FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno dajal zdravnik specialist ali drug zdravstveni delavec.
Bulgarian: Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
Slovenian: Placebo n = 51
Bulgarian: Плацебо N=51
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
Slovenian: Imunizacije
Bulgarian: Имуносупресия
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se zdravilo segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура.
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi z 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
Slovenian: - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са били положителни за антитела, при постоянно намаляване на плазмената концентрация на лекарството, е оценен на 9,1%.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Slovenian: 3. vložek/injektor
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Чести пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Slovenian: Placebo n = 50
Bulgarian: плацебо N=50
Slovenian: • obstrukcija prebavne poti (zapora prebavnega sistema)
Bulgarian: стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).
Slovenian: § Zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za neinferiorno (razlika med etanerceptom in zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna je bila 8,0 %, 95 % IZ -2,9,, 18,9, na podlagi predhodno opredeljene meje neinferiornosti 10 %).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: - Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Bulgarian: Не огъвайте иглата.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Bulgarian: Нечести алопеция, поява или влошаване на псориазис (включително палмо-плантарен пустулозен псориазис) и свързани с него състояния, дерматити и екзема, нарушения на потните жлези, кожни улцерации, фоточувствителност, акне, обезцветяване на кожата, суха кожа, нарушения на ноктите и нокътното легло
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Bulgarian: Не се продава отделно
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит е установена популационна зависимост експозиция-отговор между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
Slovenian: Slika 2
Bulgarian: Фигура2
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Bulgarian: MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti bakterijske okužbe (vključno z abscesom), virusne okužbe (vključno s herpes zoster, papiloma virusom, gripo)
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, показаха клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло сиви линии по лигавиците)
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Slovenian: 982 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Bulgarian: 982 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Slovenian: Med ustrezna mesta za injiciranje sodita stegno in trebuh.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
Slovenian: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovenian: - Če je potrebno lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Bulgarian: - ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika hranite pri sebi.
Bulgarian: Вашата карта за напомняне на пациента.
Slovenian: Ne pokrivajte s pokrovčkom.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Slovenian: Če ne upštevamo nemelanomskega raka kože, so v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia za revmatoidni artritis, v katerem je sodelovalo 4.049 bolnikov, opazili 121 malignih obolenj, vključno s 5 primeri limfoma, kar predstavlja 9,277 bolnikovih let.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodbe kože, upočasnjeno celjenje
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с инжекционното устройство „ava".
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 6,8 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske brizge uporabiti ali zavreči.
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjene injekcijske brizge so podana v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Cimzia - če ste ALERGIČNI na (preobčutljivi za) certolizumab pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate resno okužbo, vključno z aktivno TUBERKULOZO (TB) - če imate zmerno ali hudo SRČNO POPUŠČANJE; pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate resno srčno obolenje
Bulgarian: НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna n = 70
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение в Work Productivity Survey (Изследване за прозивоителността на труда), в сравнение с плацебо.
Slovenian: fotosenzitivnost in zvišana telesna temperatura)
Bulgarian: кожен обрив, фоточувствителност и треска)
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Не замразявайте.
Slovenian: Ni treba pokriti s pokrovčkom.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) от 1 ml с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Slovenian: - metotreksatom, - kortikosteroidi, ali - zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku in na pakiranju.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Cimzia
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Bulgarian: В клиничното изпитване AS001 пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценена по BASFI, и на болката, оценена по NRS скалите - обща и за нощна болка в гърба, в сравнение с плацебо.
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Bulgarian: Микро-USBпорт
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina obarvana, motna ali če vidite delce v njej.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Slovenian: Placebo n = 57
Bulgarian: Плацебо N=57
Slovenian: Naprava za injiciranje: ava vklop/izklop gumb start/pavza gumb
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Bulgarian: *Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju z drugim zaviralcem TNF in abataceptom ali anakinro lahko tudi kombinacija anakinre ali abatacepta in drugih zaviralcev TNF pripelje do podobnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zdravila Cimzia niso preučevali, zato priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).