FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Dutch: De veiligheid van avatrombopag werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) waarbij 430 patiënten met een chronische leveraandoening en trombocytopenie avatrombopag (n = 274) of placebo (n = 156) kregen, en waarbij 1 veiligheidsbeoordeling na toediening van de dosis werd uitgevoerd.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat equivalent aan 20 mg avatrombopag.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Dutch: Carcinogenese
Maltese: Karċinoġenesi
Dutch: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Maltese: Tagħtix Doptelet lil persuni li għandhom inqas minn 18-il sena.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avatrombopag għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mard tal-fwied kroniku u għadd tal-plejtlits < 50 x 109/L li kienu skedati li ssirilhom proċedura ġew studjati f'2 studji mfassla b'mod identiku, b'aktar minn ċentru wieħed, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bi plaċebo ta' Fażi 3 (Studju 1 u Studju 2).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni fil-plażma medja (%CV) ta' avatrombopag hija madwar 19-il siegħa (19%).
Dutch: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Duur van toediening
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Maltese: Madanakollu, kien hemm tnaqqis sinifikanti (b'madwar 50%) fil-varjabbiltà ta' avatrombopag AUC u Cmax bejn u fl-individwi meta mogħti mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Dutch: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Maltese: 811 09 Bratislava
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Dutch: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Dutch: Litouwen Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Il-Litwanja Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: Naam
Maltese: ISem
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Dutch: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Dutch: 3 CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Dutch: Rundvee, varkens
Maltese: Cattle, pigs
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Dutch: Prontax subcutaan
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Dutch: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Dutch: Diersoort
Maltese: Cattle
Dutch: Rundvee, schapen
Maltese: Cattle, sheep
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Dutch: Bulgarije
Maltese: IL-BULGARIJA
Dutch: Slowakije
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Dutch: Pour-on diergeneesmiddel met doramectine (rundvee) (Orgaan)vlees:
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju għat-tferrigħ li fih doramectin (frat) Laħam u ġewwieni:
Dutch: Rundvee, schapen rendieren
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Dutch: Dectomax-S Injektionslösung intramusculair Varkens
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Dutch: intramusculair Varkens
Maltese: fil-muskolu Pigs
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
Dutch: ul.
Maltese: Nagħaġ
Dutch: Doramectine wordt per subcutane injectie toegediend aan rundvee in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor behandeling en beheersing van gastro-intestinale nematoden, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen, schurftmijten en teken.
Maltese: Doramectin jingħata permezz ta' tilqima taħt il-ġilda lill-frat b'doża ta' 200 μg/kg tal-piż tal-ġisem (bw) għat-trattament u l-kontroll ta' nematodi gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel, mange mites u qurdien.
Dutch: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Maltese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Dutch: Infusieduur a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Dutch: behalve S. pneumoniae
Maltese: S. pneumoniae
Dutch: 500 mg of 1 g*
Maltese: 500 mg jew 1 g*
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Dutch: (alleen methicillinegevoelige stammen)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Dutch: Staphylococcus aureus (alleen methicillinegevoelige stammen)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Dutch: - diarree heeft.
Maltese: - Dijarea.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Dutch: Gram-negatieve aeroben Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Dutch: S  1 mg/l en R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Dutch: 4 uur
Maltese: 4 sigħat
Dutch: Doripenem is een synthetisch carbapenem-antibacterieel middel.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Dutch: Doribax wordt
Maltese: Tużax Doribax:
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Dutch: Andere infectiebronnen waren perforatie van het colon (20%), gecompliceerde cholecystitis (5%) en infecties op andere plaatsen (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Dutch: 24 uur*
Maltese: 24 siegħa*
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg Doribax steeg de AUC van doripenem met een factor 1,6; 2,8 en 5,1 bij patiënten met resp. een lichte (CrCl 51-79 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl  30 ml/min) vermindering van de nierfunctie, vergeleken met gezonde proefpersonen in dezelfde leeftijdsgroep met een normale nierfunctie (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Dutch: 72 uur*
Maltese: 72 siegħa *
Dutch: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Dutch: en Acinetobacter spp.
Maltese: Acinetobacter spp.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Dutch: Een additieve activiteit of een zwakke synergie met amikacine en levofloxacine werd waargenomen bij Pseudomonas aeruginosa en met daptomycine, linezolide, levofloxacine en vancomycine bij Gram-positieve bacteriën.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: Het verschil in percentage klinische genezing tussen doripenem en imipenem/cilastatine was groter bij patiënten met een APACHE score > 15 (16/45 36% versus 23/46 50%) en bij patiënten geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa (7/17 41%
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Dutch: De algehele mortaliteit, alle oorzaken gecombineerd, was na 28 dagen in de MITT-analyseset numeriek hoger voor personen behandeld met doripenem (21,5% versus 14,8%; 95%-BI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Omzetting van doripenem gebeurt weinig tot niet via cytochroom P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Dutch: en Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Dutch: Doripenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste ß-lactamasen, zoals penicillinasen en cefalosporinasen geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van de betrekkelijk zeldzame carbapenemhydrolyserende ß-lactamasen.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg en 1 g in 4 uur zijn resp. ongeveer 8 µg/ml en 17 µg/ml, en 34 µg.h/ml en 68 µg.h/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Dutch: Vaak: orale candidiase, schimmelinfectie van de vulva
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
Dutch: Infusieduur
Maltese: Infezzjoni
Dutch: In vitro vertoonde doripenem weinig neiging om andere antibacteriële middelen te antagoneren of erdoor geantagoneerd te worden.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Dutch: Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 8 uur (zie rubriek 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).