FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreind miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenofovir disoproxils samhliða ledipasviri/sofosbuviri, sofosbuviri/velpatasviri eða sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs og lyfjahvarfahvata.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenofovir disoproxils ásamt emtricitabini hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: 50 kópií/ml pri režimoch lopinaviru/ritonaviru podávaných jedenkrát resp. dvakrát denne.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml hjá 70% sjúklinga sem fengu lopinavir/ritonavir einu sinni á dag og 64% þeirra sem fengu þessi lyf tvisvar á dag.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Icelandic: Forðast skal notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða ef þau hafa verið notuð nýverið.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIVsýkingum, blöndur; ATC-flokkur:
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Icelandic: 35 kg Ein tafla einu sinni á dag.
Slovak: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n =
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1.579)
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neužívajte vynechanú dávku.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Slovak: 16 % (↓ 22 až ↓
Icelandic: ↓ 38% (↓ 46 til ↓ 29)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: (68%) pacientov v skupine emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Icelandic: Arfgerðarónæmi gegn efavirenzi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtricitabin /tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Slovak: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Icelandic: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg einu sinni á dag)
Slovak: Pre emtricitabín sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtricitabins sem rekja má til þjóðernis.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenofovir disoproxil og didanosin samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á þéttni didanosins í blóði, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Icelandic: GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Slovak: 18 mesiacov.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Slovak: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Slovak: Zmeny duševného stavu
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Ako používať TEPADINU
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TEPADINA Hvernig nota á TEPADINA
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (Disease Free Survival, DFS):
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS):
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Slovak: Tiotepa sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (Disease
Icelandic: Lifun án sjúkdóms:
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Icelandic: Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Slovak: keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Icelandic: Þegar slíkir sjúklingar eru meðhöndlaðir er mælt með reglulegu eftirliti með transamínösum, alkalískum fosfatasa og gallrauða í sermi í kjölfar ígræðslu, til þess að greina fljótt eiturverkanir á lifur.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Icelandic: 15. mars 2015
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Slovak: Accord Healthcare GmbH
Icelandic: Accord Healthcare GmbH Tel:
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef thiotepa lausn kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Icelandic: Aukið hlutfall próþrombíntíma
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Slovak: Prírastok hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ako sa TEPADINA podáva
Icelandic: Hvernig TEPADINA er gefið
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP2B6 (napríklad klopidogrel a tiklopidín) alebo CYP3A4 (napríklad azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a inhibítoty proteázy) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tiotepy a potenciálne znížiť koncentrácie aktívneho metabolitu
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Slovak: Stav zmätenosti Zmeny duševného stavu
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
Slovak: Tel: +48 22 577 28 00
Icelandic: Teл.: +48 22 577 28 00
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce, - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur) - alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar - skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með bóluefni gegn gulusótt og bóluefni með lifandi veirum og bakteríum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um hjartasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi hjartans hjá sjúklingum sem fá thiotepa.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Icelandic: Alvarleg eiturviðbrögð í húð, þ.m.t. tilvik um StevenJohnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (e. toxic epidermal necrolysis)
Slovak: (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Icelandic: (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Icelandic: TEPADINA þarf að blanda og þynna fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Icelandic: Dreifingarrúmmál thiotepa er stórt og hefur reynst vera á bilinu 40,8 l/m til 75 l/m sem gefur til kynna dreifingu heildar líkamsvökva.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir meira en 1 ár vera lægri en 40% (sem læknarnir töldu vera þröskuldinn til að sanna virkni).
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja árangurinn af undirbúningsmeðferðum með thiotepa hvað varðar alla blóðsjúkdóma.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Icelandic: Í sumum undirbúningsmeðferðum sem metnar voru var einnig sýnt fram á lægri tíðni bakslags en 60% eftir 5 ár. Heildarlifun (OS):
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.