FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: • Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi , nawet je li objawy ich choroby s takie same.
Spanish: Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Spanish: No se observó diferencia entre valsartán y captopril en la mortalidad por cualquier causa en función de la edad, sexo, raza, terapias basales o enfermedad subyacente.
Polish: Nie stwierdzono adnych ró nic pomi dzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny w zale no ci od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
Spanish: El tratamiento de base incluyó inhibidores de la ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) y betabloqueantes (36%).
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován.
Polish: Przed przyst pieniem do prowadzenia pojazdu, u ywania narz dzi lub obsługi maszyn, b d wykonywania innych czynno ci wymagaj cych koncentracji ka dy pacjent powinien zorientowa si , jak lek Diovan na niego wpływa.
Spanish: Valsartán fue tan eficaz como el captopril en reducir la mortalidad por cualquier causa después de un infarto de miocardio.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mi nia sercowego.
Spanish: El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, farmakologii, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Spanish: • para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwi kszenia st enia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczno ci podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Polish: Z tego wzgl du zaleca si kontrol czynno ci nerek na pocz tku leczenia, jak równie zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue similar en los grupos de valsartán (19,9%), captopril (19,5%) y valsartán + captopril (19,3%).
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Polish: ANEKS II ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywno ci angiotensyny II.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23% y 39% con los comprimidos y la formulación de la solución, respectivamente.
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Spanish: Se concluyó que 160-320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, valsartán ha demostrado reducir la excreción urinaria de albúmina.
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
Polish: • je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych na ko cu ulotki;
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Nale y powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.
Spanish: • si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Polish: • je li pacjent stosuje leki, które zwi kszaj ilo potasu we krwi.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas entre valsartán y cualquiera de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Spanish: Transplante renal
Polish: Przeszczep nerek
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji mi dzy czynno ci nerek i ogólnoustrojow ekspozycj na walsartan.
Spanish: La administración a corto plazo de Diován a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Polish: Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadci nieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłyn ło na st enie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%:40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Spanish: • reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),
Polish: • zmniejszone st enie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które mo e prowadzi do niedokrwisto ci w ci kich przypadkach),
Spanish: Luxemburgo
Polish: Luksemburg
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełni na szczeblu krajowym]
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
Polish: • nagła utrata przytomno ci (omdlenie),
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Spanish: Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Spanish: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska si odpowiedniej kontroli ci nienia t tniczego, dawk mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Spanish: Estos efectos antes mencionados representan un efecto farmacológico exagerado y esperado de los inhibidores de la ECA y los antagonistas del receptor AT 1 de la angiotensina II (ARA II), dichos efectos se observaron si las ratas eran tratadas durante los primeros 13 días de vida.
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe utrzymuje si przez 24 godziny od przyj cia dawki.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
Polish: Po podaniu do ylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Spanish: Al final de las 2 semanas, valsartán redujo tanto la presión arterial sistólica como la diastólica de forma dosis dependiente.
Polish: Pod koniec 2tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ci nienia t tniczego w sposób zale ny od dawki.
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Polish: Z powodu braku do wiadcze w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca si skojarzonego stosowania tych produktów leczniczych.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodno , ci i laktacj
Spanish: La edad no afecta el aclaramiento aparente en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
Polish: Wiek nie wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolno ci serca.
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Spanish: Experiencia clínica en niños menores de 6 años de edad Se realizaron dos ensayos clínicos en pacientes de 1 a 6 años de edad con 90 y 75 pacientes, respectivamente.
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku poni ej 6 lat Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat uczestniczyli w dwóch badaniach klinicznych (odpowiednio po 90 i 75 pacjentów).
Spanish: Las ratas del estudio de valsartán en animales jóvenes se dosificaron hasta el día 70, y no pueden excluirse efectos en la maduración renal (4-6 semana postnatal).
Polish: W badaniu z walsartanem na młodych osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie do 70 dnia po urodzeniu i nie mo na wykluczy wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu).
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Polish: Mo e równie zastosowa lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczop dnym).
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobie stwo wyst pienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Polish: Ko cowy raport badania powinien zosta zło ony przed upływem ostatniego kwartału 2010 r.; badanie długoterminowe w młodszej grupie wiekowej (od 1 roku do 5 lat).
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Polish: Ostateczna dawka zale y od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub ladów próby jego otwarcia.
Spanish: Algunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo más elevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ninguna importancia clínica.
Polish: U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco zwi kszon ekspozycj ogólnoustrojow na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednak e nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne st enie walsartanu w osoczu wyst puje po 24 godzinach w przypadku tabletek oraz po 1-2 godzinach w przypadku roztworu.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
Polish: Lek Diovan nale y do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagaj kontrolowa wysokie ci nienie t tnicze.
Spanish: No se recomienda el uso de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca si stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ci y (patrz punkt 4.4).
Spanish: En otro ensayo clínico con 300 pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 18 años de edad, los pacientes incluidos fueron aleatorizados para recibir comprimidos de valsartán o enalapril durante 12 semanas.
Polish: W innym badaniu klinicznym z udziałem 300 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 18 lat, osoby spełniaj ce kryteria wł czenia zrandomizowano do grupy otrzymuj cej tabletki walsartanu lub enalaprylu przez 12 tygodni.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
Polish: Nadwra liwo , w tym choroba posurowicza
Spanish: • si es menor de 18 años de edad y toma Diován junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
Polish: • je li pacjent jest w wieku poni ej 18 lat i przyjmuje lek Diovan w skojarzeniu z innymi lekami hamuj cymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszaj cymi ci nienie t tnicze), lekarz b dzie regularnie kontrolował czynno nerek i st enie potasu we krwi;
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Spanish: El aclaramiento aparente de valsartán tras su administración oral es de aproximadamente 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Spanish: • sensación de rotación (vértigo),
Polish: • uczucie wirowania (zawrót głowy),
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: El riesgo compuesto de mortalidad y morbilidad se redujo significativamente en un 18,3% (IC del 95%: 8% al 28%) con valsartán en comparación con el placebo (31,0% frente al 36,3%).
Polish: Zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było znacz co mniejsze o 18,3% (95% przedział ufno ci: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Spanish: o En el plan de farmacovigilancia: Listas de comprobación específicas para el seguimiento de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente como posibles riesgos en la población pediátrica Un estudio dirigido principalmente a comprobar la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos con y sin nefropatía crónica.
Polish: o W odniesieniu do planu nadzoru nad bezpiecze stwem stosowania produktów leczniczych: ukierunkowane listy kontrolne w celu kontroli zdarze niepo danych wymienionych powy ej jako potencjalne zagro enie u dzieci; badanie zaprojektowane głównie w celu ustalenia długoterminowego bezpiecze stwa stosowania u dzieci z przewlekł niewydolno ci nerek i u dzieci bez przewlekłej niewydolno ci nerek.
Spanish: • espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
Polish: • skurcze mi ni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
Spanish: República Checa
Polish: Czechy
Spanish: No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (ver secciones 4.4. y 5.1.
Polish: Nie zaleca si jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más.
Polish: Dawka pocz tkowa wynosi 40 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 80 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub wi kszej.
Spanish: El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%: 17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
Polish: Podstawow korzy ci było zmniejszenie o 27,5% (95% przedział ufno ci: 17% do 37%) ryzyka dotyczacego czasu do pierwszej hospitalizacji w zwi zku z niewydolno ci serca (odpowiednio 13,9% i 18,5%).