FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: rifampicīns (antibiotikas), fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto galvenokārt krampju kontrolēšanai), hinidīns, digoksīns (lieto izmainīta sirdsdarbības ritma ārstēšanai) paroksetīns, fluoksetīns, venlafaksīns, duloksetīns, (antidepresanti), asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai), bupropions (antidepresants vai līdzeklis smēķēšanas atmešanai), cinakalcets (epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumu ārstēšanai), terbinafīns (sēnīšu infekcijas ārstēšanai), metformīns, repaglinīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai), docetaksels, irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai), cisaprīds (lieto atviļņa ārstēšanai), pimozīds (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), efavirenzs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), morfīns, paracetamols (lieto sāpju ārstēšanai), dabigatrāns (lieto vēnu slimību ārstēšanai), varfarīns (lieto sirds slimību ārstēšanai), probenecīds (lieto podagras un podagras artrīta ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS 90 TABLEŠUVAIRĀKU PUDEĻU IEPAKOJUMAM (3 x 30)BEZ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Latvian: Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Latvian: Anoreksija Hiperfāgija Ēstgribas traucējumi
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Latvian: Eritēma Nieze Apsārtums Hiperhidroze Svīšana
Norwegian Bokmål: Erytema Pruritus Utslett Hyperhidrose Svetting
Latvian: Ja pārtraucat lietot Wakix
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Latvian: Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Norwegian Bokmål: Utspent abdomen Dysfagi Tarmgass Odynofagi Enterokolitt
Latvian: Samazināta ēstgriba Palielināta ēstgriba Šķidruma aizture
Norwegian Bokmål: Økt vekt Redusert vekt Økning i leverenzymer
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, i minst 21 dager etter avsluttet behandling.
Latvian: Nelabums Vemšana Dispepsija
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Dyspepsi
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Latvian: miegainība; - vienaldzība un emociju trūkums; - nakts murgi; - nemierīguma sajūta un nespēja būt mierīgam; - panikas lēkmes; - samazināta vai palielināta seksuālā interese; - pēkšņs un pārejošs muskuļu vājums, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai kāju kustības; - uzmanības traucējumi; - migrēna; - epilepsija; - nespēks; - kustību traucējumi, lēnas ķermeņa kustības; - dedzinoša, dzeloša, pulsējoša vai tirpšanas sajūta ādai; - pēkšņas un nekontrolējamas kustīguma un nekustīguma fāzes; - nelīdzsvarotības sajūta; - pazemināts redzes asums, neierastas plakstiņa kontrakcijas vai raustīšanās; - dzirdes halucinācijas; - izmainīta sirdsdarbība, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi; - žāvas; - mutes sausums; - caureja, vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, konstipācija, grēmas, nepatīkama sajūta vai sāpes kuņģī, gastrīts, pārmērīga skābes ražošana kuņģa-zarnu traktā; - nieze, vaigu un deguna apsārtums, pārmērīga svīšana; - sāpes locītavās, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, sāpes muskuļos un kaulos, sāpes pirkstos un pirkstu galos; - urinācijas traucējumi; - neregulāra dzemdes asiņošana; - spēka izsīkums vai pārmērīgs nogurums, sāpes krūtīs, savārgums, tūska; - ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, neierastas elektrokardiogrammas (ECG)
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Latvian: Šīs reakcijas vairumā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var for det meste fra milde til moderate.
Latvian: Pitolizants var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Latvian: Informācija ir pieejama, izmantojot arī tālāk redzamo mirgojošo QR kodu.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMAMARĶĒJUMS 90 TABLEŠU VAIRĀKU PUDEĻUIEPAKOJUMAM (3 x 30), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Zāles, kas ietekmē pitolizanta metabolismu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Latvian: Ņemot vērā pitolizanta iedarbības divkāršo paaugstināšanos, ko izraisa tā vienlaicīga lietošana ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, venlafaksīnu, duloksetīnu, bupropionu, hinidīnu, terbinafīnu, cinakalcetu), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - AR BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): - svīšana; - palielināta vai samazināta ēstgriba; - tūska; - uzbudinājuma sajūta, nervozitāte, redzes vai dzirdes halucinācijas; - garastāvokļa izmaiņas; - neparasti sapņi; - spriedze; - grūtības aizmigt vakarā, pa nakti vai rīta pusē, grūtības ilgstoši gulēt, pārmērīga miegainība,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Svetting - Redusert eller økt appetitt - Ødem - Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner - Endrede følelser - Unormale drømmer - Anspenthet - Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten,
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Pitolizants ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 8. nedēļai pētījumā Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Latvian: Sāpes kakla daļā Sāpes krūškurvja skeleta-muskuļu sistēmā
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes(3 pudeles pa 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Nelietojiet Wakix šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Wakix
Latvian: Apziņas zudums Tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes Atmiņas traucējumi Slikta miega kvalitāte
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitruma absorbētāju (silīcija dioksīda gēlu).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Katapleksijas epizožu skaita nedēļā izmaiņas (ģeometriski vidējais skaits) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Latvian: Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Galvassāpes Reibonis Trīce
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Latvian: Nemainiet Wakix devu patstāvīgi.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd.
Latvian: Tāpēc, lietojot pitolizantu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Latvian: 3. attēls.
Norwegian Bokmål: uke 3
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Norwegian Bokmål: Rebound-effekt
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Latvian: Kā lietot Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas un vienmērīgas koncentrācijas apstākļos pitolizanta iedarbība bija spēcīgāka CYP2D6 vājos metabolizētājos; Cmax un AUC(0-tau) vērtības bija aptuveni 2,7 reizes un 3,2 reizes lielākas 1. dienā un 2,1 reizi un 2,4 reizes lielākas 7. dienā.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakonetisk legemiddelinteraksjon ble påvist enten med modafinil eller natriumoksybat.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Latvian: 2. attēls.
Norwegian Bokmål: uke 2
Latvian: Minēto blakusparādību apraksts
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Latvian: Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar smagu aptaukošanos vai anoreksiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4) overvåkes nøye (se pkt.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis den kvinnelige pasienten bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Latvian: Aktīvā viela ir pitolizants.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.