FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Impridan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Imprida izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Latvian: Imprida lietošanas deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietojis pirms tam.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi, jo īpaši no ONTARGET, ALTITUDE un VA NEPHRON-D pētījumiem, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot ACE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar paaugstinātu nelabvēlīgu blakusparādību risku, tostarp hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru mazspējas risku;
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Finnish: • PRAC katsoi, että tämän menettelyn aikana määritettyjä kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja tehon puutteeseen liittyviä huolenaiheita voidaan hallita riittävästi valmistetietoihin tehtävien muutosten avulla, eivätkä riskinpienentämiseen tähtäävät lisätoimet ole
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka bažas par drošumu, kas atklātas šīs pārskatīšanas procedūras laikā un papildu iedarbīguma trūkums, lietojot dubultu RAS blokādes terapiju, var tikt pienācīgi pārvaldītas, izdarot izmaiņas produkta informācijā, bez nepieciešamības veikt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: • virtsaaminen yöllä
Latvian: • urinēšana naktī
Finnish: jos käytät lääkkeitä tai aineita, jotka suurentavat veressä olevan kaliumin määrää.
Latvian: ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi piesardzības pasākumi.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Latvian: Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai nogurums.
Finnish: Jakautuminen: Näennäinen jakautumistilavuus on 4-8 l/kg.
Latvian: Izkliede: Šķietamais izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 tuntia).
Latvian: Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīds uzsūcas strauji (tmax ir aptuveni 2 stundas).
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä
Latvian: • krūšu palielināšanās vīriešiem
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Latvian: Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Tässä aktiiviaineella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yleisimpiä haittavaikutusten vuoksi Imprida HCT -hoidon keskeyttämiseen johtaneita syitä olivat huimaus ja hypotensio (0,7 %).
Latvian: Šajā aktīvajā kontrolētajā klīniskā pētījumā biežākais Imprida HCT terapijas pārtraukšanas cēlonis bija reibonis un hipotensija (0,7%).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on seuraavia oireita: Yleiset
Latvian: Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi: Bieži
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Imprida HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Imprida HCT -tablettien sijasta.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas zāles.
Finnish: MITÄ IMPRIDA HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Vaikka valsartaanin ja litiumin yhteiskäytöstä ei ole kokemuksia, yhdistelmää ei suositella.
Latvian: Lai gan nav pieredzes par vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija nav ieteicama.
Finnish: On kuitenkin tärkeää huomioida, että Imprida HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Latvian: Taču ir svarīgi ievērot, ka Imprida HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu hipotensīvo iedarbību.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä alla olevan esiintymistiheysluokittelun mukaisesti: hyvin yleiset: yli 1 potilaalla 10:stä yleiset: 1-10 potilaalla 100:sta melko harvinaiset: 1-10 potilaalla 1 000:sta harvinaiset: 1-10 potilaalla 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši: ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Finnish: Tavanomainen Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, seerumin litiumtasojen huolellinen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: D-vitamiini ja kalsiumsuolat
Latvian: D vitamīns un kalcija sāļi
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Latvian: Biotransformācija: valsartāns netiek pārveidots lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Finnish: Jos otat enemmän Imprida HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta Imprida HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60 %.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par aptuveni 40-60%.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Muita Imprida HCT -hoitoon liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia: Yleiset:
Latvian: Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības: Bieži:
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.
Finnish: Valsartaanin ja/tai amlodipiinin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par valsartāna un/vai amlodipīna lietošanu zīdīšanas laikā.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta, kun taas amlodipiini metaboloituu voimakkaasti maksassa.
Latvian: Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Finnish: Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Hydroklooritiatsidi eliminoituu lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Latvian: Biotransformācija: hidrohlortiazīds tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma formā.
Finnish: • alakuloisuus (masennus)
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija)
Finnish: Imprida HCT -tabletteja ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Latvian: Tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai.
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille, valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai Imprida HCT -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, "Mitä Imprida HCT sisältää").
Latvian: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai), vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur").
Finnish: Imprida HCT -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Latvian: Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Finnish: Älä käytä Imprida HCT -tabletteja yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.
Latvian: Nelietojiet Imprida HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-50 tuntia.
Latvian: Izvadīšana: amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30-50 stundas.
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla, valsartaanilla ja hydroklooritiatsidilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam, valsartānam un hidrohlortiazīdam piemīt lineāra farmakokinētika.
Finnish: Imprida HCT -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Latvian: Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, Imprida HCT -tablettien käyttöä ei suositella.
Latvian: Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav ieteicama.
Finnish: Lääkeaineenvaihdunta: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Latvian: Biotransformācija: aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem metabolītiem.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 4000
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 4000
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikainen käyttö saattaa pienentää amlodipiinin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles) līdztekus lietošana var pazemināt amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Imprida HCT -tablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa Imprida HCT -valmisteen käytön yhteydessä havaitut laboratoriotulosten muutokset olivat lieviä ja yhdenmukaisia monoterapiana käytettyjen lääkeaineiden farmakologisten mekanismien kanssa.
Latvian: 8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā Imprida HCT kombinācijas izraisītās laboratorisko rādītāju pārmaiņas bija nelielas un atbilstošas līdzekļu monoterapijas iedarbības farmakoloģiskajam mehānismam.
Finnish: Potilaista tilastollisesti suurempi osa sai verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) Imprida HCT -hoidolla (71 %) verrattuna kolmeen kahdesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmähoitoon (45-54 %) (p < 0,0001).
Latvian: Asinsspiediena kontrole (<140/90 mmHg) tika panākti statistiski lielākai Imprida HCT lietotāju daļai (71%), salīdzinot ar katru no trim divkāršām kombinācijām (45-54%) (p<0,0001).
