FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Edmonstron του Enders του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn του ιού της παρωτίτιδας από εμβολιασμένους σε ευπαθή άτομα.
Slovak: Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
Greek: • Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως), πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως πριν το 1975).
Slovak: Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
Greek: Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
Greek: Το M-M-RVAXPRO δίνεται ως ακολούθως:
Slovak: M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:
Greek: Σε 297 αναφορές μπορεί να καθοριστεί ένας σαφής χρόνος για την έναρξη.
Slovak: Presný čas do objavenia sa reakcie sa dal určiť v 297 hláseniach.
Greek: Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, μία μόνο ένεση του εμβολίου επάγει την παραγωγή αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ιλαράς σε ποσοστό 95%, αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον ιό της παρωτίτιδας σε ποσοστό 96%, και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ερυθράς σε ποσοστό 99%, των ευπαθών ατόμων.
Slovak: V týchto štúdiách jedna injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu-inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95 %, neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96 % a HI protilátky proti ružienke u 99 % vnímavých osôb.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane neomycínu (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Greek: Ιούς 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Slovak: Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και οίδημα των άκρων.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Slovak: Artralgia a/alebo artritída
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Slovak: V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Slovak: Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Greek: Δεν υπάρχει ισχυρή απόδειξη ότι ο εμβολιασμός ατόμων που πρόσφατα έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό παρωτίτιδας ή στο φυσικό ιό ερυθράς παρέχει προστασία.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
Greek: Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Greek: To M-M-RVAXPRO περιέχει σορβιτόλη.
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)..................nie menej ako 1x10
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Greek: Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)
Greek: [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x10
Slovak: Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)...... nie menej ako 12,5x10
Greek: Το M-M-RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος.
Slovak: Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών θηλέων στην μετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι μεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία με τη σειρά της προλαμβάνει τη λοίμωξη του εμβρύου και το επακόλουθο σύνδρομο συγγενούς ερυθράς.
Slovak: U vnímavých postpubertálnych žien poskytuje očkovanie individuálnu ochranu proti následnej infekcii ružienkou počas gravidity, čo ďalej zabraňuje infekcii plodu a z toho plynúcemu kongenitálnemu poškodeniu plodu ružienkou.
Greek: Υποδερματίτιδα, Κνησμός, Πορφύρα, Σκλήρυνση δέρματος, Σύνδρομο Stevens - Johnson
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Greek: Ιούς 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Slovak: Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Greek: Μία συγκριτική μελέτη σε 752 άτομα, που έλαβαν M-M-RVAXPRO είτε με την ενδομυϊκή ή με την υποδόρια οδό χορήγησης, παρουσίασε ένα παρόμοιο προφίλ ανοσογονικότητας ανάμεσα στις δύο οδούς χορήγησης.
Slovak: Porovnávacia štúdia u 752 osôb, ktoré dostali vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenity medzi oboma cestami podania.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3
Slovak: Pozri časť 4.3.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά (ΙΜ) ή υποδόρια (SC).
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο ιλαράς σε περίοδο επιδημικής έξαρσης της ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να αποτύχουν να απαντήσουν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και/είτε λόγω ανωριμότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Άτομα με υπάρχουσα θρομβοπενία ενδέχεται να εμφανίσουν πιο σοβαρή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U osôb so súčasnou trombocytopéniou môže dôjsť po očkovaní k ťažšej trombocytopénii.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας έναντι της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 1 και 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 2 του τετραδύναμου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από την Merck & Co.,Inc.
Slovak: Tabuľka 1: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Slovak: U detí so sérologickým dôkazom infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1μήναμετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση) Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5°C, ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυματίωση και δεν κάνετε θεραπεία
Slovak: - ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo). - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πτητικότητας γιατί μπορεί να προκύψει αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
Greek: 12,5x10
Slovak: ....nie menej ako 12,5x10
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να δίνεται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης ή ένα μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση άλλων εμβολίων που περιέχουν ζώντες ιούς.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má podávať súbežne s inými živými vírusovými vakcínami na odlišné miesta podania alebo jeden mesiac pred alebo po podaní iných živých vírusových vakcín.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα χρόνιας αρθρίτιδας.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Greek: Ωστόσο, το M-M-RVAXPROενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Slovak: V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.
