FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Spanish: Tras una inyección intramuscular única de la dosis recomendada de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo a los lechones, la farmacocinética plasmática de toltrazurilo se caracteriza por la variabilidad biológica.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Spanish: Este producto puede ser perjudicial para el feto.
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Spanish: El toltrazurilo se elimina del plasma con una semivida de unos 3 a 4 días, lo cual demuestra un metabolismo considerable a toltrazurilo sulfóxido y toltrazurilo sulfona, el principal metabolito activo.
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el complejo de hierro se absorbe principalmente en el tejido linfático, donde se divide para liberar iones de hierro (III).
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Spanish: En sangre, los iones de hierro (III) libres se unen a la transferrina (forma de transporte) y se utilizan principalmente para la síntesis de hemoglobina.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Spanish: En condiciones de explotación intensiva, los lechones no tienen acceso a otras fuentes de hierro, como el suelo, por lo que es necesario administrarles suplementos de hierro.
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Spanish: Este medicamento contiene hierro (como complejo gleptoferrón) que se ha asociado con reacciones anafilácticas después de la inyección.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Spanish: Este medicamento veterinario debe utilizarse, únicamente, cuando se haya confirmado históricamente la presencia de Cystoisospora suis en la explotación.
English: 5 mg Slightly viscous dark brown suspension.
Spanish: 5 mg Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para el uso en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Spanish: Los lechones nacen con reservas moderadas de hierro, y además la leche que consumen es pobre en este mineral.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales El producto no debe administrarse más de una vez.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Spanish: La toltrazurilo sulfona se elimina del plasma con una semivida de unos 5 a 7 días.
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Spanish: Puede producirse una decoloración persistente del tejido muscular en el lugar de la inyección.
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Spanish: Cuando se administre el medicamento a un grupo de animales, ponga una aguja de extracción en el tapón del vial para evitar tener que perforarlo en repetidas ocasiones.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Spanish: Después de una sobredosis, puede producirse una intoxicación yatrogénica que puede causar los siguientes signos clínicos: palidez de mucosas, gastroenteritis hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensión, disnea, edema en las extremidades, cojera, shock, lesión hepática y muerte.
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Spanish: La concentración plasmática de hierro alcanza su punto máximo durante el primer día, con concentraciones de 548 mg/l a las 6 horas de la inyección.
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a los lechones entre 48 y 72 horas después de nacer, con una sola inyección intramuscular de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso vivo y 100 mg de hierro (como complejo gleptoferrón)/kg de peso vivo, lo que corresponde a un volumen de dosis de 0,55 ml/kg de peso vivo.
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Spanish: Ni la administración intramuscular única de 5 veces la dosis recomendada, ni 3 de administraciones repetidas de la dosis recomendada, causaron efectos adversos sistémicos o anormalidad alguna observada en el lugar de inyección local.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Spanish: Los lechones neonatos pueden experimentar signos clínicos similares a los debidos a la coccidiosis (tales como diarrea) por numerosos motivos (p. ej. otros patógenos, estrés).
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Spanish: Se recomienda administrar el medicamento a todos los lechones de la camada.
English: Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo II siliconado, con tapón de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio y con un contenido de 100 ml.
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Spanish: El toltrazurilo alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 4,17 a 6,43 mg/l en un plazo de 5 días.
English: Slightly viscous dark brown suspension.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color marrón oscuro.
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Spanish: Después de la 2ª o 3ª administración de 3 veces la dosis recomendada, se observaron signos clínicos como apatía, disnea, temperaturas rectales elevadas, enrojecimiento de la piel, ataxia y/o eventos adversos en extremidades o articulaciones (tales como poliartritis).
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Spanish: Para la prevención concomitante de los signos clínicos de coccidiosis (tales como diarrea) en lechones neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis, y de la anemia ferropénica.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera:
English: MRLs (µg/kg)
Spanish: LMR µg /kg
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Spanish: Código ATCvet: QP51AJ51
English: Muscle Skin and fat
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
English: Pharmacologically active substances
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 100 ml.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Spanish: București 013681-RO
English: România S.C. Bayer S.R.L.
Spanish: S.C. Bayer S.R.L.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Spanish: Antiparasitarios/ antiprotozoarios
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Spanish: Porcino (lechones de 48 a 72 horas después del nacimiento).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer Animal Health GmbH
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Spanish: 1 ml contiene 36 mg de toltrazurilo y 182 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
English: Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Spanish: Debe utilizarse una aguja del calibre 21G para cada lechón.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 53 días.
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones de 48 a 72 horas después del nacimiento)
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino (lechones de 48 a 72 horas después del nacimiento).
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Spanish: Puede observarse una decoloración del tejido y/o una ligera hinchazón frecuentemente, en el lugar de la inyección, ambas transitorias.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones
English: PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Spanish: PROSPECTO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Spanish: Entre los 11 y 15 días desde la inyección de la sustancia activa original, las concentraciones plasmáticas máximas de toltrazurilo sulfona alcanzan de 6,23 a 8,08 mg/l.
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Spanish: Una vez finalizada la administración, retire la aguja de extracción.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
English: Muscle Fat
Spanish: Musculo Grasa Hígado Riñón
English: Target tissues
Spanish: Tejidos diana
English: Shake well before use.
Spanish: Agitar bien antes de usar Lea el prospecto antes de usar.
English: Hrvatska BAYER d.o.o.
Spanish: BAYER d.o.o.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: However, members decided to reject the proposal.
Spanish: No obstante, los miembros deciden rechazar la propuesta.
English: A new logo has been adopted.
Spanish: Se ha adoptado un nuevo logotipo.
English: More information has been provided in the written report.
Spanish: Se ofrece más información en el informe escrito.
English: New visual identity
Spanish: Nueva identidad visual
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Spanish: • Suplemento al punto 12b del orden del día.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Spanish: Se plantea también la cuestión de utilizar y reembolsar a expertos externos.
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Spanish: El primer día estará dedicado al debate sobre la toma de decisiones.
English: The document has now been submitted for translation.
Spanish: El documento ha sido enviado actualmente para traducción.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Spanish: El profesor Larry Phillips, de la London School of Economics, dirigirá los debates.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de cuestiones, como por ejemplo:
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Spanish: El presupuesto es 13,6 millones de euros inferior al anteproyecto de presupuesto aprobado en marzo de 2009.
English: Both documents will then be presented to the Board.
Spanish: A continuación ambos documentos serán presentados al Consejo.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Spanish: • Carta de EURODIS (de 7 de diciembre de 2009).
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Spanish: Las modificaciones propuestas fueron presentadas en la reunión de octubre sin que se recibiera ningún comentario.
English: The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Spanish: El principal objetivo de la Agencia es garantizar la seguridad de las vacunas.
English: Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Spanish: Una vez adoptada, la Agencia procederá a aplicarla.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Spanish: De acuerdo con los datos recogidos, la relación beneficio/riesgo de las vacunas sigue siendo positiva.
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Spanish: La financiación vuelve a presentar lagunas y es preciso encontrar soluciones de financiación plurianual.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Spanish: La Agencia estrenó su nueva identidad visual corporativa el 8 de diciembre de 2009.
English: • publication of the guidelines on variations;
Spanish: • la publicación de las directrices sobre las variaciones;
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Spanish: • la transparencia y la interacción con los interesados;
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Spanish: No obstante, no es más que un pequeño porcentaje del número total de productos genéricos que entran en los mercados de la UE.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Spanish: El informe de situación de EVVet se actualiza permanentemente y también se encuentra disponible en el sitio web de EVVet.
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Spanish: Las prioridades, los objetivos y los proyectos presentados se adecúan a las propuestas formuladas por el Consejo en marzo de 2009, y constan de:
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Spanish: Algunos miembros proponen que, en caso de que el sistema deba revisarse, se revise a nivel político.
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Spanish: Los coordinadores temáticos se reunirán para seguir avanzando en la elaboración de su propuesta.
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Spanish: El número de medicamentos genéricos cuya autorización se solicita por el procedimiento centralizado va en aumento.
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Spanish: Documento de reflexión sobre una mayor participación de los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que se está en fase de elaboración de un acuerdo de confidencialidad con Suiza.
English: A merger of the two committees should be considered.
Spanish: Debería tomarse en consideración la posibilidad de fusionar a ambos comités.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Spanish: Se invita a los miembros del Consejo a examinar el documento durante las próximas semanas y a formular comentarios.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Spanish: La Comisión Europea reserva su posición en relación con la cantidad total prevista como contribución general de la UE, a la espera de la decisión del Parlamento Europeo.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Spanish: El Director Ejecutivo se ha reunido con el Sr. John Dalli para analizar las evoluciones en el entorno farmacéutico y los desafíos futuros.
English: • support to research;
Spanish: • el apoyo a la investigación;
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Spanish: La Agencia seguirá publicando semanalmente los informes de farmacovigilancia sobre las vacunas.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Spanish: Por otra parte, el representante de la Comisión Europea hace referencia a la necesidad de reducir los superávits y señala que el de 2008 debe ser utilizado en 2010.
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Spanish: Además de la información facilitada en la versión anterior, el plan examina igualmente la integración de los sistemas telemáticos de la UE con los de las autoridades nacionales competentes.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Spanish: Sin embargo, muchos países manifiestan reservas en relación con su capacidad para llevar un registro continuado.
English: Appointment of the Executive Director
Spanish: Nombramiento del Director Ejecutivo
English: Payment system to Member States
Spanish: Sistema de pago a los Estados miembros
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Spanish: El presupuesto se ajusta al programa de trabajo y asciende a 198,2 millones de euros (lo que supone un incremento del 1,95 % en comparación con el de 2009), lo que incluye una contribución general de la UE de 32,6 millones de euros y los 4,5 millones de euros del fondo de medicamentos huérfanos.
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Spanish: La plantilla de personal aumenta en 37 puestos, con lo que el máximo número admisible de agentes temporales asciende a 567.
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Spanish: El representante de la Comisión informa de que la Comisión ha aprobado recientemente el texto del anuncio de vacante y el grado AD14.
English: London, 10 December 2009
Spanish: Londres, 10 de diciembre de 2009
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Spanish: Prosiguen los trabajos del Comité de medicamentos de uso humano y de otros grupos.
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Spanish: La Agencia también se compromete a revisar en el plazo de dos años si duplicar la indemnización diaria permite satisfacer las necesidades financieras de los representantes de los pacientes/consumidores.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Spanish: La decisión se adopta tras una fase piloto muy positiva en la que representantes de los pacientes/consumidores participaron en tres reuniones del PhVWP.
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los expertos europeos y al Comité su continuada labor en el ámbito de las vacunas pandémicas.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Spanish: Informe de situación sobre la aplicación de EudraVigilance
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Spanish: Como parte de su nueva identidad, la Agencia abandonará el uso del acrónimo actual, «EMEA», y empezará a utilizar o bien su nombre completo, «Agencia Europea de Medicamentos», o simplemente «la Agencia».
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Spanish: Compensación financiera por la participación de los Estados miembros en revisiones lingüísticas
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Spanish: A petición del Consejo, la Agencia aportará los recursos que se consideren necesarios para llevar a la práctica el futuro marco de interacción revisado.