FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Polish: Objawy te mogą doprowadzić do odwodnienia.
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 %
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Miera incidencie na 1000 PR*
Polish: Częstość występowania na 1000 PY*
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Polish: Leczenie empagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Slovak: Starostlivosť o nohy
Polish: Pielęgnacja stóp
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Polish: Ważne jest, aby pacjent podczas stosowania tego leku w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.
Slovak: • na zlepšenie kontroly glykémie, ak metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a niektorá z jednotlivých zložiek Glyxambi neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie,
Polish: • w celu poprawy kontroli glikemii, jeżeli metformina i/lub pochodna sulfonylomocznika oraz jeden ze składników produktu Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Slovak: Váš lekár bude musieť zmeniť vašu liečbu.
Polish: Lekarz będzie zmuszony do zmiany leczenia.
Slovak: Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek.
Slovak: 2-ročné štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam neodhalili žiaden výskyt karcinogenity pri potkanoch alebo u samčekoch myší.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na rakotwórczość u szczurów ani u samców myszy.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia,
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate nasledovné lieky:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którekolwiek z następujących leków:
Slovak: Tabuľka 5 Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Polish: Tabela 5 Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor SGLT2.
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem SGLT2.
Slovak: Po perorálnej dávke 10 mg [
Polish: Po doustnym podaniu 10 mg [
Slovak: • tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
Slovak: Podobne ako pri všetkých diabetických pacientoch, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Slovak: Používanie inhibítorov dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Polish: Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s dávkami nad 600 mg.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku alebo sa rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.
Polish: Lekarz może ograniczyć dawkę lub zdecydować o użyciu innego leku.
Slovak: Účinky spojené s jednotlivými liečivami sú opísané nižšie.
Polish: Działania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi produktu opisano poniżej.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10 000-násobnú selektivitu oproti aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad 800 mg.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa často vyskytuje u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Slovak: Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Glyxambi u pacjentów w wieku ponad 75 lat.
Slovak: Nie je známe, či to predstavuje skupinový účinok.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to "efekt klasy leków".
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania tego leku, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), występujące często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Inzulín a sulfonylmočoviny
Polish: Insulina i pochodne sulfonylomocznika
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glyxambi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Glyxambi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są omówione dokładniej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a podľa potreby klinické opatrenia v nemocnici.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego, zastosowanie monitorowania klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Polish: • nietypowe pragnienie
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi/zmniejszony wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 7,15 % a 60 % bolo mužov.
Polish: Średni wiek wynosił 64 lata, średnia wartość HbA1c wynosiła 7,15%, a 60% stanowili mężczyźni.
Slovak: Pomáha to znížiť hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu.
Polish: Ułatwia to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Slovak: V analýzach týkajúcich sa progresie albuminúrie (zmena z normoalbuninúrie do mikro- alebo makroalbuminúrie, alebo z mikroalbuminúrie do makroalbuminúrie) bol odhadovaný pomer rizík 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) pre linagliptín oproti placebu.
Polish: W analizach dotyczących progresji albuminurii (zmiana z normoalbuminurii do mikro- lub makroalbuminurii lub z mikroalbuminurii do makroalbuminurii) szacowany współczynnik ryzyka wynosił 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) dla linagliptyny w porównaniu do placebo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou distribučnou fázou a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Polish: Następnie stężenie w osoczu malało w sposób dwufazowy, z szybką fazą dystrybucji i względnie wolną fazą końcową.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu.
Polish: W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, a počas liečby sa obráťte na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
Slovak: • ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív, a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Slovak: • ak užívate iné lieky proti cukrovke známe ako „sulfonylmočovina" (napr. glimepirid, glipizid) a/alebo inzulín.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika" (np. glimepiryd, glipizyd) i/lub insulinę.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) i wody z moczem.
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota v porovnaní s 25 mg v porovnaní s 10 mg
Polish: 95,0% CI wartość p wobec 25 mg wobec 10 mg
Slovak: Linagliptín sa veľmi účinne reverzibilným spôsobom viaže na DPP-4, a tak vedie k trvalému zvýšeniu a predĺženiu hladín aktívneho inkretínu.
Polish: Linagliptyna z dużą skutecznością odwracalnie wiąże się z DPP-4, przez co prowadzi do trwałego zwiększenia stężenia inkretyn oraz do przedłużenia utrzymywania się aktywnych wartości stężeń tych związków.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Glyxambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída),
Polish: • zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
Slovak: Časté Časté
Polish: Występujące często
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Polish: Glukozuria obserwowana przy leczeniu empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, pretože začať užívať tento liek vo veku viac ako 75 rokov sa neodporúča.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym lekiem.
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Glyxambi u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Glyxambi, nie powinien on prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.
Polish: Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny po podaniu jednorazowym i w stanie stacjonarnym były podobne, co sugeruje liniowość farmakokinetyki względem czasu.
Slovak: • ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách, kde je DPP-4 úplne saturovaný, sa 70 - 80 % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30 - 20 % v plazme neviazaného.
Polish: W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 30-20% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer)
Polish: Zmiana wobec wartości początkowej (skorygowana średnia)
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa neodporúča žiadna úprava dávky Glyxambi pri súbežnom podávaní s bežne predpisovanými liekmi okrem liekov uvedených nižšie.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych nie zaleca się modyfikacji dawki produktu Glyxambi w razie jednoczesnego stosowania z często przepisywanymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Polish: • zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi
Slovak: • tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid),
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický len s mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Empagliflozyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka sutka (BCRP).
Slovak: Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Glyxambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Renálny klírens v rovnovážnom stave bol približne 70 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
Slovak: Tabuľka 6 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA Linagliptín 5 mg
Polish: Tabela 6 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA Linagliptyna 5 mg
Slovak: GLP-1 a GIP zvyšujú biosyntézu inzulínu a sekréciu z pankreatických beta buniek v prítomnosti normálnych alebo zvýšených hladín glukózy v krvi.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u osób w wieku ponad 75 lat jest bardzo małe.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (pozri tabuľku 5).
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (patrz Tabela 5).
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota
Polish: 95,0% CI wartość p
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
Slovak: Plazmatická AUC linagliptínu stúpla približne o 33 % po 5 mg dávkach v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Slovak: Tablety Glyxambi sú určené na perorálne použitie a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa v pravidelných intervaloch.
Polish: Produkt Glyxambi w tabletkach jest przewidziany do podawania doustnego i może być zażywany niezależnie od posiłków o każdej porze dnia w regularnych odstępach.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v diéte a v pláne cvičenia, ako vám odporúčal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli u zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu celkovo podobné.
Polish: Farmakokinetyka była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Čo je Glyxambi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu
Slovak: Glyxambi spôsobil aj štatisticky významné zlepšenie telesnej hmotnosti v porovnaní s linagliptínom 5 mg.
Polish: Produkt Glyxambi spowodował także statystycznie znamienną poprawę masy ciała w porównaniu do 5 mg linagliptyny.
Slovak: Detegoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k inhibícii aktivity DPP-4 v plazme linagliptínom.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność linagliptyny w zakresie hamowania DPP-4 w osoczu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o riziku hypoglykémie pri Glyxambi používanom s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat ryzyka hipoglikemii przy stosowaniu produktu Glyxambi z insuliną i/lub pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1) sú zoradené podľa tried orgánových systémov a na základe bezpečnostných profilov monoliečby empagliflozínom a linagliptínom.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1) są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i oparte na profilach bezpieczeństwa empagliflozyny i linagliptyny stosowanych w monoterapii.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo devätnásť pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených s Glyxambi.
Polish: W badanach klinicznych 19 pacjentów w wieku 75 lat i starszych było leczonych produktem Glyxambi.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wywołującym hipoglikemię
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palucha).
Slovak: Terapeutické skúsenosti s Glyxambi u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené a skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších nie sú dostupné.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glyxambi u pacjentów w wieku 75 lat i więcej jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego pacjentów w wieku 85 lat i starszych.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobovať depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
Polish: W związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na podaż płynów u takich pacjentów w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych mogących spowodować zmniejszenie objętości płynów (np. środki moczopędne, inhibitory ACE).
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75 - 89 % pri ≥ 30 nmol/l, čo odráža saturáciu väzby na DPP-4 so zvyšovaním koncentrácie linagliptínu.
Polish: Wiązanie linagliptyny z białkami osocza zależy od stężenia, zmniejszając się z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75-89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla wysycanie wiązania z DPP-4 wraz ze wzrostem stężenia linagliptyny.
Slovak: Ako pri všetkých diabetických pacientoch je aj pre vás dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ďalšie opatrenia týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy, ktoré vám poradil zdravotnícky odborník.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Slovak: Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6, % respektíve 28,5
Polish: Współczynniki zmienności wartości AUC linagliptyny w obrębie wyników pacjenta i między pacjentami były niewielkie (odpowiednio 12,6% i 28,5%).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku (pozri časť 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że pozorny klirens empagliflozyny po podaniu doustnym maleje wraz ze zmniejszaniem się wartości eGFR, co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na lek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Účinky Glyxambi na graviditu, laktáciu a fertilitu nie sú známe.
Polish: Wpływ produktu Glyxambi na ciążę, karmienie piersią i płodność jest nieznany.