FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pifeltro pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro pomaga ohranjati nizko raven virusa HIV v krvi.
Finnish: Yleistiedot Pifeltrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Pifeltro in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Pifeltron vaikuttava aine, doraviriini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pifeltro, doravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: Lisätietoja Pifeltron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että muiden viruslääkkeiden kanssa yhdessä käytettynä Pifeltro oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muut tavanomaiset HIV-yhdistelmähoidot.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Pifeltro v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 766 potilasta, 83 prosentilla Pifeltroa saaneista potilaista (yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota millilitrassa).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 766 bolnikov, je 83 % tistih, ki so prejemali zdravilo Pifeltro (v kombinaciji z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali abakavirjem in lamivudinom), po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi (manj kot 40 kopij/ml).
Finnish: Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Mitä riskejä Pifeltroon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?
Finnish: Darunaviiria ja ritonaviiria saaneilla potilailla (yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai abakaviirin ja lamivudiiniin kanssa) vastaava osuus oli 79 prosenttia.
Slovenian: V primerjavi s tem je bilo v skupini bolnikov, ki so jemali standardno kombinacijo darunavirja in ritonavirja (skupaj bodisi z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom bodisi abakavirjem in lamivudinom), 79 % takšnih bolnikov.
Finnish: Miten Pifeltroa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Pifeltro uporablja?
Finnish: Lääkevalmiste ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Pifeltro (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NNRTIvalmisteet).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro ni primerno za bolnike, okužene z virusom HIV, ki je odporen na zdravila iz istega razreda kot zdravilo Pifeltro (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, NNRTI) Zdravilo Pifeltro vsebuje učinkovino doravirin.
Finnish: Pifeltro yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä on yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muutkin HIV-yhdistelmähoidossa käytettävät tavanomaiset viruslääkkeet.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 728 potilasta, 84 prosentilla Pifeltroa yhdessä tenofoviiridisoproksiilin ja lamivudiinin kanssa saaneilla potilailla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 728 bolnikov, je 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pifeltro v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom in lamivudinom, po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi v primerjavi z 80 % tistih, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, dizoproksiltenofovirata in emtricitabina.
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pifeltro deluje?
Finnish: Pifeltroa käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Slovenian: Doravirin zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pifeltron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovenian: Rezultati zdravljenja so prikazani v preglednici 6.
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Slovenian: Medsebojno delovanje je bilo ovrednoteno le z ritonavirjem.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin Vaikutukset lääkeaineiden pitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteeseen (90 % CI)*
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila Razmerje geometričnih sredin (90 % IZ)*
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriinihoitoon, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana z doravirinom, sta bila navzea (4 %) in glavobol (3 %).
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na doravirin ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
Slovenian: To zdravilo je treba porabiti v 35 dneh od prvega odprtja plastenke.
Finnish: Sukupuoli Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 tableta enkrat na dan.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in koristih jemanja zdravila Pifeltro.
Finnish: Pifeltro-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro lahko ima manjši vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Finnish: Älä päästä tätä lääkettä loppumaan.
Slovenian: Pazite, da vam ne zmanjka tega zdravila.
Finnish: raltegraviiri
Slovenian: raltegravir
Finnish: Positiivinen luku osoittaa doraviriinin paremmuuden efavirentsiin verrattuna.
Slovenian: Pozitivna vrednost daje prednost doravirinu nad efavirenzom.
Finnish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablettia
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pifeltro:
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R K65R + M184I/V
Slovenian: NRTI osnova samo M184I/V samo K65R K65R + M184I/V
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z doravirinom poročali o utrujenosti, omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 222 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Pifeltro-valmistetta".
Slovenian: Glejte seznam v poglavju "Ne jemljite zdravila Pifeltro".
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta Miten Pifeltro-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro Kako jemati zdravilo Pifeltro Možni neželeni učinki
Finnish: Pifeltro-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pifeltro Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltrovalmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: Druga zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila Pifeltropa tudi zdravilo Pifeltrolahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja doraviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu doravirina na plodnost pri človeku ni.
Finnish: HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Finnish:  = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta CI = luottamusväli *AUC0- kerta-annoksena annettaessa, AUC0-24 kerran vuorokaudessa annettaessa.
Slovenian:  = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = brez spremembe IZ = interval zaupanja, 1x/dan = enkrat na dan, 2x/dan = dvakrat na dan *AUC0- za enkratni odmerek, AUC0-24 za uporabo enkrat na dan.
Finnish: Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pifeltro, kot bi smeli Ne vzemite odmerka, večjega od priporočenega.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös tämän lääkkeen, käytön aloittamisen yhteydessä.
Slovenian: Ta se lahko pojavi, ko začnete jemati katero koli zdravilo proti virusu HIV, tudi to zdravilo.
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: *Viikon 96 analyysistä suljettiin pois tietyt potilaat, joiden HIV-1-RNA-määrä puuttui.
Slovenian: * Pri analizi za 96. teden so bili določeni preiskovanci z manjkajočim HIV-1 RNA izkjučeni iz analize.
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita mahdollisia doraviriinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil z doravirinom, vendar ta preglednica ni izčrpna (povečanje je označeno kot , zmanjšanje kot ↓ in brez spremembe kot ↔).
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Pifeltro, če kaj od naštetega velja za vas.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) tai harvinainen (≥ 1/10 000,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa.
Slovenian: Med uvodno fazo kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja se lahko pri bolnikih, katerih imunski sistem se odzove, razvije vnetni odziv na indolentne ali rezidualne oportunistične okužbe (kot so npr. okužba z Mycobacterium avium, z virusom citomegalije, pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii [PCP] ali tuberkuloza), zaradi katerih so lahko potrebne dodatne preiskave in zdravljenje.
Finnish: Doraviriinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost doravirina pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
Slovenian: P007 je bilo preskušanje faze 2b pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 340).
Finnish: *Hoitojen välisen eron 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä ositteen suhteen korjattua Mantel-Haenszelmenetelmää.
Slovenian: * 95-odstotni interval zaupanja za razliko med zdravljenji je izračunan po Mantel-Haenszelovi metodi s prilagoditvijo za stratume.
Finnish: Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Uporaba zdravila Pifeltro pri osebah, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Slovenian: Preden vzamete katero od naslednjih zdravil skupajz zdravilom Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda vam bo moral spremeniti odmerek vaših zdravil:
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogniti.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 6: Odziv učinkovitosti (metoda "Snapshot") v študiji DRIVE-SHIFT
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
Slovenian: Preglednica 5: Odziv učinkovitosti po 24 tednih (metoda "Snapshot")
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
Slovenian: DOR/3TC/TDF enkrat na dan ISG
Finnish: Odotetut:  norgestimaatti / etinyyliestradioli
Slovenian: Pričakovano:  norgestimat/etinilestradiol
Finnish: Varmuuden vuoksi doraviriinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi doravirina bolje izogniti.
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Slovenian: Redki zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi nespečnost vključuje: nespečnost, nespečnost v zgodnji fazi in motnje spanja depresija vključuje: depresijo, depresivno razpoloženje, hudo depresijo in persistentno depresivno motnjo anksioznost vključuje: anksioznost in generalizirano anksiozno motnjo bolečine v trebuhu vključujejo: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu vključuje: nelagodje v trebuhu in nelagodje v epigastriju mehko blato vključuje: mehko blato in nenormalno blato motnja gastrointestinalne motilitete vključuje: motnjo gastrointestinalne motilitete in pogosto iztrebljanje izpuščaj vključuje: izpuščaj, makulozen izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in urtikarijo zvišanje alanin-aminotransferaze vključuje: zvišanje alanin-aminotransferaze in okvaro jetrnih celic
Finnish: Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Finnish: Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovenian: filmsko obložena tableta bela, ovalna, 19,00 mm x 9,50 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani
Finnish: DRV + r + 2 NRTI-lääkettä
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65-vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovenian: Čeprav je bilo vključenih le malo preiskovancev, starih 65 let ali več (n = 36), v preskušanju 1. faze oz. v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki doravirina med preiskovanci, starimi vsaj 65 let, in preiskovanci, mlajšimi od 65 let.
Finnish: Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Finnish: Sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Pifeltro sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo namreč ni raziskana in tako ni znano, ali med nosečnostjo škoduje otroku.
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötasosta (solua/mm
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Slovenian: Vendar pa je sočasna uporaba doravirina in občutljivega substrata CYP3A midazolama za 18 % zmanjšala izpostavljenost midazolamu; to kaže, da doravirin morda šibko inducira CYP3A.
Finnish: Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
Slovenian: Opomba: Tako doravirin kot efavirenz sta bila uporabljena skupaj z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (FTC/TDF).
Finnish: Viikon 24 jälkeen kaikki doraviriiniryhmään satunnaistetut potilaat siirtyivät (tai jäivät) ryhmään, joka sai doraviriinia 100 mg.
Slovenian: Po 24. tednu so vsi preiskovanci, ki so bili randomizirani na prejemanje doravirina, prešli na (ali so še naprej uporabljali) 100 mg doravirina.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
Slovenian: Uporaba ene tablete doravirina z zelo mastnim obrokom je pri zdravih osebah povzročila povečanje AUC doravirina za 16 % in njegove C24 za 36 %, Cmax pa se ni bistveno spremenila.
Finnish: Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.
Slovenian: Zdravila Pifeltro ne smete jemati, če vam je zdravnik povedal, da je virus, ki povzroča okužbo pri vas, odporen proti doravirinu.
Finnish: • painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
Slovenian: • nočne more, depresija, tesnoba (anksioznost), razdražljivost, zmedenost, samomorilne misli
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo v krvi ali vas bo nadzoroval glede neželenih učinkov, če skupaj z zdravilom Pifeltro jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Odotetut: ↔ kanagliflotsiini ↔ liraglutidi ↔ sitagliptiini
Slovenian: Pričakovano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate ta zdravila jemati skupaj z zdravilom Pifeltro, morate vzeti po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Slovenian: Ni verjetno, da bi doravirin v odmerku 100 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so za absorpcijo in/ali odstranjevanje odvisna od transportnih beljakovin oziroma se presnavljajo z encimi CYP.
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Pifeltro.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Slovenian: V združeni analizi, ki je zajela podatke dveh preskušanj pri predhodno še nezdravljenih bolnikih (P007 in DRIVE-AHEAD), je bil delež preiskovancev, ki so z zdravljenjem do 48. tedna prenehali zaradi kakšnega neželenega učinka, manjši v združenih terapevtskih skupinah z doravirinom (100 mg) (2,8 %) kakor v združeni terapevtski skupini z EFV (6,1 %) (razlika med zdravljenjema -3,4 %, vrednost p 0,012).
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin