FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja rodas 2. (vai augstākas) pakāpes dehidratācija, kapecitabīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jāārstē.
Lithuanian: Jeigu atsiranda 2-ojo laipsnio (arba didesnė) dehidracija, gydymą kapecitabinu reikia nedelsiant nutraukti ir koreguoti dehidraciją.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos gali būti dažnesnės pacientams, kurie anksčiau sirgo vainikinių širdies arterijų liga.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Lithuanian: Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes reproduktīvā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negali vartoti pacientai, turintys retų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimą (malabsorbciją).
Latvian: XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
Lithuanian: XELOX + bevacizumabas (ITT: N = 127)
Latvian: 12,1 mēneši
Lithuanian: 12,1 mėnesio
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Lithuanian: Retos ir labai retos (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Latvian: Magnija stearāts
Lithuanian: Magnio stearatas.
Latvian: 5-fluoruracils (FU) enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) ietekmē tālāk katabolizējas par ievērojami mazāk toksisko dihidro-5-fluoruracilu (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni.
Lithuanian: • Išgerkite neperlaužtas tabletes su vandeniu per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Latvian: Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Lithuanian: ≥ 60 metų pacientus patartina atidžiai ir nuolat stebėti.
Latvian: 24,4 mēneši
Lithuanian: 24,4 mėnesio
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 128 dienām (docetaksela monoterapija).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), palyginti su 128 dienomis (vien docetakselis).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo
Latvian: Šajā pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu mazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, kapecitabino rezorbcija vyksta lėčiau, bet tai tik šiek tiek paveikia 5'-DFUR ir vėlesnio metabolito 5-FU AUC.
Latvian: Nav pētījumu par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Lithuanian: Kapecitabino poveikio nėščiosioms tyrimų nėra; tačiau tikėtina, kad, jei jo vartotų nėščios moterys, kapecitabinas galėtų pažeisti vaisių.
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
Latvian: Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu aizstājterapija.
Lithuanian: Pacientus, kurie sunkiai viduriuoja, reikia nuolat atidžiai stebėti ir, jei išryškėja dehidracija, jiems skirti skysčių ir elektrolitų pakaitalų.
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Lithuanian: (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78 %, lyginant su 74 % 5-FU/LV grupėje.
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, CEA līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Lithuanian: Statistinės analizės plane dėl įtraukimo į modelį buvo iš anksto tiksliai apibrėžti šie veiksniai: amžius, laikas nuo operacijos iki randomizacijos, lytis, pradiniai CEA (karcinoembrioninio antigeno) lygmenys, pradinė limfmazgių būklė ir šalis.
Latvian: Kombinēta terapija
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Latvian: 9. tabula
Lithuanian: 9 lentelė
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Lithuanian: Kai kapecitabinas vartojama kartu su cisplatina, plaštakų ir pėdų sindromo simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą brivudinu galima pradėti praėjus 24 valandoms po paskutiniosios kapecitabino dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Pacientiem, kas lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu su fenitoinu vartoja kapecitabiną, reikėtų reguliariai stebėti - ar nepadidėjo fenitoino koncentracija plazmoje.
Latvian: Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākumdevu.
Lithuanian: Bevacizumabo įtraukimas į kombinuotą gydymą pradinei kapecitabinu dozei poveikio neturi.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IILP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki ≤ 3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki ≤ 2,5 x VNR.
Latvian: • caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm dienā vai Jums rodas caureja naktī;
Lithuanian: • viduriavimas - jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį,
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Talkas Titano dioksidas (E171)
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6 %)
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt līdz dehidratācijas likvidēšanai un provocējošo iemeslu koriģēšanai vai kontrolei.
Lithuanian: Vėl pradėti gydyti galima tik tada, kai bus koreguota dehidracija ir pašalintos arba kontroliuojamos bet kokios ją skatinančios priežastys.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar turinčius sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, būtina gydyti atsargiai, nes gydymo kapecitabinu metu šios ligos gali pablogėti.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Latvian: Capecitabine Accord lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Lithuanian: Capecitabine Accord nėra skiriamas vaikams ir paaugliams.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Lithuanian: Kapecitabino dozių, kurios praleistos dėl toksinio poveikio, nebevartojama.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas.
Lithuanian: Gydymą bivudinu galima pradėti praėjus 24 valandoms po paskutiniosios kapecitabino dozės.
Latvian: Pastiprinātā toksicitāte var būt nozīmīga, mainot terapiju no 5-FU/LV uz kapecitabīnu.
Lithuanian: Padidėjęs toksiškumas gali būti susijęs su gydymo režimo pakeitimu iš 5-FU/LV gydymo į gydymą kapecitabinu.
Latvian: Capecitabine Accord devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Lithuanian: Capecitabine Accord dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu baltųjų pacientų.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50 % pacientų.
Latvian: Etniskie faktori: pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas japāņu pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu baltųjų pacientų (n=22).
Latvian: Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija
Latvian: • Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Lithuanian: • Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas, jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Lithuanian: Kapecitabinas in vitro neveikė mutageniškai bakterijų (Ames mėginys) ar žinduolių ląstelių (kininio žiurkėno V79/HPRT genų mutacijos mėginys).
Latvian: Pierādīts, ka 5-FU metabolizēšanās anaboliskā veidā bloķē dezoksiuridilskābes metilēšanos par timidilskābi, tādējādi traucējot dezoksiribonukleīnskābes (DNS) sintēzi.
Lithuanian: Įrodyta, kad vykstant 5-FU anabolizmui blokuojama dezoksiuridilo rūgšties virtimo timidilo rūgštimi metilinimo reakcija, tokiu būdu veikiama dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) sintezė.
