FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥ 65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAM-D 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Italian: Pertanto Xeristar non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xeristar bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Xeristar prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Xeristar-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Italian: Anche le percentuali di risposta e di remissione sono state più alte con Xeristar rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Respons-og remisjonshastigheten var også høyere ved Xeristar sammenlignet med placebo.
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4-4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)].
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12- 17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con Xeristar 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario BPI (Brief Pain Inventory).
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Italian: L'inizio del trattamento con Xeristar è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Xeristar hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Xeristar la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Xeristar avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1 til 2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Italian: Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Norwegian Bokmål: Behandling av depressive episoder.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar NON prenda Xeristar se lei:
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker Xeristar
Italian: Xeristar 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0.004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l'orgasmo, sogni inconsueti
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme,
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Xeristar non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Italian: Si consiglia cautela se Xeristar è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av Xeristar sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Italian: L'impiego di Xeristar da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Italian: L'efficacia di Xeristar 30-120 mg (dosaggio flessibile) una volta al giorno nei pazienti anziani (oltre 65 anni) con disturbo d'ansia generalizzato è stata valutata in uno studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale della HAM-A nei pazienti trattati con duloxetina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Italian: Xeristar non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Xeristar viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av duloksetin til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE MULTIPACK CON CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 60 MG(SENZA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNER KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (uten blue box)
Italian: Parli con il medico prima di prendere Xeristar se: - sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo maniacale - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento") - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en del årsaker til at Xeristar muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar dette legemidlet dersom du: - tar andre legemidler mot depresjon (se "Andre legemidler og Xeristar") - tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum) - har nyresykdom - har hatt kramper tidligere - har hatt mani - lider av bipolar sykdom - dersom du har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom ("grønn stær" - økt trykk inne i øyet) - tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker), spesielt dersom du er gravid (se
Italian: Nei pazienti trattati con Xeristar le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med Xeristar var kvalme, hodepine, munntørrhet, somnolens og svimmelhet.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - ha una malattia al fegato - ha una grave malattia ai reni - sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar') - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione,
Norwegian Bokmål: - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se "Andre legemidler og Xeristar") - tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacine,
Italian: Xeristar 30 mg Gelatina
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Gelatin
Italian: La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose Xeristar er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opptil 120 mg daglig basert på responsen din til Xeristar.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander hvor økt hjertefrekvens eller blodtrykksstigning kan medføre risiko.
Italian: Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder virkestoffet duloksetin.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti di Xeristar contengono saccarosio.
Norwegian Bokmål: Xeristar harde enterokapsler inneholder sukrose.
Italian: Xeristar contiene saccarosio
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose
Italian: In uno studio di prevenzione della ricaduta, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto a 12 settimane con Xeristar in aperto a 60 mg una volta al giorno sono stati randomizzati a ricevere sia Xeristar 60 mg una volta al giorno che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Xeristar 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Italian: Componenti di un multipack non possono essere vendute separatamente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Italian: Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Italian: L'uso di Xeristar in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Italian: In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con Xeristar in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia Xeristar che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Italian: Multipack: 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti Multipack: 100 (5 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Italian: L'uso contemporaneo di Xeristar con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Italian: • tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Italian: Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.
Norwegian Bokmål: Xeristar er en hard enterokapsel.
Italian: La tollerabilità di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Italian: • emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
Italian: Xeristar 30 mgXeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Italian: L'uso di Xeristar durante l'allattamento non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Xeristar mens du ammer.
Italian: Xeristar ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
Norwegian Bokmål: Ved betingelsene av forbedring av HAM-A totalskår viste Xeristar sammenlignbare effektresultater med venlafaksin.
Italian: - è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Xeristar dersom du: - - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
Italian: Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellak, povidon.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di Xeristar è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Norwegian Bokmål: Totalt er Xeristars effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Italian: Brividi di freddo Malessere Sensazione di caldo Disturbo della deambulazione
Norwegian Bokmål: Frysninger Sykdoms-følelse Varmefølelse Unormal gange
Italian: Non prenda più del quantitativo di Xeristar che le è stato prescritto per un giorno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer Xeristar pr dag enn det legen har bestemt.
Italian: Medicinali quali Xeristar (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Xeristar (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Xeristar.
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Italian: Xeristar contiene saccarosio.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Italian: ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
Norwegian Bokmål: som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner
Italian: L'efficacia di Xeristar al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Italian: Il medico può continuare a darle Xeristar quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Xeristar, selv om du føler deg bedre.
Italian: Cos'è Xeristar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar Come prendere Xeristar Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeristar Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeristar Hvordan du bruker Xeristar
Italian: Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Xeristar 30 mg harde enterokapsler Xeristar 60 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Italian: EU/1/04/297/007 (500 capsule rigide gastroresistenti) (25 confezioni da 20) EU/1/04/297/008 (100 capsule rigide gastroresistenti) (5 confezioni da 20)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/007 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20) EU/1/04/297/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20)
Italian: Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xeristar
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Si consiglia cautela se Xeristar viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan(se pkt.
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker,
Italian: In entrambi gli studi, Xeristar 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Xeristar 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Italian: Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.