FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva hingelegt haben.
Estonian: Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Ibandronic Acid Teva võtmist.
German: Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60 % kogukliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
German: Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10 % der Spitzenwerte.
Estonian: Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen, - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen, - vertebrale Frakturen, - nicht vertebrale Frakturen.
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu; - luumurdude kirurgiline ravi; - lülisambamurrud; - mittevertebraalsed murrud.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das allgemeine Sicherheitsprofil von 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli ibandroonhappe üldine ohutus sarnane manustatuna 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas.
German: Ibandronsäure Teva vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Estonian: Ibandronic Acid Teva vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Estonian: L2-L4 LMT
German: Bei männlichen Probanden und postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Anwendung von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure von etwa 20 %, wahrscheinlich aufgrund reduzierter Magensäure.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20%, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Teva B.V.
German: Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche klinisch relevanten interethnischen Unterschiede in der Disposition von Ibandronsäure zwischen Bevölkerungsgruppen asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole ibandroonhape soovitatav raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) betrug die mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert -76 % bei Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich und -67 % bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -76% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja -67% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich
Estonian: 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Estonian: Siiski võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla seedetrakti ülaosa häired nagu maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 1 või 3 tabletti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Estonian: - Kui unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti päeva jooksul hiljem.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Teva hinlegen.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Ibandronic Acid Teva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronsäure Teva leicht verstärken.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Teva toime.
German: • hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut
Estonian: • kõrge uurea- või kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus veres.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Ibandronsäure Teva Tabletten behandelten Patienten zu überwachen.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Ibandronic Acid Teva-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Teva võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile (vt lõigud 3 ja 4).
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=291)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=291)
German: Untersuchungen zur Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Estonian: Genotoksilisuse testid ei näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi annusest sõltuvat inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi, mis väljendub luuresorptsiooni markerites ja annusest sõltuvat mõju luukahjustuste esinemissagedusele.
German: Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
German: Unter diesen Patienten war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Estonian: Nende patsientide seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 150 mg üks kord kuus ja patsientidel, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
German: Der Behandlungseffekt von Ibandronsäure wurde ferner durch die Analyse einer Subpopulation von Patienten bewertet, die als Ausgangswert einen BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 aufwiesen.
Estonian: Ibandroonhappe ravitoime täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Estonian: Uuringud lakeerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist piimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Estonian: Ibandroonhappe manustamine 2,5 mg päevas vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude esinemissagedust.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või keskmise neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on 30 ml/min või üle selle, ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) karpides, milles on 1 või 3 tabletti.
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidel.olid suukaudselt 10 mg päevas ibandronaadi manustamisel 21 päeva jooksul plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥ 80 ml/min).
German: Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20% (mis jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tulemusena.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Ibandronic Acid Teva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronsäure Teva 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et juhul kui annus jäi võtmata ja järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei jää 7 eeloleva päeva hulka, peavad nad järgmisel hommikul võtma ühe Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Ibandroonhape suurendab progressiivselt luumassi ja vähendab luumurdude esinemissagedust, kuna menopausijärgses eas naiste luukoe lagunemise kiirus langeb menopausieelsele tasemele.
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
German: Die Einnahme von Ibandronsäure Teva darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't peab võtma hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) 1 tund enne päeva esimest sööki või jooki (va vesi, vt lõik 4.5) või teisi suukaudseid ravimeid ja toidulisandeid (sh kaltsium).
German: Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux, waren in der Behandlungsstudie mit einmal monatlicher Behandlung eingeschlossen.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning ravile alluva düspepsia või refluksiga patsiendid.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna kliinilised kogemused on piiratud, ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
German: Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Estonian: Asteenia Valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls: Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui: - teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb suuõõne tervis,
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt 6 tundi) ja söömata tuleb olla vähemalt 30 minutit pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=320)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=320)
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
German: Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Estonian: Ibandronic Acid Teva õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „I150" ja teine külg on sile.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40 - 50 %) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50%), ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronsäure Teva an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
German: Lösen Sie kein Erbrechen aus.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist.
German: Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, die spezifisch am Knochen wirken.
Estonian: Ibandroonhape kuulub bisfosfonaatide ravimrühma, millesse kuuluvad ained toimivad spetsiifiliselt luukoesse.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50% võrra, kuid seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega ei halvenenud siiski ravimi talutavus.
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 SD als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et 150 mg ibandroonhappe manustamine üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas.
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega vahemikus 84...160 ml/min.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure Teva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Teva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronsäure Teva Ihren Magen und Darm reizen können.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Ibandronic Acid Teva võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: - Kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p=0,005) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samasugused nagu selles ravimiklassis (bisfosfonaadid) ootuspärane.