FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07.2013.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αντισώματα δεν φαίνεται να επιδρούν στον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Hungarian: Mindemellett úgy tűnik, hogy ezek az ellenanyagok nem befolyásolják a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Greek: Η πλήρης EPAR του Somatropin Biopartners διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους των ασθενών μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a betegek egy év kezelés után mért testmagasság-növekedése volt.
Greek: Στις 05.08.2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Somatropin Biopartners.
Hungarian: 2013.08.05-én az Európai Bizottság a Somatropin Biopartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Somatropin Biopartners υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Greek: Συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedést segíti elő, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Somatropin Biopartners θα υποβάλει περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Hungarian: Ezenkívül a Somatropin Biopartners-t forgalmazó vállalat további, a gyógyszer hosszú távú hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat fog rendelkezésre bocsátani.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Somatropin Biopartners.
Hungarian: Ez a Somatropin Biopartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Somatropin Biopartners χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Somatropin Biopartners lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA» : σε κύτταρα μυκήτων ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν την ορμόνη.
Hungarian: Ezt a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hormont élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttatnak, amely képessé teszi őket a hormon előállítására.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Olyan 2-18 éves gyermekek kezelésére alkalmazható, akik nem nőnek normális ütemben, mivel a szervezetük nem termel elegendő növekedési hormont.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό όγκο ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Hungarian: A Somatropin Biopartners nem alkalmazható aktív daganatos betegségben vagy akut életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά, εκτός από τις εντονότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στα παιδιά, οι οποίες όμως αντισταθμίζονται από το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a Somatropin Biopartners-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások hasonlók voltak egyéb, naponta alkalmazandó szomatropin-tartalmú gyógyszerek mellékhatásaihoz, kivéve a gyermekeknél az injekció helyén fokozottan jelentkező reakciókat, amelyeket azonban ellensúlyoz a hetente egy alkalommal beadandó injekciók által nyújtott kényelem.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Somatropin Biopartners συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Somatropin Biopartners-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης η οποία είτε υπήρχε ήδη από την παιδική ηλικία είτε εμφανίστηκε αργότερα σε ώριμη ηλικία.
Hungarian: Olyan, a növekedési hormon hiányában szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akik gyermekként növekedési hormonhiányban szenvedtek, vagy akiknél ez a hiány később, felnőttkorban lépett fel.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somatropin Biopartners (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα στην περιοχή της ένεσης και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αποτέλεσμα αντίδρασης στο Somatropin Biopartners).
Hungarian: Gyermekeknél a Somatropin Biopartners leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő duzzanat és az ellenanyagok (a Somatropin Biopartners-szel szemben termelt proteinek) kialakulása.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az adagot a beteg kezelésre adott válaszától és az általa tapasztalt mellékhatásoktól függően módosítani kell.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 180 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 180, növekedési hormonhiányban szenvedő gyermeket vontak be.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σωματροπίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το Somatropin Biopartners είναι φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (γνωστή και ως σωματροπίνη).
Hungarian: A Somatropin Biopartners emberi növekedési hormont tartalmazó gyógyszer (amely szomatropin név alatt is ismert).
Greek: Η δραστική ουσία του Somatropin Biopartners, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A Somatropin Biopartners hatóanyaga, a szomatropin, azonos az emberi növekedési hormonnal.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Somatropin Biopartners.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Somatropin Biopartners alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα, μέτρια υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και κεφαλαλγία.
Hungarian: Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a duzzanat, enyhe hiperglikémia (emelkedett vércukorszint) és fejfájás.
Greek: Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Gyermekeknél a javasolt dózis testsúly-kilogrammonként 0,5 mg, amelyet hetente egy alkalommal kell injekcióban beadni.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Somatropin Biopartners πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A Somatropin Biopartners kezelést csak a növekedési hormonhiányban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t hetente egy alkalommal bőr alá kell beadni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Somatropin Biopartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η μελέτη σύγκρινε το Somatropin Biopartners χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα με το Genotropin, άλλο φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott Somatropin Biopartners-t és a naponta egyszer alkalmazott, szomatropint tartalmazó Genotropin nevű gyógyszert hasonlította össze.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Somatropin Biopartners συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετρήθηκε η μείωση του σωματικού λίπους (το οποίο είναι συνήθως υψηλό σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat a Somatropin Biopartners-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze a testzsírszint 6 hónapos kezelés után mért csökkenése alapján (a testzsírszint általában magas a növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtteknél).
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε επίσης σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 151 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-t egy 151, növekedési hormonhiányban szenvedő felnőttön végzett fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Somatropin Biopartners σημείωσαν μέση μείωση σωματικού λίπους 1 kg, ενώ αντίστοιχα το σωματικό λίπος των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 0,5 kg.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel kezelt felnőtteknél a testzsír átlagosan 1 kg-mal csökkent, míg a placebóval kezelteknél 0,5 kg-mal nőtt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somatropin Biopartners
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, το Somatropin Biopartners έχει μέτρια επίδραση στη μείωση του σωματικού λίπους.
