FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurologiske/psykiatriske Hovedpine, paræstesi Hæmatologiske
Finnish: Neurologiset/psykiatriset
Danish: 48 uger
Finnish: viikosta 24 viikkoon 48
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir, abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Triumeq
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton
Danish: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Finnish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: Virkning af dolutegravir, abacavir og lamivudin på farmakokinetikken af andre lægemidler
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Danish: § Omfatter årsager som f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning, flyttede, afveg fra protokollen.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Danish: Disse tilstande omfatter:
Finnish: Tällaisia voivat olla:
Danish: - Behandling med Triumeq bør aldrig opstartes hos HLA-B*5701-allel-positive patienter, heller ikke hos HLA-B*5701-allel-negative patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion, som formodes at være forårsaget af abacavir, under behandling med et produkt indeholdende abacavir.
Finnish: - Triumeq-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Triumeq, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Triumeq-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Danish: Triumeq bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder dolutegravir, abacavir, lamivudin eller emtricitabin.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota ilmeni hiirillä annoksella 110 mg/kg.
Danish: Du skal omhyggeligt læse alle oplysninger i afsnittet 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4.
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Danish: In vitro var dolutegravir ikke substrat for humant OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/aluminium/ dolutegravir
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / dolutegraviiri
Danish: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Finnish: Abakaviiri: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Danish: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Finnish: AUC ↑ 41 % Etanoli:
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
Finnish: 48 viikkoa DTG 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Danish: • Åndenød, ondt i halsen eller hoste
Finnish: − hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
Danish: Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
Finnish: Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Den geometriske middelværdi af den terminale halveringstid af den intracellulært aktive del carbovirtriphosphat (CBVTP) ved steady state er 20,6 timer.
Finnish: Solunsisäisen aktiivisen muodon, karboviiritrifosfaatin (TP), terminaalinen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 20,6 tuntia.
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Finnish: Harvoin potilaat, jotka ovat lopettaneet abakaviirihoidon muusta syystä kuin yliherkkyysreaktion oireiden takia, ovat myös saaneet henkeä uhkaavan reaktion muutamassa tunnissa abakaviirihoidon uudelleenaloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Selvom abacavir og lamivudin er substrater for BCRP og P-gp in vitro, er det usandsynligt, at hæmmere af disse effluxtransportører vil medføre en klinisk relevant indvirkning på koncentrationen af abacavir eller lamivudin, givet den høje absolutte biotilgængelighed af abacavir og lamivudin (se pkt.
Finnish: Vaikka abakaviiri ja lamivudiini ovat BCRP:n ja P-gp:n substraatteja in vitro, ottaen huomioon abakaviirin ja lamivudiinin suuret absoluuttiset hyötyosuudet (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi abakaviirin tai lamivudiinin pitoisuuksiin.
Danish: Plasma-Cmax og -AUC af dolutegravir efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var henholdsvis 37 % og 48 % højere end efter administration af Triumeq ved fastende tilstand.
Finnish: Kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 37 % suurempi ja AUC 48 % suurempi kuin paastonneina Triumeq-valmistetta saaneilla tutkittavilla.
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Danish: • følelse af døsighed
Finnish: • heikotuksen tunne
Danish: Lægemiddelresistens
Finnish: Lääkeaineresistenssi
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %) in vitro.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Danish: • cladribin til behandling af hårcelleleukæmi.
Finnish: • kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon
Danish: Demografi Medianalder (år) Kvinder Ikke-hvide Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C Effektresultater ved uge 48 HIV-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel
Finnish: Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Danish: Forhøjede levertal, hepatitis, leversvigt
Finnish: Kohonneet maksa-arvot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Danish: Data fra kliniske studier viste et begrænset antal tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa oli joitakin sydäninfarktitapauksia eikä tietojen perusteella voida sulkea pois sydäninfarktiriskin pientä kasvua.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir, abacavir og lamivudin
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Finnish: Triumeq-hoito täytyy keskeyttää heti, jos yliherkkyysreaktiota ei voida sulkea pois kliinisin perustein, eikä Triumeqvalmisteen tai minkään muun abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävän lääkevalmisteen käyttöä saa koskaan aloittaa uudelleen.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Finnish: Jos abakaviirihoito aloitetaan uudelleen abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet palaavat nopeasti, muutamassa tunnissa.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i STRIIVING (snapshot algoritme)
Finnish: Taulukko 7: Tulokset satunnaistetusta hoidosta STRIIVING-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Danish: 7,1 % (95 % CI: 0,9 %, 13,2 %)
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin, nyresvigt
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot, munuaisten vajaatoiminta
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efter baseline-kovariater Viral belastning i plasma ved baseline (kopier/ml)
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
Finnish: →Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinvalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Danish: Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Finnish: Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Danish: Median- eller middelværdierne af IC50 for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007-2,3 µM.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
Danish: Virologisk succes Virologisk non-respons Årsager Data i vindue ikke under grænse Ingen virologiske data Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik af andre årsager Manglende data i vinduet men fortsat i studiet ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine-fast-dosis-kombination; ART = antiretroviral terapi; HIV-1 = humant immundefektvirus type 1; ITT-E = -intention-to-treat exponeret.
Finnish: Virologinen vaste Virologinen epäonnistuminen Syyt Analyysijakson tulos ei alita raja-arvoa Ei virologista dataa Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke; ART = antiretroviraalinen hoito; HIV-1 = ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1; ITT-E = intent-to-treat exposed
Danish: Hos 13 behandlingsnaïve personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Danish: I ARIA (ING117172), et randomiseret, åbent, non-inferiort multicenterstudie med aktiv kontrol og parallelle grupper, blev 499 HIV-1-inficerede ART-naive voksne kvinder randomiseret 1:1 til at få enten DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; eller atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil/emtricitabin 245 mg/ 200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC), alle administreret én gang dagligt.
Finnish: Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Danish: In vitro-studier af plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävät in vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisina pitoisuuksina abakaviiri sitoutuu vain heikosti tai kohtalaisesti (noin 49-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden ja vastaavien terveiden tutkittavien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion.
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Finnish: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Danish: AUC ↓ 32 %
Finnish: Abakaviiri AUC ↓ 32 %
Danish: Krydsresistens mellem dolutegravir eller abacavir eller lamivudin og antriretrovirale lægemidler fra andre klasser, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Finnish: Ristiresistenssi dolutegraviirin tai abakaviirin tai lamivudiinin ja muiden ryhmien retroviruslääkkeiden, esim. proteaasin estäjien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, välillä on epätodennäköistä.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Danish: Det anbefales at monitorere leverparametre hos patienter, der er co inficerede med hepatitis B- og/eller C-virus.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa suositellaan, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Triumeq-valmistetta tai mitään muuta abakaviiria sisältäviä lääkkeitä.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi, så det er vigtigt, at du tager din medicin præcis som din læge har fortalt dig.
Finnish: Tehokas antiretroviraalinen lääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä, joten on tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Finnish: RAL 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita antasidien käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Danish: Efter 24 uger opnåede 16 af 23 (69 %) unge (fra 12 år til 17 år), som blev behandlet med dolutegravir én gang daglig (35 mg n = 4, 50 mg n = 19) plus OBR, en viral belastning på < 50 kopier/ml.
Finnish: Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Danish: Andre kendetegnende symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller konstitutionelle symptomer som svær udmatning og utilpashed.
Finnish: Muita keskeisiä oireita ovat ruuansulatuskanavan oireet, hengitys- tai yleisoireet, kuten letargia ja yleinen huonovointisuus.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Finnish: Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Danish: Virologisk non-respons† Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡ Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Effektresultater ved uge 96 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Viikon 96 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Triumeq.
Finnish: Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Danish: Dette blev påvist i et 2-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie, hvor en enkeltdosis af Triumeq (ved fastende tilstand) blev sammenlignet med 1 x 50 mg dolutegravir-tablet plus 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudin-tablet (ved fastende tilstand) hos raske personer (n = 66).
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Danish: In vitro var lamivudin en hæmmer af OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvenser er ikke kendt.
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta:
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Finnish: Vaikein haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyi hoitoon dolutegraviirilla ja abakaviiri/lamivudiinilla ja joka todettiin yksittäisillä potilailla, oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita vaikutuksia maksaan (ks. kohta 4.4 ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvausta tästä osiosta).
Danish: Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Valkoinen HDPE (high density polyethylene) -purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja polyetyleenillä päällystetty induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Danish: Muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter, forhøjet niveau af kreatinkinase
Finnish: Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiniinikinaasiarvot (CK)