FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, PRAC priėjo prie išvados, kad nors dėl šio preparato sudėtyje esančio magnio kiekio magnio suvartojimas gali būti šiek tiek didesnis, nei rekomenduojama kai kuriose gairėse, pasiūlytų priemonių, įskaitant preparato informacinių dokumentų atnaujinimą ir papildomą tyrimą, pakanka saugiam šio preparato vartojimui užtikrinti.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Lithuanian: Taip pat PRAC pastebėjo, jog nustatyti hipermagnezemijos simptomus gydant neišnešiotus naujagimius yra sunku, o tai reiškia, kad hipermagnezemija gali būti nenustatyta, kol ji nesukelia rimtų komplikacijų.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Lithuanian: Tačiau plačiai pripažįstamose gairėse 1,2 rekomenduojama suvartoti 0,15-0,25 mmol magnio/kg per parą.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia peržiūrėti preparato informacinius dokumentus ir raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą hipermagnezemijos riziką ir apie tai, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus, kyla didesnė hipermagnezemijos rizika, taip pat apie priemones, kurių reikia imtis šiai rizikai sumažinti.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Lithuanian: Didžiausias bendras leidžiamas magnio kiekis, kurį galima sulašinti neišnešiotiems kūdikiams su Numeta G13%E, yra 0,55 mmol/kg per parą, o tai yra daugiau už šį rekomenduojamą kiekį.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Lithuanian: Kol Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti kitus maitinimo tirpalus, įskaitant leidžiamus vartoti standartinius arba individualiai ruošiamus preparatus.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo atlikti tyrimą, leisiantį išsamiau įvertinti magnio kiekį išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų kraujyje sulašinus Numeta G16%E.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Lithuanian: Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją dėl hipermagnezemijos (padidėjusio magnio kiekio kraujyje) rizikos sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Lithuanian: • Didžiausias bendras magnio kiekis, kurį galima sulašinti išnešiotiems naujagimiams su Numeta G16%E pagal informaciją šio preparato informaciniuose dokumentuose, yra 0,3 mmol/kg per parą.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Lithuanian: Apsvarstęs turimas gaires ir atitinkamą literatūrą bei atsižvelgdamas į Numeta sudėtyje esantį magnio kiekį, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant Numeta G13%E, hipermagnezemijos rizika gali padidėti.
English: This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Lithuanian: Šis pranešimas buvo susijęs su vienu iškraipančiuoju veiksniu - pacientas galėjo gauti magnio papildų.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Lithuanian: • Numeta prekiaujanti bendrovė gavo 14 pranešimų apie hipermagnezemiją vartojant Numeta G13%E.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, kito į veną lašinamo maitinimo preparato, kuris yra skirtas išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, CMD(h) sutarė, kad jo naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius, tikrins magnio kiekį pacientų kraujyje prieš lašindami preparatą ir vėliau atitinkamais intervalais.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavus kelis pranešimus apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus (be klinikinių simptomų).
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia hipermagnezemijos požymių ir simptomų, kaip antai pykinimas, vėmimas ir raudonis, bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Lithuanian: Klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyti, kol jos forma nėra sunki.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Lithuanian: • Diagnozavus hipermagnezemiją, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį ir skirti kitus skysčius, maitinimą ir elektrolitus, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu tinkamiausia.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Lithuanian: Numeta preparatai naudojami siekiant aprūpinti vaikų, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, organizmą maistinėmis medžiagomis.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Lithuanian: • Maitinimo preparato Numeta G16%E, skirto išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
English: Parenteral Nutrition Handbook.
Lithuanian: Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition).
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Lithuanian: Parenterinė mityba yra pacientų, kurių negalima maitinti per burną arba enteriniu būdu (per maitinimo vamzdelį, įstatytą tiesiai į virškinimo traktą), organizmo aprūpinimas maistinėmis medžiagomis ir skysčiais per veną.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimtas sveikatos sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, pykinimą ir vėmimą, kvėpavimo sunkumus, hipotenziją (sumažėjusį kraujospūdį) ir aritmiją (širdies plakimo dažnio sutrikimą).
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Lithuanian: Sustabdytas Numeta G13%E, lašinamo į veną neišnešiotiems kūdikiams siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis (naudojamas kaip intraveninės arba parenterinės mitybos tirpalas), rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus pakoreguota šio preparato formulė.
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Lithuanian: • Kokį magnio kiekį turėtų gauti parenteriniu būdu maitinami neišnešioti kūdikiai, neaišku.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar naujagimiui ar vaikui, kuriam lašinamas Numeta G16%E, nepasireiškia hipermagnezemijos simptomai, kaip antai silpnumas, pykinimas ir vėmimas, kvėpavimo sunkumai, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) ir aritmija (širdies plakimo dažnio sutrikimas).
