FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use | Intraventricular Use
Czech: Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání
English: Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 548,37mg Vial
English: Metotrexato Mylan Methotrexate 25mg/Ml
Czech: Méthotrexate Mylan Methotrexatum 25mg/Ml
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Czech: Hameln Pharmaceuticals Ltd
English: Metotrexat Astron Methotrexate 17.5mg/0.35ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 17,5mg/0,35ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 27.5mg/0.55ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 27,5mg/0,55ml
English: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 548.37mg/20ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 548,37mg/20ml
English: Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Injection | Subcutaneous Use
Czech: Intramuskulární podání| Intravenózní injekce | Subkutánní podání
English: Methotrexate Disodium 8.22mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg/Ml
English: Метожект Pen Methotrexate 15mg/0.3ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 15mg/0,3ml
English: Stadapharm Gmbh
Czech: Stadapharm Gmbh Methotrexat Stada
English: Metotrexato Teva Methotrexate 26ml/Ml
Czech: Methotrexatum 26ml/Ml
English: Emthexate Pf
Czech: Pharmachemie B.V Emthexate Pf
English: Solution For Injection Intraarterial Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use |
Czech: Injekční roztok / infuze Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání |
English: Methotrexate 1g/40ml
Czech: Methotrexatum 1g/40ml Injekční roztok
English: Powder For Solution For Injection
Czech: Prášek pro injekční roztok
English: Metotrexat Astron Methotrexate 20mg/0.4ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 20mg/0,4ml
English: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5.48mg/2ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 5,48mg/2ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 12.5mg/0.25ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 12,5mg/0,25ml
English: Methotrexate Sodium 5.484mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 5,484mg Vial
English: Methotrexate Sodium 54.84mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 54,84mg Vial
English: Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 5483mg Vial
English: Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 548,4mg Vial
English: Метожект Pen Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 22,5mg/0,45ml
English: Intraventricular Use
Czech: Intravenózní podání | Intraventrikulární podání
English: Methotrexate Cipla Methotrexate 10mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
English: Метожект Pen Methotrexate 10mg/0.2ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 10mg/0,2ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 15mg/0.3ml
Czech: Metotrexato Addenda Methotrexatum 15mg/0,38ml
English: Intramuscular Use | Intravenous Use
Czech: Intramuskulární podání| Intravenózní podání
English: Metotrexat Astron Methotrexate 10mg/0.2ml
Czech: Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 10mg/0,2ml
English: Metotrexat Astron Methotrexate 7.5mg/0.15ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 7,5mg/0,15ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg Syringe
Czech: Methotrexaat Nordic Methotrexatum 12,5mg Syringe
English: Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use |
Czech: Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání |
English: Metotrexat Astron Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Czech: Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 22,5mg/0,45ml
English: Methotrexate Actavis
Czech: Methotrexate Gry
English: Methotrexate 1g/10ml
Czech: Methotrexatum 1g/10ml Injekční roztok
English: Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 54,83mg Vial
English: Metotrexat Astron Methotrexate 25mg/0.5ml
Czech: Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 25mg/0,5ml
English: Solution For Injection Intraarterial Use | Intracoronary Use | Intramuscular Use |
Czech: Intraarteriální podání | Intrakoronární podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání |
English: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/3ml
English: Метожект Pen Methotrexate 25mg/0.5ml
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 25mg/0,5ml
English: Methotrexate Disodium 5.48mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 5,48mg Vial
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 25mg/Ml
Czech: Methotrexate Actavis Methotrexatum 25mg/Ml
English: Methotrexaat Pch Methotrexate 10mg Tablet
Czech: Methotrexat Accord Methotrexatum 10mg Tablet
English: Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Czech: Metotreksat Accord Methotrexatum 1000mg/10ml
English: Metotreksat Pliva Methotrexate 50mg/2ml
Czech: Metotreksat Accord Methotrexatum 50mg/2ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg/0.3ml
Czech: Methotrexate Addenda Methotrexatum 7,5mg/0,3ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg/0.5ml
Czech: Methotrexate Addenda Methotrexatum 12,5mg/0,3125ml
English: Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
English: Methotrexaat Pch Methotrexate 2.5mg Tablet
Czech: Methotrexate Accord Methotrexatum 2,5mg Tablet
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg Syringe
Czech: Methotrexaat Nordic Methotrexatum 7,5mg Syringe
English: Methotrexate Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
English: Intravenous Use
Czech: Intramuskulární podání
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 22.5mg Syringe
Czech: Methotrexaat Nordic Methotrexatum 22,5mg Syringe
English: Intramuscular Use | Intravenous Use | Subcutaneous Use
Czech: Intramuskulární podání| Intravenózní podání | Perorální podání | Subkutánní podání
English: Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Czech: Methotrexaat Accord Methotrexatum 1000mg/40ml
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg Syringe
Czech: Methotrexaat Nordic Methotrexatum 10mg Syringe
English: Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Czech: Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intratekální podání | Intravenózní podání
English: Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Czech: Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intravenózní podání
English: Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg/0.4ml
Czech: Methotrexate Addenda Methotrexatum 10mg/0,4ml
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: 18 months.
Czech: 18 měsíců
English: 6 hours.
Czech: 6 hodin.
English: No other interaction studies have been performed.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
English: It is not a treatment for your illness.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
English: The dose may be divided up into smaller amounts.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
English: No data are available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
English: System Organ Class (SOC)
Czech: Třída orgánových sytémů (SOC)
English: The place depends on the type of tumour.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
English: • difficulty speaking
Czech: • obtíže s mluvením;
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
English: Other sources of information
Czech: Další zdroje informací
English: • Periodic safety update reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
English: Summary of safety profile
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
English: Total volume: ________mL
Czech: Celkový objem: ________ml
English: Origin Line 1 cm from Bottom
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
English: Italia
Czech: Itálie
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
English: This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
English: Individual benefit/risk justification
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
English: You will not have to store this medicine.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
English: Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • frequent or urgent need to urinate
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: Specific warnings
Czech: Zvláštní upozornění
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
English: For each injection prepare a separate syringe.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
English: EXP: ________Time/Date
Czech: EXP: ________čas/datum
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
English: For injection
Czech: Pro injekce
English: Children and adolescents
Czech: Děti a dospívající
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Do not vent.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
English: Patient preparation
Czech: Příprava pacienta
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
English: Calibration time: ________Time/Date
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
English: The following information is intended for the specialist only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
English: Elimination
Czech: Eliminace
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: The following side effects may happen with this medicine:
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
English: • high levels of calcium in the blood
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
English: • The active substance is tilmanocept.
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)