FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'échec pour Nuflor Swine Once variait entre 0 et 56 % au jour 11 et était similaire à celui de l'enrofloxacine de comparaison présentant une variation entre 0 et 42 %.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce une activité temps-dépendante.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività dipendenti fuq iż-żmien.
French: Les moyennes des taux cumulés d'échec pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable dans cette étude de terrain étaient de 8,9 % au jour 5 et de 20,7 % au jour 11.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
French: Pour le médicament de référence, les moyennes des taux cumulés d'échec étaient de 13,5 % et de 27,3 %, respectivement au jour 5 et au jour 11.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
French: Roumanie1 Intervet International B.V.
Maltese: Rumanija1 Intervet International B.V.
French: Plusieurs études montrent que la valeur de la CMI pour A. pleuropneumoniae et P. multocida varie entre 0,25 et 1 µg/ml, avec une CMI90 de 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
French: Néanmoins, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable à la posologie proposée ne peut pas satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens, tels que précisés dans la stratégie du CVMP relative aux agents antimicrobiens pour 2011-2015, en raison de craintes d'un manque d'efficacité.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 étaient de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable), mais il a été observé une forte variation dans les taux d'échec au jour 11, de 0 to 56 %, entre les différents sites.
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
French: Corrélation entre les concentrations plasmatiques et les concentrations pulmonaires ou le taux élevé d'échec
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
French: Le demandeur a présenté une étude de terrain multicentrique, randomisée et contrôlée, incluant sept sites d'étude au total, situés en Espagne, en Allemagne et en France, pour confirmer l'efficacité et la sécurité sur le terrain de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée à A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis.
Maltese: L-applikant issottometta studju multiċentriku randomizzat u kkontrollat fuq il-post li fih ħadu sehem total ta' seba' siti ta' studju fi Spanja, il-Ġermanja u Franza biex jikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq il-post ta' Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fil-kura ta' mard respiratorju talmajjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae, P. multocida u H. parasuis.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal,mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
Maltese: Raġunijiet għar-rifjut tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali, is-CVMP ikkonkluda li:
French: Cependant, il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les phases terminales, qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et des formulations conventionnelles quant à la durée des concentrations sub-thérapeutiques.
Maltese: Madankollu, ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika tal-fażijiet terminali li tista' tippermetti tqabbil robust bejn Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni u formulazzjonijiet konvenzjonali fir-rigward tat-tul ta' konċentrazzjonijiet sub-terapewtiċi.
French: Il convient de noter que depuis le début de la présente procédure de saisine, des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable ont été octroyées en Autriche, Bulgarie, France, Allemagne et Roumanie.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
French: Slovaquie Intervet International B.V.
Maltese: Slovakkja Intervet International B.V.
French: Les lignes directrices EMEA/CVMP/627/01-FINAL applicables ne contiennent pas d'autres conseils pour le choix d'un médicament témoin approprié, par exemple des agents antimicrobiens à effet tempsdépendant versus concentration-dépendant.
Maltese: Fil-linja gwida rilevanti EMEA/CVMP/627/01-FINALI ma ġiet inkluża l-ebda gwida ulterjuri dwar l-għażla ta' prodott xieraq ta' kontroll, eż. antimikrobiċi li jiddependu fuq iż-żmien kontra antimikrobiċi li jiddependu fuq ilkonċentrazzjoni.
French: Une dose unique de 30 mg/kg de poids corporel de Nuflor Swine Once par voie intramusculaire conduit à une concentration plasmatique de florfénicol supérieure à 0,5 µg/ml pendant environ 72 heures.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata għolja ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal florfenicol.
French: Compte tenu des données relatives à la CMI des isolats les plus récents, obtenues chez des porcs souffrant de la maladie respiratoire au cours des cinq dernières années, le florfénicol présentait des CMI cohérentes, se situant dans des intervalles de CMI de 0,06 à 1 µg/ml pour chacun des agents pathogènes P. multocida et A. pleuropneumoniae, et de 0,125 à 0,5 µg/ml pour H. parasuis.
Maltese: Meta wieħed iqis id-dejta tal-MIC minn l-aktar iżolati riċenti, li nkisbet minn majjali li jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin, florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC ta' 0.06-1 µg/ml kemm għal P. multocida kif ukoll għal A. pleuropneumoniae, u ta' 0.125-0.5 µg/ml għal H. parasuis.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
French: Danemark Intervet International B.V.
Maltese: Denmark Intervet International B.V.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un cosolvant différent.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba ko-solvent differenti.
French: 1 flacon + 1 seringue
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
French: 2 flacons + 2 seringues
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**
French: Ciclosporine N= 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
French: Ciclosporine Bélatacept LI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
French: La substance active est le bélatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
French: Tuberculose
Maltese: Tuberkolożi
French: Bélatacept LI
Maltese: Belatacept LI
French: Bélatacept MI N= 477
Maltese: Belatacept MI N = 477
French: Dublin 15 - Irlande
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
French: 2 flacons 2 seringues
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
French: Bélatacept LI N= 472
Maltese: Belatacept LI N = 472
French: Jusqu'à l'Année 3*
Maltese: Sa Sena 3*
French: 1 flacon 1 seringue
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
French: (voir rubrique 2)
Maltese: (Ara sezzjoni 2).
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
French: Jusqu'à l'Année 1
Maltese: Sa Sena 1
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Maltese: Studju 2: donaturi skont kriterji estiżi
French: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet serji Infezzjonijiet virali
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
French: syndrome cushingoïde
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni cushingoid
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
French: NULOJIX est fourni en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (20 mm, en caoutchouc butyle gris) et d'un opercule amovible (en aluminium).
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
French: Aux mois 1, 4 et 6 post-transplantation, les concentrations minimales moyennes (intervalle) de bélatacept étaient de 22,7 (11,1-45,2) ; 7,6 (2,1-18,0) et 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivement.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
French: Dans cette étude, 543 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 184 bélatacept MI, 175 bélatacept LI et 184 ciclosporine.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
French: Le bélatacept se lie aux récepteurs CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
French: Un excès de mortalité et de perte du greffon ont été observés dans le groupe bélatacept LI + MMF, et un excès de mortalité a été observé dans le groupe bélatacept MI + MMF.
Maltese: Kienet osservat żieda fil-mortalità u t-telf tal-parti trapjantata fil-grupp li ngħata belatacept LI + MMF u kif ukoll fil-mortalità fil-grupp li ngħata belatacept MI + MMF.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Maltese: Mis-6 każijiet ta' PTLD fil-kors LI, 3 involvew is-CNS u kienu fatali.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était comparable dans les groupes de traitement (29,3%, 30,9%, et 28,3% pour MI, LI et ciclosporine, respectivement) dans l'Etude 2.
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
French: Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, et pour l'ajustement du pH, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
French: La plus grande proportion de décès dans le groupe LI de l'Etude 2 était principalement due à des néoplasmes (MI : 3,8%, LI : 7,1%, ciclosporine : 2,3%).
Maltese: Il-proporzjon ogħla ta' mwiet fil-grupp LI fi Studju 2 kien prinċipalment dovut għal neoplasmi (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Flacon non ouvert 3 ans
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
French: Dans cette étude, 666 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 219 bélatacept MI, 226 bélatacept LI et 221 ciclosporine.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: Comparé à la ciclosporine et selon une évaluation du hazard ratio (HR) (risque de décès ou de perte du greffon) estimé par une analyse ad hoc de régression du Cox, la survie globale du patient et du greffon était plus élevée pour les patients traités par bélatacept dans l'Etude 1, HR 0,588 (IC à 95% : 0,3560,972) pour le groupe MI et HR 0,585 (IC à 95% : 0,356-0,961) pour le groupe LI et comparable entre les groupes de traitement dans l'Etude 2, HR 0,932 (IC à 95% : 0,635-1,367) pour le groupe MI et HR 0,944 (IC 95% : 0,644-1,383) pour le groupe LI.
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
French: A 3 ans, le taux de RA récurrent était similaire entre les groupes (< 3%), et le taux de RA infraclinique, identifié par la biopsie à 1 an prévue par le protocole, était de 5% dans les deux groupes.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ma kinux serji, iżda kienu ta' intensità moderata u ma reġgħux seħħew.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'7.8 %, 7.5 %, u 11.3 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'4.6 %, 4.9 %, u 7.7 % tal-pazjenti.
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Maltese: B'kollox ħadu sehem 250 individwu b'mod każwali għal 1 minn 5 gruppi ta' kura (3 gruppi għal belatacept u 2 gruppi għal tacrolimus).
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
French: Un cas de LEMP a été rapporté (Etude 1) dans le groupe ciclosporine 82 mois après la transplantation (plus de 56 jours après la fin du traitement).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
Maltese: Tumuri malinni u mard limfoproliferattiv wara t-trapjant Il-frekwenzi ta' malinni ta' Sena 1 u 3 huma murija f'Tabella 3, għajr għal każijiet ta' PTLD li huma ppreżentati f'sena 1 u > 3 snin (jiem medjana ta' follow-up kienu 1,199 jum għal belatacept MI, 1,206 jum għal belatacept LI, u 1,139 jum għal ciclosporin).