FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Slovenian: Vodni organizmi naj ne bi bili izpostavljeni tveganju doramektina, ki v površinska vodna telesa vstopa preko površinskega odtekanja pri uporabi na ovcah.
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Slovenian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Prašiči
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Slovenian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Slovenian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Slovenian: 2740-244 Porto Salvo
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Slovenian: Iz ključne študije, ki predstavlja najslabši primer, je mogoče izračunati karenco 60 dni.
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Danish: Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi za zadevna zdravila velja za pozitivno pod pogojem, (i) da se za zdravila za injiciranje določijo karence za meso in drobovino, in sicer 70 dni za govedo, 70 dni za ovce, 77 dni za prašiče in 70 dni za jelenjad, (ii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv določijo naslednja obdobja glede mleka, ki predstavljajo minimalni časovni razpon, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo/jagnjitvijo: 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce in (iii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater under forudsætning af ændringer i produktinformationen,
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Danish: Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Danish: På grundlag af den højeste iagttagne restkoncentration ved 10 dage og den skønnede halveringstid beregnedes koncentrationen af doramectin på injektionsstedet til at være under det halve af maksimalgrænseværdien 66 dage efter administration af produktet.
Slovenian: Ob upoštevanju najvišjih ravni ostankov, ki so jih opazili pri 10 dneh, in ocenjene razpolovne dobe je bilo izračunano, da bodo do 66 dni po dajanju zdravila ravni doramektina na mestu injiciranja prisotne pri ravneh, ki so pod polovico mejne vrednosti ostankov.
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Danish: På grundlag heraf fandtes det, at et tidsrum på 2 måneder mellem behandling og kælvning hos ikke-lakterende kvæg ville indebære et sikkert niveau af restkoncentrationer i mælk efter administration af injektionspræparater indeholdende doramectin i den anbefalede dosis.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bilo ocenjeno, da časovni razpon 2 mesecev med zdravljenjem in otelitvijo goveda izven časa laktacije zagotavlja varne ravni ostankov v mleku po dajanju zdravil za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, v priporočenem odmerku.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Danish: Kød og indmad:
Slovenian: Meso in organi:
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor depletionshastigheden af restkoncentrationer var lavest i alle undersøgelserne, hvorfor data fra injektionsstedet er grundlag for beregning af tilbageholdelsestiden.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Danish: • på grundlag af de data til miljørisikovurdering, der var forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, anså CVMP det for nødvendigt at anvende foranstaltninger til afhjælpning af de fundne risici over for akvatiske organismer og organismer i gødning og af enhver tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering,
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Danish: Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo doramektin:
Danish: Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Slovenian: Zato ocena obdobij karence pri mesu in organih za zdravila za kožni poliv ni bila potrebna.
Danish: Der er desuden fundet risiko over for akvatiske organismer på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Slovenian: Poleg dejstva, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, je bilo na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodne organizme (akutna toksičnost za vrsto Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Danish: Estonia
Slovenian: Estonija
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Danish: På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri kravah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi telicami v času 60 dni pred otelitvijo) konzervativen.
Danish: BULGARIEN
Slovenian: Bulgaria
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Slovenian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Slovenian: Nadalje je bilo v okviru ocene zaključeno, da lahko uporaba zdravil za injiciranje in kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, med obdobjem izven laktacije vodi do ravni ostankov v mleku, ki povzročajo izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa.
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Danish: Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Danish: Kvæg, svin
Slovenian: Govedo, prašiči
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Slovenian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Danish: FÅR:
Slovenian: Ovce:
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Slovenian: Podobno kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin negativno vpliva na neciljne organizme.
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Slovenian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Prašiči
Danish: • på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Danish: CVMP havde ikke rådighed over restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr i goldperioden.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije pri srnah molznicah ali srnah izven časa laktacije.
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Danish: Den foreliggende dokumentation giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Danish: Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Danish: Injektionsstedet var til stadighed det væv, hvor markørstoffet persisterede længstog var derfor det vigtigste væv til beregning af tilbageholdelsestiden.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo vedno tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to ključno tkivo za izračun karence.
Danish: Udvalget beregnede derfor, at der skal gå et tidsrum på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Danish: Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Danish: STORBRITANNIEN
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska opozorila, da so v informacijah o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, navedeni drugačni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganji za okolje.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Danish: Kvæg, får
Slovenian: Govedo, ovce
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Danish: TYSKLAND
Slovenian: Nemčija
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Danish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Danish: Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Danish: Indlægsseddel
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Danish: Til får administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 200 eller 300 µg/kg kropsvægt til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, skabmider og næsebremselarver.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Danish: For lakterende kvæg forelå der imidlertid to ikke-GLP-restkoncentrationsundersøgelser med restkoncentrationsdata for mælk.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Dyrearter
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta