FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Romanian: • creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
Hungarian: • fejfájás, szédülés,
Romanian: • dureri de cap, ameţeli,
Hungarian: Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók,
Romanian: • reacţii alergice uşoare,
Hungarian: Ritka: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 g/l), eosinophilia
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite < 2 g/l), eozinofilie
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Hungarian: A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Romanian: Leflunomidă medac poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Hungarian: Az egerekben észlelt elváltozások megítélése a leflunomid klinikai alkalmazásával kapcsolatban bizonytalan.
Romanian: Relevanţa acestor observaţii la şoareci în ceea ce priveşte utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Hungarian: A leflunomid egereknek 3 hónapon át, patkányoknak és kutyáknak 6 hónapon át, majmoknak 1 hónapig történő ismételt orális adásának vizsgálata szerint a toxicitás fő célszervei a csontvelő, a vér, a gastrointestinalis traktus, a bőr, a lép, a thymus és a nyirokcsomók.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate a leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Romanian: La femeile tratate cu leflunomidă şi care intenţionează să rămână gravide, se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Romanian: • senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Romanian: • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
Hungarian: Minden beteg napi 2-szer 1 mg folsavat is kapott.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat folat 1 mg de două ori pe zi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171) és xantán gumi a filmbevonatban.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) şi gumă xantan.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
Hungarian: Patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a leflunomid nem bizonyult karcinogénnek.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Hungarian: Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Romanian: Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Hungarian: Nem gyakori: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia Ritka:
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Hungarian: • a vér foszfátszintjének csökkenése.
Romanian: • scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Romanian: Este de aşteptat ca valorile concentraţiilor plasmatice ale A771726 pot fie peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina sau un alt anticoagulant cumarinic este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor international normalised ratio (INR).
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Romanian: • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidǎ medac li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Hungarian: A tablettákat palackba csomagolják.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10 - 50 %-kal nőtt.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50 %.
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely feltehetően a terápiás hatásért felelős.
Romanian: In vivo, este rapid şi aproape complet metabolizată la A771726, care este activ in vitro şi se presupune că este responsabil de efectul terapeutic.
Hungarian: • ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Romanian: • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efecteze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozició.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate ale CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0 - 24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuroconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatás szoros összefüggésben volt az A771726 plazmakoncentrációjával és a leflunomid napi adagjával.
Romanian: În cadrul acestor studii, efectul clinic a fost strâns legat de concentraţiile plasmatice ale A771726 şi de doza zilnică de leflunomidă.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1 - 4 hét.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
Romanian: Comprimatul este marcat cu numărul „15" pe o parte.
Hungarian: • hányinger, hányás,
Romanian: • greaţă, vărsături,
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Romanian: Farmacologie la animale
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3 %-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5 %-a (MN302 vizsgálat) és 49,4 %-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8 % (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8 % (MN302 vizsgálat), ill.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3 % (studiile MN301/303), 50,5 % (studiul MN302) şi 49,4 % (studiul US301), comparativ cu 53,8 % (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8 % (studiul MN302) şi 43,9 % (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Hungarian: • teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére.
Romanian: • teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Hungarian: Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă medac decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă medac decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség, ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Romanian: Leflunomida este eficace pe modele animale de artrită şi alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în timpul fazei de sensibilizare.
Hungarian: Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Hungarian: C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Romanian: C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Hungarian: Más vizsgálatokban ritkán kimutattak változatlan formájú leflunomidot a plazmában, de csak ng/ml-es koncentrációban.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar şi au fost, însă, de ordinul ng/ml.
Hungarian: Filmbevonat: lecitin (szójabab) poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E 171) xantán gumi
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Gumă xantan
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Leflunomide medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a s zaks zemély zettel
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidǎ medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă medac fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Hungarian: • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.
Romanian: • warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Romanian: Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
Hungarian: Ezért OAT3-szubsztrátokkal - például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7 % volt a placebo, 31,9 % az 5 mg, 50,5 % a 10 mg és 54,5 % a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7 % pentru placebo, 31,9 % pentru 5 mg, 50,5 % pentru 10 mg şi 54,5 % pentru 25 mg/zi.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu sindrom nefrotic.
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Romanian: Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Hungarian: Gyakran fordult elő egyidejű kezelés más hepatotoxicus hatású készítménnyel.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost raportat frecvent.
Hungarian: Néhány beteg 4 - 6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) (sau glutamic-piruvat transferaza serică GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n = 121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n = 121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Hungarian: A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Romanian: Leflunomidă medac se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Hungarian: Ne szedje a Leflunomide medac-ot
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2013
Hungarian: A vérnyomást a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37 %-kal, 48 óra elteltével pedig 48 %-kal csökkentette.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37 % în 24 de ore şi cu 48 % în 48 de ore.
Hungarian: Bőrreakciók Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Reacţii cutanate În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
Hungarian: Mivel a kolesztiramin és az aktív szén is befolyásolja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, a gyógyszerkiürülést elősegítő eljárás során az orális fogamzásgátlás nem teljesen biztonságos.
Romanian: Atât colestiramina cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progesteronului astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie eficace în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau pulbere de cărbune activat.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus gyenge citokróm-P450 [CYP] inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo efectuat cu leflunomidă şi cimetidină [inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)] a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haemotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
Romanian: Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség súlyosságától függően.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 până la 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Hungarian: Az állatokban észlelt toxikus hatásokat az emberben alkalmazott terápiás dózisok alkalmazásakor figyelték meg.
Romanian: La animale, efectele toxice au apărut la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
Romanian: • inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Hungarian: Ha a Leflunomide medac alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Hungarian: A leflunomid étkezés közben is alkalmazható, mivel a felszívódás mértéke a táplálkozási és az éhezési időszakban is azonos.
Romanian: Leflunomida poate fi administrată cu alimente, deoarece cantităţile de medicament absorbite în prezenţa alimentelor şi în condiţii de repaus alimentar sunt comparabile.
Hungarian: • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília),mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése
Romanian: • creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal, mogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Az egyetlen jelzett, plazmában található metabolit az A771726 volt.
Romanian: Singurul metabolit radioactiv detectat în plasmă a fost A771726.