FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Bulgarian: Избършете венозния отвор на хемодиализната тръба, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Norwegian Bokmål: Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност след разрешаване за употреба с експозиция при продължително лечение до 8,4 години, изходен брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 2,1% от пациентите в групата с MIRCERA и при 2,4% от пациентите в групата с други CCE.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Norwegian Bokmål: MIRCERA ble administrert subkutant til hunn- og hann-rotter før og under paring, og befruktningsevne, fruktbarhet og måleparametrene for spermier ble ikke påvirket.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите отново предпазителя на иглата върху иглата.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Videre interagerer erytropoetin med erytropoide progenitor-celler og øker produksjonen av røde blodceller.
Bulgarian: При подозирана или потвърдена AEAB-медиирана ЧАЧКК или необяснима загуба на ефект по време на лечение с MIRCERA (напр. клинично проявена чрез тежка анемия и нисък брой ретикулоцити), лекарите могат да изискат от Притежателя на разрешението за употреба да осигури тестване или повторно тестване на серумни проби в референтна лаборатория.
Norwegian Bokmål: Leger kan be innehaveren av markedsføringstillatelsen om testing eller retesting av serumprøver i et referanse-laboratorium ved tilfeller av mistenkt eller bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig tap av effekt under MIRCERA-behandling (for eksempel observert klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocytt-tall).
Bulgarian: Откъсващ се етикет
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Bulgarian: В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes i løpet av denne perioden.
Bulgarian: MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi hos pasienter med hepatitt C: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall skal føre til seponering av epoetinbehandlingen og testing av anti-erytropoetin antistoffer.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi*
Bulgarian: · тромбоцитопения; · тромбоза.
Norwegian Bokmål: • blodpropp (trombose)
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Дръжте здраво спринцовката с една ръка и издърпайте предпазителя на иглата с другата ръка.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
Bulgarian: Предпазно устройство на иглата
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for kanylen
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Initialdoser for MIRCERA
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Sprøyte stempel
Bulgarian: mircera 360 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 360 mcg
Bulgarian: mircera 75 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 75 mcg
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml и 3 игли
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Norwegian Bokmål: oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten
Bulgarian: mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Norwegian Bokmål: Spritservietter
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Bulgarian: ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА Стъпка 1:
Norwegian Bokmål: HVORDAN SETTE INJEKSJONEN Trinn 1: La sprøyten oppnå romtemperatur
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Bulgarian: ЕТИКЕТ на 75 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бледожълти разтвори, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til lett gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Bulgarian: mircera 200 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 200 mcg
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Norwegian Bokmål: Som for andre erytropoesestimulerende legemidler, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring.En tilstand kalt erytroaplasi ("pure red cell aplasia, PRCA", som betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar) forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert hos noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende midler, inkludert MIRCERA.
Bulgarian: Проследяване на артериалното налягане:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: 1 помпа
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Bulgarian: Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Bulgarian: Успех Ден 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Bulgarian: Това е така, тъй като неговите ефекти върху нероденото бебе не са известни.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent.
Bulgarian: Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Bulgarian: - имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
Norwegian Bokmål: For å unngå søl, ikke klem på tuben når du åpner eller lukker den.
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Bulgarian: Да не се гълта.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges.
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din som kan gi deg råd om hva du bør gjøre.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Brimonidin kan forårsake klinisk ubetydelig reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om metylparahydroksybenzoat og propylenglykol.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
Norwegian Bokmål: Trekk så hetten av.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бримонидин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brimonidin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Bulgarian: Потенциална последица от спиране на лечението преди завършване на курса на лечение е заболяването да се върне до първоначалното си състояние.
Norwegian Bokmål: En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Bulgarian: - сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечни проблеми.
Norwegian Bokmål: - hjerteglykosider (for eksempel digoksin) som brukes til behandling av hjerteproblemer.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er erytem, kløe, rødming og sviende følelse i huden, som forekommer hos 1,2 til 3,3 % av pasientene i kliniske studier.
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av brimonidin er ikke undersøkt.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du avbryter behandlingen, som kan anbefale et passende behandlingsalternativ.
Bulgarian: Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Усещане за топлина, студени крайници
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse, kalde ekstremiteter
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle kliniske studier opplevde 16 % av pasientene som fikk Mirvaso, en episode med forverring av symptomer.
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset (se også pkt.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Bulgarian: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Norwegian Bokmål: Елана Фарм ООД София, ул.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mirvaso i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved rosacea (se pkt.
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 + Studie 2
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
Norwegian Bokmål: Viktig: Mirvaso er beregnet til voksne og kun på bruk på ansiktshuden.