FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea și siguranța amitriptilinei au fost demonstrate în tratamentul următoarelor indicații la adulți:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' amitriptyline intwerew fi trattamenti fl-indikazzjonijiet li ġejjin fl-adulti:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Romanian: Asocieri contraindicate
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Romanian: Midriază
Maltese: Tqala
Romanian: Dacă este posibil, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de o intervenție chirurgicală; dacă intervenția chirurgicală nu poate fi evitată, anestezistul trebuie să fie informat cu privire la tratamentul pacientului cu acest medicament.
Maltese: Jekk possibbli, waqqaf dan il-prodott mediċinali diversi jiem qabel il-kirurġija; jekk ma tistax tiġi evitata kirurġija ta' emerġenza, l-anestetista għandu jiġi mgħarraf dwar it-trattament li jkun qed jirċievi l-pazjent.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 2 ml, 50 mg soluție injectabilă
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Medicamente simpatomimetice:
Maltese: Sustanzi simpatomimetiċi:
Romanian: • agitație
Maltese: • aggressjoni
Romanian: După administrarea pe cale orală a 50 mg, valoarea medie a Cmax = 30,95±9,61 ng/ml; interval 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; interval 39,06-164,52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Romanian: Tulburare extrapiramidală.
Maltese: Mhux magħrufa Disturb ekstrapiramidali.
Romanian: Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului în 4 părți (12,5 mg/parte).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Romanian: • tulburări de mișcare (mișcări involuntare sau nivel redus de mișcare)
Maltese: • disturbi fil-moviment (movimenti involontarji jew movimenti mnaqqsa)
Romanian: • inflamație alergică a alveolelor pulmonare și a țesutului pulmonar.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Romanian: Alte izoenzime implicate în metabolizarea amitriptilinei sunt CYP3A4, CYP1A2 și CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Romanian: • dacă ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic)
Maltese: • jekk reċentament kellek attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna
Romanian: Utilizarea concomitentă a amitriptilinei cu metadona trebuie efectuată cu prudență, din cauza potențialului de efecte aditive asupra intervalului QT și a riscului crescut de efecte cardiovasculare grave.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de indigestie)
Maltese: • cisapride (użat għat-trattament ta' ċerti tipi ta' indiġestjoni)
Romanian: A se vedea pct. 2 pentru informații suplimentare.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Romanian: Au apărut sincopă și torsada vârfurilor.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Romanian: • blocaj intestinal
Maltese: • imblokk fl-imsaren
Romanian: Acest risc persistă până la apariția remisiunii semnificative.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Romanian: Amitriptilina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern (corespunzător la 0,6% - 1% din doza maternă).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Romanian: • Tulburare depresivă majoră
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Soluție pentru perfuzie i.v. și injecție i.m.
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Soluzzjoni għall-infużjoni i.v. u injezzjoni i.m.
Romanian: Antidepresive - inhibitor neselectiv de recaptare a monoaminei (antidepresiv triciclic) Codul ATC:
Maltese: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta' monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Romanian: • hepatită
Maltese: - epatite
Romanian: • Profilactical migrenei la adulți
Maltese: • Profilassi tal-emigranja fl-adulti
Romanian: Stare de confuzie, scădere a libidoului,
Maltese: Stat ta' konfużjoni, tnaqqis fil-libido, aġitazzjoni.
Romanian: Eliminarea renală a amitriptilinei în formă nemodificată este nesemnificativă (aproximativ 2%).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' amitriptyline mhux mibdul hija insinifikanti (madwar 2%).
Romanian: • Profilaxia migrenei
Maltese: • Profilassi tal-emigranja
Romanian: Foarte frecvente Palpitații, tahicardie Frecvente
Maltese: Komuni ħafna Palpitazzjonijiet, takikardija.
Romanian: Acatizie, polineuropatie.
Maltese: Akatiżja, polinewropatija.
Romanian: Cum să luați X
Maltese: X'fih X
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6: Izoenzima CYP2D6 poate fi inhibată de o varietate de medicamente, de exemplu neuroleptice, inhibitori ai recaptării serotoninei, betablocante și antiaritmice.
Maltese: L-isozima CYP2D6 tista' tiġi inibita minn varjetà ta' mediċini, eż. newrolettiċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u antiarritmiċi.
Romanian: La utilizarea X s-a raportat o problemă la inimă numită „interval QT prelungit" (care apare la electrocardiogramă, ECG) și tulburări ale ritmului inimii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Maltese: Problema fil-qalb imsejjħa "intervall ta' QT imtawwal" (li tidher fuq l-elettrokardjogramm tiegħek, ECG) u disturbi fir-ritmu tal-qalb (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) kienu rrappurtati b'X.
Romanian: • Înainte de inițierea terapiei cu amitriptilină trebuie efectuată o ECG, pentru a exclude sindromul intervalului QT prelungit.
Maltese: • Qabel ma tinbeda t-terapija b'amitriptyline għandu jsir ECG biex jiġi eskluż syndrome ta' QT
Romanian: • amețeală
Maltese: • aġitazzjoni
Romanian: • epilepsie, istoric de convulsii sau crize
Maltese: • epilessija, konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet fil-passat
Romanian: • tratamentul tulburării depresive majore la adulți
Maltese: • it-trattament ta' disturb depressiv maġġuri fl-adulti
Romanian: • inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO), de exemplu fenelzină, iproniazidă, isocarboxazidă,
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) eż. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide jew tranylcypromine (użati għat-trattament taddepressjoni) jew selegiline (użat għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Romanian: Amitriptilina poate potența efectele cardiovasculare ale adrenalinei, efedrinei, izoprenalinei, noradrenalinei, fenilefrinei și fenilpropanolaminei (de exemplu cele conținute de anestezicele locale și generale și de decongestionantele nazale).
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
Romanian: Depresie, durere neuropatică, prevenirea cefaleei cronice de tip tensionalcefaleei cronice de tip tensional și profilaxia migrenei
Maltese: Depressjoni, uġigħ newropatiku, uġigħ ta' ras kroniku kkawżat minn tensjoni u profilassi tal emigranja
Romanian: Perturbările electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) sunt afecțiuni despre care se cunoaște faptul că determină creșterea riscului proaritmic.
Maltese: Disturbi fl elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomanjesimja) huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r riskju ta' proarritmija.
Romanian: Prin urmare, amitriptilina poate determina creșterea riscului de aritmie cardiacă (vezi pct. 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Maltese: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: De
Maltese: Pożoloġija
Romanian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Maltese: Kwalunkwe grad ta' mblokkar tal-qalb jew disturbi tar-ritmu kardijaku u insuffiċjenza tal-arterja koronarja.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Romanian: Indicații terapeutice
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Romanian: Alte puncte din RCP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
Maltese: Amitriptyline huwa awtorizzat fid-dinja kollha f'aktar minn 56 pajjiż.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Maltese: M'għandux jinqabeż dożaġġ massimu ta' kuljum ta' 150 mg amitriptyline li jingħata b'injezzjoni/infużjoni.
Romanian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Romanian: Redomex
Maltese: Ċipru
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Lundbeck B.V.
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Postbus 12021
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Romanian: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Romanian: Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Maltese: EU/1/06/350/001
Romanian: concentrat:
Maltese: konċentrat:
Romanian: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Romanian: • Pneumonie (infecţie pulmonară)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Maltese: 500 ml solvent
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Romanian: Alopecie Prurit
Maltese: Alopeċja Prurite
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Maltese: Inibizzjoni ta' topoisomerase II.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Romanian: Calciu total (Hipo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.