FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZNSSymptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität traten bei 19% (schwerwiegend 2%) der Patienten im Vergleich zu 9% (schwerwiegend 1%) der Patienten der Kontrollgruppe auf.
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a grave foram experimentados por 19% (grave 2,0%) dos doentes, em comparação com 9 % (grave 1%) dos doentes que estavam a receber regimes de controlo.
German: Leberenzyme bei mit Hepatitis B oder C koinfizierten Patienten: Im Datensatz der Langzeitstudie 006 waren beim Screening 137 der mit einem Efavirenz-haltigen Therapieregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 68 Wochen) und 84 der mit einem Kontrollregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 56 Wochen) seropositiv für Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen) und/oder C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper).
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes co-infetados com hepatite B ou C: na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
German: Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Portuguese: Num subgrupo de 1.008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reações adversas mais frequentemente notificadas com uma gravidade pelo menos moderada, notificadas em pelo menos 5 % dos doentes foram erupção cutânea (11,6 %), tonturas (8,5 %), náuseas (8,0 %), cefaleias (5,7 %) e fadiga (5,5 %).
German: Anzahl und Wirkstärke der einzunehmenden Kapseln oder Tabletten kg
Portuguese: Número de cápsulas ou comprimidos e concentração a administrar kg
German: Von den koinfizierten Patienten brachen 3% derer, die mit Efavirenz behandelt wurden, und 2% in der Kontrollgruppe aufgrund von Leberfunktionsstörungen die Studie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção 4.4).
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenzhaltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von MPA.
Portuguese: Num estudo de interação com duração de 3 meses não foi detetada diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos da MPA entre indivíduos sujeitos à terapia antirretrovírica com efavirenz e os não sujeitos à terapia antirretrovírica.
German: Leberenzyme: Anstiege von AST und ALT auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereiches (ULN) wurden bei 3% von 1.008 mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten (5-8% nach Langzeittherapie in Studie 006) beobachtet.
Portuguese: Enzimas hepáticas: Foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
German: 7,5 bis < 15
Portuguese: 7,5 a < 15
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Portuguese: O período de tempo para se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (35 horas) não se alterou após a administração múltipla e foram atingidas concentrações plasmáticas no estado estacionário em 6 - 7 dias.
German: 3,5 bis < 5
Portuguese: 3,5 a < 5
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5 - 2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
German: SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue.
German: Das Nettoergebnis einer gleichzeitigen Einnahme ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito final da administração concomitante não é claro.
German: Das geometrische Mittel der Cmin für Indinavir (0,33 mg/l) bei der gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavir und Efavirenz war höher als die in bisherigen Studien gemessene mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmin para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmin média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
German: Hypromellose (E464)
Portuguese: Pigmento de impressão Hipromelose (E464) Propilenoglicol
German: Packungen mit 42 x 1 Hartkapseln in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 42 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
German: SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit SUSTIVA unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com efavirenz.
German: Patienten ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen und Kapseln nicht schlucken können, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge (1-2 Teelöffel) angeboten werden.
Portuguese: Para doentes com pelo menos 3 meses de idade e peso igual ou superior a 3,5 kg que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos (1-2 colheres de chá), utilizando como modo de administração o polvilhamento do conteúdo da cápsula.
German: Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, und Magnesiumstearat.
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
German: 102 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (Median 5,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Portuguese: Cento e dois doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 16 anos (mediana da idade de 5,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Regime Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angesetzt werden.
Portuguese: Se o efavirenz for usado em associação com darunavir/ritonavir, deve ser usado o esquema posológico de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Esta associação deve ser utilizada com precaução.
German: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-Induktion - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Portuguese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (Indução do CYP3Aefeito no boceprevir) *0-8 horas
German: Andere Verbindungen, die Substrate für diese Enzyme sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz verminderte Plasmakonzentrationen aufweisen.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando administrados concomitantemente com efavirenz.
German: Zu diesen Arzneimittel gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III - Neuroleptika, Antidepressiva - bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - antiarrítmicos de classe IA e III, - neurolépticos, agentes antidepressivos, - alguns antibióticos incluindo agentes das seguintes classes: macrolidos, fluoroquinolonas,
German: Eisenoxidhydrat (E172) Carnaubawachs
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Cera de carnaúba
German: Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 100 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
German: Bei nicht-infizierten Probanden wurden 5 Stunden nach Anwendung oraler Einzeldosen von 100 mg bis 1.600 mg Plasmaspitzenkonzentrationen von Efavirenz von 1,6 - 9,1 μM erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 μM foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1.600 mg administradas a voluntários não infetados .
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Efavirenz der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Efavirenz enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a efavirenz, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) efavirenz se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-Hemmung)
Portuguese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑15% (inibição do CYP3A4)
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
German: Tabelle 5: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen Körpergewicht
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário calculados para o efavirenz (cápsulas/conteúdo das cápsulas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH
German: Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
German: AUC: ↓71% (↓67 bis ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 bis ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 bis ↓92) Efavirenz:
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92) Efavirenz:
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem NNRTI notwendig ist, sollten in Kombination mit Efavirenz eine Dosiserhöhung von Atazanavir und auch Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de atazanavir com um NNRTI, poderá ser considerado um aumento da dose de atazanavir e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respetivamente, em associação com o efavirenz, com cuidadosa monitorização clínica.
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen gelegentlich
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos pouco frequentes pancreatite
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
German: zwei 200-mg-Kapseln eine 600-mg-Tablette ODER drei 200-mg-Kapseln
Portuguese: duas cápsulas de 200mg um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200mg
German: Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Filmtabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Efavirenz im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen wurden nach einem populationspharmakokinetischen Modell ermittelt und in Tabelle 5 anhand der Gewichtsbereiche, die mit den empfohlenen Dosen korrelieren, dargestellt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 5 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
German: Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika - bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) - Cisaprid - Flecainid - bestimmte Antimalariamittel - Methadon.
Portuguese: agentes antifúngicos imidazois e triazois, - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), - cisapride, - flecainida, - certos antimaláricos, - metadona.
German: SUSTIVA wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
German: SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind auch in Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina, pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
German: SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40% Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Portuguese: Concentrações de lopinavir: semelhantes a 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia sem efavirenz
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BESCHRIFTUNG DES BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Portuguese: SUSTIVA contém efavirenz e pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol gegeben wird, muss gleichzeitig die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden und die Efavirenzdosis muss um 50% reduziert werden, d.h. auf 300 mg einmal täglich.
Portuguese: Quando o efavirenz é administrado concomitantemente com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol tem de ser aumentada para 400 mg duas vezes por dia e a dose de efavirenz tem de ser reduzida em 50 %, i.e., para 300 mg uma vez por dia.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Efavirenz im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen wurden nach einem populationspharmakokinetischen Modell ermittelt und in Tabelle 4 anhand der Gewichtsbereiche, die mit den empfohlenen Dosen korrelieren, dargestellt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 4 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
German: Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 341 Zellen/mm3, und im Durchschnitt betrug die HIV-RNA 60.250 Kopien/ml.
Portuguese: contagem média inicial de células CD4 era de 341 células/mm3 e o nível médio de VIH-ARN inicial era de 60.250 cópias/ml.
German: Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar SUSTIVA com alguns medicamentos.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz besteht die Möglichkeit der Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderer Antikonvulsiva, die CYP450Isoenzym-Substrate sind.
Portuguese: Existe um potencial de redução ou aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, fenobarbital ou outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450, quando administrados concomitantemente com efavirenz.
German: Die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen, die mit Efavirenz in Zusammenhang gebracht werden, häufiger auftreten oder schwerwiegender verlaufen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: contudo, não pode ser excluída a possibilidade de um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz.
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (58/102) bzw. 43% (44/102)in Woche 48.
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (58/102) e 43% (44/102), respetivamente.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz sollte eine Dosiserhöhung von Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen um 33% erwogen werden (4 Kapseln/ca.
Portuguese: Quando administrados concomitantemente com efavirenz, deverá considerar-se um aumento das doses de lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 ml duas vezes por dia).
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (21/37) bzw. 46% (17/37) in Woche 48.
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (21/37) e 46% (17/37), respetivamente.
German: Wie ist SUSTIVA einzunehmen?
Portuguese: Como tomar SUSTIVA
German: Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
Portuguese: O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder Blister und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior, após VAL.
German: Was SUSTIVA enthält
Portuguese: Qual a composição de SUSTIVA
German: Weiß und mit "SUSTIVA" auf der Kapselhülle und mit "100 mg" auf der Kapselkappe bedruckt.
Portuguese: Branca, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "100 mg" na tampa.
German: In der offenen Studie AI266922 wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von SUSTIVA in Kombination mit Didanosin und Emtricitabin bei antiretroviral-naiven und -erfahrenen Kindern und Jugendlichen untersucht.
Portuguese: O estudo AI266922 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos com e sem terapêutica antirretrovírica anterior.
German: Ethinylestradiol + Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Portuguese: Etinilestradiol+Norgestimato/Efavire nz (0.035 mg+0.25 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
German: Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar SUSTIVA.
German: SUSTIVA ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen.
Portuguese: SUSTIVA é indicado na terapêutica anti- retrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 meses e peso igual ou superior a 3,5 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
German: In der offenen Studie PACTG 382 wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von SUSTIVA in Kombination mit Nelfinavir und einem NRTI bei antiretroviral-naiven und NRTI-erfahrenen Kindern und Jugendlichen untersucht.
Portuguese: O estudo PACTG 382 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com nelfinavir e um NRTI em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior e com terapêutica anterior com NRTI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 600 mg Filmtabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película
German: Dabei erhielten alle Mütter Efavirenz-haltige Therapien (davon ausgenommen Efavirenz-haltige fixe Dosiskombinationen) im ersten Trimenon.
Portuguese: Foram notificados retrospetivamente sete casos consistentes com deficiências do tubo neural, incluindo meningomielocelo, em que todas as mães foram expostas a um regime terapêutico com efavirenz (excluindo quaisquer comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz) durante o primeiro trimestre de gravidez.