FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Romanian: Etichetă și data de expirare
Finnish: Älä käytä mitään kynää, jos se on pudonnut.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe jos.
Finnish: Keltainen turvasuojus
Romanian: Protecție galbenă
Finnish: Pane käytetty ruisku terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Romanian: Puneți seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Romanian: Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Episodinen migreeni
Romanian: Migrena episodică
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 iulie 2018
Finnish: Keskimuutos c
Romanian: Modificare medie c
Finnish: Terävän jätteen säiliö
Romanian: Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă capacul acului lipsește sau nu este fixat bine.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Romanian: Aimovig 70 mg injecție erenumab s.c.
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Romanian: Ambalaj conținând 1 seringă preumplută
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că, în principiu, nu conține sodiu.
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Romanian: Reducerea numărului de zile lunare cu migrenă, față de valoarea inițială, până în Săptămâna 52 a fost de -4,22 în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de -4,64 zile în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Romanian: Reacții la locul de injectare
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetä.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 140 mg (cu corp de culoare albastru închis, buton gri de pornire, capac de culoare portocalie și protecție de culoare galbenă)
Finnish: Tämän lääkkeen pakkaus sisältää lateksia (suojuksessa).
Romanian: Capacul recipientului acestui medicament conține cauciuc din latex.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Romanian: Aplicați un plasture adeziv, dacă este necesar.
Finnish: Tarkista ruisku(t).
Romanian: Inspectați seringa(ile).
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Romanian: Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu CGRP induce cefalee de tip migrenă (cefalee migrenoasă) la pacienți.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrat clar numărul seriei medicamentului administrat.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Romanian: Reacții la locul de injectare b
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Romanian: Aimovig 140 mg injecție erenumab s.c.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Romanian: Aruncați seringa utilizată și capacul gri al acului.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Romanian: Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, nu s-au observat efecte adverse la maimuțele mature sexual, la doze de până la 150 mg/kg, administrate subcutanat, de două ori pe săptămână, timp de până la 6 luni, la expuneri sistemice de până la 123 ori, respectiv 246 ori mai mari decât cele atinse după utilizarea clinică a dozei de 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni, pe baza ASC plasmatic.
Finnish: Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Romanian: Întindeți sau prindeți pielea între degete pentru a obține o suprafață fermă.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Romanian: Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Romanian: 667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților).
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Romanian: Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Romanian: Scoateți cu atenție stiloul(urile) preumplut(e) Aimovig din cutie.
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Romanian: Soluție injectabilă Ambalaj colectiv: 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare preumplute
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Romanian: Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Romanian: Pacienții tratați cu erenumab au prezentat o scădere relevantă din punct de vedere clinic și semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială a frecvenței zilelor cu migrenă din Luna 4 până în Luna 6 (Figura 2), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Romanian: Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Romanian: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Romanian: Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Romanian: Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Romanian: În studiile clinice, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab în faza dublu-oarbă de tratament a fost de 6,3% (56/884) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 70 mg de erenumab (dintre care 3 au prezentat activitate de neutralizare in vitro) și de 2,6% (13/504) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 140 mg de erenumab (niciunul dintre aceștia nu a prezentat activitate de neutralizare in vitro).
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Romanian: Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
Finnish: Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Romanian: Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Finnish: Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Romanian: Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Romanian: Aimovig împreună cu alte medicamente
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Romanian: Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Romanian: - Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Romanian: ETICHETA STILOULUI
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Romanian: După ce este scos din frigider, Aimovig trebuie utilizat în maximum 14 zile când este păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) sau eliminat.
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Romanian: În Săptămâna 52, procentajul de subiecți care au obținut o reducere ≥50% a MMD față de valoarea inițială a fost de 61,0% în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de 64,9% în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Finnish: Aimovig annetaan ihon alle.
Romanian: Aimovig este destinat administrării subcutanate.
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Romanian: Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Romanian: Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Romanian: Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Romanian: Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul.
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Romanian: Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere efectuat la maimuțe cynomolgus nu s-au observat efecte asupra gestației, dezvoltării embrio-fetale sau postnatale (până la vârsta de 6 luni) atunci când erenumab a fost administrat în timpul gestației la valori de expunere de aproximativ 17 ori, respectiv 34 ori mai mari decât cele atinse la pacienții la care s-a administrat schema terapeutică cu doza de erenumab 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni.
Finnish: Migreenispesifisen akuuttilääkityksen päiviä/kk Keskimuutos (95 % lv)
Romanian: Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Romanian: A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare.
Finnish: Esitäytetty kynä
Romanian: Stilou premplut
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on päässyt putoamaan.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
Romanian: Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Romanian: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Romanian: Se știe că IgG umane sunt excretate în laptele matern în primele zile după naștere, scăzând la concentrații reduse la scurt timp după aceea; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru sugar în această perioadă scurtă de timp.
Finnish: Oranssi suojus poissa
Romanian: Capac portocaliu scos
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Finnish: Näyttö viittaisi siihen, että että ihottumaan ja/tai edeemaan ja/tai urtikariaan johtavalla yliherkkyydellä ja erenumabin annolla olisi kausaalinen syy-yhteys.
Romanian: Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Romanian: Insuficiență renală / insuficiență hepatică
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Romanian: După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 14 zile.
Finnish: Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
Romanian: După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.
Finnish: Aimovig-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Stilourile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 3 luni de tratament.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Romanian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Aimovig
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Finnish: MIDASkokonaispisteet (muokattu) Keskimuutos c
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Finnish: Yleisyysluokka
Romanian: Generalități
Finnish: Älä vie kynää tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Romanian: Nu reciclați stiloul sau recipientul pentru deșeuri medicale.
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Romanian: Aimovig este furnizat într-un stilou injector preumplut (1 ml, sticlă tip I), cu ac din oțel inoxidabil și capac pentru ac (latex cu conținut de cauciuc).
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä kynässä (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Romanian: Aimovig este furnizat într-o seringă preumplută (1 ml, sticlă tip I), cu ac din oțel inoxidabil și capac pentru ac (latex cu conținut de cauciuc).
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut" de la sfârșitul acestui prospect.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Romanian: A fost observată o acumulare de mai puțin de 2 ori a concentrațiilor plasmatice minime după doze de 140 mg administrate subcutanat la interval de 4 săptămâni și concentrațiile plasmatice minime au atins starea de echilibru la 12 săptămâni de la administrare.
Finnish: Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).
Romanian: Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.