FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus esines vähemalt 89%-l patsientidest nii ravi alustamisel kui kolmanda aktiivse ravitsükli lõpus P. aeruginosa tüvesid, mille MIC oli vähemalt 15 korda madalam kui keskmine annusejärgne rögakontsentratsioon.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga avatud uuringus katkestasid 20-aastased ja vanemad patsiendid ravi TOBI Podhaler'iga sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Hungarian: A TOBI Podhaler tobramicin nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy antibiotikum.
Estonian: TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin.
Hungarian: Összehasonlításképpen, egyetlen 300 mg-os adag tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a köpet Cmax értéke 737,3 ± 1028,4 µg/g volt.
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Egy második, nyílt, multicentrikus vizsgálatban a betegek vagy TOBI Podhaler-rel (112 mg) vagy tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelést kaptak, amit három cikluson keresztül naponta kétszer alkalmaztak.
Estonian: Ühes teises avatud mitmekeskuselises uuringus said patsiendid ravi kas TOBI Podhaler'iga (112 mg) või tobramütsiini 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI), mida manustati kaks korda päevas kolme tsükli jooksul.
Hungarian: Más inhalátor nem használható.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében kéjük, a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.
Estonian: Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Hungarian: Ha a kapszula át van szúrva, de van még benne por:
Estonian: Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.
Hungarian: A felnőtt betegek tolerabilitási okokból kifolyólag gyakrabban hagyták abba a TOBI Podhaler-kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid kaldusid ravi TOBI Podhaler'iga tolerantsuse tõttu katkestama sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Hungarian: A 13 év alatti gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki köhögés a TOBI Podhaler-rel történő kezeléskor, mint idősebb betegeknél.
Estonian: Köha tekkimine ravi jooksul TOBI Podhaler'iga võib olla tõenäolisem lastel vanuses alla 13 aasta, võrreldes vanemate patsientidega.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Estonian: Kui patsient kirjeldab tinnitust või kuulmislangust ravi ajal TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule.
Hungarian: A TOBI Podhaler első dózisát felügyelet alatt kell adni, egy bronchodilatátor adása után, ha az része a beteg terápiás rezsimének.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Hungarian: Amennyiben lenyelte a TOBI Podhaler-t, ne aggódjon, de mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui neelate TOBI Podhaler'i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Estonian: Asetage huulik puhtale kuivale pinnale.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Hungarian: A TOBI Podhaler (naponta kétszer 112 mg) 4 hetes adagolási ciklusának a végén a tobramicin szérumkoncentrációja egy órával az adagolás után 1,99 ± 0,59 µg/ml volt.
Estonian: 4-nädalase TOBI Podhaler'i annustamistsükli (112 mg kaks korda päevas) lõpus oli tobramütsiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 1 tund pärast annustamist 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés indukálta, akkor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a TOBI Podhaler alkalmazása folytatásának az előnyei felülmúlják-e a betegnél a kockázatokat.
Estonian: Kui esineb ravimindutseeritud bronhospasmile viitavaid tõendeid, peab arst hoolikalt hindama, kas TOBI Podhaler'i jätkuvast kasutamisest saadav kasu ületab patsiendile avaldatava riski.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazását a klinikailag jelentős haemoptysissel bíró betegeknél csak akkor szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a kockázatokat, beleértve a további vérzést is.
Estonian: TOBI Podhaler'i kasutamine või ravi jätkamine kliiniliselt olulise veriköhaga patsientidel on mõeldav ainult siis, kui arvatakse, et ravist saadav kasu kaalub üles täiendava verejooksu esilekutsumise riski.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
Estonian: Sellised ained võivad võimendada aminoglükosiidide toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsiooni seerumis ja kudedes.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig alkalmazza a TOBI Podhaler-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler'it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Estonian: • Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
Hungarian: A TOBI Podhaler maximális tolerált napi dózisát nem állapították meg.
