FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
Croatian: Kako uzimati Velphoro
Romanian: Cum se păstrează Velphoro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Velphoro
Romanian: Dacă uitați să luați Velphoro
Croatian: Velphoro se gotovo ne apsorbira iz probavnog sustava.
Romanian: Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Velphoro je tableta za žvakanje koja se mora uzimati uz obroke.
Romanian: Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor.
Croatian: Bolesnici koji primaju Velphoro trebali bi se pridržavati dijeta koje su im propisane.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Velphoro trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom trebaju imati na umu da jedna tableta lijeka Velphoro sadrži približno 1,4 g ugljikohidrata (odgovara 0,116 zamjenskih jedinica kruha).
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să reţină că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidraţi (echivalentul a 0,116 unităţi de pâine).
Croatian: Po završetku 24. tjedna, 93 bolesnika na hemodijalizi, čije su razine fosfora u serumu bile kontrolirane (< 1,78 mmol/l) lijekom Velphoro u prvom dijelu ispitivanja, ponovno su randomizirana da bi u naredna 3 tjedna nastavili terapiju njihovom dozom održavanja iz 24. tjedna (n=44) ili neučinkovitom niskom kontrolnom dozom lijeka Velphoro (250 mg željeza na dan, n=49).
Romanian: La finalul săptămânii 24, 93 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză, ale căror valori ale fosforului plasmatic au fost controlate (<1,78 mmol/l) cu Velphoro în prima parte a studiului, au fost randomizați din nou pentru a continua tratamentul fie cu doza de întreținere din săptămâna 24 (N = 44), fie cu o doză mică de control neeficace de 250 mg fier/zi (N = 49) de Velphoro, pe o perioadă de încă 3 săptămâni.
Croatian: Razine fosfora u serumu moraju se pratiti, a dozu lijeka Velphoro treba titrirati naviše ili naniže u koracima od 500 mg željeza (1 tableta) na dan, svaka 2 - 4 tjedna, dok se ne postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga.
Romanian: Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de Velphoro trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 - 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului plasmatic, cu monitorizare regulată după aceea.
Croatian: Višestruka pakiranja dostupna su za blister pakiranja s 90 tableta za žvakanje (sadrže 3 pojedinačna pakiranja sa po 30 × 1 tabletom za žvakanje).
Romanian: Ambalajele multiple sunt disponibile pentru blistere cu 90 de comprimate masticabile (conține 3 ambalaje individuale cu 30 × 1 comprimate masticabile fiecare).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Vifor France
Croatian: Pakiranja od 30 ili 90 tableta za žvakanje.
Romanian: Cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Croatian: Srednje razine fosfora u serumu za Velphoro iznosile su 2,5 mmol/l na početku ispitivanja i 1,8 mmol/l u 12. tjednu (smanjenje za 0,7 mmol/l).
Romanian: Valorile medii ale fosforului plasmatic pentru Velphoro au fost de 2,5 mmol/l la momentul inițial și de 1,8 mmol/l în săptămâna 12 (reducere de 0,7 mmol/l).
Croatian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Romanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANȚA
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Romanian: Hipercalcemie
Croatian: Djelatni sastojak saharoželjezov(III) oksihidroksid sadrži 750 mg saharoze i 700 mg škrobova (krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob) po tableti.
Romanian: Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
Croatian: U ispitivanju­05A 1055 bolesnika na hemodijalizi (n=968) ili peritonealnoj dijalizi (n=87) s razinom fosfora u serumu ≥ 1,94 mmol/l, nakon perioda ispiranja vezača fosfata od 2 - 4 tjedna, randomizirano je i liječeno lijekom Velphoro u početnoj dozi od 1000 mg željeza na dan (n=707), ili aktivnom kontrolom (sevelamerkarbonat, n=348) u trajanju od 24 tjedna.
Romanian: În studiul 05A, 1055 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză (N = 968) sau dializă peritoneală (N = 87) cu valori ale fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l, ce au urmat o perioadă de pauză de 24 săptămâni după tratament cu agent de legare a fosfatului, au fost randomizați și tratați fie cu Velphoro, cu o doză inițială de 1000 mg fier/zi (N = 707), fie au fost controlați activ (carbonat de sevelamer, N = 348) timp de 24 de săptămâni.
Croatian: Sljedeće nuspojave također su prijavljene u bolesnika koji su uzimali ovaj lijek: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): proljev (obično se pojavljivao na početku liječenja i s vremenom je došlo do oporavka).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree (apare în general timpuriu în timpul tratamentului și se ameliorează treptat).
Croatian: Time se smanjuje količina fosfora koja se može apsorbirati u krvotok te njegova razina u krvi.
Romanian: Acest lucru reduce cantitatea de fosfor ce poate fi absorbită în sistemul circulator și scade valorile de fosfor din sânge.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Velphoro je 1500 mg željeza (3 tablete) na dan, podijeljeno po obrocima tijekom dana.
Romanian: Doza inițială recomandată de Velphoro este de 1 500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele zilei.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) tableta za žvakanje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) de comprimate masticabile.
Croatian: Distenzija abdomena Gastritis Nelagoda u abdomenu Disfagija Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) Promjena boje jezika
Romanian: Distensie abdominală Gastrită Disconfort abdominal Disfagie Boala de reflux gastroesofagian
Croatian: Postojala je blago povišena incidencija benignog adenoma C stanica štitnjače mužjaka štakora kojima je dana najviša doza saharoželjezovog(III) oksihidroksida.
Romanian: La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de oxihidroxid sucroferic.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA OD 30) TABLETA ZA ŽVAKANJE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU) - 90 (3 AMBALAJE A CÂTE 30) DE COMPRIMATE
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Velphoro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Velphoro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Velphoro sadrži smjesu polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze i škrobova.
Romanian: Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
Croatian: Pakiranja od 30 × 1 ili višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30 × 1) tableta za žvakanje
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
Croatian: Razine fosfora u serumu te razine produkta kalcija i fosfora smanjile su se kao posljedica smanjene apsorpcije fosfata iz prehrane.
Romanian: Valorile de fosfor plasmatic și valorile de produșilor calciu­fosfor au fost scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
Croatian: Osim toga, post-hoc analize iz kliničkih ispitivanja pokazale su da Velphoro ne utječe na učinak oralnih analoga vitamina
Romanian: În plus, analizele post-hoc din studiile clinice au demonstrat că nu există niciun impact al Velphoro asupra efectului de scădere a iPTH al analogilor de vitamina D cu administrare orală.
Croatian: Velphoro je namijenjen samo za peroralnu primjenu i mora se uzimati uz obrok.
Romanian: Velphoro este destinat numai pentru administrare orală și trebuie administrat în timpul meselor.
Croatian: Proljev* Promijenjena boja stolice
Romanian: Diaree* Modificări de culoare ale fecalelor
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza odgovara 1500 mg željeza na dan (3 tablete).
Romanian: Doza inițială uzuală recomandată este de echivalentul a 1.500 mg de fier pe zi (3 comprimate).
Croatian: Velphoro je lijek koji sadrži djelatnu tvar saharoželjezov(III) oksihidroksid, koja se sastoji od željeza, šećera (saharoze) i škrobova.
Romanian: Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.
Croatian: Velphoro je indiciran za kontrolu razine fosfora u serumu u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) na hemodijalizi (HD) ili peritonealnoj dijalizi (PD).
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP).
Croatian: Velphoro sadrži krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob.
Romanian: Velphoro conține amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Croatian: SN:
Romanian: EXP:
Croatian: Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.
Romanian: Consultaţi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sucroză şi amidonuri.
Croatian: Razina fosfora u serumu smanjuje se kao posljedica smanjene apsorpcije fosfata iz prehrane.
Romanian: Valorile de fosfor plasmatic sunt scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
Croatian: Sadrži saharozu, krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob.
Romanian: Conține sucroză, amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER OD 6 TABLETA ZA ŽVAKANJE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: NAZIV LIJEKA Velphoro 500 mg tablete za žvakanje
Romanian: Velphoro 500 mg comprimate masticabile
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/943/001 30 tableta za žvakanje
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/943/001 30 de comprimate masticabile
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Velphoro u dojilja.
Romanian: Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Velphoro la femeile care alăptează.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
Croatian: Vam je propisao liječnik, kao što je nadomjestak kalcija, vitamin D3 ili kalcimimetici.
Romanian: - Când luaţi Velphoro, trebuie să respectaţi dieta şi tratamentele prescrise de medicul dumneavoastră, cum ar fi suplimente de calciu, vitamina D3 sau calcimimetice.
Croatian: U profilu nuspojava na lijek Velphoro nisu uočeni trendovi ovisni o dozi.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Croatian: Rok valjanosti:
Romanian: Doar pentru blistere:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida koji je poznat i kao smjesa polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic, cunoscut, de asemenea și sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear, sucroză și amidon.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Pentru informații detaliate, consultați prospectul.
Croatian: Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida
Romanian: Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Croatian: Velphoro treba primjenjivati u sklopu višestrukog terapijskog pristupa, koji može obuhvaćati nadomjestak kalcija, 1,25­dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, ili kalcimimetike za kontrolu razvoja bubrežne osteodistrofije.
Romanian: 1,25­dihidroxivitamina D3 sau un analog al acesteia ori calcimimetice pentru controlul dezvoltării bolii osoase renale.
Croatian: Tablete za žvakanje su smeđe, okrugle,tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani.