Finnish: Imprida HCT -valmistetta tutkittiin hypertensiivisillä potilailla kaksoissokkoutetussa, aktiiviaineella vertaillussa tutkimuksessa.
Latvian: Imprida HCT darbība pacientiem ar hipertensiju pētīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā.
Finnish: Koska nuoret ja iäkkäät sietävät kolmesta lääkeaineesta koostuvan yhdistelmähoidon yhtä hyvin, normaaleja annostuksia suositellaan käytettäväksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā visas trīs aktīvās vielas vienlīdz labi panes gan jaunāki, gan gados veci pacienti, ieteicama normālas devas lietošana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: (Imprida HCT -tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Latvian: (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas labāk izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä ja kumuloituminen on minimaalista kerran päivässä annosteltaessa.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas hidrohlortiazīda kinētika nemainās, un, lietojot vienu reizi dienā, akumulācija ir minimāla.
Finnish: Imprida HCT -valmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 320 mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset seerumin kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla.
Latvian: Kontrolētā Imprida HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā ietekme uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru.
Finnish: Imprida HCT -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina, 280 tabletin monipakkauksina (koostuvat neljästä pakkauksesta, joissa kussakin on 70 tablettia, tai kahdestakymmenestä pakkauksesta, joissa kussakin on 14 tablettia) sekä 56, 98 tai 280 tabletin yksittäisläpipainopakkauksen sisältävinä sairaalapakkauksina.
Latvian: Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir 14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Finnish: Annostus Suositeltu Imprida HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa, mieluiten aamuisin otettuna.
Latvian: Devas Imprida HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.
Finnish: • painon/puristuksen tunne rinnassa, joka pahenee eikä häviä
Latvian: • spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Latvian: Pētījumi par mutaģenēzi neuzrādīja zāļu efektu ne gēnu, ne hromosomu līmenī.
Finnish: Imprida HCT:n käyttö ei ole tarkoituksenmukaista lapsipotilaille (alle 18-vuotiaille potilaille) essentiaalisessa hypertensiossa.
Latvian: Imprida HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas gadījumā.
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sulfonamidin johdannaisille, dihydropyridiinijohdoksille tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden munuaistoiminta voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja (harvoin) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolema.
Latvian: Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Finnish: Amlodipiini Greippi tai greippimehu
Latvian: Amlodipīns Greipfrūts un greipfrūtu sula
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus
Latvian: Karcinoģenēze, mutaģenēze
Finnish: Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz vīriešu fertilitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Imprida HCT -tablettien käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei suositella.
Latvian: Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä amlodipiinia yhdessä CYP3A4:n induktoreiden kanssa.
Latvian: Amlodipīns kombinācijā ar CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.
Finnish: Eliminaatio: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta).
Latvian: Izvadīšana: valsartāns tiek eliminēts galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 83% devas) un urīnu (aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītu zāļu veidā.
Finnish: Melko harvinaiset • voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)
Latvian: Retāk • ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)
Finnish: Imprida HCT -hoito tulee keskeyttää, jos hoidon aikana potilaalle kehittyy hyperkalsemia.
Latvian: Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas laikā.
Finnish: jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Imprida HCT -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Latvian: ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams, pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Yhdistelmän vaikuttavista aineista olevaan tietoon perustuen Imprida HCT:n käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja sen käyttö on vasta-aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atsevišķiem komponentiem Imprida HCT nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā un tā lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Imprida HCT -tabletteja ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen, myös seerumin bilirubiinin, suureneminen
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoon Imprida HCT-hoidonaloittamisesta.
Latvian: Iepriekšminētos simptomus var izraisīt paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc Imprida HCT lietošanas.
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Valoyliherkkyys
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4 Fotosensitivitāte
Finnish: Jos Imprida HCT -hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Imprida HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Finnish: Imprida HCT vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Latvian: Imprida HCT ir kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiperkalciēmijas korekcijas.
Finnish: Imprida HCT -valmisteen turvallisuutta on arvioitu sen enimmäisannoksella 10 mg/320 mg/25 mg yhdessä kontrolloidussa lyhytkestoisessa (8 viikkoa) kliinisessä tutkimuksessa 2 271 potilaalla, joista 582 sai valsartaania yhdistelmänä amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kanssa.
Latvian: Imprida HCT drošums vērtēts, to lietojot maksimālā devā pa 10 mg/320 mg/25 mg, vienā kontrolētā, īstermiņa (8 nedēļas) klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 2 271 pacients - no tiem 582 pacienti lietoja valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Latvian: Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā, karcinoģenēzes esamība šajā pētījumā netika pierādīta.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Krospovidons
Finnish: Osalla näistä lääkeaineista saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia Imprida HCT -valmisteen hydroklooritiatsidiaineosan kanssa (ks. hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Latvian: Daži no šiem līdzekļiem var mijiedarboties ar Imprida HCT hidrohlortiazīda sastāvdaļu (skatīt ar HCT saistītās mijiedarbības).
Finnish: Imprida HCT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Latvian: Imprida HCT lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Finnish: Amlodipiini CYP3A4-estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri)
Latvian: Amlodipīns CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs)
Finnish: Verenpainetta alentava kokonaisteho saavutettiin, kun suurinta Imprida HCT -annosta oli käytetty kahden viikon ajan.
Latvian: Pilnīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība tika panākta 2 nedēļas pēc pacienta lielākās Imprida HCT devas lietošanas sākšanas.
Finnish: Simvastatiinin päivittäisannos suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia käyttävillä potilailla.
Latvian: Ir ieteicams ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,