FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population.
Hungarian: Cornealis mellékhatásokat csak a japán populációban észleltek.
Danish: I et stort velkontrolleret studie, der blev foretaget i Japan, viste Yellox sig at være lige så effektiv som pranoprofen okulær opløsning.
Hungarian: Egy nagy, megfelelően kontrollált, Japánban végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Yellox olyan hatásos volt, mint a szemészeti alkalmazásra való pranoprofen oldat.
Danish: - Hvis du har øjenproblemer (f.eks. tørre øjne, problemer med hornhinden).
Hungarian: - ha szembetegsége van (pl. száraz szem szindróma, szaruhártya betegségek).
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Hungarian: - ha véralvadási zavara van (pl. vérzékenység, hemofília) vagy ilyen korábban előfordult, vagy ha olyan, egyéb gyógyszereket szed, amelyek megnyújthatják a vérzési időt (pl. warfarin,
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: Yellox bør ikke anvendes til børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Yellox-ot nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Danish: Lægen kan dog ordinere dette lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.
Hungarian: A kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszer a terhesség ideje alatt, amennyiben várhatóan a készítmény használata az anya számára nagyobb hasznot jelent, mint a lehetséges kockázat a magzat számára.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
Hungarian: A javasolt adag egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, naponta kétszer (reggel és este).
Danish: Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Hungarian: Folytassa a következő, előírt adaggal, a tervezett időben.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Hungarian: A Yellox szoptatás alatt alkalmazható.
Danish: - Før flaskespidsen tæt mod øjet.
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Danish: Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i størstedelen af okulært væv, inklusive retina.
Hungarian: A koncentrációk 12 órán át fennmaradtak a csarnokvízben, és a fontosabb ocularis szövetekben, köztük a retinában akár 24 órán át is mérhető szinten maradtak.
Danish: Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Hungarian: A bromfenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), aminek anti-inflammatoricus hatása van, amit annak a képességének tulajdonítanak, hogy elsősorban a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlásával blokkolja a prosztaglandin-szintézist.
Danish: Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag
Hungarian: Conjunctivalis hyperaemia Szokatlan érzés a szemben Kellemetlen érzés a szemben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Yellox-ot
Danish: Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot, amikor kontaktlencsét visel, mivel a benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi azokat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT FLASKE 5 ML
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA
Danish: Utilsigtet administration af mere end én dråbe bør ikke resultere i øget topikal eksponering, da det overskydende volumen vil løbe ud af øjet som følge af begrænset kapacitet i konjunktivalsækken.
Hungarian: Amennyiben véletlenül egy cseppnél többet alkalmaznak, nem várható fokozott helyi expozició, mivel a többlet mennyiség a kötőhártyazsák korlátozott befogadóképessége miatt a szemből kiürül.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: 0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
Hungarian: Azonban patkányoknál a 0,9 mg/kg/nap per os adag (ami a javasolt szemészeti dózis 900-szorosa) embryo-foetalis letalitást, megnövekedett neonatális mortalitást és csökkent posztnatális növekedést okozott.
Danish: Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Hungarian: A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Hungarian: A Yellox egy átlátszó, sárga folyadék (oldat), ami 5 ml-t tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba.
Danish: Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.
Hungarian: Több konjugált és nem konjugált metabolitot azonosítottak, és a ciklikus-amid a vizeletben lévő fő metabolit.
Danish: Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Hungarian: Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet.
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Hungarian: Ha bármilyen más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Yellox és más szemcseppek alkalmazása között.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
Hungarian: Sem a normálistól eltérő eredményeket, sem klinikai jelentőségű mellékhatásokat nem írtak le, amikor 28 napig terjedő időszak alatt naponta négyszer 2 csepp 2 mg/ml koncentrációjú oldatot alkalmaztak.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Hungarian: Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nő esetén a bromfenák szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Danish: Kasser flasken 4 uger efter første åbning for at forebygge infektion, også selvom opløsningen ikke er opbrugt.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében a felbontás után 4 héttel akkor is dobja ki a palackot, ha maradt benne oldat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.
Hungarian: A bromfenák nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Hungarian: A mellékhatások ritkán, összesen 8 betegnél (0,8%) vezettek a kezelés abbahagyásához, akik a vizsgálat ideje alatt egy mellékhatás miatt idő előtt befejezték a kezelést.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel - Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger.
Hungarian: A Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha helyileg szteroidokat (pl. kortizont) alkalmaz, mert ez nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők például: az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, diklofenák.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yellox
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Hungarian: Általánosságban a kontaktlencse viselés a cataracta műtétet követő posztoperatív időszakban nem javasolt.
