FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p Celokupno preživetje (meseci) Medianaa časa OS, meseci (95 % IZ)
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg in Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule
Czech: Dávková hladina -5
Slovenian: Raven odmerka -5
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (1,7 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p v primerjavi z 0,0 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid".
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino, ki se imenuje "lenalidomid".
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padci, kontuzija^
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Slovenian: pancitopenija◊, hemolitična anemija občasni hiperkoagulacija, koagulopatija
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili z lenalidomidom in deksametazonom kot s placebom in deksametazonom v združenih kliničnih preskušanjih pri diseminiranem plazmocitomu (MM-009 in MM-010), so bili utrujenost (43,9 %), nevtropenija (42,2 %), zaprtje (40,5 %), driska (38,5 %), mišični krči (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) in izpuščaj (21,2 %).
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Slovenian: Če zanosi partnerica moškega bolnika, ki se zdravi z lenalidomidom, je priporočljivo napotiti partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi ocene in svetovanja.
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
Slovenian: Vendar pa so v glavnih registracijskih preskušanjih pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, kjer so ugotavljali učinkovitost in varnost lenalidomida, zdravilo dajali ne glede na vnos hrane.
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so prejemali odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Velmi časté Vyrážka, suchá kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti izpuščaj, srbenje
Czech: • abnormální testy jaterní funkce
Slovenian: • nenormalni rezultati delovanja jeter;
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 40,1 meseca (95 % IZ 35,7; 42,4) v skupini z lenalidomidom in 22,8 meseca (95 % IZ 20,7; 27,4) v skupini s placebom.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni (PFS) je bil 48,1 tedna (95 % IZ: 36,4; 62,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks, v primerjavi z 20,0 tedni (95 % IZ: 16,1; 20,1) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks.
Czech: Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu.
Slovenian: Pri drugih oblikah kožnih reakcij pride v poštev prekinitev dajanja lenalidomida ali njegova ukinitev, odvisno od njihove izraženosti.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord obsahují laktosu.
Slovenian: Trde kapsule Lenalidomide Accord vsebujejo laktozo.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida z deksametazonom povezana z zvečanim tveganjem arterijske trombembolije (predvsem miokardnega infarkta in cerebrovaskularnih dogodkov), ki so jo opazili v manjši meri pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Czech: Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi, bolečina v kosteh◊, bolečina in nelagodje mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečno v hrbtu◊), artralgija◊
Czech: • velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
Slovenian: • izločanje velike količine urina z bolečinami v kosteh in oslabelostjo, kar so lahko simptomi bolezni ledvic (Fanconijevega sindroma);
Czech: Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Lenalidomide Accord in vsebina pakiranja
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri MPR+R ali MPR+ p kot pri MPp+p, so bili: nevtropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), levkopenija (38,8 %), zaprtje (34,0 %), driska (33,3 %), izpuščaj (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edemi (25,0 %), kašelj (24,0 %), zmanjšan apetit (23,7 %) in astenija (22,0 %).
Czech: stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so bile v skladu s primerjalno skupino (0,6 % pri Rd in Rd18 bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,7 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg in Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
Slovenian: zelo pogosti pljučnice◊, a, nevtropenična okužba pogosti sepsa◊, b, bakteriemija, okužba pljuč◊, bakterijska okužba spodnjih dihal, bronhitis◊, gripa◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, okužba◊
Czech: Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali en teden po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Slovenian: atrijska fibrilacija◊, kongestivno srčno popuščanje◊, tahikardija, srčno popuščanje◊, ishemija miokarda◊
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o smrtnih primerih zaradi sindroma tumorske lize.
Czech: Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění.
Slovenian: Po prekinitvi dvojno slepega zdravljenja so bolniki v skupini s placebom lahko zamenjali skupino in prejeli lenalidomid pred napredovanjem bolezni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trda kapsula 7x1 trda kapsula 21x1 trda kapsula POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lenalidomide Accord 6.
