FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Bulgarian: Процент пациенти, постигащи HbA1c < 7 %
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Bulgarian: Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Bulgarian: Qtern се използва при вид диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
Czech: K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Това може да настъпи независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Други лекарства и Qtern" по-долу.
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, миалгия
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
Czech: Lékové interakce:
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
Czech: Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
Bulgarian: Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някои от горните признаци.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени.
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě na základě výchozí hodnoty HbA1c
Bulgarian: Коригирана средна промяна от изходното ниво въз основа на изходните стойности на HbA1c
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Qtern, pokud máte některý z těchto příznaků.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Qtern, ако имате някои от тези признаци.
Czech: - Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
Czech: Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
Bulgarian: Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern
Czech: Dysurie, polyurie
Bulgarian: Дизурия, полиурия
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на храната при саксаглиптин.
Czech: Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
Bulgarian: Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Bulgarian: Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението.
Czech: Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
Bulgarian: Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете.
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Czech: C,7
Bulgarian: В,7
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи, средното понижение спрямо изходния HbA1c, обикновено е по-голямо при пациентите с по-високи изходни стойности на HbA1c.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилактич ни реакции, включително анафилактич ен шок
Czech: - Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат бъбречната функция, и периодично след това.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
Czech: F, žízeň
Bulgarian: , жажда
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Bulgarian: "Захарен диабет тип 2" е вид диабет, който обикновено започва, когато сте по-възрастни.
Czech: D,5
Bulgarian: Г, 5
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Bulgarian: Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Bulgarian: Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване, са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
Bulgarian: В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2 % от участниците при самостоятелното приложение на всеки от отделните компоненти и при ≥ 1 % повече отколкото при плацебо, но не и в сборния анализ.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Bulgarian: Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не променят фармакокинетиката на саксаглиптин или основния му активен метаболит.
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (využívá hodnoty před podáním záchranné medikace).
Bulgarian: *LRM = Longitudinal repeated measures (използвани са стойности преди спасителните мерки).
Czech: • jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Bulgarian: - ако имате или получите гадене (позиви за повръщане), повръщане или повишена температура, или ако не сте в състояние да се храните или да пиете.
Czech: Pacienti s imunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického hodnocení se saxagliptinem studováni.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Изходни стойности (средни)
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Bulgarian: Механизъм на действие на Qtern
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
Czech: C, urtikárie
Bulgarian: В, уртикария
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Bulgarian: Тези лекарства не променят фармакокинетиката на дапаглифлозин.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
Bulgarian: Приложението на Qtern с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 35 % и удължава tmax с приблизително с 1,5 часа, но не променя AUC в сравнение с приема на гладно.
Czech: Zahájení léčby tímto léčivých přípravkem u této populace (> 75 let) se nedoporučuje (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Bulgarian: Комбинацията от единична доза 20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Czech: V klinických studiích se saxagliptinem nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Bulgarian: В клиничните изпитвания със саксаглиптин не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Bulgarian: Глюкуретичният ефект на дапаглифлозин е наблюдаван след първата доза, продължава през целия 24-часов интервал на дозиране и е постоянен в хода на цялото лечение.
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Bulgarian: Проучване MB102129
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което показва известна активна бъбречна екскреция.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Bulgarian: Коефициентите на интраиндивидуална вариация за Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Коефициентът на риск, сравняващ дапаглифлозин със сравнителен лекарствен продукт е 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Mechanismus účinku saxagliptinu
Bulgarian: Механизъм на действие на саксаглиптин
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин и саксаглиптин и неговия основен метаболит е подобна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Bulgarian: След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).