FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos transplantationspatienter är frekventa kontroller av ciklosporinnivån och, vid behov, justering av ciklosporindosen nödvändig, särskilt under insättning och utsättning av Duzallo.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Swedish: Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol som redan tas som enskild(a) tablett(er) och fastställs av läkaren.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α) και θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Swedish: Dessutom inducerar lesinurad CYP2B6 och CYP3A in vitro via konstitutiv androstanreceptor (CAR)/pregnanreceptor (PXR).
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω του συστατικού υποδοχέα του ανδροστανίου (CAR)/του υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Duzallo (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Swedish: Duzallo-tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har lesinurad inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-preparat (naproxen och indometacin) eller kolkicin.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
Swedish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Swedish: Duzallo innehåller lesinurad och allopurinol, två antihyperurikemiska aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanismer.
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
Swedish: Den mest förekommande njurrelaterade biverkningen var förhöjt blodkreatinin (3,7 % med lesinurad 200 mg jämfört med 2,2 % med placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Sådana patienter som tar 300 mg allopurinol om dagen kommer i allmänhet ha en plasmakoncentration av oxipurinol på 5-10 mg/liter.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
Swedish: Kortikosteroider kan hjälpa för att få bukt med överkänslighetsreaktioner i huden.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: Om du uppmärksammar någon av följande biverkningar ska du sluta ta Duzallo och uppsöka en läkare omedelbart eftersom de kan vara tecken på ett problem med dina njurar - du kan behöva akut medicinsk vård.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
Swedish: • personer som har problem med njurarna och tar detta läkemedel tillsammans med diuretika
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat vätsketillförsel.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Swedish: Lesinurad hämmar också OAT4, en urinsyratransportör som är involverad i diuretikainducerad hyperurikemi.
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
Swedish: För allopurinol kan biverkningsfrekvensen variera beroende på dos och också när det ges i kombination med andra läkemedel.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om samtidig användning är oundviklig kan dosen didanosin behöva sänkas och patienter ska övervakas noga.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Swedish: Kliniska resultat - renala händelser
Greek: Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
Swedish: Oxipurinol, allopurinols huvudsakliga metabolit som i sig själv är terapeutiskt aktiv, utsöndras via njurarna på liknande sätt som urat.
Greek: Η οξυπουρινόλη, ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης, ο οποίος είναι ο ίδιος θεραπευτικά δραστικός, απεκκρίνεται από τον νεφρό κατά τρόπο παρόμοιο με τα ουρικά.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinolbehandling och randomiserades 1:1:1 till att få lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη λεσινουράδης 200 mg, λεσινουράδης 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Swedish: Om du fårhudutslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta detta läkemedel, och omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas innan behandling med Duzallo sätts in och därefter övervakas regelbundet (t.ex. 4 gånger per år) baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, hypovolymi, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Koma, förlamning, ataxi, neuropati, parestesi, dåsighet/somnolens, dysgeusi
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo.
Greek: Σε περίπτωση όπου ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Duzallo.
Swedish: Lesinurad ackumuleras inte efter upprepade doser.
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Det primära effektmåttet i både CLEAR1 och CLEAR2 var andelen patienter som uppnådde en målnivå för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Duzallo med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hos patienter som tar Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, tillsammans med 6-merkaptopurin eller azatioprin måste dosen 6-merkaptopurin eller azatioprin reduceras till 25 % av den avsedda dosen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη πρέπει να μειώσουν τη δόση τους στο 25% της προβλεπόμενης δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
Swedish: Återinsättning bör inte ske hos patienter med SJS/TEN.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με SJS/TEN.
Swedish: Interaktionsmekanismen kan förklaras med att xantinoxidas är involverat i teofyllinmetabolism hos människor.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot allopurinol kan manifesteras på många olika sätt, inklusive makulopapulöst exantem, överkänslighetssyndrom (även kallat DRESS) och SJS/TEN.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορούν να εκδηλωθούν με πολλούς διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του συνδρόμου υπερευαισθησίας (γνωστού και ως DRESS) και των συνδρόμων SJS/TEN.
Swedish: I djurförsök resulterade långtidsanvändning av höga doser allopurinol i att xantinutfällningar bildades, vilket ledde till förändringar i urinvägarna.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
Swedish: De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och nefrolitiasis har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se tabell 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, ont i kroppen.
Greek: Τα εν λόγω σοβαρά δερματικά εξανθήματα ακολουθούν συχνά συμπτώματα που προσιδιάζουν στη γρίπη, όπως πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος στο σώμα.
Swedish: Hydroxiypropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη
Swedish: Oxipurinol elimineras oförändrat i urinen men har lång elimineringshalveringstid eftersom det genomgår en tubulär resorption.
Greek: Η οξυπουρινόλη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα αλλά έχει μεγάλη ημίσεια ζωή αποβολής, διότι υποβάλλεται σε σωληναριακή επαναρρόφηση.
Swedish: Patienter ska instrueras att upprätthålla en god vätskebalans.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση καλής ενυδάτωσης.
Swedish: Till patienter som får Duzallo, vilket innehåller den aktiva substansen allopurinol, rekommenderas dock ett alternativ till ampicillin eller amoxicillin, om tillgängligt.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των ασθενών που λαμβάνουν το Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, συνιστάται η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής αντί της αμπικιλλίνης ή της αμοξυκιλλίνης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Swedish: Om HLA-B*5801-genotypning inte är tillgänglig för patienter med hankinesisk, thailändsk eller koreansk härkomst, bör fördelarna noga utvärderas och anses överväga de möjliga högre riskerna innan behandlingen påbörjas.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθεται γονοτυποποίηση του HLA-B*5801 για ασθενείς με καταγωγή κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική αξιολόγηση και μελέτη των οφελών, τα οποία θα πρέπει να υπερσκελίζουν τους πιθανούς υψηλότερους κινδύνους, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Giktattacken ska behandlas parallellt på lämpligt sätt för den enskilda patienten.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει αντιμετωπίζεται εκ παραλλήλου όπως ενδείκνυται για τον ασθενή σε εξατομικευμένη βάση.
Swedish: Allvarliga hudutslag (överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har förekommit hos patienter som tagit allopurinol.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan eventuellt interagera med lesinurad.
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem, läkemedelsutslag, alopeci, förändrad hårfärg
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Swedish: Epoxidhydrolashämmare (t.ex. valproinsyra, valpromid) Hämmare av mikrosomalt epoxidhydrolas (mEH) (t.ex. valproinsyra, valpromid) kan påverka metabolismen av lesinurad.
Greek: Αναστολείς της εποξειδικής υδρολάσης (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) Οι αναστολείς της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) μπορούν να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Swedish: Något orsakssamband med lesinurad har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τη λεσινουράδη.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I en liknande studie på råttor som fick 120 mg/kg på dag 12 av dräktigheten observerades emellertid inga abnormaliteter.
Greek: Ωστόσο, μία παρόμοια μελέτη σε επίμυες με δόσεις 120 mg/kg την ημέρα 12 της κυοφορίας δεν κατέδειξε ανωμαλίες.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av kliniska data från giktpatienter som behandlades i upp till 12 månader uppskattades ökningar av lesinuradexponeringen på cirka 12 %, 31 % och 65 % hos patienter med lindrigt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για έως 12 μήνες, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Duzallo, som innehåller lesinurad som aktiv substans, ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Duzallo, το οποίο περιέχει λεσινουράδη ως δραστική ουσία, προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och4.6).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A (se avsnitt 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων του άλγους λαγονίου, της ναυτίας ή του εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Swedish: Duzallo ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Swedish: Dostitrering med allopurinol till en adekvat dos måste göras innan patienten byter till Duzallo.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när allopurinol används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Swedish: Omfattande studier med höga doser peroralt allopurinol hos möss upp till 100 mg/kg/dag, råttor upp till 200 mg/kg/dag och kaniner upp till 150 mg/kg/dag under dag 8 till 16 av dräktigheten visade inga teratogena effekter.
Greek: Εκτενείς μελέτες υψηλών από του στόματος χορηγούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης σε μύες έως και 100 mg/kg/ημέρα, σε επίμυες έως και 200 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως και 150 mg/kg/ημέρα κατά τις ημέρες 8 έως 16 της κυοφορίας δεν κατέδειξαν τερατογόνα επίδραση.
Swedish: En studie på möss som fick intraperitoneala doser på 50 eller 100 mg/kg på dag 10 eller 13 av dräktigheten resulterade i abnormaliteter hos fostren.
Greek: Μία μελέτη σε μύες που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκές δόσεις 50 ή 100 mg/kg τις ημέρες 10 ή 13 της κυοφορίας είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες του εμβρύου.
Swedish: I kliniska studier var de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt lesinuradbehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Swedish: In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A.
Swedish: Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av samtidig behandling med lesinurad kan reducera eller så småningom upphäva denna effekt.
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη συγχορηγούμενη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει ή να αναστρέψει τελικά τη δράση αυτή.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Duzallo (200 mg/200 mg ή 300 mg/200 mg) μία φορά ημερησίως.
Swedish: Duzallo bör undvikas under graviditet.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 200 mg (4,9 %) jämfört med placebo (4,2 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,0 % för båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg (4,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,2%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας στο 1,0% και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter ska informeras om att risken för renala händelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: HLA-B*5801-allel
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Swedish: Lesinurad absorberas snabbt efter oral administrering.
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Swedish: Särskilt vid samtidig administrering av azatioprin eller 6-merkaptopurin är åtgärder som minskar absorption eller ökar eliminering, såsom hemodialys indicerade (hemodialys kan övervägas hos patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion).
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Swedish: Återinsättning bör inte ske hos patienter med överkänslighetssyndrom.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Swedish: merkaptopurin) används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar - aluminiumhydroxid, används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar (det bör gå minst 3 timmar mellan intag av dessa båda läkemedel)
Greek: αλκυλιωτικοί παράγοντες, μερκαπτοπουρίνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου ή ρευματικών νοσημάτων - υδροξείδιο του αργιλίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καούρας και της παλινδρόμησης οξέος (το διάστημα που θα πρέπει να παρεμβάλλεται μεταξύ της πρόσληψης των δύο φαρμάκων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 ώρες)
Swedish: Figur 1
Greek: Πίνακα 1).
Swedish: Patienter med normal njurfunktion kommer gradvis att ackumulera oxipurinol till dess att en steady-state plasmakoncentration av oxipurinol uppnås.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση οξυπουρινόλης, έως ότου επιτευχθεί μια συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της οξυπουρινόλης στο πλάσμα.
Swedish: Vid administrering av allopurinol och cytostatika (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylerande medel) förekommer bloddyskrasier oftare än när dessa aktiva substanser administreras var för sig.
Greek: Κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης, προκαρβαζίνης, αλκυλιωτικών παραγόντων), παρατηρείται πιο συχνά αιματολογική δυσκρασία απ' ό,τι κατά τη μεμονωμένη χορήγηση των εν λόγω δραστικών ουσιών.
Swedish: Agranulocytos*, aplastisk anemi*, trombocytopeni*
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία*, απλαστική αναιμία*, θρομβοπενία*
Swedish: Katarakt, synstörning (försämrad syn och dimsyn), makulopati
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της όρασης (διαταραχές της όρασης και θαμπή όραση), ωχροπάθεια
Swedish: In vitro är lesinurad en hämmare av CYP2C8, men inte av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 och mEH.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades lesinurad tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen förbättrades i icke-fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η λεσινουράδη χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Hur Duzallo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duzallo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Aktiviteten in vivo för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1 påverkades emellertid inte av lesinurad.
Greek: Ωστόσο, η in vivo δράση των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1 δεν επηρεάστηκε από τη λεσινουράδη.