FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa dose diária de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcança consistentemente ≥80% de inibição da agregação plaquetária induzida pelo TRAP no período de uma semana após o início do tratamento.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
Portuguese: • boceprevir, telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zontivity fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os idosos, incluindo aqueles com idade ≥75 anos, e doentes jovens.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Portuguese: Doentes com historial de DAP mas sem historial de AVC ou AIT, aleatorizados para vorapaxar, tiveram menos cirurgias de revascularização periférica (15,4% vs. 19,3%, taxas KM a 3 anos; TR 0,82 [0,71-0,94, 95% IC]; P=0,005) e menos hospitalizações por isquemia aguda dos membros (2,0% vs. 3,3%; TR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) do que doentes aleatorizados para placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Portuguese: Da população de doentes pós EM sem historial de AVC ou AIT 88% eram caucasianos, 20% do sexo feminino e 29% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 58 anos, e incluía doentes com diabetes (21%) e doentes com hipertensão (62%).
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Portuguese: Objetivo de Eficácia Secundário principal (Morte CV / EM / AVC)
Maltese: Punt Finali Sekondarju l-Aktar Importanti ta' Effikaċja (mewt CV / MI / puplesija)
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Maltese: Fi TRA 2°PTIMI 50, f'pazjenti kkurati b'vorapaxar, inkluż dawk bi storja ta' puplesija, kienet osservata rata ogħla ta' ICH f'pazjenti li kienu jiżnu <60 kg meta mqabbla ma' pazjenti li jiżnu ≥60 kg.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 66,12 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Objetivos
Maltese: Punti Finali
Portuguese: A duração destes efeitos farmacodinâmicos é consistente com a semivida de eliminação do fármaco.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawn l-effetti farmakodinamiċi huwa konsistenti mal-half-life ta' eliminazzjoni talmediċina.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com o uso concomitante de vorapaxar com a varfarina ou outros anticoagulantes orais.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bl-użu flimkien ta' vorapaxar ma' warfarin jew antikoagulanti orali oħra.
Portuguese: TIMI Minor: hemorragia clinicamente aparente, com diminuição de 30-50 g/l na hemoglobina.
Maltese: Tidher b'mod kliniku bi tnaqqis ta' 30-50 g/L fl-emoglobina.
Portuguese: Placebo n=10.049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Portuguese: Historial de distúrbios hemorrágicos e utilização concomitante de certos medicamentos (p.ex., terapêutica com medicamentos anticoagulantes e fibrinolíticos e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides crónicos (AINEs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina) podem também aumentar o risco de hemorragias em doentes a tomar Zontivity.
Maltese: Storja ta' disturbi tal-fsada u użu ta' ċerti prodotti mediċinali flimkien miegħu (eż., terapija kontra l-koagulazzjoni jew fibrinolitika, u użu kroniku ta' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDS - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), inibituri tarriassorbiment selettiv ta' serotonin, inibituri tar-riassorbiment ta' serotonin u norepinephrine) jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta' fsada f'pazjenti li jkunu qed jieħdu Zontivity.
Portuguese: Zontivity não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Maltese: Zontivity mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Portuguese: Categoria de hemorragia TIMI Major
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
Maltese: Vorapaxar huwa wkoll sustrat ta' CYP2J2; għalhekk, hemm il-possibbiltà li impedituri qawwija ta' CYP2J2 iwasslu għal żidiet fl-esponiment għal vorapaxar.
Portuguese: A idade, o sexo, o peso e a etnia foram incluídos como fatores avaliados no modelo de farmacocinética da população, de modo a avaliar a farmacocinética de vorapaxar em indivíduos saudáveis e doentes:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti:
Portuguese: Não foram observados tumores relacionados com vorapaxar em estudos com a duração de 2 anos em rato e murganho em doses orais de até 30 mg/kg/dia em ratos e 15 mg/kg/dia em murganhos (8,9 e 30 vezes as exposições terapêuticas recomendadas em humanos com base na exposição plasmática a vorapaxar para ratos e murganhos, respetivamente).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u l-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população utilizando dados de indivíduos saudáveis e de doentes com doença aterosclerótica, é estimado que a AUC média de vorapaxar seja superior em doentes com compromisso renal ligeiro (17%) e moderado (34%) em comparação com aqueles com função renal normal; essas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
Portuguese: • varfarina, outros anticoagulantes orais, heparina ou heparina de baixo peso molecular
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Equimose, Hemorragia cutânea
Maltese: Ekkimosi, Emorraġija millġilda
Portuguese: Revestimento Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460)
Portuguese: Placebo (n=10,090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Portuguese: A duração mediana do tratamento com vorapaxar foi 823 dias (intervalo interquartil: 645-1016 dias).
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien ta' kura b'vorapaxar kien 823 jum (firxa interquartile: 645-1016-il jum).
