FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anæmi1,2
Bulgarian: анемия1,2
Danish: Demografikarakteristika
Bulgarian: Демографски характеристики
Danish: Tabel 5: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobicistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данните по двойки след раждането.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Stribild.
Danish: Studier med emtricitabin
Bulgarian: Проучвания с емтрицитабин
Danish: Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribildgruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 % versus -3,68 % for lænderyg og -2,83 % versus -3,77 % for hofte).
Bulgarian: Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото (съответно -2,83% срещу -3,77%).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Danish: digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
Bulgarian: лекарства за сърдечни заболявания като: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
Danish: Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар
Danish: Samtidig brug af Stribild og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Bulgarian: Едновременната употреба на Stribild и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Bulgarian: Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от интегразата на HIV-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Danish: 2 Studierne blev udført med ritonavir-boosted elvitegravir.
Bulgarian: Проведени са проучвания с потенциран с ритонавир елвитегравир.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil på 331 uger).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил(медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uge 48 (snapshot-analyse)a og uge 144b
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение от проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 през седмица 48 (в моментен анализ)a и седмица 144b
Danish: Studie GS-US-236-0102
Bulgarian: Проучване GS-US-236-0102
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller fosfatindhold kan forekomme som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.
Bulgarian: В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта
Danish: forhøjet kreatinkinase1
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата1
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Danish: • forstoppelse, afgang af tarmluft (flatulens)
Bulgarian: запек, отделяне на газове (флатуленция)
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig administration af disse stoffer og Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Stribild.
Danish: Hvis Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunktionen monitoreres på passende vis.
Bulgarian: Ако Stribild се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да се проследява достатъчно.
Danish: • alle andre lægemidler, der indeholder: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
Bulgarian: други лекарства, съдържащи: тенофовир дизопроксил тенофовир алафенамид ламивудин адефовир дипивоксил
Danish: Elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik hos pædiatriske personer < 12 år er ikke fuldstændig klarlagt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елветрегравир или кобицистат не е напълно установена при педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Samtidig administration af Stribild og dabigatran er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с дабигатран е противопоказано.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Stribild за време от 144 седмици 13 (1,9%) участници в групата на лечение със Stribild (n=701) и 8 (2,3%) участници в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил (n=355) са прекратили приема на проучваното лекарство поради нежелана бъбречна реакция.
Danish: Virkninger på nyrer
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците
Danish: nyresvigt4, proksimal renal tubulopati, herunder erhvervet Fanconis syndrome4, proteinuri
Bulgarian: бъбречна недостатъчност4, проксимална бъбречна тубулопатия, вкл. придобит синдром на Fanconi4, протеинурия
Danish: I studie GS-US-236-0103 havde 27 patienter, der blev behandlet med Stribild, hiv 1 med NNRTIassocieret K103N-substitution i revers transkriptase ved baseline, og de havde virologisk succes (82 % ved uge 144) svarende til den samlede population (78 %) og ingen nyopstået resistens over for elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i deres hiv 1.
Bulgarian: В проучването GS-US-236-0103 27 пациенти, лекувани със Stribild, имат HIV-1 с K103N заместване в обратната транскриптаза, свързана с ННИОТ, на изходно ниво и вирусологичен успех (82% през седмица 144), сходен с този на общата популация (78%) и не са развили резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир в HIV-1.
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: warfarin, edoxaban, apixaban og rivaroxaban
Bulgarian: антикоагуланти, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като: варфарин, едоксабан, апиксабан и ривароксабан
Danish: Den renale uddannelsesbrochure for Stribild til læger, der ordinerer til unge patienter.
Bulgarian: брошурата за обучение за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши.
Danish: Da ældre patienter har ofterere nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Stribild.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст със Stribild.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baseline var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходно ниво са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Danish: 5 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske hiv-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for expanded access til tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Danish: a Patienter blev stratificeret ved baseline hiv 1-rna i begge studier.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са стратифицирани на база изходните стойности на HIV-1 РНК.
