FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna information.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Dosene skal da tilpasses ved å øke tidsintervallet mellom dosene, som vist i Tabell 1.
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
Norwegian Bokmål: Resultat for viktige effektendepunkter etter 104 uker basert på resultater fra 24 uker
Swedish: Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
Swedish: Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg jevnlig mens du tar Sebivo.
Swedish: Telbivudins absorption och exponering var opåverkade när en engångsdos om 600 mg administrerades tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av og eksponering for telbivudin var upåvirket når en enkeltdose på 600 mg ble gitt sammen med mat.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sebivo: - dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt Binfeksjon.
Swedish: För närvarande saknas kliniska data som är tillräckliga för att utvärdera nyttan och risken med ett byte till telbivudin hos lamivudinbehandlade patienter som har uppnått fullständig viral suppression med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som kan fastslå fordel og risiko ved bytte til telbuvidin for lamivudinbehandlede pasienter som oppnår fullstendig viral suppresjon med lamivudin.
Swedish: Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av denne type legemidler
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan pasienten kun ta den glemte dosen inn til 4 timer før neste planlagte dose.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sebivo skal du bruke
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Norwegian Bokmål: HBV DNA ved uke 24
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter) Yrsel, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke effekt- eller sikkerhetsdata for kombinasjoner av telbivudin med andre antivirale midler.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye slik at du vet hvordan du bruker miksturen riktig.
Swedish: Ändringar vid position 80 samt 180 och vid polymorfa positioner 91 samt 229, detekterades genomgående i sekvenser som ger M204I-mutation, vilket medför genotypisk resistens.
Norwegian Bokmål: Konversjoner ved posisjon 80, 180 og polymorfe posisjoner 91, 229 ble alltid påvist i sekvenser for M204I-mutasjonen som gir genotypisk resistens.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere den potensielle risikoen ved bruk av Sebivo under graviditet.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er i hemodialyse Hemodialyse (opp til 4 timer) reduserer den systemiske telbivudineksponeringen med ca. 23 %.
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, akutt eksaserbasjon av kronisk hepatitt B er relativt vanlig og kjennetegnes ved forbigående økning i serum-ALAT.
Swedish: Fertiliteten minskade hos par som fick ≥1000 mg/kg/dag, visat som minskat fertilitets- och parningsindex liksom minskad konceptionsgrad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble redusert hos par gitt ≥ 1000 mg/kg/dag som vist ved redusert fertilitet og paringsindeks, og redusert unnfangelsesrate.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Leddsmerter
Swedish: Eftersom telbivudin huvudsakligen utsöndras via njurarna kan administrering av Sebivo i kombination med substanser som påverkar njurfunktionen (såsom aminoglykosider, loopdiuretika, platina föreningar, vancomycin, amfotericin B) förändra plasmakoncentrationerna av telbivudin och/eller den samtidigt administrerade substansen.
Norwegian Bokmål: Fordi telbivudin elimineres hovedsakelig via renal ekskresjon kan samtidig administrering av Sebivo med legemidler som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, vankomycin, amfotericin B) påvirke plasmakonsentrasjonen av telbivudin og/eller legemidlet som gis samtidig.
Swedish: Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telbivudin som hemmer 50 % av den virale syntesen (EC50) var ca. 0,2 µM.
Swedish: PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Swedish: • Genomsnittligt Ishak-poäng vid baseline på 2,2 (SD 1,1) förbättrades (p < 0,0001) till 0,9 (SD
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Norwegian Bokmål: La sprøyten lufttørke og oppbevar den sammen med flasken.
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av myopati og myalgi flere uker til måneder etter behandlingsstart med telbivudin (se pkt.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Norwegian Bokmål: n = 432 og 442, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Swedish: - om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.
Norwegian Bokmål: - dersom du har HIV, hepatitt C eller hepatitt D, eller behandles med antivirale legemidler.
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod sekundært til andre tilstander, var noen tilfeller også assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose og nyresvikt.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan redusere risikoen for å overføre hepatitt B til ditt ufødte barn dersom det tas i kombinasjon med Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B vaksine.
Swedish: En isolerad rtM204V-mutation och två rtM204I/V/M-mutationer rapporterades hos telbivudinbehandlade patienter som fick viralt genombrott upp till vecka 208.
Norwegian Bokmål: Én isolert rtM204V-mutasjon og to rtM204I/V/M-mutasjoner ble rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter som opplevde viralt gjennombrudd inntil uke 208.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet in vitro undersöktes i den HBV-uttryckande, humana hepatomcellinjen 2.2.15.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: Telbivudin monoterapi er ikke et alternativ for pasienter med påvist lamivudinresistent hepatitt B virusinfeksjon.
Swedish: De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsbivirkningene var større i en separat studie hos juvenile dyr når begge kjønnene fikk telbuvidin (se pkt.
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid, vannfri sitronsyre, renset vann.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på vuxna djur var fertiliteten något nedsatt då både han- och honråttor fick telbivudin.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier hos voksne dyr var fertilitet svakt redusert når både hann- og hunnrotter fikk telbuvidin.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidskurvan för telbivudin (AUC0-∞) var 28,0  8,5 gtim/ml (medel- SD).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telbivudin var 28,0  8,5 gtimer/ml (gjennomsnitt  SD).
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av laktacidose har blitt rapportert med telbivudin etter markedsføring.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Du må ikke bruke Sebivo mens du er gravid med mindre legen din anbefaler det. Rådfør deg meg lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormaliteter i spermmorfologi eller funksjon, og testiklene og eggstokkene var histologisk normale.
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var fertilitet redusert når både hann- og hunnrotter ble behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammenlignet med samtidige kontroller).
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gikk det 4-5 uker før det inntraff en eksaserbasjon hos pasienter som fikk telbivudin.
Swedish: Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Swedish: Läkare som överväger samtidig behandling med andra läkemedel som associeras med myopati bör göra en noggrann nytta/risk-bedömning samt övervaka patienterna avseende tecken eller symtom som tyder på myopati.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
Norwegian Bokmål: ALATnormaliseringsrater (78 % vs 70 %) fortsatte å være høyere ved uke 104.
Swedish: * Populationen utan virusresistens vid inträdet i studien CLDT600A2303 bestod av 502 patienter (293 HBeAg-positiva och 209 HBeAg-negativa).
Norwegian Bokmål: * Populasjonen uten viral resistens ved inklusjon i studien CLDT600A2303 bestod av 502 pasienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt.
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøker kombinasjonen av telbivudin, 600 mg daglig, med pegylert interferon alfa-2a, 180 µg ukentlig subkutant, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer neuropati.
Swedish: Förekomsten av ALAT-stegringar (flares) under behandling i de två behandlingsarmarna enligt definition från AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN) framgår av Tabell 3 nedan.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) under behandling i de to behandlingsgruppene i følge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sin definisjon (ALAT økning > 2x baseline og > 10x ULN) er ytterligere beskrevet i Tabell 3 nedenfor.
Swedish: HBeAg-negativa patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 43 år; 79 % var män, 65 % asiater, 23 % kaukasier, och 11 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Swedish: Efter en uppföljningsperiod utan behandling under i median 120 veckor, uppvisade majoriteten av HBeAgpositiva telbivudinbehandlade patienter kvarstående HBeAg-förlust (83,3 %; 25/30) och kvarstående HBeAg-serokonversion (79,2 %; 19/24).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid uten behandling på 120 uker hadde majoriteten av de HBeAg-positive telbivudinbehandlede pasientene opprettholdt tap av HBeAg (83,3 %; 25/30), og opprettholdt HBeAg serokonversjon (79,2 %; 19/24).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Norwegian Bokmål: Effekten av å justere doseintervallet har ikke blitt klinisk undersøkt.
Swedish: En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av perifer neuropati har blitt observert i en studie når telbivudin og pegylert interferon alfa-2a ble gitt samtidig (se pkt.
Swedish: Om du inte kan mäta upp exakt mängd enbart med doseringskoppen ska du använda sprutan för oral användning.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Swedish: HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter 24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression (HBV-DNA mindre än 300 kopior/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers behandling for å sikre fullstendig viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml).
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var förhöjt kreatinkinas (CK)-värde i blodet grad 3 eller 4 (6,8 %), trötthet (4,4 %), huvudvärk (3,0 %) och illamående (2,6 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Swedish: HBeAg-negativa (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Swedish: Resultat från cellbaserade undersökningar visar att substitutionen A18V, som associeras med adefovirresistens, hade en 1,5- till cirka 4-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra cellebaserte analyser viste at substitusjonen A181V som er forbundet med adefovirresistens hadde 1,5 til ca. 4 ganger redusert følsomhet overfor telbivudin.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid steady state var oförändrad efter administrering av multipla doser i kombination med lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciklosporin eller pegylerat interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Swedish: Fallen var i de flesta fall sekundära till andra allvarliga tillstånd (t ex rabdomyolys) och/eller associerat med muskelrelaterade händelser (t ex myopati, myosit).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var oftest sekundære til andre alvorlige tilstander (f.eks. rabdomyolyse) og/eller assosiert med muskelrelaterte hendelser (f.eks. myopati, myositt).
Swedish: Histologiskt svar definierat som en reduktion med ≥2 poäng enligt Knodell nekroinflammationsskala jämfört med ingångsvärdet, och utan försämring i Knodell fibrosskala.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar och buksmärta, kan tyda på utveckling av laktacidos.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Swedish: Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Norwegian Bokmål: De kumulative resistensfrekvensene ved år 4 var 22,3 % for HBeAg-positive pasienter og 16,0 % for HBeAG-negative pasienter i denne analysen.
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Norwegian Bokmål: Muskelsymptomene kan forverre seg og bli alvorlige, og noen ganger føre til muskelnedbrytning (rabdomyolyse) som kan forårsake nyreskade.
Swedish: Kvarstående ALAT-normalisering
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
Norwegian Bokmål: Detaljert oversikt over hvordan du skal bruke denne er gitt i bruksanvisningen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i överenskomna farmakovigilansplanen, (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Norwegian Bokmål: Kast miksturen som er igjen i koppen i vasken.
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom ble denne økningen i serum-ALAT vanligvis ikke etterfulgt av forhøyet serum-bilirubinnivå eller andre tegn på leverdekompensasjon.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før du tar Sebivo.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for terapeutisk respons var et sammensatt serologisk endepunkt som krever suppresjon av HBV DNA til < 5 log10-kopier/ml sammen med enten tap av serum HBeAg eller normalisert ALAT.
Swedish: HBeAg-positiva patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 32 år; 74 % var män, 82 % asiater, 12 % kaukasier, och 6 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 32 år, 74 % var menn, 82 % var asiatiske, 12 % var kaukasiske, og 6 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sebivo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sebivo