FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði, mikið magn kalsíums í blóði
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis með peginterferoni alfa og ribavirini samhliða lyfjum sem eru verulega háð CYP3A4/5 varðandi úthreinsun og ef aukin plasmaþéttni þeirra tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. midazolami og triazolami, bepridili, pimozidi, lurasidóni, lumefantrini, halofantrini og tyrosin kínasa hemlum, simvastatíni, lovastatíni, quetiapíni, alfuzosini, silodosini og ergot afleiðum (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), til inntöku (sjá kafla 4.3).
Slovak: Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Icelandic: Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir buprenorfin/naloxon eða Victrelis liggja fyrir.
Slovak: • užívate bepridil, pimozid, lurazidon, midazolam užívaný ústami, triazolam užívaný ústami, simvastatín, lovastatín, alfuzosín, silodozín, liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov (ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín), lumefantrín, halofantrín, kvetiapín alebo inhibítory tyrozínkinázy.
Icelandic: ef þú notar bepridil, pimozid, lurasidón, midazolam til inntöku, triazolam til inntöku, simvastatín, lovastatín, alfuzosin, silodosin, ergot-lyf (t.d. dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapín eða tyrosin kínasa hemla.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
Icelandic: C sýkingu, af arfgerð 1, ásamt peginterferoni alfa og ribavirini, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Uprednostňovanou stratégiou manažmentu anémie vyvolanej liečbou je zníženie dávky ribavirínu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Skammtaminnkun ribavirins er ákjósanlegasta meðferðarúrræðið við meðferðartengdu blóðleysi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Proarytmické účinky:
Icelandic: Andleg veikindi:
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýndu svörun við interferoni í 4.
Slovak: agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Slovak: Ak sú hodnoty HCV-RNA v 12. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 100 IU/ml, potom
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
Slovak: • liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna - merki um það geta verið meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, mikið magn sykurs í blóði, mikið magn þríglýseríða í blóði, mikið magn þvagsýru í blóði, fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn (blóðfrumnafæð), veruleg fækkun daufkyrninga (kyrningaleysi)
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru með ígrætt líffæri
Slovak: Antivírusová aktivita bocepreviru bola hodnotená v biochemickom teste pre pomaly sa viažuce inhibítory NS3 proteázy a v systéme replikónu HCV genotypu 1a a 1b. V 72-hodinovej analýze bunkovej kultúry sa hodnota IC50 pre boceprevir oproti rôznym replikónom genotypu 1b pohybovala od 200 do 600 nmol/l a hodnota IC90 od 400 do 900 nmol/l.
Icelandic: C veiru, arfgerð 1a og 1b. Í greiningu á 72 klst. frumuræktun voru IC50 (IC: inhibition concentration: heftistyrkur) gildi fyrir boceprevir gegn ólíkum eftirmyndunareiningum af arfgerð 1b frá 200 til 600 nM og IC90 gildi frá 400 til 900 nM.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Icelandic: Hjá sjötíu prósent einstaklinga (70%) (162/230) með arfgerð 1a greindust ekki lengur, samkvæmt raðgreiningu á þýði, nein afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi, á genasætum sem tengjast ónæmi fyrir bocepreviri.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A4/5 varðandi úthreinsun og lyfjum þar sem há plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. midazolami og triazolami, bepridili, pimozidi, lurasidóni, lumefantrini, halofantrini, tyrosin kínasa hemlum, simvastatíni, lovastatíni, quetiapíni, alfuzosini, silodosini og ergot afleiðum (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa darunavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Slovak: Každá blistrová komôrka je uzatvorená tepelne nanesenou odlepovacou fóliou;
Icelandic: Hverju hólfi þynnupakkningarinnar er lokað með hitainnsigli með afrífanlegri hlíf og eru 3 hólf á hverju þynnuspjaldi.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Icelandic: Lyfjaerfðafræðileg rannsóknargreining
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli 17/80 [21,3
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metin með „missing=failure" nálguninnivar 17/80 [21,3%] hjá PR48, 94/162 [58,0%] hjá Victrelis-RGT,
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Icelandic: C veirusýkingar • ef þú ert með HIV (alnæmisveiru) smit eða hefur einhvern tíma verið með röskun á starfsemi
Slovak: C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Icelandic: 1.500 fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (SPRINT-2) eða ekki haft gagn af fyrri meðferð (RESPOND-2).
