FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gliedmaßen) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)* - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)* - Wahnvorstellungen* - Gedächtnisstörung (Amnesie)* - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Slovenian: Občasni: - siljenje v neobičajno vedenje*, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona* - diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*, - paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*, - blodnje*, - amnezija (moten spomin)*, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec, - zvečanje telesne mase, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - nemir, - okvara vida, - hujšanje, tudi zmanjšan tek;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pramipexol Accord 0,088 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 0,088 mg
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Accord absehen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
German: Anfangsbehandlung
Slovenian: Začetek zdravljenja:
German: Es ist als Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1 mg Tabletten.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pramipexole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pramipexole Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pramipexol Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.
German: Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pramipexole Accord?
German: Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, tudi v poznem stadiju, ko začne učinek levodope popuščati.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Mirapexin, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mirapexin.
German: Welche Vorteile und welche Risiken sind mit Pramipexol Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pramipexole Accord?
German: Da Pramipexol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Hierin erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pramipexol Accord zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pramipexol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mirapexin vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pramipexole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mirapexin ter da mu je biološko enakovredno.
German: Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
German: Weitere Informationen über Pramipexol Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pramipexole Accord
German: Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mirapexin, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin.
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Slovenian: Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta trikrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
German: Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Slovenian: Pramipexole Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
German: Pramipexol Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo".
German: Warum wurde Pramipexol Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pramipexole Accord odobreno?
German: Pramipexol Accord
Slovenian: Pramipexole Accord pramipeksol
German: Nierenproblemen muss Pramipexol Accord weniger häufig verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
German: Wie wurde Pramipexol Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pramipexole Accord raziskano?
German: EU Nummer
Slovenian: Številka EU Ime
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:
German: Ostravaská 29, c.p.
Slovenian: Ostravska 29, c.p.
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
Slovenian: V odprtih nadaljevalnih preskušanjih, ki so trajala več kot 3 leta, ni bilo znakov zmanjševanja učinkovitosti.
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Slovenian: Poleg tega lahko prehaja v materino mleko in tako pride do otroka.
German: Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant.
Slovenian: Ta izsledek ni klinično pomemben za ljudi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
German: H-2100 Gödöllő,
Slovenian: 2100 Gödöllő Madžarska
German: 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov Ceška Republika
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
Slovenian: V tem primeru boste tablete jemali samo enkrat ali dvakrat na dan.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Slovenian: • Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
German: Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder bei anderen untersuchten Spezies.
Slovenian: Tovrstnega učinka niso opazili pri pigmentiranih podganah niti v 2-letni študiji o karcinogenosti pri albino miših ali katerikoli drugi proučevani živalski vrsti.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Slovenian: Razpolovna doba odstranjevanja se giblje od 8 ur pri mlajših bolnikih do 12 ur pri starejših.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol.
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
German: • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Slovenian: • nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Niederlande
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
German: Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Slovenian: Poslabšanje zajema zgodnejše pojavljanje simptomov zvečer (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo širjenje na druge okončine.
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh niso proučevali.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
Slovenian: Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
German: Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovenian: Bolniki s psihotičnimi motnjami Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, če pričakovana korist odtehta tveganje.
German: • abnorme Träume
Slovenian: • nenormalne sanje,
German: • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
Slovenian: • cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka)
German: • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki vplivajo na vezavo na beljakovine v plazmi ali izločanje s presnovo, torej ni verjetno.
German: Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, se pravi, če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za plod.
German: • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
Slovenian: • kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane malarija falciparum (maligna malarija))
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsbuje za vas pomembne podatke!
German: Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Morebitni učinek pramipeksola na reproduktivno funkcijo so proučevali pri podganah in zajcih.
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
German: Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo
German: • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Slovenian: • amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni)
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Teva fortsetzen sollen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
Slovenian: • paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,
German: • Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)
Slovenian: • zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku)
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvil katerakoli simptomov, zlasti izmed naslednjih:
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
German: Die Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied.
Slovenian: Skupna pojavnost halucinacij in somnolence je bila med titriranjem na splošno večja ob pramipeksolu, medtem ko med vzdrževalnim zdravljenjem ni bilo signifikantne razlike.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
Slovenian: Bolnike moramo seznaniti, da lahko doživijo halucinacije, predvsem vidne.
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva uporabljamo za:
German: Anfangsbehandlung
Slovenian: Začetno zdravljenje
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert <0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
German: Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Slovenian: Pramipeksol ni genotoksičen.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pramipexol Teva kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pramipeksol Teva lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
German: Packungsgröße: 90 Tabletten
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 tablet.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).