FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
Croatian: Ako upotrebljavate nekoliko bočica kako biste postigli željenu dozu,
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Bulgarian: В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.
Croatian: Ako trebate primijeniti dodatnu štrcaljku lijeka Hizentra morate upotrijebiti novu sterilnu iglu za injekciju i promijeniti mjesto infuzije.
Bulgarian: Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Croatian: • Bol u trbuhu
Bulgarian: Болка в корема
Croatian: • nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Croatian: U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставна част на човешкия организъм.
Croatian: Ako upotrebljavate pumpu za štrcaljku, napunjene štrcaljke s
Bulgarian: Ако използвате инжекционна помпа, предварително напълнените спринцовки
Croatian: Bočice
Bulgarian: ФЛАКОН
Croatian: Ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni u elektrofiziološkim parametrima.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije pomoću uređaja za infuziju (npr. pumpom za infuziju), istovremeno može biti primijenjeno više uređaja za infuziju.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Croatian: Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija, krvnih ugrušaka i AMS-a.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Croatian: Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
Bulgarian: Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Croatian: • Možete primijeniti infuzije u neograničen broj mjesta istovremeno.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
Croatian: Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Croatian: Interferencija sa serološkim testiranjem
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1, 10 или 20 флакона: 1 g/5 ml
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.
Croatian: Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Bulgarian: На пациентите от втората група Hizentra е прилагана чрез инфузионна помпа (n=18), като седмично инфузиите с Hizentra са прилагани със скорост на инфузията 25, 50, 75 и 100 ml/час на едно място.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Croatian: Osjećaj pečenja
Bulgarian: Усещане за парене
Croatian: Kod imunodeficijencije odgovarajuće doze Hizentre mogu vratiti abnormalno nisku razinu protutijela imunoglobulina G u normalan raspon i time pomoći protiv infekcija.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Bulgarian: Тремор (включително психомоторна хиперактивност)
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Bulgarian: Ако е необходимо да се приложи допълнително Hizentra със спринцовка, трябва да се използва нова стерилна игла и мястото на прилагане да бъде променено.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Croatian: Stoga se Hizentra treba trudnicama davati s oprezom.
Bulgarian: Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Croatian: - Hizentra je indicirana u liječenju bolesnika s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (KUDP) kao terapija održavanja nakon stabilizacije sa i.v.Ig.
Bulgarian: Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП) като поддържаща терапия след стабилизиране с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Croatian: Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
Bulgarian: Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
Croatian: Nakon toga, doza održavanja se može primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: • niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
Bulgarian: ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини (агамаглобулинемия) в кръвта
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за период, по-дълъг от 18 месеца.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Bulgarian: При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Bulgarian: Hizentra се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба или предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Bulgarian: комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
Croatian: U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora ("pulovi") u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Croatian: Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 ..........
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Croatian: • Mišićna slabost
Bulgarian: Мускулна слабост
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Bulgarian: След постигане на стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Bulgarian: Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka treba proći interval od 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Croatian: 5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Croatian: U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Croatian: Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka, ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Croatian: centilni rezultat ostala je stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću za pacijente koji nikada nisu imali relaps u nastavku ispitivanja.
Bulgarian: сумарния скор и R-ODS персентилния скор остават стабилни в сравнение с изходното ниво при пациентите, които никога не са имали рецидив в продължението на проучването.
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Croatian: Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив на ХВДП
Croatian: Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta može se razlikovati.
Bulgarian: Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Croatian: • datum primjene,
Bulgarian: дата на прилагане,
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Bulgarian: Приложете разтвор, който е със стайна или телесна температура.
Croatian: Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин при бременни жени са ограничени.
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Croatian: • uređaja za infuziju, ili
Bulgarian: инфузионно устройство или
Croatian: Anafilaktička reakcija
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Croatian: 7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Croatian: Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
Bulgarian: След това скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Croatian: Prijavljene nuspojave u ovim kliničkim ispitivanjima sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (i preporučenim pojmovima) i učestalosti navedenoj u nastavku.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Croatian: To može povećati Vaš rizik za krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Bulgarian: Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.