FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Portuguese: A dose depende da idade e do peso corporal e deve ser reduzida em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade com função renal diminuída.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alpivab são continuamente monitorizados.
French: Le médicament est administré en une seule fois, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Portuguese: É administrado uma única vez, no período de 48 horas após o início dos sintomas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alpivab são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Alpivab (péramivir)
Portuguese: Alpivab (peramivir)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alpivab?
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alpivab são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
Portuguese: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
French: Alpivab est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée de 15 à 30 minutes.
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão durante 15 a 30 minutos.
French: Pourquoi Alpivab est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Alpivab autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alpivab, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alpivab, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices d'Alpivab démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alpivab durante os estudos?
French: Le péravimir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Portuguese: O peramivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da gripe A (o tipo mais comum) como no da gripe B.
French: Les symptômes ont mis environ 2 jours et demi (59 heures) pour s'améliorer chez les patients prenant Alpivab, contre un peu moins de 3 jours et demi (82 heures) chez les patients prenant le placebo.
Portuguese: A melhoria dos sintomas demorou cerca de 2 dias e meio (59 horas) nos doentes que receberam Alpivab, em comparação com um pouco menos de 3 dias e meio (82 horas) nos doentes que receberam o placebo.
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Portuguese: Alpivab foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 296 adultos com gripe (principalmente A), tratados no período de 48 horas após o aparecimento dos sintomas.
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
Portuguese: Alpivab é um medicamento antivírico que contém a substância ativa peramivir.
French: Alpivab est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Alpivab está disponível na forma de uma solução para ser diluída para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Autres informations relatives à Alpivab:
Portuguese: Outras informações sobre Alpivab
French: Le principe actif d'Alpivab, le péravimir, empêche la propagation du virus grippal, en bloquant l'activité d'enzymes (protéines) présentes sur la surface du virus, appelées neuraminidases.
Portuguese: A substância ativa de Alpivab, o peramivir, impede que o vírus da gripe se continue a propagar, bloqueando a a atividade de enzimas (proteínas) presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
French: Alpivab réduit la durée des symptômes de la grippe de 1 jour en moyenne.
Portuguese: Alpivab reduz o tempo de duração dos sintomas da gripe, em média, em um dia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alpivab (qui peuvent toucher jusqu'à environ trois personnes sur 100) sont une diminution des taux de neutrophiles (un type de globule blanc) et les nausées.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alpivab (que podem afetar até 3 em cada 100 pessoas) são uma diminuição dos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) e náuseas (enjoos).
French: Il a été démontré qu'Alpivab réduit la durée des symptômes chez les patients atteints de la grippe.
Portuguese: Alpivab demonstrou reduzir o tempo de duração dos sintomas em doentes com gripe.
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados a Alpivab são anafilaxia (uma reação alérgica grave) e reações cutâneas (na pele), incluindo eritema multiforme (reação alérgica cutânea) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
French: douleurs dans les muscles ou les articulations et fatigue) s'améliorent.
Portuguese: ou nas articulações e cansaço).
French: Aperçu d'Alpivab et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Alpivab e porque está autorizado na UE
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps écoulé avant que les symptômes (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fébrilité ou frissons, courbatures ou
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à melhoria dos sintomas (tosse, garganta inflamada, dor de cabeça, nariz entupido, estado febril ou arrepios, dores nos músculos
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alpivab?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alpivab, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alpivab, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Alpivab agit-il?
Portuguese: Como funciona Alpivab?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alpivab.
French: Il est utilisé pour le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Non compliquée signifie que la grippe présente des caractéristiques typiques (telles que fièvre, courbatures, toux, mal de gorge et écoulement nasal) et n'est pas aggravée par d'autres affections.
Portuguese: «Não complicada» significa que a gripe tem características típicas (tais como febre, dores, tosse, garganta inflamada e corrimento nasal) e não se encontra agravada por outras doenças.
French: Comment Alpivab est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Alpivab?
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na Tabela 4.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1269/001
French: IC = Intervalle de confiance
Portuguese: IC = intervalo de confiança
French: 5 ans
Portuguese: 5 anos
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Solution limpide et incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Grippe non compliquée chez les adultes
Portuguese: Gripe não complicada em adultos
French: *DFG absolu non ajusté à la surface corporelle
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Activité in vitro
Portuguese: Atividade in vitro
French: Tél.: +353 1223 3541
Portuguese: Tel.: +353 1223 3541
French: Dose unique recommandée
Portuguese: Dose única recomendada
French: • La substance active est le péramivir.
Portuguese: • A substância ativa é o peramivir.
French: 10 à 29
Portuguese: 10 a 29
French: Réactions graves d'hypersensibilité
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
French: La solution ne contient aucun agent conservateur ou antibactérien.
Portuguese: A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
French: 30 à 49
Portuguese: 30 a 49
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 5 °C e 25 °C.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000).
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
Portuguese: A ligação in vitro do peramivir às proteínas do plasma humano é inferior a 30 %.
French: Elle doit être incolore et ne contenir aucune particule.
Portuguese: Deve ser incolor e sem partículas.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se propagar no organismo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Risque d'infections bactériennes
Portuguese: Risco de infeções bacterianas
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement une fois dilué.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du péramivir pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
Portuguese: E-mail: safety@biocryst.com
French: Alpivab n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Alpivab não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: La sécurité et l'efficacité du péramivir chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do peramivir em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
Portuguese: Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição central foi de 12,56 l.
French: La contribution du péramivir à ces événements n'a pas été établie.
Portuguese: A contribuição do peramivir para estes acontecimentos não foi estabelecida.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BioCryst Ireland Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioCryst Ireland Limited
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve englobar medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
French: Autres médicaments et Alpivab
Portuguese: Outros medicamentos e Alpivab
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Portuguese: De um modo geral, foi observada nefrotoxicidade em coelhos, não foi observada qualquer toxicidade inesperada e não foi identificada qualquer outra toxicidade em órgãos-alvo em animais jovens.
French: Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos na população pediátrica
French: Les symptômes peuvent inclure: confusion, difficulté à réfléchir ou hallucinations.
Portuguese: Os sintomas podem incluir confusão, dificuldade em pensar ou alucinações.
French: La pertinence tératogène de ces constatations n'est pas claire.
Portuguese: A importância teratológica destes resultados não é clara.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados sobretudo em doentes pediátricos e tiveram frequentemente um início repentino e uma resolução rápida.
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
Portuguese: A depuração renal de peramivir inalterado representa cerca de 90 % da depuração total.
French: Ne pas utiliser si l'opercule est endommagé ou manquant.
Portuguese: Não utilizar se a abertura do selo estiver quebrada ou em falta.
French: Événements neuropsychiatriques
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
French: • si vous êtes allergique au péramivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Portuguese: • se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le péramivir est éliminé de l'organisme par excrétion rénale et peut être éliminé par hémodialyse.
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
French: La population ITTI comprenait 84 patients atteints de grippe confirmée par PCR.
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
French: Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto equivale a 10,6 % da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Portuguese: Foram utilizadas medições de creatinina sérica para calcular a depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault).
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Portuguese: Tabela 1: Dose de peramivir em função da idade e do peso corporal Idade e peso corporal
French: Si une réaction d'hypersensibilité survient pendant la perfusion de péramivir, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade)
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alpivab em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Après dilution
Portuguese: Após a diluição
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Portuguese: A temperatura média no recrutamento era de 38,6 °C (axilar).
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Portuguese: A hemodiálise iniciada 2 horas após a administração da dose reduziu a exposição sistémica do peramivir em 73 a 81 %.
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
Portuguese: O peramivir não demonstrou prevenir tais complicações.
French: Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints d'une grippe qui n'est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation nécessaire.
Portuguese: Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com gripe que não seja suficientemente grave para exigir hospitalização.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH03
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
Portuguese: • níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos
French: Résistance au péramivir
Portuguese: Resistência ao peramivir
French: Le péramivir n'est pas métabolisé de manière significative chez l'homme.
Portuguese: O peramivir não é metabolizado de modo significativo em seres humanos.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
French: Vous ne devez jamais recevoir Alpivab
Portuguese: Não deve receber Alpivab
French: Alpivab contient du sodium
Portuguese: Alpivab contém sódio
French: Ne pas mélanger ou administrer Alpivab avec d'autres médicaments à administrer par voie intraveineuse.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
French: *Ces événements rapportés lors de l'utilisation après commercialisation du médicament sont survenus avec une posologie et un schéma de traitement différents de ceux décrits dans le RCP.
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
Portuguese: O peramivir é um inibidor da neuraminidase do vírus da gripe, uma enzima que liberta partículas virais da membrana plasmática das células infetadas, sendo igualmente importante para a entrada do vírus em células não infetadas, o que causa uma maior propagação do vírus no organismo.
French: Chaque emballage contient 3 flacons.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
French: Flacon avant ouverture
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
Portuguese: Neste estudo, a amostragem farmacocinética foi limitada a aproximadamente 3 horas após a administração do peramivir.
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Portuguese: AUClast (ng•h/ml)
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO)
French: Dose unique recommandée 600 mg
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não se prevê que Alpivab afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.