FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Finnish: EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: Tiomersaali
Estonian: Abiained: tiomersaal
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml plastpudel
Finnish: Sekoita hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Estonian: >72 QF ühikut/ ml
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Finnish: EU/2/10/110/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
Finnish: Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Finnish: 40 ml muovipullo
Estonian: 40 ml plastpudel
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Finnish: EXP: {KK/VVVV} Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika 10 tuntia.
Estonian: EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
Finnish: Nauta ja vuohi
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Estonian: PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Finnish: Nahanalaisesti.
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Finnish: Tehosterokotus:
Estonian: Revaktsineerimine:
Finnish: PAKKAUSKOKO
Estonian: Veised
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Estonian: Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Estonian: See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini Coxevac keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Estonian: Muu teave Coxevaci kohta
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Estonian: Coxevaci efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coxevaci kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Coxevaci müügiloa.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Estonian: Coxevac on baktervaktsiin.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Estonian: 9 kuu pärast tuleb veistele teha veel kaks 3-nädalase vahega süsti.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Estonian: See põhjustab Q-palavikku.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Estonian: Coxevaci kasutatakse veistel Coxiella burnetii infektsiooni levikuriski vähendamiseks ning kitsedel tiinuse katkemise ja samuti infektsiooni levikuriski vähendamiseks.
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Estonian: Mis riskid Coxevaciga kaasnevad?
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Estonian: Coxiella burnetii on bakter, mis nakatab loomi, sh veiseid ja kitsi, samuti inimesi.
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Estonian: Miks Coxevac heaks kiideti?
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad Coxiella burnetii bakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuustele veistele ja kitsedele.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Estonian: Cocevac on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Coxiella burnetii.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Estonian: Kitsede uuringus esines vaktsineeritud kitsedel vähem tiinuse katkemist kui vaktsineerimata kitsedel.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Estonian: Kui veistele ja kitsedele manustatakse Coxevaci, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Estonian: See on eriti tähtis põhjusel, et Coxiella burnetii võib tekitada inimestel Q-palavikku ja haiguse tõrjumine loomadel väheneb haiguse ülekandumist inimestele.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Estonian: Kitsedel võib 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist samuti veidi tõusta rektaalne temperatuur, kuid muid üldisi nähte ei avaldu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kitsedel määrati kahes väliuuringus, kus tiined kitsed puutusid kokku bakteriga Coxiella burnetii.
Finnish: Mitä Coxevac on?
Estonian: Mis on Coxevac?
Finnish: Miten Coxevacia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Coxevaci uuriti?
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Estonian: Coxevac inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Estonian: Väliuuringuga määrati vaktsiini efektiivsus veistel farmidest, kus Coxiella burnetii oli olemas.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Estonian: Veistel ja kitsedel tehtud efektiivsusuuringute põhjal vähendab Coxevac veistel ja kitsedel bakterite eritumist (mis on haiguse leviku seisukohast ülioluline) tupelimasse ja piima ning vähendab kitsedel bakterite eritumist ka väljaheitesse ja platsentasse.
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Estonian: Milleks Coxevaci kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coxevaci kasulikkus?
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Coxevac on heaks kiidetud erandkorras.
Finnish: Miten Coxevac vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Coxevac toimib?
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
Estonian: Seda süstitakse kahe nahaaluse süstena 3-nädalase vahega.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Estonian: Peale lahustamist: 4 nädalat.
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Estonian: Uuringud ELITE I ja ELITE II
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Estonian: Keskmine jälgimise aeg oli 4,8 aastat.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Estonian: Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Estonian: Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.
Finnish: • seurantatoimet suoritetaan lääkevalmistekomitean arviointilausunnon mukaisesti.
Estonian: • järelmeetmed vastavalt inimravimite komitee hindamisaruandes sätestatule.
Finnish: Imeväisikäisten/pikkulasten altistus oli suhteellisen suuri.
Estonian: Ekspositsioon imikutel/väikelastel oli suhteliselt suur.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Estonian: Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Estonian: 751 patsienti raviti losartaaniga.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4,6 aastat (keskmiselt 3,4 aastat).
Finnish: Ravista suspensiota ennen jokaista käyttökertaa, ja siirrä se heti käytön jälkeen takaisin jääkaappiin.
Estonian: Enne igat kasutamist loksutage suspensiooni ja pange see kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi.
Finnish: Tätä lääkeyhdistelmää on annettava varoen etenkin iäkkäille potilaille.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatlikult eriti eakatele patsientidele.
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Estonian: Sector 1, Bukarest, Rumeenia
Finnish: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugali
Estonian: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Estonian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Finnish: Losartaania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Estonian: Losartaani on hinnatud järgmistes kliinilistes uuringutes:
Finnish: Bucharest Business Park Şos.
Estonian: Bucharest Business Park
Finnish: Toimenpiteet riippuvat lääkkeenoton ajankohdasta sekä oireiden laadusta ja niiden vaikeusasteesta.
Estonian: Meetmed sõltuvad ravimi manustamise ajast ning sümptomite olemusest ja raskusest.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaania raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Estonian: Losartaani ei tohi võtta esimese 12 rasedusnädala jooksul ja mitte mingil juhul pärast 13. rasedusnädalat, sest nende kasutamine raseduse ajal võib olla lapsele kahjulik.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seetõttu samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Finnish: Lapset ja nuoret COZAARia on tutkittu lapsilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid COZAAR´i mõju lastele on uuritud.
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Estonian: Kui unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
Estonian: Losartaani jaotusruumala on 34 liitrit.
Finnish: 1407 Sofia, Bulgaria
Estonian: 1407 Sofia, Bulgaaria
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Estonian: müügiloa taotleja kohustub saatma viiteliikmesriigi pädevale asutusele hindamiseks järgmise teabe:
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet:
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Finnish: Losartaanitablettien systeeminen hyötyosuus on noin 33 %.
Estonian: Losartaanitablettide süsteemne biosaadavus on umbes 33%.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Estonian: Ei ole uuritud losartaani pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule.
Finnish: • muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen.
Estonian: • teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Finnish: 11415 Tallinn, Viro
Estonian: 11415 Tallinn, Eesti
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate ja loodusravi tooteid.
Finnish: Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus.
Estonian: Selle prospektiivse uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine suremus.
Finnish: Yli kuukauden ikäisistä hypertensiivisistä lapsista on vain vähän farmakokineettistä tutkimustietoa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üle ühe kuu vanuste hüpertensiooniga laste kohta on farmakokineetilisi andmeid saadud vähe (vt lõik 5.2).
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Estonian: 00-867 Varssavi, Poola
Finnish: Liuotin sisältää sorbitolia.
Estonian: Lahusti sisaldab sorbitooli.
Finnish: COZAAR ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Estonian: COZAAR ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Finnish: Tämä koskee myös 6-16-vuotiaita lapsipotilaita.
Estonian: See kehtib ka 6…16-aastaste laste kohta.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos käytät COZAAR-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal COZAAR´iga järgnevaid ravimeid:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid, ATC-kood: C09CA01