FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
English: o statins such as simvastatin.
Swedish: o statiner, såsom simvastatin.
English: • when to increase or decrease your dose.
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdos.
English: Grapefruit juice
Swedish: Grapefruktjuice
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Swedish: Genetisk bekräftelse av HoFH ska alltid inhämtas när så är möjligt.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Swedish: Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
English: • The need to avoid alcohol;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Swedish: Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
English: o Ginkgo (to improve memory)
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
English: Statins occasionally cause myopathy.
Swedish: Statiner orsakar ibland myopati.
English: • blood or protein in the urine
Swedish: • blod eller protein i urinen
English: • At least one marker from each of the following categories:
Swedish: • Minst en markör från vardera av följande kategorier:
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Swedish: Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen.
English: Age and gender
Swedish: Ålder och kön
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Swedish: Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Swedish: Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
English: • The active substance is lomitapide.
Swedish: • Den aktiva substansen är lomitapid.
English: • total cholesterol
Swedish: • totalt kolesterol
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
English: The following other side effects have also occurred:
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Swedish: Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant effekt av ålder (18-64 år) eller kön på farmakokinetiken för lomitapid.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
English: This should include at least one marker in each of the following categories:
Swedish: I detta ska ingå minst en markör inom var och en av följande kategorier:
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Swedish: Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
English: Serious side effects:
Swedish: Allvarliga biverkningar:
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Swedish: Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Swedish: Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Swedish: Fråga läkare eller dietist hur man får tag på dessa tillskott.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
English: Educational materials for patients
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
English: Study Week
Swedish: Studievecka
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
English: Change p-valueb
Swedish: förändr ing p-värdeb
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Swedish: • Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Swedish: Lomitapids effekter på andra läkemedel
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Swedish: • För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Swedish: • att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
English: The objectives of the study are:
Swedish: Studiens målsättning är
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom:
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
English: • regurgitation (bringing food back up)
Swedish: • uppstötningar (mat kommer upp igen)
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Swedish: • Gamma-GT och serumalbumin för att upptäcka eventuell leverskada
English: Week 78 (N=23)
Swedish: Vecka 78 (N=23)
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Swedish: Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Swedish: ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Swedish: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Swedish: Syftet med patientinformationskortet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om potentiella läkemedelsinteraktioner innan något nytt läkemedel skrivs ut.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Swedish: ≥3x och <5x ULN (”Upper Limit of Normal”, övre normalgränsen)
English: * IU - international units, mg - milligrams
Swedish: * IE - internationella enheter, mg - milligram
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar ”dåligt kolesterol” i blodet
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
English: What Lojuxta is and what it is used for
Swedish: Vad Lojuxta är och vad det används för
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: Daily Amount Vitamin E
Swedish: Daglig mängd E-vitamin
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
English: Other medicines and Lojuxta
Swedish: Andra läkemedel och Lojuxta
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Swedish: Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.
English: Appropriate patient selection
Swedish: Lämpligt val av patienter
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Swedish: Det dåliga kolesterolet kan leda till hjärtinfarkt, stroke eller andra händelser i tidig ålder.
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Swedish: Lojuxta med mat, dryck och alkohol
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter ”Utg.dat”.