FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
English: Secondary progressive MS with relapses
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
English: • The treatment regimens;
Dutch: • de behandelingsschema's;
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
English: How to take your medicine
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel innemen?
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
English: Read the package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
English: Rash, alopecia.
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Dutch: U krijgt het juiste aantal tabletten voor elke behandelingsweek voorgeschreven, op basis van uw lichaamsgewicht zoals weergegeven in tabel 2.
English: This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
English: When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van een ander MS-geneesmiddel, moet een baseline MRI worden uitgevoerd (zie subrubriek ‘Infecties' hierboven).
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Dutch: Er kunnen overlappingen zijn in het effect op uw afweersysteem.
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Distribution of dose
Dutch: Distributie van de dosis
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
English: Live or live attenuated vaccines
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
English: Your doctor will tell you the number of tablets to take
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
English: th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
English: less than 40 kg
Dutch: minder dan 40 kg
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
English: MAVENCLAD is for oral use.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
English: You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
English: Switching to and from cladribine treatment
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Dutch: De arts zal ook tijdens en na de behandeling bloedtests doen om te controleren dat u MAVENCLAD kunt blijven innemen en dat u geen complicaties krijgt van de behandeling.
English: Push the tray back into the carton.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
English: Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Dutch: Na zowel orale als intraveneuze toediening was de oorspronkelijke verbinding cladribine de belangrijkste component die aanwezig was in plasma en urine.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
English: Liver problems
Dutch: Leverproblemen
English: Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Dutch: Cladribine is een nucleoside-analoog van deoxyadenosine.
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
English: th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
Dutch: de percentiel bereikt na 245 dagen en werd het helemaal niet bereikt tijdens de onderzoekperiode in de groep van cladribine 3,5 mg/kg.
English: Blood tests
Dutch: Bloedtests
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Dutch: MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex, dat mogelijk beschikbaar is voor complexvorming met andere geneesmiddelen, hetgeen mogelijk leidt tot een toename van de biologische beschikbaarheid van een dergelijk product (met name met slecht oplosbare geneesmiddelen, zie rubriek 5.2).
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Dutch: Een klein onderzoek bij kankerpatiënten heeft een concentratieverhouding van cerebrospinaal vloeistof/plasma van ongeveer 0,25 aangetoond.
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
English: Take the missed dose on that day.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.