FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog moždanog poremećaja koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Croatian: Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja lenalidomidom.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
Croatian: Kako i kada uzeti lenalidomid
Latvian: Kā un kad lietot lenalidomīdu
Croatian: 24. svibnja 2013).
Latvian: Datu apkopošanas datums =2013. gada 24. maijs).
Croatian: Bolesnike koji su imali prethodne alergijske reakcije za vrijeme liječenja talidomidom treba pomno nadzirati jer je u literaturi zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Croatian: • smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO UPOZORENJE: Rizik od teških urođenih mana.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infekcije treba pomno pratiti.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: Te bolesnike treba tijekom cijele terapije pomno pratiti zbog znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku, lai noteiktu aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomus.
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Latvian: • nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt mazināta vienlaikus ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Status funkcionalnog stanja prema ljestvici ECOG bio je usporediv između obje skupine kao i broj i vrsta prethodnih linija liječenja.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Croatian: Bubrežna funkcija (CLcr)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za lenalidomid.
Latvian: Jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma.
Croatian: Manje često stečeni Fanconijev sindrom
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Croatian: Lenalidomid prolazi u ljudsku spermu.
Latvian: Lenalidomīds nokļūst vīrieša spermā.
Croatian: Pokazalo se također da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.
Latvian: Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Croatian: Ako uzimate lenalidomid u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.
Latvian: Ja lenalidomīdu lietojat kombinācijā ar citām zālēm, sīkākai informācijai par to lietošanu un iedarbību izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Croatian: • zamućenje vida (katarakta)
Latvian: • acu apmiglošanās (katarakta);
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
Croatian: • da bolesnik ne bi smio darivati krv
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Croatian: Početna doza (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti daljnje doziranje dok se ne isključi PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML iespējamību, turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML diagnoze.
Croatian: Kada broj trombocita
Latvian: Ja trombocītu skaits
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.
Croatian: Često su prijavljeni abnormalni rezultati testova funkcije jetre, a općenito su bili asimptomatski i reverzibilni nakon prekida liječenja.
Latvian: Bieži ziņots par aknu darbības testu patoloģiskiem rādītājiem, kas parasti bija asimptomātiski un atgriezeniski pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako da bacite lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Croatian: • potreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u zbrinjavanju teratologije i dijagnoze iste
Latvian: • Nepieciešamība nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Croatian: Bolesnike se mora intenzivno klinički i laboratorijski nadzirati, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Croatian: Bolesnike s utvrđenim čimbenicima rizika, uključujući i prethodnu trombozu, treba pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Croatian: Medijanf (min, maks), mjeseci: svi preživjeli bolesnici
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Croatian: Primijenjen je konzervativni pristup za određivanje nuspojava iz CALGB 100104.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Croatian: • Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Latvian: Kopā tika randomizēti 614 pacienti: 307 pacienti lenalidomīda grupā un 307 pacienti placebo grupā.
Croatian: • slabost u mišićima
Latvian: • muskuļu vājums;
Croatian: • febrilna neutropenija (6,0 %)
Latvian: • febrīla neitropēnija (6,0%);
Croatian: • pneumonije (10,6 % kombinirano) iz IFM 2005-02
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Croatian: To je potrebno zbog toga što lenalidomid može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka lenalidomīds var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Croatian: Lenalidomid (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Croatian: Nemojte uzimati Lenalidomid Accord:
Latvian: Nelietojiet Lenalidomide Accord šādos gadījumos:
Croatian: Ako ste ove simptome imali prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite liječnika ako dođe do promjene simptoma.
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak - za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
Croatian: Često plućna embolija◊,*
Latvian: Bieži Plaušu embolija◊,*
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Croatian: Zbog teratogenog potencijala, lenalidomid se mora propisivati u okviru Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.4), osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Croatian: Lenalidomid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nije supstrat humanog proteina rezistencije raka dojke (BCRP, od engl. breast cancer resistance protein), transportera proteina rezistencije na više lijekova
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīds nav cilvēka krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP), ar multirezistenci saistītā proteīna (multidrug resistance protein - MRP)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lenalidomidom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas
Croatian: Procjena u pogledu PML-a treba se zasnivati na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga i analizi cerebrospinalne tekućine u pogledu DNK pozitivne na JC virus (JCV) pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsiji mozga uz testiranje na JCV.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Latvian: Norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas reakcija
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su navedene pod odgovarajućom kategorijom prema najvećoj učestalosti opaženoj u nekom od glavnih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: • promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)
Latvian: • olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);
Croatian: Mehanizam djelovanja lenalidomida uključuje antineoplastična, antiangiogena, proeritropoetska i imunomodulatorska svojstva.
Latvian: Lenalidomīda darbības mehānisms ietver pretaudzēju, antiangiogēnas, proeritropoētiskas un imūnmodulējošas īpašības.
Croatian: Stoga se indukcija koja dovodi do smanjene djelotvornosti lijekova, uključujući i hormonske kontraceptive, ne očekuje kod primjene samog lenalidomida.
Latvian: Tādējādi indukcija, kas izraisa zāļu, ieskaitot hormonālo kontracepcijas līdzekļu, efektivitātes samazināšanos nav paredzama, ja lenalidomīds tiek lietots viens pats.
