FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente: hipertensiune
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Maltese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Anorexie, Labilitate afectivă, Agresivitate*, Agitaţie*, Anxietate*, Depresie*, Iritabilitate, Comportamen t anormal
Maltese: Anoressija, Nuqqas ta' stabbilità affettiva, Aggressjoni*, Aġitazzjoni*, Ansjetà*, Depressjoni*, Irritabilità, Imġieba mhux normali
Romanian: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Romanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Maltese: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Romanian: Aritmie, Tahicardie, Palpitaţii
Maltese: Arritmija, Takikardija, Palpitazzjoniji et
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Maltese: Mhux komuni:
Romanian: 5220 Odense SØ Denmark
Maltese: Odense SØ
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Maltese: Hemm riskju ta' żjieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm waqt kirurġija.
Romanian: Apariţia de noi simptome psihotice sau maniacale
Maltese: Dehra ta' sintomi psikotiċi jew manijaċi ġodda
Romanian: Foarte rare: arterită şi/sau ocluzie cerebrală, extremităţi reci, fenomenul Raynaud
Maltese: Artrite ċerebrali u/jew okklużjoni, Kesħa filperiferiji, Fenomenu ta' Raynaud
Romanian: Întrucât
Maltese: il
Romanian: Date farmaceutice
Maltese: Dejta farmaċewtika
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Romanian: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, şi „Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (Notă pentru Orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.*] aflate în vigoare la momentul desfăşurării studiului
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Romanian: Dizolvarea este rapidă pentru stratul exterior şi similară între produsul de test şi cel de referinţă în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, precum şi în FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - lichid intestinal simulat în stare postprandială) şi FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - lichid gastric simulat în stare postprandială).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Romanian: 2003 au investigat farmacocinetica Ritalin LA 40 mg capsule (clorhidrat de metilfenidat, constând, de asemenea, dintr-o componentă EI şi una EP) în stare à jeun şi după consumul unui mic dejun bogat în grăsimi.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Hexal u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
Maltese: L-ewwel studji farmakokinetiċi twettqu mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-snin 2009-2010 u kienu ppreżentati fl-ewwel DCP minn Jannar 2011.
Romanian: În timpul procedurii PRR cu utilizare repetată, Germania şi Ţările de Jos şi-au exprimat părerea potrivit căreia bioechivalenţa în stare postprandială utilizând metricile parţiale [respectiv, concentraţia maximă (0-2 h) (Cmax(0-2h)), aria de sub curbă(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC (2-24h)] nu a fost demonstrată între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Romanian: În plus, potrivit proiectului de document de orientare „Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms"(Orientări privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor de dozare cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.1), criteriile de reglementare aplicate pentru produsele bifazice cu eliberare modificată trebuie să respecte criteriile aplicate pentru faza de eliberare prelungită cu parametri farmacocinetici suplimentari (valori ASC şi Cmax parţiale).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Romanian: Methylphenidate Sandoz, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Romanian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Romanian: Luxemburg
Maltese: Luxembourg
Romanian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Romanian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Romanian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Romanian: 09 octombrie 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Daniża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-21 ta' Diċembru 2012.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride,
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Maltese: Methylphenidate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "psikostimulanti" u huwa maħsub li jaħdem billi jtejjeb l-attività ta' żoni tal-moħħ li jikkontrollaw l-attenzjoni u l-konċentrazzjoni.
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Bovine, pisici, câini
Maltese: Frat, qtates, klieb
Romanian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Romanian: DCI
Maltese: Zoetis).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Romanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
Maltese: MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Maltese: Ir-residwi fil-muskoli, fil-fwied, fil-kliewi u fixxaħam kienu diġà inqas mil-LOQ (10 µg/kg) fl-aktar żmien kmieni tal-qatla (jum 7).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Maltese: Fit-sit tal-injezzjoni, l-MRL għall-muskolu nqabeż b'aktar minn 800 darba f'jum 7 u xorta b'9 darbiet f'jum 14.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Romanian: Metilprednisolonul hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Romanian: În lipsa unor date privind depleția reziduurilor specifice pentru aceste medicamente și a oricăror alte informații cu privire la reziduurile medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP a analizat datele disponibile privind depleția reziduurilor, utilizate pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Romanian: Ce este metilprednisolonul hidrogen succinat?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?