FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Dutch: Adjuvantia:
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Rund: intramusculair gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Dutch: Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie.
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Dutch: Bij schapen kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,5 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Greek: Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee en schapen
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
Dutch: Bij rundvee kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,5 ºC, zeer vaak voorkomen gedurende 48 uur na vaccinatie.
Greek: Στα βοοειδή, κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Dutch: Rue Laid Burniat 1
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zulvac SBV is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De wachttijd voor vlees van rundvee en schapen die met Zulvac SBV behandeld zijn bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac SBV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zulvac SBV.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zulvac SBV.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac SBV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De dieren werden gevaccineerd overeenkomstig het vaccinatieschema en werden vervolgens blootgesteld aan het Schmallenbergvirus.
Greek: Τα ζώα εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού και έπειτα εκτέθηκαν στον ιό Schmallenberg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac SBV verleend.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac SBV.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zulvac SBV runderen twee weken en schapen drie weken na vaccinatie begint te beschermen.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Zulvac SVB is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om runderen en schapen van 3,5 maand en ouder te beschermen tegen het Schmallenbergvirus door de viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) te reduceren.
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Dutch: Wanneer het aan runderen of schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή ή στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Dutch: Zulvac SBV bevat als werkzaam bestanddeel de geïnactiveerde (gedode) Schmallenbergvirusstam BH80/11-4.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zulvac SBV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zulvac SBV.
Dutch: Zulvac SBV bevat Schmallenbergvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει τον ιό Schmallenberg, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het ontbreken van viremie na blootstelling aan het virus.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ιαιμίας μετά την έκθεση του ζώου στον ιό.
Dutch: De werkzaamheid van Zulvac SBV is onderzocht bij runderen en schapen in laboratoriumstudies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Dutch: Zulvac SBV is een vaccin.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Dutch: Zulvac SBV is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Zulvac SBV διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na vaccinatie en houdt deze zes maanden aan.
Greek: Στα πρόβατα, η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί έξι μήνες.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de immuunrespons te bevorderen.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Dutch: Het Schmallenbergvirus wordt overgedragen door knutten (een muggensoort) en veroorzaakt doodgeboortes en aangeboren afwijkingen bij runderen en schapen.
Greek: Ο ιός Schmallenberg μεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλεί τη γέννηση νεκρών ζώων, καθώς και γενετικές βλάβες σε βοοειδή και πρόβατα.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zulvac SBV dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming twee weken na de vaccinatie en houdt deze twaalf maanden aan.
Greek: Στα βοοειδή, η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Dutch: Bij drachtige ooien zorgde vaccinatie voor reductie van de viremie en van de infectie van het embryo.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα ο εμβολιασμός μείωσε την ιαιμία και την πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zulvac SBV dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het Schmallenbergvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Schmallenberg, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Dutch: Overige informatie over Zulvac SBV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac SBV:
Dutch: Voor een boostervaccinatie moeten bij runderen om de twaalf maanden twee injecties van 2 ml worden toegediend, met een interval van drie weken.
Greek: Για τον αναμνηστικό εμβολιασμό βοοειδών πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 μήνες δύο ενέσεις των 2 ml μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Dutch: Schmallenbergvirusvaccin (geïnactiveerd)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac SBV tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac SBV σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bij drachtige ooien kan bij meer dan 1 op de 10 dieren een verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 0,8 °C optreden gedurende de 4 uur na vaccinatie.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα, περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος έως και 0,8 °C εντός 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Bij vrouwelijke schapen moet de vaccinatie ten minste twee weken vóór het dekken plaatsvinden om de viremie en de infectie van het embryo gedurende het eerste trimester van de dracht te reduceren.
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα πρέπει να εμβολιάζονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή ώστε να μειωθεί η ιαιμία (η παρουσία του ιού στο αίμα) και η πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac SBV in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac SBV;
Dutch: Meer dan 1 op de 10 dieren kunnen onder de huid op de injectieplaats zwellingen of knobbels van maximaal 8 cm doorsnede vertonen, die als kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede ten minste 97 dagen kunnen aanhouden.
Greek: Περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν οιδήματα ή όζους διαμέτρου έως και 8 cm κάτω από το δέρμα στο σημείο του εμβολιασμού, τα οποία ενδέχεται να διατηρηθούν ως κοκκιώματα διαμέτρου μικρότερης των 0,5 cm για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Dutch: Wat is Zulvac SBV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zulvac SBV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen onder de huid op de injectieplaats zwellingen of knobbels van maximaal 8 cm doorsnede verschijnen, en ten minste 47 dagen kunnen zwellingen van minder dan 2 cm doorsnede aanhouden.
