FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Romanian: Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Romanian: Nu s-au raportat sechele.
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Romanian: Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Romanian: În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Danish: Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Romanian: Anomalii vizuale (scăderea câmpului vizual, pierderea sensibilităţii centrale şi scăderea acuităţii vizuale) au fost raportate.
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Romanian: • dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
Danish: Der er større risiko for dette:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
Danish: • langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
Romanian: • mişcări musculare lente sau reduse
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei iniţiale şi de întreţinere de Trobalt la pacienţii vârstnici.
Danish: Så meget skal du tage
Romanian: Cât să luaţi
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
Danish: Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Romanian: Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Romanian: Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozelor de digoxină.
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante" de la pct. 4.
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Romanian: După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Romanian: Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
Danish: Uigennemsigtig PVC-PVDC-aluminiumsfolieblister.
Romanian: Blistere opace din PVC-PVDC-aluminiu.
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
Danish: Retigabin havde ingen effekt på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Romanian: Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Romanian: Trobalt poate influenţa ritmul cardiac.
Danish: Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Romanian: Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Danish: • blod i urinen, urin med unormal farve
Romanian: • sânge în urină; coloraţie anormală a urinei
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Romanian: Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte.
Danish: I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt.
Romanian: În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Romanian: Puteţi deveni conştient de înceţoşarea vederii dumneavoastră centrale şi să observaţi dificultăţi la citit şi în recunoaşterea feţelor.
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Romanian: Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare (inclusiv o electrocardiogramă [ECG], un test care înregistrează activitatea electrică a inimii) în timpul tratamentului cu Trobalt.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Trobalt
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Danish: • manglende evne til at lade vandet (urinretention).
Romanian: • incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Romanian: Gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Romanian: Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
Danish: Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Danish: En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Danish: Kun 14 % af retigabindosis udskilles i fæces.
Romanian: Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Romanian: Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Romanian: De aceea, Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Romanian: Atât după administrarea unei doze orale unice, cât şi după doze multiple, retigabina este absorbită rapid, cu valori mediane ale tmax situate în general între 0,5 şi 2 ore.
Danish: Retigabins virkning og sikkerhed er imidlertid ikke klarlagt hos unge.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea şi siguranţa retigabinei nu au fost determinate la adolescenţi.
Danish: Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Romanian: În total, aproximativ 84% din doză se regăseşte în urină, inclusiv metabolitul N-acetilat (18%), metaboliţii Nglucuronoconjugaţi ai substanţei active iniţiale şi ai metabolitului N-acetilat (24%) sau substanţa activă iniţială (36%).
Danish: Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
Danish: Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trobalt
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trobalt
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
Danish: Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Romanian: • senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Romanian: Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Romanian: Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor ideaţiei şi comportamentelor suicidare.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Romanian: Retigabina a fost eficace ca terapie asociată la adulţi cu crize convulsive cu debut parţial în trei studii clinice (Tabelul 1).
Danish: Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
Danish: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05.
Romanian: * Semnificativ statistic, p ≤0,05 ~ Doza nu a fost studiată
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Romanian: Prognosticul pe termen lung al acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse skal de tre daglige doser tages som sædvanligt på dialysedagen.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă, cele trei doze zilnice vor fi administrate ca de obicei în ziua de dializă.
Danish: Trobalt indeholder
Romanian: Ce conţine Trobalt
Danish: Effekten af retigabin på fertiliteten hos mennesker er ikke fastlagt.
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
Romanian: În datele referitoare la siguranţă cumulate din trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, reacţiile adverse au fost în general uşoare până la moderate ca intensitate, şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 8 săptămâni de tratament.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
Romanian: Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Romanian: Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
Danish: Der blev observeret udspiling af galdeblæren i studier af hunde, men der blev ikke set kolestase eller andre tegn på dysfunktion af galdeblæren, og udstrømningsvolumenet af galde var uændret.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
Danish: Retigabins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).