FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Romanian: Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Romanian: Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Romanian: S-a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Romanian: După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Romanian: La femeile la care s-a efectuat ooforectomia bilaterală, concentraţiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% în decurs de câteva zile după intervenţia chirurgicală.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Romanian: Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Romanian: Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde.
English: Concomitant estrogen treatment
Romanian: Tratamentul concomitent cu estrogeni
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Romanian: Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Romanian: Copolimerul etilenă - acid metacrilic (Surlyn) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Romanian: Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp de mai puţin de 3-4 zile.
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Romanian: Pasul 2 Ţinând plasturele, îndepărtaţi jumătate din învelişul de protecţie care acoperă partea adezivă a plasturelui.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Romanian: În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Livensa trebuie întreruptă.
English: - Do not store above 30°C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: Change the patch only on these two days.
Romanian: schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pe de altă parte, la subgrupul de paciente cărora li s-au administrat EEC pe cale orală nu s-a obţinut o ameliorare semnificativă a activităţii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Romanian: Concentraţia serică de SHBG este influenţată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Romanian: Testosteronul este metabolizat, în principal, în ficat.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân şi a cancerului endometrial.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Romanian: Faţa adezivă a plasturelui trebuie aplicată pe o zonă cutanată curată, uscată, din etajul abdominal inferior, sub talie.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Romanian: Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).
English: What Livensa contains
Romanian: Ce conţine Livensa
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Romanian: La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%),
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Romanian: Pasul 3 Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe zona aleasă de piele.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Romanian: Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Romanian: Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Romanian: Plasturele rămâne aplicat pe piele în timpul duşurilor, băilor, înotului sau exerciţiilor fizice.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Romanian: privind relaţia dintre tratamentul cu testosteron şi cancer sugerează că dozele mari pot stimula creşterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare şi ficatului.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Romanian: Cantitatea de SHBG şi de albumine din ser, precum şi concentraţia totală de testosteron determină distribuţia testosteronului liber şi a celui biodisponibil.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Romanian: Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilenă - acid metacrilic (de la exterior către interior).
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Romanian: Plasturele trebuie apăsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele, în special la nivelul marginilor.
English: Thyroid hormone levels
Romanian: Concentraţiile hormonilor tiroidieni
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Romanian: Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non-EEC pe cale orală, comparativ cu placebo.
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Romanian: Cum arată Livensa şi conţinutul ambalajului Livensa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Romanian: - Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen, altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Romanian: Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Romanian: - În ziua aleasă pentru schimbarea plasturelui, îndepărtaţi plasturele utilizat şi aplicaţi imediat unul nou, pe o zonă diferită de piele de pe abdomen.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Romanian: La şobolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feţilor de sex feminin, în condiţiile administrării subcutanate a unei doze de 0,5 sau 1 mg pe zi (sub formă de ester propionat), la femelele gestante, în perioada de organogeneză.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Romanian: Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenţa cancerului endometrial.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Romanian: Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei şi, consecutiv, ale necesarului de insulină.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Romanian: Fracţia legată de albumine şi fracţia liberă sunt denumite, în ansamblu, testosteronul „biodisponibil”.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Romanian: - Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncaţi în toaletă) sau a reziduurilor menajere.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Romanian: Aplicaţi plasturele imediat după ce l-aţi scos din plic.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au constat în eritem uşor şi prurit şi nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Romanian: DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG, comparativ cu testosteronul.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
English: Information to appear on the inside of the flap
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Romanian: Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv, timp de aproximativ 10 secunde.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncaţi în toaletă).
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
English: 3 years
Romanian: 60 de ani.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi aceeaşi schemă de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat mai puţin de 3-4 zile.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Romanian: Testosteronul se excretă, în principal, prin urină, sub formă de conjugaţi ai acizilor glucuronic şi sulfuric cu testosteronul şi metaboliţii acestuia.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Romanian: Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie.
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Romanian: Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Romanian: Valori anormale ale concentraţiei fibrinogenului sanguin, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei trigliceridelor sanguine
English: Each patch is sealed in a sachet.
Romanian: Fiecare plasture este ambalat într-un plic.
English: Cardiovascular disease
Romanian: Boală cardiovasculară
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Romanian: Livensa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Romanian: Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Romanian: - dacă observaţi căderea părului (o reacţie adversă frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană din 10), mărirea clitorisului (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană din 100), creşterea pilozităţii la nivelul bărbiei şi al buzei superioare (o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10), îngroşarea vocii sau răguşeală (o reacţie adversă frecventă), chiar dacă aceste reacţii sunt uşoare.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Romanian: În decursul celor 52 săptămâni de tratament, nu s-a demonstrat acumularea testosteronului.
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Romanian: - dacă aţi avut în trecut acnee intensă de tip adult, pilozitate pe corp sau pe faţă, căderea părului, mărirea clitorisului, îngroşarea vocii sau răguşeală.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Romanian: Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Romanian: Se recomandă schimbarea locului de aplicare, menţinând un interval de cel puţin 7 zile înainte de aplicarea în aceeaşi zonă.
English: Tuck flap here to close.
Romanian: Îndoiţi aici pentru a închide.
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Romanian: În cazul în care o zonă a plasturelui se desprinde, apăsaţi zona respectivă.
English: Voice deepening
Romanian: Îngroşarea vocii
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Romanian: Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Livensa.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Romanian: Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum şi alte afecţiuni care contraindică administrarea estrogenilor.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Romanian: Înainte să utilizaţi Livensa
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Romanian: Dacă nu puteţi lipi plasturele, înlăturaţi-l şi utilizaţi unul nou.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Romanian: Schimbaţi plasturele numai în aceste două zile: o Duminică + Miercuri o Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi Continuaţi să utilizaţi plasturii pe durata prescrisă de către medic.