FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Polish: Lewonorgestrel (LGN) jest progestagenem hamującym owulację, natomiast etynyloestradiol (EE) w niskiej dawce to estrogen, który zapewnia kontrolę nad hamowaniem rozwoju pęcherzyków Graafa i zapewnia stabilność endometrium w celu zminimalizowania krwawienia w trakcie cyklu.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio farmacodinámico (FD) no comparativo, el estudio DR-105101, durante un ciclo prolongado de 91 días (84 días de LNG/EE, seguidos de 7 días solo con EE).
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Polish: Podsumowując, jak wykazano w badaniu PSE-302, całkowita liczba dni, w których występowało krwawienie/plamienie, była większa w przypadku produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego Nordette.
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Polish: Ponadto trwające jeden rok badanie retrospektywne kobiet w wieku od 15 do 40 lat wykazało, że zgłaszana częstość występowania ciąży była mniejsza w przypadku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego o rozszerzonym schemacie cyklu (84/7) w porównaniu ze schematami „standardowymi" (21/7 i 24/4).
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Polish: Brak grupy porównawczej uznano za uzasadniony, biorąc pod uwagę, że mechanizm działania tej kombinacji hormonalnej w wymienionej dawce został dobrze poznany, a jedyną różnicę pomiędzy produktem Seasonique a istniejącą kombinacją produktów LNG/EE stanowi czas trwania leczenia (odpowiednio 84 dni i 21 dni) oraz odpowiednio podawanie 10 µg EE przez ostatnich 7 dni cyklu zamiast zastosowania okresu bez hormonów (ang. hormone free interval, HFI).
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
Spanish: Los datos FD demostraron que la eficacia de la inhibición ovárica de Seasonique está dentro de los márgenes observados para otros anticonceptivos hormonales combinados aprobados.
Polish: Dane z badania farmakodynamicznego wykazały, że skuteczność produktu Seasonique w hamowaniu aktywności jajników mieści się w przedziale skuteczności zaobserwowanej w przypadku innych zatwierdzonych dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Este estudio se hizo sobre 52 664 mujeres (edad media, 27,3 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 21/7 (n = 26 332 en ambos grupos) y 50 694 mujeres (edad media, 27,8 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 24/4 (n = 25 347 en ambos grupos).
Polish: Badanie to obejmowało 52 664 kobiety (średnia wieku: 27,3) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 21/7 (n=26 332 w obu grupach) i 50 694 kobiety (średnia wieku: 27,8) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 24/4 (n=25 347 w obu grupach).
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły poprawność powyższych danych, wykazując, iż profil nieplanowego krwawienia/plamienia w przypadku stosowania produktu Seasonique nie doprowadził do klinicznie istotnych zmian.
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na przedłużony schemat podawania, całkowita liczba planowych krwawień/plamień w ramach planowanego czasu trwania badania była trzykrotnie niższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 11 i 33).
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado de 91 días, que consiste en una combinación a dosis fija de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 días seguido de etinilestradiol 10 µg durante 7 días, en comprimidos con cubierta pelicular.
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
Spanish: Esta mayor reducción se demostró también para el régimen 24/4 con drospirenona 3 mg/EE 2 µg, comparado con el régimen estándar 21/7 (Klipping, 2008); para el régimen oral 24/4 con acetato de nomegestrol/17b-estradiol, comparado con el régimen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) y para un régimen de 23 días con gestodeno 0,075 mg/EE 20 µg, comparado con un régimen de 21 días (Spona, 1996).
Polish: Wyraźne hamowanie wykazano również w przypadku stosowania kombinacji drospirenon 3 mg/EE 2 µg w schemacie 24/4 w porównaniu ze standardowym schematem 21/7 (Klipping, 2008), kombinacji doustnego octanu nomegestrolu/17b-estradiolu w schemacie 24/4 w porównaniu ze schematem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) oraz kombinacji gestodenu 0,075 mg/EE 20 µg w schemacie 23-dniowym w porównaniu ze schematem 21-dniowym (Spona, 1996).
Spanish: Las tasas de retirada observadas en el estudio PSE-302 fueron comparables en el grupo de Seasonique (51,6 %) y en el grupo del comparador (49,5 %).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
Spanish: Las tasas de embarazo a 1 año fueron significativamente inferiores con el régimen 84/7 en comparación con los regímenes 21/7 (4,4 % frente a 7,3 %; p < 0,0001) y 24/4 (4,4 % frente a 6,9 %, p < 0,0001).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Spanish: El número total de días de metrorragia/oligometrorragia durante el año de duración planificada del estudio fue mayor en el grupo de Seasonique que en el grupo del comparador (media, 61 - 62 frente a 55 - 56, según la regla de extrapolación).
