FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odraslih osoba s kompenziranom bolešću jetre, Baraclude je bio djelotvorniji od lamivudina u bolesnika koji nisu prethodno liječeni analozima nukleozida: poboljšanje u stanju jetre uočeno je kod nešto više od 70% bolesnika liječenih lijekom Baraclude, u odnosu na nešto više od 60% bolesnika liječenih lijekom lamivudin.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel oli Baraclude lamivudiinist efektiivsem patsientidel, keda ei olnud varem nukleosiidianaloogidega ravitud: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas veidi üle 70% ja lamivudiiniga ravitute hulgas veidi üle 60%.
Croatian: Potpune informacije o primjeni lijeka u djece pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Estonian: Kui vajate lisateavet ravimi kasutamise kohta lastel, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Croatian: Ispitivanje je ispitalo kako se oštećenje jetre razvilo nakon liječenja od 48 tjedana ispitivajući uzorke jetre i mjereći znakove bolesti poput razina jetrenih enzima (ALT) i virusne DNK u krvi.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kuidas maksakahjustus oli arenenud pärast 48 ravinädalat, uurides maksakoe proove ja mõõtes maksaensüümi ALT ja viiruse DNA sisaldust veres.
Croatian: Baraclude je antivirotik koji sadrži djelatnu tvar entekavir.
Estonian: Baraclude on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena entekaviiri.
Croatian: Baraclude je uspoređen s lamivudinom u tri glavna ispitivanja u odraslih bolesnika sa kroničnim hepatitisom B s kompenziranom bolesti jetre.
Estonian: Baracludet võrreldi lamivudiiniga kolmes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud.
Croatian: Entekavir interferira s djelovanjem virusnog enzima, polimeraze DNK, koji je uključen u formiranje virusne DNK.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Croatian: Kako je Baraclude ispitan?
Estonian: Kuidas Baracludet uuriti?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Baraclude, entekavir, je antivirotik koji se ubraja u kategoriju analoga nukleozida.
Estonian: Baraclude toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Croatian: Baraclude je bio također učinkovitiji od lamivudina u bolesnika refrakternih na liječenje lamivudinom: 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude imalo je poboljšanje u stanju jetre u odnosu na 28% onih liječenih lamivudinom.
Estonian: Baraclude oli lamivudiinist efektiivsem ka varem ravimata patsientidel: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 28%.
Croatian: Baraclude je također uspoređen s drugim lijekom, adefovir dipivoksilom, kod 195 bolesnika s kroničnim hepatitisom B s dekompenziranom bolešću jetre.
Estonian: Baracludet võrreldi 195 B-hepatiidi ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ka teise ravimi adefoviirdipivoksiiliga.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju, 180 djece u dobi od 2 do 18 godina s kroničnim hepatitisom
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 2-18-aastaste lastega tehtud uuringus valiti juhuvalikuga 180 last, kellele manustati kas Baracludet või platseebot (näiv ravim).
Croatian: Po završetku ispitivanja, 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude imalo je normalne razine ALT-a i neotkrivenu virusnu DNK u krvi dok je 4% bolesnika liječenih lamivudinom imalo iste rezultate.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsiente, kelle vere ALT-sisaldus oli normaalne ja viiruse DNA veres puudus, Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 4%.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Baraclude on retseptiravim.
Croatian: Kako se Baraclude koristi?
Estonian: Kuidas Baracludet kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Baraclude?
Estonian: Kuidas Baraclude toimib?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Baraclude potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Baraclude kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Relevantna tijela za predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet su: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Estonian: Asjaomaste müügilubadega seotud asjakohased riigid: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Croatian: Postupak podjele rada SE/H/xxxx/WS/190 započeo je 20. siječnja 2018.
Estonian: Tööjaotuse menetlus SE/H/xxxx/WS/190 algas 20. jaanuaril 2018.
Croatian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Estonian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Croatian: Referentno tijelo za postupak podjele rada je Švedska.
Estonian: Tööjaotuse menetluses oli viiteriik Rootsi.
Croatian: Nizozemska je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist.
