FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky např. závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené z těchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Czech: Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
English: > 30 to ≤ 50
Czech: > 30 až ≤ 50
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Czech: Hodnocení kancerogenního potenciálu nebylo provedeno.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Czech: Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI02
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Czech: • náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže.
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Czech: Vazba ceftarolinu na plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 20%) a ceftarolin není distribuován do erytrocytů.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Czech: Tento test sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Czech: Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Czech: Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Czech: Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“.
English: ESRD, including haemodialysis
Czech: ESRD, včetně hemodialýzy
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Czech: Mikroorganismy, které vytvářejí tyto enzymy a které jsou proto rezistentní na ceftarolin, se vyskytují v různých zemích a v různých zdravotnických zařízeních ve velmi variabilním rozsahu.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Czech: Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/nevyužít léčbu přípravkem Zinforo s ohledem na prospěch kojení pro dítě a na prospěch z léčby pro ženu.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Czech: Pokud hladina červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených krvinek.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Czech: Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK) modelování.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Czech: Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Czech: Ledviny byly primárním cílovým orgánem toxicity jak u opic, tak u laboratorních potkanů.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, prodloužení protrombinového času (PT), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Czech: Histopatologické nálezy zahrnovaly depozici pigmentu a zánět epitelu tubulů.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Czech: U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Czech: Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Czech: Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Czech: Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Czech: Přibližná koncentrace ceftarolinu (mg/ml)
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Czech: Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Czech: Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 % podané dávky.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Czech: In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Caution is advised when treating such patients.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je třeba opatrnosti.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Czech: Pokud je léčba ceftarolinem zahajována předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích objevujícími se u ≥ 3 % z přibližně 3242 pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Czech: Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Czech: • průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo.
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Czech: U jednotlivých bakteriálních izolátů se najednou může uplatňovat i několik těchto mechanismů.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned lékaře, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u novorozenců je rovněž založeno na údajích o bezpečnosti ze 2 klinických studií, ve kterých dostávalo přípravek Zinforo 34 pacientů (ve věku od narození do 60 dnů); 23 z těchto pacintů dostalo pouze jednorázovou dávku přípravku Zinforo.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Czech: Infuzní objemy pro pediatrické pacienty budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Czech: Antibakteriální aktivita proti dalším relevantním patogenům
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Czech: > 30 až ≤ 50 400 mg c/každých 12 hodin
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Czech: Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Czech: Pro dospělé vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
English: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Czech: Haemophilus influenzae Enterobacteriaceae
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Czech: Jak Zinforo účinkuje Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Czech: Farmakodynamické/farmakokinetické vztahy
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Czech: Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Czech: Studie in vitro nepotvrdily žádný antagonismus mezi ceftarolinem v kombinaci s jinými běžně používanými antibakteriálními látkami (např. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin a vankomycin).
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují účinnost proti kmenům S. pneumoniae necitlivým na penicilin.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Czech: K přípravě infuze se může použít 250 ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta.
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Czech: Výsledkem je fakt, že minimální inhibiční koncentrace (MIC) ceftarolinu proti části těchto organismů jsou v rozmezí citlivosti (viz bod Rezistence níže).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné údaje nebo existují pouze omezené údaje o použití ceftarolin-fosamilu u těhotných žen.
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Czech: Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP).
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Czech: Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 5.2).
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje úprava dávkování u pacientů s hepatálním poškozením.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Czech: V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Czech: Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku < 2 měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Czech: Po podání jednorázové intravenózní dávky 600 mg ceftarolin-fosamilu je farmakokinetika ceftarolinu podobná u zdravých starších jedinců (≥ 65 let) a zdravých mladých dospělých (18-45 let).
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Czech: Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Zinforo:
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Czech: (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
English: It is free of any particles.
Czech: Neobsahuje pevné částice.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).
English: Juvenile toxicity
Czech: Toxicita pro mláďata
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Czech: Vzhledem k tomu, že ceftarolin nepodléhá významnému metabolismu v játrech, nepředpokládá se, že by systémová clearance ceftarolinu byla významně ovlivněna poškozením jater.
English: S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
Czech: S. aureus s MIC ceftarolinu ≥ 4 mg/l jsou vzácné.
English: Posology (mg/infusion)
Czech: Dávkování (mg/infuzi)
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na ceftarolin v podmínkách in vitro.
English: Patients with kidney problems
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Czech: • V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Czech: Renální clearance ceftarolinu je přibližně stejná nebo mírně nižší než glomerulární filtrační rychlost ledvin a studie transportérů in vitro ukazují, že aktivní sekrece nepřispívá k renální eliminaci ceftarolinu.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Czech: Mikronukleární test in vivo u laboratorních potkanů a myší byl negativní.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Dosage strength (mg)
Czech: Síla (mg)
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, ačkoliv výsledky vyšetření in vitro naznačují, že mohou být citlivé na ceftarolin za předpokladu, že nezískají rezistenci jiným mechanismem:
English: 600 mg b/every 12 hours
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil.