FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
French: Le critère principal d'efficacité était les CIN2+ associés à HPV 16 et/ou HPV 18 (HPV 16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
French: Les femmes (N=1 113) ont été vaccinées dans l'étude 001 et évaluées au plan de l'efficacité jusqu'au mois 27.
Maltese: Nisa (N=1,113) kienu vaċċinati fi studju 001 u evalwati għall-effikaċja sa xahar 27.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
Maltese: Il-GMTs dehru li kienu aktar baxxi fil-grupp infettat bl-HIV (intervall ta' kunfidenza li ma jikkoinċidix ta' 95%).
French: Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
French: Protéine L1 d'HPV de type 181,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
French: Suspension trouble blanche.
Maltese: Suspensjoni bajda mdardra.
French: Dans une analyse combinée (HPV-029, -30 et -48), la séroconversion a été obtenue chez 99,7% et 100% des filles de 9 ans vis-à-vis, respectivement, des types d'HPV 16 et 18, après la troisième dose (au mois 7) avec des MGTs au moins 1,4 et 2,4 fois plus élevées que celles des filles âgées de 10 à 14 ans et des femmes âgées de 15 à 25 ans, respectivement.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
French: 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5
Maltese: 4Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli mhux infettivi qishom virus (VLP's) prodotta bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti ta' DNA bl-użu ta' sistema ta' espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Seringue préremplie EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Maltese: Riżultati jixxiebhu kienu osservati meta Cervarix ingħata flimkien ma' Engerix B b'97.9% tal-individwi jilħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml meta mqabbel ma' 100% għal Engerix B mogħti waħdu.
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
Maltese: Użu ma' ma mediċini immunosoppressivi sistemiċi
French: Boîtes de 1, 10 et 100 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
French: Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d'environ 70% des cas de cancer du col de l'utérus, 90% des cas du cancer de l'anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l'HPV et 78% des lésions précancéreuses de l'anus liées à l'HPV.
Maltese: It-tipi ta' Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta' HPV) huma l-kaġun ta' madwar 70% tal-każi ta' kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% tal-feriti ta' qabel il kanċer fil-vulva u fil-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' leżjonijiet ta' qabel il-kanċer relatati malHPV tal-anus.
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des CIN1+ associées aux HPV 16/18 dans la cohorte ATP a été de 91,7% (IC à 96,1% : 82,4 ; 96,7).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
French: Les MGTs en IgG induites par le vaccin pour, à la fois, HPV 16 et HPV 18, présentaient un pic au mois 7 et diminuaient ensuite pour atteindre un plateau à partir du mois 18 jusqu'à l'intervalle [M107-M113] avec des MGTs (test ELISA) pour HPV 16 et HPV 18 au moins encore 10 fois supérieures aux MGTs observées (test ELISA) chez les femmes qui avaient éliminé une infection naturelle par HPV.
Maltese: IgG GMTs ikkawżati mill-vaċċin kemm għall-HPV-16 kif ukoll għall-HPV-18 laħqu l-ogħla livelli tagħhom fis-seba' xahar u mbagħad bdew jonqsu sa ma laħqu plateau mit-18-il xahar sal-intervall [M107-M113] fejn il-GMTs b'ELISA kemm għall-HPV-16 kif ukoll għall-HPV-18 li kienu għadhom mill-inqas 10 darbiet aktar mill-GMTs b'ELISA osservati f'nisa li fiequ minn infezzjoni naturali b'HPV.
French: Critère HPV-16/18
Maltese: Endpoint HPV-16/18
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Maltese: 1 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal 2 dożi b'tapp (butyl rubber).
French: Embout protecteur
Maltese: Effikaċja protettiva inkroċjata
French: Cervarix vaccin humain papillomavirus [types 16, 18] (recombinant, adjuvé, adsorbé)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
French: L'EPAR complet relatif à Cervarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
French: Une étude similaire a été menée chez des filles âgées de 9 à 14 ans.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
French: Cervarix contient des protéines L1 purifiées des types de HPV 16 et 18, qui sont produites par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui rend ces cellules aptes à produire les protéines L1.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
French: Autres informations relatives à Cervarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
French: Cervarix est un vaccin.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 90% des cancers de l'anus.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
French: Lorsque le vaccin est administré à un patient, le système immunitaire fabrique des anticorps contre les protéines L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des protéines purifiées de deux types de Papillomavirus humain (HPV, types 16 et 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
French: Cervarix a été comparé à un autre vaccin, sans activité contre le HPV (dans ce cas, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cervarix le 20 septembre 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cervarix fl-20 ta' Settembru 2007.
