FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Italian: • in 457 pazienti non controllati in modo soddisfacente con insulina (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali in pazienti che avevano aggiunto saxagliptin, a fronte di una riduzione di circa 0,3 punti percentuali in pazienti che avevano aggiunto placebo;
German: Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Onglyza, saxagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissuti i pazienti).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onivyde sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Onivyde
Italian: Altre informazioni su Onivyde
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Italian: "Metastatico" significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onivyde?
German: Onivyde erhielt am 14. Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Onivyde ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 ottobre
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onivyde sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Italian: Ulteriori informazioni su Onivyde sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Onivyde e per cosa si usa?
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
Italian: Perché Onivyde è autorizzato nell'UE?
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Italian: In Europa, irinotecan è autorizzato da alcuni anni per il trattamento del cancro del colon-retto.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg per metro quadro di superficie corporea somministrata ogni 2 settimane insieme a 5-fluorouracile e leucovorin.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onivyde sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Onivyde sono stati evidenziati negli studi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onivyde sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Italian: Onivyde può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto e somministrato solamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Italian: Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Italian: La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che evidenziano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onivyde, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Italian: Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che in precedenza hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergica) grave a irinotecan e alle donne in allattamento.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Italian: Lo studio ha evidenziato che l'aggiunta di Onivyde al regime con 5-fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: quelli che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi, rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-fluorouracile più leucovorin, o i tre medicinali in associazione.
German: Wie wirkt Onivyde?
Italian: Come agisce Onivyde?
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Italian: Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Onivyde?
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre, infezioni del sangue o dei polmoni (sepsi, polmonite), shock, disidratazione, insufficienza renale e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue).
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Italian: Onivyde è stato esaminato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia nonostante trattamento a base di gemcitabina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Italian: L'irinotecan contenuto in Onivyde è incapsulato all'interno di microscopiche particelle grasse denominate "liposomi".
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Italian: Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi".
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Onivyde e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Italian: Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Italian: È atteso che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che irinotecan sia eliminato dall'organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Italian: Come si usa Onivyde?
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
German: Volumen (V)
Italian: Volume (V)
German: Exakter Test nach Fisher
Italian: Test esatto di Fisher
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
German: Insgesamt SN-38
Italian: SN-38 totale
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Italian: Flaconcino chiuso 30 mesi.
German: Basierend auf Normalannäherung
Italian: In base all'approssimazione normale
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
German: Siehe Abschnitt 4.
Italian: vedere paragrafo 4.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
German: Progressionsfreies Überleben1,2
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Italian: Non interscambiarli.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)**.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
German: Median ist der Kaplan-Meier-Schätzer für die mediane Überlebenszeit Gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.1.
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
German: Unstratifizierter Log-rank-Test
Italian: Test log-rank non stratificato
German: Irinotecan gesamt
Italian: Irinotecan totale
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Les Laboratoires Servier Industrie
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Italian: È necessario effettuare una attenta anamnesi per identificare pazienti con molteplici fattori di rischio in aggiunta alla neoplasia sottostante.
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Italian: Preparazione della soluzione e somministrazione
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Italian: Morte o progressione, n (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
German: SA= Standardabweichung
Italian: DS= deviazione standard
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
German: t1/2 effektiv h
Italian: t1/2 effettivo h
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.