FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich mit jüngeren Patienten eine höhere Konzentration von Ticagrelor (ungefähr 25 % sowohl bei der Cmax als auch bei der AUC) und den aktiven Metaboliten beobachtet.
Portuguese: Exposições elevadas a ticagrelor (aproximadamente 25% para a Cmáx e a AUC) e ao metabolito ativo foram observadas em doentes idosos (≥ 75 anos) com SCA comparativamente a doentes jovens pela análise farmacocinética da população.
German: Wie wirkt Possia?
Portuguese: Como Possia funciona
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und potenten CYP3A-Induktoren führt möglicherweise zu einer Abnahme der Konzentration und Wirksamkeit von Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A co-administração de ticagrelor com indutores potentes do CYP3A pode diminuir a exposição e eficácia de ticagrelor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert.
Portuguese: Se sentir que a falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico.
German: P-glykoprotein(P-gp)-Substrate (einschließlich Digoxin, Cyclosporin) Die gleichzeitige Anwendung von Possia erhöhte die Cmax von Digoxin um 75 % und die AUC um 28 %.
Portuguese: A administração concomitante de Possia aumentou a Cmáx da digoxina em 75% e a AUC em 28%.
German: Possia 90 mg Filmtabletten Ticagrelor
Portuguese: Possia 90 mg comprimidos revestidos por película ticagrelor
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDERBLISTERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (14 COMPRIMIDOS)
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Portuguese: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
German: Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos amarelos redondos (90 mg).
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Possia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Ticagrelor
Portuguese: Possia ticagrelor
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Portuguese: Em 03 de Dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Possia.
German: Weitere Informationen über Possia:
Portuguese: Outras informações sobre o Possia
German: Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido durante pelo menos um ano, excepto se o médico indicar que este deve ser interrompido.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Possia pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem também tomar aspirina, de acordo com as indicações do médico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Possia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Possia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Possia, consulte o Folheto Informativo.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Portuguese: O Possia é um medicamento que contém a substância activa ticagrelor.
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
Portuguese: A dose inicial de Possia é de dois comprimidos tomados de uma vez, seguida de uma dose regular de um comprimido tomado duas vezes por dia.
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
Portuguese: Estes são medicamentos como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos), a claritromicina (um antibiótico), o atazanavir e o ritonavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Portuguese: Segundo o CHMP, o estudo principal demonstrou que, em comparação com o clopidogrel, o Possia reduz o risco de ataque cardíaco e morte cardiovascular.
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Possia?
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar outros medicamentos com um efeito de bloqueio pronunciado de uma das enzimas hepáticas (CYP3A4).
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Possia durante os estudos?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Possia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), hemorragia na pele ou por baixo da pele, hematomas e hemorragia no local do procedimento (onde um vaso sanguíneo tenha sido perfurado).
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Possia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Portuguese: O ticagrelor impede a agregação das plaquetas através do bloqueio da acção de uma substância denominada ADP quando esta se liga à superfície das plaquetas.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Possia.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Portuguese: É utilizado em adultos que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável (um tipo de dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram outro ataque cardíaco, um AVC ou que morreram devido a doença cardiovascular.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Portuguese: O Possia demonstrou ser benéfico nos doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável.
German: Warum wurde Possia zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Possia?
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Portuguese: A substância activa do Possia, o ticagrelor, é um inibidor da agregação plaquetária.
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Portuguese: No estudo principal, 9,3 % dos doentes que tomaram Possia tiveram outro ataque cardíaco, AVC ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 10,9 % dos doentes que tomaram clopidogrel.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Portuguese: O Possia é utilizado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).
German: Was ist Possia?
Portuguese: O que é o Possia?
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Portuguese: O Possia foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária) num estudo principal que incluiu mais de 18 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentavam angina instável.
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Portuguese: No entanto, o Possia não foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do risco de AVC.
German: Wie wurde Possia untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Possia?
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Portuguese: O médico poderá contra-indicar a aspirina, por motivos de saúde.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas" e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir um AVC ou outro ataque cardíaco.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas com doença hepática moderada a grave ou que apresentem hemorragias, nem em doentes que tenham sofrido um AVC em resultado de hemorragia cerebral.
German: Wie wird Possia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Possia?
German: Wofür wird Possia angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Possia?
German: Wie wirkt Possia?
Portuguese: Como funciona o Possia?
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Portuguese: Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de janeiro de 2011 Data da última renovação: 5 de outubro de 2015
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Portuguese: Lave sempre as mãos depois de retirar as luvas.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Portuguese: 3 As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Potactasol não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Portuguese: Este concentrado (1 mg/ml) tem de ser diluído antes da administração.
German: Ansprechrate (%)
Portuguese: Taxa de resposta (%)
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5.º e 6.º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
German: Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen.
Portuguese: Potactasol pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
German: Überlebenszeit (Monate)
Portuguese: Sobrevida (meses)
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Portuguese: No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico irá monitorizar os efeitos secundários.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
German: Extravasation3
Portuguese: extravasão3
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves.
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
German: In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen.
Portuguese: Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
German: Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden.
Portuguese: A sua dose de Potactasol poderá ter de ser ajustada.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Portuguese: Este aumento é improvável que tenha alguma relevância clínica.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins.
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: - Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Estes efeitos podem requerer hospitalização, ou podem colocar a sua vida em risco.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Portuguese: Sobrevivência média (semanas)
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Portuguese: A preparação deve ser realizada numa área designada sob condições asséticas.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas)
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
German: Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Topotecano/Cisplatina
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Portuguese: Infeção grave no sangue, que pode ser fatal.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
German: - Fieber.
Portuguese: - febre
German: - Juckreiz (Pruritus).
Portuguese: Comichão (prurido).
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Como seria de prever, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contato com os olhos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.