FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola 30 pillola 100 pillola
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida ratiopharm.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Spanish: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Spanish: Responsable de la fabricación Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Spanish: Efecto en cafeína (sustrato de CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina(substrat ta' CYP1A2)
Spanish: EU/1/10/654/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/004 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Spanish: EU/1/10/654/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/002 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati bi leflunomide huma: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenja, parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, twaqqigħ tax-xagħar aktar minn normal, ekżema, raxx (jinkludi raxx ikkaratteriżżat minn titbigħ u ponot), ħakk, ġilda xotta, tenosynovitis, żieda fi CPK, anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n=102) o 5 mg de leflunomida (n=95), 10 mg de leflunomida (n=101) ó 25 mg/día de leflunomida (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato de CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Spanish: • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/mL.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% vs. 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% vs. 26,3% (ensayo US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika talġilda),
Spanish: Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Maltese: Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew b'artrite psorjatika attiva.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Maltese: • Nisa tqal b'tarbija, jew dawk in-nisa li għadhom fl-età li jkollhom it-tfal u mhux qegħdin jużaw kontraċettivi effettivi waqt il-kura b'leflunomide, u wara, sakemm il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv ikunu 'l fuq minn 0.02 mg/L (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: La eficacia de la leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40% f'24 siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` faħam mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali teriflunomide, għall-karawett jew sojja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Página 2/2
Maltese: Pågna 2/2
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomide ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Spanish: La dosis que se recomienda es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Spanish: El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unojoni Ewropea kollha għal Leflunomide ratiopharm lil ratiopharm GmbH fid-29 ta' Novembru 2010.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Maltese: It-trattament b'Leflunomide ratiopharm jibda b'‘doża ta' tagħbija' ta' 100 mg darba kuljum tul tlett ijiem, u wara għandha tittieħed doża ta' manteniment.
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Spanish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Polisorbato (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
Spanish: tenosinovitis
Maltese: tenosinovite
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Spanish: Se debe considerar el riesgo de tuberculosis.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Spanish: − Pérdida de apetito.
Maltese: - Nuqqas t'aptit.
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Spanish: Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Maltese: nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, polisorbato, laca aluminio amarillo de quinoleína y laca aluminio índigo carmín.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
Spanish: Cada comprimido contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhhidro.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Spanish: Sílice coloidal anhidra Lactosa anhidro
Maltese: Silika, anidru kollojdali Lactose anidru Magnesium stearate
Spanish: Cada comprimido contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhhidro.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Spanish: − Dolor de cabeza.
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Spanish: hepatitis, ictericia/colestasis
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Spanish: Leflunomida Teva contiene lactosa.
Maltese: Leflunomide Teva fih lactose.
Spanish: Leflunomida
Maltese: leflunomide.
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Spanish: Leflunomida no fue mutagénica.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/001-005
Maltese: EU/1/11/675/001-005
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida .
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gammaGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con leflunomida:
Maltese: Wara li jitwaqqaf it-trattament ta' leflunomide:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Spanish: − Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Maltese: - Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Spanish: − Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Maltese: - Tnaqqis fil-livelli ta' fosfat fid-demm.
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Spanish: Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Spanish: incremento de CPK
Maltese: CPK ogħla
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica en pacientes tratados con leflunomida.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda kienu rapportati f'pazjenti fuq leflunomide.