FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ceftriakson jest większe u pacjentów, u których występują inne rodzaje reakcji nadwrażliwości lub astma oskrzelowa.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon tseftriaksooni suhtes on tõenäolisem ükskõik millist muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni või bronhiaalastmaga patsientidel.
Polish: u niemowląt podczas ciąży i laktacji.
Estonian: o alla 2-aastastel lastel ja o raseduse ja imetamise ajal;
Polish: U noworodków w wieku od 0 do 14 dni dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg mc./24 h. Zapobieganie zakażeniom okresu okołooperacyjnego:
Estonian: Vastsündinutel vanuses 0…14 päeva ei tohi annus ületada 50 mg/kg/24 h. Perioperatiivne profülaktika:
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Estonian: Ärge kasutage Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, kui märkate järgmist: lahus ei ole läbipaistev.
Polish: W ciężkich zaburzeniach czynności nerek z towarzyszącą niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral, millele kaasneb maksapuudulikkus, on vajalik annuse vähendamine, nagu on ära toodud lõigus 4.2.
Polish: Wykazuje on działanie bakteriobójcze przeciwko wielu różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym hamując syntezę mukopeptydu w ścianie komórkowej bakterii.
Estonian: Pärssides bakteriraku seina mukopeptiitide sünteesi, on tal mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes bakteritsiidne toime.
Polish: Wzrost ten nie występuje nawet przy większych dawkach probenecydu (1-2 g).
Estonian: Seetõttu ei ole oodatav seerumikontsentratsioonide suurenemine samaaegsel manustamisel probenetsiidiga ja seda ei esine tegelikult ka suuremate annuste korral, nt 1…2 g probenetsiidi manustamisel.
Polish: Każda butelka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Estonian: Iga 2 g pudel sisaldab 2 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Polish: Następujące objawy niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 osoby na 1 000): - Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
Estonian: - Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st): allergilised reaktsioonid nagu äkki tekkiv hingeldus ja raskustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, rasked nahalööbed, mis võivad tekitada ville ja hõlmata silmi, suud, kurku ning genitaale, teadvusekaotus (minestamine).
Polish: Ceftriakson prawdopodobnie nie działa na większość bakterii mających białka wiążące penicyliny, które charakteryzują się zmniejszonym powinowactwem do leków betalaktamowych.
Estonian: Ei saa oodata, et tseftriaksoon oleks aktiivne enamuse penitsilliini siduvate valkudega bakterite suhtes.
Polish: Alergiczne reakcje skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka, osutka), świąd, obrzęk skóry i stawów
Estonian: Sage: allergilised nahareaktsioonid (nt dermatiit, urtikaaria, eksanteem), sügelus, naha ja liigeste turse
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae Gram-dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Estonian: Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Polish: W przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i wątroby należy regularnie monitorować stężenia ceftriaksonu w surowicy.
Estonian: Samaaegse neeru- ja maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb seerumi tseftriaksoonitaset regulaarsete intervallidega jälgida.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Estonian: Kas olete rase või arvate, et olete rase?
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage palun nõu oma arsti või ka apteekriga.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nii neerufunktsiooni kui ka maksafunktsiooni häire, võib esineda tseftriaksooni plasma eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Objawowe złogi soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym u dzieci (odwracalna kamica żółciowa u dzieci).
Estonian: Väga sage: sümptomaatiline tseftriaksooni kaltsiumisoola pretsipiteerumine laste sapipõies/pöörduv sapikivitõbi lastel.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 g viaal sisaldab 1 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada kohtadel]
Polish: U noworodków w wieku od 0 do 14 dni życia dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg/24 godziny.
Estonian: Vastsündinutel vanuses 0-14 päeva ei tohi annus ületada 50 mg/kg ööpäevas.
Polish: Leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nie należy stosować razem z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ei tohi kasutada koos kaltsiumraviga tseftriaksoonkaltsiumi soola pretsipitatsiooni riski tõttu ajalistel vastsündinutel.
Polish: Następujące objawy niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st): - raske kõhulahtisus, mis kestab kaua või sisaldab verd, kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga.
Polish: Ceftriakson nie wpływa na płodność i rozmnażanie.
Estonian: Tseftriaksoonil puudub toime fertiilsusele või reproduktsioonivõimele.
Polish: Noworodki (wiek 0-14 dni)
Estonian: Vastsündinud (vanus 0…14 päeva)
Polish: Wprawdzie nie wiadomo, czy lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
Estonian: Kuigi ei ole teada, et see ravim kahjustaks sündimata last, antakse seda rasedale naisele ainult siis, kui see on tõepoolest vajalik.
Polish: Noworodki te były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Estonian: Neid vastsündinuid oli ravitud intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Alergiczne reakcje skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka, osutka), świąd, obrzęk skóry i stawów.
Estonian: Sage: allergilised nahareaktsioonid (nt dermatiit, urtikaaria, eksanteem), sügelus, naha ja liigeste turse.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks tarnitakse 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena ning haiglapakenditena.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji może być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu domięśniowym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks võib manustada intravenoosse boolusena, intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstina pärast lahuse valmistamist vastavalt alltoodud juhistele (vt lõik 6.6).
Polish: Po podaniu 1 g ceftriaksonu w 30-minutowym wlewie dożylnym, stężenia leku w surowicy bezpośrednio po zakończeniu wlewu wynosiły 123,2 µg/ml oraz 94,81, 57,8, 20,2 i 4,6 µg/ml po upływie odpowiednio 1,5, 4, 12 i 24 godzin od rozpoczęcia wlewu.