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju fetalne izloženosti lenalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti lenalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka liječenja te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz Šīkākuinformāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Hidroksi-lenalidomid i N-acetil-lenalidomid predstavljaju 4,59 %, odnosno 1,83 % izlučene doze.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Croatian: • Ne smijete uzimati lenalidomid ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje se trebalo nastaviti do napredovanja bolesti.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Croatian: Demografski podaci i s bolešću povezane karakteristike bolesnika bile su uravnoteženi u obje skupine.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega opisane su u dijelu 4.2.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Veličina pakiranja od 7x1 ili 21x1 kapsula.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7x1 vai 21x1 kapsula.
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 godina u skupinama MPR+R i MPR+p i 72 godine u skupini MPp+p.
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Croatian: Tablica 7 sažima rezultate analiza praćenja djelotvornosti - udružena ispitivanja MM-009 i MM-010.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Croatian: Od 704 bolesnika koji su procijenjeni u ispitivanju MM-009 i MM-010, 44,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Međutim, nije poznato postoji li interakcija tijekom kliničke primjene (istodobno liječenje s deksametazonom).
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā1
Croatian: • kratku povijest lenalidomida i njegove odobrene indikacije
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, un visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Croatian: Nepoznato stečena hemofilija
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Latvian: • dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā varfarīnu
Croatian: Mehanizam teške jatrogene hepatotoksičnosti ostaje nepoznat, iako u nekim slučajevima prethodno postojeća virusna bolest jetre, povišene početne razine jetrenih enzima i moguće liječenje antibioticima mogu biti čimbenici rizika.
Latvian: Smagas, zāļu izraisītas hepatotoksicitātes mehānisms joprojām nav zināms, lai gan dažos gadījumos riska faktori varētu būt iepriekš bijusi vīrusa izraisīta aknu slimība, paaugstināts sākotnējais aknu enzīmu līmenis un, iespējams, ārstēšana ar antibiotikām.
Croatian: Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.
Latvian: Ieteicams uzspiest tikai uz kapsulas viena gala, lai to izņemtu no blistera, tādējādi pazeminot kapsulas deformēšanas vai salaušanas risku.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se potporno liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan posjeta liječniku prilikom kojeg se propisuje lijek ili 3 dana prije posjeta propisivaču.
Latvian: Šie grūtniecības testi jāveic vizītes dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta.
Croatian: Vrlo često mišićni spazmi
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu spazmas
Croatian: Lenalidomid se brzo apsorbira nakon oralne primjene u zdravih dobrovoljaca natašte, s maksimalnim koncentracijama u plazmi između 0,5 i 2 sata nakon doziranja.
Latvian: Lenalidomīds ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā veseliem brīvprātīgajiem, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot laika posmā no 0,5 līdz 2 stundām pēc devas.
Croatian: U plazmi, relativne izloženosti S- i R- enantiomera lenalidomida iznose približno 56 % odnosno 44 %.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Croatian: U prisutnosti lenalidomida, cereblon veže proteine supstrate Aiolos i Ikaros koji su limfocitni transkripcijski faktori, što vodi do njihove ubikvitinacije i naknadne degradacije, a rezultat su citotoksični i imunomodulatorni učinci.
Latvian: Lenalidomīda klātbūtnē cereblons piesaista substrāta proteīnus Aiolos un Ikaros, kas ir limfoīdie transkripcijas faktori, izraisot to ubikvitinēšanu un sekojošu degradāciju, kā rezultāts ir citotoksiski un imūnmodulējoši efekti.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će lenalidomid štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama lenalidomīda kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem");
Croatian: • ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica
Latvian: • ja Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes - tādas kā klepus un drudzis;
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Latvian: • apgrūtināta erekcijas sasniegšana;
Croatian: • objašnjenje rizika od neuropatije prilikom dugoročne primjene
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna nekroliza (TEN))
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Croatian: Početna doza i režim za Rd i Rd18 bili su prilagođeni prema dobi i funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Sākotnējā deva un shēma Rd un Rd18 tika pielāgota atbilstoši vecumam un nieru darbībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Rd vs Rd18
Latvian: Rd, salīdzinot ar Rd18
Croatian: • povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Croatian: Bubrežni klirens lenalidomida premašuje stopu glomerularne filtracije te se stoga barem do neke mjere izlučuje u aktivnom obliku.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
Latvian: Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti različit u kliničkoj primjeni (veće doze lenalidomida i istodobno liječenje s deksametazonom).
Latvian: Nav zināms, vai iedarbība atšķirsies klīniskā lietošanā (lielākas lenalidomīda devas un vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom lenalidomida.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Croatian: Neki od tih slučajeva reaktivacije virusa imali su smrtni ishod.
Latvian: Dažos gadījumos vīrusa reaktivācijas iznākums bija letāls.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije mogu dovesti do septičkih komplikacija i mogu biti povezane sa smrtnim ishodom.
Latvian: Perforācijas kuņģa-zarnu traktā var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistītas ar letālu iznākumu.
Croatian: • zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje) (6,3 %).
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 46 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Latvian: • Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Croatian: Stoga je teratogeni učinak lenalidomida očekivan i lenalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc ir paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība, un lenalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Druga posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: Citi īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Drugi lijekovi i Lenalidomid Accord
Latvian: Citas zāles un Lenalidomide Accord