FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Swedish: Döda (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Swedish: Frekvens (alla grader)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Swedish: Prover eller kontroller
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Swedish: • höga blodsockernivåer
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Swedish: Endast för engångbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pancytopeni
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Swedish: Vanliga stomatit
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Swedish: Mindre vanliga kardiomyopati
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kardiomyopati
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Swedish: Detta kan vara en allergisk (överkänslighets) reaktion (vanligt).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Swedish: Decitabin uppvisar linjär PK och efter intravenös infusion uppnås steady-state koncentrationer inom 0,5 timme.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Swedish: Procent levande individer
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Swedish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Swedish: • Dosen är 20 mg/m2 kroppsyta.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dacogen
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Dacogen
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lang tid etter behandling med Dacogen det er trygt å bli gravid.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Norwegian Bokmål: Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles "akutt myeloid leukemi" eller "AML".
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Swedish: Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Swedish: Mycket vanliga hyperglykemi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Swedish: Dacogen TC Total
Norwegian Bokmål: DACOGEN Total TC
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Swedish: Vanliga septisk chock sepsis sinuit
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering hos patienter med cancer var i medeltal > 200 l/h med måttlig variabilitet mellan individer (variationskoefficienten [CV] var cirka 50 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Swedish: Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).