FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Gardasil 9 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Gardasil 9 sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Genitalwarzen.
Romanian: • veruci genitale.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil 9.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil 9.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, Infektionen oder Erkrankungen zu verursachen.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecții sau boala.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", eine Aluminiumverbindung, die ein besseres Ansprechen hervorruft.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
Romanian: De obicei, aceste efecte secundare au fost ușoare sau moderate.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil 9 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Es existieren mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit Anogenitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele anogenitale, atât la bărbați cât și la femei.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Gardasil 9 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil 9, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2015.
German: Humane Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Romanian: Aproape 100% din cancerele de col uterin sunt cauzate de infecția cu HPV.
German: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert)
Romanian: vaccin papilomavirus uman 9-valent (recombinant, adsorbit)
German: Es wird geschätzt, dass ca. 90 % der Analkrebserkrankungen, 15 % der Vulvakrebserkrankungen, 70 % der Vaginalkrebserkrankungen und 30 % bis 40 % der Peniskrebserkrankungen durch HPV-Infektionen verursacht werden.
Romanian: În Europa, se estimează că aproximativ 90% din cancerele anale, 15% din cancerele vulvare, 70% din cancerele vaginale și 30-40% din cancerele peniene sunt cauzate de infecția cu HPV.
German: Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs einer Nachbeobachtung von ca. 3,5 Jahren unterzogen.
Romanian: Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.
German: Weitere Informationen über Gardasil 9
Romanian: Alte informații despre Gardasil 9
German: Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist.
Romanian: Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil 9 ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gardasil 9?
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară, de preferință în umăr sau în coapsă.
German: Weitere 5 HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) bergen ebenfalls ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs (sie verursachen etwa 20 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs).
Romanian: Alte 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) prezintă, de asemenea, un risc crescut de apariție a cancerului (acestea cauzează aproximativ 20% din cancerele de col uterin).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, das Dosisschema mit diesem Arzneimittel vollständig abschließen.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să finalizeze regimul de dozare cu acest medicament.
German: Gardasil 9 enthält die gereinigten L1-Proteine für die neun oben genannten HPV-Typen, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Romanian: Gardasil 9 conține proteinele L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV de mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
German: Gardasil 9 wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Romanian: Gardasil 9 se administrează conform recomandărilor oficiale.
German: • präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome;
Romanian: • leziuni premaligne (excrescențe) și cancere care afectează colul uterin, vulva sau vaginul și anusul;
German: In fünf Hauptstudien wurde gezeigt, dass Gardasil 9 Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten kann.
Romanian: În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil 9 (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schmerzen und Schwellungen) sowie Kopfschmerzen.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil 9 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacțiile de la locul injectării (înroșire, durere și umflătură) și dureri de cap.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat că nivelurile de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 au fost adecvate pentru a proteja împotriva acestor patru tipuri de infecții cu HPV.
German: Bei Patienten, die nach einer Dosis Gardasil 9 (oder nach Verabreichung einer Dosis von dessen Vorläuferimpfstoffen Gardasil bzw. Silgard) Anzeichen einer Allergie aufweisen, sollte die Behandlung mit dem Impfstoff beendet bzw. Gardasil 9 nicht verabreicht werden.
Romanian: La pacienții care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil 9 (sau de vaccinuri anterioare acestuia, Gardasil sau Silgard) trebuie oprită schema de vaccinare sau nu trebuie să li se administreze Gardasil 9 deloc.
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die überwiegende Mehrheit der Gebärmutterhals- und Analkrebserkrankungen verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Fälle von Genitalwarzen verursachen.
Romanian: Tipurile 16 și 18 de HPV determină marea majoritate a cancerelor de col uterin și anale, iar tipurile 6 și 11 de HPV determină cele mai multe cancere genitale.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Gardasil 9, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Romanian: Astfel, se preconizează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor de col uterin, vaginale și vulvare și a leziunilor premaligne, precum și a verucilor genitale asociate cu HPV.
German: Es enthält gereinigte Proteine der neun oben genannten HPV-Typen.
Romanian: Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
German: Obwohl bei einem großen Anteil der Probanden Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, treten diese Nebenwirkungen nur geringfügig häufiger als bei Gardasil auf.
Romanian: În ceea ce privește efectele secundare, deși un număr mare de subiecți au dezvoltat reacții la locul injectării, acestea au fost doar puțin mai multe decât pentru Gardasil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil 9, consultați prospectul.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Romanian: Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează?
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Romanian: Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58):
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau o „capsidă" formată din proteine numite „proteine L1".
German: In der vierten Hauptstudie wurden die Konzentrationen der Antikörper gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1 419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren mit den entsprechenden Konzentrationen bei 1 101 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Romanian: Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
German: Bei einem Dosisschema von zwei Dosen sollte die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5 - 13 luni de la prima doză.
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gardasil 9.
German: In der zweiten Studie mit 3 066 Teilnehmern wurde die Wirkung von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren mit der Wirkung von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Romanian: Al doilea studiu, la 3 066 de subiecți, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Romanian: Studiul a demonstrat că, atunci când a fost comparat cu efectul la femeile cu vârste cuprinse în 16-26 de ani, pentru care protecția împotriva bolii fusese demonstrată în primul studiu, vaccinul stimulează producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fetele și băieții cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Romanian: De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbați și femei cu vârsta peste 15 ani.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
German: Warum wurde Gardasil 9 zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil 9?
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte stets ein Intervall von mindestens einem Monat eingehalten werden; zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte das Intervall mindestens drei Monate betragen.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de cel puțin o lună între prima și a doua doză și de cel puțin trei luni între a doua și a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Romanian: Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
German: Wie wirkt Gardasil 9?
Romanian: Cum acționează Gardasil 9?
German: Wie wird Gardasil 9 angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil 9?
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Romanian: Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
German: Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Romanian: S-a înregistrat şi durere de cap.
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Romanian: Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
German: % Wirksamkeit
Romanian: % Eficacitate
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil:
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Romanian: Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Romanian: Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Romanian: Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre-specificate.
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Romanian: Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de vaccinare.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 12 ani.
German: Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil haben sollten
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Romanian: Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Romanian: Un subgrup de persoane incluse în studiile de fază III au fost monitorizate pe termen lung în ceea ce priveşte siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
Romanian: Rezultatele studiilor individuale susţin rezultatele analizei combinate.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator