FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El líquido está contenido en un frasco de vidrio transparente de 25 ml con un tapón de plástico a prueba de niños.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Spanish: • Enjuague una vez con 10 ml de agua o fórmula médica y deje que el líquido drene tras la administración.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Spanish: Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Spanish: No deje de tomar fenilbutirato de glicerol sin consultar a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si: • Tiene vómitos, que es un efecto adverso frecuente, más de una vez y no cesan.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Spanish: • resultados anómalos en el ECG («electrocardiograma»)
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras padezca estos efectos adversos.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Spanish: Estudios del desarrollo
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
Spanish: Metrorragia Poco frecuentes Amenorrea, menstruación irregular
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Spanish: No debe utilizarse RAVICTI durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fenilbutirato de glicerol, ver sección 4.6.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Spanish: Cuando tome fenilbutirato de glicerol quizá se sienta mareado o le duela la cabeza.
Hungarian: Azonban, ha Ön glicerin-fenilbutirátot szed, szédülhet, illetve fájhat a feje.
Spanish: Carcinogenia
Hungarian: Karcinogenitás
Spanish: Vía oral o gastroentérica.
Hungarian: Orális vagy gastroenterális alkalmazás.
Spanish: Después de tomar la dosis completa, beba un poco de agua para asegurarse de que no queda medicamento en la boca, o enjuague la sonda nasogástrica o de gastrostomía con 10 ml de agua utilizando una nueva jeringa oral.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Spanish: Otros medicamentos como corticoesteroides, ácido valproico, haloperidol y probenecid pueden tener potencial para afectar a la concentración de amoniaco, ver sección 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: A RAVICTI-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Sin embargo, en adultos, si la siguiente dosis le toca en menos de 2 horas, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente a la hora habitual.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Spanish: La conversión es la siguiente:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Spanish: • disminución o aumento del apetito, aversión a determinados alimentos
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
Spanish: Se debe emplear una jeringa oral cada día.
Hungarian: Naponta egyetlen szájfecskendőt kell használni.
Spanish: A continuación, el hígado elimina el amoniaco del cuerpo a través de un ciclo llamado «ciclo de la urea».
Hungarian: Ezt követően a máj eltávolítja az ammóniát a szervezetből a karbamidciklusnak nevezett cikluson keresztül.
Spanish: Este paciente desarrolló una crisis de hiperamonemia en el día 6 y posteriormente murió de sepsis por peritonitis no relacionada con el fármaco.
Hungarian: Ennél a betegnél a 6. napon hyperammonaemiás krízis lépett fel, majd meghalt a beteg peritonitisből származó sepsisben, amely a gyógyszerrel nem állt összefüggésben.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes adultos con TCU
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Spanish: El uso de corticoesteroides puede causar la degradación de las proteínas del organismo e incrementar la concentración de amoniaco.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Spanish: Debido a la infrecuencia de la población con TCU y al reducido tamaño de la base de datos de la población de seguridad del medicamento (N = 114), la frecuencia de las reacciones adversas «raras» y «muy raras» es de «frecuencia no conocida».
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: Tamaño de los envases estándar: 1 frasco y 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable por caja.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Spanish: RAVICTI ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno de desecho.
Hungarian: A RAVICTI segít a szervezetnek eltávolítani a fölösleges nitrogént.
Spanish: El cociente AFA/FAG en plasma puede ser útil para supervisar la posología (ver sección 5.2).
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Spanish: • corticoesteroides (utilizados para tratar las zonas inflamadas del cuerpo)
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
Spanish: Abra el frasco de RAVICTI ejerciendo presión en el tapón y girándolo hacia la izquierda.
Hungarian: Nyissa ki a RAVICTI palackját, lenyomva és balra forgatva a kupakot.
Spanish: En estos estudios in vitro, una desaparición completa de fenilbutirato de glicerol no produjo AFB equivalente molar, lo que es indicativo de la formación de metabolitos mono- o bis-éster.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Spanish: El medicamento se puede mezclar con las fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) y utilizar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a 25 ºC, o hasta 24 horas refrigerado.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la cantidad de amoniaco en el cuerpo o cambiar el funcionamiento de fenilbutirato de glicerol:
Hungarian: Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik az ammónia mennyiségét szervezetében vagy megváltoztathatják a glicerin-fenilbutirát hatását:
Spanish: - No hay otros componentes.
