FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě.Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po rozředění sám uživatel.
Lithuanian: nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Czech: 3 táhla pístu
Lithuanian: 3 lentelė.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Lithuanian: Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5.8 mmol/l), kreatinino ((≥ 177 µmol/l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10,7 mmol/l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Czech: metadon,moxifloxacin, antipsychotika atd.
Lithuanian: dofetilidas, ibutilidas) antiaritminiais medicininiais preparatais, metadonu, moksifloksacinu,
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku nebo blízko žeber.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
Lithuanian: - sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, svorio kritimas;
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Czech: Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Lithuanian: - Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Lithuanian: Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku prvním otevření sám uživatel.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Czech: 2 táhla pístu
Lithuanian: 2 lentelė.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Czech: V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) degarelikso periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Lithuanian: Aprašytos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Lithuanian: Apverskite flakoną dugnu aukštyn ir į švirkštą pritraukite tirpalo iki pažymėtos linijos.
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro injekční roztok
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FIRMAGON 80 mg milteliai injekciniam tirpalui FLAKONAS
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Lithuanian: Tyrimo metu PSA mediana gydymo pradžioje buvo: - gydymo degareliksu 240/80 mg grupėje - 19,8 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml); - gydymo leuprorelino 7,5 mg grupėje - 17,4 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis*, į gripą panašūs negalavimai
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167.
Lithuanian: 0,087 ng/ml (interkvartilinis intervalas - 0,06-0,15) N=167.
Czech: Bolesti varlat, bolesti v prsu, ,bolesti v pánvi,
Lithuanian: Skausmas sėklidėse, skausmas krūtyse,
Czech: Co FIRMAGON obsahuje
Lithuanian: FIRMAGON sudėtis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo DĖŽUTĖ
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Lithuanian: • 1 flakonas , kuriame yra 80 mg degarelikso miltelių • 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4,2 ml tirpiklio
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Lithuanian: prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui
Czech: Během léčby degarelixem nebyly po reinjekci pozorovány žádné náhlé vzestupy hladin testosteronu.
Lithuanian: Po kartojamų degarelikso injekcijų nenustatyta net nežymaus testosterono koncentracijos padidėjimo.
Czech: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Czech: Rabdomyolýza
Lithuanian: Rabdomiolizė
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Czech: Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin - GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu předstojné žlázy.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Lithuanian: 2 dėklų pakuotė:
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo*.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui.
Czech: 6 % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (>3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Lithuanian: Žymiai nenormalios (>3*ULN) kepenų transaminazių reikšmės (ALT, AST ir GGT) buvo stebėtos 2 - 6%
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 4 ml FIRMAGON 80 mg iš karto po ištirpinimo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Lithuanian: Kita informacija apie Firmagon:
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Firmagon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Lithuanian: Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Firmagon šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FIRMAGON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos degarelikso.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Lithuanian: „Progresuojantis" reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į kitus organus.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Lithuanian: Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firmagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį tyrimą preparatas Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad gydymas preparatu Firmagon nesukelia laikino staigaus testosterono koncentracijos padidėjimo, kuris nustatytas tiriant GnRH agonistus (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, kurie stimuliuoja GnRH gamybą).
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį, komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos vėžiu, gydymui.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ištyrus pacientus, vartojusius didesnę160 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Lithuanian: Gydytojai turėtų stebėti gydymo preparatu Firmagon veiksmingumą, tikrindami testosterono ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Lithuanian: Sušvirkštus preparatą Firmagon, po oda susiformuoja gelis, kuris kelias savaites lėtai išskiria veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Firmagon negali vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon saugumą ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei testosterono koncentracija vyrų, kurių sėklidės negamina testosterono, kraujyje, skaičius per pirmuosius gydymo metus.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Lithuanian: Firmagon skirtas gydyti pacientus, sergančius progresuojančiu prostatos vėžiu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Lithuanian: bendrovei „Ferring Pharmaceuticals A/S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Lithuanian: Preparato Firmagon negalima švirkšti į veną ar raumenis.