FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εμφανίζονται με το Alimta είναι απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βλεννογονίτιδα ή στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του πεπτικού συστήματος και του στόματος).
Latvian: Alimta lietošanas laikā novērotā kuņģa un zarnu trakta toksicitāte izpaužas kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, faringīts (iekaisis kakls) un mukozīts vai stomatīts (gremošanas sistēmas un mutes gļotādas iekaisums).
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alimta;
Latvian: Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Alimta;
Latvian: Kā Alimta darbojas?
Greek: Το Alimta συγκρίθηκε, επίσης, με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Turklāt Alimta salīdzināja ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), vienā pētījumā iekļaujot 571 iepriekš ķīmijterapiju saņēmušu pacientu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alimta, όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι μυελοκαταστολή (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό,τι θα έπρεπε φυσιολογικά να παράγει) και γαστρεντερικές τοξικότητες (ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Latvian: Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības, lietojot šīs zāles vienas pašas vai ar citām pretvēža zālēm, ir kaulu smadzeņu nomākums (kad kaulu smadzenes ražo mazāk par normā noteikto asinsķermenīšu skaitu) un kuņģa un zarnu trakta toksicitāte (kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības).
Greek: Στη δεύτερη θεραπεία συντήρησης, τα αντίστοιχα στοιχεία ήταν 4,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Alimta και 2,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Otrā uzturēšanas terapijas pētījumā rezultāti bija šādi - 4,1 mēneši Alimta lietošanas gadījumā un 2,8 mēneši - placebo grupā.
Greek: Για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta συγκρίθηκε με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε συνδυασμό με σισπλατίνη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.725 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Latvian: Lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Alimta salīdzināja ar gemtabicīnu (citām pretvēža zālēm), abas zāles lietojot kombinācijā ar cisplatīnu pētījumā, kurā iekļāva 1725 pacientus, kas pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Greek: Το Alimta είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).
Latvian: Alimta ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Στη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε σημειώσει επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Latvian: Uzturēšanas pētījumā Alimta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā ar 1 202 pacientiem, kuriem vēzis nebija progresējis platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa laikā.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Alimta συγκρίθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη και με τη σισπλατίνη μόνη της για τη θεραπεία του κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος σε 456 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου.
Latvian: Ļaundabīgās pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta kombinācijā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar cisplatīnu vienu pašu, vienā pamatpētījumā iekļaujot 456 pacientus, kas pirms tam šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju nebija saņēmuši.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Latvian: • ļaundabīgā pleira mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacienti, kas pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos;
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν περαιτέρω διάστημα 4,3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης δίχως επιδείνωση του καρκίνου, σε σύγκριση με το χρονικό διάστημα των 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vienā uzturēšanas terapijas pētījumā pacientiem, kas saņēma Alimta, laiks no uzturēšanas terapijas sakuma līdz slimības progresēšanai bija 4,3 mēneši, bet placebo grupā - 2,6 mēneši.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alimta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Συσκευασία
Latvian: Aliasde
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Zāļu forma
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: Iepakojums
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Greek: Δείτε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes:
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Latvian: • pirms to lietojat pirmo reizi;
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Latvian: Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Greek: Το Alisade ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Latvian: Alisade praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Latvian: Riska vadības plāns
Greek: • Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Latvian: • Nelietojiet bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Latvian: • lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem.
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
Latvian: Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Greek: Προσέξτε να μην πάει το εκνέφωμα στα μάτια σας.
Latvian: Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε μία φορά την ημέρα.
Latvian: • Lietojiet vienreiz dienā
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Latvian: Tad varēsiet redzēt līmeni caur lodziņu.
Greek: • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alisade μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alisade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Latvian: • Vēlreiz mēģiniet to sagatavot, ievērojot norādījumus, kas sniegti sadaļā ‘Deguna aerosola sagatavošana lietošanai'.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Latvian: Terapeitiskās darbības sākums tika novērots jau 8 stundas pēc lietošanas uzsākšanas un turpmāku uzlabošanos novēroja vēl vairākas dienas pēc tam.
Greek: • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Latvian: • ritonaviru, ko lieto HIV ārstēšanai;
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt jebkādas redzes izmaiņas Alisade lietošanas laikā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
Greek: Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Latvian: Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību.
Greek: Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Latvian: Darbības sākums tiek novērots jau 8 stundas pēc pirmās lietošanas.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Latvian: • Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas - skatīt d attēlu.
Greek: Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Alisade):
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi (tādi kā Alisade):
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai;
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1000 līdz <1/100; reti ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Greek: • μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Latvian: • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanās).
Greek: 3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσουν τα ρουθούνια, στη συνέχεια γύρτε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
Latvian: Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Latvian: Izkliede: flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Alisade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Latvian: Nelietot Alisade pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo nav paredzams, ka flutikazona furoāts ietekmētu šo spēju.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecu pacientu (≥ 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam: pieredze par bērniem līdz 6 g.v. ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1 un 5.2).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Latvian: Ja līmenis ir ļoti zems, varētu būt par maz zāļu, lai deguna aerosols darbotos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD12
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους, η επίπτωση της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (περισσότερες από 6 εβδομάδες) απ' ό,τι σε βραχύχρονη χρήση (έως 6 εβδομάδες).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Latvian: Pediatriskās devas ir pamatotas uz efektivitātes datu vērtējumu ar alerģisko rinītu slimiem bērniem.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Alisade ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to labi sakratot - skatīt b attēlu.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījumi tika veikti 271 pacientam no 2 līdz 5 gadu vecumam gan sezonāla, gan nepārtraukta alerģiska rinīta gadījumā, no tiem 176 pacienti lietoja flutikazona furoātu.
Greek: • Εάν νομίζετε ότι το στόμιο μπορεί να παρεμποδίζεται, μην χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να το καθαρίσετε.
Latvian: • Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla, neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai to iztīrītu.
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Latvian: Jūs varēsiet redzēt šķidruma līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā šķidruma līmenis ir virs lodziņa.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Latvian: Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši
Greek: Το Alisade ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Latvian: Alisade pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
Latvian: Pilnīgam terapeitiskam guvumam ieteicama regulāra, plānveida lietošana.
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Latvian: Sešas svarīgas lietas, kas Jums jāzina par deguna aerosola lietošanu
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALISADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR ALISADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Latvian: Flutikazona furoāta lietošana sievietēm zīdīšanas laikā apsverama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums no lietošanas mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku bērnam.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: *Deguna asiņošana parasti bija viegli līdz vidēji stipri izteikta.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alisade neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι την ημέρα, μέχρι τα συμπτώματα να τεθούν υπό έλεγχο.
Latvian: • Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Latvian: Dažiem pacientiem tas var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Latvian: Atkārtota sagatavošana lietošanai (apmēram 6 devas, līdz redzama smalka migliņa) nepieciešama tikai tad, ja vāciņš bijis noņemts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
Greek: Το Alisade διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Latvian: Alisade pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη με τη μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Latvian: To iesmidzina degunā smalkas migliņas veidā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Alisade Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alisade sastāvdaļām Alisade satur benzalkonija hlorīdu.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Alisade έχει απομείνει στη φιάλη.
Latvian: Plastmasas apvalka lodziņā Jūs varat redzēt, cik Alisade ir atlicis pudelē.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: • Kad pirmo reizi lietosiet deguna aerosolu, Jums tas būs enerģiski jāsakrata, nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Alisade.
Latvian: Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Alisade darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Alisade lietošanas.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Latvian: Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Greek: Μεταβολισμός: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17βκαρβοξυλικό οξύ (GW694301X), από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Metabolisms: flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17β-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes ierīce jāiztīra un tai jāuzliek vāciņš.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Latvian: Tā zāles nonāks pareizajā deguna daļā.
Greek: Για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Lai noteiktu blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti dati no lieliem klīniskiem pētījumiem.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικό οξύ.
Latvian: Galvenais metabolisma veids bija S-fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17β-karboksilskābes metabolītu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: Η ενδορρινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas intranazālā ierīce jāsakrata.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Latvian: Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā un tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.
Greek: Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία με σκοπό τη μείωση της δόσης του ρινικού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Latvian: Ja augšana ir aizkavēta, terapija jāpārskata ar mērķi mazināt intranazālo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva simptomu kontrole.