FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Slovenian: • porast telesne mase
Estonian: • kehakaalu tõus
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Slovenian: Pred uporabo vašega novega injekcijskega peresnika, prosimo preberite poglavje Navodila za uporabo v celoti.
Estonian: Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
Slovenian: 2) Uporabite večji pokrov igle za odvijanje igle.
Estonian: 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Estonian: C. Ma näen oma FORSTEO's õhumulli.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
Slovenian: • povišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali prehodno ortostatsko hipotenzijo ali omotico.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: Odstranite bel pokrov
Estonian: Tõmmake ära valge otsik
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
Slovenian: 3 injekcijski peresniki, vsak z 2,4 ml raztopine.
Estonian: 3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Slovenian: Pogosto: omotica, glavobol, išias, sinkopa
Estonian: Sage: Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Slovenian: Pogosto: palpitacije
Estonian: Sage: Palpitatsioonid
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov.
Estonian: Vajutage valge otsik peale tagasi.
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
Estonian: Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, ki jo po uporabi zavrzite.
Estonian: Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist.
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Estonian: Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p<0.001).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
Slovenian: Pomenopavzalna osteoporoza
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do alergijske reakcije kmalu po injiciranju, ki je vključevala zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu (pojavnost je redka).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Estonian: FORSTEO elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised / Rasestumisvastased meetmed naistel Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Estonian: Platseebo (N = 544) (%)
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Estonian: Kui te lõpetate FORSTEO kasutamise
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: 7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovenian: Preberite tudi priloženo navodilo za uporabo.
Estonian: Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
Slovenian: O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Estonian: Seoses üleannustamisega ei ole surmajuhtumitest teatatud.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev acetat (brezvodni) manitol metakrezol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete injekcijski peresnik iz hladilnika, kot je opisano v Priročniku za uporabo.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo FORSTEO nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: FORSTEO'l puudub või on vähene toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Slovenian: Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Estonian: Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake ära.
Slovenian: Zamenjajte za nov FORSTEO, da dobite vaš odmerek, kot vam je predpisal vaš zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile õpetas.
Slovenian: Injekcijski peresniki so na voljo v škatlah s po enim ali s tremi injekcijskimi peresniki.
Estonian: Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Slovenian: Odvijte iglo do konca s 3 do 5 popolnimi obrati večjega pokrova igle.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
Slovenian: Za navodila, kako uporabiti injekcijski peresnik FORSTEO, preberite Priročnik za uporabo, ki je priložen v škatli.
Estonian: FORSTEO ampullsüstla kasutusjuhendit lugege karbis olevast infolehest.
Slovenian: Odstranit e iglo
Estonian: Eemaldage nõel
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, ki je vodila v hospitalizacijo
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
Slovenian: Plodnost Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Forsteo*
Estonian: AMPULLSÜSTLA KASUTUSJUHEND ForsteoTM
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila FORSTEO in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije z zdravilom FORSTEO ni spremenilo učinkov zdravila FORSTEO na serumske koncentracije kalcija,
Estonian: Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO'ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: • povišanje koncentracij holesterola v krvi
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 µg/kg.
Estonian: Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi ööpäevaseid annuseid 30...1000 μg/kg, ei täheldatud olulisi toimeid.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Estonian: Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega.
Slovenian: Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd valge otsikuga kaetult
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovenian: 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pred ali med uporabo zdravila FORSTEO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovenian: Takoj po uporabi položite FORSTEO v hladilnik.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist pange FORSTEO külmkappi.
Slovenian: • povišan nivo sečnine v krvi
Estonian: • kusihappe sisalduse tõus veres
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je injekcijski peresnik shranjen pri temperaturi med
Estonian: FORSTEO'd tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Slovenian: • občutek slabotnosti
Estonian: • nõrkustunne
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in 444 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Slovenian: • Že obstoječa hiperkalciemija
Estonian: • Eelnev hüperkaltseemia.
Slovenian: Učinki zdravila FORSTEO na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
Estonian: Must süstenupp peab olema täiesti sees, mis näitab, et FORSTEO'st on süstitud täielik annus.
Slovenian: Večji pokrov igle
Estonian: Suur nõela kate
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Estonian: FORSTEO'd võib süstida söögiaegadel.
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
Slovenian: PRIROČNIK ZA UPORABO
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovenian: Svojega peresnika za zdravilo FORSTEO nikoli ne delite z drugimi.
Estonian: Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Občasno: tahikardija
Estonian: Aeg-ajalt: Tahhükardia
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Estonian: MUU Säilitada külmkapis
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
Estonian: Sage: Iiveldus, oksendamine, song, mao ja söögitoru reflukshaigus Aeg-ajalt: Hemorroidid
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini zdravila FORSTEO v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: Dispneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
Estonian: Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Slovenian: Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
Slovenian: *Igle niso priložene.
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.
Slovenian: Občasno: Inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza Redko:Odpoved/okvara ledvic
Estonian: Aeg-ajalt: Uriinipidamatus, polüuuria, kusepakitsus, nefrolitiaas Harv: neerupuudulikkus/neerufunktsioonihäire
Slovenian: Če zanosite, mora biti zdravilo FORSTEO ukinjeno.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.