FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Ihnen geraten wurde, eine salzarme Diät einzuhalten.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
German: Ceftazidim hat eine geringe oder keine Wirkung gegen die Mehrheit Gram-positiver Organismen und Anaerobier (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
English: ≤8 mg/L
German: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben,
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
German: • Avibactam ist ein “Beta-Laktamase-Inhibitor”, der Ceftazidim bei der Abtötung der Bakterien unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.
English: Do not use Zavicefta if:
German: Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:
English: • a medicine for gout called probenecid
German: • ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
English: Alanine aminotransferase increased
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
English: C]-avibactam.
German: Avibactam.
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
German: Nosokomiale Pneumonien, einschließlich VAP
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
German: Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
German: Ceftazidim inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
German: Zavicefta sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
German: Dieses schließt Soor (eine Pilzinfektion im Mund oder Genitalbereich) ein.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
English: Gram-negative micro-organisms
German: Gram-negative Mikroorganismen
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
German: Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
German: Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, damit der Innendruck entweichen kann.
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
German: Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
English: • a water tablet called furosemide
German: • eine Entwässerungstablette namens Furosemid
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 6,44 mmol Natrium (ca. 148 mg).
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
German: Bei Avibactam ist der PK-PD-Index der prozentuale Zeitraum der freien Arzneimittelkonzentration, die die Grenzwertkonzentration überschreitet, bezogen auf ein Dosierungsintervall (%fT >CT).
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Ceftazidim/Avibactam auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
German: Ceftazidim und Avibactam werden über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
English: Toxic epidermal necrolysis
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
German: Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam.
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
German: Die bei älteren Patienten reduzierte Clearance von Ceftazidim war in erster Linie auf eine altersbedingte Verringerung der renalen Clearance von Ceftazidim zurückzuführen.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
German: Ceftazidim und Avibactam treten im gleichen Ausmaß in den humanen epithelialen Schleim der Lunge (epithelial lining fluid, ELF) über, wobei die Konzentrationen ca. 30 % derer im Plasma betragen.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer Behandlung Durchfall erleiden.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ceftazidim vor.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
English: Lab tests
German: Labortests
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
German: Da keine klinische Studie zu Wechselwirkungen von Avibactam und Probenecid durchgeführt wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von Avibactam und Probenecid nicht empfohlen.
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
German: Klinische Daten haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkung zwischen Ceftazidim und Avibactam und zwischen Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol gibt.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
German: Nosokomiale Pneumonien , einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34,7 %) der Patienten eine VAP und 40/808 (5,0 %) eine Bakteriämie.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
German: Ceftazidim beeinträchtigt nicht enzymbasierte Tests zum Nachweis einer Glykosurie.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
German: Ceftazidim überwindet die Plazenta leicht und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
German: • Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
German: • plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe, partikelfreie Lösung.
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
German: Ceftazidim kann Kupfer-Reduktionsmethoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) zum Nachweis einer Glykosurie beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
German: Ceftazidim 2 g/Avibactam 0,5 g
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zavicefta kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam haben eine Reproduktionstoxizität ohne den Nachweis teratogener Auswirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Volume of diluent to be added (mL)
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
German: Die Plasmaexposition beim maternalen und fötalen NOAEL (no observed adverse effect level) (100 mg/kg/Tag) deuten auf einen mittleren bis geringen Sicherheitsabstand hin.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
German: Der Inhalt der Zavicefta-Durchstechflasche sollte mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge;
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
German: Avibactam und Ceftazidim zeigten in vitro keine Cytochrom-P450-Induktion in klinisch relevanten Konzentrationen.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • Sie allergisch gegen Ceftazidim, Avibactam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
German: • Eine Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen („Eosinophile“ und „Thrombozyten“ genannt)
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
German: Ungefähre Ceftazidim/AvibactamKonzentration (mg/ml)
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
German: Die Anwendung von Avibactam in Dosierungen von 300 und 1000 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen führte zu einem dosisabhängigen niedrigeren fötalen Gewicht und einer verzögerten Knochenbildung, wahrscheinlich infolge maternaler Toxizität.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben;
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
German: Führen Sie keine Druckausgleichskanüle ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
German: • einer Infektion der Lungen, sogenannte „Lungenentzündung“
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sind:
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Zavicefta unverzüglich beendet werden.
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
German: Durchstechflaschen mit Ceftazidim/Avibactam-Pulver sollten mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend geschüttelt werden, bis der Inhalt aufgelöst ist.
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
German: Geschätzte CrCL unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) Die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung von Zavicefta einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung von Zavicefta länger als 14 Tage
English: Complicated intra-abdominal infections
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Zavicefta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
German: Die Dosierung von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen.
English: Clostridium difficile colitis
German: Clostridium difficileassoziierte Kolitis
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
English: Infusion time
German: Infusionsdauer
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).