FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren“.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
English: Other information about ChondroCelect
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
German: ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Rinderblut) sind.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
German: Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
German: Während der Knieoperation wird die Suspension in den Knorpeldefekt des Patienten eingebracht.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ChondroCelect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
German: ChondroCelect wird bei Erwachsenen zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie angewendet.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
German: Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, sollten sich einer speziellen Rehabilitation mit Physiotherapie unterziehen.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
German: Es wird bei einzelnen Knorpeldefekten in der Femurkondyle (das untere Ende des Oberschenkelknochens), die Symptome verursachen, angewendet.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
German: Mit einer biologischen Membran wird die Stelle abgedichtet, damit die Zellen an Ort und Stelle bleiben, während der Knorpel sich selbst repariert.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
German: ChondroCelect charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
German: Zunächst wird dem Knorpel im Knie des Patienten eine kleine Zellprobe (Biopsie) entnommen.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
German: ChondroCelect war bei der Symptomverbesserung genauso wirksam wie das Mikrofrakturverfahren.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
German: Das Material für die sonstigen medizinischen Fachkräfte wird Informationen darüber enthalten, wie mit der entnommenen Knorpelbiopsie umzugehen und wie ChondroCelect für die Implantation vorzubereiten ist, sowie über den Patientennachuntersuchungsplan und das empfohlene Physiotherapieprogramm.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
German: Nach einem Jahr zeigten mit ChondroCelect behandelte Patienten nach Durchführung von Szintigrammen und Untersuchung von Knorpelproben eine bessere Wiederherstellung der Knorpelstruktur als mit dem Mikrofrakturverfahren behandelte Patienten.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
German: ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie, an der 118 erwachsene Patienten mit durch Knorpeldefekte im Knie hervorgerufenen Symptomen teilnahmen, mit dem Mikrofrakturverfahren (einer Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen wird Informationen darüber enthalten, wie bei den Patienten die Knorpelbiopsie, die Operation und die Nachuntersuchungen durchzuführen sind.
English: What is ChondroCelect?
German: Was ist ChondroCelect?
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
German: ChondroCelect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „TissueEngineering-Produkte“ genannt werden.
English: Why has ChondroCelect been approved?
German: Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
German: ChondroCelect war bei der Heilung der Knorpeldefekte wirksamer als das Mikrofrakturverfahren.
English: How has ChondroCelect been studied?
German: Wie wurde ChondroCelect untersucht?
English: What is ChondroCelect used for?
German: Wofür wird ChondroCelect angewendet?
English: How is ChondroCelect used?
German: Wie wird ChondroCelect angewendet?
English: How does ChondroCelect work?
German: Wie wirkt ChondroCelect?
English: No significant issues were identified during the procedure.
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] abbrechen Beenden Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
English: All divergent opinions have been resolved.
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
English: Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] sind.
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
English: WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist [Neurontin und zugehörige Namen] und wofür wird es angewendet?
English: All patients recovered fully with supportive care.
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
English: Adults and adolescents:
German: Erwachsene und Jugendliche:
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
English: Instruction for all areas of indication
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
German: Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
English: Contact address:
German: Kontaktadresse:
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
German: Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
English: Take as directed by the doctor.
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
English: T1/2 = Elimination half-life
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
German: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
German: Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
German: Daher wird empfohlen, dass [Neurontin und zugehörige Namen] frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
German: Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
German: An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
English: Risk related to gabapentin
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
German: Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
German: Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.
English: Ireland c/o Pfizer Ltd.
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
English: • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
German: • Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
English: • Non-clinical issues
German: • Nicht klinische Aspekte
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
German: *Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
German: Hinsichtlich der Indikation als Monotherapie bei Epilepsie vertrat der CHMP aufgrund der veröffentlichten Studien die Auffassung, dass die Ergebnisse zwar nicht für alle Studien statistisch relevant, dennoch aber in sich schlüssig genug sind, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Monotherapie zu bestätigen.
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.