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Hungarian: Izotóppal jelzett bromfenákkal nyulakon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a lokális alkalmazást követő legmagasabb koncentráció a corneában észlelhető, amit a conjunctiva és a csarnokvíz követ.
Danish: *Alvorlige rapporter fra erfaring efter markedsføring med flere end 20 millioner patienter ** Observeret ved dosering fire gange daglig
Hungarian: *Súlyos, a forgalomba hozatalt követően több mint 20 millió beteggel szerzett tapasztalatok alapján jelentett beszámolók.
Danish: Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
Hungarian: Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a cataracta műtétet követő napon kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni kell.
Danish: In vitro studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end 1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: De mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet (0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og øjenrødme (0,3 %).
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
Hungarian: Állatkísérletek a bromfenák anyatejbe történő kiválasztódását igazolták, amikor azt per os 2,35 mg/kg-os dózisban alkalmazták, ami a javasolt szemészeti dózis 2350-szerese.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Hungarian: A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Hungarian: - Egyéb összetevők: bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), benzalkónium-klorid (lásd 2. pont), tiloxapol, povidon (K 30), nátrium-edetát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a kémhatás normális szinten történő tartásához).
Danish: - Hvis du har rheumatoid arthritis (leddegigt).
Hungarian: - ha reumás ízületi gyulladása van.
Danish: Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor tanácsolt a betegnek a látás kitisztulásáig tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Hungarian: C-bromfenák per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Hungarian: Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is).
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Hungarian: Benzalkónium-klorid Nátrium-edetát
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat arra utal, hogy az olyan betegeknél, akiknek komplikált szemműtétük volt, akiknél cornea denervatio, cornea epithelium defectus, diabetes mellitus és a szemfelszínt érintő betegség, pl. száraz szem szindróma, rheumatoid arthritis fordul elő, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétük volt, magasabb lehet a corneát érintő mellékhatások kockázata, ami veszélyeztetheti a látást.
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Hungarian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221) (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bromfenák.
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Hungarian: - Hüvelyk- és a többi ujja között tartsa úgy a palackot, hogy az lefelé mutat.
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Hungarian: A becseppentéskor átmeneti homályos látás fordulhat elő.
Danish: 5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.
Hungarian: 5 ml oldat egy polietilén, cseppentős hegyű, összenyomható palackban, polietilén csavaros kupakkal.
Danish: - Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
Hungarian: A benzalkónium-klorid egy tartósítószer, mely szem irritációt vagy szemfelszíni problémákat okozhat.
Danish: - Vask hænderne inden du bruger øjendråberne.
Hungarian: - A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szem irritációt, keratopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Hungarian: Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám ≤ 1), mint a placebo esetén (52%).
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Hungarian: A Yellox-csoportba tartozó betegek szignifikánsabb nagyobb részénél (64,0%) észlelték az ocularis gyulladás teljes elmúlását a vizsgálat 15. napján, mint a placebo-csoportban (43,3%) (p < 0,0001).
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Hungarian: A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében egy pohár vizet vagy folyadékot kell inni.
Danish: Behandling af individer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for disse lægemidler skal derfor undgås (se pkt.
Hungarian: Ezért a korábban az ezekre a gyógyszerekre érzékenységet mutató egyének kezelésére a Yellox nem használható (lásd 4.3 pont).
Danish: Krydssensitivitet
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Hungarian: Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg*
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Hungarian: Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt.
Danish: Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Hungarian: Ezért a Yellox alkalmazásának ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Hungarian: Az érzékeny betegeknél a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a bromfenák tartós alkalmazása az epithelium károsodását, a cornea elvékonyodását, cornea erosiókat, a cornea kifekélyesedését vagy a cornea perforatióját idézheti elő.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Yellox alkalmazását Ne hagyja abba úgy a Yellox alkalmazását, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, utasítani kell, hogy a Yellox alkalmazását azonnal fejezzék be, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bromfenák tekintetében.
Danish: Klar gul opløsning.
Hungarian: Átlátszó, sárga oldat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Hungarian: Azonban a prosztaglandin bioszintézist gátló gyógyszereknek a foetalis cardiovascularis rendszerre gyakorolt ismert hatásai (a ductus arteriosus Botalli záródása) következtében a Yellox-nak a terhesség harmadik trimesztere alatti alkalmazását kerülni kell.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Hungarian: - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Hungarian: Ha a szemcseppek alkalmazása közben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Danish: Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
Hungarian: Emellett a bromfenák szisztémás expozíciója elhanyagolható, ennél fogva terhességi teszt végzésére vagy fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Hungarian: Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).