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes que puedan tragar líquidos deben tomar RAVICTI por vía oral, incluso aquellos que tengan una sonda nasogástrica y/o de gastrostomía.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik le tudnak nyelni folyadékokat, a RAVICTI-t orálisan kell alkalmazni, még azoknál is, akiknek nazogasztrikus szondájuk és/vagy gasztrosztómás szondájuk van.
Spanish: El tapón reutilizable del frasco se debe desechar cuando el frasco esté vacío o después de 14 días de que se haya abierto aunque el frasco no esté vacío.
Hungarian: A visszazárható kupakot akkor kell eldobni, ha a palack kiürül, illetve 14 nappal a palack felnyitását követően, még akkor is, ha a palack nem üres.
Spanish: - Esta dieta la diseñarán para usted su médico y su dietista.
Hungarian: - Ezt az étrendet kezelőorvosa és dietetikusa állítja össze Önnek.
Spanish: RAVICTI se puede añadir a una pequeña cantidad de puré de manzana, kétchup o puré de calabaza y se debe usar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (25 °C).
Hungarian: A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű almaszószba, ketchupba vagy sütőtökpürébe, és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tárolják.
Spanish: Hubo un paciente adicional que presentó un nivel de amoniaco venoso que superó los 100 micromol/l pero que no fue asociado con una crisis de hiperamonemia.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición sistémica a AFB, AFA y FAG aumentó de forma dependiente de la dosis.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a PBA, PAA és a PAGN szisztémás expozíció dózisfüggő módon növekedett.
Spanish: Tendrá que tomar este medicamento y seguir una dieta especial con bajo contenido en proteínas durante toda su vida.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol se ha evaluado en varios estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no ha mostrado actividad genotóxica.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
Hungarian: Bár két betegnél 150 mikromol/l, illetve 111 mikromol/l volt a 7. napi ammónia érték, egyik értékhez sem társultak hyperammonaemiás panaszok, illetve tünetek.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 45, 1 és 17 év közötti, UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be, akik befejezték a 2. vizsgálatot, valamint a 3. és 4. vizsgálat biztonságossági kiterjesztéseit.
Spanish: De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben lévő ammónia mennyiségét.
Spanish: En lactantes y niños de corta edad (generalmente menores de 6 años), en los que la obtención del amoniaco en ayunas es problemático debido a las frecuentes tomas o comidas, se debe mantener el valor del primer amoniaco de la mañana por debajo del LSN.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no puede eliminar el nitrógeno de las proteínas que consumimos.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem tudja eltávolítani a nitrogént az elfogyasztott fehérjékből.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
Spanish: • reflujo del contenido del estómago
Hungarian: • a gyomortartalom visszafolyása
Spanish: Ajuste y supervisión de la dosis en adultos y pacientes pediátricos:
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Spanish: • ácido valproico (un medicamento para la epilepsia)
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Spanish: No se recomienda utilizar fenilbutirato de glicerol durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: En 4 de los 5 sujetos menores de 1 mes, los posibles factores de riesgo incluyeron precipitantes infecciosos, crisis de hiperamonemia al inicio y omisión de dosis.
Hungarian: Az 5, 1 hónaposnál fiatalabb alany közül 4-nél lehetséges kockázati tényezőként merül fel a kiváltó fertőző ágens, a vizsgálat kezdetén zajlott hyperammonaemiás krízis, valamint a kihagyott dózis.
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Hungarian: A PAA-clearance 7,1 l/óra, 10,9 l/óra, 16,4 l/óra, illetőleg 24,4 l/óra volt azoknál az UCD betegeknél, akiknek életkora ≤ 2, 3-5, 6-11, és 12-17 év.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños menores de 2 meses
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Spanish: RAVICTI debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de los TCU.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Spanish: Se han estudiado los efectos del fenilbutirato de glicerol sobre la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y la posibilidad de interacción con celecoxib en humanos sin ninguna evidencia de interacción observada.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Spanish: • 9000 microgramos (µg/ml) en pacientes menores de 2 años
Hungarian: • 9000 mikrogramm (µg/ml) 2 évesnél fiatalabb betegeknél
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a su disposición una cantidad suficiente de jeringas.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
Spanish: Estreñimiento, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Spanish: El envase de RAVICTI contiene el medicamento y un adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Spanish: Si RAVICTI se añade al agua, el líquido se vuelve turbio y es posible que no obtenga la dosis completa.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Spanish: Se ha observado que, por lo general, el cociente AFA/FAG en plasma (ambos medidos en µg/ml) es inferior a 1 en pacientes sin acumulación de AFA.
