FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) ou um inibidor do fator de necrose tumoral-alfa (FNT).
Finnish: aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste aikaisempiin hoitoihin yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), joihin on kuulunut metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjä, on ollut riittämätön.
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Portuguese: Os doentes com DPOC tratados com abatacept desenvolveram reações adversas com maior frequência do que os tratados com placebo (51,4% vs. 47,1%, respetivamente).
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Portuguese: Nunca puxe o êmbolo para trás.
Finnish: ÄLÄ VEDÄ mäntää missään vaiheessa taaksepäin.
Portuguese: Valor Pa
Finnish: p-arvoa
Portuguese: Durante o perído inicial duplamente cego de 6 meses (período a curto-prazo), a frequência total de imunogenicidade do abatacept foi 1,1% (8/725) e 2,3% (16/710) para os grupos subcutâneos e intravenosos, respetivamente.
Finnish: Ensimmäisen kuuden kuukauden kaksoissokkovaiheen (lyhytaikainen vaihe) aikana ihon alle annettava abatasepti sai aikaan vasta-ainetuotantoa yhteensä 1,1 %:lla (8/725) potilaista ja laskimoon annettava abatasepti puolestaan 2,3 %:lla (16/710) potilaista.
Portuguese: ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa vakavien infektioiden ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli) oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 3,0 (2,3, 3,8) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 2,3 (1,5, 3,3) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Portuguese: Os indivíduos continuaram a dose atual de MTX desde o dia em que foram aleatorizados.
Finnish: Tutkittavat jatkoivat senhetkisen metotreksaattiannoksensa ottamista satunnaistamispäivästä lähtien.
Portuguese: População AIJp pediátrica
Finnish: Pediatriset pJIA-potilaat
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV ja 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 1 371 SC-I-tutkimuksessa, 646 SC-II-tutkimuksessa ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no líquido da seringa.
Finnish: Ruiskun nesteessä voi olla pieni ilmakupla.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0,3 prosentilla abataseptia ja 0,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Portuguese: Caso a sua injeção seja administrada por um cuidador, esta pessoa deverá também manusear a caneta cuidadosamente de modo a prevenir lesões associadas à picada da agulha e possível alastramento de infeção.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä kynää varovasti jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Portuguese: A substância ativa é o abatacept.
Finnish: Vaikuttava aine on abatasepti.
Portuguese: 1 ml
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Portuguese: Os anticorpos dirigidos contra a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados no ensaio de ECL em doentes com AIJp após tratamento repetido com abatacept subcutâneo.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ECL-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti abataseptia ihon alle.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de reações sistémicas resultantes da injeção (por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia) após utilização subcutânea de ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ihon alle annon jälkeen ilmoitettu systeemisiä pistosreaktioita (esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus).
Portuguese: Infeção dentária, onicomicoses, sepsis, infeções musculosqueléticas, abcesso cutâneo, pielonefrite, rinite, infeção da orelha
Finnish: Hammasinfektio, kynsisilsa, sepsis, tuki- ja liikuntaelimistön infektiot, ihopaise, pyelonefriitti, nuha, korvatulehdus
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
Finnish: Tutkimuksessa VI arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattia saamattomilla, reumatekijäpositiivisilla ja/tai syklisen sitrullinisoituneen peptidin vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on erosiivinen nivelreuma (taudin kesto ≤ 2 vuotta) ja jotka satunnaistettiin saamaan abataseptia ja metotreksaattia tai metotreksaattia ja lumelääkettä.
Portuguese: 23% ND ND ND
Finnish: 23 % NA NA NA
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Portuguese: No estudo VI, foram observadas melhorias aos 12 meses no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato comparativamente ao que recebeu metotrexato em combinação com placebo em ambos os RCF e RCM, e estas mantiveram-se durante 2 anos.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Durante o período cumulativo de 24 meses do estudo AIJp SC (período a curto prazo de 4 meses mais o período de extensão de 20 meses), foram reportadas com maior frequência infeções na coorte de 2 a 5 anos (87,0%) em comparação às reportadas na coorte de 6 a 17 anos (68,2%).
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 12 kuukauden kohdalla 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 9,1 %:lla (30/328) adalimumabia ihon alle saaneista (p = 0,006) ja 24 kuukauden kohdalla 4,1 %:lla (13/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 10,4 %:lla (34/328) adalimumabia ihon alle saaneista.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente ou o cuidador pode injetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
Finnish: Abataseptilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia cynomolgus-apinoilla tehdyssä vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa.
