FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
English: If you receive more Glybera than you should
Portuguese: Se tomar mais Glybera do que deveria
English: Non-clinical biodistribution
Portuguese: Biodistribuição não clínica
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício para si em relação ao risco para o seu bebé de tomar Glybera enquanto estiver grávida.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
English: Read it carefully and follow the related
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Portuguese: Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Portuguese: A possibilidade de tratar os doentes diabéticos que sofrem de LPLD deve ser cuidadosamente considerada pelo médico.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Portuguese: O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.
English: • raised body temperature
Portuguese: • temperatura corporal elevada
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
English: Patient Code number:
Portuguese: Número de Código do Doente:
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
English: What Glybera is and what it is used for
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Portuguese: Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Portuguese: Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
English: Number of injection sites
Portuguese: Número de locais de injeção
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza sobre alguma delas, fale com o seu médico antes de tomar Glybera.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina quinase.
English: Preparation of Glybera for administration
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
English: Glybera with alcohol
Portuguese: Glybera com álcool
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Portuguese: Aconselha-se a anestesia raquidiana ou anestesia regional antes da administração intramuscular, devido ao número de injeções necessárias.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
English: Glybera contains sodium and potassium.
Portuguese: Glybera contém sódio e potássio.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Portuguese: - Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização.
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
Portuguese: • Não doar órgãos, sangue ou células
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
English: PSUR/ annual reassessment
Portuguese: RPS/ reavaliação anual
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre
English: Limited data are available in diabetic patients.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de um acompanhamento a longo prazo no caso de Glybera, incluindo o registo
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
Portuguese: • Informações sobre o procedimento de tratamento com Glybera
English: 18 months for frozen vials.
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Portuguese: Glybera só deve ser administrado a doentes com uma massa da proteína LPL de, pelo menos, 5 % do normal.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Portuguese: Ver também secção 3, “Como tomar Glybera”.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
English: Side effects from your immunosuppressants
Portuguese: Efeitos secundários dos seus imunossupressores
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo de RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
English: Other medicines and Glybera
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Portuguese: A disseminação foi avaliada nos estudos clínicos através da colheita de saliva, urina e sémen.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Portuguese: Nas gónadas e órgãos reprodutores, foram encontradas cópias de vetor de ADN em baixos níveis.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Portuguese: Num período de acompanhamento de até 3 anos após o tratamento, observou-se uma tendência decrescente em termos de incidência e gravidade da pancreatite nos 12 doentes com crises múltiplas durante o seu tempo de vida.
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos a esses medicamentos.
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera é excretado no leite humano.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser medida numa amostra de sangue do doente em comparação com uma amostra de controlo de voluntários saudáveis.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Portuguese: Alipogene tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia recombinante de baculovírus.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Portuguese: A indicação é restrita a doentes com níveis detetáveis da proteína LPL (ver secção 4.4).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.