FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Croatian: Do danas nije razjašnjen biološki mehanizam koji bi objasnio potencijalno povećani rizik od primjene lijeka.
Czech: Virologická odpověď
Croatian: Virološki odgovor
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Croatian: • metadon, koji se koristi kao nadomjesna terapija za heroin.
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Croatian: ACTG5202 i ASSERT:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes.
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
Croatian: Klinički značajna interakcija je malo vjerojatna.
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Croatian: Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka.
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
Croatian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tjedan 48 Tjedan 96 Tjedan 48 Tjedan 96
Czech: Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Croatian: Početna mutacija reverzne transkriptaze
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem.
Croatian: Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Kivexa na isti način.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Croatian: Uključujući tri neuspjeha nevirusnog karaktera i 4 nepotvrđena izostanka virološkog odgovora.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.
Croatian: Cilj i argument: Bolje razumijevanje i povećana svijest vezano uz ABC HSR.
Czech: Výsledky jsou uvedeny níže:
Croatian: Rezultati su prikazani ispod:
Czech: Zbytek se vyloučí stolicí.
Croatian: Ostatak se eliminira fecesom.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Kivexa također može prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izložnosti in utero
Czech: • Fenytoin pro léčbu epilepsie.
Croatian: • fenitoin za liječenje epilepsije.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Croatian: Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike starije od 65 godina.
Czech: O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kivexa u trudnica, ali na temelju ovih podataka rizik malformacija u ljudi nije vjerojatan.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Croatian: Sistemska izloženost bila je 7 do 24 puta veća od predviđene sistemske izloženosti u ljudi.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Czech: Není známo 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Všichni pacienti
Croatian: Nepoznato 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Svi
Czech: Riziko srdečního infarktu
Croatian: Rizik od srčanog napada
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Croatian: Zabilježeno poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 5 - 7 sati.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Croatian: Niže navedena lista ne bi trebala označavati i krajnji popis, već ona predstavlja reprezentativan popis prema klasama studija.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Croatian: Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Croatian: • osjećaj slabosti u udovima
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Croatian: • vrućica (visoka temperatura) i osip kože.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pankreatitisa
Czech: Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
Croatian: Manje često: neutropenija i anemija (obje ponekad teške), trombocitopenija
Czech: Časté: artralgie, svalové poruchy.
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.
Croatian: Iz tih podataka o embriofetalnoj toksičnosti ne mogu se izvući zaključci o teratogenom potencijalu abakavira.
Czech: Časté: bolest hlavy, nespavost.
Croatian: Često: glavobolja, nesanica.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Croatian: Skraćenice: ↑ = povišenje; ↓ = sniženje; ↔ = bez značajne promjene; AUC =p odručje ispod krivulje koja označava omjer koncentracije u odnosu na vrijeme; Cmax = maksimalna promatrana koncentracija; CL/F = prividni oralni klirens
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama:
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Croatian: Kivexa i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Croatian: otopina sorbitola (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudin
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lamivudina (oko 58 do 66%) bila je niža i varijabilnija u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Croatian: Međutim, njihovo glavno protuvirusno djelovanje odvija se kroz inkorporiranje monofosfatnog oblika u lanac virusne DNK, što rezultira prekidom tog lanca.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Croatian: Štoviše, dostupni klinički podaci su vrlo ograničeni i ne dozvoljavaju nikakav pouzdan zaključak.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja
Czech: Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije.
Czech: Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
Croatian: ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek s jednom djelatnom tvari (ZIAGEN (USA prosinac 1998, EU lipanj 1999).
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Croatian: Tko može zadobiti ovakve reakcije?
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Croatian: Postotak s <400 kopija/mL vRNA
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Croatian: Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo da li trebaju prestati uzimati abakavir u slučaju:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Croatian: Zidovudin, didanozin, stavudin i tenofovir održavaju antiretrovirusnu aktivnost protiv takvih varijanti HIV-1.
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Croatian: Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Czech: Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Croatian: One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.
Czech: Lékař:………………………………….
Croatian: Doktor:.......................…………………… Tel:...................…………
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Croatian: Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům této studie nelze dojít k jednoznačnému závěru.
Croatian: Zbog ograničenih podataka iz ovog ispitivanja ne mogu se izvući čvrsti zaključci.
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Croatian: Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Croatian: Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků,
Croatian: Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Croatian: Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Croatian: Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Croatian: Lamivudin nije pokazao nikakvu genotoksičnu aktivnost u studijama in vivo pri dozama koje uzrokuju koncentracije u plazmi do 40-50 puta više od kliničkih koncentracija.
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Croatian: Nije poznato može li se abakavir izlučiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
Croatian: Prisustvo M184V s Y115F uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira i lamivudina.
Czech: Celkově
Croatian: Ukupno
Czech: CYP2C9 nebo CYP2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymový systém.
Croatian: 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6) niti pokazuju utjecaj na inhibiciju ili indukciju tog sustava enzima.
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
Croatian: Drugi glavni simptomi uključuju gastrointestinalne, respiratorne ili opće simptome poput letargije i malaksalosti.
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Croatian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
Croatian: Broj početnih mutacija 1
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Croatian: Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Croatian: U 104 bolesnika koji su primili lijek Kivexa, uključujući one s tjelesnom težinom između 40 i 25 kg supresija virusa je bila slična.
