FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
English: In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
English: • If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
English: • Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Romanian: • Medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulţii care nu pot utiliza alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe).
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
English: 31 October 2013
Romanian: 31 octombrie 2013
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Romanian: În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Romanian: CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Romanian: CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate:
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Romanian: Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral nu trebuie utilizate la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi în urma dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu un medicament din plante, denumit sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei) şi nici cu medicamente ale căror niveluri în sânge pot fi crescute de ciclosporină şi care pot conduce la efecte secundare grave, precum dabigatranul etexilat (utilizat postoperatoriu pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau bosentan şi aliskiren (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Romanian: La 15 decembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral în UE.
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Romanian: Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie prescrise doar de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor pentru care se utilizează aceste medicamente, ori în strânsă colaborare cu acesta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral la nivelul Uniuni Europene (UE).
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
English: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Romanian: EMA/391239/2013 Rev.
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Romanian: • uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Romanian: • transplant de măduvă osoasă (pentru prevenirea rejetului de grefă şi pentru prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Romanian: De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Romanian: • artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
English: EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits
Romanian: Reevaluarea de către EMA a medicamentului Zinbryta confirmă că riscurile pe care le prezintă acesta sunt mai mari decât beneficiile asociate
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Romanian: 5 seringi preumplute
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Romanian: 1 seringă preumplută
English: This summary was last updated in 03-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011.