FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toma de AVANDAMET con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
Danish: De gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin kan reduceres, hvis AVANDAMET tages med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, som allerede indtages.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Spanish: Transcurridos cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandamet a SmithKline Beecham Ltd. el 20 de octubre de 2003.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Spanish: Otras informaciones sobre Avandamet:
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandamet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Spanish: Avandamet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Avandamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandamet (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reduce el nivel de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre en el organismo), un «síndrome coronario agudo» como angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, enfermedades que puedan afectar al suministro de oxígeno en los tejidos (como problemas pulmonares o cardiacos, ataque cardiaco reciente o shock), problemas hepáticos o renales, intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol), alcoholismo o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Spanish: La adición de rosiglitazona al tratamiento con metformina y una sulfonilurea produce una pequeña pero significativa reducción adicional en los niveles de HbA1c.
Danish: Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Spanish: Avandamet no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la metformina o cualquiera de los demás componentes.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avandamet cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Spanish: Los estudios de Avandia combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Avandamet.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis de rosiglitazona hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre, pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea por el riesgo de que se produzca retención de líquidos.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avandamet?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandamet puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avandamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Spanish: • la metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 con el nombre de Avandia, para usarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Spanish: Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, y 2 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
Danish: Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Spanish: La administración de Avandamet con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avandamet?
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Spanish: Avandamet es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y clorhidrato de metformina.
Danish: Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de añadir rosiglitazona o placebo (un tratamiento ficticio) a la metformina.
Danish: Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Spanish: La dosis inicial de Avandamet recomendada es de 4 mg/día de rosiglitazona y 2 000 mg/día de clorhidrato de metformina.
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandamet er 4 mg rosiglitazon og 2000 mg metforminhydrochlorid dagligt.
Spanish: Avandamet contiene dos principios activos, cada uno de ellos con mecanismos de acción diferentes:
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Spanish: Puede utilizarse también con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina y una sulfonilurea a las máximas dosis posibles («triple terapia»).
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Spanish: Si el paciente ya está siguiendo una triple terapia, Avandamet se administra de tal forma que se sigan proporcionando las mismas dosis de rosiglitazona y metformina que antes.
Danish: Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandamet puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandamet durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Spanish: En triple terapia, al iniciar el tratamiento en pacientes que ya estén tomando metformina y una sulfonilurea, Avandamet se administra de manera que el paciente reciba 4 mg/día de rosiglitazona y la misma dosis de metformina que antes.
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Spanish: ¿Qué es Avandamet?
Danish: Hvad er Avandamet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandamet?
Danish: Hvad anvendes Avandamet til?
Spanish: En la triple terapia, un estudio examinó el efecto de añadir rosiglitazona a una sulfonilurea (glibenclamida) y metformina en 1 202 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba suficientemente controlada.
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible («terapia dual»).
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rosiglitazona y clorhidrato de metformina
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Spanish: mg/500 mg o como un comprimido de 2mg/1 000 mg.
Danish: Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Avandamet?
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Spanish: Avandamet fue más eficaz que la metformina en monoterapia y que el placebo (tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c.
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Spanish: ¿Cómo actúa Avandamet?
Danish: Hvordan virker Avandamet?
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede añadirse a la metformina y ajustarse antes de que el paciente pase a tomar Avandamet.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 8 mg/2 000 mg. Rosiglitazondosen kan tilføjes metformin og kan justeres, inden patienten skifter til Avandamet.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Spanish: Tamaño del envase o
Danish: Paknings-størrelse t r
Spanish: Dosis
Danish: Navn
Spanish: No utilice Avandia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Combinación con insulina
Danish: Kombination med insulin
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido aclarada completamente.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Spanish: Niños y adolescentes
Danish: Børn og unge:
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Spanish: Se han notificado casos muy raros con desenlace fatal.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandia.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 julio 2000 Fecha de la última renovación: 11 julio 2005
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Spanish: Datos post-comercialización
Danish: Post-marketing data
Spanish: - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético.
Danish: − diabetisk ketoacidose eller diabetisk præ-koma.
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Spanish: Si olvidó tomar Avandia
Danish: Hvis du har glemt at tage Avandia
Spanish: Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo y si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6).
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
Danish: Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (såsom metformin eller et sulfonylurinstof).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes mayores de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Spanish: Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 litros en voluntarios sanos.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Spanish: Envases blíster opacos (PVC/aluminio).
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Spanish: Estos incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er købt på recept.
Spanish: dolor de cabeza*
Danish: hovedpine*
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Spanish: Se deberá monitorizar rigurosamente la glucemia.
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Spanish: Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
Danish: Måske skal dosis af dine lægemidler nedsættes.
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
Danish: Brug af rosiglitazon er kontraindiceret til patienter med:
Spanish: Sími: + 354 530 3700
Danish: Sìmi: + 354 530 3700
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Spanish: Avandia contiene lactosa
Danish: Avandia indeholder Lactose
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
Danish: • åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Spanish: Los comprimidos de Avandia contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Danish: Avandia-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Avandia se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
Danish: Avandia anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Spanish: − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
Danish: Nervesystemet svimmelhed*
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)