FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier med Somatropin Biopartners har inte utförts.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Swedish: Om den inte används omedelbart måste suspensionen rekonstitueras igen genom att den snurras omedelbart före injektionen.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Swedish: - Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Swedish: När biverkningar uppkom tenderade de att vara övergående och svårighetsgraden var i allmänhet lätt till måttlig.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Swedish: I nuläget finns inte tillräcklig dokumentation för att hjälpa till att fatta kliniska beslut hos patienter med läkt intrakraniell hypertension.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Swedish: Om de symtom som leder till dosminskningen försvinner kan dosen, efter läkarens bedömning, kvarstå på den minskade nivån eller ökas enligt dosjusteringsschemat ovan.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Swedish: Pulvret ska vara homogent suspenderat i injektionshjälpmedlet före administrering.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Swedish: Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utförda med somatropin visade inga tecken på en ökad risk för biverkningar för embryot eller fostret.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Swedish: Pediatriska patienter med endokrina sjukdomar, t.ex. GHD, kan utveckla epifysglidning oftare.
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Swedish: Efter rekonstitution ska injektionen administreras omedelbart.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synproblem, illamående och/eller kräkning rekommenderas en fundoskopi för papillödem.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Swedish: Behandling med tillväxthormon kan främja utvecklingen av binjurebarksvikt och eventuella dödlig binjurebarkkris hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk panhypopituitarism.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Swedish: Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Swedish: I den pivotala pediatriska studien observerade antikroppssvar mot somatropin vid två eller flera besök i rad hos 33 % av patienterna.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Swedish: Hos pediatriska patienter finns inga tecken på att tillväxthormonersättning påverkar återkomstfrekvensen eller återväxt av intrakraniella neoplasmer, men vanliga klinisk praxis kräver regelbunden bildundersökning av hypofysen hos patienter med tidigare sjukdom i hypofysen.
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Swedish: Tryck lätt på injektionsstället med torr gasväv eller en bomullskompress.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Swedish: Somatropin Biopartners rekommenderas inte under graviditet.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Swedish: Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Swedish: Veckodosen om 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt ska inte överskridas på grund av begränsad erfarenhet med högre doser till barn.
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Swedish: - om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Swedish: Mycket vanliga: Lätt hyperglykemi*
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Swedish: Debut i barndomen: Hos patienter med isolerad GHD sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus-hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester efter avslutad tillväxt, med undantag för personer som har låga koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavvikelsepoäng [SDS]), för vilka det kan räcka med ett test.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Swedish: Injektionsflaskor och vätska som krävs för preparation av en dos*
English: Special populations
Swedish: Särskilda populationer Äldre
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Swedish: Om du väger mer än 40 kg måste två injektionsflaskor användas.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Swedish: Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan.
English: Dose (mg)
Swedish: Dos (mg)
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Swedish: Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan demaskera tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller innebära att låga glukokortikoidersättningsdoser blir ineffektiva.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Swedish: Somatropin har inte visat sig öka incidensen eller svårighetsgraden av skolios.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Swedish: Eftersom humant tillväxthormon (hGH) kan inducera insulinresistens och hyperglykemi ska patienter som behandlas med detta läkemedel kontrolleras för tecken på glukosintolerans.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Somatropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Swedish: Rekommendationen är att en maximal injektionsvolym om 1 ml per injektionsställe, motsvarande en dos på 20 mg somatropin, inte ska överskridas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som - hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som - inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Swedish: Dra ut sprutan och kasta den.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Swedish: Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln vilket kan leda till en minskning av koncentrationerna av T4 i serum och en ökning av koncentrationerna av T3 i serum.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism som får ersättningsbehandling med tyroxin, kan hyperpituitarism utvecklas.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Swedish: Dra långsamt upp den volym vätska som krävs.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Swedish: Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer - förstoring av manliga bröst
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Swedish: Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Swedish: Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg/week and should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade och maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Swedish: * Varje injektionsflaska innehåller en överfyllnad av somatropin pulver för att den mängd somatropin som krävs ska kunna dras upp vid rekonstitution (se avsnitt 6.6).
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas hos patienter med central subklinisk hypotyreos efter att behandling med tillväxthormon initierats.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Swedish: Somatropin stimulerar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL-kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Swedish: Patienter med diabetes, glukosintolerans eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Swedish: Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överskrida 1 ml.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Swedish: Det finns inga specifika studier avseende lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion, men data från allmäntoxicitetsstudier visade svullnad och inflammatoriska infiltrat vid injektionsstället.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Swedish: Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Swedish: Vanliga: Konjunktivit, nedsatt synskärpa
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Swedish: Eftersom somatropin ökar tillväxthastigheten ska patienter med en anamnes på skolios som får behandling med somatropin kontrolleras för progression av skolios.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Swedish: Vanliga: Ökning av fosfor i blodet, ökning eller minskning av IGF Beskrivning av valda biverkningar
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Swedish: Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Swedish: Patienter som tar insulin för diabetes mellitus ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Swedish: Den här pivotala fas III-studien omfattade 151 vuxna patienter med debut av GHD i vuxen ålder eller i barndomen och pågick i 6 månader.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Swedish: Vanliga: Hyperkortikoilism (7,7 %), hypotyreos (2,2 %), binjurebarkbrist (3,3 %), hypotyreos sekundär till THS-brist (2,6 %) minskning av fritt tyroxin (4,4 %), ökning av TSH i blodet (2,2 %)
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Swedish: Vanliga: Bildande av antikroppar mot tillväxthormon
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Swedish: En undersökning vid baseline rekommenderas hos dessa patienter innan ersättningsbehandling med tillväxthormon initieras.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Hos barn som får Somatropin Biopartners observerades en högre incidens av (icke allvarliga) reaktioner vid injektionsstället och en högre frekvens av bildandet av (icke neutraliserande) antikroppar mot somatropin jämfört med hos barn med daglig administrering rekombinant tillväxthormon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Swedish: Resultaten visade att Somatropin Biopartners som administrerades en gång i veckan inte var sämre än rekombinant hGH som administrerades dagligen avseende det primära effektmåttet längdtillväxthastighet efter 12 månader.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Swedish: Somatropindosen ska minska vid ihållande ödem eller svår parestesi för att förhindra utvecklingen av karpaltunnelsyndrom.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Swedish: Eftersom hGH kan inducera insulinresistens kan insulindosen behöva justeras.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Swedish: Detaljerad information om hur detta läkemedel injiceras finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Swedish: Kraftig glukokortikoidbehandling hämmar den tillväxtfrämjande effekten av hGH.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Swedish: Efter oavsiktlig intramuskulär injektion kan hypoglykemi förekomma.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Swedish: Efter rekonstitution ska läkemedlet användas omedelbart innan suspensionen sätter sig.
English: IGF-I SDS greater than +2
Swedish: IGF-I SDS större än +2
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Swedish: Om du väger mer än 40 kg måste den totala injektionsvolymen delas i två lika stora delar mellan två injektionsställen, eftersom det krävs mer än 1 ml suspenson.
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Swedish: Dosminskningar kan bli nödvändiga: - hos patienter över 60 år - hos patienter som utvecklar långvarig vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen eller som upplever en onormal känsla, t.ex. stickningar, krypningar och klåda - för att förhindra karpaltunnelsyndrom, som innebär att den nerv som går genom handleden
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras efter en överdosering.
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Swedish: Hos patienter som redan har manifest diabetes mellitus, kan diabetesbehandlingen behöva justeras när behandling med somatropin initieras.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Swedish: Vanliga: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, yrsel, somnolens Sällsynta: Benign intrakraniell hypertension*
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Swedish: • Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Swedish: I en fas III randomiserad, multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 178 barn mellan 3 och 12 år med organisk och idiopatisk GHD till antingen Somatropin Biopartners en gång i veckan (0,5 mg/kg/vecka) eller rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) dagligen i 12 månader.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Swedish: Hos barn som väger mer än 40 kg måste den totala injektionsvolymen delas i två lika delar mellan två injektionsställen, eftersom det krävs mer än 1 ml suspension.
English: Remove the needle guard.
Swedish: Ta bort nålskyddet.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Swedish: Den aktiva substansens aminosyrasekvens är identisk med den hos hGH som insöndras i hypofysen.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Swedish: Dessutom främjar det cellulär proteinsyntes och kväveretention.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt som injiceras en gång i veckan.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Swedish: Med tanke på antikroppar mot värdcellproteiner, sågs liten mängd antikroppstiter mot S. cerevisiae-protein, liknande nivåerna hos den normala obehandlade populationen, hos vissa patienter behandlade med detta läkemedel.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Swedish: Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Somatropin Biopartners i ammande kvinnor.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Swedish: Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna.