FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Azacitidina foi administrada por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Croatian: Azacitidin se primjenjivao s.c. u dozi od 75 mg/m na dan tijekom 7 dana, nakon čega je slijedila stanka od uzimanja lijeka od 21 dan (ciklus liječenja od 28 dana), tijekom medijana od 6 ciklusa (raspon: od 1 do 28), bolesnici koji su primali samo BSC tijekom medijana od 3 ciklusa (raspon: od 1 do 20), bolesnici koji su primali nisku dozu citarabina tijekom medijana od 4 ciklusa (raspon: od 1 do 25) i bolesnici koji su primali standardnu intenzivnu kemoterapiju tijekom medijana od 2 ciklusa (raspon: od 1 do 3, uvodni ciklus plus 1 ili 2 konsolidacijska ciklusa).
Portuguese: Azacitidina foi administrada numa dose subcutânea de 75 mg/m por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Croatian: Azacitidin se primjenjivao supkutano u dozi od 75 mg/m dnevno tijekom 7 dana, zatim je slijedilo razdoblje odmora od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja) za medijan od 9 ciklusa (raspon = 1-39) i prosjek od 10,2 ciklusa.
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n=45), citarabina em doses baixas mais BSC (n= 158), ou quimioterapia intensiva padrão com citarabina e antraciclina mais BSC (n= 44).
Croatian: CCR se sastojao od samo BSC-a (n = 45), niske doze citarabina uz BSC (n = 158) ili standardne intenzivne kemoterapije citarabinom i antraciklinom uz BSC (n = 44).
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com este medicamento e nos 3 meses após o tratamento.
Croatian: Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
Croatian: Prije primjene snažno protresite suspenziju.
Portuguese: 9/l ou plaquetas < 75,0 x 10
Croatian: 9/L ili trombociti < 75,0 x 10
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
Croatian: Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i povraćanja.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Croatian: Kada se Azacitidin Celgene rekonstituira vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 25 °C tijekom 45 minuta i pri 2 °C do 8 °C tijekom 8 sati.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação da azacitidina com outros medicamentos.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija s azacitidinom.
Portuguese: • Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Croatian: • bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)
Portuguese: Devem retirar-se 4 ml de água para preparações injetáveis com a seringa, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
Croatian: 4 mL vode za injekcije treba uvući u štrcaljku, osiguravajući da se istisne sav zrak iz štrcaljke.
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 10 9/l,
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 10
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 8 horas entre 2 °C e 8 °C, quando reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, ou não mais de 22 horas quando reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
Portuguese: Para utilização imediata:
Croatian: Za neposrednu primjenu
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Portuguese: Esta poderá ser devida a uma infeção em consequência de ter níveis baixos de glóbulos brancos, o que poderá constituir perigo de vida.
Croatian: To može nastati uslijed infekcije nastale zbog niskih razina bijelih krvnih stanica što može biti opasno za život.
Portuguese: Os efeitos da azacitidina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
Croatian: In vitro azacitidin inducira genske mutacije i kromosomske aberacije u staničnim sustavima bakterija i sisavaca.
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Azacitidina Celgene, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Croatian: Ako se nakon liječenja Azacitidinom Celgene opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Portuguese: A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
Croatian: Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.
Portuguese: Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou lesão na pele.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilida de
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
Portuguese: • Dores de cabeça.
Croatian: • glavobolja
Portuguese: Análises ao sangue
Croatian: Krvne pretrage
Portuguese: No início do estudo, 60,7% foram classificados como LMA não especificada, 32,4% como LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia, 4,1% como neoplasias mielóides relacionadas com a terapêutica e 2,9% como LMA com anomalias genéticas recorrentes, de acordo com a classificação da OMS.
Croatian: Na početku je njih 60,7 % bilo kategorizirano kao AML koja nije dodatno klasificirana, 32,4 % kao AML s promjena povezanim s mijelodisplazijoma, 4,1 % kao mijeloidne novotvorine povezane s terapijom te 2,9 % kao AML s recidivirajućim genetskim abnormalnostima prema klasifikaciji SZO-a.
Portuguese: A suspensão deve aguardar até 30 minutos antes da administração para atingir a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC).
Croatian: Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).
Portuguese: A recuperação é definida como um aumento da(s) linha(s) celular(es) onde se observou toxicidade hematológica de pelo menos metade da diferença do nadir e da contagem inicial mais a contagem de nadir (isto é, contagem sanguínea da recuperação ≥ contagem de nadir + (0,5 x [Contagem inicialcontagem de nadir]).
Croatian: Oporavak je definiran kao porast staničnih linija kod kojih je uočena hematološka toksičnost, i to najmanje za polovinu razlike najniže i početne vrijednosti, uvećanu za najnižu vrijednost (tj. krvna slika u oporavku ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]).
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
Croatian: Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo da azacitidina e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuna remisija [CR] + potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike [CRi]) kako je utvrdio IRC bila je 27,8 % u skupini liječenoj azacitidinom i 25,1 % kombiniranoj skupini liječenoj CCR-om (p = 0,5384).
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Croatian: Premda nisu uočene klinički značajne razlike u učestalosti nuspojava između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s oštećenjem bubrega, bolesnike s oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas com menos frequência no braço de tratamento da azacitidina incluíram sépsis (5,1%), anemia (4,2%), sépsis neutropénica (3,0%), infeção das vias urinárias (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), celulite (2,1%), tonturas (2,1%) e dispneia (2,1%).
Croatian: Druge manje često zabilježene ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su sepsu (5,1 %), anemiju (4,2 %), neutropenijsku sepsu (3,0 %), infekciju mokraćnog sustava (3,0 %), trombocitopeniju (2,5 %), neutropeniju (2,1 %), celulitis (2,1 %), omaglicu (2,1 %) i dispneju (2,1 %).
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com azacitidina incluíram obstipação, diarreia, náuseas e vómitos.
Croatian: Najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave povezane s primjenom azacitidina su konstipacija, proljev, mučnina i povraćanje.
Portuguese: A suspensão não deve ser filtrada após reconstituição.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Portuguese: • Um tipo de anemia na qual o número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas está diminuído.
Croatian: • vrsta anemije kod koje su smanjene crvene i bijele krvne stanice i trombocita
Portuguese: • Acumulação de líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Portuguese: • Líquido em redor dos pulmões (derrame da pleura).
Croatian: • tekućina oko pluća (pleuralni izljev)
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST).
Portuguese: A azacitidina é sujeita a hidrólise espontânea e a desaminação mediada por uma citidina desaminase.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
Portuguese: Cardiopatias derrame pericárdico pericardite
Croatian: Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjen Azacitidin Celgene:
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes com SMD ou LMA tratados com azacitidina (estudos clínicos e pós-comercialização)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u bolesnika s MDS-om ili AML-om liječenih azacitidinom (klinička ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias hemorragia intracraniana*, síncope, sonolência, letargia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja intrakranijalno krvarenje*, sinkopa, somnolencija, letargija
Portuguese: Pode ser-lhe administrado sob a pele na coxa, barriga ou braço.
Croatian: Injekcija se može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral elevada devida a doença metastática foram notificados casos de coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com azacitidina, especialmente naqueles com valores iniciais de albumina sérica < 30 g/l.
Croatian: Prijavljena je pojava progresivne hepatičke kome i smrti tijekom liječenja azacitidinom kod bolesnika s opsežnim metastatskim tumorom, osobito kod bolesnika s početnim vrijednostima serumskog albumina < 30 g/L.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
Croatian: Većina nuspojava na koži i potkožnome tkivu povezana je s mjestom primjene.
Portuguese: CAN < 1,5 x 10
Croatian: ABN < 1,5 x 10
Portuguese: O tratamento com azacitidinafoi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Croatian: Liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Croatian: Zabilježeni su štetni učinci primjene azacitidina na plodnost mužjaka kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Dados recentes de um ensaio clínico em doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com azacitidina (ver secção 4.8).
Croatian: Noviji podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s kardiovaskularnom ili plućnom bolešću u povijesti bolesti pokazali su značajno povišenu incidenciju srčanih događaja uz azacitidin (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de azacitidinae dos CCR.
Croatian: Početni parametri pojedinih bolesnika bili su usporedivi između skupina koje su primale azacitidin i skupina koje su primale CCR.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Foram notificadas anomalias renais, que variam desde uma creatinina sérica elevada até insuficiência renal e morte, em doentes tratados com azacitidina intravenosa em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Croatian: Prijavljene su bubrežne abnormalnosti u rasponu od povišenog serumskog kreatinina do zatajenja bubrega i smrti kod bolesnika liječenih intravenskim azacitidinom u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: • LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da OMS.
Croatian: • AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
Portuguese: Estas reações adversas foram tratadas sintomaticamente com antieméticos para as náuseas e vómitos, com antidiarreicos para a diarreia e com laxantes e/ou amolecedores das fezes para a obstipação.
Croatian: Te su nuspojave liječene simptomatski, antiemeticima za mučninu i povraćanje; antidijaroicima za proljev i laksativima i/ili tvarima koje omekšavaju stolicu za konstipaciju.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL).
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze, uz uvjet da ih se prati zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega.
Portuguese: • Perda de sangue nas gengivas, perda de sangue no estômago ou intestino, perda de sangue a nível do ânus causada por hemorroidas (perda de sangue hemorroidal), perda de sangue nos olhos, perda de sangue por baixo da pele ou no seu interior (hematoma).
Croatian: • krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog dijela debelog crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u kožu
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Croatian: U ITT analizi 358 bolesnika (179 s azacitidinom i 179 s CCR-om) liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 24,46 mjeseci naspram 15,02 mjeseci kod bolesnika liječenih CCR-om, razlika od 9,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0001.
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n = 105), citarabina em dose baixa mais BSC (n = 49) ou quimioterapia de indução padrão mais BSC (n = 25).
Croatian: CCR se sastojao samo od BSC-a (n = 105), niske doze citarabina s BSC-om (n = 49) ili standardne indukcijske kemoterapije s BSC-om (n = 25).
Portuguese: 9/l ou
Croatian: 9/L ili
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 azacitidinae 247 CCR), o tratamento com azacitidinafoi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Croatian: U ITT analizi 488 bolesnika (od kojih je 241 primao azacitidin, a njih 247 primalo je CCR), liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 10,4 mjeseca naspram 6,5 mjeseci za one koji su primali liječenje CCR-om, što je razlika od 3,8 mjeseci, uz stratificiranu log-rang p-vrijednost od 0,1009 (dvostrana).
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicada em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Azacitidin Celgene je kontraindiciran u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática (ver secções 4.4).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pensa-se que a azacitidina exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do ADN.
Croatian: Pretpostavlja se da azacitidin ispoljava protutumorsko djelovanje brojnim mehanizmima koji uključuju citotoksičnost prema abnormalnim hematopoetskim stanicama u koštanoj srži i hipometilaciju DNK-a.
Portuguese: • Dores musculares.
Croatian: • bolovi u mišićima
Portuguese: As reações adversas subcutâneas, como exantema/inflamação/prurido no local de injeção, exantema cutâneo, eritema e lesão cutânea podem exigir tratamento com medicamentos concomitantes, como anti-histamínicos, corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Croatian: Nuspojave na potkožnome tkivu poput osipa/upale/svrbeža na mjestu primjene, osipa, eritema i lezija na koži, mogu zahtijevati istodobnu primjenu lijekova poput antihistaminika, kortikosteroida i nesteroidnih protuupalnih lijekova (engl.
Portuguese: A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
Croatian: Prije davanja injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, srednje vrijednosti izloženosti (AUC i Cmax) bile su povišene u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega za 11-21 %, u onih s umjerenim oštećenjem za 15-27 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega za 41-66 %.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, vómitos, obstipação, náuseas, dor abdominal (inclui na parte superior e desconforto no abdómen)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, bol u abdomenu (uključuje nelagodu u gornjem dijelu i abdominalnu nelagodu)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Portuguese: equimose, hematoma, induração, exantema cutâneo, prurido, inflamação, descoloração, nódulo e hemorragia (no local de injeção), mal-estar, arrepios, hemorragia no local do cateter necrose no local de injeção (no local de injeção)
Croatian: modrica, hematom, otvrdnuće, osip, svrbež, upala, diskoloracija, čvorić i krvarenje (na mjestu primjene), malaksalost, zimica, krvarenje na mjestu katetera nekroza na mjestu primjene (na mjestu primjene)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.