FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Bulgarian: След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Bulgarian: То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde anagrelid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af din tilstand.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Danish: Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Danish: Hepatisk metabolisme udgør imidlertid den vigtigste metode til clearance af anagrelid, og leverfunktionen kan derfor forventes at have indflydelse på denne proces.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
Danish: Der er ikke identificeret en specifik modgift mod anagrelid.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
Danish: • Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis du har kraftig diarré, mens du tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
Danish: Patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medens de tager anagrelid, hvis de oplever svimmelhed.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Danish: Embryoføtale udviklingsstudier
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие
Danish: Konsekvenserne for sikkerheds- og virkningsprofilen for anagrelid er ikke klarlagt.
Bulgarian: Последствията относно профила на безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi skal korrigeres før administration af anagrelid og bør monitoreres periodisk under behandlingen.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Danish: Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Bulgarian: Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.
Danish: Anagrelide Mylan eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Danish: Derfor bør anagrelid ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer trombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Bulgarian: При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
Danish: Typisk ses et fald i blodpladetallet inden for 14 til 21 dage efter behandlingsstart, og for de fleste patienter observeres og opretholdes en tilstrækkelig terapeutisk respons ved en dosis på 1 til 3 mg/dag (for yderligere oplysninger om de kliniske virkninger henvises til pkt.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
Danish: 117 Allée des Parcs,
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs,
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14%, men øger AUC med
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Danish: Fortæl din læge, om du tager en eller flere slags anden medicin:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Kapselindholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.
Danish: Tør hud
Bulgarian: Суха кожа
Danish: Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Kun æske:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
Bulgarian: Ефектът на две дозови нива анагрелид (еднократни дози от 0,5 mg и 2,5 mg) върху сърдечната честота и QTc интервала е оценен в едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо- и активноконтролирано, кръстосано проучване при здрави възрастни мъже и жени.
Danish: • hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Mylan
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
Bulgarian: Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Bulgarian: При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Bulgarian: Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2, så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Danish: I denne undersøgelse modtog 34 patienter anagrelid i indtil 5 år.
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
Danish: • CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала и хипокалиемия.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти, анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Anagrelide Mylan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
Danish: • Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Bulgarian: лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er meget begrænset: Anagrelid bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
Danish: Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
Bulgarian: Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
Danish: Det vides, at CYP1A2 hæmmes af flere lægemidler, herunder fluvoxamin og enoxacin, og sådanne lægemidler kunne teoretisk påvirke anagrelid clearance negativt.
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed hos populationer, der kan have en højere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid eller den aktive metabolit, 3-hydroxy-anagrelid, f.eks. nedsat leverfunktion eller anvendelse sammen med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
Danish: Referencelægemidlet, som indeholder anagrelid, er godkendt under "særlige vilkår".
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, съдържащ анагрелид е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Bulgarian: Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност.
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Bulgarian: Едно клинично проучване за взаимодействията при здрави хора показва, че едновременното многократно прилагане на анагрелид 1 mg веднъж дневно и ацетилсалицилова киселина 75 mg веднъж дневно може да повиши ефектите на антитромбоцитна агрегация на всяко от активните вещества в сравнение със самостоятелното приложение на ацетилсалицилова киселина.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og enhver opdatering for referencelægemidlet vil, hvis det skønnes relevant, også blive implementeret i produktinformationen for Anagrelide Mylan, f.eks. i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Bulgarian: Капсулите трябва да се преглъщат цели.
Danish: Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Bulgarian: Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Danish: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlængede fødselsperioden og forhøjede mortaliteten hos hhv. hunner og fostre.
Bulgarian: Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Bulgarian: При in vitro изследвания на човешката мегакариоцитопоеза е установено, че инхибиторното действие на анагрелид върху формирането на тромбоцити у човека се медиира чрез забавяне на матурацията на мегакариоцитите и намаляването на техния размер и плоидност.
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.
Danish: Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Bulgarian: Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og allergisk alveolitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест включително пневмонит и алергичен алвеолит
Danish: CYP1A2-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Danish: Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek, der opstod efter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Bulgarian: Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
Danish: Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg. Pædiatrisk population
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Danish: Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Bulgarian: Освен това тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65 - 75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22 - 50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36% og 61% højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42% og 37% lavere hos ældre patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.