FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
English: Skeletal injury
Latvian: Skeleta bojājums
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Latvian: Lietojot divas kapsulas 24 stundu laikā, ieteicamais devu lietošanas starplaiks ir 12 stundas.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Latvian: Kombinācijas ietekme uz pacienta QT intervālu jānovērtē, pirms un pēc zāļu devas lietošanas veicot EKG.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Latvian: • atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai;
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: • Patient alert cards
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
English: This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir QT patoloģija, kuri vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles, un uz pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (KKH) un/vai kreisā kambara disfunkciju (KKD).
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Latvian: Lai gan hinidīna terapeitiskās devas, ko izmanto sirds aritmijas vai malārijas ārstēšanai, parasti ir ≥10 reižu lielākas nekā hinidīna deva šo zāļu sastāvā, pārmērīgas hinidīna iedarbības gadījumā, kas ir iespējama, pārdozējot NUEDEXTA, var rasties iespējami letāla sirds aritmija, tostarp arī torsades de pointes.
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Latvian: Ja rodas hepatīts, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad hepatīts viennozīmīgi nav saistīts ar ārstēšanu.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
English: • you have problems with your liver or kidney.
Latvian: • jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Latvian: NUEDEXTA nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu, vai pacientiem, kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo iespējams serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Latvian: Hinidīna elimināciju aizkavējošu zāļu (cimetidīna, karboanhidrāzes inhibitoru, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu) lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad tie ir absolūti nepieciešami.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan aktīvu tubulāru sekrēciju, ko ietekmē (no pH atkarīgā) tubulārā reabsorbcija.
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Latvian: • noteiktas zāles, kuras lieto asins recekļu veidošanās novēršanai pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem un tiem, kam ir insulta risks, piemēram, tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts;
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Latvian: Šādi ļoti straujie metabolizētāji dekstrometorfānu metabilizē strauji, kas rada zemāku, iespējams, subterapeitisku koncentrāciju.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:
English: • medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Latvian: • zāles, kuras lieto šizofrēnijas un citu psihotisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, haloperidols,
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
Latvian: digoksīns, flekainīds un bēta blokatori (piemēram, metoprolols);
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar myasthenia gravis un citiem traucējumiem nepasliktinās klīniskais stāvoklis, ko var nelabvēlīgi ietekmēt antiholīnerģiskā iedarbība.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis;
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot vidēji lielas un lielas devas, pēcnācējiem konstatēja nedaudz aizkavētu attīstību.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Latvian: • sākot ar astoto ārstēšanas dienu: divas kapsulas dienā ar 12 stundu starplaiku - viena no rīta,
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
English: • medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanas 14 plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna eliminācijas pusperiods bija 18,8 stundas, bet hinidīna eliminācijas pusperiods bija 9,6 stundas.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Latvian: KKH un KKD iespējamība lielāka ir pacientiem ar hronisku hipertensiju, diagnosticētu koronāro artēriju slimību vai insultu anamnēzē.
English: • From Week 4 on:
Latvian: • No 4. nedēļas
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Latvian: • turpināt ārstēšanu ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulām, vai
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Latvian: Hinidīna klīrenss nemainās, lai gan ir palielināts izkliedes tilpums, kas izraisa eliminācijas pusperioda palielināšanos.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Latvian: Ja pacientus vienlaikus ārstē ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), jāievēro piesardzība.
English: Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4).
Latvian: NUEDEXTA un TCA vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg ir atbilstoša, jāturpina lietot 2.-4. nedēļas laikā lietoto devu.
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Latvian: Katra pudele ir izgatavota no augsta blīvuma polietilēna (ABPE), tai ir bērniem neatverams polipropilēna vāciņš un tajā ir 60 cieto kapsulu.
English: As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: NUEDEXTA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, tādēļ to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete un nelietojat kontracepciju.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Latvian: NUEDEXTA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs nozīmīgi neietekmē dekstrometorfāna un hinidīna iedarbību.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Latvian: Ja uzskata, ka nepieciešama vienlaikus ārstēšana ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, pirms NUEDEXTA lietošanas un noteiktā brīdī(brīžos) pēc tam ieteicams elektrokardiogrammā (EKG) novērtēt QT intervālu.
English: MAOIs
Latvian: MAOI
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Latvian: • pārmērīgi lēna vai sekla elpošana (elpošanas nomākums) un/vai ādas iekrāsošanās zilā krāsā.
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Latvian: Ja uzskata, ka CYP2D6 substrāta vienlaikus lietošana ir nepieciešama, CYP2D6 substrāta deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā iesaistītā substrāta farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Latvian: Hinidīna vidējā Cmax plazmā pēc NUEDEXTA 15 mg/9 mg lietošanas divreiz dienā pētāmām personām ar PBA bija 1 - 3 % no terapeitiskās koncentrācijas, kas saistīta ar antiaritmisko efektivitāti (2-5 µg/ml).
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Latvian: Ņemot vērā farmakodinamisko un farmakokinētisko mijiedarbību, NUEDEXTA nav ieteicams lietot vienlaikus ar TCA, jo ir paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Concomitant administration of medicines that inhibit CYP3A4 can be expected to increase plasma levels of quinidine, which could increase risk relating to QTc prolongation.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc CYP3A4, paaugstināsies hinidīna līmenis plazmā, kas var palielināt ar QTc pagarināšanos saistīto risku.
English: There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
Latvian: NUEDEXTA nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā pseidobulbāra sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
English: NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
Latvian: NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Latvian: Šajā placebo kontrolētajā 12 nedēļu pētījumā 326 pētāmās personas ar PBA un ALS vai MS nejaušināja ārstēšanai ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), vai placebo (n=109) 12 nedēļas.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliska celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
English: How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NUEDEXTA Iepakojuma saturs un cita informācija
English: CYP2D6 substrates include certain beta-blockers such as metoprolol, antipsychotics such as haloperidol, perphenazine and aripiprazole, antidepressants such as nortriptyline, imipramine, amitriptyline and desipramine, the chemotherapeutic tamoxifen, and the noradrenaline transporter inhibitor atomoxetine.
Latvian: CYP2D6 substrātu vidū ir noteikti bēta blokatori, piemēram, metoprolols, tādi antipsihotiskie līdzekļi kā halopeidols, perfenazīns un aripiprazols, tādi antidepresanti kā nortriptilīns, imipramīns, amitriptilīns un dezipramīns, ķīmijterapeitisks līdzeklis tamoksifēns un noradrenalīna transportvielas inhibitors atomoksetīns.
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Latvian: Hinidīns ir P-glikoproteīna inhibitors.
English: • very rare (<1/10,000)
Latvian: • Ļoti reti (<1/10 000)
English: The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
English: Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
Latvian: QTcF vidējās pārmaiņas bija 6,8 ms, lietojot NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, un 9,1 ms, lietojot atsaucei izmantoto pozitīvas kontroles līdzekli (moksifloksacīnu).
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja NUEDEXTA lietošanas laikā lietojat alkoholu, jo tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, reiboņa un miegainības, risku.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Latvian: Pārdozēšanas novērtēšana un ārstēšana ir balstīta uz pieredzi, kas iegūta ar atsevišķām sastāvdaļāmdekstrometorfānu un hinidīnu.
English: If you forget to take NUEDEXTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NUEDEXTA
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
English: During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied.
Latvian: Šo zāļu izstrādes laikā pētīja dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas, kas satur līdz sešām reizēm lielāku dekstrometorfāna devu un 12 reižu lielāku hinidīna devu.
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Latvian: NUEDEXTA var izraisīt QTc pagarināšanos un līdz ar to arī torsades de pointes veida kambaru tahikardiju.
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Latvian: Lietojot priekšzāles, kuru darbību mediē CYP2D6 veidoti metabolīti (piemēram, kodeīns un hidrokodons, kuru pretsāpju un pretklepus ietekmi mediē attiecīgi morfīns un hidromorfons), NUEDEXTA var būtiski samazināt to efektivitāti CYP2D6 inhibīcijas dēļ un līdz ar to arī traucētas aktīvā metabolīta veidošanās dēļ.
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 109, 2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: Liver enzyme inducers
Latvian: Aknu enzīmu induktori
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
English: Cardiac effects
Latvian: Ietekme uz sirdi
English: The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Latvian: Triciklisko antidepresantu dezipramīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6.
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Latvian: ritonavīrs, sakvinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
English: The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) paroksetīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6, un tas ir arī spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Latvian: NUEDEXTA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus NUEDEXTA lietošanas laikā, jo tie var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību iespējamību.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinidīnu, parasti dažu pirmo terapijas nedēļu laikā ziņots par hepatītu, tostarp arī granulomatozu hepatītu.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Latvian: Ietekmi uz sirdi (hemodinamiski nestabilu polimorfisku kambaru tahikardiju, tostarp torsades de pointes) ārstē, nekavējoties veicot kardioversiju vai ritmu atjaunojošu stimulāciju.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, lai gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāapsver nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzība.
English: A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions.
Latvian: 12 mēnešus ilgā atklātā drošuma pētījumā, ko arī veica ar lielākas devas dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg kombināciju, piedalījās 553 pētāmās personas, kurām bija ar 34 dažādiem neiroloģiskiem traucējumiem saistīts PBA.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā pirms un pēc memantīna lietošanas būtiski neatšķīrās un ietekmi uz memantīna koncentrāciju plazmā pirms un pēc dekstrometorfāna/hinidīna lietošanas nekonstatēja.
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Latvian: Precīzs dekstrometorfāna terapeitiskās darbības mehānisms pacientiem ar pseidobulbāru afektu nav zināms.
English: Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle/Hypericum perforatum) var paātrināt hinidīna metabolismu, pazeminot koncentrāciju plazmā un tādējādi samazinot CYP2D6 inhibīciju.
English: 60 hard capsules
Latvian: 60 cieto kapsulu
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Latvian: Maksimālā vidējā (95 % augšējā ticamības robeža) atšķirība, salīdzinot ar placebo, pēc koriģēšanas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā, bija 10,2 (14,6) un 18,4 (22,7) ms pēc attiecīgi 23 mg /26 mg un 46 mg /53 mg lielas dekstrometorfāna/hinidīna devas lietošanas.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NUEDEXTA var izraisīt reiboni.