Hungarian: A plazma (egyaránt µg/ml-ben mért) PAA/PAGN aránya a megfigyelések szerint általában 1-nél kisebb a PAA akkumuláció nélküli betegeknél.
Spanish: En algunos casos, como infección o posoperatorio, la cantidad de amoniaco puede aumentar a pesar del tratamiento con fenilbutirato de glicerol y puede dañar al cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Spanish: Por tanto, la dosis para adultos y pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo de dosis recomendado (4,5 ml/m2/día) y mantener al mínimo necesario para controlar la concentración de amoniaco del paciente.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
Spanish: • Dosis diaria total de RAVICTI (ml) = dosis diaria total de fenilbutirato de sodio en comprimidos (g) × 0,86
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86
Spanish: Los efectos de fenilbutirato de glicerol sobre otras isoenzimas del CYP no se han estudiado en seres humanos y no se pueden descartar.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
Spanish: En pacientes con un cociente AFA/FAG superior a 2,5, es posible que un incremento adicional de la dosis de fenilbutirato de glicerol no aumente la formación de FAG, aunque la concentración plasmática de AFA sea mayor, debido a la saturación de la reacción de conjugación.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PAA/ PAGN aránya 2,5-nél nagyobb, a glicerin-fenilbutirát adag további növelése esetleg még akkor sem növeli a PAGN képződését, ha a plazma PAA koncentrációk növekednek, a konjugációs reakció telítődése miatt.
Spanish: El fenilbutirato de glicerol administrado a la máxima dosis recomendada contiene menos de 0,5 g de glicerol por dosis.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi adagban beadott glicerin-fenilbutirát adagonként 0,5 g-nál kevesebb glicerint tartalmaz.
Spanish: Las concentraciones de FAG-U en una prueba rápida que sean inferiores a las siguientes pueden indicar una administración inapropiada del medicamento y/o falta de cumplimiento terapéutico:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek hatása csökkenhet, ha glicerin-fenilbutiráttal egyidejűleg szedi őket.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no tuvo efectos sobre la fertilidad ni la función reproductora en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si RAVICTI entra en contacto con el agua, el líquido se verá con aspecto turbio.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Spanish: Tras la administración oral en ratas gestantes, durante la organogenia y la lactancia, no se observaron anomalías en el desarrollo de las ratas hasta el día 92 posparto.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Spanish: Aunque estas manifestaciones no se han observado en ensayos clínicos en pacientes con TCU, se debe sospechar la presencia de concentraciones elevadas de AFA en pacientes (especialmente en niños menores de 2 meses) con somnolencia, confusión, náuseas y letargo idiopáticos que presenten valores de amoniaco normales o bajos.
Hungarian: Bár ilyen szinteket UCD betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, magas PAA szintre lehet gyanakodni olyan betegeknél (főleg a 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél), akiknél megmagyarázhatatlan aluszékonyság, zavartság, hányinger és levertség fordul elő, normál vagy alacsony ammóniaszint mellett.
Spanish: Se notificó hiperamonemia en 5 sujetos (50 %) de edad inferior a 1 mes (en todos los casos grave pero no mortal) y en un sujeto (16,7 %) de edad comprendida entre 1 y 2 meses (no grave), lo cual concuerda con otros tipos de enfermedades más graves diagnosticadas en el periodo neonatal.
Hungarian: Hyperammonaemiát az 1 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyok esetében 5 vizsgálati alanynál (50%) jelentettek (mindegyik súlyos, de nem halálos kimenetelű volt), az 1-2 hónapos vizsgálati alanyok esetében pedig 1 vizsgálati alanynál (16,7%) jelentettek (nem súlyos), ami összhangban van azzal, hogy a neonatalis időszakban diagnosztizált betegség a súlyosabb formák közé tartozik.
Spanish: La elaboración de modelos de farmacocinética poblacional y las simulaciones de administración sugieren que la superficie corporal es la covariable más significativa para explicar la variabilidad de la depuración del AFA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a testfelszín a PAA-clearance variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.