FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
French: Aucune étude n'a été menée sur l'association de l'indication proposée et le bénéfice clinique de l'association n'a donc pas été démontré.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Swedish: Inga studier lämnades in till stöd för behandlingsindikationen.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Swedish: Av denna anledning beaktades informationen som innehavarna av godkännande för försäljning hade lämnat in vid omprövningen för att säkra deras rättigheter.
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
French: Cette durée de traitement diffère de celle de tous les autres médicaments contenant de l'oxyde de zinc (à savoir 14 jours consécutifs).
Swedish: Denna behandlingstid skiljer sig från alla andra läkemedel som innehåller zinkoxid (dvs. 14 dagar i sträck).
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
French: Environnement
Swedish: Miljö
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
French: Voie d'administration
Swedish: Administrering sväg
French: Le comité estime également que la variabilité des caractéristiques du sol (c'est-à-dire des types de sol) entraîne une variation dans le devenir et le comportement du zinc.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
French: Le CVMP ne peut pas soutenir la revendication du titulaire de l'AMM, selon laquelle la détermination des risques environnementaux devrait reposer uniquement sur les conditions présentes en Allemagne, puisque les médicaments n'ont reçu une autorisation au niveau national que dans cet État membre.
Swedish: CVMP kan inte stödja påståendet från innehavaren av godkännande för försäljning att miljöriskerna ska bestämmas enbart med hänsyn till förhållandena i Tyskland, eftersom läkemedlen är nationellt godkända i endast denna medlemsstat.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
French: Cependant, les seules indications autorisées sont le traitement et le contrôle des diarrhées chez les porcelets.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
Swedish: Bedömning av potentiell nytta i samband med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djur
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillsatsen av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
French: La supplémentation en zinc est également susceptible d'influencer directement les profils de résistance antimicrobienne de bactéries à travers d'autres mécanismes, d'après des études sur E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiment), la biodisponibilité du zinc dépend de différents facteurs biotiques et abiotiques.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Swedish: Skäl till avslag på godkännandena för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
French: La pertinence clinique de l'oxyde de zinc dans la réduction des niveaux de diarrhée liée à E. coli chez ces porcs plus lourds est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen av zinkoxid när det gäller att reducera nivån av E. coli-diarré för dessa tyngre svin är inte känd.
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
French: Un médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Swedish: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med de aktiva substanserna när dessa används som läkemedel med en enda substans.
French: Les concentrations d'éventuelles expositions supplémentaires, provenant par exemple des additifs alimentaires contenant du zinc ou d'autres sources industrielles, n'ont pas été prises en compte dans cette évaluation du risque environnemental.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
French: En réalité, l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc contribue à hauteur d'environ 30% de la teneur totale en zinc du lisier.
Swedish: Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
French: Le pourcentage de porcelets souffrant de diarrhées a été influencé de manière significative par l'administration de zinc dans l'alimentation.
Swedish: Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.
French: Une réduction significative de la diarrhée (p<0,02) a été observée chez les animaux recevant un régime élevé en zinc, mais aucune différence significative n'a été notée entre les deux durées de traitement.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
Swedish: CVMP konstaterar att LA-MRSA är en sällsynt infektionsorsak hos smågrisar, men ett växande folkhälsoproblem genom den höga bärarstatusen hos svin och överföringen av MRSA till livsmedel och människor som kommer i kontakt med dessa (t.ex. svinuppfödare, veterinärer, slakterianställda).
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
Swedish: Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
French: La colistine seule est suffisamment efficace pour la métaphylaxie et le traitement des infections gastrointestinales provoquées par des bactéries E. coli non invasives (voir procédure EMEA/V/A/106)10.
Swedish: Kolistin ensamt är tillräckligt effektivt för metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli (se förfarandet EMEA/V/A/106)10.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
Swedish: Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Swedish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
French: Le CVMP souligne également que d'autres sources de zinc dans l'environnement contribueront à l'augmentation annuelle de l'oxyde de zinc dans les terres agricoles.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
Swedish: CVMP instämmer i att denna studie inte ensam kan användas som bevis för att miljörisker uppkommer till följd av användningen av zinkoxid i svinproduktionen.
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
Swedish: Stressgraden hos smågrisar under avvänjningstiden varierar med åldern vid avvänjningen (yngre smågrisar får mer stress) samt djurhållningsförhållandena, och kan påverka avvänjningsdiarréns svårighetsgrad.
French: Synthèse de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter (se bilaga I)
French: • L'absence d'une étude multicentrique sur le terrain menée dans toute l'Europe selon les BPC afin de tester l'efficacité de ces médicaments dans différentes conditions de terrain ne permet pas de définir une indication plus précise que celle des «diarrhées post-sevrage», ni de tirer une quelconque conclusion sur l'efficacité des médicaments dans des situations où un ou plusieurs agents pathogènes spécifiques sont impliqués ou des situations différentes par exemple d'un sevrage effectué à l'âge de 3-4 semaines.
Swedish: • Bristen på en multicenterfältstudie utförd i Europa i enlighet med god klinisk sed för att testa effekten av dessa läkemedel under olika fältförhållanden gör att indikationen inte kan definieras exaktare än "avvänjningsdiarré", vare sig för en slutsats om effekten av läkemedlen i situationer där en eller fler specifika patogener är inblandad(e) eller i andra situationer än t.ex. avvanda smågrisar vid 3-4 veckors ålder.
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
Swedish: Under avvänjningstiden förlorar smågrisar sin fördel av passiv immunitet genom suggans mjölk och upplever gastrointestinala förändringar till följd av koständringen, vilket orsakar ett visst mått av stress och gör dem känsliga för sekundära infektioner.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
French: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxyde de zinc sulfate de colistine
Swedish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Kolistinsulf at
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid används för att behandla och/eller förebygga och kontrollera avvänjningsdiarré hos smågrisar.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Swedish: De menar vidare att deras läkemedel bidrar till att svin sänker sin konsumtion av antimikrobiella medel, och att de identifierade riskerna inte kompenseras av att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid avlägsnas från marknaden.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les QR sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är RQ-värdena >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
French: Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) se sont référés au rapport d'évaluation de risque de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)12 dans leur évaluation des effets.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning hänvisade till EU:s riskbedömningsrapport (European Union Risk Assessment Report, EU RAR) om zink (2010)12 i sin effektbedömning.
French: Les médicaments d'association à doses fixes ne sauraient se justifier par la compensation de défauts de diagnostic.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna16,17,18 om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelse av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
Swedish: Det finns faktiskt exempel på vissa medlemsstater i EU som redan övervakar konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid (t.ex. Danmark och Tjeckien), liksom zinkkoncentrationerna i jord (t.ex. Danmark).