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
Slovenian: Akutna mieloična levkemija Diseminirani plazmocitom
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku, so prejemali lenalidomid 25 mg/dan od 1. do 21. dne vsakih 28 dni plus deksametazon 40 mg/dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne vsakih 28 dni prve štiri cikle.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo
Czech: • bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek potenja in zasoplosti, občutek slabosti ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega infarkta (miokardnega infarkta);
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Slovenian: Varnostne nasvete za ženske v rodni dobi:
Czech: Jak se Lenalidomide Accord užívá 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lenalidomide Accord 4.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
Slovenian: • koprivnica, srbenje, povečano znojenje, dehidracija;
Czech: Po odslepení pacienti užívající placebo nepřešli na léčbu lenalidomidem před progresí onemocnění.
Slovenian: Po prekinitvi dvojno slepega zdravljenja bolniki v skupini s placebom niso zamenjali skupine in prejeli lenalidomida pred napredovanjem bolezni.
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, změny ve vnímání chuti
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Za bolnike z zmernimi do hudimi okvarami jeter podatkov ni na voljo.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
Slovenian: ª Če bolnik ni prejemal zdravljenja z G-CSF, uvedite zdravljenje z G-CSF.
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7x1 trda kapsula 21x1 trda kapsula POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊)
Slovenian: pogosti mišična oslabelost, otekanje sklepov, mialgija pogosti mišična oslabelost, bolečina v kosteh◊, bolečina in nelagodje mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečino v hrbtu◊)
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah faze III (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Czech: • tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),
Slovenian: • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične odpovedi), kri v urinu;
Czech: č.š.
Slovenian: SN:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hypokalemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija pogosti hipokaliemija, dehidracija
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri Rd ali Rd18 kot pri MPT, so bili driska (45,5 %), utrujenost (32,8 %), bolečina v hrbtu (32,0 %), astenija (28,2 %), nespečnost (27,6 %), izpuščaj (24,3 %), zmanjšan apetit (23,1 %), kašelj (22,7 %), zvišana telesna temperatura (21,4 %) in mišični spazmi (20,5 %).
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Slovenian: • če partnerica zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Lenalidomide Accord ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Lenalidomide Accord, mora takoj obvestiti zdravnika, ki je zdravilo predpisal;
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo.
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trda kapsula 21x1 trda kapsula POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Neinvazivní druhé primární malignity zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže (basal cell carcinoma - BCC a squamous cell carcinoma - SCC).
Slovenian: Neinvazivne druge primarne malignosti so sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana z zvečanim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije), ki so jo opazili v manjši meri pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Czech: stupně (34,1 % u skupiny melfalanu, prednisonu and lenalidomidu, následované lenalidomidem [MPR+R] a pacientů léčených melfalanem, prednisonem a lenalidomidem, následovaným placebem [MPR+p] v porovnání se 7,8 % u pacientů MPp+p; viz bod 4.8).
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 4. stopnje (34,1 % bolnikov v skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil lenalidomid [MPR+R] in skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil placebo [MPR+p], v primerjavi s 7,8 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 67 mg laktoze.
Czech: PFS posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), driska (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišični spazmi (33,4 %), levkopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašelj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) in zvišana telesna temperatura (20,5 %).
Czech: Co je Lenalidomide Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord
Czech: kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom (NDDP) Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplantation)
Czech: Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Lenalidomide Accord 10 mg in Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Czech: stupně hlášena s obdobnou četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin
Slovenian: • okužba sinusov, ki obdajajo nos;
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost◊, edem (vključno s perifernim edemom), pireksija◊, astenija, sindrom gripi podobne bolezni (vključno s pireksijo, kašljem, mialgijo, mišično-skeletno bolečino, glavobolom in okorelostjo pogosti bolečina v prsih, letargija pogosti utrujenost◊, pireksija◊, astenija
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Slovenian: • opozorilo, da lahko zdravilo Lenalidomide Accord povzroči nevtropenijo in trombocitopenijo,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 33 mg laktoze.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lenalidomide Accord 7,5 mg
Czech: • bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech, obtíže při polykání
Slovenian: • vneta usta, suha usta, težave s požiranjem;
Czech: Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Slovenian: V primeru stika lenalidomida s sluznico, jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic so na začetku zdravljenja in ves čas zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.