FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Greek: Η χρήση του εναιωρήματος διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης με εκνεφωτή σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, για μακρά χρονική περίοδο μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 3.
French: CLENIL 800 microgrammes
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} 800 μικρογραμμάρια
French: À usage unique
Greek: Για μία χρήση
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Greek: Εάν απαιτείται μόνο μισή δόση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} 800 μικρογραμμαρίων, κρατήστε τη φύσιγγα αναποδογυρισμένη διασφαλίζοντας ότι το σημείο βαθμονόμισης είναι πλήρως ορατό και ασκήστε μέτρια πίεση.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Greek: Η ποσότητα του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα που απαιτείται πρέπει να προστίθεται.
French: Nettoyage :
Greek: Καθαρισμός:
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα σε ασθενείς με ενεργή πνευμονική φυματίωση ή πνευμονική φυματίωση σε ηρεμία και άλλες λοιμώξεις.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιηθεί υψηλή δόση εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, συνιστάται να αποφύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογονικών επιδράσεων σε εγκύους που χρησιμοποιούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη σύμφωνα με δημοσιευμένα στοιχεία.
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα, γράψτε την ημερομηνία στο πλαίσιο που υπάρχει πάνω στο θύλακα.
French: MODIFICATIONS APPORTÉES AUX RUBRIQUES CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
Greek: Πιέστε προσεκτικά για να βγει το περιεχόμενο έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος στην φύσιγγα φτάσει μέχρι το σημείο βαθμονόμησης και όχι πέρα από αυτό.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η ανάγκη για χορήγηση αυξημένης αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή μία σειρά κορτικοστεροειδών από του στόματος).
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
Greek: Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Greek: Μετά από μία περίπου εβδομάδα, η τελευταία πρέπει να μειώνεται σταδιακά (το μέγεθος της μείωσης θα πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού κορτικοστεροειδούς), ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες για τη λειτουργία της αδρενοκορτικοειδικής λειτουργίας) και η δόση της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα ληφθέντα αποτελέσματα.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης <ή στα οικιακά απορρίμματα>.
French: Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αξιολογήσει το άσθμα σας και εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να σας ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
Greek: Καθώς τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι εύλογο να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Greek: Τα πιθανά οφέλη της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το νεογνό.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
Greek: Εάν λαμβάνατε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις για μεγάλη χρονική περίοδο, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία κορτικοστεροειδών τις περιόδους που νιώθετε έντονο στρες.
French: Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir particulièrement en cas d'administration au long cours de fortes doses.
Greek: Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (όπως η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να έχουν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά όταν χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
French: Le CLENIL est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Greek: Επειδή η επιβράδυνση της ανάπτυξης και η βλάβη στο αγέννητο παιδί δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν κατά την παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (όπως είναι η διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη που περιέχεται στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}) στη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται η θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για την πάθησή σας.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού, δύσπνοια και βήχα.
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά την εισπνοή της συνταγογραφημένης δόσης, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικών αφθών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
French: • Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de CLENIL, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de Clenil et contacter votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε άμεση αύξηση του συριγμού, δύσπνοια και βήχα μετά τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}, πρέπει να διακόψετε αμέσως το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
Greek: Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από την άκρη της δεσμίδας, αρχίζοντας από την κορυφή, προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στη σακούλα.
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
Greek: Πρόσθετα ο χρόνος μέχρι την πρώτη παρόξυνση ήταν μακρύτερος στα παιδιά που λάμβαναν {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
French: Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires basses.
Greek: Παρατηρείται τοπική επίδραση στην κατώτερη αναπνευστική οδό μετά από χορήγηση στο αναπνευστικό σύστημα με εισπνοή.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Greek: Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
French: Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec CLENIL qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CLENIL si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
French: CLENIL est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών.
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
Greek: Σε παιδιά με υποτροπιάζοντα συριγμό, εάν δεν παρατηρείται όφελος από τη θεραπεία σε 2-3 μήνες το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακόπτεται.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να εξετάζεται τακτικά ο ασθενής και να μειώνεται η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στην χαμηλότερη δόση στην οποία επιτυγχάνεται αποτελεσματικός έλεγχος της πάθησης.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
French: Asthénie
Greek: Άσθμα
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε τη φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
French: Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
French: Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη από τα γλυκοκορτικοειδή.
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
Greek: Η κορτιζόλη ούρων και η πορεία του ύψους και του βάρους στο χρόνο παρέμειναν αναλλοίωτες και με τις δύο θεραπείες ενώ επιβεβαιώθηκε ότι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ασκεί ουδέτερη επίδραση στο μεταβολισμό των οστών (Delacourt et al., 2003).
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
Greek: Διπλώστε τη φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση του κύριου ενεργού μεταβολίτη B17MP πραγματοποιείται τόσο από την εναπόθεση στους πνεύμονες όσο και από την από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser CLENIL.
Greek: Ενδέχεται να σας υποδείξει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης BDP είναι αμελητέα, αλλά η προσυστηματική μετατροπή προς τον B17MP οδηγεί σε απορρόφηση του 40% περίπου της καταποθείσας δόσης ως B17MP.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Greek: • τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Greek: 5 φύσιγγες που περιέχουν 1 ml εναιωρήματος η κάθε μία
French: • sensation de fatigue
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Greek: Μετά την εισπνοή, η συστηματική απορρόφηση του αναλλοίωτου BDP πραγματοποιείται κυρίως μέσω των πνευμόνων με αμελητέα από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Greek: • ερεθισμός του φάρυγγα, βράγχος φωνής
French: Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophysosurrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
French: Pour le dosage 800 µg seulement : après la première ouverture du récipient, celui devra être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Activer le nébuliseur.
Greek: Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
French: CLENIL ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
French: Cependant, le DPB est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives, sériques, pulmonaires et hépatiques.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
French: Si cela se produit, arrêtez le traitement et ne renouvelez pas la prise de CLENIL.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συστηματικά ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή η κατασταλτική επίδραση στην επινεφριδιακή λειτουργία θα είναι αθροιστική.