Romanian: Cum arată Velphoro și conținutul ambalajului Comprimatele masticabile sunt brune, circulare și ștanțate cu PA500 pe o parte.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Velphoro
Croatian: Drugi lijekovi i Velphoro
Romanian: Velphoro împreună cu alte medicamente
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama u kojima je u štakora i pasa peroralno primijenjen lijek Fe­Velphoro otkriveno je radioaktivno označeno željezo u fecesu, ali ne i u urinu.
Romanian: ­Velphoro, fierul marcat radioactiv a fost recuperat în materiile fecale, însă nu și în urină.
Croatian: Što je Velphoro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro
Romanian: Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro Cum să luați Velphoro Reacții adverse posibile Cum se păstrează Velphoro Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Titracija i održavanje
Romanian: Creșterea treptată a dozelor și întreținere
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Peritonitis, želučani i jetreni poremećaji i operativni zahvati na probavnom sustavu Bolesnici s nedavnom anamnezom peritonitisa (unazad 3 mjeseca), značajnih želučanih ili jetrenih poremećaja i bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Velphoro.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de peritonită (în ultimele 3 luni), tulburări gastrice sau hepatice semnificative și pacienții cu intervenții chirurgicale gastrointestinale majore nu au fost incluși în studiile clinice cu Velphoro.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Decolorarea danturii
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
Croatian: Tablete se moraju žvakati i ne smiju se gutati cijele.
Romanian: Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
Croatian: Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no pratit će se nakon izdavanja odobrenja.
Romanian: Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo rezultira hiperfosfatemijom (visokom koncentracijama fosfata u krvi), što, dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Romanian: Acest fapt provoacă hiperfosfatemie (valori mari de fosfor în sânge), care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Velphoro na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz svog tijela.
Romanian: Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja, koncentracije fosfata u krvi snizile su se prosječno za 0,7 mmol/L s lijekom Velphoro u usporedbi s 0,8 mmol/L sa sevelamerom, te nakon 6 mjeseci terapije 53% bolesnika koji su primali Velphoro imalo je normalne koncentracije fosfata u krvi (1,13 do 1,78 mmol/L) u usporedbi s 54% bolesnika koji su primali sevelamer.
Romanian: După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
Croatian: Nema većih razloga za zabrinutost te iako je tolerantnost nešto manja u odnosu na sevelamer, ukupan sigurnosni profil je prihvatljiv.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Velphoro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ispitivanje je istražilo promjene u količini fosfata u krvi, izmjerenoj u jedinici mmol/L.
Romanian: Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
Croatian: CHMP je zaključio da je Velphoro pokazao jasne korisne učinke u snižavanju koncentracije fosfata.
Romanian: CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Velphoro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, više od polovice bolesnika moglo je nastaviti istu terapiju do maksimalno godine dana, dok je mala grupa primila Velphoro u manjoj dozi tijekom samo tri tjedna.
Romanian: După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.
Croatian: Preporučena početna doza je 1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, împărţită în doze egale şi administrată în timpul meselor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velphoro
Romanian: Alte informaţii despre Velphoro
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Velphoro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Velphoro au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Što je Velphoro i za što se koristi?
Romanian: Ce este Velphoro şi pentru ce se utilizează?
Croatian: Svi su bolesnici bili na dijalizi i primali Velphoro ili drugi vezač fosfata, sevelamer, tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni.
Croatian: Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza).
Romanian: Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velphoro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velphoro.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Djelatna tvar u ovog lijeka je saharoželjezov oksihidroksid (također poznat kao mješavina polinuklearnog željezovog(III)- oksihidroksida, sukroze (šećera) i škrobova).
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroză (zahăr) şi amidon].
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velphoro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
Croatian: Velphoro je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1059 odraslih osoba s kroničnom bolesti bubrega i hiperfosfatemijom.
Romanian: Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Croatian: Zašto je Velphoro odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Velphoro?
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza na dan.
Romanian: Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
Croatian: U bolesnika čija je doza lijeka Velphoro snižena, koncentracije fosfata povećale su se nakon 3 tjedna, pri čemu su koncentracije ostale stabilne u bolesnika čije je liječenje nastavljeno istom dozom tijekom razdoblja do godine dana.
Romanian: La pacienţii a căror doză de Velphoro a fost scăzută ulterior, valorile de fosfat au crescut după 3 săptămâni, în timp ce valorile au rămas stabile la cei care au continuat tratamentul cu aceeaşi doză timp de până la un an.
Croatian: Dozu lijeka Velphoro potrebno je prilagoditi svaka dva do četiri tjedna, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga.
Romanian: Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Velphoro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
Croatian: Velphoro se koristi zajedno s drugim terapijama poput dodataka prehrani u obliku kalcija ili vitamina D koji pomažu pri kontroli koštane bolesti povezane sa zatajenjem bubrega i visokim koncentracijama fosfata.
Romanian: Velphoro se utilizează în asociere cu alte tratamente, precum administrarea de suplimente de calciu sau vitamina D, care ajută la controlarea bolii osoase asociate cu insuficienţa renală şi cu valorile de fosfat ridicate.