FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Portuguese: É um agonista do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Portuguese: O Zerene deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado, e sentir dificuldade em adormecer.
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Zerene preservou os padrões do sono.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Zerene uma vez que pode reduzir o seu efeito.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerene, consulte o Folheto Informativo.
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Portuguese: O Zerene é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
German: Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerene?
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
German: Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
German: Was ist Zerene?
Portuguese: O que é o Zerene?
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Portuguese: A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerene pode ser consultado aqui.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Zerene 5 mg e diminuiu sempre com Zerene 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Zerene 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
German: Wofür wird Zerene angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Zerene?
German: Warum wurde Zerene zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerene?
German: Wie wurde Zerene untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zerene?
German: Wie wird Zerene angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zerene?
German: Wie wirkt Zerene?
Portuguese: Como funciona o Zerene?
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Portuguese: Frasco (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) após reconstituição
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para solução oral
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido frequentemente transitórios.
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Portuguese: O período de observação foi até às 24 semanas de idade.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 86±18%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 86±18%.
German: Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
Portuguese: Também aumenta a contagem das células CD4.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Portuguese: Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.
German: Der Mechanismus und die klinische Signifikanz dieses Unterschieds sind nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês ano}.
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
German: Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
Portuguese: Estas infeções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado
German: Es werden nur die Daten der auf dem Markt befindlichen Formulierung aufgeführt.
Portuguese: Apenas são apresentados os dados da formulação comercializada.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Portuguese: A experiência clínica na mulher grávida é limitada, mas foram notificadas anomalias congénitas e abortos.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
German: Ähnliche Effekte sind bei anderen Nukleosidanaloga beobachtet worden.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outros análogos de nucleosido.
German: Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Os doentes tratados com Zerit comunicaram os seguintes efeitos secundários:
German: Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal.
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Portuguese: Tabela 1: Resultados de eficácia na semana 48 (Estudos AI455-099 e AI455-096)
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Portuguese: Em crianças cujas mães utilizaram ITRNs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o HIV supera o risco de efeitos secundários.
German: Ältere Menschen: Zerit wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht.
Portuguese: Idosos: Zerit não foi investigado especificamente em doentes com mais de 65 anos.
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do AI455-099 e AI455-096 estão apresentados na Tabela 1.
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Portuguese: No estudo AI455-094, realizado na África do Sul, foram incluídos 362 pares mãe-lactente num estudo de prevenção de transmissão mãe-criança.
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Desde o nascimento* até aos 13 dias Pelo menos 14 dias e < 30 kg ≥ 30 kg
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Portuguese: Tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos secundários e os benefícios e riscos da terapêutica antirretroviral para si e para a criança.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Portuguese: Quando estes sinais ocorrerem, Zerit deve ser interrompido e o seu tratamento para o VIH deve ser alterado.
German: Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Portuguese: Zerit pode melhorar a sua condição, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
German: Die AUC(inf) für Stavudin betrug 61% der AUC(inf) der gesamten im Kreislauf befindlichen Radioaktivität.
Portuguese: A AUC(inf) para a estavudina foi 61% da AUC(inf) da radioatividade total circulante.
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Portuguese: O número de relatos em lactentes de idade superior foi muito pequeno para identificar um padrão.
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Portuguese: ≤ 25 ml/min (incluindo em hemodiálise*)
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH nem sempre é possível diferenciar entre efeitos indesejáveis causados pelo Zerit, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo, ou pelas complicações da infeção.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se tais afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
German: Spezifische Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação com outros medicamentos.
German: Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen).
Portuguese: Os possíveis benefícios de uma redução da dose devem ser considerados para cada caso, contra os riscos - que podem resultar desta medida (concentrações intracelulares inferiores).
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Portuguese: Uma vez que a estavudina não se liga às proteínas, não se espera que afete a farmacocinética de medicamentos que se ligam às proteínas.
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Portuguese: Neuropatia periférica: cerca de 20 % dos doentes tratados com Zerit irão desenvolver neuropatia periférica, frequentemente iniciando-se após alguns meses de tratamento.
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
German: Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:
Portuguese: Antes do tratamento com Zerit, deverá ter informado o seu médico:
German: Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern.
