FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Estonian: DLQI keskmine vähenemine (paranemine) võrreldes ravieelsega jäi vahemikku -10,4...-11,6 sekukinumabi 300 mg annuse, -7,7...-10,1 sekukinumabi 150 mg annuse versus -1,1...-1,9 platseebo puhul 12. nädalal.
Hungarian: Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
Estonian: Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus n (%)
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
Estonian: Kasutades sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosset küllastusannust - millele järgnes kas 75 mg või 150 mg subkutaanne säilitusannus ning platseeborühmas üleviimine 150 mg subkutaansele manustamisele iga 4 nädala järel, kas 16. või 24. nädalal, oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist 24. nädalast kuni 52. nädalani, vastavalt 85,7% ja 86,8%.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Estonian: AS uuringus 2 viis ravi 150 mg sekukinumabiga haiguse aktiivsuse näitajate suurema paranemiseni 16. nädalal võrreldes platseeboga (vt tabel 7).
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
Estonian: Eemaldatavas korgis ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel!
Estonian: Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Hungarian: ACR50 válaszreakció n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus n (%)
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Estonian: Karbis on Cosentyx süstel(süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Estonian: Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%)
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.
Estonian: PsA uuringus 3 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 80,3%, 88,5% ja 73,6% vastavalt sekukinumabi 150 mg, 300 mg annuse ja platseebo puhul.
Hungarian: A 16.
Estonian: Nädal 16
Hungarian: Dugattyú vég
Estonian: Süstimise lõpp:
Hungarian: Oralis candidiasis Tinea pedis Otitis externa Alsó légúti fertőzés
Estonian: Suulimaskesta kandidiaas Tinea pedis
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
Estonian: Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció megtisztított beadási helyéhez.
Estonian: Pen-süstli hoidmine: • Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Estonian: Pen-süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: Helyes
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutada
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Estonian: Enne süstimist:
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Estonian: Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Estonian: Cosentyxi manustada subkutaanse süstena.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt hinnati ka PsA uuringus 1 24. ja 52. nädalal, võrreldes ravieelsega.
Hungarian: Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása előtt:
Estonian: Oluline ohutuse kontroll enne süstimist: Vedelik peab olema selge.
Hungarian: hétig (sorrendben 69,5% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,8% és 55,6% a 300 mgos csoportban).
Estonian: ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused jäid püsima kuni 156. nädalani (69,5% ja 47,6% 150 mg rühmas versus 74,8% ja 55,6% 300 mg rühmas).
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő tárolása
Estonian: Cosentyx süstli säilitamine
Hungarian: Mind az 1. vizsgálatban, mind a 2. vizsgálatban azok a placebó karra randomizált betegek, akik a 12. héten nem reagáltak a kezelésre, keresztezett elrendezésben szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot) a 12., a 13., a 14. és a 15.
Estonian: Nii uuringus 1 kui uuringus 2 läksid platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 12. nädalal saavutanud ravivastust, üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg), mida manustati nädalatel 12, 13, 14 ja 15 ning millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus alates 16. nädalast.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Estonian: Sisaldab: Sukroosi, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral oli neutropeenia esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.
Hungarian: Hogyan alkalmazza a Cosentyx előretöltött fecskendőt?
Estonian: Kuidas kasutada Cosentyx süstlit
Hungarian: héten túl is folytatott kezelés során.
Estonian: nädalase ravi jooksul.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.
Estonian: Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Estonian: Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Estonian: See molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Hungarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Filmtabletta
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
Hungarian: (20,3, NÉ)
Estonian: (20,3; NE)
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Hungarian: 5 év
Estonian: 5 aastat.
Hungarian: Továbbá:
Estonian: Lisaks:
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Estonian: Ärge võtke Cotellic'ut:
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Hungarian: 3-4-es fokozat
Estonian: Raskusastmed 3-4
Hungarian: Láz, hidegrázás
Estonian: Palavik, külmavärinad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet.
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
Hungarian: Összes fokozat
Estonian: Kõik raskusastmed
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.