Portuguese: Adicionalmente, não se antecipa uma inibição clinicamente significativa do OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 pelo vorapaxar ou pelo M20.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham um AVC, AIT ou HIC devem descontinuar permanentemente a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom puplesija, TIA, jew ICH waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity għandha titwaqqfilhom it-terapija b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Outras informações sobre o Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Portuguese: O Zontivity contém a substância ativa vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Portuguese: De todos os doentes com doença arterial periférica, 10,9 % (177 de um total de 1622 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (206 de um total de 1651 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zontivity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zontivity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Portuguese: A substância ativa do Zontivity, o vorapaxar, é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Portuguese: O Zontivity foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Portuguese: O Zontivity é um medicamento utilizado para reduzir a ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou AVC em doentes adultos que já sofreram um ataque cardíaco ou com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias) com sintomas.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Portuguese: O vorapaxar bloqueia os recetores PAR1 (conhecidos como recetores de trombina) presentes na superfície das plaquetas.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Portuguese: Globalmente, 9,5 % dos doentes (1259 de um total de 13 225 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (1417 de um total de 13 224 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zontivity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Portuguese: Neste grupo, 8,5 % dos doentes (719 de um total de 8458 doentes) tratados com o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,3 % dos doentes (867 de um total de 8439 doentes) que receberam o placebo.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Portuguese: Os benefícios do Zontivity foram mais evidentes num grupo de 16 897 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco, mas sem historial de AVC ou acidente isquémico transitório (também conhecido por mini-AVC).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Portuguese: O bloqueio do recetor PAR-1 impede que as plaquetas se tornem pegajosas, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e contribuindo para prevenir a ocorrência de um AVC ou de um ataque cardíaco.
Maltese: L-imblokkar tar-riċettur PAR-1 iwaqqaf il-pjastrini milli jsiru jwaħħlu, inaqqas ir-riskju li jifforma embolu tad-demm u jgħin jipprevjeni puplesija jew attakk tal-qalb.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Zontivity, o CHMP manifestou preocupações relativamente ao risco de hemorragia em doentes a tomarem o Zontivity adicionalmente à terapêutica-padrão, sobretudo ao risco de hemorragia grave, mais frequente nos doentes com historial de AVC.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Zontivity, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' fsada f'pazjenti li jieħdu Zontivity apparti t-terapija standard tagħhom, b'mod partikolari fsada serja li hija iktar frekwenti f'pazjenti li għandhom storja ta' puplesija.
Portuguese: O Zontivity está disponível sob a forma de comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: O Zontivity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu mais de 26 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou outro acontecimento aterotrombótico, ou que sofriam de doença arterial periférica.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 2 agulhas separadas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar separati
Portuguese: 6.1 Lista dos Excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Ver secções 4.3 e 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Portuguese: Gelatina hidrolisada
Maltese: Hydrolysed gelatin
Portuguese: • Tuberculose ativa não tratada.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Portuguese: Grupo de idades
Maltese: Grupp ta' età‡
Portuguese: Linfadenopatia (cervical, axilar)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Portuguese: EV % (95% IC)
Maltese: (95% CI)
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Portuguese: L-glutamato monossódico monohidratado Fosfato dissódico
Maltese: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate
Portuguese: No LTPS houve 263 casos avaliáveis de herpes zoster notificados entre 261 indivíduos [10,3/1000 pessoaanos].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Portuguese: Outros medicamentos e ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Portuguese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Portuguese: Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
Maltese: Raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster u raxx tal-varicella/jixbah dak tal-varicella fi provi kliniċi
Portuguese: A persistência da eficácia de ZOSTAVAX foi estudada 4 a 7 anos pós-vacinação no STPS, que incluiu 7.320 indivíduos previamente vacinados com ZOSTAVAX e 6.950 indivíduos previamente vacinados com placebo no SPS (idade mediana no recrutamento foi 73,3 anos); e 7 a 10 anos pós-vacinação no Sub estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS), que incluiu 6.867 indivíduos previamente vacinados comZOSTAVAX (idade média no recrutamento no LTPS foi 74,5 anos).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A determinação final de casos de herpes zoster foi realizada por reação em cadeia de polimerase (PCR) [86%], ou na ausência de deteção de vírus, como determinado por uma comissão de avaliação clínica [14%].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Portuguese: Instruções de reconstituição
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada atual tem um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança global foi avaliada em mais de 57000 adultos vacinados com ZOSTAVAX.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Portuguese: A hazard ratio ajustada que compara a taxa de incidência de herpes zoster nos dois grupos, foi de 1,04 (IC 95%; 0,92; 1,16) para uma mediana de seguimento de 4,7 anos.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Portuguese: Eficácia Clínica
Maltese: Effikaċja Klinika
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).