FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wie wird Besponsa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
German: Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung lag definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
German: Wie wirkt Besponsa?
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
German: Die Höchstdosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Czech: Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Besremi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
German: Treten Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
German: Die Milz der Patienten kann sich auch vergrößern, da sie versucht, überschüssige Zellen zu entfernen.
Czech: Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
German: Weitere Informationen über Besremi
Czech: Další informace o přípravku Besremi
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
German: Besremi darf nicht zusammen mit Telbivudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) angewendet werden.
Czech: Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung angewendet werden, die nicht durch eine Standardbehandlung kontrolliert wird; bei Patienten mit psychischen Erkrankungen wie schwerer Depression; bei Patienten mit ernsten Problemen, die sich auf das Herz und die Blutgefäße auswirken; bei Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen; bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben und bei Patienten mit sehr schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
German: Dadurch werden mehrere Reaktionen ausgelöst, die das Knochenmark dazu bringen, weniger rote Blutkörperchen zu produzieren.
Czech: Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besremi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Besremi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Besremi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Besremi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Czech: Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besremi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Blutkomponenten, die zur Blutgerinnung beitragen), Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome und erhöhte Werte von Gamma-Glutamyltransferase im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
German: Welche Risiken sind mit Besremi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
German: In Besremi wurde Interferon „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden), so dass es länger im Körper verbleiben und seltener verabreicht werden kann.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
German: Polycythaemia vera ist selten, und Besremi wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Obwohl Besremi in den ersten Behandlungsmonaten weniger wirksam sein kann als Hydroxycarbamid, kann Phlebotomie (ein Verfahren zur Entfernung von überschüssigem Blut aus dem Körper) dazu beitragen, die Krankheit kurzfristig zu kontrollieren.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
German: Bei Patienten mit Polycythaemia vera produziert der Körper zu viele rote Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass das Blut verdickt und der Blutfluss zu den Organen reduziert wird.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
German: Darüber hinaus wurde die Tatsache, dass Besremi nicht über das Potenzial verfügt, Genmutationen auszulösen, als wichtiger Vorteil angesehen.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
German: Besremi (Ropeginterferon alfa-2b)
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
German: Besremi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die keine Symptome einer erweiterten Milz aufweisen.
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist eine Art „Interferon", eine vom Körper hergestellte natürliche Substanz.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
German: Hinsichtlich der Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Besremi als beherrschbar erachtet.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
German: Besremi ist zur Injektion unter die Haut in Fertigpens erhältlich.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
German: Eine Erweiterung dieser Studie ergab, dass sich bei einer Fortsetzung der Behandlung mit Besremi über einen längeren Zeitraum die Zahl der Patienten erhöhte, deren Konzentrationen an Blutzellen sich normalisierte.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
German: Eine Hauptstudie mit 257 Patienten hat gezeigt, dass Besremi bei Patienten mit Polycythaemia vera die Konzentrationen roter Blutkörperchen wirksam senkt.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
German: Welchen Nutzen hat Besremi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Besremi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Besremi verringert wirksam die überschüssige Zahl Blutzellen bei Patienten mit Polycythaemia vera, und der Anteil der Patienten, bei denen sich eine Besserung zeigt, nimmt mit längerer Behandlung zu.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der Wirkstoff in Besremi, Ropeginterferon alfa-2b, wirkt, indem er an Rezeptoren (Ziele) auf Körperzellen namens Interferon-alpha-bzw. -beta-Rezeptoren (IFNAR) bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm alle zwei Wochen und kann schrittweise erhöht werden, bis die roten Blutkörperchen hinreichend niedrig und stabil sind.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besremi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
German: Besremi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
German: Wie wird Besremi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
German: Warum wurde Besremi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
German: In dieser Studie hatten 43 % der Patienten, die Besremi erhielten, nach einjähriger Behandlung normale Konzentrationen an roten Blutkörperchen; 46 % der Patienten, die ein anderes Arzneimittel, Hydroxycarbamid, erhielten, verzeichneten ähnliche Verbesserungen.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
German: Wie wirkt Besremi?
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
German: 1160 Wien
Czech: 1160 Vídeň
German: • Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
German: Datum der Öffnung:
Czech: Datum otevření:
German: Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
German: Das kann bis zu sechs Mal wiederholt werden.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
German: Leere Pens dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen sachgemäß entsorgt werden.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeptiva bei Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
German: Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
German: Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
German: Nach der ersten Anwendung
Czech: Po prvním použití
German: Daher kann keine valide Angabe zur absoluten Bioverfügbarkeit gemacht werden.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
German: Die Wirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
German: • Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
German: Die Nadel muss in die Haut eingebracht werden.
Czech: Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
German: Die Patienten müssen, insbesondere in der Titrationsphase, engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat.
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Die Merkmale der Studienpopulation sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Diese Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
German: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
German: Bei zwei Ereignissen kam es zu einer vollständigen Genesung, ein Ereignis hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung noch an.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
German: Danach kann die Dosis angepasst und/oder das Intervall auf bis zu vier Wochen verlängert werden, je nachdem was für den Patienten angemessen ist.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
German: Akute Hypersensitivität
Czech: Akutní hypersenzitivita
German: • Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
German: Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
German: • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
German: • Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
German: Zentrales Nervensystem (ZNS)
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet, typischerweise einige Monate nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
German: - wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken - Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen.
Czech: - jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
German: Durch nukleäre Translokation der STAT-Proteine werden verschiedene Genexpressionsprogramme kontrolliert und vielfältige zelluläre Wirkungen hervorgerufen.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
German: Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen und kann von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst verabreicht werden, wenn diese in der Anwendung von subkutanen Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
German: Wiederverwendung des Pens:
Czech: Opakované použití pera:
German: Wenn die TSH-Konzentrationen auf Werte innerhalb des Normalbereiches gebracht werden können, kann die Therapie fortgesetzt werden.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
German: Bestehende Splenomegalie
Czech: Přítomnost splenomegalie
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
German: Der Patient erhielt eine Anfangsdosis, die 10-mal höher war als die empfohlene, und entwickelte grippeähnliche Symptome über drei Tage, die als nicht schwerwiegend eingestuft wurden.
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.