FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (liksom en graviditet) öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos).
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Swedish: Stimuleringsdag 1:
Czech: 1. den stimulace:
Swedish: Ovarietorsion är en vridning av en äggstock.
Czech: Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku.
Swedish: Elonva tillhandahålls i en förfylld luerlockspruta på 1 ml (typ-I hydrolytiskt glas), försluten med en bromobutyl elastomerkolv och ett lock.
Czech: Elonva se dodává v předplněných 1ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou.
Swedish: Sju dagar efter Elonva-injektionen på stimuleringsdag 1 kan COS-behandlingen fortsätta med dagliga injektioner av (rekombinant) follikelstimulerande hormon [(rec)FSH] tills man har uppnått kriteriet för att inducera slutlig oocytmognad (3 folliklar ≥ 17 mm).
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Swedish: Det är inte känt om behandling med fertilitetsläkemedel ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Swedish: Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
Swedish: Infertila kvinnor som genomgår ART har en ökad incidens av ektopiska graviditeter.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Swedish: Hematom vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, irritabilitet
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Swedish: Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin).
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Swedish: Ovarietorsion kan vara relaterad till andra tillstånd såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion samt tidigare eller nuvarande ovariecystor.
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
Swedish: Andra medicinska tillstånd
Czech: Další zdravotní stavy
Swedish: Elonva är endast avsett för en subkutan engångsinjektion.
Czech: Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
Swedish: FTET-cykler i ENGAGE
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Swedish: Smärta vid behandlingen
Czech: Bolest při zákroku
Swedish: Medelantalet embryon överförda i FTETcyklerna i PURSUE var 2,4 i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Swedish: Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Swedish: Den förlängda FSH-aktiviteten har uppnåtts genom att man har lagt till den karboxiterminala peptiden från βsubenheten i humant koriongonadotropin (hCG) till β-kedjan i humant FSH.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Swedish: En steg för steg-"användarinstruktion" finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití".
Swedish: Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Swedish: Svårt OHSS kan vara livshotande.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Swedish: Injicera inte Elonva i en muskel.
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Dosering Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Swedish: Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln.
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Swedish: Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för denna typ av tumörer hos infertila kvinnor.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Swedish: I tre randomiserade dubbelblinda kliniska studier jämfördes behandling med en subkutan engångsinjektion av Elonva, 100 mikrogram (studien ENSURE) eller 150 mikrogram (studierna ENGAGE och PURSUE), under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering mot behandling med en daglig dos av 150, 200 respektive 300 IE recFSH.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Swedish: Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Swedish: • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Czech: • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Swedish: Sprutan är utrustad med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador efter användning och den är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
Swedish: Hos kaniner observerades teratogenicitet när Elonva administrerades före parning.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Swedish: Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
Czech: Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Swedish: Det primära effektmåttet i ENGAGE-studien var pågående graviditet (bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Swedish: Använd inte Elonva om du: - är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus) - nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd - har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt - har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar - har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig - har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig - har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství - máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít,
Swedish: pH-värdet kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Swedish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Swedish: Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas.
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
Swedish: Det finns begränsat med data om användning av Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Czech: Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené.
Swedish: Detta kan bero på korsreaktivitet av vissa hCGgraviditetstest med den karboxiterminala peptiden från beta-subenheten av Elonva.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
Swedish: Använd inte Elonva om lösningen inte är klar.
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor) - Vridning av en äggstock (ovarietorsion) - Förhöjda leverenzymer - Missfall - Smärta efter utplockning av ägg - Smärta vid behandlingen - För tidig ägglossning - Utspänd buk - Kräkningar - Diarré - Förstoppning - Ryggsmärta - Smärta i brösten - Blåmärke eller smärta vid injektionsstället - Irritabilitet - Humörsvängningar - Yrsel - Värmevallningar
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Swedish: Kliniska tecken och symtom på svårt OHSS är stora ovariecystor, akuta buksmärtor, ascites, pleurautgjutning, hydrotorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att en dag av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (inget recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byly od 8. dne stimulace potřebné dva dny podávání recFSH (recFSH se v této studii podával i v den podání hCG).
Swedish: När tre folliklar ≥ 17 mm observeras administreras samma dag eller dagen efter en engångsinjektion av 5000 upp till 10000 IE hCG för att inducera slutlig oocytmognad.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Swedish: En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Swedish: Behandling med Elonva ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Swedish: I allvarligare fall kan det leda till förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller bröstkorgen (som kan leda till plötslig viktökning p g a vätskeansamling) eller proppar i blodkärlen.
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Swedish: Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Elonva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Elonva Hur du använder Elonva
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Swedish: Levermetabolism bidrar i låg utsträckning till eliminering av korifollitropin alfa.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Swedish: Tack vare förmågan att initiera och bibehålla tillväxt av flera folliklar under en hel vecka kan en subkutan engångsinjektion av rekommenderad dos Elonva ersätta de sju första injektionerna av något dagligt (rec)FSH-preparat under en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Swedish: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Swedish: För patientens bekvämlighet kan produkten förvaras vid eller under 25°C under maximalt 1 månad.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Swedish: Elonva tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Eftersom elimineringshastigheten av korifollitropin alfa kan minska hos patienter med njurinsufficiens, rekommenderas inte användning av Elonva hos dessa kvinnor (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Swedish: Elonva är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Swedish:  Torka injektionsstället (området strax under din navel) med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier på hudytan.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Swedish: Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Swedish: Elonva ska administreras som en subkutan engångsinjektion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas av menstruationscykeln.
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Swedish: *Biverkningarna identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Swedish: Behandling med en GnRH-antagonist ska påbörjas på stimuleringsdag 5 eller 6 beroende på det ovariella svaret, d v s antal och storlek på växande folliklar.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Swedish: Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Swedish: Det maximala antalet FTET-cykler i FTET-uppföljningsstudien av ENGAGE och PURSUE var 5 respektive 4.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Swedish: Behandling med Elonva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Swedish: Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar.
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Swedish: *Frekvens levande födda var sekundärt effektmått i ENGAGE och PURSUE.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Swedish: - om du märker att sprutan eller nålen är trasig.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Swedish: Hos patienter som lider av mild, måttlig eller svår njurinsufficiens kan elimineringshastigheten av korifollitropin alfa vara nedsatt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: <Braille krävs ej>
Czech: <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Swedish: Elonva innehåller natrium
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel.
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem som förhindrar nålsticksskador efter användning.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Swedish: Eliminering av korifollitropin alfa sker huvudsakligen via njurarna och elimineringshastigheten kan vara minskad hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Swedish: 1 förfylld spruta med en automatisk säkerhetsanordning (nålskadeskydd) och en steril injektionsnål.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Swedish: ): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Swedish: Det primära effektmåttet var vital graviditetsfrekvens.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elonva för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.