FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej, (ITTB) wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny (76,4%: 139/182) był statystycznie wyższy w stosunku do placebo
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Polish: Ponowna ocena leczenia
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Norge
Maltese: Ísland
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Maltese: Esponiment sistemiku wara applikazzjoni topika ta' retapamulin minn ġilda intatta kien baxx ħafna.
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
Maltese: 1 ng/ml) qabżet l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Polish: ITTC- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny klinicznej; PPC - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny klinicznej; ITTB- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny bakteriologicznej,; PPB - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny bakteriologicznej.
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Maltese: Infezzjonijiet li jistgħu jiġu ttrattati jinkludu impetigo (li tikkawża qoxra niexfa fuq partijiet infettati), qtugħ, brix u feriti
Polish: Niezbyt często
Maltese: etajiet differenti.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE SASZETKI ZAWIERAJĄCE 0,5 g
Maltese: KARTUNA GĦAL QRATAS TA' 0.5 g
Polish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Polish: W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/kg mc./dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Maltese: Fi studju dwar embrijotossiċita` fil-ġrieden, tossiċita` ta' l-iżvilupp (tnaqqis fil-pis tal-fetu u dewmien fl ossifikazzjoni skeltrali) ġiet osservata b'dożi orali ta' ≥ 150 mg/kg/kuljum li jikkorrispondu għal ≥ 3 darbiet aktar mill-ogħla esponiment stmat tal-bniedem (ara hawn fuq).
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
Polish: Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe (patrz punkt 5.2), nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Maltese: Altargo qiegħed għal adulti u tfal ta' 9 xhur jew akbar.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALTARGO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Polish: Preparat Altargo jest antybiotykiem.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Polish: Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Polish: U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Polish: Preparat Altargo był co najmniej równie skuteczny jak kwas fusydowy - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u odpowiednio 314 (99,1%) z 317 pacjentów i u 141 (94,0%) ze 150 pacjentów.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Polish: Jak badano Altargo?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Polish: W dniu 24 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Altargo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Polish: Preparat Altargo badano w pięciu głównych badaniach z udziałem ponad 3 000 pacjentów w wieku od 9 miesiąca życia.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Polish: W trzech innych badaniach porównywano efekty pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry, a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry.
Maltese: It-tliet studji loħra qabblu l-effetti ta' ħamest ijiem trattament b'Altargo ma' l-effetti ta' cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b'kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b'feriti infettati filġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b'dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata.
Polish: W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Polish: Preparatu Altargo nie należy stosować do leczenia zakażeń, co do których wiadomo, lub istnieje podejrzenie, że są one wywołane przez szczepy gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) opornego na metycylinę (MRSA), gdyż preparat ten może nie działać w tego typu zakażeniach.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
Maltese: ijiem trattament permezz ta' l-Altrago ma' dawk ta' plaċebo (trattament fint) fuq 213 pazjent, u t-tieni wieħed qabbel Altrago ma' fusidic acid (ingwent antibijotiku ieħor) f'519-il pazjent.
Polish: Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Polish: Staphylococcus aureus.
Maltese: Altargo għandu jintuża biss fuq il-ġilda.
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Polish: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Polish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: 08017 Barcelona
Maltese: 08017 Barcelona Spain
Polish: Hiszpania Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Maltese: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Polish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Polish: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Polish: 1a D-85716
Maltese: D-85716
Polish: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Polish: Oznakowanie opakowań:
Maltese: Labelling:
Polish: 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Polish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Polish: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Polish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Polish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Maltese: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864
Polish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Maltese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Maltese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Polish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Polish: Wyniki z ETAPU 4 zawierały się w zakresie od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Maltese: Dejta dwar il-metaboliżmu
Polish: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Polish: Świnie
Maltese: FOR PIGS
Polish: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Maltese: B, et. 1, apt.
Polish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Polish: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Maltese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Polska
Maltese: Poland
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: Belgia
Maltese: Belgium
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Polish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Polish: Z całej radioaktywności w moczu 2% zidentyfikowana jako odpowiadającą altrenogestowi, a 24% jako odpowiadającą związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 0,5% do 6% dawki całkowitej.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Maltese: Polonja Virbac S.A. 1ère avenue
Polish: Spain
Maltese: Spanja
Polish: Industrial El
Maltese: Industrial El Montalvo
Polish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Polish: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Maltese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Maltese: Altrenogest 0.4% w/v Suspensjoni orali
Polish: Przemianę beztlenową altrenogestu badano w oborniku świńskim inkubowanym w warunkach beztlenowych zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie ustalania losów weterynaryjnych produktów leczniczych w oborniku (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Polish: Dania
Maltese: Denmark
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' altrenogest
Polish: Niemcy
Maltese: Germany
Polish: Scenariusz R4 jest często wykorzystywany do przeanalizowania konserwatywnego scenariusza spływów w raporcie FOCUS-SW, w związku z czym wykorzystano go do oceny narażenia w ramach obliczeń ETAPU 3 FOCUS-SW.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska fazy I i fazy II.
Maltese: Saret valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi I u tal-Fażi II.
Polish: Ocena ryzyka
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ikkunsidraw l-agħar xenarju possibbli ta' eliminazzjoni tal-kliewi ta' altrenogest bħala l-mod ewlieni ta' eliminazzjoni b'60% tad-doża totali ta' altrenogest tiġi eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u ammont totali ta' 31% ta' ekwivalenti ta' altrenogest ikunu eliminati (meta titqies dekonjugazzjoni sħiħa).
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Polish: La Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: 33500 Libourne
Polish: ETAP 2 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe 245 pg/l, a PECwody powierzchniowe uzyskane w wyniku ETAPU 3 wahało się w zakresie od 16 do 219 pg/l, w zależności od rozważanych scenariuszy, przy czym scenariusz R3 prowadził do uzyskania największej wartości PECwody powierzchniowe.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Maltese: Abbażi ta' dan l-approċċ aktar realistiku, u meta wieħed iqis il-metaboliżmu sa 85% (fattur tar-rilaxx 0.15), ma seta' jiġi identifikat l-ebda riskju għax-xenarji R1 u R4 (skont il-kalkolazzjoni tal-MAHs li jqisu metaboliżmu ta' 69%, fattur tar-rilaxx 0.31).
Polish: 2065 m - LID Carros Cedex
Maltese: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Maltese: Elemag 26, vh.
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li wara l-għoti ta' altrenogest f'doża mill-ħalq ta' kuljum ta' 20 mg/ħanżir għal 18-il jum, 25% biss tad-doża totali ta' altrenogest ġiet eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u l-bqija fil-bila.
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Polish: Opakowanie startowe:
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Apvalkotā tablete
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Maltese: Alunbrig (brigatinib)