FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyly stanoveny.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot ar HIV-1 inficētiem bērniem vai bērniem ar hronisku B hepatītu vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy:
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas un kuriem ir:
Czech: 4 pacientů.
Latvian: Pieciem pacientiem
Czech: • dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Latvian: • ar HBV inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Latvian: Lietojot tenofovīra disoproksilu vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:
Latvian: Viread 204 mg tabletes ir piemērotas tikai:
Czech: - Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa (E462), hyprolosa (E463), mannitol (E421) a oxid křemičitý (E551) Viz bod 2 „Přípravek Viread granule obsahuje mannitol".
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etilceluloze (E462), hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421) un silīcija dioksīds (E551).
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Latvian: Viread 245 mg tabletes nav piemērotas šādām pacientu grupām:
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Latvian: Kopumā 24. nedēļā ar tenofovīra disoproksilu bija 66% (35/53) pacientu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml), salīdzinot ar 69% (36/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,672).
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66% (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69% (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Latvian: Kopumā 24. nedēļā ar tenofovīra disoproksilu bija 66% (35/53) pacientu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml), salīdzinot ar 69% (36/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p=0,672).
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Latvian: Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Latvian: ALAT n (%) Normāla ALAT vērtība CPT rādītāja samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību n (%)
Czech: Ve studii GS-US-174-0144 bylo 89 HBeAg negativních a pozitivních pacientů ve věku 2 až <12 let s chronickou hepatitidou B léčeno tenofovir-disoproxilem 6,5 mg/kg až do maximální dávky 245 mg
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0144 89 HBeAg negatīvi un pozitīvi pacienti vecumā no 2 līdz <12 gadiem ar hronisku B hepatītu tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu 6,5 mg/kg līdz maksimālajai devai 245 mg (n = 60) vai placebo (n = 29) reizi 48 nedēļas ilgi.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem (viz bod 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Latvian: 11l a Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:
Latvian: Viread 123 mg tabletes ir piemērotas tikai:
Czech: • Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Latvian: Nedodiet Viread, ja Jūsu bērns jau lieto citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Czech: • problémy s játry
Latvian: • aknu darbības problēmas.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normální ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar nukleozīdu (n = 51), un ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 375), kā arī starp pacientiem ar sākotnēji normālu ALAT līmeni (n = 21) un pacientiem ar sākotnēji izmainītu ALAT līmeni (n = 405), kad tika apvienoti pētījumi GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103. 49 no 51 ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem tika ārstēti ar lamivudīnu.
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Viread vyšetřena funkce ledvin
Latvian: Pirms Viread terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka nieru darbības sākumpozīcijas rādītāji.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1)
Latvian: • kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měli vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar augstu sākotnējo CPT rādītāju bija lielāks nevēlamo blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze
Latvian: HBsAg izzušana/serokonversija
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Latvian: Ja ir aizdomas vai tiek konstatēti nieru bojājumi, jāiegūst nefrologa konsultācija, lai novērtētu tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Czech: 73 % pacientů již léčených nukleosidy a 69 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90 % pacientů již léčených nukleosidy a 88 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Latvian: 73% ar nukleozīdu iepriekš ārstētu pacientu un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētu pacientu sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš ārstētu pacientu un 88% ar nukleozīdu iepriekš neārstētu pacientu sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Latvian: Devu pielāgošana klīniskajos pētījumos nav apstiprināta.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, Testy mohou rovněž ukázat:
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.
Czech: BMD celého těla (SD)a
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Zrādītājs a
Czech: Poměr pacientů s normalizací ALT ve 192. týdnu ve skupině tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil byl 75,8% (25/33) mezi těmi, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku studie, a 100,0% (2 ze 2 pacientů) mezi těmi, kteří byli na začátku studie HBeAg negativní.
Latvian: Pacientu proporcija ar ALT normalizēšanos 192. nedēļā tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupā bija 75,8% (25/33) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg pozitīvi, un 100,0% (2 no 2 pacientiem) starp tiem, kuri sākotnēji bija HBeAg negatīvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyly stanoveny.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar HIV-1 infekciju vai ar hronisku B hepatītu, kas jaunāki par 2 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5% bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota
Latvian: Sākotnēji abām terapijas grupām bija līdzīgi demogrāfiskie rādītāji: sākotnēji 52,5% pacientu bija ar negatīvu HBeAg, 47,5% bija ar pozitīvu HBeAg, attiecīgi vidējais HBV DNS līmenis bija 6,5 log10 kopijas/ml un vidējais ALAT līmenis bija 79 V/l.
Czech: Způsob podání Potahované tablety Viread 204 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Latvian: Lietošanas veids Viread 204 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 82 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Latvian: Katra tablete satur 82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Viread 204 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 204 mg apvalkotās tabletes
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 10-19 ml/min: Doporučuje se podávat 33 mg (1 odměrka) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir 10-19 ml/min: Ieteicama 33 mg (1 kausiņš) tenofovīra disoproksila 33 mg/g granulu lietošana reizi dienā.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 60 g granulí a dávkovací odměrku.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podle rovnice MDRD).
Latvian: (izmantojot diētas modifikāciju nieru slimības gadījumā [modification of diet in renal disease, MDRD] formulu) pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, pazemināšanās ātrums gadā, salīdzinot ar sākotnējo nieru darbību ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pacientiem, bija -1,41 ml/min gadā (izmantojot Cockcroft-Gault formulu) un -0,74 ml/min/1,73 m gadā (izmantojot MDRD formulu).
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Latvian: Izmantojot terapijas nepabeigšanas/maiņas = neveiksmes analīzi, 50% (21/42) pacientu, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, 76% (28/37) pacientu, kuri saņēma emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu un 52% (11/21) pacientu, kuri saņēma entekavīru sasniedza HBV DNS līmeni < 400 kopijas/ml 168. nedēļā.
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil a PLB tenofovir disoproxil (37,5 %, resp. 41,7 %) zaznamenalo do 192. týdne sérokonverzi k anti HBe.
Latvian: Līdzīgai pacientu proporcijai tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksilaTDF un PLB-tenofovīra disoproksila grupās (attiecīgi 37,5% un 41,7%) līdz 192. nedēļai notika serokonversija uz anti-HBe.
Czech: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Latvian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota
Latvian: Sākotnēji abām terapijas grupām bija līdzīgi demogrāfiskie rādītāji: sākotnēji 52,5% pacientu bija ar negatīvu HBeAg, 47,5% bija ar pozitīvu HBeAg, attiecīgi, vidējais HBV DNS līmenis bija 6,5 log10 kopijas/ml un vidējais ALAT līmenis bija 79 V/l.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir disoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88% (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV
Czech: Ve většině případů bylo toto zvýšení spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Latvian: Mediānais laiks līdz ALAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log10 kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms ALAT līmeņa paaugstināšanās vai ALAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):
Czech: Viread 245 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 245 mg apvalkotās tabletes
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Latvian: Viread 204 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem.
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Latvian: Viread 163 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem.
Czech: U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj lietot tenofovīra disoproksila granulas un kuriem nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, var izmantot pagarinātus 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaikus starp devām:
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV na začátku a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Latvian: 2 no šiem 4 pacientiem bija pieejami sekvencētie dati par sākotnēji un ārstēšanas laikā iegūtiem un pāra HBV izolātiem.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Z-rādītājsa
Czech: Obrázek A
Latvian: Parametrs a
Czech: MELD (Model for End-Stage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622, b p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 1,000.
Latvian: Vidējās CPT rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību Vidējās MELD rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību a p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 0,622; b p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 1,000.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní k lamivudinu v 240.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV pēc 240 nedēļām (pētījums GS-US
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
Latvian: • pieaugušie un pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg:
Czech: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Latvian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Czech: 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu .
Latvian: Nolīdzinātā kausiņā ir 1 g granulu, kas satur 33 mg tenofovīra disoproksila.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Viread se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Viread lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá.
Latvian: Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Viread".
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Latvian: Pierādījumi par tenofovīra disoproksila ieguvumu kompensētas un dekompensētas slimības gadījumā ir balstīti uz viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām pieaugušajiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88% (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Czech: Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Latvian: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Czech: • dospělé, • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Viread 245 mg potahované tablety
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Viread 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovir disoproxil
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Latvian: • ar HIV-1 neinficētiem bērniem vecumā līdz 12 gadiem;
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Latvian: Darunavīrs: nav būtiskas ietekmes uz darunavīra/ritonavīra FK parametriem.
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread, Jums var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Zskóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītāji bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až < 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pediatrisku pacientu vecumā no 2 līdz < 6 gadiem un vecākiem par 6 gadiem, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu un kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas, ārstēšanai.
Czech: Způsob podání Potahované tablety Viread 163 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Latvian: Lietošanas veids Viread 163 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61%
Latvian: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace
Latvian: Izslēdzot iztrūkstošos datus, tika konstatēts, ka pēc 48 nedēļām 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir disoproxilu.
Latvian: Šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxilu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo emtricitabin s tenofovir-disoproxilem (n = 45) nebo entekavir (n = 22) po dobu 48 týdnů.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-174-0108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45), vai ar entekavīru (n = 22).
Czech: Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12%) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml,
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība, vidējā (%VK) tenofovīra iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng·h/ml pacientiem ar CLkr > 80 ml/min līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml un 15 985 (45%) ng·h/ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Infekce virem hepatitidy B Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir:
Czech: Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Latvian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tablety Viread 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Latvian: Viread 245 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Czech: Hepatitida B:
Latvian: B hepatīt:
Czech: Viread 123 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 123 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Latvian: Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: HBV DNA < 400 kopií/ml.
Latvian: DNS bija < 400 kopijas/ml.
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a
Latvian: 144. terapijas nedēļā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, saglabājās līdzīgas abās ārstēšanas grupās (-3,07 un -3,03 log10 kopijas/ml; +263 un +283 šūnas/mm attiecīgi 245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
Czech: n (%)a
Latvian: n/a n/a
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Latvian: Viread 123 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem.