FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelem: Annak érdekében, hogy pontosan a megfelelő mennyiségű oldat legyen a fecskendőben, távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Latvian: Piezīme: izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces, lai nodrošinātu precīzu šķīduma daudzumu šļircē.
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksiskas terapijas (68%), un azatioprīnu (24%).
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Latvian: Alkohola nepanesība Anoreksija Samazināta ēstgriba Dehidratācija Podagra
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošana
Hungarian: Kartondoboz csomagolás: 1 vagy 4 db romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: Kastītē ir 1 vai 4 flakoni ar romiplostimu.
Hungarian: • Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás előtt.
Latvian: • caurspīdīgo adatas aizsargu noņemiet pirms injicēšanas;
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Latvian: • nekavējoties izmetiet izlietoto Nplate flakonu atbilstošā atkritumu konteinerā;
Hungarian: • Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Latvian: • vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
Hungarian: • a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
Latvian: • pārmērīga trombocītu veidošanās (trombocitēmija), palielināts trombocītu skaits, patoloģisks asins šūnu skaits, kas novērš asiņošanu (patoloģisks trombocītu skaits);
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Latvian: • sekojiet, lai virzulis paliktu šļircē;
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Latvian: Gastroenterīts Faringīts***
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Hungarian: • A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
Latvian: • Pāri palikušo Nplate izmetiet piemērotā atkritumu konteinerā.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget.
Latvian: • neberzējiet injekcijas vietu.
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostims 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: A túladagolás a vérlemezkeszám thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel együttjáró nagymértékű emelkedését eredményezheti.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, kas saistīta ar trombozes/trombembolijas komplikācijām.
Hungarian: Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Latvian: Samaziniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Latvian: Dažiem pediatriskiem pacientiem precīza dozēšana ir atkarīga no papildu atšķaidīšanas soļa pēc sagatavošanas, kas var paaugstināt zāļu lietošanas kļūdas risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: coli), rekombináns DNS-technológiával történik.
Latvian: Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no Escherichia coli (E. coli) šūnām.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits asinīs, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol az injekciós üveg és az injekciós üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Latvian: • turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains;
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no Nplate pulvera flakona un ar komplektācijā esošo spirtā samitrināto salveti notīriet gumijas aizbāzni.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Latvian: • pārliecinieties, ka no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši;
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Latvian: Aplastiskā anēmija Kaulu smadzeņu mazspēja Leikocitoze
Hungarian: Beadandó térfogat:
Latvian: Flakona saturs:
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Hungarian: Por: Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
Latvian: Pulveris: mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Hungarian: • hányinger;
Latvian: • drebuļi;
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt nem splenectomizált betegek 73%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50%-ánál lehetett több mint 25%-kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4.5 pont).
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Latvian: • pēc injicēšanas ar īkšķi (pirksta galu) uzlieciet sārto drošības aizsargapvalku, spiežot aizsargapvalku uz priekšu ar to pašu roku līdz brīdim, kad dzirdat un/vai sajūtat tā klikšķi un noslēgšanos virs adatas;
Hungarian: gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Új alkoholos törlőkendő.
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Lietojiet: jaunu spirtā samitrinātu salveti.
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90%-a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%),citotoksiskas terapijas (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Hungarian: Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni:
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Latvian: Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
Latvian: p-vērtība a Ilgstoša trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18.-25. nedēļai, visā ārstēšanas laikā nelietojot nekādas glābējterapijas.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Latvian: • trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
Hungarian: 13. Készítse elő a beadás helyét egy új alkoholos kendővel.
Latvian: 13. Sagatavojiet injekcijas vietu, lietojot jaunu, spirtā samitrinātu salveti.
Hungarian: • véraláfutás.
Latvian: • anēmija.
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5 % (248/271).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 µg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 µg
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Hungarian: • szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válasz bekövetkezése volt, ami a definíció szerint az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l a 18-25. kezelési hetek alatt 6 vagy több alkalommal.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība, kas definēta kā vismaz 6 nedēļu trombocītu skaita sasniegšana ≥ 50 x 109/l ārstēšanas laikā no 18. līdz 25. nedēļai.
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Latvian: Darbība Palieliniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 µg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 µg
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Latvian: • asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Latvian: Vienlaicīgi ITP zāles lietojošu pacientu pārsvars uzrādīja tendenci samazināties pētījuma gaitā: no 31,7% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz < 20,0% (no 13. līdz 240. nedēļai) un tad 0% no 240. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Hungarian: Az aluladagolás a vártnál alacsonyabb vérlemezkeszámot és vérzésre való hajlamot eredményezhet.
Latvian: Nepietiekamas devas var izraisīt mazāku trombocītu skaitu par paredzēto un iespējamu asiņošanu.
Hungarian: = 250µg 0,50ml-ben 500 µg/ml
Latvian: = 250µg/0,50ml
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Hungarian: Rectalis vérzés Bűzös lehelet
Latvian: Rektāla asiņošana Smakojoša elpa Disfāgija
Hungarian: • Az injekciós üveg-adaptert nyomja injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
Latvian: • spiediet flakona adapteri uz leju uz flakona, līdz tas ir stingri vietā un to tālāk uz leju nospiest nav iespējams;
Hungarian: A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
Latvian: No 77 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija SOC grupā, divas nesaņēma nekāda veida SOC.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir pārlieku liels, pārtrauciet Nplate lietošanu un kontrolējiet trombocītu skaitu.
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Latvian: Kombinējot romiplostimu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe.
Latvian: • veicot īsu, strauju kustību, ieduriet adatu ādā;
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 250 µg-os készlethez
Latvian: CITA 250 µg komplektam
Hungarian: A maximális heti egyszeri 10 μg/ttkg-os adag nem léphető túl.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 µg/kg vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Latvian: Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var paaugstināt trombu veidošanās risku.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Hungarian: A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt az előkészített tűről.
Latvian: Noņemiet no sagatavotās adatas caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi novelkot aizsargu nost taisnā virzienā.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Latvian: Pēc sagatavošanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25°C, un 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas un uzglabājot oriģinālā flakonā.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
Hungarian: Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
Latvian: Griežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, uzskrūvējiet Luera vītņotajam šļirces galam;
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Hungarian: • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz);
Latvian: • niezošs deguns, iesnas vai aizlikts deguns (rinīts);
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Latvian: Hipersensitivitāte**
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Hungarian: • Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
Latvian: • turot flakonu uz galda un turot flakona adapteri plastmasas iepakojumā, savietojiet flakona adaptera spici ar flakona aizbāžņa centru;
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Latvian: • turot flakonu uz galda, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni flakona adapterim, turot flakona adapteri no sāniem ar vienu roku un ar otru roku uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz adaptera līdz brīdim, kad sajūtat vieglu pretestību;
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Latvian: Slikta dūša Caureja Sāpes vēderā Aizcietējums Dispepsija
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Latvian: Trombocītu skaitam pārsniedzot augšējo normas robežu, rodas trombotisku/trombembolisku komplikāciju risks.
Hungarian: • Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal azon a helyen, ahová az Nplate injekciót be fogja adni.
Latvian: • veicot apļveida kustības, ar spirta salveti notīriet Nplate injicēšanas vietu;
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Romiplosztimmal kezelt, MDS-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt sejtszám átmeneti emelkedésének eseteit figyelték meg, és beszámoltak az MDS akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójának eseteiről.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos ārstēšanas ar romiplostimu pētījumos pacientiem ar MDS novēroja blastu šūnu skaita īslaicīgas palielināšanās gadījumus, un tika ziņots par MDS slimības progresēšanas līdz akūtai mieloleikozei (AML) gadījumiem.