FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Alunbrig treba smanjiti za približno 50 % (tj. sa 180 mg na 90 mg ili sa 90 mg na 60 mg).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
Croatian: • problemi s vidom
Bulgarian: проблеми със зрението
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бригатиниб.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig.
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при започване на лечение с Alunbrig.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта - може да означава намалена бъбречна функция
Croatian: Bol u udovima
Bulgarian: Болка в крайниците
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни и умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
Croatian: Jezgra tablete
Bulgarian: Ядро на таблетката
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Croatian: Brigatinib je inhibirao in vitro proliferaciju staničnih linija koje eksprimiraju fuzijske proteine EML4-ALK i NPM-ALK i pokazao o dozi ovisnu inhibiciju rasta EML4-ALK-pozitivnog NSCLC ksenografta u miševa.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Bulgarian: Степен 2 или 3
Croatian: (18,2; NP)
Bulgarian: (18,2, NE)
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u bočici.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Croatian: • povišena razina enzima alkalna fosfataza u krvi - može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
Bulgarian: повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта - може да означава неправилно функциониране на орган или травма
Croatian: Ispitivanje 201 (ALTA): randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje bolesnika (N = 219) s ALK+ NSCLC-om liječenih lijekom Alunbrig koji su prethodno imali progresiju na krizotinibu.
Bulgarian: Проучване 201 (ALTA): рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при пациенти, лекувани с Alunbrig (N = 219) с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Croatian: Vrlo često Povišen CPK u krvi Mialgijan
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта Миалгиян
Croatian: Druge nuspojave
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog volumena distribucije (Vz/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 153 l, ukazujući na umjerenu distribuciju u tkiva.
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 2 (>3 пъти над ГГН) на ALT или AST с повишаване на общия билирубин >2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Croatian: Makrogol
Bulgarian: Макрогол
Croatian: Temeljem sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Croatian: U majmuna,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja bile su povišeni AST, hiperglikemija, hiperinzulinemija, anemija, povišen CPK, mučnina, povišena lipaza, smanjen broj limfocita, povišen ALT, proljev, povišena amilaza, umor, kašalj, glavobolja, povišena alkalna fosfataza, hipofosfatemija, povišen APTT, osip, povraćanje, dispneja, hipertenzija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mialgija i periferna neuropatija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Croatian: Supstrati transportera
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Croatian: • probleme s jetrom
Bulgarian: проблеми с черния дроб
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Croatian: CI‡
Bulgarian: ДИ‡
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, makrogol, poli(vinilni alkohol) i titanijev dioksid.
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Croatian: Razine CPK moraju se redovito pratiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Croatian: • probleme s mišićima
Bulgarian: мускулни проблеми
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
Croatian: Druga
Bulgarian: Второ
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu s jakim inhibitorom CYP3A, potrebno je smanjiti dozu lijeka Alunbrig sa 180 mg na 90 mg, ili sa 90 mg na 60 mg.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Croatian: Način primjene
Bulgarian: Начин на приемане
Croatian: Smanjen broj limfocita
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Bulgarian: При пропусната доза или при повръщане след прием на доза, не трябва да се взема допълнителна доза.
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Bulgarian: • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Croatian: Periferna neuropatijad Glavoboljac
Bulgarian: Периферна невропатияг Главоболиев
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: In vitro ispitivanja na hepatocitima pokazala su da je brigatinib induktor CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući nelagodu prilikom disanja, nedostatak zraka, bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba karakterizirana je u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre (N = 9) i bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, N = 6), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B, N = 6) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C, N = 6).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
Croatian: Treća
Bulgarian: Трето
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Bulgarian: Степен 3 или 4
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмените концентрации на бригатиниб
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Croatian: Nesrčana bol u prsištu Pireksija
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите Пирексия
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Croatian: Što Alunbrig sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Alunbrig
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
Croatian: Ako se javi simptomatska bradikardija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig i procijeniti istodobnu primjenu lijekova za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Bulgarian: всички степени
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Bulgarian: QT-интервал на електрокардиограма)
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Bulgarian: Средства, които могат да намалят плазмените концентрации на бригатиниб
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
Croatian: Ovojnica tablete Talk
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Bulgarian: В ALTA хипертония се съобщава при 28% от пациентите, лекувани с Alunbrig и схема на прилагане от 180 mg, като 10% са имали хипертония степен 3.
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Bulgarian: скованост на ставите и мускулите
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Croatian: Kako čuvati Alunbrig
Bulgarian: Как да съхранявате Alunbrig
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Početno pakiranje
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 8,2% и 10%.
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Croatian: Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat, vrsta A Silicijev dioksid, koloidni, hidrofobni Magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Магнезиев стеарат
Croatian: 1 blister sa 7 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ
Croatian: U zdravih ispitanika, obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s primjenom natašte, umanjiio je Cmax brigatiniba za 13 % bez utjecaja na AUC.
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.