FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee, in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde studies waarbij echocardiografie (echografie van het hart) werd gebruikt, is aangetoond dat ruim voordat er symptomen optreden, al sprake kan zijn van fibrose van de hartkleppen.
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over het risico op fibrose en hartklepproblemen bestudeerd die verkregen is uit klinische proeven, observationele onderzoeken (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de effecten van geneesmiddelen terwijl deze door patiënten worden gebruikt) en ‘spontane meldingen' van bijwerkingen door patiënten of artsen aan de bedrijven die de geneesmiddelen maken, of aan gezondheidsinstanties.
Czech: Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de handelsvergunningen voor de ergotdopamineagonisten kunnen worden gehandhaafd, maar dat de voorschrijfinformatie voor de geneesmiddelen dient te worden gewijzigd om het risico op fibrose te verlagen.
Czech: Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP aanbevolen om in de voorschrijfinformatie voor bromocriptine- of dihydro-ergocryptinebevattende geneesmiddelen een contra-indicatie voor patiënten met al bestaande hartklepproblemen op te nemen.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
Dutch: Waarom werden ergotdopamineagonisten beoordeeld?
Czech: Pro byla skupina námelových agonist dopaminu p ezkoumávána?
Dutch: De groep ergotdopamineagonisten of van ergotamine afgeleide dopamineagonisten wordt zo genoemd omdat deze middelen aanvankelijk werden gemaakt van een schimmel (moederkoren) die ergotamine produceert.
Czech: Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist ", nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel.
Dutch: 20 februari 2013
Czech: 20. února 2013
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
Czech: Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
Dutch: Dit wijst erop dat de risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren.
Czech: To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
Czech: 1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of extra maatregelen nodig zijn om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen en of de vergunning voor het in de handel brengen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
Czech: Doporučení výboru jsou tato:
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Dutch: Sindsdien zijn echter drie nieuwe gevallen van gasembolie gerapporteerd voor Evicel, die waren toe te schrijven aan een onvoldoende grote afstand tussen de applicator en het weefsel of aan een te hoge spraydruk.
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
Dutch: De oplossing wordt momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Czech: Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen moeten worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen waarin deze risicobeperkende maatregelen worden uitgelegd.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Tegelijkertijd verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten het CHMP om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn.
Czech: Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat, hoewel gasembolie zelden voorkomen, extra maatregelen moeten worden genomen om dit levensbedreigende risico te voorkomen.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
Dutch: Het CHMP is nog vier andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine aan het bestuderen: Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Czech: Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Dutch: Deze maatregelen omvatten veranderingen van de productinformatie, bestaande uit een specificatie van de maximale spraydruk die tijdens de toediening mag worden gebruikt en de aanbevolen afstand tot het weefseloppervlak.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Evicel en Quixil in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van Evicel en Quixil nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat extra risicobeperkende maatregelen nodig zijn ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
Dutch: • Het bedrijf dat Evicel en Quixil in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
Dutch: Het CHMP constateerde dat fibrine-hechtingsmiddelen in bepaalde omstandigheden levensreddend kunnen zijn, en dat toediening van deze geneesmiddelen in de vorm van een spray nuttig wordt gevonden ingeval tijdens bepaalde chirurgische ingrepen een uitgebreide bloeding optreedt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
Dutch: Waarom werden de hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeeld?
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen bij toediening in de vorm van een spray nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen om het risico op gasembolie te beperken.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Dutch: Evicel is het enige hechtingsmiddel dat centraal is goedgekeurd.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine zijn geneesmiddelen die bij chirurgische ingrepen als lijm worden gebruikt, om plaatselijke bloedingen te helpen verminderen.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
Dutch: In augustus 2010 werden maatregelen genomen om het risico op gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) te beperken, nadat vijf gevallen waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel of Quixil toegediend als spray.
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
Dutch: Wat zijn hechtingsmiddelen op basis van fibrine?
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
Dutch: Deze maatregelen zijn:
Czech: Patří sem tato opatření:
Dutch: 15 maart 2013
Czech: 15. března 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Czech: Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
Czech: Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Czech: Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.