FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 2.
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Estonian: Suurenenud riski täheldati eakatel (≥ 75 aastat) raviskeemiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Estonian: Erinevust infarkti esinemissagedusel ei täheldatud patsientidel, keda raviti dabigatraaniga võrreldes platseeboga ravitud.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
English: SOC / Preferred term.
Estonian: Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb lõpetada enne plaanilist operatsiooni Kõrge veritsusrisk või suurem operatsioon
English: Active Cancer Patients (DVT/PE) The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE) Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamiseks (CrCl, väljendatuna ml/min) tuleb kasutada Cockcrofti-Gaulti meetodit.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse algannuse 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (80% täiskasvanu annusest 150 mg/70 kg korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
English: Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Estonian: Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
English: • One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
Estonian: • Üks blister tuleb blistrilehelt lahti rebida mööda perforeeritud joont.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and provided in tables 12-16 below.
Estonian: Kuna neil kolmel näidustusel ravitavad patsientide rühmad ei ole võrreldavad ja veritsusjuhtumid jaotuvad mitmetele organsüsteemi klassidele (OSK), on suuremate ja igasuguste veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud näidustuse järgi ning esitatud alljärgnevates tabelites 12…16.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Estonian: Dabigatraan inhibeerib vaba trombiini, fibriiniga seotud trombiini ja trombiini poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
English: Iron oxide black (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
English: On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
English: Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery in adults.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni täiskasvanutel.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Estonian: Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Estonian: Dabigatraan, dabigatraaneteksilaatmesilaadi toimiv osa, on keskkonnas püsiv.
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Estonian: Seega võib kirurgiliste sekkumiste puhul vajalikuks osutuda Pradaxa ajutine ärajätmine.
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
Estonian: Kuna kolmel näidustusel ravitavad patsiendipopulatsioonid ei ole võrreldavad ja veritsusjuhud jagunevad üle mitme organsüsteemi klassi (OSK), on suuremate ja mistahes veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud vastavalt näidustustele ning esitatud alljärgnevates tabelites 11…14.
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Estonian: Tähelepanelik jälgimine verejooksude sümptomite suhtes on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt MSPVA-dega (vt lõik 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Estonian: 21,7%-l patsientidest esines kerge neerukahjustus (CrCL > 50...< 80 ml/min) ning 4,5%-l patsientidest esines mõõdukas neerukahjustus (CrCL vahemikus 30...50 ml/min).
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Estonian: Järgnevatel päevadel on dabigatraani imendumine kiire ning maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saavutatakse 2 tundi pärast ravimi manustamist.
English: which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Estonian: 51 sekundit, mis on 1,3-kordne normi ülemine piir.
English: Transporter interactions
Estonian: Koostoimed transportijatega
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Estonian: Tabelites 18…19 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
English: Use of proton-pump inhibitors
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite kasutamine
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Estonian: Võib esineda suurem või raskekujuline verejooks, mis kujutab endast kõige raskemat kõrvaltoimet, ning olenemata selle asukohast, võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni letaalse lõppega.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
English: Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
English: An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Estonian: Seletamatule hemoglobiini ja/või hematokriti näidu või vererõhu langusele peab järgnema veritsuskoha otsing.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete vähemalt 75 aastat vana, siis on teie soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 75 mg kapslit).
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Estonian: Dabigatraani minimaalsed kontsentratsioonid olid üle 100 kg kaaluvatel patsientidel umbes 20% madalamad kui 50...100 kg kaaluvatel patsientidel.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Estonian: RELY-ABLE (pikaajaline mitmekeskuseline dabigatraanravi jätku-uuring kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes lõpetasid RE-LY uuringu)
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Estonian: Seetõttu on varjatud veritsuse tuvastamisel lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele abi ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsetest analüüsidest.
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Estonian: - verehüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Estonian: Patsiendid vanuses 75 aastat või rohkem * Mõõduka neerukahjustusega patsiendid, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, vt lõik „Eripopulatsioonid“.
English: Discontinuation of Pradaxa
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
English: Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Estonian: Dabigatraani kontsentratsioonidel ja kliinilisel hinnangul põhinevalt modifitseeriti annus järgnevalt sihtannuseks 2,14 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (100% täiskasvanu annus korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suuremate verejooksude (ISTH määratluse kohaselt) või kliiniliselt oluliste mittesuurte verejooksude kombineeritud tulemusnäitaja.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist konverteeritakse dabigatraaneteksilaat kiiresti ja täielikult dabigatraaniks, mis on plasmas leiduv aktiivne vorm.
English: tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Estonian: ▪ Teatage kohe oma arstile, kui pärast anesteesiat on teie jalad tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir On täheldatud, et dabigatraaneteksilaadi samaaegne kasutamine P-gp inhibiitorite gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsiooniga suurendab dabigatraani kontsentratsiooni ja võib suurendada veritsusriski.
English: prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Estonian: - verekämpude vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvenduseks, ja veel vähemalt üks riskitegur;
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Estonian: Pradaxa-ravi (150 mg kaks korda ööpäevas) ei pea katkestama patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõigud 4.2).
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Estonian: Kõik esmase tulemusnäitaja teisesed ja tundlikkuse analüüsid ning kõik teisesed tulemusnäitajad näitasid dabigatraaneteksilaadi paremust platseeboga võrreldes.
English: When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
Estonian: Raskete verejooksude korral tuleb ravi katkestada, verejooksu asukohta uurida ja võib kaaluda spetsiifilise toime tühistaja Praxbind'i (idarutsizumab) kasutamist (vt lõik 4.9 „Veritsusega seotud tüsistuste ravi“).
English: Gastroesophagitis
Estonian: Gastroösofagiit
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi (150 mg) koosmanustamisel suukaudse verapamiiliga suurenesid dabigatraani Cmax ja AUC, kuid selle muutuse suurusjärk oleneb verapamiili ravimvormist ja manustamise ajastusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) Ketokonasool
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Estonian: Samaaegselt verapamiili saavad patsiendid Annuse vähendamist tuleb kaaluda 75…80-aastased patsiendid ööpäevane annus 300 mg või 220 mg Pradaxa't tuleb määrata trombemboolia riski ja veritsusriski individuaalse hindamise alusel
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Estonian: Pradaxa-ravilt parenteraalsele antikoagulandile:
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on väljutustransportija P-gp substraat.
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor may tell you to use a reduced dose of Pradaxa depending on the condition for which Pradaxa is prescribed to you.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Pradaxa vähendatud annust, olenevalt haigusseisundist, milleks Pradaxa on teile määratud.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Estonian: Kirurgilisest suremusest enim ohustatud ja trombembooliate oluliste riskifaktoritega patsiendid
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Estonian: Kokku 5153 patsienti randomiseeriti ja 5107 raviti summeeritud RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes.
English: Symptomatic PE
Estonian: Sümptomaatiline KT
English: Postoperative phase
Estonian: Postoperatiivne faas
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Estonian: Dabigatraani kliiniline kasu insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni ja koljusisese verejooksu (ICH) riski vähendamise osas varfariiniga võrreldes säilib erinevate alamrühmade lõikes nagu nt neerukahjustus, vanus ja samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimpreparaatide või P-gp inhibiitoritega.
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Estonian: Patsientide kohta, keda raviti SVT ja PE retsidiivi profülaktikaks dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas, farmakokineetilised andmed puuduvad.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Estonian: ® elimineerub neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuid alla 50 kg kaaluvate patsientide puhul soovitatakse hoolikat kliinilist jälgimist (vt lõik 4.4).
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Estonian: Annuste vähendamine võib olla vajalik kooskasutamisel teatavate P-gp inhibiitoritega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Estonian: Soovitatakse mööda lasta 12 tundi pärast viimast annust, enne kui minnakse üle Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile (vt lõik 4.5).
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Estonian: Andmed määratletud suurte verejooksude esinemise kohta on esitatud allpool tabelis 12.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Estonian: - kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast gletsapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit - kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
English: The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Estonian: SVJ-de/KOVJ-de kombinatsiooni määr ja mistahes verejooksude määr oli platseebot saanud patsientidel nominaalsel 5%-lisel alfa-tasemel oluliselt madalam kui Pradaxa't saanutel.