FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI) Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde nominaal P<0,0001* ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; BMI: body mass index; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Dutch: De dosis Symkevi en ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Dutch: (mcg/ml) t½ (u) AUC0-24u of AUC0-12u
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Ear pain, ear discomfort
Dutch: • Oorpijn, oorongemak
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI) Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg tabletten tezacaftor/ivacaftor
English: Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Dutch: Geen dosis ivacaftor 150 mg Geen dosis ivacaftor 150 mg
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (punten)**
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing nodig geacht.
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (procentpunten)**
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Dutch: Borstontsteking, gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten tezacaftor/ivacaftor
English: Evening Dose
Dutch: Avond Geen dosisaanpassing
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A-remmers zijn:
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Dutch: Voor de score van CFQ-R respiratoire domein (een maat van respiratoire symptomen die relevant zijn voor patiënten met CF waaronder hoesten, sputumproductie en ademhalingsproblemen) bedroeg het percentage proefpersonen met een verhoging van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangssituatie (minimaal klinisch belangrijk verschil) 51,1% voor Symkevi en 35,7% voor placebo in week 24.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
English: SN:
Dutch: NVT
English: Treatment difference versus IVA LS mean
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
English: itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
Dutch: • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Dutch: Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Dutch: Adolescente patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 11,7 (1,2) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 7,6 (1,2) procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,4 (1,2) procentpunten in de placebogroep.
English: CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit (Onderzoek 2) Bij de 244 patiënten die in Onderzoek 2 werden opgenomen, waren de volgende geïndiceerde mutaties die gepaard gingen met residuele CFTR-activiteit aanwezig: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
English: How to store Symkevi
Dutch: Symkevi bevat natrium
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Dutch: Zie Tabel 2 voor de dosisaanpassing voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Symkevi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Headache, Dizziness very common
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Dutch: Adolescenten TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur Volwassenen TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash
English: NA
Dutch: Rhinitis
English: Laboratory abnormalities
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumonderzoeken
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
English: The results of the study were inconclusive.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
English: The study lasted for up to two years.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
English: Aubagio must not be used in patients with:
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Aubagio
Dutch: Overige informatie over Aubagio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aubagio.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Dutch: De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert het enzym ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', dat cellen nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Dutch: Aubagio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Dutch: In het algemeen kon uit dit onderzoek geen conclusie worden getrokken over verschillen tussen Aubagio en interferon-bèta-1a voor de behandeling van MS.
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
English: Why is Aubagio approved?
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Aubagio alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aubagio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Dutch: De precieze wijze waarop teriflunomide werkt bij MS is niet bekend, maar vermoed wordt dat de stof het aantal lymfocyten verlaagt die deel uitmaken van het immuunsysteem en die bij het ontstekingsproces betrokken zijn.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Dutch: Aubagio wordt gebruikt bij recidiverende vormen van MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Dutch: Hoewel de effecten bescheiden waren, werden zij significant geacht en vergelijkbaar met die van andere behandelingen voor MS, hoewel een directe vergelijking met interferon-bèta-1a geen duidelijke resultaten opleverde.
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Dutch: Aubagio wordt oraal toegediend, hetgeen een voordeel werd geacht ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon-bèta-1a.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 324 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio op het percentage van falende behandelingen vergeleken met die van interferon-bèta-1a (een andere behandeling voor MS) door te kijken naar de tijd die verstreek tot patiënten hun eerste terugval hadden of definitief stopten met hun behandeling.
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Dutch: Het recidiefpercentage was bij Aubagio echter 23,4%, vergeleken met 15,4% bij gebruik van interferon-bèta-1a.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Dutch: In de onderzoeken werd ook gekeken naar het effect van Aubagio op de veranderingen in de mate van invaliditeit van de patiënten; er bleek dat het risico op toenemende invaliditeit na ongeveer twee en een half jaar (132 weken) behandeling 30% lager was dan bij gebruik van placebo.
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Dutch: In één onderzoek, waarbij 179 patiënten betrokken waren, werden de effecten van Aubagio vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het aantal actieve laesies (gebieden met zich ontwikkelende beschadigingen) in de hersenen dat door een hersenscan werd waargenomen.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aubagio in onderzoeken te hebben?
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Dutch: In twee onderzoeken, waarbij 2 257 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van Aubagio vergeleken met die van placebo bij het verlagen van het aantal recidieven per patiënt per jaar (het ‘jaarlijkse recidiefpercentage' genoemd).
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aubagio.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: na ongeveer 9 maanden (36 weken) was het aantal actieve laesies circa 1 per scan bij patiënten die Aubagio gebruikten, vergeleken met circa 2,7 laesies per scan bij patiënten die placebo kregen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aubagio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Dutch: Aubagio bleek werkzamer dan placebo: bij patiënten die Aubagio gebruikten, daalde het aantal recidieven met ongeveer 30% meer dan bij patiënten die placebo gebruikten (het jaarlijkse recidiefpercentage was 0,35 voor Aubagio, vergeleken met 0,53 voor placebo).
English: How does Aubagio work?
Dutch: Hoe werkt Aubagio?
English: How is Aubagio used?
Dutch: Hoe wordt Aubagio gebruikt?
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Dutch: In onderzoeken bleek dat Aubagio bij patiënten met een recidiverende vorm van MS het aantal recidieven verlaagt en de invaliditeitsprogressie vertraagt.
English: What are the risks associated with Aubagio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aubagio in?
English: What is Aubagio and what is it used for?
Dutch: Wat is Aubagio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Dutch: Van de patiënten die Aubagio gebruikten, stopte 13,5% definitief met de behandeling, vergeleken met 24% van de patiënten die interferon-bèta-1a gebruikten.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aubagio.
English: You may watch television.
Dutch: U mag televisie kijken.
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Your doctor will also tell you what to do.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
English: You can then repeat the test.
Dutch: Daarna kunt u de test herhalen.
English: No other interactions have been observed.
Dutch: Er zijn geen andere interacties waargenomen.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
English: The use of headlamps is recommended instead.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van hoofdlampen aanbevolen.
English: Talk to your doctor for more information.
Dutch: Praat met uw arts voor meer informatie.