FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Latvian: - Konstatēts iekļaušanas laikā - Konstatēts pirmajā galīgajā novērtējumā - Konstatēts pēdējā galīgajā novērtējumā
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Czech: Bílé oválné tablety.
Latvian: Baltas, ovālas tabletes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pēc vajadzības pielāgos devu.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet etiķeti un tablešu izmēru, lai pārliecinātos, ka dodat bērnam pareizu devu.
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Latvian: Bērniem vecumā no viena mēneša līdz 7 gadiem
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Latvian: Vigabatrīns var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Latvian: Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Latvian: • Uzgaidiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Latvian: Neiroloģiski-un psihiski traucējumi
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
Czech: 15 až 30 kg:
Latvian: 15 līdz 30 kg:
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
Czech: 10 až 15 kg:
Latvian: 10 līdz 15 kg:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, taukskābju atvasinājumi, ATĶ kods: N03AG04 Darbības mehānisms
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Latvian: Aptuveni 70 % no vienreizējas perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Latvian: Ja ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu, Jums ieteiks pakāpeniski samazināt devu.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Latvian: Pašlaik nav noteiktas metodes, kā diagnosticēt vai izslēgt redzes lauka defektus bērniem, kuriem nav iespējams veikt standartizētu perimetriju.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Latvian: Tabulā atspoguļoti galvenie secinājumi iekļaušanas un pirmā un pēdējā galīgā novērtējuma laikā vērtējamo pacientu populācijā (n=524).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Latvian: Vigabatrīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas sešu jaundzimušo (vecumā no 15 līdz 26 dienām), sešu zīdaiņu (vecumā no 5 līdz 22 mēnešiem) un sešu bērnu (vecumā no 4,6 līdz 14,2 gadiem) ar refraktoru epilepsiju grupās.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Latvian: Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījumā par zīdaiņiem ar zīdaiņu spazmām (N=205) šo izmaiņu izplatība ar vigabatrīnu ārstētu pacientu vidū bija 22 % salīdzinājumā ar 4 % tādu pacientu vidū, kas tika ārstēti ar citām terapijām.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas pazīmes ir miegainība vai pazemināts apziņas līmenis.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā konstatētais biežums ir norādīts 4.8. apakšpunktā.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Latvian: • Ja bērns nevar norīt, maisījumu var ievadīt caur kuņģa zondi, izmantojot piemērotu šļirci.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Latvian: Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos ir novērota pakāpeniska fenitoīna koncentrācijas plazmā samazināšanās par 1633 %.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām retinotoksiskām zālēm.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Latvian: Redzes lauka defektu epidemioloģiju pacientiem ar refraktoru parciālu epilepsiju novēroja atklātā, daudzcentru, salīdzinošā paralēlu grupu IV fāzes novērojumpētījumā, kurā vismaz vienu gadu piedalījās 734 vismaz 8 gadus veci pacienti ar refraktoru parciālu epilepsiju.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem nerodas suicidālu domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā ir sagrupētas pēc to biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Ráno
Latvian: No rīta
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā ir uzraudzīta arī karbamazepīna, fenobarbitāla un nātrija valproāta koncentrācija plazmā, un klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo nevēlamo ietekmi var droši noteikt tikai ar sistemātisku perimetriju, ko parasti iespējams veikt tikai pacientiem, kuru attīstības vecums pārsniedz deviņus gadus.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: satraukums, uzbudinājums.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Latvian: Tā kā vigabatrīns netiek metabolizēts, nav piesaistīts olbaltumvielām un nav aknu citohroma P450 metabolizējošo enzīmu induktors, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Latvian: Turpmāk devu var titrēt, ik pēc trim dienām palielinot par 25 mg/kg/dienā, līdz tiek sasniegta ieteiktā maksimālā deva 150 mg/kg/dienā.
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Latvian: Vecākiem un/vai aprūpētājiem jāsniedz detalizēts apraksts par redzes lauka defektu attīstības biežumu un sekām, lietojot vigabatrīnu.
Czech: periferní atrofie sítnice)
Latvian: perifērā tīklenes atrofija)
Czech: Rozpustná tableta
Latvian: Šķīstošā tablete
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Latvian: Izmēģinājumi ar dzīvniekiem liecina, ka vigabatrīnam nav negatīvas ietekmes uz auglību un mazuļu attīstību.
