FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contacte o mais rápido possível o seu médico, farmacêutico ou a Urgência do hospital mais próximo, se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, e leve a medicação consigo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-∞ médias da administração oral ou IV de 200 mg de fosfato de tedizolida foram similares em adolescentes e adultos saudáveis.
Czech: podání tedizolid-fosfátu 200 mg byly podobné u dospívajících a u zdravých dospělých subjektů.
Portuguese: A tedizolida, gerada a partir de fosfato de tedizolida após ativação metabólica (in vitro e in vivo), também foi testada em termos de genotoxicidade.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Portuguese: • Dor no local da perfusão ou inchaço.
Czech: • Bolest nebo otok v místě infuze.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Portuguese: Qual a composição de Sivextro
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 200 mg de fosfato de tedizolida, a farmacocinética de tedizolida não é alterada em doentes com compromisso hepático moderado (n=8) ou grave (n=8) (Escala Child-Pugh, classes B e C).
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o médico deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A4 coadministrados durante o tratamento com Sivextro.
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávky pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Portuguese: • Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases
Czech: • Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
Portuguese: A Cmax e a AUC da tedizolida aumentaram aproximadamente em proporção à dose, no intervalo de dose oral única de 200 mg a 1.200 mg e no intervalo de dose intravenosa de 100 mg a 400 mg.
Czech: V dávkovacím rozmezí od 200 mg do 1 200 mg pro jednorázovou perorálně podanou dávku a v dávkovacím rozmezí od 100 mg do 400 mg pro intravenózní podání se hodnoty Cmax a AUC tedizolidu zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o doente deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sivextro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat
Portuguese: No entanto, não são esperadas interações ao comparar a IC50 da inibição da MAO-A e as esperadas exposições plasmáticas no homem.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Portuguese: Candidíase oral
Czech: Perorální podání
Portuguese: Foi observada uma redução ao nível das plaquetas, hemoglobina e neutrófilos em alguns indivíduos durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
Czech: U několika subjektů byly během léčby tedizolid-fosfátem pozorovány snížený počet trombocytů, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů.
Portuguese: O mecanismo de ação é diferente do de outros fármacos antibacterianos que não sejam da classe da oxazolidinonas.
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), a AUC e Cmax de midazolam administrado concomitantemente com fosfato de tedizolida foram respetivamente 81% e 83% da AUC e Cmax de midazolam quando administrado isoladamente.
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Portuguese: O fosfato de tedizolida teve resultados negativos no que diz respeito à genotoxicidade em todos os ensaios in vitro (mutação inversa bacteriana [Ames], aberração cromossómica das células do pulmão do hamster chinês [CHL]) e em todos os testes in vivo (micronúcleo em medula óssea dos ratos, síntese espontânea do ADN do fígado do rato).
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg uma vez por dia, ao longo de 6 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, geralmente, de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Portuguese: Sivextro tedizolida
Czech: Sivextro tedizolidum
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Portuguese: Ainda que as infeções nos estudos não fossem graves, o CHMP considerou que os resultados também se aplicam às infeções graves.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Portuguese: Outras informações sobre o Sivextro
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Portuguese: Nesses dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a infeção ficou curada após o tratamento.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sivextro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias produzam proteínas, interrompendo assim o seu crescimento.
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sivextro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: 85,5 % dos doentes tratados com o Sivextro no primeiro estudo e 88,0 % no segundo ficaram curados, em comparação com 86,0 % e 87,7 %, respetivamente, dos doentes tratados com a linezolida.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Portuguese: O perfil de segurança do Sivextro é comparável com o da linezolida e foi considerado aceitável.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Portuguese: Antes de utilizar o Sivextro, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 6 dias de tratamento com o Sivextro, os quais foram comparados com um tratamento de 10 dias com a linezolida.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sivextro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sivextro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Portuguese: A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico chamado oxazolidinona.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sivextro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Sivextro e para que é utilizado?
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sivextro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar entre 2 e 7 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, diarreia e vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Portuguese: O Sivextro foi pelo menos tão eficaz como a linezolida na cura da infeção.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sivextro.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Foi demonstrado que o Sivextro atua contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a destruir bactérias multirresistentes, sobretudo os disponíveis como formulação oral (administração pela boca), o CHMP concluiu que o Sivextro pode constituir uma preciosa opção de tratamento alternativa para as infeções bacterianas da pele e das estruturas da pele.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sivextro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sivextro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
Portuguese: O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica para perfusão podem mudar para a forma farmacêutica em comprimidos quando adequado.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Sivextro atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sivextro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Sivextro está disponível sob a forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e de comprimidos (200 mg).
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Sivextro?
Czech: Jak přípravek Sivextro působí?
Portuguese: Contém a substância ativa tedizolida.
Czech: Obsahuje léčivou látku tedizolid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Sivextro?
Czech: Jak se přípravek Sivextro používá?
Portuguese: O Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O Sivextro foi comparado com a linezolida (uma outra oxazolidinona) em dois estudos principais que incluíram um total de 1333 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções de feridas.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Portuguese: 74,2 mg Implante
Czech: 74,2 mg Implantát
Portuguese: Saqueta (PET/LDPE/Alu)
Czech: Sáček (PET/LDPE/Alu)
Portuguese: 4 implantes + 1 aplicador
Czech: 4 implantáty + 1 aplikátor
Portuguese: Mais informações sobre Sixmo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sixmo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sixmo são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Portuguese: Sixmo (buprenorfina)
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
Portuguese: A empresa fornecerá também um cartão de alerta que os doentes devem trazer sempre consigo e mostrar a outros profissionais de saúde antes de receber qualquer tratamento médico.
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial de uso abusivo ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Portuguese: O doente recebe quatro implantes, que são inseridos sob anestesia local no lado interno da parte superior do braço e que se mantêm no local durante 6 meses.
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sixmo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizada de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a necessidade de consumo abusivo de outros opioides.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à inserção e remoção do implante são dor, comichão, nódoas negras, sangramento, vermelhidão da pele e erupção cutânea no local do implante.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sixmo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Outras informações sobre Sixmo:
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar danos e outras complicações durante a inserção e a remoção dos implantes na prática clínica.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sixmo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sixmo durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sixmo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre) e dificuldade em dormir.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
Portuguese: O tratamento com Sixmo deve estar sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na gestão da dependência de opioides.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Portuguese: Sixmo não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos conhecidos como «antagonistas de opioides» (naltrexona e nalmefeno).
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté" (naltrexon a nalmefen).
Portuguese: Sixmo é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides como a heroína e a morfina.
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sixmo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que Sixmo era mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como a buprenorfina sublingual no tratamento da dependência de opioides.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
Portuguese: Três estudos que incluíram um total de 627 doentes com dependência de opioides mostraram que Sixmo é eficaz na redução do consumo de opioides nos doentes.
Czech: Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
Portuguese: O uso de Sixmo está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves e doentes com intoxicação de álcool ou com sintomas de abstinência alcóolica.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.