FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas emergentes do tratamento que levaram a hospitalização no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo, foram de 6,3% vs. 4,9% no grupo <65 anos de idade e 8,7% vs.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε νοσηλεία στο σκέλος θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 6,3% έναντι 4,9% για την ηλικιακή ομάδα <65 ετών και 8,7% έναντι 8,1% για την ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών.
Portuguese: Como conservar Nerlynx
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Portuguese: 200 mg por dia
Greek: 200 mg ημερησίως
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade
Greek: Τροποποιήσεις δόσης λόγω ηπατοτοξικότητας
Portuguese: Inibidores da CYP3A4/Pgp
Greek: Επαγωγείς CYP3A4/Pgp
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 em 1,6% vs. 0,5% e foram notificadas reações adversas de Grau 4 em 0,2% vs. 0,1% dos doentes tratados com Nerlynx e com placebo, respetivamente.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% έναντι 0,5% και ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,2% έναντι 0,1% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω διάρροιας
Portuguese: Indutores da CYP3A4/Pgp
Greek: Αναστολείς CYP3A4/Pgp
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή και έντονη επιθυμία για ούρηση (μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος) - αφυδάτωση - ρινική αιμορραγία - ήπιες στομαχικές διαταραχές - ξηροστομία - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - προβλήματα στα νύχια, περιλαμβανομένου του σπασίματος των νυχιών ή της αλλαγής του χρώματός τους - ξηροδερμία, περιλαμβανομένων των σκασιμάτων - αλλαγές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας - απώλεια βάρους
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões (IBP) e com antagonistas dos recetores H2.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Greek: Στο 37,5% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3.
Portuguese: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 caneta pré-cheias
Greek: 4 φιαλίδια συσκευές τύπου πένας συσκευές τύπου πένας
Portuguese: Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
Portuguese: (5) Verifique a janela
Greek: (5) Ελέγξτε το παράθυρο
Portuguese: 9 Completa quando estiver amarela
Greek: 9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Portuguese: Os alimentos e as bebidas não afectam o Nespo.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo.
Portuguese: Este facto foi observado mais frequentemente do que com r-HuEPO.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
Portuguese: Inicialmente, somente os glóbulos brancos parecem ser afectados.
Greek: Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια.
Portuguese: Inserir opcionalmente separata adicional:
Greek: Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Portuguese: Tome especial cuidado com Nespo
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nespo
Portuguese: Não utilizar o Nespo se pensa que este foi congelado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
Portuguese: Mesmo com níveis séricos muito elevados não foram observados sintomas de sobredosagem.
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Portuguese: O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Portuguese: Fase de Correcção
Greek: Φάση Διόρθωσης
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Portuguese: Reacções alérgicas graves as quais podem incluir:
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
Greek: Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από:
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste de dose apropriado deverá ser efectudado.
Greek: Στην περίπτωση που αυτό συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Não foi detectada alteração na fertilidade.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα.
Portuguese: Isto tornará a adminstração mais confortável.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: antianémicos, Código ATC: B03XA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exactamente quando pode parar de tomar Nespo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolimus podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Portuguese: Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Portuguese: Foi também observado uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue).
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar-se acidentalmente.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
Greek: Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Cada caneta só pode ser usada uma única vez.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as embalagens.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itália
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Portuguese: Não existem instruções para a correcção da hemoglobina em doentes com as idades compreendidas entre os 1 e 10 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Portuguese: Nespo não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
Greek: Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Portuguese: D Mantenha a pressão contra a pele durante a
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Portuguese: Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Antes de injectar Nespo deve seguir os seguintes passos:
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Portuguese: O seu médico irá informá-lo caso a sua dose seja alterada.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: As deficiências em ferro, ácido fólico ou Vitamina B12 reduzem a eficácia dos agentes estimuladores da eritropoiese, pelo que devem ser corrigidas.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a protecção da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Portuguese: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de Nespo com outras substâncias.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες.
Portuguese: A concentração de hemoglobina desejada nos dois estudos era ≥ 13 g/dl; nos restantes três estudos era entre 12 g/dl e 14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Portuguese: Se clinicamente indicado pode efectuar-se uma flebotomia.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή.
Portuguese: Experiência nos Estudos clínicos
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Portuguese: Todos os efeitos adversos com doses muito elevadas consideram-se relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε πολύ υψηλές δόσεις θεωρήθηκαν όλες ότι σχετίζονταν με υπερβολική φαρμακολογική επίδραση (μειωμένη ιστική αιμάτωση λόγω αυξημένου ιξώδους του αίματος).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afecta a semi-vida sérica.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Portuguese: Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação do Nespo e da r-HuEPO, o Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções de dose.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma revisão sistemática de 57 estudos clínicos, onde participaram mais de 9000 doentes.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
Greek: • εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
Portuguese: A doença hepática activa foi um critério de exclusão em todos os estudos com Nespo, como tal, não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Portuguese: Os factores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Greek: Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O local da injecção deve estar firme e apertado
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές και σταθερό
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο σας γίνεται η ένεση (είτε κάτω από το δέρμα είτε μέσα σε μία φλέβα).
Portuguese: Não seleccionar para injecção àreas em que a pele seja muito macia, ferida, vermelha ou dura.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Portuguese: O Nespo é um produto estéril mas sem conservantes.
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: Quando o tratamento com Nespo é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação.
Greek: Όταν η θεραπεία με Nespo ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
Portuguese: D Poderá ouvir um Segundo Click com o retorno do botão vermelho à posição inicial
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de Nespo NUNCA deverá ser re-utilizada.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo δν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιείται.
Portuguese: Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicativo.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente 4 semanas após o fim da quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Não toque no botão vermelho.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Portuguese: Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
Greek: Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: Amgen European Logistics Center (ELC)
Greek: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Portuguese: Esticar a pele nos locais de injecção alternativos
Greek: Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
Portuguese: Por favor, discuta este assuntocom o seu médico.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dirlhe-á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
Greek: Η οδός χορήγησης της ένεσης θα είναι η ίδια με αυτή του r-HuEPO αλλά ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα που θα πρέπει να παίρνετε και τη συχνότητα χορήγησης, και εφόσον απαιτείται μπορεί να τροποποιήσει τη δόση σας.
Portuguese: Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Nespo, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Nespo μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
Greek: Στη νεφρική ανεπάρκεια ο νεφρός δεν παράγει επαρκή ποσότητα της φυσιολογικής ορμόνης ερυθροποιητίνης, πράγμα που συχνά προκαλεί αναιμία.
Portuguese: Prepare o local
Greek: Προετοιμασία του σημείου
Portuguese: A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
Greek: Η αναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια, και τα συμπτώματά της μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Portuguese: • O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Portuguese: Em estudos clínicos foi observada uma acumulação mínima com ambas as vias de administração.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση με οποιαδήποτε οδό χορήγησης.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo através da janela de verificação.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Portuguese: Não foi detectada
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Escolha e preparação do local de injecção
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Portuguese: Este facto é devido a os eritrócitos terem uma duração de vida muito mais longa no sangue circulante.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p.e., para a primeira redução de dose, para 300 µg no grupo de uma vez cada três semanas e 1,35 µg/Kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1g/dl num período de 14 dias.
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Portuguese: O Nespo não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Portuguese: Quando alternar o local de injecção, é particularmente importante que crie uma superfície com tensão suficiente que permita completar a injecção com sucesso.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
Portuguese: Verifique a janela de inspecção para confirmar que a injecção foi completa
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Portuguese: Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Nespo.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Portuguese: Botão vermelho
Greek: Κόκκινο κουμπί
Portuguese: • O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
Greek: • Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Portuguese: Onde devo administrar a injecção?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Portuguese: Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Nespo a mulheres que estejam a amamentar.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 estudos clínicos e 6769 doentes) em doentes tratados com estimuladores da eritropoiese.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Portuguese: Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
Greek: Μη θερμαίνετε το Nespo με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia.
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Nespo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Portuguese: Nunca deve injectar a si mesmo o Nespo numa veia.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo στον εαυτό σας.