FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí).
Maltese: Ġunju 2018
Icelandic: Júni 2018
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Maltese: (≥1/1,000 sa
Icelandic: (≥1/100 til
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Icelandic: Almenn bandvefsaukning í nýrum (NSF)
Maltese: Villepinte Franza
Icelandic: Villepinte Frakkland
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Optimark.
Icelandic: á Optimark
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Id-doża normali
Icelandic: Venjulegur skammtur
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Icelandic: eftir lyfjagjöf með Optimark.
Maltese: Urtikarja, Għaraq kiesaħ,
Icelandic: Krampi, skjálfti, svefnhöfgi,
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
Icelandic: Sýrustig (pH):
Maltese: Versetamide
Icelandic: Versetamíð
Maltese: Studju Finali Rapport:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í lágmark 24 klst.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 56.5 ± 9.7 ml/siegħa/kg fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65, rispettivament).
Icelandic: (82,1 ± 16,8 ml/klst./kg í 19 til 64 ára aldurshópnum og 56,5 ± 9,7 ml/klst./kg í ≥ 65 ára aldurshópnum).
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Maltese: Optimark fih is-sodium
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrö gð
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: V08C A06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Maltese: medda 22.0-35.0 mmHg).
Icelandic: 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Icelandic: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Maltese: SK-85104 Bratislava
Icelandic: SK-85104 Bratislava Tel.:
Maltese: GR - 15125
Icelandic: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Icelandic: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Maltese: A-1120
Icelandic: A-1120 Wien
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Icelandic: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél:
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Maltese: Helsinki Puh/Tel:
Icelandic: FIN-00510 Helsinki Puh/Tel:
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: 3±0.7 minuti.
Icelandic: 30 mínútur.
Maltese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel:
Icelandic: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (pH-stilling)
Maltese: Mikrosferi li fihom perflutren
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren
Maltese: Komuni Rari
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Icelandic: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Maltese: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C.
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Maltese: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Icelandic: Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takmarkaða klíníska reynslu.
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
Maltese: infezzjonijiet oħrajn.
Icelandic: Ómskuggaefni.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: OPTISON skal geyma í uppréttri stöðu í kæli (2°C - 8ºC).
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur sem innihalda perflútren.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Icelandic: - Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Icelandic: GE Medical Systems Polska Sp.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' OPTISON għandu jintuża fi żmien 30 minuta minn meta jittaqqab it-tapp talgomma.
Icelandic: Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.
Maltese: D-38110 Braunschweig
Icelandic: D-38110
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa
Maltese: NO-0485
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Maltese: µm, ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Icelandic: Jafngildir 0,19 mg af perflútren gasi á hvern ml.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: G03XC01.
Icelandic: G03XC01 Verkunarháttur og lyfhrif
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Optruma úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Maltese: Optruma fih lactose.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37% og aukning hjá 63%; og í mjöðm minnkun hjá 29% og aukning hjá 71%.
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47% lækkun á kreatínín úthreinsun (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17% lækkun á raloxifen úthreinsun og 15% lækkun á úthreinsun umbrotsefna raloxifens.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS{XX/SSSS}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Linka:
Icelandic: Tel:
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Maltese: Distrubi gastro-intestinali
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Optruma
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Icelandic: Optruma og pakkningastærðir
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Icelandic: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Icelandic: Optruma (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Optruma og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Optruma og 7,1% lyfleysa).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 400 mg 3 hettuglös
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett tal ħġieġ
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
Maltese: S ≤
Icelandic: N ≤
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
Maltese: Sindrome red man
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Icelandic: 20060 Masate (MI) Ítalía
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 5.1.)
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: (osteomajelite).
Icelandic: (eósínfíklafjöld);
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Icelandic: Allt að 120 klst.
Maltese: • Dijarea;
Icelandic: Niðurgangur;
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Icelandic: Næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk (MIC) (mg/l)
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Icelandic: 400 mg af oritavancíni.
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Maltese: Ħin ta' għaqid bis-silika (Silica clot time, SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Icelandic: Oritavancín sýnir línuleg lyfjahvörf allt upp í 1.200 mg skammt.