FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a eficácia do medicamento objeto do pedido, bem como a ligação com a literatura, em especial os dados existentes sobre as formulações de diclofenac tópico, incluindo as formulações de Voltarol Emulgel.
English: However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Portuguese: Contudo, o estudo pode ser considerado um suporte à eficácia para inferir que Spray Gel tem uma atividade benéfica no contexto do presente pedido com base em documentação bibliográfica.
English: The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Portuguese: Os dados de farmacocinética (FC) plasmática e tecidular de Spray Gel em voluntários saudáveis e em doentes com inflamação aguda são comparados com os dados de Voltaren Sodium Gel e de Voltaren Emulgel.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Portuguese: O pedido objeto do presente procedimento de consulta diz respeito, por conseguinte, a um procedimento de reconhecimento mútuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenac sódico 4 % solução para pulverização cutânea (PL 18017/0006) com o Reino Unido como EMR e que envolve a Alemanha, a Espanha e a Itália como Estados-Membros envolvidos.
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Portuguese: Embora a dosagem da pulverização cutânea proposta seja de 4 %, em comparação com 1 % ou 2 % de Emulgel, esta diferença da pulverização cutânea foi concebida para administrar aos tecidos locais uma quantidade de diclofenac semelhante à de Emulgel.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente no âmbito do procedimento de consulta inclui dados da literatura e discussões sobre aspetos de qualidade, farmacologia clínica, eficácia clínica e segurança clínica.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Portuguese: Todos estes estudos evidenciam uma eficácia modesta das formulações autorizadas de diclofenac tópico, sendo o estudo mais robusto o estudo de Predel de 2012 com Emulgel.
English: Clinical Pharmacology
Portuguese: Farmacologia clínica
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
English: Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Portuguese: Em particular, o seu uso em geral o seu uso para substituir AINE por via oral ou outras vias sistémicas contribuem significativamente para o bem-estar dos doentes à luz dos dados de segurança disponíveis, que corroboram um risco marcadamente mais baixo de acontecimentos adversos potencialmente graves, em comparação com os medicamentos que contêm diclofenac administrados por via sistémica.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % é favorável.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Portuguese: A diferença na pontuação mediana na EVA foi de 8 mm nos dias 3-4 e de 4,6 mm nos dias 7-8, em especial, no endpoint de principal interesse, que é a dor.
English: The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
Portuguese: Os únicos dados comparativos intra-estudo disponíveis são os do estudo de Martin et al. 1997, que indicaram uma absorção sistémica comparável entre Spray Gel e Emulgel, não sendo, no entanto, possível tirar uma conclusão sobre a equivalência e a relevância clínica da absorção sistémica.
English: The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
Portuguese: O CHMP concordou que os AINE tópicos, incluindo Diclofenac Sodium Spray Gel, têm um historial de segurança comprovado ao longo de muito mais de 10 anos, o que é apoiado pela sua baixa biodisponibilidade sistémica, em comparação, por exemplo, com as formas farmacêuticas orais.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados é favorável e recomenda, por conseguinte, a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
English: The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Portuguese: O pedido original apresentado em 2000, nos termos do artigo 4, n.º 8, alínea a), subalínea ii), da Diretiva 65/65/CEE - documentação bibliográfica relativa a uma nova forma farmacêutica e dosagem, foi apoiado na literatura publicada sobre a eficácia do diclofenac tópico, bem como em dados de farmacocinética e um estudo clínico (9702 SUV) da formulação para pulverização cutânea de 4 % proposta.
English: Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados da exposição sistémica e tópica de Emulgel estão disponíveis para comparação com Spray Gel, o titular da Autorização de Introdução no Mercado estabeleceu uma ligação entre a eficácia de Emulgel e de Spray Gel com base numa comparação cruzada dos endpoints de eficácia, que apresentam, contudo, fatores de confundimento devido às diferenças nos métodos e nas populações dos estudos.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % solução para pulverização cutânea e nomes associados, que incluem uma comparação dos aspetos de qualidade em relação aos medicamentos autorizados que contêm diclofenac tópico, a literatura sobre a farmacocinética (local e sistémica), bem como dados de eficácia e segurança.
English: Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Portuguese: No entanto, embora se reconheça que a eficácia de Emulgel não possa ser diretamente atribuída a Diclofenac Sodium Spray Gel, é também razoável inferir que o medicamento tem um efeito benéfico com base no estudo de suporte de Predel de 2013, em comparações farmacocinéticas e em comparações entre estudos num intervalo semelhante ao observado para outros medicamentos que contêm diclofenac tópico.
English: The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Portuguese: A resposta do endpoint primário definido, expressa como uma diminuição do edema de, pelo menos, 50% durante 10 dias de tratamento para a «Análise da Série Completa» (FAS), foi alcançada em 87/97 doentes tratados com diclofenac Spray Gel (89,7 %), em comparação com 74/94 doentes que receberam o placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unicaudal) e p = edema 0,0467 (bicaudal).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Portuguese: Resumindo, consideradas no seu conjunto, as evidências científicas permitem concluir que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % possui um perfil de segurança e eficácia aceitável.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
English: 12 November, 2012
Portuguese: 12 novembro, 2012
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
English: Forxiga 5 mg tablets and Forxiga 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg e os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 “Forxiga contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
English: In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Portuguese: TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
English: Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão “10” numa face e “1428” na outra face.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/006 14 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Portuguese: 3 inaladores (3 x 60 doses)
English: Pack size inhaler (ABS/PE/PP) 1 inhaler (60 doses)
Portuguese: 1 inalador (60 doses)
English: This summary was last updated in December 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2016.
English: Treatment is once daily.
Portuguese: O tratamento é administrado uma vez ao dia.
English: These are typically mild and resolve without treatment.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros e resolvem-se sem tratamento.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Previcox em 2004 («consentimento informado»).
English: The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Portuguese: A duração global do tratamento depende da resposta do animal, mas não deve exceder 14 dias.