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 % Cmax bocepreviru ↓
Icelandic: boceprevir AUC ↓ 6% boceprevir Cmax ↓ 7%
Slovak: Oči alebo uši: ružové oko; bolesť oka; hluchota; ťažkosti so sluchom; opuch okolo očného viečka; zvýšené slzenie; výtok tekutiny z ucha alebo oka; nezvyčajný pocit okolo oka, červená škvrna na očnom bielku; zožltnutie bielej časti očí alebo pokožky
Icelandic: Roði í auga, verkur í auga, heyrnarleysi, heyrnarskerðing, þroti umhverfis augnlok, aukið táraflæði, vökvi rennur úr eyra eða auga, óeðlileg tilfinning umhverfis augu, rauðir flekkir í hvítu augans, hvítan í augunum eða húðin gulnar Munnur, nef eða kok:
Slovak: Najčastejším dôvodom na zníženie dávky bola anémia, ktorá sa vyskytla častejšie u pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom ako u pacientov dostávajúcich samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Slovak: 938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako znížiť dávku a/alebo ukončiť liečbu peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom nájdete v súhrne charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Icelandic: Leitið viðbótarupplýsinga um skammtaminnkun og/eða stöðvun meðferðar með peginterferoni alfa og/eða ribavirini, í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist boceprevir þannig að miðgildi helmingunartíma (Tmax) var 2 klst.
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebných skupinách u predtým neliečených pacientov, so skorou a neskorou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávali rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
Icelandic: Þar sem meðferð er samsett með peginterferon alfa og ribavirin skal gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða hjá kvenkyns mökum þeirra.
Slovak: Celkové: ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, nádor štítnej žľazy; infekcia krvi; opuch alebo hrče v orgánoch tela; ochorenie, ktoré vedie k zvyšujúcemu sa ochrnutiu svalov; ochorenie mozguprejavy môžu zahŕňať bolesť hlavy a horúčku, ochrnutie časti tela, stuhnutý krk alebo citlivosť
Icelandic: Erfiðleikar með öndun og að kyngja, æxli í skjaldkirtli, sýking í blóði, þroti eða hnúðar í líffærum, sjúkdómur sem leiðir til vaxandi vöðvalömunar, sjúkdómur í heilavísbendingar geta m.a. verið höfuðverkur og hiti, lömun í hluta líkamans, hnakkastífleiki eða
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og lagskipt eftir skorpulifur/bandvefsmyndun og HCV-RNA upphafsgildum (< 800.000 a.e./ml m.v.
Slovak: Tabuľka 1
Icelandic: Tafla 4
Slovak: Victrelisu so sirolimom vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu sirolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií sirolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich so sirolimom.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og sirolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli sirolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast sirolimus.
Slovak: Žiadna úprava dávky omeprazolu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta omeprazols eða Victrelis liggja fyrir.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke
Icelandic: HCV-RNA í 8. meðferðarviku eða í einhverri meðferðarviku eftir það, en sem voru síðan neikvæðir í 24. meðferðarviku (svöruðu seint) var á blindaðan hátt skipt yfir á lyfleysu í 28. meðferðarviku og héldu þeir áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2b + ribavirini í 20 vikur til viðbótar, heildartími meðferðar var 48 vikur.
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir digoxin eða Victrelis liggja fyrir.
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Slovak: Koža a vlasy: opary, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože; znížené vnímanie alebo cit pre dotyk; kožná vyrážka, fľakatá kožná vyrážka, červená koža; vyvýšená červená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi naplnenými hnisom; horúca citlivá a červená koža, niekedy s horúčkou a zimnicou; zvýšené potenie; kožné ochorenie s hrubými červenými škvrnami na koži - často so
Icelandic: Áblástrar, fiðringur eða dofi í húð, minnkað snertiskyn, útbrot, flekkir í húð, roði, rauð, upphleypt útbrot á húðinni, stundum með graftarfylltum blöðrum, heit, viðkvæm og rauð húð, stundum fylgir þessu hiti og kuldahrollur, aukin svitamyndun, húðsjúkdómur með þykkum rauðum flekkjum á húð - oft með silfurlituðu hreistri Liðir og vöðvar:
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og lækkaður blóðflagnafjöldi, ásamt alvarlegum sýkingum, hafa verið skilgreindir sem forspárþættir alvarlegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms.
Slovak: Pacienti randomizovaní na používanie erytropoetínu (N =
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej
Icelandic: Framkvæma skal heildartalningu blóðkorna (með deilitalningu hvítra blóðkorna) áður en meðferð hefst og í 2., 4., 8. og 12. meðferðarviku og fylgjast síðan náið með heildarfjölda blóðkorna á öðrum tímapunktum, þegar það er klínískt viðeigandi.
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Icelandic: Framkvæma skal heildartalningu blóðkorna (með deilitalningu hvítra blóðkorna) áður en meðferð hefst og eftir 2, 4, 8 og 12 meðferðarvikur og fylgjast síðan náið með heildarfjölda blóðkorna á öðrum tímapunktum, þegar það er klínískt viðeigandi.
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby a následne nedetegovateľnou v 12. týždni (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 36. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 12 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Icelandic: HCV-RNA í 8. meðferðarviku en ómælanlegt í 12. meðferðarviku (svöruðu seint) var með blinduðum hætti skipt yfir á lyfleysu í heimsókninni í 36. meðferðarviku og héldu þeir áfram á peginterferoni alfa-2b + ribavirini í 12 vikur til viðbótar, heildarmeðferð var 48 vikur.
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
Icelandic: C af annarri arfgerð en arfgerð 1
Slovak: AUC pravastatínu ↑ 63 % Cmax pravastatínu ↑
Icelandic: pravastatín AUC ↑ 63% pravastatín Cmax ↑ 49%
Slovak: Sekundárna analýza pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Victrelisu alebo placeba po štvortýždňovej úvodnej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pacienti s upraveným zámerom liečby), preukázala miery SVR 61 % až 67 % v skupinách s Victrelisom v porovnaní s 22 %
Icelandic: Aukagreining hjá sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis eða lyfleysu að loknu fjögurra vikna innleiðslutímabilinu með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (Modified-Intent-to-Treat population) sýndi að hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 61% til 67% í meðferðarörmum þar sem sjúklingarnir fengu Victrelis m.v. 22% í PR48 samanburðararminum.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og sem sýni voru greind frá eftir upphaf rannsóknar með tilliti til afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, tengdist interferon svörun greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust eftir upphaf rannsóknar hjá 31% þessara einstaklinga samanborið við 69% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku.
Slovak: Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
Icelandic: Samanborið við samsetta meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2b og ribavirini, tengdist samsett meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2a og ribavirini hærri tíðni daufkyrnigafæðar (þ.á.m. 4. stigs daufkyrningafæð) og hærri tíðni sýkinga.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Icelandic: öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,17 ár hjá þeim sem voru með arfgerð 1a.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Slovak: Zníženie dávky Victrelisu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að minnka Victrelis skammt.
Slovak: PR48* SVR, % (n/N)
Icelandic: PR48* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Victrelis eingöngu eða með peginterferoni alfa og ribavirini til meðferðar við öðrum arfgerðum langvinnrar lifrarbólgu C en arfgerð 1.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.
Slovak: [IS 95 %]
Icelandic: (n/N) 95% CI
Slovak: * Populácia podľa liečebného zámeru (ITT) pozostávala zo všetkých pacientov (N=168), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín, alebo Victrelis).
Icelandic: * Allt rannsóknarþýðið (The Intent-to-Treat population) tók til allra einstaklinga (N=168) sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
Slovak: Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: 5 Ako uchovávať Vidazu Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: (x 109/l)
Icelandic: ANC (x 109/l)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.