FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Italian: Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Suliqua nella popolazione pediatrica.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Italian: Se ha problemi di fegato o ai reni, si rivolga al medico in quanto potrebbe necessitare di una dose inferiore.
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Italian: • Sali di litio - per problemi di salute mentale.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Italian: Non vi sono dati su Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, quindi l'uso di Suliqua non è raccomandato in questa fascia d'età.
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Italian: Suliqua combina 2 principi attivi con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico: insulina glargine, un analogo dell'insulina basale (che mira principalmente alla glicemia a digiuno) e lixisenatide, un agonista del recettore del GLP-1 (che mira principalmente alla glicemia post-prandiale).
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Italian: • Estrogeni e progestinici - come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite o nell'uso di estrogeni per la perdita ossea (osteoporosi).
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Italian: La popolazione randomizzata con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 58,4 anni, la maggioranza (il 57,1%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 50,6 per cento era di sesso
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Italian: In caso di aghi bloccati, il paziente deve seguire le istruzioni riportate nelle “Istruzioni per l'uso” allegate al foglio illustrativo.
English: (-1.63 to -0.57)
Italian: (da -1,63 a -0,57)
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Italian: • Beta-bloccanti o clonidina - per l'ipertensione.
English: • A safety test must be performed before each injection.
Italian: • Prima di ogni iniezione, occorre eseguire un test di sicurezza.
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici per insulina glargine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Italian: Suliqua non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momento che l'esperienza terapeutica dell'uso di lixisenatide è insufficiente.
English: Then push firmly on.
Italian: Poi premere con forza per applicarlo.
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses
Italian: * Lo stantuffo sarà visibile solo dopo l'iniezione di alcune dosi
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Italian: Lo studio ELIXA era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato gli esiti cardiovascolari (CV) durante il trattamento con lixisenatide in pazienti (n=6.068) con diabete mellito di tipo 2 dopo una recente sindrome coronarica acuta.
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: Questi fattori includono: - cambiamento dell'area di iniezione - maggiore sensibilità all'insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress) - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica - malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea) - inadeguata assunzione di cibo - pasti non consumati - assunzione di alcolici - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza corticosurrenalica) - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: • Your blood sugar is often too low.
Italian: • I suoi livelli glicemici sono spesso troppo bassi.
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Italian: I pazienti nel gruppo Suliqua hanno riportato una riduzione maggiore statisticamente significativa nel profilo medio del glucosio plasmatico a 7 punti auto-monitorato (SMPG) dal basale alla Settimana 30 (-3,35 mmol/L) rispetto ai pazienti nel gruppo insulina glargine (-2,66 mmol/L; differenza -0,69 mmol/L) e ai pazienti nel gruppo lixisenatide (-1,95 mmol/L; differenza -1,40 mmol/L) (p<0,0001 per entrambi i confronti).
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Italian: • Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Italian: • Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Italian: Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che questa si ripresenti.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Italian: Alla Settimana 30, Suliqua ha fornito un miglioramento di HbA1c statisticamente significativo (valore p<0,0001) rispetto ai singoli componenti.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Italian: • Se ha difficoltà nel premere il pulsante di iniezione, non lo forzi perché la penna potrebbe rompersi.
English: [1.4 to 2.6]
Italian: [da 1,4 a 2,6]
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina all'aumentare della glicemia, ma non in presenza di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Italian: Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto.
English: 30-60 dose steps SoloStar
Italian: 30-60 dosi unitarie SoloStar
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Italian: • Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Italian: • Ha perso carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Italian: • Quando il medicinale fuoriesce dalla punta dell'ago, la penna funziona correttamente, il selettore della dose tornerà a “0”.
English: Insulin naïve patients
Italian: Pazienti naïve all'insulina
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Italian: Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco, questo medicinale non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
English: [-0.420 to 0.038]
Italian: [da -0,420 a 0,038]
English: The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di aghi bloccati ciò può causare sotto o sovradosaggio.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Italian: Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è richiesta alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.
English: E. After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Italian: E. Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione.
English: Pull off the pen cap.
Italian: Togliere il cappuccio della penna.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti a un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Italian: La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all'esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: [12.2 to 24.0]
Italian: [da 12,2 a 24,0]
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere somministrata l'intera dose (sottodosaggio) o essere somministrata una dose troppo alta (sovradosaggio) perché l'ago potrebbe bloccarsi.
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Italian: Afferrare e premere la parte più larga del cappuccio esterno dell'ago.
English: You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Italian: Potrebbe avere bisogno di consumare cibo che determini un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta), in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Italian: Esempi di segni che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, ipertensione e palpitazioni.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea delle combinazioni di insulina glargine/lixisenatide a pazienti con diabete di tipo 1, il tmax mediano di lixisenatide rientrava nell'intervallo da 2,5 a 3,0 ore.
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Italian: L'impatto dell'associazione di insulina glargine e lixisenatide sulla farmacodinamica di lixisenatide non è stato studiato negli studi di fase 1.
English: (-2.79 to -1.96)
Italian: (da -2,79 a -1,96)
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti con valori di HbA1c compresi tra il 7 e il 10% , FPG ≤7,77 mmol/L e una dose giornaliera di insulina glargine da 20 a 50 unità, sono stati randomizzati a Suliqua (n=367) oppure a insulina glargine (n=369).
English: • if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Suliqua - se è allergico a insulina glargine o lixisenatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Suliqua Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in funzione del fabbisogno di insulina del paziente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Italian: Prima del primo utilizzo, la penna deve essere tolta dal frigorifero e deve essere tenuta sotto i 25°C per 1-2 ore.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Italian: Non vi sono differenze clinicamente rilevanti nel tasso di assorbimento quando lixisenatide in monoterapia viene somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel deltoide, o nella coscia.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Italian: Negli studi clinici con insulina glargine (100 unità/ml) l'effetto ipoglicemizzante su base molare (ovvero, quando somministrato alle stesse dosi) dell'insulina glargine per via endovenosa è uguale a quello dell'insulina umana.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno.
English: A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Italian: A. Selezionare 2 dosi unitarie ruotando il selettore della dose finché l'indicatore della dose arriva al segno 2.
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Italian: Reazioni avverse documentate di ipoglicemia sintomatica o grave
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter prendere le giuste contromisure nel caso in cui i livelli subiscano delle variazioni, per evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
English: If you forget to use Suliqua
Italian: Se dimentica di usare Suliqua
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, insulina e analoghi per iniezione, a lunga durata Codice ATC: A10AE54.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Italian: • La prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita è necessaria (penna Suliqua 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi unitarie che devono essere iniettate.
English: • Ensure that you use the right medicine.
Italian: • Si assicuri di utilizzare il medicinale corretto.
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 μg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea delle combinazioni di insulina glargine/lixisenatide ai pazienti con diabete di tipo 1, l'insulina glargine non ha mostrato alcun picco pronunciato.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.
English: - Never re-use needles.
Italian: - Non riutilizzare mai gli aghi.
English: Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Italian: Preferibilmente, Suliqua va iniettato ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il momento più comodo.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Italian: • Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare Suliqua.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Italian: Il medico potrebbe indicarle di usare Suliqua con altri medicinali per l'iperglicemia.
English: Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Italian: Lixisenatide è un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1).
English: Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Italian: Utilizzare sempre un'altra penna Suliqua (10-40) per completare la dose e nessun'altra penna.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Italian: Occorre sempre controllare l'etichetta prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra Suliqua e altre insuline.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Italian: • Lixisenatide - un “analogo del GLP-1” che aiuta il corpo a produrre la propria insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
English: Store the pen away from direct heat or direct light.
Italian: Conservare la penna al riparo da calore o luce diretti.
English: Use only clear, colourless solution.
Italian: Usare solo soluzioni limpide e incolori.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Italian: • Si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di Suliqua, l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare l'insulina glargine/lixisenatide.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Italian: Alla settimana 30, Suliqua ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo di HbA1c (valore p<0,0001) rispetto a insulina glargine.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Italian: È possibile selezionare la dose in intervalli di 1 dose unitaria.
English: (-0.21 to 0.43)
Italian: (da -0,21 a 0,43)
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Italian: Nello studio clinico come aggiunta a metformina, il trattamento è stato iniziato a 10 dosi unitarie (10 unità di insulina glargine e 5 μg di lixisenatide).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main Germania
English: Always use a new needle.
Italian: Usare sempre un ago nuovo.