Hungarian: A növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtteknél a Somatropin Biopartners csekély mértékben csökkenti a testzsírt.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Somatropin Biopartners, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Hungarian: A növekedési hormont az agyalapi mirigy (hipofízis; az agy alapjánál található mirigy) termeli.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Somatropin Biopartners ugyanolyan hatékonyan segítette elő a növekedést, mint a Genotropin: a Somatropin Biopartners-szel kezelt gyermekek egy év alatt 11,7 cm-t, míg a Genotropin-nal kezelt gyermekek 12,0 cm-t nőttek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Somatropin Biopartners biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Somatropin Biopartners αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a természetes hormont pótolja.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Somatropin Biopartners είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά σε παιδιά που δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azoknál a gyermekeknél, akik nem növekednek normális ütemben, a Somatropin Biopartners ugyanannyira hatékony, mint egyéb, naponta alkalmazott, szomatropint tartalmazó kezelések.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Somatropin Biopartners σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somatropin Biopartners alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somatropin Biopartners;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t?
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Somatropin Biopartners, αφού λάβουν εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Hungarian: Az orvos vagy nővér által nyújtott betanítást követően a beteg vagy a gondozó saját maga is beadhatja a Somatropin Biopartners-t.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt dózis 2 mg, amelyet hetente egy alkalommal kell injekcióban beadni, kivéve az orális ösztrogént is szedő nőbetegeket, akiknek hetente 3 mg-ot kell kapniuk.
Greek: Τι είναι το Somatropin Biopartners και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somatropin Biopartners;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somatropin Biopartners alkalmazása?
Greek: Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A Somatropin Biopartners por és oldószer formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Greek: Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somatropin Biopartners?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Hungarian: További információ a Somavert gyógyszerről az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.
Hungarian: A maximális adag napi 30 mg.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: Az orvosnak a gyógyszerválaszt négy-hat hetente ellenőriznie, az adagot pedig szükség szerint módosítania kell.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
Hungarian: A Somavert-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.
Hungarian: 2002. november 13-án a Somavert megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az IGF-I szintje a vizsgálat végén (12. hét) a Somavert napi 10, 15 vagy 20 mg adagjával kezelt betegek 38,5%-ánál, 75%-ánál, illetve 82%-ánál volt normális (szemben a placebóval kezelt betegek 9,7%-os arányával).
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: A beteg először egy 80 mg-os kezdőadagot kap orvosi felügyelet mellett.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
Hungarian: Amennyiben a májenzim-szint túl magas, az orvos dönthet úgy, hogy nem kezdi meg, illetve megszakítja a Somavert-kezelést.
Greek: Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Hungarian: A Somavert-et egy 12 hétig tartó vizsgálatban 112, akromegáliában szenvedő beteg részvételével tanulmányozták.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak korlátozott ideig tartott.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις.
Hungarian: A Somavert leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hasmenés és az ízületi fájdalom.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A Somavert-et ezt követően naponta egyszer, 10 mg-os injekció formájában alkalmazzák.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Hungarian: Az IGF-I-et a humán növekedési hormon szabályozza, és a szervezetben növekedést eredményez.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A hatékonyságot úgy mérték, hogy az inzulinszerű I. növekedési faktor (IGF-I) vizsgálat előtt és a vizsgálat végén mért szintjét hasonlították össze.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezt követően naponta 10, 15 vagy 20 mg Somavert-et vagy placebót kaptak.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban ösztönzi a növekedést.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Hungarian: A Somavert hatóanyaga a pegviszomant.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Somavert alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Hungarian: Felnőtteknél a növekedési hormon túltermelése növekedés előidézése helyett akromegáliához vezet, ami a csontok túlnövekedésével, a lágy szövetek (például a kéz és a lábfej) duzzadásával, szívbetegséggel és más betegségekkel jár.
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az akromegália kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Somavert biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Somavert nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Hungarian: A Somavert-kezelés megkezdése előtt és alatt a betegnél a vér májenzim-szintjének mérésére vizsgálatokat kell végezni.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Somavert megakadályozza, hogy a növekedési hormon hatást fejtsen ki, így megelőzi az akromegália esetében tapasztalt nemkívánatos növekedést és egyéb rendellenességeket.
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Hungarian: A Somavert-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a műtét és/vagy a sugárterápia, és a szomatosztatin analógokkal (az akromegália kezelésére alkalmazott másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem ért el kielégítő hatást.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A Somavert hatóanyaga, a pegviszomant, nagyon hasonlít a humán növekedési hormonhoz, de úgy alakították ki, hogy gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a növekedési hormon rendes esetben kötődne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Somavert alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Somavert alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A betegek 80 mg-os kezdőadagban Somavert-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somavert-et?
Greek: Somavert;
Hungarian: Somavert (pegviszomant)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Somavert forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Hungarian: Az akromegália azért alakul ki, mert az agy alsó részén található agyalapi mirigy túl sok növekedési hormont termel, általában jóindulatú (nem rákos) daganat miatt.
Greek: Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις.
Hungarian: A Somavert mindegyik vizsgált adagja csökkentette az IGF-I szintjét.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somavert alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Hungarian: A Somavert-et akromegáliában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (általában középkorú felnőtteknél kialakuló ritka, hormonális rendellenesség, amelyet az agyalapi mirigy túlzott növekedésihormon-termelése okoz).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somavert alkalmazása?