FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Slovenian: Bakteriologija brisov iz nosu in pljučnih tkiv v teh študijah je pokazala, da sta bakteriji M. haemolytica in P. multocida glavni vzrok pljučnice pri govedu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Czech: Intravenózní injekce u skotu a ovcí může být fatální.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Czech: Studie snášenlivosti jasně ukazují, že dávkování 20 mg/kg živé hmotnosti ve formě podkožní injekce u jehňat (7-11 kg) bylo toxické a vedlo k úhynu.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg telesne mase je povzročil povečano hitrost dihanja.
Czech: V klinické terénní studii zahrnující závažné případy vedla léčba tilmicosinem v dávkách buď 5 mg/kg živé hmotnosti, nebo 10 mg/kg živé hmotnosti k lepší míře vyléčení v porovnání s pozitivní kontrolní skupinou (amoxicilin 15 mg/kg živé hmotnosti).
Slovenian: V klinični študiji na terenu, v katero so bili vključeni resni primeri, je zdravljenje s tilmikozinom pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase povzročilo višji odstotek ozdravitve v primerjavi s pozitivno kontrolno skupino (amoksicilin 15 mg/kg telesne mase).
Czech: Kromě toho znění textu navrhované indikace „… a ostatní mikroorganismy citlivé na tilmicosin" není v souladu s doporučeními ve zprávě výboru CVMP ohledně makrolidů, linkosamidů a streptograminů (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a není v souladu s pokynem výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovenian: Nadalje besedilo v predlagani indikaciji „… in drugi mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin" ni v skladu s priporočili iz presoje CVMP glede makrolidov, linkozamidov in streptograminov (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 in z navodili CVMP v povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna sredstva (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Léková forma Zvířecí druhy Cesta podání
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega s Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, se zdi, da sta patogena Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae občutljiva na tilmikozin v skladu z izmerjenimi vrednostmi MIK (S. aureus MIC < 0,25−1 µg/ml, M. agalactiae MIK = 0,5 µg/ml).
Czech: Před použitím čtěte rozkládací etiketu nebo příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila na preloženi nalepki in navodilo za uporabo.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj obstaja tveganje za toksičnost zaradi prevelikega odmerjanja.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Czech: Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica " byla údaji dostatečně odůvodněna.
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzroča bakterija M. haemolytica", zadostno utemeljena s podatki.
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
Slovenian: Pri študiji z umetno okužbo z bakterijo Staphylococcus aureus je zdravljenje s tilmikozinom (10 mg/kg telesne mase kot enkratno subkutano injiciranje) pri ovcah povzročilo znatno manjšo smrtnost in več normalnih vimen na 10. dan, čeprav so bili vzorci mleka na 10. dan pri zdravljenih živalih še vedno bakteriološko pozitivni.
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Slovenian: Glede na oceno zgoraj omenjenih podatkov in resnih zadržkov, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev, so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce iz informacij o zdravilu.
Czech: Novorozená telata Výkrmový skot
Slovenian: Novorojena teleta Pitano govedo
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Slovenian: V študijah na psih je tilmikozin induciral negativni inotropni učinek s posledično tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka in arterijskega pulznega tlaka.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Slovenian: Za kunca s telesno maso 5 kg bi bil odmerek zdravila 0,1 ml, za kunca v rasti pa bi bil volumen približno 0,05 ml.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Slovenian: PRI LJUDEH LAHKO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVZROČI SMRT - BODITE IZJEMNO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE, TER
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených M. haemolytica a P. multocida" byla údaji dostatečně odůvodněna.
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji M. haemolytica in P. multocida", zadostno utemeljena s podatki.
Czech: POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
Slovenian: Samo za subkutano injiciranje.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg. Nepodávejte primátům.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg. Ne uporabljajte pri primatih.
Czech: Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki Absorpcija: Opravili so več študij.
Czech: Zvířata o hmotnosti 40kg Zvířata o hmotnosti
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického působení srdce.
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Czech: Ve studii uměle navozené respirační infekce bakterií M. haemolytica vedla jednorázová podkožní injekce v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významnému celkovému zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Med študijo umetne okužbe dihal z bakterijo M. haemolytica je enkratno subkutano injiciranje pri odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo pomembno splošno izboljšanje v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Jméno
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Slovenian: DOSLEDNO UPOŠTEVAJTE NAVODILA ZA UPORABO IN SPODNJE SMERNICE.
