FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfertrinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Danish: Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige).
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Danish: Derudover blev der ikke set nogen antagonistisk virkning for dolutegravir og adefovir og ribavirin havde ingen åbenlys virkning på aktiviteten af dolutegravir.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
Czech: • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: I studiet blev der inkluderet 183 patienter, hvor 133 havde INI-resistens ved screeningen, og 50 kun havde påvist historisk resistens (ikke ved screeningen).
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
Danish: Effekten af daglig behandling med højere doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Danish: • hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Czech: Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Czech: Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Danish: For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
Danish: Dette regime er kun egnet til behandling af hiv-1-infektion, hvor der ikke er kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmere eller over for lamivudin.
Czech: Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.
Danish: Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
Czech: U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Danish: Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Danish: De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier.
Czech: Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
Danish: Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Danish: Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt.
Czech: Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
Danish: Synk tabletterne med væske.
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Danish: Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Danish: Andre midler Antiarytmika Dofetilid
Czech: Další látky Antiarytmika Dofetilid
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
Czech: Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Danish: Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det kan elimineres væsentligt ved dialyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním, pokud to stav vyžaduje.
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Czech: Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky
Danish: Unge fra 12 år og derover
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
Danish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Danish: Tabel 9 Virologisk (snapshot algoritme) og immunologisk aktivitet af behandling af patienter fra 6 år og derover i P1093
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Danish: Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau.
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
Danish: 1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens.
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Czech: Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
Danish: R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
Danish: Gult jernoxid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter) 6.2 Uforligeligheder
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 mikrog/ml.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Tivicay, skal patienten tage Tivicay så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Danish: På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Danish: Mad øgede omfanget og nedsatte hastigheden af absorption af dolutegravir.
Czech: Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Danish: **Se nedenfor under 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'.
Czech: ** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, der inkluderede en integrasehæmmer (og integrasehæmmereresistens)
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Danish: Patienter bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dolutegravir.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Danish: • høj kropstemperatur (feber)
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Danish: Beholderne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Danish: Tivicay kan tages med eller uden mad.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: 20 mg én gang daglig (Indtaget som to 10 mg tabletter)
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
Danish: Dofetilid  (Ikke undersøgt, potentielt stigning via hæmning af OCT2-transporter)
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Danish:  Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
Czech: Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af en dosis på 100 mg 2 gange daglig.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt in vivo.
Czech: Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Danish: Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.