FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, ad esempio in caso di disidratazione o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, for eksempel ved dehydrering, ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke‑ steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).I disse tilfellene anbefales det i tillegg å kontrollere nyrefunksjonen før oppstart av behandling med Synjardy.
Italian: Synjardy è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia:
Norwegian Bokmål: Synjardy er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling
Italian: HbA1c (%) alla settimana 78 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Italian: Epatite3
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose3
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Norwegian Bokmål: Inntreden av melkesyreacidose kan være vanskelig å oppfatte og symptomene kan være uspesifikke som oppkast, magesmerte (buksmerter) med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Italian: Ulteriori sintomi sono ridotta temperatura corporea e ridotto battito cardiaco.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer er nedsatt kroppstemperatur ogpuls.
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformina
Italian: Riguarda in particolare i pazienti che hanno problemi ai reni.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå spesielt hos pasienter med nyrer som ikke fungerer som de skal.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Synjardy 5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione della Pressione Arteriosa Sistolica e della Pressione Arteriosa Diastolica da seduto.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin reduserte sittende SBT og DBT.
Italian: Carenza di vitamina B12
Norwegian Bokmål: VitaminB12mangel
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske.
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Synjardy e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Synjardy seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosejustering av metformin overveies da OCT-hemmere/induktorer kan endre effekten av metformin.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Norwegian Bokmål: Nekrotiseren de fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite , balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie (comprese pielonefrite e urosepsi)
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy.
Italian: Prurito (generalizzato Eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
Italian: I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h/L e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h/L e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t/l og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t/l og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Italian: • medicinali che potrebbero modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita Ematocrito aumentato
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin /redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit
Italian: • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Norwegian Bokmål: • Hemmere av både OCT1- og OCT2 (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica Epatite
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjo ns-prøver Hepatitt
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Italian: Inoltre, con empagliflozin si sono presentati più casi (HR 1,82, IC 95% 1,40, 2,37) di normo- o microalbuminuria prolungata (49,7%) nei pazienti con macro-albuminuria al basale rispetto al placebo
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Italian: Sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali e casi fatali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT2), compreso empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla DKA.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med empagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Italian: Gli aumenti percentuali medi dai valori basali rispettivamente per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto al placebo sono risultati essere per il colesterolo totale del 5,0% e del 5,2% rispetto al 3,7%; per il colesterolo HDL del 4,6% e del 2,7% rispetto a -0,5%; per il colesterolo LDL del 9,1% e del 8,7% rispetto al 7,8%; per i trigliceridi del 5,4% e del 10,8% rispetto al 12,1% Le variazioni medie dell'ematocrito dai valori basali sono risultate essere rispettivamente del 3,6% e del 4,0% per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto allo 0% per il placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 5,0 % og 5,2 % mot 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % mot -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % mot 7,8 %; triglycerider 5,4 % og 10,8 % mot 12,1 %.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synjardy e contenuto della confezione Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-giallastro, ovali, biconvesse.
Norwegian Bokmål: Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse.
Italian: 1 (IC 97,5%) Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (PPS-Completers, LOCF) Media aggiustata per il valore basale Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale Settimane 19-40: regime treat-to-target per l'aggiustamento della dose di insulina per raggiungere i livelli target di glucosio predefiniti (pre-prandiale <100 mg/dL (5,5 mmol/L), post-prandiale <140 mg/dL (7,8 mmol/L) * valore di p ≤0,0005
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren Uke 19-40: målrettet insulinbehandling for å oppnå forhåndsdefinerte målnivå for glukose (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi ≤ 0,0005 ** p-verdi < 0,005
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica)
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger av empagliflozin som monoterapi Identifiserte bivirkninger av metformin som monoterapi Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12, som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Italian: Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore giallo-brunastro, biconvesse.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'indice di massa corporea non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (KMI) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Italian: Sintomi gastrointestin ali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e symptomer
Italian: --1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potenza relativa, misurata in unità ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere efficace tramite challenge su specie di destinazione.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Italian: Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale saranno adeguati all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e figureranno sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Italian: Lo sviluppo di reazioni locali è molto comune nel sito dell'iniezione dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Utvikling av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlig etter vaksinasjon.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 DICT50/ml
Norwegian Bokmål: *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log10 TCID50/ml
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito soltanto alle condizioni particolari stabilite dalla legislazione dell'UE relativa alla lotta contro la bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione europea in merito ai piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre preparater med opprinnelse fra behandlede dyr.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali competenti sulle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær og/eller av de nasjonale kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjeldende retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,3 °C, nelle 48 ore successive alla vaccinazione è molto comune.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur som ikke overstiger 2,3 °C er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinering.
Italian: Può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia non sono state osservate altre reazioni avverse diverse da quelle indicate nel paragrafo 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Italian: Virus inattivato della bluetongue (BTV)
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus (BTV)
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a produrre immunità attiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2019
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro 10 ore.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN "
Italian: Il livello di efficacia per le altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Italian: Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante agitazione.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Italian: - disturbi dell'apparato riproduttivo: aborto, mortalità perinatale o parto prematuro;
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelser i reproduksjonssystemet: abort, perinatal dødelighet eller prematur fødsel.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Norwegian Bokmål: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino contenente il sierotipo BTV4 in bovini con anticorpi di origine materna.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen som inneholder serotype BTV-4 hos storfe med maternale antistoffer.
Italian: In rare occasioni può comparire un ascesso.
Norwegian Bokmål: En abscess kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Italian: Flaconcino di polipropilene incolore contenente 80 ml o 200 ml, con tappo di gomma bromobutilica di tipo I, sigillato con chiusura in alluminio.
Norwegian Bokmål: 80 ml eller 200 ml ufarget polypropylenflaske, med en type I bromobytulgummikork, lukket med en aluminiumsforsegling.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
Italian: L'eritema associato ad edema da lieve a moderato è molto comune da 1 a 6 giorni dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Erytem og mildt til moderat ødem er svært vanlig 1 til 6 dager etter administrasjon.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia non sono state osservate altre reazioni avverse diverse da quelle indicate nel paragrafo "REAZIONI AVVERSE".
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i BIVIRKNINGER.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus inattivato della bluetongue degli ovini.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte blåtungevirusvaksiner.
Italian: * Potenza relativa rispetto a un vaccino di riferimento.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke sammenlignet med en referansevaksine
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk legehjelp umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.