FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Imvanex e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Portuguese: Eficácia em animais
Romanian: Eficacitate la animale
Portuguese: Tabela 1:
Romanian: Tabel 1:
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Portuguese: Estado de saúde
Romanian: Starea de sănătate
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Portuguese: N/A5
Romanian: N/C5
Portuguese: Imunização primária
Romanian: Imunizarea primară
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Portuguese: • Receberá uma injeção.
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Portuguese: • Receberá duas injeções.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Portuguese: SCR - ELISA
Romanian: RSC - ELISA
Portuguese: Perturbação do apetite
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Portuguese: EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Portuguese: Perturbação do sono
Romanian: Tulburări ale somnului
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Dia 7/141
Romanian: Ziua 7/141
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Portuguese: População especial:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Portuguese: SCR - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge.
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Portuguese: Dia 421
Romanian: Ziua 421
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Artralgie
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Portuguese: N Dia 71
Romanian: N Ziua 71