FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Heparesc badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Heparesc?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Heparesc?
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Centauri Biotech SL.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Romanian: În urma solicitării formulate de Comisia Europeană, CVMP a revizuit partea din aviz referitoare la conformitatea cu bunele practici de fabricație (BPF).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea șchiopăturii cu unul sau mai multe grade, conform unui sistem de evaluare de la 1 la 5.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Romanian: Comitetul și-a retras obiecția anterioară conform căreia compania nu ar fi respectat BPF, dar toate celelalte motive de îngrijorare au fost menținute.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste) EMA/390972/2019
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Horse Allo 20 (celule stem mezenchimale alogene ecvine) EMA/390974/2019
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite dintr-un studiu de teren care a cuprins cai cu osteoartrită având vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia 37 de cai au fost tratați cu Horse Allo 20, iar 33 de cai au primit un preparat inactiv.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Horse Allo 20, destinat tratamentului șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost fabricat medicamentul și în care a fost asigurată calitatea acestuia.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Horse Allo 20 nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Romanian: De asemenea, CVMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la numărul mare de reacții adverse raportate în cadrul studiului de teren.
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: La 24 ianuarie 2019, CVMP și-a revizuit parțial avizul, dar a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?
Romanian: Cum acționează Horse Allo 20?
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Romanian: Horse Allo 20 a fost dezvoltat ca un medicament care conține celule manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesutului, în cadrul unei terapii inovatoare.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Romanian: CVMP a remarcat faptul că au existat probleme cu modul în care a fost proiectat și derulat studiul principal și a concluzionat că nu a fost demonstrată suficient eficacitatea medicamentului.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Romanian: Osteoartrita este o afecțiune care cauzează umflarea articulațiilor și durere la nivelul articulațiilor și care este asociată frecvent cu șchiopătarea.
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Romanian: Ce este Horse Allo 20?
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Romanian: Horse Allo 20 este un medicament de uz veterinar care conține celule stem mezenchimale alogene ecvine ca substanță activă.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Romanian: Horse Allo 20 ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Romanian: Medicamentul ar fi urmat să contribuie la controlarea procesului inflamator și a distrugerii articulației asociate cu osteoartrita la cai, reducând astfel șchiopătura.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Horse Allo 20?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă care se administrează în articulație.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Horse
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Romanian: Modul în care acționează celulele stem mezenchimale nu a fost stabilit cu claritate, dar studiile publicate indică faptul că au o acțiune antiinflamatoare și un posibil efect de regenerare a țesutului.
Polish: Jak działa lek?
Romanian: Cum acționează acest medicament?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este XBiotech Germany GmbH.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
Romanian: În al doilea rând, la momentul respectiv, a existat un risc crescut de infecție la pacienții care au luat acest medicament, care nu a fost considerat acceptabil în cazul pacienților vulnerabili care urmează să primească îngrijiri paliative.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
Romanian: În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut avizul conform căruia beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy".
Romanian: Compania a informat CHMP că va continua să furnizeze acest medicament tuturor pacienților implicați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
Romanian: În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
Romanian: Substanța activă este o proteină care se leagă de o altă proteină, numită interleukină umană 1-alfa, care este implicată în multe activități în organism, inclusiv unele care contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase, și blochează acțiunea acesteia.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
Romanian: În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
Romanian: Neexistând însă suficiente date privind siguranța pentru a evalua corespunzător riscurile globale ale medicamentului, comitetul a avut încă îndoieli cu privire la beneficiile medicamentului și la controalele de producție a acestuia.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
Romanian: La momentul avizului inițial, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
Romanian: Printre aceste simptome se numără cașexia, o formă de distrofie musculară cu slăbire semnificativă.
Polish: Przez blokowanie
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei umane
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit utilizat pentru tratarea simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat (cancer al intestinului gros).
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
Romanian: 1-alfa, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea cancerului, reducând astfel simptomele pacientului.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
Romanian: Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Romanian: Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Romanian: EMEA/H/C/numărul produsului
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.
Romanian: În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
Polish: W związku z tym nie było możliwe stwierdzenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Istodax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Romanian: Istodax este un medicament care conţine substanţa activă romidepsină.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 15 listopada 2012 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.
Polish: CHMP zauważył też, że z uwagi na przeoczenie firma nie przedłożyła odpowiedniego certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącego miejsca produkcji leku, co jest wymagane prawem.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Polish: W badaniu tym lek Istodax nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Romanian: În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: W listopadzie 2012 r., po przeprowadzeniu ponownej oceny, CHMP oddalił swoją wątpliwość dotyczącą certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej, ale utrzymał pozostałe wątpliwości.
Romanian: În noiembrie 2012, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat motivul de îngrijorare privind certificatul de bune practici de fabricaţie, dar şi-a menţinut celelalte motive de îngrijorare.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Polish: Ponieważ leku nie porównano z żadną inną metodą leczenia, nie było możliwe ustalenie, czy obserwowane wyniki były spowodowane działaniem leku, czy charakterystyką choroby pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Romanian: Întrucât nu a fost comparat cu niciun alt tratament, nu a fost posibil să se stabilească dacă efectele observate se datorau medicamentului sau caracteristicilor bolii pacienţilor din studiul principal.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż leku Istodax nie porównano z żadną inna metodą leczenia, Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) lub przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Romanian: Totuşi, faptul că Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament nu a permis comitetului să concluzioneze asupra beneficiului clinic al medicamentului în ce priveşte supravieţuirea generală (cât timp au mai trăit pacienţii) sau supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Polish: 15 listopada 2012 r.
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Istodax i udziałem 131 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których prowadzono wcześniejsze leczenie.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Polish: Chłoniak z obwodowych komórek T jest nowotworem określonego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami T, które są częścią układu odpornościowego.
Romanian: Limfomul periferic cu celule T este un cancer al unui tip de globule albe, numite celule T, care fac parte din sistemul imunitar.
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al romidepsinei în tratamentul limfomului periferic cu celule T, dar se preconizează că efectele acestuia asupra genelor care reglează proliferarea celulelor şi moartea lor vor conduce la o reducere a ratei de creştere şi divizare a celulelor canceroase.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: Lek Istodax miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie występuje już odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia.
Romanian: Istodax ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu limfom periferic cu celule T care nu mai răspunde la tratament sau care a recidivat după cel puţin două tratamente anterioare.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Polish: Co to jest lek Istodax?
Romanian: Ce este Istodax?
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Istodax uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T (postaci węzłowych, pozawęzłowych oraz białaczkowych/rozsianych).
Romanian: Istodax a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005 pentru tratamentul limfomului periferic cu celule T (ganglionar, extraganglionar şi leucemic/diseminat).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Istodax au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.