FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento del FEV1 fue de 130 ml con tiotropio y de 80 ml con formoterol.
Hungarian: A FEV1 növekedése tiotropium esetében 130 ml, míg formoterol esetében 80 ml volt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onbrez Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Hungarian: Bár az Onbrez Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Spanish: Para recibir una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.
Hungarian: Egy adag bejuttatásához a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd az inhalátor segítségével kell a port szájon keresztül belélegeznie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onbrez Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Onbrez Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onbrez Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Onbrez Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Onbrez Breezhaler y no deben ingerirse.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Onbrez Breezhaler kapszulák kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Onbrez Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Hungarian: Onbrez Breezhaler indakaterol
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Onbrez Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Spanish: Onbrez Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onbrez Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Onbrez Breezhaler
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Onbrez Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúttágító kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onbrez Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onbrez Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Al inhalarse Onbrez Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Spanish: El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onbrez Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Onbrez Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Onbrez Breezhaler igazoltan hatékony a COPD-ben szenvedő betegek légzésfunkciójának javításában.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Onbrez Breezhaler, ver el prospecto.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Onbrez Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Onbrez Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Onbrez Breezhalert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onbrez Breezhaler en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onbrez Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onbrez Breezhaler alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onbrez Breezhaler?
Spanish: 3750 U
Hungarian: 3750 E
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oncaspar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Hungarian: További információ az Oncaspar gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Spanish: Oncaspar (pegaspargase)
Hungarian: Oncaspar (pegaszpargáz)
Spanish: El profesional sanitario debe administrar el medicamento en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a gyógyszert olyan kórházban kell alkalmaznia, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Spanish: Oncaspar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 14 de enero de 2016.
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Sin embargo, los datos en pacientes adultos eran limitados y la empresa que comercializa el medicamento debe proporcionar más información sobre sus beneficios en este grupo de pacientes.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében azonban korlátozottan álltak rendelkezésre adatok, és a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat szándékozik szolgáltatni a gyógyszer előnyeiről ebben a betegcsoportban.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron otro tratamiento con asparaginasa, esta cifra fue del 66 %.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oncaspar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La enzima asparaginasa de este medicamento está relacionada con un compuesto químico que ralentiza su eliminación del organismo y puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Hungarian: A gyógyszerben az aszparagináz enzim egy vegyi anyaghoz kötődik, amely lelassítja a szervezetből történő kiürülését, és csökkentheti az allergiás reakciók kockázatát.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Oncaspar va a finalizar dos estudios más sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que permitirán aclarar más sus beneficios y riesgos en adultos y en pacientes recién diagnosticados.
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Hungarian: A ráksejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Spanish: Oncaspar tiene además la ventaja de que requiere menos inyecciones, ya que el medicamento permanece en el organismo durante más tiempo que otras asparaginasas.
Hungarian: Az Oncaspar azzal az előnnyel is jár, hogy kevesebb injekcióra van szükség, mivel a gyógyszer tovább megmarad a szervezetben, mint néhány más aszparagináz.
Spanish: Otra información sobre Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Hungarian: Az egészséges sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, így a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Spanish: Información general sobre Oncaspar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oncaspar en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen signos de problemas hepáticos (niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre), reducción de la coagulación de la sangre, altos niveles de lípidos en la sangre, altos niveles de glucosa en sangre y niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Spanish: Oncaspar se utiliza combinado con otros medicamentos
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Spanish: En un estudio de 118 niños con un diagnóstico reciente de LLA, el 75 % de los tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) no padecían cáncer después de 7 años, sin presentar recaídas ni un nuevo cáncer.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Spanish: Normalmente Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis se calcula en función de la edad y de la superficie corporal.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Spanish: En cuanto a sus riesgos, los efectos adversos de Oncaspar son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se consideran controlables.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Spanish: En otro estudio de 76 niños cuyo cáncer reapareció después del tratamiento anterior, en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otros tratamientos con asparagina) el cáncer desapareció, en comparación con el 47 % de los pacientes tratados con un comparador con asparaginasa.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Spanish: El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oncaspar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Oncaspar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Oncaspar es un medicamento contra el cáncer destinado a adultos y niños, para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Los estudios han demostrado que Oncaspar es eficaz en pacientes con LLA, incluidos pacientes que eran alérgicos a otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Spanish: Oncaspar se dispensa únicamente con receta y sólo profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos anticancerosos deben recetar y administrar el medicamento.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncaspar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Spanish: Oncaspar no se debe usar en pacientes con enfermedad hepática grave, en pacientes que alguna vez hayan padecido pancreatitis o en pacientes que hayan tenido hemorragia intensa o coágulos sanguíneos graves después del tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oncaspar en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Contiene el principio activo pegaspargasa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oncaspar se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cómo actúa Oncaspar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oncaspar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo se usa Oncaspar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oncaspar se controlan permanentemente.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Oncaspar, consultar el prospecto.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: 8 meses.
Hungarian: 8 hónap.
Spanish: Diciembre de 2025
Hungarian: 2025. december
Spanish: Junio de 2020
Hungarian: 2020. június
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Spanish: Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Spanish: Asparagina (µM)
Hungarian: Aszparagin (µM)
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: t1/2 (día)
Hungarian: t1/2 (nap)
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Spanish: Esto aumentará el riesgo de contraer infecciones graves.
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Spanish: Carcinogenicidad, mutagenicidad, fertilidad
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Hungarian: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Spanish: Las frecuencias se definen según el convenio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Spanish: Apareció neutropenia febril de grado 3 o superior en un 15,4 % de los pacientes.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).