Portuguese: Cumpra rigorosamente as recomendações porque terá mais hipóteses de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
German: Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de cada toma.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após administração intravenosa, 42% (intervalo: 13% a 87%) da dose é excretada inalterada na urina.
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se tiverem estes sintomas devem evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como a condução e utilização de máquinas.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
Portuguese: No entanto, a neuropatia periférica de significado clínico é menos frequente.
German: Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z.B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de neuropatia periférica, ou com outros fatores de risco (por exemplo álcool, medicamentos como a isoniazida) estão particularmente em risco.
German: Diese CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen.
Portuguese: As células CD4 têm um papel importante na manutenção do sistema imunitário saudável contribuindo na defesa contra a infeção.
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Quando é observado esse desenvolvimento, o tratamento com Zerit não deve ser continuado (ver secção 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Stavudin war zeitunabhängig, da das Verhältnis von AUC(ss) im SteadyState zu AUC(0-t) nach der ersten Verabreichung ungefähr 1 betrug.
Portuguese: A farmacocinética da estavudina foi independente do tempo, dado que a relação entre as AUC no estado estacionário e a AUC(0-t) após a primeira dose foi de 1, aproximadamente.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Portuguese: Se tomou Zerit durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue e outros testes de diagnóstico para monitorizar o desenvolvimento da criança.
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a excreção da estavudina no leite humano não são suficientes para determinar o risco para o lactente.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose: a cápsula contém lactose.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Portuguese: Se estiver afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso sistémico, inibidores da transcriptase reversa nucleosido e nucleotido, Código ATC: J05AF04
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Portuguese: Adultos: a dose oral recomendada é
German: Die mittlere renale Clearance der Ausgangskomponente ist etwa 272 ml/min, was für etwa 67% der apparenten oralen Clearance steht und auf aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration schließen lässt.
Portuguese: A média da depuração renal do composto parente é de aproximadamente 272 ml/min, representando aproximadamente 67% da depuração oral aparente, indicando secreção tubular ativa para além da filtração glomerular.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
Portuguese: Os estudos nos ratos lactentes mostraram que a estavudina é excretada pelo leite.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A duração da terapêutica com Zerit deve ser limitada ao menor período de tempo possível (ver secção 4.2).
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
German: Neutropenie (< 750 Zellen/mm
Portuguese: Foi notificada neutropenia (< 750 células/mm
German: Diese Kapseln enthalten Lactose.
Portuguese: Estas cápsulas contêm lactose.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Portuguese: Os sintomas podem continuar ou agravar-se após descontinuação da terapêutica.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Portuguese: Estes resultados não alteram as recomendações atuais quanto à utilização de terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do VIH.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações da dose para recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Portuguese: Deverá ser dada atenção especial ao tratamento antirretroviral prévio e ao perfil de resistência da estirpe de VIH da mãe.
German: Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Portuguese: Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados (ver também secção 4.6).
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
Portuguese: A variação intra- e interindividual na farmacocinética da estavudina é baixa, aproximadamente 15% e 25%, respetivamente, após a administração oral.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stavudin durch Peritonealdialyse entfernt wird.
Portuguese: Desconhece-se se a estavudina é removida por diálise peritoneal.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH (ver também secção 4.4).
German: Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet.
Portuguese: São usados no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Portuguese: No estudo AI455-094 (ver também secção 4.6) o período de monitorização de segurança foi restrito a apenas seis meses, que pode ser insuficiente para detetar a longo prazo acontecimentos adversos neurológicos e toxicidade mitocondrial.
German: Kapselhülle Gelatine
Portuguese: Corpo da cápsula Gelatina
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: A utilização da estavudina em adolescentes, crianças e lactentes é suportada por dados de farmacocinética e de segurança em doentes pediátricos (ver também secções 4.8 e 5.2).
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se informação relativa a estes medicamentos.
German: Es hemmt außerdem die virale DNA-Synthese, indem es zu einem DNAKettenabbruch führt, da ihm die 3'-Hydroxyl-Gruppe fehlt, die zur DNA-Verlängerung notwendig ist.
Portuguese: Também inibe a síntese do ADN viral provocando a interrupção da cadeia do ADN devido à falta do grupo 3´-hidroxilo, necessário para a elongação do ADN.