FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prometax - ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Prometaxe) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Prometax-ot - ha allergiás a rivasztigminre (a Prometax hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Použitie Prometaxu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Hungarian: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Slovak: Pediatrická populácia: Použitie Prometaxu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Hungarian: • Gyermekek és sedülők: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených Prometaxom.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a Prometax-kezelés kapcsán.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Hungarian: Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz rivasztigmin
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: • Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás. (lásd 5.2 pont).
Slovak: Čo je Prometax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prometax Ako používať Prometax
Hungarian: Tudnivalók a Prometax alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Prometax-ot?
Slovak: EMEA/H/C/000255
Hungarian: EMA/250195/2012 EMEA/H/C/000255
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Avšak po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska výbor dospel k záveru, že mierna účinnosť tohto lieku by mohla byť tiež prínosom pre niektorých z týchto pacientov.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Slovak: Kapsuly alebo perorálny roztok lieku Prometax sa majú podávať dvakrát denne s raňajkami alebo večerou.
Hungarian: A Prometax kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prometax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prometax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prometax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Prometax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Prometax nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Prometax musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Prometax v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Prometax.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Prometax vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
Slovak: Liek Prometax takisto nesmú používať pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Hungarian: A Prometaxot olyan betegeknél sem szabad alkalmazni, akiknél a Prometax tapasz korábban valószínűleg „allergiás kontakt dermatitisznek" nevezett súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly lieku Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci dávky lieku Prometax 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Slovak: Prometax je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Hungarian: A Prometax egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Prometax umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Prometax lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Slovak: Typy vedľajších účinkov, ktoré sa pozovali v prípade lieku Prometax, závisia od typu liečenej demencie a od toho, či sa používajú kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, belsőleges oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik-e.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Prometax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Prometax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prometax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. december 4-én-án az Európai Bizottság a Prometax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti demencii.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Slovak: Prometax sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať o 1,5 mg v prípade pacientov, ktorí túto dávku dobre znášajú, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Prometax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Prometax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Slovak: Aj celkové skóre symptómov sa viac zlepšilo u pacientov užívajúcich liek Prometax.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
Slovak: Liečbu liekom Prometax má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly lieku Prometax dosiahli zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Prometax a sledovať, či ho pacient užíva.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
Slovak: Aj pri prevencii zhoršenia demencie boli transdermálne náplasti lieku Prometax účinnejšie ako placebo.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly lieku Prometax preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Slovak: Prometax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Prometax povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prometax v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnával sa v nich účinok lieku Prometax s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
Hungarian: A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prometax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Slovak: nie menej ako 3,99 log10 PFU**
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
Slovak: Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
Hungarian: (1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Slovak: Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Slovak: Na niekoľko nežiaducich udalostí sa v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Slovak: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Slovak: Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Slovak: Zhoršenie bežných činností každodenného života
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Slovak: Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka).
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Sumneytown Pike
Hungarian: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
Slovak: • jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Slovak: Iné lieky a ProQuad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Slovak: Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Slovak: Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné.
Hungarian: Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Hungarian: Óvatosan fel kell rázni, hogy a por teljesen feloldódjon.
Slovak: Vhodný čas a počet injekcií určí váš lekár v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
Slovak: Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot").
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
Hungarian: A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
Slovak: ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Na stanovenie, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky vakcíny, sa môže zhodnotiť sérologický stav.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. apríla 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 6.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Slovak: Nie je známe, či môže ProQuad spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ProQuad terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Slovak: Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov.
Hungarian: Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
Slovak: Bezpečnostný profil po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pri všetkých vekových skupinách.
Hungarian: Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
Slovak: Prebiehajúca imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Jedinci mladší ako 9 mesiacov
Hungarian: • 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Slovak: Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5 C.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Slovak: Predpokladá sa, že ProQuad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A ProQuad várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással.
Slovak: Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Slovak: ‡, erytém
Hungarian: ‡, erythema
Slovak: V troch z týchto štúdií boli miery výskytu erytému a opuchu v mieste podania injekcie štatisticky významne vyššie po druhej dávke ako po prvej dávke; avšak vo zvyšných piatich štúdiách boli miery výskytu každej z týchto reakcií podobné po prvej a druhej dávke.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül háromban az injekció helyén előforduló erythema és duzzanat aránya a második dózis után statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, mint az első dózis után, azonban a fennmaradó öt vizsgálatban ezen reakciók mindegyikének aránya hasonló volt az első és a második dózis után.
Slovak: Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról/érzékenységről statisztikailag kisebb arányban számoltak be azoknál a személyeknél, akik ProQuad-ot kaptak.
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
Hungarian: A beadott vakcinák biztonságossági profilja hasonló volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Dlhodobé údaje s vakcínou ProQuad v súčasnosti nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).