FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Movymia (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Movymia (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Movymia-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Movymia behandeld moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Movymia.
Dutch: Movymia patroon en Pen
Bulgarian: Movymia патрон и писалка
Dutch: • Draai de naalddop tegen de klok in om de pennaald te verwijderen.
Bulgarian: Завъртете капачката с иглата обратно на часовниковата стрелка, за да махнете иглата от писалката.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen die baat kunnen hebben bij een behandeling.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Dutch: Niet van toepassing op pakket met patroon en pen.}
Bulgarian: Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.}
Dutch: Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Dutch: De te verwachten verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Dutch: De BMD in de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени.
Dutch: Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectieapparaat.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от писалката след първата употреба.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Movymia
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties tachycardie
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Dutch: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Bulgarian: Tel: + 356 21337008
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Bulgarian: ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
Dutch: Injecteren van Movymia - Reinig voordat u Movymia injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Bulgarian: - Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
Dutch: • Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet.
Bulgarian: Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица" в прозорчето.
Dutch: Toediening met de Movymia Pen
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Movymia Pen
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangs- en follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%)
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Bulgarian: Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase nierfalen/nierfunctiestoornis
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза
Dutch: De pennaald verwijderen
Bulgarian: Сваляне на иглата на писалката
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва да се запише също и върху външната опаковка на Movymia (вж. предвиденото място върху кутията {Първа употреба:}).
Dutch: Vul de patroon niet opnieuw.
Bulgarian: Не презареждайте патрона.
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Movymia op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Movymia Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Bulgarian: - За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете
Dutch: KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING) VAN DE PATROON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ОПАКОВКАТА
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde instructies voor gebruik van uw pen.
Bulgarian: За да сте сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на писалката, които придружават писалката.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Dutch: - Vul de pen na het inbrengen van een nieuwe patroon en vóór de eerste injectie uit deze patroon volgens de meegeleverde instructies.
Bulgarian: - След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте писалката, както е описано в инструкциите за употреба.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename, hartgeruis, verhoogde alkalische fosfatase *Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Bulgarian: Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Dutch: Er wordt lekkage aan de pen waargenomen.
Bulgarian: Разлива се течност от писалката.
Dutch: Probleemoplossing
Bulgarian: Отстраняване на проблеми
Dutch: Mannitol
Bulgarian: Вертиго
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: Gebruikt u naast Movymia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Bulgarian: • мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
Bulgarian: жени след менопауза.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Bulgarian: Movymia може да се използва за период до две години.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Bulgarian: • мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Dutch: Overige informatie over Movymia
Bulgarian: Допълнителна информация за Movymia:
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Bulgarian: Как действа Movymia?
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Movymia е разрешен за употреба?
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Movymia.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Dutch: Laag Hoog
Bulgarian: Нисък Висок
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Dutch: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Bulgarian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Dutch: Bijkomende voordelen
Bulgarian: Допълнителни ползи
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Dutch: Milieuprofiel van alternatieven
Bulgarian: Екологичен профил на алтернативите
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.