FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Lithuanian: Koks šios išlaukos mokslinis pagrindas, nežinoma, nes šios kreipimosi procedūros metu jokių su minėtu veterinariniu vaistu susijusių likučių pasišalinimo iš audinių duomenų nepateikta.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į likučių pasišalinimo duomenis, gautus naudojant vaistą su dažikliu, kuriuo siekta pažymėti injekcijos vietą (geležies oksidu), injekcijos vietos aiškiai matėsi ne ant visų gyvūnų ir injekcijos vietos audinių nepavyko visiškai pašalinti.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju nebuvo pateikta jokių taikant jautresnius ūmaus poveikio vertinamąsias baigtis apskaičiuotų ūmaus toksinio poveikio duomenų.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Lithuanian: • nors dėl in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimo iškilo keletas abejonių, CVMP pritarė bendrajai tyrimo išvadai ir naudojo 5 proc.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Lithuanian: • farmakologinio budrumo sistemos turėtų užfiksuoti rimtus su mėsa suvartotų bario selenato likučių sukeltus nepageidaujamus reiškinius; tai, kad lig šiol nebuvo užregistruota tokių reiškinių, patvirtina išvadą, kad bario selenato injekcijų vietos nekelia grėsmės vartotojų saugumui.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Lithuanian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Lithuanian: CVMP įvertino išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis; toliau apibendrinamos su kiekvienu punktu susijusios CVMP išvados:
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Lithuanian: • CVMP atkreipė dėmesį, kad gairės dėl likučių injekcijos vietose taikomos panašiai, nepaisant to, ar injekcija atliekama po oda ar į raumenis;
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, dėl kurių kreiptasi, naudojami atliekant vienkartinę injekciją po oda. Jų sudėtyje yra 177,48 mg bario selenato/ml švirkščiamosios suspensijos, o tai atitinka 50 mg seleno.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Lithuanian: Nors injekcijos vietų gali ir nesimatyti, dėl jose esančio likučių kiekio injekcijos vietos audinius vis tiek nesaugu vartoti žmonių maistui.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Lithuanian: • CVMP pripažino, kad naudojant farmakologinio budrumo sistemas, turėtų pavykti nustatyti itin sunkius veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudojimo sukeltus apsinuodijimo atvejus.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato esamų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti duomenys, kurie užtikrintų, kad naudojant šiuos vaistus, vartotojai yra saugūs.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Lithuanian: Kalbant apie ūmų toksinį poveikį, minimi tyrimai, kurių metu tirtos vidutinės mirtinos dozės (LD50) reikšmės.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Lithuanian: Be to, duomenų bazė, kuria remiantis vertintas peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato ir tikėtinos jo įsisavinimo ir toksiškumo trajektorijos nurijus šio vaisto, tapo išsamesnė ir gauta papildomų duomenų apie ūmų seleno toksinį poveikį, ypač žmonėms.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Lithuanian: Vertinant vartotojų saugumą, bet koks nepageidaujamas reiškinys, net ir lengvas, yra svarbus, todėl orientacinė dozė, kurią reikėtų vertinti, yra ta, kurią vartojant neturėtų būti nė vieno nepageidaujamo reiškinio (NOEL/NOAEL).
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad injekcijos vietų pašalinimas skerdyklose nėra tinkama rizikos mažinimo priemonė, kuri patikimai užtikrintų, kad audiniai iš injekcijų vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Lithuanian: Dabar CVMP turi in vitro tyrimo, kurio metu buvo imituojamos sąlygos žmogaus virškinimo trakte, duomenis.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Lithuanian: Šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti iš gyvūnų, kurie buvo gydomi ilgalaikio poveikio švirkščiamaisiais vaistais su bario selenatu, pagamintų maisto produktų vartotojų saugumą.
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Lithuanian: Atliekant kitą likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, buvo naudojamas vaistas su dažikliu, kuriuo siekta pažymėti injekcijos vietą.
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Lithuanian: Tačiau vadovaujantis CVMP gairėmis dėl medžiagų, kurioms DLK raumenyje nenustatyta, likučių injekcijos vietose (EMEA/CVMP/542/03)5, paprastai orientacinė reikšmė vertinant likučius injekcijos vietoje yra LPD.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Lithuanian: CVMP įvertino bario selenatą, gavęs prašymą nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLK) pagal Reglamentą (EEB) Nr.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Lithuanian: CVMP DLK suvestinėje ataskaitoje buvo nurodyta tuo metu tinkama laikyta žmogui leistina 0,6 mg seleno paros norma.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Lithuanian: Europos Sąjungoje draudžiami maisto produktai, kuriuose kenksmingų medžiagų likučiai viršija saugia laikomą jų koncentraciją.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Lithuanian: DLK suvestinėje ataskaitoje buvo nurodyta, kad reikėtų taikyti priemones, kurios užtikrintų, kad audiniai iš injekcijos vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Lithuanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf.
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Lithuanian: • kadangi injekcijos atliekamos po oda, minėta rizika yra nedidelė, be to, labai mažai tikėtina, kad vaisto bus atsitiktinai sušvirkšta į raumenis;
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas - tebelaikomas tinkamu su likučiais susijusiems skaičiavimams atlikti;
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Lithuanian: Paprastai selenato ir selenito LD50 žiurkėms ir pelėms svyruoja nuo maždaug 1 iki 10 mg/kg KS.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Lithuanian: • CVMP pripažino, kad audinių iš bario selenato injekcijos vietų nurijimo atvejai bus reti.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis nauja informacija, sukaupta atliekant in vitro tyrimą, kurio metu buvo imituojamos sąlygos žmogaus virškinimo trakte, normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5 proc.
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie injekcijos vietą, visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai rodo, kad po gydymo rekomenduojamomis bario selenato dozėmis, seleno likučiai iš esmės nepasišalina, bet ilgą laiką išlieka injekcijos vietoje.
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Lithuanian: Ši medžiaga švirkščiama po oda po 1 mg/kg kūno svorio (KS).
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Lithuanian: Šiuo metu netaikomos jokios tinkamos rizikos mažinimo priemonės, kurios padėtų išvengti seleno likučių iš injekcijos vietų patekimo į maisto grandinę.
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Lithuanian: Peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Lithuanian: Palyginus apskaičiuotas biologiškai įsisavintas seleno dozes nurijus injekcijos vietos audinių, nustatyta, kad šie seleno kiekiai gerokai viršija toksikologines ribas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato (žr.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, jog visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai patvirtina, kad po gydymo rekomenduojamomis dozėmis bario selenatas išlieka injekcijos vietose ilgą laiką ir iš injekcijos vietos šios medžiagos likučiai iš esmės nepasišalina, todėl joje susidaro didelė bario selenato koncentracija;
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Lithuanian: Sušvirkštus bario selenato, seleno likučių kiekis ne injekcijos vietoje, o kituose audiniuose yra nedidelis, jo neįmanoma nustatyti arba jis yra gerokai mažesnis už tą kiekį, kuris galėtų kelti rūpestį dėl toksikologinio poveikio.
English: Lithuania
Lithuanian: Latvija
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Lithuanian: Leistina bario selenato paros dozė (LPD) nenustatyta, tačiau yra dvi skirtingos leistinos seleno paros normos, kurias numatyta taikyti siekiant išvengti lėtinio toksinio poveikio.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatus patvirtina teoriniai fizikinėmis ir cheminėmis bario selenato savybėmis pagrįsti vertinimai, iš kurių matyti, kad nurijus bario selenato, žmogaus organizmas gali įsisavinti pakankamai didelį seleno kiekį: remiantis paprasčiausiais tirpumo sandaugos konstanta pagrįstais teoriniais skaičiavimais, į žmogaus virškinimo traktą patekus bario selenato likučių iš injekcijos vietos, žarnyne susidarytų maždaug 15 mg/l vandens biologiškai įsisavinamo seleno koncentracija (t. y.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Lithuanian: turi būti pasiūlytos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, pagrįstos atitinkamais moksliniais duomenimis, kurie patvirtintų, kad seleno likučiai iš valgomų gydytų gyvūnų audinių, įskaitant injekcijos vietą, kurių kiekis viršija leistiną paros dozę, t.
