FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Romanian: Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Romanian: Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, din cauza alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie a cristalinului.
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Romanian: După injectarea subcutanată a Lantus la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Glyinsulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină).
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Romanian: Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate.
English: Do not use Lantus
Romanian: Nu utilizaţi Lantus
English: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Romanian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italia
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Romanian: Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Lantus, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Romanian: * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Romanian: Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Romanian: Lantus 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Romanian: HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi Lantus.
English: Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Romanian: Lantus poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Romanian: Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Romanian: Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Romanian: În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Romanian: În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia.
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Romanian: Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Romanian: Verificaţi insulina A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Romanian: În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
English: Lantus is a clear insulin.
Romanian: Lantus este o insulină limpede.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Romanian: Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Romanian: În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH şi a existat o tendinţă de creştere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)].
English: Each pen contains multiple doses.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
English: Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
Romanian: Cale subcutanată Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.
English: INSTRUCTION FOR USE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: What Lantus contains
Romanian: Ce conţine Lantus
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Romanian: Legarea de receptorul insulinei: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Romanian: Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus 12537 de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Romanian: Datele obţinute la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Romanian: Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 300 unităţi/ml la Lantus Lantus şi Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml) nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Romanian: Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Romanian: Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Romanian: În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise, cartuşele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.
English: Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
Romanian: A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
English: If you forget to use Lantus
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Romanian: Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Romanian: Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Romanian: Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Romanian: Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Romanian: Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mmoli faţă de 4,1 mmoli.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Romanian: Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Lantus Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
English: If you stop using Lantus
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus
English: Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Romanian: Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
English: There is no experience in children under 2 years.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Romanian: După fiecare injectare întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat.
English: -In your body
Romanian: La nivelul organismului dumneavoastră
English: -In your brain
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Romanian: Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
English: A new needle must be attached before each use.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Romanian: Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
Romanian: Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.
English: Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).