FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie raudonėlių žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Lithuanian: Informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Lithuanian: Be to, vartojant šiuos vaistinius preparatus taip, kaip juos numatyta vartoti, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raudonėlių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Lithuanian: Kas yra raudonėlių žolė?
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis raudonėlių žolės vartojimo tradicijomis, ją galima vartoti žolelių arbatos forma su peršalimu susijusiam kosuliui palengvinti ir lengviems skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimams, pvz., pilnumo jausmui ar virškinimo sutrikimams, gydyti.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Lithuanian: HMPC išvados dėl raudonėlių žolės vartojimo kosint ar esant skrandžio, žarnyno ir odos sutrikimams pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiems negalavimams.
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai saugiai vartojami jau bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, registruojami ES?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie HMPC įvertintus tyrimus ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kandische Majoraan in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su raudonėlių žolės vartojimu?
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
Lithuanian: Žolelių arbatas su raudonėlių žole galima vartoti tik suaugusiesiems; nepasitarus su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, nuo kosulio jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę, o nuo skrandžio ir žarnyno negalavimų - ilgiau kaip dvi savaites.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti raudonėlių žolę ir kas gali ją vartoti, galima rasti prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
Lithuanian: Taip pat raudonėlių žolės užpilu galima suvilgyti tvarstį ir uždėti jį ant odos esant nedideliems odos uždegimams ir sumušimams.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai tiekiami susmulkintos augalinės medžiagos, iš kurios ruošiamos žolelių arbatos arba kurios užpilas naudojamas ant odos, forma.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC atsižvelgė į išsamiai dokumentais pagrįstą ir senomis tradicijomis paremtą raudonėlių žolės vartojimą esant šiems negalavimams.
Dutch: de gezondheidszorg.
Lithuanian: dalių pavadinimas.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
Lithuanian: Šio augalo ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkius gabalėlius sukapojant) surinktą medžiagą.
Dutch: Kandische Majoraan
Lithuanian: Raudonėlių žolė
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Lithuanian: Kita informacija apie raudonėlių žolę
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Lithuanian: Raudonėlių žolė - tai bendrinis antžeminių žydinčių augalo Origanum dictamnus L.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Dutch: Risk Management plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Dutch: PR = progesteronreceptor a
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: (26,8-ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Lithuanian: 4.8 Šalutinis poveikis
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: Statistische analyse
Lithuanian: Statistinė analizė
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Dutch: gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Lithuanian: po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties, met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste behandelcycli.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų
Dutch: Alopecia;
Lithuanian: Alopecija;
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Dutch: Injectieflacons Docefrez dienen te worden bewaard in de koelkast.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Dutch: Hormonale receptor status
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Dutch: Mitoxantrone elke 3 weken
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Dutch: Histologische graad
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwlettende controle van de vitale functies.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Dutch: Aanbevolen dosis:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia), gewichtstoename of gewichtsverlies*
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje šalutiniai poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en schud voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Dutch: Deze reacties treden soms op tijdens de infusie van het geneesmiddel.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Dutch: Lethargie; Pijn
Lithuanian: Letargija; skausmas
Dutch: In combinatie met cisplatine
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Lithuanian: Teigiamų limfmazgių skaičius
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Dutch: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/001
Lithuanian: EU/1/10/630/001
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gevoeliger bent voor infecties)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Docefrez bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Dutch: Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: Klinisch voordeel parameters
Lithuanian: Klinikinio poveikio parametrai
Dutch: Totale overleving
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana
Dutch: Hoesten; Rinorroe
Lithuanian: kosulys; rinorėja
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Dutch: In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen in deze centrale studie was immunohistochemie (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nepriklausė nuo paciento amžiaus ir lyties.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Lithuanian: Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 12 iš 83 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Dutch: * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Lithuanian: krūtinės skausmas, nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4 %)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: Eerder met chemotherapie behandelde patiënten in combinatie met of zonder radiotherapie
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Dutch: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.