FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το INCRELEX μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές καθώς μπορεί να μειωθεί η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Greek: Η θεραπεία με το INCRELEX είναι μακροχρόνια αγωγή.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεκασερμίνης.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Greek: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Croatian: Svakog bolesnika kod kojeg se pojavi šepanje ili se žali na bol u kuku ili koljenu treba pregledati.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Greek: Τιμή P για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας [1]
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Greek: Εάν δεν παρουσιαστούν σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 0,04 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 0,12 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Ako ne dođe do značajnih nuspojava tijekom najmanje tjedan dana, doza se može povećavati za po 0,04 mg/kg do maksimalne doze od 0,12 mg/kg koja se daje dva puta dnevno.
Greek: Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Informacije za liječnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται για έως 30 ημέρες στους 2 έως 8 °C.
Croatian: Nakon prve uporabe, bočica se može čuvati najviše 30 dana na 2 ºC do 8ºC.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Croatian: Liječenje mekaserminom trebaju provoditi liječnici koji su iskusni u dijagnozi i zbrinjavanju bolesnika s poremećajima rasta.
Greek: Η δόση της μεκασερμίνης δεν πρέπει να αυξάνεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Croatian: Doza mekasermina ne smije se nikad povećavati kako bi se nadoknadile jedna ili više propuštenih doza.
Greek: Η δόση των 120 μg/kg χορηγούμενη ΥΔ και δύο φορές ημερησίως, συσχετιζόταν γενικά με τις μεγαλύτερες απαντήσεις στην αύξηση.
Croatian: Doza od 120 μg/kg primjenjivana supkutano (s.c.) i dva puta dnevno bila je povezana s najvećim odgovorima rasta.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti do 1 na 100 osoba)
Greek: Εάν ένα άτομο με σοβαρή υπογλυκαιμία είναι αναίσθητο ή δε μπορεί να καταπιεί τροφή φυσιολογικά, μπορεί να απαιτείται ένεση γλυκαγόνης.
Croatian: Ako je osoba s teškom hipoglikemijom bez svijesti ili zbog bilo kojeg drugog razloga ne može normalno uzimati hranu, može biti potrebna injekcija glukagona.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που συσχετίστηκε με ουσιώδεις αυξήσεις στην ανάπτυξη σε ατομικό επίπεδο ήταν 0,04 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Najniža doza povezana sa značajnim povećanjem rasta kod pojedinog bolesnika bila je 0,04 mg/kg dva puta dnevno.
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Croatian: INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση/αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση παρουσιάστηκε στο (0.96%) των ασθενών στις κλινικές μελέτες και σε άτομα 7-9 ετών που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι με αλκοόλη για την πρόληψη τυχόν μόλυνσης του φιαλιδίου από μικρόβια που ενδέχεται να εισαχθούν με επανειλημμένες εισαγωγές της βελόνας (Βλ. εικόνα 1).
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40mg/4ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Greek: Ένεση της δόσης:
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Greek: SDS ύψους
Croatian: SDS visine
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Croatian: Nepoznato: alopecija
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Greek: Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στο INCRELEX.
Croatian: Kod nekih bolesnika mogu se razviti antitijela na mekasermin.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία γενικά αποφεύχθηκε όταν ένα γεύμα ή σνακ καταναλώθηκε είτε λίγο πριν είτε μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Croatian: Simptomatska hipoglikemija općenito je izbjegnuta kada su obrok ili užina konzumirani ili neposredno prije ili nakon primjene lijeka INCRELEX.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Greek: Σε ιστούς στόχους, ο υποδοχέας του IGF-1 τύπου 1, ο οποίος είναι ομόλογος στον υποδοχέα ινσουλίνης, ενεργοποιείται από τον IGF-1, οδηγώντας σε ενδοκυτταρική μετάδοση σήματος, η οποία διεγείρει πολλαπλές διεργασίες που οδηγούν σε αύξηση του αναστήματος.
Croatian: U ciljnim tkivima, tip 1 receptora za IGF-1, koji odgovara receptoru inzulina, aktivira se pomoću IGF-1, dovodeći do međustaničnog signaliziranja koje stimulira višestruke procese, koji dalje vode do staturalnog rasta.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Greek: Οι μεταβολικές ενέργειες του IGF-1 κατευθύνονται εν μέρει στη διέγερση της πρόσληψης της γλυκόζης, των λιπαρών οξέων και των αμινοξέων, έτσι ώστε ο μεταβολισμός να υποστηρίζει τους αναπτυσσόμενους ιστούς.
Croatian: Metabolička djelovanja IGF-1 su dijelom usmjerene na stimuliranje preuzimanja glukoze, masnih kiselina i aminokiselina tako da metabolizam podržava rastuća tkiva.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας της μεκασερμίνης πρέπει να κατευθύνεται στην ανακούφιση τυχόν υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Croatian: Liječenje akutnog predoziranja mekaserminom treba biti usmjereno na ublažavanje svih hipoglikemijskih učinaka.
Greek: • Διεξαγωγή βυθοσκόπισης ρουτίνας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων.
Croatian: • Da obave rutinski fundoskopski pregled prije započinjanja liječenja i periodično za vrijeme liječenja ili pri pojavi kliničkih simptoma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0,04 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
Croatian: Preporučena početna doza mekasermina je 0,04 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno putem supkutane injekcije.
Greek: Το σύνολο του όγκου κατανομής του IGF-1 (μέση τιμή ± SD) μετά από υποδόρια χορήγηση του INCRELEX σε 12 άτομα με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 0,257 (± 0,073) l/kg σε δόση μεκασερμίνης 0,045 mg/kg και εκτιμάται ότι αυξάνεται καθώς αυξάνεται η δόση της μεκασερμίνης.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
Croatian: Također su prijavljene i lokalne alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež, koprivnjača).
Greek: • Το INCRELEX αντενδείκνυται όταν υπάρχει ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Greek: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Croatian: Olbrachtova 2006/9
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό).
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tipa I) zatvorena čepom (polimer bromobutil/izoprena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika).
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Greek: Απορρίψτε τις μετά κατάλληλα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένα δοχείο βιολογικά επικίνδυνων υλικών), ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού), ή μεταλλικό δοχείο (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Croatian: Bacite ih u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD).
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Greek: Διόγκωση του θύμου αδένα (ένα εξειδικευμένο όργανο του ανοσοποιητικού συστήματος) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INCRELEX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένας περιέκτης βιολογικά επικίνδυνων υλικών), σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού) ή σε ένα μεταλλικό περιέκτη (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Croatian: Upotrijebljene igle i štrcaljke treba staviti u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: INCRELEX se ne smije davati trudnicama ili dojiljama.
Greek: Υποακουσία (απώλεια ακοής)
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana u ispitanika dobi mlađe od 12 godina.
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι: ζάλη, κόπωση, νευρικότητα, πείνα, ευερεθιστότητα, δυσκολία στη συγκέντρωση, εφίδρωση, ναυτία και ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
Croatian: Znakovi niskog šećera u krvi su: omaglica, umor, nemir, glad, razdražljivost, otežana koncentracija, znojenje, mučnina i brzi ili nepravilni otkucaji srca.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σπασμούς/ κρίσεις ή χάσετε τις αισθήσεις σας.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako dobijete napadaje ili izgubite svijest.
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Greek: Υπερτροφία (ο ιστός στο σημείο της ένεσης αυξάνει σε μέγεθος) και μωλωπισμός στο σημείο της ένεσης
Croatian: Hipertrofija (tkivo na mjestu ubrizgavanja se veličinom povećava) i modrice na mjestu ubrizgavanja
Greek: Πρέπει να καταναλώνεται γλυκόζη από του στόματος ή τροφή.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Croatian: Prekid ili rani prestanak liječenja mekaserminom može umanjiti uspjeh terapije rasta.
Greek: Ορισμένα σημεία διογκωμένων αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων περιλαμβάνουν: ρογχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, υπνική άπνοια (μία κατάσταση όπου σταματάει η αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή υγρό στο μέσο ούς, όπως και λοιμώξεις του ωτός.
Croatian: Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u srednjem uhu, kao i infekcije uha.
Greek: Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Ο IGF-1 αυξάνει την οστική πυκνότητα.
Croatian: IGF-1 povećava gustoću kostiju.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογα, σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης, Κωδικός ATC: H01AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Greek: Tel: + 40 (021) 231 27 20
Croatian: Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: SDS ταχύτητας ύψους
Croatian: SDS brzine rasta
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Croatian: Mekasermin nije zamjena za liječenje hormonom rasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να γίνεται διαθέσιμη κάθε χρόνο και αυτή η ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προιόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ενωσης (κατάλογος EURD list) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/EΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Croatian: Metabolizam ugljikohidrata
Greek: • Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: • Informiranje roditelja i bolesnika da su moguće sistemske alergijske reakcije i ako se ovo dogodi liječenje treba biti prekinuto i treba se potražiti brza medicinska pomoć.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Greek: 9-ojo Forto 47, LT-48100 Kaunas
Croatian: LT- 48100 Kaunas Tel.
Greek: Εξωθήστε τις φυσαλίδες με το έμβολο και αναρροφήστε υγρό προς τα μέσα, έως ότου έχετε τη σωστή δόση (Βλ. εικόνα 6).
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης της γλυκαγόνης.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Greek: Οι ενδιάμεσες αναφορές θα υποβάλονται κάθε δύο χρόνια έως την παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς για 5 έτη.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η αυξητική ορμόνη (GH) δεσμεύεται στον υποδοχέα της στο ήπαρ και σε άλλους ιστούς και διεγείρει τη σύνθεση/έκκριση του IGF-1.
Croatian: U normalnim okolnostima hormon rasta vezuje se za svoj receptor u jetri i drugim tkivima, i stimulira sintezu/lučenje IGF1.
Greek: • Η μακροχρόνια τοξικότητα σε ασθενείς που υπόκεινται αλλαγές ανάπτυξης • Πιθανή εμφάνιση κακοηθειών καθώς και άλλων κινδύνων
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Greek: Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Greek: Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno.
Greek: Ταχύτητα ύψους (cm/έτος) N
Croatian: Brzina rasta (cm/god.)
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH αποκαθίστανται μετά τη διακοπή της δοσολογίας.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s intrakranijskom hipertenzijom riješili su se nakon prekida doziranja.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Prije nego izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Croatian: Ako bolesnik ne može jesti, iz bilo kojeg razloga, ovaj lijek ne treba primijeniti.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice i ponovno stavite zaštitnu kapicu.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Greek: - Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει μεκασερμίνη η οποία είναι παρασκευασμένος από τον άνθρωπο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF-1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Greek: Γενικευμένη κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, οίδημα του προσώπου και / ή του λαιμού έχουν αναφερθεί μετά από χρήση του INCRELEX.
Croatian: Generalizirana koprivnjača, otežano disanje, omaglica, oticanje lica i/ili grla prijavljeni su nakon primjene mekasermina.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Το INCRELEX μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE INCRELEX
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του συνολικού IGF-1 μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,12 mg/kg σε τρεις παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 5,8 ώρες.
Croatian: Procjenjuje se da srednja vrijednost t1/2 od ukupnog IGF-1 nakon jednokratne supkutane primjene od 0,12 mg/kg u tri pedijatrijska ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 5,8 sati.
Greek: Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).