FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Myclausen
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Slovenian: Zdravila Myclausen zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Slovenian: Obloga tablet polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E 171) makrogol 3000 smukec
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171) Macrogol 3000
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhætti og verkanir og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
Slovenian: Zdravilo Myclausen prepreči, da bi vaše telo zavrnilo presadek.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Slovenian: 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myclausen.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.
Slovenian: preden boste začeli jemati zdravilo Myclausen,
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Myclausen ni potrebna.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
Slovenian: svetovanje bolnikom
Icelandic: Ráð handa sjúklingum:
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Myclausen, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se Myclausen tablet ne ne sme zdrobiti.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýkófenólati mófetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (fenolnega glukuronida mikofenolne kisline) (ki ga je bilo za 8 % več) so bile minimalne in jih ne smatramo za klinično pomembne.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo Myclausen (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myclausen hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Slovenian: V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Allir líffæraþegar eru í aukinni hættu á tækifærissýkingum; hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Myclausen
Icelandic: Hvað inniheldur Myclausen
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnike,
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 trdih kapsul.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hörð hylki.
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Myclausen.
Icelandic: ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.
Slovenian: • številu krvnih celic,
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Slovenian: • Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Slovenian: Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 kapsul.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.
Slovenian: • imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila Myclausen prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myclausen eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ti podatki podpirajo ekstrapolacijo teh ugotovitev na vse antacide, saj je zmanjšanje izpostavljenosti, kadar je zdravilo mofetilmikofenolata sočasno uporabljeno z magnezijevimi in aluminijevi hidroksidi, občutno manjše v primerjavi s sočasno uporabo zdravila mofetilmikofenolata in zaviralcev protonske črpalke.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar mýkófenólati mófetíl er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar mýkófenólati mófetíl er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýkófenólat mófetíl ekki æxlisvaldandi.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila Myclausen in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Myclausen samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen hylki.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju mofetilmikofenolata z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir Myclausen með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Slovenian: Gingivalna hiperplazija (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, vključno s kolitisom, ki ga povzroča citomegalovirus (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) in atrofija črevesne sluznice.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥ 1/100 til < 1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥ 1/100 til < 1/10), brisbólga (≥ 1/100 til < 1/10) og rýrnun á garnatítum.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Icelandic: Meðalaðgengi mýkófenólats mófetíl eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94 % miðað við mýkófenólat mófetíl í æð.
Slovenian: Koncentracije LH, FSH in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Icelandic: Áhrif á sermi þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myclausen
Icelandic: Ekki má taka Myclausen
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PVC-ál þynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Myclausen vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje z orodji ali s stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1 % af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku.
Slovenian: Λεωφ.
Icelandic: • nefholukvillar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen.
Slovenian: Presaditev srca
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥ 1/10 in pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir þær sem sennilega eða hugsanlega tengjast mýkófenólati mófetíl og tilkynnt hefur verið um hjá ≥ 1/10 og ≥ 1/100 til < 1/10 sjúklinga á mýkófenólati mófetíl í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum kemur fram í eftirfarandi töflu.
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 % manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30 % lægra og Cmax um 40 % lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12 h) za 18 % do 70 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf Myclausen og rífampisíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC 0-12 klst.) um 18% til 70%.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če pri sebi opazite trdovratni kašelj ali zasoplost,
Icelandic: Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.
Slovenian: Obloga kapsul želatina titanov dioksid (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Slovenian: uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 2 do 18 let v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Icelandic: Myclausen er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myclausen v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Slovenian: Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri Ráðlagður skammtur af mýkófenólati mófetíl er 600 mg/m til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag).
Slovenian: Mikofenolna kislina je močan, selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inósín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núkleótíðs án þess að tengjast DNA.
Slovenian: 250 mg so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 kapsul.
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Icelandic: Cíklósporíni og barksterum.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum þótt nýrun taki seint við sér eftir aðgerð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da bi preveliko odmerjanje mofetilmikofenolata lahko povzročilo čezmerno supresijo imunskega sistema in povečalo dovzetnost za okužbe in supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Srednja AUC (0-12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, močno utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah, bolečino pri uriniranju), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myclausen.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myclausen er hætt.
Slovenian: Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl
Slovenian: moramo zdravljenje z zdravilom Myclausen prekiniti ali opustiti.
Icelandic: 3/míkról), getur verið rétt að gera hlé á Myclausen meðferð eða stöðva hana.
Slovenian: Pri prehodu iz kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýkófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Icelandic: Myclausen filmuhúðuðum töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo Myclausen pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýkófenólats mófetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 tablet.
Icelandic: 50 eða 150 töflur.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Icelandic: Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Slovenian: V primerih trajne klinično pomembne hipogamaglobulinemije je treba razmisliti o primernem kliničnem ukrepu, upoštevajoč močan citostatični učinek, ki ga ima mikofenolna kislina na limfocite T in B.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýkófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Icelandic: Fullorðnir Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovenian: Obloga kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171).
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myclausen Kako jemati zdravilo Myclausen Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Myclausen Hvernig nota á Myclausen
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka niso znani.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf meðan á höfnun lifrarígræðslu stendur eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Slovenian: Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja
Icelandic: GmbH, Il-Ġermanja
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 trdih kapsul.
Icelandic: PVC-ál þynnupakkning sem inniheldur 10 hörð hylki.
Slovenian: • Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki kvöldin.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Icelandic: Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med trženjem zdravila
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.