FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Seebri Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Seebri Breezhaler.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Seebri Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Finnish: • Älä ota Seebri Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017
Icelandic: 19. júlí 2017
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Seebri Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Icelandic: Pakkningin með Seebri Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Seebri Breezhalerinhalaattorilla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Seebri Breezhaler innöndunartækið.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Seebri Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Seebri Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Seebri Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Seebri Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Seebri Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Seebri Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDIpisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Seebri Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Finnish: Mihin Seebri Breezhaleria käytetään
Icelandic: Við hverju Seebri Breezhaler er notað
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Seebri Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
Finnish: 3) Todettu glykopyrroniumilla lumelääkettä useammin vain yli 75-vuotiailla, iäkkäillä henkilöillä.
Icelandic: Var algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu hjá öldruðum >75 ára.
Finnish: • olet vähintään 65-vuotias.
Icelandic: • ert 65 ára eða eldri
Finnish: Elimistö voi myös tuottaa liikaa sokeria.
Icelandic: Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú hættir að nota lyfið.
Finnish: Yritä ottaa se aina päivittäin samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dags; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
Finnish: GFR, ml/min
Icelandic: GFR ml/mín
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta kerralla) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: 26; þessar breytingar voru afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä yhtään vakavaa tapausta raportoitu.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar þetta lyf.
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko säännöllisesti tai ajoittain).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Icelandic: 23. mars 2018
Finnish: Segluromet ja alkoholi
Icelandic: Segluromet með áfengi
Finnish: Karnaubavaha (E903)
Icelandic: Carnaubavax (E903)
Finnish: Aikaa käsiteltiin luokkamuuttujana.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
Finnish: , kohonnut veren ureatyppiarvo à,1
Icelandic: aukið þvagefni í blóði à,1
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Finnish: Segluromet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Icelandic: Meðan á meðferð með Segluromet stendur mun læknirinn fylgjast með starfsemi nýrna hjá þér a.m.k. einu sinni á ári og oftar ef þú er aldraður/öldruð og/eða ef nýrnastarfsemi versnar.
Finnish: Segluromet-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Icelandic: Hefja má meðferð með Segluromet aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Finnish: Ertugliflotsiiniglukuronidit eivät vaikuttaneet näihin isoformeihin.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Hinsvegar ef komið er nálægt næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Segluromethoidon aikana.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Segluromet-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) määritetään, kun eron keskiarvon kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja on alle 0,3 %.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Finnish: Veren ja plasman ertugliflotsiinipitoisuuksien suhde on 0,66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
Finnish: Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 5).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 5).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)*
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)*
Finnish: Samalla kertaa ei saa ottaa kahta Seglurometannosta.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Segluromet á sama tíma.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta hiirille 13 viikon, rotille 26 viikon ja koirille 39 viikon ajan.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku voru gerðar á músum í allt að 13 vikur, rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur.
Finnish: • Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Taktu eina töflu tvisvar á dag.
Finnish: Munuaisiin ja luustoon kohdistuvat vaikutukset eivät korjautuneet kokonaan 1 kuukauden toipumisjakson aikana.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
Finnish: • sinulla on joskus ollut vakava sydänsairaus tai sinulla on ollut aivohalvaus
Icelandic: • hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
Icelandic: Hydroxypropylsellulósi (E463)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Seglurometvalmistetta ja valmisteen käytön aikana, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen todennäköisempää suurempia ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort líklegra sé að ketónblóðsýring komi fram við hærri skammta ertugliflozins.
Finnish: • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Finnish: , B12-vitamiinin puutos
Icelandic: , B12-vítamínskortur
Finnish: Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset.
