FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensamt.
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot ribavirin eller mot något av övriga innehållsämnen i Ribavirin
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des valeurs de concentrations sériques recueillies de façon très parsemée lors de quatre études cliniques contrôlées.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Swedish: Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, skall alltså avrådas från att köra bil och
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år): Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Swedish: Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferon.
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
French: L'utilisation de Ribavirine BioPartners n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 3 ans.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners rekommenderas inte för barn under 3 år.
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av läkemedelsdosen.
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Swedish: − Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin rekommenderas inte.
French: Ainsi, Ribavirine doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Swedish: Ribavirin skall därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
French: Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'événements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer kan förekomma hos patienter med cirros (inklusive
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
Swedish: − Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B eller C) eller dekompenserad levercirros.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos vuxna
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (anlagring av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Swedish: Andra CNS-effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 4.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i Tabell 4.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin BioPartners baserat på hur mycket du eller det barn
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
French: Contenu du comprimé pelliculé : Cellulose microcristalline Povidone K25
Swedish: Innehåll i den filmdragerade tabletten: Mikrokristallin cellulsa Povidon K25
French: Arrêtez l'allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.
Swedish: Avbryt amning innan du börjar ta Ribavirin BioPartners.
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Swedish: I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Swedish: Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
French: En général, le profil des réactions indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Swedish: Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
Swedish: Grundat på interimsresultat från långtidsuppföljningen av denna studie, hade 22 % (16/74) av barnen > 15 percentilers minskning av längdpercentilen, av vilka 3 (4 %) barn hade > 30 percentilers minskning trots att behandlingen hade avslutats för mer än 1 år sedan.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par Ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
Swedish: • tidigare har haft en autoimmun sjukdom eller har autoimmun hepatit eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Swedish: Valet av kombinationsbehandling baseras på patientens förutsättningar.
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Swedish: − bör samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och stavudin undvikas för att begränsa risken för överlappande mitokondriell toxicitet.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och ribavirin.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid, men är i fertil ålder, ska hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Swedish: Innan behandling med interferon alfa-2b påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Swedish: Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
French: Bien que la majorité d'entre eux peuvent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests
Swedish: Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av Ribavirin BioPartners med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin skall inte användas som enda medel.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir section 4.2).
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombcyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
French: Effets indésirables rarement rapportés :
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar: