FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Italian: La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Italian: La maggior parte degli obblighi introdotti dalla nuova legislazione che contribuiranno a impedire l'ingresso dei medicinali contraffatti nella filiera di approvvigionamento legale entrerà in vigore nel gennaio 2013, sebbene siano state intraprese attività preparatorie fin dal 2012.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner hanno fissato una serie di priorità per l'attuazione graduale della legislazione, in linea con le risorse disponibili.
English: Governance of the Agency
Italian: Governance dell'Agenzia
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Italian: Si continuerà a porre l'enfasi sulla collaborazione all'interno dell'iniziativa “One health”, secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell'uomo.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Italian: Grazie alla sua posizione unica nei settori delle scienze della vita e della salute, l'Agenzia rappresenta un ricco serbatoio di dati, informazioni e conoscenze.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Italian: Nel campo della disponibilità di medicinali, l'Agenzia realizzerà una serie di iniziative già riportate nel piano di attuazione della tabella di marcia.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Italian: Si interverrà sul sito web dell'Agenzia in modo da includervi un'unica area di accesso per tutte le richieste di documenti o informazioni.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Italian: Un altro importante punto critico per l'Agenzia consiste nel garantire la continuità delle sue operazioni nel corso delle Olimpiadi che si terranno a Londra nel 2012.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Italian: Uno dei pilastri dell'attuazione sarà il rafforzamento della collaborazione dell'Agenzia con le autorità nazionali competenti nel campo della comunicazione e dell'informazione.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Italian: Dopo l'attuazione delle politiche riviste in materia di gestione dei conflitti di interessi nel 2011, l'Agenzia si occuperà di garantire la piena attuazione e il funzionamento efficace delle sue politiche aggiornate nel campo della gestione dei potenziali conflitti di interessi che riguardino il consiglio di amministrazione, gli esperti e il personale.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Italian: L'Agenzia continuerà a rafforzare e ad allargare la portata delle interazioni con la società civile, rivedendo il quadro per l'interazione con le organizzazioni dei pazienti e attuando gradualmente il quadro per l'interazione con gli operatori sanitari.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Italian: Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo, economico, sociale e tecnologico in cui opera l'Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d'azione per la “Tabella di marcia fino al 2015” dell'Agenzia.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Italian: Sono in corso attività all'interno della rete per definire le informazioni commerciali che sono considerate riservate e per individuare il modo migliore per rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Italian: La massima priorità è stata data alle attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione, per terminare con le misure di semplificazione.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Italian: In questo modo si avrà l'opportunità di sperimentare le soluzioni previste in caso di interruzioni logistiche e di ricorrere maggiormente alle riunioni virtuali per le attività principali.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Italian: A tal fine l'Agenzia intende accelerare il lancio del programma di eccellenza operativa (OpEx@EMA), che, tra gli altri obiettivi, si prefigge lo scopo di rivedere progressivamente i processi istituzionali principali e garantire che siano sostenuti da sistemi informatici efficienti ed efficaci.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Italian: La sfida che deve raccogliere l'Agenzia è la difficoltà a far fronte al crescente carico di lavoro e alle nuove attività con risorse adeguate.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Italian: L'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza è uno dei principali settori di attività dell'Agenzia e della rete europea dei medicinali in generale, per l'importanza che questa legislazione riveste per la salute pubblica, per il volume di attività che dovrà essere intrapreso negli anni a venire sia dall'Agenzia che dalla rete e per il significativo quantitativo di risorse che dovrà essere reperito mediante interventi di redistribuzione interna e risparmi in termini di efficienza al fine di finanziare tali attività.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Italian: L'Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Italian: La maggioranza delle attività di farmacovigilanza attualmente intraprese dall'Agenzia riguardano circa 600 prodotti autorizzati a livello centrale per il consumo umano.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Italian: Il raggiungimento di un accordo al riguardo permetterà di schiudere la strada a misure che consentiranno all'Agenzia di passare da una pubblicazione passiva di svariati documenti a una pubblicazione attiva.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Italian: La nuova legislazione in particolare impone all'Agenzia di elaborare e gestire talune banche dati, di collaborare al coordinamento di ispezioni nei paesi terzi, di cooperare alla valutazione e alla verifica di un quadro regolamentare dei paesi terzi per gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) e di intraprendere una serie di altre nuove misure.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Italian: L'Agenzia elaborerà altresì processi e sistemi per rendere più rapido e più efficiente l'accesso alle informazioni di un certo interesse per il pubblico.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Italian: Il fatto di mettere tali risorse a disposizione di un pubblico più vasto potrebbe favorire lo sviluppo di nuovi farmaci e contribuire alla cura dei pazienti.
English: Veterinary medicines
Italian: Medicinali veterinari
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Italian: Nel corso del 2012 si punterà in via prioritaria a ottenere incrementi di efficienza e ad avviare interventi di revisione e di riprogettazione.
English: Anti-falsification legislation
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Italian: Per quanto concerne i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell'ambito della valutazione dell'impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Italian: Il progetto per migliorare le relazioni pubbliche di valutazione europea darà i suoi frutti e sarà possibile continuare la fornitura pilota di consulenza scientifica congiunta, in collaborazione con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e i contribuenti.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Italian: Si discuterà su come è possibile tener conto dei valori dei pazienti nelle valutazioni del rapporto rischi/benefici.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Italian: Nel frattempo, i risultati più importanti in termini di trasparenza nel 2012 saranno l'accesso ai dati di EudraVigilance per i medicinali umani e veterinari, la produzione di maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del comitato scientifico.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Italian: Sarà necessario trovare un compromesso tra le risorse necessarie per mettere a punto la legislazione sui medicinali contraffatti e quelle per attuare la farmacovigilanza.
English: Pharmacovigilance legislation
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Italian: Una volta terminate le consultazioni pubbliche, l'Agenzia ultimerà inoltre la sua politica in materia di trasparenza.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Italian: Programma di lavoro 2012 dell'Agenzia europea per i medicinali
English: Continue to further strengthen the quality-assurance system in MRL assessment, and foster systems for peer-review of the quality and consistency of scientific assessments.
Italian: i limiti massimi di residui, la valutazione del rischio, la metodologia di analisi del rapporto rischi/benefici e l'armonizzazione di standard e requisiti.
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro (UE/SEE)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL TEVA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
English: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Italian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
English: Applicant company name, address
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Italian: sono stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere.
English: The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets:
Italian: Le compresse di Clopidogrel Teva da 75 mg rivestite con film:
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
English: Other medicines and ADCIRCA
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA