FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Polish: Nordimet (metotreksat)
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Nordimet?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Italian: Come si usa Nordimet?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Italian: Ciò è normale.
Polish: Jest to prawidłowe.
Italian: - Abuso di alcol.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Italian: Codice ATC: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Italian: Sono stati segnalati casi di decesso.
Polish: Opisywano również przypadki śmiertelne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo "clic".
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent poczuje i usłyszy drugie kliknięcie.
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Italian: Usare solo una volta a settimana
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Italian: In tal caso riceverà una formazione adeguata.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony.
Italian: Durante la terapia
Polish: Podczas leczenia
Italian: 10) Attenda 2-3 secondi prima di togliere la penna dalla pelle.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Italian: In questo modo può perdere del medicinale.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nordimet Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nordimet Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Italian: In questi casi, l'uso del metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Italian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Italian: Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.
Polish: Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady o możliwościach zapobiegania i planowania ciąży.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato non sono sempre completamente reversibili.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
Italian: La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La dose è indicata in mg/m
Polish: Dawka jest wyrażona jako mg/m
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Italian: Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
Polish: Działanie teratogenne - ryzyko dla rozrodczości
Italian: Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossi-metotrexato, sono escreti attraverso la bile.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Italian: Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l'acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.
Italian: Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH 8,0-9,0 e osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
Italian: In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l'iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.
Polish: W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego przeszkolenia.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato chiaramente che la terapia deve essere somministrata una volta a settimana e non tutti i giorni.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Italian: Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Italian: Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente e se contiene particelle sospese.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.
Italian: Bambini, adolescenti e anziani
Polish: Dzieci i młodzież
Italian: Nordimet contiene sodio
Polish: Nordimet zawiera sód
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
Polish: Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne.
Italian: Il principale metabolita è il 7-idrossi-metotrexato.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Italian: Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
Polish: Około 50% metotreksatu wiąże się z białkami osocza.
Italian: Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Italian: Consulti anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgio
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
Italian: - Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Italian: Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.
Polish: Częstość nieznana: Encefalopatia/leukoencefalopatia.
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
Polish: Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania alkoholu.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico deve informare accuratamente i pazienti circa i rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
Italian: 3) La siringa è preriempita e pronta all'uso.
Polish: 3) Strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia.
Italian: Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento sarà proseguito dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.
Polish: Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.
Italian: Non cambi la dose senza avere consultato il medico.
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di intossicazione (incluse regolari analisi di laboratorio).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia objawów zatrucia, a także o konieczności dalszego ich monitorowania (w tym poddawania się regularnym badaniom laboratoryjnym).
Italian: In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l'utilizzo di macchinari può essere compromessa.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Italian: Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
Polish: Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać metotreksatu.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani trattati con Nordimet devono essere attentamente monitorati dal medico per identificare quanto prima possibili effetti indesiderati.
Polish: Stosowanie leku Nordimet u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.