FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Lithuanian: Vemlidy veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, paremtas 48 ir 96 savaičių duomenimis, gautais atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, aktyviai kontroliuojamus tyrimus GS-US-320-0108 („108 tyrimas") ir GS-US-320-0110 („110 tyrimas").
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Lithuanian: Pacientai, sergantys dekompensuota kepenų liga
Bulgarian: Промени в стойностите на костната минерална плътност
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio rodmenų pokyčiai
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 38 metai, 64 % dalyvių sudarė vyrai, 82 %azijiečiai, 17 % - baltaodžiai, < 1 % (5 tiriamieji) - juodaodžiai.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
Lithuanian: Nustojus vartoti Vemlidy, kelis mėnesius reikės reguliariai tikrintis sveikatą ir tirtis kraują, kad būtų stebima hepatito B infekcijos būklė.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Lithuanian: 108 tyrimo ir 110 tyrimo rezultatai 48-ąją savaitę pateikiami 3 ir 4 lentelėse.
Bulgarian: Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96
Lithuanian: HBV DNR ir papildomi veiksmingumo parametrai 96-ąją savaitęa
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Lithuanian: Tenofovirą veiksmingai pašalina hemodializė, kraujo išvalymo koeficientas siekia maždaug 54 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва.
Lithuanian: Stiprių P-gp induktorių skirti kartu su Vemlidy nerekomenduojama.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Vemlidy neapsaugo nuo rizikos užkrėsti HBV kitų asmenų lytinių santykių metu ar per kraują.
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Lithuanian: Vemlidy skyrimo kartą per parą pacientams, kurių KrKl ≥ 15 ml/min., bet < 30 ml/min., ir pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems atliekama hemodializė, informacija pagrįsta labai ribotais farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu bei imitavimu.
Bulgarian: При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatitu B, organizme Vemlidy kontroliuoja infekciją slopindamas virusų dauginimąsi.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų pagal amžių arba rasę nenustatyta.
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Lithuanian: 48-ąją savaitę (N = 20) ir 96-ąją savaitę (N = 72) atliktose analizėse (genotipo ir fenotipo analizėse) šių izoliatų aminorūgščių pakaitų, susijusių su atsparumu Vemlidy, nenustatyta.
Bulgarian: Ако е уместно, подновяването на терапията за хепатит B може да е оправдано.
Lithuanian: Esant poreikiui, hepatito B gydymas gali būti atnaujinamas.
Bulgarian: ≥8 log10 IU/ml
Lithuanian: ≥ 8 log10 TV/ml
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte hepatitu B kitų žmonių.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Lithuanian: Tokiems pacientams gali kilti didesnė rizika patirti sunkių su kepenimis arba inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с употребата на тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Tačiau daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui, susijusio su tenofoviro dizoproksilio vartojimu.
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Vemlidy atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus siekiant mažesnės kaip 29 TV/ml HBV DNR vertės, palyginti su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Lithuanian: Aprašyta vaistų sąveika paremta tyrimais, atliktais su tenofoviru alafenamidu, arba tai - numatoma vaistų sąveika, galinti pasireikšti vartojant Vemlidy.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams po hepatito paūmėjimo gali kilti didesnė kepenų dekompensacijos rizika, todėl gydymo metu juos būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Липсват данни от времевия период, но продължава прием на проучваното лекарство
Lithuanian: Nėra duomenų intervalų tarp vizitų metu, tačiau tiriamasis vaistas vartotas
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientams, koinfekuotiems HBV ir ŽIV, Vemlidy reikia skirti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, siekiant užtikrinti, kad pacientui būtų taikomas tinkamas ŽIV gydymo režimas (žr.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių).
Bulgarian: Кризи по време на лечението
Lithuanian: Pablogėjimas gydymo metu
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti Vemlidy dozės.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза Vemlidy с храна с високо съдържание на мазнини е довело до 65% увеличение на експозицията на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vienkartinės Vemlidy dozės vartojimas su riebiu maistu 65 % padidino tenofoviro alafenamido ekspoziciją.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Lithuanian: Vemlidy saugumo duomenų gydant HBV infekuotus pacientus, kurių KrKl < 30 ml/min., nėra.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, toks ALT koncentracijos serume padidėjimas paprastai nėra lydimas bilirubino koncentracijos serume padidėjimo arba kepenų dekompensacijos.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Bulgarian: TDF = тенофовир дизопроксил фумарат а Липсват данни = анализ на неуспеха.
Lithuanian: TDF = tenofoviro dizoproksilio fumaratas a Nėra duomenų = nepavyko analizė.
Bulgarian: з Проучване, проведено с тенофовир алафенамид 40 mg и емтрицитабин 200 mg.
Lithuanian: h Tyrimas atliktas su 40 mg tenofoviro alafenamido ir 200 mg emtricitabino.
Bulgarian: АЗБУКА Vemlidy [само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vemlidy [tik išorinė pakuotė]
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Lithuanian: Todėl vaistai gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti tam tikras šalutinis poveikis.
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
Lithuanian: Angioneurozinė edema1, dilgėlinė1
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg): po vieną tabletę kartą per parą.
Bulgarian: Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Lithuanian: Vemlidy gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartodami Vemlidy juntate galvos svaigimą, nevairuokite, nenaudokite instrumentų ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (centrinė laboratorija)c
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes po gydymo pasireiškiantis hepatito paūmėjimas gali sukelti kepenų dekompensaciją.
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vemlidy
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vemlidy не се препоръчва.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Vemlidy.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo tenofoviro alafenamido poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: При коригиране за свързване с плазмените протеини плазмената концентрация на несвързан (свободен) тенофовир алафенамид при тежко чернодробно увреждане е подобна на тази при нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pakoregavus vertes pagal jungimąsi su baltymais, nesusijungusio (laisvo) tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui būna panaši kaip esant normaliai kepenų funkcijai.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš nustodami vartoti Vemlidy dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu pasireiškė šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Bulgarian: б Коригирана според категориите на изходните плазмени нива на HBV ДНК и нивата на статус на пероралното антивирусно лечение.
Lithuanian: b Koreguota pagal pradinio įvertinimo HBV DNR plazmoje vertės kategorijas ir gydymo per burną vartojamais antivirusiniais vaistais sluoksnius.
Bulgarian: Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenofovirą šalina peritoninė dializė.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tenofoviras alafenamidas metabolizuojamas į tenofovirą (pagrindinį metabolitą) hepatocituose dalyvaujant karboksilesterazei 1 ir periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL) bei makrofaguose dalyvaujant katepsinui A.
Bulgarian: Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, Cmax vartojant tenofovirą alafenamidą ir tenofovirą buvo atitinkamai 0,18 ir 0,02 µg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vemlidy, antikūnų prieš ŽIV tyrimą reikia pasiūlyti atlikti visiems HBV infekuotiems pacientams, kurių užsikrėtimo ŽIV 1 būklė nežinoma.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Lithuanian: Minimalų kiekį tenofoviro alafenamido metabolizuoja CYP3A4.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml.
Lithuanian: Remiantis 3 fazės populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta lėtiniu hepatitu B sergantiems tiriamiesiems, esant pusiausvyrinei koncentracijai vidutinė AUC0-24 vartojant tenofovirą alafenamidą (N = 698) ir tenofovirą (N = 856) buvo atitinkamai 0,22 µg•val.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b), железен оксид, жълт (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат: рифабутин, рифампицин или рифапентин
Lithuanian: • antibiotikų, skirtų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, kurių sudėtyje yra: rifabutino, rifampicino arba rifapentino;
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tenofoviro alafenamido nemetabolizavo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир алафенамид и тенофовир е оценена при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши, които са получавали тенофовир алафенамид (10 mg), приеман заедно с елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, като комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF; Genvoya).
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ir tenofoviro farmakokinetinės savybės vertintos ŽIV-1 infekuotiems anksčiau negydytų paaugliems, kuriems buvo skiriama tenofoviro alafenamido (10 mg) kartu su elvitegraviru, kobicistatu ir emtricitabinu fiksuotųjų dozių kombinuotąja tablete (E/K/F/TAF; Genvoya).
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Lithuanian: Kaip jungtinės pacientų, vartojančių Vemlidy, analizės dalis atlikta nuoseklioji analizė su poriniais pradinio įvertinimo ir gydymo metu gautais HBV izoliatų duomenimis, gautais iš pacientų, patyrusių virusologinį protrūkį (2 vizitai iš eilės, kai HBV DNR vertė pakilo iki ≥ 69 TV/ml po to, kai ankstesnė vertė buvo < 69 TV/ml, arba nustatytas 1,0 log10 ar didesnis HBV DNR padidėjimas, palyginti su žemiausia nustatyta verte) arba iš pacientų, kuriems 96-ąją savaitę arba ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo metu 24-ąją savaitę arba po jos nustatyta HBV DNR vertė ≥ 69 TV/ml.
Bulgarian: Таблетките Vemlidy са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка на винт от полипропилен, с покритие от индукционно запечатано алуминиево фолио.
Lithuanian: Vemlidy tabletės supakuotos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu su ištisiniu sriegiu, apgaubtuose indukcijos būdu pritvirtinta aliuminio folija.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie Vemlidy poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: HBV ДНК <29 IU/ml Терапевтична разликаб
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Gydymo skirtumasb
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaisto reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Коремна болка
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%.
Lithuanian: Maždaug 80 % tenofoviro alafenamido mėginiuose, paimtuose klinikinių tyrimų metu, jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460(i) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Lithuanian: • Veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema) • Dilgėlinė (urtikarija)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir atsparumo krūties vėžiui baltymas (angl.
Bulgarian: За да провери бъбречната Ви дейност преди започване и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali skirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai stebėti.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Vemlidy vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp ir BCRP, gali padidėti tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит
Lithuanian: Nutraukus gydymą Vemlidy, gali pasunkėti hepatitas B.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurių plazmoje 48-ąją savaitę nustatyta mažesnė kaip 29 TV/ml HBV DNR koncentracija, dalis.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Lithuanian: Vemlidy saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, koinfekuotiems hepatito C arba D virusais, nėra.
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Lithuanian: Tai antivirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при възрастни или юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа.
Lithuanian: Suaugusiesiems ar paaugliams (ne jaunesniems kaip 12 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg), kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 15 ml/min., arba pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min.
Bulgarian: Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Lithuanian: Geltonos, apvalios 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „25".
Bulgarian: Антивирусна активност
Lithuanian: Antivirusinis veikimas
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
Lithuanian: Vemlidy saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų arba < 35 kg sveriantiems vaikams dar neištirti.
Bulgarian: При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 612 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas teigiamas, gydymas skiriamas ne trumpiau kaip 6-12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg antigenai dingę, HBV DNR dingusi, o antikūnų prieš HBe randama) patvirtinimo arba iki HBs serokonversijos, arba kol vaistas nepraranda veiksmingumo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) и за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) или тенофовир алафенамид не показват особен риск за хората.
Lithuanian: Standartiniai tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) galimo kancerogeniškumo ir tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) arba tenofoviro alafenamido toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgę kepenų ligomis.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad didžiausią toksinį poveikį patiriantys organai yra kaulai ir inkstai.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.
Lithuanian: • Jeigu praėjo mažiau nei 18 valandų nuo įprasto Vemlidy vartojimo laiko, vartokite dozę kiek galima greičiau, tada vartokite kitą dozę įprastu metu.