Czech: Skot a ovce
Slovenian: Govedo in ovce
Czech: Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Slovenian: V eno mesto injiciranja ne injicirajte več kot 2 ml.
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Slovenian: Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI) je določil interpretativna merila za tilmikozin proti bakteriji M. haemolyica govejega izvora, še zlasti za respiratorno bolezen govedi, in sicer ≤ 8 µg/ml = susceptibilno, 16 µg/ml = srednje in ≥ 32 µg/ml =
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, so in vitro študije pokazale, da vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) pri več bakterijah, ki povzročajo nalezljivo šepavost ovac, nakazujejo občutljivost na tilmikozin, vendar so bili nekateri sevi odporni.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija, izmerjena pri nedavno (2009-2012) izoliranih evropskih sevih s terena, ki izhajajo iz respiratorne bolezni govedi.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Slovenian: V številnih študijah so ugotovili, da je odmerek 10 mg tilmikozina/kg telesne mase učinkovit proti boleznim dihal zaradi bakterij M. haemolytica in P. multocida pri govedu in ovcah.
Czech: Česká republika
Slovenian: Češka republika AVSTRIJA
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Slovenian: Zdravljenje pododermatitisa, ki ga povzročata bakteriji Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Co se týče rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u ovcí.
Slovenian: V zvezi z bakterijama Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma je Odbor menil, da podatki za utemeljitev teh dveh patogenov niso zadostni in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom bakterij Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma iz indikacije za dihala pri ovcah.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem interdigitalne nekrobaciloze pri govedu so in vitro študije pokazale, da je mogoče vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) večine sevov pomembnejših patogenov, ki povzročajo interdigitalno nekrobacilozo pri govedu, razen okužb z bakterijo treponeme, doseči v subkutani maščobi po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Slovenian: Študije so pokazale, da je tilmikozin pri odmerku 10 mg/kg telesne mase učinkovit proti akutnemu mastitisu pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, čeprav niso zabeležili nobene bakterijske ozdravitve.
Czech: Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Mycoplasma agalactiae.
Czech: Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Slovenian: Z uporabo 2mililitrske ali manjše injekcijske brizge bo odmerjanje natančnejše.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede predlagane indikacije „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na to indikacijo iz informacij o zdravilu.
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da je indikacija „zdravljenja nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Ovce
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje odmerka 20 mg/kg telesne mase povzročilo smrt.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je tilmikozin učinkovit pri predlaganem odmerku 10 mg/kg telesne mase proti interdigitalni nekrobacilozi pri govedu in nalezljivi šepavosti ovac.
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Slovenian: Odmerki 150 mg/kg telesne mase, ki so se dajali subkutano z 72-urnimi presledki, so povzročili smrt.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE ADRENALINA ALI ANTAGONISTA BETA
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Slovenian: Toksičnost je usmerjena na kardiovaskularni sistem, povzroča pa jo verjetno blokada kalcijevih kanalčkov.
Czech: U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
Slovenian: Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg telesne mase in po subkutanem injiciranju odmerkov 150 mg/kg telesne mase v 72-urnih presledkih.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje je 10 mg tilmikozina na kg telesne mase, kar ustreza 1 ml zdravila na 30 kg telesne mase.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Slovenian: V zvezi s karencami pri govedu in ovcah morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še več dni po porodu.
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Pri ovcah je nastopila smrt po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
Slovenian: raztopina za injiciranje govedo, ovce, kunci subkutano injiciranje
Czech: 1030 Vienna
Slovenian: 4.11 Karenca
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva in natančneje opisana indikacija za dihala pri govedu pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva indikacija za dihala pri ovcah pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida."
Czech: Itálie
Slovenian: ITALIJA
Czech: Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení" a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
Slovenian: V poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato treba dodati naslednje opozorilne stavke: (i) „če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi" in (ii) „če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin, v jakosti 300 mg na ml. Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že předmětem tohoto předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Czech: Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev in kot „pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce in enzootsko zvrgavanje ovac iz informacij o zdravilu.
Czech: Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce vinjekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali, da lahko izvlečete naslednje odmerke.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da se je tilmikozin dobro porazdelil v koži ovac po subkutanem injiciranju pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po uporabi tilmikozina pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere spremembe žilnega krvnega tlaka in srčnega utripa.
Czech: Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou vinjekční lahvičky.
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Czech: Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Czech: Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.