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Lithuanian: Dėl paaiškinimų kad vietos, į kurias suleista bario selenato, bus išpjautos ir pašalintos skerdykloje, CVMP laikėsi nuomonės, kad taip tikrai nutiktų tik
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Lithuanian: • Archer ir Judson tyrimo (1994)3 išvadų dėl seleno biologinio įsisavinamumo avių organizme negalima tiesiogiai ekstrapoliuoti žmonėms;
English: Co. Kerry
Lithuanian: Kerry Airija
English: 1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Lithuanian: 1 mg Se/kg kūno svorio, o tai atitinka: galvijai (suaugę) - 6-10 ml; galvijai (jauni)3-8 ml; veršeliai - 12 ml.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dažiklio ir bario selenato pasiskirstymo charakteristikos ir buvimo audiniuose laikas turėtų būti tokie pat.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Lithuanian: Nustatant mažesnę leistiną seleno paros normą, nebuvo atsižvelgta į tai, kad rūgštinėje terpėje (skrandžio rūgštyje) ir esant sulfatų jonų (su maistu į virškinimo traktą patenka vidutiniškai 500 mg žmogui per parą) (PSO, 2004)2, bario selenato tirpumas gali smarkiai padidėti.
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Lithuanian: Pateikti duomenys, pagal kuriuos galima apskaičiuoti peroralinį seleno biologinį įsisavinamumą nurijus bario selenato likučių.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Lithuanian: Taigi, CVMP duomenimis, šiuo metu nėra nė vieno įregistruoto tikslinei gyvūnų rūšiai avims skirto ilgalaikio poveikio švirkščiamojo vaisto su bario selenatu.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Lithuanian: 0,6 mg seleno žmogui per parą (10 µg/kg KS), bei prielaida, kad peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato turėtų būti nedidelis (nors jokių kiekybinių vertinimų nebuvo atlikta).
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Lithuanian: Taip pat iš su žmonėmis susijusių duomenų matyti, kad sunkų ūminį poveikį (kai kuriais atvejais jis buvo mirtinas) selenas sukelia nurijus 5-22,3 mg seleno (natrio selenito arba natrio selenato)/kg KS.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5-10 proc.
English: Risk characterisation
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Lithuanian: veršeliams švirkščiama po 2 ml suspensijos (355 mg bario selenato; tai atitinka 100 mg seleno), o suaugusiems galvijams - iki 10 ml (t.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Lithuanian: Vis dėlto iš turimos informacijos matyti, kad naudojant po oda švirkščiamus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra bario selenato, dėl iš injekcijos vietos nepasišalinančių seleno likučių, žmonių sveikatai kiltų didelė grėsmė.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) dėl iškilusių didelį rūpestį žmonių sveikatai keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Lithuanian: Trisdešimt vienos paros išlauka neužtikrina bario selenato likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos ir saugios jų koncentracijos susidarymo, kadangi bario selenato likučiai išlieka injekcijos vietose ilgą laiką, o jo nurijus, organizme susidaro per virškinimo traktą biologiškai įsisavinamas selenas.
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Lithuanian: Todėl gyvulininkystės požiūriu labai gaila, jeigu rinkoje nebus ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų su bario selenatu.
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Lithuanian: Bario selenatas atlieka svarbų vaidmenį gydant gyvūnus, kurie dėl seleno trūkumo serga maistinių medžiagų trūkumo sukelta raumenų distrofija (baltąja raumenų liga), kurių reprodukciniai rodikliai prasti arba sutrikęs augimas, ir siekiant išvengti šių sutrikimų.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Lithuanian: Dėl farmacinės formos ypatumų kai kuriais atvejais, kai gyvūnams reikalingas gydymas, šiuos pakaitinius su seleno trūkumu susijusios ligos gydymui ir prevencijai skirtus vaistus naudoti ne taip patogu.
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Lithuanian: • į didįjį skrandį naudojami vaistai su natrio selenatu, įregistruoti tik galvijams4;
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Lithuanian: • remiantis in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimu padaryta išvada, kad biologiškai įsisavinami bario selenato likučiai sudarytų iki 5-10 proc.
English: Proc. Aust.
Lithuanian: Aust.
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Lithuanian: Taikant EFSA nustatytą leistiną paros normą (0,3 mg seleno žmogui per parą), daroma išvada, kad iš vienos injekcijos vietos biologiškai įsisavinta 5 proc.
English: Ballinskelligs
Lithuanian: II priedas