FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide osas (neerufunktsiooni kahjustusega ja/või eakad patsiendid) antud lõigus erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil naprošen za oceno vseh drugih poglavij nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, je predlagal ustrezne spremembe v besedilu, v katerem obstajajo razhajanja, in v nekaterih primerih povzel informacije, ki so že vključene v teh poglavjih (npr. v poglavju 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je povzel informacije o razporeditvi v tkiva).
Estonian: Ta pakkus välja muudatused teksti ühtlustamiseks ja mõnel juhul muudes lõikudes juba kajastatud teabe kokkuvõtted (näiteks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.2 esitati teave koejaotumise kohta).
Slovenian: Nezapletene okužbe sečil
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonid
Slovenian: Najpomembnejši patogeni pri teh indikacijah so S. pneumoniae, H. influenzae z dodanimi znotrajceličnimi/atipičnimi bakterijami za ZBP.
Estonian: Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
Estonian: Sõltuvalt mikroobikülvi tulemustest ja kliinilisest ravivastusest võib antibiootikumravi hiljem muuta.
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
Slovenian: Zato sta bila priporočena odmerka za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ustrezno prilagojena, tako da je bil odmerek 250 mg enkrat dnevno izbrisan.
Estonian: Seetõttu muudeti vastavalt levofloksatsiini soovitatavat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsiooni raviks (kustutati annus 250 mg üks kord ööpäevas).
Slovenian: Smernice Evropskega respiratornega društva (European Respiratory Society - ERS, 2005) predlagajo levofloksacin kot alternativni antibiotik za bolnišnično in domače zdravljenje AEKB brez dejavnikov tveganja za P. aeruginosa.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
Estonian: Kahes liikmesriigis kiideti levofloksatsiin heaks ka haiglatekkelise pneumoonia raviks, aga müügiloa hoidja ei taotlenud selle näidustuse säilitamist.
Slovenian: raztopina - inhalacijski vranični prisad: kurativno zdravljenje.
Estonian: Antraksi kopsuvorm: ravi.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Slovenian: Dogovorili so se o nadaljnjih spremembah trajanja zdravljenja za pielonefritis in zapletene okužbe sečil, ki naj bo skladno s priporočili smernic Evropskega združenja za urologijo (European Association of Urology - EAU) iz leta 2010 o trajanju zdravljenja z levofloksacinom 7-10 dni za akutni nezapleteni pielonefritis in 7-14 dni (i.v.
Estonian: Samuti muudeti Euroopa uroloogide assotsiatsiooni (EAU) 2010. aasta ravijuhiste kohaselt püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide levofloksatsiiniga teostatava ravi kestust: vastavalt 7-10 päeva ägeda tüsistusteta püelonefriidi ja 7-14 päeva raskete infektsioonide korral (esialgne intravenoosne ravi, millele järgneb võimaluse korral suukaudne ravi) (EAU ravijuhised
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (tablete): 250 mg enkrat dnevno ali 500 mg enkrat ali dvakrat dnevno za 7 do 14 dni;
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
Slovenian: To poglavje je bilo nadalje spremenjeno tako, da jasno navaja, da je zdravljenje z levofloksacinom kontraindicirano v času dojenja, in da vključuje informacije o plodnosti v skladu s Smernicami o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku odbora CHMP: od podatkov do označevanja, januar 2009.
Estonian: Lisati fertiilsusteave kooskõlas inimravimite komitee 2009. aasta jaanuari juhendiga „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling" (juhised ravimite riski hindamiseks inimese reproduktiivsusele ja imetamisele: andmetest ravimiteabeni).
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Estonian: Antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi.
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Estonian: Levofloksatsiin kiideti heaks kolme kõige sagedama hingamisteede infektsiooni raviks: äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine ja keskkonnatekkeline pneumoonia.
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Slovenian: • zunajbolnišnična pljučnica
Estonian: • keskkonnatekkeline pneumoonia
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Slovenian: Zato je bil na podlagi podatkov o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ABS, farmakokinetičnih/farmakodinamičnih ugotovitev ter obsežnega profila o tveganjih, povezanih z levofloksacinom, sprejet dogovor, da mora biti besedilo za indikacijo ABS skladno z besedilom, ki je bilo odobreno za druge fluorokinolone.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal, da so filmsko obložene tablete Tavanic indicirane za zdravljenje ABS pri odraslih samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, podatke o farmakovigilanci in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki upravičujejo predlagano uskladitev informacij o izdelku.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud lõigu ühtlustamise ettepanekuga.
Slovenian: Okužbe dihal
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
Estonian: Näidustust toetasid kolme keskse uuringu andmed.
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine (ainult tabletid): 250-500 mg üks kord ööpäevas 7-10 päeva vältel;
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Slovenian: 1045 Budapest,
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Slovenian: GR-Grčija
Estonian: GR- Kreeka
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Aventis Pharma Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Slovenian: West Malling Kent
Estonian: West Malling
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Estonian: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Soome
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Estonian: 20 mg/1 ml
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Infusioonilahuse
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 august 2015
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Po odprtju viale
Estonian: Pärast viaali avamist
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Estonian: Selle ravimi nimi on Taxespira.
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 3 (vt lõik 4.2).
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Estonian: Kõik lahjendamise ning manustamise ajal kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt standardprotseduuridele.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Slovenian: Vialo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Estonian: Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Estonian: Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Hospira UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Estonian: Taxespira't manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med uvedbo zdravljenja z docetakselom natančno spremljati.
Estonian: Neid patsiente tuleb dotsetakseelravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Estonian: Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)
Slovenian: ***Vrednost p
Estonian: *p-väärtus
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Estonian: Trükitud ravimi pakendi infolehel peab olema toodud vastava partii vabastaja nimi ja aadress.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Slovenian: 3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/mm
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Estonian: Vt ka allpool lõik " Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)".
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.