FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Dutch: Verspreiding
Finnish: Leviäminen
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ilmenivät pääasiassa kasvojen, käsien ja niskan alueella, eli alueilla, jotka kaikkein herkimmin altistuvat auringonvalolle epähuomiossa.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Dutch: Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen na de lichtbehandeling wanneer zij zijn verdoofd tijdens de procedure.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/säteilyhoidossa, ATC-koodi: L01X D01
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Finnish: Tänä aikana potilaiden tulee käyttää tummia aurinkolaseja, joiden valkoisen valon läpäisykyky on <4 % ulkona.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
Finnish: Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT-hoitoa ruokatorveen.
Dutch: Binnenverlichting:
Finnish: Sisävalaistus:
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr-valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 käyttäjällä 3:sta).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Niet bekend:
Finnish: Ei tunneta:
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Finnish: Useimmat näistä raportoiduista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita.
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Finnish: Laservalohoito: Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen postblootstelling vermijden.
Finnish: o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Finnish: Esiintymistiheys nousi 32 %:iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10 % niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
Finnish: Levyepiteeli oli normaalia 41 %:lla potilaista ja 49 %:lla ei ollut dysplasiaa.
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, elektrolyyttihäiriöt
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Finnish: Tromboemboliatapauksien riski saattaa kasvaa erityisesti potilailla, jotka on määrätty pitkäaikaiseen lepoon, sekä suuren leikkauksen jälkeen ja muiden tromboembolian riskitekijöiden yhteydessä.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moet verteld worden dat de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen mogelijk langer dan 90 dagen in acht genomen moeten worden.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty asetukset, joilla annos voidaan antaa kaikkein lyhyimmällä ajalla (valovoima 270 mW/cm).
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Dutch: Een tweede optie (lichtintensiteit van 200 mW/cm) is toegevoegd voor lasers met een totale capaciteit van niet meer dan 2,5 W.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
Finnish: Jos PDT-hoitoa käytetään ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, hoitojen välillä tulee olla riittävästi aikaa, jotta edellisen hoidon aiheuttamat tulehdusreaktiot ehtivät laantua ennen uuden hoidon aloittamista.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Dutch: Profylactisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van vernauwingen te verminderen, dient tijdens de PDT vermeden te worden omdat het gebruik hiervan geen vermindering heeft laten zien en zelfs de vorming van vernauwing kan verergeren.
Finnish: Ennalta ehkäisevää kortikosteroidin käyttöä ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi tulee välttää PDT-hoidon aikana, sillä on osoitettu, että sen käyttö ei vähennä ahtaumien muodostumista vaan voi pahentaa tilannetta.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Finnish: Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
Finnish: Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr-valmistetta on yliannosteltu.
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Finnish: Pieni ihoalue altistetaan 10 minuutin ajaksi auringonvalolle.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
Finnish: Valohoidon aikana saatetaan käyttää sedaatiota.
Dutch: De aanbevolen dosering van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening werd gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en drie keer binnen twee weken (1 patiënt), zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
Finnish: Suositeltu 2 mg/kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta-annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Finnish: Syövän kehittymisriski oli suurempi niillä potilailla, joille annettiin yksi PDT-hoitokuuri, verrattuna potilaisiin, jotka saivat kaksi tai kolme PDT-hoitokuuria (50 % vs. 39 % vs. 11 %).
Dutch: In een open label farmacokinetische studie vertoonden alle 24 gezonde proefpersonen overgevoeligheidsreacties voor licht, die gekenmerkt werden door het voorkomen van erythemateuze uitslag en oedeem, die mild tot gematigd in intensiteit waren.
Finnish: Avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa kaikilla 24 terveellä tutkimushenkilöllä esiintyi valoherkkyysreaktioita, jotka ilmenivät punoittavina ihottumina ja turvotuksena ja joiden voimakkuus oli lievästä kohtalaiseen.
Dutch: WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Finnish: Jos ruoan ja/tai juomien nauttiminen on mahdotonta tai potilas oksentelee toistuvasti, häntä tulee kehottaa palaamaan sairaalaan tarkastusta ja tarvittaessa suonensisäistä nestehoitoa varten.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Finnish: Jos jokin ruokatorven aikaisemmin hoidettu osa ei ole parantunut riittävän hyvin ja/tai kudosnäytteiden histologinen arviointi ei ole selvä, seuraavia PDT-hoitokuureja voidaan siirtää 1-2 kuukaudella.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten pohjalta pallo-/diffuusoriyhdistelmän hyväksyttävä valovoima on 175-270 mW/cm diffuusorin pituudelta.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Finnish: Tavoitteena on altistaa ja hoitaa kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet ja koko Barrettin ruokatorvimuutosalue.
Dutch: PhotoBarr is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/001
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Finnish: Lääkettä tulee antaa vain, kun anafylaksian arviointiin ja hoitoon perehtynyt henkilökunta ja siihen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Finnish: o kaikkien potilaiden tulee saada tieto siitä, että UV-säteilysuoja ei ole tehokas suojaamaan näkyvältä valolta, joka aktivoi porfimeerin.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen Instructies voor reconstitutie
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Wat is PhotoBarr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: Cellulaire schade veroorzaakt door porfimeer-natrium PDT is een gevolg van verbreiding van de reacties van vrije radicalen.
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
Finnish: Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen, mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto.
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Finnish: Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12:lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/kg:n annos porfimeerinatriumia hitaasti laskimoon.
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Finnish: Nämä esiintymät voivat johtua valeporfyriatilasta (lääkkeen aiheuttama ohimenevä kutaaninen porfyria).
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Koska valon punainen aaltopituus aktivoi PhotoBarr-valmisteen, aurinkovoiteet UV- (ultravioletti) valon suojaamiseksi ei suojele valoherkkyysreaktioilta.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Dutch: Morsen, opruimen en afvoeren
Finnish: Roiskeet ja hävittäminen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa (taulukko 5) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Finnish: Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92 %).
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de intensiteitsmeter en door langzaam de laser op te draaien.
Finnish: Mitattuna upottamalla diffuusori tehomittarin kyvettiin ja lisäämällä lasertehoa vähitellen.
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Finnish: Jos unohdat mennä laservalohoitotapaamiseesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR-VALMISTETTA
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Finnish: Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Finnish: Hoitoaika (min:s)
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd met PhotoBarr om de farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te onderzoeken.
Finnish: Virallisia tutkimuksia PhotoBarr-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8 %) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Dutch: Te behandelen lengte van Barrett's mucosa (cm)
Finnish: Hoidettava Barrettin limakalvon pituus (cm)
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheys ja laatu poikkesi aikaisemmin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidusta (n. 20 %) sekä PhotoBarr-valmisteen kaupallisessa käytössä oma-aloitteisesti raportoidusta (< 20 %) esiintymistiheydestä.