FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di Humira verso placebo p < 0,001 p < 0,01
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Italian: 2) Preparazione della dose di Humira per l'iniezione Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l'iniezione non è stata completata.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti affetti da uveite trattati con Humira a settimane alterne è stato coerente con il profilo di sicurezza noto di Humira.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Italian: In pazienti che hanno assunto Humira sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Humira.
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
Italian: Uveite non-infettiva Età o peso corporeo
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutaneae misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HS-II), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Humira.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR III, la maggior parte dei pazienti che hanno avuto una risposta ACR hanno mantenuto la risposta quando sono stati seguiti fino a per 10 anni.
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa pre-riempita o penna pre-riempita di Humira può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: Children and adolescents with psoriasis
Italian: Bambini e adolescenti con psoriasi
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Italian: Le risposte PedACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Italian: Al completamento delle prime 104 settimane, 497 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui Humira è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Italian: • la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 12 Risposta PedACR30 nel corso dello studio JIA
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Italian: Alla settimana 56, le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati alla malattia erano ridotti in modo statisticamente significativo con adalimumab rispetto al placebo.
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con Humira/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattati con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto Humira in monoterapia.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis,
Italian: Embolia polmonare interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite,
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto Humira nel Periodo A sono stati rirandomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (Humira 40 mg ogni settimana, Humira 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui Humira/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Italian: Embolia polmonare interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Italian: Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
English: Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento Peso del paziente
English: • Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Italian: • È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Humira è utilizzato per il trattamento dei bambini da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
English: What you need to know before you use humira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Humira
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
English: • elevated liver enzymes.
Italian: • aumento degli enzimi epatici.
English: RA Study I a**
Italian: Risposta studio AR I a**
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Italian: Nei pazienti adulti con malattia di Crohn, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab in 7/269 pazienti (2,6%).
English: • facial oedema (swelling of the face)
Italian: • edema facciale (gonfiore della faccia)
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Italian: Humira ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score (PCS) dell'SF-36.
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Italian: • Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.
English: • feeling weak or tired
Italian: • stanchezza o debolezza
English: • expiry (EXP) date has passed
Italian: • è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
English: Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Italian: Tabella 15 Regime di mantenimento Peso del paziente
English: • Ankylosing spondylitis,
Italian: • Spondilite anchilosante,
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di Humira verso placebo * p < 0,001
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Italian: In pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 a < 4 anni di età o con 4 anni o più di età ed un peso inferiore ai 15 kg, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 7% (1/15) dei pazienti, e l'unico paziente era stato sottoposto alla terapia concomitante con metotressato.
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Italian: • Utilizzare ciascuna penna pre-riempita per una sola iniezione.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Italian: Dopo altre due settimane, continui con una dose di 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
English: Proportion of Patients a Achieving HiSCR
Italian: Tabella 12: Percentuale di Pazienti a che hanno ottenuto HiSCR
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: • Hidradenitis suppurativa,
Italian: • Idrosadenite suppurativa,
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di Humira pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a “remissione totale della malattia” o a “malattia minima” dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione del farmaco (rispettivamente il 69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Italian: Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con Uveite
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
Italian: • Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
English: Water for injections.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Italian: Dose di Humira per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Italian: Nel corso del trattamento con Humira, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
English: • inflammations
Italian: • infiammazioni
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di Humira sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1).
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi minimi all'equilibrio di circa 7 μg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di Humira ogni due settimane.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m di Humira fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda.
English: Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare se interrompe il trattamento con Humira.
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Humira è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di Humira alla settimana 0,80 mg alla settimana 2 e successivamente 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Italian: A 8 anni, 81 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
English: • increased lipids in the blood
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue
English: Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Italian: Settimana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
English: • At least 3 cm from your last injection site
Italian: • Ad almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione
English: With automatic needle guard.
Italian: Con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.