FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Formularea finală convenită aprobată pentru indicația „anestezie topică a pielii" a fost:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru għall-indikazzjoni "anestesija topika tal-ġilda" kien:
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: W2 6BD London
Maltese: W2 6BD London Ir-Renju Unit
Romanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Romanian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Romanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Romanian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Romanian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Romanian: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Romanian: EMLA 5% w/w Cream lidocaină prilocaină
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Romanian: Luton LU1 3LU
Maltese: Il-Pajjiżi lBaxxi
Romanian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Romanian: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Romanian: Alte informații despre Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Romanian: Empliciti a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2016.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Romanian: Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Empliciti li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Romanian: Zilele 1-21
Maltese: Days 1-21
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Romanian: Hipoestezie 25
Maltese: Ipoesteżija 25
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Romanian: Terapii anterioare
Maltese: Terapiji preċedenti
Romanian: Linii de terapii anterioare = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Romanian: b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă
Maltese: Trombożi profonda filvini
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Romanian: Terapiile anterioare au inclus: transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomidă (48%) şi lenalidomidă (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Romanian: Doza 1
Maltese: Doża 1
Romanian: Linii de terapii anterioare = 2 sau 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Romanian: Lenalidomidă (25 mg) oral
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Romanian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Romanian: Răspuns general (RRG)c n (%)
Maltese: Rispons Globali (ORR)c n (%)
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%): 0,54 (0,34; 0,86) Valoarea p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Romanian: Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Maltese: Sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Romanian: Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu: recipiente din PVC şi poliolefină seturi pentru perfuzie din PVC filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Romanian: Reacţie adversă
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Maltese: CA204125
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Romanian: Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Anomaliile cromozomiale, determinate prin tehnica FISH, de deleție del(17p), translocație t(4;14) și translocație t(14;16), au fost prezente la 5%, 11% și, respectiv, 7% dintre pacienți.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Romanian: SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Romanian: Limfopeni eb
Maltese: Limfopeni jab
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Romanian: Elotuzumab ţinteşte de asemenea SLAMF7 de pe suprafaţa celulelor afectate de mielom şi, prin interacțiuni cu receptorii pentru Fc de pe celule cu rol imunitar specifice, favorizează eliminarea celulelor afectate de mielom prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity) mediată de celulele NK și prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibody-dependant cellular phagocytosis) mediată de macrofage.
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Romanian: Categoriile de risc citogenetic înalt definite prin del17p şi t(4;14) au fost prezente la 32% şi, respectiv, 9% dintre pacienţi.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Romanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Maltese: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Romanian: Tabelul 1: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Romanian: Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicație Empliciti (mg/kg) intravenos Pomalidomidă (4 mg) oral
Maltese: Ċiklu Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina Pomalidomide (4 mg) mill-ħalq
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Romanian: Cum se păstrează Empliciti 6.
Maltese: Kif taħżen Empliciti 6.
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Maltese: Trombożi profonda fil-vini
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Romanian: Dispoziţie modificată Frecvente
Maltese: Frekwenza globali
Romanian: Descrierea subgrupei
Maltese: Deskrizzjoni ta' subsett
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Romanian: Riscul relativ [IÎ 95,4%] Valoarea p conform testului log-rank stratificat h
Maltese: 4% CI)] Valur-p tat-test log-rank stratifikat h
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Romanian: Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min pentru doza de 10 mg/kg și de 3 ml/min pentru doza de 20 mg/kg.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Romanian: Expunere anterioară la talidomidă Absența expunerii anterioare la terapie imunomodulatoare
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku għal elotuzumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.