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttää siltä, että ikään liittyvä muutos metformiinin farmakokinetiikassa johtuu ensisijaisesti munuaistoiminnan muutoksesta.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
Finnish: Tällöin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Icelandic: Þegar þetta gerist hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Finnish: Segluromet on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Icelandic: Segluromet er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann, „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Finnish: Ertugliflotsiini ja metformiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana yhdessä tutkimuksessa ja lisähoitona kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð í einni rannsókn og viðbótarmeðferð í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ertugliflotsiinin in vitro -tutkimukset
Icelandic: Mat á ertugliflozini in vitro
Finnish: , kohonnut hemoglobiiniarvo ß,1
Icelandic: , aukið hemóglóbín ß,1
Finnish: On tärkeää, että tutkit jalkasi säännöllisesti ja noudatat kaikkia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita, jotka koskevat jalkojen hoitoa ja nestetasapainon ylläpitämistä.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Finnish: Vakavaa diabeettista ketoasidoosia esiintyi harvoin.
Icelandic: Alvarleg ketónblóðsýring vegna sykursýki kom mjög sjaldan fyrir.
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Finnish: • Metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð.
Finnish: Tämä pienentää vatsan ärtymisen vaaraa.
Icelandic: Það mun minnka hættu á óþægindum í maga.
Finnish: Koska ihmisen munuaiset kypsyvät sikiöaikana ja kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, jolloin lapsi voi altistua rintaruokinnan kautta, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Icelandic: Vegna þess að þroski nýrna hjá mönnum verður í legi, og á fyrstu 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Finnish: Vain 1,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana ertugliflotsiinina virtsaan ja 34 % muuttumattomana ertugliflotsiinina ulosteeseen, mikä johtuu todennäköisesti glukuronidimetaboliittien erittymisestä sappeen ja hydrolysoitumisesta sen jälkeen lähtöaineeksi.
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Finnish: Segluromet otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Icelandic: Segluromet skal taka inn tvisvar á dag með máltíð til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformins.
Finnish: • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Finnish: • käytät kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2
Icelandic: ef þú tekur lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2
Finnish: Segluromet-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Segluromet hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Finnish: • pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus.
Icelandic: • lækkuð gildi B12 vítamíns.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa pitää verensokeriarvosi tasapainossa raskauden aikana.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða við lækninn um bestu aðferðina við að stjórna blóðsykrinum á meðgöngu.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Mitä Segluromet on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað
Finnish: Monissa tapauksissa ilmenemismuoto oli epätyypillinen, sillä veren glukoosipitoisuus oli vain kohtalaisesti kohonnut, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins miðlungsmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín eða það insúlín sem líkaminn myndar virkar ekki sem skyldi.
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" varðandi einkenni).
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila um hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef grunur er um þessi einkenni ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformin og leita tafarlaust til læknis.
Finnish: Lääkäri voi pienentää insuliinin tai muiden lääkkeiden annosta.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Finnish: Tässä potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli jokaisessa ryhmässä 0,4 %.
Icelandic: Hjá þessu þýði var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 0,4% í hverjum hópi.
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini/metformini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Finnish: Ertugliflotsiini sitoutuu plasman proteiineihin 93,6-prosenttisesti plasman ertugliflotsiinipitoisuudesta riippumatta.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma er 93,6% og er óháð þéttni ertugliflozins í plasma.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ertugliflotsiini ja ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estäneet eivätkä inaktivoineet CYP-entsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ja 3A4 eivätkä indusoineet CYP-entsyymejä 1A2, 2B6 ja 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hömluðu ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hvorki né óvirkjuðu CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eða 3A4, og virkjuðu ekki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Finnish: Povidoni K29-32 (E1201) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni (E1202) Natriumlauryylisulfaatti (E487) Magnesiumstearaatti (E470b)
Icelandic: Povidon K29-32 (E1201) Örkristallaður sellulósi (E460) Crospovidon (E1202) Natríum lauryl súlfat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á ertugliflozini í NYHA-flokkum III-IV.
Finnish: Tämän löydöksen katsottiin johtuvan hiilihydraatin imeytymishäiriöstä, joka aiheutti kalsiumtasapainon muutoksen, eikä sillä katsottu olevan merkitystä ihmiseen kohdistuvan riskin kannalta.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Seglurometlääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka Segluromet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.