FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 x3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovak: Injekčný roztok 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας ινσουλίνης για να εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία σας ινσουλίνης.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, ktorý je priložený k pumpe, aby ste vložili novú náplň NovoRapid PumpCart do pumpy.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της πένας σας για περαιτέρω οδηγίες.
Slovak: Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Greek: 1,6 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο)
Slovak: 1,6 ml roztok v náplni (typ 1 sklo) s piestom (brómbutyl) a gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης NPH που πρόκειται να ενέσετε.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, ako je dávka NPH inzulínu.
Greek: EU/1/99/119/020 5 πένες των 3 ml EU/1/99/119/022 1 πένα των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/99/119/023 1 πένα των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoTwist
Greek: Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.
Slovak: Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας για την αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart από την αντλία σας.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, aby ste odstránili prázdnu náplň NovoRapid PumpCart z pumpy.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο InnoLet σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Slovak: Vždy majte na pere InnoLet, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie.
Greek: Πώς να πάρετε το NovoRapid
Slovak: Ako si podať NovoRapid
Greek: Το NovoRapid PumpCart διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: NovoRapid PumpCart sa dodáva ako injekčný roztok.
Greek: Μόλις αδειάσει, πρέπει να το απορρίψετε.
Slovak: Keď je už prázdny, musíte ho zlikvidovať.
Greek: Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με συστήματα αντλίας εγχύσεως ινσουλίνης τα οποία είναι σχεδιασμένα για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
Greek: Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je NovoRapid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid Ako používať NovoRapid
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Σεπτεμβρίου 1999
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση απορρίψτε τη βελόνα.
Slovak: Po každom podaní injekcie, ihlu zlikvidujte.
Greek: Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας, ελέγχοντας πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν επίλεξετε και ενέσετε τη δόση σας.
Slovak: Kontrolou prietoku inzulínu vždy pred nastavením a injekčným podaním dávky, sa uistíte, že ste dostali celú dávku.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθρή ξηρή επιδερμίδα, ξηροστομία, ανορεξία όπως και οσμή ακετόνης στην αναπνοή.
Slovak: Patrí k nim smäd, časté močenie, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná kožu, sucho v ústach, nechutenstvo, ako aj acetónový dych.
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Slovak: Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.
Greek: Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.
Slovak: - Stupnica inzulínu, len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid
Slovak: Ako uchovávať NovoRapid
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexPen σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Slovak: Vždy majte na pere FlexPen, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom.
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
Slovak: Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Greek: Έλεγχος ροής της ινσουλίνης
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml injekčného roztoku.
Greek: 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Injekčný roztok 5 x 3 ml naplnených pier.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μία σταγόνα ινσουλίνης.
Slovak: Nepoužívajte NovoRapid PumpCart, ak spozorujete, že inzulín je zakalený.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Slovak: Veľkosť balení je 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Slovak: Lieky používané na liečbu diabetu.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της συσκευής τύπου πένας με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να ανέρθουν στην κορυφή.
Slovak: Poklepte niekoľkokrát na hornú časť pera, aby vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
Greek: ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσετε το
Slovak: ► Ak nebol správne uchovávaný alebo ak bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať
Greek: PumpCart - με τον τρόπο διάθεσης)
Slovak: PumpCart - s blue boxom)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης τουNovoRapid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Greek: Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Greek: Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Greek: Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Greek: Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoRapid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Greek: Το NovoRapid είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Greek: • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Slovak: Informačný balík pre lekára
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Greek: • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Greek: • Εκπαιδευτικό slide kit
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Greek: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: EMA/776441/2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Slovak: Používa sa u pacientov:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven δεν είναι συχνές.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.