FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMEA/H/C/000105
Polish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Slovak: ATC kód: N02AB03
Polish: Kod ATC: N02AB03
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie
Polish: • powolny, płytki oddech
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Slovak: Nezistili sa žiadne abnormálne výsledky a tablety boli dobre tolerované po jednej aj opakovanej dávke.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości, a tabletki były dobrze tolerowane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Slovak: Použitie u seniorov
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Slovak: • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0,0004).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Slovak: Žiadateľ poskytol extrapoláciu hodnotenia PID pri 10. a 15. minúte na mieru reagujúcich osôb.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Slovak: Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Polish: CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Slovak: • Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín
Polish: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Slovak: Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów: natychmiast usunąć pozostałości tabletki podjęzykowej Rapinylu z ust, fizycznie i słownie pobudzić pacjenta oraz dokonać oceny stopnia przytomności.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Polish: Dane skuteczności wykazują, że preparat Rapinyl różni się statystycznie od placebo w leczeniu BTP, i wyniki te wydają się klinicznie istotne.