FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
German: Plasmaspiegel von Bupropion und seinen Metaboliten nach Einnahme einer Einzeldosis von 180 mg Bupropion als Naltrexon/Bupropion-Tabletten sind vergleichbar mit Konzentrationen, die nach Einnahme einer Einzeldosis von 150 mg Bupropion Retardtabletten beobachtet wurden;
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
German: • Woche 3: Zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Bupropion ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
German: • Woche 4 und folgende: Zweimal täglich zwei Tabletten, zwei morgens und zwei abends
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
German: Veränderung in % + Basierend auf LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) * P-Wert < 0,05 (Nominalwerte) im Vergleich zu Placebo-Gruppe.
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
German: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem von solchen mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
English: • antihistamines (medicines to treat hayfever, itch, and other allergic reactions) that cause sleepiness (such as chlorphenamine); medicines to lower sugar levels in your blood (such as insulin, sulphonylureas such as glyburide or glibenclamide, and meglitinides such as nateglinide or repaglinide);
German: Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol;
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
German: • Woche 2: Eine Tablette morgens und eine Tablette abends
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
German: Schwindel, Tremor, Dysgeusie, Lethargie, Somnolenz
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
German: • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten, die gleichzeitig mit MAO-Hemmern, Bupropion oder Naltrexon behandelt werden, Patienten, die einen akuten Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug durchmachen bzw.
English: The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
German: Die klinischen Folgen der Hemmung des Bupropion-Metabolismus über das CYP2B6 Isoenzym und die daraus folgenden Änderungen im Verhältnis Bupropion zu
English: • you have any kidney problems before you start Mysimba.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
German: Gelegentlich Asthenie, Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Appetitzunahme, Durst
English: Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
German: Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Naltrexon/Bupropion ergaben keine signifikanten Unterschiede der Plasmaspiegel von Bupropion oder Naltrexon hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
German: Naltrexon/Bupropion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht umfassend untersucht.
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplette Analyse+
English: How to store Mysimba 6.
German: Wie ist Mysimba aufzubewahren?
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
German: Es wurde über Arthralgie, Myalgie und Fieber in Verbindung mit Hautausschlag und anderen Symptomen berichtet.
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
German: In klinischen Studien der Phase III mit Naltrexon/Bupropion wurde eine frühe, vorübergehende mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bis zu 1 mmHg im Vergleich zu Baseline beobachtet.
English: • Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
German: Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
German: Für die kombinierte Anwendung von Bupropion und Naltrexon ist kein spezifisches Antidot bekannt.
English: Mean (95% CI)
German: Natriumedetat (Ph.Eur.)
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
German: • Woche 2: Zweimal täglich eine Tablette, eine morgens und eine abends
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
German: Nicht bekannt Dysurie, Pollakisurie, Änderungen in der Miktionsfrequenz und/oder Harnretention
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
German: Carbamazepin, Phenytoin, Ritonavir, Efavirenz), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
English: As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
German: Es besteht Unklarheit darüber, ob die wiederholte Gabe von Naltrexon/Bupropion mit einer ähnlichen Rate von Krampfanfällen einhergeht wie bei 300 mg Bupropion Retardtabletten.
English: Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product.
German: Die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion von Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall hatten, sollte beendet und nicht von neuem begonnen werden.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
German: Hämatochezie, Hernie, Schwellung der Lippen, Unterbauchschmerzen, Zahnkaries, Zahnschmerzen Nicht bekannt Diarrhoe, Blähungen, Hämorrhoiden, Ulkus
English: Lymphadenopathy
German: Opioidanalgetika
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
German: Sehr häufig Übelkeit, Obstipation, Erbrechen Häufig
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat- Analyse
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie;
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
German: Bewusstseinsverlust, Parästhesie, Präsynkope, Krampfanfälle**, Synkope Nicht bekannt Dystonie, Gedächtnisstörung, Parkinsonismus, Unruhe
English: Fits (seizures)
German: Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
German: Naltrexon/Bupropion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht umfassend untersucht.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
German: Tel. 800-781-623
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
German: Zu den Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Naltrexon und Bupropion auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
English: No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
German: In den klinischen Studien zur Bewertung von Naltrexon/Bupropion bei übergewichtigen Probanden (unter Ausschluss von Probanden, die Antidepressiva erhielten), wurde keine Aktivierung einer Manie oder Hypomanie berichtet.
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
German: Mysimba darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird;
English: Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
German: Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid eine geringere Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion, was vermutlich auf die höheren Plasmakonzentrationen der aktiven Metaboliten zurückzuführen ist.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten der Einzelkomponeneten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Jegliche Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über die maximale menschliche Exposition hinausgingen und geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch haben.
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
German: - wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen - wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen;
English: Uncommon Visual disturbance (B)
German: Gelegentlich Verschwommenes Sehen (B)
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten wahrscheinlicher, daher wird Naltrexon/Bupropion bei Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
English: Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
German: das Nebenwirkungsrisiko von Naltrexon/Bupropion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion daher erhöht sein.
English: Ear discomfort, Ear pain
German: Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen
English: Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
German: Tierexperimentelle Studien mit Bupropion ergaben keine eindeutigen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Reproduktion.
English: Uncommon Motion sickness Not known
German: Medikamenten-induzierte Leberschädigung Nicht bekannt Hepatitis
English: Hepatic impairment
German: Kieferschmerzen
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen CYP2B6 induzieren (z. B.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
German: Bei einer terminalen Niereninsuffizienz ist Naltrexon/Bupropion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
German: Atemproblemen führen kann (Angioödem) - übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation) - Halluzinationen - Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, fast ohnmächtig werden (Präsynkope) - Anfälle - Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (Hämatochezie) - Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von Naltrexon/Bupropion-Tabletten bei gesunden Probanden kam es nach etwa 2 bzw.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
German: Tel. +49 89121409178
English: Jaw pain
German: HOMA-IR,
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
German: Behandlung nach 56 Wochen (Studien NB-301, NB-302 und NB-304) bzw.
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
German: Ermüdung, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
German: Gelegentlich Bauchbeschwerden, Dyspepsie, Eruktation
English: Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen bei Bupropion Retardtabletten liegt bei Dosierungen bis zu 300 mg/Tag bei ca. 0,1 %.
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
English: Driving and using machines
German: bedienen Sie keine Maschinen.
English: Full analysis set+
German: Analyse der Probanden, die die Studie abschlossen ++ N
English: Mysimba.
German: Bupropion.
English: Baseline (kg)
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Angst - Schwindel oder Drehschwindel - sich „wacklig“ fühlen (Tremor) - Schlafstörungen (stellen Sie sicher, dass Sie Mysimba nicht kurz vor der Schlafenszeit einnehmen) - verändertes Geschmacksempfinden (Geschmacksstörung), Mundtrockenheit - Konzentrationsschwierigkeiten - Gefühl der Müdigkeit (Fatigue) und Schläfrigkeit, Benommenheit oder Mangel an Energie
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat“) an.
English: What is Methylphenidate Hexal?
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel“ mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444166/2013 Rev.1
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
German: Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)