FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Swedish: IC50 för dolutegravir hos olika laboratoriestammar var 0,5 nM vid användning av PBMC och vid användning av MT-4-celler varierade värdet mellan 0,7 och 2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Swedish: Varje förpackning består av en burk innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dovato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Dovato alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir som enda substans kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene for dolutegravir alene var pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon tillatt å delta gitt at baseline leververdier ikke oversteg 5 ganger øvre grense av normal (ULN).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att dolutegravir utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dolutegravir i melk.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses som nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • Hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Swedish: Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som Dovato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig når det koadministreres med Dovato.
Swedish: Järntillskott/dolutegravir (intag under fasta)
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade inte lamivudin CYP-enzymer (så som CYP3A4, CYP2C9 och CYP2D6) och visade ingen eller svag hämning av OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 och MATE2-K. Lamivudin förväntas därför inte påverka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og demonstrerte ingen eller svak hemming på OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke å påvrke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transporterne.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Swedish: Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir och lamivudin visats passera placenta.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr er det vist at dolutegravir og lamivudin krysser placenta.
Swedish: I den poolade analysen var försökspersonernas medianålder vid baslinjen 33 år, 15 % var kvinnor, 68 % var ljushyade, 9 % var i CDC-stadium 3 (AIDS), 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior/ml och 8 % hade färre än 200 CD4+-celler per mm3; dessa karakteristika var likartade mellan studierna och behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: 15 % var kvinner, 68 % var hvite, 9 % var CDC stadie 3 (aids), 20 % hadde hiv-1 RNA >100000 kopier/ml, og 8 % hadde CD4+ celleantall mindre enn 200 celler per mm3; disse karakteristikkene var like mellom studiene og behandlingsarmene.
Swedish: Symtom på infektioner och inflammationer
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
Swedish: Det primära effektmåttet i båda GEMINIstudierna var andelen försökspersoner med hiv-1-RNA i plasma <50 kopior/ml vecka 48 (snapshotsalgoritm för ITT-E-populationen).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet for hver GEMINI-studie var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Swedish: Vissa neurologiska störningar med sen debut har i sällsynta fall rapporterats (ökad tonus, kramper, onormalt beteende).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal oppførsel).
Swedish: Vid tecken på försämrad leversjukdom hos sådana patienter måste tillfällig eller permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos disse pasientene, skal avbryting eller seponering av behandling vurderes.
Swedish: Metabolisering av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av lamivudin er en liten del av eliminasjonsveien.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat
Swedish: * Resultaten av den poolade analysen ligger i linje med resultaten för de enskilda studierna, för vilka det primära effektmåttet (skillnad i andel <50 hiv-1-RNA-kopior/ml plasma vecka 48 baserat på snapshotsalgoritmen för dolutegravir plus lamivudin jämfört med dolutegravir plus tenofovirdisoproxil /emtricitabin FDC) uppfylldes.
Norwegian Bokmål: *Resultater av den samlede analysen samsvarer med de individuelle studiene, for hvert primære endepunkt (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritme for dolutegravir pluss lamivudin mot dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emricitabin FDC) ble møtt.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut behandling med Dovato eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Dovato etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST MULTIPELFÖRPACKNING - MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Swedish: Vid lipidrubbningar ska kliniskt lämplig behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Lipidsykdommer skal håndteres klinisk hensiktsmessig.
Swedish: Engångsdos av lamivudin oral lösning 300 mg.
Norwegian Bokmål: Singel dose lamivudin oral oppløsning 300 mg
Swedish: I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion jämförbar med den som sågs hos patienter utan samtidig hepatit B- eller C-infektion, fastän frekvensen onormala ASAT- eller ALAT-värden var högre i subgruppen med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion i alla behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med hepatitt B og/eller C lignende den observert hos pasienter uten hepatitt B og/eller C koinfeksjon, selv om verdiene for ASAT og ALAT abnormaliteter var høyere i undergruppen med hepatitt B og/eller C koinfeksjon for alle behandlingsgrupper.
Swedish: Om du får något av dessa symtom: → Tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.
Swedish: Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Dovato kontakt legen din eller apotek.
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben.
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse i lemmene.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Swedish: pankreatit
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Swedish: Överväg tätare kontroller av hiv-1-virusmängden när kronisk samtidig användning inte kan undvikas.
Norwegian Bokmål: Vurder oftere monitorering av hiv1 viral mengde når kronisk koadministrasjon ikke kan unngås.
Swedish: • kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium.
Norwegian Bokmål: • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer.
Swedish: 1 Denna biverikningar identifierades genom biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen av dolutegravir i kombination med andra antiretrovirala medel.
Norwegian Bokmål: 1Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men hämmade, i likhet med andra nukleosidanaloger, cellulär DNA-replikation i in vitro-tester på däggdjur, t.ex. muslymfomtest.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterielle tester, men konsistent med andre nukleosidanaloger, hemmer cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr slik som «mouse lymphoma assay».
Swedish: Metformin elimineras via njurarna och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av Dovato.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres renalt og derfor er det viktig å monitorere nyrefunksjon når det blir gitt samtidig med Dovato.
Swedish: Vid dosering av Dovato i fasta är mediantiden till maximal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timmar för dolutegravir och 1,0 timme för lamivudin.
Norwegian Bokmål: For Dovato, var gjennomsnittlig tid til maksimale plasmakonsentrasjon (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin, når dosert under fastende betingelser.
Swedish: IC50-värdena för lamivudin hos subtyper av hiv-1 (A-G) varierade mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Norwegian Bokmål: IC50-verdier for lamivudin mot hiv-1 subtyper (A-G) i området 0,001 til 0,170 µM, mot gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mot hiv-2 isolater fra 0,002 til 0,120 µM i perifere mononukleære blodceller.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - KOMPONENT I MULTIPELFÖRPACKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - DEL AV FLERPAKNING)
Swedish: Den allvarligaste biverkning som har rapporterats med dolutegravir var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen rapportert med Dolutegravir var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Swedish: Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Den verkliga omfattningen av lamivudins passage till CNS och sambandet med klinisk effekt är okänd.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekterna av dolutegravir i kombination med lamivudin hos djur.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på effektene av kombinasjonen av dolutegravir og lamivudin hos dyr.
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Sulfametoksazol: AUC ↔
Swedish: Lever och gallvägar: Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Mindre vanlige:
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjonstoksisitet
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Magnesium/aluminiuminneholdende antacida/Dolutegravir
Swedish: AUC i sperma och rektalvävnad var 7 % respektive 17 % av värdena i motsvarande plasma vid steady state.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden blir deler av benvevet permanent skadet på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter som tar etravirin utan boostade proteashämmare.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter som tar etravirin uten boostrede proteasehemmere.
Swedish: Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-1-infiserte voksne personer var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt [%CV] basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Norwegian Bokmål: Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium Produkter som inneholder kalsium, jern eller magnesium kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Dolutegravir inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har vist å forårsake ulik grad av mitokondriell skade in vitro og in vivo.
Swedish: GI-intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total daglig dos på 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelse
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Swedish: Det finns ingen evidens för att en dosjustering av dolutegravir eller lamivudin skulle behövas baserat på könsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av kjønn på de farmakokinetiske parametrene.
Swedish: Median- eller genomsnittsvärdet för IC50 för lamivudin hos laboratoriestammar av hiv-1 varierade mellan 0,007 och 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlige IC50-verdier for lamivudin mot lab-stammer av hiv-1 varierte i området 0,007 til 2,3 µM.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige:
Swedish: Mindre vanliga självmordstankar*, självmordsförsök* *särskilt hos patienter med anamnes på depression eller psykiatrisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, selvmordsforsøk* *spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at lamivudin eliminasjon påvirkes av renal dysfunksjon.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det administreres samtidig med rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt (Prikkeperikum), etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Swedish: Andra antivirala substanser Boceprevir/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale aktive substanser Boceprevir/ Dolutegravir
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna OAT (organisk anjontransportör) 1 och OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktionen listas i tabell 2 per kroppssystem, organ och absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer,
Swedish: Skenbar distributionsvolym för dolutegravir (Vd/F) är 17-20 l. Intravenösa studier av lamivudin visade att den genomsnittliga skenbara distributionen är 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøse studier med lamivudin viste at gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 1,3 l/kg.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet fordi det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Swedish: Data erhållna från patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion visade att farmakokinetiken för lamivudin inte påverkas signifikant av leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke signifikant påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare Etravirin utan boostade proteashämmare/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere Etravirin uten boostrede proteasehemmere /
Swedish: Försökspersonerna rekryterades med ett screeningvärde för hiv-1-RNA i plasma på 1000 kopior/ml till ≤500 000 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Personer ble inkludert med en screening plasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤500000 c/ml.
Swedish: När behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Swedish: Genomsnittligt IC50 hos laboratoriestammar av hiv-2 (LAV2 och EHO) varierade mellan 0,16 och 0,51 µM för lamivudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot lab-stammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) i området 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Swedish: Samtidig användning av Dovato och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämde med immunreaktiveringssyndrom sågs hos en del försökspersoner som hade samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion när behandlingen med dolutegravir inleddes, särskilt hos de vars behandling mot hepatit B sattes ut (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leververdiøkninger som samsvarer med immunt rekonstitueringssyndrom ble observert hos noen personer med hepatitt B og/eller C koinfeksjon ved oppstart av behandling med dolutegravir, spesielt hos de med seponert anti-hepatitt B-behandling (se pkt.
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmkodynamisk(e) sammenheng(er) I en randomisert, dose-finnende studie, viste hiv-1-infiserte forsøkspersoner behandlet med dolutegravir monoterapi (ING11521) rask og doseavhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1 RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg dose.
Swedish: Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300 mg-tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Dovato er én 50 mg/300 mg tablett én gang daglig.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos hiv-negativa spädbarn som har exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.