FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Italian: Verapamil aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di 2-3 volte.
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Italian: In pochi pazienti psoriasici trattati con Sandimmun sono occorsi disturbi linfoproliferativi.
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Italian: A causa del potenziale rischio di neoplasie maligne cutanee, i pazienti in trattamento con Sandimmun, in particolare quelli in trattamento per psoriasi o dermatite atopica, devono essere avvisati di evitare l'esposizione eccessiva al sole senza protezione e non devono essere esposti contemporaneamente a raggi ultravioletti B o a fotochemioterapia con PUVA.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Italian: E' necessario quindi adottare speciali cautele in pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni endovenose o infusioni di preparati contenenti olio di ricino poliossietilenato (ad es. una preparazione contenente Cremophor® EL) e in pazienti con predisposizione allergica.
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Italian: • Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata accuratamente la funzionalità renale al basale mediante almeno due determinazioni della eGFR.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, prima o durante il trattamento con Sandimmun, informi il medico immediatamente.
English: Excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'escrezione avviene principalmente per via biliare, con solo il 6% di una dose orale escreta con le urine e meno dell'1% in forma inalterata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Italian: Il tappo bianco e la cannula devono rimanere nel flacone.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Italian: Prima di iniziare la terapia è necessaria la determinazione della bilirubina e dei parametri che valutano la funzione epatica, durante il trattamento si raccomanda un attento monitoraggio.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Italian: Funzionalità epatica anormale (vedere paragrafo 4.4)
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Italian: Qualora vengano somministrati in concomitanza a ciclosporina medicinali noti per aumentarne i livelli, potrebbero essere più appropriati una frequente valutazione della funzione renale ed un attento monitoraggio degli effetti collaterali correlati alla ciclosporina rispetto alla determinazione dei livelli ematici.
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
English: There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Italian: Vi è una limitata esperienza con Sandimmun nei pazienti anziani.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Italian: Si deve preferire un medicinale antipertensivo che non interferisca con la farmacocinetica della ciclosporina, es. isradipina (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Italian: I pazienti in trattamento con terapie a base di inibitori della calcineurina (CNI), inclusi ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina, sono ad aumentato rischio di nefrotossicità acuta o cronica.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Italian: Chiudere il flacone con la capsula fornita.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Italian: In caso si manifesti ipertensione, deve essere adottata un'adeguata terapia antipertensiva.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Italian: A causa del rischio di anafilassi (vedere paragrafo 4.4) l'uso di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione deve essere riservato ai pazienti trapiantati che non sono capaci di assumere il medicinale per via orale (ad es. appena dopo l'intervento chirurgico) o per i quali, in presenza di episodi di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle forme orali potrebbe essere insufficiente.
English: This is divided in two doses.
Italian: Va divisa in due dosi.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione orale devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Italian: Dei diversi farmaci che interagiscono con la ciclosporina, vengono di seguito elencati quelli per cui sono state adeguatamente comprovate le interazioni e che determinano conseguenze cliniche.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, con solo il 6% di una dose orale escreta con le urine e meno dell'1% in forma inalterata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
English: • High level of sugar in your blood.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34,4 v/v di etanolo (alcool).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione endovenosa
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Italian: • Sintomi di disturbi cerebrali compresi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia,
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Italian: In due studi pubblicati, i conigli esposti a ciclosporina (10 mg/kg/die per via sottocute) nella fase di vita uterina hanno mostrato fino all'età di 35 settimane un numero ridotto di nefroni, ipertrofia renale, ipertensione sistemica e insufficienza renale progressiva.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Italian: • Medicinali che possono avere effetti a carico dei reni.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Italian: Le principali reazioni avverse osservate in studi clinici e associate alla somministrazione di ciclosporina comprendono disfunzione renale, tremore, irsutismo, ipertensione, diarrea, anoressia, nausea e vomito.
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con ciclosporina, il dosaggio delle statine deve essere ridotto e l'uso concomitante di alcune statine deve essere evitato secondo le raccomandazioni riportate nei rispettivi fogli illustrativi.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Italian: A che cosa serve Sandimmun e come Sandimmun agisce Sandimmun è usato per controllare il sistema immunitario dell'organismo dopo un trapianto d'organo, compreso il trapianto di midollo osseo e di cellule staminali.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle è trascurabile e non influisce sul quantitativo della dose richiesta.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Italian: E' stato riportato che la claritromicina raddoppi l'esposizione alla ciclosporina.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Italian: Bambini e adolescenti Vi è un'esperienza limitata nei bambini con Sandimmun.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Italian: Come altri immunosoppressori, la ciclosporina aumenta il rischio di insorgenza di linfomi e altre neoplasie maligne, in particolare quelle della cute.
English: • High blood pressure.
Italian: • Pressione del sangue alta.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Italian: Informi il medico prima di assumere Sandimmun:
English: • Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Italian: • Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Italian: Dopo l'uso asciugare l'esterno della siringa con un panno asciutto e riporlo nella sua custodia.
English: Sandimmun contains ethanol
Italian: Sandimmun contiene etanolo
English: What you need to know before you take Sandimmun
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Italian: Una dose di 100 mg di Sandimmun contiene 556 mg di etanolo.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Italian: Apertura di un nuovo flacone di Sandimmun soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello di alluminio.
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se questo accade, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Nephrotic syndrome
Italian: Sindrome nefrosica
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Italian: Liquido da giallo a giallo brunastro, limpido o con un leggero sedimento di aspetto molto fine.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Italian: Per il trattamento di mantenimento si deve determinare su base individuale la minima dose efficace e ben tollerata.
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Italian: Se non si osserva un miglioramento entro 1 mese, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente ma non deve superare 5 mg/kg.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Italian: Sandimmun può essere somministrato in associazione a basse dosi di corticosteroidi e/o antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.4).
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Italian: Amiodarone aumenta sensibilmente la concentrazione plasmatica della ciclosporina contemporaneamente ad un aumento della creatinina sierica.
English: A dispenser set is also provided.
Italian: E' fornito anche un dosatore.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Italian: Per la terapia di mantenimento, la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace e non deve superare 5 mg/kg/die.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Italian: Alle dosi tossiche (30 mg/kg/die nel ratto e 100 mg/kg/die nel coniglio per via orale), la ciclosporina è risultata embrio e fetotossica, come si evidenzia dall'aumento della mortalità pre e postnatale e dalla riduzione del peso fetale associati a ritardi nello sviluppo dell'apparato scheletrico.
English: Statin
Italian: Statina
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Italian: Questi includono medicinali che contengono potassio, supplementi di potassio, compresse per urinare (diuretici) chiamati diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione del sangue.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve iniziare entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico con la somministrazione di una dose di 10-15 mg/kg somministrata in 2 dosi refratte.
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Italian: In pazienti con sindrome nefrosica trattati con immunosoppressori (ciclosporina compresa) sono stati riportati occasionalmente casi di neoplasie maligne (compreso il linfoma di Hodgkin).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Italian: Queste reazioni possono consistere in arrossamento del viso e della parte superiore del torace, edema polmonare non cardiogeno con insufficienza respiratoria acuta, dispnea, sibili, variazioni della pressione arteriosa e tachicardia.
English: Transplantation indications
Italian: Indicazioni per il trapianto
English: Excipients with known effect:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) L'esperienza con Sandimmun negli anziani è limitata.
English: • your blood lipids (fats).
Italian: • i lipidi nel sangue (grassi).
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Italian: La contemporanea somministrazione di nifedipina e ciclosporina può determinare un aumento dell'incidenza di iperplasia gengivale, rispetto a quanto si verifica somministrando la sola ciclosporina.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Italian: Sindrome nefrosica Per indurre la remissione, la dose giornaliera raccomandata è somministrata in 2 dosi orali refratte.
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Italian: • La siringa da 1 ml è usata per misurare dosi da 1 ml o inferiori.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Italian: Rifampicina induce il metabolismo intestinale ed epatico della ciclosporina.
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Italian: In assenza di una alternativa terapeutica, si raccomanda di controllare attentamente i livelli ematici di ciclosporina, la funzionalità renale, nonché eventuali effetti indesiderati di ciclosporina.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun:
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Italian: La siringa da 1 ml si utilizza per misurare dosi minori o uguali a 1 ml (ogni tacca da 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina).
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sandimmun Non sospenda il trattamento con Sandimmun a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Italian: I prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere usati in concomitanza con Sandimmun a causa del rischio di diminuzione dei livelli ematici di ciclosporina e quindi di riduzione dell'effetto (vedere paragrafo 4.3).
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Italian: E' richiesta cautela nell'uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio (es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o farmaci contenenti potassio poiché potrebbero portare ad aumenti significativi del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Concentrato oleoso trasparente, di colore giallo-marrone.
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Italian: Precauzioni addizionali per la sindrome nefrosica
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di Sandimmun nei bambini in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.3).
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Italian: Sandimmun può essere somministrato anche in associazione a basse dosi settimanali di metotrexato in pazienti con risposta non soddisfacente alla monoterapia con metotrexato, iniziando con una dose di Sandimmun pari a 2,5 mg/kg suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, con la possibilità di aumentare la dose a seconda della tollerabilità mostrata dal paziente.
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con insuffiecienza renale
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Italian: La ciclosporina è stata utilizzata con successo anche in pazienti sottoposti a trapianto di fegato positivi o negativi al virus dell'epatite C (HCV).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Italian: • Problemi cerebrali con segni come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, scarsa reattività, cambiamenti di personalità, sensazione di agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, perdita di coordinamento con o senza parlata inusuale o movimenti oculari.