FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
Greek: • Καρκινώματος κυττάρων Merkel (MCC), ένας σπάνιος τύπος καρκίνου του δέρματος, όταν είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Greek: Είκοσι δύο από τους 29 (76%) ασθενείς με ανταπόκριση ανταποκρίθηκαν εντός 7 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση αβελουμάμπης.
English: Blood tests and weight checks:
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση του βάρους:
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Greek: Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε το αραιωμένο διάλυμα.
English: IV after dilution
Greek: IV μετά από αραίωση
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bavencio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel και του καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) και για κλινικά σημεία και συμπτώματα διαταραχών του θυρεοειδούς.
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Greek: • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Greek: Το Bavencio προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
English: • Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
Greek: • Πληροφορίες ότι η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες απαιτείται να αντιμετωπιστούν αμέσως και προειδοποιητικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της επίγνωσης των σημείων και συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με αβελουμάμπη
English: N=74a
Greek: N=74α
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρινοπαθειών ελεγχόμενων με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Greek: * Μονόπλευρη τιμή p με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV)
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Greek: Επομένως, υπάρχει πιθανότητα μεταφοράς της αβελουμάμπης από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε καρδιολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν οι ασθενείς μαζί τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ανά πάσα στιγμή και να τη δείχνουν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας μπορεί να τους παρέχουν θεραπεία.
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
English: Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν λάβετε το Bavencio:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία χρήση μόνο.
English: If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Greek: Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα στους σάκκους ενδοφλέβιας έγχυσης να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
English: Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν ενδείξεις αλλοιωμένου φαρμακοκινητικού προφίλ, αυξημένης επίπτωσης αντιδράσεων στην έγχυση ή επιδράσεων στην αποτελεσματικότητα με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της αβελουμάμπης.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Greek: * Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
English: • The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται αναστρέφοντας απαλά τον σάκκο για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού ή η υπερβολική διάτμηση του διαλύματος.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib.
Greek: Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβελουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), τον χρόνο μέχρι την ανταπόκριση (TTR) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR).
English: • Feeling less hungry, weight loss
Greek: • Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
English: • Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Greek: • Επίμονες Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που διαρκούν 12 εβδομάδες ή περισσότερο
English: If you miss a dose of Bavencio
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Bavencio
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των βαριών αντιδράσεων, υποχώρησαν πλήρως μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την παύση της αβελουμάμπης (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Greek: • προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων σας (πνευμονίτιδα)·
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Greek: Το Bavencio συνδέεται στο PD-L1, και αποκλείει αυτήν την προστατευτική δράση, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση της αβελουμάμπης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα είναι άγνωστη.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της αβελουμάμπης στη γονιμότητα, δεν προέκυψαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε γαστρεντερολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης απεικόνισης) για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS των 88 ασθενών (Μέρος A) με μεταστατικό MCC παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
English: If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη ανοσοκαταστολή (π.χ. μυκοφαινολάτη, ινφλιξιμάμπη, αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη).
English: • Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα)
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Greek: Στη συμπληρωματική ανάλυση, η CL της αβελουμάμπης βρέθηκε ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου: η μεγαλύτερη μέση μέγιστη μείωση (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) από την τιμή κατά την έναρξη με διαφορετικούς τύπους όγκου ήταν περίπου 32,1% (CV 36,2%).
English: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Greek: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Greek: Στο υπόλοιπο 1,4% (6/439) των ασθενών, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες 4 εγχύσεις και ήταν όλες Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Greek: • Υπενθύμιση της σημασίας να συμβουλεύονται οι ασθενείς τον γιατρό τους πριν από οποιαδήποτε αλλαγή θεραπείας ή σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
Greek: Οι ασθενείς που ανέχθηκαν 5 mg αξιτινίμπης δύο φορές ημερησίως χωρίς Βαθμού 2 ή υψηλότερου βαθμού σχετιζόμενα με την αξιτινίμπη ανεπιθύμητα συμβάματα για 2 διαδοχικές εβδομάδες μπορούσαν να αυξήσουν τη δόση σε 7 mg και ακολούθως σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Bavencio εάν:
English: In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών σε πιθήκους, δεν προέκυψαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις 20, 60 ή 140 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για1 μήνα και 3 μήνες, ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάκαμψης 2 μηνών μετά την περίοδο χορήγησης δόσεων διάρκειας 3 μηνών.
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
English: The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
Greek: Το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: If you stop receiving Bavencio
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Bavencio
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αλλαγές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα, συγκριτικά με όταν η αβελουμάμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Greek: Η αξιτινίμπη μπορούσε να διακοπεί προσωρινά ή να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως και ακολούθως σε 2 mg δύο φορές ημερησίως για τη διαχείριση της τοξικότητας.
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Greek: Η διαχείριση του υποθυρεοειδισμού πρέπει να γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης και του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως απαιτείται.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Greek: Ασθενείς με ακτινολογικά επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου που δεν σχετίζεται με σημαντική κλινική επιδείνωση, κατάσταση οριζόμενη ως απουσία νέων ή επιδεινούμενων συμπτωμάτων, απουσία αλλαγής στην κατάσταση απόδοσης για περισσότερο από δύο εβδομάδες, και απουσία ανάγκης για θεραπεία διάσωσης, μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
Greek: Η Εικόνα 2 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για PFS από την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση με 116 ασθενείς που εντάχθηκαν στο Μέρος B με ελάχιστη παρακολούθηση 7 μηνών.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Greek: • ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Bavencio.
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης.
English: Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της αβελουμάμπης επετεύχθησαν μετά από περίπου 4 έως 6 εβδομάδες (2 έως 3 κύκλοι) επαναλαμβανόμενης χορήγησης στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, και η συστηματική συσσώρευση ήταν υψηλότερη κατά περίπου 1,25 φορές.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bavencio και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων.
English: • Redness in the skin
Greek: • Ερυθρότητα στο δέρμα
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 1 ώρας.
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
English: Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Greek: Για το Μέρος B, το πρωτεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαρκής ανταπόκριση, οριζόμενη ως αντικειμενική ανταπόκριση (πλήρης ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR)) με διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες·τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν τα BOR, DOR, PFS, και OS.
English: • Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
Greek: • Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
English: Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αβελουμάμπη σε δόση 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 62,1% (95% CI: 42,3-79,3) με 4 (14%) από τους ασθενείς να αναφέρουν ότι είχαν πλήρη ανταπόκριση και 14 (48%) ότι είχαν μερική ανταπόκριση.
English: If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered.
Greek: Εάν είναι επίμονες (περισσότερο από 5 ημέρες), θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή με πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο, συνοδευόμενη από βαθμιαία μείωση.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 5%
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Greek: Η αβελουμάμπη δεσμεύει τον PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) και B7.1.
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η αβελουμάμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβελουμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική υγεία σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Greek: • Καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (RCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού, όταν είναι προχωρημένο (έχει εξαπλωθεί πέρα από τον νεφρό ή σε άλλα μέρη του σώματος).
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Greek: Όταν η αβελουμάμπη 10 mg/kg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg, οι αντίστοιχες εκθέσεις της αβελουμάμπης και της αξιτινίμπης ήταν αμετάβλητες σε σύγκριση με τους μεμονωμένους παράγοντες.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Greek: Σαράντα επτά (53%) από τους ασθενείς είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αυξημένη ALT και αυξημένη AST αναφέρθηκαν στο 9% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.