FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Hungarian: • spontán jelentések,
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Czech: Celkové přežití (OS)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Hungarian: 6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Hungarian: * Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Hungarian: p-érték határ 0,0116.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - Elsődleges elemzés6
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Hungarian: ** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Czech: 2 h
Hungarian: 2óra
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Czech: bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Hungarian: ^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az MVASI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Hungarian: Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Hungarian: Kontroll-karhoz viszonyítva; stratifikált relatív hazárd.
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3 súlyossági fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Hungarian: 4. és 5. súlyossági fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Hungarian: A metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Hungarian: Leukovorin az 1. és 2. napon
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfiak Vc-értéke nagyobb volt (+ 20%), mint a nőké.
Czech: Oxaliplatina den 1
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Hungarian: *** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak bevacizumab-kezelést.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hungarian: Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Hungarian: Supraventricularis tachycardia
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Hungarian: Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC07.
Czech: Počet pacientů Doba přežití bez progrese
Hungarian: A betegek száma Progressziómentes túlélés
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az MVASI alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Hungarian: 95% CI, egymintás binomiális Pearson-Clopper módszerrel meghatározott próba.
Czech: Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve, hogy az oldat nem színeződött-e el.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Hungarian: A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Amikor az MVASI-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Hungarian: Az első ciklust követően a gyógyszert 1 órás infúzióban is lehetett adni.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati információ.
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Hungarian: 30-90 perc 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Hungarian: A bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulási folyamatot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Hungarian: • Az MVASI megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Czech: Léčba se má přerušit v případě podstoupení elektivní operace.
Hungarian: Elektív műtét esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Hungarian: 3 hetente, 6, de legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Hungarian: Minthogy az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni és az utolsó bevacizumab adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Czech: Proteinurieb,d
Hungarian: Proteinuriab,d
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az MVASI csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy bevacizumab
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Hungarian: • Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Hungarian: • A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Hungarian: Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget a bevacizumab + placebo és a bevacizumab + erlotinib-kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap, szemben a 9,9 hónappal).
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Hungarian: A betegek többsége (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) 65 év alatti korcsoportba tartozott.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Hungarian: A betegek többségének mindkét karon (74% és 71%) a vizsgálat megkezdésekor rosszul differenciált (3. súlyossági fokozatú) primer tumora volt.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Hungarian: p-érték (Khí-négyzet teszt)
Czech: 30-90 min Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Hungarian: 30-90 perc 1. nap, a XELOX adása előtt, 3 hetente
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló-terápia nem volt kizáró ok.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Hungarian: Minthogy a bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül nagy műtétjük volt, kizárták a fázis III klinikai vizsgálatokból.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Hungarian: Ezen kívül hypertoniát (hypertoniás krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Hungarian: A betegeknek legalább 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Hungarian: Egyoldalas lograng p-érték.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az MVASI a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően beállították az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Hungarian: Intravitreális anti-VEGF-terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Hungarian: Bevacizumab és szunitinib-malát kombinációja
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Hungarian: Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertoniás krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Czech: Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud MVASI brání dalšímu růstu nádoru.
Hungarian: Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az MVASI gátolni képes a daganat növekedését.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94%-a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Hungarian: • fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Hungarian: Az MVASI alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem engedélyezett.
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Hungarian: A bevacizumab károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
Hungarian: • KT-kar (önmagában kemoterápia):
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két elsődleges cél volt: kimutatni, hogy a XELOX nem rosszabb, mint a FOLFOX-4, valamint, hogy a bevacizumab és a FOLFOX-4 vagy XELOX kombinált kemoterápia jobb, mint az adott kemoterápia önmagában.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCICTCAE v.3).
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. súlyossági fokozatú proteinuria volt (NCICTCAE v.3).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Hungarian: Az MVASI szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Hungarian: Összesen a betegek körülbelül 50%-ának a vizsgálat megkezdésekor a GOG PS pontszáma 0, 43%-ának a GOG PS pontszáma 1, és 7%-ának a GOG PS pontszáma 2 volt.
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Hungarian: A betegek többsége FIGO III stádiumban (68% mindkét karon), kisebb részük FIGO IV stádiumban (13% és 14%), FIGO II stádiumban (10% és 11%) és FIGO I stádiumban (9% és 7%) volt.
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Hungarian: • a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + bevacizumab ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
Hungarian: Ha a betegség progressziója nem következett be, a vizsgálati protokollnak megfelelően az erlotinib + bevacizumab karon a kezelés egyik komponensének abbahagyása nem vezetett a kezelés másik komponensének abbahagyásához.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Hungarian: Ne használja az MVASI-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.