FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Finnish: Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
Polish: Jeden pacjent zgłosił zakażenie tkanki miękkiej związane z zapaleniem tkanki tłuszczowej krezki jelita cienkiego, w wyniku którego przerwano leczenie.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
Polish: Nie wolno dzielić się przepisanymi ampułko-strzykawkami z żadną inną osobą.
Finnish: On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
Polish: Niezmiernie ważne jest, aby kontrolować stężenie fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży.
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.
Finnish: Sininen mäntä
Polish: Niebieski tłok
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Finnish: • pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
Finnish: Koska vasta-aineet sitoutuvat pegvaliaasin PEG-osaan, sitoutumista muihin PEGyloituihin lääkeaineisiin saattaa ilmetä, samoin kuin lisääntynyttä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville aineille.
Polish: Ponieważ przeciwciała wiążą się z częścią PEG pegwaliazy, może występować ryzyko wiązania z innymi pegylowanymi produktami leczniczymi oraz zwiększonej nadwrażliwości na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań.
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
Polish: Stężenia fenyloalaniny we krwi matki muszą podlegać ścisłej kontroli w zakresie wartości od 120 do 360 mikromoli/l zarówno przed ciążą, jak i w jej okresie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Palynziq należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie może lub nie chce stosować wstrzykiwacza z adrenaliną w celu leczenia ciężkiej reakcji alergicznej na lek Palynziq.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Finnish: 1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.
Polish: 1 Stężenie fenyloalaniny we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Polish: Pacjentów należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Finnish: Injektiokohta on tarkistettava punoituksen, turvotuksen ja aristuksen varalta.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy sprawdzić pod kątem zaczerwienienia, obrzęku oraz tkliwości.
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Polish: Badanie 302 Wartość wyjściowa w okresie RDT
Finnish: Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na ogół występowały w ciągu pierwszej godziny od wstrzyknięcia (88%; 22/25 epizodów); niektóre reakcje występowały jednak nawet do 24 godzin od dawkowania.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (93%), ból stawów (85%) oraz reakcje nadwrażliwości (75%).
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia na ciele to: strona przednia w środkowej części uda i podbrzusze, z wyjątkiem okolicy 5 centymetrów wokół pępka.
Finnish: - Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla keinolla.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Palynziq u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z PKU, dlatego nie należy go stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Polish: 2 Według metody opartej na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie grupa leczenia, wizyta i zależność między grupą leczenia a wizytą (ocena czasowego profilu zmiany stężenia fenyloalaniny we krwi jest przeprowadzana oddzielnie dla każdej grupy leczenia) są czynnikami korygującymi wartość wyjściową stężenia fenyloalaniny we krwi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Polish: Substancja czynna jest kowalentnym koniugatem białka liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL)* z glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG).
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Polish: Przewlekły ból stawów (utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy) wystąpił u 19 (7%) pacjentów, a łączna liczba epizodów wynosiła 24.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun on käytettävä, ja näyttää sinulle (tai avustajallesi), miten Palynziq pistetään.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje, której strzykawki lub kombinacji strzykawek trzeba użyć, i pokaże pacjentowi (lub jego opiekunowi), jak należy wstrzykiwać lek Palynziq.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
Finnish: Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
Polish: Etap 5: Sprawdzić strzykawkę pod kątem mocy dawki i obecności cząstek stałych:
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Polish: Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: * Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Polish: * rAvPAL Anabaena variabilis produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Polish: Obecność mian przeciwciał nie była wskaźnikiem występowania reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Finnish: Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
Polish: Jednak ze względu na znaczną zmienność w zakresie mian przeciwciał pomiędzy pacjentami żadne z mian konkretnych przeciwciał nie było wskaźnikiem dawki pegwaliazy niezbędnej do znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi lub wystąpienia hipofenyloalaninemii.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Polish: Faza indukcyjna / faza zwiększania dawki1
Finnish: Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen päättää, että sinä tai huoltajasi voitte antaa Palynziq-pistokset kotona, hän näyttää sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq pistetään, ennen kuin teet sen ensimmäistä kertaa.
Polish: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może podawać lek Palynziq we wstrzyknięciach w warunkach domowych, zademonstruje on pacjentowi lub jego opiekunowi sposób wstrzykiwania leku Palynziq przed wykonaniem tej czynności samodzielnie przez te osoby po raz pierwszy.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
Finnish: 4 viikkoa2
Polish: 4 tygodnie2
Finnish: Yhteensä 164 aiemmin Palynziq-hoitoa saanutta potilasta (152 potilasta tutkimuksesta 301 ja 12 potilasta muista Palynziq-tutkimuksista) jatkoi hoitoa enintään 13 viikkoa.
