FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QTintervallet til > 480 ms eller en forlængelse på >20 ms efter start af samtidig behandling, må lægen efter bedste kliniske dømmekraft afgøre, om enten behandlingen med ritonavirboostet Invirase eller det andet lægemiddel skal ophøre eller om begge skal ophøre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po začetku sočasnega zdravljenja porast intervala QT na > 480 msec ali povečanje intervala QT za > 20 msec, morajo zdravniki po najboljši klinični presoji prekiniti zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ali sočasno zdravljenje ali oboje.
Danish: • Tag dine Invirase filmovertrukne tabletter i forbindelse med et måltid
Slovenian: • Vzemite filmsko obložene tablete zdravila Invirase ob ali po hrani.
Danish: • Tag én 500 mg filmovertrukken Invirase tablet to gange daglig
Slovenian: • Vzemite eno 500 mg filmsko obloženo tableto zdravila Invirase dvakrat na dan.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
Slovenian: • imate neravnovesje soli v krvi, še zlasti nizke koncentracije kalija v krvi (hipokaliemija), ki ga trenutno ne zdravite,
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, kontraindiceret.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in/ali PR, kontraindicirana.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene učinke.
Danish: Rifabutin aktiv del*
Slovenian: Cmax aktivnega dela rifabutina* ↑
Danish: Metabolisering af pravastatin og fluvastatin er ikke afhængig af CYP3A4.
Slovenian: Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4.
Danish: Tacrolimus er substrat for CYP3A4 og Pglykoprotein.
Slovenian: Takrolimus je substrat CYP3A4 in P-glikoproteina.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes samtidig med Invirase.
Slovenian: Pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, ne smemo uporabljati sočasno z zdravilom Invirase.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Invirase.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT in/ali PR, je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tabel 5: Virologisk respons af saquinavir/ritonavir indelt efter antallet af baseline saquinavirassocierede resistensmutationer.
Slovenian: Preglednica 5: virološki odziv na sakvinavir/ritonavir, glede na število izhodiščnih mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir
Danish: Effektiv behandling af behandlingserfarne patienter er forbundet med en Cmin på ca. 100 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Slovenian: Učinkovito terapijo že zdravljenih bolnikov povezujejo s Cmin približno 100 ng/ml in AUC0-24 okoli 20.000 ng∙h/ml.
Danish: Interaktion med tipranavir: Samtidig anvendelse af boostet saquinavir og boostet tipranavir, begge i kombination med lavdosis ritonavir i et således dobbeltboostet regime, resulterer i et betydeligt fald i saquinavirplasmakoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Medsebojno delovanje s tipranavirjem: pri sočasni uporabi sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja v režimu dvojne podporne terapije, je prišlo do značilnega znižanja koncentracij sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: - Saquinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrugtjuice) - Saquinavir ↑ 100 % (dobbelt styrke grapefrugtjuice).
Slovenian: sakvinavir ↑ 50 % (grenivkin sok običajne jakosti) sakvinavir ↑ 100 % (grenivkin sok dvojne jakosti)
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci ali s HIV okuženimi bolniki niso opazili klinično pomembnih sprememb v koncentracijah sakvinavirja ali efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Danish: • hvis du tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmier)
Slovenian: • ste kdaj imeli neenakomerno bitje srca (aritmije),
Danish: Bivirkninger fra to pivotale studier med saquinavir bløde kapsler (1.000 mg 2 gange daglig) anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger er opstillet i tabel 2.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh dveh ključnih študij sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov, so zbrani v preglednici 2.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pojavijo se pri več kot eni od stotih, a manj kot eni od desetih oseb), ki se lahko pojavijo, so: izpuščaj, srbenje, ekcem in suha koža, izguba las, suha usta, glavobol, periferna nevropatija (motnja delovanja živcev v stopalih in dlaneh, ki se lahko kaže kot omrtvelost, mravljinčenje, prebadajoča ali pekoča bolečina), oslabelost, omotica, težave z libidom, sprememba okusa, razjede v ustih, suhe ustnice, neprijeten občutek v trebuhu, slaba prebava, izguba telesne mase, zaprtje, povečan apetit, mišični krči in zasoplost.
Danish: • forskellige steroider - såsom dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
Slovenian: • različni steroidi - kot so deksametazon, etinil estradiol, flutikazon,
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo.
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 67 %
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 67 %
Danish: Hvorimod der ikke blev observeret virologisk fordel, når ændringen var større end 12 gange.
