FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
Bulgarian: Един пациент (получаващ няколко, съпътстващи лекарствени продукти, включително амфотерицин B) е имал безсимптомна torsade de pointes по време на индукционната терапия с арсенов триоксид поради рецидив на ОПЛ.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване са получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Portuguese: Num doente recentemente diagnosticado, o tratamento de indução foi terminado devido a prolongamento grave do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas no dia 3 do tratamento de indução.
Bulgarian: При един новодиагностициран пациент индукционното лечение е било прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-ия ден от индукционното лечение.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да е фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - висока температура.
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж. точка 4.4).
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Свързаните нежелани реакции степен 3 и 4 по общите критерии за токсичност се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания.
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Bulgarian: Таблица със списък на нежелани реакции
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с Арсенов триоксид Accord.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид, включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с torsade de pointes), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Portuguese: Negativa
Bulgarian: Отрицателна Положителна
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Portuguese: V), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
Bulgarian: която е активното производно на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсонова киселина (MMAV) и диметиларсинова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
Bulgarian: Хематологична пълна ремисия (ХПР)
Portuguese: É previsível a ocorrência de um prolongamento QT/QTc durante o tratamento com trióxido de arsénio e têm sido referidos casos de torsade de pointes e bloqueio cardíaco completo.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за torsade de pointes и пълен AV блок.
Portuguese: • alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
Bulgarian: някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Portuguese: Se a sua doença responder ao Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-ão dados 4 ciclos adicionais de tratamento com 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Accord, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Bulgarian: При един пациент индукционното лечение е прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-тия ден.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord se - tem uma perturbação da função dos rins.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Арсенов триоксид Accord, ако
Portuguese: Compromisso renal A depuração plasmática de AsIII não foi alterada em doentes com compromisso renal ligeiro
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Condições de conservação do medicamento após diluição ou a primeira abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане или първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Bulgarian: Електрокардиографска (ЕКГ) патология
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди преди прилагане.
Portuguese: Se a remissão completa da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Bulgarian: Ако до 60-тия ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с арсенов триоксид.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, 5 дни в седмицата.
Portuguese: Doses únicas
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Accord, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици.
Portuguese: 35 dias
Bulgarian: 35 дни
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниска до среднорискова ОПЛ, по време на индукционната терапия, 35 от 74 (47%) пациенти са развили левкоцитоза (вж. точка 4.8.).
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Efeitos indesejáveis possíveis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord Как да използвате Арсенов триоксид Accord Възможни нежелани реакции
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия), характеризиращи се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за torsade de pointes, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, trióxido de arsénio pode retomara posologia completa.
Bulgarian: След това, при отсъствие на влошаване на предходната токсичност, приложението на арсенов триоксид може да бъде възстановено с приложение на цялата доза.
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Bulgarian: Хематологична и стомашно-чревна токсичност
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Миалгия
Portuguese: − arrepios, aumento de peso
Bulgarian: Повишено теглото
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com trióxido de arsénio
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с арсенов триоксид Таблица 5
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или влива през една и съща система с други лекарства.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Bulgarian: сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи със или без левкоцитоза.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от флакона.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Portuguese: − inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белия дроб, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode originar arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде с летален изход.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Bulgarian: След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: O metabolismo do trióxido de arsénio implica a oxidação de ácido arsénico (AsIII), a espécie ativa de trióxido de arsénio, para ácido arsénico (As
Bulgarian: Метаболизмът на арсеновия триоксид включва оксидиране на арсенистата киселина (AsIII),
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com ATRA.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA.
Portuguese: Deve administrar-se hidroxiureia a doentes recentemente diagnosticados com APL recidivante/refratária que desenvolverem leucocitose sustida após o início da terapêutica.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти и пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, които развиват трайна леквоцитоза след започване на терапия, трябва да се приложи хидроксиурея.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de trióxido de arsénio.
Bulgarian: QTc с помощта на серийни ЕКГ и, ако има на разположение, би могло да се потърси консултация със специалист, преди да се вземе решение за прилагане на арсенов триоксид.
Portuguese: APL recidivante/refratária
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem de ser administrado por via intravenosa durante 1-2 horas.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Bulgarian: (n = 79)
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекъсне, преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с арсенов триоксид. (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за канцероогенност на арсенов триоксид.