FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 cápsulas gastrorresistentes
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
Portuguese: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio (E171)
Greek: Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: 30 mg +1.000 mg 3
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
Portuguese: 30 mg + 500 mg 3 vezes/dia durante 5 dias
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
Portuguese: 30 mg
Greek: τα 30 mg.
Portuguese: Além disso para o Lansoprazol 15 mg:
Greek: Πρόσθετα για το Lansoprazole 15 mg:
Portuguese: 2anos.
Greek: 2 χρόνια
Portuguese: Efeito*
Greek: Δράση *
Portuguese: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Greek: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Portuguese: Nãoconservaracimade30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
Portuguese: Consideraçõesrisco/benefício
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Portuguese: Avda.Miralcampo,nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Espanha
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Portuguese: CONCLUSÕESCIENTÍFICAS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Portuguese: Distúrbiosvisuais.
Greek: Διαταραχές της όρασης.
Portuguese: Polissorbato80
Greek: Polysorbate 80
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões Código ATC: A02BC03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
Portuguese: 9.DATADAPRIMEIRAAUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃODAAUTORIZAÇAO [asercompletadonacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 10.
Portuguese: 7cápsulasgastro-resistentes 14cápsulasgastro-resistentes 28cápsulasgastro-resistentes 56cápsulasgastro-resistentes 98cápsulasgastro-resistentes
Greek: 7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
Portuguese: Raros:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Esferasdeaçúcar(sacaroseeamidodemilho),laurilsulfatodesódio,meglumina,manitol, hipromelose,macrogol,talco,polissorbato80,dióxidodetitânio(E171),copolímeroÁcido metacrílico-etilacrilato,1:1,dispersão30%
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic AcidEthyl Acrylate Copolymer (1:1), κολλοειδές διάλυµα 30% Κενή κάψουλα:
Portuguese: 6.1Listadeexcipientes
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Portuguese: Gelatina,dióxidodetitânio(E171)
Greek: Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Digoxina(glicosídeocardíaco)
Greek: Διγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
Portuguese: Gelatina
Greek: Gelatin
Portuguese: Estefolhetofoiaprovadopelaúltimavezem(MM/AAAA)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (MM/YYYY)
Portuguese: [asercompletadonacionalmente]
Greek: [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Aumentode16%dosníveisplasmáticosdo metabolitodaclaritromicina;aumentode19% até32%dabiodisponibilidadedolansoprazol
Greek: Αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος ενός µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης στα 16 %, αύξησαν τη βιοδιαθεσιµότητα της λαπραζόλης από 19% µέχρι 32%
Portuguese: 4.4Advertênciaseprecauçõesespeciaisdeutilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: 9.CONDIÇÕESESPECIAISDECONSERVAÇÃO Nãoconservaracimade30ºC.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
Portuguese: Osseguintesefeitosindesejáveisforamobservadosduranteotratamentocomlansoprazol,deacordo comasseguintesfrequências:Comuns(>1/100,<1/10),Poucocomuns(>1/1,00,<1/100)raros (>1/10,000,<1/1,000),muitoraros(<1/10,000)incluindorelatóriosisolados.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές (>1/100, < 1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Portuguese: Dióxidodetitânio(E171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: SíndromedeZollinger-Ellison:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Portuguese: Contémsacarose(açúcar)
Greek: Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
Portuguese: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
Portuguese: 4.1IndicaçõesTerapêuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: Aumentodos níveisdeenzimas hepáticas
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Portuguese: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
Portuguese: Teofilina(medicamentoparaaasma)
Greek: Θεοφυλλίνη (φάρµακο κατά του άσθµατος)
Portuguese: • metronidazol,400mg(tinidazol,500mg)duasvezespordia,+claritromicina,250mgduas vezespordia;
Greek: • µετρονιδαζόλη, 400 mg (τινιδαζόλη, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 250 mg δύο φορές ηµερησίως
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Portuguese: 4.9Sobredosagem
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Portuguese: Osregimesdetratamentoquedemonstraramsatisfazeroscritériosacimarequeridosforamos seguintes:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
Portuguese: Umavezqueolansoprazolémetabolizadoporumsistemaenzimáticometabolizadordefármacos associadoaocitocromoP450(CYP2C19eCYP3A4),épossívelqueocorraminteracçõescom Substânciasactivasmetabolizadaspelomesmosistemaenzimático.
Greek: Δεδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται µέσω ενός ενζυµικού συστήµατος µεταβολισµού φαρµάκων που σχετίζεται µε το κυτόχρωµα P450 (CYP2C19 και CYP3A4), είναι πιθανόν να εµφανιστούν αλληλεπιδράσεις µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του ίδιου ενζυµικού συστήµατος.
