FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Portuguese: • com insuficiência renal grave
Danish: • med svært nedsat leverfunktion
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema) no local da injeção;
Danish: • rødme (erytem) omkring indsprøjtningsstedet,
Portuguese: No ensaio piloto, Preotact aumentou a DMO na espinal-medula em 6,5% após 18 meses de tratamento em comparação com -0,3% com o placebo (p<0,001).
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3).
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contem 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Portuguese: Anticorpos contra a hormona paratiroideia
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Portuguese: Conservar o cartucho protegido da luz.
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Portuguese: Cefaleias
Danish: Parathyreoideahormon
Portuguese: • água para preparações injectáveis;
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Danish: • citronsyremonohydrat (E 330),
Portuguese: • Volte a colocar a proteção externa da agulha.
Danish: • Påsæt det ydre nålehylster
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes Gripe (Influenza)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Portuguese: • Administrar a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Portuguese: Segure na extremidade transparente da caneta précheia e atarraxe a agulha na referida extremidade até estar totalmente enroscada.
Danish: Hold om den klare ende på pennen og skru nålen på.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com afecção hepática grave.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Portuguese: • com doenças ósseas metabólicas para além da osteoporose primária (incluindo hiperparatiroidismo e doença de Paget dos ossos)
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
Danish: • forhøjet indhold af kalk i blodet
Portuguese: Eritema no local da injecção
Danish: Erythem ved injektionssted
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Danish: Forhøjet calcium/kreatinin-ratio i urin Forhøjet calcium i urinen
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Portuguese: Quando adquire a sua caneta pré-cheia, o contador de doses está no , para mostrar que a caneta está cheia.
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta pré-cheia com ninguém.
Danish: • Den fyldte pen er personlig, lån den aldrig ud til andre.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de solvente.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1,13 ml solvens.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Portuguese: Não utilize Preotact:
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du
Portuguese: • com neoplasias ou metástases ósseas
Danish: • med malignitet i skelettet eller knoglemetastaser
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Portuguese: O volume de distribuição no equilíbrio após administração intravenosa é de cerca de 5,4 l. A variabilidade interindividual do volume de distribuição da hormona paratiroideia é de cerca de 40%.
Danish: Den interindividuelle variation i fordelingsvolumenet for parathyreoideahormon er omkring 40 %.
Portuguese: Aumento dos níveis de cálcio na urina
Danish: • forhøjet indhold af kalk i urinen
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Danish: Efter blanding kan pennen opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i sammenlagt 7 dage ud af den samlede brugsperiode på 28 dage.
Portuguese: • Atarraxe a caneta pré-cheia como um todo até a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto.
Danish: • Skru pennen sammen, så den klare forende rører penneskaftet.
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Danish: • med svært nedsat nyrefunktion
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Preotact Como utilizar Preotact
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Preotact Sådan skal du tage Preotact Bivirkninger
Portuguese: Como conservar Preotact
Danish: Sådan skal du tage Preotact
Portuguese: Contador de doses
Danish: Tæller (Antal doser)
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 14 doser.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Danish: Andre oplysninger om Preotact
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
Danish: • som har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglerne,
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.
Danish: I undersøgelsen blev der også observeret stigninger i knogletætheden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Preotact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Preotact.
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Preotact (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet) hypercalcuri (højt calciumindhold i urinen) og kvalme.
Portuguese: O Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: O Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, após o qual as doentes poderão ser tratadas com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Danish: • som har en eventuel lidelse, der påvirker calcium- og phosphatbalancen i kroppen,
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
Danish: Når cylinderampullen sættes ind i den særlige injektionspen og pennen er skruet sammen, eller når den fyldte injektionspen gøres klar til anvendelse, blandes pulver og solvens, så de til sammen udgør opløsningen til injektion.
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
Portuguese: O estudo do Preotact com alendronato demonstrou que a utilização do alendronato após o Preotact poderá conduzir a um aumento adicional da densidade óssea.
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
Portuguese: A densidade óssea constituiu igualmente o principal parâmetro de eficácia noutro estudo, o qual analisou a utilização de Preotact com e sem alendronato (um bifosfonato).
Danish: Knogletætheden var også hovedmålestokken i en anden undersøgelse, som så nærmere på brugen af Preotact med eller uden alendronat (et bisphosphonat).
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken (der medfølger en brugsanvisning til pennen).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
Portuguese: O Preotact é um medicamento que contém a substância ativa hormona paratiroide.
Danish: Preotact er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parathyroidhormon.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injeção subcutânea (sob a pele), no abdómen (barriga).
Danish: Den anbefalede dosis af Preotact er 100 mikrogram givet en gang dagligt som en injektion under huden i abdomen.
Portuguese: A substância ativa do Preotact, a hormona paratiroide, é idêntica à hormona paratiroide humana e é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que lhe permite a sua produção.
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Portuguese: O Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas sujeitas a um elevado risco de fratura.
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
Portuguese: O Preotact contém a hormona paratiroide, a qual estimula a formação óssea, atuando sobre os osteoblastos (células de formação óssea).
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Preotact, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Preotact?
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
Portuguese: O que é o Preotact?
Danish: Hvad er Preotact?
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes:
Danish: Preotact må ikke anvendes til patienter:
Portuguese: O uso do Preotact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroide ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
Portuguese: O Preotact demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), embora não as fraturas da anca.
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Danish: Preotact parathyroidhormon
Portuguese: Encontra-se também disponível em caneta précheia, cujo cartucho contém o pó e o solvente.
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Preotact durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Portuguese: Como se utiliza o Preotact?
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
Portuguese: Para que é utilizado o Preotact?
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
Portuguese: Como funciona o Preotact?
Danish: Hvordan virker Preotact?
Portuguese: Como foi estudado o Preotact?
Danish: Hvordan blev Preotact undersøgt?
Portuguese: O Preotact está disponível na forma de pó e solvente (acondicionados num cartucho) para preparação de uma solução injetável utilizando uma caneta de injeção especial.
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
Portuguese: • que tenham sido submetidas a radioterapia do esqueleto,
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para a vacina Prepandrix em 2008 ("consentimento informado").
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Portuguese: Nestes pacientes, foram necessárias doses duplas da vacina para conferir protecção.
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Portuguese: Outras informações sobre a vacina
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doenças causada por este vírus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular uma melhor resposta.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proteger contra esta estirpe, de forma a poder ser utilizada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, a vacina administrada em duas doses únicas também cumpriu estes critérios, excepto no pequeno grupo de pacientes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer protecção contra o vírus no início do estudo.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Danish: Denne blandede "emulsion" kan derefter injiceres.
Portuguese: Qual é o risco associado à vacina?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (21.º dia) e 21 dias depois desta data (42.º dia).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré-pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.