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas var būt pastāvīgas, tāpēc ir svarīgi tās atklāt agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīta iespējama saistība starp redzes lauka defektu risku un vigabatrīna iedarbības apjomu gan dienas devas (no viena grama līdz vairāk nekā trim gramiem), gan ārstēšanas ilguma ziņā (maksimums pirmajos trīs gados).
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu var rasties redzes lauka zudums (redzes zudums bērna redzes lauka malās).
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Latvian: Tas ir normāli ūdenī nešķīstošu palīgvielu klātbūtnes dēļ.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Latvian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francija
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar vigabatrīnu var būt saistīta ar nelielu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, kas reti ir nozīmīga.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Latvian: Ņemot vērā drošuma pētījumu ar dzīvniekiem rezultātus (skatīt 5.3. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar vigabatrīnu, ieteicams rūpīgi novērot neiroloģisko funkciju nevēlamās blakusparādības.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Latvian: Hemodialīzes efektivitāte vigabatrīna pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Latvian: Šī efektivitāte ir īpaši izteikta pacientiem, kam ir parciālas izcelsmes lēkmes.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt ārstēšanu, jāapsver iespēja biežāk veikt pārbaudes (perimetriju), lai atklātu defektu progresiju vai redzi apdraudošus defektus.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Latvian: Ārsts individuāli nosaka devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Latvian: Tabletes izšķīdina aptuveni 5 vai 10 ml ūdens un iegūto šķīdumu ar pielāgotu šļirci ievada zondē.
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt "Redzes lauka defekti").
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Latvian: Vigabatrīns var palielināt aminoskābju daudzumu urīnā, kas var dot kļūdaini pozitīvus testu rezultātus dažu retu ģenētisku metabolisku traucējumu (piemēram, α-aminoadipīnskābes acidūrijas) gadījumā.
Czech: Vyčkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Latvian: Uzgaida, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas,
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem iepriekš nebija spontāni pamanījuši nekādus simptomus pat gadījumos, kad perimetrijā tika konstatēts smags defekts.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Latvian: Centrālajā redzes laukā (30 grādu ekscentritātē) bieži ir redzams gredzenveida nazāls defekts.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Latvian: Tādā gadījumā nekavējoties jāsazinās ar bērna ārstu.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Latvian: Jums par to būtu jāapspriežas ar ārstu pirms bērna ārstēšanas sākuma, un ārsts pateiks, kā konstatēt šo blakusparādību.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Latvian: Iepriekš minētajā pētījumā, pēcreģistrācijas periodā un publicētajā literatūrā ir ziņots, ka šīs izmaiņas parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Latvian: Informējiet bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir veikti vai ieplānoti laboratorijas testi, jo šīs zāles var izraisīt rezultātu novirzes no normas.
Czech: 0,5 to 1 g/den
Latvian: 0,5 līdz 1 g/dienā
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Latvian: • Ja bērns nespēj dzert no glāzes vai mācību krūzītes, varat uzmanīgi ievadīt maisījumu bērna mutē ar šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai, raugoties, lai bērns neaizrijas: apsēdieties bērna priekšā zemāk par bērnu tā, lai viņa galva būtu noliekta uz priekšu, un ievadiet maisījumu pret bērna vaigu.
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Latvian: Ieteiktās devas otrajam titrēšanas solim (100 mg/kg/dienā) (6. diena)
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Latvian: Vigabatrīns var samazināt alanīnaminotransferāzes (ALAT) un mazākā mērā aspartātaminotransferāzes (ASAT) izmērīto aktivitāti plazmā.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Latvian: Tā kā abu stiprumu tabletes (100 mg un 500 mg) var lietot vienlaicīgi, pastāv tablešu vai pustablešu sajaukšanas un nepareizas dozēšanas risks.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
Latvian: Vigabatrīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir konstatēti redzes traucējumi, kuri var ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Latvian: Retos gadījumos var rasties jauns mioklonuss un esošā mioklonusa saasinājums.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Latvian: Pusaudži un pieaugušie (vecāki par
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Latvian: Visiem pacientiem pirms vai drīz pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu sākšanas būtu jākonsultējas ar oftalmologu.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Latvian: Kigabeq satur vigabatrīnu un ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Latvian: Pirms šo zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Latvian: Tā kā nav veikti stabilitātes pētījumi ar citiem šķīdinātājiem, izņemot ūdeni, iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizmanto tikai ūdens.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Latvian: Citas zāles un Kigabeq
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Latvian: Tā kā šīs pediatriskās populācijas periodiska MRA uzraudzība nav ieteicama, MRA anomāliju biežumu nevar droši noteikt pēc pieejamajiem datiem.