FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Icelandic: 87% dýranna sem fengu áreiti með veiru sem var ósamkynja bóluefnisstofninum fengu vörn, og stakur skammtur með ósamkynja bóluefni veitti 56% dýranna vörn.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Icelandic: 1 fleyti með olíu í vatni sem inniheldur skvalen sem olíufasa, stöðgað með pólýsorbati 80, sorbitan tríóleati.
Slovak: Bezpečnostný profil je porovnateľný v rámci všetkých klinických štúdií, v ktorých sa použila vakcína AFLUNOV obsahujúca buď kmeň A/turkey/Turkey/1/2005 alebo kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Icelandic: örvunarskammts með AFLUNOV takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1 sem tóku til 116 fullorðinna (18-60 ára) og 56 aldraðra einstaklinga (≥ 61 ára).
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tilkynntu einstaklingar sem voru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir um hærri tíðni niðurgangs, lystarleysis og uppkasta samanborið við heilbrigða einstaklinga (burtséð frá aldri).
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
Icelandic: Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: • multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Icelandic: Regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms)
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) skammtinn, náðust há mótefnagildi samkvæmt SRH mati hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru meðal annars húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
Icelandic: Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Icelandic: Ofsabjúgur (óeðlilegur þroti í húð, yfirleitt kringum augu, varir, tungu, hendur eða fætur,
Slovak: Imunitná odpoveď v rámci skríženej reakcie vyvolaná kmeňom A/turkey/Turkey/1/2005 voči kmeňom A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Krossónæmissvörun við A/turkey/Turkey/1/2005 gegn A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Slovak: - Ďalšie zložky:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Icelandic: Hins vegar, þegar um er að ræða heimsfaraldur af völdum stofns sem er að finna í þessu bóluefni, getur verið viðeigandi að gefa þetta bóluefni þeim einstaklingum sem eru með sögu um bráðaofnæmi, að því tilskildu að aðstæður til endurlífgunar séu fyrir hendi þegar í stað ef á þarf að halda.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Icelandic: V87_25 og V87_26 var öryggi AFLUNOV hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum í samræmi við fyrirliggjandi öryggisupplýsingar úr fyrri klínískum rannsóknum.
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Slovak: Štúdia V87P13 A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Rannsókn V87P13 A/Vietnam/1194/200
Slovak: AFLUNOV počas dojčenia je potrebné zvážiť možné prínosy pre matku a riziká pre novorodenca.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegan ávinning fyrri móður og áhættu fyrir barnið áður en AFLUNOV er gefið á meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Icelandic: Ástand í sermi í upphafi
Slovak: Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá sérstökum sjúklingahópum í tveimur klínískum rannsóknum, V87_25 og V87_26, á fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 ára) einstaklingum sem voru ýmist heilbrigðir, með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad
Icelandic: Taugakvillar eins og
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum sem vitað er að eru með ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði).
Slovak: Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
Icelandic: Í þriðju klínískri rannsókn (V87P11) tóku þátt 194 fullorðnir sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Icelandic: Bóluefninu verður dælt inn í vöðva í efri handlegg (axlarvöðva).
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Vietnam/1194/2004 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 10 % (6 - 16) u dospelých (18 - 60 rokov) a 6 % (3 - 11) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 19 % (13 - 25) u dospelých a 7 % (4 - 13) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 1,86 (1,63 - 2,12) u dospelých a 1,33 (1,17 - 1,51) u starších osôb.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 10% (6-16) hjá fullorðnum (18-60 ára) og 6% (3-11) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 19% (13-25) hjá fullorðnum og 7% (4-13) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 1,86 (1,63-2,12) hjá fullorðnum og 1,33 (1,17-1,51) hjá öldruðum.
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Icelandic: Gögn um öryggi
Slovak: • urtikárie (žihľavky),
Icelandic: Taugabólga (bólga í taug)
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Icelandic: Án tillits til aldurs var tíðni viðbragða meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetningu.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér bóluefnið í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bóluefnisskammta (þ.e. fyrsta, annan eða örvunarskammt) var svipuð og er greint frá henni samkvæmt eftirfarandi MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum:
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Icelandic: Upplýsingar frá fullorðnum hafa sýnt að gefa má AFLUNOV á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Slovak: *skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Icelandic: *raunverulegt aldursbil einstaklinga sem tóku þátt
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad vakcíny AFLUNOV mliečnobiela suspenzia.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
Icelandic: Hjá smábörnum voru roði og eymsli algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; viðkvæmni og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
Icelandic: * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Icelandic: Byggt á vessabundnu óæmissvari við bóluefni af stofninum A/turkey/Turkey/1/2005 eftir tvo skammta af AFLUNOV getur verið að ekki allir bólusettir einstaklingar myndi mótefni.
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Icelandic: Niðurstöður varðandi SRH eftir fyrsta skammtinn eru svipaðar og eftir fyrstu upphafsbólusetningu til fyrirbyggingar á heimsfaraldri og ósamgena örvunarskammt og sýndu tíðni ónæmisvarnar og mótefnavendingar sem nam 100% (74-100) auk 18-faldrar stækkunar SRH svæðis (GMR).
Slovak: Imunologická porucha N=139
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=139
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Slovak: Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa v tejto populácii hlásili veľmi často.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um ógleði, liðverki, niðurgang og minnkaða matarlyst hjá þessum einstaklingum.
Slovak: Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá því að gefa AFLUNOV með öðrum bóluefnum skal sprauta bóluefnunum í mismunandi útlimi.
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Icelandic: Bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa konum á meðgöngu bóluefnið með hliðsjón af tilmælum heilbrigðisyfirvalda.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með hitasótt eða alvarlega sýkingu.
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFLUNOV
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
Icelandic: Fullorðnir (19-60 ára)a
Slovak: Štúdia V87P2 Dospelí preočkovanie po
Icelandic: Rannsókn V87P2 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn ögrunarskammti með A/Indonesia/5/2005 veirunni.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti AFLUNOV og pakkningastærðir
Slovak: • horúčka a nevoľnosť,
Icelandic: Hiti og ógleði
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o podávaní vakcíny AFLUNOV s vakcínami, ktoré nie sú určené na chrípku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AFLUNOV með bóluefnum sem eru ekki inflúensubóluefni.
Slovak: Deti (3 až <
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Slovak: • Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
Icelandic: Húð og undirhúð Almenn viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði eða almenn útbrot; ofsabjúgur
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
Icelandic: Fullorðnir (20-60 ára)a
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU,
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat (E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E331) Sítrónsýra (E330)
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Icelandic: Gefinn verður einn skammtur með 0,5 ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Slovak: Klinického skúšania fázy III (V87P13) sa zúčastnilo 2 693 dospelých osôb a 2 566 osobám boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) v intervale troch týždňov.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef tilkynnt er opinberlega um inflúensuheimsfaraldur af völdum A/H5N1 veiru, má gefa þeim, sem hafa áður verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AFLUNOV, sem inniheldur hemagglútínín (HA) mótefnavaka af ólíkum greinum af sama undirflokki inflúensustofnsins sem veldur heimsfaraldrinum, einn skammt af AFLUNOV í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem hafa ekki áður verið bólusettir(sjá kafla 5.1).
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir árstíðabundið, MF59ónæmisglætt, þrígilt bóluefni sem samþykkt er til notkunar hjá öldruðum 65 ára og eldri:
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Icelandic: Engin fylgni hefur verið staðfest milli tiltekinnar ónæmissvörunar og varnar gegn inflúensu af gerð A (H5N1).
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)*** a Vek 62 - 88 rokov; b Vek 61 - 68 rokov; c Vek 61 - 89 rokov
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)* Mótefnamyndun (95% CI)** Mótefnamyndunarþáttur (95% CI)*** a Á aldrinum 62-88 ára; b Á aldrinum 61-68 ára; c Á aldrinum 61-89 ára * ónæmisvörn:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10):
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Indonesia/5/2005 benda til tíðni ónæmisvarnar 38% (31-45) hjá fullorðnum (18-60 years) og 14% (8-20) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 58% (50-65) hjá fullorðnum og 30% (23-38) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 4,67 (3,95-5,56) hjá fullorðnum og 2,19 (1,86-2,58) hjá öldruðum.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Icelandic: Bóluefnið skal hafa náð stofuhita áður en það er notað.
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
Icelandic: Rannsókn V87P12 21 dögum eftir 2. skammt N=60