FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podganje samice so prejemale dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg na dan (0,03- do 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku) pred parjenjem s samci, ki niso prejeli zdravila, in po njem.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3 kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses).
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring (TVU) ravi algusega võrreldes minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,24 mm, n=154), basedoksifeeni 20 mg (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeeni 60 mg (0,01 mm, n=154) rühmades.
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Estonian: Uuringus osalejate üldarv n=1724
Slovenian: Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze sta po 3 letih zdravljenja bazedoksifen v odmerku 20 mg in raloksifen v odmerku 60 mg povzročila pomembno znižanje celokupnega serumskega holesterola, LDL holesterola (LDL = lipoprotein majhne gostote) in pomembno zvišanje HDL holesterola (HDL = lipoprotein velike gostote) v primerjavi s placebom.
Estonian: Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsüsteemile Osteoporoosi ravi uuringus oli pärast 3-aastast ravi basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga seerumi üldkolesterooli ja väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterooli tasemed oluliselt vähenenud ja suure tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterooli tase oluliselt tõusnud võrreldes platseeboga.
Slovenian: Ocenjevanje histomorfometrije kosti in premene kostnine V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so odvzeli 121 biopsij kosti iz črevničnega grebena po aplikaciji fluorokromnega označevalca osebam v skupinah z bazedoksifenom, raloksifenom in placebom (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) po približno 2 oziroma 3 letih zdravljenja.
Estonian: Luu histomorfomeetria ja luukoe ainevahetuse hindamine Osteoporoosi ravi uuringus 7492 menopausijärgses eas naisel (keskmine vanus=66 aastat) võeti ligikaudu 2 või 3 aasta möödumisel pärast fluorokroommärgistuse manustamist basedoksifeeni, raloksifeeni ja platseebo rühma (basedoksifeen 20 mg=28; basedoksifeen 40 mg=29, raloksifeen 60 mg=32, platseebo=32) kuulunud uuringus osalejatele nende niudeluuharjalt 121 luubiopsiat.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja so ugotovili 9 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,40 na 1.000 žensk-let) in 10 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,56 na 1.000 žensk-let).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 9 rinnavähi juhtu (1,40 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 10 rinnavähi juhtu (1,56 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja so ugotovili 13 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78 na 1.000 žensk-let) in 11 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,50 na 1.000 žensk-let).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Slovenian: V preskušanju, v katerem je šlo za zdravljenje osteoporoze pri 7.492 osebah (povprečna starost = 66 let), je bilo povečano tveganje za pojav VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice) pri ženskah, ki so se zdravile z bazedoksifenom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri opicah je 18-mesečno dajanje bazedoksifena povzročilo delno ohranitev kortikalne in retikularne kostne mase, kar je bilo ugotovljeno z meritvami MKG.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Slovenian: Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
Estonian: CONBRIZA ohutust rinnavähiga patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Učinki na maternico
Estonian: Toime emakale
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,87), podobno tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (2,02).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Estonian: Südame häired
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
Estonian: 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus eakate Cynomolgus ahvidega, kelle munasarjad olid eemaldatud, oli basedoksifeeni kontsentratsioon ahvide kehas pärast selle suukaudset manustamist annustes 0; 0,2; 0,5; 1, 5 või 25 mg/kg päevas keha pindala põhjal (mg/m2) ligikaudu 0,2- kuni
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg, je bila MKG ohranjena, pri bolnicah, ki so jemale placebo, pa so ugotovili pomembno izgubo MKG.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel luukoe mineraalne tihedus püsis, kuid platseebot kasutanud patsientidel täheldati luukoe mineraalse tiheduse olulist vähenemist.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 7-letnem obdobju študije je bila 2,06 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,36 v skupini s placebom.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 7-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,06 ja platseeborühmas 1,36.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka jajčnikov (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 0 primerov raka jajčnikov.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 munasarjavähi juhtu (0,69 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas ei esinenud ühtegi munasarjavähi juhtu.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za uporabo samo pri ženskah v postmenopavzi.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Slovenian: Število na 1.000 žensk-let je po 5 letih znašalo 2,34 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,50).
Estonian: Viieaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,34 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,56 platseeborühmas (suhteline risk 1,50).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78), enako tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (1,78).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,78) ja platseeborühmas (1,78) samasugune.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Conbriza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2009.
Slovenian: Conbriza bazedoksifen
Estonian: Conbriza basedoksifeen
Slovenian: Ženske so se zdravile dve leti in so prejemale dodatke kalcija.
Estonian: Naisi raviti kaks aastat ja nad said täiendavalt ka kaltsiumi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Conbriza je ena tableta enkrat dnevno.
Estonian: Conbriza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Conbriza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Conbriza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Razlika je bila večja v podskupini žensk z večjim tveganjem za zlome pred študijo.
Estonian: Erinevus oli olulisem alamrühmas, millesse kuulusid naised, kelle luumurrurisk enne uuringut oli suurem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Conbriza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Conbriza võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Po dveh letih je povprečna gostota kosti ostala skoraj nespremenjena pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Conbriza, pri ženskah, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za več kot 1 %.
Estonian: Pärast kaht aastat jäi keskmine luutihedus Conbrizat saanud naistel peaaegu muutumatuks, kuid platseebot saanutel vähenes üle 1% võrra.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellel on luumurdude risk.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Estonian: See on ravimi Conbriza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel esineb emaka seletamatut veritsust või endomeetriumivähi (emakalimaskestavähi) tunnuseid või sümptomeid.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Estonian: Mõlemas põhiuuringus oli Conbriza toime sarnane raloksifeeni toimega.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Conbriza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Conbriza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
Estonian: Conbrizat tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Estonian: Conbriza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuumahood, lihasspasmid ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse).
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Conbriza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Conbrizaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Conbriza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Estonian: Conbriza on ravim, mis sisaldab toimeainena basedoksifeeni.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583 menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Estonian: Conbrizat ei tohi kasutada naised, kellel on veenide trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid), sealhulgas süvaveenitromboos (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas), kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
Estonian: Mis riskid Conbrizaga kaasnevad?
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
Estonian: Kolme aasta jooksul tekkis uus luumurd 2%-l Conbrizat saanud patsientidest (35 naist 1724-st).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
Estonian: Miks Conbriza heaks kiideti?
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
Estonian: On tõestatud, et Conbriza vähendab lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
Estonian: Basedoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
Estonian: Kuidas Conbriza toimib?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Estonian: Muu teave Conbriza kohta
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
Estonian: Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost efektiivsem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Estonian: Mis on Conbriza?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Conbriza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Estonian: Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda retseptorit.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Estonian: Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Conbriza uporablja?
Estonian: Milleks Conbrizat kasutatakse?
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
Estonian: Teises uuringus oli Conbriza lülisambaluutiheduse säilitamisel platseebost efektiivsem.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Estonian: Conbriza ei olnud efektiivne muude luumurdude kui lülisambamurde vähendamisel.
Slovenian: Kako se zdravilo Conbriza uporablja?
Estonian: Kuidas Conbrizat kasutatakse?
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Estonian: Ärge neid alla neelake.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Estonian: Need sümptomid võivad inimestel erineda.
Slovenian: CSBM/teden 0,2
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Estonian: LS: vähimruut CSBM: täielik spontaanne defekatsioon
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Estonian: Pärast esmast avamist: 18 nädalat.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Slovenian: Placebo (n = 797)
Estonian: Platseebo (N = 797)
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
Estonian: Linaklotiid (N = 805)
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Estonian: Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Estonian: Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Andmed linaklotiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei tuvastatud ühelgi ajaperioodil ühelgi patsiendil 162-st.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Constella Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Konsistenca blata (rezultat BSFS) Napor (5točkovna običajna lestvica)
Estonian: Väljaheite konsistents (BSFS-i skoor) Pingutus (5punktine järjestikskaala)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 2) raviti 800 patsienti 12 nädalat ja seejärel randomiseeriti uuesti täiendavaks 4-nädalaseks raviperioodiks.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
Estonian: Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p < 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, teised kõhukinnisuse vastased ained, ATCkood: A06AX04
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
Estonian: Need toimed saavutati 1. nädalal ja kestsid kogu raviperioodi vältel.
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da se lahko med zdravljenjem pojavi driska in krvavenje iz spodnjih prebavil.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et ravi ajal võib esineda kõhulahtisust ja seedetrakti alumise osa verejooks.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.