Greek: Για χρήση σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή, για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά, βλέπε παράγραφο 5.1.
Slovak: Na použitie pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u dosiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami, a osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku, pozri časť 5.1.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.
Greek: Έχει αναφερθεί ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς αλλά που είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Greek: Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
Slovak: Bolo hlásené, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke môže viesť k dočasnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Slovak: U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Slovak: Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi inými kmeňmi vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou, súvislosť medzi kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou sa nedokázala.
Greek: • Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του οπτικού νεύρου.
Slovak: Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne.
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών μη εγκύων εφήβων και ενηλίκων θηλέων που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία με εμβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς ερυθράς ενδείκνυται εάν ληφθούν ορισμένες προφυλάξεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ιλαροειδές εξάνθημα ή άλλο Εξάνθημα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Morbiliformná vyrážka alebo iná vyrážka
Greek: Άτομα πιθανόν ευπαθή σε παρωτίτιδα και ερυθρά
Slovak: Osoby pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία για φυματίωση δεν έχουν βιώσει έξαρση της νόσου όταν εμβολιάζονται με εμβόλιο από ζώντα ιό ιλαράς.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po očkovaní živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε Πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 14,5mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Greek: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που παρέχεται.
Slovak: Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie.
Greek: Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031
Greek: Επειδή τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας, άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσουτύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Vzhľadom na to, že živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú rozmnožené na bunkovej kultúre kuracieho embrya, osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku okamžitých hypersenzitívnych reakcií.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu (pozri časť 4.8).
Greek: †, Πυρετικοί σπασμοί (στα παιδιά), Σύνδρομο Guillain-Barre, Κεφαλαλγία, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (ΜΙΒΕ) (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Οπτική νευρίτιδα, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Οπισθοβολβική νευρίτιδα, Συγκοπή
Slovak: †, encefalopatia febrilné kŕče (u detí), Guillainov-Barrého syndróm, bolesť hlavy, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri časť 4.3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιαζόμενους)
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)
Greek: Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό
Slovak: Fosforečnan sodný
Greek: Από τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, «κλάμα» αναφέρθηκε στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, από πηγές μετά την κυκλοφορία και από βιβλιογραφικές αναφορές σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ως μία ΑΕ.
Slovak: Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač" v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 9 μήνες σε σύγκριση με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (δεν εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Slovak: Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9
Greek: Ζελατίνη υδρολυθείσα Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο, Eagle
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Greek: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Tel:+ 33 (0)1
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO
Slovak: Ako používať M-M-RVAXPRO
Greek: Απέκκριση μικρών ποσοτήτων ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς από τη μύτη ή το φάρυγγα έχει εμφανισθεί στην πλειονότητα των ευπαθών ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U väčšiny vnímavých osôb došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Greek: †, Εγκεφαλοπάθεια
Slovak: Encefalitída a encefalopatia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κλάμα
Slovak: Psychické poruchy
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Zápal krvných ciev.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζετε συμπτώματα νόσου από hiv. Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Greek: Τι περιέχει το M-M-RVAXPRO
Slovak: Čo M-M-RVAXPRO obsahuje
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO:
Slovak: Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Αίσθημα καύσου και/ή νυγμού μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, Κακουχία, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Περιφερικό οίδημα, Διόγκωση, Ευαισθησία, Φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, Πομφός και Ερύθημα στη θέση της ένεσης
Slovak: Krátkodobé pálenie a/alebo pichanie v mieste podania injekcie, nevoľnosť, papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania, opuch a sčervenanie v mieste podania injekcie
Greek: †, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Υποξεία Σκληρυντική Πανεγκεφαλίτιδα
Slovak: †, atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1000 εμβολιαζόμενους)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Greek: όχι λιγότερο από
Slovak: Menej časté
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.