FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No FLAMINGO, 485 doentes foram tratados com dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez por dia, ambos com ABC/3TC (cerca de 33%) ou TDF/FTC (cerca de 67%).
Estonian: Uuringus FLAMINGO said 485 patsienti raviks dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 800 mg/100 mg üks kord ööpäevas, mõlemat koos ABC/3TC (ligikaudu 33%) või TDF/FTC-ga (ligikaudu 67%) avatud ravina.
Portuguese: O efeito de nevirapina na exposição ao dolutegravir é provavelmente semelhante a ou menos do que o do efavirenz.
Estonian: kontsentratsioonile on tõenäoliselt sarnane või väiksem kui efavirensil.
Portuguese: Não branco
Estonian: Valge
Portuguese: Não foi determinada a relevância clínica deste resultado.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção por VIH.
Estonian: Ravi tohib välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir, abacavir e lamivudina não foi estudado.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kartsinogeensust ei ole uuritud.
Portuguese: In vivo, o dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato do CYP3A4.
Estonian: In vivo ei omanud dolutegraviir toimet CYP3A4 substraadile midasolaamile.
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, ao nível da glândula tiroide nos ratos macho e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis nos ratos fêmea.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isasloomade eesnahanäärmetest ja emasloomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest.
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
Estonian: • energiapuudus (väsimus).
Portuguese: Qual o aspeto de Triumeq e conteúdo da embalagem Triumeq comprimidos revestidos por película são comprimidos roxos, biconvexos, ovais, gravados com "572 Trı" numa das faces.
Estonian: Triumeq'i õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „572 Trı".
Portuguese: Na análise primária das 48 semanas, a proporção de doentes com supressão virológica no braço de dolutegravir + ABC/3TC, foi superior ao braço EFV/TDF/FTC, p=0,003, foi observada a mesma diferença do tratamento em indivíduos definidos por um nível de ARN VIH-1 na linha de base (< ou > 100.000 cópias/ml).
Estonian: Esmase 48. nädala analüüsi põhjal oli viroloogilise supressiooni saavutanud patsientide osakaal suurem dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas kui EFV/TDF/FTC rühmas (p=0,003); sama ravierinevust täheldati ravieelse HIV RNA taseme järgi (< või > 100 000 koopiat/ml) määratletud patsientidel.
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia em doentes a tomar etravirina sem inibidores da protease potenciados, Triumeq não é recomendado em doentes a tomar etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir (ver mais abaixo na tabela).
Estonian: Kuna dolutegraviiri soovitatav annus patsientidele, kes võtavad etraviriini ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta, on 50 mg kaks korda ööpäevas, ei soovitata Triumeq'i kasutada patsientidel, kes võtavad etraviriini ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com etravirina (sem inibidores da protease potenciados), efavirenz, nevirapina, rifampicina, tipranavir/ritonavir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e erva de S. João, a utilização de Triumeq não é recomendada em doentes a tomar estes medicamentos (ver secção 4.5).
Estonian: Kuna koos etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini, rifampitsiini, tipranaviiri/ritonaviiri, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali ja liht-naistepunaga kasutamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole neid ravimeid võtvatel patsientidel Triumeq'i kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: - Reintroduzir medicamentos contendo abacavir após uma suspeita de reação de hipersensibilidade com abacavir pode resultar num regresso imediato dos sintomas em poucas horas.
Estonian: - Abakaviiri sisaldavate preparaatide uuesti kasutusele võtmine pärast kahtlustatud abakviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni viib sümptomite kohese taastekkeni tundide jooksul.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Estonian: Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi, kuid mitte integraasi inhibiitorit saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando administrada concomitantemente com dolutegravir, por causa do risco aumentado de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado devido ao aumento da concentração de metformina (ver secção
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Portuguese: § Inclui razões como desvio ao protocolo, deixarem de ser acompanhados e retirada do consentimento.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu uuringuplaanist kõrvalekaldumine, järelkontrolli katkemine ja nõusoleku tagasivõtmine.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Triumeq devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Triumeq'i kõrvaltoimete profiili.
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml para aqueles em ABC/3TC * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml ABC/3TC-ravi saanutel * Kohandatud ravieelsete kihistamisfaktorite järgi.
Portuguese: Tabela 4: Dados demográficos e resultados virológicos do tratamento aleatorizado de SPRING-2 (algoritmo snapshot)
Estonian: Tabel 4: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused uuringus SPRING-2 (snapshot algoritm)
Portuguese: Com base nos dados obtidos para abacavir, Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Estonian: Abakaviiri kohta saadud andmete põhjal ei soovitata Triumeq'i kasutada keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral.
Portuguese: No SINGLE, 833 doentes foram tratados com 50 mg de dolutegravir uma vez por dia mais uma dose fixa de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ou uma dose fixa de efavirenz-tenofoviremtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Estonian: Uuringus SINGLE said 833 patsienti raviks dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja fikseeritud annustes abakaviiri-lamivudiini (DTG + ABC/3TC) või fikseeritud annustes efavirensi-tenofoviiri-emtritsitabiini (EFV/TDF/FTC).
Portuguese: Fenobarbital/Dolutegravir Fenitoína/Dolutegravir Oxcarbamazepina/Dolutegravir
Estonian: Fenobarbitaal/dolutegraviir Fenütoiin/dolutegraviir Okskarbasepiin/ dolutegraviir
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. (Ver ‘Doentes com hepatite B ou C crónica' mais acima nesta secção e ver também a secção 4.8).
Estonian: (Vt käesolevas lõigus eespool asuvat „Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiendid" ja vt ka lõik 4.8).
Portuguese: RAL 400 mg duas vezes por dia + 2 NITR N=411
Estonian: RAL 400mg kaks korda päevas + 2 NRTI N=411
Portuguese: Triumeq não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o gene HLA-B*5701.
Estonian: Triumeq'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni kandlus.
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopecia
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia1
Portuguese: Não é provável a ocorrência de resistência cruzada entre o dolutegravir ou abacavir ou a lamivudina e antirretrovíricos de outras classes como por exemplo os IPs ou os NNITRs.
Estonian: Ristuv resistentsus dolutegraviiri või abakaviiri või lamivudiini ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusvastaste ravimite (nt PI-de või NNRTI-de) vahel ei ole tõenäoline.
Portuguese: Não foram observados efeitos antagónicos in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina, zalcitabina, e zidovudina).
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikke toimeid lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ravimite vahel (uuritud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin, zaltsitabiin ja zidovudiin).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e de intervalo de dose, indivíduos infetados por VIH-1 tratados com monoterapia de dolutegravir (ING111521) demonstraram atividade antivírica rápida e dose dependente, com declínio médio de ARN VIH-1 de 2,5 log10 ao dia 11 para doses de 50 mg. Esta resposta antivírica foi mantida durante 3 a 4 dias após a última dose no grupo de 50 mg.
Estonian: Randomiseeritud erinevate annustega uuringus (ING111521) avaldus dolutegraviiri monoteraapiat saanud HIV-1 infektsiooniga isikutel kiire ja annusest sõltuv viirusvastane toime HIV-1 RNA keskmise langusega 2,5 log10 11. päeval 50 mg annuse kasutamisel.
Portuguese: Os trifosfatos de abacavir e lamivudina mostram afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
Estonian: Abakaviir- ja lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesraku DNA-polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade.
Estonian: Pudelis on kuivatusaine pakike niiskuse sidumiseks.
Portuguese: Os valores de IC50 de abacavir contra os subtipos (A-G) do grupo M do VIH-1 variaram de 0,002 a 1,179 M, contra o Grupo O de 0,022 a 1,21 M, e contra isolados de VIH-2, de 0,024 a 0,49 M.
Estonian: Abakaviiri IC50 väärtused HIV-1 M-rühma alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,002...1,179 M, O-rühma korral vahemikus 0,022...1,21 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,024...0,49 M.
Portuguese: Sem dados virológicos no intervalo das 48 semanas Razões
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine† Viroloogiliste andmete puudumine 48. nädalal Põhjused
Portuguese: • cansaço
Estonian: väsimus
Portuguese: O teste de deteção é também recomendado antes do reinício de abacavir em doentes que se desconheça serem portadores do alelo HLA-B*5701 ainda que previamente tenham tolerado o abacavir.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kelle HLA-B*5701 kandlus ei ole teada ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado, com aproximadamente 2% excretados na urina na forma inalterada.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, ligikaudu 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Portuguese: Qual a composição de Triumeq - As substâncias ativas são dolutegravir, abacavir e lamivudina.
Estonian: Mida Triumeq sisaldab - Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin.
Portuguese: 7,1% (IC 95%: 0,9%, 13,2%)
Estonian: 7,1% (95% CI: 0,9%, 13,2%)
Portuguese: § Inclui razões como retirada do consentimento, deixaram de ser acompanhados, mudanças, desvios ao protocolo.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, kolimine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
Portuguese: Resultados do Estudo (ARN VIH-1 plasmático <50 c/ml) à Semana 24 e Semana 48 - Análise Snapshot (População ITT-E)
Estonian: Tabel 7: Randomiseeritud raviga saavutatud tulemused uuringus STRIIVING (snapshot algoritm) Uuringu tulemused (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) 24. ja 48. nädalal - Snapshot analüüs (ITT-E populatsioon)
Portuguese: No SPRING-2, 822 doentes foram tratados com dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia (cego), ambos administrados com uma dose fixa de ABC/3TC (cerca de 40%) ou TDF/FTC (cerca de 60%), administrados na em regime aberto.
Estonian: Uuringus SPRING-2 said 822 patsienti raviks kas dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas (pimeravi), mõlemat koos fikseeritud annustes ABC/3TC (ligikaudu 40%) või TDF/FTC-ga (ligikaudu 60%) avatud ravina.
Portuguese: dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
Estonian: Muud sümptomid on: liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.
Portuguese: Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado de SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo snapshot)
Estonian: Randomiseeritud ravi uuringus SINGLE saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal (Snapshot algoritm)
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Portuguese: • oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
Estonian: • okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
Portuguese: Dados em falta durante o intervalo mas no estudo ARN VIH-1 <50 cópias/ml para aqueles em ABC/3TC Tempo mediano para supressão vírica**
Estonian: Puuduvad andmed sellel perioodil, kuid jätkab uuringus HIV-1 RNA <50 koopiat/ml ABC/3TC-ravi saanud uuritavatel Aja mediaan viiruse supressioonini**
Portuguese: • suplementos ou multivitamínicos que contendo cálcio, ferro ou magnésio.
Estonian: • kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid ja multivitamiinid.
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C crónica
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiendid
Portuguese: Interação não estudada (Inibição da álcool desidrogenase)
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud (alkoholdehüdrogenaasi inhibeerimine) Abakaviir:
Portuguese: O IC50 médio para o abacavir contra estirpes laboratoriais de VIH-1IIIB e VIH-1HXB2 variou de 1,4 a 5,8 M.
Estonian: Abakaviiri keskmine IC50 väärtus HIV-1IIIB ja HIV-1HXB2 laboritüvede puhul oli vahemikus 1,4...5,8 M.
Portuguese: Se o médico pensar que podem estar relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg ööpäevas) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente por via hepática, sendo excretado por via renal aproximadamente 2% da dose administrada, na forma inalterada.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, ligikaudu 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:
Portuguese: hepatite
Estonian: hepatiit1
Portuguese: Os dados demográficos na linha de base e os resultados estão resumidos na Tabela 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte ravieelsetest demograafilistest andmetest ja tulemustest.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados (mais de 600 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade para o abacavir.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 600 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril) näitab, et abakaviir ei põhjusta väärarenguid.
Portuguese: § Inclui razões como retirada do consentimento, deixaram de ser acompanhados, desvios ao protocolo.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
Portuguese: O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt on alleeli HLA-B*5701 kandjad.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (~49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
Estonian: In vitro plasmavalkudega seonduvuse uuringud näitavad, et terapeutiliste kontsentratsioonide puhul seondub abakaviir inimese plasmavalkudega vaid vähesel või keskmisel määral (49%).
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a coelhas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 18 da gestação não provocou toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (0,74 vezes a exposição clínica humana com 50 mg quando administrada em combinação com abacavir e lamivudina com base na AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,74 kordne inimesele 50 mg manustamisel kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga saavutatav kliiniline kontsentratsioon AUC alusel).
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico que o(a) aconselhe.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Isolados do Grupo O de doentesnão sujeitos a tratamento prévio testados para a atividade da lamivudina foram muito sensíveis.
Estonian: O-rühma isolaadid viirusvastast ravi mittesaanud patsientidelt olid lamivudiini suhtes äärmiselt tundlikud.
Portuguese: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Portuguese: Tabela 5: Dados demográficos e resultados virológicos do tratamento aleatorizado de FLAMINGO à Semana 48 (algoritmo snapshot)
Estonian: Tabel 5: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal uuringus FLAMINGO (snapshot algoritm)
Portuguese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Portuguese: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/940/002
Portuguese: Tal foi demonstrado num estudo de bioequivalência, cruzado de 2 vias, em dose única de Triumeq (em jejum) versus 1 x comprimido de 50 mg de dolutegravir, mais 1 comprimido de 600 mg de abacavir/300 mg de lamivudina (em jejum) em indivíduos saudáveis (n=66).
Estonian: Seda on uuritud ühekordse annusega 2-rühmaga ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=66) manustatud Triumeq'i (tühja kõhuga) võrreldes 1 x 50 mg dolutegraviiri tableti pluss 1 x 600 mg abakaviiri/300 mg lamivudiini tabletiga (tühja kõhuga).
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq pode também passar para o leite materno.
Estonian: Triumeq'is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Portuguese: Outros sinais e sintomas que foram observados como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir estão descritos em detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas respiratórios e gastrointestinais.
Estonian: Lõigus 4.8 (valitud kõrvaltoimete kirjeldus) on üksikasjalikult kirjeldatud muid nähtusid ja sümptomeid, mida on täheldatud osana abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist, sealhulgas respiratoorsed ja seedetrakti sümptomid.
Portuguese: • Náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal
Estonian: • iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus või kõhuvalu
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (50 vezes a exposição clínica humana com 50 mg quando administrada em combinação com abacavir e lamivudina com base na AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (50 kordne inimesele 50 mg manustamisel kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga saavutatav kliiniline kontsentratsioon AUC alusel).
Portuguese: Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em combinação foram negativos.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooniga teostatud in vivo roti mikrotuumade testi tulemused olid negatiivsed.
Portuguese: A informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente alterada pela disfunção hepática.
Estonian: Keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häire ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Portuguese: Retinoides Compostos retinoides (por ex. Isotretinoína)
Estonian: Retinoidid Retinoidid (nt isotretinoiin)
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina/Dolutegravir
Estonian: Antikonvulsandid Karbamasepiin/ dolutegraviir
Portuguese: Os antiácidos contendo alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Triumeq (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Estonian: Magneesiumi/ alumiiniumi sisaldavat antatsiidi ja Triumeq'i tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi
Portuguese: Não tome suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores a tomar Triumeq ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Triumeq'i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq'i võtmist.
Portuguese: Febre, letargia, mal-estar geral, edema, linfoadenopatias, hipotensão, conjuntivite, anafilaxia
Estonian: Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com abacavir, os médicos devem realizar o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid kaaluma HLA-B*5701 määramist.
Portuguese: Sucesso Virológico Falência Virológica Razões Dados no intervalo não inferiores ao limite Sem Dados Virológicos Descontinuação devido a AA ou morte Descontinuação por outras razões Ausência de dados durante o intervalo mas no estudo ABC/DTG/3TC FDC = combinação de dose fixa de abacavir/dolutegravir/lamivudina; AA = acontecimento adverso; TAR = terapêutica antirretrovírica; VIH-1 = vírus da imunodeficiência humana tipo 1; ITT-E = exposta com intenção de tratar; S = semana.
Estonian: Hiline ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%) Tulemuse hindamise periood Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N48 N24 kuni N48 Viroloogilise ravivastuse saavutamine Viroloogilise ravivastuse puudumine Põhjused Selle perioodil saadud tulemused ei olnud madalamad piirväärtusest Viroloogiliste andmete puudumine Katkestas AE või surma tõttu Katkestas muudel põhjustel Puuduvad andmed sellel perioodil, kuid jätkab uuringus ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsioon; AE = kõrvaltoime; ART = retroviirusvastane ravi; HIV-1 = inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; N = nädal.