FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med naltrexon/bupropion ska minimeras eller undvikas.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Swedish: Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Czech: Podle očekávání měly subjekty léčené kombinací naltrexon/bupropion větší průměrný nárůst oproti počáteční hodnotě v porovnání se subjekty léčenými placebem v procentech čisté celkové tělesné hmotnosti.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Swedish: Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med kombinerad användning av bupropion och naltrexon.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Swedish: • samtidig användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, vilka omfattar antipsykotika, antidepressiva medel, antimalariamedel, tramadol, teofyllin, systemiska steroider, kinoloner och sederande antihistaminer
Czech: • současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin, systémové steroidy, chinolony a sedativní antihistaminika
Swedish: Även om den inte är lika kraftig som naltrexon elimineras 6-beta-naltrexol långsammare och har därför en mycket högre cirkulerande koncentrationer än naltrexon.
Czech: beta-naltrexol pomaleji, a proto cirkuluje v mnohem vyšších koncentracích než naltrexon.
Swedish: Midjeomfång cm
Czech: Obvod pasu, cm
Swedish: • du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Swedish: I kliniska studier avbröt 23,8 % av patienter som fick naltrexon/bupropion och 11,9 % av patienter som fick placebobehandlingen på grund av en biverkning.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Swedish: Laktosmonohydrat
Czech: Monohydrát laktózy Krospovidon
Swedish: De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea, zácpa, zvracení, závrať a sucho v ústech.
Swedish: Smakstörningar (B)
Czech: Poruchy chuti (B)
Swedish: Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar.
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
Swedish: • tidigare skallskada
Czech: • anamnézu poranění hlavy
Swedish: Tiden till att förstoppning upphörde var snarlik mellan patienter behandlade med naltrexon/bupropion och patienter behandlade med placebo.
Czech: Doba do vymizení příznaků zácpy byla podobná u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion a u subjektů užívajících placebo.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med mani i anamnesen.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Swedish: Inga studier som jämförde AUC eller Cmax för naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottabletter eller naltrexon med omedelbar frisättning, administrerade som monotrerapi i flera doser (dvs. under steady state-förhållanden).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie porovnávající AUC nebo Cmax kombinace naltrexon/bupropion v tabletách s prodlouženým uvolňováním s bupropionem PR nebo naltrexonem IR podaným jako samostatná látka s více dávkami (tj.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 %
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Swedish: Förbättringar observerades för fasteglukos, fasteinsulin, HOMA-IR och antalet försökspersoner som behövde snabbverkande antidiabetika bland försökspersoner behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Swedish: Ögonirritation, ögonsmärta eller syntrötthet, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ljuskänslighet, dimsyn
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Swedish: Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt patienter med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
Czech: Pro jedince, kteří mají zvýšené riziko poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s diabetem nebo u starších jedinců, se má před zahjením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Swedish: + Patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt mättes minste en gång efter baseline under den definierade behandlingsfasen.
Czech: + Subjekty, které byly randomizovány, měly výchozí měření tělesné hmotnosti a měly alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze.
Swedish: • Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen
Czech: • Pacienti s anamnézou bipolární poruchy.
Swedish: Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se avsnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Swedish: Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Swedish: Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
Czech: Po 56 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu (NB-304) vykazoval naltrexon/bupropion zlepšení parametrů kontroly glykémie v porovnání s placebem (tabulka 5).
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas till barn eller ungdomar.
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
Swedish: Ackumulation
Czech: Akumulace
Swedish: Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Swedish: • vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
Czech: • Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva); • Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med levodopa eller amantadin.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Swedish: CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat
Czech: Induktory, inhibitory a substráty CYP2B6
Swedish: Viktminskningströskeln på ≥ 5 % vecka 16 hade 86,4 % positivt prediktivt värde och 84,8 % negativt prediktivt värde för bestämning av huruvida en försöksperson behandlad med naltrexon/bupropion skulle uppnå minst 5 % viktminskning vecka 56.
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Swedish: En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Självmordstankar och känna sig deprimerad Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid.
Czech: - Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet har observerats med bupropion i reproduktionstoxikologiska studier.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Swedish: Tabell 2 visar att patienter i studien NB-301 hade en genomsnittlig procentuell viktminskning på ˗5,4 % under behandling med naltrexon/bupropion jämfört med ˗1,3 % i placebogruppen.
Czech: Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %.
Swedish: • Patienter beroende av långvarig opioidbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller opioidagonister
Czech: • Pacienti v současné době závislí na chronicky podávaných opioidech (viz body 4.4 a 4.5) nebo opioidních agonistech (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazení opioidů.
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Swedish: Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Swedish: • du har några leverproblem innan du börjar ta Mysimba
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Swedish: Djurstudier med naltrexon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
Swedish: Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, eller om du är äldre än 65 år, och beroende på besvärens svårighetsgrad, kan läkaren noga utvärdera om detta läkemedel är lämpligt för dig eller rekommendera att du tar en annan dos, och övervaka dig närmare med avseende på potentiella biverkningar.
Czech: v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, nebo Vám může doporučit užívání jiné dávky a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet för att fastställa säkerhet av naltrexon/bupropion hos patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom eller hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV i anamnesen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med "NB-890" på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter.
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
Swedish: Behandlingseffekterna som observerades hos feta och överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus (studien NB-304) var något mindre uttalade än de som observerades i andra fas 3-studier.
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Swedish: Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Swedish: Artralgi, ljumsksmärta, myalgi, rabdomyolys
Czech: Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza
Swedish: Muntorrhet kan vara förbunden med tandvärk och karies och i underguppen av patienter med muntorrhet observerades en högre incidens av tandvärk och karies bland patienter som behandlades med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo.
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Swedish: Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
Czech: Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Swedish: Gentoxicitet
Czech: Genotoxicita:
Swedish: Mindre vanliga Erektil dysfunktion Sällsynta
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: Trötthet, känna sig pirrig, lättretlighet Mindre vanliga Astenia, inte känna sig normal, värmekänsla, ökad aptit, törst
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Czech: Obsahuje laktózu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: - Rabdomyolys
Czech: - Rhabdomyolýza
Swedish: Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mysimba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av forcerad diures, dialys, hemoperfusion eller utbytestransfusion som behandling av överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Czech: Reprodukční toxicita:
Swedish: Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Swedish: Cysteinhydroklorid
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Swedish: Naltrexon/bupropion ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Swedish: Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
Czech: Kromě toho byl u subjektů, které neměly diabetes 2. typu, snížen inzulín nalačno a HOMA-IR, což je měřítko inzulinové resistence, u subjektů užívajících naltrexon/bupropion.
Swedish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analysuppsättning för ITT-populationen
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Swedish: Nedsatt leverfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou naltrexonu/bupropionu.
Swedish: Naltrexon var negativt i följande genotoxiska studier in vitro: bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test), ärftlig translokationsanalys; systerkromatid-utbytesanalys av CHO-cell och genmutationsanalys av muslymfom.
Czech: Naltrexon byl negativní v následujících studiích genotoxicity in vitro: bakteriální test reverzní mutace
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin (viz bod 4.3).
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 150 mg bupropionhydroklorid förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dess aktiva metaboliter mellan rökare och icke-rökare.
Czech: Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Känslomässiga störningar, aggressivitet, förvirringstillstånd, vanföreställningar, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörning, fientlighet, förlorad sexlust, mardrömmar, paranoia, psykotiska störningar, självmordstankar*, självmordsförsök, självmordsbeteende
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Swedish: Ökad sputummängd (N)
Czech: Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
Swedish: Yrsel, tremor, dysgeusi
Czech: Tinitus, vertigo
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Swedish: • läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.
Czech: • Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
Swedish: Dinatiumedetat
Czech: Dinatrium-edetát