FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om aliskiren har en känd lokal (mag-tarmkanalen) retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Czech: Přestože má aliskiren známou lokální dráždivost (gastrointestinální trakt), bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren.
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu.
Swedish: Artralgia
Czech: Artralgiea
Swedish: I kontrollerad kliniska studie har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Swedish: • hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Czech: • Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Swedish: Pankreatith
Czech: Pankreatitidah
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer, bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli známky selhání ledvin, aliskirenem má být léčba okamžitě ukončena.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Czech: Farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Rasilez HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Rasilez HCT är en tablett dagligen.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Czech: To pomáhá u dospělých pacientů snižovat vysoký krevní tlak.
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilez HCT u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Behandling med hydroklortiazid bör endast påbörjas efter korrigering av tidigare hyponatremi.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatremie.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med monoterapi med aliskiren (3 dosgrupper enligt viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; mellan 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, mellan och högdosgrupperna [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år, mestadels med övervikt/fetma, minskade aliskiren traditionellt mätt och ambulatoriskt mätt blodtryck på ett dosberoende sätt under den 4 veckor långa, dosutredande fasen av studien (fas 1).
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, osmitýdenní studii s monoterapií aliskirenem (3 dávkovací skupiny podle hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥ 50 kg až < 80 kg a ≥ 80 kg až ≤ 150 kg]: nízké 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; střední 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; a vysoké dávky 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] se širokým dávkovým poměrem mezi skupinami s nízkým, středním a vysokým počtem dávek [1:6:24]) u 267 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, většinou s nadváhou / obézních, vedlo podávání aliskirenu během počáteční čtyřtýdenní fáze studie (fáze 1) k určení dávky ke snížení krevního tlaku měřeného v ordinaci a doma podle velikosti podávané dávky.
Swedish: Det kan också användas hos patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat av aliskiren och hydroklortiazid tagna som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
Czech: Může také být používán u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem, ve formě samostatných tablet, u nichž nahrazuje stejné dávky obou léčivých látek.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30)
Czech: 90 potahovaných tablet (3 balení po 30)
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid eller torasemid (se avsnitt 4.5).
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Swedish: Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Swedish: Hypromellos Makrogol Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Swedish: I slutet av denna förlängningsstudie var förändringarna i msSBP jämfört med baslinjen liknande hos aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7.94 mmHg) i den fulla analysgruppen.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och vetestärkelse.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥65 let) a velmi starých osob (30 % ≥75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Swedish: Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika kan samtidig behandling med aliskiren minska diuretikainducerad hypokalemi.
Czech: Ačkoli se při užívání thiazidových diuretik může objevit hypokalémie, může souběžné podávání aliskirenu snížit hypokalémii vyvolanou diuretiky.
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Swedish: Yrsela,h
Czech: Závratěa,h
Swedish: Rasilez HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Czech: Rasilez HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Swedish: Den här studien förlängdes med en 52 veckor lång, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt med aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (ålder vid baslinjen i föregående studie).
Czech: Tato studie byla prodloužena o 52týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aliskirenu ve srovnání s enalaprilem u 208 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (na začátku léčby v předchozí studii).
Swedish: • hög nivå av socker i blodet
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Swedish: Rasilez HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Czech: Rasilez HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je indikována zvláštní opatrnost.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten förblev oförminskad under långtidsbehandling (12 månader) och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie (12 měsíců) a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel: - litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie hos 8 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 100 mg/kg/dag och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med hög mortalitet och svår morbiditet.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávek insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Swedish: Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hyponatremi och hypokloremisk alkalos eller förvärra redan existerande hyponatremi.
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochlorémické alkalózy nebo zhoršit již existující hyponatrémii.
Swedish: - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid.
Czech: - jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär remodellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Czech: V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Swedish: Påtaglig hyperkalcemi kan vara belägg för dold hyperparatyreos.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu.
Swedish: Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové hladiny cholesterolu a triacylglycerolů a kyseliny močové.
Swedish: Behandling med Rasilez HCT resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg/25 mg.
Czech: Léčba přípravkem Rasilez HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Swedish: Hydroklortiazid kan höja serumnivån av urinsyra på grund av reducerad clearance av urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi samt orsaka urinsyregikt hos känsliga patienter.
Czech: Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikémii stejně jako vyvolat dnu u vnímavých pacientů.
Swedish: I en stor placebokontrollerad klinisk studie balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga, där aliskiren kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Czech: Studie s kombinovanou terapií jsou dostupné pro aliskiren přidaný k diuretiku hydrochlorothiazidu, blokátoru kalciových kanálů amlodipinu a beta blokátoru atenololu.
Swedish: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion, har en 3-faldig ökning av AUC för hydroklortiazid observerats.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 3násobné zvýšení hodnoty AUC hydrochlorothiazidu.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med cirka 50-80 % vid behandling av hypertensiva patienter med aliskiren.
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Swedish: PVC/polyklorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminiumblisterkarta Singelpack som innehåller 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Blistry PVC/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) - hliník Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Swedish: Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
Czech: Průjemc,a,h, snížená chuť k jídluh, nauzea a zvracenía,h
Swedish: Detta läkemedel är inte rekommenderat under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Czech: Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Swedish: Rasilez HCT bör användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation på grund av begränsade kliniska data angående effekt och säkerhet.
Czech: Pacientům, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, je třeba podávat Rasilez HCT obezřetně kvůli pouze omezeným datům o klinické účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: En ytterligare 52 till 104 veckor lång, icke-interventionell, observationell förlängningsstudie med 106 patienter (ingen studiebehandling administrerad) genomfördes med målsättningen att utvärdera långtidssäkerhet med avseende på tillväxt och utveckling hos barn i åldern 6-17 år med hypertension (primär eller sekundär) vid kärnstudiens utgångspunkt och som tidigare behandlats med aliskiren.
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční observační prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve věku 6-17 let ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Swedish: Hyperkalcemih, hyperglykemih, försämring av metabolt diabetestillståndh
Czech: Hyperkalcémieh, hyperglykémieh, zhoršení metabolického stavu diabetikůh
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Noden Pharma DAC
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
Swedish: De större blodtryckssänkningarna med dessa kombinationsdoser var också signifikant större än de respektive doserna av aliskiren eller hydroklortiazid ensamt.
Czech: Vyšší snížení krevního tlaku s těmito kombinovanými dávkami byly také signifikantně vyšší, než snížení krevního tlaku po podání odpovídajících dávek samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Swedish: Hos hypertensiva patienter gav Rasilez HCT en gång dagligen en dosberoende sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck, som kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar.
Czech: Rasilez HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Al blistry:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s naprostým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Czech: Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50,000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
Swedish: • yrsel, svimning när du står upp
Czech: • Závratě, mdloby při postavení se
Swedish: − Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
Swedish: Fall av angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännande.
Czech: Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování.
Swedish: Periodisk bestämning av serumkalium bör ske med lämpliga intervall hos riskpatienter, för att upptäcka eventuell elektrolytobalans (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Czech: U rizikových pacientů má být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Biverkningar förknippade med varje enskild aktiv substans kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit ani nežádoucí účinky související s jednotlivými složkami tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
Czech: V analýze shromážděných dat o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s dobou trvání až 12 měsíců nebyl u starších pacientů (≥ 65 let) statisticky významný rozdíl ve snížení krevního tlaku mezi aliskirenem 300 mg a aliskirenem 150 mg.