FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Bulgarian: Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
English: The syringe should be washed after each dose.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се измива след всеки прием.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Bulgarian: Затова приложението му при такива пациенти не е препоръчително.
English: Remove the cap (figure 6).
Bulgarian: Отстранете капачката (фигура 6).
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Bulgarian: Средните промени в сърдечната честота са били клинично незначими.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Bulgarian: Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Revatio Ако се безпокоите, че може да са Ви дали твърде много Revatio, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Bulgarian: - Копие от кратката характеристика на продукта (КХП)
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Bulgarian: - Информация за програмата за мониториране на безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързани проблеми, която трябва да бъде внедрена с употребата на ФСД.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Bulgarian: Revatio може да причини замайване и да засегне зрението.
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
English: Cleaning and storing the syringe:
Bulgarian: Почистване и съхраняване на спринцовката:
English: Do not take Revatio:
Bulgarian: Не приемайте Revatio:
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Bulgarian: Кръвното налягане в седнало и изправено положение, както и сърдечната честота са измервани на 30, 60, 120, 180 и 360 минута след прилагане на дозата.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.
English: No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Bulgarian: Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
English: Remove the cap.
Bulgarian: Отстранете капачката.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката.
English: - Information for healthcare professionals
Bulgarian: - Информация за медицинските специалисти
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Bulgarian: Общо 10 пациенти с БАХ са включени и са завършили проучването.
English: Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
English: Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Bulgarian: Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната доза.
English: Pack size: 1 bottle
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Bulgarian: Забележка: годен до 30 дни след разтваряне.
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сърдечния индекс при всичките три групи със силденафил спрямо плацебо, съответно 10%, 4% и 15% за групите с ниска, средна и висока доза.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис “PFIZER” от едната и “RVT 20” от другата страна.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Bulgarian: Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).
English: Glucose Water for injections
Bulgarian: Глюкоза Вода за инжекции
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с “PFIZER” от едната страна и с “RVT 20” от другата страна.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7% при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
English: Shake bottle well before use.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
English: Other pharmaceutical forms may be more appropriate for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
English: White to off-white powder.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
English: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът от лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
Bulgarian: Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за перорални форми в адаптора (фигура 7).
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза от 20 mg).
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
Bulgarian: При 23-ма от пациентите в плацебо групата е наблюдавано клинично влошаване (17,6%) в сравнение с 8 пациенти от групата със силденафил (6,0%).
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
English: In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
English: Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
English: Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил.
English: Revatio contains lactose
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.