FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Romanian: Data primei autorizări: 10 Septembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom zostáva nejasný.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Romanian: • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť.
Romanian: Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potenţialului carcinogen al infliximabului.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovak: 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: 5 ani la 2°C - 8°C.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii s-au recuperat cu sau fără tratament medical.
Slovak: Inflectra sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Romanian: Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Romanian: Procent de ameliorare ACR
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Romanian: Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică.
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a symptómov.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele non-grave).
Slovak: • rakovina u detí a dospelých,
Romanian: • Cancer la copii şi adulţi
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Inflectra nesmie vrátiť späť do chladničky.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
Slovak: Ako vyzerá Inflectra a obsah balenia
Romanian: Cum arată Inflectra şi conţinutul ambalajului
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală, fie ca boală diseminată.
Slovak: Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u:
Romanian: Inflectra, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Slovak: zhoršenie príznakov dermatomyozitídy.
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozită.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor şi picioarelor la momentul iniţial, la săptămâna 24 şi 54.
Slovak: Nebola pozorovaná časová závislosť farmakokinetiky.
Romanian: Nu s-a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
Romanian: Prin urmare, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „complement seric", care face parte din sistemul imunitar.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a infliximabu sa má starostlivo zvážiť.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Slovak: • požiadavka, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data şi rezultatele evaluărilor pentru TBC
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Romanian: Card de Reamintire al Pacientului
Slovak: Je dôležité, aby ste vy aj váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Romanian: Tendinţe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Inflectra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Slovak: Inflectra je indikovaná na:
Romanian: Inflectra este indicat pentru:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Romanian: În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
Slovak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
Romanian: Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab
Slovak: Nesmiete dostávať Inflectru, ak
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Inflectra dacă
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii, măsurată cu IBDQ.
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie počtu opuchnutých kĺbov, počtu citlivých kĺbov a medián zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Romanian: ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Slovak: PASI 75 odpoveď*
Romanian: Răspuns** PASI 75
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Romanian: Infliximab nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
Slovak: depresia, nespavosť.
Romanian: Depresie, insomnie.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Romanian: Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Slovak: V ASSERT sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Romanian: În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile clinice, unii pacienţi pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienţi un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
Slovak: alergické reakcie na cudzie bielkoviny,
Romanian: reacţii alergice la proteine străine
Slovak: Tabuľka 9 Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră când vă prezentaţi la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Slovak: symptóm respiračnej alergie.
Romanian: Simptome alergice respiratorii.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Romanian: ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croația
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienţi primiseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Romanian: Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul iniţial.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză sau cu aceeaşi frecvenţă de administrare a dozelor.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor la infliximab.
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Romanian: Infliximab trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Slovak: Avšak predtým ako sa vám Inflectra podá, zmieša sa s roztokom, ktorý obsahuje sodík.
Romanian: Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Romanian: Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Romanian: Cu toate că datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Romanian: Criteriile de evaluare primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
Romanian: Pacienţii care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse.
Slovak: Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu, vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Slovak: Zagreb d.o.o.
Romanian: Hospira Zagreb d.o.o.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecţiunea şi intervenţiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigene şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovede v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľka 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabom začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Romanian: Inflectra aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale TNF".
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Romanian: Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
Slovak: Inflectru budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii.
Romanian: În general, Inflectra va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau clinică.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e (vyhodnotené pacientmi)
Romanian: Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timp e (pacienţi evaluaţi)