FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi d'interazione, sitagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di: metformina, rosiglitazone, gliburide, simvastatina, warfarin e contraccettivi orali.
Hungarian: A szitagliptin más készítményekre gyakorolt hatásai A gyógyszer-interakciós vizsgálatokban a szitagliptinnek nem volt klinikailag jelentős hatása a következők farmakokinetikájára: metformin, roziglitazon, gliburid, szimvasztatin, warfarin és oralis fogamzásgátlók.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
Hungarian: Szoptató állatoknál nem végeztek vizsgálatokat a Steglujan kombinált hatóanyagaival.
Italian: Studio TECOS (studio per la valutazione dei risultati cardiovascolari con sitagliptin) Lo studio sulla sicurezza cardiovascolare con sitagliptin (TECOS) ha incluso nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) 7.332 pazienti trattati con sitagliptin 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno in presenza di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Hungarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Steglujan terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Steglujan dózismódosítása nem szükséges.
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Cos'è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
Hungarian: A Steglujan két hatóanyagot, ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato su 14.671 pazienti (popolazione intention-to-treat) con valori di HbA1c ≥ 6,5-8,0% e malattia CV accertata, trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg/die (o 50 mg/die in caso di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Hungarian: Amikor az ertugliflozint metformin mellé adták, és a szulfonilureával hasonlították össze, a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága magasabb volt a szulfonilurea (27%), mint az ertugliflozin esetén (5,6% az 5 mg és 8,2% a 15 mg ertugliflozin esetén).
Italian: o Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue
Hungarian: • alacsony vércukorszint.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una maggiore incidenza di carcinomi e adenomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Hungarian: Patkányokban a humán expozíciós szint 58-szorosa mellett megnövekedett a máj-adenoma és -karcinoma előfordulási gyakorisága.
Italian: Ertugliflozin si è dimostrato un debole inibitore degli UGT 1A1 e 1A4 in vitro, a concentrazioni più elevate che non sono clinicamente rilevanti.I glucuronidi di ertugliflozin non hanno avuto alcun effetto su tali isoforme.
Hungarian: Az ertugliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT 1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt, ami klinikailag nem jelentős.
Italian: Le riduzioni corrette per il placebo associate a ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione a sitagliptin sono state pari a 2,16 e 2,56 mmol/L.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Hungarian: Az I. fázisú, többdózisos vizsgálatok során legfeljebb 10 napig adagolt, naponta legfeljebb 600 mg szitagliptin-dózis, illetve legfeljebb 28 napig adagolt, naponta legfeljebb 400 mg szitagliptin-dózis mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg o ertugliflozin 15 mg in associazione con sitagliptin (100 mg) o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 4).
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri, szitagliptinnel (100 mg) kombinált 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 4. táblázat).
Italian: Dolore dorsale a,2
Hungarian: Hátfájás a,2
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con sitagliptin in pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek ertugliflozin vizsgálatokat.
Italian: Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: Usati in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della glicemia post-prandiale (PPG) a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Italian: Steglujan associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2: ertugliflozin, un inibitore del SGLT2, e sitagliptin fosfato, un inibitore della DPP-4.
Hungarian: A Steglujan két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorszint-csökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a DPP-4 gátlók közé tartozó szitagliptin-foszfát kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
Italian: Terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin Un totale di 291 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin.
Hungarian: Összesen 291, diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebokontrollos, 26 hetes vizsgálatban, ami a szitagliptinnel kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sitagliptin nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh  9).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték  9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a szitagliptin dózismódosítására.
Italian: Inoltre, a livello istologico, è stata osservata degenerazione muscoloscheletrica da molto lieve a lieve, a dosi tali da determinare livelli di esposizione sistemica pari a circa 23 volte l'esposizione nell'uomo.
Hungarian: Továbbá, olyan dózisok mellett, melyek a humán expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintet eredményeztek, szövettanilag minimális vagy enyhe mértékű vázizom-degenerációt észleltek.
Italian: Prurito a,2
Hungarian: Pruritus a,2
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Hungarian: A kezdő dózist toleráló betegeknél az adag naponta egyszer 15 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptinre emelhető, amennyiben további glykaemiás kontrollra van szükség.
Italian: In vivo, sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
Hungarian: In vivo a szitagliptin a P-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Italian: Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio sulla terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin*
Hungarian: 4. táblázat: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinált kezelés vizsgálatának eredményei a 26.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin*
Hungarian: 3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Hungarian: amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Italian: Il metabolismo può ricoprire un ruolo più significativo nell'eliminazione di sitagliptin nel contesto di un danno renale severo o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség („end stage renal disease" - ESRD) esetén a metabolizmus a szitagliptin kiválasztásában jelentősebb szerepet játszhat.
Italian: In soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidenza nei gruppi ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppo di confronto è stata pari rispettivamente a 5,1%, 2,6% e 0,5%, mentre nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e < 60 mL/min/1,73 m2 l'incidenza nei tre gruppi è stata pari rispettivamente a 6,4%, 3,7% e 0%.
Hungarian: 5 mg ertugliflozin-, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin-, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola dose endovenosa di 100 mg di sitagliptin in soggetti sani è pari a circa 198 L. La frazione di sitagliptin che si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche è bassa (38%).
Hungarian: Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
Italian: Outcome secondario Morte cardiovascolare
Hungarian: Cardiovascularis halálozás
Italian: Mialgia a,2
Hungarian: Myalgia a,2
Italian: Come prendere Steglujan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Steglujant?
Italian: Tabella 2: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva alla metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Hungarian: 2. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediano) verificatesi 1-4 ore dalla somministrazione.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Italian: La terapia con Steglujan non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Hungarian: A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Italian: • Rischio di reazioni di ipersensibilità incluse avvertenze e controindicazioni per allergie al lattice
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és ellenjavallatot,
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA IMPLEMENTÁLVA A TAGORSZÁGOK ÁLTAL
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Italian: • Foglio Illustrativo
Hungarian: • betegtájékoztató,
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Italian: PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Italian: 3 anni Non congelare.
Hungarian: 3 év Nem fagyasztható!
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Italian: Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute è stato generalmente mantenuto durante l'estensione fino alla settimana 92.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Italian: • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Italian: CDLQI di 0 o 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Italian: Non usi questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Hungarian: Ne szorítsa erősen.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Hungarian: Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Italian: Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Italian: • Non rimuovere il tappo.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.