Estonian: Pärast 1 g tseftriaksooni intravenoosset infusiooni 30 minuti jooksul olid kontsentratsioonid seerumis kohe pärast infusiooniprotsessi lõppemist 123,2 µg/ml ja 94,81 µg/ml, 57,8 µg/ml, 20,2 µg/ml ja 4,6 µg/ml vastavalt 1,5, 4, 12 ja 24 tundi pärast infusiooni alustamist.
Polish: Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierny spadek ciśnienia tętniczego lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski tuleb arvestada selliseid kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon või vertigo (vt lõik 4.8).
Polish: Zakażenia i infestacje Niezbyt często:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: genitaaltrakti mükoos.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g ceftriaksonu stężenie w surowicy sięgało 79,2 µg/ml po 1,5 godziny, a następnie 58,2, 35,5 i 7,8 µg/ml w kolejnych punktach czasowych (odpowiednio po 4, 12 i 24 godzinach od wstrzyknięcia).
Estonian: Pärast 1 g tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist oli seerumkontsentratsioon 79,2 µg/ml 1,5 tunni pärast ja hiljem 58,2 µg/ml, 35,5 µg/ml ja 7,8 µg/ml vastavatel ajahetkedel 4, 12 ja 24 tundi pärast süsti.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 100): nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka owrzodzenia, zapalenie języka, utrata apetytu ból glowy, zawroty głowy zakażenia: przebyty cykl leczenia ceftriaksonem może na pewien czas zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych innymi drobnoustrojami; na przykład może pojawić się drożdżyca problemy z nerkami: zmiany czynności nerek i zmniejszone wytwarzanie moczu
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st): iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus; haavandid, keele põletik, isukaotus; peavalu, pearinglus; infektsioonid: tseftriaksooni ravikuur võib ajutiselt suurendada võimalust, et võite saada muude patogeenide poolt põhjustatud infektsiooni, näiteks võib esineda soor; neeruprobleemid: muutused neerufunktsioonis ja uriini vähenenud tootmine.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Polish: W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 50 mg na kg masy ciała.
Estonian: Raskete infektsioonide puhul ei tohi ületada ööpäevast annust 50 mg kg kehakaalu kohta.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Imetavatele naistele tseftriaksooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Ceftriakson jest cefalosporyną przeznaczoną do podawania pozajelitowego.
Estonian: Tseftriaksoon on parenteraalseks manustamiseks ette nähtud tsefalosporiin.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Estonian: Intramuskulaarne süst
Polish: Niektóre z nich otrzymywały ceftriakson i wapń w różnym czasie i w osobnych wlewach dożylnych.
Estonian: Mõned neist olid saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi erineval ajal ja erinevatesse intravenoossetesse süsteemidesse.
Polish: W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: na początku podaje się 100 mg na kg masy ciała (ale nie więcej niż 4 g na dobę).
Estonian: Ajukelme infektsiooni (meningiidi) puhul antakse esmalt 100 mg kg kohta üks kord ööpäevas (kuid mitte rohkem kui 4 g ööpäevas).
Polish: Noworodkom nie podawać więcej niż 50 mg/kg masy ciała.
Estonian: Vastsündinud lastele ei tohi anda üle 50 mg/kg.
Polish: Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykłą dawkę dla dorosłych, raz na dobę (patrz wyżej).
Estonian: Lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem saavad tavalise täiskasvanute annuse üks kord päevas (vt ülal).
Polish: Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sekundaarseid infektsioone tuleb vastavalt ravida (vt lõik
Polish: Po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Estonian: Valmistatuna intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks annab valge või kollakas kristalne pulber tulemuseks helekollase kuni merevaigukollase lahuse.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Estonian: FARMAKOKINEETILISED OMADUSED
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 g infusioonipudel sisaldab 2 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISEKS
Polish: Stężenia graniczne dla wrażliwości wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Estonian: Katkestuspunktid tundlikkuse jaoks on 2 µg/ml Haemophilus spp.
Polish: Inne:
Estonian: Avamata:
Polish: Przed otwarciem fiolki: Przechowywać pojemnik w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Avamata Hoida konteinerit väliskarbis valguse eest kaitstuna.
Polish: Wydalanie
Estonian: Eliminatsioon
Polish: Leczenie w przypadku zatrucia
Estonian: Ravi intoksikatsiooni korral
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g to krystaliczny proszek barwy białej lub żółtawej.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g on valge kuni kollakas kristalne pulber.
Polish: Podanie domięśniowe lub dożylne
Estonian: Rasedus ja imetamine
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g to krystaliczny proszek barwy białej lub żółtawej.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g on valge kuni kollakas kristalne pulber.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g wstrzykiwany jest do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g süstitakse veeni (intravenoosne manustamine).
Polish: Inne informacje
Estonian: Muud
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Leczenie wapniem z uwagi na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie.
Estonian: Kaltsiumiravi tseftrialksoonkaltsiumisoola pretsipitatsiooni riski tõttu ajalistel vastsündinutel.
Polish: Preparat zawiera 7,2 mmol (lub 166 mg) sodu w każdej dawce.
Estonian: See ravim sisaldab 7,2 mmol (ehk 166 mg) naatriumi ühe annuse kohta, mida tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ja milleks seda kasutatakse
Polish: Stężenia graniczne, do określenia wrażliwości, wynoszą 2 µg/ml dla Haemophilus influenzae i 0,25 µg/ml dla Neisseria gonorrhoeae.
Estonian: jaoks ja 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea jaoks.
Polish: Mieszalność
Estonian: Imendumine
Polish: Ceftriakson przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego.
Estonian: Tseftriaksoon eritub rinnapiima väikestes kontsentratsioonides.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Polish: 36 miesiecy.
Estonian: 3 aastat.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA {Nimi ja aadress} [Riigi nimi edastatava teksti keeles milles on tekst, telefoni number, faksi number, eposti aadressid või veebiaadressid)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.