FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Vantobra, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
English: Inhalation use
French: Utilisation par inhalation
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec Vantobra, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa étaient la toux et la dysphonie.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
English: • ear pain, ear problems
French: • Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et d'une toxicité vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine dans les expectorations après le traitement en aérosol doivent être dix à vingt-cinq fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour arrêter la croissance de P. aeruginosa et permettre une activité bactéricide.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
French: Des données comparatives sur les administrations par aérosol sont fournies dans le Tableau 2 de la rubrique 5.1.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
English: These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
French: Aucune étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction n'a été réalisée avec la tobramycine administrée par inhalation.
English: What Vantobra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • sore throat
French: • Maux de gorge.
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée doit être inhalée dès que possible.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
English: • generally feeling unwell
French: • Sensation générale de malaise.
English: What you need to know before you use Vantobra 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
French: En cas d'intoxication aiguë, il faut interrompre immédiatement le traitement par Vantobra et évaluer la fonction rénale.
English: • sleepiness
French: • Somnolence.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Other side effects may include:
French: L'emballage extérieur contient :
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
French: Une hypersensibilité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir rubrique 4.4).
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • One box with a Tolero nebuliser handset.
French: • Une boîte contenant un nébuliseur Tolero.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
English: How to use Vantobra
French: Comment utiliser Vantobra ?
English: Ear pain Ear disorder
French: Douleur auriculaire Trouble auriculaire
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
English: • The active substance is tobramycin.
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
English: How Vantobra works
French: Comment Vantobra fonctionne-t-il ?
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
French: Trouble pulmonaire Gêne thoracique Toux productive Rhinite
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
French: Vomissements Ulcération buccale Nausées
English: Fungal infection Oral candidiasis
French: Infection fongique Candidose buccale
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
English: Table 1 Adverse reactions
French: Tableau 1 Effets indésirables
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Chest physiotherapy 3.
French: Kinésithérapie respiratoire.
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
French: Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
English: Aerosol characteristics
French: Caractéristiques de l'administration par aérosol
English: • swelling of lymph glands
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques.
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
English: What Vantobra is
French: Qu'est-ce que Vantobra ?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
English: What Vantobra is used for
French: Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
French: Dyspnée Dysphonie Pharyngite Toux
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Dizziness Aphonia Headache
French: Vertiges Aphonie Céphalées
English: Pulmonary function test decreased
French: Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
French: La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
English: Pregnancy
French: Résistants
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
French: L'enrouement prononcé peut être un des symptômes de surdosage par aérosol.
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
English: How to store Vantobra 6.
French: Comment conserver Vantobra ?
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
English: • nosebleed, runny nose
French: • Saignements de nez, nez qui coule.
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • shortness of breath
French: • Oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif