FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 31 de julho de 2015
Finnish: 31. heinäkuuta 2015
Portuguese: Conclusões científicas
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Portuguese: Reunião do CMDh de dezembro de 2016
Finnish: CMDh:n kokous joulukuu 2016
Portuguese: Adoção da posição do CMDh:
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Portuguese: Relatório final de estudo até:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: Calendário para a implementação da presente posição
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Portuguese: Anexo II Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (submissão da alteração pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Finnish: Lausunnon täytääntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do inquérito de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumpre com a obrigação de realização de um estudo da base de dados de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tietokantaan perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimittaman yhdistetyn lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeiden käyttöä koskeva tietokantaan perustuva tutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com medicamentos contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) mencionados acima se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis no relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC no relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol, abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyn non-interventionaalisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen (PASS) loppuraportista, joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final da base de dados de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumpre com a obrigação de realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tutkimukseen perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimittaman yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao inquérito conjunto do relatório final do do estudo de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tutkimukseen perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Portuguese: Adoção da posição do CMD(h):
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição>
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Portuguese: Reunião do CMD(h) de fevereiro de 2018
Finnish: CMDh:n kokous helmikuussa 2018
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Portuguese: Novembro 20172019
Finnish: marraskuu 2017 2019
Portuguese: O CMD(h) concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien tieteellisten päätelmien kanssa.
Portuguese: 6 de junho de 2018
Finnish: 6. kesäkuuta 2018
Portuguese: O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) alterar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on muutettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Portuguese: 7 de abril de 2018
Finnish: 7. huhtikuuta 2018
Portuguese: O relatório final do estudo do PASS submetido pelos titulares da AIM cumpre com a obrigação de realização de um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e as suas atitudes a nível das práticas de prescrição para medicamentos contendo tiocolquicosido, conforme estabelecido no artigo 31.º do procedimento EMEA/H/A-1361.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama lopullinen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta perustuu niiden velvollisuuteen tehdä terveydenhuollon ammattilaisille kyselytutkimus, jossa arvioidaan näiden tietämystä tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämisehdoista sekä asenteista niitä kohtaan 31 artiklan mukaisen menettelyn EMEA/H/A/-1361 nojalla.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos, um protocolo para resultados do estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskienhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma tulokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jossa luonnehditaan lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä edustavissa määrääjien ryhmissä ja tyypillisessä kliinisessä käytössä ja arvioidaan lääkkeen määräämisen yleisimpiä syitä.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo do PASS, o PRAC considerou serem necessárias alterações às condições da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Portuguese: O CMD(h) conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Portuguese: Os resultados finais do estudo complementar de utilização do medicamento com recurso a bases de dados, o que permite uma abordagem dupla à avaliação da eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas aos medicamentos contendo tiocolquicosido, são aguardados em 2019, e esta nova data deve estar refletida nas condições da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tässä lääkkeen käyttöä koskevassa täydentävässä tutkimuksessa hyödynnetään tietokantoja, joiden avulla tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien riskinminimointitoimien tehokkuutta voidaan arvioida kahdella tavalla.
Portuguese: São recomendadas as seguintes alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangidos pelo relatório final do PASS:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin suositellaan seuraavia muutoksia:
Portuguese: Reunião do CMDh de janeiro de 2019
Finnish: CMDh:n kokous tammikuussa 2019
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos da posição:
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: O estudo deve ser realizado em mais do que um Estado-Membro e o protocolo deve ser submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da comissão relativamente a este procedimento.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien tieteellisten päätelmien kanssa.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) autorização (autorizações) de introdução no mercado deve(m) suprimir a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumpre com a obrigação dos titulares de AIM de realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento, conforme estabelecido durante o procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos contendo domperidona.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama, yhteiseen tietokantaan perustuva lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisessä menettelyssä (EMEA/H/N/PSR/J/0010) toimittaman yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisen raportin kanssa täyttää myyntiluvanhaltijoiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan lääkkeen käyttöohjeiden vastaista käyttöä lausuntomenettelyssä sovellettavan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização (autorizações) de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi yhteiseen tietokantaan perustuvan lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisista raporteista sekä erillisessä menettelyssä toimitetuista yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisista raporteista (EMEA/H/N/PSR/J/0010) saatujen tietojen perusteella, että myyntilupaan tehtävät muutokset ovat aiheellisia.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt domperidonia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Domperidonia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: O CMD(h) conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisessa raportissa käsiteltävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), domperidonia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Portuguese: Calendário para a implementação da posição
Finnish: CMDh:n lausunnon toteuttamisaikataulu
Portuguese: 3 de janeiro de 2019
Finnish: 3. tammikuuta 2019
Portuguese: Reunião do CMDh de novembro /2018
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2018
Portuguese: O Requerente irá submeter um protocolo de estudo provisório no prazo de 3 meses após aprovação, no segundo trimestre de 2013 de forma a estar pronto a tempo do lançamento do medicamento em 2014.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
Portuguese: 2 de março de 2019
Finnish: 4. maaliskuuta 2019
Portuguese: Os resultados demonstraram que dentro da população em estudo a adesão é bastante satisfatória, não se podem tirar conclusões firmes em populações especiais.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Portuguese: O titular(es) da autorização de introdução no mercado deve retirar as seguintes condições (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Finnish: PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.