FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Januvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
German: Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
German: • In vier dieser Studien wurde Januvia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is the risk associated with Januvia?
German: Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
German: • In zwei Studien wurde Januvia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Januvia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Januvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Januvia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
German: Januvia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
English: What is Januvia?
German: Was ist Januvia?
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
German: In den Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Januvia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Januvia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Januvia etwas geringer schien als die von Metformin.
English: Why has Januvia been approved?
German: Warum wurde Januvia zugelassen?
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
German: • In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Januvia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
German: Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Januvia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Januvia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
English: The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
German: In der anderen Studie wurde Januvia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
German: Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
English: How has Januvia been studied?
German: Wie wurde Januvia untersucht?
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer bestimmten Art von Arzneimitteln gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: What is Januvia used for?
German: Wofür wird Januvia angewendet?
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Januvia wirksamer als das Placebo.
English: One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
German: In einer Studie wurde Januvia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
English: How is Januvia used?
German: Wie wird Januvia angewendet?
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Januvia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
English: How does Januvia work?
German: Wie wirkt Januvia?
English: Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
German: Die zusätzliche Gabe von Januvia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Januvia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw.
English: Two of these studies included children.
German: In zwei dieser Studien wurden auch Kinder aufgenommen.
English: Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
German: Opatanol wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien, die zwischen sechs und 14 Wochen dauerten, untersucht.
English: The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opatanol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
German: Bei niedrigeren Pollenzahlen bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opatanol.
English: Opatanol can be used for up to four months, if needed.
German: Falls erforderlich, kann Opatanol bis zu vier Monate lang angewendet werden.
English: Other information about Opatanol
German: Weitere Informationen über Opatanol
English: Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
German: Opatanol wird bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opatanol zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
German: Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opatanol in der gesamten Europäischen Union.
English: These include itching, redness and swelling.
German: Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.
English: When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
German: Beim Vergleich mit Placebo war Opatanol nur unter Berücksichtigung der Pollenzahl wirksamer: je höher die Zahl der Pollen in der Luft war, desto größer war der Unterschied zwischen den Wirkungen von Opatanol und denjenigen von Placebo.
English: For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opatanol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zum Rückgang der Allergiesymptome.
English: If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
German: Falls eine weitere Augenbehandlung angewendet wird, sollte eine Wartezeit von fünf Minuten zwischen den Behandlungen eingehalten werden;
English: The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opatanol (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Augenschmerzen, Augenreizung, trockene Augen, abnormale Sinnesempfindung des Auges, Nasentrockenheit und Ermüdung.
English: Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
German: Opatanol war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin.
English: The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
German: Der Wirkstoff in Opatanol, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum.
English: Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
German: Opatanol wurde mit Natriumcromoglicat (ein anderes Arzneimittel gegen Allergien), mit Levocabastin (ein anderes Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Opatanol olopatadine
German: Olopatadin
English: Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
German: Deshalb ist bei Trägern von weichen Kontaktlinsen Vorsicht geboten.
English: For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opatanol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opatanol bei der Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What benefit has Opatanol shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Opatanol in diesen Studien gezeigt?
English: Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
German: Opatanol ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.
English: It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
German: Ein Tropfen wird zweimal täglich im Abstand von acht Stunden in das betroffene Auge bzw.
English: Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
German: Olopatadin blockiert die Rezeptoren, an die Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
English: Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
German: Opatanol wird zur symptomatischen Behandlung der Augen bei einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
English: What is the risk associated with Opatanol?
German: Welches Risiko ist mit Opatanol verbunden?
English: Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
English: What is Opatanol?
German: Was ist Opatanol?
English: Why has Opatanol been approved?
German: Warum wurde Opatanol zugelassen?
English: How has Opatanol been studied?
German: Wie wurde Opatanol untersucht?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
German: In einer der Placebostudien wurden diese Symptome auch in Bezug auf die Pollenzahl untersucht.
English: What is Opatanol used for?
German: Wofür wird Opatanol angewendet?
English: How is Opatanol used?
German: Wie wird Opatanol angewendet?
English: How does Opatanol work?
German: Wie wirkt Opatanol?
English: 25 mg Concentrate for solution for infusion
German: 25 mg Konzentrat zur Herstellung
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
English: Your tablets could harm them.
German: Ihre Tabletten können ihnen schaden.
English: An effect in man cannot be excluded.
German: Ein Effekt auf den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Number (%) of patients who had died.
German: e Anzahl (%) der verstorbenen Patientinnen.
English: - Try to take your tablet at the same time each day.
German: - Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
English: You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenz-Mitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
English: 51689 Reims Cedex France
German: 51689 Reims Cedex Frankreich
English: This may lower the mineral content of your bones.
German: Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken.
English: All patients received treatment with vitamin D and calcium.
German: Alle Patientinnen erhielten eine Therapie mit Vitamin D und Calcium.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
German: Die Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für jede einzelne Patientin basieren.
English: The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
German: Die Rate der verlängerten (mehr als 24 Wochen) Stabilität der Erkrankung, die Progressionsrate und die Überlebenszeit wurden ebenfalls berechnet.
English: - The usual dose is one tablet once a day.
German: - Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können.
English: Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unterstützten die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsendpunkte.
English: Keep your tablets in the container they came in.
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.
English: - Swallow the tablet whole with a drink of water.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
German: Dreizehn der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Nachbeobachtung heraus).
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
German: • Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
German: Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin.
English: If bleeding persists, further evaluation should be considered.
German: Wenn die Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
English: However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat jedoch bei Patientinnen auf, die identifizierbare Risikofaktoren für die Entstehung dieser Erkrankung aufwiesen.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
English: White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
English: Corticoid supplements are therefore not needed.
German: Eine Kortikoid-Substitution ist daher nicht erforderlich.
English: It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
German: Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.
English: Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Arimidex schlossen 36 Monate ab.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit zu ziehen.
English: These effects occurred at clinically relevant doses.
German: Diese Effekte traten in klinisch relevanten Dosen auf.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.
English: This treatment arm was discontinued from the study.
German: Dieser Behandlungsarm der Studie wurde geschlossen.
English: Effects on your bones
German: Auswirkungen auf Ihre Knochen
English: • Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
German: • Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).
English: Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
German: Nahrung führt zu einer geringfügigen Verzögerung der Resorptionsrate, beeinflusst jedoch nicht deren Ausmaß.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
German: Jede Filmtablette enthält 93 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
English: Advanced breast cancer
German: Fortgeschrittener Brustkrebs
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
German: Allgemein unterstützende Maßnahmen, darunter häufige Kontrolle der Vitalfunktionen, und eine enge Überwachung der Patientin sind angezeigt.
English: ** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
German: ** Da kutane Vaskulitis und Purpura Schoenlein-Henoch im Rahmen der ATAC-Studie nicht beobachtet wurden, kann die Häufigkeitskategorie für diese Ereignisse als „selten“ betrachtet werden (≥ 0,01 % und < 0,1 %), basierend auf dem schlechtesten Wert der Punktschätzung.