FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
Slovak: • slabosť, mdloba pri postavení sa
Portuguese: O titular da AIM justificou a opção da não inclusão de informações sobre o envolvimento de proteínas de transporte na secção 4.5 do RCM de Diovan Comp, em linha com o resultado do procedimento de consulta sobre o Diovan.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
Slovak: Diovan Comp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
Portuguese: (Os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg).
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.).
Portuguese: (Os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg.)
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Slovak: Diovan Comp ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Portuguese: • Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Portuguese: De acordo com a Orientação sobre RCM (Guideline on SPCs), o CHMP colocou a RAM síncope na categoria de frequência "desconhecido".
Slovak: Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma".
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito raros
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho arroxeadas, febre
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Portuguese: Agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea
Slovak: Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Portuguese: Uma marcada hipercalcemia pode ser sintoma de hiperparatiroidismo subjacente.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o základnom hyperparatyreoidizme.
Portuguese: A terceira questão discutida foi o facto de o RCM por PRM restringir a utilização de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg a doentes cuja tensão arterial diastólica média na posição sentada (MSDBP) seja ≥100 mmHg.
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Comp. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan Comp pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan Comp.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Portuguese: 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
Slovak: (13,7/11,3 mmHg).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
Portuguese: Colestase intrahepática ou icterícia
Slovak: Intrahepatálna cholestáza alebo žltačka
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é alterada na presença de resinas permutadoras de aniões.
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Portuguese: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Comp Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN COMP
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN COMP
Portuguese: As seguintes contra-indicações não se encontravam incluídas em todos os Estados-Membros: - Encefalopatia hepática - Obstrução biliar - Gota - Doença de Addison
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Portuguese: Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Portuguese: Doenças Frequentes
Slovak: Poruchy ciev Časté
Portuguese: • erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Os AINEs podem atenuar o efeito antihipertensivo tanto dos antagonistas da angiotensina II como da hidroclorotiazida quando administrados simultaneamente.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovak: Nepoužívajte Diovan Comp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Portuguese: • perturbação da visão
Slovak: • neostré videnie
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Diovan.
Slovak: Diovan zistil niekoľko oblastí nesúladu.
Portuguese: − Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie").
Portuguese: Se parar de tomar Diovan Comp
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan Comp
Portuguese: • se tiver diarreia ou vómitos graves.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan Comp e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Ako vyzerá Diovan Comp a obsah balenia
Portuguese: Fotosensibilidade
Slovak: Fotosenzitivita
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
Slovak: • lieky proti bolesti
Portuguese: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Täby Sverige AB
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
Slovak: • slabé závraty
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Portuguese: Diovan Comp pode aumentar os efeitos de outros fármacos com propriedades antihipertensivas (por exemplo, IECA, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio).
Slovak: Diovan Comp môže zvyšovať účinky iných liekov s antihypertenznými vlastnosťami (napr.
Portuguese: A excreção do cálcio sofre uma redução por acção dos diuréticos tiazídicos.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika.
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Portuguese: Na dose recomendada de Diovan Comp não é necessário proceder a ajuste posológico em doentes com uma depuração de creatinina de 30-70 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Portuguese: Conforme seria de esperar com um composto depurado quase exclusivamente por via renal, a função renal exerce um efeito marcado sobre a cinética da hidroclorotiazida (ver secção 4.3).
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
Portuguese: No rato, estas doses representam respectivamente, 18 e 73 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de valsartan e hidroclorotiazida numa base de mg/m2.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Portuguese: EMEA/H/C/1108
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a enzima
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Slovak: Wyeth je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Slovak: 20. januára 2010
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Ako mal lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth účinkovať?
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC