FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Spanish: • Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar la leucemia, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig se suele interrumpir si no hay una respuesta lo bastante beneficiosa en un plazo de 3 meses, o si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el tratamiento.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures supplémentaires pour minimiser le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas medidas para minimizar el riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios deben suspender la administración de Iclusig si no se ha producido una respuesta completa en 3 meses de tratamiento y deben vigilar el posible aumento de la presión arterial o los signos de problemas cardíacos en sus pacientes.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Spanish: La revisión siguió a una evaluación previa de los datos de los ensayos clínicos, que señalaba que los casos de coágulos y oclusión de las arterias o las venas se producían a una tasa superior a la observada en el momento de la autorización inicial del medicamento.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Spanish: Iclusig está autorizado para uso en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) que no pueden tomar o no toleran otros medicamentos de la misma clase (conocidos como «inhibidores de la tirosina cinasa»).
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Spanish: La empresa que comercializa Iclusig proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo en el que se haga hincapié en los riesgos importantes para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis, e incluirá los datos disponibles sobre la relación entre dosis de Iclusig y riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Spanish: Iclusig se utiliza en pacientes que no responden al tratamiento con dasatinib o nilotinib (otros medicamentos para la leucemia) o no lo toleran, y en pacientes en los que no se considera adecuado el tratamiento posterior con imatinib.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Spanish: • Se han incluido en el RCP los datos de seguridad y eficacia respecto a una reducción de la dosis tras una respuesta citogenética mayor en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de proporcionar información para el médico que realiza la prescripción y facilitar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo de Iclusig en caso de reducción de la dosis.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Spanish: El material también aportará las pruebas disponibles sobre la seguridad y la eficacia del ponatinib cuando la dosis se reduce en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio de determinación de dosis en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Spanish: La información sobre el producto se ha actualizado para intensificar las advertencias sobre los riesgos de Iclusig y también para proporcionar a los profesionales sanitarios las pruebas más recientes en caso de que quieran plantearse la reducción de la dosis del fármaco en pacientes con LMC en «fase crónica» que responden bien al tratamiento, y que podrían estar expuestos a un riesgo particular de oclusión de los vasos sanguíneos.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Spanish: También se ha previsto un estudio sobre la seguridad y los beneficios de Iclusig, a fin de ayudar a aclarar si dosis más bajas del medicamento supondrían un menor riesgo de coágulos o de oclusión de los vasos sanguíneos, mientras tienen todavía un efecto beneficioso en los pacientes con LMC en fase crónica.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Spanish: • El riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos actualmente disponibles sobre la relación entre dosis y eficacia y entre dosis y toxicidad no son suficientes para hacer una recomendación formal de reducción de la dosis, y existe el riesgo de que dosis más bajas puedan ser menos eficaces.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una enzima tirosina cinasa denominada Bcr-Abl, que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde interviene en la estimulación de las células para que se multipliquen de forma incontrolada.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
French: Juin 2019
Spanish: Junio de 2019
French: Votre médecin effectuera :
Spanish: Su médico realizará:
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Spanish: Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Spanish: Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Spanish: b Medida en sangre periférica.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
French: Résistants ou Intolérants
Spanish: Resistentes o intolerantes
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones.
French: L'essai est toujours en cours.
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
French: Substrats de transporteurs
Spanish: Sustratos de transportadores
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
French: Première apparition :
Spanish: Primer episodio:
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: • Le principe actif est le ponatinib.
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: En cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
French: MCyR maintenue
Spanish: MCyR mantenida
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Eliminación:
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
French: L'influence d'Iclusig sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est mineure.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: LMC en phase blastique
Spanish: LMC en fase blástica
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
French: MMR maintenue
Spanish: MMR mantenida
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Système classe-organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
French: Comment prendre Iclusig
Spanish: Cómo tomar Iclusig
French: • problèmes circulatoires dans la rate
Spanish: • problemas circulatorios en el bazo
French: Iclusig avec les aliments et les boissons Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
French: Efficacité et tolérance clinique
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
French: Pancréatite et lipase sérique
Spanish: Pancreatitis y lipasa sérica
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
French: On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Iclusig se excreta en la leche materna.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Spanish: Se debe usar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
French: D-93055 Regensburg Allemagne
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
French: Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
Spanish: Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
French: Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
French: La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.