FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άνοια, κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες HRT σε διάστημα 5 ετών
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w ciągu 5 lat
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Greek: Τυχόν αυξημένος κίνδυνος για τους χρήστες οιστρογόνων ως μονοθεραπεία είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στους χρήστες συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία Αυτό ισχύει για τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Greek: Μελέτη WHI στις Η.Π.Α., σκέλος οιστρογόνου μόνο (ΕΤ) - επιπρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Greek: Η μεταβολική πορεία των CE και της BZA μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Polish: Złagodzenie objawów niedoboru estrogenów i charakter krwawień
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD)
Greek: Σε μελέτες με BZA σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αποβολές και αυξημένη επίπτωση καρδιακών (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος) και σκελετικών (καθυστερημένη οστεοποίηση, ανωμαλίες σχήματος ή ευθυγράμμισης των οστών, ιδίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) ανωμαλιών στα έμβρυα σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  0,5 mg/kg/ημέρα (1,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: • κάπνισμα
Polish: • palenie papierosów,
Greek: • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Greek: Σε μία μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 97% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Polish: Udar niedokrwienny mózgu
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη),
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUAVIVE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Polish: Zaburzenia naczyniowe incydenty zakrzepowozatorowe (w tym zatorowość płucna, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żył głębokich i zakrzepowe zapalenie żył)
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Greek: • Ημικρανία
Polish: • Migrena
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Επειδή οι παρατηρηθείσες επιδράσεις της θεραπείας ήταν μικρότερες από αυτές άλλων εναλλακτικών θεραπειών (θεραπείες με προγεσταγόνο), η CHMP έκρινε ότι το Duavive πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες με μήτρα οι οποίες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο (φάρμακα που παράγονται από μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη).
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duavive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive, περιλαμβανομένων αυτών που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού) ή αυτών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση του Duavive σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιο με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Greek: Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (όπως οι εξάψεις) που προκαλούνται από τα χαμηλά επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνο στο αίμα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Polish: Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia zastępcza.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες πάσχουν, είναι πιθανό να εμφανίσουν ή έχουν ιστορικό καρκίνου του μαστού ή άλλων μορφών καρκίνου που είναι γνωστό ότι είναι οιστρογονοεξαρτώμενοι.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Greek: Ωστόσο, η μονοθεραπεία με οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία (ανάπτυξη) του ενδομητρίου (το εσωτερικό της μήτρας), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Greek: Το Duavive προορίζεται αποκλειστικά για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Greek: Επειδή οι μελέτες με τον συνδυασμό υψηλότερης περιεκτικότητας δεν έδειξαν με σαφήνεια ότι η συγκεκριμένη περιεκτικότητα ήταν πιο αποτελεσματική από την εγκεκριμένη περιεκτικότητα του Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για την υψηλότερη περιεκτικότητα.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive και στην οστεοπόρωση.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Duavive περιέχει και τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη, η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα και, συνεπώς, μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duavive;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Greek: Στη μελέτη που διερεύνησε τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (συζευγμένα οιστρογόνα 0,45 mg και βαζεδοξιφένη 20 mg) επί 12 εβδομάδες μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό των μέτριων και σοβαρών επεισοδίων εξάψεων κατά 7,6 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το οποίο μείωσε τα εν λόγω επεισόδια κατά 4,9 βαθμούς.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην αιδοιοκολπική ατροφία έδειξε βελτίωση ορισμένων από τις ενδείξεις της κολπικής ατροφίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όχι όμως των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και η βαζεδοξιφένη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (περιέχουν 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και 20 mg βαζεδοξιφένης) τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη βαζεδοξιφένη και επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα τα συζευγμένα οιστρογόνα.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duavive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duavive σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη περιεκτικότητα συζευγμένων οιστρογόνων (0,625 mg) σε συνδυασμό με βαζεδοξιφένη 20 mg, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Greek: Το Duavive αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Greek: Επειδή όμως δεν υπήρχε κανένα όφελος του Duavive συγκριτικά με τα μεμονωμένα συστατικά, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση που αφορούσε τη χρήση του Duavive στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.