FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
Danish: Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence.
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une PV
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
French: On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi : - si vous présentez des ecchymoses et/ou saignements inattendus, une fatigue inhabituelle, un essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, une pâleur cutanée inhabituelle ou des infections fréquentes (signes d'anomalies sanguines).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi - hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
French: Synthèse du profil de tolérance
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
French: Si vous êtes dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus, informez votre médecin qui décidera alors si vous devez commencer le traitement par Jakavi.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
French: Etude d'efficacité post-autorisation visant à fournir des données sur l'efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib, incluant l'atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses (diverses) ainsi que l'incidence des événements indésirables dont la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans l'étude B2301.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
French: Les organes cibles associés à l'action pharmacologique du ruxolitinib dans les études de doses répétées sont la moelle osseuse, le sang périphérique et les tissus lymphoïdes.
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
French: Dans les études cliniques dans la MF, le score total des symptômes de la MF est revenu progressivement à la valeur initiale dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: I kliniske studier med MF vendte den totale MF-symptomscore gradvis tilbage til baseline-værdien inden for 7 dage efter seponering (se pkt.
French: Des patients ayant arrêté le traitement par Jakavi ont présenté des événements plus sévères, en particulier en présence d'une comorbidité aiguë.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
French: Le traitement par Jakavi peut provoquer des effets indésirables hématologiques, incluant thrombopénie, anémie et neutropénie.
Danish: Behandling med Jakavi kan give hæmatologiske bivirkninger, herunder trombocytopeni, anæmi og neutropeni.
French: Une étude de phase 3 (RESPONSE) randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif a été menée chez 222 patients atteints de PV résistants ou intolérants à l'hydroxyurée, définis sur la base des critères publiés par le groupe de travail international ELN (European LeukemiaNet).
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
French: - La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.
Danish: - Den sædvanlige startdosis ved myelofibrose er 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange daglig, afhængigt af dit blodcelletal.
French: La fonction rénale a été déterminée en utilisant à la fois l'équation MDRD et la créatinine urinaire.
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
French: Dans les études COMFORT-I et COMFORT-II, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les groupes de traitement.
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
French: Durant la période de randomisation des deux études pivots, COMFORT-I et COMFORT-II, la durée médiane d'exposition à Jakavi était de 10,8 mois (comprise entre 0,3 et 23,5 mois).
Danish: I de to pivotale studier, COMFORT-I og COMFORT-II, var den mediane eksponeringsvarighed af Jakavi 10,8 måneder (fra 0,3 til 23,5 måneder) i randomiseringsperioden.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
French: Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
French: La neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500) a été généralement réversible et gérée en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltælling <500) var generelt reversibel og håndteredes ved at afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
French: Durant la période de randomisation des études pivots, l'anémie a été moins fréquente chez les patients atteints de PV que chez les patients atteints de MF (40,8 % versus 82,4 %).
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var anæmi mindre hyppig hos PV-patienter end hos MF-patienter (40,8% versus 82,4%).
French: Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/mm ou le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm
Danish: Behandlingen skal ophøre ved trombocyttal under 50.000/mm eller absolutte neutrofiltal under 500/mm
French: - si vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).
Danish: - hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
French: La plupart des patients avec des événements hémorragiques survenus au cours du traitement ont rapporté des ecchymoses (65,3 %).
Danish: De fleste af patienterne med blødningshændelser under behandlingen rapporterede blå mærker (65,3%).
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
French: Des transfusions sanguines peuvent être nécessaires chez les patients qui développent une anémie.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
French: Les patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl au début du traitement présentent un risque plus élevé de développer un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl au cours du traitement comparé aux patients avec un taux initial d'hémoglobine plus élevé (79,3 % versus 30,1 %).
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
French: Le meilleur traitement disponible était choisi par l'investigateur individuellement pour chaque patient et incluait : l'hydroxyurée (59,5 %), l'interféron/interféron pégylé (11,7 %), l'anagrélide (7,2 %), le pipobroman (1,8 %) et l'observation (15,3 %).
Danish: BAT blev bestemt af investigatoren fra patient til patient og inkluderede hydroxycarbamid (59,5%), interferon/pegyleret interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og observation (15,3%).
French: L'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, doit être contrôlé toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la stabilisation de la dose de Jakavi, puis lorsque cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.4).
Danish: Komplet blodtælling inklusive en differentialtælling skal udføres hver 2.- 4. uge, indtil Jakavi-doserne er stabiliseret og derefter som klinisk indiceret (se pkt.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients obtenant le critère d'évaluation principal et ne présentant toujours pas de progression à la semaine 48, ainsi que la proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète à la semaine 32.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, som opnåede det primære endepunkt og forblev progressionsfri ved uge 48, såvel som andelen af patiener, der opnåede fuldstændig hæmatologisk remission ved uge 32.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
French: Critère d'évaluation composite principal à la Semaine 32
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
French: Infections et infestations Infections urinaires a,d
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
French: Une deuxième étude de phase 3b, randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif (RESPONSE 2) a été menée chez 149 patients atteints de PV qui étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée mais ne présentant pas de splénomégalie palpable.
Danish: Et andet randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret fase 3b-studie (RESPONSE 2) blev udført hos 149 PV-patienter, som var resistente eller intolerante overfor hydroxycarbamid, men som ikke havde palpabel splenomegali.
French: Le ruxolitinib inhibe la signalisation JAK/STAT et la prolifération cellulaire de modèles de cellules d'hémopathies malignes dépendantes des cytokines, ainsi que des cellules Ba/F3 rendues indépendantes des cytokines en exprimant la protéine mutée JAK2V617F, avec des CI50 de 80 à 320 nm.
Danish: Ruxolitinib hæmmer JAK-STAT-signalering og celleproliferation i cytokinafhængige cellemodeller af hæmatologiske maligniteter samt i Ba/F3-celler, som er gjort cytokinuafhængige ved at udtrykke det JAK2V617F-muterede protein, med IC50 fra 80-320 nM.
French: 66 % des patients traités par ruxolitinib contre 19 % des patients traités par BAT ont indiqué une amélioration dès quatre semaines après le début du traitement.
Danish: 66% af patienterne behandlet med ruxolitinib rapporterede en forbedring allerede fire uger efter behandlingsstart sammenlignet med 19% af patienterne behandlet med BAT.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique b,d
Danish: Blod og lymfesystem b,d
French: La dose initiale maximale recommandée chez ces patients est de 5 mg deux fois par jour et les modifications posologiques doivent être faites avec prudence.
Danish: Den maksimale anbefalede startdosis til disse patienter er 5 mg to gange dagligt, og der bør udvises forsigtighed med hensyn til titrering.
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Danish: Patienter i ruxolitinib-armen havde i gennemsnit haft PV-diagnosen i 8,2 år og havde tidligere været behandlet med hydroxycarbamid i gennemsnitligt 3 år.
French: Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
French: Ils incluent des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine), des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infection par le VIH/le SIDA (tels qu'amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C (bocéprévir, télapévir).
Danish: Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
French: Jakavi est indiqué dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose primitive (appelée également myélofibrose chronique idiopathique), de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk myelofibrose), myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose.
French: Si vous interrompez votre traitement par Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage.
French: Autres effets indésirables de Jakavi
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
French: - Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Danish: - Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.
French: La dose initiale de Jakavi était de 10 mg deux fois par jour.
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en cas d'administration concomitante de ruxolitinib avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
French: Toutefois, les cytopénies doivent être surveillées étroitement en cas d'instauration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Danish: Dog skal patienterne overvåges nøje for cytopeni, når der påbegyndes behandling med en moderat CYP3A4-hæmmer.
French: Autres saignements (incluant épistaxis, hémorragie post-opératoire et hématurie)
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
French: Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
French: Le ruxolitinib inhibe la phosphorylation de STAT3 induite par les cytokines dans le sang total des volontaires sains, des patients atteints de MF et des patients atteints de PV.
