FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para aplicação de dose única em adultos com dor pós-operatória.
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida: Hepatite, insuficiência hepática
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség.
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ennek a pontnak a végére]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Hungarian: Tudnivalók a <Terméknév> alkalmazása előtt [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni a megfelelő pontba]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
Hungarian: [100 mg azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, végbélkúpok] A flupirtint a legalacsonyabb hatásos dózisban, a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento (RCM) < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Alkalmazási előírás (SmPC) < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas] Afeções hepatobiliares:
Hungarian: [Összes gyógyszerforma] Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Unió alábbi 11 tagállamában engedélyezettek, kizárólag orvosi rendelvényre: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Portuguese: Degussa-Report No. D
Hungarian: Degussa-Report No.
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Hungarian: 1999 óta összesen 11,8 millió beteget kezeltek flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Hungarian: A hatékonyság értékelésére szolgáló, jelenleg elérhető vizsgálatok valójában legfeljebb 8 hét időtartamúak.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezt a pontot:
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Hungarian: A legtöbben Németországban kaptak flupirtint, és ez a szám egyenletesen nőtt a 2001. év folyamán 7,9 millió DDD-ről 28,1 millió DDD-re.
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Hungarian: A PRAC egyúttal javasolta, hogy az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtására évente kerüljön sor.
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Hungarian: Emellett funkcionális Nmetil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistaként is működik.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák minden tagállamban forgalomban vannak.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Hungarian: [Oldatos injekció (im.)
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Hungarian: Noha csak Németországban engedélyezett, a 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta a legtöbbször felírt gyógyszerforma az Unióban 2007 óta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Hungarian: Tudnivalók a <termék neve> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a vonatkozó pontokba]
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Hungarian: Ezeket a PRAC a kockázatkezelési terv részeként kérte benyújtani.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Hungarian: Ez a hátfájásmodellek esetében különösen fontos a várhatóan magas spontán remissziós arány miatt.
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményeket mutatnak, kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy azonnal hagyja abba a [Termék neve] szedését/alkalmazását.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Hungarian: A publikált klinikai vizsgálatokban nem számoltak be májelégtelenségről.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.
Hungarian: A flupirtin WHO által meghatározott napi adagja (DDD) szájon át történő alkalmazás esetén 400 mg.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Hungarian: A flupirtinnel összefüggő májesemények bejelentési aránya (az ok-okozati összefüggéstől függetlenül) 15,2 eset/100 000 betegév (893 000 betegév expozíció alapján).
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (SNEPCO), amely úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Hungarian: A benyújtott két hosszú távú klinikai vizsgálat (amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően zajlottak le) kontrollcsoport nélküli volt, és a flupirtin alkalmazását 2-6 hónapos5 és egyéves6,7 vizsgálatban értékelte.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Hungarian: A német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) megállapítása szerint a flupirtinnel összefüggésben bejelentett (feltehetőleg idioszinkráziás) hepatotoxicitási reakciók száma egyre növekszik.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Hungarian: A flupirtin-kezeléssel lehetséges összefüggést mutató esetekben és az újraindított kezelésekben a tünetek a betegek 93%-ánál visszatértek vagy súlyosbodtak.
Portuguese: Tendo por base as questões de segurança acima expostas e na sequência de evidências atuais da eficácia da flupirtina no tratamento da dor crónica e aguda, a BfArM considerou que a relação risco-benefício não era favorável no tratamento da dor crónica e que era potencialmente favorável na dor aguda sujeita a uma implementação eficaz das medidas de minimização dos riscos (por exemplo, duração limitada do tratamento, monitorização hepática regular) e, por conseguinte, em 28 de fevereiro de 2013, iniciou um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fenti biztonságossági aggályok alapján, valamint a flupirtin krónikus és akut fájdalom kezelésében mutatott hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése után a BfArM úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező, az akut fájdalom esetében pedig kedvező lehet, a kockázatminimalizáló intézkedések (pl. korlátozott kezelési időtartam, a májfunkció szoros monitorozása) hatékony bevezetése esetén, ezért 2013. február 28-án a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti sürgős uniós eljárást kezdeményezett.
Portuguese: Tendo em conta os riscos de hepatotoxicidade, o PRAC considerou ser necessário recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos para garantir uma utilização segura e eficaz na dor aguda.
Hungarian: A hepatotoxicitás kockázatára tekintettel a PRAC úgy ítélte meg, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések ajánlása szükséges az akut fájdalom kezelésében történő biztonságos és hatásos alkalmazás érdekében.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Hungarian: A PRAC véleménye szerint elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az akut (nociceptív) (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) fájdalom indikációban mutatott hatásossággal kapcsolatban.
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Hungarian: Az Európai Unióban 1984 óta engedélyezett az opioidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alternatívájaként, akut és krónikus fájdalom (például fájdalmas izomfeszülés, tenziós fejfájások, daganatos fájdalom, dysmenorrhoea és baleset vagy ortopédiai műtét vagy sérülések utáni fájdalom) csillapítására.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC recomendou alterações nos termos da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo flupirtina.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC a flupirtint tartalmazó összes gyógyszer terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételes forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változások indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló levél (DHPC) kiadása szükséges a jelenlegi felülvizsgálat eredményeinek közlése céljából.
Portuguese: A maioria dos estudos apresentados centra-se apenas no tratamento da dor num uso a curto prazo, sendo que o controlo da dor crónica se destina a um uso a longo prazo na maior parte dos casos.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok többsége kizárólag a rövid távú fájdalomcsillapítással kapcsolatos, a krónikus fájdalom kezelése azonban az esetek többségében hosszú távú alkalmazást igényel.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
Hungarian: Ha a <Termék neve>-kezelés alatt olyan tüneteket észlel, amelyek májkárosodásra utalhatnak (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi panaszok, fáradtság, sötét vizelet, sárgaság, viszketés), akkor abba kell hagynia a <Termék neve> szedését/alkalmazását és azonnal orvosi segítséget kell kérnie, ha ilyen tünetek előfordulnak.
Portuguese: O PRAC registou também que, de acordo com os conhecimentos científicos atuais, incluindo a Nota diretriz relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da dor nociceptiva (CPMP/EWP/612/00), são necessários dados clínicos de pelo menos 3 meses para o tratamento da lombalgia crónica ligeira a moderadamente grave.
Hungarian: A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismeretek, így a „Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Iránymutatás a nociceptív fájdalom kezelésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/612/00) szerint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus hátfájdalom kezelése esetében legalább 3 hónapra vonatkozó klinikai adatok szükségesek.
Portuguese: Uma outra publicação4 descreveu seis casos de lesão hepática induzida por flupirtina, incluindo um que implicou um transplante hepático.
Hungarian: Egy másik publikáció4 hat, flupirtin okozta májkárosodásos esetről számolt be, amelyek közül az egyiknél májátültetésre volt szükség.
Portuguese: O PRAC registou que, com base nas características clínicas e histológicas, a hepatotoxicidade da flupirtina pode ser imunomediada e que a hepatotoxicidade associada ao tratamento com a flupirtina pode ser uma reação adversa medicamentosa de tipo B ou idiossincrática.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a klinikai és szövettani jellemzők alapján a flupirtin hepatotoxicitása immunmediált lehet, valamint, hogy a flupirtin-kezeléssel összefüggő hepatotoxicitás B típusú vagy idioszinkráziás gyógyszer-mellékhatás lehet.
Portuguese: Por último, são necessários materiais educacionais para informar com clareza os prescritores e os doentes quanto ao risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina e quanto às medidas necessárias para minimizar os riscos.
Hungarian: Végül szükség van oktatási anyagokra, amelyek egyértelműen tájékoztatják a gyógyszert felíró orvosokat és a betegeket a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitás kockázatáról és a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló és fentebb ismertetett adatok alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC solicitou a apresentação do protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações ao texto proposto na secção 2 do FI, que refletissem com precisão as alterações recomendadas pelo PRAC à secção 4.3 «Contraindicações» do RCM.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy a betegtájékoztató 2. pontjának szövegezése is módosítandó annak érdekében, hogy az pontosan tükrözze az alkalmazási előírás 4.3 pontjának (Ellenjavallatok) PRAC által javasolt módosításait.
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
Hungarian: A kezelés időtartamát általában a gyógyszer felírójának kell meghatároznia egyedi alapon.