French: Cervarix est utilisé chez les patients féminins et masculins hommes et les femmes à partir de neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques du papillomavirus humains (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
French: Pourquoi Cervarix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
French: Tous les papillomavirus possèdent une coquille ou «capside», constituée de protéines distinctes appelées «protéines L1».
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
French: Pour la prévention des lésions précancéreuses ou du cancer du col de l'utérus, Cervarix a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 19 000 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgie (douleur musculaire), réactions au site d'injection incluant douleur, rougeur et gonflement et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
French: Cervarix a été plus efficace que le vaccin comparateur pour la prévention de la croissance cellulaire anormale dans le col de l'utérus.
Maltese: Cervarix kien aktar effettiv mill-vaċċin komparatur fil-prevenzjoni ta' tkabbir anormali taċ-ċelloli fiċċerviċi.
French: Les données concernant la protection contre les lésions précancéreuses vulvaires et vaginales ont montré que Cervarix pourrait être efficace dans la protection contre ces lésions.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
French: La deuxième étude principale a montré que deux doses de Cervarix administrées à un intervalle de 5 à 13 mois à des filles âgées de 9 à 14 ans n'étaient pas moins efficaces qu'une vaccination à trois doses administrée à des sujets plus âgés: tous les sujets précédemment non protégés avaient développé des taux élevés d'anticorps protecteurs contre les types de virus 16 et 18 un mois après administration de la dernière dose.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Maltese: Il-proteini jinġemgħu fi 'frak qisu virus' (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista' jagħrafhom faċilment).
French: • lésions (croissance cellulaire anormale) précancéreuses dans la région génitale (col de l'utérus,
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
French: 7 flacons + 7 seringues préremplies + 14 aiguilles + 14 tampons imbibés d'alcool
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Cetrotide (cétrorélix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
French: Des informations sur Cetrotide sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
French: Les résultats ont montré qu'entre 95 % et 97 % des patientes recevant Cetrotide n'ont pas présenté de pic de LH, contre 98 % avec la buséréline et 97 % avec la triptoréline.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cetrotide, le 13 avril 1999.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
French: Cetrotide contient la substance active cétrorélix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
French: Autres informations relatives à Cetrotide:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
French: La dose recommandée est de 0,25 mg, à administrer toutes les 24 heures, le matin ou le soir.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
French: Après la procédure de procréation médicalement assistée, le taux de grossesse a été de 23 % chez les patientes ayant reçu Cetrotide, contre 32 % dans les groupes de comparaison.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cetrotide (qui peuvent toucher entre une et 10 patientes sur 100) sont les suivants: hyperstimulation d'intensité légère à modérée des ovaires (qui peut être un effet indésirable dû à la procédure de stimulation ovarienne proprement dite), et réactions au site d'injection, telles que rougeurs, gonflements et démangeaisons.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
French: Les études ont porté sur 814 femmes et ont comparé Cetrotide à la buséréline en pulvérisation nasale et à la triptoréline en injection à action prolongée.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
French: La substance active de Cetrotide, le cétrorélix, bloque les effets de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans l'organisme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
French: Cetrotide constitue une alternative efficace aux traitements existants pour la prévention de l'ovulation prématurée et ses effets indésirables sont gérables.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cetrotide sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
French: Anomalies congénitales
Maltese: Anomaliji konġenitali
French: SHO sévère (OMS - grade III).
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 13 avril 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
French: Fabricant Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Allemagne
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
French: D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
French: Élimination La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 mL x min x kg et de 0,1 mL x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
French: Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ».
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Comment conserver Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
French: • La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
French: • La substance active est le cétrorélix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
French: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Allemagne
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
French: Protocole de stimulation ovarienne répété
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
French: • si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
French: Poudre Mannitol
Maltese: Mannitol.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
French: Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Aspect de la poudre : lyophilisat blanc Aspect du solvant : solution incolore et limpide Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antagonistes de la GnRH, Code ATC: H01CC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC: