FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Slovak: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyroidné hormóny a sympatikomimetiká.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Slovak: Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5)
Czech: Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Slovak: Alergia je veľmi zriedkavá ( môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov).
Czech: Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti(tzv. sekundární selhání).
Slovak: Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie neprimeraného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (napr. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v krvi po počiatočnom období účinnosti (napr. sekundárne zlyhanie).
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Slovak: • keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Czech: násobně respektive 1,8 násobně.
Slovak: 3,9-násobne.
Czech: • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Ťažké ochorenia pečene, abnormálna funkcia pečene ako, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Slovak: Tiež bolo sledované súčasné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Slovak: Súčasné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súčasne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Czech: Hypoglykemie Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.
Slovak: Hypoglykémia Repaglinid podobne ako iné látky stimulujúce, sekréciu inzulínu môže spôsobiť hypoglykémiu.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Slovak: Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidendiónmi.
Czech: • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže) • Pocity nevolnosti (nausea).
Slovak: Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)
Czech: Jak přípravek Repaglinide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Repaglinide Accord a obsah balenia
Czech: typu, C-peptid negativní
Slovak: C- peptid
Czech: V tomto případě by mělo být dávkování metforminu zachováno a současně by měl být podáván repaglinid.
Slovak: V týchto prípadoch dávka metformínu má byť udržiavacia a repaglinid podávaný sprievodne.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v . Ďalšie zdroje informácií
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50 procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Slovak: Sedemdňová prípravná liečba s rifampicínom (600 mg), nasledovaná spoločným podávaním s repaglinidom (jednotlivá dávka 4 mg), mala na 7. deň za následok 50% zníženie AUC (kombinovaný účinok indukcie aj inhibície).
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Biologický polčas sa predĺžil z 1,3 na 3,7 hodiny, čo môže viesť k zosilneniu a predĺženiu repaglinidového efektu zníženia hladiny glukózy v krvi a koncentrácia repaglinidu v plazme po 7. hodine sa účinkom gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobne.
Czech: • Zácpa
Slovak: 14. ZATRIEDENIE
Czech: Repaglinide Accord je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Slovak: obsahujúce liečivorepaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repaglinide Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Repaglinide Accord
Czech: Pediatrická populace U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu) (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Použitie repaglinidu môže byť spojené so zvýšeným výskytom akútneho koronárneho syndrómu (napr. infarkt myokardu), (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Slovak: Prejavy ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznaky anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia).
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, měla by být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a měl by být prováděn důkladný klinický monitoring.
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie.
Czech: Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta.
Slovak: Hladina glukózy v krvi pacienta musí byť pravidelne sledovaná lekárom, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku.
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle
Slovak: Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte Repaglinide Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po „EXP".
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť musí byť zabezpečená pri súčasnom podávaní oboch inhibítorov CYP2C8 a 3A4 spolu s repaglinidom.
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum
Slovak: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinid
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, by repaglinid měl být podáván s opatrností nebo by neměl být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Slovak: Repaglinid musí byť použitý s opatrnosťou alebo sa použitiu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Repaglinide Accord Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Repaglinide Accord užívat.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide Accord.
Czech: Poškození funkce ledvinPoruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Slovak: Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: LAHVIČKA Z HDPE
Slovak: Z HDPE
Czech: Repaglinide Accord se vyrábí v těchto velikostech balení: 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet v blistrech.
Slovak: Accord je dostupný v týchto veľkostiach balenia:30, 90, 120, 180 alebo270 tabliet v blistroch.
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Slovak: Repaglinide Accord 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)
Slovak: Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatia)
Czech: Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj.
Slovak: Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetické liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Czech: Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov boli hlásené počas liečby repaglinidom.
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Czech: V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
Slovak: V takomto období kontrola cukrovky môže byť narušená.
Czech: Blistr aluminium/aluminium v balení obsahujícím 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet.
Slovak: Blistre hliník/hliník v baleniu obsahujúcom 30, 90, 120, 180 alebo 270 tabliet.
Czech: Repaglinide Accord byste neměla užívat, jestliže kojíte.
Slovak: Repaglinide Accord nesmiete užívať.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou .
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dobrovoľníkov podporujú predpoklad, že CYP2C8 je najdôležitejším enzýmom zahrnutým v metabolizme repaglinidu s CYP3A4,ktorý zohráva menšiu úlohu, ale relatívny prínos CYP3A4 môže byť zvýšený, ak CYP2C8 je inhibovaný.
Czech: Repaglinide Accord 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Slovak: Repaglinide Accord 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Czech: Repaglinide Accord 2 mg: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Slovak: Repaglinide Accord 2 mg: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid by neměl být současně s cyklosporinem podáván.
Slovak: Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súčasnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
Czech: Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá
Slovak: Ako užívať Repaglinide Accord
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: Perorální podání
Slovak: Súčasné podávanie
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Slovak: Keď máte hypoglémiu (nízka hladina cukru v krvi)
Czech: Další nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: : frekvencie sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až <1/100); zriedkavé (≥
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súčasné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Repaglinide Accord
Slovak: Ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Accord
Czech: Vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 1000) • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
Slovak: • Akútny koronárny syndróm ( nemusí byť však spôsobený liekom).
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Súčasné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Czech: Repaglinide Accord nemá přímý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Repaglinid nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Slovak: Teda metabolizmus, a tým klírens repaglinidu, môže byť zmenený látkami, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 inhibíciou alebo indukciou.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Slovak: Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta, cvičenie a znižovanie hmotnosti nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v krvi.
Czech: • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok)
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a označením „R" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovak: Biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým označením „R" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Může však způsobovat hypoglykemii.
Slovak: Môžete mať hypoglémiu
Czech: Používání repaglinidu není doporučeno u dětí mladších 18ti let z důvodů nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí vo veku menej než 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Broskvové barvy, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyrytým označením „R" na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
Slovak: Broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým označením „R" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Repaglinide Accord 0,5 tablety sú biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovak: Dátum splatnosti
Czech: Mikrokrysralická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Povidon
Slovak: Hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodný Kukuričný škrobPovidón Glycerín
Czech: Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyrytým označením „R" na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
Slovak: Svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné neobaľované tablety so skosenými hranami a vyrytým označením „R" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch..
Czech: Celulóza, mikrokrystalická (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý Kukuřičný škrob
Slovak: Hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodný Kukuričný škrob
Czech: Repaglinide Accord 1 mg tablety jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R" na jedné straně a hladké na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
Slovak: Repaglinide Accord 1 mg tablety sú svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R" na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Czech: Pokud je souběžná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, má sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Repaglinide Accord
Slovak: Ak ste si podali veľmi malú dávku lieku Repaglinide Accord
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se užívá před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Slovak: Accord sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne najneskôr 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg. Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost repaglinidum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť repaglinid
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repaglinide Accord.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Accord
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repaglinide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repaglinide Accord.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Repaglinide Accord?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Accord s referenčným liekom.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Repaglinide Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovak: Liek Repaglinide Accord pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Czech: Podávání tohoto přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Accord na trh platné v celej Európskej únii.