FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis potrebno je prekinuti liječenje sunitinibom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze 1/2 za peroralni sunitinib, provedenog u 6 pedijatrijskih bolesnika s GIST-om u dobi od 13 do 16 godina koji su primali sunitinib po shemi 4/2 u dozama u rasponu od 15 mg/m2 na dan do 30 mg/m2 na dan, i dostupni objavljeni podaci (20 pedijatrijskih ili mlađih odraslih bolesnika s GIST-om) pokazali su da je liječenje sunitinibom dovelo do stabilizacije bolesti u 18 od 26 (69,2 %) bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom ili nepodnošenja imatiniba (od 21 bolesnika 16 je postiglo stabilnu bolest), odnosno de novo/nakon operacije (od 5 bolesnika 2 su postigla stabilnu bolest).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Croatian: Ako dođe do pojave hemolitičke anemije, trombocitopenije, umora, fluktuirajućih neuroloških manifestacija, oštećenja bubrega i vrućice, potrebno je uzeti u obzir dijagnozu TMA, uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru (TTP) i hemolitički uremički sindrom (HUS), što ponekad rezultira zatajenjem bubrega ili smrtnim ishodom.
Bulgarian: При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход.
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Bulgarian: В допълнение 49% от пациентите на сунитиниб са имали нефункционални тумори в сравнение с 52% от пациентите, приемащи плацебо, а 92% от пациентите и в двете рамена са имали чернодробни метастази.
Croatian: Drugi mogući dermatološki učinci obuhvaćaju suhoću, zadebljanje ili pucanje kože, mjehuriće ili osip na dlanovima i tabanima.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavirom, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom od grejpa) može povećati koncentracije sunitiniba.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на сунитиниб.
Croatian: Ukupni PFS i OS zabilježeni u populaciji svih uključenih bolesnika (ITT populacija) te utvrđeni središnjom procjenom ključnih radioloških nalaza sažeti su u tablici 3.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Croatian: • Hemoroidi, bol u završnom dijelu crijevu (rektumu), krvarenje iz desni, otežano gutanje ili nemogućnost gutanja.
Bulgarian: Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.
Croatian: • Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Bulgarian: Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
Croatian: Primarni metabolit u biokemijskim i staničnim testovima pokazuje sličnu potentnost kao i sunitinib.
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Bulgarian: Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
Croatian: smanjena istisna frakcija kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda m,*
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност Миокарден инфарктм,*
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Sutent nastupe simptomi poput boli ili stezanja u prsima, bolova u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatka daha, obamrlosti ili slabosti na jednoj strani tijela, poteškoća s govorom, glavobolje ili omaglice.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.
Bulgarian: Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини.
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) Sutent е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati početnu dozu kada se sunitinib primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Croatian: Djelatna tvar je sunitinib.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Bulgarian: За да се изключи пристрастност при оценката на изследователя за PFS, е проведен BICR на резултатите, който е подкрепил оценката на изследователя, както е показано в таблица 4.
Croatian: (engl. hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; rizik od smrti bio je dvostruko veći u skupini bolesnika koji su primali placebo u usporedbi sa skupinom na sunitinibu.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome niske razine šećera u krvi (umor, osjećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svijesti).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).
Croatian: Doza je smanjena u 194 bolesnika (52%) liječena sunitinibom i 98 bolesnika (27%) liječenih IFN-α.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Croatian: Dođe li do angioedema zbog preosjetljivosti, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom te primijeniti standardne mjere liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Croatian: Devet od tih bolesnika imalo je plućnu emboliju; 1 bolesnik 2. stupnja, a 8 bolesnika 4. stupnja.
Bulgarian: Девет от тези пациенти са имали белодробен емболизъм, 1 от степен 2 и 8 от степен 4.
Croatian: U ovoj je analizi skupina koja je primala placebo obuhvaćala bolesnike koji su bili randomizirani na placebo, ali su kasnije liječeni sunitinibom u otvorenoj fazi.
Bulgarian: В този анализ рамото на плацебо включва онези пациенти, рандомизирани на плацебо, които в последствие са получили лечение със сунитиниб в откритата фаза на проучването.
Croatian: U 26% bolesnika koji su dobivali sunitinib za liječenje MRCC-a refraktornog na citokine nastupilo je krvarenje.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tumorsko krvarenje prijavljeno u približno 2% bolesnika s GIST-om.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за случаи на туморна хеморагия при приблизително 2% от пациентите с GIST.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u bolesnikakoji su primali sunitinib, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Croatian: Preporučuje se odrediti laboratorijske parametre funkcije štitnjače prije početka liječenja u svih bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се начално лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa srcem.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) štetni događaji povezani s liječenjem bili su smanjenje broja neutrofila (6 [20,7 %] bolesnika) i intrakranijalno krvarenje (3 [10,3 %] bolesnika)
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)]
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) [%, (95% CI)]
Croatian: Pojave li se simptomi pankreatitisa, treba prekinuti primjenu sunitiniba te bolesnicima osigurati odgovarajuću suportivnu skrb.
Bulgarian: Ако са налице симптоми на панкреатит, терапията със сунитиниб трябва да се преустанови, а на пациентите да се осигури подходящо поддържащо лечение.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i blisteru iza „Rok valjanosti"/"EXP" . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:".
Croatian: Liječenje sunitinibom povezano je s duljim preživljenjem u usporedbi s interferonom alfa.
Bulgarian: Лечението със сунитиниб се свързва с по-продължителна преживяемост спрямо IFN-α.
Croatian: • Nakupljanje tekućine u tijelu, uključujući i područje oko pluća.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Croatian: Planirana interim analiza pokazala je statistički značajnu prednost sunitiniba nad IFN-α u ovom ispitivanju; medijan PFS-a u skupini liječenoj sunitinibom bio je 47,3 tjedna, u usporedbi s 22,0 tjedna u skupini liječenoj IFN-α; omjer hazarda je bio 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-vrijednost < 0,001).
Bulgarian: Планиран междинен анализ показва статистически значимо предимство за сунитиниб спрямо IFN-α, в това проучване, където медианата на PFS за групата, лекувана със сунитиниб, е била 47,3 седмици в сравнение с 22,0 седмици за групата, лекувана с IFN-α; HR е бил 0,415 (95% CI: 0,320, 0,539, p-стойност <0,001).
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Croatian: U ispitivanja onkoloških bolesnika nisu uključivani bolesnici s vrijednostima ALT-a ili AST-a >2,5 x GGN (gornja granica normale) ilivrijednostima >5,0 x GGN ako je porast bio uzrokovan jetrenim metastazama.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с рак са изключвали пациенти с ALT или AST >2,5 x ULN (Горна Граница на Нормата) или > 5,0 x ULN, ако се дължи на чернодробни метастази.
Croatian: Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.
Croatian: Za liječenje pNET-a preporučena doza lijeka Sutent je 37,5 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora.
Bulgarian: При pNET препоръчителната доза Sutent е 37,5 mg, приемана перорално веднъж дневно без период на почивка в схемата.
Croatian: • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Bulgarian: В допълнение пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на тирeоидна дисфункция по време на лечението и на пациентите, проявили признаци и/или симптоми, насочващи към тирeоидна дисфункция, трябва да се направи лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза по клинични показания.
Croatian: Nadalje, na temelju integrirane populacijske FK analize objedinjenih podataka iz 3 pedijatrijska ispitivanja (2 ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima i 1 ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om; dob pedijatrijskih bolesnika: od 6 do 11 godina, odnosno od 12 do 17 godina), početna površina tijela bila je značajna kovariata za prividni klirens sunitiniba i njegovog djelatnog metabolita.
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Croatian: Placebo (N = 85)
Bulgarian: Плацебо (N = 85)
Croatian: Faktori rizika za TLS uključuju visoko opterećenje tumorom, postojeću kroničnu bubrežnu insuficijenciju, oliguriju, dehidraciju, hipotenziju i kiseli urin.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
Croatian: Dodatni učinci opaženi u drugim ispitivanjima obuhvaćaju produljenje QTc-intervala, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke i atrofiju tubula testisa, povećanje mezangijskih stanica u bubregu, krvarenje u gastrointestinalnom traktu i sluznici usne šupljine te hipertrofiju stanica prednjeg režnja hipofize.
Bulgarian: Допълнителни ефекти, наблюдавани в други проучвания, са включвали удължаване на QTc интервала, намаляване на лявокамерната фракция на изтласкване, атрофия на тубулите на тестисите, увеличаване на мезангиалните клетки в бъбреците, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и мукозата на устата и хипертрофия на клетките на предния дял на хипофизата.
Croatian: U ispitivanju GIST-a faze III venski tromboembolijski događaj imalo je 7 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom, a niti jedan koji je primao placebo; 5 od tih 7 bolesnika imalo je duboku vensku trombozu (engl. deep venous thrombosis, DVT) 3. stupnja, a 2 bolesnika 1. ili 2. stupnja.
Bulgarian: В GIST проучване фаза 3, седем пациенти (3%) на сунитиниб и нито един на плацебо са имали венозни тромбоемболични събития; 5 от 7 са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а 2 са били със степен 1 или 2.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u skupnim podacima od 7115 bolesnika sa GIST-om, MRCC-om i pNET-om popisane su u nastavku prema organskim sustavima, učestalosti te stupnju težine (NCI-CTCAE).
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Croatian: Suntinib inhibira višestruke receptorske tirozin kinaze (RTK) koje imaju ulogu u rastu tumora, neoangiogenezi i metastatskoj progresiji karcinoma.
Bulgarian: Сунитиниб инхибира множество RTKs, които участват в туморния растеж, неоангиогенезата и метастатичното развитие на рака.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom zabilježena je hepatotoksičnost.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) statistički je bila u korist sunitiniba [omjer hazarda
Bulgarian: Разликата в общата преживяемост (OS) е била статистически в полза на сунитиниб [коефициент на риск (HR):
Croatian: • ritonavir - za liječenje HIV infekcije
Bulgarian: ритонавир -използван за лечение на ХИВ
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima u trajanju do 9 mjeseci, učinci na primarne ciljne organe zabilježeni su u probavnom sustavu (povraćanje i proljev kod majmuna), nadbubrežnim žlijezdama (kortikalna kongestija i/ili krvarenje kod štakora i majmuna, s nekrozom iza koje je uslijedila fibroza u štakora), hemolimfopoetskom sustavu (hipocelularnost koštane srži, limfoidna deplecija timusa, slezene i limfnih čvorova), egzokrinoj gušterači (degranulacija acinarnih stanica s nekrozom pojedinačnih stanica), žlijezdama slinovnicama (acinarna hipertrofija), zglobovima (zadebljanje epifizne ploče), uterusu (atrofija) i jajnicima (smanjen razvoj folikula).
Bulgarian: В проучвания върху плъхове и маймуни на токсичността при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, основните ефекти върху прицелните органи са били установени в стомашно-чревния тракт (повръщане и диария при маймуни), надбъбречна жлеза (кортикална конгестия и/или кръвоизлив при плъхове и маймуни с некроза, последвана от фиброза при плъхове), кръвотворна и лимфо-образуваща система (костно-мозъчна хипоцелуларност; деплеция на лимфоиди от тимус, слезка и лимфни възли), екзокринен панкреас (дегранулация на ацинарните клетки с некроза на единични клетки), слюнчена жлеза (ацинарна хипертрофия), костно-ставни (удебеляване на растежните плочки), матка (атрофия) и яйчници (намалено развитие на фоликулите).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja tumora, ponekad udruženi s nekrozom tumorskog tkiva; neka od tih krvarenja završila su smrću.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били летални.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A4
Croatian: Na temelju ove analize očekuje se da će doza od približno 20 mg/m2 na dan u pedijatrijskih bolesnika s rasponom početne površine tijela od 1,10 m2 do 1,87 m2 dati vrijednosti izloženosti sunitinibu i njegovom djelatnom metabolitu u plazmi (između 75 % i 125 % vrijednosti AUC-a) usporedive s onima u odraslih s GIST-om liječenima dozom sunitiniba od 50 mg na dan po shemi 4/2 (vrijednost AUC-a 1233 ng.hr/ml).
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sunitiniba u trudnica.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Croatian: Dugoročna sigurnost sunitiniba analizirana je između 9 dovršenih kliničkih ispitivanja provedenih u 5739 bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, refraktornim na bevacizumab ili sa sunitinibom kao prvom linijom liječenja, od kojih je njih 807 (14%) liječeno ≥2 godine do 6 godina.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на сунитиниб при пациенти с MRCC е анализирана в 9 завършени клинични проучвания, проведени в условията на лечение от първа линия, бевацизумабрефрактернo и цитокин-рефрактернo заболяване при 5 739 пациенти, от които 807 (14%) са лекувани в продължение на ≥ 2 години и до 6 години.
Croatian: Prijavljen je poremećaj jetrene funkcije koji može uključivati odstupanja rezultata testova jetrene funkcije, hepatitis ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Croatian: 28 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: 28 x 1 твърди капсули
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni ispitivača
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] по оценка на изследователя
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 (npr. deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim lijekovima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može sniziti koncentracije sunitiniba.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Croatian: Niti jednom bolesniku liječenje sunitinibom nije trajno obustavljeno.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти приемът на сунитиниб не е бил окончателно прекратен.
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda k,*
Bulgarian: Миокардна исхемияк,*
Croatian: Bolesnike s napadajima te znakovima/ simptomima koji upućuju na sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kao što su hipertenzija, glavobolja, smanjena budnost, promjene mentalnih funkcija te gubitak vida koji obuhvaća i kortikalnu sljepoću, treba kontrolirati i liječiti, uključujući i kontrolu hipertenzije.
Bulgarian: Пациенти с гърчове и признаци/симптоми, отговарящи на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), като хипертония, главоболие, намалено внимание, променени умствени функции и загуба на зрението, включително корова слепота, трябва да бъдат контролирани чрез медицински средства, включително контрол на хипертонията.