Czech: Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ritonavir)
Croatian: Abakavir + lamivudin + PI (ili PI/ritonavir)
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Croatian: Ako postoje dokazi o pogoršanju bolesti jetre u tih bolesnika, treba razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Croatian: K65R L74V Y115F M184V/I TAMs3
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Croatian: Prvo se dogodila selekcija M184V mutacije koja je rezultirala sa dvostruki povećanjem IC50.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Croatian: Mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti moraju se poduzeti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Czech: Užívání přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Croatian: Nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
Croatian: Najčešći simptomi su:
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Přípravek Kivexa pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Croatian: Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom Kivexa pomaže u kontroliranju Vaše bolesti.
Czech: Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Croatian: Neurološki/psihijatrijski simptomi glavobolja, parestezija
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Croatian: Znakovi i simptomi prijavljeni u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti otisnuti su masnim slovima.
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Croatian: Koža osip (obično makulopapularni ili urtikarijski)
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Croatian: Abakavir se izlučuje i u majčino mlijeko ljudi.
Czech: Observační studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Croatian: Opservacijske studije su pokazale povezanost infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BLISTER PAKIRANJA
Czech: Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
Croatian: Kivexa je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati bolesnicima kojima je potrebno prilagođavanje doze.
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
Croatian: Dvije mutacije su doprinijele promjeni osjetljivosti na abakavir 7 do 8 puta, a u kombinacija od tri mutacije je bila potrebna za promjenu osjetljivosti na abakavir veću od 8 puta.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Croatian: Opće pravilo je, da se kod odluke za primjenom antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-a u trudnica i posljedično tome za smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenčad, trebaju uzeti u obzir i podaci dobiveni na životinjama kao i klinička iskustva na trudnicama.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Croatian: Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.
Czech: Po zahájení léčby je imunitní systém posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu.
Croatian: Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Croatian: Srednji poluvijek abakavira je oko 1,5 sati.
Czech: Lamivudin-TP a karbovir-TP (aktivní trifosfátová forma abakaviru) jsou substráty a kompetitivními inhibitory HIV-reverzní transkriptázy (RT).
Croatian: Lamivudin-TP i karbovir-TP (aktivni trifosfatni oblik abakavira) su supstrati i kompetitivni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (RT).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2004.
Czech: HLA-B*5701 screeningu.
Croatian: HLA-B*5701.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
Croatian: Ispitivanja s abakavirom pokazuju omjer CST-a u odnosu na plazmatsku AUC između 30 do 44%.
Czech: Postupné pasážování při vzrůstající koncentraci léčiva vedlo k selekci dvojitých RT mutantů 65R/184V a 74V/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Croatian: Daljnji prolazak sa povećavanjem koncentracije lijeka rezultirao je selekcijom dvostrukih RT mutacija 65R/184V i 74V/184V ili trostrukih mutacija 74V/115Y/184V.
Czech: Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.
Croatian: Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Croatian: Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR te proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Croatian: insercijski kompleks na mjestu 69 ili mutacija Q151M, koja se obično nalazi u kombinaciji s A62V, V75I, F77L i F116Y, uzrokuju visoku razinu rezistencije na abakavir.
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
Croatian: lamivudin: AUC ↑40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (inhibicija transportera organskog kationa)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave liječniku ako primijete bolove u zglobovima, ukrućenost zglobova ili poteškoće prilikom kretanja.
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti abakavira i lamivudina primijenjenih bebama mlađim od 3 mjeseca.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Czech: Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Croatian: Kivexa, potrebno je poduzeti akcije kako bi se smanjili svi potencijalni čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji razviju reakcije preosjetljivosti imat će vrućicu i/ili osip (obično makulopapularni ili urtikarijski) kao dio sindroma, međutim reakcije su se javljale i bez osipa ili vrućice.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je nadzirati bolesnika kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), kao i primijeniti uobičajene mjere suportivnog liječenja ukoliko se za to ukaže potreba.
Czech: Každému léčivu, u kterého je předpokládána citlivost, byla přiřazena hodnota 1 a léčivům, u kterých algoritmus ANRS předpovídá rezistenci, byla přiřazena hodnota 0.
Croatian: Svakom lijeku u režimu koji je osjetljiv, dodijeljen je indeks 1, a lijekovi za koje ANRS algoritam predviđa rezistenciju dobili su vrijednost "0".
Czech: Navíc byly účinnost a bezpečnost této kombinace podávané jednou denně prokázány v pivotní klinické studii (CNA30021
Croatian: Osim toga, djelotvornost i neškodljivost ove kombinacije primijenjene jedanput na dan dokazana je i u pivotalnoj kliničkoj studiji (CNA30021- vidjeti Kliničko iskustvo).
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
Croatian: - Rizik od izostanka virološkog odgovora može biti viši u liječenju lijekom Kivexa nego u drugim opcijama liječenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Croatian: Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen).
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Croatian: Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje infekcije HIV-om ili hepatitisom B
Czech: Data z klinických studií ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika.
Croatian: Podaci kliničkih istraživanja su pokazali ograničen broj infarkta miokarda u tih pacijenata, stoga se nije mogao isključiti mali porast rizika.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Kivexa, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Croatian: Ako ste lijek Kivexa uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.