FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de edad fue de 46 años, el 61 % eran hombres, el 72 % eran asiáticos, el 25 % eran de raza blanca y el 2 % (8 pacientes) eran negros, un 24 %, 38 % y 31 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Spanish: c La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT LSN del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos negativos (AbHBe) o ausentes en el momento basal.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Spanish: b La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del límite superior de la normalidad (LSN) del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Spanish: Cómo tomar Vemlidy Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: GS-331007g ↔ Cmáx 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
Danish: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó frente a un panel de cepas aisladas de VHB que contienen mutaciones frente a inhibidor nucleos(t)ídico de la transcriptasa inversa en cultivos de células HepG2.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Spanish: Dolutegravir ↔ Cmáx.
Danish: ALAT Normaliseret ALAT (centrallab.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimada >15 pero <30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Spanish: Vemlidy cumplió el criterio de no inferioridad al alcanzar un ADN del VHB inferior a 29 UI/ml comparado con tenofovir disoproxilo fumarato.
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) o tenofovir alafenamida no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir alafenamida
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Spanish: ADN del VHB < 29 UI/ml ADN del VHB basal <7 log10 UI/ml ≥7 log10 UI/ml
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Spanish: Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy, no es necesario que tome otro comprimido.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Spanish: Voxilaprevir ↔ Cmáx 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmín 1,02 (0,92, 1,12)
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Spanish: Un 21 % había recibido tratamiento previo (tratamiento previo con antivirales orales, incluyendo entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxilo fumarato (N = 21) u otros (N = 18)).
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Spanish: Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Spanish: Vemlidy se utiliza para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis B en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC Sofosbuvir (400 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y VIH
Danish: Samtidig infektion med HBV og hiv
Spanish: Sertralina (50 mg por vía oral, d.u.)
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Spanish: Tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Tenofovir-alafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Dolutegravir (50 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: No se recomienda el uso de Vemlidy en pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.2).
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Spanish: La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Spanish: • tenofovir alafenamida
Danish: • tenofovir-alafenamid
Spanish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: 35 kg. Vemlidy no se ha probado en niños menores de 12 años o que pesan menos de 35 kg.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por vía oral, u.v.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: Si toma más Vemlidy del que debe
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
Danish: Således metaboliseres > 80 % af en oral dosis.
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmáx 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Danish: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: Velpatasvir ↔ Cmáx 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmín 1,01 (0,95, 1,09)
Danish: Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de maraviroc.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller maraviroc er ikke nødvendig.
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de sertralina.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Spanish: ↑ Cmín 3,73 (3,54, 3,93) Atazanavir ↔ Cmáx.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Spanish: Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por vía oral, u.v.d.)
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Spanish: 1,16 (1,08, 1,24) Norgestrel ↔ Cmáx.
Danish: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24) Norgestrel ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18)
Spanish: ADN del VHB basal <8 log10 UI/ml
Danish: HBV DNA ved baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de efavirenz.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller efavirenz er ikke nødvendig.
Spanish: Serología Pérdida/seroconversión de AgHBed
Danish: Serologi HBeAg-tab/serokonversiond
Spanish: Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Vemlidy, tome otro comprimido.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Spanish: TDF = tenofovir disoproxilo fumarato.
Danish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a. Manglende = fejlanalyse.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de raltegravir.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Spanish: El paciente tomará normalmente este medicamento durante un tiempo mínimo de entre 6 y 12 meses, y el tratamiento puede durar varios años.
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vemlidy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Spanish: Vemlidy solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Spanish: Estos resultados sugieren que el fármaco de comparación podría ser más eficaz en los casos «positivos para el antígeno e», pero las diferencias observadas son pequeñas.
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vemlidy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en la mayoría de los pacientes.
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Spanish: Además, Vemlidy es eficaz en una dosis menor que tenofovir disoproxil fumarato y puede tener menos efectos adversos en los riñones y los huesos.
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Spanish: ¿Qué es Vemlidy y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vemlidy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Danish: Det indeholder det aktive stof tenofoviralafenamid.
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Danish: Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vemlidy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
Danish: Hvordan anvendes Vemlidy?
Spanish: ¿Cómo actúa Vemlidy?
Danish: Hvordan virker Vemlidy?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vemlidy en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vemlidy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Danish: MF (EU)nummer
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Spanish: En estos pacientes,
Danish: Hos disse patienter anvendes
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia en:
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Danish: Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Venclyxto se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Spanish: Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de LLC, donde ayuda a las células a sobrevivir durante más tiempo en el organismo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Spanish: Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen con demasiada rapidez, puede controlarse este riesgo a través de medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la reducción de la dosis, en caso necesario.
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Spanish: Un elevado porcentaje de pacientes responde a Venclyxto después de que otros tratamientos hayan fracasado o resulten inadecuados.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Spanish: Venclyxto se presenta en comprimidos (10, 50 y 100 mg) que se toman por vía oral una vez al día con una comida.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.