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Lithuanian: • Maitinimo preparatą Numeta G16%E galima toliau skirti išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų gydyti, tačiau prieš sulašindamas preparato ir vėliau atitinkamais intervalais gydytojas turi tikrinti magnio kiekį vaiko kraujyje.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbtus duomenis apie hipermagnezemijos riziką vartojant Numeta G13%E ir Numeta G16%E preparatus ir apsvarstė turimas gydymo gaires.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Lithuanian: Padidėjus magnio kiekiui kraujyje arba pastebėjus hipermagnezemijos požymių, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Lithuanian: • Gavus keletą pranešimų apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytą hipermagnezemiją, maitinimo preparato Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, kol bus pakoreguota šio preparato formulė.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Lithuanian: • Dėl hipermagnezemijos (padidėjusio magnio kiekio kraujyje) rizikos maitinimo preparato Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, kol bus pakoreguota šio preparato formulė.
English: References:
Lithuanian: Nuorodos 1.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Lithuanian: Numeta G13%E lašinamas į veną neišnešiotiems kūdikiams, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, siekiant aprūpinti jų organizmą maistingomis medžiagomis.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Lithuanian: • Gydydami Numeta G16%E, gydymo pradžioje ir vėliau atitinkamais intervalais gydytojai turi tikrinti magnio ir kitų elektrolitų kiekį kraujo serume.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Lithuanian: Padidėjus magnio kiekiui kraujyje, gydytojas turi nutraukti Numeta G16%E infuziją arba sulėtinti infuzijos greitį.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
English: Slovak Republic
Lithuanian: Slovakijos Republik
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena Portugalija
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Lithuanian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italija
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Lithuanian: 2700 AN, Zoetermeer Olandija
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Lithuanian: Norvegija AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Lithuanian: Folli 50 20134 Milano Italija
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomija
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italija
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Graikija
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Lithuanian: AstraZeneca BV Postbus 599
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: Vokietija AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Lithuanian: H-2045 Törökbálint, Park u.
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Jungtinė Karalystė
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Lithuanian: 40 mg/VIAL
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Lithuanian: Prancūzija AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Prancūzija
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Švedija
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: Rumunija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švedija
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austrija
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: ANNEX I
Lithuanian: Via E.
English: 10 mg Capsules
Lithuanian: 10 mg kapsulė
English: 20 mg Capsules
Lithuanian: 20 mg kapsulė
English: Logastric 10mg, maagsapresistente capsules
Lithuanian: Logastric 10 mg, maagsapre sistente capsules
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Lithuanian: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
English: Logastric 20mg, maagsapresistente capsules
Lithuanian: Logastric 20 mg, maagsapre sistente capsules
English: MUPS
Lithuanian: Lösungsmittel
English: Logastric 40mg Forte, maagsapresistente capsules
Lithuanian: Logastric 40 mg Forte, maagsapres istente capsules
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Lithuanian: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Lithuanian: Losec 10 mg kapszula
English: Losec 40 MG
Lithuanian: Losec Infusion 40 mg
English: 20 mg Gastroresistant tablet
Lithuanian: 20 mg plėvele dengta skrandyje neiri tabletė
English: 10 mg Gastroresistant tablet
Lithuanian: 10 mg plėvele dengta skrandyje neiri tabletė
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Lithuanian: Losec 20 mg kapszulaz
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Lithuanian: Antra MUPS 10 mg
English: 40 mg Gastroresistant tablet
Lithuanian: 40 mg skrandyje neiri plėvelė dengta tabletė
English: LOSEC 20 mg
Lithuanian: LOSEC cápsulas 20 mg
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Lithuanian: Losec Capsules 10 mg
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Lithuanian: 10 mg/CAP
English: 20mg
Lithuanian: Antra MUPS 20 mg
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Lithuanian: Losec Capsules 20 mg
English: Losec MUPS 40
Lithuanian: Losec-Mups 40 mg
English: 40 mg Gastroresistant tablets
Lithuanian: 40 mg infuziniai milteliai
English: Losec MUPS 20
Lithuanian: Losec 20 mgKapseln
English: Losec MUPS 10
Lithuanian: Losec 10 mgKapseln
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Lithuanian: Antra MUPS 40 mg
English: Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Lithuanian: Losec Capsules 40 mg
English: 20 mg Gastroresistant capsules
Lithuanian: 20 mg kieta kapsulė
English: 40 mg Powder for infusion
Lithuanian: 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
English: Other side effects have also been reported:
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
Lithuanian: Paprastai ji prasideda sulaukus 40-50 metų.
English: 2900 Komárom Hungary
Lithuanian: 2900 Komárom Vengrija
English: Applicable only for the outer packaging component: PC:
Lithuanian: Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui: PC:
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Lithuanian: Bradikardija buvo nustatyta 3,3 % pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2-3 gydymo mėnesius.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Polisorbatas 80
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Lithuanian: Šie epizodai iš karto pasireiškė daug dažniau, kai kraujo spaudimo gydymas buvo keičiamas, buvo praeinantys ir neturėjo įtakos gydymo ivabradinu veiksmingumui.
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine JensonR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: H-2900 Komárom Hungary
Lithuanian: H-2900 Komárom, Vengrija
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas buvo
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ivabradine JensonR nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Lithuanian: Mažiau negu 1 % pacientų dėl fotopsijos pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jei šių požymių ir simptomų atsirastų.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu ar pabaigus gydymą.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Lithuanian: - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę.