FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Croatian: Kombinirano liječenje
Maltese: Terapija kombinata
Croatian: Ime liječnika:__________________________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Croatian: Prednizon N=36
Maltese: Prednisone N=36
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Croatian: 9/l i/ili brojem trombocita < 75 x 10
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Croatian: Slika 4:
Maltese: Figura 4:
Croatian: p-vrijednost a
Maltese: valur p a
Croatian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Croatian: Liječenje, N
Maltese: Kura, N
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Croatian: zatajenje dišnog sustava4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: • infekcije, vidjeti dio 4.4
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: ND 9,32 godine
Maltese: 9.32 sena
Croatian: Terapija održavanja
Maltese: Terapija ta' manteniment
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Croatian: Smanjenje rizika
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Croatian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Croatian: Opservacijska skupina (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Croatian: Tablica 10b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Croatian: Razlika između terapija (rituksimab- ciklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Croatian: Ciklofosfamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Croatian: Hipogamaglobulinemija
Maltese: Ipogammaglobulinimja
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Croatian: FC R-FC
Maltese: R-FC
Croatian: Analiza podskupina PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Croatian: snižene razine IgGa4
Maltese: livelli mnaqqsa ta' IgG4
Croatian: Zloćudne bolesti
Maltese: Bulky disease
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% < 0.0001
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6,
Maltese: +infart mijokardijaku4 u
Croatian: 18 mjeseci p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Croatian: Klinički laboratorijski nalazi
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Maltese: R-CHOP, 223
Croatian: ND 6,11 godina
Maltese: NR 6.11-il sena
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Maltese: Effikaċja f'pazjenti seropożittivi għall-awtoantikorpi (RF u jew anti-CCP)
Croatian: Medijan EFS: 36 Nije dostignuto p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Croatian: aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija, +srčani poremećaj
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4 %) i fibrilacija atrija (3 %) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Maltese: Kienu rrappuoortati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava artralgija/bol u kostima i mišićima, osteoartritis, burzitis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Croatian: Preživljenje bez događaja Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Croatian: n.p.
Maltese: n.a.
Croatian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Maltese: • Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Probavni poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Medijan TTP:
Maltese: TTP medjan:
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Croatian: Nakon primjene rituksimaba 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Croatian: 2 bočice
Maltese: 2 Kunjetti
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Croatian: Rituksimab (n=57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Croatian: CHVP-IFN:
Maltese: Abbrevjazzjonijiet:
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija) Placebo + metotreksat
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Croatian: 53 mjesec a p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Croatian: 1 ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija) Ishod†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Croatian: Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Croatian: Psihijatrijski poremećaji perzistentan depresivni poremećaj velika depresija razdražljivost
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Maltese: Esperjenza b'pemphigus vulgaris
Croatian: U ukupno 6/34 (18%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab u sklopu kliničkog ispitivanja primjene lijeka za terapiju održavanja razvila su se antitijela na lijek.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Croatian: Blitzima je biosličan lijek.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Neutropenija
Maltese: Irritabilità
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Croatian: Seronegativni (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i 6
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Croatian: R-CHOP
Maltese: R-CHOP NR
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tablica 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) valur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Croatian: infiltracija pluća
Maltese: infiltrati filpulmun
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Croatian: Procijenjeni medijan terminalnog poluvremena eliminacije rituksimaba iznosi 22 dana (raspon od 6,1 do 52 dana).
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' rituximab kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Croatian: Rituksimab (n = 99)
Maltese: Rituximab (n=99)
Croatian: odgođena neutropenija3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Croatian: CHOP
Maltese: Xhur
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*) Rituksimab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Croatian: Rituksimab + metotreksat 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuqlimfoċiti pre-B u B maturi.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Croatian: Psihijatrijsk i poremećaji depresija, nervoza
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, >= 60 godina), FLIPI indeks (≤1, 2 ili ≥3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Croatian: Druge prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B i PML (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid talepatite B
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Croatian: Seronegativni (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Croatian: 10,49 godina
Maltese: 49 sena
Croatian: • poremećaji raspoloženja poput razdražljivosti i depresije
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Croatian: Terapija za poticanje remisije uključivala je i.v. prednizon, koji se primjenjivao prema odluci ispitivača i kojem je u nekih bolesnika prethodila pulsna terapija metilprednizolonom, te pulsnu terapiju ciklofosfamidom do postizanja remisije nakon 4 - 6 mjeseci.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala lijek rituksimab vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27%, 58% odnosno 51% bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25%, 50% odnosno 46% bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1 Ishod†
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1 Riżultat†
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad u ta' ADRs ta' grad 3/4 kienet simili f'pazjenti anzjani meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sindrome ta' reħa ta' ċitokina Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava reakcije povezane s infuzijom4, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati malinfużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata malinfużjoni4
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom rituksimabf zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju (pneumoniju koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii) imao jedan bolesnik (3%).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3 % bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s < 1 % bolesnika u opservacijskoj skupini.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 19 u 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.