FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Slovak: 1. februára 2007 postúpili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Slovak: Dňa 19. júla 2007 bolo väčšinou prijaté kladné stanovisko.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spoluspravodajcom Dr. Pierre Demolis.
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovak: Londýn 25. október 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. októbra 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie z 24. októbra 2007.
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších zmien a doplnení.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 29. marca 2007.
Czech: Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III.
Slovak: Na základe otázok členských štátov sa mal výbor CHMP zaoberať bodmi týkajúcimi sa dávkovania, opakovaného podávania a otázok bezpečnosti v dvoch štúdiách fázy III.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Czech: 41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A
Slovak: Clostridium botulinum neurotoxín typu A
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 25. mája 2007.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí 16. - 19. júla 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u lieku Xeomin priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Fínsko, Francúzsko a Taliansko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Czech: Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis).
Slovak: Xeomin, prášok so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, sa indikuje pri symptomatickej liečbe blefarospazmu a cervikálnej dystónie predominantnej rotačnej formy (spastická torticollis)
Czech: Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005.
Slovak: Spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Xeomin, prášku so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo 31. mája 2005 Nemecko.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Czech: č. EMEA/CHMP/554233/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/CHMP/554250/2008
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. července 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 19. júla 2007.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. října 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 7. októbra 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. listopadu 2007 a dne 22. dubna 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 23. novembra 2007 a 22. apríla 2008.
Czech: Londýn 7. října 2008 Dok.
Slovak: Londýn 7. október 2008
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů jsou antibiotika určená k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí, včetně závažných infekcí, způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Slovak: Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy je antibiotikum na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií vrátane vážnych infekcií spôsobených patogénni citlivými na ciprofloxacín.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním, potahovaných tablet s řízeným uvolňováním, granulí a roztoků pro perorální suspenzi, infuzních roztoků v sáčcích, infuzních roztoků v lahvičkách a ve formě sáčků.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet s okamžitým a riadeným uvoľňovaním, granulátov a roztokov na perorálnu suspenziu, infúznych roztokov vo vakoch, infúznych roztokov vo fľašiach a vreckách.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenené a doplnené SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Francúzsko predložilo 22. júna 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): ciprofloxacin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN):
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy.
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Slovak: Losartan je indikovaný na liečbu hypertenzie.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 3. září 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 22. března 2007.
Slovak: Postup sa začal 22. marca 2007.
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494740/2008
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmom obalené tabliety, je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang-II), losartan, ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu RAS (renín-angiotenzínového systému).
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy pre nasledujúce indikácie: liečba esenciálnej hypertenzie, liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus typu 2 s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby; zníženie rizika apoplexie u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory zdokumentovanou pomocou EKG, liečba chronického zlyhania srdca (u pacientov ≥ 60 rokov), ak sa liečba inhibítormi ACE nepovažuje za vhodnú kvôli nezlučiteľnosti, najmä kvôli kašľu, alebo je kontraindikáciou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. července 2007.
Slovak: Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Slovak: Losartan môže taktiež odďaľovať progresiu diabetickej nefropatie a je indikovaný aj na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou (>
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovak: 24. apríla 2008 stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Czech: č. EMEA/CHMP/494916/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
Czech: Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Slovak: Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
Czech: Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se používá také jako antihypertenzivum.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
Czech: Kombinace losartan/hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
Slovak: Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar Comp a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Czech: č. EMEA/CHMP/674037/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674033/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 24. května 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 24. mája 2007.
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Slovak: Liek Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Slovak: Londýn 2. decembra 2008
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 26. září 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
Czech: č. EMEA/CHMP/674481/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Slovak: Londýn 2. december 2008
Czech: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Slovak: Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.