FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Estonian: ELi liikmesriikides saab kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet riiklikelt asjakohastelt ravimiametitelt.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuivatatud mustikaid sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Estonian: Kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajal ei olnud teateid kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kõrvalnähtudest.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass getrocknete Heidelbeeren, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib kuivatatud mustikate valmistist kasutada kerge kõhulahtisuse ja suulimaskesta kerge põletiku raviks.
German: Zubereitungen aus getrockneten Heidelbeeren werden durch Zerkleinern der reifen, getrockneten Frucht in winzige Teile erhalten.
Estonian: Kuivatatud mustika valmistised saadakse küpsete kuivatatud marjade peenestamisel.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused kuivatatud mustikate meditsiiniliste kasutusalade kohta?
German: Duaklir Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Estonian: Duaklir Genuair´i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
German: Kinder und Jugendliche Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Duaklir Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duaklir Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Estonian: Duaklir Genuair kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks nasofarüngiit (7,9%) ja peavalu (6,8%).
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen Phase-III-Studien beobachtet.
Estonian: Toime püsis kuue kuu ja aastase kestusega III faasi uuringute vältel.
German: Die regelmäßige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
Estonian: Regulaarne Duaklir Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
Estonian: Duaklir Genuair sisaldab laktoosi
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Estonian: - Kasutusjuhend: lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Duaklir Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on Duaklir Genuair mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Wie Duaklir Genuair aussieht und Inhalt der Packung Duaklir Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.
Estonian: Kuidas Duaklir Genuair välja näeb ja pakendi sisu Duaklir Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Duaklir Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Estonian: Kui teie tavalised KOK-i sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei vähene või süvenevad Duaklir Genuair´i kasutamise ajal, jätkake ravimi kasutamist, ent külastage niipea kui võimalik oma arsti, sest võite vajada teist ravimit.
German: - Duaklir Genuair ist zur Inhalation.
Estonian: - Duaklir Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
German: - Sie können Duaklir Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Estonian: - Võite Duaklir Genuair´i kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Duaklir Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Estonian: Kuna uuringud rottidel on näidanud, et aklidiinium (ja/või selle metaboliidid) ning formoterool erituvad vähesel määral piima, tuleb ravi Duaklir Genuair´iga rinnaga toitvatel naistel kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu naisele on suurem kui võimalikud riskid lapsele.
German: Zeigen Sie dort die DuaklirGenuair-Packung vor.
Estonian: Näidake neile Duaklir Genuair´i pakendit.
German: β2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten einen Anstieg von Pulsfrequenz und Blutdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), wie beispielsweise eine T-WellenAbflachung, eine ST-Senkung und ein verlängertes QTc-Intervall, verursachen.
Estonian: β2-adrenergilised agonistid võivad teatud patsientidel põhjustada pulsi ja vererõhu tõusu, muutusi elektrokardiogrammis (EKG-s), nt T-laine lamendumist, ST-segmentide depressiooni ning QTc-intervalli pikenemist.
German: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Duaklir Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet.
Estonian: Duaklir Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust.
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Duaklir Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Estonian: Kopsumaht, koormuse kestvus ja füüsiline aktiivsus Duaklir Genuair mõju kopsumahule, koormuse kestvusele ja füüsilisele aktiivsusele uuriti hüperinflatsiooniga KOKi patsientidel (Funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] >120%) 8 nädalases, paralleelses, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Duaklir Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb Duaklir Genuair´i ja selle mõlema koostisosa eraldi kasutamise kogemusel.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerisime) eesmärk
German: Duaklir Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Duaklir Genuair bei Asthma durchgeführt.
Estonian: Duaklir Genuair´i ei tohi astma korral kasutada; Duaklir Genuair´iga ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid astma korral kasutamise kohta.
German: Duaklir Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
Estonian: Duaklir Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Duaklir Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Estonian: Duaklir Genuair´i ohutuskogemus põhineb kliinilistes uuringutes soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel ja turustamisjärgsel kogemusel.
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Duaklir Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Duaklir Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 551 patsiendist koosnevas alamrühmas, kellest 114 sai kaks korda päevas Duaklir Genuair´i, tehtud 24-tunnises Holter-monitooringus Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Estonian: On vähe tõenäoline, et Duaklir Genuair´i manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
German: EU/1/14/964/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/964/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Estonian: EU/1/14/964/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/964/003 1 inhalaator 30 annusega
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Duaklir Genuair´i kasutamisel:
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Estonian: - Alustamine - 1 etapp: Annuse ettevalmistamine - 2 etapp: Ravimi sissehingamine - Lisainformatsioon Alustamine
German: Erkrankungen des Immunsystems
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloajärgse ohutusuuringu (postauthorisation safety drug, PASS) tulemusteesitamine üldise suremuse ja kavandatud südame-veresoonkonna ohutusega seotud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-iga patsientidel, järgides ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaani.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium ist ein lang wirksamer MuskarinRezeptor-Antagonist (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und Formoterol ein lang wirksamer β2Adrenozeptoragonist.
Estonian: Duaklir Genuair sisaldab kaht bronhodilataatorit: aklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik) ning formoterool on pikatoimeline β2-adrenergiline agonist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Duaklir Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Duaklir Genuair´i kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
German: Der für Duaklir Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Estonian: Duaklir Genuair´i toime algus oli võrreldav kiiretoimelise β2-agonisti formoterool 12 mikrogrammi toimega.
German: Duaklir Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Duaklir Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Estonian: Duaklir Genuair´i tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ainetega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinid või makroliidid, kuna need ravimid võivad võimendada Duaklir Genuair´i koostisesse kuuluva formoterooli toimet kardiovaskulaarsele süsteemile.
German: Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust,
Estonian: Lõpetage Duaklir Genuair´i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil esineb järgmist: - Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus.
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Duaklir Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole Duaklir Genuair´iga tehtud, on seda kasutatud samaaegselt teiste KOK-i ravimpreparaatidega, sh lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
German: Hohe Dosierungen Duaklir Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
Estonian: Duaklir Genuair´i suured annused võivad põhjustada võimendatud antikolinergilisi ja/või β2-adrenergilisi nähtusid ja sümptomeid; kõige sagedasemateks sümptomiteks on ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, lihasspasmid, treemor, peavalu, palpitatsioonid ja hüpertensioon.
German: Was ist Duaklir Genuair?
Estonian: Mis on Duaklir Genuair
German: - Die Wirkung von Duaklir Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Duaklir Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden.
Estonian: - Duaklir Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Duaklir Genuair´i igal hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duaklir Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duaklir Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Nach wiederholten Inhalationen von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Estonian: Peale Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Duaklir Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes seostati Duaklir Genuair´i püsiva efektiivsusega, kui seda manustati üheaastase raviperioodi vältel ilma tahhüfülaksia märkideta.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Duaklir Genuair wurde an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD durchgeführt.
Estonian: Duaklir Genuair´i kliiniline arendusprogramm viidi läbi mõõduka või raske KOK-ga patsientidel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duaklir Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Estonian: Duaklir Genuair´i manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid ja/või pikatoimelisi β2-adrenergilisi agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
German: Nach der Inhalation von 200 Mikrogramm und 400 Mikrogramm Aclidinium durch gesunde Probanden bzw. COPD-Patienten war die Urinausscheidung von unverändertem Aclidinium mit ca. 0,1 % der angewendeten Dosis sehr gering, was darauf hinweist, dass die renale Clearance bei der gesamten Clearance von Aclidinium aus dem Plasma eine untergeordnete Rolle spielt.
Estonian: Pärast tervete katsealuste ja KOK-ga patsientide 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsiooni oli muutumatu aklidiiniumi väljutamine uriini kaudu väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensi juures vähetähtsat rolli.
German: Duaklir Genuair zeigte 2-3 Stunden nach Anwendung Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bezüglich des Lungenvolumens (FRC = -0,366 l [95 %-KI = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Estonian: Duaklir Genuair parandas võrreldes platseeboga kopsumahtu 2...3h pärast manustamist (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; residuaalmahtu [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0.0001] ja inspiratoorset kapatsiteeti [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]) .
German: Was Duaklir Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Estonian: Mida Duaklir Genuair sisaldab - Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Estonian: 1 inhalaator, sisaldab 30 annust 1 inhalaator, sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
German: Außerdem bewirkte Duaklir Genuair eine gegenüber Placebo statistisch signifikante Verzögerung der Zeitdauer bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation (Hazard Ratio = 0,70; p = 0,027).
Estonian: Lisaks pikendas Duaklir Genuair statistiliselt olulisel määral aega esimese keskmise kuni raske ägenemiseni võrreldes platseeboga (ohu määr = 0,70; p=0,027).
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Estonian: Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Duaklir Genuair vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und inhalieren Sie Ihre nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Estonian: Kui unustate Duaklir Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Duaklir Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Duaklir Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
German: Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm zweimal täglich bewirkte im Vergleich zu Placebo eine anhaltende klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen am FEV1, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität).
Estonian: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis püsiva ja kliiniliselt olulise paranemise kopsufunktsioonis (hinnatud FEV1 põhjal, forsseeritud väljahingamismaht ja sissehingamismaht) võrreldes platseeboga.
German: Bei COPD-Patienten, die während 5 Tagen zweimal täglich mit Duaklir Genuair behandelt wurden, wurden die Spitzenplasmakonzentrationen von Aclidinium und Formoterol im Steady-State innerhalb von fünf Minuten nach der Inhalation erreicht und betrugen 128 pg/ml bzw. 17 pg/ml.
Estonian: Rahuoleku aklidiiniumi ja formoterooli plasma tippkontsentratsioonid KOK-i patsientidel, keda raviti Duaklir Genuair´iga kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul, saavutati 5 minuti jooksul pärast inhaleerimist ning need olid vastavalt 128 pg/ml ja 17 pg/ml.
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Duaklir Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli Duaklir Genuair´i kasutamisel veresuhkru märgatava tõusu esinemissagedus harv (0,1%) ning sarnane platseebo toimega.
German: Nach Inhalation von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm lag die anhand von Plasmaprobenahmen bis zu 24 Stunden nach Dosierung beobachtete terminale Eliminationshalbwertzeit für Aclidiniumbromid im Bereich von 11-33 Stunden und für Formoterol im Bereich von 12-18 Stunden.
Estonian: Pärast Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi inhaleerimist, tähendati 24 tunni annustamisjärgses plasmaproovis aklidiiniumbromiidi lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaega vahemikus 11…33 tundi ja formoterooril 12…18 tundi.
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Estonian: 6 kuni 12 kuud kestnud III faasi kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi umbes 4000 KOK-patsiendil, ei tuvastatud Duaklir Genuair´i kliiniliselt olulist toimet EKG näitajatele (sh QT-intervallile) võrreldes aklidiiniumi, formoterooli ja platseeboga.
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Duaklir Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Duaklir Genuair´i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia, kusepeetus või kitsa nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).