FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, il beneficio di Bortezomib Fresenius Kabi sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Velcade, os benefícios de Bortezomib Fresenius Kabi são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi são continuamente monitorizados.
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
Portuguese: Quando injetada por via subcutânea, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi está disponível em frascos para injetáveis (3,5 mg) na forma de pó para preparação de uma solução injetável.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é também utilizado para o tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato sotto la pelle, il principio attivo di entrambi i prodotti, che hanno la stessa composizione, dovrebbe essere assorbito nello stesso modo.
Portuguese: Além disso, espera-se que quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado sob a pele, a substância ativa comum aos dois medicamentos, que têm a mesma composição, seja absorvida de forma idêntica.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Portuguese: Isto acontece porque quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado por injeção numa veia, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Italian: Questo significa che Bortezomib Fresenius Kabi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Velcade.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Velcade.
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Bortezomib Fresenius Kabi autorizado na UE?
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Portuguese: Para o linfoma de células do manto, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Bortezomib Fresenius Kabi e porque está autorizado na UE
Italian: • pazienti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue.
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados e que vão receber quimioterapia em alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
Portuguese: Neste grupo de doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida;
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é administrado apenas por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Fresenius Kabi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Como funciona Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: Come si usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Como se utiliza Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Portuguese: e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Italian: Miglior risposta
Portuguese: Melhor resposta
Italian: Altre fonti d' informazioni
Portuguese: Outras fontes de informação
Italian: (mesi)
Portuguese: (meses)
Italian: Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
Italian: β2- microglobulina, albumina e paese.
Portuguese: β2-microglobulina, albumina e região.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Portuguese: A tabela 8 foi desenvolvida utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
Portuguese: O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
Italian: Cicli da 1 a 4
Portuguese: Ciclos 1 to 4
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o sui tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir
Italian: 10 DATA DI REVISONE DEL TESTO
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
Portuguese: Pouco frequentes Queda, Contusão Raros
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
Portuguese: Perturbações e distúrbios do sono*
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não-aleatorizados.
Italian: • Perdita di coscienza.
Portuguese: • Perda de consciência
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV.
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Portuguese: Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Italian: RR (Post-trapianto)
Portuguese: RR (Pós-transplante)
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Italian: Ridurre bortezomib a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n = 8).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos Código ATC: L01XX32.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa após reconstituição.
Italian: 9/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Portuguese: Além disso, os resultados relacionados com a resposta secundária e os resultados de eficácia relacionados com o tempo até o evento mostraram resultados consistentes para administração subcutânea e intravenosa (tabela 15).
Italian: SC o EV
Portuguese: SC ou IV
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
Italian: Giornaliero Giornaliero Giornaliero Giornaliero
Portuguese: Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA. Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Portuguese: A tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas póscomercialização não observadas em ensaios clínicos.
Italian: Infezioni del tratto urinario*
Portuguese: Infeção do trato urinário*
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam 2 ciclos de bortezomib após confirmação de uma resposta completa.
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1)
Portuguese: 9/l no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di bortezomib.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de bortezomib.
Italian: • Sensazione di malessere generale.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Portuguese: n: doentes ITT Sobrevivência Livre de progressão (CIR)
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100000 células/μl e a contagem absoluta de neutrófilos
Italian: (ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
Portuguese: (CAN) deve ser ≥ 1500 células/μl
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO