FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ejakulációs rendellenességek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláció
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Hungarian: A szilodoszin kezelés az orgazmus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenéséhez vezet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Latvian: Ārstēšana ar silodozīnu samazina orgasma laikā izdalīto spermas daudzumu, kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša fertilitāti.
Hungarian: Európa
Latvian: Eiropa
Hungarian: HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Hungarian: Fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
Latvian: Eiropā veiktā IV fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar vidējo sākotnējo IPSS kopējo vērtību 18,9 punkti, 77,1% novēroja atbildes reakciju pret silodozīnu (pārmaiņām IPSS kopējā vērtībā, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, bija jābūt vismaz 25%).
Hungarian: Ezen kontrollos vizsgálatok hosszútávú, nyílt, meghosszabbított fázisában, melynek során a betegek legfeljebb 1 évig szilodoszint kaptak, a szilodoszin által a 12 hetes kezelési időszak során előidézett tünetjavulás maradandónak bizonyult 1 éven keresztül.
Latvian: Ilgtermiņa kontrolēto pētījumu atklātajā pagarinājuma fāzē pacienti saņēma silodozīnu laika periodā līdz 1 gadam.
Hungarian: • A Silodosin Recordati kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodosin Recordati varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Hungarian: Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Latvian: Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.
Hungarian: Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül az észlelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban
Latvian: Silodozīns ar augstu selektivitāti iedarbojas uz α1A-adrenoreceptoriem, kas primāri lokalizēti cilvēka prostatā, urīnpūšļa pamatnē, urīnpūšļa kakliņā, prostatas kapsulā un prostatas uretras daļā.
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja jūtat seksuālās funkcijas traucējumus, lūdzam par to izstātīt ārstam.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatban, a szilodoszin farmakokinetikája kilenc, közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteg esetében (Child-Pugh-pontérték: 7-9), kilenc egészséges önkéntessel összehasonlítva, nem módosult.
Latvian: Vienas devas pētījumā nenovēroja silodozīna farmakokinētikas pārmaiņas, lietojot to deviņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skala no 7 līdz 9), salīdzinot ar rādītājiem deviņiem veseliem cilvēkiem.
Hungarian: PDE-5 gátlók
Latvian: PDE-5 inhibitori
Hungarian: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
Latvian: Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok és a hosszú távú használat során a leggyakrabban jelentett szilodoszinnal kapcsolatos mellékhatások az ejakulációs rendellenességek voltak, mint a retrográd ejakuláció és az anejakuláció (az ejakulációs termék nagyon kis mennyiségű vagy teljességgel hiányzik), amelynek előfordulása 23% volt.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Hungarian: Szilodoszin Placebo
Latvian: salīdzinot ar placebo
Hungarian: A vizsgálatokban a négyhetes, placebóval végzett bevezető fázisban a placebóra nem reagáló betegeket randomizálták, majd ennek megfelelően vonták be a vizsgálati kezelésbe.
Latvian: Visos pētījumos pacienti, kuriem nenovēroja atbildes reakciju pēc placebo lietošanas 4 nedēļas ilgajā pētījuma ievadfāzē, tika randomizēti pētījuma ārstēšanas grupā.
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms
Hungarian: A szilodoszin és fő metabolitjainak farmakokinetikáját felnőtt, BPH-ban szenvedő, illetve ilyen szempontból egészséges férfiakon vizsgálták, a szer napi 0,1-48 mg-os egyszeri és többszöri adagjának beadása után.
Latvian: Silodozīna un tā galveno metabolītu farmakokinētika novērtēta pieaugušiem vīriešiem ar un bez LPH pēc vienreizējas un vairākkārtējām zāļu devām no 0,1 mg līdz 48 mg dienā.
Hungarian: Az adagkorlátozó mellékhatás a poszturális hipotónia volt.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Hungarian: A Silodosin Recordati-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Latvian: Silodosin Recordati lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un
Hungarian: A szilodoszin farmakokinetikáját súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Silodozīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Latvian: Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodosin Recordati nedrīkst lietot.
Hungarian: Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Latvian: Pie pirmajām ortostatiskās hipotensijas pazīmēm (piemēram, reibonis, mainot ķermeņa stāvokli) pacientam ieteicams ieņemt sēdus vai guļus stāvokli, līdz simptomi pazūd.
Hungarian: • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju testi
Hungarian: A szilodoszin és a maximális adagú szildenafil vagy tadalafil között csak minimális farmakodinámiás interakciót figyeltek meg.
Latvian: Minimāla farmakodinamiska mijiedarbība tika novērota starp silodozīnu un maksimālajām sildenafila vai tadalafila devām.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Silodosin Recordati maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le.
Latvian: Jūtot vājumu vai reiboni, ieteicams nekavējoties apsēsties vai apgulties un nogaidīt, līdz simptomi pāriet.
Hungarian: Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodosin Recordati, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Hungarian: A kezelés végeztével ez néhány napon belül rendeződik (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība izzūd pāris dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Latvian: Silodosin Recordati nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
Latvian: Ja zāles lietotas nesen, pacientam iespējams izraisīt vemšanu vai arī veikt kuņģa skalošanu.
Hungarian: A Silodosin Recordati szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Silodosin Recordati lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Hungarian: A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodosin Recordati Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ebben az adagolási tartományban a szilodoszin farmakokinetikája lineáris.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Hungarian: Ortosztatikus hatások
Latvian: Ortostatiski traucējumi
Hungarian: IPSS Obstruktív tünetek
Latvian: Obstruktīvie simptomi
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Latvian: Silodozīns tika vērtēts, lietojot veseliem vīriešiem devās līdz 48 mg/dienā.
Hungarian: Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodosin Recordati.
Hungarian: A Silodosin Recordati csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Latvian: Silodosin Recordati var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Hungarian: Ájulás Eszméletvesztés1
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Hungarian: (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Latvian: Zāļu galvenā metabolīta, silodozīna glikuronīda (KMD-3213G), iedarbība plazmā stabilā stāvoklī apmēram 3 reizes pārsniedz silodozīna iedarbību.
Hungarian: IPSS Összpontszám
Latvian: IPSS
Hungarian: A preoperatív vizsgálatok során a katarakta-műtétet végző orvosnak és a szemészeti csoportnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a katarakta-műtétre kerülő beteg szilodoszin kezelés alatt áll-e vagy állt-e, annak érdekében, hogy megfelelő intézkedések álljanak készen, ha a műtét alatt IFIS lép fel.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Hungarian: 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Hungarian: Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Latvian: Vairāk nekā 800 pacienti ar mērenas vai smagas pakāpes LPH simptomiem (Starptautiskā prostatas simptomu skala, International Prostate Symptom Score, IPSS, sākotnējā vērtība ≥ 13) saņēma silodozīnu 8 mg vienu reizi dienā divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un vienā placebo, un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā Eiropā.
Hungarian: 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Latvian: Magnija stearāts Nātrija laurilsulfāts
Hungarian: • Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot)
Latvian: • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu
Hungarian: 1 - a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, világszerte kapott spontán jelentésekből származó mellékhatások (a gyakoriságokat az I-IV.
Latvian: 1 - blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā (biežums aprēķināts, balstoties uz blakusparādībām, par kurām Ziņots I-IV fāzes klīniskajos pētījumos un neintervences pētījumos).
Hungarian: Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Pacientiem ar ortostatisko hipotensiju silodozīna lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. Fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Silodosin Recordati nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vidējais asinsspiediena kritums dažādos laika punktos bija starp 5 un 15 mmHg (sistoliskais asinsspiediens), kā arī 0 un 10 mmHg (diastoliskais asinsspiediens).
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin Recordati hatása csökkenhet.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt silodozīnu saturošām atsauces zālēm pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodosin Recordati 8 mg kapszula.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Hungarian: • a vizelet nehezebben indul el,
Latvian: • grūtības uzsākt urināciju,
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Hungarian: A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodosin Recordati-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Silodosin Recordati vairāk nekā noteikts
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Latvian: Drošuma datu izvērtēšana, kas iegūta visos klīniskajos pētījumos iekļautajiem pacientiem, neliecina, ka viegliem nieru darbības traucējumi (n = 487) saistīti ar papildu risku silodozīna lietošanas laikā (piemēram, paaugstinātu reiboņu vai ortostatiskās hipotensijas risku), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija (n = 955).
Hungarian: in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Latvian: Galvenajam zāļu metabolītam plazmā, silodozīna glikuronīda konjugātam (KMD-3213G), in vitro uzrādīja aktivitāti, ir pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 24 stundas) un koncentrācija plazmā bija aptuveni četras reizes augstāka nekā silodozīna koncentrācija.
Hungarian: Ez a hatás a Silodosin Recordati szedésének abbahagyásával megszűnik.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodosin Recordati lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.
Hungarian: Az állatkísérletek során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei (rágcsálók pajzsmirigyének érintettsége), melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.