FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una singola iniezione intramuscolare (i.m.)
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy przestrzegać następujących zaleceń:
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni.
Polish: Okres karencji: zero dni
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Polish: Czynne uodpornianie świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał PCV2 w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana
Italian: (certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.
Polish: Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
Italian: Ogni flacone è chiuso con un tappo di clorobutile e un sigillo di alluminio laccato.
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem
Italian: i.m.
Polish: D.
Italian: PCV FLEX.
Polish: Ingelvac PCV FLEX.
Italian: In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Polish: W warunkach eksperymentalnego narażenia na zakażenie, w których uwzględniono wyłącznie zwierzęta seronegatywne, wykazano, że szczepionka zmniejsza śmiertelność, objawy kliniczne oraz zmiany chorobowe w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń (PCVD).
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX per facilitare il trasferimento.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac PCV FLEX , aby ułatwić przeniesienie.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo "Reazioni avverse".
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finchè la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro.
Polish: Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu
Italian: Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato in alcuni Stati membri.
Polish: STOSOWANIA Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi, vaccini virali inattivati per suini Codice ATCvet: QI09AA07
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Italian: Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała (hipertermia).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Italian: Lotto {numero}
Polish: Nr serii (Lot)
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Italian: Gli aghi di trasferimento pre-sterilizzati
Polish: Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Ingelvac PCV FLEX devono essere inviati con la stessa frequenza di quelli di IngelvacCircoFLEX.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus suino tipo 2.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko
Italian: Durata dell'immunità:
Polish: Czas trwania odporności:
Italian: Sospensione iniettabile
Polish: Podanie domięśniowe
Italian: Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo.
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Italian: di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.
Polish: jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę
Italian: Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Italian: Questi studi sono stati eseguiti in condizioni di laboratorio e in condizioni di allevamento tipiche in Europa.
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e l'immunità dura 17 settimane.
Polish: Początek odporności następuje 2 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 17 tygodni po szczepieniu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Italian: Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ingelvac PCV Flex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Italian: La ditta produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ingelvac PCV Flex ("consenso informato").
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Ingelvac PCV Flex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Italian: Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione intramuscolare sotto forma di monodose.
Polish: Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Italian: Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l'organismo a combattere l'infezione) contro PCV2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di una proteina del PCV2.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex vaccino per circovirus suino tipo 2
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Italian: Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex, vedere il foglietto illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Italian: Come agisce Ingelvac PCV Flex?
Polish: Jak działa produkt Ingelvac PCV Flex?
Italian: La formulazione deve essere aggiunta o sostituire il testo esistente come appropriato per ogni prodotto.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Italian: • Sezione 4: Possibili effetti indesiderati
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Italian: Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende <principio attivo>, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Italian: Le informazioni seguenti devono essere implementato nelle informazioni sul prodotto dei corticosteroidi per via inalatoria con una indicazione di BPCO.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.