FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Diarré
Maltese: • Deidrazzjoni
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Danish: Øsofageal candidiasis
Maltese: Kandidijażi esofagali
Danish: Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Danish: Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
Danish: Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Danish: Glycopyrronium
Maltese: Glikopirronju
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Danish: Der er set fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Danish: • pyreksi
Maltese: • Deni (piressija)
Danish: 38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Danish: (SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84)
Maltese: 2.14; 95% CI: -0.
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Maltese: Tnaqqis fit-tnixxija mill-bronki
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Danish: En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Danish: Ved besøget i uge 24/det afsluttende besøg havde 52,3 % (95 % konfidensinterval 43,7-60,9) af patienterne (n = 130) en forbedring på mindst 3 point på mTDSskalaen i forhold til baseline og blev klassificeret som respondere på behandling med glycopyrrolat i oral opløsning.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Danish: Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Maltese: Glikopirronju huwa eliminat b'mod predominanti miċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' eliminazzjoni tal-kliewi u l-indeboliment talfwied mhuwiex maħsub li jirriżulta f'żieda klinikament relevanti fl-esponiment sistemiku ta' glikopirronju.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Danish: Sederende antihistaminer: Kan have additive antikolinerge virkninger.
Maltese: Antistamini sedattivi: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Danish: De bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af Sialanar, er opstillet i punkt 4.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Danish: Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres
Maltese: • Il-ġestjoni u l-minimizzazzjoni ta' reazzjonijiet antikolinerġiċi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Maltese: Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti bi glawkoma (kundizzjoni tal-għajnejn), żamma tal-awrina, indeboliment sever tal-kliewi jew storja ta' ċerti kundizzjonijiet intestinali jew mijastenija gravis (kundizzjoni li taffettwa l-muskoli).
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Danish: Medlemsland EU/EØS
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Danish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Danish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Danish: DK-1100 København K Danmark
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Danish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Danish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Danish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Danish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: 1800 Vilvoorde
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Maltese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Danish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Maltese: 821 08 Bratislava
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Danish: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Danish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Danish: Norge
Maltese: Norveja
Danish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Danish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Danish: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Danish: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Danish: Letland
Maltese: Latvija
Danish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Danish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Danish: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Danish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Danish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Danish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Danish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Danish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Den Tjekkiske republik
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Danish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Danish: Den Tjekkiske republik
Maltese: Republika Slovakka
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Danish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Danish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Danish: Abbot Scandinavia AB Box 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Danish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Danish: 10 mg kapsel
Maltese: 10 mg Kapsula