FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 24.1 4.4 Very common
Swedish: 4,4 Mycket vanliga
English: Magnesium stearate
Swedish: Blodkärl Hypotoni
English: 0.6 0.6 Uncommon
Swedish: 0,6 Mindre vanliga
English: Contents of the pack and other information What Xospata contains
Swedish: Hur Xospata ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Swedish: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: 12.5 1.3 Very common
Swedish: 1,3 Mycket vanliga
English: 14.7 0.6 Very common
Swedish: 0,6 Mycket vanliga
English: How to store Xospata
Swedish: Hur Xospata ska förvaras
English: PC SN NN
Swedish: Vistor hf
English: Renal and urinary disorders
Swedish: Njurar och urinvägar Akut njurskada
English: Repeat dose toxicity
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
English: Grades
Swedish: Asteni
English: 20.4 0.3 Very common
Swedish: 80,6 10,3 Mycket vanliga
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: I mindre vanliga fall har rapporter förekommit hos patienter som behandlas med Xospata om ett tillstånd som kallas PRES och som involverar hjärnan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
English: Cardiac disorders
Swedish: Magtarmkanalen Diarré
English: Dose modifications
Swedish: Dosjusteringar
English: 12.5 0.3 Very common
Swedish: 0,3 Mycket vanliga
English: 30.4 3.1 Very common
Swedish: 3,1 Mycket vanliga
English: 13.8 2.5 Very common
Swedish: 2,5 Mycket vanliga
English: Hepatic impairment
Swedish: Allmän sjukdomskänsla
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat)
English: 53.9 6.3 Very common
Swedish: 6,3 Mycket vanliga
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2018
English: Using Trydonis together with:
Swedish: Användning av Trydonis tillsammans med:
English: What Trydonis is and what it is used for
Swedish: Vad Trydonis är och vad det används för
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Swedish: Dessutom utfördes två fas IIIb-studier för att stödja klinisk effekt och säkerhet för Trydonis.
English: It is important to use Trydonis every day.
Swedish: Det är viktigt att du använder Trydonis varje dag.
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Swedish: Trydonis innehåller en liten mängd etanol.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Swedish: Trydonis är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
English: Other medicines and Trydonis
Swedish: Andra läkemedel och Trydonis
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Trydonis i gravida kvinnor.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Swedish: Tillgängliga säkerhetsuppgifter från långvariga kliniska studier har emellertid inte väckt någon signifikant oro beträffande säkerheten (se avsnitt 5.1).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Swedish: Rekommendationen är att behandling med Trydonis inte bör avbryts abrupt.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Swedish: Sluta inte använda Trydonis eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trydonis och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trydonis för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
English: Trydonis is available in three container sizes:
Swedish: Trydonis finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Swedish: Du ska endast använda Trydonis under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Trydonis.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Swedish: Trydonis innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Swedish: Om du använder Trydonis eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Swedish: Om du tar för stor mängd Trydonis kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trydonis Använd inte Trydonis:
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Swedish: Trydonis är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med Trydonis med avseende på säkerhet för fertilitet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Trydonis:
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Trydonis ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Trydonis.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Trydonis.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att avbryta användningen av Trydonis och kontakta läkare omedelbart om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Trydonis utfördes på patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande symtom medan du använder Trydonis eftersom de kan vara symtom på en lunginflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Trydonis och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Swedish: Den dagliga dosen av Trydonis motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Swedish: Vad Trydonis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trydonis Hur du använder Trydonis Eventuella biverkningar
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Trydonis för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrog
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Trydonis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Related to Trydonis
Swedish: Relaterade till Trydonis
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Swedish: Om anestesi med halogenerade anestesimedel planeras ska det säkerställas att Trydonis inte administreras under minst 12 timmar före start av anestesi, eftersom risk för hjärtarytmier föreligger.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Swedish: Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Trydonis ska observeras för tecken på binjuresuppression.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Trydonis bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Swedish: Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Trydonis ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Swedish: Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Trydonis minst 12 timmar före narkosen.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Swedish: Trydonis är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trydonis för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Trydonis under graviditet och förlossning.
English: Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Trydonis kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Swedish: Långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Swedish: Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat ska du rådfråga läkaren, eftersom den effektiva dosen av beklometasondipropionat i Trydonis för behandling av KOL kan vara lägre än för vissa andra inhalatorer.
English: The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Swedish: Maximal dos är två inhalationer av Trydonis två gånger dagligen.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Swedish: I en 104-veckors inhalationsstudie på råttor och en 26-veckors oral studie på transgena Tg.rasH2-möss sågs dock ingen karcinogen potential och publicerad data från långtidsstudier genomförda med beklometasondipropionat och formeterolfumarat på råttor tyder inte på en kliniskt relevant karcinogen potential.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Swedish: Trydonis kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
English: Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Swedish: Trydonis innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trydonis.
English: Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Swedish: Trydonis var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Swedish: Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Trydonis genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Trydonis inte kommer ned i lungorna som det ska.
English: Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Swedish: Trydonis bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trydonis än med extemporekombinationen.
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Swedish: Användning av Trydonis med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Swedish: Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Trydonis sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som, precis som Trydonis, används mot lungsjukdom.
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Swedish: Användning av Trydonis under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Swedish: Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Trydonis och om du får något av dessa symtom.
English: The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Trydonis två gånger dagligen.
English: If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Trydonis och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Trydonis påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trydonis efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Swedish: Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trydonis med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
English: An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Swedish: Överdosering av Trydonis kan ge upphov till tecken och symtom som beror på de enskilda komponenternas effekt, inklusive de som observeras vid överdosering av andra beta2-agonister eller antikolinerga medel, och överensstämmer med de kända effekterna av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
English: Cleaning of the Trydonis inhaler
Swedish: Rengöring av Trydonis-inhalatorn
English: Caution is also required when Trydonis is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Swedish: Försiktighet krävs även när Trydonis används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
English: Trydonis is a pressurised inhalation, solution.
Swedish: Trydonis är en inhalationsspray, lösning.