FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet i henhold til FOCUS TRIN 4, under hensyntagen til en DT50-værdi for jord på 6,5 dage (geometrisk gennemsnit afledt fra fire jordarter), en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha, resultatet af gyllenedbrydningsstudiet (faktor: 0,265), brøkdelen af bestandbehandling (faktor: 0,49) samt metaboliseringen (faktor: 0,31).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Danish: Det Forenede Kongerige
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Greek: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Danish: 1130 Brussel Belgium
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Østrig
Greek: Austria
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Danish: Polen
Greek: Poland
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstraße 107
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: Der anbefales foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral indgift til svin for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Greek: Συνιστάται η συμπερίληψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Danish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
Danish: Økotoksikologiske data
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Danish: Ceva Santé Animale B.V.
Greek: Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V.
Danish: Spanien
Greek: Spain
Danish: Brugen af altrenogest hos hopper betragtes derfor ikke som en risiko for miljøet, når det bruges som angivet i produktresuméet grundet den minimale miljøeksponering forbundet med brugen, og nedenstående miljørisikovurdering er baseret på brugen af altrenogest hos gylte.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Danish: PECgrundvand (fase IIA TRIN 1) blev beregnet ved brug af den anbefalede trinvise metode, der er beskrevet i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), TRIN 1 til TRIN 3.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (Φάση IIA ΒΗΜΑ 1) υπολογίστηκε με χρήση της συνιστώμενης βηματικής προσέγγισης που περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ΒΗΜΑ 1 έως ΒΗΜΑ 3.
Danish: Grækenland Virbac SA France 1ère Avenue
Greek: Ελλάδα Virbac SA France 1ère Avenue
Danish: En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen.
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
Danish: {Særnavn} bør ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Greek: {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Danish: REGUMATE EQUINE Altrenogest 2,2 mg/ml
Greek: REGUMATE EQUINE Αλτρενογέστη 2.2 mg/ml
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Danish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Danish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Danish: 5 OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data En vejledning til anvendelse (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en udgør det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, anbefales hele det repræsentative Rscenarie-sæt.
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
Danish: 20864 Agrate Brianza Italy
Greek: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Greek: Για τη Φάση I η αρχική ΠΠΣεδάφους για συΐδες, σύες και φορβάδες καθορίστηκε με χρήση των ημερήσιων δόσεων και των προεπιλεγμένων τιμών από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af østrus hos gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med tydelige fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
Danish: Vurdering af de forelagte data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Greek: MSD Animal Health BVBA
Danish: • CVMP fandt, at der skal inkluderes foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for at håndtere risikoen for fisk og andre vandorganismer.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Danish: 1200 Brussel Belgium
Greek: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Greek: Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Af den samlede radioaktivitet i galde var 6 % altrenogest (efter flere doser), og 14 % altrenogest-konjugater, svarende til 4,5 %-10,5 % af den samlede dosis.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Danish: La Ballastiere
Greek: Ballastiere
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er dog et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Undersøgelser af skæbne i miljøet
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής πορείας
Danish: Eksponeringsundersøgelser
Greek: Μελέτες έκθεσης
Danish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Greek: 2065 m - LID Carros Cedex
Danish: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Greek: Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslår følgende risikoreducerende foranstaltninger: "Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet."
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
Danish: Den anaerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i svinegødning inkuberet anaerobt i henhold til CVMP-retningslinjen om fastlæggelse af veterinærlægemidlers skæbne i gødning
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Danish: 21 x 180 mg)
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Greek: 90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Lægemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Administration
Greek: Συσκευασία
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε κατά μέσο όρο για περίπου 14 μήνες.
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alunbrig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alunbrig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 mg, 90 mg και 180 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alunbrig (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερινσουλιναιμία (υψηλά επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου χαμηλού αριθμού λεμφοκυττάρων, διάρροια, κόπωση, βήχας, πονοκέφαλος, υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων), αποτελέσματα εξετάσεων αίματος από τα οποία προκύπτουν ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ALT και AST καθώς και της αλκαλικής φωσφατάσης), του παγκρέατος (αυξημένη λιπάση και αμυλάση), της μυϊκής λειτουργίας (αυξημένη CPK) ή της πήξης του αίματος (αυξημένη APTT).
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά έλαβαν δόση 90 mg Alunbrig ημερησίως και μετά από 7 ημέρες 180 mg, περίπου το 56 % παρουσίασε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alunbrig
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων πνευμονικής νόσου, όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η χορήγηση δόσης 90 mg μία φορά την ημέρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια αύξηση της δόσης στα 180 mg η οποία θα χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alunbrig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alunbrig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alunbrig;
Danish: Ved fuldstændig respons forstås, at patienten ikke har tilbageværende tegn på kræft.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση θεωρείται η παντελής απουσία ενδείξεων ύπαρξης καρκίνου στον ασθενή.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Greek: Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και δύσπνοια.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Greek: Εφόσον ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση της πνευμονοπάθειας ως εν δυνάμει σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η εικόνα ασφάλειας του Alunbrig θεωρείται διαχειρίσιμη.
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Greek: Η δραστική ουσία του Alunbrig, η μπριγκατινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Greek: Επιπλέον, θα εφοδιάσει τους ασθενείς με κάρτα προειδοποίησης, στην οποία θα συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τον κίνδυνο πνευμονοπάθειας που ενέχει η χρήση του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.