FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 2 Inhaliranje odmerka vašega zdravila' in ponovite korake 2.1 do 2.7.
Croatian: Vratite se na „2. KORAK: Inhalirajte lijek" i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli, obstaja verjetnost, da se bodo pri vas pojavili kateri od njegovih neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, suha usta, občutek slabosti, tresenje/tresavica, glavobol, palpitacije ali povečan krvni tlak, zato se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo ambulanto za nujno pomoč.
Croatian: Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema.
Slovenian: b) Ne pritisnite oranžnega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Croatian: b) Nemojte pritisnuti narančasti gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);
Croatian: • lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
Croatian: Brimica Genuair se ne smije koristiti kod astme; nisu provedena klinička ispitivanja primjene Brimica Genuaira kod astme.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo zavrzite.
Croatian: Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Croatian: Nakon što ste iz vrećice izvadili inhalator, potrebno je baciti vrećicu i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovenian: To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico.
Croatian: U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Croatian: Nadalje, izvještaji o „perifernom edemu" nakon stavljanja lijeka u promet nisu pokazali ponovno pojavljivanje nuspojave nakon ponovnog uvođenja terapije (re-challenge).
Slovenian: Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost.
Croatian: Otvarajući dišne putove, lijek pomaže ublažiti simptome kao što je nedostatak zraka.
Slovenian: Agonisti β2-adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih zvišajo srčni utrip in krvni tlak, povzročijo spremembe v elektrokardiogramu (EKG), kot so sploščitev vala T, depresija spojnice ST in podaljšanje intervala QTc.
Croatian: β2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika uzrokovati povišenje broja otkucaja i krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) kao što su ravnanje T vala, depresija ST segmenta i produljivanje QTc intervala.
Slovenian: Bronhodilatacijo inducira neposredna sprostitev gladkih mišic dihalnih poti, ki je posledica zvišane ravni cikličnega adenozinmonofosfata zaradi aktivacije adenilat-ciklaze.
Croatian: Bronhodilataciju uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova što je posljedica povećanja cikličkog AMP-a kroz aktivaciju adenilat ciklaze.
Slovenian: Formoterol se v osnovi izloča s presnovo.
Croatian: Formoterol se eliminira primarno putem metabolizma.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Brimica Genuair je bil izveden pri bolnikih z zmerno ali hudo KOPB.
Croatian: Program kliničkog razvoja Brimica Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Slovenian: Izoencimi citokroma P450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 in CYP2A6) so vpleteni v proces O-demetilacije formoterola.
Croatian: U O-demetilaciju formoterola uključeni su izoenzimi CYP2D6, CYP2C19,CYP2C9 i CYP2A6 citokroma P450.
Slovenian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolnike s KOPB, saj zmanjšuje simptome, izboljšuje od bolezni odvisno zdravstveno stanje, upočasnjuje poslabšanje bolezni in izboljšuje toleranco na telesno vadbo.
Croatian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolesnike koji imaju KOPB u vidu smanjenja simptoma, poboljšanja u zdravstvenom statusu specifičnom za bolest, smanjenju stopa egzacerbacije i poboljšanju u toleranciji tjelesnog napora.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili oranžni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Croatian: Obavezno otpustite narančasti gumb i potpuno izdahnite.
Slovenian: Predložitev rezultatov dogovorjene študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom (post-authorisation safety study, PASS) za aklidinijev bromid za ocenjevanje skupne umrljivosti in predlaganih kardiovaskularnih varnostnih končnih točk (z dodatno končno točko srčne aritmije) pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo aklidinij/formoterol, skladno s protokolom, o katerem se je dogovoril odbor PRAC.
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
Slovenian: Med trajanjem teh študij so lahko bolniki nadaljevali stalno zdravljenje s kortikosteroidi za vdihavanje, nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zdravljenjem s kisikom (če je krajše od 15 ur/dan) ali metilksantini in uporabo salbutamola kot reševalnega zdravila.
Croatian: Tijekom ovih ispitivanja, bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti njihovu stabilnu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, niskim dozama oralnih kortikosteroida, terapiju kisikom (ako je manja od 15 sati dnevno) ili metilksantinima te koristiti salbutamol kao lijek za hitno ublažavanje simptoma.
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
Croatian: - Upute za uporabu: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Slovenian: Zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, so povezana s povečanim tveganjem za prekatne aritmije.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc interval povezuju se s povišenim rizikom od ventrikularnih aritmija.
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Croatian: značajni put uključuje izravnu glukuronidaciju, s O-demetilacijom koju slijedi konjugacija u glukoronid koja je daljnji metabolički put.
Slovenian: Nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Croatian: Udišite što dulje možete.
Slovenian: OZNAKA INHALATORJA
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
Croatian: Obavezno otpustite gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Slovenian: Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se oranžni gumb ne vrne v popolnoma zgornji položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (Slika O).
Croatian: Kada se narančasti gumb ne želi u potpunosti vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do zadnje doze (Slika O).
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Brimica Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z drugimi zdravili
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Croatian: Inhalator se isporučuje u zatvorenoj zaštitnoj vrećici od višeslojnog aluminija, koja sadržava vrećicu sa sredstvom za sušenje silikagel, u kartonskoj kutiji.
Slovenian: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Slovenian: - Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: Agoniste β2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QTc ali znanim podaljšanjem tega intervala in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na interval QTc (glejte poglavje 4.5).
Croatian: β2-adrenergički agonisti dugog djelovanja trebaju se oprezno koristiti kod bolesnika s anamnezom produljenja QTc intervala ili poznatim produljenjem QTc intervala ili su liječeni lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo
Croatian: Brimica Genuair sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dva bronhodilatatorja: aklidinij, dolgo delujoči muskarinski antagonist (poznan tudi pod imenom antiholinergik), in formoterol, dolgo delujoči agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Croatian: Brimica Genuair sadrži dva bronhodilatatora: aklidinij je dugodjelujući muskarinski antagonist (također poznat kao antikolinergik), a formoterol je dugodjelujući β2-adrenergički agonist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair: - če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Brimica Genuair: - ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in β2-adrenergičnih receptorjev v centralnih in perifernih pljučnih dihalnih poteh bi morali biti muskarinski antagonisti učinkovitejši pri sproščanju centralnih dihalnih poti, agonisti β2-adrenergičnih receptorjev pa pri sproščanju perifernih dihalnih poti.
Croatian: Kao posljedica različitih gustoća muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u centralnim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju centralnih dišnih putova, a β2-adrenergički agonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i centralnih i perifernih dišnih putova kombiniranim liječenjem može doprinijeti pozitivnom učinku na funkciju pluća.
Slovenian: Zaradi njegovega antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo Brimica Genuair uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate, zastajanjem urina ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Croatian: U skladu s njegovim antikolinergičkim djelovanjem, Brimica Genuair treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom urina ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža - to so lahko znaki alergijske reakcije.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije
Slovenian: Začetek delovanja zdravila Brimica Genuair je primerljiv z učinkom hitro delujočega agonista β2 formoterola 12 mikrogramov.
Croatian: Nastup djelovanja Brimica Genuaira bio je usporediv s učinkom brzodjelujućeg β2-agonista formoterola u dozi od 12 mikrograma.
Slovenian: Čeprav formalnih študij o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so zdravilo Brimica Genuair sočasno uporabljali z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko delujočimi agonisti β2-adrenergičnih receptorjev (bronhodilatatorjev), metilksantini ter steroidi za peroralno jemanje in inhalacijo, pri čemer niso zasledili kliničnih znakov medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Iako formalna in vivo ispitivanja interakcija lijekova s Brimica Genuairom nisu provedena, on se koristio istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, konvulzivnimi motnjami, tirotoksikozo in feokromocitomom uporabljati previdno.
Croatian: Brimica Genuair treba oprezno koristiti u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, konvulzivnim poremećajima, tireotoksikozom i feokromocitomom.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov so z vzorčenjem plazme do 24 ur po odmerku ugotovili trajanje končnega razpolovnega časa izločanja aklidinijevega bromida od 11 do 33 ur in formoterola od 12 do 18 ur.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo.
Croatian: Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice (alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni.
Slovenian: V 3. fazo kliničnega razvojnega programa so vključili 4.000 bolnikov s klinično diagnosticirano KOPB, ki je vključevala 6-mesečni randomizirani, aktivno in s placebom nadzorovani študiji (ACLIFORM-COPD in AUGMENT), 6-mesečno podaljšanje študije AUGMENT in nadaljnjo 12-mesečno randomizirano, nadzorovano študijo.
Croatian: Program kliničkog razvoja faze III uključivao je približno 4000 bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a i sastojao se od dva 6-mjesečna randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-mjesečni nastavak ispitivanja AUGMENT i daljnje 12-mjesečno randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Croatian: Ako su β-adrenergički blokatori potrebni (što uključuje kapi za oči), preporučuju se kardioselektivni beta-adrenergički blokatori, iako se i oni trebaju koristiti s oprezom.
Slovenian: EU/1/14/963/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/963/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Croatian: EU/1/14/963/001 1 inhalator sa 60 doza EU/1/14/963/002 3 inhalatora svaki sa 60 doza EU/1/14/963/003 1 inhalator sa 30 doza
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brimica Genuair pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni Brimica Genuaira u trudnica.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
Croatian: Pri visokim dozama β2-adrenergičkih agonista mogu se primijetiti metabolički učinci hiperglikemije i hipokalemije.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je narančastom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Croatian: Brimica Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Slovenian: Po večkratnih inhalacijah zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sta sistemski izpostavljenosti aklidiniju in formoterolu, merjeni z AUC, pri japonskih bolnikih in bolnikih bele rase podobni.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Brimica Genuair z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike in/ali dolgo delujoče agoniste β2-adrenergičnih receptorjev, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Croatian: Istodobna primjena Brimica Genuaira s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće β2-adrenergičke agoniste nije ispitana i ne preporučuje se.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Croatian: Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju nijedan od enzima citokroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Slovenian: Pri zdravilu Brimica Genuair je bilo opaženo hitro začetno delovanje v petih minutah po prvi inhalaciji v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
Slovenian: - če se vam pojavijo oteklost obraza, žrela, ustnic ali jezika (s težavami z dihanjem ali brez takšnih težav) ali močno srbeče bulice na koži (koprivnica): to so lahko simptomi alergijske reakcije.
Croatian: - Vam oteknu lice, grlo, usne ili jezik (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja) te ako Vam se na koži pojave uzdignuća koje jako svrbe (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov zdravila Brimica Genuair vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Usprkos tome, smatra se malo vjerojatnim da će Brimica Genuair davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost u ljudi.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Croatian: Najveći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi bubrežna eliminacija.
Slovenian: - če vas začne nenadoma stiskati v prsih, kašljate, piskajoče dihate ali ste brez sape takoj po uporabi zdravila.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V študijah 3. faze so klinično pomemben bronhodilatoren učinek opažali v prvih petih minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem intervalu po prvem odmerku.
Croatian: U ispitivanjima faze III, klinički značajni bronhodilatacijski učinci vidjeli su se unutar 5 minuta nakon prve doze i bili su održani za vrijeme intervala doziranja.
Slovenian: Izkušnje o varnosti z zdravilom Brimica Genuair vključujejo izpostavljenost v kliničnih preskušanjih do 12 mesecev pri priporočenem terapevtskem odmerku in izkušnje iz obdobja trženja zdravila.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Brimica Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
Croatian: Brimica Genuair s oprezom moraju uzimati bolesnici koji se liječe lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval kao što su inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, antihistaminici ili makrolidi zato što djelovanje formoterola, sastavnice Brimica Genuaira, na kardiovaskularni sustav može biti potencirano ovim lijekovima.