comment utiliser EMLA
English: Toddlers and children 1-5 years
French: Jeunes enfants et enfants 1-5 ans
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
French: La moitié d'un tube de 5 g correspond environ à 2 g d'EMLA.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
French: Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
French: En présence d'une dermatite atopique, la durée d'application doit être réduite.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
French: - si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone).
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
French: • Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d'ulcères de jambe
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
French: EMLA réduit le nombre de séances de nettoyage nécessaires pour obtenir un ulcère propre par comparaison au débridement obtenu avec une crème placebo.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
French: • Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels que l'amiodarone.
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
French: La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de l'allongement de la durée d'application d'EMLA.
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
French: Muqueuses génitales 3Ulcère de jambe
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
French: Toutefois, les taux de métabolisation et d'élimination des anesthésiques locaux après une application topique d'EMLA dépendent de la vitesse d'absorption.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
French: Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique d'EMLA et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours).
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
French: Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
French: Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8).
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
French: EMLA contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
French: Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'EMLA lors de son instillation dans l'oreille moyenne.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
French: Compte tenu de la finesse de la peau du visage et d'une irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues.
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
French: Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}{mois AAAA}.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
French: Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
French: Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
French: Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique 5.3).
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
French: Indépendamment de la réponse vasculaire, EMLA facilite l'insertion de l'aiguille par rapport à une crème placebo.
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application d'EMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
French: EMLA peut causer une augmentation transitoire de l'épaisseur cutanée, provoquée en partie par l'hydratation de la peau sous le pansement occlusif.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
French: Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
French: Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous.
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
English: Corneal irritation1
French: Irritation de la cornée1
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
French: - Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
French: C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
French: EMLA produit une anesthésie de la peau par libération de lidocaïne et de prilocaïne à partir de la crème dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
French: EMLA a diminué la douleur lors de l'insertion d'aiguilles et lors de l'injection de vaccins.
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
French: En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d'application recommandés (voir rubrique 4.2).
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
French: Une ligne de crème d'environ 3,5 cm d'épaisseur provenant d'un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème.
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
French: Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
French: • L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm).
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
French: Après une application de 5-10 minutes d'EMLA sur la muqueuse génitale de la femme, la durée moyenne de l'analgésie efficace à un stimulus au laser à argon qui produit une douleur vive avec sensation de piqûre était de 15 à 20 minutes (variations individuelles dans l'intervalle 5-45 minutes)
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
French: Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n'est pas nécessaire d'utiliser un pansement occlusif.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
French: L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'EMLA sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
French: Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
English: What EMLA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
French: Les substances actives contenues dans EMLA (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
French: Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).
English: 6 - 8 years
French: 6 - 8 ans
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
French: La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
French: - Petits saignements en forme de points au site d'application (particulièrement chez les enfants présentant de l'eczéma en cas d'application prolongée) pendant le traitement de la peau.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
French: En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
French: Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide.
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
French: Si vous avez utilisé plus d'EMLA que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a prescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.