FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Fexeric nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
French: Carmin d'indigo
Romanian: Indigo Carmin
French: Peu fréquent:
Romanian: Mai puțin frecvente:
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
Romanian: Programul non-clinic s-a bazat pe 7 studii toxicologice cu doze repetate realizate pe șobolani și câini.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
Romanian: • De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • médicaments contenant de l'aluminium Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Romanian: Datele privind farmacodinamica primară și secundară, farmacologia siguranței și farmacocinetica pentru Fexeric au fost derivate din studiile toxicologice cu doze repetate și nu au evidențiat probleme de siguranță pentru oameni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Fexeric, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Romanian: Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Romanian: Efecte ale Fexeric asupra altor medicamente
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Romanian: Datele din studiile privind carcinogenitatea au arătat că citratul feric nu este carcinogenic la șoareci și șobolani atunci când se administrează intramuscular sau subcutanat.
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Romanian: Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Romanian: Menținerea unui nivel normal de fosfor este importantă pentru a menține sănătatea oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preveni pruritul, ochii roșii, durerile osoase sau fracturile osoase.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Romanian: Pentru toți pacienții care primesc acest medicament este necesară monitorizarea cel puțin trimestrială a parametrilor depozitelor de fier seric (feritina serică și TSAT).
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Fexeric:
French: Prurit, éruption cutanée
Romanian: Prurit, erupții cutanate
French: Si vous oubliez de prendre Fexeric
Romanian: Dacă uitați să luați Fexeric
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit doar în absența unor sindroame de supraîncărcare cu fier și cu precauție dacă feritina serică crește peste 500 ng/ml.
French: Effets sur l'homéostase du phosphore
Romanian: Efectele asupra homeostazei fosforului
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Fexeric nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Romanian: Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani este limitată.
French: Incontinence
Romanian: Incontinență
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Romanian: Pacienții cu boală intestinală inflamatorie simptomatică, activă au fost excluși din studiile clinice.
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi.
French: À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Romanian: Întrucât se știe că preparatele pe bază de fier reduc absorbția levotiroxinei (tiroxină), medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea markerilor adecvați sau a semnelor clinice de eficacitate dacă aceste medicamente se administrează concomitent cu Fexeric.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Romanian: Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Romanian: Aceste reacții adverse grave au fost mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz pentru fiecare 100 de pacienți) și fiecare a fost raportată în cazul a 0,2% (1/557) din pacienții cu IRC 5D care au primit tratament cu Fexeric.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Romanian: Fexeric 1 g (doar carton)
French: Il convient donc de ne pas prendre la ciprofloxacine en même temps que Fexeric, mais au moins 2 heures avant ou après.
Romanian: Prin urmare, ciprofloxacina nu trebuie administrată în același moment, ci cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea medicamentului Fexeric.
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
Romanian: Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Romanian: Tratamentul pentru valorile mari de fosfor din sânge este de regulă necesar pe o perioadă lungă de timp.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Romanian: Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Romanian: Întrucât se știe că citratul mărește absorbția aluminiului, compușii pe bază de aluminiu trebuie evitați atunci când pacienții primesc tratament cu Fexeric.
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Romanian: § Obiectiv final co-principal în Studiul 204.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă se știe sau se suspectează că o persoană a ingerat accidental sau intenționat o supradoză de Fexeric, trebuie solicitată imediat asistență medicală.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fexeric la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei asociate insuficienței renale cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Romanian: Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
Romanian: Acești pacienți au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Romanian: Deși potențialul pentru interacțiune cu alte medicamente pare redus, pentru tratamentul concomitent cu produse cu indice terapeutic mic, efectul clinic/evenimentele adverse trebuie monitorizate la momentul inițierii tratamentului sau ajustării dozei de Fexeric sau a produsului administrat concomitent.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Romanian: Informațiile cu privire la genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltarea, citratului de fier au fost completate din literatura de specialitate.
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Romanian: După finalizarea perioadei de 52 de săptămâni cu control activ, pacienții au fost eligibili să intre într-o perioadă de 4 săptămâni cu control prin placebo, în care aceștia au fost re-randomizați pentru a primi Fexeric (n=96) sau placebo (n=96).
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu Fexeric pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Romanian: Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Romanian: Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric poate trece în laptele matern și dacă poate afecta copilul.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Romanian: Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Romanian: În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Romanian: Rezultatele din analizele de subgrup în studiul clinic pivot pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă arată că utilizarea concomitentă a medicamentelor prescrise frecvent pentru pacienții cu IRC (fluorochinolone, tetracicline, inhibitorii pompei de protoni, hormoni tiroidieni, sertralină, vitamina D, warfarină, acid acetilsalicilic) nu afectează eficacitatea medicamentului Fexeric în ceea ce privește capacitatea sa de reducere a valorilor fosforului seric.
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Romanian: În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Romanian: Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Romanian: Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.