FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с кобицистат и дарунавир не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с кобицистат и дарунавир, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на дарунавир
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с кобицистат и дарунавир не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с кобицистат и дарунавир, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
English: > 100,000 copies/ml
Bulgarian: Процент участници с вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Bulgarian: Итраконазол Вориконазол Позаконазол Флуконазол
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на бета-блокерите да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Метадон: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Cmax (µg/ml)
Bulgarian: Cmax (μg/ml) Ctau (μg/ml)
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези седативи/сънотворни средства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
English: Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Bulgarian: ПРОДУКТ Tybost 150 mg филмирани таблетки кобицистат
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) Ефавиренц (600 mg единична доза)
English: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP2D6 (вж. точки 4.3
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарствени продукти да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение с кобицистат.
English: Clorazepate
Bulgarian: Клоразепат
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран
English: • etravirine
Bulgarian: • ефавиренц
English: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Bulgarian: инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходните стойности на плазмената HIV-1 РНК (интервал) log10 копия/ml
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Bulgarian: Безопасността на Tybost е оценена при едно отворено клинично проучване (GS-US-236-0118) на потенцирани с кобицистат атазанавир или дарунавир плюс два НИОТ при 73 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, с лека до умерена степен бъбречно увреждане (eGFR по метода на Cockcroft-Gault 50-89 ml/min), които са преминали от ритонавир към кобицистат като фармакокинетичен енхансер.
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Лечението с кобицистат и дарунавир не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечение с кобицистат и дарунавир, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (200 mg два пъти дневно)/елвитегравир (150 mg един път дневно)/кобицистат (150 mg един път дневно)
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Bulgarian: Доза на Tybost
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени плазмени концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A (включително атазанавир и дарунавир).
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Bulgarian: Норгестимат/етинилест радиол
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Bulgarian: повръщане, диария, болки в стомаха, проблеми с храносмилането, водещи до болки след нахранване (диспепсия), чувство за подуване, газове (флатуленция)
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Bulgarian: Атазанавир 300 mg един път дневно
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Bulgarian: Ако дроспиренон/етинилестрадиол се прилага едновременно с атазанавир/кобицистат, се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези лекарствени продукти да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на итраконазол, флуконазол и позаконазол да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Bulgarian: Амлодипин Дилтиазем Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
English: Nevirapine
Bulgarian: невирапин
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на кобицистат с питавастатин.
English: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Bulgarian: Розувастатин: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
Bulgarian: повръщане, диария, диспепсия, болка в корема, раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин (150 mg през ден)/елвитегравир (150 mg един път дневно)/кобицистат (150 mg един път дневно)
English: ANTI-GOUT Colchicine
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
English: ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дизопирамид
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Bulgarian: Ако дроспиренон/етинилестрадиол се прилага едновременно с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат, се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и кобицистат се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
English: Flurazepam
Bulgarian: Флуразепам
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрациите на дигоксин да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Bulgarian: Ако дроспиренон/етинилестрадиол се прилага едновременно с дарунавир/кобицистат, се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Bulgarian: амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол и верапамил, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Bulgarian: В случаи на предозиране на кобицистат няма специфичен антидот.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействията на кобицистат с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с“↑”, понижението - с “↓”, липсата на промяна - с“↔”).
English: Etravirine
Bulgarian: етравирин
English: a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Bulgarian: a Плюс фоново лечение с комбинация от фиксирани дози емтрицитабин 200 mg и тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрации на колхицин да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: • maraviroc
Bulgarian: Маравирок
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон, тиоридазин, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
English: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Дроспиренон/етинилес традиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/атазанавир (300 mg веднъж дневно)/кобицистат
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
Bulgarian: Проведено е проучване с тенофовир дизопроксил фумарат
English: Cmax, Cmin
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin
English: • ritonavir • cobicistat
Bulgarian: Атазанавир + кобицистатa
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат или с дорунавир/кобицистат.
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin:
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Дроспиренон/етинилес традиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/дарунавир (800 mg веднъж дневно)/кобицистат
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрациите на невирапин да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на розувастатин се повишават при едновременно приложение с дарунавир/кобицистат.
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration of cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и кобицистат се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
English: Estazolam
Bulgarian: сърбеж
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на розувастатин се повишават при едновременно приложение с атазанавир/кобицистат.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Bulgarian: Ефавиренц: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin:
English: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NC
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Розувастатин (10 mg единична доза)/дарунавир (800 mg веднъж дневно)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
English: Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Bulgarian: Розувастатин: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
English: pruritus
Bulgarian: Золпидем
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на етинилестрадиол се понижават след едновременно приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с дарунавир/кобицистат.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин се повишават при едновременно приложение с атазанавир/кобицистат.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Розувастатин (10 mg единична доза)/атазанавир (300 mg веднъж дневно)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Аторвастатин (10 mg единична доза)/атазанавир (300 mg)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Аторвастатин (10 mg единична доза)/дарунавир (800 mg)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
English: Tel.: +48 22 262 8702
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
English: Excipients
Bulgarian: кобицистат
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници, инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусна терапия от проучване
English: C0h (µg/ml)
Bulgarian: Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
English: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NC
English: When your supply of Tybost starts to run low,
Bulgarian: Когато запасът Ви от Tybost започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: AUC: ↑ 242%
Bulgarian: Cmin: ↑ 394%
English: Pitavastatin
Bulgarian: Правастатин
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след едновременно приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат.
English: Drospirenone:
Bulgarian: Налоксон:
English: Pravastatin
Bulgarian: обрив
English: Atorvastatin:
Bulgarian: Противопоказания
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин сe повишават при едновременно приложение с дарунавир/кобицистат.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/mlд
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
Bulgarian: участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Bulgarian: Нефролитиаза, хематурия, протеинурия
English: Sirolimus
Bulgarian: Питавастатин
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон се повишават след едновременно приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с дорунавир/кобицистат.
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Bulgarian: 0,5 mg)/кобицистат (многократни дози от
English: HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG Co-A РЕДУКТАЗАТА Флувастатин
English: Adverse reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрации на тразодон да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.