FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfuntkion har utförts med pasierotid intramuskulär användning, I en klinisk studie på en subkutan singeldos av pasireotid på deltagare med nedsatt leverfunktion observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos ihonalaisesti annosteltavaa pasireotidia ja johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita, havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-luokat B ja C).
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt relevant bradykardi.
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia - käytössä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä aineita (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det används till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Finnish: Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Finnish: Lievällä, kohtalaisella tai vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla tai loppuvaiheen munuaissairaudella ei todettu olevan merkittävää vaikutusta pasireotidin kokonaisplasmapitoisuuteen.
Swedish: Signifor pasireotid
Finnish: Signifor pasireotidi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Signiforin käytöstä.
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Finnish: Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Signiforin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia, annosta voidaan joutua pienentämään tilapäisesti.
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Finnish: (Kortisolin erittymisen vähentämiseksi pasireotidi vähentää ensin kortisolin tuotantoa säätelevän toisen hormonin, ACTH:n, tuotantoa.)
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signiforlääkevalmistetta.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla somatostatiinianalogeilla, verensokeripitoisuuden suureneminen oli yleisempää ja se oli vakavampaa Signiforia käytettäessä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Finnish: Miksi Signifor on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Signifor?
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Swedish: Mer information om Signifor
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan vasteen mukaan tai jos ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Swedish: Hur används Signifor?
Finnish: Miten Signiforia käytetään?
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pasireotidi.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Finnish: Signifor on tehokas Cushingin tautia sairastavien potilaiden kohonneen kortisolipitoisuuden laskemisessa.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Swedish: • Patientinformationspaket
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Swedish: • Hantering av biverkningar
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Swedish: Ålder, kön, ras
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Siklos on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Swedish: Trombocytopeni och anemi förekommer mindre ofta och ses sällan utan föregående neutropeni.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Swedish: Allvarligt nedsatt lever- (Child-Pugh-klassificering C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Swedish: Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Swedish: En dos som ger hematologisk toxicitet bör inte prövas fler än två gånger.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos