FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie Fasturtec anwenden, wenn bei Ihnen früher einmal eine Allergie aufgetreten ist.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
French: Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo.
German: Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution ou dilution.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung
French: Si vous remarquez soudainement : - un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps - un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration - des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 1-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (date)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total de 50 ml.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
French: Lire la notice avant utilisation.
German: Vor Anwendung visuell prüfen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
French: L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
German: Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
German: Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der dazugehörigen Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
French: EU/1/00/170/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
French: Choc anaphylactique*
German: - Anaphylaxie - Anaphylaktischer
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
German: Bei bereits behandelten Patienten und bei gesunden Probanden wurden nach Rasburicase-Gabe Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER UND 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
French: Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
French: La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg.
German: Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg.
French: Hypotension
German: Dosierung
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
French: EU/1/00/170/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/002
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
French: EU/1/00/170/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
German: des Auftretens allergischer Nebenwirkungen - vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) - überwacht werden müssen.
French: Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
German: Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
German: WIRKSTOFF(E)
French: 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et 3 ampoules de 1 ml de solvant.
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
French: Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés.
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
German: Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Rasburicase
French: 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et 1 ampoule de 5 ml de solvant.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
French: BOITE DE 1 FLACON DE POUDRE ET 1 AMPOULE DE SOLVANT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER und 1 AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
French: Hémolyse
German: Mannitol
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
French: Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie.
German: Dadurch vermindert sich die Wahrscheinlichkeit, dass aufgrund der Hyperurikämie Harnsäurekristalle in den Nierentubuli ausgefällt werden und sich ein Nierenversagen entwickelt.
French: La rasburicase est produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
German: Rasburicase wird gentechnologisch unter Verwendung eines Saccharomyces-cerevisiae-Stammes hergestellt.
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer stérile
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
French: Le risque accru d'hémolyse concerne donc uniquement les patients atteints d'un déficit en G6PD ou d'une anémie héréditaire.
German: Nur für Patienten mit G6PD-Mangel und vererbter Anämie besteht ein erhöhtes Hämolyserisiko.
French: - Difficulté à respirer ou à avaler - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
French: A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées.
German: Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen mit einer Mehrfachbehandlung unzureichend, daher wird eine Gabe weiterer Behandlungszyklen mit Fasturtec nicht empfohlen.
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
French: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
German: ), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
German: Nach Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml Rasburicase, die weitere Verdünnung erfolgt mit isotonischer Natriumchloridlösung für intravenöse Verwendung.
French: BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER und 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 5 ml.
German: Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 5-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 2 ml.
German: Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 2-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
French: AUTRES
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
French: Dutrebis lamivudine / raltégravir
German: Lamivudin / Raltegravir
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dutrebis est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour des patients à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
French: Dutrebis doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
German: Dutrebis muss in Kombination mit anderen HIVArzneimitteln angewendet werden.
French: Comment Dutrebis est-il utilisé?
German: Wie wird Dutrebis angewendet?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site internet de l'Agence.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et dont on escompte par conséquent qu'ils produisent le même effet.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
French: Des informations sur Febuxostat Krka sont disponibles sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
German: Weitere Informationen zu Febuxostat Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
French: Les effets secondaires rapportés avec Febuxostat Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Febuxostat Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Febuxostat Krka (fébuxostat)
German: Febuxostat Krka (Febuxostat)
French: Autres informations relatives à Febuxostat Krka
German: Weitere Informationen über Febuxostat Krka
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Febuxostat Krka.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Adenuric durchgeführt und müssen für Febuxostat Krka nicht wiederholt werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka ergriffen?
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients traités par chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
French: Le traitement par Febuxostat Krka doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
German: Mit der Gabe von Febuxostat Krka sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Adenuric, le bénéfice de Febuxostat Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Adenuric der Nutzen von Febuxostat Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.
German: Er wirkt durch die Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, die für die Bildung von Harnsäure im Körper erforderlich ist.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Febuxostat Krka.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Febuxostat Krka vorgelegt.
French: Cela signifie que Febuxostat Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Adenuric.
German: Dies bedeutet, dass Febuxostat Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Adenuric.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Febuxostat Krka sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Febuxostat Krka kontinuierlich überwacht.
French: Febuxostat Krka est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Febuxostat Krka ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Pourquoi Febuxostat Krka est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Febuxostat Krka in der EU zugelassen?
French: Étant donné que Febuxostat Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Febuxostat Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Febuxostat Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Febuxostat Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Febuxostat Krka est de qualité comparable à celle d'Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Febuxostat Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adenuric vergleichbare Qualität aufweist und mit Adenuric bioäquivalent ist.
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Febuxostat Krka.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Krka weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Le traitement par Febuxostat Krka ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
German: Die Behandlung mit Febuxostat Krka sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour.
German: Bei der Behandlung der chronischen Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis von Febuxostat Krka 80 mg einmal täglich.