FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jūsų kepenys, jeigu Jums ilgą laiką bus taikomas gydymas Besremi; - jeigu turite inkstų problemų; - jeigu sergate psoriaze ar turite kitų odos problemų, nes jos gali pablogėti gydymo Besremi metu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har psoriasis eller andre hudproblemer fordi de kan bli verre under behandling med
Lithuanian: Kai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas progresuoja ir išlieka, dozę reikia mažinti. Jei, nepaisant dozės sumažinimo, kepenų fermentų aktyvumas ir toliau didėja ir yra kliniškai reikšmingas arba jei yra akivaizdi kepenų dekompensacija, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser som lungeinfiltrater, pneumonitt, pneumoni og pulmonal arteriell hypertensjon er sjelden observert hos pasienter som blir behandlet med alfainterferoner (se pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: • Atsukite adatą ir išmeskite kaip reikalaujama.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen av pennen og kast den på en forsvarlig måte.
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av andre alfainterferoner (pegylert interferon alfa-2a og pegylert interferon alfa-2b) ble evaluert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Iki 250 mikrogramų dozėms tą patį švirkštiklį galima naudoti du kartus.
Norwegian Bokmål: Den samme pennen kan brukes to ganger til doser opptil 250 mikrogram.
Lithuanian: Nutrauktas vaisto vartojimas
Norwegian Bokmål: Legemiddel avbrutt
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli satt individuelt for deg av legen din i henhold til tilstanden din.
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Norwegian Bokmål: 2 12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien.
Lithuanian: Širdies reiškiniai, įskaitant kardiomiopatiją, miokardo infarktą, prieširdžių virpėjimą ir išeminius vainikinių arterijų sutrikimus, buvo susiję su gydymu alfa interferonu (žr.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er blitt forbundet med behandling med alfainterferoner (se pkt.
Lithuanian: Kai injekcija baigta, pasigirs spragtelėjimo garsas.
Norwegian Bokmål: Klikkelydene vil opphøre når injeksjonene er fullført.
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person for ropeginterferon alfa2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Lithuanian: Jo negalima leisti į kūno vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i et område på kroppen der huden er irritert, rød, har blåmerker, er infisert eller har arrvev.
Lithuanian: - nervų sistemos pažeidimas, migrena, psichikos sutrikimai (sveikatos sutrikimas, apimantis mąstymo, emocijų ar elgesio pokyčius), regėjimo ar jutimų sutrikimai, rankų drebulys; - akių diskomfortas, akių vokų egzema; - klausos netekimas, skambėjimas ausyse (tinitus), galvos svaigimo jausmas (vertigo);
Norwegian Bokmål: manglende interesse for aktiviteter, mareritt, irritabilitet, forvirring - skade på nervesystemet, migrene, psykisk lidelse, (helsetilstand som omfatter endringer av tankemønster, følelser eller atferd), visuelle eller sensoriske forstyrrelser, rystende hender - ubehag i øyet, eksem på øyelokk - hørselstap, ringing i ørene (tinnitus), vertigo (svimmelhet) - hjertesykdommer som f.eks. hjerteblokk (en forstyrrelse av hjertets elektriske aktivitet),
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (žr.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert hos pasienter med dekompensert levercirrhose (se pkt.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją ant užpildyto švirkštiklio reikia uždėti naują, sterilią adatą, kuri tiekiama su užpildytu švirkštikliu.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Lithuanian: - mėginimas nusižudyti, mintys nusižudyti; - regėjimo netekimas, kurį gali sukelti kraujavimas į tinklainę (tinklainė yra akies šviesai jautrus sluoksnis) arba riebalų susikaupimas po tinklaine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - selvmordsforsøk, tanke om å ta livet av seg selv - synstap som kan være forårsaket av blødning på netthinnen (netthinnen er det lysfølsomme laget i øyet) eller av oppsamling av fett i eller under under netthinnen
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Besremi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Ligos atsakas po 24 ir 36 mėnesių gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrespons etter 24 og 36 måneder med ropeginterferon alfa-2b Ropeginterferon alfa-2b behandlingsarm
Lithuanian: 1 Pacientai, 36 mėnesius gydyti alfa-2b ropeginterferonu (12 mėnesių trukmės gydymas tyrime PROUD-PV ir
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Lithuanian: Šie veiksmai gali būti alfa interferono poveikio dalis tikrosios policitemijos atveju.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
Lithuanian: Žr.
Norwegian Bokmål: Besremi.
Lithuanian: Buvo stebėtas abortą sukeliantis poveikis primatams, kuriems buvo skiriama alfa interferono vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner.
