FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater.
Icelandic: Flest tilfelli blóðsykurslækkunar voru væg til miðlungs alvarleg, og leystist með inntöku á kolvetnum.
Danish: Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Danish: (syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel.
Icelandic: - Sýruþolnar töflur eða hylki (t.d. lyf sem minnka magasýru (prótónpumpuhemlar)) sem ekki ættu að vera lengi í maganum getur þurft að taka inn einni klst.
Danish: Kontroller Byetta i cylinderampullen.
Icelandic: Athugaðu Byetta í rörlykjunni.
Danish: Når exenatid opløsning til injektion blev anvendt i kombination med sulfonylurinstof, var forekomsten af hypoglykæmi højere end for placebo i kombination med sulfonylurinstof.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
Danish: Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr lyfjapennanum eða loftbólur myndast í rörlykjunni.
Danish: • Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring.
Icelandic: Skrúfið nálina af. • Setjið bláa lokið á lyfjapennann fyrir geymslu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka magnið í næsta skammti til að bæta fyrir þann sem þú gleymdir.
Danish: Den ændrede nyrefunktion var reversibel med støttende behandling og seponering af de lægemidler, der kan have forårsaget funktionsændringerne, inklusive exenatid.
Icelandic: Hægt hefur verið að snúa brenglaðri nýrnastarfsemi við með stuðningsmeðferð og með því að stöðva notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið brenglaðri nýrnastarfsemi, þar með talið exenatíð.
Danish: Gastroresistente formuleringer, der indeholder substanser, som er følsomme over for nedbrydning i ventriklen, såsom syrepumpehæmmere, skal indtages mindst 1 time før eller mere end 4 timer efter en injektion med exenatid opløsning til injektion.
Icelandic: Taka skal sýruþolin lyf, sem innihalda efni sem eru viðkvæm fyrir niðurbroti í maga, svo sem prótónupumpuhemlar, a.m.k. 1 klst. fyrir eða meira en 4 klst.
Danish: • Hvis pennen opbevares med nålen påsat, kan der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Icelandic: Ef lyfjapenninn er geymdur með nálinni á, þá geta loftbólur myndast í rörlykjunni.
Danish: Sikkerhed og virkning for exenatid opløsning til injektion (n=315) versus titreret insulin lispro tre gange dagligt (n=312) blev evalueret i et 30-ugers åbent, aktiv komparatorkontrolleret, noninferioritetsstudie hos patienter med type 2-diabetes med optimeret insulin glargin og metformin som baggrundsbehandling.
Icelandic: Í 30 vikna opinni jafngildisrannsókn með virkum samanburði var öryggi og verkun exenatíðs með hraða losun (n=315) borin saman við insúlín lispro, sem búið var að stilla af, þrisvar sinnum á sólarhring (n=312) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar sem grunnmeðferð var kjörmeðferð með grunninsúlín glargíni og metformíni.
Danish: Tag ikke Byetta
Icelandic: Ekki má nota Byetta:
Danish: Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Icelandic: Ef nokkrir dropar af Byetta leka úr nálinni eftir inndælingu hefur inndælingarhnappnum ekki verið þrýst alla leið.
Danish: Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen.
Icelandic: Eftir því sem glúkósastyrkur í blóði minnkar, dvínar insúlínseyting.
Danish: Legemsvægt
Icelandic: þyngdartap
Danish: Afsnit 4.
Icelandic: SKREF 7
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, thíazólidínedíón eða hvoru tveggja, sem grunnmeðferð
Danish: Beta-celle-funktion
Icelandic: Starfsemi betafrumna
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Icelandic: Geymið ekki lyfjapennann með nálinni áfastri.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
Icelandic: Þegar dígoxín, lísinópríl eða warfarín var gefið 30 mínútum eftir exenatíð kom fram seinkun á tmax sem nam um 2 klst.
Danish: Data fra spontane rapporter (ukendt denominator)
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu (heildarfjöldi sjúklinga ekki þekktur)
Danish: Tmax var forøget fra henholdsvis 0,6 time i kontrolperioden til 0,9 time, 4,2 time, 3,3 time og 1,6 time.
Icelandic: á samanburðartímanum í 0,9 klst., 4,2 klst., 3,3 klst., og 1,6 klst. í hverri mælingu fyrir sig.
Danish: Høje doser af exenatid under midten af drægtigheden, forårsagede skeletal effekt og reduceret føtal vækst hos mus og reduceret føtal vækst hos kaniner.
Icelandic: Háir skammtar af exenatíði um miðbik meðgöngutímans ollu áhrifum á beinagrind og drógu úr vexti fósturs hjá músum og drógu úr vexti fósturs hjá kanínum.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: • synkebesvær
Icelandic: • meltingartruflanir
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Danish: Studie ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Danish: • Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum niður eins langt og hann kemst.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Danish: Trin 1 - Rengøring
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Danish: Undgå området omkring navlen.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Danish: • bløder kraftigt under behandling.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Icelandic: Notið hina sprittþurrkuna til að þrífa stungusvæðið sem þú hefur valið.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Danish: Flerstyks pakning (med Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
Danish: N Gennemsnit (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Danish: Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cablivi
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi voru 1,55 sinnum líklegri til að ná svörun á blóðflagnafjölda svörun á hvaða tímapunkti sem er samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Icelandic: • fyrsti skammtur - 1 hettuglas, gefið með inndælingu í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni - lyfið er gefið áður en blóðvökvaskipti hefjast
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mml (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Danish: Tryk derefter langsomt på stemplet, indtil der kommer lidt væske ud af kanylen.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
Danish: Hos patienter med koagulopati
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
Danish: Cablivi indeholder natrium
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Danish: Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73).
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi (0/72) svöruðu ekki meðferð (skilgreint sem ekki tvöföldun á blóðflagnafjölda eftir hefðbundna meðferð í 4 daga og hækkað LDH) samanborið við þrjá sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/73).
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hægt sé að seinka henni eða hvort þú eigir að hætta notkun á Cablivi fyrir skurðaðgerðina eða aðgerðina hjá tannlækninum.
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.