FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SPKs, etikettering en bijsluiters mogelijks niet noodzakelijk de huidige tekst.
English: Gender differences
Dutch: Verschillen tussen de geslachten
English: This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Dutch: Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid.
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Dutch: Alle patiënten dienen hun arts te raadplegen indien zij symptomen van tendinitis krijgen.
English: You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Dutch: U heeft meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
English: • Medicines known to affect the way your heart beats.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Dutch: Bij overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
English: BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
English: It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven volledig afmaakt.
English: • Temporary loss of vision
Dutch: • Tijdelijk verlies van zicht
English: • Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
Dutch: • Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk in met Tavanic.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
English: PVC/ALUMINIUM FOIL / BLISTER
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Dutch: De tabletten mogen tijdens de maaltijd of tussen de maaltijden worden ingenomen.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Dutch: Als u te snel stopt met de inname van de tabletten, kan uw infectie terugkeren, uw aandoening kan verslechteren of de bacterie kan resistent worden tegen het geneesmiddel.
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze verschillen tussen de geslachten van klinisch belang zijn.
English: • Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
Dutch: • Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Dutch: Totdat er bewijs is voor wat betreft de klinische respons voor bevestigde isolaten met MIC boven het huidige resistentiebreekpunt, moeten ze als resistent worden gerapporteerd.
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
English: There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg krijgen en bij patiënten die corticosteroïden gebruiken.
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Dutch: De resistentie tegen fluorochinolonen van E. coli - de meest frequente pathogeen die betrokken is bij urineweginfecties - varieert in de Europese Unie.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Dutch: Het is bijgevolg belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die ernstige diarree ontwikkelen tijdens of na een behandeling met levofloxacine.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Dutch: Het gebruik van levofloxacine, in het bijzonder indien langdurig, kan leiden tot overgroei van nietgevoelige organismen.
English: • Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Dutch: • Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
English: The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Dutch: De dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en van de gevoeligheid van het vermoedelijk oorzakelijke pathogeen.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ [Nationaal te implementeren]
English: Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Dutch: Stammen met MIC-waarden boven het gevoeligheidsbreekpunt zijn zeer zeldzaam of werden nog niet gemeld.
English: Tendinitis may rarely occur.
Dutch: Tendinitis kan in zeldzame gevallen optreden.
English: You may be more likely to get the side effects of ciclosporin
Dutch: U heeft meer risico om de bijwerkingen van ciclosporine te krijgen;
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Dutch: Levofloxacine tabletten mogen niet worden gebruikt:
English: Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur, soms bilateraal, kunnen optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met levofloxacine en werden gerapporteerd tot verschillende maanden na stopzetting van de behandeling.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger in aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen gegeven werd.
English: • Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Dutch: • Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden
English: These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Deze SPKs, etikettering en bijsluiters dragen de versie op het ogenblik van de beslissing van de Commissie.
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Dutch: De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Dutch: Inhalatie-anthrax: Het gebruik bij de mens is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens van Bacillus anthracis en op gegevens uit dieronderzoek samen met beperkte gegevens bij de mens.
English: • Warfarin - used to thin the blood.
Dutch: • warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen.
English: • Avoid sun beds
Dutch: • Vermijd zonnebanken
English: This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat, bij de doseringen getest in de studie, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
English: Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Dutch: Volwassenen en ouderen met nierproblemen Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Dutch: • De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
English: This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities maar het is best om Tavanic tabletten te bewaren in de oorspronkelijke doordrukstrips en verpakking op een droge plaats.
English: • Make sure you use high factor sun cream
Dutch: • Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
English: Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Dutch: Tavanic tabletten worden één of twee keer per dag toegediend.
English: Urine tests for opiates
Dutch: Urinetesten voor opiaten
English: This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Dutch: Dat komt omdat beide producten de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
English: Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Dutch: Psychotische reacties (met bijv. hallucinaties, paranoia)
English: Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Dutch: Tavanic tabletten kunnen gebruikt worden om infecties te behandelen van:
English: The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Dutch: De graad van de bactericide-activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) of de area under the curve (AUC), en de minimale inhiberende concentratie (MIC).
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
English: Abnormal dreams Nightmares
Dutch: abnormale dromen of nachtmerries
English: Duration of treatment (according to severity)
Dutch: Behandelingsduur (naargelang de ernst)
English: Do not take this medicine if:
Dutch: Gebruik dit middel niet:
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Dutch: Bij patiënten die met levofloxacine behandeld worden, kan de bepaling van opiaten in de urine valspositieve resultaten opleveren.
