FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać szkodliwy wpływ na zarodek lub płód uznawane jest za niewielkie.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
Polish: Działanie klastogenne obserwowane in vitro uznano za pośredni efekt związany z nierównowagą puli nukleotydów, wynikającą z farmakologicznych właściwości hamowania DHO-DH. Metabolit podrzędny, TFMA (4-trifluorometyloanilina), powodował mutagenność i działania klastogenne in vitro, ale nie in vivo.
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Polish: Zachęcić pacjentów do dokładnego zapoznania się ulotką dołączoną do opakowania 4.
Estonian: Üleskutse patsientidele lugeda hoolikalt pakendi infolehte Kui patsient rasestub
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Estonian: Enne AUBAGIO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes, võib teie arst määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Estonian: Uuring kestis kuni kaks aastat.
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Estonian: Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Polish: Aubagio teriflunomid
Estonian: Aubagio teriflunomiid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia.
Estonian: Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: • ciężkimi zakażeniami;
Estonian: • raske infektsioon;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia.
Estonian: Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Polish: Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Estonian: Aubagiot ei tohi samuti kasutada rasedad ega imetavad naised.
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Estonian: • raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu.
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased immunosupressant leflunomiidi kõrvalnähtudega, sest leflunomiid muutub organismis teriflunomiidiks.
Polish: Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid.
Estonian: Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi.
Polish: Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną SM.
Estonian: Aubagiot uuriti neljas põhiuuringus, milles osales üle 2700 relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga täiskasvanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie.
Estonian: Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi võtta Aubagiot tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutamata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:
Estonian: Muu teave Aubagio kohta
Polish: • ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;
Estonian: • raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Polish: Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.
Estonian: Kuigi toimed olid mõõdukad, peeti neid olulisteks ja sarnasteks teiste hulgiskleroosi ravimite omadega, ehkki otsene võrdlus beeta-1a-interferooniga ei andnud veenvaid tulemusi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:
Estonian: Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
Polish: Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Estonian: Teabepakmes on ka teave ettevõtte koostatava registri kohta, kuhu kogutakse nende laste andmeid, kes on sündinud Aubagiot kasutanud naistel, samuti patsiendi meeldetuletuskaart patsientide kõige olulisema ohutusteabega.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Estonian: Lisaks peab Aubagiot turustav ettevõte tagama, et kõik Aubagiot määravad arstid saavad teabepakme olulise ohutusteabega, sealhulgas enne ravi ja selle ajal patsientidega tehtavate uuringute ja jälgimise kohta.
Polish: • ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Estonian: Aubagiot turustatakse 14 mg tablettidena.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%.
Estonian: Aubagiot võtvatel patsientidel oli ravi täieliku lõpetamise sagedus 13,5% ning beeta-1a-interferooni võtnud patsientidel 24%.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Aubagio oli efektiivsem kui platseebo: ligikaudu 9 kuu (36 nädala) pärast oli tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste arv Aubagiot võtvatel patsientidel ligikaudu 1 ja platseeborühma patsientidel ligikaudu 2,7.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik, mis aitab hulgiskleroosi sümptomeid kontrolli all hoida.
Polish: Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a.
Estonian: Siiski oli relapside sagedus Aubagioga 23,4% ja beeta-1a-interferooniga 15,4%.
Polish: Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a.
Estonian: Aubagiot manustatakse suu kaudu, mida peeti eeliseks teiste ravimite, nagu beeta-1a-interferooni ees.
Polish: Jak działa produkt Aubagio?
Estonian: Kuidas Aubagio toimib?
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 324 patsienti, võrreldi Aubagio toimet beeta-1a-interferooniga (teine hulgiskleroosi ravim) ravi ebaõnnestumise sagedusele, jälgides aega, mis kulus patsientide esimese relapsini või ravi täieliku lõpetamiseni.
Polish: W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu SM.
Estonian: Kokkuvõttes ei saanud sellest uuringust teha järeldusi Aubagio ja beeta-1a-interferooni erinevuste kohta hulgiskleroosi ravis.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo).
Estonian: Aubagio oli efektiivsem kui platseebo: Aubagiot võtvatel patsientidel vähenesid relapsid ligikaudu 30% võrra rohkem kui platseebot võtvatel patsientidel (Aubagioga esines keskmiselt 0,35 relapsi aastas ja platseeboga 0,53).
Polish: W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).
Estonian: Uuringutes uuriti ka Aubagio toimet patsientide puudetaseme muutustele ja leiti, et pärast ligikaudu kahe- ja pooleaastast (132-nädalast) ravi vähenes puude süvenemise risk võrreldes platseeboga 30% võrra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio.
Estonian: See on ravimi Aubagio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aubagio kasulikkus?
Polish: Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.
Estonian: Maksa ja luuüdi mõjutavate raskete kõrvalnähtude riski peeti juhitavaks ja riskivähendamismeetmetega piisavalt ohjatuks.
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) osi, tekitades põletikku, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów").
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 2257 patsienti, võrreldi Aubagio toimet platseeboga relapside arvu vähendamisel patsiendiaasta kohta (aastapõhine relapside sagedus).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu.
Estonian: Ühes 179 patsienti hõlmavas uuringus võrreldi Aubagio ja platseebo (näiva ravimi) toimet aju tomograafiauuringul tuvastatud aktiivsete kahjustuste (tekkivate kahjustuspiirkondade) arvule.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Aubagio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Aubagio vähendas relapse ja lükkas edasi puude süvenemist relapside ja remissioonidega hulgiskleroosiga patsientidel.
Polish: • upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek,
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (punaliblede, valgeliblede või vereliistakute) vähesus;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aubagio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?
Estonian: Mis riskid Aubagioga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Aubagio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Aubagioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?
Estonian: Miks Aubagio heaks kiideti?
Polish: Substancja czynna leku Aubagio - teriflunomid - blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową", który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny.
Estonian: Aubagio toimeaine teriflunomiid blokeerib ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida on vaja rakkude paljunemiseks.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (sclerosis multiplex, SM) - chorobą, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej SM, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują okresy poprawy stanu (remisje).
Estonian: Aubagiot kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Polish: Jak stosować produkt Aubagio?
Estonian: Kuidas Aubagiot kasutatakse?
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Estonian: Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega.
Polish: Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.
Estonian: Arst võib annuse manustamist korrata, kui operatsioon kestab üle 1 tunni.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie (lub twemu dziecku).
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile (või teie lapsele).
Polish: 12 godzin
Estonian: 12 tunni järel.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Estonian: Need on tavaliselt pöörduvad.
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej:
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuud ja enam:
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.
Estonian: Probenetsiidi samaaegset kasutamist ei soovitata.
Polish: Po Decyzji Komisji Władze Rejestracyjne Krajów Członkowskich we współpracy z Krajem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide ravimiametid koostöös referentliikmesriigiga ravimiinformatsiooni vastavalt vajadusele.
Polish: Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Estonian: Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Polish: Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Estonian: Augmentin võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.
Polish: Patrz ‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę' w punkcie 4.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni.
Estonian: Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul.
Polish: T >MIC^ h (%)
Estonian: T>MIK^ h (%)
Polish: Dzieci w wieku <16 lat
Estonian: Lapsed vanuses < 16 aasta
Polish: Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:
Estonian: Suurte kirurgiliste protseduuridega seotud infektsioonide profülaktika täiskasvanutel, mis hõlmab:
Polish: Jak każdy lek, Augmentin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Augmentin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab.
Polish: - Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom.
Estonian: - Ravim on tavaliselt välja kirjutatud imikule või lapsele.
Polish: Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1:
Estonian: Soovitatavad annused lõigus 4.1 loetletud infektsioonide raviks:
Polish: Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym.
Estonian: Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Estonian: Klavulaanhape üksinda ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutö Lisainformatsi
Polish: Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
Estonian: Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.
Polish: Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Estonian: Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) takistab sellel juhtumast.
Polish: Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.
Estonian: Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 16 lat
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses  16 aasta
Polish: $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
Estonian: $ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.
Polish: Leków nie na fa ś
Estonian: Ravimeid ei k
Polish: Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Estonian: Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.
Polish: Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
Estonian: Ärge andke 2 annust ühe tunni jooksul.
Polish: Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on väga harva kirjeldatud lastel.
Polish: Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Estonian: Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem.
Estonian: Maksakõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga.
Polish: Wydalanie z moczem (%, 0 to 6 h )
Estonian: Eritumine uriiniga (%, 0…6 h )
Polish: Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Augmentin võib mõjutada nende analüüside tulemusi.
Polish: Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Estonian: Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Estonian: Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 16 lat Zwykle stosowana dawka to:
Estonian: Täiskasvanud ja üle 16 aasta vanused lapsed Tavaline annus on:
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia.
Estonian: Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi.
Polish: Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6).
Estonian: Loksutage pudelit enne iga annuse manustamist (vt lõik 6.6).
Polish: • Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym klasy B, C i D.
Estonian: • Inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape, sealhulgas klassid B, C ja D.