FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Danish: • og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten - som støtte, så den ikke flytter sig.
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
Danish: Hvad bruges Fuzeon til?
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Danish: der omfatter Grad 3-reaktion
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hvert hætteglas indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Danish: For de fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede hyppigheden eller sværhedsgraden.
German: ● Sind noch Bläschen vorhanden, klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das
Danish: • Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde.
German: • Entsorgen Sie die Verpackungen und die Schutzkappen in den Abfallbehälter mit Deckel.
Danish: • Smid indpakningen og lågene til hætteglassene i den særlige affaldsbeholder
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
German: ● Achten Sie darauf, das Wasser nicht mit hohem Druck auf das Pulver zu spritzen, da dieses zu
Danish: • Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.
German: ● Lungenentzündung
Danish: • lungebetændelse
German: ● Schwächegefühl
Danish: • svaghedsfølelse
German: Abbruchquote aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle Ereignis-Kategorie
Danish: Seponering på grund af reaktioner på injektionsstedet
German: Stellen Sie die nachfolgend genannten Materialien bereit:
Danish: Tag følgende frem:
German: Laborwertveränderungen
Danish: Laboratorieanomalier
German: Fuzeon wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut gegeben - als sogenannte ˌsubkutaneˈ Injektion.
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig trockene Haut, seborrhoisches Ekzem, Erythem, Akne
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
German: Epidemiologische Daten haben nicht gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko einer bakteriellen Pneumonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuzeon besteht.
Danish: En øget risiko for bakteriel pneumoni relateret til brug af Fuzeon er dog ikke blevet bekræftet af efterfølgende epidemiologiske data.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Fuzeon
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
German: Nierensteine, Hämaturie
Danish: Nefrolithiasis, hæmaturi
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Zubereitung und Verabreichung von Fuzeon Fuzeon muss als Injektion direkt unter die Haut gegeben werden - als sogenannte „subkutane" Injektion.
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
German: Es ist wichtig, dass die Flüssigkeit sorgfältig auf ungelöste Teilchen (Partikel) untersucht wird.
Danish: 4 Det er vigtigt at undersøge væsken for partikler.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Danish: • Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten liegen nur Daten in begrenztem Umfang vor.
Danish: Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse.
German: 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
German: Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
Danish: Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Danish: • Hvis du får øje på partikler, må du ikke bruge medicinen.
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Wasser für
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten.
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
German: Injizieren Sie niemals dort, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
German: Wählen Sie eine andere Stelle als bei Ihrer letzten Injektion.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv indsprøjtningen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FUZEON HÆTTEGLAS
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
German: HIV-1-RNA
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker spor af partikler i pulveret eller injektionsvæsken efter opløsning.
German: Die Daten zur Viruslast nach 48 Wochen von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, die Therapie abgebrochen haben oder ein virologisches Nichtansprechen gezeigt haben, wurden durch die Daten der letzten Erhebung ersetzt (last observation carried forward, LOCF).
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
German: Möglicherweise möchten Sie jemanden bitten, Sie zu einer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angebotenen Übung für Injektionen zu begleiten.
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
German: Sie sollten bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Leberfunktionsstörung: Für die Angabe einer Dosisempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
German: ● Warten Sie, bis alle Luftbläschen, die sich eventuell gebildet haben, verschwunden sind.
Danish: • Eventuelle bobler, der er fremkommet, skal have tid til at forsvinde.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
German: Tabelle 2 zeigt die Ereignisse, die bei Patienten mit Fuzeon plus OB (OB = optimised background) häufiger beobachtet wurden als bei Patienten, die OB alleine erhielten.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung Wasser für Injektionszwecke
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
German: Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Danish: Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
German: Lassen Sie die Oberseiten an der Luft trocknen.
Danish: Lad toppen af hætteglassene lufttørre.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Bauchnabel.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
German: ≥ 2 wirksame antiretrovirale Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Danish: ≥ 2 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
German: Wie Fuzeon wirkt
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
Danish: Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
German: Lösungsmittel
Danish: Endepunkter
German: Wann sollen Sie sich von jemandem helfen lassen Zu Beginn kann die Injektion an manchen Stellen, z.B. am Oberarm, schwierig sein.
Danish: I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern.
Danish: Bank let på hætteglasset med Fuzeon for at løsne pulveret.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
German: Der Patient kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke die Durchstechflasche bis zur vollständigen Lösung leicht zwischen den Händen rollen, dies kann die Zeit des Lösungsvorgangs reduzieren.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
German: Das in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der 1,1 ml, die zur Rekonstitution benötigt werden, verworfen werden
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Fuzeon og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Danish: In vitro-resistens overfor enfuvirtid: In vitro er der udvalgt hiv-1-isolater med nedsat følsomhed overfor enfuvirtid.
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
German: Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche.
Danish: Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
German: Lymphadenopathie
Danish: Lymfadenopati
German: ● Hautrötung
Danish: • hævelse
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
German: ● Warzen
Danish: • vorter
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 90 mg
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: ● Übelkeit
Danish: • kvalme
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
German: 1 wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Danish: 1 aktivt ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Danish: Hiv-RNA < 400 kopier/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough"-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
Danish: Den subkutane absorption efter en dosis på 90 mg er sammenlignelig og uafhængig af om den injiceres i abdomen, lår eller arm. I fire separate studier (N= 9 til 12) spændte middel steady state trough-plasmakoncentrationerne fra 2,6 til 3,4 µg/ml.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.