FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
French: • réaction allergique ;
Romanian: • o reacție alergică;
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Romanian: Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Romanian: Activitatea carcinogenă a paclitaxelului nu a fost studiată.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Romanian: Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Romanian: Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Romanian: Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție de către medici pentru depistarea apariției evenimentelor cardiace.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă sau să folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Romanian: Cele din urmă pot fi atribuite paclitaxelului indiferent de schema de tratament.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Apealea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
French: Apealea contient du sodium
Romanian: Apealea conține sodiu
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate au demonstrat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Romanian: • reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Romanian: Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată.
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Romanian: Amânarea următorului ciclu Apealea/carboplatină
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Romanian: Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Romanian: Întrucât eliminarea renală este o cale minoră pentru paclitaxel, nu se așteaptă creșterea concentrațiilor plasmatice la acest grup de pacienți.
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani în ambele grupuri de tratament (în intervalul 26−81).
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
Romanian: • pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Romanian: • tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Romanian: Paclitaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune acest tratament.
French: Patients à partir de 65 ans
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Romanian: • prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
French: Au cours de l'étude pivot, 46 % des neuropathies périphériques ainsi que la majorité (78 %) des réactions associées ont disparu.
Romanian: În cursul studiului pivot, 46 % din neuropatiile periferice, precum și majoritatea reacțiilor asociate (78 %) s-au remis.
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Romanian: • tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a reprezentat reacția cea mai frecventă și a fost raportată la 16 % din pacienți.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Romanian: Apealea trebuie administrat primul, iar apoi carboplatina.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Romanian: Simptomele minore, cum ar fi înroșirea feței sau reacții cutanate, nu necesită întreruperea terapiei.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
French: Il convient de reconstituer Apealea uniquement en utilisant l'une des solutions de reconstitution suivantes disponibles dans le commerce :
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani.
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Romanian: Ca rezultat al tratamentului combinat, nu se poate stabili dacă această constatare este determinată de Apealea sau de alți factori și nu pot fi excluse reacțiile întârziate asociate cu paclitaxelul.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza recăderii (prima sau a doua) și a valorilor CA125.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Romanian: În ceea ce privește vârsta, modelul populațional a indicat o scădere cu aproximativ 5 % a vitezei de eliminare a paclitaxelului cu fiecare creștere cu 10 ani a vârstei, comparativ cu vârsta mediană din studiu de 56 de ani.
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
French: Reconstitution du médicament
Romanian: Reconstituirea medicamentului
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Romanian: Pacienții cu număr scăzut de neutrofile trebuie informați cu privire la riscul crescut de infecții.
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Romanian: Paclitaxelul cauzează mielosupresie (în principal neutropenie).
French: • altération du goût ;
Romanian: • modificări ale gustului;
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Romanian: Când Apealea (paclitaxelul micelar) se administrează intravenos, profilul său farmacocinetic sugerează că forma farmaceutică eliberează imediat paclitaxelul în sânge.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Romanian: Agenți antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD01 Mecanism de acțiune
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
French: Probabilité de survie sans progression
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Romanian: Numărul median de cicluri în cazul tratamentului cu paclitaxel/carboplatină pentru pacienții care au primit GCSF a fost 6 în ambele grupuri.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Romanian: Nu au existat diferențe ale scorului de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) între cele două grupuri de studiu în orice moment în timpul tratamentului sau după acesta (în principal un scor de 0 sau 1).
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Romanian: Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Romanian: Nu a fost identificat niciun metabolit farmacologic activ.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Romanian: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
Romanian: Majoritatea pacienților înrolați în studiu aveau un status de performanță ECOG de 0 sau 1 (≥ 96 %), în proporții similare între cele două brațe de tratament.
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea.
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Romanian: În unele cazuri, pacienții fuseseră expuși anterior la medicamente cardiotoxice, cum ar fi doxorubicina, sau aveau antecedente cardiace preexistente.
French: Le nombre moyen de cycles après administration d'un GCSF était de 3 (1;6) et la valeur moyenne était de 3,1, dans chacun des deux groupes.
Romanian: Numărul median de cicluri în cazul administrării de GCSF a fost 3 (1;6), iar valoarea medie 3,1 în fiecare din cele două grupuri.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Romanian: A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Romanian: În cazul apariției neuropatiei, urmați recomandările privind reducerea dozei din tabelul 1.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Romanian: A fost realizată o analiză de non-inferioritate pentru SFP la populația per protocol (PP), cu marja de non-inferioritate predefinită.
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Romanian: Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Apealea
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Romanian: Pacienților care prezintă reacții severe nu trebuie să li se readministreze paclitaxel.
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Romanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suedia
French: Interrompez l'allaitement pendant la durée du traitement car le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.
Romanian: Opriți alăptarea în timp ce sunteți tratată, întrucât paclitaxelul trece în laptele matern și poate fi dăunător pentru copil.
French: Presque tous les patients ont présenté une anémie, une diminution du nombre de plaquettes ainsi que du nombre de leucocytes, de quelque grade que ce soit, au cours de la période de traitement (98 %, 93 % et 98 %, respectivement).
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat anemie, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de leucocite de orice grad în cursul perioadei de tratament (98 %, 93 % și, respectiv, 98 %).
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea paclitaxelului au fost raportate în studiile publicate; paclitaxelul se elimină în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
French: • toxicité pour le système nerveux ;
Romanian: • toxicitate în sistemul nervos;
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Romanian: Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ o oră (120−140 picături/minut).
French: Apealea doit être reconstitué en utilisant l'une des trois solutions convenant pour la reconstitution et en suivant les étapes ci-dessous :
Romanian: Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
Romanian: Acest lucru a fost în concordanță cu fracția liberă medie după perfuzia cu paclitaxel legat de albumină care a variat în timp între 5,5 % și 4,5 %.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi crescută la nivelul dozei pentru pacienții cu funcție hepatică normală dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
Romanian: În lipsa studiilor in vivo care să urmărească inhibarea CYP2B6 și a CYP2C9, utilizarea concomitentă a Apealea și a substanțelor metabolizate în principal de aceste enzime CYP trebuie realizată cu prudență.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când simptomele se remit la un grad ≤ 1