FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.
English: The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant ADCIRCA (peuvent être observés chez plus d'1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
French: ADCIRCA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
English: Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
French: Antifongiques azolés (ex. le kétoconazole)
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
French: Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6, a multiplié par 2 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique, sans modification de la Cmax.
English: Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé pelliculé Lactose monohydraté croscarmellose sodique hydroxypropylcellulose cellulose microcristalline laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
English: riociguat.
French: - du riociguat.
English: - In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
French: - Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
English: Nervous system disorders Headache6
French: Affections du système nerveux Céphalées6
English: Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
French: En l'absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) - vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
French: Le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
French: Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
French: Inflammation du nasopharynx (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite)
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V.
English: - Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
French: - valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative - péricardite constrictive - cardiomyopathie restrictive ou congestive - dysfonction ventriculaire gauche significative - arythmie grave et non contrôlée - coronaropathie symptomatique - hypertension systémique non contrôlée.
English: For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients prenant de manière chronique des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
French: En cas d'apparition de symptômes d'œdème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
English: Suomi/Finland
French: Belgique/ België /Belgien
English: > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: Pain in extremity (including limb discomfort)
French: Douleurs des membres (y compris sensation d'inconfort au niveau des membres)
English: Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
French: Certains effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et la Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
English: Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5,
English: Population pharmacokinetics
French: Pharmacocinétique de la population de l'indication
English: Cardiac disorders
French: Atteintes cardiovasculaires
English: ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
French: ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg. Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
French: Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
English: Stroke2 (including haemorrhagic events)
French: Accident vasculaire cérébral2 (y compris évènements hémorragiques)
English: In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
French: En présence de kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) en dose unique a été multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax observées sous tadalafil seul.
English: Palpitations2, 5
French: Affections cardiaques Palpitations2,5
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
French: Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
English: ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
French: ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés Tadalafil
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition n'a été observée, suite à l'administration de doses uniques et multiples de tadalafil, entre les sujets féminins et masculins.
English: The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
French: Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques.
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
French: L'augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, était de 17 mètres (p = 0,09 ; IC 95% : [-7,1 ; 43,0] ; Méthode préspécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 23 mètres, IC 95% : [-2,4 ; 47,8]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg en association avec du bosentan (n = 39).
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
French: Le risque d'augmentation de l'effet hypotenseur en cas d'association de tadalafil (10 et 20 mg) avec les antihypertenseurs a été évalué au cours d'études de pharmacologie clinique.
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration de tadalafil à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d'administration est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
French: Le tadalafil (à la dose de 10 mg) n'a pas augmenté l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
French: Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
English: Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
French: Antiprotéases (ex. le ritonavir)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés tadalafil
English: Vascular disorders Flushing
French: Affections vasculaires Bouffées vasomotrices
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
French: L'administration de tadalafil est donc contreindiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d'administration (voir rubrique 4.5).
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majorée de 22 %.
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
French: La précaution est requise du fait du risque de survenue d'effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu'une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
French: Les concentrations en alcool n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil à la dose de 10 mg ou de 20 mg. De plus, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée après l'absorption concomitante d'alcool.
English: Vision
French: Vision trouble
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
French: L'élimination du tadalafil par hémodialyse est très faible.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pasrecommandée dans ces cas (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: Not known1
French: Fréquence indéterminée1
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
French: Tel: + 31(0) 30 60 25 800
English: Haematospermia
French: Hématurie
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses ont été rapportées.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
French: Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
English: This summary was last updated in 01-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
English: Placebo was not effective in any of the patients.
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
English: This lowers the levels of uric acid in the blood.
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
English: Other information about Krystexxa
French: Autres informations relatives à Krystexxa
English: For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
English: Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.