FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Danish: I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Danish: Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
Dutch: Farmacodynamische analyse heeft aangetoond dat dit een tijdelijk effect was; het herstel van de normale B-cellen begon binnen zes maanden en de mediane B-celtellingen lagen binnen 9 maanden na behandeling binnen het normale bereik.
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Dutch: Het wordt niet van het celoppervlak afgestoten en het wordt na binding met het antilichaam niet geïnternaliseerd.
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Danish: Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Dutch: • Pancytopenie
Danish: • Pancytopeni
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Danish: Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
Dutch: 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig)
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Dutch: • indien u uitwendige bestralingen heeft ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
Danish: • Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Danish: Y] 28 timer.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Danish: • Sekundære maligniteter
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Danish: Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Danish: Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Dutch: Breng per keer op één strip een druppel aan en voer de bepaling uit met drie ITLC-strips.
Danish: Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Dutch: 10 ml bufferoplossing
Danish: 10 ml bufferopløsning
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Danish: I kliniske studier medfører behandling med [
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling med [
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Danish: Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Dutch: Zevalin bevat natrium
Danish: Zevalin indeholder natrium
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
Dutch: De behandeling bestaat uit twee intraveneuze toedieningen van rituximab en een toediening van [
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Bestraling door de geëmitteerde bètadeeltjes van
Danish: Stråling fra de udsendte beta-partikler fra
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Dutch: De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie.
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Dutch: Verontreiniging metalen Totaal metalen*
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Dutch: • Overgevoeligheid
Danish: ● Overfølsomhed
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Danish: Bakterielle endotoksiner
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
Danish: Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Dutch: Herhaalde toediening: Gegevens over herhalingsbehandeling van patiënten met [
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med [
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Danish: Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Dutch: Op basis van dosimetriestudies met [
Danish: Baseret på dosimetriundersøgelser med [
Dutch: • Op dag 1 ontvangt u één infusie met rituximab
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Dutch: In dit onderzoek werd een aanpassing van het Zevalin behandelingsschema met een lagere [
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [