FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta ietekmi uz fertilitāti devās, kas vairāk nekā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Latvian: IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Latvian: Retāk paaugstināta jutība, sezonāla alerģija
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 4,0 ml PUDELĪTEI + KĀRBIŅA 3 x 4,0 ml PUDELĪTĒM
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Latvian: Raksturīgi, ka slimajās acīs brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, bet visa varavīksnene vai tā daļas var kļūt brūnākas.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr tā nav pārgājusi.
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) (propylenglycolum)
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Latvian: Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās brīvās skābes eliminācijas ceļš.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Latvian: IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Czech: Měsíc 3
Latvian: 3. mēnesis
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu un katra pudelīte ir ievietota maisiņā.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Latvian: 95% TI *Vienam pacientam nav datu pl. 8:00 6. nedēļā; vienam pacientam nav datu pl. 16:00 3. mēnesī.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja un šķīduma piesārņošanos, jāuzmanās, lai ar pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt IZBA
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Latvian: Pērtiķiem novēroto acs spraugas paplašināšanos nekonstatēja trušiem vai klīniskajos pētījumos ar travoprostu saturošām zālēm, un uzskata, ka tā ir specifiska sugai.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos saistībā ar IZBA lietošanu 0,2% pacientu ziņots, ka periorbitālā un/vai plakstiņu āda kļuva tumšāka.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Latvian: Acs krāsas izmaiņas novērotas galvenokārt pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zili-brūnām, pelēkbrūnām, dzeltenbrūnām un zaļi-brūnām; tomēr tās ir novērotas arī pacientiem ar brūnām acīm.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 1. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta (Travoprostum).
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu IZBA jālieto piesardzīgi.
Czech: Mannitol (E 421)
Latvian: Mannīts (E421) (mannitolum)
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Latvian: Acs iekaisums ir iespējama blakusparādība, kas var būt saistīta ar prostaglandīnu analogu, kā, piemēram, IZBA lietošanu.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas Kā lietot IZBA
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Latvian: Reti neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Latvian: Tā var piesārņot zāles.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar IZBA monoterapiju, un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000).
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 2. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Latvian: Travoprosta brīvā skābes forma un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Latvian: Katra 4 ml pudelīte satur 2,5 ml šķīduma.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Latvian: Iespējami norītu zāļu gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Czech: U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost (40 mikrogramů/ml) byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Citām zālēm, kas satur travoprostu lielākā koncentrācijā (40 mikrogrami/ml), papildus novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar sastopamību 1,3%, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Latvian: IZBA satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Latvian: • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Latvian: Travoprosts absorbējas caur radzeni, kur izopropilesteris tiek hidrolizēts līdz aktīvai brīvai skābei.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja notikusi saskare ar ievērojamu pudelītes satura daļu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Latvian: Nav zināmi depresija, trauksme, bezmiegs
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav datu, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās cilvēka pienā.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt ārstētās(-o) acs(-u) skropstas; šīs izmaiņas klīniskajos pētījumos novēroja apmēram pusei pacientu, un tās ietver: palielinātu garumu, biezumu, pigmentāciju un/vai skropstu skaitu.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Latvian: Jāizvairās no IZBA saskares ar ādu, jo trušiem konstatēta transdermāla uzsūkšanās.
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Latvian: Reti skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Latvian: IZBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Latvian: Sistēmiskie metabolisma ceļi ir salīdzināmi ar endogenā prostaglandīna F2 ceļiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās un augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Latvian: Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, lietojot travoprostu devā 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Latvian: Atrades ir saistītas ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: ādas izsitumi vai nieze.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Latvian: Travoprosts, prostaglandīna F2 analogs, ir izteikti selektīvs pilnīgs agonists ar lielu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem un pazemina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs šķidruma atteci caur trabēkulu tīklu un uveosklerālajiem ceļiem.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Latvian: Hiperēmiju (okulāru vai konjunktīvas) novēroja 11,8% pacientu (N=442), kuri lietoja IZBA, salīdzinot ar 14,5% pacientu, kuri lietoja travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar konservantu - benzalkonija hlorīds.
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Latvian: 3. tabula IOS izmaiņas (mmHg), salīdzinot IZBA no sākotnējā spiediena
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (ar benzalkonija hlorīda (BAK) vai Polikvaternijs-1 (Polyquad) konservantu), un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Latvian: Travoprosts ievērojami palielināja redzes nerva diska apasiņošanu trušiem pēc 7 dienu lokālas okulāras zāļu lietošanas (1,4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Czech: N Průměr (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Latvian: Būtiska acs intraokulārā spiediena samazināšanās ar vienu devu var saglabāties ilgāk par 24 stundām.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Latvian: • Noskrūvējiet vāciņu.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Latvian: Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot plakstiņa rievas padziļināšanos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Latvian: Ja pārtraucat lietot IZBA
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Latvian: Reti pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, hipotensija, hipertensija
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Latvian: Blakusparādības acīs: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Latvian: Ārīga pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz < 18 gadiem var lietot tādu pašu IZBA devu kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Průměrná hodnota
Latvian: Vidēji
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Latvian: Reprodukcijas un augļa attīstības pētījumos žurkām un pelēm, tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).
Czech: Kyselina boritá (E 284)
Latvian: Borskābe (E284) (acidum boricum)
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Czech: Jak se přípravek IZBA používá
Latvian: Kā lietot IZBA
Czech: Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka.
Latvian: Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Latvian: Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu.
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Latvian: Pētījumi, kas tika izmantoti šajā modelī, bija divi devu atbildes reakciju pētījumi, viens III fāzes pētījums, kurā lietoja IZBA un pediatrisks pētījums, kurā lietoja TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Czech: Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kurus ārstēja ar IZBA vienu reizi vakarā, visos terapijas apmeklējumos un laika posmos konstatēja intraokulārā spiediena samazinājumu, kas līdzvērtīgs travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums iedarbībai (95% TI, ±1,0 mmHg).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Latvian: Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot IZBA afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Czech: - Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: polikvaternijs-1 (polyquaternium-1), hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propilēnglikols (propylenglycolum) (skatīt 2. punkta beigas), nātrija hlorīds (natrii chloridum), borskābe (acidum boricum), mannīts (mannitolum) un attīrīts ūdens (aqua purificata).
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Latvian: Reti aizdusa, astma, elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts, sauss deguns
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar polikvaternija-1 konservantu, uzrādīja minimālu acs virsmas toksicitāti, salīdzinot ar acu pilieniem, kas satur benzalkonija hlorīda konservantu, uz kultivētām cilvēka radzenes šūnām un pēc okulāras lietošanas trušiem.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) efektivitāte bērniem no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai pediatrisku glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu.
Czech: Týden 2
Latvian: Apmeklējums 2. nedēļa
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Latvian: IZBA satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.