FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Icelandic: Íbandrónsýra getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
Icelandic: Þessi sérhæfða verkun á beinvef byggir á mikilli sækni bisfosfónata í steinefni beina.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv virkning på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
Icelandic: Gjöf Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15-30 sekúndna tímabili.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar íbandrónsýra er gefin í bláæð.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når intravenøs injeksjon av ibandronsyre administreres.
Icelandic: Pakkningar
Norwegian Bokmål: Emballasje
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du drar.
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að það gerist með því að gera eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið virkar aðeins ef það er tekið allan tímann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare virker hvis det tas hele tiden.
Icelandic: 13. apríl 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2016
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett annenhver dag eller en gang i uken, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at én eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode, muligens kunne være relaterte.
Icelandic: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Norwegian Bokmål: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Icelandic: LV-1010
Norwegian Bokmål: LV-1010 Riga
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn ef þú vilt aka, nota vélar eða verkfæri.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege først hvis du ønsker å kjøre bil, bruke maskiner eller verktøy.
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • astmaanfall
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er angitt ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Hellas
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Norwegian Bokmål: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa.
Norwegian Bokmål: Dårlig tilheling av disse frakturene har også vært rapportert.
Icelandic: Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Icelandic: Þettagæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
Norwegian Bokmål: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas og
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger på 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: ibandronsyre 50 mg n=287
Icelandic: Versnun astma
Norwegian Bokmål: Forverret astma
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
Norwegian Bokmål: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Icelandic: Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du som vanlig neste dag.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til én tablett i uken.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (f.eks. hvis du er laktoseintolerant, har Lapp-laktasemangel eller problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenstående gjelder deg.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen og tannlegen din umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven..
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østerrike
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði efnin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater administreres med aminoglykosider, da begge stoffene kan senke serumkalsiumnivå i forlengede perioder.
Icelandic: Í sumum tilvikum fóru þær ekki fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk ikke disse bivirkningene tilbake før ibandronsyren ble seponert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med ibandronsyre sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Icelandic: Þegar búið er að taka töfluna á að bíða í minnst 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav, med gjennomsnittsverdi i området 84-160 ml/min.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Sandoz hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner, da det forventes at Ibandronic acid Sandoz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar íbandrónsýra er gefin með H2-hemlum eða lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når ibandronsyre administreres med H2-antagonister eller medisinske produkter som øker pH i magesekken.
Icelandic: Þessi skálægu eða stuttu beinbrot þvert á beinið geta komið fram hvar sem er á lærlegg frá rétt fyrir neðan minni lærhnútu til rétt ofan við hnjákollu.
Norwegian Bokmål: Disse transversale eller korte, skråstilte frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære utbulingen.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í meltingarvegi/vélinda oft með einkennum mikils verks fyrir brjósti, mikils verks eftir að mat og/eða drykk er kyngt, alvarleg ógleði, eða uppköst kunna að koma fram, sérstaklega ef ekki er drukkið fullt glas af vatni og/eða ef lagst er niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller ulcerasjon i spiserøret (øsofagus) ofte sammen med symptomer som sterke smerter i brystet, store smerter etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan oppstå, spesielt hvis du ikke drikker et helt glass vann og/eller hvis du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Icelandic: Taka á Ibandronic acid Sandoz töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Icelandic: Íbandrónsýra tilheyrir bisfosfónatflokknum sem hefur sérvirkni á bein.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på bein.
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier med rotte, var som forventet for denne gruppen av medisinske produkter (bisfosfonater).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca. 30 %.
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser, ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via beinabsorpsjon (beregnet til å være 40-50 %), og resten utskilles uendret via nyrene.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,86 mg (som laktosemonohydrat).
Icelandic: Auk þess hamlar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx-nivået i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf í bláæð, minnkaði íbandrónsýra sæðistölu við skammtana 0,3 og 1 mg/kg/dag og minnkaði frjósemi hjá karlkyns rottum við 1 mg/kg/dag og hjá kvenkyns rottum við 1,2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre spermantallet ved doser på 0,3 og 1 mg/kg/dag, og reduserte fertiliteten hos hanndyr ved 1 mg/kg/dag og hos hunndyr ved 1,2 mg/kg/dag.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic acid Sandoz skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum til inntöku hefur verið tilkynnt um aukaverkanir svo sem vélindabólgu, vélindasár og vélindafleiður sem eru stundum alvarlegar og krefjast sjúkrahússinnlagnar, í mjög sjaldgæfum tilvikum með blæðingu eða þar sem vélindaþrenging eða -rof fylgir í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bisfosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Icelandic: Þúgætirveriðmeðalvarlegog hugsanlega banvæn ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har en alvorlig, potensielt livstruende, allergisk reaksjon på legemidlet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre hos barn og ungdom under 18 år ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk.
Norwegian Bokmål: Vann med høy kalsiumkonsentrasjon skal ikke brukes.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz GmbH
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera óháður áhrifaþáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ibandronic acid Sandoz er ein tafla á dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Ibandronic acid Sandoz er én tablett daglig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Icelandic: Ekki á að leggjast fyrir.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (Skeletal morbidity period rate, SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nyresykdom, kan legen din redusere dosen til én tablett annenhver dag.
Icelandic: - töfluhúð:títantvíoxíð,laktósaeinhýdrat,hýprómellósi,makrógól4000.
Norwegian Bokmål: - tablettdrasjering: titandioksid, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 4000.
Icelandic: Ef möguleiki er á að kranavatn (hart vatn) innihaldi mikið magn kalsíums er ráðlagt að drekka frekar vatn úr flösku sem inniheldur lítið magn steinefna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om mulig høyt kalsiumnivå i springvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt mineralinnhold.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofageal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles, og pasienten bør forbli stående oppreist.
Icelandic: Beinbrotin verða eftir smávægilegan eða engan áverka og sumir sjúklingar fá verk í læri eða nára, oft á tíðum í tengslum við myndatökur af álagsbrotum, vikur eða mánuði áður en fullt beinbrot í lærlegg verður.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene forekommer etter minimalt eller ingen traume, og noen pasienter opplever smerte i låret eller lysken, ofte assosiert med røntgensynlige stressfrakturer, uker eller måneder før en komplett femurfraktur foreligger.
Icelandic: Þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni, er jafnframt ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding til ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjon i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 80 ml/min).
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst eller oralt.
Icelandic: Við skammta sem voru töluvert stærri en lyfjafræðilega virkir skammtar hafði íbandrónsýra engin áhrif á steinefnaútfellingu í beinum.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologisk effektive dosene, hadde ibandronsyre ingen effekt på beinmineralisering.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter innledende systemisk eksponering bindes ibandronsyre raskt til beinvev, eller utskilles via urin.
Icelandic: Samt sem áður, í samræmi við klínískt mat á hverjum sjúklingi, er mælt með því að fylgst sé með nýrnastarfsemi, kalsíumi, fostati og magnesíumi í blóði hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett hver dag, hopper du helt over den glemte dosen.
Icelandic: Meðferðin var oftast tengd við lækkun kalsíums í sermi, sem var undir eðlilegum mörkum (blóðkalsíumlækkun), og meltingartruflanir í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble oftest assosiert med en reduksjon av serumkalsium til under normalområdet (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Icelandic: Tafla1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):
Icelandic: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf:
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Icelandic: Samantektirumöryggilyfsins(PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklar líkur á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre medisinske produkter ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, óvenjuleg lærleggsbrot, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá hlutann „Lýsing á völdum aukaverkunum‟ og kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert, var anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske femurfrakturer, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se paragraf om "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slóvenía og
Norwegian Bokmål: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia og
Icelandic: Milliverkanir við umbrot eru taldar ólíklegar þar sem íbandrónsýra hamlar ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og sýnt hefur verið fram á að hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke som sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og har blitt vist ikke å indusere det hepatiske cytokrom P450systemet hos rotter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA-systemets organklasse og frekvenskategorier.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, eins og cimetidine og ranitidine, getur aukið lítillega áhrif Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som reduserer magesyren, som cimetidin og ranitidin, kan gi en mild økning i effekten av Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundir ef lyfið er gefið til inntöku.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.