FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Truxima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Truxima.
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Truxima.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Portuguese: Não receba Truxima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Portuguese: Truxima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truxima
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truxima
Spanish: Truxima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Portuguese: Truxima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Spanish: Truxima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Portuguese: Truxima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Truxima Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Truxima Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápida:
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Truxima o en los meses siguientes a su administración.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou até alguns meses após receber Truxima.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao Truxima raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Spanish: Truxima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Spanish: Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Portuguese: Truxima demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Spanish: Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Portuguese: Truxima atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Truxima.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Truxima y quimioterapia.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Truxima ou doentes refratários a Truxima com quimioterapia anterior.
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Truxima Cómo usar Truxima
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Como utilizar Truxima
Spanish: Para qué se utiliza Truxima
Portuguese: Para que é utilizado Truxima
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Truxima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Truxima.
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima como tratamento de manutenção.
Spanish: El principio activo de Truxima es rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Truxima é o rituximab.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Truxima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Truxima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Truxima
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Truxima
Spanish: Cada ciclo de Truxima se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg.
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué es Truxima
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que é Truxima
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de autoanticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com rituximab foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes autoanticorpos, antes do início do tratamento.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Spanish: La solución preparada de Truxima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Portuguese: A solução preparada de Truxima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Truxima, lo siguiente:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Truxima.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Truxima según las pautas de práctica clínica local.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Truxima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Spanish: Truxima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
Portuguese: Truxima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Truxima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Truxima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Truxima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Truxima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Spanish: Las mejores respuestas de Truxima se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
Portuguese: As melhores respostas ao Truxima são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Spanish: Esto es porque Truxima puede pasar a la leche materna.
Portuguese: Isto porque Truxima pode ser excretado no leite humano.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rituximab em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Truxima para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Truxima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Truxima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Truxima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Truxima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Truxima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Spanish: Truxima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Portuguese: Truxima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Truxima, de infecciones, especialmente LMP
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Truxima.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima se:
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Portuguese: rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (CRu, CR o RP).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os sub-grupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Truxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Truxima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima tiene algún síntoma de infección, como:
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Spanish: Conservación de Truxima
Portuguese: Como conservar Truxima
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Truxima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
Spanish: Lea el prospecto para más información.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Truxima para mais informação.
Spanish: Truxima, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Portuguese: Truxima em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Spanish: Tabla 11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses)
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Truxima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Truxima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Truxima, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Truxima.
Portuguese: Antes de cada administração de Truxima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
Spanish: Truxima en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
Portuguese: Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Truxima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Truxima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
Portuguese: A informação sobre Truxima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: Poco frecuentes Raras
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave:
Portuguese: A informação sobre Truxima para o doente deve conter os seguintes elementos principais: