FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Polish: Podawana równocześnie cisplatyna nie zmienia właściwości farmakokinetycznych pemetreksedu.
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy (w tym krwawienie z jelit i odbytu, czasami prowadzące do zgonu, perforację jelit, martwicę jelit i zapalenie jelita ślepego).
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Polish: ≥50 000/mm3
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.
English: Mesothelioma
Polish: cisplatyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Polish: Przezroczysta fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, zawierająca 500 mg pemetreksedu.
English: • Increased urine output
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Polish: Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących.
English: • Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Polish: ▪ Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi ▪ U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu pacjent powinien przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Polish: Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
English: Stomatitis/Pharyngitis
Polish: Toksycz -nośćstopień
English: • Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Polish: ▪ Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ▪ Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) ▪ Zapalenie wątroby ▪ Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Polish: a zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) National Cancer Institute.
English: Mucositis/
Polish: Docetaksel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Polish: ▪ Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn ▪ Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
English: Common Neuropathysensory
Polish: Często Neuropatia nerwów czuciowych
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Polish: Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących.
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Polish: Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu, może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Polish: Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz
English: Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Polish: Fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
English: 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu w monoterapii oceniano u 426 pacjentów z różnymi odmianami złośliwych guzów litych.
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
English: A-6250 Kundl
Polish: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
English: 5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Polish: U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne wartości uznane za prawidłowe.
English: Grade 3-4 toxicity
Polish: Toksycz- Toksycz- Toksycz- Toksycz nośćwszystkie stopnie nośćstopień 3-4
English: 7 B. PACKAGE LEAFLET
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Polish: Neutrofile/granulocytyzmniejszona liczba Leukocyty - zmniejszona liczba
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Polish: W przypadku stosowania pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT], N = 862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną, jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (ITT N = 863) w zakresie OS (skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
English: The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Polish: Zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
English: CTC a Grade
Polish: Toksycz -nośćwszystki e stopnie
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Polish: ▪ Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
English: • Fever
Polish: Gorączka
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Nasilenie objawów wg
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Polish: Lek Pemetrexed Sandoz zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
English: Oedema
Polish: CTCa
English: Pemetrexed Sandoz.
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz
English: Other information about Novem:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Novem meloxicam
Polish: Novem meloksykam
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
English: What is Novem and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
English: The withdrawal period for meat is five days.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka - 5 dni.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: What are the risks associated with Novem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
English: How does Novem work?
Polish: Jak działa produkt Novem?
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
English: • pain following dehorning in calves
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: In pigs, Novem is used to treat:
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
English: Why is Novem approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
English: How is Novem used?
Polish: Jak stosować produkt Novem?
English: (mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
English: Pharmaceutical form
Polish: Postać farmaceutyczn a
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Polish: Butelka (PP)
English: 1 container
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130140/2013 EMEA/H/C/002506
English: It was to be available as a solution for injection.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Solumarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solumarv (insulina ludzka)
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Solumarv oraz dwóch innych leków (Isomarv medium i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).