Danish: Tyve procent havde hiv 1-rna i plasma > 100.000 kopier/ml ved baseline.
Bulgarian: Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Danish: De bivirkninger, der blev set hos de pædiatriske patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil, var overensstemmende med de bivirkninger, der blev set i kliniske studier med tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са в съответствие с тези, наблюдавани при клинични проучвания на тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8
Danish: De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og Stribild bør tages i betragtning, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Bulgarian: Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den dobbeltblindede fase) var hhv. -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna spinalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen i hhv. tenofovirdisoproxil- og placebogruppen.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойносляпата фаза) са -0,215 и -0,165 на Z-стойностите на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, и -0,254 и -0,179 на Z-стойностите на КМП на цялото тяло за групата на тенофовир дизопроксил и плацебо.
Danish: Blandt patienter med svigt af Stribild behandling, og nyopståede hiv 1 Stribild-resistenssubstitutioner, havde vira med bevaret følsomhed for alle proteasehæmmere, NNRTI'er og de fleste andre NRTI'er.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, което е свързано с потенциално сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation af UGT1A1/3enzymer (i mindre grad).
Bulgarian: Елвитегравир подлежи на оксидативен метаболизъм от CYP3A (основен път) и глюкурониране от ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 и проучване GS-US-236-0121 пациентите е трябвало да бъдат или на първата, или на втората си антиретровирусна схема, без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да са били супресирани с PI+RTV или ННИОТ в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко шест месеца преди скрининга.
Danish: • antivirale midler, anvendes til at behandle hepatitis C-infektion: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: антивирусни средства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C: - ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Danish: Stribild er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion og må derfor ikke administreres sammen med andre antiretrovirale præparater (se pkt.
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan medføre øget tenofovir-eksponering.
Bulgarian: Съвместното приложение със Stribild може да доведе до повишена експозиция на тенофовир.
Danish: 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under 90 ml/min.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация относно започването на лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 90 ml/min.
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) med 184 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184, инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които получават лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или с плацебо/активeн компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hiv 1-rna var -3,16 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal var 229 celler/mm3.
Bulgarian: РНК е −3,16 log10 копия/ml, а средното увеличение на броя на CD4+ клетките е 229 клетки/mm3.
Danish: Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering, bør ikke behandles med Stribild (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Bulgarian: Едновременното приложение с Stribild може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Danish: Stribild bør seponeres, hvis kreatininclearance falder til under 50 ml/min under behandlingen med Stribild, da justering af dosisintervallet er påkrævet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og dette ikke kan opnås med fastdosis-kombinationstabletten (se pkt.
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати, ако креатининовият клирънс спадне под 50 ml/min по време на лечението със Stribild, тъй като се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил и това не може да се постигне с комбинираната таблетка с фиксирани дози (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: At cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance uden at påvirke den renale glomerulusfunktion.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс без да повлиява гломерулната функция на бъбреците.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år, der havde stabil virologisk suppression med stavudin- eller zidovudinholdige regimer, randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller til at fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kaldet aldesleukin).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан също алдеслевкин).
Danish: Hvis Stribild seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter er baseret på analyser fra 144 ugers data fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede, fase 3-studier, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Bulgarian: Ефикасността на Stribild при инфектирани с HIV-1 нелекувани възрастни пациенти е оценена на база на анализа на данни от две 144-седмични рандомизирани, двойно слепи, с активна контрола проучвания фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 (n=1 408).
Danish: Som hos voksne, skal unge, som oplever et bekræftet forhøjet indhold af serumkreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, overvåges nøje for nyresikkerhed (se ovenfor).
Bulgarian: Както при възрастните, юношите с потвърдено повишаване на серумния креатинин с над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dL) в сравнение с изходното ниво, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността за бъбреците (вж. по-горе).
Danish: Ingen dosisjustering af elvitegravir eller cobicistat er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на елвитегравир или кобицистат при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: hypokaliæmi1,3
Bulgarian: хипокалиемия1,3