FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ABILIFY съдържа лактоза
Maltese: ABILIFY fih lactose
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки
Maltese: ABILIFY 30 mg pilloli
Bulgarian: Свръхчувствителност
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Шизофрения
Maltese: Skiżofrenja
Bulgarian: Abilify aripiprazole
Maltese: Abilify aripiprażolu
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2016.
Bulgarian: Биполярно разстройство тип I
Maltese: Disturb bipolari I
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Скалата за оценка на позитивните и негативните синдроми (PANSS)).
Maltese: Studji wrew li Abilify huwa effettiv fil-kura ta' sintomi ta' skiżofrenja bl-użu ta' skali ta' klassifikazzjoni standard (bħall-Iskala tas-Sindromu Pożittiv u Negattiv (the Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS).
Bulgarian: екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
Maltese: F'adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni meta Abilify jittieħed mill-ħalq (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma nuqqas ta' serħan, diffikultà fl-irqad, ansjetà, disturbi ekstrapiramidali (ċaqliq spasmodiku bla kontroll), akatisja (urġenza kostanti biex persuna tiċċaqlaq), rogħda, sturdament, ħedla tan-ngħas, uġigħ ta' ras, viżta mċajpra, dispepsja (ħruq ta' stonku), remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), kostipazzjoni, produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, telqa u dijabete.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abilify:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify.
Bulgarian: Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Maltese: Abilify fih is-sustanza attiva aripiprażolu.
Bulgarian: В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите.
Maltese: Fi studji fuq 1,203 adulti, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tas-sintomi.
Bulgarian: В 4 от 5 проучвания при 1900 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми, като две от тези проучвания сочат, че Abilify има сходен ефект с халоперидол и литий.
Maltese: F'4 minn 5 studji fuq 1,900 adult, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis ta' sintomi ta' manija, bi tnejn minn dawn l-istudji juru li Abilify għandu effett simili għal haloperidol u għal litju.
Bulgarian: Защо Abilify е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Abilify?
Bulgarian: Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че Abilify е по-ефективен от плацебо.
Maltese: Abilify kien studjat ukoll fi 302 adoloxxenti ta' bejn it-13 u s-17-il sena, fejn ir-riżultati wrew li Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo.
Bulgarian: В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
Maltese: Studju fuq 544 pazjent ikkurati b'injezzjoni għal aġitazzjoni u mġiba b'disturbi wera li t-titjib b'Abilify tul 24 siegħa kien ikbar minn dak bil-plaċebo u simili għal dak b'haloperidol.
Bulgarian: В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото халоперидол - друго антипсихотично лекарство - за предотвратяване на повторна поява на симптомите в продължение на 1 година.
Maltese: Fi studju ieħor fuq adulti, Abilify kien effettiv daqs haloperidol, mediċina antipsikotika oħra, filprevenzjoni ta' sintomi milli jirritornaw tul sena.
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Maltese: (Personal and Social Performance scale, PSP).
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Maltese: Abilify Maintena ma' alkoħol Alkoħol għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Стъпка 5:
Maltese: Stadju 5:
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Maltese: Valur-p Differenza fit-trattamentb (95 % CI)
Bulgarian: Разстройства в контрола на импулсите
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Maltese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Id-Danimarka
Bulgarian: Групова опаковка Комплект от 3 единични опаковки.
Maltese: Pakkett ta' tliet pakketti singoli.
Bulgarian: DK-2500 Valby
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Логаритмичен рангов тест
Maltese: Test Log-Rank
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
Maltese: • tnaqqis fl-interess sesswali (libido mnaqqas)
Bulgarian: проблеми с движението
Maltese: • problemi ta' moviment
Bulgarian: Неприложимо a:
Maltese: Waqgħa:
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Maltese: Id-dejta kienet analizzata permezz ta' mudell imħallat ta' miżuri ripetuti (mixed model repeated measures, MMRM).
Bulgarian: - Активното вещество е арипипразол.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Bulgarian: 400 mg/300 mg (n = 263)
Maltese: Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
Bulgarian: Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
Maltese: Aripiprazole juri affinità qawwija għal irbit in vitro ma' riċetturi D2 u D3 ta' dopamine, 5-HT1A u 5-HT2A ta' serotonin u għandu affinità moderata għal riċetturi D4 ta' dopamine, 5-HT2C u 5-HT7 ta' serotonin, alfa-1 adrenerġiċi u H1 tal-istamina.
Bulgarian: ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
Maltese: • SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole, il-metabolit attiv, tnaqqset bi 32 % u 47 %, rispettivament.
Bulgarian: Нефролитиаза Глюкозурия
Maltese: Nefrolitijasi Glikosurja
Bulgarian: След приложение на многократни дози от 400 mg или 300 mg Abilify Maintena, средният полуживот на елиминиране в терминална фаза на арипипразол е съответно 46,5 и 29,9 дни вероятно поради кинетика ограничаваща степента на абсорбция.
Maltese: Wara għoti ta' diversi dożi ta' 400 mg jew 300 mg ta' Abilify Maintena, il-half-life terminali medja ta' eliminazzjoni ta' aripiprazole kienet ta' 46.5 jiem u 29.9 jiem rispettivament preżumibbilment minħabba kinetiċi limitati mir-rata ta' assorbiment.
Bulgarian: След приложението на многократни дози Abilify Maintena, активния метаболит дехидроарипипразол, представлява около 29,1-32,5 % от AUC на арипипразол в плазмата.
Maltese: Wara diversi dożi mogħtija ta' Abilify Maintena, dehydro aripiprazole, il-metabolit attiv, jirrapreżenta madwar 29.1-32.5 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plażma.
Bulgarian: 25 mm 23 G
Maltese: 25 mm (pulzier) 23 gejġ
Bulgarian: Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
Maltese: L-punt aħħari primarju (bidla fil-punteġġ totali ta' PANSS minn linja bażi sa ġimgħa 10) wera superjorità ta' Abilify Maintena (n = 167) fuq il-plaċebo (n = 172).
Bulgarian: Плацебо
Maltese: Plaċebo
Bulgarian: Анорексия Хипонатриемия
Maltese: Newtropenija Anemija
Bulgarian: Хиперпролактинемия
Maltese: Iperprolaktinemija
Bulgarian: нервност
Maltese: Nervożità
Bulgarian: Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо.
Maltese: Każijiet ta' parkinsoniżmu segwew fil-frekwenza ta' 6.9 % għal Abilify Maintena, 4.15 % tal-pilloliorali aripiprazole ta' 10-30 mg u 3.0 % għal plaċebo, rispettivament).
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Bulgarian: Т вълна в електрокардиограмата
Maltese: tal-elettrokardjogramma
Bulgarian: Агресия
Maltese: Aggressjoni
Bulgarian: мускулни проблеми
Maltese: • problemi muskolari
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), докладвани при ≥ 5 % от пациентите в две двойнослепи, дългосрочни проучвания на Abilify Maintena, са повишаване на теглото (9,0 %), акатизия (7,9 %), безсъние (5,8 %) и болка в мястото на инжектиране (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Bulgarian: Разликата (Abilify Maintena минус плацебо) в най-малките отклонения означава промяна спрямо началното ниво.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Bulgarian: депресия
Maltese: • depressjoni
Bulgarian: В допълнение, неинфериорността на Abilify Maintena в сравнение с перорален арипипразол 10-30 mg е подкрепена от резултатите на анализите на скалата за позитивен и негативен синдром (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Maltese: 10-30 mg hu sostnut mir-riżultati tal-analiżi tal-Iskala ta' Sindrome Pożittiv u Negattiv għall-Iskiżofrenija (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Bulgarian: Единична опаковка
Maltese: Pakkett multiplu
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindrome Newroleptiku Malinn (NMS)
Bulgarian: Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата
Maltese: Tnaqqis fil-wisa' tal-mewġa T tal-elettrokardjogramma Elettrokardjogramma abnormali
Bulgarian: В 87 случая е имало анамнеза за смущаващи рискови фактори, като нарушения на равновесието, загуба на съзнание, синкоп, сънливост, екстрапирамидно нарушение, фрактура на бедрената кост, злоупотреба с алкохол, бедрен блок, остеопороза, артропластика на коляно, спинална фузия, пътнотранспортна злополука, падане, преходна исхемична атака, мозъчносъдов инцидент, травма на главата и деменция с телца на Леви и съпътстваща терапия с рисперидон, кветиапинов фумарат, клоназепам, Latuda.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Bulgarian: Коригираните стойности на Cmax спрямо дозата за депо лекарствената форма са около 5 % от Cmax на стандартната лекарствена форма за i.m. приложение.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Bulgarian: точка 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: По-рядко са прилагани вещества като пропанолол и бензодиазепини (клоназепам и диазепам) за контрол на акатизията.
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Bulgarian: Прах Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: ARIP IMD - 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = перорален арипипразол; IMD - 50/25 mg = дългодействащ инжекционен
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
Maltese: Akatisija kienet l-aktar sintomu ta' EPS osservat ta' spiss (Abilify Maintena 11.4 % u grupp tal-plaċebo 3.5 %).
Bulgarian: При активно контролираната двойносляпа фаза на продължилото 38 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) в сравнение със средно повишение при групата на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Maltese: Globalment, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole orali rrapportaw reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi meta mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bi plaċebo f'dawn il-provi.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Хепатит
Maltese: Epatite
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
Maltese: • stat ta' indifferenza b'nuqqas ta' emozzjoni, sensazzjoni ta' skonfort emozzjonali u mentali
Bulgarian: Единичната опаковка съдържа:
Maltese: Pakkett multiplu:
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.
Maltese: Dismotilità esofaġali u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' aripiprazole.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Bulgarian: Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид Разтворител
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Bulgarian: Хиперсаливация
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Bulgarian: - Една обезопасена хиподермална игла 51 mm 21 G с предпазно устройство за иглата.
Maltese: - Labra ipodermika waħda ta' sigurtà ta' 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b'apparat ta' protezzjoni għal-labra.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Maltese: assorbiment ta' Abilify Maintena hija ta' 28 jum.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi gruppi ta' età iżgħar.
Bulgarian: Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Bulgarian: б
Maltese: B.
Bulgarian: Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Bulgarian: Очакваната честота на рецидив до края на 26 седмица беше 7,12 % за Abilify Maintena и 7,76 % за перорален арипипразол таблетки 10-30 mg, с разлика от −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Bulgarian: 15 ноември 2013 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Bulgarian: Подготовка преди разтваряне на праха.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Екзема Кожна индурация
Maltese: Kampjun ta' Effikaċja Każwalia
Bulgarian: Честотата на понижаване на тегло с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение бе 6,4 % за Abilify Maintena и 6,7 % за плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' telf ta' piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar viżta kienet ta' 6.4 % għal Abilify Maintena u 6.7 % għal plaċebo.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенацията и хидроксилацията на арипипразол, а N-деалкилацията се катализира от CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Bulgarian: Тардивна дискинезия Паркинсонизъм
Maltese: Diskajneżja tardiva Parkinsoniżmu Disturb taċ-ċaqlieq
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg инжекция aripiprazole i.m.
Maltese: Abilify Maintena 400 mg injezzjoni aripiprazole
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339).
Maltese: L-effikaċja ta' Abilify Maintena f'pazjenti adulti li rkadew bi skiżofrenja b'mod akut ġiet stabbilita fi prova każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' terminu qasir (12-il ġimgħa) (n = 339).
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %).
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Bulgarian: 95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.
Maltese: Is-CI ta' 95 % (5.26, 3.99) għad-differenza fil-proporzjon ta' pazjenti stmati li jesperjenzaw rikaduta imminenti sa tmien il-Ġimgħa 26 kien jeskludi l-marġini ddefiniti minn qabel li ‘mhux inferjuri',
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja.
Bulgarian: Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
Maltese: aripiprazole mill-ġisem kienet ta' 3.71 L/siegħa f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 u madwar 1.88 L/siegħa (madwar 50 % inqas) f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6 (għal rakkomandazzjoni dwar id-doża, ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Bulgarian: Abilify Maintena aripiprazole
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.