FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde spuiten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda sprutor.
Dutch: • misselijkheid en braken;
Swedish: • illamående och kräkning;
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Dutch: Week 24
Swedish: Vecka 24
Dutch: Tabel 25.
Swedish: Tabell 25.
Dutch: Tabel 10.
Swedish: Tabell 10.
Dutch: NB: P = Placebo (Aantal met Risico (met opvlamming)); A = ADALIMUMAB (Aantal met Risico (met opvlamming)).
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Dutch: Tabel 16.
Swedish: Tabell 16.
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);
Dutch: Tabel 20.
Swedish: Tabell 20.
Dutch: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitney-U-test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test. c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test.
Swedish: JSN score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Dutch: Tabel 5.
Swedish: Tabell 5.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Dutch: Tabel 28.
Swedish: Tabell 28.
Dutch: Tabel 9.
Swedish: Tabell 9.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Swedish: I period A fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie (injectie).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Dutch: ● Schud de spuit niet.
Swedish: ● Skaka inte sprutan.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Swedish: ● Återvinn inte injektionspennan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Dutch: RA onderzoek Ia**
Swedish: RA studie Ia**
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader,
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Dutch: Tabel 23.
Swedish: Tabell 23.
Dutch: Tabel 27.
Swedish: Tabell 27.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Swedish: Får inte frysas.
Dutch: Als u onvoldoende heeft gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Dutch: Gele beschermdop eraf
Swedish: Gul hylsa av
Dutch: ● De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Swedish: ● Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Dutch: Tabel 17.
Swedish: Tabell 17.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Dutch: Tabel 29.
Swedish: Tabell 29.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Dutch: Tabel 11.
Swedish: Tabell 11.
Dutch: Tabel 7.
Swedish: Tabell 7.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Dutch: Tabel 19.
Swedish: Tabell 19.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Dutch: Tabel 21.
Swedish: Tabell 21.
Dutch: Tabel 22.
Swedish: Tabell 22.
Dutch: AMGEVITA kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Följaktligen kan AMGEVITA användas under amning.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Dutch: Gebruikt u naast AMGEVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Swedish: Koncentrationerna av adalimumab i bröstmjölk var 0,1% till 1% av moderns serumnivå.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) lösning.
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Dutch: Tabel 2.
Swedish: Tabell 2.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Dutch: Tabel 13.
Swedish: Tabell 13.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda injektionspennor.
Dutch: • Plaque psoriasis
Swedish: • Plackpsoriasis
Dutch: Tabel 24.
Swedish: Tabell 24.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Dutch: Tabel 26.
Swedish: Tabell 26.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: • overmatig zweten;
Swedish: • ökad svettning;
Dutch: ● Doe de naaldbeschermer niet terug op de spuit.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab,
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, Solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), Melanom**
Dutch: Tabel 14.
Swedish: Tabell 14.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis psoriatica
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Dutch: • breken van vingernagels en teennagels;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar;
Dutch: Tabel 12.
Swedish: Tabell 12.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Dutch: Tabel 15.
Swedish: Tabell 15.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Swedish: En AMGEVITA förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 40 mg injectie adalimumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG AMGEVITA 40 mg injektion adalimumab s.c.
Dutch: Buik
Swedish: Buken
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
Swedish: • hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);
Dutch: Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.