FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Italian: Fonti di variabilità all'interno dello studio BENCHMRK possono includere differenze nell'assunzione concomitante di cibo e di medicinali.
English: Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 60 compresse.
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Italian: Ciò riduce anche la possibilità che i medicinali smettano di essere efficaci nel combattere l'HIV (un fenomeno chiamato anche “resistenza al farmaco”).
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Italian: Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la compressa immediatamente.
English: Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Italian: Compressa verde, ovale, con impresso “144” su un lato.
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni sul prodotto di tali medicinali.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: STARTMRK Study
Italian: Studio STARTMRK
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: Queste comprendono casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
English: 240 Weeks
Italian: 240 settimane
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è normalmente compresa tra l'80 e l'85%.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Italian: Gli effetti a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto ai livelli di esposizione clinica non indicano un particolare rischio per l'uomo.
English: Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante con DUTREBIS
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Italian: Queste proporzioni mediane sono approssimativamente da 3 a 6 volte inferiori rispetto alla frazione libera di raltegravir nel plasma.
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Italian: • eruzione cutanea (più spesso in caso di uso in associazione con darunavir)
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Italian: Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV se non assume DUTREBIS seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico.
English: Medicinal products by therapeutic area
Italian: Medicinali per area terapeutica
English: There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Italian: Dati adeguati relativi all'uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quali altri medicinali può assumere.
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (Tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Italian: Questo perché DUTREBIS potrebbe interagire con altri medicinali.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Italian: Grave reazioni cutanee e di ipersensibilità
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Italian: • se è allergico a lamivudina, a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Italian: In che misura raltegravir sia dializzabile non è noto.
English: 96 Weeks
Italian: 96 settimane
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
English: What you need to know before you take DUTREBIS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Italian: Per raltegravir, la clearance renale del medicinale non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Italian: • sogni anormali; incubi; comportamento anormale; sensazione di profonda tristezza e di
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Italian: DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Italian: Lamivudina viene eliminata principalmente per secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Italian: L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell'organismo.
English: If you do take too many tablets, contact your
Italian: Se dovesse prendere troppe compresse, contatti il medico.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Italian: I pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse da 400 mg (da 6 a 18 anni di età) o la formulazione in compresse masticabili (da 2 a meno di 12 anni di età).
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano.
English: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Italian: zidovudina Cmax  28% zidovudina AUC ↔
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose orale di raltegravir radiomarcato, circa il 51% e il 32% della dose è stato escreto rispettivamente nelle feci e nelle urine.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Italian: Raltegravir ha attraversato facilmente la placenta nel ratto, ma non è penetrato nel cervello in quantità
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Italian: DUTREBIS contiene due medicinali: lamivudina e raltegravir.
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Italian: La clearance orale totale apparente (Cl/F) di lamivudina diminuiva al ridursi della clearance della creatinina.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Italian: Lamivudina non è risultata genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Italian: Con raltegravir somministrato due volte al giorno, lo steady-state farmacocinetico viene raggiunto rapidamente, entro circa i primi 2 giorni di trattamento.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Italian: • interferoni assunti con o senza ribavirina - usati per trattare l'epatite.
English: What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Italian: La maggior parte dei virus isolati da pazienti che non rispondevano a raltegravir presentava un grado elevato di resistenza a raltegravir, da riferirsi alla comparsa di due o più mutazioni.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Italian: Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per bambini di età superiore ai tre mesi e che pesino meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Italian: La principale entità circolante è stata raltegravir e ha rappresentato circa il 70% della radioattività totale; la rimanente radioattività rilevata nel plasma era rappresentata da raltegravir-glucuronide.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nella popolazione di pazienti pediatrici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Italian: I fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤50.000 copie/ml; e >50.000 copie/ml) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 126 bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con esperienza di trattamento.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Italian: Pertanto, quando possibile, DUTREBIS deve essere somministrato insieme a un altro medicinale antiretrovirale attivo per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Italian: Il rischio di sviluppare un cancro in questi studi è stato simile nei gruppi trattati con raltegravir e nei gruppi di confronto.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che non assumevano tali agenti.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire una terapia di supporto qualora necessario.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Italian: Negli studi clinici, una percentuale considerevole di pazienti assumeva atazanavir e/o tenofovir, entrambi agenti che determinano aumenti dei livelli plasmatici di raltegravir, nell'ambito dei regimi terapeutici di base ottimizzati.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Italian: L'accumulo di rifiuti e liquidi, che interessa altri sistemi del corpo, potenzialmente può dare luogo a complicazioni.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Italian: Lo stato clinico, inclusi i valori delle aminotransferasi epatiche, deve essere monitorato e deve essere instaurata una terapia appropriata.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo avere iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.