FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings stimmten die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Subgruppe, die mit einer täglichen Tolperison-Dosis von bis zu 450 mg/Tag behandelt wurde, mit den Ergebnissen der gesamten ITT-Population überein.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
German: Darüber hinaus schloss der CHMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen nicht günstig ist und empfiehlt den Widerruf der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
German: Die SAG war auch der Meinung, dass es weder möglich sei, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Tolperison zu ziehen noch spezifische Patienten-Untergruppen zu identifizieren, die von der Behandlung mit Tolperison im Vergleich zu anderen Behandlungen profitieren könnten.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem eine jüngst durchgeführte Meta-Analyse, die im Rahmen der Anhörung im Oktober 2012 vorgestellt wurde, äußerte jedoch Bedenken in Bezug auf die Methodik der Analyse und die Qualität der aufgenommen einzelnen Studien und gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Meta-Analyse keine zusätzliche Unterstützung für die Wirksamkeit von Tolperison darstelle.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka hiljuti toimunud metaanalüüsi tulemusi, mis esitati suuliste selgituste andmisel 2012. aasta oktoobris, aga väljendas ettevaatust selle analüüsi metodoloogia ning analüüsi kaasatud individuaalsete uuringute kvaliteedi suhtes.
German: Da Überempfindlichkeit jedoch eher ein Merkmal des Wirkstoffs als der Formulierung ist, sind die Bedenken, die im Zusammenhang mit den oralen Formulierungen nachgewiesen wurden, auch für die parenterale Formulierung relevant.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalse ravimvormi korral.
German: Zusammengefasst lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidene Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
German: Die gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen scheinen das Risiko nicht angemessen widerzuspiegeln bzw. übermitteln es nicht dem Patienten zur rechtzeitigen Erkennung von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit.
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.
German: Es zeigt eine hohe Affinität zum Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen (orale
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade tingimuste muutmise (suukaudsed ravimvormid) ja müügilubade tühistamise (parenteraalsed ravimvormid) alused
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
German: • Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal- und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Tolperison in den gegenwärtig zugelassenen Indikationen äußerst begrenzt ist, und daher der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen von dem nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
German: • Des Weiteren gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass in Anbetracht der fehlenden relevanten Daten zur Stützung der Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Dosisempfehlungen der mögliche Nutzen von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeit überwogen wird.
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
German: Während sich die Ergebnisse aufgrund der fehlenden Placebo-Kontrollgruppe zur Bestätigung der Integrität des Assays schwer interpretieren lassen, liefert diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie stützendes Beweismaterial zur Wirksamkeit von Tolperison im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität bei Patienten mit einer Spastik infolge von neurologischen Erkrankungen.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
German: • Den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen der Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
German: • Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
German: Die Melka-Studie kann nur für die Lieferung von stützendem Beweismaterial für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
German: Der CHMP nahm diesbezüglich zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, für welche diese Indikationen zugelassen sind, zu der Auffassung gelangte, dass das Beweismaterial für einen Ausgleich der mit dem Arzneimittel assoziierten Risiken nicht ausreicht, und die Streichung dieser Indikationen vorschlug.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
German: Der CHMP nahm daher eine erneute Beurteilung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten für das betroffene Anwendungsgebiet vor.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
German: Es liegen einige wenige Studien vor, in denen die parenterale Formulierung verwendet wurde.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
Estonian: Müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid hindamiseks ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
German: Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Estonian: Little'i tõbi ja teised düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Estonian: Komitee järeldas, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tavapärastes kasutustingimustes ainult insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel vastavalt ravimiteabe kokkulepitud muudatustele.
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Deutschland HEXAL AGIndustriestr.
Estonian: HEXAL AGIndustriestr.
German: Deutschland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Estonian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
German: Deutschland SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Estonian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
German: 25D83607 Holzkirchen
Estonian: 25D83607 Holzkirchen Germany
German: D-22459 Hamburg
Estonian: D-22459 Hamburg Germany
German: Tschechische Republikc
Estonian: Tšehhi Vabariik
German: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
German: TOLPERISON 50 mg überzogene Tablette Zum Einnehmen
Estonian: TOLPERISON 50 mg kaetud tablett
German: 99-105,Târgu Mureş, România
Estonian: 99-105,Târgu Mureş,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Tolucombi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kerge ning ei vaja ravi.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Estonian: Tolucombi koos toidu ja alkoholiga
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Estonian: Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu.
German: Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on ligikaudu 250…300 ml/min.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Estonian: Harva võib esineda raskekujuline angioödeem (≥1/10 000 kuni <1/1 000).
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolucombi'ga:
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Estonian: Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Tolucombi'ga).
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Estonian: Eakatele patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65- aastastel ja vanemaealistel inimestel.
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Estonian: Telmisartaani kontsentratsioon vereplasmas on naistel tavaliselt 2…3 korda kõrgem kui meestel.
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Estonian: Oluline on, et võtaksite Tolucombi't iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Tolucombi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Wird eine erneute Einnahme des Diuretikums als absolut notwendig erachtet, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder künstlichen UV-A-Strahlen zu schützen.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks diureetikumi taasmanustamist, on soovitatav kaitsta päikesele või kunstlikele ultraviolett A-kiirgusele eksponeeritud kehapiirkondi.
German: Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen.
Estonian: Kui fotosensibilisatsiooni reaktsioon tekib ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada.
German: Lactose, Sorbitol und Natrium
Estonian: Laktoos, sorbitool ja naatrium
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Estonian: Need võivad olla teie silma siserõhu suurenemise sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Tolucombi kasutusele võtmist.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrecht erhalten.
Estonian: Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4…8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib pikaajalise ravi jooksul.
German: Eine deutliche Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Estonian: Märkimisväärne hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi ilminguks.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP-ga (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee) kokkulepitud tähtajal.
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Estonian: Ainult 7 tabletti sisaldavatel blistritel
German: България КРКА България ЕООД
Estonian: КРКА България ЕООД Teл.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Tolucombi abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolucombi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolucombi asemel välja mõne muu ravimi.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Tolucombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Liitiumi ja Tolucombi samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Siehe Abschnitt 2 „Tolucombi enthält Lactose Sorbitol und Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi".
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 1015 Stunden.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10…15 tundi.