FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: - Imatinib Tevaa ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Estonian: - Imatinib Teva ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Finnish: Joidenkin Imatinib Tevaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Estonian: Mõnedel Imatinib Teva't võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Finnish: Imatinib Teva voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Estonian: Imatinib Teva võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Teva toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on > ULN)
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Tevan raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Teva kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
Estonian: Krooniline staadium, äsja diagnoositud
Finnish: 31-546, Krakow Puola
Estonian: 31-546, Krakow Poola
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Finnish: Jatka Imatinib Teva käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Estonian: Jätkake Imatinib Teva võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Estonian: Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine.
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Estonian: Pärast 42-kuulist jälgimist leidis 11 patsiendil kinnitust tsütogeneetilise ravivastuse kadumine (nelja nädala jooksul).
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekki
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Finnish: - Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Estonian: - Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Finnish: Imatinib Teva voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Estonian: Imatinib Teva võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Tevaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist
Finnish: - Ota Imatinib Teva ruokailun yhteydessä.
Estonian: - Võtke Imatinib Teva sisse söögi ajal.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Tevan vaikutusta.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Teva efektiivsust.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Tevaa Miten Imatinib Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Imatinib Tevan säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist Kuidas Imatinib Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Infektsioonid ja infestatsioonid
Finnish: Not applicable Not applicable
Estonian: Ei ole kohaldatav
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Tevaa: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Estonian: Enne Imatinib Teva võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril kuni 30ºC.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Tevaa käytetään
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib Teva't võtta
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt turuletulekujärgselt.
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) taseme rasket tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli umbes üks nädal).
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Teva -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: - kui teil tekivad Imatinib Teva võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Finnish: 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n=235)
Estonian: Uuring 0109 40,5 kuu andmed Aktseleratsioonifaas (n = 235)
Finnish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Estonian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Pediaatrilised patsiendid
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 3) ning 8. nädalal oli bcr-abl transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Tevaa
Estonian: Kui te unustate Imatinib Teva't võtta
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Estonian: Üldbilirubiin: > 3-10 ULN ASAT: kõik väärtused
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Estonian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hispaania
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Finnish: Älä käytä Imatinib Tevaa
Estonian: Ärge võtke Imatinib Teva't
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu
Estonian: Imatinib Teva on näidustatud
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan,
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga,
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: - Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n=551).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem nendel 40 patsiendil, kellel annust suurendati 800 mg-ni ööpäevas võrrelduna patsientide populatsiooniga enne annuse suurendamist (n = 551).
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Estonian: DFSPga patsiendid olid vanuses 23 kuni 75 aastat ja uuringuga liitumise hetkel oli neil tegemist metastaatilise, algse resektsiooni järel lokaalselt retsidiveeruva DFSPga, mida ei peetud edasisele operatiivsele ravile alluvaks.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg,
Finnish: Imatinib Tevan annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Estonian: Imatinib Teva annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38…40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin VM26: Teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist korduva kord päevas annustamise järgselt.
Finnish: Taulukko 5: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Estonian: Tabel 5 Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada kohe pärast tablettide lagunemist.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Estonian: See kliinilise efektiivsuse näitaja oli seotud BCR-ABL transkriptide ulatuslikuma vähenemisega imatiniibiga ravitud patsientidel kui kemoteraapia grupis pärast 2 nädalat kestnud ravi (p=0,02).
Finnish: Jos Imatinib Tevahoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Estonian: Kui Imatinib Tevat võtval patsiendil ilmnevad TMA-ga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Finnish: Teva voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Estonian: Teva võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Finnish: 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline staadium, IFN ebaõnnestumine (n = 532)
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Estonian: - Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260)
Finnish: Hemorraginen keltarauhanen/ munasarjakysta
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, hägune nägemine või unisus.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin noin 95 %:sesti in vitro -tutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega umbes 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa glükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2-4 μmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYPA4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 µmol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Teva -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Imatinib Teva-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Tevaa.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Teva't võtmata.
Finnish: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Estonian: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibihoidon aikana.
Estonian: Imatiniibi ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥ 3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Teva -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Imatinib Tevaga jätkata.
Finnish: Tällä menetelmällä saadut arviot ensisijaishoitona käytetyn imatinibin aikaansaamista kumulatiivisista vasteista paranivat 12 ja 84 hoitokuukauden välisenä aikana seuraavasti: täydelliset hematologiset vasteet 96,4 %:sta 98,4 %:iin ja täydelliset sytogeneettiset vasteet 69,5 %:sta 87,2 %:iin.
Estonian: Seda hinnangfunktsiooni kasutades saadud kumulatiivsed ravivastuse sagedused esmavaliku imatiniibravi puhul vahemikus 12 kuni 84 kuud paranesid järgmiselt: täielik hematoloogiline ravivastus vastavalt 96,4% ning 98,4% ja täielik tsütoloogiline ravivastus vastavalt 69,5% ning 87,2%.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibiä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse määral oli ilmne toime pikaajalistele ravitulemustele imatiniibravi saanud patsientidel.
Finnish: Täydellisten hematologisten vasteiden määrä n (%)
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus n (%)
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria*
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria*
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille.
Estonian: Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiinirakenteisten kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoA reduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Estonian: Imatiniib võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n=325) annettiin täysin samalla tavalla.
Estonian: Imatiniibravi toimet elulemusele kroonilises faasis, äsja diagnoositud KML puhul on täiendavalt uuritud ülaltoodud imatiniibi andmete retrospektiivses analüüsis koos esmaste andmetega ühest teisest III faasi uuringust, kus IFN + Ara-C (n = 325) kasutati samasuguse skeemi alusel.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Estonian: - Valu silmades või nägemise halvenemist, verejooks silmades.
Finnish: Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥ 4 nädalat):
Finnish: - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Finnish: Potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), jossa esiintyy HES-solujen piilevää infiltraatiota sydänlihakseen, on imatinibihoidon aloittamisen jälkeiseen HES-solujen degranulaatioon liittynyt yksittäistapauksina kardiogeenista sokkia ja vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel esineb HES rakkude varjatud infiltratsioon südamelihasesse, on üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon, mida seostatakse HES rakkude lagunemisega imatiniibravi alustamisel.
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% imatiniibi rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p < 0,001).
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Estonian: Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Teva -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Teva kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Finnish: Miten pitkään Imatinib Tevaa käytetään
Estonian: Kui kaua Imatinib Teva't võtta
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib Tevaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Imatinib Teva't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien vasta diagnosoitua kroonista myelooista leukemiaa (84 kuukauden tiedot)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus äsja diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed) (Parim reaktsioon)
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Estonian: Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis ≥ 30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.