FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (f.eks. metformin, prokainamid).
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine en erytromycine) te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (inkludert bl.a. atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin og erytromycin) bør unngås, med mindre mulige fordeler for pasienten oppveier risikoen.
Dutch: Bij minder dan 1% van de met crizotinib behandelde patiënten zijn gelijktijdige verhogingen van ALAT en/of ASAT > 3×ULN en totaal bilirubine ≥ 2×ULN zonder significante verhogingen van alkalische fosfatase (≤ 2×ULN) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og totalbilirubin ≥ 2 × ULN, uten signifikante økninger i alkalisk fosfatase (≤ 2 × ULN), ble observert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Dutch: Het ORR bedroeg 29% (95% BI: 21, 39) voor pemetrexed (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib) en
Norwegian Bokmål: f. ORR var 29 % (95 % KI: 21, 39) for pemetreksed (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib) og 7 %
Dutch: In klinische onderzoeken van crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werden verschuivingen naar graad 3 of 4 in afnamen van leukocyten en neutrofielen waargenomen met een frequentie van respectievelijk 4% en 13%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det observert reduksjon av leukocytter og nøytrofile til grad 3 eller 4 med frekvenser på henholdsvis 4 % og 13 %.
Dutch: Crizotinib leidde tot een significant mindere verslechtering ten opzichte van baseline voor perifere neuropathie (cycli 6 tot 20; p-waarde < 0,05), dysfagie (cycli 5 tot 11; p-waarde < 0,05) en mondzweren (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05) dan chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i en signifikant lavere forverring fra utgangsnivået av perifer nevropati (syklus 6 til 20; p-verdi < 0,05), dysfagi (syklus 5 til 11; pverdi < 0,05) og sår munn (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05), sammenlignet med kjemoterapi.
Dutch: h Hartfalen (hartfalen, congestief hartfalen, ejectiefractie verlaagd, linker ventrikel falen, pulmonaal oedeem).
Norwegian Bokmål: h. Hjertesvikt (Hjertesvikt, Kongestiv hjertesvikt, Redusert ejeksjonsfraksjon, Venstre ventrikkelsvikt, Lungeødem).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis crizotinib van 150 mg bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) en de geobserveerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 150 mg krizotinib og den sterke CYP3A-hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig) resulterte i økt systemisk eksponering av krizotinib, med krizotinib areal under kurven fra tidspunkt null til uendelig (AUCinf)- og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-verdier som henholdsvis var omtrent 3,2 og 1,4 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Dutch: Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din, og dersom resultatene er unormale kan legen bestemme at dosen av XALKORI skal reduseres, eller at behandlingen skal stoppes.
Dutch: Type voorval, n (%) Progressieve ziekte Overlijden zonder objectieve progressie Mediane PFS in maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi, legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller antiarytmika (se pkt.
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon, etter legens vurdering.
Dutch: Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is bradycardie gemeld; daarom dient crizotinib vanwege het risico op overmatige bradycardie met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere bradycardiale middelen (bijv. niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digoxine, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal derfor brukes med forsiktighet, grunnet risiko for eksessiv bradykardi ved kombinasjon med andre legemidler som gir bradykardi (f.eks. nondihydropyridin kalsiumblokkere som verapamil og diltiazem, betablokkere, klonidin, guanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraser, pilokarpin) (se pkt.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
Dutch: Opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 250' op de romp van de capsule.
Norwegian Bokmål: Rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 250" på hovedstykket.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken voor de totale onderzoekspopulatie waren: 62% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (95%), 51% blank en 46% Aziatisch, 4% huidige roker, 32% ex-roker en 64% nooit gerookt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 62 % kvinner, median alder 53 år, «Eastern Cooperative Oncology Group» (ECOG)-score for ytelsesstatus ved utgangsnivået 0 eller 1 (95 %), 51 % hvite og 46 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 32 % tidligere røykere og 64 % hadde aldri røykt.
Dutch: Daarom dient die combinatie met crizotinib ook te worden vermeden (zie rurbiek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av disse med krizotinib bør derfor også unngås (se pkt.
Dutch: Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 200" på hovedstykket.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Dutch: Crizotinib leidde tot verbetering van klachten door significante verlenging van de duur tot verslechtering vergeleken met chemotherapie (mediaan 2,1 maanden tegen 0,5 maanden; HR = 0,59; 95% BI: 0,45, 0,77; Hochberg-aangepaste logrank 2-zijdige p-waarde = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
Dutch: • De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC),
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Norwegian Bokmål: Hvis samtidige, medvirkende legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Dutch: XALKORI kan schadelijk zijn voor een zuigeling.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan skade barn som ammes.
Dutch: Oedeem p (47%)
Norwegian Bokmål: Ødem p (47 %) Fatigue (30 %)
Dutch: De systemische blootstelling aan crizotinib bij patiënten met matige leverinsufficiëntie was bij de dosis van 200 mg tweemaal daags echter vergelijkbaar met de systemische blootstelling die werd waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie bij een dosis van 250 mg tweemaal daags, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Norwegian Bokmål: Den systemiske krizotinibeksponeringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved en dose på 200 mg to ganger daglig, var imidlertid sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon ved en dose på 250 mg to ganger daglig, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 114 % og 109 %.
Dutch: 7% (95% BI: 2, 16) voor docetaxel (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 2, 16) for docetaksel (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
Dutch: Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Na toediening van 200 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met matige leverinsufficiëntie (N=8) een hogere systemische blootstelling aan crizotinib dan patiënten met normale leverfunctie (N=9) bij hetzelfde dosisniveau, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 200 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8) høyere systemisk krizotinibeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 9) ved samme dosenivå, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 150 % og 144 %.
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde logranktest (1-zijdig).
Norwegian Bokmål: c. Basert på stratifisert log-rank-test (ensidig).
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Dutch: N/n=aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Dutch: Oogheelkundig onderzoek is aanbevolen indien de visusstoornis aanhoudt of verergert (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser anbefales dersom synsforstyrrelsene vedvarer eller alvorlighetsgraden forverres (se pkt.
Dutch: Crizotinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
Dutch: Werkzaamheidresultaten van gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1014 (volledige onderzoekspopulatie) bij patiënten met eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC* Responsparameter
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1014 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC* Responsparameter
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door crizotinib kan worden veranderd Na 28 dagen toediening van crizotinib in een dosering van tweemaal daags 250 mg bij kankerpatiënten, was de AUCinf van oraal midazolam 3,7 maal de waarde die werd waargenomen wanneer midazolam alleen werd toegediend, wat erop wijst dat crizotinib een matige remmer is van CYP3A.
Norwegian Bokmål: Legemidler hvor plasmakonsentrasjonen kan påvirkes av krizotinib Etter 28 dagers dosering av 250 mg krizotinib to ganger daglig hos kreftpasienter, var oral midazolam AUCinf 3,7 ganger høyere enn det som ble sett ved administrering av midazolam alene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met dosisverlaging waren verhoogde transaminasewaarden (4%) en neutropenie (3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Dutch: In geval van recidief dient 3de behandeling gestaakt te worden totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna dient de behandeling hervat te worden met eenmaal daags 250 mg. XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief met graad 4 optreedt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
Dutch: XALKORI 250 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste en onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 250´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 250' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert ved bruk av krizotinib etter markedsføring (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die niercysten ontwikkelen, dient periodieke controle met beeldvormend onderzoek en urineonderzoek overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med avbildning og urinanalyse bør vurderes hos pasienter som utvikler nyrecyster.
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Norwegian Bokmål: 163 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC13 ved utgangsnivået, og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
Dutch: Om het effect van crizotinib op QT-intervallen te beoordelen werd na een enkelvoudige dosis en bij steady state een serie ecg's (3 stuks) gemaakt.
Norwegian Bokmål: Seriemålinger av EKG i triplikater ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av krizotinib på QT-intervaller.
Dutch: Vierendertig van de 1619 patiënten (2,1%) met ten minste1 postbaseline ECG-beoordeling bleken een QTcF ≥ 500msec te hebben en bij 79 van de 1585 patiënten (5,0%) met een baseline en ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling werd een toename t.o.v.
Norwegian Bokmål: Ved automatisert maskinlest EKG-vurdering hadde 34 av 1619 pasienter (2,1 %) med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået QTcF ≥ 500 msek, og 79 av 1585 pasienter (5,0 %) med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået hadde en økning fra utgangsverdien QTcF ≥ 60 msek (se pkt.
Dutch: Behandeling met crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie tabel 2 en rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling med krizotinib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 og pkt.
Dutch: XALKORI 200 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste capsulehelft en witte onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 200´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvordan XALKORI ser ut og innholdet i pakningen XALKORI 200 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hvitt hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 200' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op levertoxiciteit en dit dient te worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hepatotoksisitet og håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: • Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat crizotinib waarschijnlijk een P-gp-remmer in de darm is.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at krizotinib kan føre til hemming av intestinal P-gp.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Dutch: Na toediening van 250 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met lichte leverinsufficiëntie (N=10) bij steady-state een vergelijkbare systemische blootstelling aan crizotinib als patiënten met normale leverfunctie (N=8), met geometrisch gemiddelde percentages voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve als dagelijkse blootstelling bij steady-state (AUCdag.)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat crizotinib de plasmaconcentraties verhoogt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for P-gp (se pkt.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verhogen; sint-janskruid dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verlagen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt bør unngås, da det kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib (se pkt.
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med EKG og av elektrolytter anbefales, spesielt i begynnelsen av behandlingen ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed o (8%)
Norwegian Bokmål: Nyrecyste n (3 %) Økt kreatinin i blod
Dutch: In een eenarmig ECG-subonderzoek (zie rubriek 5.2) met geblindeerde, handmatige ECG-metingen werd bij 11 (21%) patiënten een toename van de QTcF-waarde van ≥ 30 tot < 60msec ten opzichte van baseline vastgesteld en was bij één patiënt (2%) sprake van een toename van de QTcF-waarde van ≥ 60msec ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: 5.2) som anvendte blindede manuelle EKG-målinger, hadde 11 (21 %) pasienter en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 30 til < 60 msek og 1 (2 %) pasient hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 60 msek.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - ikke-hematologisk toksisitet CTCAE a grad
Dutch: Dyspepsie (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Dutch: Bij respectievelijk 187 (11%) en 95 (6%) van de patiënten werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 ble sett hos henholdsvis 187 (11 %) og 95 (6 %) av pasientene.
Dutch: Bovendien bleek uit de populatiefarmacokinetiekanalyse met gebruikmaking van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 dat CLcr geen klinisch belangrijk effect had op de farmacokinetiek van crizotinib.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen der data fra studie 1001, 1005 og 1007 ble brukt, indikerte i tillegg at Clcr ikke hadde en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til krizotinib.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 57 % kvinner, median alder 53 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0/1 (82 %) eller 2/3 (18 %), 52 % hvite og 44 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 30 % tidligere røykere, 66 % hadde aldri røykt, 92 % metastatisk, og 94 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Dutch: Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de onderzoeken gebruikte tests).
Norwegian Bokmål: En nøyaktig og validert analyse for enten ALK eller ROS1 er nødvendig for seleksjon av pasienter til behandling med XALKORI.
Dutch: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief graad ≥ 3 optreedt.
Norwegian Bokmål: XALKORI skal seponeres permanent ved tilbakefall til grad ≥ 3.