FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Estonian: Täielik ravivastus Hiline
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
Estonian: Angioödeem Aknetaoline dermatiit Nahakuivus
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Czech: Jak přípravek Varuby působí Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P".
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Kuidas Varuby't võtta
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Czech: Studie HEC 1
Estonian: HEC 1. uuring
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Estonian: Kokku b Kohandamata p-väärtused on saadud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Czech: Studie HEC 2
Estonian: HEC 2. uuring
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Estonian: Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Estonian: Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Estonian: • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks)
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist tühja kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli rolapitant plasmas tuvastatav alates 30 minuti möödumisest kuni rolapitandi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 4 tunni pärast ning Cmax oli 968 ng/ml (variatsioonikoefitsiendi %: 28 %).
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Czech: 2 potahované tablety
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Estonian: • morfiin (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks)
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Estonian: Tasakaaluhäire Liikumishäire Sünkoop
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Estonian: Rolapitant eritub eelkõige maksa ja sapiteede kaudu.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Czech: Poruchy chůze
Estonian: Kõnnaku häired
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Estonian: Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Estonian: • bosentaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsuarteris)
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (1. ja 2. uuring kokku - HEC)
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Estonian: In vivo ei avalda rolapitant eeldatavalt CYP3A4-le inhibeerivat ega indutseerivat toimet.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.