FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved
Czech: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Czech: Plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Lungeemboli interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, pleuravæske
Czech: • Nevybírejte oblasti kůže, které jsou bolestivé, na kterých jsou podlitiny nebo jizvy.
Norwegian Bokmål: • Ikke velg ømfintlige områder eller områder med blåmerker eller arr.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených
Norwegian Bokmål: 14 uker Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících antagonisty TNF (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 zachováno u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří ve studii zůstali.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt i den åpne perioden av studien til og med uke 156 for de 26 av 31 (84 %) pasientene i adalimumab-gruppen som forble i studien.
Czech: • infekce oka;
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 stabile respondere deltok i en åpen forlengelsesstudie der seponering og re-behandling ble evaluert.
Czech: Přípravek Cyltezo pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Cyltezo-behandling.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalumimab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 pak 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Cyltezo během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Czech: Renální poškození, hematurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt , se pkt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cyltezo kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Cyltezo-behandling.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab stipulert fra tre studier etter en enkelt 40 mg subkutan dose var 64 %.
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Norwegian Bokmål: ≥ 40 kg • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekce (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
Czech: Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Cyltezo midlertidig.
Czech: • Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Norwegian Bokmål: Studie HS-II (PIONEER II) undersøkte 326 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku lupus-like syndromu.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Czech: • reakce v místě injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce, které souvisejí s oslabením imunitního systému) a sepsi (otravu krve).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner som forbindes med nedsatt immunsystem) og blodforgiftning.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 ved log rank test).
Czech: Kryt hrotu jehly automaticky klesne tak, aby jehlu • Pokud je třeba, přitlačte místo podání injekce bavlněným tampónem nebo gázou, abyste
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på spissen vil automatisk gå ned slik at den • Trykk om nødvendig bomullsdotten eller gasbindet mot injeksjonsstedet for å stoppe eventuell
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med
Czech: MTX n = 110 n (%)
Norwegian Bokmål: Metotreksat N = 110 n (%)
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytteremballasjen for legemidlet, selv om
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Cyltezo under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení;
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet,
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze k podání jedné injekce.
Norwegian Bokmål: Bruk hver ferdigfylte sprøyte kun til én injeksjon.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Cyltezo, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Cyltezo skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky (ohraničený výskyt v dané oblasti) vyskytují plísňové infekce jako je histoplazmóza, kokcidióza nebo
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Czech: V baleních se 2, 4 a 6 předplněnými pery je každé předplněné pero dodáváno s 1 tampónem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: For pakningene med 2, 4 og 6 ferdigfylte penner leveres hver ferdigfylte penn med 1 injeksjonstørk.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci pruritus
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu v oku a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, neobvyklé pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på synsnerven i øyet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Czech: Předplněné pero Cyltezo je pero bílé a zelené barvy s šedým krytem k jednorázovému použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er en hvit- og grønnfarget penn med grå hette til engangsbruk, som inneholder en glassprøyte med Cyltezo.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg adalimumab ble administrert hver uke.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. forverring av PGA med minst 2 i score).
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela v následném sledování odpověď v trvání až 10 let.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Cyltezo se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Cyltezo seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Czech: Není tedy možné použít přípravek Cyltezo u dětí, jimž má být podána dávka nižší než plných 40 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å bruke Cyltezo hos barn som trenger mindre enn en hel 40 mg dose.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a sucha v ústech);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální následky.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Cyltezo.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Cyltezo, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Cyltezo skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Czech: • Každé předplněné pero použijte pouze k podání jedné injekce.
Norwegian Bokmål: Bruk hver ferdigfylte penn kun til én injeksjon.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom har økt risiko for lymfomer og leukemi.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med adalimumab og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Czech: • Léčba přípravkem Cyltezo může vzácně vést k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan behandling med Cyltezo føre til et syndrom som ligner på lupus.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %,
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Cyltezo.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Cyltezo, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků aktivní HBV infekce.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Cyltezo bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Norwegian Bokmål: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2 og fase 3 psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor adalimumab ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
Czech: Pokud Váš lékař považuje methotrexát za pro Vás nevhodný, může se přípravek Cyltezo podávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Cyltezo gis alene.