FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os antagonistas da dopamina (como a metoclopramida), neuroléticos (por exemplo, a clorpromazina ou a acepromazina) e outros medicamentos com propriedades antieméticas (por exemplo, maropitant ou anti-histamínicos) podem reduzir a eficácia deste medicamento veterinário.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada em cães com sintomas clínicos devido à ingestão de materiais estranhos.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Portuguese: No caso de uma doença ocular previamente existente com sintomas clínicos, administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: În cazul unei afecțiuni oculare preexistente manifestă clinic, utilizați produsul numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Portuguese: Ropinirole (µg)
Romanian: Ropinirol (µg)
Portuguese: Cada recipiente é selado dentro de uma embalagem individual em folha de alumínio laminado.
Romanian: Fiecare recipient este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no olho, numa dose de 1-8 gotas.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Portuguese: Abrir o recipiente rodando e retirando a extremidade.
Romanian: Deschideți recipientul prin răsucirea porțiunii terminale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Portuguese: Cada gota contém 810 µg de ropinirole.
Romanian: Fiecare picătură oftalmică conține de ropinirol.
Portuguese: Manter a cabeça do cão firme, ligeiramente na vertical.
Romanian: Mențineți nemișcat capul câinelui în poziție îndreptată ușor în sus.
Portuguese: Cada recipiente plástico é acondicionado numa embalagem em folha de alumínio laminado.
Romanian: Fiecare recipient din material plastic este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Romanian: EXP {lună/an}
Portuguese: Clevor 30 mg/ml Colírio, é fornecido em recipientes unidose com 0,6 ml.
Romanian: Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluția este furnizată în recipiente cu o singură doză de 0,6 ml.
Portuguese: Depois de aberto, volte a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
Romanian: După deschidere, introduceţi recipientul înapoi în pungă pentru cazul în care ar putea să fie necesară o a doua doză.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica o volume da dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează volumul dozelor exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Portuguese: Ropinirole (µg/kg)
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Clevor é uma solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada, que contém 30 mg/ml de ropinirole, equivalente a 34,2 mg/ml de cloridrato de ropinirole.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Portuguese: Rótulo da embalagem
Romanian: Eticheta de pe pungă
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com insuficiência hepática.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Mono-hidrato de ácido cítrico Citrato de sódio
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Romanian: EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
Portuguese: Depois de aberto, utilizar no espaço de 30 minutos.
Romanian: Se va utiliza în maximum 30 de minute după deschidere.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
Portuguese: Rótulo do recipiente unidose
Romanian: Eticheta recipientului cu o singură doză
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Portuguese: EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Romanian: EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Exclusivamente para uso veterinário.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 30 mg/ml de ropinirole
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Ropinirol 30 mg/ml
Portuguese: Por conseguinte, a administração deste medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea acestui produs nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică
Portuguese: Por conseguinte, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Portuguese: Tenr cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Romanian: mg/m2).
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Romanian: • Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Romanian: Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.