FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporomandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la mâchoire, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques*, Kyste synovial
Swedish: Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta
French: La poudre de Bortezomib Accord devra être dissoute avant administration.
Swedish: Bortezomib Accord-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
French: N=240 (population ITT)
Swedish: N=240 (ITT-population)
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Swedish: När du får Bortezomib Accord som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
French: Posologie pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable (LCM)
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL)
French: Traitement en association à la dexaméthasone et au thalidomide
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason och talidomid
French: • Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
French: T 100 mga
Swedish: T 100 mg a
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée de 2,5 mg/ml lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 2,5 mg/ml har visats i 8 timmar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte de Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon rouge.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje förpackning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock.
French: Irritation vésicale
Swedish: Irritation i urinblåsan
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Swedish: Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord.
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 7 patients.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone
Swedish: Kombinationsterapi med melfalan och prednison.
French: >1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x−1,5 x ULN Alla
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fèces anormales
Swedish: Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
French: Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à la concentration de 1 mg/ml pendant 3 jours entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 1 mg/ml har visats i 3 dagar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
Swedish: En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
French: • Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
French: Poudre pour solution injectable 1 mg/flacon
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 1 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par bortézomib.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med bortezomib.
French: OR; IC à 95%; valeur de pa
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médianea (mois) (IC à 95 %)
Swedish: Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
French: b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18%] dans le bras BzDx et 52/242 [21%] dans le bras VDDx).
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
French: Grade de l'insuffisance hépatique*
Swedish: Graden av leverfunktionsnedsättning*
French: • Gonflement génital
Swedish: • Svullna könsorgan
French: Fréquence des NP (%) NP de tout Grade NP de Grade ≥ 2
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
French: • Baisse de l'audition, surdité
Swedish: • Hörselnedsättning, dövhet
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable DOIT UNIQUEMENT ÊTRE UTILISÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE, tandis que Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ÊTRE UTILISÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE OU
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning, medan Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är avsett för intravenös eller subkutan användning.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14% un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14% des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Swedish: För initialt trombocyttal < 75 x 109/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l.
French: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
French: Poudre pour solution injectable
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
French: Conditionnement PPrésentation
Swedish: Förpackningsstorlek
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Swedish: Annex A
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié, ou ne peuvent bénéficier, d'une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
French: Les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique doivent être traités avec des doses réduites.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par l'intermédiaire d'un cathéter (un tube fin stérile).
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
French: De plus amples informations sur Bortezomib Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
French: Étant donné que Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: En outre, lorsque Bortezomib Fresenius Kabi est administré sous la peau, la substance active dans les deux produits, qui ont la même composition, devrait être absorbée de la même manière.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bortezomib Fresenius Kabi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: La société qui commercialise Bortezomib Fresenius Kabi veillera à ce que les professionnels de santé reçoivent des documents pédagogiques expliquant comment calculer la dose et comment préparer et administrer le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
French: Cela signifie que Bortezomib Fresenius Kabi contient la même substance active, le bortézomib, et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Velcade.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
French: Les doses de Bortezomib Fresenius Kabi sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Fresenius Kabi est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
French: • les patients non traités au préalable qui vont recevoir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Bortezomib Fresenius Kabi est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
French: Bortezomib Fresenius Kabi ne doit pas être administré par d'autres voies.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est disponible en flacons (3,5 mg) sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Bortezomib Fresenius Kabi (bortézomib)
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Fresenius Kabi est de qualité comparable à celle de Velcade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
French: La substance active de Bortezomib Fresenius Kabi, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
French: Aperçu de Bortezomib Fresenius Kabi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bortezomib Fresenius Kabi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
French: Pourquoi Bortezomib Fresenius Kabi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
French: • les adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie à haute dose accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
French: En effet, Bortezomib Fresenius Kabi est administré par injection intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
French: Chez ces patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice de Bortezomib Fresenius Kabi est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Fresenius Kabi:
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1397/001
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: Médiane a
Swedish: Median a
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).