FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Dutch: Uw gezondheidszorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
English: Pain in the back or muscles.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
English: More information on each of these diseases is given below.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: Reported experience with overdose is limited.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
English: Tuberculosis screening
Dutch: Screening op tuberculose
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
English: Wash your hands with soap and water.
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na de eerste opening gebruikt te worden.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
English: The clinical impact of this is unknown.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Dutch: Dit is consistent met de waargenomen toename in CL/F met het lichaamsgewicht.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
English: Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
English: SJIA in young adults and AOSD
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
English: Ilaris is intended for subcutaneous use.
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
English: 1 In SJIA
Dutch: 1 Bij SJIA
English: Inactive disease
Dutch: Inactieve ziekte
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: • Patient Reminder Card
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die begonnen met ULT werden geen stijgingen in urinezuur waargenomen.
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Dutch: Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
English: Neutropenia and leukopenia
Dutch: Neutropenie en leukopenie
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
English: (There will be water remaining in the vial.)
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn.
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
English: In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Dutch: Er werd geen effect op het soort of de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij langdurige behandeling.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).