FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
Estonian: Komitee võttis vastu arvamuse detsembris 2018.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite kohta, pöörduge oma raviarsti poole.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
Polish: Co to jest Diotop?
Estonian: Mis on Diotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diotop?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diotop wszczęto na wniosek Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
Polish: W uzasadnieniu wniosku Niemcy wyraziły obawy, że dane dostarczone przez przedsiębiorstwo nie były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leku Diotop.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
Polish: Dwie substancje czynne leku Diotop mają różne działanie.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Polish: Zarówno diklofenak, jak i omeprazol są już od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 28 września 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Polish: EMA kończy przegląd w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Estonian: EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Polish: Nazwa (własna) Moc
Estonian: Tugevus
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Klaasviaal
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ˚C.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Estonian: Esimesest kirurgilisest sisselõikest möödunud minutid
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal.
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Estonian: Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Estonian: Teie arstil on sellekohast teavet.
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada:
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate enne Omidria manustamist kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Analizowana grupa (n)
Estonian: Analüüsirühm (n)
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Estonian: Iirimaa tel +353 (1) 526 6789 faks +353 (1) 526 6888 e-post regulatory@omeros.ie
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seda ravimpreparaati tuleb enne silmas kasutamist lahjendada.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Estonian: − Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt ümber pöörata.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Estonian: Uuringus osalejad oli vanuses 26-90 (59% naised, 41% mehed; 80% europiidid, 12% mustanahalised ja 8% muudest rassidest).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Estonian: Omidria efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus osales 808 täiskasvanud patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist Kuidas Omidriat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Omidriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Viaali hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Estonian: Histoloogilise läbivaatamise käigus mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes ei tuvastatud raviga seotud toimet sarvkestale ning Omidria kliinilistes uuringutes ei täheldatud kahjulikku toimet parimale korrigeeritud nägemisteravusele (best-corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silmavalu (4,8%), eeskambri põletik (3,9%), sidekesta hüpereemia (2,2%), valguskartus (1,7%), sarvkesta turse (1,3%) ja põletik (1,3%).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Estonian: Multipakendis on 10 karpi, iga karp sisaldab üht ühekordseks kasutamiseks ettenähtud viaali.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sellel ravimil võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Estonian: Enne ravimi manustamist
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Omidria sobib teile.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Estonian: Omidria ohutusprofiil põhineb 459 täiskasvanud patsiendi andmetel, mis koguti randomiseeritud kontrollitud uuringute ajal kliinilise väljatöötamise käigus.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei mõõdetud endoteelirakkude kogust.
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läätse raviprotseduuride käigus tehtud Omidria uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - ebamugavustunne silmas - silmapõletik - silmaärritus - silmade punetus - sarvkesta probleemid - pupillide laienemine - nägemise hägustumine - nägemisteravuse vähenemine - väikesed tumedad kujundid nägemisväljas - silmade sügelus - silmalau valu - võõrkeha tunne silmas - helkimine - silmasisese rõhu tõus
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust, oksendamist ja ebatavaliselt kiiret südamerütmi.
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Estonian: Ketorolak on NSAID-aine, mis inhibeerib mõlemad tsüklooksügenaasi ensüümid (COX1 ja COX2), leevendades valu ja põletikku selle kaudu, et vähendab operatsioonitrauma tõttu suurenenud prostaglandiinide kontsentratsiooni kudedes.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Estonian: Ketorolaki plasmakontsentratsioon tuvastati 14 patsiendist 11-l.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Estonian: Fenüülefriini üleannustamise korral on soovitatud kiiresti süstida kiiretoimelist alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini.