FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinqaero.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Dutch: Overige informatie over Cinqaero
Swedish: Mer information om Cinqaero
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinqaero zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinqaero.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cinqaero groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal opflakkeringen (exacerbaties) van de astma tijdens de behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cinqaero (die bij ongeveer 2 op de 100 personen kan optreden) is een stijging in de concentratie van het enzym creatinefosfokinase in het bloed (een graadmeter voor mogelijke schade aan spieren).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, in het bloed en in het slijm in de longen.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren, vermindert Cinquaero het aantal eosinofielen in het bloed en de longen.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Dutch: Cinqaero is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de behandeling van eosinofiele astma.
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Dutch: De voordelen van Cinqaero zijn aangetoond in twee hoofdstudies onder 953 patiënten met eosinofiele astma die niet goed onder controle was met inhalatiecorticosteroïden en andere astmamedicatie die voor de preventie van de ziekte wordt gebruikt.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
Dutch: De werkzame stof in Cinqaero, reslizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan een stof met de naam interleukine-5, die de groei en activiteit van eosinofielen stimuleert.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Cinqaero?
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
Swedish: Hur används Cinqaero?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Swedish: Deras förskrivande läkare kommer att tillhandahålla utbildning om följande delar: Förvaringsanvisningar
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Swedish: För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Swedish: Följande skall ingå i utbildningspaketet:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Swedish: Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Dutch: 60 minuten later ontvangen.
Swedish: 60 minuter senare.
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Swedish: n= antalet evaluerade patienter.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Dutch: • handen en voeten
Swedish: • händer och fötter
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Dutch: B - 1000 Brussel
Swedish: B - 1000 Bryssel
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Swedish: Därför ska Cinryze ges till gravida kvinnor endast om det är tydligt indikerat.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Swedish: • struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Swedish: 1077 XX Amsterdam Nederländerna
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Swedish: ) med 3 eller 4 dagars mellanrum i 12 veckor.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Swedish: Inga av dessa biverkningar var allvarliga, och inga ledde till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Dutch: IV-gebruik
Swedish: IV-användning
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är helt upplöst.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Swedish: • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Swedish: Även om symtomen är sällsynta kan de vara allvarliga.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Efter beredning bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Swedish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cinryze för barn under 2 år har inte fastställts.
Dutch: Preventie:
Swedish: Prevention:
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
Swedish: Cinryze för behandlingen av HAE-attacker
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Swedish: *Tidigare angivna potensvärden uttrycks i interna enheter (E).
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att ta det här läkemedlet.
Dutch: PSUR-cyclus
Swedish: PSUR-cykel
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Swedish: Data som samlas in i detta register ska rapporteras till CHMP vid tiden för PSUR-inlämningar.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Swedish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bryssel Belgien
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Swedish: Detta kan innefatta reaktioner av allergisk typ.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Swedish: Den primära funktionen för serpiner är att reglera aktiviteten för serinproteaser.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser (inklusive kvarkatetrar) bör övervakas noga.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier har utförts eftersom det är osannolikt att den aktiva substansen ska interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Överföringsenheten får inte återanvändas.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Swedish: • Innan du börjar behandlas med Cinryze är det viktigt att du talar om för läkaren om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (tromboser).
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Swedish: Ett register ska upprättas efter godkännandet för försäljning med syftet att erhålla ytterligare information om säkerheten för och användningen av Cinryze inom EU.
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Swedish: Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Swedish: Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Swedish: Doser och indikationer för behandling
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
Swedish: Låga C4-nivåer i serum är ofta korrelerade med HAE-attacker.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Swedish: Totalt sett är säkerheten och tolerabiliteten för Cinryze likartade hos barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shire Services BVBA
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Swedish: När det gäller säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Swedish: I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Swedish: Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Swedish: Totalt sett tolererades administrering av Cinryze väl.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Swedish: Båda doserna resulterade i likartad minskning av frekvensen av attacker och visade klinisk fördel avseende svårighetsgrad, duration och behov av akut behandling av attacker.