FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
German: • Lungenentzündung, Grippe, Mandelentzündung
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
German: • trockene Haut, Nagelerkrankung
Romanian: • piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
German: Unterbauch
Romanian: urticarie
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Romanian: Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului.
German: • verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden oder -reizung, wässrige Augen
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Schmerzen Oberbauch, Flatulenz, Mundtrockenheit, Stomatitis
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
German: Abbildung 4.
Romanian: Figura 4.
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Romanian: (IÎ 95 %: 0,72;1,00) și, respectiv, 1,02 (IÎ 95 %: 0,85;1,22).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Romanian: Flacoane nedeschise:
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
German: Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l oder
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
German: Paclitaxel
Romanian: acufene
German: − Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat)
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Romanian: În plus, trebuie modificată descrierea introductivă a tabelului care prezintă reacțiile adverse, pentru a reflecta faptul că include reacții adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață, după caz:
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Romanian: Tabelul X prezintă reacțiile adverse (…) observate în cadrul (unui) studiu clinic/studiilor clinice și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Romanian: Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Romanian: Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)": „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*" *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Prospect (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Romanian: Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Romanian: *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
German: 1 Patrone
Romanian: 1 cartuş
German: 1 Durchstechflasche
Romanian: 1 stilou injector preumplut
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Romanian: Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte soluţii nu a fost studiată.
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Romanian: Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi.
German: 2 Jahre.
Romanian: 2 ani
German: Rasse und Geschlecht
Romanian: Rasă şi sex
German: ZEIT - Stunden
Romanian: TIMP - oră
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Romanian: Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Romanian: • Contaminării şi/sau a infectării,
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Apidra
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Romanian: SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
German: Die Dosierung von Apidra ist individuell anzupassen.
Romanian: Doza de Apidra trebuie ajustată în mod individual.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Romanian: Exerciţiul fizic întreprins imediat după masă poate creşte riscul de hipoglicemie.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Romanian: Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Romanian: Utilizaţi sistemul cu pompă pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Romanian: • Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.
German: Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului
German: ● die Entfernung von Luftblasen.
Romanian: • eliminarea bulelor de aer.
German: Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Romanian: În general, simptomele de hipoglicemie apar brusc.
German: Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.
Romanian: Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.
German: Er sollte mit Sorgfalt behandelt werden.
Romanian: Trebuie manipulat cu grijă.
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Romanian: Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra.
German: Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen im Pumpenhandbuch abweichen.
Romanian: Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile generale din manualul pompei.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http: //www.ema.europa.eu.
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea:
German: Wenn Sie den SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig befolgen kann.
Romanian: Dacă nu sunteţi în măsură să utilizaţi SoloStar sau să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, trebuie să utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile în întregime.
German: Wenn Sie Apidra im Pumpensystem anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese spezifischen Anweisungen stets befolgen.
Romanian: Atunci când utilizaţi Apidra într-un sistem cu pompă, este important să respectaţi întotdeauna aceste instrucţiuni specifice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Apidra erwogen wird.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Apidra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 august 2009
German: GIR - mg/kg/min
Romanian: GIR - mg/kg şi min
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein.
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă.
German: Verteilung und Ausscheidung
Romanian: Distribuţie şi eliminare
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Romanian: Injecţia trebuie administrată imediat după amestecare, deoarece nu există informaţii cu privire la amestecurile constituite cu mult timp înainte de injectare.
German: Nichtbeachtung dieser spezifischen Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni specifice poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.
German: Außerdem sollten Sie informiert worden sein, was Sie tun müssen, wenn Sie krank werden oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig wird oder Ihr Pumpensystem versagt.
Romanian: În plus, trebuie să vi se furnizeze informaţii cu privire la ce trebuie să faceţi dacă vă îmbolnăviţi sau dacă valorile zahărului în sânge devin prea mari sau prea mici sau dacă sistemul cu pompă se defectează.
German: Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
Romanian: Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Romanian: Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule.
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Romanian: Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
German: Was ist Apidra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Romanian: Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
German: Polysorbat 20
Romanian: Polisorbat 20
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Romanian: Indexul de masă corporală (IMC) mediu al pacienţilor a fost de 34,55 kg/m2.
German: SoloStar muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Romanian: SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie.
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
German: Es muss eine Dosis von 2 Einheiten eingestellt werden.
Romanian: Trebuie selectată o doză de 2 unităţi.
German: Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: Dies hilft, Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden, sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen von Insulin.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/sau a infectării, intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină.
German: Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Romanian: Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Ausgehend von den empirischen Erfahrungen mit vergleichbaren Arzneimitteln ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor empirice despre medicamente similare, este puţin probabil să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
German: Apidra enthält Metacresol
Romanian: Apidra conţine metacrezol
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Romanian: Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Romanian: • Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Romanian: După injectarea de glucagon, pacientul trebuie monitorizat în spital, pentru a se depista cauza acestui episod hipoglicemic sever şi pentru prevenirea altor episoade similare.
German: GLUKOSE - mg/dl
Romanian: GLICEMIE - mg/dl
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die menschliche Muttermilch übertritt, aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina glulizin se excretă în laptele uman, dar, în general, insulina nu se elimină în laptele matern şi nu se absoarbe după administrare orală.
German: Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
Romanian: Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.
German: Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.
Romanian: Protejaţi SoloStar de praf şi murdărie.