FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Finnish: Relvar Ellipta -valmistetta 184 mikrog/22 mikrogrammaa ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK10
Danish: HZC102970 og HZC102871 var randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-studier af 52 ugers varighed, der sammenlignede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle blev administreret en gang daglig.
Finnish: Tutkimukset HZC102970 ja HZC102871 olivat 52 viikon satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmätutkimuksia, joissa verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolin tehoa 184/22 mikrogramman, 92/22 mikrogramman ja 46/22 mikrogramman vahvuuksina vilanteroliin (22 mikrogrammaa).
Danish: Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring.
Finnish: Nopeaan oireiden lievitykseen on käytettävä inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia, jos oireita ilmaantuu annosten välillä.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184/22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA relvar ellipta 184/22
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.
Danish: Også i denne undergruppe blev der set forbedringer i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (44 ml, 95 % konfidensinterval 15-73 ml; p=0,003) ved uge 52, når fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram blev sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram.
Finnish: Tässä alaryhmässä havaittiin paranemista viikolla 52 myös FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (44 ml; 95 %:n CI: 15-73 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Danish: Der er ikke udført klinisk farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinis-farmakologisia tutkimuksia.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Finnish: Suurin vaikutus varhaiseen astmareaktioon oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella (92/22 mikrog) pelkkään flutikasonifuroaattiin (92 mikrog) tai pelkkään vilanteroliin (22 mikrog) verrattuna.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Relvar Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanteroli
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • bihulebetændelse eller halsbetændelse
Finnish: • nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio
Danish: • rygsmerter
Finnish: • poskiontelotulehdus
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Danish: I et 24-ugers studie (HZA113091) med voksne og unge patienter med ukontrolleret persisterende astma blev der påvist forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om aftenen og salmeterol/FP 50/250 mikrogram indgivet to gange daglig.
Finnish: Jatkuvaoireista, huonossa hoitotasapainossa olevaa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla tehdyssä 24 viikon tutkimuksessa (HZA113091) annettiin flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog kerran vuorokaudessa iltaisin ja salmeteroli-flutikasonipropionaattia 50/250 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Finnish: Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
Danish: Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.
Finnish: Oireita ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä, ja ne vaihtelevat eri ajankohtina.
Danish: Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
Finnish: Allergeenina oli pölypunkki, kissan hilse tai koivun siitepöly.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 92/22 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 92/22 mikrogrammaa
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før den anvendes første gang, eller på anden måde at klargøre den til brug.
Finnish: Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa potilaat saivat satunnaistetusti joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog [n = 1 009] tai flutikasonifuroaattia 92 mikrog [n = 1 010] kerran vuorokaudessa.
Danish: HZA106829 var et 24 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Finnish: HZA106829-tutkimus kesti 24 viikkoa, ja siinä verrattiin kerran vuorokaudessa annettujen flutikasonifuroaatin-vilanterolin (184/22 mikrog) [n = 197] ja flutikasonifuroaatin (184 mikrog) [n = 194] tehoa flutikasonipropionaattiin (FP), jota annettiin 500 mikrog kahdesti vuorokaudessa [n = 195].
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Finnish: HZC112206-tutkimuksessa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin 46/22 mikrog [n = 206] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 206] tehoa flutikasonifuroaattiin (FF) 92 mikrog [n = 206], vilanteroliin 22 mikrog [n = 205] ja lumevalmisteeseen [n = 207].
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 148 ml pelkkään flutikasonifuroaattiin verrattuna (95 %:n CI: 112-184 ml, p < 0,001).
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7 034 potilasta) keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 18,4 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 9,6 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja lumeryhmässä 8,0.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa Käytettävä ennen:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 200 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Danish: Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Finnish: Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos.
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Finnish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Danish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Danish: 167 77 Athens,
Finnish: 167 77 Athens, Greece
Danish: - Lavt blodtryk.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Danish: Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Danish: • hvis du er ældre.
Finnish: jos olet iäkäs.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Træk forsigtig folien af….
Finnish: Irrota folio varovasti…
Danish: • hvis du er ung.
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Danish: 1 flaske á 66 ml
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Finnish: Lääkehiilen antamista tai mahahuuhtelua tulee myös harkita.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Danish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Finnish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Finnish: 5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.