Polish: Całkowita liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie, w ramach planowanego czasu trwania badania wynoszącego 1 rok była wyższa w grupie przyjmującej produkt Seasonique niż w grupie, której podawano produkt porównawczy (średnia liczba wynosiła odpowiednio 61-62 i 55-56, zależnie od zasady ekstrapolacji).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas en la anticoncepción oral en régimen de ciclo prolongado.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Polish: W piśmiennictwie wykazano również, że eliminacja HFI jest związana z lepszym hamowaniem aktywności jajników.
Spanish: Aunque, basándose en las mujeres que completaron 1 año de tratamiento, el abandono por acontecimientos adversos de metrorragia/oligometrorragia fue más frecuente en el grupo de Seasonique (7,4 %) que en el grupo del comparador (1,1 %), el número medio total de días de metrorragia/oligometrorragia (contando tanto los previstos como los imprevistos) por meses-pacientes fue similar, de 4,4 días en ambos grupos (Seasonique y comparador).
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane u kobiet, które ukończyły roczne leczenie, przerwanie leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane w postaci krwawienia/plamienia było znacznie częstsze w grupie przyjmującej produkt Seasonique (7,4%) niż w grupie przyjmującej produkt porównawczy (1,1%), a całkowita średnia liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie (w tym planowe i nieplanowe), wynosiła 4,4 dnia na jedną pacjentkę miesięcznie zarówno w przypadku produktu Seasonique, jak i produktu porównawczego.
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Polish: Dodatkowo kilka opublikowanych badań farmakodynamicznych wykazało, że stopień hamowania owulacji zwiększa się wraz ze skróceniem HFI.
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Polish: Porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu, w tym z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zaobserwowano również w zrandomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą próby otwartej, w którym porównywano produkt Seasonique (34,5%) z dwoma doustnymi środkami antykoncepcyjnymi o 28-dniowym schemacie podawania (35,2% i 39,1%) u 265 kobiet przez okres 8 miesięcy.
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Polish: Owulacja wystąpiła u dwóch uczestniczek (5,71% kobiet) w drugim okresie 28-dniowym, u jednej z nich także w trzecim okresie, co przełożyło się na całkowity wskaźnik aktywności jajników wynoszący 2,86 (95-procentowy przedział ufności: 0,78-7,22) przez okres 91 dni.
Spanish: El CHMP también consideró que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia.
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas como un régimen de ciclo prolongado de un anticonceptivo oral combinado ya existente.
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Spanish: Como se ha indicado, el solicitante presentó análisis complementarios durante el procedimiento descentralizado en los que el método de remuestreo permitió alcanzar la precisión adecuada para los métodos anticonceptivos, como se demuestra mediante el IC del 95 %: 0,0 - 1,76; sin embargo, se plantearon algunas cuestiones relativas a la probabilidad de cobertura de este análisis a posteriori.
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
Spanish: Un número similar de pacientes comunicaron hemorragias imprevistas para cada intensidad: 64 (80,0 %) y 69 (78,4 %) para hemorragia leve; 42 (52,5 %) y 42 (47,7 %) para hemorragia moderada y 14 (17,5 %) y 13 (14, 8 %) para hemorragia intensa, en los grupos de Seasonique y del comparador, respectivamente.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Spanish: Ciertamente, como en el estudio fundamental PSE-301, el método clásico de Poisson no logró alcanzar la precisión necesaria para el IC del 95 % de la estimación puntual del índice de Pearl (IP) global para Seasonique en mujeres de 18 a 35 años (estimación puntual, 0,76; IC del 95 %, 0,16 - 2,22), el solicitante presentó análisis complementarios utilizando un método de remuestreo para calcular el IC del 95 %.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Spanish: Evaluación clínica
Polish: Analiza krytyczna
Spanish: Por tato, el CHMP consideró que el patrón de hemorragias con Seasonique no constituye un problema de seguridad para las mujeres ni afecta a la eficacia anticonceptiva; a este respecto, ya se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Spanish: Frasco (vidrio)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Spanish: Consulte con su médico.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.