FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija Nitizinonas
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Lithuanian: Ištraukus stūmoklį iš cilindro reikia praskalauti abi dalis vandeniu.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Lithuanian: Reikia stipriai pakratyti buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Lithuanian: Tada vėl traukite stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Lithuanian: Nustojus vartoti Orfadin
Slovak: 2 roky
Lithuanian: 2 metų po
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Lithuanian: Reikia iki galo įstumti stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Lithuanian: Tada reikia vėl traukti stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Lithuanian: Geriamoji suspensija 1 buteliukas, kurio tūris 90 ml; 1 buteliuko adapteris; 3 geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Obsah kapsuly:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys:
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Lithuanian: • 5 ml tūrio geriamasis švirkštas (didžiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki 5 ml mažomis 0,2 ml padalomis.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Lithuanian: Paskui reikia iškart atidaryti buteliuką nuimant vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Lithuanian: vasario 21 d.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Lithuanian: 4 mg/ml geriamoji suspensija:
Slovak: • 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
Lithuanian: • 3 ml tūrio geriamasis švirkštas (vidutinio dydžio geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Lithuanian: 1 ml yra 4 mg nitizinono.
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Lithuanian: Reikia papurtyti, kad pasišalintų vandens perteklius ir palikti išrinktą geriamąjį švirkštą išdžiūti iki kitos dozės; tada švirkštą reikia vėl surinkti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Lithuanian: Dėl padidėjusio bilirubino kiekio po jo išstūmimo iš albumino, kurį sukelia benzoinė rūštis ir jos druskos, gali padidėti gelta neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei išsivystyti naujagimių gelta (nesujungtas bilirubinas kaupiasi smegenų audinyje).
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Lithuanian: 100 ml rudas III tipo stiklo buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu su plomba ir nepažeistumo indikatoriumi.
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Lithuanian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrio, 500 mg glicerolio,
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,7 mg (0,03 mmol) natrio.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Lithuanian: Reikia stipriai pakratyti buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, erytematózna vyrážka, pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas,
Slovak: Čistenie
Lithuanian: Valymas
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Lithuanian: • 1 ml tūrio geriamasis švirkštas (mažiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 0,1 ml iki 1 ml mažomis 0,01 ml padalomis.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Lithuanian: 20 ml arba didesnė geriamosios suspensijos dozė (10 g glicerolio) gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Lithuanian: Buteliuką su įstatytu geriamuoju švirkštu atsargiai apverskite aukštyn dugnu (F pav.).
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Lithuanian: Laikant buteliuką stačią, reikia stipriai įstumti geriamąjį švirkštą į adapterio angą buteliuko viršuje (E pav.).
Slovak: Jeden ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Lithuanian: Viename ml yra 4 mg nitizinono.
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Lithuanian: Buteliuką su įstatytu geriamuoju švirkštu reikia atsargiai apversti aukštyn dugnu (F pav.).
Slovak: EU/1/04/303/004
Lithuanian: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinio preparato dozę
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltai matinės, pagamintos iš želatinos, su įspaustu juodu įrašu „NTBC" ir stiprumu „2 mg", „5 mg", „10 mg" arba „20 mg".
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Lithuanian: Nepraskiesta suspensija suleidžiama pacientui į burną geriamuoju švirkštu.
Slovak: Nitizinón je slabým induktorom CYP 2EI (30
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės Nitizinonas
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Lithuanian: Orfadin 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis toliau pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų vartojama tiksli dozė.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr.
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Lithuanian: Paskui iškart atsukite buteliuką ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Lithuanian: Reikia užsukti buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Lithuanian: Vartojant vaisto svarbu naudoti tinkamą geriamąjį švirkštą. Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, atsižvelgdami į skirtąją dozę, patars, kokį geriamąjį švirkštą naudoti.
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Lithuanian: Orfadin 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Orfadin vartoti negalima:
Slovak: Liek možno uchovávať počas jedného obdobia 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, po tomto období sa liek musí zlikvidovať.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį stipriai spustelėję jį žemyn ir atsukdami prieš laikrodžio rodyklę (B pav.). 4. Atidarytą buteliuką pastatykite stačią ant stalo.
Slovak: (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Lithuanian: 3 polipropileno (PP) geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Lithuanian: Orfadin 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom, pozri časť 4.5. Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu, žr. 4.5 skyrių.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Orfadin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Slovak: EMEA/H/C/000555
Lithuanian: EMA/474494/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orfadin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), granuliocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių granuliocitų koncentracija), konjunktyvitas (akies voką dengiančios membranos uždegimas), ragenos susidrumstimas (ragenos skaidraus vyzdžio dangalo susidrumstimas), keratitas (ragenos uždegimas), fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai) ir akių skausmas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą, dozę padalijus į dvi dalis.
Slovak: Orfadin nitizinón
Lithuanian: Orfadin nitizinonas
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ((2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg) ir geriamoji suspensija (4 mg/ml).
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Lithuanian: Šių amino rūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Lithuanian: Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2009 m.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar dietinio maisto, o tada nuryti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orfadin vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin rinkodaros leidimą.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Didžiausias Orfadin tyrimas atliktas su 257 pacientais iš 87 skirtingų ligoninių 25 šalyse įgyvendinant „labdaringo naudojimo" programą.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Orfadin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Orfadin dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Orfadin yra veiksmingas vaistas HT-1 gydyti, ypač jei gydymas pradedamas anksti, iki to laiko, kol paciento kepenys yra ne pernelyg pažeistos.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orfadin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orfadin vartojimu?
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Lithuanian: Daugelį šių šalutinių reiškinių gali sukelti dideli tirozino kiekiai, kai pacientai netaisyklingai maitinasi.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Lithuanian: Gydymą Orfadin turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orfadin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Lithuanian: Kuo greičiau pradedamas gydymas, tuo geresnės galimybės išgyventi.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Iš pradžių Orfadin rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Lithuanian: Tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, kol vaisto registravimo procedūra dar nebaigta.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orfadin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Orfadin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Lithuanian: Orfadin vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Orfadin skirtas paveldimai I tipo (HT-1) tirozinemijai gydyti.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orfadin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido įvairūs fermentai.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Lithuanian: Tačiau kadangi tirozinas išlieka organizme, Orfadin gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Lithuanian: Buvo tiriamas Orfadin poveikis pacientų išgyvenamumui ir lyginamas su medicininiuose žurnaluose paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašytas HT-1 sergančių pacientų išgyvenamumas taikant tik modifikuotą dietą.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Lithuanian: Pagrindinis Orfadin privalumas - ženklus gyvenimo trukmės pailgėjimas.
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Lithuanian: Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orfadin?
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Lithuanian: Orfadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jaunesnis negu dviejų mėnesių kūdikis, sergantis HT-1, paprastai turi tik 28 proc.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Lithuanian: Geriamoji suspensija skirta vaikams, kuriems sunku ryti.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Lithuanian: Orfadin taip pat turi didesnį poveikį už literatūroje minimą gydymo poveikį pacientams, kuriems taikoma tik modifikuota dieta.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi HT-1 sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2000 m.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Orfadin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.