FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af bradykardi med hypotension skal der bruges intravenøst administreret atropin.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med hypotensjon, bør intravenøs atropin brukes.
Danish: Op til 5 %
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Norwegian Bokmål: Jern(III)oksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Meksiletin distribueres raskt i kroppen, distribusjonssvolumet er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos friske personer.
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
Danish: Almindelig: akne
Norwegian Bokmål: Vanlige: akne
Danish: Disse undersøgelser vil desuden blive foretaget regelmæssigt under behandling med Namuscla samt før og efter en tilpasning af din dosis Namuscla.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil også bli utført regelmessig under behandlingen med Namuscla og før og etter din dose med Namuscla blir endret.
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
Norwegian Bokmål: Et varselskort blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske personellet om risikoen for hjertearytmier.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endringer i helsemessig livskvalitet, målt med skalaen Individualized Neuromuscular Quality of Life (INQoL) (individuell nevromuskulær livskvalitet) og tiden som trengs for å stå opp fra en stol, gå rundt stolen og sette seg ned igjen (stoltest).
Danish: Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Namuscla er til oral bruk.
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: leukopeni, trombocytopeni
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 12 personer (5 friske personer og 7 pasienter med hjertearytmier), ble koffeinclearance redusert med 50 % etter administrering av meksiletin.
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Norwegian Bokmål: GCI som vurdert effektiv av utprøverne GCI som vurdert effektiv av pasienter Effekt av behandling (Mc Nemar-test)
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med meksiletin er 167 mg daglig (1 kapsel per dag).
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
Norwegian Bokmål: Derfor bør elektrolyttevaluering gjøres før man starter behandling med meksiletin hos hver pasient.
Danish: Namuscla bør ikke bruges til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion;
Norwegian Bokmål: Namuscla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Meksiletin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: Sådan skal du tage Namuscla 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Namuscla 4.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Behandling af overdosis
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Norwegian Bokmål: Studiene hos rotter på karsinogent potensial var negative, men ikke utført i samsvar med gjeldende standarder og derfor av uklar klinisk relevans.
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Danish: Rygning påvirker farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
Danish: Du skal tale med din læge om dette, så I sammen kan beslutte, omdu skal undlade at amme eller stoppe/afholde dig fra behandling med mexiletin.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette, sammen vil dere ta en beslutning om du skal avstå fra amming eller avslutte/avstå fra behandling med meksiletin.
Danish: - Hallucinationer (at se eller høre noget som ikke er tilstede) - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig) - Dobbeltsyn - Ændret smagssans
Norwegian Bokmål: - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til å tenke klart eller konsentrere seg) - Dobbeltsyn - Smaksforandring
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
Norwegian Bokmål: DRESS henviser til et syndrom som i sin fullstendige form inkluderer alvorlige kutane utbrudd, feber, lymfadenopati, hepatitt, hematologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og kan involvere andre organer.
Danish: • kontraindikationer ved Namuscla, som kan øge tilbøjeligheden for arytmier;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner med Namuscla som kan øke følsomheten for arytmier;
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Namuscla, skal du straks kontakte lægen, da det ikke er tilrådeligt at tage Namuscla, mens du er gravid..
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Namuscla, kontakt legen din umiddelbart, da du helst ikke skal ta Namuscla mens du er gravid.
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre som er gjenstand for gjentatt utladning (som skjelettmuskler).
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse som hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan øke de proarrytmiske effektene av meksiletin.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling er mellom 167 mg og 500 mg daglig (1 til 3 kapsler per dag), i henhold til symptomenes intensitet og klinisk respons, tatt regelmessig i løpet av dagen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er magesmerter (12 %), svimmelhet (8 %) og søvnløshet (12 %).
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til meksiletin i non-dystrofisk myotoni ble evaluert i MYOMEX, en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover (2 behandlingsperioder på 18 dager) studie med en 4dagers utvaskingsperiode hos 13 pasienter med myotonia congenita (MC) og 12 pasienter med paramyotonia congenita (PC).
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
Danish: Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Norwegian Bokmål: Individualisert nevromuskulær livskvalitet - Generell livskvalitet Antall deltakere
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal stoppes umiddelbart dersom man oppdager eventuelle avvik i hjerteledningen eller noen av de kontraindikasjonene som er oppført i pkt.
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Meksiletin krysser placentabarrieren og diffunderer i morsmelk.
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Norwegian Bokmål: En passende justering i dosen av OCT2-substratet bør vurderes.
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Namuscla i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den symptomatiske behandlingen av myotone sykdommer (se pkt.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger hos pasienter som bruker Namuscla.
Danish: Samtidig indtagelse af Namuscla og nogen af disse lægemidler øger risikoen for en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Namuscla sammen med noen av disse legemidlene, øker risikoen for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, kalt torsades de pointes.
Danish: Almindelig: takykardi
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Namuscla skal stoppes umiddelbart hvis pasienten utvikler hjertemessige avvik, ikke responderer på eller ikke opplever nytte ved langsiktig behandling med Namuscla;
Danish: Inden opstarten af behandlingen med mexiletin, skal der foretages en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet.
Norwegian Bokmål: Før meksiletin-behandlingen starter, bør det utføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering.
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner bør kontakte legen umiddelbart dersom du har prikking i armer og ben, dersom du ikke klarer å tenke klart eller konsentrere deg, dersom du har hallusinasjoner, kramper, dersom du føler at hjertet ditt slår langsommere, dersom du føler deg svimmel og svak, dersom du kollapser eller dersom hjertet ditt slutter å slå.
Danish: Mexiletin blokerer natriumkanaler med højere styrke i situationer med overdreven udløsning af aktionspotentialer (brugsafhængig blokering) og/eller forlænget depolarisering (spændingsafhængig blokering), som det forekommer i sygt væv, snarere end ved fysiologisk excitabilitet (hvile eller tonisk blokering).
Norwegian Bokmål: Meksiletin blokkerer natriumkanaler med sterkere potens i situasjoner med overdreven avfyring av aksjonspotensiale (bruksavhengig blokkering) og/eller langvarig depolarisering (spenningsavhengig blokkering), som forekommer i sykt vev, i stedet for ved fysiologisk eksitabilitet (hvile eller tonisk blokkering).
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av meksiletin hos gravide kvinner.
Danish: Kaukasere
Norwegian Bokmål: Kaukasiere
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning skal respekteres for å sikre at steady-state-nivåene blir nådd, uavhengig av pasientens CYP450 polymorfisme.
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hjertefunksjonen kan du også trenge testing før og etter eventuell dosejustering.
Danish: • inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Før behandling påbegynnes, bør helsepersonell utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering hos alle pasienter for å bestemme hjerte-toleransen for Namuscla.
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å identifisere (og ekskludere) pasienter med større risiko for å utvikle arytmier på grunn av Namuscla-behandlingen;
Danish: Mexiletin metaboliseres hovedsageligt (90 %) i leveren, hvor den primære metaboliseringsvej er CYP2D6-metabolisme, omend det også er et substrat for CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er hovedsakelig (90 %) metabolisert i leveren, den primære banen er CYP2D6metabolisme, selv om det også er et substrat for CYP1A2.
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig hjerteblokk (dvs. atrioventrikulær blokk 3. grad) eller en hvilken som helst hjerteblokk som kan utvikle seg til komplett hjerteblokk (1. grads atrioventrikulærblokk med markert forlenget PR-intervall (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms) 2.grads atrioventrikulærblokk, buntgrenblokk, bifascikulær og trifascikulær blokk),
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler som har et såkalt smalt terapeutisk vindu (disse er legemidler der små forskjeller i dose eller blodkonsentrasjon kan ha innvirkning på effekt eller bivirkninger av legemidlet).
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere koffeininntaket til det halve mens du er på behandling med meksiletin, siden legemidlet kan øke koffeinnivået i blodet.
Danish: (E 172), titandioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: jernoksid [E 172], titandioksid [E 171].
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling (binomialtest)
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
Danish: Efter oral administration af enkelte (167 mg) og flere (83 mg to gange dagligt i 8 dage) doser af mexiletin er total clearance af mexiletin signifikant øget hos rygere (1,3 til 1,7 gange) på grund af induktion af CYP1A2, hvilket resulterer i en tilsvarende reduceret eliminationshalveringstid og lægemiddeleksponering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
Danish: Symptomerne på en overdosis af mexiletin inkluderer neurologiske forstyrrelser (paræstesi, forvirring, hallucination, krampeanfald) og hjerteforstyrrelser (sinusbradykardi, hypotension, kollaps og i ekstreme tilfælde hjertestop).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Danish: I et enkelt-dosis interaktionsstudie var clearance af mexiletin reduceret med 38 % efter samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose interaksjonsstudie ble clearance av meksiletin redusert med 38 % etter samtidig administrering av fluvoksamin, en hemmer av CYP1A2.
Danish: For at forhindre og/eller minimere de vigtige identificerede risici for hjertearytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off label-brug) og nedsat clearance af Namuscla og dermed risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alt sundhedsfagligt personale i hvert medlemsland, hvor Namuscla markedsføres, er udstyret med henholdsvis:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
Danish: Efter mindst 1 uges behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges til 333 mg dagligt (2 kapsler per dag).
Norwegian Bokmål: Etter minst 1 ukes behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 333 mg daglig (2 kapsler per dag).