FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, dne 18. října 2007 vypracoval stanovisko, ve kterém doporučil zrušení rozhodnutí o registraci všech přípravků obsahujících klobutinol, uvedených v příloze I. Výbor CHMP dále uvedl, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 18. októbra stanovisko odporúčajúce zrušenie povolenia na uvedenie na trh všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, ktoré sú uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozenia života spojené s predĺžením intervalu QT, a preto odporučil Európskej komisii, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zřízený v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky v souladu s ustanoveními čl.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe ustanovení článku 107 ods.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Slovak: Pozorvané maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg. Štúdia bola v tretej skupine predčasne ukončená na 2. deň (skupina s dávkou 720 mg).
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Czech: maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce.
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Athény 167 77
Slovak: Atény 167 77
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Czech: A-1121 Vídeň
Slovak: A-1121
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Czech: B-1200 Brusel
Slovak: B-1200
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Slovak: 37-39, rue Boissière
Czech: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Czech: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Sulfate)
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Slovak: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Czech: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Slovak: D-51381
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Slovak: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Rofatuss N 40 mg
Slovak: N 40 mg
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok
Slovak: 40 mg/ 0,67 ml Perorálny roztok
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Slovak: Nepoužívať u samcov chovných psov.
Czech: 80 %), zbytkové množství se vylučuje močí.
Slovak: 80 %), zvyšok sa vylučuje močom.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: váhy 2x denně.
Slovak: dvakrát denne.
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Czech: Hlavní cesta exkrece u psů je žlučí (>
Slovak: Hlavná cesta exkrécie u psov je žlčou (>
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: pro desmethylklomipramin, ustálený stav je dosahován v průběhu 3 dní.
Slovak: Ustálený stav je dosiahnutý v priebehu 3 dní.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Slovak: Clomicalm sa môže používať len pod dozorom veterinárneho lekára.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
Slovak: Boli zaznamenané hepatobiliárne ochorenia, najmä pri predispozíciach a súčasnom podávaní liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni.
Czech: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Slovak: U detí sa náhodné požitie považuje za vážne.
Czech: Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech, než na psech.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Czech: Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém.
Slovak: Predávkovanie u ľudí vyvoláva anticholinergné účinky, ale môže byť postihnutý aj centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Koloidný oxid kremičitý
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Czech: Magnesium-stearát 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy.
Slovak: Magnéziumstearát 6.2 Závažné inkompatibility
Czech: Německo
Slovak: Francúzsko
Czech: Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou.
Slovak: Clomicalmu nie je odporučená v kombinácii s inhibítormi monoaminoxidázy súčasne alebo v priebehu 2 týždňov liečby.
Czech: Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.
Slovak: Má preto vlastnosti inhibítora re-absorpcie serotonínu a tricyklického antidepresíva.
Czech: Účinnými látkami in vivo jsou klomipramin a jeho hlavní metabolit desmethylklomipramin.
Slovak: Účinné látky in vivo sú klomipramín a jeho hlavný metabolit desmetylklomipramín.
Czech: Kartonová krabička
Slovak: Papierová škatuľka
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Slovak: Klomipramín má širokospektrálny účinok pri blokácii neurónovej re-absorpcie ako serotonínu (5-HT)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Slovak: Ešte vyššie dávky (725 mg/kg ž.hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
Czech: Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku.
Slovak: Clomicalm môže veľmi zriedkavo spôsobovať zvracanie, zmeny apetítu, letargiu alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po prerušení podávania lieku.
Czech: Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.
Slovak: Hladiny niektorých anti-epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
Czech: Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce 5-HT , zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu.
Slovak: Ako klomipramín tak aj desmetylklomipramín prispievajú k účinkom lieku Clomicalm: klomipramín je účinný a selektívny 5-HT inhibítor re-absorpcie, zatiaľ čo desmetylklomipramín je účinný a selektívny inhibítor re-absorpcie noradrenalínu.
Czech: Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě.
Slovak: Simultánna aplikácia s cimetidínom môže viesť ku zvýšeným hladinám klomipramínu v plazme.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
Czech: Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.
