FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
French: Toutes les autres présentations sont disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.
English: • Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
French: • Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 4).
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
French: Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Keppra
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
French: Alcool Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
French: Keppra solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
French: Retourner le flacon (figure 5).
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
English: Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Keppra qu'il ne le fallait.
English: Method and route of administration:
French: Mode d'emploi et voie d'administration :
English: Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
French: Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
English: • hair loss, eczema, pruritus;
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
French: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie.
English: Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
French: Insérer l'adaptateur dans le col du flacon (figure 3).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Laque d'indigotine carmin aluminium (E 132).
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l'enfant et l'adolescent : Poids
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
French: Comment se présente Keppra et contenu de l'emballage extérieur Keppra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide, incolore et stérile.
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
French: Keppra solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
English: Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
French: Keppra 750 mg, comprimé pelliculé, contient du colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 5 minutes a été évaluée.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en terme de tolérance.
English: If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
French: (2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
English: Keppra contains sodium
French: Keppra contient du sodium.
English: The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
English: Talk to your doctor before taking Keppra
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
French: La solution à diluer pour perfusion Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible.
English: • Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
French: • Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection
English: • Separate the adaptor from the syringe (figure 2).
French: • Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2).
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
French: Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132) Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172)
English: Bottle of 300 ml
French: Flacon de 300 ml.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
English: Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E 172).
English: Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
French: Chaque ml contient 2,7 mg de méthylparahydroxybenzoate (E218), 0,3 mg de propylparahydroxybenzoate (E216) et 300 mg de maltitol liquide.
English: What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
French: Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra Comment prendre Keppra
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP.
English: Keppra oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
French: Keppra, solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
French: Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients de 4 ans et plus.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
French: Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
English: Bottle of 150 ml
French: Flacon de 150 ml.
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, purified water.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin, eau purifiée.
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Keppra solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
French: (2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
English: Paediatric population The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
French: Population pédiatrique La forme comprimé n'est pas adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Keppra 500 mg film-coated tablets Keppra 750 mg film-coated tablets Keppra 1000 mg film-coated tablets
French: Keppra 250 mg comprimé pelliculé Keppra 500 mg comprimé pelliculé Keppra 750 mg comprimé pelliculé Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
English: Keppra concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable for at least 24 hours when mixed with the following diluents and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
French: La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: La solution à diluer de Keppra est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
English: Keppra is for intravenous use.
French: Keppra est utilisée par voie intraveineuse
English: Oral solution.
French: solution buvable.
English: Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez par une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, colourants*.
French: Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*
English: What Keppra contains
French: Ce que contient Keppra
English: Aluminium/PVC perforated unit dose blisters placed into cardboard boxes containing 100 x 1 filmcoated tablet.
French: Plaquette thermoformée prédécoupée PVC/Alu pour délivrance à l'unité contenue dans des étuis en carton de 100 x 1 comprimé pelliculé.
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg : Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
English: Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
English: One maximum single dose of Keppra concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
French: Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
English: If you forget to take Keppra:
French: Si vous oubliez de prendre Keppra
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: • Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
English: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinyl en partie hydrolysé Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 3350
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
French: Laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110) Oxyde de fer rouge (E 172).
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
French: Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots doivent figurer sur la notice du médicament.
English: Clear, colourless, liquid.
French: Liquide limpide, incolore.
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
French: Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées PVC/Aluminium pour délivrance à l'unité.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
French: Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg) par kg de poids corporel de l'enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
English: A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
French: (1) Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
English: The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: 72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
French: 72,2 % des patients traités par lévétiracétam et 45,2 % des patients sous placebo avaient une diminution de la fréquence des crises GTCP de 50 % ou plus par semaine.
English: • pancreatitis;
French: • pancréatite
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 (2 x 100) tablets without blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conditionnement intermédiaire de 100 comprimés pour une boîte de 200 (2 x 100) comprimés sans blue box
English: • weight decrease, weight increase;
French: • perte de poids, prise de poids
English: Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
French: Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
English: The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Si vous avez pris plus de Keppra que vous n'auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Keppra solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
French: 44,6 % des patients traités par lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises partielles par semaine.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age; ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy; ▪ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : ▪ les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois, ▪ les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, ▪ les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
English: How to take Keppra
French: Comment prendre Keppra
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
French: Acésulfame de potassium (E950)
English: Do not take Keppra
French: Ne prenez jamais Keppra
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and βcarbolines.
French: De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l'effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et GLYCINergiques.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Keppra 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
French: Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.
English: The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Keppra chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Keppra solution à diluer pour perfusion Dose