FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω - Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη)
Hungarian: - Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó)
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Greek: Η θεραπεία με μία εφάπαξ ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων ή 150 μικρογραμμαρίων και στις τρεις μελέτες, για τις πρώτες επτά ημέρες της COS, είχαν ως αποτέλεσμα υψηλότερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε σύγκριση με μία ημερήσια δόση recFSH.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri 100 mg, illetve 150 mg Elonva injekció nagyobb számú kinyert oocytához vezetett, mint a napi adagolású recFSH.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Greek: Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációs felezési ideje 70 óra (59-82 óra
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως: - αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - καρδιακή προσβολή - προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα) - έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Greek: Νεοπλάσματα των ωοθηκών και άλλα νεοπλάσματα του αναπαραγωγικού συστήματος
Hungarian: Neoplazmák az ováriumban és más nemi szervekben
Greek: επίμυες και κουνέλια, πριν από και αμέσως μετά το ζευγάρωμα και κατά την πρώιμη φάση της κύησης, οδήγησε σε εμβρυοτοξικότητα.
Hungarian: Patkányoknak és nyulaknak a párosodást megelőzően, vagy közvetlenül azt követően, valamint koraterhességben adott korifollitropin alfa embriotoxicitást okozott.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύησης από τους Φρέσκους Κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Greek: To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Συστροφή ωοθήκης, άλγος των εξαρτημάτων της μήτρας, πρόωρη ωοθυλακιορρηξία, άλγος μαστού
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Greek: Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Greek: Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Hungarian: A fecskendő automata biztonsági rendszerrel van ellátva, melynek a célja az alkalmazást követő tűszúrásos sérülések megelőzése.
Greek: - έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
Hungarian: - alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis).
Greek:  Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Az OHSS kockázatának monitorozásakor a tüszőfejlődés ultrahangos vizsgálatát a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként el kell végezni; a szérum-ösztradiolszint egyidejű meghatározása is hasznos lehet.
Greek: Το σωματικό βάρος είναι ένας καθοριστικός παράγοντας της έκθεσης στην corifollitropin alfa.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Greek: Κιτρικό νάτριο
Hungarian: Ovarium torsio
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket jelentettek a gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is, amelyek összefüggésben állnak ill. elkülönülnek az OHSS-től.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Hungarian: pontot is.)
Greek: ENSURE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για να αποκλείσουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην κύηση.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Greek: • Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Greek: Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Greek: Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Greek: Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Hungarian: Összes tartalom
Greek: Αραίωση
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Greek: Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Greek: Οι δύο περιεκτικότητες θα συνυπάρχουν προσωρινά έως ότου εξαντληθεί η συσκευασία του 1 mg/ml.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Greek: Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Greek: Νέα συσκευασία
Hungarian: Új kiszerelés
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: • Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Greek: Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Hungarian: Kartondoboz eleje
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Greek: Όχι συχνές ανώμαλα όνειρα
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα
Hungarian: Nem gyakori kiütés
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο «Το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο», παρακάτω.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
Greek: Μη γνωστές ταχυκαρδία
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Greek: Εντούτοις, λιγότερο από το 1% αυτών των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπεία εξαιτίας αυτών των φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Azonban e betegeknek kevesebb, mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt.
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Rangsorolásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥ 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), ill. nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Greek: Εφόσον το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Greek: 30 μήνες.
Hungarian: Legfeljebb 30
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
Greek: Περίπου το 44% της από του στόματος δόσης ανευρίσκεται στα ούρα για περίοδο 24 ωρών, με μόνον το 3,6% της δόσης να απεκκρίνεται ως μητρικό συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMADINE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMADINE
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε έναν καθρέφτη πρόχειρο και πλύνετε τα χέρια σας.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Greek: Σε 13 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 696 ασθενείς, το Emadine χορηγήθηκε μία ως τέσσερις φορές καθημερινά και στους δύο οφθαλμούς για μέχρι 42 μέρες.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της τοπικής emedastine είναι δέκα ώρες.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
Greek: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την υπερδοσολογία μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Greek: Δρα ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: További tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 3 ετών είναι: Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: απόσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01G X 06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X06
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között el kell telnie tíz percnek.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε έναν περιέκτη που έχετε ήδη ανοίξει.
Hungarian: Ne használjon már korábban felbontott cseppentős tartályt.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg χλωριούχο βανζαλκώνιο σε κάθε 5 ή 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Az alább felsorolt, következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στον κατάλληλο χώρο παρακάτω και στο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Hungarian: Írja be az egyes cseppentős tartályok felbontásának dátumát az alábbi helyre, valamint a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található rovatba.
Greek: H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1,3 nM).
Hungarian: Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista, (Ki=1,3 nM).
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás.
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Hungarian: Az EMADINE szemcseppben található tartósítószer (benzalkónium-klorid) felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.