FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä).
English: International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Finnish: EMEA/H/C/298 IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) HEXAVAC Kansainvälinen yleisnimi (INN): Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti
English: type 2 (MEF 1)
Finnish: Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Finnish: Suun kautta Annospussi (LDPE/alum./LDPE/pap eri)
English: 1 sachet
Finnish: 1 annospussi
English: Immediate Packaging Content
Finnish: Sisäpakkaus
English: Granules for oral suspension
Finnish: 60 mg Rakeet oraaliliuosta varten
English: 2years.
Finnish: 2 vuotta.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien määrä / potilaiden määrä
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, 1/10), melko harvinainen (1/1 000, 1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Finnish: • Airexar Spiromax saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen käytössä on kolme yksinkertaista vaihetta: avaaminen, hengittäminen ja sulkeminen, jotka on kuvattu alla.
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Finnish: • diabetes (Airexar Spiromax saattaa nostaa verensokeriasi)
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Airexar Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Allergiset reaktiot Airexar Spiromaxille ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä 100:sta).
English: salmeterol placebo
Finnish: salmeteroli plasebo
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia, jos sinulla on:
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Finnish: Jos et käytä Airexar Spiromaxia oikein ja/tai et hengitä sisään riittävän voimakkaasti, et välttämättä saa riittävää määrää lääkettä keuhkoihisi.
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Finnish: Ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Jos unohdat käyttää Airexar Spiromaxia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Finnish: Airexar Spiromax ei välttämättä sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Airexar Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Airexar Spiromax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
English: This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Airexar Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for
Finnish: Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Airexar Spiromaxin käytön jälkeen.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Airexar Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Airexar Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Finnish: Jos käytät Airexar Spiromaxia astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Finnish: • Käytä Airexar Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
English: If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Finnish: Jos olet ottanut pitkään liikaa Airexar Spiromax -annoksia, sinun pitää kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Finnish: Jos Airexar Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Airexar Spiromax -valmisteella.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Finnish: Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Airexar Spiromax -hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Finnish: Potilaille ei pidä aloittaa Airexar Spiromax -lääkitystä pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on selvästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Airexar Spiromaxin käytön jälkeen.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon ”Airexar Spiromax sisältää laktoosia” alta).
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Airexar Spiromax -hoidon aikana.
English: It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Airexar Spiromax -annoksesi joka päivä ohjeiden mukaan.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Finnish: Jos potilaalla, jolla on vaikea COPD, on ollut keuhkokuume, Airexar Spiromax -hoito on arvioitava uudelleen.
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon niissä tapauksissa, kun salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää tarvitaan ensimmäisen kerran.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Airexar Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Airexar Spiromax -valmistetta on käytettävä päivittäin, myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Finnish: Ennen aloitusvaihetta potilaat lopettivat aikaisemman COPD-lääkityksensä käytön, paitsi lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita.
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Finnish: Potilaat voivat huomata suussaan makua Airexar Spiromax -valmistetta käyttäessään, koska apuaineena on laktoosia.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Finnish: Tämä voi lisätä riskiäsi saada Airexar Spiromax -hoidosta haittavaikutuksia, esim. sydämen lyöntien epäsäännöllisyyttä, tai haittavaikutukset voivat pahentua.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Finnish: Kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmää saanutta ja viisi flutikasonipropionaattia saanutta lasta keskeytti tutkimukseen osallistumisen astman pahenemisen takia.
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Finnish: Airexar Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Finnish: Lisäksi Airexar Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Finnish: Airexar Spiromaxia ei pidä kuitenkaan käyttää hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Finnish: Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Airexar Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Airexar Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi.
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Airexar Spiromax -hoidon aikana.
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Airexar Spiromax -inhalaattorin käyttö.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Finnish: • Inhaloi Airexar Spiromax suun kautta keuhkoihin.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikeita sydän- ja verenkiertohäiriöitä tai epäsäännöllinen lyöntirytmi, ja potilaille, joilla on diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoimintaa, hoitamaton hypokalemia tai taipumusta alhaiseen seerumin kaliumin pitoisuuteen.
English: If you stop using Airexar Spiromax
Finnish: Jos lopetat Airexar Spiromaxin käytön
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Finnish: Käytä Airexar Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Finnish: Airexar Spiromaxvalmisteen turvallisuutta ja tehoa kyseisen ryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Finnish: Pidä suukappale suljettuna aina paitsi silloin, kun aiot juuri käyttää inhalaattoria.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Finnish: Airexar Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Finnish: Alla esitetyt tiedot viittaavat alhaisempaan annokseen kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta, joka sisältää näitä kahta vaikuttavaa ainetta, eikä Airexar Spiromax -valmistetta ole saatavana sen vahvuisena.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Finnish: Astma- tai COPD-potilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Finnish: Jos hengityksesi vinkuna tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos sinun on käytettävä useammin nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi, hengitysvaikeutesi saattavat olla lisääntymässä ja saatat sairastua vakavasti.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Airexar Spiromax -valmisteella.
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Finnish: Airexar Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.