FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HALAVEN indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Danish: Dyspnø (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Swedish: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hosta (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Studie 309 Liposarkom-undergruppe
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Danish: Suomi/Finland
Swedish: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Danish: 6 hætteglas med 2 ml
Swedish: 6 injektionsflaskor med 2 ml
Danish: Interstitiel lungesygdom (0,2 %) (G3/4:
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (0,2 %) (G3/4:
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Danish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4 (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Danish: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 2 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 3 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Swedish: Riskkvot (HR) (95 % CI) p-värde (log-rank)
Danish: Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Danish: Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Danish: For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.
Swedish: Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Utspänd buk
Danish: Knogler led, muskler og bindevæv
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: Studie 305 opdateret samlet overlevelse ITT-population
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad i ITT-populationen
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Swedish: Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Danish: Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Swedish: Hyperhidros Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Danish: HALAVEN Capecitabin (n = 380)
Swedish: capecitabin (n = 380)
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Danish: (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hovedpine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Perifer neuropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Huvudvärk (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Danish: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Danish: Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Danish: Henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 % havde fået 0, 1 eller 2 tidligere kemoterapi-kure for metastatisk brystcancer.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska eribulin i.v.
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Swedish: Antal händelser Median (månader) Riskkvot (HR) (95 % CI)a P-värde (log-rank)
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Danish: Absolut neutrofiltal < 1 x 109/l neutropeni kompliceret af feber eller infektion
Swedish: ANC < 0,5 x 109/l som varar i mer än 7 dagar ANC < 1 x 109/l neutropeni som kompliceras av feber eller infektion
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Swedish: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Urinvejsinfektion (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes
Swedish: (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit Rinit
Danish: Hypæstesi Letargi
Swedish: Hypestesi Letargi Neurotoxicitet
Danish: 7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Swedish: Utveckling av perifer neuropati av grad 3 eller 4 förekom hos 7,4 % av bröstcancerpatienterna och 3,5 % av sarkompatienterna.
Danish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Swedish: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Danish: Ud af de 1.559 patienter med brystcancer, der blev behandlet med den anbefalede dosis eribulin, var 283 patienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Swedish: Av de 1 559 bröstcancerpatienter som behandlades med den rekommenderade dosen av eribulin var 283 patienter (18,2 %) i åldern ≥ 65 år. Av de 404 sarkompatienterna var 90 patienter (22,3 %) som behandlades med eribulin ≥ 65 år. Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Danish: (G3/4:0,2 %)
Swedish: (G3/4: 0,4 %)d
Danish: Studie 301 samlet overlevelse ITT-population
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad i ITT-populationen
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Swedish: Mer information om Halaven
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Swedish: Halaven får inte ges till kvinnor som ammar.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Swedish: Säkerheten för dessa patienter ansågs vara acceptabel och liknar säkerheten för patienter med bröstcancer.
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Swedish: Varför har Halaven godkänts?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Swedish: Dosen som ska ges beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Swedish: Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Swedish: Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Swedish: Det ges till patienter som redan behandlats med antracykliner (förutsatt att detta inte bedömts som olämpligt).
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Swedish: Halaven är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eribulin.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Swedish: Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Swedish: Halaven ges som intravenösa injektioner (injektioner i en ven) i 21-dagarscykler.
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Swedish: Behandling med Halaven ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig.
Swedish: Genom att binda till tubulinet i cancercellerna hämmar eribulin skelettets uppbyggnad och förhindrar på så sätt att cancercellerna delar och sprider sig.
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Swedish: Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Swedish: Den aktiva substansen i Halaven, eribulin, liknar halichondrin B, ett ämne som används för behandling av cancer och som finns i den marina svampen Halichondria okadai.
Danish: Kvinderne fik enten Halaven eller et andet middel til behandling af cancer, som blev valgt af deres læge.
Swedish: Kvinnorna fick antingen Halaven eller ett annat godkänt cancerläkemedel som hade valts ut av deras läkare.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede progressionsfri overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Swedish: I den tredje studien visades att Halaven var effektivt för att öka livslängden hos patienter med liposarkom: patienter behandlade med Halaven levde i genomsnitt 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för patienter som behandlades med dakarbazin.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Dosen kan skjutas upp eller minskas om patienten har mycket låga halter av neutrofiler (ett slags vita blodkroppar) och blodplättar (komponenter i blodet som bidrar till koaguleringen) i blodet eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Swedish: Vilka är riskerna med Halaven?
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Swedish: I denna studie jämfördes Halaven med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
Danish: Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse.
Swedish: Halaven jämfördes med dakarbazin (ett annat cancerläkemedel) och huvudeffektmåttet var total överlevnad.
Danish: Hvad er Halaven?
Swedish: Vad är Halaven?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Halaven fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Halaven finns i bipacksedeln.
Danish: I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned).
Swedish: I den andra studien kunde ingen signifikant skillnad konstateras vid en jämförelse av Halaven och kapecitabin, varken när det gällde genomsnittlig progressionsfri överlevnad (4,1 månader för Halaven och 4,2 månader för kapecitabin) eller total överlevnad (15,9 månader för Halaven och 14,5 månader för kapecitabin).
Danish: Halaven bruges også til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (bløddelskræft, der opstår i fedtcellerne), som ikke kan fjernes kirurgisk.
Swedish: Halaven används också för att behandla vuxna med framskridet eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer i mjukvävnaden som utvecklas från fettceller) som inte kan avlägsnas kirurgiskt.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Swedish: Eribulin fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar en viktig roll vid uppbyggnaden av det inre skelett som cellerna behöver sätta ihop när de delas.
Danish: Halaven blev også undersøgt hos 143 patienter med liposarkom, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlingsforløb med et antracyklinpræparat.
Swedish: Halaven undersöktes också på 143 patienter med liposarkom som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 102 patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået en eller to behandlinger mod fremskreden eller metastatisk cancer, hvori der indgik et antracyklin- og et taxanpræparat.
Swedish: I den andra studien undersöktes 1 102 patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer som tidigare hade genomgått en eller två behandlingar mot framskriden eller metastaserande cancer där det ingick en antracyklin och en taxan.
Danish: Hvordan virker Halaven?
Swedish: Hur verkar Halaven?
Danish: CHMP konstaterede, at når Halaven anvendes som tredjevalgsbehandling for brystkræft (efter mindst to tidligere behandlinger med lægemidler mod fremskreden eller metastatisk kræft), forlænger det patienternes overlevelsestid, og sikkerhedsprofilen holder sig inden for det, der kan forventes af kemoterapeutiske lægemidler.
Swedish: CHMP konstaterade att när Halaven används som tredjehandsbehandling vid bröstcancer (efter minst två tidigare behandlingar med läkemedel mot framskriden eller metastaserande cancer) förlänger det livet på patienterna, samtidigt som säkerhetsprofilen håller sig inom det som kan förväntas för kemoterapeutiska läkemedel.
Danish: Hvordan anvendes Halaven?
Swedish: Hur används Halaven?
Danish: Halaven anvendes til at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med fortsat spredning efter mindst en anden behandling for fremskreden cancer.
Swedish: Halaven används för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har fortsatt att sprida sig efter minst en tidigare behandling mot framskriden cancer.
Danish: De tidligere behandlinger skal have omfattet et antracyklin- og et taxanpræparat, medmindre disse behandlinger ikke var egnet.
Swedish: I tidigare behandlingar ska det ha ingått cancerläkemedel av typen antracykliner och taxaner, förutsatt att dessa inte bedömts som olämpliga för patienten.
Danish: Hvad anvendes Halaven til?
Swedish: Vad används Halaven för?
Danish: I den første undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre behandlinger hos 762 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, der omfattede et antracyklin- og et taxanpræparat.
Swedish: I den första huvudstudien jämfördes Halaven med andra behandlingar hos 762 kvinnor med framskriden eller metastaserande bröstcancer, som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin och en taxan.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: I den første undersøgelse viste Halaven sig at være mere effektivt til livsforlængelse, når det blev sammenlignet med alle andre behandlinger tilsammen.
Swedish: När Halaven i den första studien jämfördes med alla andra behandlingar sammantaget visade sig Halaven vara effektivare för att öka livslängden.
Danish: Når Halaven blev anvendt som andenvalgsbehandling for brystkræft (efter tidligere behandling med mindst ét lægemiddel mod fremskreden eller metastatisk kræft), var Halaven et godt behandlingsalternativ svarende til capecitabin og havde en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.
Swedish: Som andrahandsbehandling vid bröstcancer (efter minst en tidigare behandling mot framskriden eller metastaserande cancer) visade sig Halaven vara ett värdefullt behandlingsalternativ i paritet med kapecitabin och med en acceptabel säkerhetsprofil.
Danish: Halaven kan forårsage kvalme eller opkastning, og lægen bør overveje at give patienten et antiemetikum (et lægemiddel, som forebygger kvalme og opkastning).
Swedish: Läkare bör överväga att ge patienten antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) eftersom Halaven kan orsaka illamående och kräkningar.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halaven?
Swedish: Vilken nytta har Halaven visat vid studierna?
Danish: Hvordan blev Halaven undersøgt?
Swedish: Hur har Halavens effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halaven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Halaven finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager den rigtige mængde.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar rätt mängd.