Croatian: Kao što je dokumentirano u znanstvenoj literaturi1, promjene u kvalitativnom sastavu polukrute topikalne formulacije mogu utjecati na oslobađanje lijeka i učinkovitost topikalnih lijekova.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
Croatian: Klinički značaj uočenih razlika nije moguće utvrditi jer kriteriji za odabrane granice neinferiornosti nisu obrazloženi na odgovarajući način te stoga navedeni rezultati ne mogu potkrijepiti učinkovitost i sigurnost nove formulacije.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka mogu se prihvatiti neklinički provjereni modeli.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
Croatian: U skladu s Uputama za smjernice o kliničkim zahtjevima za lijekove s lokalnim djelovanjem koji se primjenjuju lokalno i sadrže poznate sastojke (EMA CPMP/EWP/239/95), za utvrđivanje terapijske ekvivalencije između dva lijeka u načelu su potrebni klinički podatci.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
Croatian: Odbor slijedom toga preporučuje da se odbije zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove navedene u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
Croatian: Stoga se nije mogla utvrditi klinička relevantnost rezultata ispitivanja;
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
Croatian: Promjena sastava zbog zamjene sredstva za želiranje ne može se sama po sebi smatrati malom, a dostupni podatci iz in vitro ispitivanja ne smatraju se prikladnima da bi u potpunosti razjasnili klinički učinak ove promjene formulacije.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
Croatian: Nadalje, CHMP je smatrao da dostavljena in vitro ispitivanja imaju nekoliko metodoloških ograničenja, uključujući izostanak pozitivne kontrole, trajanje te visoku heterogenost donora.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
Croatian: Promjena formulacije odnosila se na sredstvo za želiranje kako bi se poboljšala fizička stabilnost i time produljio rok trajanja lijeka u zemljama zone IV. u kojima vrijednost viskoznosti ima tendenciju smanjenja zbog više temperature.
Estonian: Ravimi koostise muutmine keskendus geelistava abiaine asendamisele ravimi füüsikalise stabiilsuse parandamiseks ja sellest tulenevalt toodete säilivusaja pikendamisele nendes IV tsooni riikides, kus viskoossus mõnikord väheneb kõrgema temperatuuri tõttu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je dva in vitro ispitivanja koja su pokazala da postoje razlike u apsorbiranoj dozi (35 % niža apsorbirana doza) i manje značajne razlike u dozama koje su prodrle u tijelo.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
Croatian: Uzimajući u obzir kvalitativne i kvantitativne razlike između gela Epiduo i gela Basiron promijenjene formulacije, na temelju dostavljenih podataka ne može se zaključiti da se podatci u vezi s gelom Epiduo mogu ekstrapolirati na novu formulaciju gela Basiron AC.
Estonian: Arvestades Epiduo geeli ja muudetud koostisega Basironi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi, ei saa esitatud andmete alusel järeldada, et Epiduo geeli andmeid saab ekstrapoleerida Basiron AC uuele ravimvormile.
Croatian: Dana 1. prosinca 2017. tvrtka Galderma Nordic AB podnijela je zahtjev za kvalitativnom izmjenom tipa II u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 u okviru postupka podjele rada u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za odobrenja za stavljanje u promet gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela radi promjene formulacije na način da se sredstvo za želiranje, pomoćna tvar Carbomer 940 zamijeni sredstvom za želiranje Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Estonian: 1. detsembril 2017 esitas Galderma Nordic AB komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 10 lõike 1 kohaselt tööjaotuse menetluse raames komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel müügiloa muutmise II tüüpi taotluse (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 massi-% geeli ja 10 massi-% geeli müügilubade kohta, et asendada ravimi koostises olev geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Croatian: Ova izmjena odnosi se na promjenu formulacije za gel Basiron kako bi se sredstvo za želiranje Carbomer 940 zamijenilo sredstvom Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Croatian: Švedska je 21. kolovoza 2018. uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Estonian: Rootsi tegi 21. augustil 2018 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 punkti 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Croatian: Nadalje, Odbor je uočio da navedena in vitro ispitivanja nisu potvrđena u terapiji te da imaju nekoliko metodoloških ograničenja.
Estonian: Komitee märkis ka, et kasutatud in vitro testid ei olnud valideeritud selle raviolukorra jaoks ja neil oli mitu metodoloogilist puudust.
Croatian: Međutim, u prilog ovom zahtjevu nisu dostavljeni ni klinički podatci ni provjereni neklinički podatci.
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
Croatian: • Odbor je razmotrio potporne kliničke podatke za drugi lijek koji sadrži 2,5 % benzoil peroksida u kombinaciji s 0,1 % adapalena u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA te je zaključio da se podatci za gelove promijenjene formulacije Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela ne mogu ekstrapolirati iz dokumentacije o drugom lijeku s obzirom na kvalitativne i kvantitativne razlike između gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela i drugoga lijeka;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas toetavaid kliinilisi andmeid muu ravimi kohta, mis sisaldab 2,5% bensoüülperoksiidi kombinatsioonis 0,1% adapaleeniga vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHAd, ja järeldas, et andmeid uue koostisega Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide kohta ei ole võimalik ekstrapoleerida muu ravimi andmete põhjal, arvestades Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide ning muu ravimi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi.
