FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have redness and blistering of the skin
Czech: • jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
English: EU/1/14/938/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Czech: Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie
English: Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Czech: U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování snášenlivosti těchto cytostatik.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko.
English: Cisapride
Czech: PROKINETIKA Cisaprid
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Czech: Medián doby od diagnózy byl
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
English: Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
English: Medicinal product
Czech: Léčivý přípravek
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Czech: (clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
English: PFS median (months) (95% CI)
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
English: Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Czech: ≥ 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Czech: Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně.
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
English: Diarrhoea/colitis
Czech: Průjem/kolitida
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
English: Zydelig is for oral use.
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
English: How to take Zydelig
Czech: Jak se přípravek Zydelig užívá
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Czech: ↑ koncentrace v séru ↑ koncentrace v séru
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Czech: V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Czech: IS: interval spolehlivosti; R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině; NR: nedosaženo
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři.
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Czech: Doporučuje se terapeutické sledování.
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
English: If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: stupně nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Czech: IS: interval spolehlivosti; R rituximab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Czech: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem.
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Czech: Jakmile se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Červený oxid železitý (E 172)
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (perorální),
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin, sirolimus,
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Czech: Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře.
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
English: Elevated liver transaminases
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
English: Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podání 8 cyklů rituximabu (první cyklus v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla [body surface area, BSA],
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Czech: Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
English: Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
Czech: navázaný plus volný idelalisib) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami o ~ 60 % vyšší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Czech: Ve studiích trvajících 13 týdnů a déle nebyly u potkanů ani psů pozorovány poruchy funkce jater ani chronické zvýšení hladin aminotransferáz.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553B) Oranžová žluť (E 110)
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Czech: • dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Czech: 3, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Věk ≥ 65 let
English: ↑ serum concentrations
Czech: ↑ koncentrace v séru
English: For pulmonary arterial hypertension:
Czech: Potahová vrstva tablety:
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B),
English: Ofatumumab N = 87
Czech: N = 87
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Czech: V případě, že se objeví vyrážka 3. nebo 4.
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Czech: → Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 4.
English: Interrupt Zydelig dosing.
Czech: stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Czech: stupně musí být léčba přípravkem Zydelig vysazena a je nutno monitorovat jaterní funkce.
English: ANTIDEPRESSANTS
Czech: ANTIDEPRESIVA Trazodon
English: Trazodone
Czech: triazolam
English: Maintain Zydelig dosing.
Czech: Udržujte dávkování přípravku
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Zydelig užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků: zarudnutí a tvorba puchýřů na kůži, otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Czech: Při současném podávání tadalafilu s idelalisibem je třeba postupovat opatrně, včetně zvážení snížení dávky.
English: [ULN]).
Czech: (tj.
English: ANALGESICS
Czech: Zydelig.
English: film-coated tablet
Czech: potahovaná tableta perorální podání
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: 28 tablet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
English: No specific antidote is known to date.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
English: Included in analysis
Czech: Zahrnuto do analýzy
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
English: Increased toxicity may result.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
English: It was agreed that the following statement would be included:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
English: • Conclusions
Czech: • Závěry
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
English: Overall discussion on OA
Czech: Celková diskuse týkající se OA
English: The tablets should be taken before meals.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů)
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: The medicinal product is for single use only
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
English: Additional information on special populations
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
English: Taking Xefo with food and drink
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.