Greek: Περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν οιδήματα ή όζους διαμέτρου έως και 8 cm κάτω από το δέρμα στο σημείο του εμβολιασμού, ενώ τα οιδήματα διαμέτρου μικρότερης των 2 cm ενδέχεται να διατηρηθούν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Dutch: Hoe wordt Zulvac SBV gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac SBV;
Dutch: Hoe werkt Zulvac SBV?
Greek: Πώς δρα το Zulvac SBV;
Dutch: Bij schapen kunnen meer dan 1 op de 10 dieren gedurende de 24 uur na vaccinatie een verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1,5 °C vertonen.
Greek: Στα πρόβατα, περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν αυξημένη θερμοκρασία έως και 1,5 °C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Bij runderen komen gedurende de 48 uur na vaccinatie verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1,5 °C en de verschijning van bultjes tot 0,7 cm doorsnede op de plaats van vaccinatie, die binnen maximaal 10 dagen verdwijnen, zeer vaak voor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 dieren).
Greek: Στα βοοειδή παρατηρείται πολύ συχνά (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως και 1,5°C κατά τη διάρκεια 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό, καθώς και εμφάνιση οζιδίων με διάμετρο έως και 0,7 cm στο σημείο του εμβολιασμού, τα οποία υποχωρούν εντός 10 ημερών.
Dutch: Voor een boostervaccinatie bij niet-fokschapen moet om de zes maanden een enkelvoudige injectie van 1 ml worden toegediend, terwijl bij vrouwelijke fokschapen ten minste twee weken vóór het dekken een enkelvoudige injectie van 1 ml moet worden toegediend.
Greek: 1 ml, ενώ στα θηλυκά πρόβατα εντός αναπαραγωγικής περιόδου πρέπει να χορηγείται μία ένεση του 1 ml τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή.
Dutch: Waarom is Zulvac SBV goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac SBV;
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Greek: Να μη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Οδός χορήγηση
Dutch: Fantasie naam
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Dutch: Het product heeft een lange werkingsduur.
Greek: Το προϊόν έχει μακρά διάρκεια δράσης.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 6 mei 2011 Datum van de laatste verlenging:
Greek: ης έγκρισης: 6 Μαϊου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Dutch: Na gebruik, handen wassen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
Dutch: De exacte klinische werkingsduur na eenmalige injectie is echter onbekend.
Greek: Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 4,4 dagen.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
Dutch: Bovine respiratory disease
Greek: Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
Dutch: Dit effect is in het algemeen tijdsafhankelijk.
Greek: Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο.
Dutch: Gebruik geen automatische injectiespuit zonder extra beveiligingssysteem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
Dutch: Bij sommige dieren kan de zwelling 21 dagen aanhouden.
Greek: Σε κάποια ζώα τα οιδήματα μπορεί να παραμείνουν για 21 ημέρες.
Dutch: De rubberstop van de flacon kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές.
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Greek: 85716 Unterschleissheim
Dutch: Na koppeltherapie bleef ongeveer 86% van de gezonde dieren vrij van ziekteverschijnselen (in vergelijking tot ongeveer 65% van de dieren in de onbehandelde controle groep).
Greek: Μετά την μεταφυλακτική χρήση, περίπου 86% των υγιών ζώων παρέμειναν χωρίς κλινικά συμπτώματα της νόσου (σε σύγκριση με περίπου 65% των ζώων της μη θεραπευόμενης ομάδας ελέγχου).
Dutch: Tildipirosine kan overgevoeligheid veroorzaken na huidcontact.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Propyleenglycol Water voor injecties
Greek: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Dutch: QJ01FA96
Greek: κωδικός ATCvet : QJ01FA96
Dutch: Globaal genomen kan kruisresistentie tussen tildipirosinen en andere macroliden, lincosamiden of streptograminen worden verwacht.
Greek: Γενικά, αναμένεται διασταυρωμένη ανθεκτικότητα μεταξύ της τιλδιπιροσίνης και των άλλων μακρολίδιων, λινκοσαμίδων ή στρεπτογραμινών.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 9 dagen.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 9 ημέρες.
Dutch: Voor een correcte dosering en om onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waar tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 weergeeft dat er geen MRLs nodig zijn of ze worden gezien als stoffen die vallen buiten de reikwijdte van de regeling (EEG nr 470/2009).
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens de dracht en lactatie.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Dutch: Voor de behandeling van rundvee boven de 450 kg lichaamsgewicht, moet de dosering verdeeld worden zodat er niet meer dan 10 ml per injectieplaats wordt geïnjecteerd.
Greek: Για την θεραπεία βοοειδών σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 450 kg, διαιρέστε την δόση ώστε να μην ενεθούν περισσότερα από 10 ml στο ίδιο σημείο.
Dutch: Aanbevolen naald grootte en diameter per productie fase Naald lengte (cm)
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος και διάμετρος της βελόνας ανά παραγωγικό στάδιο
Dutch: Macroliden zijn in het algemeen bacteriostatische antibiotica maar kunnen voor bepaalde pathogenen bactericide zijn.
Greek: Τα μακρολίδια γενικά είναι βακτηριοστατικά αντιβιοτικά αλλά για κάποια παθογόνα μπορεί να είναι βακτηριοκτόνα.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen individuele shock reacties met een fatale uitkomst voorkomen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις καταπληξίας με πιθανή θανατηφόρο κατάληξη.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is kruisresistentie met andere macroliden.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Dutch: Er is kruisresistentie met andere macroliden.
Greek: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: A. pleuromoniae
Greek: A. pleuropleumoniae
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan het gebruik maken van de juiste injectieplaats en het gebruik van de juiste naaldgrootte en lengte (aangepast aan de grootte en gewicht van het dier) volgens Good Veterinary Practice.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να χρησιμοποιείται το κατάλληλο σημείο της ένεσης και το κατάλληλο μέγεθος και μήκος βελόνας (ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ζώου) και σύμφωνα με την Καλή Κτηνιατρική Πρακτική.
Dutch: Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 48 uur na injectie de respons op de behandeling te evalueren.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: De zwelling is tijdelijk en verdwijnt normaal gesproken binnen 7 tot 16 dagen na injectie.
Greek: Τα οιδήματα είναι παροδικά και λύονται πλήρως μέσα σε 7 έως 16 ημέρες.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is net achter het oor bij het hoogste punt vanaf de basis van het oor en de overgang van kale naar harige huid.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ακριβώς πίσω από το αυτί, στο υψηλότερο σημείο της βάσης του αυτιού, στο σημείο μετάβασης από το άτριχο στο τριχωτό δέρμα.
Dutch: Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk met schoon water uitspoelen.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό.
Dutch: Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 2 tot 3 dagen na injectie de respons op de behandeling te evalueren.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 2 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Geen weergave Anti-infectieus middel/Antibio tica
Greek: Δεν υπάρχουν Αντιμικροβιακές ουσίες/Αντιβιοτι κά
Dutch: Er werden gegevens verkregen van zoönotische en commensalen bacteriën.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για ζωονοτικά βακτήρια και για συμβιωτικά.
Dutch: De zwelling kan tot 3 dagen aanhouden.
Greek: Το οίδημα παρέμεινε έως 3 ημέρες.
Dutch: Een ander dier kreeg een aan de behandeling gerelateerde shock na de eerste toediening en werd om reden van welzijn ge-euthanaseert.
Greek: Ένα άλλο ζώο παρουσίασε μετά την πρώτη χορήγηση καταπληξία που οφειλόταν στη θεραπεία και ευθανατώθηκε για λόγους ευζωίας.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in het diergeneesmiddel is opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010:
Greek: Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Dutch: Vleesvarkens/zeugen/beren 4.0
Greek: Παχυνόμενα/χοιρομητέρες/κάπροι 4,0
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)
Dutch: B. bronchiseptica
Greek: P. multocida B. bronchiseptica
Dutch: Salmonella lagen tussen 4-16 μg/ml, alle stammen behoren tot het wildtype.
Greek: Οι τιμές MIC για Salmonella έχουν εύρος από 4-16 µg/ml, και όλα τα στελέχη ήταν άγριου τύπου.
Dutch: Tildipirosine behoort tot de 16-rings macroliden en is een semi-synthetische antimicrobiële stof.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη είναι ένας 16- μελής ημισυνθετικός μακρολιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας.
Dutch: Na aanbreken gebruiken tot:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Dutch: Gemiddeld werd van de totaal toegediende dosering binnen 14 dagen ongeveer 17% in de urine en 57% in de feces uitgescheiden.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 17% με τα ούρα και 57% με τα κόπρανα.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij koppeltherapie is aangetoond in een placebo gecontroleerde, multi-centrum veldstudie, waarbij de uitbraak van de klinische ziekte was bevestigd (d.w.z. dieren in minstens 30% van de hokken die dezelfde lucht delen vertoonden klinische symptomen van PRD, inclusief minstens 10% van de dieren per hok binnen 1 dag; of 20% binnen 2 dagen of 30% binnen 3 dagen).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του Zuprevo έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), περιλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί την ημέρα 1, ή το 20% μέσα σε 2 ημέρες ή το 30% μέσα σε 3 ημέρες).