Croatian: Šezdeseti dan postupka pri CMDh-u bio je 25. listopada 2018. i s obzirom na to da nije bilo moguće postići sporazum među državama članicama, Švedska je 26. listopada 2018. obavijestila Europsku agenciju za lijekove o arbitražnom postupku u skladu s člankom 13. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, teatas Rootsi 26. oktoobril 2018 Euroopa Ravimiametile, et on teinud määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
Croatian: Razlog za promjenu formulacije bio je produljenje roka trajanja lijeka u zemljama zone IV. CHMP je napomenuo da se prema smjernicama ICH-a o kvaliteti nijedna država članica EU-a ne smatra područjem u zoni IV.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ICH kvaliteedisuuniste järgi ei ole ükski ELi liikmesriik IV tsooni piirkond.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da ispitivanja nisu potvrđena u terapiji, klinička relevantnost rezultata ispitivanja nije jasna.
Estonian: Need testid ei ole raviolukorra jaoks valideeritud ja seepärast on testitulemuste kliiniline asjakohasus ebaselge.
Croatian: CHMP je zaključio da dostavljeni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na tržištu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed ei ole piisavad, et tõendada uue ja praegu turustatava ravimvormi terapeutilist samaväärsust.
Croatian: • Odbor je uočio da in vitro ispitivanja upućuju na razlike između formulacije na tržištu i nove predložene formulacije koja sadrži novo sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et in vitro testid viitasid turustatava ravimvormi ja uue kavandatava, uut geelistavat ainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava ravimvormi erinevustele.
Croatian: Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika lijeka promijenjene formulacije nepovoljan.
Estonian: Sel põhjusel peetakse uue koostisega ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu ebasoodsaks.
Croatian: • Odbor je pregledao dostupne podatke dostavljene u prilog novoj formulaciji gela Basiron koja sadrži novu pomoćnu tvar, sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA;
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed, mis esitati uut geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava Basironi uue ravimvormi toetuseks.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u prilog kvalitativnoj izmjeni tipa II za gelove Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid, mis toetavad ravimi Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide II tüüpi kvaliteedimuudatust.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Croatian: Podatci o sigurnosti novoga sredstva za želiranje Simulgel 600 PHA procijenjeni su 2008. za gel Epiduo 0,1 %, koji sadrži 0,1 % adapalena i 2,5 % benzoil peroksida u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA.
Estonian: Uue geelistava aine Simulgel 600 PHA ohutusandmeid hinnati 2008. aastal seoses ravimiga Epiduo 0,1%, mis sisaldab 0,1% adapaleeni ja 2,5% bensoüülperoksiidi vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHA-d. Epiduo geeli toetuseks tehtud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 2500 üle 9aastast, kes puutusid selle raames kokku Simulgel 600 PHA-ga. Toimeaine imendumine ja stabiilsus võib Epiduol ja Basironi uuel ravimvormil olla erinev, mida ei saa määrata Basironi asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Croatian: Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatratiutvrđenima.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Croatian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Estonian: BENZAC 10% Gel 10% Geel
Croatian: Primjena na kožu 50 mg/g
Estonian: 50 mg/g
Croatian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Estonian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: U venu bočica (staklo) 10 ml
Estonian: 10 ml
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od njega ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Croatian: Ako do četvrte infuzije nema reakcija, nadležni liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene tih lijekova prije sljedećih infuzija.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bavencio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainena avelumabi.
Croatian: Zašto je lijek Bavencio odobren u EU-u?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
Croatian: Nuspojave ove kombinacije lijekova bile su konzistentne s očekivanjima te ih se smatralo prihvatljivima s obzirom na prirodu bolesti koja se liječi.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
Croatian: Više informacija o lijeku Bavencio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
Estonian: Mõlema kasutusviisi korral manustatakse Bavenciot annuses 800 mg üks kord 2 nädala järel ligikaudu 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bavencio
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
Croatian: Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja.
Estonian: Ehkki Bavencio ravivastuse määr ei ole väga suur, on ravivastuse kestus (vähemalt 6 kuud) patsientidele oluline, sest keemiaravi ravimitega on täheldatud lühema kestusega ravivastust.
Croatian: Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Bavencio on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bavencio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada.
Croatian: Kako djeluje Bavencio?
Estonian: Kuidas Bavencio toimib?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
Estonian: Mis teavet Bavencio kohta veel oodatakse?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bavencio kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
Croatian: Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ei lase Bavencio vähirakkudel T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii T-rakkude võimet hävitada vähirakke.
Croatian: Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Croatian: Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito o reakcijama povezanima s imunosnim sustavom, te o načinima njihove kontrole.
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Estonian: Bavencio ohutusprofiili peetakse sellel näidustusel vastuvõetavaks ja kõrvalnähte talutavaks, kui võetakse lisameetmeid.
Croatian: Iako se doza lijeka Bavencio u tim ispitivanjima temeljila na tjelesnoj težini bolesnika, tvrtka je dostavila dodatne podatke koji pokazuju da se Bavencio može davati i u standardnoj dozi, bez obzira na tjelesnu težinu.
Estonian: Ehkki nendes uuringutes sõltus Bavencio annus patsientide kehamassist, esitas ettevõte toetavad andmed, et Bavenciot võib manustada standardannuses, sõltumata kehamassist.