FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό.
Polish: W przypadku zetknięcia z produktem przepłukać miejsce zetknięcia dużą ilością wody.
Greek: Οι πρωτογενείς παράγοντες πρέπει να καθορίζονται και να θεραπεύονται.
Polish: Należy zdiagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κύηση: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Polish: Ciąża: Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική, αλλά ελάχιστη συστηματική δράση.
Polish: Mometazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu miejscowym i nieznacznym działaniu ogólnym.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυμπάνου.
Polish: Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Greek: Παθογόνο
Polish: Patogen
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i butelce.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις, όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, λέπτυνση της επιδερμίδας και καθυστερημένη επούλωση.
Polish: Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i przedłużenia czasu gojenia.
Greek: Η χρήση ιδιοσκευασμάτων εντός του ωτός μπορεί να συσχετιστεί με διαταραχή της ακοής, συνήθως παροδική και κατά κύριο λόγο σε υπερήλικα ζώα.
Polish: Stosowanie preparatów podawanych do ucha może prowadzić do zaburzeń słuchu zazwyczaj przemijających oraz występujących głównie u psów w starszym wieku.
Greek: Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w laktacji.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: INNE INFORMACJE Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με λευκό πώμα LDPE, διαφανές ή λευκό απλικατέρ LDPE και περίβλημα.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Biała butelka HDPE z białą zatyczką LDPE, aplikator i osłona LDPE w kolorze naturalnym lub białym.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu leczniczego weterynaryjnego, na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony.
Greek: Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασμό του βακτηριακού τοιχώματος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο.
Polish: Zaburzenie tego procesu przerywa proces replikacji komórki bakterii i prowadzi do jej szybkiej śmierci.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καθοριστεί η επίδραση της ορβιφλοξακίνης στη γονιμότητα σε σκύλους.
Polish: Badania dotyczące wpływu orbifloksacyny na płodność psów nie były przeprowadzane.
Greek: Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοριοκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών παραγόντων.
Polish: Należy rozważyć zarezerwowanie fluorochinolonów do leczenia przypadków klinicznych, które słabo odpowiadają na leczenie innymi grupami antybiotyków lub gdy spodziewa się słabej odpowiedzi na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ημερησίως επί 21 συνεχόμενες ημέρες σε σκύλους με σωματικό βάρος 7,6 - 11,4 kg προκάλεσε ελαφριά μείωση στην απόκριση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) σε δοκιμή διέγερσης ACTH.
Polish: Podawanie zalecanej dawki (4 krople do ucha) 5 razy dziennie przez 21 kolejnych dni psom o masie ciała 7,6 do 11,4 kg powodowało lekkie obniżenie stężenia kortyzolu w surowicy w odpowiedzi na podanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w teście stymulacji ACTH.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας μετά τη συστηματική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały występowanie artropatii u szczeniąt po ogólnym podawaniu orbifloksacyny.
Greek: Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παροξυστικής επαναλαμβανόμενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny i grzyby wrażliwe na działanie posakonazolu w szczególności Malassezia pachydermatis.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Polish: Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji produktu leczniczego weterynaryjnego do niżej położonej części przewodu słuchowego.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka 17,5 ml i 35,1 ml
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης ιδιοσκευασμάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρματος.
Polish: Stopień wchłaniania przez skórę po podaniu miejscowym leku zależy od wielu czynników włącznie ze spójnością bariery epidermalnej.
Greek: Ποσακοναζόλη
Polish: Posakonazol
Greek: Η διασταυρούμενη αντίσταση σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών είναι συχνή.
Polish: Oporność krzyżowa w obrębie grupy fluorochinolonów jest powszechna.
Greek: Ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να καθαρίζεται και να σκουπίζεται σχολαστικά πριν τη θεραπεία.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας συνεπάγεται πλήρη αποκατάσταση της απόκρισης των επινεφριδίων στο φυσιολογικό.
Polish: Po przerwaniu leczenia funkcja nadnerczy wraca do normy.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: Η in vitro δραστικότητα της ορβιφλοξακίνης έναντι παθογόνων απομονωμένων από κλινικά περιστατικά οξείας έξω ωτίτιδας σε κλινική μελέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διεξήγε το 20002001 είναι:
Polish: Działanie orbifloksacyny in vitro przeciw patogenom izolowanym z klinicznych przypadków zapalenia ucha zewnętrznego psów w badaniach w UE w latach 2000-2001 wygląda następująco: Minimalne Stężenie Hamujące vs. Orbifloxacin - Podsumowanie
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Polish: Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji leku do niżej położonej części przewodu słuchowego.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Polish: Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie.
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ημερησίως επί 21 συνεχόμενες ημέρες σε σκύλους με σωματικό βάρος 7,6 - 11,4 kg προκάλεσε ελαφριά μείωση στην απόκριση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podawanie zalecanej dawki (4 krople do ucha) 5 razy dziennie przez 21 kolejnych dni psom o masie ciała 7,6 do 11,4 kg powodowało lekkie obniżenie stężenia kortyzolu w surowicy w odpowiedzi na podanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w teście stymulacji ACTH.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych klinicznych.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται με το γάλα.
Polish: Fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową i przechodzą do mleka.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Otologic - Κορτικοστεροειδή και αντι-λοιμώδη σε συνδυασμό.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Douszne - Połączenie środków przeciwzakaźnych i kortykosteroidów,
Greek: Μομεταζόνη φουροϊκή (ως μονοένυδρη)
Polish: Mometazonu furoinian (jako jednowodzian)
Greek: Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσματος που ταξινομείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριμένα ως μια φθοριοκινολόνη.
Polish: Orbifloksacyna jest syntetycznym lekiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania zaklasyfikowanym do chinolonów - pochodnych kwasu karboksylowego, a ściślej do grupy fluorochinolonów.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ { μήνας /έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Polish: Dla psów o wadze 2-15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σκύλοι
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπιο ερύθημα.
Polish: Obserwowano słabo nasilone zmiany o charakterze rumienia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ { μήνας /έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Polish: Dla psów o wadze 15 kg i wyższej podawać 8 kropli do ucha raz dziennie.
Greek: Το υπερβολικό τρίχωμα γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή πρέπει να κόβεται.
Polish: Włosy w polu leczenia należy wystrzyc.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Greek: 4.11 Χρόνοςαναμονής
Polish: 4.11 Okres karencji
Greek: Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής φύσης.
Polish: Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των δραστικών συστατικών καθορίστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης με
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie systemowe substancji czynnych zostało określone z podaniem pojedynczej dawki
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/081/001
Greek: Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL
Polish: Butelka 17,5 ml i 35,1 ml
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Η αντίσταση στις φθοριοκινολόνες οφείλεται σε χρωμοσωμικές μεταλλάξεις μέσω τριών μηχανισμών: μείωση της διαπερατότητας του βακτηριακού τοιχώματος, έκφραση αντλίας εκροής ή μεταλλάξεις των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνδεση μορίων.
Polish: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórki bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni.
Greek: Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Polish: Leki z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
Greek: Φιάλη 8.8 mL
Polish: Butelka 8,8 ml
Greek: Oρβιφλοξακίνη
Polish: Orbifloksacyna
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
Polish: Biała do brudnobiałej lepka zawiesina
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ] Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Greek: Ανακινείτε καλά πριν τη χορήγηση.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/081/002
Greek: Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συμπεριλαμβανόμενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
Polish: Brak doniesień dotyczących oporności Malassezia pachydermatis na leki z grupy azoli, włącznie z posakonazolem.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym.
Greek: 17,5 mL και 35,1 mL: 28 ημέρες.
Polish: 8,8 ml: 7 dni 17,5 ml i 35,1 ml: 28 dni
Greek: Πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες για σκύλους.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu dla psów
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posatex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:
Greek: Στις 23/06/2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S-P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
Polish: Dnia 23/06 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie S-P Veterinary, Wielka Brytania, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους:8,8, 17,5 και 35,1 ml.
Polish: Preparat jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8,8, 17,5 i 35,1 ml.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posatex περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: EMEA/V/C/122
Polish: EMEA/V/C/122 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) POSATEX
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Greek: Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
Greek: Το Posatex χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση και για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης στη βελτίωση των συµπτωµάτων (ερυθρότητα, οίδηµα , ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία) των ωτικών λοιµώξεων σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Greek: Τι είναι το Posatex;
Polish: Co to jest Posatex?
Greek: Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Polish: Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
Greek: Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Polish: Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικους σκύλους.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ'αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Polish: U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
Greek: Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Posatex, η ορµπιφλοξακίνη και η ποζακοναζόλη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη, δρα κατά της φλεγµονής.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Greek: Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
Greek: Πώς δρα το Posatex;
Polish: Jak działa Posatex?
Greek: Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Polish: Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
Greek: Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών.
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
Greek: Το εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες είναι εύκολο να εφαρµοστεί από τον ιδιοκτήτη του ζώου και, ως εκ τούτου, αυξηµένα είναι τα αναµενόµενα ποσοστά επιτυχίας της αγωγής στο πλαίσιο της θεραπείας ωτικών λοιµώξεων εάν το φαρµακευτικό προϊόν χορηγηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posatex;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο/α αυτί/ιά.
Polish: Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Posatex;
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Greek: Διεξήχθησαν δύο ευρείες µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ. Σε αµφότερες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Posatex συγκρίθηκε µε εκείνη ωτικών σταγόνων που περιείχαν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες.
Polish: W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Polish: 100 x 1 tabletka
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.