FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Icelandic: Sprauturnar með áfylltu lyfinu skal síðan flytja í tilætluðu íláti til aðgerðarstaðarins.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með voretigen neparvovec.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op endoftalmitis of retinaloslating en moeten adequaat worden behandeld.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða sjónhimnuloss án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og útskilnaður
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (OPLOSMIDDEL)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Icelandic: Óopnuð frosin hettuglös
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Icelandic: Hver þynnuposi inniheldur öskju sem inniheldur 1 hettuglas með þykkni og 2 hettuglös með leysi.
Dutch: • U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Icelandic: Þú skalt forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Icelandic: vg mun verða gefinn inn í rými undir sjónhimnu með heildarrúmmálið 0,3 ml í hvort auga.
Dutch: Zuig voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat op in een 1 ml-injectiespuit en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Til notkunar í húð, til notkunar í æxli, til notkunar umhverfis æxli, til notkunar undir húð
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Icelandic: Óopnað hettuglas 18 mánuðir.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Það merkir að það er „án natríums".
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Icelandic: Upphafslína 1 cm frá neðri brún
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lymphoseek hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Um undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150
Icelandic: Vivaldistraat 150
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Icelandic: Það verður minnsta magnið sem þarf til að ná tilætluðum upplýsingum.
Dutch: Wanneer de schildwachtklier gevonden is, verwijdert de chirurg deze.
Icelandic: Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Rode stroken Biodex 150-001
Icelandic: Biodex 150-001
Dutch: Dit betekent dat de arts meer dan één injectie kan bereiden voor het gebied rond de tumor.
Icelandic: Það þýðir að læknirinn getur notað fleiri en eina inndælingu í svæðið umhverfis æxlið.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Icelandic: Geymsla lyfsins er á ábyrgð sérfræðingsins á viðeigandi stað.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingum.
Dutch: Het wordt niet gebruikt als behandeling van uw ziekte.
Icelandic: Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Dutch: Whatman Grade 1, 3MM, Strook chromatografiepapier 31ET
Icelandic: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET litskiljunarræma
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þeirra er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum yfirvöldum.
Dutch: Totale volume: ________ml
Icelandic: Heildarrúmmál: ________ml
Dutch: De chirurg gebruikt de gemaakte beelden om te kijken waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Icelandic: Skurðlæknirinn notar myndirnar til að sjá hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Icelandic: Því skal aðeins gera nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu þegar mögulegur ávinningur móður er mikið meiri en áhættan fyrir móður og fóstur.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára eða eldri (32%) voru metnir í klínískum rannsóknum.
Dutch: Effectieve dosis (E) (vrouwen, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (konur, mSv/MBq)
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Icelandic: d. Reiknið út hundraðshluta hreinleika geislaefnisins (% RCP) með eftirfarandi hætti:
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Icelandic: Leyfið leysinum að færast að fremri línu leysis (5 cm frá neðri brún Whatman ræmu og 3,5 cm á Biodex ræmu).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Dutch: Effectieve dosis (E) (mannen, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (karlar, mSv/MBq)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 hettuglösum.
Dutch: De chirurg gebruikt ook een apparaat om het 99mTc-deel van het geneesmiddel te vinden.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun einnig nota vél sem finnur 99mTc hluta lyfsins.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Icelandic: Þeir munu gæta þess sérstaklega að fara með lyfið á öruggan hátt og upplýsa þig um aðgerðir.
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal tussen 18,5 en 74 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Icelandic: Magnið sem gefa skal sem yfirleitt er mælt með fyrir fullorðinn er á bilinu 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, einingin sem notuð er til að tjá geislavirkni).
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Icelandic: Undirbúið sérstaka sprautu fyrir hverja inndælingu.
Dutch: De nucleair geneeskundige gebruikt een speciale camera om Lymphoseek op te sporen.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni notar sérstaka myndavél til að finna Lymphoseek.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Icelandic: Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.
Dutch: Dit betekent dat het bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer informatie te krijgen over uw ziekte.
Icelandic: Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Lymphoseek vindt de lymfeknopen en kan worden gedetecteerd met behulp van een speciale camera of detector.
Icelandic: Lymphoseek finnur eitlana og er hægt að finna með því að nota sérstaka myndavél eða skynjara.
Dutch: Er zijn twee klinische fase 1-onderzoeken met patiënten met borstkanker en één fase 1-onderzoek met patiënten met melanoom voltooid.
Icelandic: Tveimur 1. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og einni 1. fasa rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli er lokið.
Dutch: Verwijder de strook uit de kamer, laat de strook drogen en knip deze doormidden.
Icelandic: Takið ræmuna úr hólfinu, látið þorna og klippið í tvennt.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Icelandic: Umframfyllingin er 12,5 míkrógrömm til að hægt sé að framkvæma próf á hreinleika geislaefnisins og til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Icelandic: Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen waargenomen bij doses van 3,7 keer de aanbevolen dosis Lymphoseek bij mensen, of 390 keer de verwachte humane blootstelling aan tilmanocept bij dieren.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar við 3,7 sinnum stærri skammta en ráðlagða skammta af Lymphoseek hjá mönnum, eða við 390 sinnum áætlaða útsetningu manna fyrir tilmanocept hjá dýrum.
Dutch: Lymphoseek zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Icelandic: Lymphoseek verður aðeins notað við sérstakar aðstæður undir eftirliti.
Dutch: Lymphoseek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lymphoseek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Icelandic: Kvörðunartími: ________Tími/Dags.
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Icelandic: 99mTc hlutinn sýnir skurðlækninum hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Icelandic: Þrjár-sigmur þröskuldsgildi a Meðaltal þriggja 2-sekúndna talninga eða einnar 10-sekúndna talningar
Dutch: Andere bijwerkingen kwamen soms voor en waren van lichte ernst en van korte duur.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru sjaldgæfar, vægar og skammvinnar.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð, verður að stöðva lyfjagjöf tafarlaust og hefja meðferð í æð, ef með þarf.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
Icelandic: Ráðlagður tími fyrir myndgreiningu fyrir aðgerð er 15 mínútur eftir inndælingu en hún má hefjast strax eftir 10 mínútur.
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur fyrir fullorðna (70 kg) er 0,69 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar virkni með 74 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á aukaverkunum.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Icelandic: Geislavirka samsætan er ekki hluti af samstæðunni.
Dutch: b Bloed staat voor de blootstelling van het hele lichaam aan de hand van onafhankelijke metingen van andere organen en weefsels.
Icelandic: b Blóð stendur fyrir heildarútsetningu líkamans aðgreint frá óháðum mælingum í öðrum líffærum og vefjum.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Vegna varúðarráðstafana með tilliti til hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Dutch: Achtergrondmetingen werden doorgaans bepaald op basis van weefsel dat zich ten minste 20 cm distaal van de injectieplaats bevond.
Icelandic: Bakgrunnstalningar voru yfirleitt gerðar í vef minnst 20 cm frá stungustað.
Dutch: Als u zwanger bent, zal de nucleair geneeskundige dit middel tijdens de zwangerschap alleen toedienen als verwacht wordt dat het voordeel groter is dan de risico's.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni aðeins nota þetta lyf á meðan ef væntanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Icelandic: Tilmanocept er stórsameind sem samanstendur af mörgum einingum af díetýlentríamínpentaediksýru (DTPA) og mannósa, hvort framleitt með bindingu við 10 kDa dextran burðarbita.
Dutch: • warmtegevoel, een prikkelend of tintelend gevoel of pijn in een ledemaat, schouder, nek of kaak
Icelandic: • hitatilfinning, stingir eða náladofi eða verkur í útlim, öxl, hálsi eða kjálka
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing is stabiel gedurende zes uur bij maximaal 25°C.
Icelandic: Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við að hámarki 25°C.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tilmanocept.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins notuð af heilbrigðisstarfsmönnum sem hafa fengið sérstaka þjálfun í öruggri notkun og meðferð geislavirkra samsæta eða undir eftirlit þeirra og skal reynsla þeirra og þjálfun vera viðurkennd hjá viðkomandi ríkisstofnun sem hefur heimild til að veita leyfi fyrir notkun geislavirkra samsæta.
Dutch: Flacons worden verzegeld onder stikstof; lucht of zuurstof is schadelijk voor de inhoud van de flacon en de flacon mag derhalve niet worden geventileerd.
Icelandic: Hettuglösin eru innsigluð við köfnunarefni, loft og súrefni er skaðlegt innihaldi hettuglassins og því má ekki lofta hettuglasið.
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust gjöf Lymphoseek í tíma og gætu verið af völdum annarra lyfja sem gefin voru sjúklingum eða skurðaðgerða.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Dutch: Dit geneesmiddel moet voorafgaand aan toediening aan de patiënt radioactief worden gelabeld.
Icelandic: Þetta lyf verður að geislamerkja áður en það er gefið sjúklingi.
Dutch: Doordat tilmanocept-[99mTc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden.
Icelandic: Þar sem teknetíum (99mTc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur lítið magn jónandi geislunar sem tengist minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Dutch: De incidentie van hieronder weergegeven bijwerkingen is in klinische onderzoeken beoordeeld bij 553 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Lymphoseek toegediend kregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan hjá 553 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Lymphoseek.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði lyfsins eftir geislamerkingu, sjá kafla 6.3.
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
Icelandic: Mat á geislunarskammti fyrir nokkur líffæri er byggt á gildum í tilmælum MIRD um viðmið fyrir menn og S-gildum MIRD og er reiknað út frá líffræðilegum gögnum um upptöku í líffærum og úthreinsun í blóði.
Dutch: g. Verwijder de naald, draai de flacon voorzichtig om de inhoud te mengen en laat de flacon bij kamertemperatuur ten minste 15 minuten staan.
Icelandic: Takið nálina út, snúið hettuglasinu létt til að blanda innihaldinu og látið standa við stofuhita í minnst 15 mínútur.
Dutch: Het doel van de onderzoeken was onder andere de radiofarmacokinetische beoordeling van Lymphoseek.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var meðal annars geislalyfjahvarfafræðilegt mat á Lymphoseek.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Icelandic: Sindurritun eitla fyrir aðgerð fór fram hjá 100% sjúklinga með sortuæxli, 100% sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og 82% sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Dutch: Effectieve preoperatieve beeldvormingsprocedures zijn planaire scintigrafie met een gammacamera, SPECT en SPECT/CT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hafa talið að klínískur ávinningur af meðferðinni með geislavirka lyfinu sé meiri en hættan sem fylgir geislun.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Icelandic: Geislavirknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og hægt er með góðu móti til að ná fram þeim greiningarupplýsingum sem þarf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lymphoseek in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de visualisatie van lymfeafvoer van solide maligne tumoren voor diagnostische doeleinden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lymphoseek hjá einum eða fleiri undirhópum barna við myndbirtingu eitlafráveitu í föstum illkynja æxlum fyrir sjúkdómsgreiningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Hoewel deze procedures bedoeld zijn als aanvulling op intra-operatieve gammadetectie, mogen op een dergelijke wijze verkregen beelden niet worden beschouwd als een substituut voor kundige en grondige intra-operatieve detectie met behulp van een draagbare gammadetectieprobe.
Icelandic: Þó að þær séu til viðbótar gammageislakönnunar í aðgerð skulu slíkar myndir ekki koma í staðinn fyrir skilvirka og ítarlega könnun með lófagammageislanema.
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið greind (sjá kafla 5.2).
Dutch: • verhoogde hartslag
Icelandic: • aukinn hjartsláttartíðni
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
Icelandic: Lymphoseek inniheldur natríum