FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 28).
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. в p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията адалимумаб и монотерапията метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
English: • abnormal blood results;
Bulgarian: резултати от кръвни тестове извън нормите;
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Hulio трябва да се дава
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
English: Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
English: If you stop using Hulio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hulio
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещатгъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно .
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката ако течността е мътна, оцветена или има частици в нея.
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано.
English: Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, постигат HiSCR в седмица 12.
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Rash (including exfoliative rash),
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
English: Placebo N=94
Bulgarian: Плацебо N=94
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Bulgarian: Предлага се също предварително напълнена писалка 40 mg и предварително напълнена спринцовка 40 mg, за да се приложи пълна доза от 40 mg.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
English: Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Bulgarian: o НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
English: Adalimumab N=51
Bulgarian: Адалимумаб N=51
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: Резултати от ефикасността след 16 седмици Плацебо N=53 n (%)
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Bulgarian: НЕ докосвайте запушалката на флакона след като сте го почистили с тампона, напоен със спирт.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Bulgarian: Съответно 38% (25/66) и 55% (36/66) от пациентите, загубили адекватния отговор след повторното рандомизиране за получаване на плацебо които след това са се включили в откритото продължение на клиничното изпитване, са възстановили PASI 75 отговор след 12 и 24 седмици от повторното лечение.
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
English: Adalimumab N=91
Bulgarian: Адалимумаб N=91
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Bulgarian: Извадете от хладилника кутия с еднодозов флакон най-малко 30 минути преди да я използвате, за да позволите на съдържанието да достигне стайна температура.
English: Preparing the pre-filled syringe
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената спринцовка
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена спринцовка.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
English: Hulio is administered every other week via subcutaneous injection.
Bulgarian: Hulio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде прилаган Hulio.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: ACR 70 week 12 week 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица неприл.
English: RA Study Ia**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти“).
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
English: Sustained Mucosal Healing
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Bulgarian: Hulio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти“).
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: 7,5 mg, след това дозата се повишава до седмица 12 с максимална доза от 25 mg или начална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) в продължение на 16 седмици.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
Bulgarian: възпаление или подуване на очите/клепачите;
English: • Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
English: Minimum, median and maximum dose
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%) Минимална, медианна и максимална доза
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Bulgarian: НЕ издърпвайте докрай бялото бутало на спринцовката.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
English: ACR 50 week 12 week 24
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години.
English: Adalimumab N=151
Bulgarian: Адалимумаб N=151
English: • DO NOT re-use the syringe.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно спринцовката.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на туберкулоза, включително и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
English: DO NOT twist the needle cap.
Bulgarian: НЕ въртете капачката на иглата.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовката.
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Bulgarian: Taблица 4: Доза Hulio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Bulgarian: Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължи поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=814 n (%)
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
English: Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА Група
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0.8 ml инжекционен разтвор във флакон.
English: o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Bulgarian: o НЕ използвайте спринцовката ако теноста е мътна, оцветена или има частици в нея.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Bulgarian: Hulio може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
English: • 2 alcohol pads (4)
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт (4)
English: Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Bulgarian: Стъпка 3 -Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Bulgarian: Бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
English: • DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
English: 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (БЕЗ BLUE BOX)
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 опаковки по 1 флакон всяка
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio Как да използвате Hulio
English: Table 14: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks
Bulgarian: Таблица 14: Ps Проучване I (REVEAL)
English: Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg всяка седмица N = 70
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.