Polish: Łącznie 164 pacjentów wcześniej leczonych produktem leczniczym Palynziq (152 pacjentów z badania 301 oraz 12 pacjentów z innych badań z zastosowaniem produktu leczniczego Palynziq) kontynuowało leczenie przez okres do 13 tygodni.
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Polish: Produkt leczniczy Palynziq może także zwiększyć nadwrażliwość na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań (patrz „Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań").
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Polish: o Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie w jego przypadku korzystanie z pomocy osoby towarzyszącej przez dłużej niż 6 miesięcy.
Finnish: Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Finnish: Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi reakcjami skórnymi (co najmniej 5% pacjentów) były świąd (37 pacjentów; 13%), wysypka (33 pacjentów; 12%), rumień (15 pacjentów; 5%) i pokrzywka (15 pacjentów; 5%).
Finnish: • Tämä lääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joita on kolmea eri vahvuutta (2,5 mg: valkoinen mäntä, 10 mg: vihreä mäntä tai 20 mg: sininen mäntä).
Polish: • Lek ten jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki (2,5 mg - biały tłok, 10 mg - zielony tłok lub 20 mg - niebieski tłok).
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Polish: - Otworzyć każdy z wymaganych kartonów i wyjąć nieotwartą tackę zawierającą dawkę do podania.
Finnish: • Lääkäri jatkaa veresi fenyylialaniinitasojen tarkkailua hoidon aikana ja saattaa muuttaa Palynziq-annostasi tai pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi.
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Finnish: Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia ktoś powinien towarzyszyć pacjentowi podczas wstrzykiwania przez niego leku Palynziq.
Finnish: Potilaat jatkoivat Palynziq-hoitoa pitkäkestoisessa avoimessa jatkovaiheessa ja lääkäri muutti annosta (5, 10, 20, 40 ja 60 mg/vrk), jotta veren fenyylialaniinitaso laskisi lisää ja aiemmin saavutetut fenyylialaniinitasot säilyisivät.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Palynziq w okresie długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą, a lekarz skorygował dawkę (5, 10, 20, 40 i 60 mg na dobę) w celu dalszego obniżania stężenia fenyloalaniny we krwi oraz utrzymania wcześniej uzyskanego stężenia fenyloalaniny we krwi.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Finnish: • voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Polish: • w razie potrzeby może zadzwonić po pomoc lekarską w sytuacji nagłej i podać adrenalinę.
Finnish: Mediaani n = 154
Polish: Mediana n = 154
Finnish: Pegvaliaasin farmakokinetiikka vaihtelee runsaasti potilaiden välillä ja myös saman potilaan eri hoitokertojen välillä PKU-aikuispotilaiden immuunivasteen heterogeenisuuden vuoksi.
Polish: Farmakokinetyka pegwaliazy charakteryzuje się wysokim poziomem zmienności u tego samego pacjenta i między pacjentami ze względu na niejednorodność odpowiedzi immunologicznej u dorosłych pacjentów z PKU.
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Polish: Korzystanie z różnych miejsc wstrzykiwania na ciele pacjenta nie wpływa na biodostępność produktu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen.
Polish: Lekarz przepisujący powinien rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu pierwszej łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać co najmniej 10 sekund, aż skóra przeschnie na powietrzu (patrz rysunek H).
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Polish: Jeśli hipofenyloalaninemia wystąpi przed osiągnięciem dawki dobowej, dawkę można zmniejszyć do stosowanej poprzednio w fazie zwiększania dawki.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittuun vakuolisaatioon ei liittynyt mitään elimeen liittyviä toksisuuksia määritettynä kliinisellä kemialla/virtsa-analyysillä ja histopatologisella analyysillä.
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka kykenivät estämään PAL-entsyymin aktiivisuutta, havaittiin suurimmalla osalla potilaista ajan myötä: 78 % potilasta oli NAb-positiivisia yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen, ja heidän NAb-titterinsä pysyivät vakaina pitkäkestoisen hoidon ajan.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Polish: Analiza pochodzących z badań klinicznych danych dotyczących stężenia pegwaliazy wskazuje, iż masa ciała, płeć ani wiek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę pegwaliazy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że przeciwciała anty-PAL, anty-PEG i przeciwko pegwaliazie są głównie przeciwciałami klasy IgM oraz IgG.
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Polish: • Lekarz przepisze także wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
Polish: Średnie miana przeciwciał TAb osiągały wartość szczytową po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania pegwaliazy, a następnie utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok od rozpoczęcia leczenia).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Palynziq-hoitoa saavien, raskaana olevien PKU-potilaiden hypofenyylialaninemiaan voi liittyä haittavaikutuksia sikiölle (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że hipofenyloalaninemia u kobiet w ciąży z PKU leczonych produktem leczniczym Palynziq może powodować niepożądany wpływ na płód (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Finnish: Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.