FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
German: <Weitere Informationsquellen>
Polish: <Inne źródła informacji>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Polish: Patrz punkt 4.>
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
German: <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen>
Polish: <Stosowanie u dzieci i młodzieży>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
German: {Name}
Polish: {Nazwa}
German: <Elimination>
Polish: <Eliminacja>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: <Schwangerschaft>
Polish: <Ciąża>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
German: Dosimetrie>
Polish: DOZYMETRIA>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
German: <Verteilung>
Polish: <Dystrybucja>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
German: <Wirkmechanismus>
Polish: <Mechanizm działania>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Polish: <Zalecana dawka>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
German: <Keine.>
Polish: <Nie zawiera.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Polish: <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
German: Was X enthält
Polish: Co zawiera <lek> X
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
German: <Fertilität>
Polish: <Płodność>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać <lek> X
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
German: EQ PAGE 2
Polish: PAGE 3
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Polish: Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: <Lek> X a inne leki
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Polish: Przerwanie <przyjmowania> <stosowania> <leku> X
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
German: <- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: <- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: INNE
German: Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Polish: Obserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.