FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket, men det ble observert en svak statistisk økning i antall unormale sædceller hos hanner ved en eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon var forekomsten av forhøyet ALT mer enn tre ganger den øvre grensen for normal, lik placebo, men mindre enn det som ble observert i sammenligningsgrupper med metformin eller sulfonylurea.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, die deelnamen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Den foreliggende informasjonen er basert på til sammen 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, som deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is geen remming van enig subtype van cytochroom P450 gebleken.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser ikke hemming av noen undertyper av cytokrom P450.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van alogliptine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av alogliptin hos gravide kvinner.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de bijwerking botfracturen in gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten in de met pioglitazon behandelde groepen en meer dan 7.400 patiënten in de met een comparator behandelde groepen, met een behandelingsduur tot maximaal 3,5 jaar.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en samleanalyse av benfrakturer som bivirkning fra randomiserte, komparatorkontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med over 8100 pasienter i pioglitazonbehandlede grupper og 7400 i de komparatorbehandlede gruppene med opptil 3,5 års varighet.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettrikt måltid ga ikke endringer i total og maksimal eksponering for alogliptin.
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin (49,2 %) oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med dem som fikk placebo (34,0 %) ved uke 26 (p = 0,004).
Dutch: Een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, hebben deelgenomen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actiefgecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Totalt 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001 op alle tijdstippen).
Norwegian Bokmål: De signifikante reduksjonene i HbA1c observert med 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin, var konsekvente i hele behandlingsperioden på 52 uker, sammenlignet med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 på alle tidspunkt).
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%,).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn insidensen hos pasienter behandlet med aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang daglig avhengig av pioglitazondosen som allerede tas til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Bij patiënten die geen adequate respons op de behandeling vertonen, moet Incresync worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Incresync bør seponeres hos pasienter som ikke har en adekvat respons.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom van hartfalen zijn.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan vektøkning være et symptom på hjertesvikt, og derfor bør vektøkning overvåkes nøye.
Dutch: Er worden geen effecten op het milieu verwacht van het klinische gebruik van pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Det forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk bruk av pioglitazon.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Dutch: Incresync mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Incresync bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis dient Incresync 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreres én gang daglig.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Dutch: In een 20 weken durend onderzoek verlaagde pioglitazon niet alleen de gehaltes aan triglyceriden in nuchtere toestand, maar verlaagde het ook postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als in de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon postprandial hypertriglyseridemi gjennom en effekt på både absorbert og hepatisk syntetiserte triglyserider, i tillegg til at fastende triglyserider ble redusert.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist at pioglitazon hemmer noen undertyper av cytokrom P450.
Dutch: Omdat dosisaanpassing van alogliptine nodig is bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, wordt een goede evaluatie van de nierfunctie aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met Incresync en regelmatig nadien (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det er behov for dosejustering av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse, anbefales hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med Incresync og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet, som beskrevet i Appendix V.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom verlaagd, en gaat samen met een hogere ongebonden fractie pioglitazon (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Intrinsisk clearance er derfor redusert, kombinert med en høyere andel av ubundet pioglitazon (se pkt.
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon met metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan therapie met 30 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.867,9 mg) leidde tot verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c in week 52 die zowel niet-inferieur als statistisch superieur waren ten opzichte van de verbeteringen die werden verkregen met therapie met 45 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.847,6 mg, Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til pioglitazon med metformin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Dutch: • De bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 105 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på toksikokinetikiken til noen av forbindelsene.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Incresync (alogliptine/pioglitazon) zijn waargenomen, zoals deze staan vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van deze producten.
Norwegian Bokmål: Følgende punkter beskriver interaksjoner observert med de enkelte komponentene i Incresync (alogliptin/pioglitazon), slik det er rapportert i de respektive preparatomtalene.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacokinetiek van alogliptine bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes mellitus type 2 ongeveer gelijk is.
Norwegian Bokmål: Alogliptins farmakokinetikk har vist seg å være lik hos friske personer og hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var de samlede tallene for pankreatittrapporter hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo, på henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hendelser per 1000 pasientår.
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine vs. getitreerd pioglitazon + metformine
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig med pioglitazon + metformin vs. titrerering av pioglitazon + metformin
Dutch: De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere utslett, røde blemmer på huden (elveblest), hevelse i ansiktet, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Dutch: Bij gebruik na toelating op de markt zijn er zelden gevallen gemeld van hartfalen met pioglitazon, maar vaker wanneer pioglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er i sjeldne tilfeller blitt rapportert etter markedsføring av pioglitazon, men hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Incresync hos gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier, var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi lavere hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin enn hos pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) leidde tot een daling van de AUC voor pioglitazon met 54%.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) resulterer i 54 % reduksjon av AUC for pioglitazon.
Dutch: In de langetermijnzorg voor patiënten die worden behandeld met Incresync dient rekening te worden gehouden met het risico op fracturen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langsiktig behandling av pasienter behandlet med Incresync (se pkt.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange kardiovaskulære risikostudien PROactive opplevde 44 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 pasientår) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 pasientår) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Dutch: De dosis moet voor elke patiënt afzonderlijk worden vastgesteld, op basis van het huidige behandelschema van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) Dosen skal individualiseres på grunnlag av pasientens gjeldende behandlingsregime.
Dutch: De farmacokinetiek bij steady-state is bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge proefpersonen ongeveer gelijk (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år) Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter over 65 år og for yngre personer (se pkt.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseregimene, er Incresync tilgjengelig i styrkene 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Een goede beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling met Incresync wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med Incresync, og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
Dutch: Incresync is geïndiceerd voor gebruik als tweede- of derdelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn:
Norwegian Bokmål: Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer unormal tørste, hyppig vannlating, manglende matlyst, kvalme eller oppkast og hurtig vekttap.
Dutch: Waarvoor wordt Incresync ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Incresync brukes mot
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) resulteerde in een drievoudige toename van de AUC voor pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak vaak hypo-esthesie vaak slapeloosheid soms
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige vanlige hypoestesi vanlige søvnløshet mindre vanlige
Dutch: Indien een dosis vergeten wordt, moet die worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Norwegian Bokmål: En glemt dose skal tas så snart pasienten husker det. En dobbel dose skal ikke tas på samme dag.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tumorogen respons hos verken hann- eller hunnmus.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen abdominale pijn vaak vaak gastro-oesofageale refluxziekte vaak diarree vaak dyspepsie vaak misselijkheid vaak acute pancreatitis niet bekend
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige dyspepsi vanlige kvalme vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak vaak vaak nasofaryngitis vaak sinusitis soms vaak
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner i øvre luftveier vanlige vanlige vanlige nasofaryngitt vanlige bihulebetennelse mindre vanlige vanlige
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) eller pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) henholdsvis øker eller reduserer serumkonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av hypoglykemi, kan en lavere dose av tiazolidindion eller metformin vurderes.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min),
Dutch: Door de pioglitazoncomponent mag Incresync niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av pioglitazonkomponenten, bør ikke Incresync brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Både 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon ga betydelig nedgang i postprandial glukose og postprandial glukagon samtidig som det var en betydelig økning i postprandial aktivt GLP-1-nivå i uke 16 sammenlignet med placebo (p<0,05).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incresync
Dutch: Er werd een verhoogde frequentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen in gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten die werden behandeld met pioglitazon en meer dan
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt insidens av benfrakturer hos kvinner i en samleanalyse av benfrakturer som bivirkning fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier med over 8100 pioglitazonog 7400 komparatorbehandlede pasienter, ved behandling i inntil 3,5 år.
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med pasienter som fikk 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) ved uke 52 (p<0,001).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Et tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til pioglitazonbehandling (gjennomsnittlig dose = 35,0 mg, med eller uten metformin eller et sulfonylurea) resulterte i statistisk signifikante forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c og fastende plasmaglukose ved uke 26 sammenlignet med tillegg av placebo (tabell 2).