FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Polish: • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z częstymi infekcjami.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Polish: 1 Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
Polish: • hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów: dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem antybiotyków; dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw bakteriom typu pneumokoków;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),
Czech: Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly.
Polish: Lek Flebogamma DIF jest roztworem do wlewu dożylnego.
Czech: U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
Czech: Další informace o přípravku Flebogamma DIF
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:
Czech: Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w badaniach?
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
Polish: • małopłytkowość samoistna (idiopatyczna plamica małopłytkowa, IPM) prowadząca do niedoboru płytek krwi,
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flebogamma DIF schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Flebogamma DIF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?
Czech: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injekční roztok Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne
Czech: DK-7171 Uldum Dánsko
Polish: DK-7171 Uldum Dania
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Czech: Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
Czech: Přípravek Flexicam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.
Polish: Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Czech: Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetické vlastnostmi předchozího přípravku.
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Czech: Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.
Czech: U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Czech: Pouze pro zvířata.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Czech: 0,06 ml/ kg)
Polish: 0,06 ml/kg masy
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Czech: Lot: {číslo}
Polish: Nr serii: {numer}
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Czech: 0,4 ml/10 kg ).
Polish: 0,4 ml/10 kg masy
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
Czech: Kočky: Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání: jednorázová podkožní injekce před operací, například v době navození anestezie.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych : pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Czech: Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Czech: Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletárního systému.
Polish: Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé hmotnosti 2 kg.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.