FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων Το Sepioglin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Greek: Το Sepioglin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Greek: Τέλος, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Danish: Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi').
Greek: Το Sepioglin μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
Danish: Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi').
Greek: Επιπλέον, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Danish: • ekstremt godt humør (eufori)
Greek: • εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
Danish: 70 eller over
Greek: 70 ή περισσότερο
Danish: Sikkerhedsprofilen var ens hos børn og unge fra 4 til 18 år sammenlignet med voksne.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 til 6 måneder
Greek: • καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
Danish: Lægemidlet indeholder to aktive stoffer:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Danish: De fleste tilfælde af paræstesi, der er indberettet efter tandlægebehandling er forbigående og forsvinder inden for dage, uger eller måneder.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παραισθησίας που αναφέρονται μετά από μια οδοντιατρική θεραπεία είναι παροδικές και εξαφανίζονται εντός ημερών, εβδομάδων ή μηνών.
Danish: Samtidig brug af sedativer for at reducere patientens angst:
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerance hos patienten.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οφείλονται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή ελαττωμένη ανοχή του ασθενή.
Danish: Den højere blødningsrisiko er i højere grad forbundet med proceduren end med lægemidlet.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό.
Danish: Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt.
Greek: Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
Danish: På grund af articain:
Greek: Λόγω της αρτικαΐνης:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i farmakodynamiske egenskaber mellem den voksne population og den pædiatriske population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: • metallisk smag, smagsforstyrrelse eller tab af smagssans
Greek: • μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
Danish: Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var meget lavere.
Greek: Η δέσμευση σε γ-σφαιρίνη (8,6-23,7%) ήταν πολύ χαμηλότερη.
Danish: Fordelingsvolumenet i plasma var ca. 4 l/kg.
Greek: Το μέγεθος της κατανομής στο πλάσμα ήταν περίπου 4 l/kg.
Danish: • X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger
Greek: • Το Χ χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
Danish: • hvis du er over 70 år
Greek: • άνω των 70 ετών,
Danish: I tilfælde af relativ overdosering, udviser patienten generelt symptomer inden for de første minutter.
Greek: Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς παρουσιάζουν γενικά συμπτώματα μέσα στα πρώτα λεπτά.
Danish: I dette tilfælde skal den næste injektion gives forsigtigt, og der skal anvendes en nedsat dosis.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει με προσοχή και να χρησιμοποιηθεί μειωμένη δόση.
Danish: Nedenstående tabel viser den maksimale anbefalede dosis:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση:
Danish: • articain, et lokalbedøvelsesmiddel, der forhindrer smerte, og
Greek: • αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Danish: Din tandlæge vil vælge mellem X og Y og bestemme den passende dosis under hensyntagen til din alder, din vægt, dit generelle helbred og tandlægebehandlingen.
Greek: Ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει ανάμεσα στη χρήση Χ και Υ και θα καθορίσει την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την γενική κατάσταση της υγείας σας και την οδοντιατρική διαδικασία.
Danish: Patienten skal oplyses om ikke at tygge tyggegummi eller spise, før normal følelse er vendt tilbage.
Greek: Πρέπει να δοθεί σύσταση στον ασθενή να μην μασήσει τσίχλα ή να μην φάει, έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική αίσθηση.
Danish: Afhængigt af hvilken tandlægebehandling, der udføres, vil tandlægen vælge mellem de to lægemidler:
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
Danish: • øget følsomhed over for varme
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη
Danish: Adrenalin passerer ind i modermælken, men har også en kort halveringstid.
Greek: Η αδρεναλίνη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα αλλά έχει επίσης σύντομο χρόνο ημιζωής.
Danish: Det nedsætter også blødning under operationen.
Greek: Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
Danish: Hos nogle patienter kan der kan også forekomme andre bivirkninger, som ikke er nævnt ovenfor.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν αναφέρονται πιο πάνω.
Danish: Hvis der kun anvendes en del af en cylinderampuls indhold, skal resten kasseres.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
Danish: • varme- eller kuldefornemmelse
Greek: • αίσθηση θερμού ή ψυχρού
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Børn skal gives doser i forhold til deres alder og vægt.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Danish: Disse resultater har dog ringe relevans for dets kliniske anvendelse som akut indgivelse.
Greek: Ωστόσο, τα ευρήματα αυτά έχουν μικρή σχέση με την κλινική χρήση της ως οξείας χορήγησης.
Danish: På grund af adrenalin:
Greek: Λόγω της αδρεναλίνης:
Danish: • en kombination af hængende øjenlåg og indsnævring af pupillen (Horners syndrom) Disse bivirkninger forekommer sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: • συνδυασμός πτώσης του βλεφάρου και συστολής της κόρης (σύνδρομο Horner) Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med følgende lidelser:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές:
Danish: • Articain
Greek: • Αρτικαΐνη
Danish: Inden for 24 timer blev ca. 57 % (68 mg) og 53 % (204 mg) af dosis elimineret i urinen.
Greek: Εντός 24 ωρών, περίπου το 57% (68 mg) και το 53% (204 mg) της δόσης αποβλήθηκαν μέσω των ούρων.
Danish: Din tandlæge eller læge vil beslutte, om du kan bruge X/Y under graviditet.
Greek: Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Χ / Υ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Lokal og lokal-regional anæstesi ved tandlægeprocedurer.
Greek: Τοπική και τοπική-περιοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Greek: Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer: • vedvarende tab af følesans, forlænget følelsesløshed og tab af smagssans
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους: • εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης
Danish: Der blev dog hyppigere observeret utilsigtet bløddelslæsion, især hos 3- til 7-årige børn, på grund af den forlængede bløddelsanæstesi.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα τυχαίων τραυματισμών του μαλακού ιστού, ειδικά σε παιδιά 3 έως 7 ετών, λόγω της παρατεταμένης αναισθησίας του μαλακού ιστού.
Danish: • rødme af huden (erytem)
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Danish: • øget, ubehagelig eller unormal følesans
Greek: • αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Danish: Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt.
Greek: Πριν από τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό: - Να γίνουν έρευνες για τις τρέχουσες θεραπείες και το ιστορικό του ασθενή - Να διατηρείται προφορική επαφή με τον ασθενή - Να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναζωογόνησης (βλέπε παράγραφο 4.9)
Danish: Der blev påvist meget lave articainkoncentrationer i plasma fra 12 til 24 timer efter injektionen.
Greek: Ελάχιστη ποσότητα αρτικαΐνης ανιχνεύθηκε στο πλάσμα 12 έως 24 ώρες μετά την ένεση.
Danish: Mens du er på tandlægeklinikken, vil din tandlæge nøje følge virkningen af X/Y.
Greek: Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του Χ / Υ.
Danish: Den samlede dosis af alle lokalanæstetika, der administreres, bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis for de anvendte lægemidler.
Greek: Η συνολική δόση όλων των χορηγούμενων τοπικών αναισθητικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, skal bestemmes ud fra barnets alder og vægt og operationens omfang.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την έκταση της διαδικασίας.
Danish: Interaktioner med articain
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αρτικαΐνη
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på frugtbarhed ved doser, der anvendes ved tandlægebehandling.
Greek: Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontan indberetning, kliniske studier og litteraturen.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
Danish: • neuropatisk smerte - smerter på grund af nerveskade
Greek: • νευροπαθητικός πόνος - πόνος που οφείλεται σε νευρική βλάβη
Danish: Disse lægemidler kan intensivere virkningerne af adrenalin.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
Danish: Patienter bør derfor ikke forlade tandlægeklinikken, før de har generhvervet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter tandbehandlingen.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς δεν πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο μέχρι να ανακάμψουν πλήρως (γενικά εντός 30 λεπτών) μετά την οδοντιατρική διαδικασία.
Danish: Hvis der er anvendt sympatomimetisk vasopressor inden for 24 timer, bør den planlagte tandbehandling udsættes.
Greek: Αν έχει χρησιμοποιηθεί κάποια συμπαθητικομιμητική αγγειοσυσπαστική ουσία εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
Danish: Børn (4-11 år)
Greek: Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Danish: Amning kan genoptages 5 timer efter bedøvelsen.
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αφού περάσουν 5 ώρες από την αναισθησία.
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Danish: Som et resultat af det hurtige fald i serumniveauer og hurtig udskillelse, findes der ikke klinisk relevante mængder af articain i modermælk.
Greek: Λόγω της ταχείας πτώσης των επιπέδων στον ορό και της ταχείας απέκκρισης, δεν εντοπίζονται κλινικά σχετικές ποσότητες αρτικαΐνης στο μητρικό γάλα.
Danish: Renal elimination af uændret articain tegnede sig kun for omkring 2% af den samlede elimination.
Greek: Η αποβολή της αμετάβλητης αρτικαΐνης μέσω των νεφρών αντιστοιχεί μόνο σε ποσοστό 2% της συνολικής αποβολής.
Danish: Omhyggelig aspiration før administration anbefales.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική αναρρόφηση πριν από τη χορήγηση.
Danish: Mere end 50 % af dosis blev elimineret i urinen, 95 % som articainsyre, inden for 8 timer efter administration.
Greek: Περισσότερο από το 50% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των ούρων, το 95% ως οξύ αρτικαΐνης εντός 8 ωρών από τη χορήγηση.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, χρόνιας τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Danish: • følelsesløshed eller nedsat følesans i og omkring munden
Greek: • αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα
Danish: • Y er mere tilpasset behandlinger, der varer længere eller med mulig væsentlig blødning.
Greek: • Το Υ είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγίας.
Danish: 3 Disse neurale patologier kan forekomme med forskellige symptomer på føleforstyrrelser.
Greek: 3 Αυτές οι νευρικές παθολογίες μπορεί να προκύψουν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων.
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: «Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα».
Danish: I tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet, afhængigt af injektionsstedet, senere efter injektionen.
Greek: Ενώ στην περίπτωση απόλυτης υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις τοξικότητας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης, εμφανίζονται αργότερα, μετά την ένεση.
Danish: Det er normalt ikke nødvendigt at afbryde amning ved kortvarig brug, startende fra 5 timer efter anæstesi.
Greek: Συνήθως δεν είναι απαραίτητο να αναστέλλεται ο θηλασμός σε περιπτώσεις βραχυπρόθεσμης χρήσης, σε διάστημα μεγαλύτερο των 5 ωρών από την αναισθησία.
Danish: Grundet alvorligheden af symptomer på overdosis skal læger/tandlæger implementere forskrifter, der forudser nødvendigheden af rettidig sikring af luftvejene og nødvendigheden af at sørge for assisteret ventilation.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, οι γιατροί/οδοντίατροι πρέπει να εφαρμόζουν πρωτόκολλα που προβλέπουν την αναγκαιότητα έγκαιρης διασφάλισης της αναπνευστικής οδού και της παροχής υποβοηθούμενου αερισμού.
Danish: Adrenalin udviser sympatomimetiske virkninger.
Greek: Η αδρεναλίνη επιδεικνύει συμπαθητικομιμητική επίδραση.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med særlig forsigtighed til patienter med følgende lidelser, og udsættelse af tandkirurgi bør overvejes, hvis tilstanden er alvorlig og/eller ustabil.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με τις παρακάτω διαταραχές και να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης σε περίπτωση που οι συνθήκες είναι σοβαρές ή/και ασταθείς.
Danish: (metabolisk acidose).
Greek: (μεταβολική οξέωση).
Danish: Undgå at spise, herunder at tygge tyggegummi, indtil du har genvundet normal følesans, da der er risiko for at bide sig selv i læben, kinden eller tungen, især hos børn.
Greek: Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά όσον αφορά τα παιδιά.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.
Danish: Maksimal dosis articainhydrochlorid (mg)
Greek: Μέγιστη δόση υδροχλωρικής αρτικαΐνης (mg)
Danish: 2 Der er beskrevet to ugers forsinkelse i indtræden af facialisparese efter administration af articain kombineret med adrenalin, og tilstanden var uændret seks måneder senere.
Greek: 2 Έχει αναφερθεί καθυστέρηση δύο εβδομάδων στην έναρξη της προσωπικής παράλυσης μετά από χορήγηση αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη και η κατάσταση παρέμενε αμετάβλητη μετά από διάστημα 6 μηνών.
Danish: Bronkospasme/astma Dyspnø2
Greek: Βρογχόσπασμος/άσθμα Δύσπνοια2
Danish: Hvis der er nogen som helst risiko for en overfølsomhedsreaktion, vil din tandlæge vælge et andet lægemiddel til bedøvelsen.
Greek: Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την αναισθησία.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.
Danish: Lokal hævelse Varmefornemmelse Kuldefornemmelse c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 1 Allergiske reaktioner må bør ikke forveksles med synkopale episoder (hjertebanken som følge af adrenalin).
Greek: Τοπική διόγκωση Αίσθηση θερμού Αίσθηση ψυχρού γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν πρέπει να συγχέονται με τα συγκοπικά επεισόδια (καρδιοπαλμία λόγω της αδρεναλίνης).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til din tandlæge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Greek: Είναι ιδιαίτερης σημασίας να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden
Greek: Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Der er en risiko for adrenerg toksicitet.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αδρενεργικής τοξικότητας.
Danish: • forværring af de neuromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre-syndrom
Greek: • επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre
Danish: Bruges straks efter åbning af cylinderampullen.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
Danish: Fordeling: Der blev observeret høj proteinbinding af articain med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) og ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
Greek: Κατανομή: Παρατηρήθηκε υψηλή δέσμευση της αρτικαΐνης από πρωτεΐνες με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (68,5-80,8%), και ∝/β-σφαιρίνες (62,5-73,4%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP».
Danish: Den maksimale dosis articain på 500 mg svarer til en rask voksen, der vejer mere end 70 kg.
Greek: Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο βάρους άνω των 70 kg.
Danish: • beroligende midler (såsom benzodiazepin, opioider), for eksempel for at nedsætte din angst inden tandbehandling
Greek: • ηρεμιστικά (όπως βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή), για παράδειγμα για τη μείωση της ανησυχίας σας πριν από την οδοντιατρική διαδικασία
Danish: Bradykardi Takykardi
Greek: Βραδυκαρδία Ταχυκαρδία
Danish: Der blev ikke observeret genotoksicitetseffekt under in vitro og in vivo studier udført med articain alene eller i et in vivo studie udført med articain i kombination med adrenalin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονοτοξικότητα κατά τη διάρκεια μελετών in-vitro και in-vivo που διεξάχθηκαν με αρτικαΐνη μόνον ή σε μια μελέτη in-vivo που διεξάχθηκε με αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη.
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μειωμένη ποσότητα αδρεναλίνης, κατά την οδοντιατρική αναισθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς COMT.
Danish: Der er risiko for bidtraume (læber, kinder, slimhinder og tunge), særligt hos børn.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού από δάγκωμα (χείλια, μάγουλα, βλεννογόνος και γλώσσα), ειδικά στα παιδιά.