FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de 37 mg de lurasidona, o volume médio aparente aproximado de distribuição foi de 6.000 L. A lurasidona liga-se fortemente (~99%) às proteínas séricas.
Hungarian: A lurazidon nagymértékben (~99%) kötődik a szérumfehérjékhez.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a Cmax e AUC médias da lurasidona aumentaram aproximadamente 2-3 vezes e 1,5-2 vezes, respetivamente, quando administrada com alimentos em comparação com os níveis observados em condições de jejum.
Hungarian: AUC- értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
Portuguese: • afrontamentos
Hungarian: • szédülés,
Portuguese: • aumento da creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos) observada em análises ao sangue
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população de doentes com esquizofrenia, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da lurasidona.
Hungarian: Rassz A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, com 8 mm, com 'LB' gravado.
Hungarian: Fehér-törtfehér, 8 mm-es kerek filmtabletta, „LB" mélynyomású jelzéssel.
Portuguese: • morte súbita associada com doença cardíaca.
Hungarian: • a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása, • szívbetegséggel összefüggő hirtelen halálozás.
Portuguese: A eficácia da lurasidona no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em cinco ensaios multi-cêntricos, controlados por placebo, duplamente-cegos, com a duração de 6 semanas, em indivíduos que reuniram os critérios de esquizofrenia descritos no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
Hungarian: A lurazidon skizofrénia kezelésében mutatott hatásosságát öt 6 hetes, többközpontú, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik megfeleltek a skizofrénia
Portuguese: A lurasidona é contraindicada em concomitância com indutores fortes do CYP3A4 (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum)) (ver secção 4.3).
Hungarian: Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Convulsões****
Hungarian: Disztónia***
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o nível de lurasidona no sangue:
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint például:
Portuguese: Cera de carnaúba (E 903)
Hungarian: Karnauba pálmaviasz (E903)
Portuguese: Comprimidos verde pálido, ovais, revestidos por película, com 12 mm x 7 mm, com 'LD' gravado.
Hungarian: Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD" mélynyomású jelzéssel.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AndersonBrecon (UK) Ltd.
Portuguese: As concentrações séricas de lurasidona são aumentadas em indivíduos saudáveis com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, com um aumento da exposição de 1,5; 1,9 e 2,0 vezes, respetivamente.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja emelkedett az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében; az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres-, 1,9-szeres és
Portuguese: Cada comprimido de 74 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.
Hungarian: A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Estudo D1050231
Hungarian: D1050231 jelű vizsgálat n = 114
Portuguese: Cada comprimido de 37 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.
Hungarian: A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: Doenças cardiovasculares/prolongamento do intervalo QT Devem ser tomadas precauções quando a lurasidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia, e a utilizar concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek írják fel a lurazidont, akiknek ismert kardiovaszkuláris betegsége van, vagy QT-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetükben, hypokalaemiasak, illetve olyan más gyógyszert szednek, amely vélhetőleg a QT-intervallum megnyúlását idézi elő.
Portuguese: Também bloqueia os recetores adrenérgicos α2c- e α2a com uma afinidade de ligação de 10,8 e 40,7 nM, respetivamente.
Hungarian: A kötődési affinitás rendre 10,8 és 40,7 nM.
Portuguese: Estudos Esquizofrenia: pontuação total da Escala das síndromes negativa e positiva para a Esquizofrenia (PANSS) - variação entre a linha de base e a Semana 6 - MMRM para os Estudos D1050229, D1050231, e D1050233: Conjunto de Análises de Intenção de Tratar
Hungarian: hétig - A D1050229, D1050231 és D1050233 jelű vizsgálatok MMRM-je: beválasztás szerinti (intent-to-treat) elemzés alapján
Portuguese: Tel: + 421 2 59 207 320
Hungarian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Portuguese: • diminuição da função hepática
Hungarian: • csökkent a májműködése,
Portuguese: Se forem tomados sem alimentos, prevê-se que a exposição da lurasidona seja significativamente menor quando comparada com a toma com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszik be, a lurazidon-expozíció előre láthatólag lényegesen kisebb lesz, mint,
Portuguese: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/14/913/002 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/003 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/004 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/005 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/006 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/007 98 × 1 filmtabletta
Portuguese: Houve relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação.
Hungarian: tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Portuguese: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/14/913/016 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/017 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/018 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/019 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/020 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/021 98 × 1 filmtabletta
Portuguese: O Latuda foi investigado em seis estudos principais.
Hungarian: A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Latuda lurasidona
Hungarian: Latuda lurazidon
Portuguese: Outras informações sobre o Latuda
Hungarian: A Latuda-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Latuda está disponível sob a forma de comprimidos (18,5, 37 e 74 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Latuda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Latuda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latuda.
Hungarian: 2014. március 21-én az Európai Bizottság a Latuda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia, tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora do dia.
Hungarian: A javasolt kezdőadag naponta egyszer 37 mg, amelyet étkezés közben, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Latuda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da avaliação do médico assistente, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 148 mg uma vez por dia.
Hungarian: A beteg terápiás válasza és a kezelőorvos megítélése függvényében az adag maximum napi egyszer 148 mg-ig emelhető.
Portuguese: Embora a eficácia do Latuda a curto e a longo prazo tenha sido suficientemente demonstrada, o CHMP constatou que, nos estudos de curta duração, a sua eficácia foi considerada moderada.
Hungarian: Bár megfelelően igazolták a Latuda rövid távú és hosszú távú hatékonyságát is, a CHMP megállapította, hogy a rövid távú vizsgálatokban a hatékonyságát mérsékeltnek találták.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Latuda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Latuda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Portuguese: A empresa realizou outras análises dos resultados, análises essas que fundamentaram os benefícios do tratamento de curta duração com o Latuda.
Hungarian: A vállalat elvégezte az eredmények további elemzését, amely alátámasztotta a Latuda kezelés rövid távú előnyeit.
Portuguese: Uma vez que a dopamina, a 5-hidroxitriptamina e a noradrenalina desempenham um papel na esquizofrenia, através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas.
Hungarian: Mivel a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin és a noradrenalin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraik blokkolása révén a lurazidon hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve a tüneteket.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Latuda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Latuda alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Latuda durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Latuda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas do doente, medida através de uma escala-padrão para a esquizofrenia chamada Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek tüneteinek változása volt, amelyet a skizofréniában használt standard skála, az úgynevezett „pozitív és negatív szindróma skála" (positive and negative syndrome scale, PANSS) segítségével mértek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Latuda.
Hungarian: A Latuda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do Latuda foram considerados semelhantes aos de outros medicamentos do mesmo tipo mas, aparentemente, com menos efeitos no metabolismo do corpo (como efeitos nos níveis de açúcar e gordura no sangue e peso corporal) e com um possível efeito mais reduzido na atividade do coração do que alguns outros tratamentos disponíveis.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy vélték, hogy a Latuda mellékhatásai hasonlóak az azonos típusú egyéb gyógyszerekéhez, azonban úgy tűnt, hogy kevesebb hatással bír a szervezet anyagcseréjére (például a vércukor- és vérzsírszintre, valamint a testtömegre kifejtett hatások), és kisebb lehet a hatása a szívre, mint más forgalomban lévő kezelések esetén.
Portuguese: No cérebro, liga-se e afeta vários tipos de recetores dos neurotransmissores na superfície das células nervosas.
Hungarian: Az agy idegsejtjeinek felszínén található számos különböző neurotranszmitter receptorhoz kapcsolódik és befolyásolja azokat.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e em doentes a tomar outros medicamentos que podem afetar os níveis de Latuda no sangue.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkció vagy májfunkció esetén, és olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolhatják a Latuda vérszintjét.
Portuguese: Nestes estudos de longa duração, a eficácia do Latuda foi medida pela percentagem de doentes que sofreram uma recidiva e um retorno dos sintomas de esquizofrenia durante o tratamento.
Hungarian: Ezekben a hosszú távú vizsgálatokban a Latuda hatékonyságát azon betegek aránya alapján mérték, akiknél relapszus jelentkezett, és a skizofrénia tünetei visszatértek a kezelés alatt.
Portuguese: Três estudos de curta duração compararam o Latuda com um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis semanas, num total de 1466 doentes.
Hungarian: Három rövid távú vizsgálatban hat héten keresztül a Latuda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze összesen 1466 beteg részvételével.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Latuda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acatisia (necessidade constante de se mover) e sonolência (sono).
Hungarian: A Latudo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akatízia (folyamatosan fennálló mozgási késztetés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Latuda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Latuda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O Latuda é um medicamento que contém a substância ativa lurasidona.
Hungarian: A Latuda olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lurazidont tartalmaz.
Portuguese: O último estudo mostrou que 30 % dos doentes tratados com o Latuda sofreram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 41 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat azt mutatta, hogy a Latuda-val kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett relapszus egy éven belül, míg placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 41% volt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Latuda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Latuda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: A substância ativa do Latuda, a lurasidona, é um medicamento antipsicótico.
Hungarian: A Latuda hatóanyaga, a lurazidon egy antipszichotikus szer.
Portuguese: A utilização do Latuda é contraindicada em associação com medicamentos conhecidos como «inibidores fortes do CYP3A4» ou «indutores fortes do CYP3A4», que podem afetar os níveis de lurasidona no sangue.
Hungarian: A Latuda nem alkalmazható „erős CYP3A4 inhibitorként" vagy „erős CYP3A4 induktorként" ismert gyógyszerekkel együtt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Latuda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Latuda alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O modo de funcionamento da lurasidona consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores dopamina, 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e noradrenalina.
Hungarian: A lurazidon főként azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a dopamin, az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek receptorait.
Portuguese: Como se utiliza o Latuda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Latuda-t?
Portuguese: Nestes estudos, demonstrou-se que as diferentes doses do Latuda são mais eficazes do que o placebo, reduzindo a pontuação da PANSS em até 16 pontos mais do que o placebo; contudo, este efeito não foi demonstrado de forma consistente para cada dose, e não foi possível observar uma relação dose-resposta consistente.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Latuda különböző dózisai hatékonyabbnak bizonyultak a placebónál, a PANSS pontszám csökkenése akár 16 ponttal meghaladta a placebo esetén jelentkező eredményt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Latuda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Latudo alkalmazása?
Portuguese: Um dos estudos de curta duração foi continuado até 12 meses (estudo de extensão) para investigar a manutenção do efeito do Latuda em 292 doentes, em comparação com a quetiapina; dois outros estudos, que incluíram 914 doentes, analisaram os efeitos de longa duração do Latuda em comparação com outro medicamento para a esquizofrenia, a risperidona, ou um placebo, respetivamente.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 914 beteg vett részt, a Latuda hosszú távú hatásait tanulmányozták egy másik skizofréniában alkalmazott gyógyszerrel, a risperidonnal, illetve placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Latuda, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Latuda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Por que foi aprovado o Latuda?
Hungarian: Miért engedélyezték a Latuda forgalomba hozatalát?
Portuguese: No estudo de extensão, 21 % dos doentes tratados com o Latuda tiveram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 27 % dos doentes tratados com a quetiapina, o que demonstra que o Latuda foi pelo menos tão eficaz quanto a quetiapina.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Latuda-val kezelt betegek 21%-ában jelentkezett relapszus egy éven belül, míg a kvetiapinnal kezelt betegek esetében ez az arány 27% volt.
Portuguese: Como funciona o Latuda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Latuda?
Portuguese: O que é o Latuda e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Embora os dados disponíveis tenham suportado um benefício a longo prazo, o Latuda não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona no segundo estudo.
Hungarian: A második vizsgálatban nem igazolódott, hogy a Latuda olyan hatékony lenne, mint a risperidon, bár a rendelkezésre álló adatok alátámasztották a hosszú távú előnyöket.
Portuguese: EMA/HMPC/530968/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/530968/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik elegendő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve már (ebből legalább 15 évig az EU-ban).
Portuguese: Doentes com feridas abertas, problemas cutâneos, febre alta, infeções graves e problemas cardíacos e circulatórios graves não devem tomar banhos de imersão com óleo de alfazema.
Hungarian: Nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési problémák esetén a beteg nem vehet levendulaolajos fürdőt.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Portuguese: Aquando da avaliação do HMPC, não existiam preocupações importantes relativamente à segurança do óleo essencial de alfazema.
Hungarian: Az HMPC értékelésének idején a levendulaolaj biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel jelentős aggályok.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de alfazema devem ser usados apenas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Hungarian: A levendulaolajat csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek használhatják.
Portuguese: Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum
Hungarian: Lavandula angustifolia Mill., illóolaj
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de alfazema pode ser usado para o alívio de sintomas ligeiros de stress e fadiga mental e para o alívio temporário da dificuldade em adormecer.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a levendulaolaj a pszichés stressz és kimerültség enyhe tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alfazema nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Hungarian: A levendulaolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.