FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
English: Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
French: Ovaleap est conçu pour être utilisé en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de hCG.
English: Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,75 mL
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d'une atteinte des testicules.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 mL
English: How to use Ovaleap
French: Comment utiliser Ovaleap
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum).
English: Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
French: Teneur en chlorure de benzalkonium Overleap contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
English: Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
French: Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
English: What you need to know before you use Ovaleap
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovaleap
English: Ovaleap is intended for subcutaneous use.
French: Ovaleap doit être administré par voie sous-cutanée.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications In adult women
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
English: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
English: • Breast development
French: • Développement des seins
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ovaleap que vous n'auriez dû Les effets de l'utilisation d'une quantité excessive d'Ovaleap ne sont pas connus.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
English: The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
French: • vous ressentez des douleurs dans le bas de l'abdomen (ventre),
English: Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
French: Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation.
English: Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 20 injection needles.
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection
English: The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
French: Le mode d'emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
English: What Ovaleap is used for
French: Dans quel cas Ovaleap est-il utilisé
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable EU/1/13/871/001
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
English: What Ovaleap is
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
English: How to store Ovaleap
French: Comment conserver Ovaleap
English: 1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
French: Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,5 mL de solution.
English: 1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
French: 1 cartouche contenant 0,5 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
French: Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein et si vous êtes enceinte ou allaitez, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
English: 1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
French: 1 cartouche contenant 0,75 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
French: Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI maximum d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
English: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
French: Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'AMP Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire ;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/002
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa.
English: Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de la follitropine alfa, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
English: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
French: Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution injectable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable follitropine alfa
English: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable.
English: The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
French: La dose unique injectée sera de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection d'Ovaleap et de lutropine alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovaleap 900 UI/1,5 mL pour injection follitropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable follitropine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovaleap 450 UI/0,75 mL pour injection follitropine alfa
English: The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Ovaleap injection.
French: La dose unique injectée sera de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection d'Ovaleap.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ovaleap 300 UI/0,5 mL pour injection follitropine alfa
English: Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d'alcool benzylique
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
French: Overleap contient 10,0 mg/mL d'alcool benzylique L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
English: • Feeling sick
French: • Maux de tête
English: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
French: telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
English: Batch
French: CARTOUCHE
English: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
English: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
English: Rehydration may be necessary.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
English: The product is mainly excreted in the urine.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
English: - Wash hands after use.
French: - Se laver les mains après utilisation.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: - Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
English: - Wear protective gloves while handling the product.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
English: Clear yellow solution.
French: Solution jaune transparente.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
English: Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
English: ATCvet code: QP51AX08.
French: Code ATCvet : QP51AX08
English: Disposal : read package leaflet.
French: Elimination : lire la notice.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
English: The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.