Slovenian: Ko je večkratnik spremembe presegel 12, pa virološke koristi ni bilo več opaziti.
Danish: Moxifloxacin^
Slovenian: 20 ur moksifloksacin^
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Invirase niso potrebna posebna navodila.
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindicirano pri bolnikih z dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Slovenian: Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000 mg dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Immunosuppressiva Tacrolimus
Slovenian: Imunosupresivi takrolimus
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Slovenian: - delavirdin (sakvinavir brez podporne terapije)
Danish: • Kontakt omgående din læge, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
Slovenian: • Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Danish: Dag 10
Slovenian: Dan 10
Danish: Lyseorange til grålig- eller brunligorange filmovertrukne, ovale, cylindriske, bikonvekse tabletter mærket " SQV 500" på den ene side og "ROCHE" på den anden side.
Slovenian: Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene tablete ovalne cilindrično bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi strani.
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Slovenian: • Vzemite dve 500 mg filmsko obloženi tableti zdravila Invirase dvakrat na dan.
Danish: Antidepressiva Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, clomipramin) (saquinavir/ritonavir)
Slovenian: Antidepresivi triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (sakvinavir/ritonavir)
Danish: AUC0-12t
Slovenian: N AUC0-12h
Danish: Hvis samtidig brug anses for at være nødvendig, fordi den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen,er særlig forsigtighed påkrævet (se pkt.
Slovenian: Potrebna je določena previdnost, če se smatra, da je sočasna uporaba potrebna, ker potencialna korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.4, za podatke o posameznih zdravilih glejte preglednico 1).
Danish: Koncentrationer af amiodaron, flecainid eller propafenon kan være øget ved coadministration med Invirase/ritonavir.
Slovenian: Koncentracije amiodarona, flekainida ali propafenona so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Danish: Fluticasonpropionat 50 µg 4 gange daglig, intranasal (ritonavir 100 mg 2 gange daglig)
Slovenian: flutikazonpropionat 50 μg štirikrat na dan, intranazalno (ritonavir 100 mg dvakrat na dan)
Danish: Dette skyldes at perikon virker inducerende på lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller kan påvirke transportproteiner.
Slovenian: Šentjanževka povzroči indukcijo encimov, ki zdravilo presnavljajo, in/ali transportnih beljakovin.
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %.
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 177 % Cmax sakvinavirja ↑ 187 % AUC klaritromicina ↑ 40 % Cmax klaritromicina ↑ 40 %
Danish: Ritonavirs farmakokinetik blev ikke påvirket.
Slovenian: Farmakokinetika ritonavirja je ostala nespremenjena.
Danish: Samtidig brug af bosentan og saquinavir/ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af bosentan og nedsætte plasmakoncentrationen af saquinavir/ritonavir.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana in sakvinavirja/ritonavirja lahko zviša plazemske koncentracije bosentana in zniža plazemske koncentracije sakvinavirja/ritonavirja.
Danish: - Indinavir 800 mg 3 gange daglig (saquinavir 6001.200 mg enkeltdosis)
Slovenian: - indinavir 800 mg trikrat na dan (sakvinavir 6001200 mg kot enkratni odmerek)
Danish: • visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje srčnih obolenj - amiodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid,
Danish: Saquinavir inducerer ikke kromosomale skader in vivo i en mikronukleus-test på mus eller in vitro i humane perifere blodlymfocytter.
Slovenian: Sakvinavir ne povzroča poškodb kromosomov in vivo pri mikronukleusnem testu na miših ali in vitro v humanih limfocitih periferne krvi in ne povzroča primarnih poškodb DNK in vitro pri testu nepredvidene sinteze DNK.
Danish: Rifabutin 150 mg hver 3. dag (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) hos raske frivillige
Slovenian: rifabutin 150 mg vsak tretji dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan) pri zdravih prostovoljcih
Danish: Saquinavir ↔
Slovenian: sakvinavir ↔
Danish: Tabel 4: Sammendrag af elektrokardiogramparametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
Slovenian: Preglednica 4: Pregled parametrov elektrokardiograma po danem zdravilu Invirase/ritonavirju s spremenjenim režimom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Danish: • lægemidler til behandling af impotens - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Slovenian: • zdravila proti erektilni disfunkciji - sildenafil, vardenafil, tadalafil,
Danish: • blodfortyndende medicin - warfarin
Slovenian: • zdravila za preprečevanje tvorbe strdkov - varfarin,
Danish: Patienter, som starter behandling med ritonavirboostet Invirase: - Før opstart af behandling skal der tages et ekg på alle patienter: Patienter med et QTinterval > 450 ms bør ikke behandles med ritonavirboostet Invirase.For patienter med et QT-interval < 450 ms anbefales det at tage et opfølgende ekg, når behandlingen er påbegyndt.
Slovenian: Bolniki, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem: pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih napraviti EKG: bolniki z intervalom QT > 450 msec ne smejo jemati zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Danish: Gennemsnitsværdierne (% variationskoefficient i parenteser) for saquinavir AUC0-12 og Cmax var henholdsvis 24,3 (102 %) µg·timer/ml og 3,6 (83 %) µg/ml for hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro sta bili povprečni vrednosti za sakvinavir (% koeficienta spremembe v oklepajih) AUC0-12 24,3 (102 %) µg·h/ml in Cmax 3,6 (83 %) µg/ml.
Danish: mizolastin, quinin, vincamin
Slovenian: kinin, vinkamin,
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Effekten af nedsat leverfunktion på steady state farmakokinetikken af saquinavir/ritonavir (1.000 mg/100 mg 2 gange daglig i 14 dage) blev undersøgt hos 7 hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B score på 7 til 9).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko sakvinavirja/ritonavirja (1000 mg/100 mg dvakrat na dan 14 dni) v stanju dinamičnega ravnovesja so proučevali pri 7 bolnikih, okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro (lestvica po Child-Pugh-u stopnja B, 7 do 9 točk).
Danish: - Itraconazol er en moderat potent hæmmer af CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol je srednje močen zaviralec izoencima CYP3A4.
Danish: - Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Danish: Marcelin et al (2007) SQV Naiv population
Slovenian: Marcelin et al (2007)
Danish: Paræstesier, perifer neuropati, svimmelhed, smagsforstyrrelser, hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, periferna nevropatija, omotica, sprememba okusa, glavobol občasni somnolenca, krči
Danish: Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Slovenian: Učinkovitost terapije predhodno nezdravljenih bolnikov povezujejo s Cmin približno 50 ng/ml in AUC0-24 okoli 20.000 ng·h/ml.
Danish: - Dexamethason inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationer af saquinavir.
Slovenian: Deksametazon inducira CYP3A4 in lahko zniža koncentracije sakvinavirja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invirase
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Invirase
Danish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 30 % Cmax sakvinavirja ↓ 25 % Cmin sakvinavirja ↔
Danish: Kun 2/21 (9 %) patienter hen over alle forsøgsdage havde en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet ≥ 30 ms efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i populationen med behandlingsnaive hiv1-inficerede patienter; og den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet var < 10 ms hen over alle forsøgsdagene.
Slovenian: Samo 2/21 (9 %) bolnikov v vseh študijskih dnevih je imelo po s spremenjenim režimom danem zdravilu Invirase/ritonavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni, največjo spremembo QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem ≥ 30 ms. Največja povprečna sprememba od QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem je bila < 10 ms v vseh študijskih dneh.
Danish: Gastroenterologiske lægemidler Metoclopramid
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bolezni prebavil metoklopramid
Danish: Nøje monitorering af de terapeutiske koncentrationer af de immunsuppressive lægemidler er nødvendig, når de gives sammen med Invirase/ritonavir.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje zdravljenja, kadar te imunosupresive dajemo sočasno z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Danish: • visse antibiotika - såsom quinipristin/dalfopristin, rifabutin, fusidinsyre,
Slovenian: • nekateri antibiotiki - kot so kinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidna kislina,
Danish: Alopeci, tør hud, eksem, lipoatrofi, kløe, udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Danish: Din læge kan vælge at tage et ekg for at tjekke din hjerterytme.
Slovenian: Zdravnik bo morda izvajal krvne teste za nadzor jetrnega delovanja.
Danish: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 %
Slovenian: AUC0-72 digoksina ↑ 49 % Cmax digoksina ↑ 27 % Koncentracije digoksina se lahko s časom spreminjajo.
Danish: Tabel 9: Middel (CV%) farmakokinetiske parametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna vrednost (CV %) PK parametrov po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
Danish: Antallet af patienter, som havde en virusbelastning under 50 kopier/ml, var 9 ud af 13 i den samme periode.
Slovenian: V enakem obdobju je imelo 9 od 13 bolnikov virusno breme < 50 kopij/ml.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Invirase/ritonavir og digoxin administreres samtidigt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Invirase/ritonavirja z digoksinom je potrebna previdnost.
Danish: • Aktivt stof: saquinavir.
Slovenian: • Učinkovina je sakvinavir.
Danish: Den anbefalede dosis af Invirase er 1.000 mg (2 x 500 mg filmovertrukne tabletter) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
Danish: Opbevar Invirase utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
Slovenian: Prva spremenljivka v študiji je bila največja sprememba QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem (ΔQTcFpovprečna).
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Slovenian: Obe zdravili sta zaviralca CYP3A4 in lahko zvišata koncentracijo sakvinavirja v plazmi.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres (se pkt.
Slovenian: Spremljati je treba delovanje jeter (glejte poglavje 4.4).
Danish: Koncentrationerne af ubundet ved steady state blev ikke vurderet.
Slovenian: Koncentracij prostega, v stanju dinamičnega ravnovesja niso ocenili.
Danish: I en massebalanceundersøgelse med anvendelse af 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), genfandtes henholdsvis 88 % og 1 % af den oralt indgivne radioaktivitet i fæces og i urin indenfor 4 døgn efter indgift.
Slovenian: C-sakvinavirja (n = 8) so zaznali 88 % oziroma 1 % peroralno danega radioaktivno označenega v blatu oziroma urinu v 4 dneh po odmerjanju.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et pædiatrisk studie (NV20911, n=18), der undersøgte sikkerheden af saquinavir hårde kapsler (50 mg/kg 2 gange daglig, dog højst 1.000 mg 2 gange daglig) i kombination med lavdosis ritonavir oral opløsning (3 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 5 kg til < 15 kg, 2,5 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 15 kg til 40 kg og 100 mg 2 gange daglig ved en legemsvægt > 40 kg) hos pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 6 år.
Slovenian: Na voljo so omejeni varnostni podatki iz pediatrične študije (NV20911, n=18), kjer so pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 mesece do 6 let, proučevali varnost trdih kapsul sakvinavirja (odmerek 50 mg/kg dvakrat na dan, ki ni presegel 1000 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralne raztopine ritonavirja (3 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 15 do 40 kg in 100 mg dvakrat na dan pri telesni masi > 40 kg).
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed, træthed og synsnedsættelse under behandling med Invirase.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Invirase so poročali o omotici, utrujenosti in okvari vida.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 1 % Cmax sakvinavirja ↓ 7 % Cmin sakvinavirja ↔
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden fra to kliniske studier, hvor saquinavir bløde kapsler (1000 mg 2 gange daglig) blev anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger hos i 311 patienter.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz dveh kliničnih študij, kjer so pri 311 bolnikih proučevali varnost sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov.
Danish: På dag 3 var det øvre ensidede 95 % konfidensinterval for den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline-korrigeret QTcS (studiespecifik hjertefrekvens-korrigeret QT) mellem den aktive lægemiddelarm og placeboarmen > 10 ms for de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper (se resultater i tabel 3).
Slovenian: Na tretji dan je bil zgornji enostranski 95-% interval zaupanja najvišje povprečne razlike v intervalu QTcS, popravljenem glede na stanje pred odmerjanjem (za študijo specifični interval QT, popravljen na srčni utrip) za učinkovino in placebo > 10 msek za skupini, ki se zdravita z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem (glejte rezultate v preglednici 3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INVIRASE 500 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
Danish: • epilepsimedicin - såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
Slovenian: • antikonvulzivi - kot so fenobarbital, fenitoin, karbamazepin,
Danish: Lopinavir ↔ (baseret på historisk sammenligning med ikke-boostet lopinavir)
Slovenian: sakvinavir ↔ ritonavir ↓ (učinkovitost kot podpornega zdravila ni bila spremenjena) lopinavir ↔ (glede na zgodovinsko primerjavo z lopinavirjem brez podporne terapije)
Danish: - Hvidløgskapsler (dosis svarer til ca. to fed hvidløg på 4 g hver daglig) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
Slovenian: - kapsule s česnom (odmerek približno enakovreden dvema 4g strokoma česna na dan) (sakvinavir brez podporne terapije 1200 mg trikrat na dan)
Danish: Invirase skal anvendes sammen med ritonavir (Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Invirase zdravnik predpiše za uporabo v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ FLASKEETIKETTEN
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI