FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), frysninger og stivhet
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med cancerpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatininclearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom po zlyhaní taxánov, chemoterapie antracyklínom a u pacientov, u ktorých nie je indikovaná liečba antracyklínom
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin når taxaner og antracyklininneholdende kjemoterapi ikke har effekt, og for pasienter hvor antracykliner ikke er indisert
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 h
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Norwegian Bokmål: For kolorektale tumorer synes dannelsen av 5-FU hovedsakelig å være lokalisert til stromale tumorceller.
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Norwegian Bokmål: Afasi, nedsatt hukommelse, ataksi, synkope, balanseforstyrrelser, forstyrrelser i sanseapparatet, perifer nevropati
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Norwegian Bokmål: Folinsyre har imidlertid effekt på farmakodynamikken til kapecitabin og dets toksisitet kan bli forsterket av folinsyre: Maksimum tolererte dose (MTD) for kapecitabin alene i intermitterende monoterapi er 3000 mg/m2 per dag mens den er kun 2000 mg/m2 per dag når kapecitabin kombineres med folinsyre (30 mg peroralt 2 ganger daglig).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m2 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjon med cisplatin i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin monoterapi.
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalcancer, er MTD for kapecitabin 2000 mg/m2 pr dag, enten man benytter et kontinuerlig regime eller gir daglig fra mandag til fredag gjennom en 6 ukers behandling med stråleterapi.
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1000 mg/m2.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelcancer støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelcancer (ML17032).
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N = 967; ITT**:N = 1017)
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder, p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder, p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m2 v deň 1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m2 ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m2 på dag 1.
Slovak: Udržiavať dávkovú hladinu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka,
Norwegian Bokmål: +Nøytropeni, +leukopeni +anemi, +nøytopen feber, trombocytopeni
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabine Accord (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny)), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek).
Norwegian Bokmål: • DPD mangel: Hvis du har en kjent DPD mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Accord (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Slovak: • opar na perách alebo iné herpetické infekcie,
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
Slovak: Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og framskreden ventrikkelcancer: meta-analyse En meta-analyse av seks kliniske studier (studiene SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) støtter bruk av kapecitabin i stedet for 5-FU ved mono- og kombinasjonsbehandling ved gastrointestinal cancer.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 8001 000 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Koloncancer, kolorektalcancer og ventrikkelcancer Ved kombinasjonsbehandling bør den anbefalte startdosen av kapecitabin reduseres til 8001000 mg/m2 ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m2 to ganger daglig ved kontinuerlig administrasjon (se pkt.
Slovak: • cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert blodkalium, feilernæring, forhøyede triglyseridverdier i blodet
Slovak: Plná dávka 1 000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Full dose 1000 mg/m2
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Norwegian Bokmål: Stenose i tårekanalen (sjelden), korneal sykdom (sjelden), keratitt (sjelden), punktkeratitt (sjelden)
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i startdosen for disse pasientene kan vurderes for å unngå alvorlig toksisitet.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Slovak: Schéma
Norwegian Bokmål: Skjema
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšenú hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen forhøyet kreatinin i blodet (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på sikkerhet og effekt data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye under behandling med kapecitabin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Norwegian Bokmål: I den største studien (BICC-C) ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 144), bolus 5FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141), i tillegg til randomisert l dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved metastaserende colorektalcancer Data fra to identisk tilrettelagte, randomiserte, kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter bruk av kapecitabin til førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal cancer.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa syndrómu „ruka-noha", podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 2 eller 3 av hånd-fot syndromet opptrer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert til grad 1.
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii:
Norwegian Bokmål: Kapecitabin ved kombinasjonsterapi
Slovak: docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaxel) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka:
Norwegian Bokmål: Framskreden ventrikkelcancer
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin monoterapi for populasjoner innen metastatisk bryskreft, metastatisk kolorektalcancer og adjuvant koloncancer er sammenlignbare.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu podľa celkovej incidencie z tejto súhrnnej analýzy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe i hht totalinsidensen i samleanalysen.
Slovak: Frekvencia výskytu heterozygotného genotypu DPYD*2A v géne DPYD u pacientov kaukazského typu sa pohybuje okolo 1%; 1,1% u mutácií alel c.2846A>T;
Norwegian Bokmål: Frekvensen av den heterozygote DPYD*2A genotypen i DYPD-genet hos kaukasiske pasienter er omtrent 1 %, 1,1 % for c.2846A>T, 2,6 til 6,3 % for c.1236G>A/HapB3 mutasjoner og 0,07 til 0,1 % for c.1679T>G.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: 0,068) a 0,86 (95 % IS 0,74 - 1,01; p =
Norwegian Bokmål: 0,068) og 0,86 (95 % KI 0,74-1,01; p = 0,060) for henholdsvis sykdomsfri- og total overlevelse.
Slovak: (veľmi zriedkavé)
Norwegian Bokmål: (nevropati)
Slovak: ktorý sa vylučuje močom.
Norwegian Bokmål: (FBAL) som skilles ut i urin.
Slovak: %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Norwegian Bokmål: FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Slovak: Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord kan brukes enten alene elle i kombinasjon med andre legemidler.
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Norwegian Bokmål: Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi
Slovak: Za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av bevacizumab på farmakokinetiske parametre for kapecitabin eller dets metabolitter i nærvær av oxaliplatin.
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Smerte i kjeven, muskelspasmer, trismus, muskelsvakhet
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Norwegian Bokmål: Grad 3 hånd-fot syndrom er fuktig hudavskalling, sårdannelse, blemmer og sterke smerter i hender og/eller føtter og/eller sterkt ubehag som gjør pasienten ute av stand til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter.
Slovak: Použitie kapecitabínu u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a karcinómu prsníka nie je relevantné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen relevant bruk av kapecitabin hos den pediatriske populasjonen for indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (inkludert ventrikkelflimmer, "torsade de pointes" og bradykardi), angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt og kardiomyopati har blitt rapportert hos pasienter behandlet med kapecitabin.
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal anvendes om nødvendig (se pkt.
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie,
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaxel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaxel gitt i dosen 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Norwegian Bokmål: Forvirring, panikkanfall, nedsatt stemningsleie, redusert libido
Slovak: • rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
Norwegian Bokmål: • strålebehandling og enkelte legemidler til behandling av kreft (folinsyre, oksaliplatin,
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine Accord
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09), og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Slovak: Ako užívať Capecitabine Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Capecitabine Accord
Slovak: • máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
Norwegian Bokmål: • hvis du har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver)
Slovak: stomatitída, abdominálna bolesť
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, stomatitt, abdominale smerter
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin som i enkelte tilfeller resulterer i symptomer på fenytoinforgiftning er rapportert ved samtidig bruk av kapecitabin og fenytoin.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Slovak: Accord musíte užiť do 30 minút po jedle.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Capecitabine Accord innen 30 minutter etter et måltid.
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, hjerteiskemi/infarkt
Slovak: PVC/PVdC/hliník perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Perforert PVC/PVdC/aluminium-blisterpakning som inneholder 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: • bolesti brucha,
Norwegian Bokmål: • leversvikt,
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og umiddelbart behandlingsavbrudd anbefales hvis pasienten utvikler en grad 2, 3 eller 4 bivirkning under behandling og påfølgende dosejustering som beskrevet i ovenstående tabell 3.
Slovak: XELIRI režimy obsahovali kapecitabín 1000 mg/m2 dvakrát denne v dňoch 1 až 14 trojtýždňového cyklu v kombinácii s irinotekanom 250 mg/m2 v deň 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 100 mg/m2 to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en treukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Norwegian Bokmål: Grad 1 hånd-fot syndrom er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (se pkt.
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan startes 24 timer etter den siste dosen med kapecitabin (se pkt.
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi, erytematøst utslett, tørr hud , pruritus, hyperpigmenteri ng av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendring er, neglesymptomer
Slovak: lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Norwegian Bokmål: • legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Slovak: celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5′-DFUR, 5-FU og FBAL.
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Dose pr administrasjon (mg)
Slovak: +letargia, teplotná intolerancia,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, varmeintoleranse
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde økende alder (10 års alderstillegg) en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Slovak: • stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnau náladu, zníženú chuť na sex (libido),
Norwegian Bokmål: • forvirring, panikkanfall, deprimert sinnsstemning, redusert sexlyst
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Total overlevelse EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intention-to-treat" populasjon
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Norwegian Bokmål: Parestesi,dysestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hodepine
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi,
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene i lungene (pulmonal emboli), lungekollaps, opphosting av blod, astma kortpustethet ved anstrengelse