FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de zidovudina con lamivudina produce un aumento del 13% en la exposición de zidovudina y un aumento del 28 % en los niveles plasmáticos máximos.
Italian: La somministrazione di zidovudina in associazione con lamivudina determina un aumento del 13% nell'esposizione a zidovudina e un aumento del 28% nei livelli plasmatici di picco.
Spanish: En los ensayos clínicos, el número de pacientes con VIH que desarrollaron cáncer tomando raltegravir fue similar al de los pacientes que tomaron otros medicamentos para el VIH.
Italian: Negli studi clinici, il numero di pazienti affetti da HIV in trattamento con raltegravir che hanno sviluppato un cancro è stato simile a quello dei pazienti in trattamento con altri medicinali
Spanish: En conjunto, los resultados de los estudios de farmacología clínica con DUTREBIS demuestran exposiciones similares del medicamento en comparación con los componentes individuales por separados de lamivudina y raltegravir, incluida una variabilidad similar en la C12h y la Cmáx de raltegravir.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
Spanish: Contiene los principios activos lamivudina y raltegravir:
Italian: Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir:
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con DUTREBIS y etravirina, no hubo interacción medicamentosa clínicamente significativa entre raltegravir y etravirina, con respecto a raltegravir.
Italian: In uno studio d'interazione con DUTREBIS ed etravirina non è stata evidenziata un'interazione farmacologica clinicamente significativa tra raltegravir ed etravirina, in riferimento a raltegravir.
Spanish: DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH.
Italian: DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg con infezione da HIV.
Spanish: Por tanto, cuando se administre DUTREBIS junto con antiácidos que contienen carbonato cálcico, no es necesario ajustar la dosis.
Italian: Pertanto, quando DUTREBIS viene somministrato in concomitanza con antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de costillas supernumerarias en crías de rata expuestas a raltegravir con una exposición aproximadamente 4,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 h. No se observaron efectos sobre el desarrollo con una exposición 3,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 h. (Ver sección 4.6).
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
Spanish: No se observó efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de raltegravir de hasta 600 mg/kg/día, que condujeron a una exposición 3 veces superior a la exposición con la dosis recomendada en seres
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
Spanish: Dado que raltegravir se metaboliza fundamentalmente a través de UGT1A1, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de UGT1A1.
Italian: Considerato che raltegravir è metabolizzato principalmente attraverso la UGT1A1, occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della UGT1A1.
Spanish: Lamivudina se elimina fundamentalmente inalterada por excreción renal.
Italian: Lamivudina viene principalmente escreta immodificata per via renale.
Spanish: Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven afectados, conllevando potencialmente a complicaciones
Italian: L'accumulo di rifiuti e liquidi, che interessa altri sistemi del corpo, potenzialmente può dare luogo a complicazioni.
Spanish: Se debe usar DUTREBIS en combinación con otros medicamentos para el VIH.
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben manejar según sea clínicamente adecuado (ver sección 4.8).
Italian: I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los estudios in vitro indican que raltegravir no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, no induce CYP3A4 y no inhibe el transporte mediado por la glucoproteína P. Según estos datos, no cabe esperar que raltegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di tali dati non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di questi enzimi o
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 60 compresse.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología no clínica, incluyendo estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad relacionada con el desarrollo y toxicidad en animales jóvenes, con raltegravir en ratones, ratas, perros y conejos.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.
Spanish: Los mutantes de M184V muestran una sensibilidad muy reducida a la lamivudina y muestran disminución de la capacidad replicativa viral in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità a lamivudina estremamente ridotta e mostrano una diminuita capacità replicativa virale in vitro.
Spanish: Se presentan a continuación los efectos adversos de forma individualizada de los dos medicamentos contenidos en DUTREBIS.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riscontrati con ciascuno dei due medicinali contenuti in DUTREBIS.
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que incluyen raltegravir, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro, che può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
Italian: Studi condotti su pazienti con danno renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dall'alterata funzionalità renale.
Spanish: El estudio demostró que los fetos expuestos in útero a la combinación tuvieron un mayor nivel de incorporación de ADN de análogos de los nucleósidos en múltiples órganos fetales y mostró pruebas de mayor acortamiento de telómeros que en los expuestos a zidovudina sola.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero all'associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici nel DNA all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggiore accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti a sola zidovudina.
Spanish: Las mutaciones reducen la susceptibilidad del virus a raltegravir y la adición de otras mutaciones disminuye aún más la susceptibilidad a raltegravir.
Italian: Le mutazioni chiave riducono la sensibilità virale a raltegravir e il sommarsi di altre mutazioni determina un'ulteriore riduzione della sensibilità a raltegravir.
Spanish: Los INTI (p. ej., didanosina y zidovudina) no se eliminan mediante este mecanismo y es poco probable que interaccionen con lamivudina.
Italian: Gli NRTI (ad es. didanosina, zidovudina) non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no participa la CYP3A, lo que hace que sean poco probables las interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (p. ej., IP).
Italian: Il metabolismo di lamivudina non coinvolge il CYP3A, il che rende improbabile l'insorgenza di interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (ad es. gli inibitori della
Spanish: Los perfiles de seguridad del subgrupo de pacientes que en los ensayos clínicos de fase III estaban tomando inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, fueron comparables con aquellos que no estaban tomando estos antiácidos.
Italian: Negli studi di fase III, i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli dei pazienti che non assumevano questi antiacidi.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por el VIH avanzada y/o exposición a largo plazo al TARC.
Italian: Sebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (e includa l'uso di corticosteroidi, l'assunzione di alcol, l'immunosoppressione grave e un indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti a lungo termine a CART.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de HDPE a prueba de niños con revestimiento
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino (HDPE), chiuso con un sigillo ad induzione in alluminio.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
Italian: Zidovudina e stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti a lamivudina.
Spanish: • aumento del apetito; diabetes; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; trastornos de la grasa corporal
Italian: • aumento dell'appetito; diabete; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; disturbo del grasso corporeo
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo normalmente reconocidos, con infección por el VIH avanzada o exposición a largo plazo al TARC.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione per lungo tempo alla CART.
Spanish: • Se puede perder grasa de las piernas, los brazos o la cara; puede acumularse grasa extra alrededor de la tripa, las mamas u órganos internos; pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) en la parte posterior del cuello.
Italian: • può verificarsi una perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia o dal volto; può accumularsi un eccesso di grasso a livello dell'addome, delle mammelle o degli organi interni; possono comparire masse di grasso (talvolta chiamate gobba di bufalo) sulla parte posteriore del collo.
Spanish: Consulte con su médico si aprecia cambios en su forma corporal.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
Spanish: Se desconoce si raltegravir se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano.
Spanish: ↔ AUC de metadona ↔ Cmáx de metadona
Italian: metadone AUC ↔ metadone Cmax ↔
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con INTI en el contexto de hiperlactemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o elevación rápida de los niveles de aminotransferasa.
Italian: Il trattamento con NRTI deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
Spanish: Se desconoce en qué medida se puede dializar raltegravir.
Italian: In che misura raltegravir sia dializzabile non è noto.
Spanish: Lamivudina demuestra una baja citotoxicidad para los linfocitos de sangre periférica, para líneas celulares establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y diversas células progenitoras de médula
Italian: Lamivudina mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS si:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS se:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de raltegravir (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: L'effetto di un'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
Spanish: El TARC se ha asociado con anomalías metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactemia (ver sección 4.4).
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore;
Spanish: A la semana 240, la diferencia de tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 9,5 % con el correspondiente IC del 95 % de (1,7; 17,3).
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
Spanish: Además, raltegravir inhibió la replicación viral en cultivos de células mononucleares de sangre periférica humana activada por mitógeno infectadas con diversos aislados clínicos primarios de VIH-1, incluidos aislados de 5 subtipos no B y aislados resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa.
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni e infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti a inibitori della trascrittasi inversa e a inibitori della proteasi.
Spanish: Ver la sección 4 para más información sobre efectos adversos.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati vedere il paragrafo 4.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados por la disminución de la función hepática; por tanto, no se necesita ajustar la dosis de lamivudina en pacientes con deterioro de la función hepática.
Italian: I parametri di farmacocinetica non erano alterati da una riduzione della funzionalità epatica; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lamivudina per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Spanish: En estudios intravenosos con lamivudina, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione medio, risultato dagli studi per via endovenosa con lamivudina, è di 1,3 l/kg.
Spanish: La diferencia en el tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 4,2 % con el correspondiente IC del 95 % de (-1,9; 10,3) que establece que raltegravir no es inferior a efavirenz (valor p para la no inferioridad < 0,001).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 4,2% con associato un IC 95% (-1,9, 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità <0,001).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortal, habitualmente asociados a hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatale, solitamente associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de raltegravir en pacientes adultos con insuficiencia renal grave.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto per raltegravir in pazienti adulti con insufficienza renale grave.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Italian: • cladribina - usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
Spanish: 48 Semanas
Italian: 48 settimane
Spanish: • piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
Italian: • calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
Spanish: Raltegravir a concentraciones de 31  20 nM condujo a una inhibición del 95 % (IC95) de la replicación del VIH-1 (en relación con un cultivo infectado por virus y no tratado) en cultivos de células linfoides T humanas infectadas con la variante H9IIIB del VIH-1 adaptada a la línea celular.
Italian: Raltegravir a concentrazioni di 31 ± 20 nM ha determinato un'inibizione del 95% (IC95) della replicazione dell'HIV-1 (rispetto a una coltura infettata dal virus e non trattata) in colture di cellule linfoidi T umane infettate con una linea cellulare della variante H9IIIB dell'HIV-1 adattata.
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa causan in vitro e in vivo un grado variable de daño mitocondrial.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa causano un grado variabile di danno mitocondriale sia in vitro che in vivo.
Spanish: Como se demostró en voluntarios sanos que recibieron dosis orales únicas de raltegravir en ayunas, el AUC y la Cmáx de raltegravir aumentan de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
Italian: Sulla base di quanto dimostrato in volontari sani che hanno assunto a digiuno dosi orali singole di raltegravir, la AUC e la Cmax di raltegravir aumentano proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
Spanish: En las heces sólo estaba presente raltegravir, gran parte del cual es probable que procediera de la hidrólisis de raltegravir-glucurónido secretado en la bilis, como se observó en especies de animales en los estudios preclínicos.
Italian: Nelle feci era presente solo raltegravir, la maggior parte del quale è probabilmente derivata dall'idrolisi di raltegravir-glucuronide escreto nella bile, come osservato negli studi preclinici.
Spanish: Raltegravir se elimina principalmente por glucuronidación en el hígado.
Italian: Raltegravir viene eliminato nel fegato, principalmente tramite glucuronidazione.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis de DUTREBIS con el uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
Italian: Pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS in caso di utilizzo di inibitori della pompa protonica o di H2 antagonisti.
Spanish: DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Italian: DUTREBIS è usato per trattare l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Spanish: En ambos ensayos, en la semana 24, la supresión del ARN del VIH hasta menos de 50 copias/ml se mantuvo en el 84,4 % del grupo de raltegravir frente al 90,6 % del grupo de lopinavir (+) ritonavir, (no finalización=fracaso).
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/ml è stata mantenuta nell'84,4% dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6% dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
Spanish: La biodisponibilidad de raltegravir en DUTREBIS en ayunas es de aproximadamente el 60 %, que es mayor que la biodisponibilidad de raltegravir en la formulación de raltegravir poloxámero y explica la diferencia en la dosis de raltegravir.
Italian: La biodisponibilità del componente raltegravir di DUTREBIS in condizioni di digiuno è del 60% circa, un valore superiore alla biodisponibilità di raltegravir nella formulazione raltegravir polossamero e spiega la differenza nella dose di raltegravir.
Spanish: Los pacientes que reciben lamivudina o cualquier otro TAR pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones derivadas de la infección por el VIH y, por tanto, deben permanecer bajo estrecha observación clínica por parte de médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Italian: I pazienti in terapia con lamivudina o altra terapia antiretrovirale possono ugualmente essere soggetti a infezioni opportunistiche o ad altre complicazioni secondarie all'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti affetti da patologie HIV-correlate.
Spanish: En un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos periodos de cruzamiento, se evaluó el efecto de un alimento rico en grasas sobre DUTREBIS administrado a 20 pacientes sanos varones y mujeres.
Italian: Uno studio crossover in due periodi, randomizzato, con dose singola, in aperto, ha valutato l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi su DUTREBIS somministrato a 20 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Spanish: Abacavir mantiene sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina portador sólo de la mutación M184V.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti a lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.