FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Spanish: Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Spanish: No tome Carbaglu durante la lactancia.
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Spanish: • Para la acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica: El tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con academia orgánica.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
English: This leaflet was last approved on
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
English: Hyperammonaemia may be due to
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Spanish: Una parte del ácido carglúmico se metaboliza.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Spanish: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Spanish: Poco frecuente: diarrea, vómitos
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Spanish: 2.1 Descripción general Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Spanish: Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
English: General disorders and Administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Spanish: No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el N-acetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
English: Uncommon: increased transaminases
Spanish: Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al uso del ácido carglúmico.
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Spanish: CÓMO TOMAR CARBAGLU
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Spanish: Envases de polietileno de alta densidad de 5, 15 ó 60 comprimidos, cerrados con un tapón de polipropileno con seguro para niños con una unidad desecante.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Spanish: • la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Spanish: Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
English: Batch {number}
Spanish: CAD {MM/AAAA}
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Spanish: 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Spanish: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Spanish: ÚNICAMENTE por vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos).
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Spanish: Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Spanish: Embarazo y lactancia
English: 60 dispersible tablets
Spanish: 60 comprimidos dispersables
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbaglu indicadas por su médico.
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Spanish: Carbaglu se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Spanish: Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: No refrigerar.
English: Therapeutic monitoring
Spanish: Control terapéutico
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Spanish: • hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
English: • Not known: rash
Spanish: • Frecuencia no conocida: sarpullido
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
English: 5 dispersible tablets
Spanish: 5 comprimidos dispersables
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Spanish: No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Spanish: - Reacciones adversas en la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: erupción cutánea
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables Ácido carglúmico
English: 15 dispersible tablets
Spanish: 15 comprimidos dispersables
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Spanish: • Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Spanish: CONSERVACIÓN DE CARBAGLU
English: Common: increased sweating Not known: rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Frecuencia no conocida: erupción cutánea
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Spanish: EMEA/CHMP/559823/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
English: 29 May 2009
Spanish: 29 de mayo de 2009
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
English: London, 17 August 2009 Doc.
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
English: Loratadine is an antihistamine.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
English: Your doctor needs to know if you:
Spanish: Su médico necesita saber si:
English: 26 (28%) had never smoked.
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
English: Fertility - both men and women
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
English: Do not take Tafinlar:
Spanish: No tome Tafinlar:
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
English: Take whole with a full glass of water.
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
English: Body weight and gender
Spanish: Peso corporal y género
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
English: Treatment Number of deaths (%)
Spanish: Tratamiento Número de muertes (%)
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
English: • have or have ever had any kidney problems.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza