FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Bulgarian: . Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
English: What Pedea contains
Bulgarian: Какво съдържа Pedea
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
English: Not relevant
Bulgarian: Не е приложимо.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Bulgarian: Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
English: HOW PEDEA IS USED
Bulgarian: Как се използва Pedea
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: GLASS AMPOULE LABEL
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Bulgarian: НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
English: st injection: 10 mg/kg,
Bulgarian: 10 mg/kg,
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
English: See leaflet
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Bulgarian: Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Bulgarian: Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Бронхопулмонална дисплазия
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
English: Keep out of reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: How to store Pedea
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Bulgarian: Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
English: OUTER CARTON TEXT
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Bulgarian: - Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит, перфорация на черво
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзка фармакокинета/фармакодинамика
English: Not known: - Perforation of the stomach
Bulgarian: - Перфорация на стомаха
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Bulgarian: Олигурия, задръжка на течности, хематурия
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg ибупрофен (ibuprofen).
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux
English: Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение
English: Tel: + 34 91 659 28 90
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90
English: Method of administration
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: London, 29 May 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
English: Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
English: The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
English: However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
English: Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
English: As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права“ за срок от 10 години.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното“ безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
English: Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
English: The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
English: Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
English: The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
English: This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства“ на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
English: By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
English: What was Lunivia expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
English: On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
English: It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера“ (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
English: The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.