FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix - Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de órgãos) - Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por bactérias.
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Danish: Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O seu médico pode medir o nível de colesterol por meio de uma simples análise ao sangue.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Portuguese: Alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria)
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Portuguese: O Pravafenix contém um açúcar chamado lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.
Danish: Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
Portuguese: A biodisponibilidade da pravastatina é mais alta após a administração de uma dose única do medicamento testado Fenofibrato/Pravastatina 160/40 mg em jejum, do que após uma dose única do medicamento em condições de ingestão de alimentos.
Danish: Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Portuguese: - Doença da vesícula biliar (ver secção 4.4).
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
Portuguese: • Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Danish: I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Talco
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de ureia
Danish: Øget urinstof i blodet
Portuguese: • Obesidade.
Danish: • Overvægt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Portuguese: - Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias - Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (se beber mais do que a quantidade diária recomendada; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
Danish: Non-HDL-C (mg/dl)
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
Danish: Generelt var betydelige indvirkninger på disse væv udelukkende tydelige ved doser, der var 50 gange større eller derover end den maksimale humane dosis i mg/kg.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Portuguese: Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1 000 patienter)
Portuguese: O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três meses.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Portuguese: Não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: A pravastatina pertence a um grupo denominado "estatinas".
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Portuguese: O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Portuguese: Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Portuguese: Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos, em média, em cerca de 14 % dos doentes que tomaram Pravafenix, em comparação com 6 % nos doentes que tomaram apenas pravastatina.
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas (excluindo o HDL ou "bom colesterol").
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL ou "mau colesterol".
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Portuguese: O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e fenofibrato.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Portuguese: Outras informações sobre o Pravafenix
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Portuguese: O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Portuguese: As substâncias activas do Pravafenix, a pravastatina e o fenofibrato, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, o médico irá primeiro investigar todas as causas possíveis dos níveis anormais de colesterol e triglicéridos no doente e colocá-lo sob uma dieta adequada.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau colesterol") estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Portuguese: No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na redução dos níveis de colesterol não-HDL.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Portuguese: A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e triglicéridos.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Portuguese: Quando os receptores são activados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da redutase da HMG CoA, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Portuguese: Activa um tipo de receptor denominado "receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa", o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pravafenix?
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Portuguese: O que é o Pravafenix?
Danish: Hvad er Pravafenix?
Portuguese: Como se utiliza o Pravafenix?
Danish: Hvordan anvendes Pravafenix?
Portuguese: Como foi estudado o Pravafenix?
Danish: Hvordan blev Pravafenix undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Pravafenix?
Danish: Hvordan virker Pravafenix?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
Portuguese: Para que é utilizado o Pravafenix?
Danish: Hvad anvendes Pravafenix til?
Portuguese: 50 ml
Danish: Hætteglas 50 ml
Portuguese: Número (UE)
Danish: (EU)-nummer
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Danish: 2 hætteglas
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.