FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wieħed u għoxrin minn 25 riċevitur ta' ganciclovir kellhom titjib fis-smigħ jew żammew smigħ normali mil-linja bażi sa 6 xhur meta mqabbel ma' 10/17-il pazjent tal-kontroll (84% u 59%, rispettivament p = 0.06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Maltese: Il-valuri korrispondenti tat-tneħħija sistemika medja, tneħħija medja mill-kliewi, u half-life medja tal-eliminazzjoni kienu ta' 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, u 2.49 ± 0.57 h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De korresponderende verdiene for gjennomsnittlig systemisk clearance, gjennomsnittlig renal clearance og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 time.
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for toksisitet (spesielt hematologisk toksisitet).
Maltese: Għall-pazjenti immunokompromessi f'riskju li jirkadew tista' tingħata terapija ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall.
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse ble sikkerhet og effekt av ganciklovir sammenlignet med valganciklovir hos 92 pediatriske nyre og/eller levertransplanterte pasienter (7 måneder - 18 år, median alder 9 år).
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg/dag
Maltese: 02181 Espoo
Norwegian Bokmål: 02181 Espoo Finland
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Norwegian Bokmål: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: H-2040
Norwegian Bokmål: Budaörs H-2040
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Norwegian Bokmål: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Norwegian Bokmål: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Bratislava 811 08
Norwegian Bokmål: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Norwegian Bokmål: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Norwegian Bokmål: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Norwegian Bokmål: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Norwegian Bokmål: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Norwegian Bokmål: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Norwegian Bokmål: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Norwegian Bokmål: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: Austria
Norwegian Bokmål: Østerrike
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Norwegian Bokmål: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKE, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Maltese: 500 mg Lajofiliżat għall-użu parenterali (infużjoni)
Norwegian Bokmål: 500 mg Lyofilisat til parenteral bruk (infusjon)
Maltese: G. A.
Norwegian Bokmål: ul.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse EU/1/14/957/001 CYRAMZA
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid Spania
Maltese: County Cork L-Irlanda
Norwegian Bokmål: County Cork Irland
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Norwegian Bokmål: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRA)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
Maltese: Grad NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE grad
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. september 2019
Maltese: Plaċebo N=95
Norwegian Bokmål: Placebo N=95
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Norwegian Bokmål: EU/1/14/957/002 - 2 hetteglass på 10 ml.
Maltese: Il-komponent FOLFIRIa
Norwegian Bokmål: FOLFIRI komponenta
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: 1200 mg/m2 i løpet av 46-48 timer a5-FU = 5-fluorouracil.
Maltese: Ipertensjonia,e
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,e
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Maltese: Kriterji
Norwegian Bokmål: Kriterier
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjoner av ramucirumab ved proteinuri
Maltese: Proteinurjaa,h
Norwegian Bokmål: Proteinuria,h
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: Ipertensjonia,d
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,d
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 1 %) bivirkningene som førte til seponering av en eller flere av komponentene i FOLFIRI var: nøytropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diaré (2,3 %) og stomatitt (2,3 %).
Maltese: b'2 livelli.
Norwegian Bokmål: 2 dosenivåer.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (KR + DR)
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Norwegian Bokmål: REACH-2 effektresultater er vist i tabell 12 og figur 8.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, KR = komplett respons, DR = delvis respons, CMH = CochranMantel-Haenszel
Maltese: Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndromg
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Cyramza var 98,6 % og for placebo 99,6 %.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Norwegian Bokmål: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke risikoen for problemer med sårheling.
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Norwegian Bokmål: Ingen levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer tilfeller av nefrotisk syndrom.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Norwegian Bokmål: Prøver fra 956 pasienter ble testet: 527 ramucirumabbehandlede pasienter og 429 kontrollbehandlede pasienter.
Maltese: B.
Norwegian Bokmål: P
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Norwegian Bokmål: c Basert på studiene REACH-2 og REACH (ramucirumab som monoterapi ved HCC).
Maltese: Fistla
Norwegian Bokmål: Fistel
Maltese: - 2 kunjetti ta' 10 ml
Norwegian Bokmål: - 2 hetteglass på 10 ml
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Norwegian Bokmål: Cyramza og paklitaksel n=330
Maltese: Proteinurja a,f
Norwegian Bokmål: Proteinuria,f
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforasjona
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Maltese: Uġigħ addominalia,e Dijarea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertea,e Diaré
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjona
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Norwegian Bokmål: < 1,5 x øvre normalverdi (ULN)
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) distribusjonsvolum ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH p-verdi
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for gastrointestinale perforeringer.
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Norwegian Bokmål: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Norwegian Bokmål: I 32 av de 33 predefinerte subgruppeanalysene for OS var HR < 1,0.
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI består av 5fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Norwegian Bokmål: De vanligste tidligere behandlingene omfattet pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksaner (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % av pasientene hadde fått vedlikeholdsbehandling tidligere.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Norwegian Bokmål: En liten antydning til betennelse og/eller mononukleær celleinfiltrasjon ble observert i flere organer.
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 ULN og enhver ASAT).
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent forbedring (ramucirumab og docetaksel versus placebo og docetaksel) for PFS og OS i viktige subgrupper.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan forårsake forandringer av laboratorietester.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Maltese: Cyramza fih sodium
Norwegian Bokmål: Cyramza inneholder natrium
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling mot kreft etter avslutning ble gitt til 54 % av pasientene som hadde fått Cyramza og FOLFIRI, og til 56 % av pasientene som hadde fått placebo og FOLFIRI.
Maltese: Medjan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Cyramza er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ramucirumab, som er et monoklonalt antistoff.
Maltese: X'fih Cyramza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyramza
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: Sopravivenza totali, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Rata oġġettiva ta' rispons (Objective Response Rate) (CR +PR) Rata - perċentwal (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) Valur p CMH stratifikat Taqsiriet:
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Objektiv responsrate (KR + DR) ORR % (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall, KR = komplett respons, ORR = objektiv responsrate, DR = delvis respons.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at ramucirumab hemmer ligandstimulert aktivering av VEGF-reseptor 2 og nedstrøms signalkomponenter, inkludert p44/p42 mitogenaktiverte proteinkinaser, noe som nøytraliserer ligandindusert proliferasjon og migrering av humane endotelceller.
Maltese: N=117
Norwegian Bokmål: Placebo n=117
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta':
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør seponeres permanent ved:
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Norwegian Bokmål: Inkluderer: analblødning, blodig diaré, ventrikkelblødning, gastrointestinal blødning, hematemese, hematokezia, hemoroidal blødning, Mallory-Weisssyndrom, melena, øsofageal blødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Maltese: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja qed jintwerew f'Tabella 10 u Figuri 4 u 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 10 og i figur 4 og 5.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet var: irinotekan 180 mg/m2 administrert i løpet av 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administrert samtidig i løpet av 120 minutter, fulgt av en bolus med 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i løpet av 2-4 minutter, fulgt av 5-FU 2400 mg/m2 administrert som en kontinuerlig infusjon i løpet av 46 til 48 timer.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Norwegian Bokmål: Elleve (2,2 %) pasienter behandlet med ramucirumab og 2 (0,5 %) kontrollbehandlede pasienter utviklet ADA.
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,0-1,5 øvre normalgrense (ULN) og enhver ASAT eller total bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) eller moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver ASAT) tilsvarende den hos pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Fra de pivotale studiene foreligger begrensede data for at pasienter som er 65 år eller eldre har økt risiko for bivirkninger, sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Maltese: OĦRAJN
Norwegian Bokmål: RAINBOW
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av ramucirumab.
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥ 2 pasienter
Maltese: Kanċer kolorektali
Norwegian Bokmål: Kolorektalkreft
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 år og 40 % av pasientene var ≥ 65 år, 57 % av pasientene var menn, 76 % var hvite og 20 % asiatiske, 49 % hadde ECOG performance status 0, 49 % av pasientene hadde KRAS-muterte tumorer og 24 % av pasientene hadde TTP < 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert (1:1) til enten å få Cyramza 8 mg/kg (n=536) eller placebo (n=536), i kombinasjon med FOLFIRI.
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Norwegian Bokmål: Nøytropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: En relevant eksponering/effektforbindelse ble observert for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.