FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει Xeristar έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή εκδηλώσεις σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρει άμεσα στο γιατρό του.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
Greek: Τι είναι το Xeristar;
Romanian: Ce este Xeristar?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeristar διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν μείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του άλγους.
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar.
Romanian: Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
Greek: • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
Greek: Πώς δρα το Xeristar;
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
Greek: Επίσης χρειάστηκε μεγαλύτερο διάστημα για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που λάμβαναν Xeristar σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Romanian: De ce a fost aprobat Xeristar?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar;
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
Greek: Μπορούν να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε για την στήριξη της αίτησης;
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
Greek: • επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
Romanian: • episoade depresive majore;
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία άλλων νόσων;
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (μακροπρόθεσμη ανησυχία ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας αφορούσαν αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών, ειδικότερα στα επίπεδα πόνου καθώς και στη γενικότερη κατάσταση της υγείας τους.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένων κλιμάκων και ερωτηματολογίων.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στο τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Romanian: EMEA/599107/2008
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση των Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ή Yentreve για τις εγκεκριμένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Greek: • άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Greek: Η πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν μακροπρόθεσμη, συνέκρινε τα αποτελέσματα δύο δόσεων του Cymbalta/Xeristar για διάστημα ενός έτους σε 307 ασθενείς.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί εκτεταμένο και μακράς διαρκείας πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Greek: Η ντουλοξετίνη, υπό τις ονομασίες Ariclaim και Yentreve, έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στην ακράτεια ούρων.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Cymbalta/Xeristar ήταν πολύ μικρή για να είναι επωφελής για τους ασθενείς: δεν υπήρξε σαφής απόδειξη της βελτίωσης των συμπτωμάτων και τα μέτρια αποτελέσματα του Cymbalta/Xeristar μπορεί να οφείλονται στη θετική επίδραση του φαρμάκου στη διάθεση των ασθενών.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας από 3 έως 6 μήνες και συνέκριναν το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα σύνολο 1.411 ασθενών.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η μακροπρόθεσμη μελέτη δεν ήταν επαρκής για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και ότι απαιτείται μια μακροπρόθεσμη μελέτη που να συγκρίνει το Cymbalta/Xeristar με εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ αυτών των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία με ή χωρίς κατάθλιψη.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar;
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Greek: Για τη στήριξη της αίτησης, υποβλήθηκαν στην CHMP τα αποτελέσματα 5 μελετών στις οποίες μετέχουν συνολικά 1.718 ενήλικες ασθενείς με ινομυαλγία.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Greek: Καθώς εικάζεται ότι οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στην ινομυαλγία, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα αναμένεται να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Greek: Οι εταιρείες ενημέρωσαν την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar σε ασθενείς που πάσχουν από ινομυαλγία στην Ευρώπη.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cymbalta/Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Greek: (για το Cymbalta) και η Boehringer Ingelheim International GmbH (για το Xeristar).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Greek: Τι είναι το Cymbalta/Xeristar;
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Cymbalta/Xeristar στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cymbalta/Xeristar;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cymbalta/Xeristar ;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Greek: Άμεση Συσκευασία Μέγεθος Συσκευασίας
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας (ΕΕ)
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Greek: 48 μήνες
Romanian: 48 luni
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημαντικά σήματα ασφάλειας.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Greek: Το QOL ήταν γενικά σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Greek: Πόσο να παίρνετε
Romanian: Cât Xermelo să luați
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Greek: Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό.
Romanian: Discutați cu un medic.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταποκριθέντες, n (%)
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Greek: Δώδεκα ασθενείς ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» και όλοι εξ αυτών λάμβαναν θεραπεία με telotristat.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων εντερικών αποφράξεων ήταν σοβαρή (56 περιπτώσεις) και 33 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ιατρικά.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Greek: γ. p<0,001
Romanian: c. p<0.001
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για κάθε φάρμακο που παίρνετε.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση telotristat σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Greek: Τέθηκαν ερωτήσεις σε τυφλοποιημένους συμμετέχοντες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός μεταβολής που εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Greek: Θα μειώσει τη διάρροιά σας.
Romanian: Aceasta vă va reduce diareea.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αλλάξει τη(τις) δόση(-εις) που παίρνετε.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Greek: Συνολικά 135 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Greek: Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Greek: Η σημασία αυτών των γαστρεντερικών ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Greek: Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 παρόμοιου σχεδιασμού (TELECAST), συνολικά 76 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Greek: Επιπλέον, στη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας (LX1606.1-302-CS) η επίπτωση της κατάθλιψης ήταν 21% και υπάρχει ένας πιθανός βιολογικός μηχανισμός που η telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Greek: Μια σωρευτική έρευνα εντόπισε 62 σχετικά περιστατικά, μερικά από τα οποία είχαν στενή χρονική σχέση με την έναρξη θεραπείας με telotristat.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο δεν έχει ελεγχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că acest medicament nu a fost testat la această grupă de vârstă.