FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármelyik étkezés során nagyon nagy zsírmennyiség jut a szervezetbe, a gastrointestinalis mellékhatások lehetősége nő.
Romanian: În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte.
Hungarian: Speciális gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok igazolták, hogy kölcsönhatás nem fordul elő ezen gyógyszerek együttadása esetén.
Romanian: Absenţa acestor interacţiuni a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicamentoasă specifice.
Hungarian: A kapszula héj: zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) egészségre ártalmatlan jelölő tinta (fekete vas-oxid, tömény ammónia-oldat, kálium-hidroxid, sellak, propilén glikol).
Romanian: cerneală de imprimare comestibilă (oxid negru de fer, soluţie concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, shellac, propilenglicol).
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Romanian: Invers, dintre pacienţii care, după 12 săptămâni de tratament, nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 2% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după un an de tratament, ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială.
Hungarian: Ha 12 hét alatt nem vesztette el eredeti súlyának legalább 5%-át, a kezelőorvos abbahagyatja a Xenical kapszula szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea greutăţii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2003 şi la 29 iulie 2008.
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare turcoaz (120 mg).
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Romanian: Nici pacienţii şi nici medicii nu au ştiut ce tratament a primit fiecare pacient până la finalul studiului.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Romanian: Aceste simptome apar în general la începutul tratamentului şi sunt trecătoare.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) XENICAL Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Xenical:
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă o masă nu conţine grăsimi, nu trebuie să se ia Xenical.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea greutăţii corporale.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Romanian: Xenical a fost mai eficace decât placebo în determinarea unei scăderi a greutăţii.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Romanian: Xenical a fost studiat în cadrul a şapte studii principale la care au participat peste 3 000 de pacienţi supraponderali sau obezi.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Romanian: Tratamentul cu Xenical trebuie oprit după 12 săptămâni dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea corporală de la începutul tratamentului.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Xenical.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele medicamentului Xenical au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Romanian: Pacientul trebuie să ţină o dietă în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi şi care este bogată în fructe şi legume.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Romanian: Se ia o capsulă de Xenical cu apă înainte, în timpul sau la maxim o oră după fiecare masă principală.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Xenical este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Romanian: Studiile au avut durata cuprinsă între unu şi doi ani şi au comparat trei doze diferite de Xenical cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu dieta.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Romanian: Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Romanian: Corpul nu mai poate folosi aceste grăsimi din alimentaţie pentru a produce energie sau pentru a le converti în ţesut adipos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Romanian: Cum a fost studiat Xenical?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu mai pot digera unele grăsimi din alimentaţie, ceea ce permite unui procent de circa 30% din grăsimile ingerate în timpul meselor să treacă nedigerate prin intestin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
Hungarian: • légzési nehézség,
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Romanian: - Aspecte legate de eficacitate
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Hungarian: Xeomin összesen
Romanian: Xeomin total
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Romanian: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala de evaluare Toronto Western în cazul torticolisului spasmodic) JRS Jankovic Rating Scale (scala de evaluare Jankovic)
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Romanian: MRZ-0113 Germania
Hungarian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Romanian: Cu cât volumul injectat este mai mic, cu atât senzaţia de presiune este mai mică şi are loc o răspândire mai redusă a neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul injectat.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Romanian: • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Hungarian: BTC-9801 Németország
Romanian: BTC-9801 Germania
Hungarian: 3. fázis
Romanian: Faza 3
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.