Portuguese: No final do Período A, os respondedores ACR Pedi 30 foram aleatorizados para o Período B, a fase de dupla-ocultação, de descontinuação, para receber abatacept ou placebo por 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Finnish: Jakson A lopussa ACR Pedi 30 -vasteen saavuttaneet satunnaistettiin jaksoon B, kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes heillä oli JIA:n pahenemisvaihe.
Portuguese: Os médicos deverão ter precaução quando considerarem a utilização de ORENCIA em doentes com história de infeções recorrentes ou condições subjacentes que os poderão predispor para infeções.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
Portuguese: A. Descarte a seringa usada no recipiente para objetos cortantes.
Finnish: A. Pane käytetty ruisku neulasäiliöön.
Portuguese: Durante o Período A, 74% estavam a tomar metotrexato (a dose média à entrada no estudo foi 13,2 mg/m2/semana), consequentemente, 26% dos doentes receberam abatacept em monoterapia no Período A. Dos 190 doentes que entraram no estudo, 57 (30%) tinham sido previamente tratados com uma terapêutica inibidora do FNT.
Finnish: Jakson A aikana 74 % potilaista sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa 13,2 mg/m2/viikko) kun taas 26 % jakson A potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Portuguese: Um estudo de abatacept intravenoso sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato (MTX), ou como abatacept em monoterapia, e comparado com MTX em monoterapia na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e a possível manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco, em doentes adultos com artrite reumatóide, precoce, altamente ativa e sem tratamento prévio com MTX (média DAS28CRP-PCR de 5,4; média de tempo da duração dos sintomas de menos de 6,7 meses), com piores factores de prognóstico para doença rapidamente progressiva (por exemplo, anticorpos anti-proteínas citrulinadas [Anti-CPP+], tal como medido por ensaio anti-CCP2, e/ou RF+, junção de erosões no basal).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente pode autoinjetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Portuguese: Beliscar a pele
Finnish: Nipistä ihoa
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Finnish: Nivelreumapotilailla, jotka saivat abataseptia toistuvina annoksina infuusiona laskimoon (1., 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein), abataseptin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suorassa suhteessa annokseen annosalueella 2-10 mg/kg.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
Finnish: Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR:
Finnish: ENNEN PISTOSTA:
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta annetaan 617-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em 2 ensaios clínicos (estudo AIJp SC em curso e estudo AIJp IV).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (käynnissä oleva pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Finnish: Siirry vaiheeseen 6.
Portuguese: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Portuguese: Se já está a fazer tratamento intravenoso com ORENCIA e pretende transitar para ORENCIA subcutâneo, deve receber uma injeção subcutânea na altura da próxima perfusão intravenosa e continuar com injeções subcutâneas semanais de ORENCIA.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta (tutkimukset II, III, IV ja V, ks. kohta 5.1), joissa valmistetta käytettiin laskimonsisäisesti ), koottujen tietojen perusteella akuutit infuusioreaktiot (haitalliset reaktiot, jotka ilmaantuivat tunnin kuluessa infuusion alkamisesta) olivat abataseptia saaneilla potilailla yleisempiä (5,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (3,7 %).
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2.
Portuguese: Não conservar para reutilização qualquer porção da solução para perfusão não utilizada.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: Placebo N=211
Finnish: Lumelääke N = 211
Portuguese: Um estudo aleatorizado e duplamente oculto avaliou abatacept SC em associação com metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC em monoterapia, ou metotrexato em monoterapia (grupo do MTX) na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco em doentes adultos com artrite reumatóide altamente ativa, precoce, com piores factores de prognóstico e sem tratamento prévio com MTX.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Portuguese: A frequência total das reações no local de injeção foram, respetivamente, 2,6 % (19/736) e 2,5 % (18/721) para o grupo com abatacept subcutâneo e para o grupo com placebo subcutâneo (abatacept intravenoso).
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Portuguese: As alterações médias ajustadas (erro padrão; EP) a partir dos valores base em DAS28-CRP foram -2,35 (EP 0,08) [95% IC: -2,51, -2,19] e -2,33 (EP 0,08) [95% IC: -2,50, -2,17] no grupo de abatacept SC e no grupo de adalimumab, respetivamente, aos 24 meses, com alterações similares ao longo do tempo.
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen toimintakyvyn paranevan abataseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia estão aprovados em doentes pediátricos com AIJp.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen ja ORENCIAinjektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttö on hyväksytty pediatrisille pJIApotilaille.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, poloxamero 188, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "ORENCIA contém sódio").
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').