FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή του εκνεφωτή Altera είναι σχεδιασμένη για να διαρκεί για τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών με Cayston, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Estonian: Altera käsinebulisaator on ette nähtud kasutamiseks Caystoni kolme 28-päevase ravikuuri jooksul, kui seda kasutada vastavalt juhistele.
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera
Estonian: Kuidas kasutada Caystonit Altera käsinebulisaatoriga
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Estonian: Piiratud alarühmas, kuhu kuuluvatele patsientidele manustati inhaleeritavat tobramütsiini vähem kui 84 päeva vältel eelneval 12 kuul (n=40), oli kopsufunktsiooni näitajate paranemine 28. päeval, kolme 28-päevase ravikuuri lõikes astreonaamiga ravitud patsientidel arvuliselt väiksem kui TNS-iga ravitud patsientidel.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Astreonaami kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: - Μην προετοιμάζετε το Cayston μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε μια δόση.
Estonian: - Valmistage Cayston ette alles siis, kui olete annuse manustamiseks valmis.
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
Estonian: Sissehingatava ravimina võib Cayston tekitada köha ja see võib viia veriköhani.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι πολύ χαμηλή (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μία δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on väga madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Estonian: Kui lahustatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja see manustada 8 tunni jooksul.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TNS) annuses 300 mg 2 korda päevas 4 nädala jooksul kohe enne Caystoni või platseebo manustamist 2 või 3 korda päevas 28 päeva.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Caystoniga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei viinud MRSA isoleerimine kopsufunktsiooni näitajate halvenemiseni.
Greek: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Estonian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες αποκάλυψαν ελάχιστες διαφορές στις μέσες συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεταξύ των ηλικιακών ομάδων σε ασθενείς που έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα.
Estonian: Nendelt uuringutelt saadud andmete põhjal on erinevused astreonaami keskmises plasmasisalduses erinevates Caystonit saavates (3 korda päevas) vanuserühmades minimaalsed.
Greek: Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων αζτρεονάμης δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων.
Estonian: 104-nädalase rottide inhalatsiooni toksikoloogiauuringus astreonaami suurenevate annuste kartsinogeensuse hindamiseks pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ravimi toimel ei suurenenud.
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Estonian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Estonian: Caystonit manustatakse inhalatsiooni teel 2 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spetsiaalselt Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit ja Altera aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase'i kontrolleri või eFlow rapid'i juhtüksusega.
Greek: 4. Απορρίψτε τη μεταλλική ασφάλεια με ασφάλεια.
Estonian: Kõrvaldage metallümbris ohutult.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Anumasse võib jääda pärast ravi lõpetamist mõni tilk ravimit.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από παρεντερική χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν αζτρεονάμη: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αναφυλαξία, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, πετέχειες, κνησμός, διαφόρηση.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate parenteraalsete ravimitega seoses on teatatud järgmistest harvadest tõsistest kõrvaltoimetest: toksiline epidermolüüs, anafülaksia, purpur, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, petehhiad, sügelus, higistamine.
Greek: Η ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη αζτρεονάμη θα μπορούσε να περιορίσει τις επιλογές θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων.
Estonian: Resistentsuse tekkimine inhalatsioonravi ajal astreonaamiga võib piirata ravivõimalusi haiguse ägenemisel.
Greek: Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιήσετε το Cayston αμέσως μετά την ετοιμασία του διαλύματος.
Estonian: Kõige parem on kasutada Caystonit kohe pärast lahuse valmistamist.
Greek: 3. Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα νέφος αερολύματος θα αρχίσει να ρέει μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή της συσκευής του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab Altera käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama aerosooludu.
Greek: Σχήμα 3β
Estonian: Joonis 3b
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή που παρέχονται μαζί με το σύστημα εκνεφωτή Altera προσεκτικά.
Estonian: Lugege tähelepanelikult Altera nebulisaatorsüsteemiga kaasas olevat tootja kasutusjuhendit.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Vajaduse korral koputage viaali kergelt vastu ravimianumat.
Greek: Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης 3, δέκα λεπτά μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28, οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε 195 ασθενείς με ΚΙ ήταν 726 μg/g, 711 μg/g και 715 μg/g, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη αυξημένη συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Estonian: Kombineeritud III faasi platseebokontrolliga uuringutes oli kümne minuti möödumisel inhaleeritud astreonaami 75 mg ühekordse annuse manustamisest 0, 14. ja 28. päeval 195 tsüstilise fibroosiga patsiendi keskmised kontsentratsioonid rögas vastavalt 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mis näitas astreonaami mittekuhjumist pärast korduvaid annuseid.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Estonian: Astreonaamiga ravitud patsientide CFQ-R hingamisteede sümptomite skoor kolme ravikuuri lõikes oli samuti keskmiselt suurem kui TNS-iga ravitud patsientidel (6,30 vs 2,17, p=0,019).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Estonian: Kui te kasutasite Caystonit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Greek: Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Estonian: Cayston tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Estonian: Ravist tingitud hootist MRSA isoleerimist täheldati 7% juhtudest astreonaamiga ravitud patsientidel vs 1% TNS-ravi saanud patsientidel; ravist tingitud püsivat MRSA isoleerimist täheldati 3% juhtudest astreonaamiga ravitud patsientidel vs mitte ühelgi TNS-ravi saanud patsiendil.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier γι' αυτόν το ρυθμό συμβάντων κατά την εβδομάδα 24 ήταν 36% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατζτρεονάμη και 54% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Estonian: 24. nädalal oli respiratoorsete sündmuste esinemissagedus Kaplan-Meieri hinnagu alusel astreonaamiga ravitud patsientidel 36% ja TNS-iga ravitud patsientidel 54%.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ειδική για το Cayston συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera.
Estonian: Peate kasutama spetsiaalset Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit, millel on Altera aerosoolotsik.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Estonian: Kuni üheksa 28-päevast Caystoni ravikuuri 75 mg 3 korda päevas parandasid kliiniliselt olulisel määral respiratoorseid sümptomeid, kopsude funktsiooni ja P. aeruginosa kolooniaid moodustavate osakeste tihedust; ei täheldatud P. aeruginosa MIK50 (±2 lahjenduse muutust) tõusu, samas kui MIK90 tõusis hooti kuni 4 korda võrreldes MIK algväärtusega.
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Cayston: - εάν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά (όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες) - εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή εμφανίζετε σφίξιμο στο στήθος όταν παίρνετε άλλα εισπνεόμενα φάρμακα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα - εάν είχατε ποτέ μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Enne Caystoni kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui olete allergiline mõne muu antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid ja/või karbapeneemid) - kui te ei talu teisi inhaleeritavaid ravimeid või tekib teil rindkere pingsus
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Estonian: II faasi avatud uuringus (GS-US-205-0162) manustati 105-le tsüstilise fibroosi ja esmase/uuesti algava P. aeruginosa infektsiooniga/kolonisatsiooniga lapsele vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat (24 patsienti vanuses 3 kuud kuni < 2 aastat; 25 patsienti vanuses 2 kuni < 6 aastat; 56 patsienti vanuses 6 kuni < 18 aastat) Caystonit 3 korda päevas ühe 28-päevase ravikuuri jooksul.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει το Cayston ανοίγεται αφαιρώντας προσεκτικά το μπλε πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο, και στη συνέχεια το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Estonian: Caystoniga klaasviaali avamiseks eemaldatakse ettevaatlikult sinine kork ja metallrõngas ning seejärel hall kummist punnkork.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Estonian: Geenide lisamisel saadud tuntud resistentsusmehhanism astreonaami suhtes hõlmab laiema spektriga beeta-laktaam ensüümide (ESBL-d) lisamist, mis hüdrolüüsivad neljalülilist astreonaami lämmastikku sisaldavat tsüklit.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Estonian: Astreonaami kontsentratsioon patsientide rögas varieerus oluliselt individuaalselt.
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Estonian: Avage lahustiampull, keerates selle otsa ära.
Greek: Η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με ΚΙ με ενεργή αιμόπτυση θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põdevatel hemoptüüsiga patsientidel tuleb Caystoni manustamist kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu on suurem kui edasiste veritsuste esilekutsumise oht.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Estonian: Laste kliinilise paranemise näitajateks astreonaami kasutamisel olid FEV1 näitajate tõus, CFQ-R respiratoorsete sümptomite skoori paranemine ja P. aeruginosa sisalduse vähenemine rögas.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε ένα eBase Controller είτε μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Võite kasutada kas eBase'i kontrollerit või eFlow rapid'i juhtüksust koos Altera käsinebulisaatoriga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Estonian: Uuringu GSUS-205-0110 6-kuulises randomiseeritud faasis esines MSSA ja MRSA ravist tingitud isoleerimist sagedamini astreonaamiga ravitud patsientidel kui neil, keda raviti tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TNS).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Estonian: 24-nädalases aktiivkontrolliga Cayston-ravi uuringus ei täheldatud P.aeruginosa MIK50 (±2 lahjenduse muutust) tõusu, aga MIK90 tõusis kuni 4 korda võrreldes MIK algväärtusega.
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Estonian: Pigistage kogu sisu viaalisse (joonis 2).
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
Estonian: Ampullil olev teave on toodud allpool:
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας (δοκιμασία χρωμοσωμικής διαταραχής και μετάλλαξης λεμφώματος ποντικού) με την αζτρεονάμη ήταν αρνητικές.
Estonian: Astreonaami genotoksilisuse (kromosomaalse kõrvalekalde ja hiire lümfoomi mutatsiooni katse) uuringutulemused olid negatiivsed.
Greek: Η θεραπεία με αζτρεονάμη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία και στα αναπνευστικά συμπτώματα κατά την Ημέρα 28 στους 66 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα.
Estonian: 28. päeval oli astreonaamravi saanutel kopsufunktsiooni näitajad ning hingamisteede sümptomid oluliselt paranenud 66 patsiendil, kes said raviks ühe kuuri Caystoni annuses 75 mg 3 korda päevas.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Estonian: Cayston sisaldab toimeainet astreonaami.
Greek: Το Cayston περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml κεχριμπαρί χρώματος με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Estonian: Cayston sisaldub merevaikkollases 2 ml klaasviaalis halli kummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι χωρίς θεραπεία με αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά για τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud enne uuringuravimi manustamist vähemalt 28 päeva vältel manustada pseudomonase-vastaseid antibiootikume.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1:1 για θεραπεία με αζτρεονάμη 75 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχου όγκου 2 ή 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες αμέσως μετά τον εισαγωγικό κύκλο 28 ημερών με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με TNS.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1:1 ning said ravi 75 mg astreonaamiga 2 või 3 korda päevas või mahuliselt samas koguses platseeboga 2 või 3 korda päevas 28 päeva kohe pärast 28-päevast sissejuhatavat ravikuuri TNSiga avatud meetodil.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και από τις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati neljas III faasi kliinilises uuringus osalenud tsüstilise fibroosiga, kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidelt saadud kogemuste ja turuletulekujärgsete spontaansete teadete põhjal.
Greek: Για να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο και στη συνέχεια αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Estonian: Samas täheldati aga pärast Caystoni ravikuuri nii astreonaamile tundlike kui resistentsete P. aeruginosa isolaatidega patsientidel sarnast kopsufunktsiooni näitajate paranemist.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Estonian: Patsient peab kasutama enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενέσιμης αζτρεονάμης
Estonian: Süstitava astreonaami farmakokineetilised omadused
Greek: Η αζτρεονάμη συνδέεται με πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες των ευαίσθητων βακτηρίων, με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τους τοιχώματος, που ακολουθείται από νηματοποίηση και κυτταρόλυση.
Estonian: Astreonaam seob vastuvõtlike bakterite penitsilliini-siduvaid valke, mis põhjustab bakteriaalse rakuseina sünteesi inhibeerimist, millele järgneb filamentatsioon ja rakulüüs.
Greek: Από τους 101 ασθενείς, που είχαν όλοι θετικές καλλιέργειες για P. aeruginosa εντός 30 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, εκ των οποίων 56 (55,4%) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa κατά την έναρξη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, 89,1% (n=90) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa στο τέλος της θεραπείας (Ημέρα 28) και 75,2% (n=76) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 56).
Estonian: 89,1% (n = 90) 101-st 28-päevase ravikuuri lõpetanud patsiendist, kellest kõigil oli P. aeruginosa külv positiivne 30 päeva jooksul uuringusse registreerumisel (neist 56 (55,4%) olid ravi alguses P. aeruginosa infektsioonist vabad), oli ravi lõpuks (28. päev) P. aeruginosa infektsioonist paranenud ja 75,2% (n = 76) vabanes P. aeruginosa infektsioonist 1 kuu möödumisel ravi lõpust (56. päev).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Χωρίς Blue Box - για χρήση μόνο για ταυτόχρονη συσκευασία με συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI VÄLISPAKEND (ilma Blue Box'ita (sinise kastita) - kasutamiseks ainult pakendil koos Altera käsinebulisaatoriga)
Greek: Τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28 ενός κύκλου θεραπείας με 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης 3 φορές την ημέρα ήταν 0,55 μg/ml, 0,67 μg/ml και 0,65 μg/ml, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη συστηματική συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση δόσεων 3 φορές την ημέρα.
Estonian: Keskmised maksimaalsed sisaldused vereplasmas 75 mg inhaleeritud astreonaami 3 korda päevas kasutanud patsientidel ravikuuri 0, 14. ja 28. päeval olid vastavalt 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ja 0,65 µg/ml, mis ei viidanud astreonaami süsteemsele kuhjumisele pärast 3 korda päevas manustatud annuseid.
Greek: Αντοχή στην αζτρεονάμη, άλλα αντιβιοτικά και μικροοργανισμοί που προέκυψαν από τη θεραπεία
Estonian: Resistentsus astreonaamile, muudele antibiootikumidele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Estonian: Pulbriviaal: merevaikkollane I tüüpi klaasist viaal halli silikoonkummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου Cayston και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud Caystonit ja 88 lahustiampulli.
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Estonian: P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide tundlikkuse kadu astreonaami suhtes tekib kromosoomis olevate mutatsiooniga tüvede selektsioonil või harvemal juhul plasmiidi/integrooni vahendatud geenide omandamisel.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας ήταν 2,05 και -0,66 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 2,70, p=0,0023, 95% CI: 0,98, 4,43).
Estonian: Prognoositud FEV1% kohandatud keskmine tegelik muutus algväärtusest kolme ravikuuri lõikes oli Caystoni rühmas 2,05 ja TNS-i rühmas -0,66 (ravivahe: 2,70; p=0,0023; usaldusvahemik 95%: 0,98; 4,43).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: 24-nädalases Caystoni ravi aktiivkontrolliga kliinilises uuringus oli kõigi P. aeruginosa isolaatide MIK90 astreonaami suhtes tõusnud; samuti oli tõusnud patsientide osakaal, kelle P. aeruginosa oli resistentne (MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt) astreonaamile, vähemalt ühele beetalaktaamantibiootikumile või kõigile 6-le testitud beetalaktaam-antibiootikumile (vt lõik 5.1).
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές β-λακταμασών Τάξης D από κλινικά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa, OXA-11 (Τουρκία) και OXA-45 (Η.Π.Α. ), οι οποίες υδρολύουν την αζτρεονάμη.
Estonian: P. aeruginosa, OXA-11 (Türgi) ja OXA-45 (Ameerika Ühendriigid) kliinilistest isolaatidest eraldatud klass D beeta-laktamaaside kohta, mis hüdrolüüsivad astreonaami, on väga üksikud teated.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν για τρεις κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Estonian: Ravimit manustati kolme 28-päevase tsükli vältel, millele järgnes 28 ravivaba päeva.