Portuguese: OmedicamentoLansoprazolAbZ-Pharma,cápsulasgastro-resistentescomasapresentaçõesde15mg e30mg,foiobjectodeumpedidodearbitragemaoabrigodoartigo29ºdaDirectiva2001/83/CEdo Conselho,comaúltimaredacçãoquelhefoidada,nasequênciadequestõeslevantadaspela AlemanhanoâmbitodeumprocedimentodereconhecimentomútuoemqueaFinlândiafoio Estado-Membrodereferência.Asquestõeslevantadasreferiam-seadiscrepânciasrelativamenteaos produtosdereferêncianoquedizrespeitoàposologiadaterapêuticatripladeerradicaçãodoH.pylori.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Portuguese: A eliminação do lansoprazol em idososéligeiramentemaislenta.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση.
Portuguese: Nãoaplicável.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Portuguese: Desordens endócrinas
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões gástrica.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας γαστρικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: Angioedema, Constriçãobrônquicae febre.
Greek: σύσπαση, πυρετός.
Portuguese: 2.NOMEDOTITULARDAAUTORIZAÇÃODEINTRODUÇÃONOMERCADO ratiopharmGmbH [asercompletadonacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Conduçãodeveículoseutilizaçãodemáquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Portuguese: Dadosnãoclínicosrevelaramnãohaverriscoespecialparaoserhumano,baseadosemestudos convencionaisdefarmacologiadesegurança,toxicidadededoserepetida,toxicidadereprodutivaou genotoxicidade.
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: Deve-seteremconsideraçãoaorientaçãooficiallocal(ex.recomendaçõesnacionais)referenteà resistênciabacterianaàutilizaçãoeprescriçãoapropriadaseusoapropriadodeagentes antibacterianos.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Portuguese: NL
Greek: ΑΛΛΑ
Portuguese: Distúrbiosgerais Comuns:
Greek: Γενικές διαταραχές Συχνές:
Portuguese: Lansoprazol+ Claritromicina
Greek: λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη
Portuguese: 3.LISTADEEXCIPIENTES Contémsacarose(açúcar)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
Portuguese: ANEXOI LISTADASDENOMINAÇÕES,FORMASFARMACÊUTICAS,DOSAGENSEVIASDE ADMINISTRAÇÃODOSMEDICAMENTOSEDOSREQUERENTESETITULARESDAS AUTORIZAÇÕESDEINTRODUÇÃONOMERCADONOSESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Oefeitodosseguintesmedicamentosougruposdesubstânciaspodemserinfluenciadospelo LansoprazolAbZ:
Greek: Φαινόµενα που παρατηρούνται όταν σταµατήσει η αγωγή µε Lansoprazol AbZ:
Portuguese: Nota:
Greek: Σηµείωση:
Portuguese: agitação,sonolência,distúrbiosdosono,vertigens,depressão,alucinações, confusão,tonturas,tremoresedesconforto
Greek: Ανησυχία, υπνηλία, αϋπνία, ζαλάδα, κατάθλιψη, παραισθήσεις, σύγχυση, ίλιγγος, τρόµος, κακουχία.
Portuguese: Adoserecomendadaéde30mgdelansoprazolduasvezespordiaduranteumasemana,em combinaçãocomumadas3associaçõesseguintes: a)amoxicilina1g,duasvezespordia+claritromicina,500mgduasvezespordia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη δύο φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Portuguese: 4.NÚMERODELOTE NL
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΒΝ
Portuguese: OefeitodoLansoprazolAbZpodeserinfluenciadopelosseguintesgruposdemedicamentos: Afluvoxamina(medicamentoparaotratamentodadepressão),cetoconazoleitraconazol (medicamentosutilizadosnotratamentodeinfecçõesporfungos),inibidoresdasproteases (substânciasactivasutilizadasnotratamentodoSIDA)emacrólidos(grupodeantibióticos)podem aumentarconsideravelmenteaconcentraçãodelansoprazolnosangueoqueaumentaoefeitodo LansoprazolAbZ.
Greek: Η δράση του Lansoprazol AbZ µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol AbZ.
Portuguese: Absorçãoedistribuição:
Greek: Απορρόφηση και κατανοµή:
Portuguese: 89075Ulm
Greek: 3, D-89079 Ulm, Γερµανία
Portuguese: alteraçõesdascontagenssanguíneascomreduçãodacontagemdeplaquetasno sangue,aumentodonúmerodealgunsglóbulosbrancos(eosinofilia),diminuiçãoda produçãodetodasascélulassanguíneas,anemiaoudiminuiçãodonúmerodetodos osglóbulosbrancos.
Greek: µεταβολές αλλαγές στην ποσότητα του αίµατος µε µείωση της ποσότητας αιµοπεταλίων, αύξηση του αριθµού ορισµένων τύπων λευκών αιµοσφαιρίων (ηωζινοφιλία), µειωµένη παραγωγή όλων των κυττάρων του αίµατος, αναιµία ή µείωση του αριθµού όλων των λευκών αιµοσφαιρίων.
Portuguese: CopolímeroÁcidometacrílico-etilacrilato,1:1,dispersão30%
Greek: Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 % Κενή κάψουλα:
Portuguese: Úlceragástrica:
Greek: Γαστρικό έλκος:
Portuguese: Gelatina,dióxidodetitânio(E171),amarelodequinoleína(E104) QualoaspectodoLansoprazolAbZeconteúdodasembalagens:
Greek: Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E 104)
Portuguese: 30mg+500mg+100mg2 vezespordiadurante5dias
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Portuguese: Paradosessuperioresa120mgdiários,adosedeveserdivididaem2tomas(cada12horas).
Greek: Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε 2 διαιρεµένες δόσεις (κάθε 12 ώρες).
Portuguese: 30mg+1000mg3vezes pordiadurante5dias
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Portuguese: Esferasdeaçúcar(sacaroseeamidodemilho) Laurilsulfatodesódio
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Portuguese: Blisterscom7,10,10x1,14,14x1,20,28,28x1,30,30x1,56,56x1,60,98,98x1,100e100x1 cápsulas.
Greek: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) - Συσκευασία κυψελίδων (Βlister) 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 κάψουλες Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: 10.DATADAREVISÃODOTEXTO [asercompletadonacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: 4.3Contraindicações
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: 4.7EfeitosnacapacidadedeConduzireutilizarmáquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Portuguese: Aumentode30%nabiodisponibilidadee semi-vidadolansoprazol;aumentode30% dosníveisplasmáticosdeclaritromicina
Greek: Αυξάνει τη βιοδιαθεσιµότητα και την ηµιζωή της λανσοπραζόλης κατά 30% κάθε αυξηµένου επιπέδου πλάσµατος ενός µεταβολίτη της καλριθροµυκίνης κατά 30%.
Portuguese: • amoxicilina,1000mgduasvezespordia,+claritromicina,500mgduasvezespordia (aconselhávelquandoforprovávelaresistênciaaometronidazol);
Greek: • αµοξυκιλλίνη, 1.000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή)
Portuguese: Aumentodosníveisd colesteroledos triglicéridos
Greek: Αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Portuguese: 30mgCápsulagastro-resistente
Greek: 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Portuguese: SubstânciasactivasqueinibemoCYP3A4,taiscomoocetoconazol,itraconazoleinibidoresdas proteases,macrólidos,etc.,podemaumentarmarcadamenteasconcentraçõesplasmáticasde lansoprazol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσεων, µακρολίδες κ.λπ. είναι δυνατό να αυξήσουν εµφανώς τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
Portuguese: 6.INFORMAÇÕESFARMACÊUTICAS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: RESUMODAAVALIAÇÃOCIENTÍFICADELANSOPRAZOLABZ-PHARMACÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES15MGE30MG(verAnexoI)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
Portuguese: acumulaçãodeágua,especialmentenaspernas(edema) Distúrbiosdomúsculo-esqueléticoedotecidoconjuntivo Raros:
Greek: Συλλογή νερού ιδιαίτερα στα πόδια (οίδηµα) Διαταραχές τ ου µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Σπάνιες:
Portuguese: ANEXOII CONCLUSÕESCIENTÍFICASEFUNDAMENTOSPARAAALTERAÇÃODORESUMO DASCARACTERÍSTICASDOMEDICAMENTO,DAROTULAGEMEDOFOLHETO INFORMATIVOAPRESENTADOSPELAEMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: PRECAUÇÕESESPECIAISPARAELIMINAÇÃODOSMEDICAMENTOSNÃO UTILIZADOSOUDOSRESÍDUOSOUDETRITOSDELESPROVENIENTESQUANDO FORCASODISSO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: SíndromedeStevensJohnsonenecrólise epidérmicatóxica..
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Portuguese: hemorragiasdapele(hemorragiapontiformedoscapilaresdapeleeinflamação, principalmentehemorragiasdapelesimétricas)perdadecabelo,transpiração excessiva,inflamaçãodosvasossanguíneoscomalteraçõesdapele(eritema multiforme).
Greek: αιµορραγία δέρµατος (σηµειακή αιµορραγία τριχοειδών αγγείων και φλεγµονώδες, κυρίως συµµετρική αιµορραγία δέρµατος), τριχόπτωση, υπερβολική εφίδρωση, φλεγµονή αγγείων µε δερµατικές αλλοιώσεις (πολύµορφο ερύθηµα).
Portuguese: Arelaçãorisco/benefíciodeLansoprazolAbZ-Pharma15mge30mgéconsideradafavorávelna condiçãodequesejamincluídasnoRCMinformaçõesadequadassobreaterapêuticadeerradicação doH.pylori.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Portuguese: b)claritromicina250mg,duasvezespordia+metronidazol,400mg-500mgduasvezespor dia. c)amoxicilina1g,duasvezespordia+metronidazol400-500mg,duasvezespordia.
Greek: β) κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 -500 mg δύο φορές ηµερησίως γ) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 - 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Portuguese: [verAnexoI-asercompletadonacionalmente]
Greek: [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Os regimes de tratamento que demonstraram satisfazer os critérios acima requeridos foram os seguintes:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
Portuguese: Os outros ingredientes são:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Portuguese: Por favor siga as instruções do seu médico.
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
Portuguese: Considerações risco/benefício
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Portuguese: As orientações actualizadas foram definidas durante a reunião do Consenso de Maastricht 2-2000.
Greek: Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του «Maastricht 2-2000 Consensus».
Portuguese: As falências subsequentes devem ser tratadas numa base casuística.
Greek: Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.
Portuguese: Este efeito não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
Portuguese: Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Portuguese: A influência desta administração combinada ainda não foi sistematicamente investigada.
Greek: Η επιρροή αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά.
Portuguese: A dose habitual é:
Greek: Η συνήθης δόση είναι
Portuguese: As cápsulas gastro-resistentes estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas.
Greek: Αυτές οι γαστροανθεκτικές κάψουλες είναι διαθέσιµες σε συσκευασίες φυσαλίδων (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 56 ή 98 κάψουλες.
Portuguese: O metronidazol foi originalmente considerado como alternativa à amoxicilina, mas verifica-se agora a tendência de o reservar para terapia de salvamento em caso de uma primeira falência da erradicação.
Greek: Η µετρονιδαζόλη αρχικά θεωρήθηκε εναλλακτική της αµοξυκιλλίνης αλλά τώρα υπάρχει η τάση να προορίζεται για θεραπεία διάσωσης στην περίπτωση αποτυχηµένης πρώτης εκρίζωσης.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: A semi-vida de eliminação do lansoprazol é de 1,2-2-0 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε οµάδας συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά µειωµένης σοβαρότητας.
Portuguese: Dosagem e duração da administração combinada
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της συνδυασµένης χορήγησης
Portuguese: Deve-se ter em consideração a orientação oficial local (ex. recomendações nacionais) referente à resistência bacteriana à utilização e prescrição apropriadas e uso apropriado de agentes antibacterianos.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Portuguese: 4.7 Efeitos na capacidade de Conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Portuguese: Desde então, ficaram disponíveis novos dados que exigiram uma actualização das orientações originais de forma a fornecer orientações de gestão práticas aceitáveis na prática clínica generalizada, tanto a nível dos cuidados primários como a nível especializado.
Greek: Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Portuguese: Por favor, leia o folheto informativo dos antibióticos para mais informações.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία των αντιβακτηριακών σκευασµάτων για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: - se tem disfunção hepática (ver secção 3."
Greek: - εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
Portuguese: Cerca de 15-50% dos metabolitos são excretados na urina e os restantes nas fezes.
Greek: Περίπου 15-50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Portuguese: A relevância clínica destas observações é desconhecida.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se combinam as duas substâncias activas.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες.
Portuguese: Isto afecta a absorção, disponibilidade no organismo, transformação e eliminação destes medicamentos.
Greek: Αυτό επηρρεάζει την απορρόφηση, τη διαθεσιµότητα στο σώµα, τον καταβολισµό και την αποβολή αυτών των φαρµάκων.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados na secção 4 podem verificar-se de uma forma mais grave.
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν οι παρενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 σε εντονότερο βαθµό.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS OU DETRITOS DELES PROVENIENTES QUANDO FOR CASO DISSO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: O Consenso de Maastricht declarou que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação acima dos 80% numa base de intenção de tratar.
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Portuguese: O efeito da administração simultânea de lansoprazol e vários antibióticos (particularmente claritromicina) não foi sistematicamente estudado.
Greek: Η επίδραση της συνδυασµένης χορήγησης της λανσοπραζόλης και των διάφορων αντιβιοτικών (ιδιάιτερα κλαρυθροµυκίνη) δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa a taxa de absorção do lansoprazol e diminui a biodisponibilidade (AUC) em cerca de 25%.
Greek: Λήψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητά της (AUC) περίπου 25%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol-CT Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol-CT: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ratiopharm GmbH [a ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Digoxina (glicosídeo cardíaco)
Greek: Διγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
Portuguese: A absorção no duodeno é rápida e a concentração plasmática máxima é alcançada em 1,5 - 2,0 horas.
Greek: Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1.5-2.0 ώρες.