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Hungarian: 17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
Estonian: Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Hungarian: Az in vitro adatok és/vagy a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján a cysticus fibrosisban észlelhető pulmonalis fertőzésben résztvevő organizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a TOBI
Estonian: Tuginedes in vitro andmetele ja/või kogemustele kliinilistest uuringutest, võib eeldada, et organismid, mis seostuvad CF puhul kopsuinfektsioonidega, vastavad ravile TOBI Podhaler'iga järgnevalt:
Hungarian: Általában a toxicitás magasabb szisztémás tobramicinszintek mellett észlelhető, mint ami a javasolt klinikai dózisok mellett inhalálással elérhető.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Hungarian: Ha a teljes adagot (a 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut puhta kuiva riidega.
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Estonian: ühe kuu multipakend
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Hungarian: • A platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rákos daganatok egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Estonian: • plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks).
Hungarian: A bronchospasmust a megfelelő módon kezelni kell.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Hungarian: c) és d) ábra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Hungarian: A légzésfunkció első kezelési ciklus alatt elért javulása a TOBI Podhaler-rel végzett következő két terápiás ciklus során is fennmaradt.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a kolóniaképző egységben [CFU] mutatkozó átlagos különbség a placebóhoz képest 2,70 log10).
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga 28 päeva jooksul andis statistiliselt olulise P. aeruginosa tiheduse vähenemise rögas (keskmine erinevus platseeboga võrreldes ligikaudu 2,70 log10 kolooniat moodustavat ühikut (CFU)).
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, ezért nem várható, hogy a beszűkült májműködés hatással lenne a tobramicin expozíciójára.
Estonian: Kuna tobramütsiini ei metaboliseerita, ei eeldata, et maksakahjustusel oleks mõju tobramütsiini ekspositsioonile.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Estonian: Antibiootikumravi võimalikeks riskideks on antibiootikumresistentse P. aeruginosa areng ja superinfektsioon teiste patogeenidega.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
Estonian: • Kui alustate uueks nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.
Hungarian: Akut toxicitás tünetei esetén a TOBI Podhaler azonnali megvonása és a veseműködés vizsgálata javasolt.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Hungarian: A javasolt adag 112 mg tobramicin (4 × 28 mg kapszula), naponta kétszer adva, 28 napon keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini (4 x 28 mg kapsel), manustatuna kaks korda päevas 28 päeva jooksul.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Estonian: Juhul, kui TOBI Podhaler'i kapslid kogemata suu kaudu sisse võetakse, on toksilisus ebatõenäoline, kuna tobramütsiin imendub kahjustumata seedetraktist halvasti.
Hungarian: • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet.
Estonian: • Asetage huulik tagasi.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Estonian: • Ärge peske inhalaatorit veega.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a TOBI
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler'it võtmata.
Hungarian: Inhalációval történő alkalmazását követően az emberi anyatejbe kiválasztódó tobramicin mennyisége nem ismert, bár tekintettel az alacsony szisztémás expozícióra, várhatóan nagyon alacsony.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Estonian: Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
Hungarian: A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine
Hungarian: A TOBI Podhaler inhalációs por, kemény kapszula inhalálásra való fehér vagy majdnem fehér por, ami átlátszó, színtelen kemény kapszulába van töltve, amire a kapszula egyik részén kék tintával a „NVR AVCI" felirat, a kapszula másik részére kékkel a Novartis logo van nyomtatva.
Estonian: TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
Estonian: • Pange kapsel tagasi inhalaatori kambrisse (samm 6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál, a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél, akik tovább kapták a dornáz alfát, a bronchodilatátorokat, inhalációs kortikoszteroidokat és makrolideket, nem azonosítottak az ezekkel a gyógyszerekkel való interakciókra utaló bizonyítékokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud TOBI Podhaler'it saanud patsientidel, kes jätkasid alfadornaasi, bronhodilaatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist, nende ravimitega ravimite koostoimetele viitavaid tunnuseid.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole nefrotoksilisust täheldatud.
Hungarian: A kapszulákat tartalmazó buborékcsomagoláson válassza külön a reggeli és az esti adagot.
Estonian: Eraldage kapslikaardist hommikune ja õhtune annus.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Úgy húzza le a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy egy TOBI Podhaler kapszula szabaddá váljon, és vegye azt ki a buborékcsomagolásból.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Estonian: Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud kapslid, mille ühele osale on sinisega trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Estonian: Sisaldab 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliini (DSPC), kaltsiumkloriidi ja väävelhapet (pH reguleerimiseks).
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Hungarian: A TOBI Podhaler ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a TOBI Podhaler kezelésből.
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti arvamusel patsient ravist TOBI Podhaler'iga kliinilist kasu saab.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Estonian: • Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy renalis diszfunkciójuk van, a szérum tobramicin-koncentrációt monitorozni kell.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsiooni.
Hungarian: A csecsemőkben kialakuló ototoxicitás és nephrotoxicitás miatt, és az anya szempontjából a kezelés fontosságát figyelembe véve, el kell dönteni, hogy a szoptatást fejezik-e be vagy a TOBI Podhaler-kezelést hagyják-e abba.
Estonian: Ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse potentsiaali tõttu imikutel tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi TOBI Podhaler'iga, arvestades ravi olulisust emale.
Hungarian: 1 tartalék inhalátor van benne.
Estonian: Sisaldab 1 varuinhalaatorit.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai alapján a TOBI Podhaler inhalációs por mellett nagyobb arányban jelentettek köhögést, mint a tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) esetén.
Estonian: Kliinilise uuringu andmetele tuginedes seostati TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit köha kõrgema kirjeldatud määraga, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TOBI).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: • köhögés, produktív köhögés, a hang megváltozása (rekedtség),
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Estonian: Platseebo-rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravitsükli jooksul platseebot ja kahe järgneva tsükli jooksul TOBI Podhaler'it.
Hungarian: Minden Podhaler készüléket csak 7 napig használjon.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Hungarian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Estonian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Hungarian: A kapszula kiszúrásához tartsa az inhalátort szájfeltéttel lefelé, a hüvelykujjával ütközésig erősen nyomja meg a gombot, majd engedje azt el.
Estonian: Kapslisse torkeaugu tegemiseks hoidke inhalaatorit, huulik alla suunatud, vajutage tugevalt pöidlaga nupule nii sügavale kui see läheb ning vabastage seejärel nupp.
Hungarian: • Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Estonian: • Ainult inhalatsiooniks.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Hungarian: Ez a cisztikus fibrózisban szenvedő embereknek a legtöbb bajt okozó baktériumok egyike.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolás tartalma
Estonian: TOBI Podhaler'i ühe nädala pakendis on
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kuulmishäirete tõendeid, või neil, kellel on eelsoodustav risk, võib olla vajalik enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga kaaluda audioloogilist hindamist.
Hungarian: • veseproblémák,
Estonian: • neeruprobleemid;
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Estonian: 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
Hungarian: • furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók,
Estonian: • furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
Hungarian: Ha több, különböző inhalációs kezelést alkalmaz, és azt a cisztikus fibrózis egyéb kezelései is követik, akkor a TOBI Podhaler-t mindezek után, a végén kell alkalmaznia.
Estonian: Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler'it võtma pärast kõiki teisi.
Hungarian: A tobramicinnel végzett állatkísérletek nem jeleznek teratogén hatást (lásd
Estonian: Loomkatsed tobramütsiiniga ei näita teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin centrális kompartmentben való látszólagos megoszlási térfogatát egy típusos, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél 84,1 literre becsülte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline tobramütsiini jaotusruumala tsentraalses ruumis on tüüpilisel CF-ga patsiendil 84,1 liitrit.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigo, ataxia vagy szédülés formájában manifesztálódhat.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Estonian: Igas üheks nädalaks mõeldud karbis on 56 x 28 mg kapsel (7 blisterpakendit, igas pakendis 8 kapslit) ja Podhaler'i inhalaator säilituskarbis.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Estonian: Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő, 6-66 éves betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin látszólagos szérum clearance-ét 14 liter/óra-ra becsülte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs TOBI Podhaler'iga 6 kuni 66 aasta vanustel tsüstilise fibroosiga patsientidel hindas, et näiline seerumi tobramütsiinikliirens on 14 liitrit/h.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A PODHALER ESZKÖZ HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 448 kapslit (2 pakendit 224 kapsliga + 5 inhalaatorit)