Latvian: Ārstēšanas beigās slimības simptomu nebija attiecīgi 37 % un 26 % XELIRI un FOLFIRI grupas pacientu (p = 0,56).
Lithuanian: Gydymo pabaigoje 37 % XELIRI ir 26 % FOLFIRI pogrupio pacientų jokių ligos įrodymų nenustatyta (p = 0,56).
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t½, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23.
Lithuanian: Kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL pusinės eliminacijos (t1/2 valandomis) periodai atitinkamai buvo 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 ir 3,23.
Latvian: Dehidratācija var izraisīt akūtu nieru mazspēju, īpaši pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, vai lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm.
Lithuanian: Dehidracija gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija, arba kai kapecitabinas yra skiriamas kartu su nefrotoksiškai veikiančiais vaistais.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Lithuanian: Vartojant kapecitabiną kartu su fenitoinu, pavieniais atvejais padidėjo fenitoino koncentracija plazmoje ir atsirado intoksikacijos fenitoinu simptomų.
Latvian: Placebo vai bevacizumab s
Lithuanian: Placebas arba bevacizumabas
Latvian: (reti), torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazma (reti)
Lithuanian: (retos), Torsade de pointes (retos), bradikardija (retos), vazospazmas (retos)
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3.
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2)
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra: • pilvo skausmas,
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 120 x 1 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 120 x 1 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenims pagrįsti stebėjimo laikotarpio mediana bendrajam išgyvenamumui buvo 59 mėnesiai, o išgyvenamumui be ligos požymių - 57 mėnesiai.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 7. tabulā.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelę.
Latvian: Brivudīns
Lithuanian: Brivudinas
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanu parādīta 8. tabulā.
Lithuanian: Atsakas į gydymą, stebėtas po vidutiniškai 26,2 mėnesio trukmės tiriamosios populiacijos stebėsenos laikotarpio, yra pateiktas lentelėje žemiau.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos Macaca fascicularis sugas pērtiķiem un pelēm kapecitabīna perorāla lietošana katru dienu izraisīja fluorpirimidīniem raksturīgu toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu, limfātisko un asinsrades sistēmu.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Latvian: • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;
Lithuanian: • krūtinės skausmas - jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
Latvian: Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu DPD aktivitātes iztrūkumu kā droša nav pierādīta neviena deva.
Lithuanian: Veiklios DPD visiškai neturintiems pacientams saugi dozė nėra nustatyta.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumu sintēzes kavēšanu.
Lithuanian: Šis 5-FU įsijungimas į metabolizmą taip pat slopina RNR ir baltymų sintezę.
Latvian: Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu.
Lithuanian: Norint išvengti sunkaus toksinio poveikio reikia apsvarstyti, ar nevertėtų tokiems pacientams pradinę dozę sumažinti.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas, Capecitabine Accord lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Capecitabine Accord reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, < 1/10), retāk (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retos (nuo
Latvian: 4. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis, arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Lithuanian: Pastebėta 5-FU ir alopurinolio sąveika; dėl to galimas 5-FU veiksmingumo sumažėjimas.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu.
Lithuanian: Brivudiną skirti kartu su kapecitabinu draudžiama.
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija).
Lithuanian: • nuovargis, • apetito netekimas (anoreksija).
Latvian: Hematoloģija
Lithuanian: Hematologija.
Latvian: Vispirms aknās karboksilesterāze metabolizē kapecitabīnu par 5'-DFCR, kuru pēc tam citidīndeamināze, kas galvenokārt atrodas aknās un audzēja audos, pārveido par 5'-DFUR.
Lithuanian: Pirmiausia, veikiant kepenų karboksilesterazei, kapecitabinas metabolizuojamas į 5'-DFCR, vėliau, veikiant citidindezaminazei, kurios daugiausia yra kepenyse ir navikų audiniuose, jis paverčiamas 5'-DFUR.
Latvian: Kapecitabīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Nėštumo metu kapecitabino vartoti draudžiama.
Latvian: Pēc šādas zāļu mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Po šių vaistinių preparatų sąveikos yra pastebėta mirties atvejų.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (6cps) Talks
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (6cps)
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to brivudino kartu su kapecitabinu skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Capecitabine Accord apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Lithuanian: Vartojimo būdas Capecitabine Accord plėvele dengtos tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu, per 30 min. nuo valgio.
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Latvian: Visi ārstēšanas cikli tika nozīmēti ar 3 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaitės.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Lithuanian: Pagyvenę pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu kapecitabīna vai citu zāļu terapijas atlikšana, visu zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām visu zāļu lietošanas atsākšanai.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba kapecitabino, arba kito (-ų) vaistinio (ių) preparato (-ų) vartojimą, tai visų vaistinių preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų vaistinių preparatų vartojimo atnaujinimui.
Latvian: Pētījumi par kapecitabīna monoterapiju liecina, ka kapecitabīns ir aktīvs progresējoša kuņģa vēža gadījumā.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti taikant kapecitabino monoterapiją, rodo, kad kapecitabinas veikia aktyviai gydant progresuojančiu skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Latvian: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas
Lithuanian: - adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos (žr.
Latvian: XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas) skatīt 7. tabulā.
Lithuanian: Apie XELOX ir FOLFOX-4 dozavimą (be placebo arba bevacizumabo) žiūrėkite 7 lentelę.
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar samazinātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.
Lithuanian: Su mažėjančia viduriavimo rizika statistiškai reik mingai buvo susijusios ios kovariacijos: kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg) didėjimas ir santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas.
Latvian: - 2. izpausme
Lithuanian: -2-as pasireiškimas