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurie gali įtakoti dantų iškritimą, buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer som kan føre til tap av tenner har vært rapportert hos pasienter som fikk andre alfainterferoner (se pkt.
Lithuanian: - Vogt-Koyanagi-Harada liga (reta liga, kai prarandamas regėjimas, klausa ir odos pigmentacija), sunki alerginė reakcija;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom (en sjelden sykdom som kan føre til tap av syn, hørsel og pigmentering av huden), alvorlig allergisk reaksjon - misfarging av huden
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Lithuanian: Tyrimai dažnas teigiami antitiroidiniai antikūnai, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra, teigiami antinukleariniai antikūnai, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje nedažnas padidėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiama Kumbso reakcija, sumažėjęs svoris
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Lithuanian: Tai yra normalu ir nereiškia, kad buvo suleista per maža dozė.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det sitter en liten dråpe på huden, og det betyr ikke at du er underdosert.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
Norwegian Bokmål: I et doseområde fra 24 til 270 mikrogram, økte Cmax av ropeginterferon alfa-2b proporsjonalt med dosen i en farmakokinetikkstudie med friske frivillige.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
Norwegian Bokmål: Involveringen av transportproteiner i absorpsjon, distribusjon og eliminasjon av ropeginterferon alfa2b er ikke kjent.
Lithuanian: Hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus gydant kitais alfa interferono vaistiniais preparatais, buvo nustatytas kepenų nepakankamumas (žr.
Norwegian Bokmål: Leversvikt hos pasienter infisert med hepatitt C-virus ble rapportert med andre alfainterferoner (se pkt.
Lithuanian: Pristabdytas vaisto vartojimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: 500 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra mėlynas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 0,5 ml oppløsning.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter «EXP».
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Panašios ekspozicijos ir farmakokinetikos savybės buvo nustatytos su kitu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) pacientams, kuriems yra cirozė (A stadija pagal Child-Pugh)
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių inkstų sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer er rapportert med alfainterferon, som f.eks. retinopati, netthinneblødning, retinale eksudater, netthinneløsning og okklusjon av retinalarterie eller -vene (se pkt.
Lithuanian: Prieš suleisdami vaistą leiskite odai išdžiūti.
Norwegian Bokmål: La området tørke før du injiserer legemidlet.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamo alfa-2b ropeginterferono dozavimo titravimo fazės (žr. 4.2 skyrių) pailgėja laikas, kol pasiekiama individuali optimali dozė, palyginti su hidroksikarbamidu.
Norwegian Bokmål: 4.2) fører til forlenget tid for å oppnå den individuelle optimale dosen, sammenlignet med hydroksykarbamid.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Lithuanian: Vartojant interferono taip pat gali atsirasti dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Dersom en viss dose ikke kan innstilles, kan det være for lite legemiddel igjen i pennen, og du må bruke en ny penn.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med ropeginterferon alfa-2b er blitt utført.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 metai
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: • Spritservietter
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
Norwegian Bokmål: Under det kliniske studieprogrammet ble det rapportert om ett utilsiktet tilfelle av overdosering med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu reprodukcijos ir vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - blindhet - pusteproblemer, inkludert kortpustethet, hoste og brystsmerter som kan være forårsaket av lungeinfiltrasjon, pneumoni (lungebetennelse), pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i blodkarene som frakter blod fra hjertet til lungene) og lungefibrose (en lungesykdom med arrdannelser i lungevevet)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažnas padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas dažnas kepenų sutrikimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas nedažnas hepatotoksiškumas, toksinis hepatitas, hepatomegalija retas kepenų nepakankamumas#
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige forhøyet gammaglutamyltransferase vanlige leversykdom, økt alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet mindre vanlige hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, hepatomegali sjeldne leversvikt#
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šia liga, kurios negalima veiksmingai kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymo alfa-2b ropeginterferonu pradėti negalima.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne tilstanden som ikke kan kontrolleres effektivt med legemidler bør ikke begynne behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Akių sutrikimai dažnas akių sausumas nedažnas tinklainės kraujavimas#, tinklainės eksudatas#, regėjimo sutrikimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, suprastėjęs regėjimas, diskomfortas akyse, vokų egzema retas retinopatija#, optinė neuropatija#, tinklainės arterijos okliuzija#, tinklainės venos okliuzija#
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer vanlige tørre øyne mindre vanlige retinalblødning#, retinale eksudater#, nedsatt syn, nedsatt skarpsyn, tåkesyn, okulært ubehag, eksem på øyelokket sjeldne retinopati#, optisk nevropati#, retinal arterieokklusjon#, retinal veneokklusjon#, svært sjeldne blindhet#
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas slopina hemopoezinių ir kaulų čiulpų fibroblastų progenitorinių ląstelių proliferaciją ir antagonizuoja augimo faktorių ir kitų citokinų, kurie daro įtaką mielofibrozės vystymuisi, veikimą.
Norwegian Bokmål: Nukleær translokasjon av STAT-proteiner kontrollerer distinkte genuttrykksprogrammer og oppviser ulike cellulære effekter Det er vist at alfainterferon har en hemmende effekt på proliferasjonen av hematopoietiske og fibroblast progenitorceller i benmargen og motvirker virkningen av vekstfaktorer og andre cytokiner som har en rolle i utviklingen av myelofibrose.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono šalinimas nėra visiškai apibūdintas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba pablogėja esami.
Norwegian Bokmål: Seponering av ropeginterferon alfa-2b bør vurderes hos pasienter som utvikler ny eller forverret øyesykdom.
Lithuanian: Absoliutus po oda leidžiamo alfa-2b ropeginterferono biologinis prieinamumas žmonėms netirtas.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutant administrert ropeginterferon alfa-2b er ikke undersøkt hos mennesker.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gavusiems vieną 1,0 mikrogramų/kg pegiliuoto alfa-2b interferono dozę nustatytas didesnis Cmax, AUC ir pusinio gyvavimo periodo sąryšis sus su inkstų sutrikimo laipsniu. Po kartotinių pegiliuoto alfa-2b interferono dozių (1,0 mikrogramų/kg po oda, skiriant kas savaitę keturias savaites) pegiliuoto alfa-2b interferono klirensas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ar sunkiai, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 17 % ir 44 %, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Lithuanian: • Ant švirkštiklio tvirtai uždėkite dangtelį.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten godt på pennen igjen.
Lithuanian: - idiopatinė ar trombozinė trombocitopeninė purpura (padaugėja mėlynių, kraujavimo, sumažėja trombocitų kiekis, mažakraujystė ir stiprus silpnumas); - miokardo išemija (sumažėjusi kraujotaka į širdies raumenį).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura (økning i blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet) - myokardiskemi (redusert blodtilførsel til hjertemuskelen)
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse oppstår, må behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på unormal tyreoideafunksjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b, må nivåene av tyreoideastimulerende hormon (TSH) undersøkes.
Lithuanian: Duomenų apie alfa interferono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
Lithuanian: y. nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (≤2 NYHA klasė), sunkus širdies ritmo sutrikimas, sunki vainikinių arterijų stenozė, nestabilioji krūtinės angina) ar neseniai patirtas insultas ar miokardo infarktas
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse 2), alvorlig arytmi, betydelig koronar arteriestenose, ustabil angina)
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai nedažnas kurtumas, spengimas ausyse, vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige døvhet, tinnitus, vertigo
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) PharmaEssentia Corp.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Error! Hyperlink reference not valid./.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas JAK2V617F alelių dalies (19,7 %) ir JAK2V617F alelių pokyčio nuo pradinio lygio (-22,9 %) skirtumas.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av pasientene viste en komplett hematologisk respons med en forbedring av sykdomsbyrden etter 36 måneder med behandling.Pasientene viste en statistisk signifikant statistisk forskjell i byrden av JAK2V617F-allelet (19,7 %) og endring av JAK2V617F-allelet i forhold til baseline (-22,9 %).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn (injeksjon).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažnas į gripą panašus negalavimas, nuovargis dažnas karščiavimas, injekcijos vietos reakcija, astenija, drebulys, bendros fizinės sveikatos pablogėjimas, injekcijos vietos paraudimas nedažnas injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, jautrumas keičiantis orams dažnis nežinomas liežuvio hiperpigmentacija#
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige influensalignende sykdom, fatigue vanlige pyreksi, reaksjon på injeksjonsstedet, asteni, frysninger, generell svekkelse av fysisk helse, erytem på injeksjonsstedet mindre vanlige smerter på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, følsomhet overfor værforandringer ikke kjent hyperpigmentering av tunge#
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Nutukę arba mažo svorio pacientai Alfa-2b ropeginterferono farmakokinetinės savybės nebuvo nustatytos nutukusiems ir per mažo svorio pacientams.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til ropeginterferon alfa-2b er ikke fastslått hos overvektige eller undervektige pasienter.
Lithuanian: 250 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra pilkas.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknapp.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger under behandling med ropeginterferon alfa-2b.