FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Estonian: Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Estonian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Estonian: 14 kõvakapslit
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Estonian: Eelravimi plasmakontsentratsioonid on väga madalad ja tuvastatavad ainult lühiajaliselt pärast intravenoosset manustamist.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Estonian: See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Estonian: Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
Slovak: Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia
Estonian: Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Slovak: % tmax (h)
Estonian: CV % tmax (h)
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Estonian: Hingeldus^; äge hingamispuudulikkus^
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Estonian: Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovak: Parameter Štatistika
Estonian: Näitaja Statistika
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Slovak: Kofeín:
Estonian: Kofeiin:
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Estonian: CRESEMBA samaaegsel manustamisel BCRP substraatidega on soovitatav olla ettevaatlik.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Slovak: (inhibícia OCT2)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Estonian: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: Laboratórne účinky
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Slovak: 1. Čo je Cresemba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida peate teadma enne Cresemba võtmist 3.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Slovak: Repaglinid:
Estonian: Repagliniid:
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Estonian: 5 patsiendil, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizomucor spp., ei esinenud soodsaid reaktsioone.
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite, sh CRESEMBA kasutamisel on teatatud hepatiidi esinemisest.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Estonian: Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: CRESEMBA kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Neskúmali sa.
Estonian: Ei ole uuritud.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Slovak: Opioidy
Estonian: Opioidid
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Estonian: Resistentsusmehhanism(id)
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Estonian: Mida Cresemba sisaldab - Ravimi toimeaine on isavukonasool.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)