FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
Italian: Lojuxta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Lojuxta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
Romanian: Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: In media, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti sono stati ridotti del 40%.
Romanian: În medie, nivelurile de „colesterol LDL" ale pacienților s-au redus cu 40%.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută constant până la o valoare maximă de 60 mg pe zi.
Italian: Il mercoledì 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lojuxta, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Italian: Lojuxta lomitapide
Romanian: Lojuxta lomitapidă
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
Romanian: CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
Italian: Saranno fornite altresì informazioni da distribuire ai pazienti, tra cui un opuscolo e una scheda di allerta.
Romanian: De asemenea, acesta va conține materiale educaționale care trebuie date pacienților, inclusiv o broșură și un card de avertizare.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lojuxta?
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
Romanian: Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
Romanian: Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă.
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
Romanian: Alte informații despre Lojuxta
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lojuxta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
Romanian: Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul lipidelor eliberate în sânge, ajutând astfel la reducerea nivelului colesterolului în hipercolesterolemie.
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata "proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi", che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
Romanian: Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
Romanian: Este posibil ca și pentru pacienții care iau anumite alte tipuri de medicamente să fie necesară o doză redusă sau administrarea Lojuxta și a celorlalte medicamente în momente diferite.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
Romanian: De asemenea, este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau cu rezultate ale testelor hepatice inexplicabile și anormale sau la pacienții cu probleme intestinale semnificative sau de lungă durată.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de „lipoproteină cu densitate scăzută" (colesterol LDL) ale pacienților, cunoscută sub numele de „colesterol rău", după 26 de săptămâni de tratament.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lojuxta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
Romanian: Cel mai grav efect secundar observat la unii dintre pacienții tratați cu Lojuxta este creșterea anormală a nivelurilor enzimelor hepatice.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
Romanian: Pacienții trebuie să evite sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
Romanian: În plus, compania care comercializează Lojuxta va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie Lojuxta, care vor conține informații privind modul de selectare a pacienților adecvați, precum și informații importante privind siguranța, inclusiv reacțiile adverse, interacțiunile cu alte medicamente și utilizarea la femeile cu potențial fertil.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Lojuxta se poate obține numai pe bază de rețetă.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor care presupun niveluri mari de lipide în sânge.
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Romanian: Lojuxta este contraindicat la femeile gravide.
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Lojuxta împreună cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
Italian: Come agisce Lojuxta?
Romanian: Cum acționează Lojuxta?
Italian: Come si usa Lojuxta?
Romanian: Cum se utilizează Lojuxta?
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatină pe zi (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor de colesterol în sânge) sau cu anumite alte medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
Romanian: Proteina de transfer microzomal al trigliceridelor este implicată în gruparea substanțelor grase, cum sunt colesterolul și trigliceridele, în particule mai mari numite lipoproteine, care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
Romanian: Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează?
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un regim alimentar hipolipidic și cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sânge.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
Romanian: Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
Romanian: Lojuxta nu se administrează la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
Italian: Numero di unità posologiche
Romanian: Mărimea ambalaj ului
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că este luat întreg conținutul.
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Romanian: Adulți, inclusiv vârstnici
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la ieșirea din studiu (Ziua 365).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Italian: È contenuta in una bustina.
Romanian: Este conținută într-un plic.
Italian: Questi medicinali includono:
Romanian: Acestea includ:
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Italian: NS: non significativo
Romanian: NS: nesemnificativ
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: • Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
Romanian: Riscul de interacțiune cu razele X
Italian: Esposizione a lungo termine
Romanian: Expunerea pe termen lung
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
Romanian: • Aceasta pentru a fi siguri că luați doza corectă.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă aceste simptome devin severe.
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
Romanian: • Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
Romanian: Așadar, pacientul a fost eligibil pentru Populația ITT din Faza de Corecție; însă momentul evaluării a fost exclus din analiză.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: La polvere non si scioglierà.
Romanian: Pulberea nu se va dizolva.
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
Romanian: Aceste evenimente au fost ușoare până la moderate, niciunul nu a fost raportat ca fiind sever și, în general, au fost soluționate în timpul continuării tratamentului.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
Romanian: • Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
Romanian: Lichidul fără gust trebuie să fie băut cât este încă tulbure.
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
Romanian: Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
Romanian: Nu există alte componente în acest medicament.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
Romanian: • este necesar să efectuați o radiografie cu raze X, deoarece Lokelma poate afecta interpretarea rezultatelor.
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
Romanian: Nu a fost impusă nicio restricție dietetică; pacienții au fost instruiți să își continue dieta lor obișnuită, fără nicio modificare specifică.
Italian: Non prenda Lokelma • Se è allergico al principio attivo.
Romanian: Nu luați Lokelma • Dacă sunteți alergic la substanța activă
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Romanian: Expunerea pe termen lung Studiile clinice cu Lokelma nu au inclus expunere mai mare de un an.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
Romanian: • Amestecați bine și beți imediat lichidul lipsit de gust.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
Romanian: Pentru deschidere, tăiați în locul marcat.
Italian: Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei sau separarea momentelor administrării pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
Romanian: Fertilitatea Nu există efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani sau iepuri tratați.
Italian: • Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
Romanian: • Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Romanian: Nu luați mai mult decât dacă ați discutat cu un doctor.
Italian: • manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
Romanian: • aveți o durere abdominală bruscă sau severă, deoarece aceasta poate fi indiciul unei probleme observate în cazul altor medicamente care acționează în tractul gastrointestinal.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
Romanian: • Clătiți paharul cu mai multă apă și beți tot, pentru a lua tot medicamentul.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
Romanian: Acești pacienți au avut o reducere medie de 1,37 mmol/l la finalul fazei de corecție.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica valorile potasiului din sânge înainte să începeți să luați acest medicament:
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma Come prendere Lokelma Possibili effetti indesiderati Come conservare Lokelma Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma Cum să luați Lokelma Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lokelma Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Romanian: Datorită acestor factori și a insolubilității sale, nu au fost realizate studii in vivo sau in vitro care să evalueze efectele asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) sau a activității transportorilor.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).