FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58,5 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2,6 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25,9 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8,3 % fondaparinuuksi ja 8,7 % fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0,94, 95 % luottamusväli, 0,79 - 1,11, p=0,460).
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha
Finnish: Tavanomainen annos alle 50 kg
Czech: Méně než 50 kg
Finnish: Pediatriset potilaat - Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Czech: Děti - K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1,2 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla zpočátku provedena reperfúze, byla incidence závažného krvácení 1,2 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 1,5 % v kontrolní skupině.
Finnish: Suuremmilla annoksilla voi esiintyä aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan kohtalaisia muutoksia.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Finnish: Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä
Czech: Injekční stříkačky s automatickým systémem
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset vakaviin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini).
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny).
Finnish: Arixtra-esitäytettyjen ruiskujen neulan suojajärjestelmään on suunniteltu turvajärjestelmä suojaamaan injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Czech: Ochranný systém jehly předplněných injekčních stříkaček s Arixtrou byl navržen tak, aby bezpečnostní systém zabránil poranění hrotem jehly po aplikaci injekce.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen, koska tutkimuksia ei ole tehty näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností, protože u této skupiny pacientů nebyl přípravek hodnocen (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish:  Neulansuoja  Mäntä  Sormituki  Turvaholkki
Czech:  Ochranný kryt jehly  Píst
Finnish: Jos potilaalle tehdään ei-kiireellinen PCI, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa PCI:n aikana normaalikäytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakcionovaný heparin (UFH) podle běžné klinické praxe, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Finnish: Ohjainkatetrin trombien ilmaantuvuus oli 0,1 % (1/1002) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan normaaliannoksen fraktioimatonta hepariinia ja 0,5 % (5/1024) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia PCI:n aikana.
Czech: Incidence trombu ve vodícím katetru související s léčbou v průběhu PCI byla 0,1 % (1/1002) u pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou" UFH a 0,5 % (5/1024) u pacientů randomizovaných do skupiny s „nízkou dávkou" UFH.
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta, suuria vuotoja todettiin 2,8 %:lla suosituksenmukaista annosta saavista fondaparinuuksipotilaista, kun vastaava luku enoksapariiniryhmässä oli 2,6 %.
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hodin před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Czech: • Prevence VTE - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistettujen annosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tällä alaryhmällä, 10 mg aloitusannoksen jälkeen, tulee harkita annoksen alentamista 7,5 mg:an perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4.4).
Czech: V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7,5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1,0 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0,4 %:lla verrokkiryhmässä.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg jednou denně nebo k podávání placeba po dobu 45 dnů.
Finnish: Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkaumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Finnish: Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Czech: Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero-vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Finnish: Kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät myös merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 7,8 % fondaparinuuksiryhmässä ja 8,9 % verrokkiryhmässä (riskisuhde 0,87 %, 95 % luottamusväli, 0,77 - 0,98, p=0,02).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Finnish: Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla..
Czech: Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Finnish: Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl
Finnish: Käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvainainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
Czech: Pro indikaci prevence VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1 000; velmi vzácné <1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu
Finnish: • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) STEMI- tai UA/NSTEMI potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei tule antaa fondaparinuuksia, mikäli mahdollista, 24 tuntiin ennen leikkausta.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Czech: Rasa- Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Finnish: Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (ATIII) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Finnish: • jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta.
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
Finnish: Potilailla, joille annettiin trombolyytti, oli vakavia verenvuotoja 1,3 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 2,0 %:lla verrokkipotilaista.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
Finnish: Fondaparinuuksihoitoon annoksella 2,5 mg sopivia potilaita ovat ne, joilla on akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani alaraajojen pinnallinen laskimotromboosi, joka on vähintään 5 cm pituudeltaan.
Czech: Pacienti vhodní k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg, musí mít akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidu dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která je potvrzená ultrazvukovým vyšetřením nebo jinými objektivními vyšetřovacími metodami.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä UA/NSTEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty s UA/NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Finnish: • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto,
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu,
Finnish: Tutkimuksessa 3235 korkean riskin UA/NSTEMI-potilasta, joille oli suunniteltu tehtäväksi angiografia, hoidettiin fondaparinuuksilla avoimessa tutkimusasetelmassa (OASIS 8/FUTURA).
