FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Deltyba (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, acouphènes (tintement ou bourdonnement dans les oreilles), examens sanguins indiquant de faibles taux de potassium dans le sang, gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), perte d'appétit et faiblesse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux et uniquement lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres médicaments standard, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
French: Deltyba est administré pendant six mois avec d'autres médicaments antituberculeux.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement élucidé, le delamanide est connu pour bloquer la production des acides méthoxymycolique et cétomycolique, deux composants essentiels des parois cellulaires de M. tuberculosis, ce qui entraîne la mort de la bactérie.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Deltyba est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
French: De plus, la nécessité médicale de disposer de nouveaux agents pour traiter la tuberculose multirésistante a été soulignée.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
French: Autres informations relatives à Deltyba:
Dutch: Overige informatie over Deltyba
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
French: Comment Deltyba agit-il?
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Dutch: Slik de tabletten met water door.
French: 80636 München Allemagne
Dutch: 80636 München Duitsland
French: 48 comprimés
Dutch: 48 tabletten
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Difficultés à s'endormir ou à rester endormi
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
French: Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
Dutch: Veranderingen waargenomen in onderzoeken (elektrocardiogram, ecg) van het hart
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
French: Hypromellose Macrogol 8000
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
French: Titre abrégé : OTSUKA
Dutch: Korte naam: OTSUKA
French: Le PRAC demande un examen cumulatif de ce risque dans le prochain PSUR, en utilisant les termes préférés appropriés, afin d'évaluer si une mise à jour du risque est nécessaire.
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij pediatrische patiënten.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
French: Éléments particuliers à prendre en compte Facteurs de risque cardiaque
Dutch: Speciale overwegingen Risicofactoren voor het hart
French: • Sensation anormale dans la bouche
Dutch: Abnormaal gevoel in de mond
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
French: Données issues des études cliniques
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
Dutch: Voordat u Deltyba gaat gebruiken en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram - elektrische registratie van het hart) maakt.
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
Dutch: Patiënten moet evenwel worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als ze een bijwerking hebben die invloed kan hebben op het vermogen om deze activiteiten uit te voeren (bijv. hoofdpijn en tremor die zeer vaak voorkomen).
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
French: Le delamanide est principalement métabolisé dans le plasma par l'albumine et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Dutch: Alle QTcF-verlengingen van meer dan 60 ms werden geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van fluorchinolonen.
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners omvat de volgende belangrijkste elementen:
French: Un traitement par delamanide ne doit pas être instauré chez les patients présentant les facteurs de risque suivants, sauf si l'on estime que le bénéfice possible du delamanide l'emporte sur les risques potentiels.
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Dutch: Papels (kleine verdikkingen van de huid)
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Dutch: Aanbevolen wordt dat delamanid wordt toegediend middels directe observatietherapie (DOT).
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Dutch: De blootstelling van delamanid in plasma stijgt minder dan proportioneel met een toenemende dosis.
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
French: Douleur dans la bouche ou la gorge
Dutch: Pijn in de mond of keel
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
French: Chez les rates allaitantes, la Cmax du delamanide dans le lait maternel était 4 fois supérieure à celle du sang.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
Dutch: Delamanid wordt niet in urine uitgescheiden.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
French: Recommandations générales
Dutch: Algemene aanbevelingen
French: Deux analyses de sensibilité ont été réalisées - une analyse de dernière-observation-reportée (DOR) et une analyse à l'aide de la méthode « bookending » (qui exigeait que la culture précédente et la suivante aient été observées comme deux cultures négatives pour imputer un résultat négatif, sinon un résultat positif était imputé).
Dutch: Er werden twee gevoeligheidsanalyses uitgevoerd: een ‘last observation carried forward'-analyse (LOCF-analyse) en een analyse gebruikmakend van de ‘bookending'-methode (die vereiste dat de voorgaande en volgende kweek allebei waargenomen negatieve kweken waren om een negatief resultaat toe te rekenen, anders werd een positief resultaat toegerekend).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het voorschrijven, distribueren, hanteren of toedienen van Deltyba het voorlichtingsmateriaal krijgen.
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten vertonen geen antimycobacteriële activiteit, maar sommige dragen bij tot een verlenging van het QTc-interval, voornamelijk DM-6705.
French: Posologie La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
French: Résistance au delamanide
Dutch: Resistentie tegen delamanid
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Une insuffisance rénale légère (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) ne semble pas modifier l'exposition au delamanide.
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen