FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que le magnésium permet d'améliorer la maturation neurologique chez les nouveaunés prématurés s'il est administré pendant la période prénatale (Doyle et al, 2010), et il est considéré comme ayant des effets neuroprotecteurs dans d'autres circonstances également.
Greek: Το μαγνήσιο, χορηγούμενο στη μητέρα πριν από τον τοκετό, βελτιώνει αποδεδειγμένα τη νευρολογική έκβαση των πρόωρων βρεφών (Doyle et al, 2010), εικάζεται δε ότι έχει νευροπροστατευτική επίδραση και σε άλλες περιπτώσεις.
French: Un seul cas d'hypermagnésémie a été signalé à ce jour pour Numeta G16%E (un taux de magnésium de 1,14 mmol/L), mais ce cas était imprécis car Numeta G16%E avait été complété par une administration supplémentaire de magnésium et aucun effet indésirable associé n'avait été signalé.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχει μία μόνο αναφορά υπερμαγνησιαιμίας για το Numeta G16%E (επίπεδα μαγνησίου 1,14 mmol/L), η οποία όμως ήταν συγκεχυμένη επειδή μαζί με το Numeta G16% E χορηγήθηκε συμπληρωματικά και πρόσθετη ποσότητα μαγνησίου, ενώ δεν αναφέρθηκαν άλλες σχετικές με αυτό ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013, au titre de l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, le CMDh est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Σεπτεμβρίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh συμφώνησε με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Numeta G13%E et Numeta G16%E par le PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
Greek: Για να λάβει το νεογνό την τρίτη ημέρα 4 g αμινοξέων/kg/ημέρα, το πρόωρο βρέφος πρέπει να λάβει 127,7 ml/kg/ημέρα ή 0,55 mmol/kg/ημέρα μαγνησίου.
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των συμβουλών της Παιδιατρικής Επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας ενισχύεται τόσο από την κλινική πολυπλοκότητα της αναγνώρισης των συμπτωμάτων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, όσο και από το γεγονός ότι η νεφρική κάθαρση του μαγνησίου μειώνεται στα νεογνά, γεγονός που μπορεί ενδεχομένως να συμβάλλει στη διατήρηση των αυξημένων επιπέδων μαγνησίου (Mittendorf et al, 2001).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E dans sa formule actuelle est considéré défavorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E, υπό την παρούσα σύνθεσή του, κρίνεται αρνητική.
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
Greek: Η σοβαρή υπομαγνησιαιμία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να προκαλέσει κρίσεις, υπνηλία, κοιλιακή μαρμαρυγή, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία (Whang et al, 1994).
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αβεβαιοτήτων σχετικά με την καταλληλότητα των επιπέδων μαγνησίου του Numeta G13%E και των κλινικών επιπτώσεων αυτών, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες περί της ύπαρξης κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών στα κράτη μέλη της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές της Σουηδίας κοινοποίησαν στον EMA, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, την κατεπείγουσα ανάγκη επανεξέτασης και διατύπωσης από την PRAC συστάσεων σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%.
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
Greek: Η νεογνική υπερμαγνησιαιμία μπορεί επίσης να προκληθεί από αυξημένο φορτίο μαγνησίου, όπως συμβαίνει στην περίπτωση χορήγησης θειϊκού μαγνησίου στη μητέρα για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, χορήγησης θεραπείας με μαγνήσιο στο νεογνό ή μειωμένης απέκκρισης μαγνησίου από τους νεφρούς λόγω προωρότητας και ασφυξίας (Hyun et al, 2011).
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont des solutions (glucose, lipides, acides aminés et électrolytes) de nutrition parentérale de fabrication industrielle et stérilisées thermiquement.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E είναι βιομηχανικά παρασκευασμένα θερμικά αποστειρωμένα διαλύματα παρεντερικής θρέψης (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες).
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που αφορούν την υπερμαγνησιαιμία στον ευάλωτο πληθυσμό ασθενών της ένδειξης (πρόωρα νεογνά), οι οποίες εγείρονται λόγω της περιεκτικότητας του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E σε μαγνήσιο, και λαμβανομένων υπόψη των αναφερθέντων περιστατικών και των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων από τη βιβλιογραφία και τις κατευθυντήριες γραμμές, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E δεν είναι πλέον θετική για την παρεντερική θρέψη πρόωρων νεογνών στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Greek: Οι μελέτες διερεύνησης των επιπέδων μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη έδειξαν υψηλότερα επίπεδα μαγνησίου σε σύγκριση με πιο ώριμα νεογνά, υποδεικνύοντας ότι το μαγνήσιο στο πλάσμα ενδέχεται να σχετίζεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σωματική ωριμότητα (Ariceta et al, 1995, Tsang et al, 1970).
French: De plus, le PRAC a pris en considération les différences entre la population ciblée par Numeta G16%E et celle visée par Numeta G13%E, et le fait que les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans ont davantage progressé en termes de développement néphrogénique.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις διαφορές για τον πληθυσμό της ένδειξης του Numeta G16%E και του Numeta G13%E, καθώς και το γεγονός ότι τα τελειόμηνα νεογνά και τα παιδιά ηλικίας έως δύο ετών έχουν αναπτυχθεί καλύτερα σε ό,τι αφορά το νεφρικό τους σύστημα.