Slovak: Najviac má klomipramín anticholinergné účinky ako antagonista cholinergných muskarínových receptorov.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Slovak: Clomicalm môže zvyšovať účinky kvinidínu, lieku proti arytmii, anticholinergických liekov (napr. atropínu) a iných účinných liekov pôsobiacich na CNS (napr. barbiturátov, benzodiazepínov, celkových anestetík, neuroleptík), sympatomimetík (napr. adrenalínu) a derivátov kumarínu.
Czech: tak noradrenalinu.
Slovak: tak aj noradrenalínu.
Czech: vzhledem k rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry.
Slovak: % vzhľadom k extenzívnemu prvému metabolizmu pri prechode pečeňou.
Czech: Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin.
Slovak: Hlavná cesta biotransformácie klomipramínu je demetylácia na desmetylklomipramín.
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
Slovak: Eliminačný polčas t1/2 po intravenóznej aplikácii klomipramíniumchloridu u psov bol 6,4 hodiny pre klomipramín a 3,6 hodiny pre desmetylklomipramín.
Czech: králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi.
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Czech: 1-2 mg klomipraminu/kg ž.hm.
Slovak: 1-2 mg klomipramínu/kg ž.hm.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Slovak: U psov s kardiovaskulárnymi poruchami alebo s epilepsiou sa odporučúča aplikovať Clomicalm opatrne a len po zhodnotení pomeru rizika a prínosu liečby.
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
Slovak: Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
Slovak: Clomicalm sa môže podávať perorálne s krmivom alebo bez krmiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory.
Slovak: Neselektívne monoamínové reabsorpčné inhibítory.
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Slovak: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabliet)
Czech: Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1.
Slovak: Pri ustálenom stave je pomer koncentrácií klomipramínu k desmetylklomipramínu v plazme 3:1.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Czech: Březost: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Slovak: Gravidita: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podaní jednotlivých dávok 2 mg klomipramíniumchloridu/kg sú: 240 nmol/l pre klomipramín a 48 nmol/l pre desmetylklomipramín.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na klomipramín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na příbuzná tricyklická antidepresiva.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a príbuzné tricyklické antidepresíva.
Czech: Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem,
Slovak: Pretože Clomicalm má potenciálne anticholinergné vlastnosti, musí sa taktiež opatrne používať u psov so zeleným očným zákalom, so zníženou gastrointestinálnou motilitou alebo s retenciou moča.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Slovak: Výskyt zvracania sa zníži pri súčasnej aplikácii lieku s malým množstvom krmiva.
Czech: Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (> 97 %).
Slovak: Klomipramín je u psov extenzívne viazaný na proteíny plazmy (>
Czech: Aplikace Clomicalmu v krmivu psům navozuje, při porovnání s aplikací lačným psům, o něco málo vyšší hodnoty AUC
Slovak: Aplikácia Clomicalmu v krmive psom navodzuje pri porovnaní s aplikáciou psom hladujúcim mierne zvýšené hodnoty AUC klomipramínu (25
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
Slovak: Clomicalmu (5-násobok maximálnej terapeutickej dávky), približne 12 hodín po podaní boli pozorované bradykardia a arytmia (blok atrioventrikulárneho uzlu a ventrikulárne extrasystoly).
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovak: Výrobca zodpovedný na uvoľnenie šarže:
Czech: V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací.
Slovak: V klinických pokusoch bola doba liečby 2-3 mesiace Clomicalmom v kombinácii s programom modifikácie správania postačujúca na zvládnutie príznakov porúch súvisiacich s odlúčením.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
Slovak: Na jednej strane je vylisovaný odtlačok ‘CG', na druhej strane je odtlačok ‘D/V' a deliteľná ryha.
Czech: Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů, které se projevují destruktivním chováním a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.
Slovak: Podporná liečba porúch súvisiacich s odlúčením psov, ktoré sa prejavujú deštrukciou a samovoľným vylučovaním (defekácia a močenie) a len v kombinácii s programom modifikácie správania.