FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Slovenian: 10 mg filmsko obložena tableta
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Slovenian: 15 mg filmsko obložena tableta
Slovak: Teva Danmark A/S
Slovenian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Slovenian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Slovenian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Slovak: Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Slovenian: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy Češka
Slovak: ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Slovenian: 16929 Solna Švedska
Slovak: Abbott GmbH
Slovenian: Abbott GmbH & Co.
Slovak: SE-169 29, Solna Švédsko
Slovenian: SE-169 29, Solna Švedska
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Češka
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Slovenian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Slovak: Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Pretisni omot sproščanjem
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. október 1997
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 1997
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC05.
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Slovenian: Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom SIFROL nadaljujete.
Slovak: Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy.
Slovenian: Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan.
Slovak: (mg bázy)
Slovenian: (mg baze)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIFROL
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2-3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIFROL: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Slovenian: Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIFROL
Slovak: Ako vyzerá Sifrol a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila SIFROL in vsebina pakiranja
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Sifrolu.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Sifrol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: - ochorenie obličiek.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih: - Ledvična bolezen.
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotnih tudi pri drugih udih.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo SIFROL zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby so Sifrolom.
Slovenian: Zdravilo SIFROL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pijete alkohol, morate biti previdni.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo SIFROL lahko zmanjša količino mleka.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Sifrolom nemá byť náhle ukončená.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom SIFROL ne smete nenadoma prekiniti.
Slovak: Po prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po prehodu na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Slovenian: Zdravilo SIFROL uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia zo Sifrol tabliet na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda z SIFROL tablet na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo SIFROL ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Siflor tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim SIFROL tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Sifloru sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom SIFROL, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Sifrolu nebolo skúmané.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila SIFROL niso raziskovali.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Slovenian: Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Slovak: Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Slovenian: Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Slovenian: SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Sifrol tabliet.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi SIFROL tablet.
Slovak: Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo SIFROL lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Sifrol tabliet podávaných trikrát denne.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in SIFROL tablet, trikrat na dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIFROL pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Slovak: Sifrol tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z SIFROL tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo SIFROL tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Slovenian: Zdravilo SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Sifrolom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Slovenian: Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo SIFROL ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Sifrol nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo SIFROL morda za vas ni primerno zdravilo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sifrol
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIFROL
Slovak: Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Slovenian: Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom SIFROL morate redno hoditi na preglede oči.
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Sifrolu s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet SIFROL s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Sifrolu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila SIFROL je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Slovak: Ak prestanete užívať Sifrol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIFROL
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak prechádzate zo Sifrolu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Sifrolu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Sifrol s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Slovenian: Če zamenjavate SIFROL tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so Sifrolom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Slovenian: Kadar dajemo navedena zdravila sočasno z zdravilom SIFROL, moramo upoštevati zmanjšanje odmerka pramipeksola.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe so Sifrolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila SIFROL kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom SIFROL (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V dvojito-slepej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Slovak: Použitie Sifrolu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdraviloa SIFROL ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Slovak: Všetky sily Sifrolu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Slovenian: Vse jakosti zdravila SIFROL so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Sifrolu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila SIFROL, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Slovak: Ak sa Sifrol podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Sifrolu zníženie dávky levodopy a dávka ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantná.
Slovenian: Če se zdravilo SIFROL daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Slovak: Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Slovak: Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Slovenian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Slovak: Neprerušujte užívanie Sifrolu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Slovenian: Zdravila SIFROL ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Slovak: Čo Sifrol obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIFROL
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SIFROL se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pri predpisovaní Sifrolu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila SIFROL bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro je priporočljivo zmanjšano odmerjanje, opisano v poglavju 4.2.