FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Finnish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Finnish: Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Finnish: 40 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO, JOKA KOSKEE LÄÄKEVALMISTETTA
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Finnish: --1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Finnish: Pakkaus
Danish: En hvid suspension.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Danish: ATCvet-kode: QS02 CA03
Finnish: ATCvet-koodi: QS02 CA03
Danish: [Enkeltdosisbeholder:]
Finnish: [Yksittäisannospakkaus:]
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25⁰C.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Danish: Se afsnit 4.5 i produktresuméet.
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: • Ryst pipetten grundigt før brug.
Finnish: • Ravista pipettiä hyvin ennen käyttöä.
Danish: I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Danish: Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan resistensmekanismerne variere.
Finnish: Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös resistenssimekanismit voivat vaihdella.
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Finnish: • Ota yksi pipetti pakkauksesta.
Danish: Alle isolerede Escherichia coli var fuldt modtagelige for gentamicin.
Finnish: Kaikki eristetyt Escherichia coli -kannat olivat herkkiä gentamisiinille.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.
Danish: ins 1 dosis / øre / dag i 5 dage
Finnish: ins 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Danish: Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter endt behandling.
Finnish: Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO JOSSA 5, 10, 50, 100 tai 200 PIPETTIÄ
Danish: Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 11/11/2013
Danish: Drægtighed og laktation:
Finnish: Tiineyden ja laktaation:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde).
Finnish: Näppylöitä havaittiin harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista).
Danish: Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde).
Finnish: Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista).
Danish: Brug af veterinærlægemidlet bør baseres på identifikation af de inficerende organismer og resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antimikrobielle politikker.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat määräykset.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {number}
Danish: 06516 Carros FRANKRIG
Finnish: 06516 Carros RANSKA
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 dage.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Danish: Diesterne omdannes i hudens struktur til C17 monoester, der er ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse.
Finnish: Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa C17 monoesteriksi, joka vastaa tämän terapeuttisen ryhmän tehosta.
Danish: Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Danish: Undgå kontakt med øjnene.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Danish: Enkeltdosisbeholder:
Finnish: Yksittäisannospakkaus:
Danish: Der var en lav forekomst af gentamicinresistente bakterier, isolerede i otitis hos hunde før behandling mellem 2008 og 2010 (fastsat ifølge CLSI guideline, breakpoint ≥ 8 for alle isoleringer undtagen for stafylokokker ≥ 16 μg/ml): 4,6%, 2,9% og 12,5% for henholdsvis Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Finnish: Vuosina 2008 - 2010 ennen hoitoa kentältä eristettyjä koirien gentamisiinille resistenttejä (määritettynä CLSI-ohjeiston mukaisesti raja-arvona > 8 kaikille eristetyille kannoille paitsi stafylokokeille > 16 µg/ml) korvatulehdusbakteereita oli vähän: 4,7 %, 2,9% ja 12,5 % Staphylococcus-, Pseudomonas- ja Proteus-lajit.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Alligevel forblev serum-cortisol-svarniveauet efter ACTH-stimulation på det normale niveau under den udvidede behandlingsperiode, hvilket indikerer fortsat adrenal funktion.
Finnish: Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
Danish: Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet uanset flaskens position.
Finnish: Paineilmaton pumppu sallii valmisteen annostelemisen riippumatta pullon asennosta.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Finnish: Ei saa sekoittaa minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Danish: Æske med 1 multidosisbeholder (indholdet på 10 ml svarer til 10 doser).
Finnish: Laatikko sisältää 1 moniannospakkauksen (sisältö 10 ml vastaa 10 annosta).
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25⁰C.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSSELOSTE
Danish: • For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.
Finnish: • Avaaminen: pidä pipettiä pystyasennossa ja katkaise kanyylin pää.
Danish: Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Hydrocortisonaceponat hører til diester-gruppen af glucocorticosteroider.
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Danish: Multidosisbeholder bestående af to ekstruderede dele, en rigid, hvid, ekstern polypropylentube og en intern fleksibel pose af (ethylen-methacrylsyre)-zink copolymer (Surlyn), der indeholder en stålbold lukket med en 1 ml luftfri doseringspumpe udstyret med en fleksibel atraumatisk kanyle og overdækket med en plasticprop.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa ,on havaittu tyypin I yliherkkyysreaktioita (kasvojen turvotusta, allergista kutinaa).
Danish: En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Finnish: Yksi ml sisältää 1,11 mg hydrokortisoniaseponaattia, 15,1 mg mikonatsolia (nitraattina) ja 1505 IU gentamisiiniä (sulfaattina).
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: Hvis overfølsomhed overfor nogen af indholdsstofferne iagttages, bør behandlingen ophøre og passende terapi iværksættes.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Danish: 1 dosis x 100 1 dosis x 200
Finnish: 1 annos x 100 1 annos x 200
Danish: Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og en passende diagnose bør anvendes for at fastlægge de primære faktorer.
Finnish: Bakteerien ja hiivojen aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen ja tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi määrittää tarkoituksenmukaisella diagnostiikalla.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 MULTIDOSISBEHOLDER MED 10 DOSER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO 1 MONIANNOSPAKKAUS JOSSA 10 ANNOSTA
Danish: Brug af veterinærlægemidler, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget prævalens af henholdsvis gentamicin- og miconazol-resistente bakterier og svampe og kan mindske effektiviteten af behandlingen med aminoglycosider og antifungale azoler på grund af muligheden for krydsresistens.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttö, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä gentamisiinille ja mikonatsolille resistentteja bakteeri- ja sienikantoja ja saattaa alentaa aminoglykosidihoidon ja atsoli-sienilääkkeiden tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per øre en gang dagligt i fem dage.
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.
Finnish: Gentamisiini on tunnetusti ototoksinen lääkeaine, mikäli sitä käytetään suurempina annoksina systeemistä antotapaa käyttäen.
Danish: Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Finnish: Työnnä atraumaattinen kanyyli ulkokorvakäytävään.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET TARVITTAESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkevalmistetta tulehtunutta korvaa kohden kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Gentamicinsulfat
Finnish: Gentamisiini sulfaattina
Danish: 10 ml (10 doser).
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 ml (10 annosta).
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imettämisen aikana ei ole selvitetty.
Danish: Uanset hundens størrelse
Finnish: Kaikenkokoisille koirille
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/085/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/085/001
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden kanssa.
Danish: Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).
Finnish: Eläinlääke tulee käyttää huoneenlämpöisenä (ts. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Danish: EXP Efter åbning anvendes indenfor 10 dage.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 päivän sisällä.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hoito pitää keskeyttää.
Danish: Resistensmekanismerne overfor azoler består enten af udeblivelse af ophobning af svampehæmmere eller modifikation af målenzymet.
Finnish: Resistenssimekanismit atsoleita kohtaan aiheutuvat joko antifungaalisen akkumulaation epäonnistumisesta tai kohde-entsyymin modifikaatiosta.
Danish: Miconazol hæmmer selektivt syntesen af ergosterol, hvilket er et essentielt komponent af membranen i gær og svampe inklusiv Malassezia pachydermatis.
Finnish: Mikonatsoli estää selektiivisesti ergosterolin biosynteesiä, joka on olennainen komponentti hiivojen ja sienien solukalvossa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien.
Danish: [Multidosisbeholder:] Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.
Finnish: [Moniannospakkaus:] Ravista pulloa hyvin ennen ensimmäistä käyttöä ja esitäytä pumppu painamalla sitä.
Danish: Gentamicinsulfat er et bakteriedræbende antibiotika af typen aminoglycosid, som virker ved at hindre protein syntesen.
Finnish: Gentamisiinisulfaatti on aminoglykosidiryhmän bakterisidinen antibiootti, joka estää proteiinisynteesiä.
Danish: Co-resistens er blevet beskrevet, dvs. det er fastslået, at gentamicinresistente gener er fysisk forbundet med andre antimikrobielle resistente gener, som overføres mellem patogener på grund af genetiske elementer, der kan overføres, såsom plasmider, integroner og transposoner.
Finnish: gentamisiinin resistenssigeenien on todettu liityvän muihin resistenssigeeneihin, jotka liikkuvat patogeenien välillä siirtyvissä geenielementeissä kuten plasmideissa, integroneissa ja transposoneissa.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er en fast kombination af tre aktive substanser: antibiotika, svampehæmmende og corticosteroid.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä: antibiootti, sienilääke ja kortikosteroidi.
Danish: Veterinærlægemidlet er en fast kombination af tre aktive substanser (corticosteroid, svampehæmmende og antibiotisk):
Finnish: Eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä (kortikosteroidi, sienilääke ja antibiootti):
Danish: Enkeltdosisbeholder: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Finnish: Yksittäisannospakkaus: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigelige mængder vand.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä.
Danish: I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos ældre hunde.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on yhdistetty - yleensä tilapäisiin ja etupäässä vanhoilla koirilla esiintyviin - kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Danish: Særlige advarsler:
Finnish: Erityisvaroitukset
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for aminoglycosider.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän hiivalääkkeille tai muille aminoglykosideille.