FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil cefuroxim-axetilu u dětí je shodný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Estonian: Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Czech: U otitis media nebo u těžkých infekcí se doporučuje dávka 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 500 mg den.
Estonian: Keskkõrvapõletiku või raskemate infektsioonide puhul on soovitatav annus 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 500 mg ööpäevas.
Czech: 1,4 - 2,4 není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg se podává dvakrát denně)
Estonian: annuse korrigeerimine ei ole vajalik (tavaline annus 125…500 mg kaks korda ööpäevas)
Czech: Pro děti, které nemohou užívat přípravek Zinnat za použití lžičky, je k dispozici dávkovací stříkačka se stupnicí po 5 ml. K odměření přesné dávky použijte perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Estonian: Laste jaoks, kes ei saa Zinnat'it lusikaga võtta, on olemas 5 ml skaalajaotusega annustamissüstal.
Czech: Bylo prokázáno, že u cefalosporinů je nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamickým indexem korelujícím s in vivo účinností procento dávkovacího intervalu (%T), tedy koncentrace nevázané látky, která zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové druhy (tj.
Estonian: Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T),
Czech: Cefuroxim-axetil může ovlivňovat střevní mikroflóru, což může vést ke snížení reabsorpce estrogenu, a tím ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.
Czech: Přípravek Zinnat, suspenze lze ředit do studených ovocných džusů nebo mléčných nápojů, ale je nutné ho užít okamžitě.
Estonian: Zinnat'i suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga.
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Estonian: Zinnat'i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pseudomembranoosne koliit
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Estonian: • hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Estonian: Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.
Czech: Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.
Estonian: Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Cefuroximum
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult] Tsefuroksiim
Czech: 1 (250 mg)
Estonian: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Czech: Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální sinusitida
Estonian: Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid ja 125 mg, 250 mg, 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Czech: Streptococcus pneumoniae
Estonian: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid:
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Estonian: Pärast annuse manustamist sulgeda pudeli kork, eemaldamata plastmassist adapterit.
Czech: Pomalu tlačte na píst stříkačky, aby se lék pomalu vytlačil bez toho, že by způsobil dušení.
Estonian: Vajutada süstla kolb aeglaselt alla, et väljutada ravim.
Czech: • kůže a měkkých tkání
Estonian: • naha ja pehmete kudede põletikud.
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Estonian: Kuidas Zinnat'it võtta
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Estonian: 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 2,3 g sahharoosi.
Czech: Gramnegativní aerobní:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Czech: • kožní reakce (včetně závažných)
Estonian: • nahareaktsioonid (sh raskekujulised)
Czech: Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroximaxetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.
Estonian: Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Estonian: Hoides kinni süstlast ja kolvist, et viimane ei liiguks paigalt, eemaldada süstal pudeli küljest, jättes plastmassist adapteri pudeli kaela sisse.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Estonian: • Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Estonian: Võtta süstal osadeks lahti ja pesta puhta joogiveega korralikult puhtaks.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) [Täidetakse riiklikult]
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suukaudne
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Estonian: 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 6,1 g sahharoosi.
Czech: Pacienti na hemodialýze další standardní individuální dávku je nutné podat na konci každé dialýzy
Estonian: iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline üksikannus
Czech: • zvracení • kožní vyrážka
Estonian: • oksendamine • nahalööbed.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neelake Zinnat'i tabletid tervelt koos väikese koguse veega.
Czech: 125 mg potahované tablety
Estonian: 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v suspenzi cefuroxim-axetilu a pacienty o tom poučit.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni ja graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Estonian: Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2).
Czech: 500 mg potahované tablety
Estonian: 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: 250 mg potahované tablety
Estonian: 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Zatlačte ji co nejdále, dokud nástavec nebude pevně spojený s hrdlem lahvičky.
Estonian: Suruda see täielikult alla, kuni adapter on kindlalt pudeli kaelas.
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinnat při poruše renálních funkcí
Estonian: Zinnat'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Czech: Přerůstání necitlivých organismů
Estonian: Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Czech: Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinnat'i võtmist
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Estonian: Lisage pudelisse sildil või topsil (kui see kuulub pakendisse) näidatud kogus vett ning sulgege kork.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid Enne kasutamist loksutage pudelit.
Czech: Klebsiella pneumoniae
Estonian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Czech: Doporučené dávkování
Estonian: Soovitatavad annused
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat, sáčky viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid Zinnat'i kotikeste sisust suspensiooni valmistamise samm-sammulised juhised: vt Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised infolehe lõpus.
Czech: Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Estonian: 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 12,2 g sahharoosi.
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Estonian: 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.
Estonian: 250 mg...500 mg suukaudsete annuste korduva manustamise järgselt tsefuroksiimi kuhjumist ei tekkinud.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul (vahemik 10...21 päeva)
Czech: Kojení
Estonian: Puukborrelioos
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK AAAA}
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Estonian: Tõmmata kolb tagasi, kuni silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava tähisega kolvil.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Estonian: Eemaldada pudeli kork ja panna süstal koos adapteriga pudeli kaela sisse.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Estonian: Zinnat sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse suukaudsete ravimvormidena.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee kooskõlastatud soovitused annustamise kohta täiskasvanutel ja lastel.
Czech: • Pyelonefritida
Estonian: • Püelonefriit.
Czech: • Cystitida
Estonian: • Tsüstiit.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Estonian: Lyme'i tõve puhul leidis inimravimite komitee, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad täiskasvanutel ja lastel 14-päevast ravi vahemikus 10 kuni 21 päeva (Euroopa Liidu Lyme'i borrelioosi vastane kooskõlastatud tegevus, 2010).
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid" toetuseks leidub piisavalt andmeid.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et 2009. aasta Euroopa täiskasvanute gonorröa diagnoosimise ja ravi suunistes ei ole selle näidustuse puhuks soovitatavate antibiootikumide nimekirjas tsefuroksiimi, sest selle ravimi ebapiisavad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused võivad vähendada ravi efektiivsust ning viia resistentsete bakteritüvede tekkeni (Aison jt 2004).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Estonian: • Kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esitatud uuringuandmetele tuginedes, et näidustus Lyme'i tõve varase faasi raviks on vastuvõetav.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Estonian: Esitatud andmetest, sealhulgas Hobermani (2011), Tähtineni (2011), Pessey (1999), Goochi (1996), McLinni (1994), McLinni (1990), Schwarzi (1991), Brodie (1990) ja Pichichero (1990) uuringutest lähtudes leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Estonian: Zinnat sisaldab tsefuroksiimatsetiili, mis on tsefuroksiimi, teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suukaudne eelravim.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad kliinilised ning farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed kinnitavad, et manustamine kaks korda ööpäevas on tsefuroksiimaksetiili puhul efektiivne annuserežiim ja et kliinilised ja ohutusandmed ei toeta tsefuroksiimaksetiili manustamist kolm korda ööpäevas.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: • Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Estonian: • Varajases faasis Lyme'i tõve ravi.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et ägedat bakteriaalset sinuiiti on palju levinumast viiruslikust sinuiidist raske eristada ja et antibakteriaalne ravi ei ole sageli õigustatud.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Czech: Lymská borelióza
Estonian: Lyme'i tõbi
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.