FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van ibuprofen werd op 9 juni 2014 in gang gezet op verzoek van de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (MHRA), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, nadat zorgen waren gerezen over het feit dat hoge doses ibuprofen een cardiovasculair risico zouden kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van COX-2remmers en diclofenac.
Hungarian: Az ibuprofén felülvizsgálata a brit gyógyszerügynökség (MHRA) kérelme alapján 2014. június 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij incidenteel ibuprofengebruik wordt niet waarschijnlijk geacht.
Hungarian: Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásakor nem valószínűsítenek klinikailag jelentős hatást.
Dutch: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Hungarian: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Dutch: • Bij een EU-brede beoordeling van ibuprofen is bevestigd dat er een klein risico op hartaanvallen en beroertes bestaat bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel (2 400 mg per dag of meer) innemen.
Hungarian: • Az ibuprofén uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy a szívrohamok és a stroke enyhe kockázata áll fenn azoknál a betegeknél, akik magas (napi legalább 2400 mg-os) dózisban szedik az ibuprofént.
Dutch: Er wordt geen toename van het cardiovasculaire risico waargenomen bij ibuprofen in doses tot 1 200 mg per dag, wat in de Europese Unie (EU) de hoogste dosis is die over het algemeen gebruikt wordt voor niet-voorschriftplichtige preparaten die via de mond worden ingenomen.
Hungarian: Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának - ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban (EU)alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése.
Dutch: Dit komt doordat ibuprofen het effect van laaggedoseerd acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer beide middelen gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: Ennek oka, hogy az ibuprofén - együttes alkalmazásuk eseténkompetitíven gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a trombocitaaggregációra gyakorolt hatását.
Dutch: Daarom zal het door het PRAC aanbevolen advies ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: 2015. május 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt útmutatás végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Dutch: Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba az Icandra szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 2008 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Dutch: Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Icandra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Icandra beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Icandra megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Dutch: Wanneer en hoe moet u Icandra innemen?
Hungarian: Mikor és hogyan kell bevenni az Icandra-t?
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline.
Hungarian: Az Icandra nem helyettesíti az inzulint.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Icandra moet hervatten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Icandra szedését.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Icandra adagot kell bevennie.
Dutch: Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Icandra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Icandra.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az Icandra-ban lévő vildagliptin felszívódásának sem a mértékét, sem a sebességét.
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Hungarian: - Ne alkalmazza az Icandra-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje az Icandra-t").
Dutch: Bijkomende informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste combinatie
Hungarian: A fix kombináció egyes hatóanyagaival kapcsolatos további információk Vildagliptin
Dutch: Icandra kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Hungarian: Az Icandra egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (ttp://www.ema.europa.eu)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Icandra tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Icandra szedését.
Dutch: Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Hungarian: Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
Hungarian: Az Icandra az inzulint igénylő betegeknél nem helyettesíti az inzulint, és nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Icandra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Mind az újszülött metformin miatti hipoglikémiájának potenciális kockázata, mind a vildagliptinre vonatkozó humán adatok hiánya miatt az Icandra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Icandra dosis aanpassen.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Icandra dózisát.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Icandra bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Icandra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: Icandra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Hungarian: Az Icandra nem javasolt gyermekek és serdülők (< 18 év) számára.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Hungarian: A laktátacidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Dutch: Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az Icandra étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5.2 pont).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Dutch: Er is voor Icandra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem végeztek az Icandra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Icandra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Az Icandra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Icandra szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Hungarian: Az Icandra hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Icandra.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Icandra szedését.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Hungarian: Az Icandra-t nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez az Icandra szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Hungarian: Hogyan hat az Icandra?
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Icandra-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Hungarian: Tablettamag Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Filmbevonat:
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az Icandra adagolását az egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Icandra.
Hungarian: Az Icandra-ban lévő hatóanyagok kombinációjával legfeljebb 13 hétig tartó állatkísérleteket végeztek.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Icandra te staken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, az Icandra adását abba kell hagyni.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc ) Az Icandra-val végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát nem szabad Icandra-val kezelni (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Icandra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Dutch: Icandra kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Hungarian: Az Icandra adása vagy az 50 mg/850 mg-os vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű tablettával kezdhető el, naponta kétszer, egy tabletta reggel és a másik este.
Dutch: Bij gebruik van Icandra in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Hungarian: Ha az Icandra-t szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében egy alacsonyabb szulfonilurea dózis adását kell mérlegelni.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Icandra bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba az Icandra szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Hungarian: Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallott: - Az Icandra olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Dutch: Stop met inname van Icandra en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Hungarian: Hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
Hungarian: Állatkísérletek során mind a vildagliptin, mind a metformin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Dutch: • Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Hungarian: - Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Hungarian: Szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Icandra-val.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Icandra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Icandra niet herstart worden.
Hungarian: Az Icandra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően az Icandra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
Hungarian: Az alábbi megállapítások az Icandra-ban lévő egyes hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Dutch: Daarom dient u Icandra niet voor de behandeling van type-1diabetes te krijgen.
Hungarian: Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Icandra-t.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
Hungarian: Az Icandra túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een sulfonylureum:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Icandra-t és egy szulfonilureát szedtek:
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Hungarian: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Hungarian: - Angioödéma (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: Biotranszformációs A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Icandra-kezelés megszakítása javasolt.
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Hungarian: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Hungarian: Az Icandra három dóziserőssége (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg és 50 mg/1000 mg) és a vildagliptin és metformin-hidroklorid tabletták megfelelő dózisainak különálló kombinációja közti bioekvivalenciáját bizonyították.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Icandra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Icandra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 év) esetében nem igazolták.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Hungarian: - Az Icandra egy szulfonilureával (azaz hármas kombinációs kezelésként) javallott a diéta és a testmozgás mellett a metforminnal és egy szulfonilureával nem megfelelően beállított felnőtt betegeknél.
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Hungarian: Az Icandra a 2-es típusú dibéteszes betegek vércukorszintje beállításának javítása érdekében két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihiperglikémiás szert egyesít: a vildagliptint, a szigetsejt-serkentők osztályának egyik tagját, és a metformin-hidrokloridot, a biguanidok osztályának egyik tagját.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Hungarian: A májfunkciót az Icandra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Dutch: Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Hungarian: Az Icandra adagja a beteg állapotától függ.