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
Finnish: 69 %: lta potilaista leikattiin syöpä.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Finnish: Ei ole tietoa 2,5 mg:n fondaparinuuksiannoksen käytöstä potilailla, joilla on pinnallinen laskimotromboosi ja samanaikainen syvä laskimotromboosi tai pinnallinen laskimotromboosi, joka sijaitsee alle kolmen senttimetrin etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta (ks. kohdat 4.2 ja
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg u pacientů s tromboflebitidou a současnou flebotrombózou nebo u pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou blíže než 3 cm od safenofemorální junkce (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi-injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75-vuotiailla ja/tai < 50 kg:n painoisilla potilailla ja/tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností <50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50
Finnish: Iäkkäät potilaat -Annoksen säätö ei ole tarpeen.
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Miten Arixtraa käytetään
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá
Finnish: Keskeisessä kliinisessä STEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin poiston jälkeen.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty se STEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 3 hodiny po vyjmutí vodiče.
Finnish: Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (antitrombiini) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (antitrombin) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Finnish: · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU:n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU:n injektio postoperatiivisesti.
Czech: 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 ± 2 dny.
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Melko harvinaiset: turvotus, äärialueiden turvotus, kuume, eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkopee
Czech: Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Finnish: ARIXTRAN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM"
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä oli kaksi kuolemaa (0,1 %) verrattuna yhteen kuolemaan (0,1 %) lumeryhmässä.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Peri-PCI suuri verenvuoto Peri-PCI pieni verenvuoto Katetrointikohdan suuret komplikaatiot
Czech: Sekundární Peri-PCI velké krvácení
Finnish: Sitoutumalla selektiivisesti ATIII:en fondaparinuuksi voimistaa ATIII:n aiheuttamaa hyytymistekijä Xa:n luontaista neutralisaatiota (noin 300-kertaiseksi).
Czech: Selektivní vazbou na ATIII fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa ATIII.
Finnish: Kliinisesti merkittävää, mutta ei runsasta, verenvuotoa esiintyi viidellä fondaparinuuksipotilaalla (0,3 %) ja kahdeksalla lumepotilaalla (0,5 %).
Czech: Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %)
Finnish: Pediatriset potilaat -Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Czech: Děti- K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Finnish: Melko harvinaiset: päänsärky Harvinaiset: huimaus
Czech: Méně časté: bolest hlavy
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/tai abdominaalinen leikkaus
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Finnish: Runsasta verenvuotoa esiintyi hoidon aikana yhdellä (0,1 %) fondaparinuuksipotilaalla ja yhdellä (0,1 %) lumepotilaalla.
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
Finnish: Potilailla, joille tehtiin PCI, oli ohjainkatetrin trombeja 1,2 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista ja 0 %:lla verrokkiryhmässä.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence trombu vodícího katetru související s léčbou 1,2 % ve skupině s fondaparinuxem oproti 0 % v kontrolní skupině.
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Czech: • ospalost nebo únava
Finnish: Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla potilailla.
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Finnish: Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoitoFondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: • Prevence VTE - Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Finnish: Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID-lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
Czech: Inhibitory destiček (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku fondaparinuxu neovlivnily.
Finnish: Melko harvinaiset: rintakipu
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Finnish: Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Czech: →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Finnish: Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat: Cmax (mg/l)-0,50 (32 %), Cmin (mg/l)-0,19 (58 %).
Czech: U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) - 0,50 (32%), Cmin(mg/l) - 0,19 (58%).
Finnish: Alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun potilaalla ei ole samanaikaisesti syvää laskimotromboosia (DVT).
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
Finnish: • verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Finnish: • verihiutaleiden määrän vähentyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
Czech: Těžké poškození jater
Finnish: Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: Imettämistä ei suositella fondaparinuuksihoidon yhteydessä.
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6 %) proti 34 pacientům (10,5 %)].
Finnish: Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä neulansuojajärjestelmällä, turvaholkki neulan suojana KÄYTÖN JÄLKEEN
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
Finnish: • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä)
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)
Finnish: Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä Kuva 2.
Czech:  Bezpečnostní pouzdro Obrázek 1.