FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) bude u dospívajících infikovaných a neinfikovaných HIV-1 podobná, a to na základě podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospívajících a dospělých infikovaných HIV-1 a podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospělých infikovaných a neinfikovaných HIV-1.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Czech: Tabulka 6: Účinnost ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Czech: Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného
Icelandic: Aukin plasmaþéttni tenófóvírs vegna
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) - laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky") - hromadění tuku v játrech - žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater - zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků - měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) - bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir) - fitulifur - gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkur vegna bólgu í lifur - bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti, nýrnabilun, frumuskemmdir í nýrnapíplum - mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) - bakverkur af völdum nýrnavandamála
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV má obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu 0,4% til 1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n=247) samanborið við lyfleysu (n=251).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starším osobám.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (<1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: - Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Czech: - Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: „Tilfelli" = HIV mótefnavending; 'Rannsóknarþýði' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNAgildum í plasma í viku
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Krka er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Icelandic: C veirunni (HCV).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Icelandic: Krka eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Icelandic: Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Czech: - Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro Vás a pro Vaše dítě.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: Preexpoziční profylaxe
Icelandic: - PrEP-áminningaspjald
Czech: Asiat
Icelandic: Meðganga
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Icelandic: Krka í samsetningu með öðrum lyfjum.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%) Syphilis - séroreaktivita, N (%)
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) 430/1243 (35) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Krka ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Icelandic: Krka skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-contol analysis))
Czech: Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu:
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Icelandic: Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Poznatky ze studií u potkanů a opicnaznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkaðs frásogs á fosfati í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkaða beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Czech: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV sýkingu.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (Tabulka 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-contol study) (tafla 7).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety
Icelandic: Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabíns/tenófóvírs þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Icelandic: Atazanavír/rítónavír/ emtrícítabín
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (Emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (Tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu" níže).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfsins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: FTC/tenofovirdisoproxil Skupina tenofovirdisoproxil
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópur
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Icelandic: Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir ávísendur um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovirdisoproxil
Icelandic: B (HBV) Adefóvír tvípívoxíl/tenófóvír tvísóproxíl
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Krka og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Czech: Význam dodržování dávkování:
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni:
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Icelandic: Krka við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) Muži
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3)
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Icelandic: Krka er tekið til meðferðar við HIV eða til að minnka líkur á að smitast af HIV:
Czech: Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 2 ára hafa ekki verið gerðar.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa einhýdrat.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Icelandic: hjá sjúklingi sem fær Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Czech: Léčba infekce HIV-1:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Czech: - Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV1 infekce.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV:
Icelandic: Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Czech: - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Icelandic: - Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri eða sófosbúvíri og velpatasvíri hér fyrir neðan.
Czech: - Informujte svého lékaře:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/17/1263/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Icelandic: Láttu lækninn alltaf tafarlaust vita ef þú hefur þessi einkenni.
Czech: Antagonista CCR5
Icelandic: CCR5 blokki
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Icelandic: Tíðni taugagangagalla hjá fólki almennt er á bilinu 0,5-1 tilfelli á hverjar 1.000 fæðingar lifandi barna.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (CPT, flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) eða Stevens-Johnson heilkennis var um 0,1%.
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Icelandic: Hrein veirusvörun (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni M: Vantar
Czech: 2, svalová slabost
Icelandic: 2, vöðvaslen
Czech: - Sertralin,léčivý přípravek kléčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Icelandic: - Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.