FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Zentiva Italia S.r.l.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
English: • weight gain or loss.
French: • prise ou perte de poids
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
English: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
English: This includes any possible side effect not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: 102 37 Prague 10
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
French: Pour l'association à l'ADT et à la prednisone ou la prednisolone (étude STAMPEDE), les effets indésirables survenant au cours des 6 cycles de traitement par docétaxel et ayant une incidence d'au moins 2% supérieure dans le bras de traitement par docétaxel par rapport au bras contrôle sont présentés et gradés selon l'échelle CTCAE.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion ).
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
French: <50ans >50ans
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
French: • diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
English: Czech Republic
French: Česká republika
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
French: Docétaxel Zentiva contient de l'alcool.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
English: România S.C. ZENTIVA S.A.
French: S.C. ZENTIVA S.A.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Zentiva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Zentiva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Zentiva , particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docétaxel Zentiva .
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
English: Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
French: Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docétaxel Zentiva
English: 95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
French: IC à 95% pa* a Variable du délai d'apparition des évènements: test log-rank stratifié.
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet, Docétaxel Zentiva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
French: Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
English: Other medicines and Docetaxel Zentiva
French: Autres médicaments et Docétaxel Zentiva
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
French: Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
English: Disease Free Survival
French: Survie sans maladie
English: Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
French: Docétaxel Zentiva en association avec le trastuzumab
English: The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: Le volume requis de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Docétaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docétaxel Zentiva dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
English: Reporting of adverse effects
French: Déclaration des effets secondaires
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
English: More than one vial of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les sujets âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docétaxel Zentiva utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
English: Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
French: Dans le bras docétaxel, on a rapporté plus de réactions d'hypersensibilité, de neutropénie, d'anémie, de rétention hydrique, de dyspnée, et de modifications des ongles chez les patients ≥ 65 ans que chez les patients de moins de 65 ans.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles.
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
English: OTHER Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)