Danish: Ruxolitinib hæmmer cytokininduceret STAT3-fosforylering i fuldblod fra sunde forsøgspersoner, MFpatienter og PV-patienter.
French: Les doses ultérieures doivent être adaptées sur la base d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité.
Danish: Efterfølgende doser skal baseres på omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt.
French: Inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (tels que, entre autres, ciprofloxacine, érythromycine, amprénavir, atazanavir, diltiazem, cimétidine)
Danish: Milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset, til ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
French: Dans les deux études, les taux de mortalité moins élevés constatés dans le bras ruxolitinib étaient principalement liés aux résultats obtenus dans les sous-groupes myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez et myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Danish: I begge studier tilskrives den lavere dødeligehed i ruxolitinib-armen hovedsagelig resultaterne fra undergrupperne post-polycythæmia vera og post-essentiel trombocytose.
French: (>5x - 20 x LSN)
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
French: Tableau listant les événements indésirables rapportés dans les études cliniques
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
French: Les comprimés de Jakavi sont fournis en boîtes de plaquette thermoformée contenant 14 ou 56 comprimés, ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés.
Danish: Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les paramètres hématologiques et les signes et symptômes cliniques d'effets indésirables liés à Jakavi chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Tableau 2 Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude à la semaine 24 dans l'étude COMFORT-I et à la semaine 48 dans l'étude COMFORT-II (ITT)
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
French: Durant la période de randomisation de l'étude pivot chez les patients atteints de PV, une neutropénie a été rapportée chez trois patients (1,6 %), dont un a développé une neutropénie de grade CTCAE 4.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
French: La fréquence des thrombocytopénies sévères (c'est-à-dire de grade CTCAE 3 et 4) était plus faible chez les patients atteints de PV (2,7 %) que chez les patients atteints de MF (11,6 %).
Danish: Frekvensen af svær (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos PV-patienter (2,7%) end hos MF-patienter (11,6%).
French: Un lien de causalité avec ruxolitinib n'a pas été établi.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent réduire l'efficacité de Jakavi : - Avasimibe (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).
Danish: Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi: - Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.
French: Ruxolitinib est éliminé par un métabolisme catalysé par les CYP3A4 et CYP2C9.
Danish: Ruxolitinib er elimineret gennem metabolisme katalyseret ved CYP3A4 og CYP2C9.
French: Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN du VHB), avec et sans élévations associées de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, ont été rapportées chez des patients présentant des infections chroniques à VHB et prenant Jakavi.
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
French: Si vous oubliez de prendre Jakavi
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
French: Aucun effet n'a été observé dans une évaluation des effets neuropharmacologiques du ruxolitinib.
Danish: Der sås ingen påvirkning ved en evaluering af de neurofarmakologiske effekter af ruxolitinib.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du ruxolitinib et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ruxolitinib/metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit écartée.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
French: Une étude chez le volontaire sain a montré que le ruxolitinib n'inhibait pas le métabolisme du midazolam par voie orale, qui est un substrat du CYP3A4.
Danish: Et studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke hæmmer metaboliseringen af oral midazolam, som er et CYP3A4-substrat.
French: La plupart des patients (>80 %) avait subi au moins deux phlébotomies au cours des 24 semaines précédant la sélection.
Danish: De fleste patienter havde fået mindst to flebotomier i de sidste 24 uger inden screening.
French: Saignements (tout saignement incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements)
Danish: Blødning (enhver blødning inklusive intrakraniel og gastrointestinal blødning, blå mærker og andre blødninger)
French: L'administration répétée de doses supérieures à la dose recommandée est associée à une augmentation de l'insuffisance médullaire incluant leucopénie, anémie et thrombopénie.
Danish: Gentagne højere doser end de anbefalede medfører øget myelosuppression, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni.
French: La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).
Danish: Sikkerhed og effekt af disse samtidige administrationer er ikke kendt (se pkt.
French: Dans les études chez le chien et le rat, les marges (basées sur la Cmax du médicament non lié) de la DSEO ont été respectivement 15,7 et 10,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme de 25 mg deux fois par jour.
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.