FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
Polish: W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku.
Bulgarian: И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност.
Polish: Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężeń tych związków w surowicy.
Bulgarian: Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
Polish: Jednak nie powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.
Bulgarian: Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя.
Polish: - Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.
Bulgarian: - Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.
Polish: Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
Bulgarian: Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Jeżeli wyniki powtarzanych oznaczeń stężenia IGF-I odbiegają o dwa odchylenia standardowe (+2 SD) od wartości referencyjnych dla danego wieku i fazy dojrzewania, można wziąć pod uwagę stosunek IGF-I / IGFBP-3 w celu rozważenia modyfikacji dawki.
Bulgarian: Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.
Polish: Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Polish: • Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
Bulgarian: Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
Polish: Metabolizm węglowodanów
Bulgarian: Въглехидратен метаболизъм
Polish: - Wyciągnąć igłę ze skóry.
Bulgarian: - Извадете рязко иглата от кожата.
Polish: Obserwowana różnica jest spowodowana prawdopodobnie wolnym wchłanianiem preparatu z miejsca wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика вероятно се дължи на бавната резорбция от мястото на инжектиране след подкожно приложение.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę kilka razy, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти до пълно разтваряне на съдържанието.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope
Polish: Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
Polish: Hormon wzrostu zwiększa pozatarczycową konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy.
Bulgarian: Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących somatropiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną somatropinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę).
Bulgarian: При 56 пациенти, които са били лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1,90 SDS (0,033 mg/kg телесно тегло дневно) и +2,19 SDS (0,067 mg/kg телесно тегло дневно).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
Polish: • Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
Bulgarian: Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)
Polish: Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta ustalonymi na podstawie stężenia IGF-I.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
Polish: Rzadko do
Bulgarian: Редки до
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.
Bulgarian: Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират действието на растежния хормон.
Polish: - Wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco więcej roztworu, niż wynosi dawka przepisana przez lekarza.
Bulgarian: - Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
Polish: Do tego efektu może przyczyniać się zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
Bulgarian: Понижаването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
Polish: U dzieci i młodzieży takie działania niepożądane występują niezbyt często.
Bulgarian: При деца такива нежелани реакции са нечести.
Polish: ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно
Polish: Wiadomo, że u niektórych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stężenia IGF-I nie wracają do normy mimo dobrej odpowiedzi klinicznej i tym samym nie wymagają zwiększania dawki.
Bulgarian: Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Bulgarian: Срок на годност след първо прилагане
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tego faktu.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.
Polish: Proszek jest biały.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Polish: Inne działania niepożądane można uznać za działania wspólne dla leków z klasy zawierającej somatropinę, w tym możliwa hiperglikemia spowodowana obniżoną wrażliwością na insulinę, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny oraz łagodne nadciśnienienie śródczaszkowe.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да се считат за ефекти на класа при соматропин, например възможна хипергликемия, причинена от намалена чувствителност към инсулин, понижено ниво на свободен тироксин и доброкачествена интракраниална хипертензия.
Polish: Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami.
Bulgarian: Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности.
Polish: Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.
Polish: Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażenia układu oddechowego, które należy rozpoznawać i intensywnie leczyć najwcześniej jak to możliwe.
Bulgarian: Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.
Polish: W tym okresie należy wdrożyć zachowawcze leczenie niewydolności nerek (obejmujące wyrównanie kwasicy, nadczynności przytarczyc i kontrolę stanu odżywienia) i kontynuować je podczas leczenia.
Bulgarian: През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.
Polish: - Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
Bulgarian: - Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
Polish: Somatropina zwiększa wydzielanie insuliny, ale stężenie glukozy we krwi na czczo pozostaje zwykle niezmienione.
Bulgarian: Соматропин повишава инсулина, но глюкозата в кръвта на гладно често остава непроменена.
Polish: • jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów).
Bulgarian: ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния).
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć zastępczą terapię glikokortykosteroidami.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
Polish: Dostępność biologiczna somatropiny podawanej podskórnie wynosi około 80% zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен соматропин е около 80% при здрави доброволци и при пациенти с недостатъчност на растежен хормон.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
Polish: U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z retencją płynów, takie jak obrzęki obwodowe, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów, bóle mięśni i parestezje.
Bulgarian: При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
Polish: Istnieją doniesienia, że somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w surowicy, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub poprzez zwiększenie klirensu wątrobowego.
Bulgarian: Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
Polish: - Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: - Изберете мястото на инжекция.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również przedstawi schemat leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви.
Polish: • Bóle stawów
Bulgarian: • Болка в ставите
Polish: • Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
Polish: • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,
Polish: Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek.
Bulgarian: Соматропин е мощен хормон, повлияващ метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини.
Polish: Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała.
Bulgarian: Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви.
Polish: Jeśli niedobór hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego (np. budowa organizmu, masa kostna).
Bulgarian: Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 10.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
Polish: W razie potrzeby usunąć pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета, ако е необходимо.
Polish: • leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
Bulgarian: лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
Polish: białaczka†
Bulgarian: Левкемия†
Polish: W oparciu o powyższe dane pacjenci tacy nie powinni być leczeni somatropiną.
Bulgarian: Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин.
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
Polish: W tym momencie wszystko jest przygotowane do wstrzyknięcia dawki.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате дозата.
Polish: Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Bulgarian: Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Polish: Pacjentom z prawidłowymi stężeniami IGF-I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF-I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS.
Bulgarian: Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
Polish: Średni okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0,4 godziny.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при пациенти с недостатъчност на растежен хормон е около 0,4 h.
Polish: Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF-I.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
Polish: - Jedną ręką ująć fałd luźnej skóry.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
Polish: • leki na cukrzycę,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące ostatecznego wzrostu osiąganego przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych produktem Omnitrope.
Bulgarian: Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8 C в оригиналната опаковка.
Polish: Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej.
Bulgarian: Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебоконтролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 5.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
Polish: U dorosłych
Bulgarian: При възрастни
Polish: Po wstrzyknięciu - Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą małego bandaża lub sterylnego gazika.
Bulgarian: - След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
Polish: - Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych.
Bulgarian: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
Polish: Przeciwciała
Bulgarian: Антитела
Polish: Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.
Bulgarian: Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
Polish: W jednym badaniu in vitro, dotyczącym limfocytów pobranych od pacjentów leczonych przez długi czas somatropiną, a także dodatkowo wykazującą działanie radiomimetyczne bleomycyną, zaobserwowano wzmożoną łamliwość chromosomów.
Bulgarian: При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичното лекарство блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
Polish: Bezdech we śnie należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu uznaną metodą, taką jak polisomnografia lub oksymetria nocna i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
Bulgarian: Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo genotoksyczności somatropin, dotyczące wystąpienia mutacji genowych i aberracji chromosomalnych, były negatywne.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
Polish: Należy kontynuować leczenie nerek.
Bulgarian: Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu do rozpuszczania.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
Polish: † Zgłaszano u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną, ale częstość występowania wydaje się podobna do częstości stwierdzanej u dzieci bez niedoboru hormonu wzrostu.
Bulgarian: Има съобщения при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин, но честотата им изглежда подобна на тази при деца без недостатъчност на растежния хормон.
Polish: Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).
Bulgarian: Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин).
Polish: Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć.
Bulgarian: Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu są nadal ograniczone.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд.
Polish: U dzieci i młodzieży urodzonych z niską masą urodzeniową zaleca się oznaczanie stężenia IGF-I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w roku.
Bulgarian: При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
Polish: W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
Bulgarian: При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
Polish: Śmiertelność w grupie pacjentów leczonych somatropiną w dawce 5,3 lub 8 mg na dobę była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio 42% i 19%.
Bulgarian: Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%.
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropiną przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki somatropiną w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).