FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Slovenian: Pri bolnikih je po večkratnem subkutanem odmerjanju povprečni Cmax znašal 2,4 ng/ml (pri odmerku 50-80 mikrogramov) do 49 ng/ml (pri odmerku 450 mikrogramov), AUC0-t pa je znašal od 28,5 ng*h/ml (pri odmerku 5080 mikrogramov) do 552,6 ng*h/ml (pri odmerku 450 mikrogramov).
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Slovenian: Zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b so nadaljevali, bolniki pa so za zdravljenje teh dogodkov prejeli ustrezna zdravila.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Besremi izloča v materino mleko.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Slovenian: Ta delovanja so lahko vpletena v terapevtske učinke interferona alfa pri pravi policitemiji.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa bolezni ali kakršne koli kontaminacije mora biti uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi strogo omejena na enega bolnika, tudi če je igla zamenjana.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Slovenian: Za injiciranje boste potrebovali naslednje pripomočke:
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile razlike med preskušanci opažene pri 25 % in 35 % za AUC in Cmax.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Slovenian: odmerek popravite z vrtenjem gumba.
German: Die Resorption von Ropeginterferon alfa-2b verläuft bei Patienten prolongiert und die Höchstkonzentrationen im Serum werden nach 3 bis 6 Tagen erreicht.
Slovenian: Absorpcija ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih je trajna, največje serumske koncentracije pa so dosežene po 3 do 6 dneh.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Besremi, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
German: Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l)betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].
Slovenian: Odziv bolezni (določen kot hematokrit < 45 % brez flebotomije [najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije], trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l po 12 mesecih zdravljenja) je bil 43,1 % [53/123 bolnikov] v skupini z ropeginterferonom alfa-2b po 12 mesecih zdravljenja.
German: • Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Slovenian: Za injiciranje poiščite dobro osvetljen prostor, kjer ne boste deležni pretiranega odvračanja pozornosti.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju ropeginterferona alfa-2b v kombinaciji z drugimi morebitno mielosupresivnimi/kemoterapevtskimi učinkovinami.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
German: Die Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage müssen befolgt werden.
Slovenian: Slediti je treba navodilom za dajanje zdravila v navodilu za uporabo.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi interferona alfa pri nosečih ženskah ni oziroma so omejeni.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
German: Jahre*
Slovenian: Leta*
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Slovenian: Ko se na konici igle pojavi kapljica tekočine, napolnjen injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba na napolnjen injekcijski peresnik skrbno namestiti novo, sterilno iglo, ki je priložena napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri odraslih bolnikih z blago (GFR 60-89 ml/min) ali zmerno (GFR 30-59 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Werte für ALT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), AST (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), GGT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert) und Bilirubin (> 2-facher oberer Normgrenzwert) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišanja ravni ALT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), AST (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), GGT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale) in bilirubina (>2-krat nad zgornjo mejo normale).
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Slovenian: Izbrani odmerek mora biti poravnan s piko v odmernem okencu.
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Slovenian: • Z vrtenjem odmernega gumba nastavite odmerek, ki vam ga je določil zdravnik.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa zaviralni učinek na proliferacijo fibroblastnih hematopoetskih matičnih celic in fibroblastnih matičnih celic v kostnem mozgu ter preprečuje delovanje rastnih dejavnikov in drugih citokinov, ki imajo vlogo v razvoju mielofibroze.
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Slovenian: O naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z ropeginterferonom alfa-2b, ki so jih opravili pri 178 odraslih bolnikih s pravo policitemijo.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Slovenian: Največji priporočeni posamični odmerek je 500 mikrogramov, injiciran vsaka dva tedna.
German: - wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum).
Slovenian: - če se vam pojavijo simptomi prehlada ali druge okužbe dihal (kot so oteženo dihanje, kašelj,
German: Zusätzlich könnte Mundtrockenheit während einer Langzeitbehandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine schädigende Wirkung auf Zähne und Mundschleimhaut haben.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko suha usta med dolgotrajnim zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b škodljive učinke na zobe in sluznice v ustni votlini.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v materino mleko.
German: Kardiovaskuläres System
Slovenian: Srčno-žilni sistem
German: Interferon alfa gehört zur Klasse der Typ-1-Interferone, deren zelluläre Wirkungen auf der Bindung an einen Transmembranrezeptor mit Namen Interferon-alfa-Rezeptor (IFNAR) beruhen.
Slovenian: Interferon alfa spada v skupino interferonov tipa I, ki svoje učinke na celice izražajo z vezavo na transmembranske receptorje, imenovane interferon alfa receptorji (IFNAR).
German: Während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b traten bei zwei Patienten drei Fälle von Vorhofflimmern mit Schweregrad 1 bis 3 auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,5 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
German: Wenn die TSH-Konzentrationen auf Werte innerhalb des Normalbereiches gebracht werden können, kann die Therapie fortgesetzt werden.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Besremi med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: Narkotika, Hypnotika oder Sedativa müssen bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Narkotike, hipnotike ali sedative je treba pri sočasni uporabi z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati previdno.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Slovenian: Poleg tega lahko med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Besremi zaradi suhih ust pride do poškodb zob in ustne sluznice.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
German: 1 Patienten mit 36-monatiger Behandlungsdauer mit Ropeginterferon alfa-2b (12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Povprečni odmerek po 12 mesecih zdravljenja je znašal 382 (±141) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
German: Studien mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), haben gezeigt, dass die Niere ein wichtiges Organ zur Exkretion von radioaktiv markierten Stoffwechselprodukten ist (Studie an der Ratte) und dass die systemische Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen ungefähr 100 Mal niedriger ist als die von unpegyliertem Interferon alfa-2a.
Slovenian: Študije s podobnim zdravilom z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) so pokazale, da so ledvice glavni organ za izločanje radioaktivno označenih presnovkov (študija na podganah) in da je sistemski očistek pegiliranega interferona alfa-2a pri ljudeh približno 100-krat manjši v primerjavi z nespremenjenim, nepegiliranem interferonom alfa-2a.
German: Mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili druge učinke na CŽS, vključno s samomorilnimi mislimi, poskusom samomora, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo.
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki niso na hemodializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Slovenian: Namesto tega si priskrbite nov peresnik.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle z igle.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Slovenian: Ugotovili so, da interferon alfa deluje abortivno pri primatih in pričakujejo, da ima ropeginterferon alfa-2b podoben učinek.
German: Bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie-assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b in med zdravljenjem z njim pregledovati oči, še zlasti bolnikom z boleznimi, ki so povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
German: Studien zur Erfassung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen zeigten einen moderaten inhibitorischen Effekt auf Substrate, die über CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Slovenian: - poskus samomora, samomorilne misli,
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Slovenian: Basedowova bolezen, sarkoidoza zelo redki idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura#
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
German: Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200 in 250 mikrogramov.