FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet i opptil 52 uker med det anbefalte doseringsregimet for Taltz, utviklet omtrent 11 % antistoffer overfor legemidlet.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis er definert som tilfeller med de foretrukne betegnelsene oral candidiasis og oral soppinfeksjon Cellulitt inkluderer cellulitt forårsaket av stafylokokker og ytre øre cellulitt, og erysipelas fe I studier av plakkpsoriasis var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nøytropeni og trombocytopeni i de kliniske studiene av psoriasisartritt var tilsvarende den som ble observert i studiene av plakkpsoriasis.
Czech: Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis:
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke skal få mens du bruker Taltz.
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 2. uke (innledende) / Placebo (vedlikehold) (N = 211)
Czech: Infekce horních cest dýchacíchb
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonb
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Norwegian Bokmål: La bunnhetten være på til du er klar for å injisere.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet siden dette kan føre til blåmerker.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Czech: DOKONČENÍ
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons, n (%) Uke 24
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Norwegian Bokmål: Overdoser på opptil 240 mg, gitt som en enkel subkutan administrasjon i kliniske studier, er rapportert uten alvorlige bivirkninger.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Norwegian Bokmål: For sPGA-respondere (0, 1) ved uke 12 som ble re-randomisert til placebo var median tid til tilbakefall (sPGA ≥ 3) 164 dager i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 samlet.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene var det kombinerte primære endepunktet andel pasienter som oppnådde en PASI 75respons (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-respons på 0 ("tilhelet) eller 1 ("nesten tilhelet") ved uke 12 versus placebo.
Czech: (n=740)
Norwegian Bokmål: ETN (N=740)
Czech: Šedý píst stříkačky
Norwegian Bokmål: Stempelhode Grønn stempelstang
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Taltz som ligger i esken for å lære mer om legemidlet.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten tilbake på sprøyten - du kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Czech: Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global Assessment)) v týdnu 12, byli rerandomizováni do skupin, které dostávaly placebo nebo Taltz po dobu dalších 48 týdnů (UNCOVER-1 a UNCOVER-2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til å få Taltz og som også var sPGA-respondere (0, 1) ved uke 12 (static Physicians Global Assessment) ble re-randomisert til å få enten placebo eller Taltz i ytterligere 48 uker (UNCOVER-1 og UNCOVER-2).
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/sprøyten skal ikke ristes.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig og hold tak i en hudfold der du vil injisere.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Taltz gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen din er ferdig:
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-1
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Norwegian Bokmål: Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJONEN
Czech: Taltz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Taltz
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Taltz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Norwegian Bokmål: I de 2 kliniske studiene som inkluderte en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var frekvensen av alvorlige bivirkninger på 1,9 % for både etanercept og Taltz, og frekvensen for seponering som følge av bivirkninger var 1,2 % for etanercept og 2,0 % for Taltz.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var andelen pasienter som oppnådde PsARCrespons høyere i Taltz-behandlede pasienter.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Taltz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevante kroniske infeksjoner.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Taltz
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke etter en oppstartsdose på 160 mg) i 12 uker.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten på igjen.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd sPGA på "0" ("tilhelet")
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Norwegian Bokmål: Det er helt greit at det er en dråpe med væske på kanylespissen.
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er av betydning (f.eks. aktiv tuberkulose).
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som først ble randomisert til Taltz og som var respondere ved uke 12 (dvs. sPGA-score på 0 eller 1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 ble re-randomisert til behandling i ytterligere 48 uker med ett av følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uke).
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Bruksanvisning for sprøyten, som finnes i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var superior på primært studieendepunkt (PASI 90 respons ved uke 12, tabell 6).
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Taltz - Virkestoff er iksekizumab.
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: For både Taltz 80 mg hver 2. uke og 80 mg hver 4. uke: b p < 0,01 og c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1085/001 1 předplněné pero EU/1/15/1085/002 2 předplněná pera
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1085/002 2 ferdigfylte penner EU/1/15/1085/003 3 ferdigfylte penner
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler.
Czech: Co. Cork
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har fått mer Taltz enn du burde, eller hvis dosen er gitt tidligere enn forskrevet.
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 221)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 2. uke (innledende) / 80 mg hver 4. uke (vedlikehold) (N = 221)
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - munntrøske (candidainfeksjon i munnen) - influensa - rennende nese - bakteriell hudinfeksjon - elveblest - rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt) - tegn på lavt antall hvite blodceller, som f.eks. feber, sår hals eller sår i munnen pga. infeksjoner
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20 %/50 %/70 % responsrate, ADA = adalimumab, BSA = kroppsoverflate (Body Surface Area), KI = konfidensintervall.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: • IKKE del eller bruk om igjen den ferdigfylte sprøyten med Taltz.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen i en kanylebøtte eller som anvist av lege, apotek eller sykepleier.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Norwegian Bokmål: Den økte frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet i de kombinerte gruppene som fikk legemiddel hver 2. og 4. uke førte ikke til økt seponering i verken plakkpsoriasis- eller psoriasisartritt-studiene g Basert på rapporterte bivirkninger h Basert på rapporter etter markedsføring iBivirkningene var tilsvarende i de kliniske studiene av plakkpsoriasis og psoriasisartritt hos pasienter behandlet med iksekizumab, med unntak av frekvensene for influensa (vanlig) og konjuktivitt (vanlig) i de kliniske studiene av psoriasisartritt.
Czech: - plísňové infekce (tinea), jako je například tzv. atletická noha - bolesti v dutině ústní a hltanu - opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - kvalme - soppinfeksjoner (ringorm) som f.eks. fotsopp - smerter bak i halsen - forkjølelsessår på munnen, huden og slimhinner (herpes simplex, mukokutan)
Czech: Parametry
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 195)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 4. uke (innledende) / 80 mg hver 4. uke (vedlikehold) (N = 195)
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Norwegian Bokmål: Akutt behandling kan være nødvendig.
Czech: 50 až < 65
Norwegian Bokmål: 50 til <65
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST 1.1 var ikke bekreftelse på CR/PR påkrevet.
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen skal tas til vanlig tid.
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Norwegian Bokmål: Hos 6 kvinnelige pasienter som fikk en enkelt oral dose [
Czech: Nízké počty krevních buněk
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n = antall pasienter; N/A = ikke relevant.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av absolutt biotilgjengelighet på mennesker.
Czech: 90537 Feucht Německo
Norwegian Bokmål: 90537 Feucht Tyskland
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Prevensjon hos menn og kvinner» nedenfor.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Talzenna med mat eller mellom måltidene.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering var 5,4 måneder (område 0,03-61,1).
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått følgende behandlinger, n (%) Taksan
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494) Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Norwegian Bokmål: Interimanalysen for OS ble utført da 51 % av det totale antall planlagte hendelser hadde inntruffet.
Czech: Patří mezi ně:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 1 mg [
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Norwegian Bokmål: Utført på ITT-populasjonen med målbar sykdom som hadde en objektiv respons.
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene var objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sikkerhet, og farmakokinetikk (PK).
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er ikke fastslått.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Talzenna fungerer, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet, kan du spørre legen din.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner er angitt i tabell 1.