FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your child's large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your child's pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso da sua criança - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do ducto pancreático da sua criança, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
English: Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó - 1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente
English: Fluid overload
Portuguese: Sobrecarga de líquidos
English: The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
Portuguese: O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.
English: The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg é apresentado na Tabela 2 abaixo.
English: The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Portuguese: A diminuição média na semana 12, em relação ao início do estudo, do número de dias/semanas com nutrição parentérica na população de ITT, com base nos dados de prescrição do médico, foi de -1,36 (± 2,37) dias/semana correspondente a uma diminuição percentual de -24,49% (± 42,46).
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
English: Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
English: - Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
English: Assemble the pre-filled syringe
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
English: The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada no caso de apresentar turvação ou partículas.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Portuguese: De forma semelhante ao GLP-2, o teduglutido é constituído por 33 aminoácidos com uma substituição do aminoácido alanina pela glicina na segunda posição do terminal N. A substituição de um único aminoácido em relação ao GLP-2 que ocorre naturalmente resulta na resistência à degradação in vivo pela enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), resultando num aumento do tempo de semivida.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Portuguese: Colecistite Colecistite aguda
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido Para crianças e adolescentes
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
English: 4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Portuguese: Em caso de acontecimentos pancreáticos, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
English: How to store Revestive
Portuguese: Como conservar Revestive
English: Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua criança sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre - Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre - Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Portuguese: EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Portuguese: EU/1/12/787/002 1 frasco para injetáveis EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da sua criança.
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido*.
English: When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Portuguese: O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 6 meses, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
English: - if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Portuguese: Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 24 horas a 25°C.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química foi demonstrada para um período de 3 horas a 25°C.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3 horas a 25°C.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou farmacêutico.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Portuguese: - Elimine todas as agulhas e seringas num recipiente para eliminação de material médico cortante.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó para solução injetável teduglutido
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido*.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido.
English: Colo-rectal polyps
Portuguese: Pólipos colorretais
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável