FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tylvalosin er aktiv mod patogene organismer isoleret fra en række dyrearter - hovedsageligt grampositive organismer og mycoplasma, men også visse gramnegative organismer.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot patogene organismer isolert fra en rekke dyrearter - hovedsakelig grampositive organismer og mykoplasma, men også enkelte gramnegative organismer.
Danish: Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs ud over vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (som regel i løbet af 3 minutter).
Norwegian Bokmål: Ved blanding av preparatet direkte i drikkevannsystemet, bør innholdet i doseposen strøs på vannoverflaten og blandes godt til det dannes en klar oppløsning (vanligvis innen 3 minutter).
Danish: Et beige granuleret pulver.
Norwegian Bokmål: Et beige, granuløst pulver.
Danish: Når veterinærlægemidlet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal brevets indhold strøs ud over vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af 3 minutter).
Norwegian Bokmål: Ved blanding av veterinærpreparatet direkte i drikkevannsystemet, bør innholdet i doseposen strøs på vannoverflaten og blandes godt til det dannes en klar oppløsning (vanligvis innen 3 minutter).
Danish: Til brug i drikkevand.
Norwegian Bokmål: Til bruk i drikkevann.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Granulat til brug i drikkevand til svin - 40 g-pose
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Granulat til bruk i drikkevann til gris - 40 g dosepose
Danish: Det er påvist, at tylvalosin koncentreres i fagocytceller og tarmepitelceller.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tylvalosin oppkonsentreres i fagocyterende celler og epitelceller i tarm.
Danish: Makrolider er metabolitter eller derivater af metabolitter fra jordorganismer fremkommet ved fermentation.
Norwegian Bokmål: Makrolider er metabolitter eller derivater av metabolitter av jordorganismer som er oppnådd ved fermentering.
Danish: Aivlosin 42,5 mg/g, oralt pulver til svin.
Norwegian Bokmål: Aivlosin 42,5 mg/g pulver til gris.
Danish: Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kalkunerne vil drikke på et døgn.
Norwegian Bokmål: Produktet skal tilsettes den mengden av vann som kalkunene vil konsumere i løpet av én dag.
Danish: EU/2/04/044/012 - 40 g EU/2/04/044/014 - 400 g
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/012/NO - 40 g EU/2/04/044/014/NO - 400 g
Danish: Beige granulært pulver.
Norwegian Bokmål: Beige granulert pulver.
Danish: Ved opblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede vand skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås.
Norwegian Bokmål: Ved utblanding av veterinærpreparatet og håndtering av det medisinerte vannet bør direkte kontakt med øyne, hud og slimhinner unngås.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner - 400 g pose
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Granulat til bruk i drikkevann til høns og kalkuner - 400 g dosepose
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Aivlosin 42,5 mg/g, oralt pulver til svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Aivlosin 42,5 mg/g pulver til gris
Danish: Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kyllingerne vil drikke på et døgn.
Norwegian Bokmål: Produktet skal tilsettes den mengden av vann som kyllingene vil konsumere i løpet av én dag.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Granulat til brug i drikkevand til svin - 160 g pose
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Granulat til bruk i drikkevann til gris - 160 g dosepose
Danish: Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 4 uger.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 4 uker.
Danish: Generelt har stammer af B. hyodysenteriae højere MIC-værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har stammer av B. hyodysenteriae høyere MIC-verdier i tilfeller med resistens mot andre makrolider, som tylosin.
Danish: Makrolider interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomunderenheden 50S.
Norwegian Bokmål: Makrolider påvirker proteinsyntesen ved å reversibelt bindes til 50S-ribosomdelenheten.
Danish: Makrolider er metabolitter eller derivater af metabolitter fra jordbakterier fremstillet ved fermentering.
Norwegian Bokmål: Makrolider er metabolitter eller derivater av metabolitter av jordorganismer dannet ved fermentering.
Danish: Brug af veterinærlægemidlet, der ikke overholder retningslinjerne, kan øge risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier og nedsætte virkningen af behandling med andre makrolider på grund af potentialet for krydsresistens.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som avviker fra instruksene kan øke risiko for utvikling og seleksjon av resistente bakterier, og redusere effekten av behandling med andre makrolider på grunn av mulig kryssresistens.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
Danish: 3 fyldte penne
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte penner
Danish: ÅBN HER LØFT HER
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER LØFT HER
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Norwegian Bokmål: Hvor mye og når skal du injisere
Danish: Vigtige oplysninger:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Danish: Det er normalt.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære sygdomme
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig hos disse pasientene.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Danish: AJOVY indeholder natrium
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
Danish: Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingen initieres.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Norwegian Bokmål: Du venter i ytterligere 10 sekunder (for å påse at alt legemidlet blir injisert).
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på forholdet mellom eksponering og effekt hos forsøkspersoner med kroppsvekt >132 kg.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Danish: Længerevarende studie (studie 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: AJOVY pen
Norwegian Bokmål: AJOVY penn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet hos mennesker.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Danish: For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet opphørte, vanligvis innen noen få timer eller dager.
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Danish: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte pennen.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Danish: Alle lokale reaktioner på injektionsstedet var forbigående og overvejende af let til moderat sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Voksne med en episodisk-migræne-anamnese (mindre end 15 hovedpinedage om måneden) blev inkluderet i studiet.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Danish: Glemt dosis
Norwegian Bokmål: Glemt eller uteblitt dose
Danish: Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Danish: − Kontroller etiketten på pennen.
Norwegian Bokmål: − Kontroller pennens etikett.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Danish: b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.