FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zycortal är avsett att administreras under lång tid i intervaller och doser beroende på hur individen svarar på behandlingen.
Bulgarian: Zycortal е предназначен за дългосрочно приложение на интервали и в дози, зависещи от индивидуалния отговор.
Swedish: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na
Swedish: Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid, såsom prednisolon, i enlighet med standardtexter.
Bulgarian: Кучета с комбинирана глюкокортикоидна и минералкортикоидна недостатъчност трябва да получават и глюкокортикоид, като преднизолон, в съответствие със стандартните текстове.
Swedish: Detta läkemedelt kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.
Bulgarian: Този продукт може да причини неблагоприятни реакции върху развитието на неродени деца и новородени.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона след „Годен до".
Swedish: Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.
Swedish: Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.
Bulgarian: Осмотичният градиент спомага за абсорбцията на вода от бъбречните тубули, водеща до повишен обем на екстрацелуларната течност, което води до увеличение на обема на кръвта, подобрено венозно връщане към сърцето и увеличен сърдечен обем.
Swedish: Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som "Addisonkris") ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Bulgarian: Всяко куче с тежка хиповолемия, дехидратация, предбъбречна азотемия и недостатъчна тъканна перфузия (известни и като „Адисонова криза") трябва да се рехидратира с интравенозна терапия с течности (физиологичен разтвор), преди да се започне лечение с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: 5531 AE Bladel Nederländerna
Bulgarian: 5531 AE Bladel Холандия
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na
Bulgarian: Ако кучето е в клинично нормално състояние и има нормално съотношение Na
Swedish: I njuren orsakar desoxikorton retention av natrium- och kloridjoner samt utsöndring av väte- och kaliumjoner, vilket skapar en osmotisk gradient.
Bulgarian: В бъбреците дезоксикортон причинява ретенция на натриеви и хлоридни йони, и екскреция на водородни и калиеви йони, създавайки осмотичен градиент.
Swedish: Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
Bulgarian: Хлорокрезол 1 mg/ml
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Dechra Regulatory B.V.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller laktation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на размножаване, бременност или лактация.
Swedish: Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин B, дигоксин или инсулин.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas senast __/__/__
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди __/__/__
Swedish: Metylcellulosa
Bulgarian: Метилцелулоза
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
Bulgarian: Zycortal е била 1,9 mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция, задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия, треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar.
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия и полиурия.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Чести реакции са били недостатъчно уриниране, летаргия, алопеция (загуба на окосмяване), задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност, депресия, диария, полифагия (прекомерно хранене), треперене, уморяемост и инфекции на пикочните пътища.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Bulgarian: След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение) е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (Cmax)
Swedish: • Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Bulgarian: Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na+/K+ е абнормно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal (вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Andra dosen av Zycortal:
Bulgarian: Втора доза Zycortal:
Swedish: Uppföljningskontroll:
Bulgarian: Междинна визита за наблюдение:
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Този продукт може да причини болка и оток в мястото на инжектиране, при случайно прилагане върху себе си.
Swedish: • Kliniska tecken på depression, letargi, kräkningar, diarré eller svaghet: Öka glukokortikoiddosen.
Bulgarian: Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост:
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt.
Bulgarian: Както се очаква от фармакодинамичните ефекти, повишаващите се дози дезоксикортон се асоциират със свързана с дозите тенденция за повишен серумен натрий и понижен уреен азот в кръвта, серумен калий и специфично тегло на урината.
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Swedish: Initial dos av Zycortal:
Bulgarian: Начална доза Zycortal:
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Bulgarian: Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Om hunden utvecklar onormala kliniska tecken eller serumkoncentrationer av Na⁺ eller K⁺, använd följande riktlinjer för efterföljande doser:
Bulgarian: Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K
Swedish: FLASKETIKETT
Bulgarian: НА ФЛАКОН
Swedish: Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.
Bulgarian: При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.
Swedish: • Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/-kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
Bulgarian: +) приблизително 10 дни след първата доза (което е времето до максималната концентрация (Tmax) на дезоксикортон).
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени.
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса
Swedish: • Kliniska tecken på polyuri/polydipsi: Minska glukokortikoid-dosen först.
Bulgarian: Клинични признаци на полиурия/полидипсия:
Swedish: Natriumkarboximetylcellulosa Polysorbat 60
Bulgarian: Полисорбат 60
Swedish: Minska dosen till: 2,0 mg/kg kroppsvikt
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,0 mg/kg телесна маса
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Bulgarian: Desoxycortone pivalate25 mg/ml
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Bulgarian: в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Bulgarian: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Swedish: Klorkresol
Bulgarian: Холестерол
Swedish: Utvärdera elektrolyterna med 5-9 dagars intervall tills Na⁺/K⁺-förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.
Bulgarian: стане < 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal.
Swedish: Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Bulgarian: >32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране.
Swedish: Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension desoxikortonpivalat
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия Desoxycortone pivalate
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Swedish: Mer information om Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Swedish: Desoxikortonpivalat
Bulgarian: Desoxycortone pivalate
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Swedish: Hur används Zycortal?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zycortal.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Swedish: Några exempel:
Bulgarian: Те включват:
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.