FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wird das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung eines Brechens der Implantate oder anderer Komplikationen beim Einführen und Entfernen der Implantate in der klinischen Praxis durchführen.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
Czech: V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
German: In drei Studien, an denen insgesamt 627 Patienten mit Opioidabhängigkeit beteiligt waren, wurde gezeigt, dass Sixmo die Aufnahme von Opioiden durch die Patienten wirksam reduziert.
Czech: Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg.
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
German: Während die Wirkung der Implantate mit der Zeit bei Patienten, die zuvor nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, abnahm, wurde sie hingegen bei Patienten, die bereits unter niedrigen Dosen Buprenorphin stabil waren, aufrechterhalten und die Anwendung von Sixmo ist daher diesen Patienten vorbehalten.
Czech: Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
German: Wie wirkt Sixmo?
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
German: Warum wurde Sixmo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Czech: EU/1/19/1369/001
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
German: Ostravska 305/29
Czech: Ostravská 29/305
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
German: Patienten über 65 Jahre
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
German: Wochen 1 bis 16
Czech: 1. až 16. týden
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
German: Scandicci ITALIEN
Czech: Scandicci ITÁLIE
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Czech: • snížený stav vědomí
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Czech: • komplikace po provedení zákroku
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Czech: • odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
German: 4 Jahre.
Czech: 4. týdne.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
German: Nicht-Kaukasische Population
Czech: Neeuropoidní populace
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Czech: Těžká respirační insuficience.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Czech: 747 70 Opava, Komárov
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Czech: • nadměrná spavost
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Czech: Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
German: Risiko einer Ausstoßung
Czech: Riziko vypuzení
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
German: Die Häufigkeitskategorien sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
German: • Schwangerschaft
Czech: • těhotenství
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
German: Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist.
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
German: • Datum, an dem das Implantat spätestens entfernt werden muss.
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
German: • stabile Lebensverhältnisse
Czech: • stabilitu životních podmínek,
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Czech: • závislost na drogách
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).