French: Compte tenu du nombre de cas d'hypermagnésémie signalés avec Numeta G13%, de la vulnérabilité des patients, de la difficulté d'identifier les symptômes cliniques de l'hypermagnésémie dans cette population de patients, ainsi que de la teneur en magnésium de Numeta G13%E comparée à l'apport en magnésium recommandé par les directives et la littérature pertinentes, le titulaire de l'AMM a reconnu la nécessité de reformuler le produit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη των αριθμό των περιστατικών υπερμαγνησιαιμίας που αναφέρθηκαν με το Numeta G13%, την τρωτότητα του πληθυσμού των ασθενών, τις δυσκολίες στην αναγνώριση των κλινικών συμπτωμάτων της υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών και την περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο, καθώς και τις συναφείς συστάσεις για την πρόσληψη μαγνησίου που διατυπώνονται στις κατευθυντήριες γραμμές και στη βιβλιογραφία, ο ΚΑΚ διαπίστωσε την ανάγκη τροποποίησης της σύνθεσης του προϊόντος.
French: • Le PRAC est d'avis qu'il existe un risque potentiel d'hypermagnésémie lorsque Numeta G16%E est administré aux nourrissons nés à terme et aux enfants jusqu'à deux ans, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les nouveau-nés dont les mères ont reçu des suppléments en magnésium avant l'accouchement;
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G16%E χορηγείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό..
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Greek: b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα IV).
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nouveau-nés prématurés et a examiné toutes les informations disponibles en matière de risque d'hypermagnésémie dans cette population, les directives cliniques disponibles en matière d'apport parentéral en magnésium chez les nouveau-nés prématurés et la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη πρόωρων νεογνών και επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό, τις διαθέσιμες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε πρόωρα νεογνά, καθώς και την περιεκτικότητα σε μαγνήσιο του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Greek: Ο ΚΑΚ, στο πλαίσιο της υποβολής του αναθεωρημένου ΣΔΚ, πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της εν λόγω μελέτης.
French: Par conséquent, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
French: Afin de faciliter sa mise en œuvre au niveau national, le CMDh a estimé qu'une clarification portant sur la supervision de la procédure adaptée pour satisfaire à la condition de la levée de la suspension de Numeta G13%E devrait être fournie.
Greek: Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο, η CMDh έκρινε ότι πρέπει να υποβληθούν διευκρινίσεις σχετικά με την επίβλεψη της κατάλληλης διαδικασίας εκπλήρωσης του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Numeta G13%E και, ως εκ τούτου, στο Παράρτημα III προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
French: Il est donc recommandé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché et de reformuler le produit avec une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και η τροποποίηση της σύνθεσης του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Greek: Σύμφωνα με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E κρίνεται ότι εξακολουθεί να είναι θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans, toutes les directives disponibles formulant des recommandations quant à l'apport en magnésium par voie parentérale chez les nourrissons et les enfants jusqu'à deux ans, ainsi que la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G16%E;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη τελειόμηνων νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, όλες τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές που περιέχουν συστάσεις για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, καθώς και την περιεκτικότητα του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G16%E σε μαγνήσιο..
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché concernant la sécurité et l'efficacité de Numeta G16%E, notamment au regard du risque d'hypermagnésémie, ainsi que les informations de la partie intéressée et l'avis du PDCO;
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από την εμπειρία από τη φάση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Numeta G16%E, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής..
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική βάση δεδομένων για την ασφάλεια, ο ΚΑΚ προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας ή αυξημένων επιπέδων μαγνησίου που σχετίζονται με το Numeta G13%E και 1 περιστατικό που σχετίζεται με το Numeta G16%.
French: Si les taux de magnésium sérique sont élevés, il y a lieu de stopper l'administration de Numeta G16%E ou de réduire le débit de perfusion d'une manière jugée cliniquement sûre et appropriée;
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό είναι αυξημένα, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης, σύμφωνα με τις συστάσεις καταλληλότητας και ασφάλειας της κλινικής πρακτικής.
French: • Le PRAC a conclu que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice-risque favorable pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, des avertissements supplémentaires sur le risque d'hypermagnésémie devraient être inclus dans les informations sur le produit;
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου του σκευάσματος παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G16%E;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G16%E.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G13%E;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G13%E.
French: Numeta G16% Considérant ce qui suit:
Greek: Numeta G16% Εκτιμώντας ότι,
French: Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale des nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ γραπτώς, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E
French: Une étude de sécurité prospective, noninterventionnelle, après autorisation devra être réalisée pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
French: • Le PRAC a également conclu qu'une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation, devra être conduite pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι πρέπει να διενεργηθεί μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E διάλυμα παρεντερικής θρέψης για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: Numeta G16%E Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation ainsi qu'une évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Greek: a. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
French: Pour compléter ces mesures, il est également envisagé que le titulaire de l'AMM conduise une étude de sécurité, prospective, non-interventionnelle, après autorisation, afin d'évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Greek: Επιπροσθέτως των ως άνω μέτρων, θεωρήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E για την παρεντερική θρέψη νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται, παραμένει θετική, υπό το όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: Numeta G13%E est spécialement formulé pour les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués.
Greek: Το Numeta G13%E είναι ειδικά σχεδιασμένο για πρόωρα νεογνά για τα οποία η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
French: Hypermagnésémie
Greek: Υπερμαγνησιαιμία
French: Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie.
Greek: Αυτό υπάρχει πιθανότητα να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.