FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que Hemangiol era un tratamiento eficaz para el hemangioma.
Italian: Il comitato ha concluso che Hemangiol è una terapia efficace per l'emangioma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemangiol en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Hemangiol sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La dosis se debe administrar al niño durante la alimentación o inmediatamente después, utilizando la jeringa oral suministrada.
Italian: La dose è somministrata al bambino durante o subito dopo un pasto, con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
Spanish: Hemangiol se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 460 niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses al inicio del tratamiento y que presentaban hemangioma infantil proliferativo que requería tratamiento sistémico.
Italian: Hemangiol è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 460 bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio della terapia), affetti da emangioma infantile proliferativo che richiedeva una terapia sistemica.
Spanish: Hemangiol en dosis de 3 mg/kg al día (administrado en dos dosis separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses demostró ser más eficaz que el placebo.
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
Spanish: El principio activo de Hemangiol, el propranolol, pertenece al grupo de los medicamentos llamados betabloqueantes, ampliamente utilizados en adultos para tratar diversas enfermedades, como trastornos del corazón e hipertensión.
Italian: Il principio attivo di Hemangiol, propranololo, appartiene a un gruppo di medicinali denominati betabloccanti, che sono stati ampiamente usati per trattare svariate condizioni nei pazienti adulti, tra cui cardiopatie e ipertensione.
Spanish: Aunque no se conoce exactamente cómo actúa Hemangiol en el hemangioma infantil proliferativo, se cree que pueden intervenir diversos mecanismos, como el estrechamiento de los vasos sanguíneos con la consiguiente disminución del aporte de sangre al hemangioma, el bloqueo de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor, la muerte de las células de los vasos sanguíneos anómalos y el bloqueo de los efectos de ciertas proteínas (llamadas VEGF y bFGF) que son importantes para el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Italian: Pur non essendo precisamente noto il meccanismo d'azione di Hemangiol nell'emangioma infantile proliferativo, si ritiene che siano implicati più meccanismi tra cui il restringimento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione dell'afflusso di sangue all'emangioma, la soppressione della formazione di nuovi vasi sanguigni nella massa tumorale, l'induzione della morte delle cellule anomale dei vasi sanguigni e la sospensione dell'effetto di alcune proteine (denominate VEGF e bFGF), che sono importanti per la crescita dei vasi sanguigni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hemangiol?
Italian: Perché Hemangiol è approvato?
Spanish: Aproximadamente en el 60 % (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más eficaz de Hemangiol (3 mg/kg/día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo, frente a un 4 % (2 de 55) de los niños que recibieron placebo.
Italian: Nel 60% circa (61 su 101) dei bambini trattati con la dose più efficace di Hemangiol (3 mg/kg/giorno per 6 mesi) gli emangiomi sono scomparsi del tutto o quasi del tutto, un risultato che è stato osservato soltanto nel 4% circa (2 su 55) dei bambini trattati con placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemangiol?
Italian: Quali sono i rischi associati Hemangiol?
Spanish: Hemangiol se utiliza en niños con complicaciones graves, como úlceras dolorosas, fibrosis y dificultad para respirar, que requieren tratamiento sistémico (tratamiento que puede tener un efecto sobre todo el cuerpo).
Italian: Hemangiol è usato nei lattanti con gravi complicazioni, tra cui ulcere accompagnate da dolore, a rischio di cicatrici e con difficoltà respiratorie, che richiedono una terapia sistemica (trattamento che può avere un effetto sull'intero organismo).
Spanish: Hemangiol está disponible como solución para uso oral.
Italian: Hemangiol è disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg de Hemangiol por cada kilogramo de peso corporal (0,5 mg/kg) dos veces al día (con un intervalo mínimo de 9 horas entre las tomas).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Hemangiol è 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo (0,5 mg/kg), assunta due volte al giorno (ad almeno 9 ore di distanza).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemangiol (observados en más de un niño de cada 10) son trastornos del sueño, infecciones respiratorias como la bronquitis (inflamación de las vías aéreas de los pulmones), diarrea y vómitos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemangiol (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono disturbi del sonno, infezioni delle vie respiratorie quali bronchite (infiammazione delle vie aeree polmonari), diarrea e vomito.
Spanish: El tratamiento con Hemangiol se debe administrar durante un periodo de 6 meses y se debe realizar un seguimiento clínico del niño al menos una vez al mes, en especial para el ajuste de la dosis.
Italian: Hemangiol deve durare per almeno sei mesi e il paziente deve essere monitorato una volta al mese, in particolare per consentire al medico di riaggiustare la dose.
Spanish: ¿Cómo se usa Hemangiol?
Italian: Come si usa Hemangiol?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los hemangiomas infantiles proliferativos, que son tumores benignos (crecimientos anómalos no cancerosos) de los vasos sanguíneos.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
Spanish: La empresa facilitará material formativo a los cuidadores que deban administrar Hemangiol a niños, en el cual se informará de la necesidad de controlar a los niños para detectar determinados efectos adversos y cómo manejarlos.
Italian: La ditta fornirà agli operatori sanitari che somministreranno Hemangiol ai pazienti un pacchetto informativo per metterli al corrente della necessità di tenere monitorati i bambini per rilevare l'eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati e per dare indicazioni sulla gestione di tali effetti.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hemangiol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hemangiol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con Hemangiol son broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías aéreas) e hipotensión.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi osservati con Hemangiol si annoverano broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie aeree) e bassa pressione arteriosa.
Spanish: ¿Cómo actúa Hemangiol?
Italian: Come agisce Hemangiol?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Hemangiol può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué es Hemangiol y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hemangiol?
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di emangiomi infantili, in una struttura idonea per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hemangiol, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hemangiol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Numero di unità posologice
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Italian: Hemlibra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hemlibra en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Italian: Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
Italian: Altre informazioni su Hemlibra
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hemlibra se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hemlibra sono costantemente monitorati.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende del peso corporal del paciente.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal una vez a la semana durante las primeras 4 semanas.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana per le prime 4 settimane.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemlibra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemlibra?
Spanish: A continuación, los pacientes pueden continuar con 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas.
Italian: I pazienti possono quindi continuare con 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane, o 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
Spanish: ¿Qué es Hemlibra y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Hemlibra e per cosa si usa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hemlibra en la UE?
Italian: Perché Hemlibra è autorizzato nell'UE?
Spanish: Los materiales incluirán información sobre el producto, guías y una tarjeta de información para el paciente.
Italian: I materiali includeranno informazioni sul prodotto, guide e una scheda di allerta per il paziente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hemlibra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hemlibra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Hemlibra reduce los episodios de hemorragia en estos pacientes y mejora su calidad de vida.
Italian: Hemlibra riduce gli episodi di sanguinamento in questi pazienti e ne migliora la qualità di vita.
Spanish: Hemlibra está destinado a un uso prolongado.
Italian: Hemlibra è indicato per l'uso a lungo termine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemlibra en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo actúa Hemlibra?
Italian: Come agisce Hemlibra?
Spanish: ¿Cómo se usa Hemlibra?
Italian: Come si usa Hemlibra?
Spanish: En el estudio también participaron pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento preventivo con medicamentos conocidos como agentes bypass.
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
Spanish: Para más información sobre el uso de Hemlibra consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La inyección en el brazo solo debe administrarla un cuidador o un profesional sanitario.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Spanish: El principio activo de Hemlibra es el emicizumab, un anticuerpo monoclonal diseñado para cumplir la función que normalmente desempeña el factor VIII: unir 2 factores de la coagulación (IXa y X) como parte de la cascada de reacciones necesarias para la coagulación de la sangre.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hemlibra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hemlibra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hemlibra se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: También pueden producirse anomalías en la coagulación, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes, como trombosis del seno cavernoso (coágulos en la base del cerebro) y trombosis venosa superficial (coágulos en las venas situadas bajo la piel, normalmente en los brazos o las piernas) con afectación cutánea.
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
Spanish: Los pacientes tratados con Hemlibra también obtuvieron mejores puntuaciones relativas a la calidad de vida que los que no recibieron Hemlibra.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Spanish: La compañía que comercializa Hemlibra publicará materiales educativos para los profesionales sanitarios, los pacientes, los cuidadores y los profesionales de laboratorio acerca de los efectos adversos consistentes en anomalías de la coagulación, el riesgo de administrar Hemlibra al mismo tiempo que los agentes bypass y cómo deben realizarse las pruebas analíticas en estos pacientes.
Italian: La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali informativi per operatori sanitari, pazienti, persone che se ne prendono cura e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti.
Spanish: Cuando se cambió a estos pacientes al tratamiento con Hemlibra, el número de hemorragias tratadas por paciente disminuyó de aproximadamente unas 16 hemorragias anuales antes del cambio al a unas 3 hemorragias anuales después del cambio.
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
Spanish: Hemlibra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o los trastornos de la coagulación.
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Spanish: Hemlibra se presenta en forma de solución inyectable bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una sustancia presente en el organismo que contribuye a la coagulación sanguínea.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Spanish: Como el emicizumab tiene una estructura diferente a la del factor VIII, no resulta afectado por los inhibidores del factor VIII.
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Spanish: Los efectos adversos más graves son episodios de microangiopatía trombótica (coágulos en vasos sanguíneos pequeños, que pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Hemlibra a domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemlibra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son enrojecimiento, picor o dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza del punto di iniezione, cefalea e dolore articolare.
Spanish: Los efectos adversos de Hemlibra son tolerables y la información sobre cómo controlar el riesgo de padecer efectos adversos graves puede encontrarse en la ficha técnica y los materiales educativos.
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Spanish: El día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con «agentes bypass» (medicamentos utilizados para prevenir sangrados en pacientes con inhibidores del factor VIII, como el concentrado de complejo de protrombina activada o el factor VIIa recombinante).
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Spanish: Hemlibra es un medicamento que se utiliza para prevenir o reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la carencia del factor VIII).
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
Spanish: Se utiliza en pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VIII, unos anticuerpos presentes en la sangre que actúan contra los medicamentos que contienen factor VIII e impiden que actúen correctamente.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Spanish: También se utiliza en pacientes sin inhibidores del factor VIII si su hemofilia A es grave.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Spanish: Información general sobre Hemlibra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Hemlibra también reduce las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Spanish: Un estudio realizado en 152 pacientes puso de manifiesto que Hemlibra es también eficaz para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra como prevención sufrieron aproximadamente una hemorragia al año que requería tratamiento, en comparación con 38 hemorragias al año en pacientes que no recibieron ningún tratamiento preventivo.
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
Spanish: Un estudio realizado con 109 pacientes demostró que Hemlibra es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad con inhibidores del factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra para la prevención presentaban menos hemorragias que necesitasen tratamiento (aproximadamente 3 al año) que los pacientes que no recibieron tratamiento preventivo (aproximadamente 23 al año).
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Spanish: Solo se dispone de un número reducido de medicamentos, llamados agentes bypass, adecuados para los pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Italian: Solo alcuni medicinali, denominati agenti bypassanti, sono indicati nei pazienti affetti da emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hemlibra se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Continúe con los pasos restantes.
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: ● Deje que la piel se seque unos 10 segundos.
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Spanish: Ver a continuación las características recomendadas:
Italian: Vedere di seguito le caratteristiche che sono raccomandate:.
Spanish: >48 horas
Italian: > 48 ore
Spanish: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Spanish: En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)