FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych u noworodków.
German: Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass alle MAOI in Verbindung mit Venlafaxin kontraindiziert sein sollten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie wszystkich inhibitorów MAO łącznie z wenlafaksyną powinno być przeciwwskazane.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Polish: W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efexor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
German: In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w zapobieganiu występowania nawrotów epizodów depresyjnych przez okres 12 miesięcy potwierdzono w drugim długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami depresyjnymi nawracającymi, którzy zareagowali podczas ostatniego epizodu depresji na leczenie wenlafaksyną (od 100 do 200 mg na dobę, wg schematu dwa razy na dobę).
German: Efexor geht in die Muttermilch über.
Polish: EFEXOR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für schnell freisetzendes Venlafaxin 75 mg/Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen täglich, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 75 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przyjmowanych razem z pożywieniem.
German: Häufig: Blutdruckanstieg; Hitzewallung; Herzklopfen Gelegentlich: Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Ohnmachtsanfälle; rascher Herzschlag
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
German: Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden.
Polish: Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę.
German: Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten.
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki.
German: Efexor verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Polish: EFEXOR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
German: Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Alters für erforderlich gehalten.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta.
German: Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym (pojedyncza dawka) jak i po podaniu przewlekłym.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: • Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
Polish: • Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
German: • Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
German: Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 mg Tabletten Efexor und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Tabletten
Polish: Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 25 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 50 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, tabletki
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Polish: Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.
German: Nervensystem
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Polish: Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepinsensitiven Rezeptoren aufweist.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów opioidowych lub benzodiazepinowych.
German: Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam.
Polish: Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu.
German: In-vitro- und in-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
German: Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert.
Polish: Po podaniu doustnym zarówno klirens wenlafaksyny jak i ODV był zmniejszony.
German: • wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
German: Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten PlättchenFunktion führen.
Polish: Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi.
German: Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące.
German: Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz Zespół serotoninowy).
German: Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer
Polish: Osoby o ekstensywnym i powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
German: Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktionen.
Polish: Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
German: Nicht bekannt: Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Symptome eines ernsten, als neuroleptisches malignes Syndrom bekannten Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
Polish: Częstość nie znana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
German: Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego.
German: Apathie, Halluzinationen, Myoklonus, Agitiertheit, Beeinträchtigte Koordination und Balance
Polish: Apatia, Omamy, Skurcze miokloniczne mięśni, Pobudzenie, Zaburzenia koordynacji i równowagi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette [ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
German: In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann.
Polish: Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale mniejszym niż dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
German: Nach Gabe von VenlafaxinRetardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht.
Polish: Po podaniu wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 5,5 i 9 godz.
German: Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla wenlafaksyny wynosi 4,4±1,6 l/kg,.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
German: Venlafaxin
Polish: Wenlafaksyna
German: Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała
German: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Polish: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
German: • Herz- oder Kreislauferkrankungen
Polish: • Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe
German: Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.
Polish: Pożywienie nie wpływa na biodostępność wenlafaksyny i ODV.
German: Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder eu phorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
Polish: • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung: Man einigte sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine für jeden Patienten individuell festgelegte Dosierung zu empfehlen, um der Variabilität der Clearance zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Rechnung zu tragen.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
German: Allerdings wurde auch eine Empfehlung, bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht walten zu lassen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und ältere Patienten sorgfältig zu überwachen, wenn eine Steigerung der Dosis erforderlich ist, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
German: Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet.
Polish: Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
German: Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR
German: In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.
Polish: Badania wenlafaksyny na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów działania rakotwórczego wenlafaksyny.
German: Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten ODesmethylvenlafaxin (ODV).
Polish: Wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny (ang. ODV).
German: Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Polish: Rzadko mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
German: (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel ein nehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Polish: • Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
German: Häufig: Erschöpfung (Asthenie); Schüttelfrost
Polish: Często: osłabienie (astenia); dreszcze
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren: - Beschränkungen der Behandlungsdauer mit der Tageshöchstdosis von 375 mg auf 4 Wochen; - Unterschiede in der empfohlenen täglichen Höchstdosis.
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zwrócono się o ujednolicenie następujących stwierdzeń dotyczących dawkowania zawartych w ChPL: - ograniczenia czasu trwania leczenia z zastosowaniem maksymalnej dawki dobowej w wysokości 375 mg do 4 tygodni; - zróżnicowania maksymalnych zalecanych dawek dobowych.
German: Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)
Polish: • Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
German: Weitere berichtete Ereignisse schließen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.
Polish: Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca.
German: Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung evaluiert.
Polish: Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca.
German: Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.
Polish: Wenlafaksyna nie posiada zdolności hamowania monoaminooksydazy (MOA)
German: Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
German: Wie bei anderen SerotoninAufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulantien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Efexor und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass eine Gegenanzeige bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie nicht erforderlich sei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor ein.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR przepisana przez lekarza.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antide pressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
Polish: (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die reversiblen MAOI ausreichen sollte.
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
German: In-vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6 verstoffwechselt wird.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do głównego aktywnego metabolitu ODV przy udziale CYP2D6.
German: Pulmonale Eosinophilie
Polish: Eozynofilia płucna
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
German: ZNS-aktive Substanzen
Polish: Substancje oddziaływujące na OUN
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Polish: objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących EFEXOR.
German: Imipramin
Polish: Imipramina
German: • Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und De pressionen)
Polish: • Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
German: Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy konieczna jest zmiana dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: Bruxismus, Diarrhoe
Polish: Bruksizm, Biegunka