FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Swedish: 250 mg tabletter
Estonian: 250 mg tabletid
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Swedish: Om genomstruken text förekommer i produktresumén ska denna tas bort.
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Estonian: • Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: 50 mg/ml sirap
Estonian: 50 mg/ml siirup
Swedish: 575 mg kapslar
Estonian: 575 mg kapslid
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Estonian: • Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
Estonian: Laste vanusevahemik (kehakaal)
Swedish: Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Estonian: Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
Swedish: I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
Estonian: Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
Estonian: Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
Estonian: Kõik ravimvormid
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele (vt lõik 4.3).
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Estonian: Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Estonian: 4000 mg (vastab 8 tabletile/kotikesele) on maksimaalne ööpäevane annus.
Swedish: 300 mg suppositorium
Estonian: 300 mg rektaalsuposiit
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter tabletter
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid tabletid
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
Estonian: Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Estonian: 3450 mg (vastab 6 kapslile) on maksimaalne ööpäevane annus.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
Estonian: Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
Estonian: Vanus (kehakaal)
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Swedish: Intravenöst: <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 1 års ålder
Estonian: intravenoosne manustamine: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele.
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
Estonian: Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Estonian: Imikud, 3..11 kuud (ligikaudu 5…8 kg)
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
Estonian: Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Rasedus, imetamine ja viljakus
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Swedish: • amning
Estonian: • imetamine
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
Estonian: Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Estonian: Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Estonian: Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Swedish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Estonian: 32…53 10…14 aastat 1…2 ≥15 aastat
Swedish: Kroppsvikt kg ålder suppositorium/bruspulver mg suppositorium/bruspulv er
Estonian: Kehakaal kg vanus rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Estonian: 1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)
Swedish: Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (19…23 kg)
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Valuravis võivad lapsed ja kuni 14-aastased noorukid ühekordse annusena võtta <väljamõeldud nimetus> 8-16 mg kehakaalu kg kohta (vt tabel eespool).
Swedish: Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
Estonian: Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (ligikaudu 16…23 kg)
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kuna neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (24…30 kg)
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
Estonian: Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel.
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/pulver för oral lösning i dospåse/bruspulver/granulat för oral lösning) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kotikeses suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Swedish: 13-14 år (ca 46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (ligikaudu 46-53 kg)
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
Estonian: Kuni 3 rektaalsuposiiti lastele (vastab 900 mg metamisoolile)
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
Estonian: Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1500 mg metamisoolile)
Swedish: 10-12 år (ca 31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (ligikaudu 31-45 kg)
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra läkemedelsformer och -styrkor tillgängliga.
Estonian: Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (ligikaudu 24…30 kg)
Swedish: Upp till 4 suppositorier till barn (dvs. upp till 1200 mg metamizol)
Estonian: Kuni 4 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1200 mg metamisoolile)
Swedish: Vid feber hos barn räcker vanligtvis en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
Estonian: Palaviku korral on lastele üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
Swedish: Vid feber hos barn räcker det vanligtvis med en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
Estonian: Palaviku korral on lastel üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Estonian: 1 rektaalsuposiit lastele (vastab 300 mg metamisoolile)
Swedish: Upp till 6 suppositorier till barn (dvs. upp till 1800 mg metamizol)
Estonian: Kuni 6 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1800 mg metamisoolile)
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30-60 minuter efter att läkemedlet tagits.
Estonian: Toime võib oodata 30…60 minutit pärast ravimi kasutamist.
Swedish: 50 mg/ml sirap <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Estonian: 50 mg/ml siirup <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele.
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Estonian: Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele 500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (46…53 kg)
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ta ett suppositorium/en dospåse som enkeldos upp till fyra gånger om dagen.
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid (kehakaal üle 53 kg) võivad kasutada 1 rektaalsuposiidi/kotikese ühekordse annusena kuni 4 korda ööpäevas.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte användas till spädbarn under 3 månaders ålder.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Swedish: 1 000 mg suppositorium (gäller också för 1 000 mg bruspulver) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
Estonian: 1000 mg rektaalsuposiit (kehtib ka 1000 mg kihiseva pulbri kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (31…45 kg)
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Estonian: 500 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus (1 ml = 20 tilka) Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg 50 mg/ml siirup
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
Estonian: Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
Estonian: Nendel ravimitel on Euroopa Liidus müügilube vähe ja seepärast on andmete kättesaadavus piiratud.
Swedish: Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
Estonian: Selle ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
Estonian: Metamisooli toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust metamisooli sisaldavate ravimite kohta.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
Estonian: Peale selle ei peetud metamisooli kasutamise üldist keelamist alla 3 kuu vanustel lastel põhjendatuks, sest selle vanuserühma patsiente hõlmanud uuringutes ei ilmnenud erilisi probleeme.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Estonian: Kuigi paljudes Euroopa riikides ja USAs on metamisooli sisaldavate ravimite müügiluba agranulotsütoosi riski tõttu tagasi võetud, kasutatakse mitmes riigis, näiteks Hispaanias, Poolas ja Saksamaal, metamisooli sageli.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
Estonian: Sel põhjusel tegi Poola 26. aprillil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata kõiki kättesaadavaid andmeid maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste kohta ning koostada arvamus, kas asjaomaseid müügilube tuleb muuta.
Swedish: De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
Estonian: Seega saaks vältida sekkuvamaid intramuskulaarseid süste, sest intravenoosset manustamist võib pidada sobivaks alternatiiviks.
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
Estonian: Lisaks perifeersele prostaglandiini sünteesi inhibeerimisele on välja pakutud ja dokumenteeritud tsentraalsed toimed.
Swedish: Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
Estonian: Metamisooli ühekordse manustamise järel tuleb rinnapiim 48 tunni jooksul ära visata, enne kui imetamist tohib jätkata.
Swedish: CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kaks hiljutist uuringut tõendasid, et metamisooli ühekordne intravenoosne annus kasutamisel operatsioonijärgse valu ennetamisel või ravis oli ohutu rohkem kui 400 alla 1-aastasel imikul (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole toimemehhanism seni täielikult teada.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
Estonian: On andmeid, mis viitavad, et metamisoolil ja selle peamisel metaboliidil 4-metüülamino-antipüriinil (MAA) võib olla kombineeritud tsentraalne ja perifeerne toimemehhanism.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Estonian: Puudusid andmed, mis toetaksid 100 mg ja 200 mg rektaalsuposiidi ning kombinatsioonravimite annustamissoovituste muutmist.