FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Slovenian: • bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:
Slovenian: Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: 4.2), yderligere terapeutisk intervention og henvisning til en specialist med erfaring i behandling af disse dermatologiske bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Slovenian: Skupno preživetje (OS) Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Slovenian: Pri nobeni od v nadaljevanju opisanih sočasnih spremenljivk ni potrebno prilagajanje odmerka.
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih azijskega porekla z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in pozitivno mutacijo EGFR so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem, odprtem preskušanju.
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja z zdravilom GIOTRIF se je bistveno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupno preživetje (OS) pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC v primerjavi z zdravilom erlotinib.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije CR = popoln odziv; PR = delni odziv
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Danish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Danish: I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Danish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Slovenian: 71 % v primerjavi z p < 0,0001
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom, so poročali o pojavu izpuščaja ali aken (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF so poročali o driski, tudi o hudi obliki (glejte poglavje 4.8).
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til brug efter overdosering med Giotrif.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Danish: Hazard ratio/ Oddsratio (95 %-CI)
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v prvem ciklusu zdravljenja (21 dni pri bolnikih z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR in 28 dni pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC) prenašali začetni odmerek po 40 mg na dan (nimajo driske, kožnega izpuščaja, stomatitisa ali drugih neželenih reakcij stopnje > 1 po enotnih terminoloških merilih za neželene dogodke CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)), lahko razmislimo o povečanju odmerka, in sicer do največ 50 mg na dan.
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Slovenian: Če se razvijejo akutni respiratorni simptomi ali se slabšajo, je treba pomisliti na intersticijsko pljučno bolezen (IPB) in zdravljenje prekiniti do ocene stanja.
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovenian: Stopnja PFS po 1 letu Stopnja objektivnega odziva (CR+PR) Razmerje obetov (95-%IZ)
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Danish: I LUX-Lung 8 sås ingen grad 3-stigninger i ALAT/ASAT hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 8 ni bilo povišanj vrednosti ALT/AST stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena C po Child Pughu) niso preskušali.
Danish: • Negleproblemer
Slovenian: • težave z nohti
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Stomatitis
Slovenian: Bolezni prebavil diareja stomatitis navzea
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 115)
Danish: OR 1,87
Slovenian: 56 % Razmerje obetov 1,87
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Én filmovertrukket tablet indeholder 294 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Akneiform dermatitis
Slovenian: • laktoza monohidrat
Danish: Progressionsfri overlevelse Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis suho oko keratitis
Danish: Omfatter neglesygdomme, onykolyse, negletoksicitet, onykoklase, nedgroede negle, neglepitting, onykomadese, misfarvede negle, negledystrofi, rillede negle og onykogrypose.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Danish: Du må ikke bruge andre drikkevarer til dette.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih tekočin.
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Danish: Eksponeringen for afatinib ændres ikke signifikant hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Danish: Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Danish: Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Danish: CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Slovenian: Bakterije človeka in živali imajo enake determinante odpornosti.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (l/dyr)
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: D-61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Danish: hos fjerkræ generelt ikke megen berettigelse.
Slovenian: pri perutnini le šibko utemeljena.
Danish: Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve.
Slovenian: Vrečke so zapakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 50 vrečk.
Danish: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.