FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Finnish: Lume (N = 431)
Czech: Placebo (n= 431)
Finnish: Jos psoriaasimuutosten laajuus oli ≥ 3 % kehon pinta-alasta, iho-oireet korjautuivat eli PASI75-vaste saavutettiin (Psoriasis Area Severity Index -pisteet laskivat 75 %) viikkoon 12 mennessä 67 %:lla Taltz-valmistetta 4 viikon välein saaneista (94/141) ja 9 %:lla lumehoitoa saaneista (12/134) (p < 0,001).
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Finnish: Kun potilaat, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12, satunnaistettiin uudelleen lopettamaan hoito (ts. vaihtamaan lumehoitoon), relapsiin (sPGA ≥ 3) kuulunut mediaaniaika oli UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimuksien yhdistetyissä tiedoissa 164 päivää.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Finnish: Vasteprosentin ero lumehoitoon verrattuna (95 % CI)
Czech: Rozdíl v míře odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat laajat ohjeet.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Czech: V zaslepených a otevřených klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a jiných autoimunitních onemocnění bylo přípravkem Taltz léčeno celkem 7339 pacientů.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Finnish: - jos sinulla on haavainen paksusuolentulehdus.
Czech: - jestliže máte ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění trávicího traktu).
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Finnish: 1 esitäytetty kynä, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä kynää, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä kynää, joissa kussakin 1 ml liuosta
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Finnish: Lume (N = 106)
Czech: PBO (N=106)
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 2-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten nivelpsoriaasin (lastenreuman luokka) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian esiintymistiheydet kliinisissä nivelpsoriaasitutkimuksissa vastasivat läiskäpsoriaasitutkimusten havaintoja.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö iksekitsumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö nielty lääkeaine systeemisesti.
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Finnish: Tämän jälkeen käytetään ylläpitoannostelua 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Czech: Poté probíhá udržovací terapie v dávce 80 mg (jedna injekce) každé 4 týdny.
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 211)
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen (PASI90-vaste viikolla 12, taulukko 6).
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - sammas (suun hiivatulehdus) - influenssa - nuha - ihon bakteeri-infektiot - nokkosihottuma - silmän eritevuoto, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus) - veren valkosolujen vähenemiseen liittyvät merkit kuten infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia) - verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) - ekseemaihottuma - ihottuma - kaulan, kasvojen, suun tai nielun kudosten nopeasti kehittyvä turvotus (angioedeema).
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Finnish: Potilailla, joilla oli entuudestaan daktyliitti tai entesiitti, Taltz-valmisteen käyttö 4 viikon välein johti daktyliitin ja entesiitin lievittymiseen viikolla 24 verrattuna lumehoitoon (daktyliitti korjautui 78 %:lla Taltz-ryhmäläisistä ja 24 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,001; entesiitti korjautui 39 %:lla Taltzryhmäläisistä ja 21 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,01).
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei todettu nivelvaurioiden radiologista etenemistä satunnaistamishetkeltä viikolle 52, oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 90,9 %; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 85,6 %; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 89,4 %.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Finnish: A. Kun pistos on annettu kokonaan:
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Finnish: Anna ruiskun neulansuojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Finnish: Alun perin Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat vasteen UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimusten viikolla 12 (sPGA-pisteet 0, 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan vielä 48 viikon ajan joko lumehoitoa tai Taltz-hoitoa (80 mg joko 4 viikon tai 12 viikon välein).
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Czech: Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Finnish: Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Taltz-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Finnish: Teho potilailla, joilla etanersepti ei tuottanut vastetta: Potilaista, joilla etanersepti ei tuottanut sPGA (0,1) -vastetta UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12 (N = 200) ja jotka siirtyivät Taltz-hoitoon (80 mg 4 viikon välein) 4 viikon puhdistumavaiheen jälkeen, 73 % saavutti sPGA (0,1) -vasteen ja 83,5 % saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Taltz-hoidon jälkeen.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Finnish: Mitä Taltz sisältää - Vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 191)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Finnish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
Czech: 134 (68,7)a 173 (78,3)a 62,4 (55,1;
Finnish: ACR50-vaste, n (%) Viikko 24
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Finnish: Potilaat, jotka saivat Taltz-valmistetta 2 tai 4 viikon välein, jatkoivat heille alussa määrätyn Taltz-annoksen käyttöä.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
Czech: Taltz Q4W (n = 107)
Finnish: Taltz ylläpiti hoitovastetta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Finnish: Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem „ložisková psoriáza").
Finnish: ACR20-vaste, n (%) Viikko 24
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Finnish: Anna kantaosan suojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-3-tutkimuksen viikolla 12
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-1-tutkimuksen viikolla 12
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) 12 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Finnish: Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja nivelpsoriaasi, Taltz-hoito 2 viikon välein tuotti merkitsevästi paremmat PASI75-, PASI90- ja PASI100-vasteprosentit kuin lumelääke (p < 0,001) ja osoittautui kliinisesti merkittävästi paremmaksi kuin Taltz 4-hoito viikon välein.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Finnish: Yläosa
Czech: Vrchní část
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito) (N = 195)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 195)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:2:2:2) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) tai etanerseptia (50 mg kahdesti viikossa) 12 viikon ajan.
Czech: 1:2:2:2 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
Czech: Taltz Q2W (n = 103)
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
Finnish: sPGAarvo "0" tai "1" tarkoittaa "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset"; NRS = Numeric Rating Scale, numeerinen arviointiasteikko.
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Finnish: Taltz-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen infektio.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Finnish: sPGA-arvo "0" (ei ihomuutoksia) tai "1" (minimaaliset ihomuutokset) säilyi
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito) (N = 221)
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 221)
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Finnish: Taltz iksekitsumabi
Czech: Taltz ixekizumabum
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (koko elimistöön vaikuttavaa lääkehoitoa).
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Finnish: Taltzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Taltzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Taltzin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Finnish: Muita tietoja Taltzista
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Taltzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Finnish: Sitten annetaan 80 mg:n injektio kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Finnish: Taltzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu ja punoitus pistoskohdassa sekä nenän, kurkun ja rinnan alueen infektiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Taltzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Taltz hoitaa läiskäpsoriaasia tehokkaasti potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Finnish: Mitä hyötyä Taltzista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Taltzlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Finnish: Taltzia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakava infektio, kuten turberkuloosi.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Finnish: Taltzia on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa ja kynissä.
Czech: Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa hoitoa jatkettiin potilailla, joiden psoriaasi lievittyi, kun he saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Finnish: Lääke tehoaa osoitetusti kohtalaiseen tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin, ja sen sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten psoriaasilääkkeiden sivuvaikutuksia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Taltzin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä riskejä Taltziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han iksekitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä vähentää psoriaasin oireita.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 800 psoriaasipotilasta, sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 89 prosentilla potilaista, jotka saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Finnish: Kun Taltz-hoitoa oli annettu neljän viikon välein 48 viikon ajan, 78 prosentilla potilaista ei ollut ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity16-20 viikon jälkeen.
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Finnish: Interleukiini 17A osallistuu immuunijärjestelmän toimintaan esimerkiksi psoriaasia aiheuttavan tulehduksen yhteydessä.
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Finnish: Taltzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.