FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance amitriptyline.
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Spanish: Saroten no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al medicamento o a alguno de sus componentes.
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Spanish: Solo debe prescribirlo un médico especialista y debe utilizarse únicamente cuando se hayan descartado las causas físicas del problema (incluidos trastornos como la espina bífida) y cuando otros tratamientos, incluidos otros medicamentos utilizados para este problema, no hayan dado resultado.
English: • treatment to prevent migraine.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o que tengan algún trastorno de la actividad eléctrica o del ritmo cardiaco o una disminución del flujo sanguíneo que llega al músculo cardiaco, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático (dolor de larga duración causado por una lesión nerviosa);
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Spanish: Para el tratamiento inicial de los pacientes hospitalizados, Saroten también se puede administrar en una inyección en un músculo o en goteo (infusión) en una vena.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Spanish: Saroten es un medicamento que se utiliza en la UE para el tratamiento de diversas enfermedades, como la depresión y diferentes estados depresivos, algunos trastornos asociados a dolor crónico (a largo plazo), incluida la prevención de la migraña o las cefaleas recurrentes, y para el tratamiento de la enuresis (incontinencia) nocturna en los niños.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la amitriptilina en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con un tipo concreto de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo que Saroten, y debe transcurrir un cierto tiempo (normalmente dos semanas) desde que se suspenda uno de estos medicamento hasta que se empiece a administrar Saroten y viceversa.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Spanish: Para el tratamiento de la incontinencia nocturna, la dosis se administra entre una hora y una hora y media antes de acostarse y la duración del tratamiento debe ser de 3 meses como máximo.
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Saroten se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: Grounds for PRAC recommendation
Spanish: Grounds for Recommendation
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Spanish: The current report relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
English: Scientific conclusions
Spanish: Scientific discussion
English: Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Spanish: Xofigo (radium-223 dichloride) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Spanish: INN/active substance: radium Ra223 dichloride
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
English: Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Spanish: Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abasaglar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abasria el 09 septiembre de 2014.
English: What is Abasaglar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la dosis eficaz más baja.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Abasaglar pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Abasaglar
Spanish: Otras informaciones sobre Abasaglar
English: It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible.
English: The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abasaglar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Spanish: Esta diferencia hace que el organismo la absorba de una forma más lenta y constante tras la inyección, y que su efecto sea de larga duración.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
English: Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con más frecuencia en niños que en adultos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abasaglar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
English: This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Spanish: La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana.
English: Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Spanish: La HbA1c media al inicio era del 8,3 %, y cayó por debajo del 7 % en el 48,8 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 52,5 % de los que recibieron Lantus, con una caída media de 1,29 y 1,34 puntos porcentuales, respectivamente.
English: Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Spanish: Su HbA1c media antes del tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio, tras 6 meses de tratamiento, en los niveles sanguíneos de una sustancia denominada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: What are the risks associated with Abasaglar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar?
English: It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Spanish: Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo).
English: Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
English: The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
English: Why is Abasaglar approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
English: Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Spanish: Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
English: The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Spanish: El 3 de diciembre de 2014 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Abasaglar.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
English: The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Abasaglar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.
English: • In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Spanish: • En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1.
English: Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Spanish: Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina.
English: The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Spanish: La dosis se ajusta para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
English: • In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
English: For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abasaglar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Spanish: Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
English: How is Abasaglar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Abasaglar?
English: insulin glargine
Spanish: Abasaglar insulina glargina
English: How does Abasaglar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Abasaglar?
English: In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Spanish: Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
English: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Spanish: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
English: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Spanish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
English: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Spanish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
English: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Spanish: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
English: HEXAPNEUMI NE
Spanish: HEXAPNEUMIN E
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 181-183 rue André Karman
Spanish: 181-183 rue André Karman BP101
English: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Spanish: 6, Avenue de l'Europe BP51
English: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Spanish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
English: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
English: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: SOBREPIN SUPOSITORIO S INFANTIL
Spanish: SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL
English: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
English: RECTAGMIGD OL INFANTIL
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
English: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Spanish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
English: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Spanish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
English: Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
English: OZOTHINE A LA
Spanish: BIOCALYPTOL A LA
English: BROTA RECTAL SUPOSITORIO S
Spanish: BROTA RECTAL SUPOSITORIOS
English: Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
English: 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
Spanish: B-1831 Diegem
English: CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Spanish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
English: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Spanish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
English: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
English: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
English: Liquid extract of Thymus vulgaris
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)