English: • You have ever had mental health problems
Dutch: • als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
English: 28 days
Dutch: 28 dagen
English: Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Dutch: Voorschrijvers wordt geadviseerd om rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.
English: • You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Dutch: • U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolone' antibioticum.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien nodig dient men de mening van een expert te vragen in gevallen waar het plaatselijk optreden van resistentie dusdanig is dat het nut van het actieve bestanddeel voor ten minste sommige infectietypen twijfelachtig is.
English: DRIVING AND USING MACHINES
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
English: • The tablets may be taken during meals or at any time between meals
Dutch: • De tabletten mogen zowel ingenomen worden tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden.
English: • You have ever had epilepsy
Dutch: • U heeft ooit epilepsie gehad.
English: Vitamin K antagonists
Dutch: Vitamine K-antagonisten
English: Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Dutch: Bijgevolg wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties tenzij de laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en gangbaar aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties als ongeschikt worden beschouwd).
English: Tachycardia, Palpitation
Dutch: Tachycardie, Palpitaties
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Dutch: • ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties.
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Dutch: • Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
English: • Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
Dutch: • Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Dutch: Tavanic is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
English: Commonly susceptible species
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
English: Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Dutch: Tavanic tabletten dienen zonder verpulveren en met voldoende vloeistof te worden ingeslikt.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: Voor de hierboven vermelde infecties mag Tavanic alleen gebruikt worden indien het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, ongeschikt wordt geacht.
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ‘vals-negatieve' resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
English: Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Dutch: Derhalve is het nauwgezet monitoren van deze patiënten noodzakelijk indien zij levofloxacine voorgeschreven krijgen.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten gepaste maatregelen worden genomen.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn in deze klinische situatie gecontra-indiceerd.
English: If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Dutch: Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet onverwijld een geschikte behandeling worden ingesteld.
English: Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Dutch: Pruritus Urticaria Hyperhidrose
English: As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen, dient al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
Dutch: Urinetesten kunnen ‘vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten' genoemd, bij mensen die Tavanic innemen.
English: Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt - u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN HET BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Dutch: Levofloxacine mag gebruikt worden bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute exacerbaties van chronische bronchitis wanneer deze infecties adequaat werden gediagnosticeerd.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Dutch: Hemodialyse, inclusief peritoneale dialyse en CAPD, is niet effectief om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen.
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Dutch: • De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
English: • Take this medicine by mouth
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
English: Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Dutch: De steady state wordt bereikt binnen 48 uur na een doseringsschema van 500 mg een- of tweemaal daags.
English: Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme bestaat er in het algemeen geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring van levofloxacine na een enkelvoudige dosis van 500 mg bedroeg 175 +/- 29,2 ml/min.
English: • Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Dutch: Deze metabolieten maken minder dan 5% uit van de dosis en worden via de urine uitgescheiden.
English: Bronchospasm Pneumonitis allergic
Dutch: Bronchospasme Allergische pneumonitis
English: Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Dutch: Een afzonderlijke analyse bij mannen en vrouwen wees op geringe tot marginale verschillen tussen de geslachten in de farmacokinetiek van levofloxacine.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Dutch: Er bestaat onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorochinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
English: This is because Tavanic can affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tavanic invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Dutch: Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Dutch: Deze effecten kunnen toegeschreven worden aan de inhibitie van topo-isomerase II.
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
Dutch: Slaperigheid Tremor Dysgeusie
English: • Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
Dutch: • De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
English: Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2.
Dutch: Breekpunten zijn van toepassing op een orale dosis van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2 en een intraveneuze dosis van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2.
English: There is no clinically relevant interaction with food.
Dutch: Er werd geen klinisch significante interactie waargenomen met de inname van voedsel.
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Dutch: Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Dutch: Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Dutch: Streptococcus A, B, C, G
English: Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t½: 6 - 8 uur).
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Dutch: Tavanic is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The Achilles tendon is affected most often
Dutch: De Achillespees is het vaakst getroffen
English: <10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Dutch: <10 ml/min (met inbegrip van hemodialyse en CAPD)
English: Effect of Tavanic on other medicinal products
Dutch: Invloed van Tavanic op andere geneesmiddelen
English: The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine werd met 33% verhoogd bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
English: Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Dutch: Ventriculaire tachycardie die kan leiden tot hartstilstand
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Dutch: Patiënten worden aangeraden zich niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of aan kunstmatige UV-straling (bijvoorbeeld hoogtezon, zonnebank) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na stopzetting van de behandeling om fotosensibilisatie te voorkomen.