FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Baraclude se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Spanish: En este estudio se examinó la reducción del ADN viral en la sangre al cabo de 24 semanas.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Spanish: También se ha demostrado la supresión viral en niños.
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Spanish: Se presenta en comprimidos (0,5 mg y 1 mg) y en solución oral (0,05 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Baraclude superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La decisión de poner a un niño en tratamiento debe basarse en una cuidadosa valoración de sus necesidades personales, ya que no todos los niños con hepatitis B crónica necesitan tratamiento.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron en 1363 pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos.
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Spanish: Otras informaciones sobre Baraclude
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Spanish: El tercer estudio se llevó a cabo en 293 pacientes cuya infección había dejado de responder al tratamiento con lamivudina.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Spanish: El estudio examinó las disminuciones de los niveles del virus en la sangre y el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra una proteína viral (conocida como antígeno e) y ya no presentaban el antígeno e en la sangre tras 48 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Spanish: En los estudios se examinó la evolución del daño hepático al cabo de 48 semanas de tratamiento mediante el análisis del tejido hepático y los signos de la enfermedad, como el nivel de una enzima hepática (ALT) o el ADN viral en la sangre.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Baraclude?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Baraclude puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Baraclude fueron cefalea (observada en el 9 % de los pacientes), fatiga (6 %), mareo (4 %) y náuseas (3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Spanish: En adultos con enfermedad hepática descompensada se registró una mayor reducción del ADN viral con Baraclude que con adefovir dipivoxil.
Bulgarian: При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Spanish: Baraclude ha demostrado ser eficaz para la supresión viral en adultos con enfermedad hepática tanto compensada como descompensada.
Bulgarian: Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Spanish: El entecavir interfiere con la acción de una enzima del virus, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Spanish: Baraclude también se comparó con otro medicamento, adefovir dipivoxil, en 195 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada.
Bulgarian: Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Baraclude durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Spanish: Baraclude también demostró ser más eficaz en el estudio pediátrico: el 24 % de los niños del grupo de Baraclude lograron el objetivo principal de alcanzar un nivel de ADN viral inferior a 50 UI/ml, más producción de anticuerpos contra el antígeno e y ausencia de antígeno e en la sangre, en comparación con el 2 % de los niños del grupo de placebo.
Bulgarian: 24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Baraclude?
Bulgarian: За какво се използва Baraclude?
Spanish: Baraclude es un medicamento antiviral que contiene el principio activo entecavir.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Baraclude el 26 de junio de 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Los niños con peso inferior a 32,6 kg deberán tomar la solución oral, mientras que los que pesen a partir de 32,6 kg podrán tomar también los comprimidos de 0,5 mg. Para más información sobre el uso de este medicamento en niños, ver el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Spanish: El principio activo de Baraclude, el entecavir, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Spanish: Baraclude se ha comparado con la lamivudina en tres estudios principales en adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Spanish: Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, Baraclude resultó más eficaz que la lamivudina en los pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos: se observó una mejoría del estado del hígado en algo más del 70 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente a algo más del 60 % entre los que recibieron lamivudina.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти:
Spanish: El tratamiento con Baraclude debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Spanish: ¿Qué es Baraclude?
Bulgarian: Какво представлява Baraclude?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Baraclude?
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Spanish: Baraclude se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Spanish: Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28 % de los que recibieron lamivudina.
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Spanish: En el estudio pediátrico, se seleccionó aleatoriamente a 180 niños de entre 2 y 18 años con hepatitis B crónica para recibir Baraclude o placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Spanish: ¿Cómo actúa Baraclude?
Bulgarian: Как действа Baraclude?
Spanish: ¿Cómo se usa Baraclude?
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Spanish: Se ha observado resistencia al entecavir (es decir, insensibilidad de un virus al antiviral) en pacientes resistentes a la lamivudina.
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de que el paciente haya sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Baraclude (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Bulgarian: За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
Spanish: Al final del estudio, el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude presentaban tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4 % de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
Bulgarian: Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
Spanish: La autoridad de referencia para el procedimiento de división del trabajo es Suecia.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Spanish: Los Países Bajos plantearon un posible riesgo grave para la salud pública.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Spanish: Las autoridades pertinentes de las autorizaciones de comercialización en cuestión son: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo SE/H/xxxx/WS/190 comenzó el 20 de enero de 2018.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio del medicamento reformulado se considera desfavorable.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Spanish: El TAC realizó dos estudios in vitro que demostraron que había diferencias en la dosis absorbida (dosis absorbida un 35 % menor) y diferencias menos significativas en las dosis penetradas.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Spanish: El CHMP señaló que, de conformidad con las directrices sobre calidad de la ICH, ninguno de los Estados miembros de la UE se considera una región en la zona IV.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda denegar la modificación de los términos de la solicitud de autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Spanish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Spanish: Según la Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (CPMP/EWP/239/95 de la EMA), en principio, se necesitan datos clínicos para establecer la equivalencia terapéutica entre dos productos.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 25 de octubre de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo entre los Estados miembros, Suecia notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de octubre de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento CE n.0 1234/2008.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Spanish: La modificación de la formulación se centró en el gelificante para mejorar la estabilidad física con el fin de prolongar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV, donde el valor de viscosidad tiende a disminuir debido a que las temperaturas son más altas.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Spanish: Por consiguiente, no puede considerarse establecida la seguridad ni la eficacia del producto reformulado.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Spanish: En ausencia de datos clínicos, pueden aceptarse modelos preclínicos validados.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en apoyo del gel Epiduo, alrededor de 2 500 sujetos mayores de 9 años estuvieron expuestos a Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Spanish: No es posible determinar la importancia clínica de las diferencias observadas, ya que no se han justificado debidamente los criterios para los márgenes de no inferioridad seleccionados, por lo que estos resultados no pueden respaldar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Spanish: Como se ha documentado en la literatura científica,1 los cambios en la composición cualitativa de una formulación tópica semisólida pueden influir en la liberación del fármaco y en la eficacia de los productos tópicos.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Spanish: La justificación del cambio de formulación era ampliar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV.
Bulgarian: Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los estudios in vitro presentados adolecían de varias limitaciones metodológicas, como la ausencia de un control positivo, la duración y la elevada heterogeneidad entre los donantes.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Spanish: Sin embargo, dado que los ensayos no se han validado para la situación terapéutica, no se conoce con seguridad la relevancia clínica de los resultados.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Spanish: Puede haber diferencias en la absorción y la estabilidad del principio activo entre la formulación de Epiduo y la nueva formulación de Basiron que no pueden determinarse a falta de datos relevantes de Basiron.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Spanish: El 1 de diciembre de 2017, Galderma Nordic AB presentó una solicitud de modificación de tipo II relativa a la calidad, de conformidad con el artículo 10, apartado 1 del Reglamento de la Comisión (CE) n.0 1234/2008 y según el procedimiento de división del trabajo, de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008 de la Comisión (SE/H/xxxx/WS/190), referente a las autorizaciones de comercialización de Basiron AC 5 % p/p gel y 10 % p/p gel, para modificar la formulación sustituyendo el excipiente gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Spanish: Por tanto, no se pudo determinar la relevancia clínica de los resultados de los ensayos.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Spanish: Teniendo en cuenta las diferencias cualitativas y cuantitativas entre Epiduo gel y la nueva formulación de Basiron, no puede concluirse a partir de los datos presentados que los datos de Epiduo gel puedan extrapolarse a la nueva formulación de Basiron AC.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.