FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris peut être définitive et peut entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
Italian: L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: • Douleurs musculaires ;
Italian: • Dolore muscolare
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
French: GANFORT a un délai d'action rapide.
Italian: GANFORT agisce rapidamente.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Italian: L'occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente.
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Italian: Molto probabilmente questa reazione avversa da farmaci è legata al principio attivo bimatoprost e non al conservante.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GANFORT
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GANFORT
French: Les bêta-bloquants risquent également de masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Italian: I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
French: Investigations anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
Italian: Esami diagnostici anomalie degli esami di funzionalità epatica2
French: Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche.
Italian: Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca.
French: Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
Italian: Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de supprimer la note située à la section 4.8 du RCP associant l'effet indésirable de développement en profondeur du sillon supérieur aux seuls produits contenant des conservateurs.
Italian: Sulla base di questo risultato, si raccomanda la rimozione della nota al paragrafo 4.8 dell'RCP che collega la reazione avversa da farmaci "Approfondimento del solco superiore" ai soli prodotti contenenti conservante.
French: Il n'existe aucune donnée pertinente concernant l'utilisation de l'association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Italian: È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
Italian: In vitro il bimatoprost penetra bene nella cornea e nella sclera umana.
French: Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
Italian: Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione dei tessuti periorbitali.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con GANFORT.
French: Ce risque peut augmenter avec l'âge, et les antécédents de troubles psychiatriques semblent être un facteur de risque plutôt qu'un facteur parasite dans le développement d'hallucinations après l'administration de gouttes oculaires au timolol.
Italian: Questo rischio può aumentare con l'età avanzata e la storia medica psichiatrica sembra essere un fattore di rischio, e non confondente, per lo sviluppo di allucinazioni a seguito della somministrazione di collirio contenente timololo.
French: • Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;
Italian: • Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
French: Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation.
Italian: Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola contenente 1 o 3 flaconi da 3 ml.
French: Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Italian: Il timololo può essere escreto nel latte materno.
French: • Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d'eau, dans le corps, douleur thoracique ;
Italian: • Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome).
Italian: Se l'eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
Italian: Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti.
French: N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles.
Italian: Non usi le gocce mentre indossa le lenti a contatto.
French: L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
Italian: L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas clairement élucidé, mais il est probable qu'il fasse intervenir une inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione non è stato stabilito chiaramente, ma è probabile che venga inibita l'eccessiva sintesi di AMP ciclico indotta da stimolazione beta-adrenergica endogena.
French: Le timolol abaisse la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse.
Italian: Il timololo abbassa la PIO riducendo la produzione dell'umore acqueo.
French: L'absorption de timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.
Italian: L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
French: Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione.
French: Une étude clinique d'une durée de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles) a comparé l'efficacité et la sécurité de GANFORT en récipient unidose et de GANFORT (flacon multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 settimane (in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di GANFORT monodose e GANFORT (formulazione multidose) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
French: On ne connaît pas les effets à long terme d'une augmentation de la pigmentation de l'iris.
Italian: Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti.
French: Décollement de la choroïde
Italian: Distacco della coroide
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza è risultato simile sia nei pazienti anziani che in quelli giovani.
French: Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001).
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento hanno evidenziato riduzioni medie statisticamente e clinicamente significative della PIO dell'occhio peggiore rispetto al basale in corrispondenza di tutti i punti di follow-up, durante tutto lo studio (p < 0,001).
French: Fréquence indéterminée bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante)2, asthme
Italian: Non nota broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Italian: Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso.
French: Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante.
Italian: Il bimatoprost è principio attivo ipotensivo oculare potente.
French: • Toux, aggravation de l'asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;
Italian: • Tosse, peggioramento dell'asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
French: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Italian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
French: Chez des volontaires sains, 67 % d'une dose administrée en intraveineuse est éliminée dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces.
Italian: Fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani è stata escreta per via urinaria e il 25% della dose tramite le feci.
French: Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale.
Italian: Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Italian: GANFORT deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l'infiammazione potrebbe essere esacerbata.
French: Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è GANFORT e a cosa serve
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparation ophtalmologique - agents bêta-bloquants, Code ATC : S01ED51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - codice ATC: S01ED51
French: Médicament GANFORT
Italian: Il medicinale GANFORT
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique.
Italian: L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico.
French: Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé
Italian: Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha, o ha avuto
French: Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations  0,03 % pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs et/ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
Italian: Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni ≥0,03% per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dose dipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/o inferiore e da allargamento della fessura palpebrale.
French: Le collyre GANFORT est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez l'adulte y compris le sujet âgé.
Italian: Il collirio GANFORT viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani.
French: Si GANFORT est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Italian: Se si somministra GANFORT fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
French: bimatoprost/timolol
Italian: Bimatoprost/timololo
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH (acidité) correct.
Italian: Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).
French: Fréquence indéterminée réactions d'hypersensibilité incluant les signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire
Italian: Non nota reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare
French: Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT (en récipient unidose) et de -9,03 à7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT (flacon multidose) tout au long de l'étude de 12 semaines.
Italian: La variazione media rispetto al basale della PIO dell'occhio peggiore variava da -9,16 a -7,98 mm Hg per il gruppo GANFORT (monodose) e da -9,03 a -7,72 mm Hg per il gruppo GANFORT (formulazione multidose) durante lo studio di 12 settimane.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT sur la fertilité humaine.
Italian: Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di GANFORT sulla fertilità nell'uomo.
French: GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué.
Italian: GANFORT agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato.
French: • Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;
Italian: • Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
French: GANFORT bimatoprost/timolol
Italian: GANFORT bimatoprost/timololo
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore à légèrement jaune, fournie en récipients unidoses en plastique, chacun contenant 0,4 ml de solution.
Italian: GANFORT monodose è una soluzione incolore o leggermente gialla fornita in contenitori di plastica monodose, contenenti ciascuno 0,4 ml di soluzione.
French: Le récipient unidose est à usage unique ; chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
Italian: Il contenitore monodose è esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.
French: Le timolol est un inhibiteur non sélectif des récepteurs bêta1- et bêta2-adrénergiques qui n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, ni d'action dépressive directe sur le myocarde ou d'effet anesthésique local (activité stabilisatrice des membranes).
Italian: Il timololo blocca in modo non selettivo i recettori adrenergici beta1 e beta2, è privo di una significativa attività simpaticomimetica intrinseca, di attività depressiva diretta sul miocardio, o di attività anestetica locale (stabilizzante di membrana).
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Italian: Se la goccia non entra nell'occhio, ripeta l'operazione.
French: Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Italian: Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato
French: Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
Italian: Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
French: D'autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'une des deux substances actives (bimatoprost ou timolol), et sont donc susceptibles d'être observés avec GANFORT, sont répertoriés ci-dessous dans le tableau 2 :
Italian: Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT sono elencate qui di seguito nella Tabella 2:
French: Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a indiqué que le timolol n'est pas éliminé facilement par dialyse.
Italian: Uno studio condotto su alcuni pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.
French: Affections du système immunitaire réactions allergiques systémiques incluant anaphylaxie
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi1
French: GANFORT a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: GANFORT altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Une fois le récipient sorti du sachet, l'utiliser dans les 7 jours.
Italian: Una volta rimosso dalla bustina, utilizzare il contenitore entro 7 giorni.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bimatoprost/timolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le bimatoprost/timolol demeure inchangé,
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bimatoprost/timololo, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i bimatoprost/timololo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Italian: Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 100
French: Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT en récipient unidose (90 récipients unidoses x 0,4 ml, soit 36 ml) chez un enfant de 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg, soit 1,08 mg/kg].
Italian: Tali dosi sono almeno 7,5 volte superiori alla quantità di bimatoprost contenuta all'interno di una confezione intera di GANFORT monodose (90 contenitori monodose da 0,4 ml; 36 ml) accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml di bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
French: GANFORT en récipient unidose a également démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (flacon multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Italian: GANFORT monodose ha inoltre dimostrato un'efficacia equivalente in termini di riduzione della PIO rispetto a GANFORT (formulazione multidose) nella PIO dell'occhio medio e dell'occhio peggiore ad ogni punto di valutazione di follow-up alle settimane 2, 6 e 12.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/340/003 : 5 récipients unidoses EU/1/06/340/004 : 30 récipients unidoses EU/1/06/340/005 : 90 récipients unidoses
Italian: EU/1/06/340/003 5 contenitori monodose EU/1/06/340/004 30 contenitori monodose EU/1/06/340/005 90 contenitori monodose
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
French: Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d'altération de leur maladie et d'effets indésirables.
Italian: I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale.
French: Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
Italian: Ogni bustina contiene 10 contenitori monodose.
French: Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Italian: Il bimatoprost subisce ossidazione, Ndeetilazione e glucuronidazione con formazione di diversi metaboliti.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Italian: L'aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all'aumento del numero di melanociti.
French: Les préparations ophtalmologiques de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline, par exemple.
Italian: Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina.
French: Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Italian: Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Italian: La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti.
French: Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l'œil, vision trouble.
Italian: A livello dell'occhio edema maculare cistoide (gonfiore della retina all'interno dell'occhio che comporta un peggioramento della visione), tumefazione degli occhi, visione offuscata.