FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Latvian: Saistīšanās pētījumos, kuros izmantoja post-mortem galvas smadzenes ar AS, pielietojot tradicionālās neiropatoloģisko bojājumu krāsošanas metodes, tika pierādīta statistiski nozīmīga (p < 0,0001) korelācija starp florbetapīra (18F) saistīšanos in vitro un β-amiloīda agregātu nogulsnēšanos.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Latvian: Tā pozitīvi attēli izskatās visbiežāk; vai b) viens vai vairāki apgabali ar intensīvu pelēkās vielas aktivitāti, kas ievērojami pārsniedz blakus esošās baltās vielas aktivitāti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę.
Latvian: Ja Amyvid Jums lietots vairāk nekā nepieciešams Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Amyvid devu, ko rūpīgi kontrolēs ārstsradiologs, kurš uzraudzīs procedūru.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Polish: Podanie produktu Amyvid i przebieg procedury
Latvian: Amyvid lietošana un procedūras norise
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Latvian: Atļauts izmantot tikai polipropilēna/ ABPE šļirces.
Polish: Dawka Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu Amyvid do podania.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Polish: W tym teście florbetapir podawany dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni nie powodował zwiększenia liczby polichromatycznych erytrocytów zawierających mikrojądra nawet w przypadku zastosowania najwyższej dostępnej dawki wynoszącej 372 µg/kg na dobę.
Latvian: Šajā testā florbetapīrs maksimālajā sasniedzamajā devu līmenī, proti, 372 µg/kg dienā, lietojot divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, nepalielināja polihromatisku mikrokodolainu eritrocītu skaitu.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Polish: Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Latvian: Resnās zarnas augšējās daļas sieniņa Sirds sieniņa
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Latvian: Florbetapīra (18F) maksimālā saistīšanās galvas smadzenēs notiek dažu minūšu laikā pēc injekcijas, kam seko straujš klīrenss no galvas smadzenēm pirmo 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas un farmakoloģiskā drošuma pētījumi ar florbetapīru (18F) nav veikti.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności w odniesieniu do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, a dostępne są jednocześnie uzyskane najświeższe wyniki badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), osoba oceniająca powinna przeanalizować fuzyjne obrazy PET-CT lub PET-MR żeby wyjaśnić związek między radioaktywnością na obrazach PET a strukturą anatomiczną istoty szarej.
Latvian: Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami nesen vienlaikus veiktas DT vai MR attēli, personai, kas veic interpretēšanu, jāaplūko sapludināts PET-DT vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Polish: Obrazy wykonane z użyciem produktu Amyvid powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w analizie obrazów PET z użyciem florbetapiru (18F).
Latvian: Ar Amyvid iegūtos attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi cilvēki, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai Ar CE marķētas kvantitatīvās novērtēšanas programmatūras piemērotību un ar to iegūto rezultātu ticamību, lietojot to papildus klīniskai kvalitatīvai interpretēšanai, tika pētīta divās studijās, izmantojot trīs dažādus tirdzniecībā pieejamus kvantitatīvās noteikšanas programmatūras komplektus.
Polish: Mechanizm działania Florbetapir (18F) wiąże się z płytkami neurytycznymi z β-amyloidu.
Latvian: Florbetapīrs (18F) saistās pie β -amiloīda neirītiskajiem plankumiem.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Nieru/ aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Latvian: Amyvid var aseptiski atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz maksimālajam atšķaidījumam 1:5.
Polish: Pięciu specjalistów medycyny nuklearnej odczytywało maskowane wyniki badań obrazowych uzyskane od wszystkich 59 uczestników badania.
Latvian: No visām 59 personām iegūtos attēlus maskētā veidā novērtēja pieci kodolmedicīnas specialitātes ārsti, un vairumā gadījumu iegūtais nolasīšanas jutīgums bija
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych dotyczących amyloidu w badaniu PET powinno być stosowane wyłącznie przez osoby oceniające badania, które zostały przeszkolone w użyciu danych ilościowych jako wspomagania interpretacji badań obrazowych z uwzględnieniem zaleceń dotyczących wyboru odpowiedniego oprogramowania wspomagającego zastosowanie tych metod.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai PET kvantitatīvo informāciju par amiloīdu plankumiem papildus drīkst izmantot tikai tādi nolasītāji, kas apmācīti pielietot kvantitatīvo informāciju attēla interpretācijas uzlabošanai, arī zina ieteikumus par piemērotas programmatūras izvēli, kas atbalsta šīs metodes.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Latvian: Attēli primāri jāaplūko transaksiālā orientācijā ar vajadzības gadījumā pieejamiem sagitālās un koronālās plaknes uzņēmumiem.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Latvian: Amyvid PET gadījumi: negatīvu attēlu piemēri (divas augšējās rindas) un pozitīvu attēlu piemēri (divas apakšējās rindas).
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās radiācijas devas kritiski svarīgajiem orgāniem ir 53 mGy žultspūslim, 27,5 mGy resnās zarnas augšējai daļai, 10,3 mGy resnās zarnas apakšējai daļai, 24,2 mGy tievajai zarnai un 23,8 mGy aknām.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 79 mg etanolu i każda dawka zawiera do 37 mg sodu.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 79 mg etilspirta un katra deva satur līdz 37 mg nātrija.
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Latvian: No pacientiem, kam iekļaušanas brīdī pētījumā klīniski bija diagnosticēti VKT, deviņiem (19 %) pēc 36 mēnešiem attīstījās klīniska AS.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.
Polish: Nadnercza Mózg Sutki
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Latvian: Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija vienā devā (nātrija askorbāta un nātrija hlorīda veidā).
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Polish: Zbadano potencjalną toksyczność florbetapiru podawanego wielokrotnie przez 28 dni we wstrzyknięciach dożylnych u szczurów oraz psów i stwierdzono, że wartość NOAEL
Latvian: Žurkām un šķirnes suņiem tika testēta florbetapīra iespējamā toksicitāte pēc atkārtotām intravenozām injekcijām 28 dienu garumā, un konstatētais NOAEL bija vismaz 25 reizes augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Latvian: Šī Amyvid blakusparādība ir bieža (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes.
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Florbetapīra (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Latvian: Florbetapīra (18F) aktivitāte jānomēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Latvian: Visvairāk iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 59 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej produktu Amyvid w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu (brak lub niewielka ilość vs. umiarkowana lub duża ilość).
Latvian: 59 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt Amyvid diagnostisko veiktspēju, atklājot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (plankumu nav vai nedaudz plankumu salīdzinājumā ar vidēji lielu vai lielu plankumu blīvumu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Latvian: amiloīda plankumu pozitīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un negatīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā ārstam jāapsver, vai pozitīvas vizuālas interpretācijas iemesls nevarētu būt marķiera aizture apvidos ārpus ROI, kas palielina garozas vidējo standartizēto saistīšanas raksturlieluma attiecību (standardised uptake value ratio;
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz (w tym także będących w ciąży pracownic opieki zdrowotnej) w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Latvian: Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Latvian: % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Polish: Zaleca się analizę obrazów mózgu warstwa po warstwie w przekroju poprzecznym w skali monochromatycznej (czarno-białej), przy czym maksymalna intensywność barw skali powinna odpowiadać maksymalnej intensywności wszystkich pikseli należących do obszaru mózgowia.
Latvian: Aplūkojot attēlus, ieteicams izmantot visus galvas smadzeņu transaksiālos slāņus un izvēlēties melnbalto skalu ar iestatītu maksimālu skalas intensitāti un maksimālu visu galvas smadzeņu pikseļu intensitāti.
Polish: ≤ 28500 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ≤ 28 500 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas vidēja pieauguša pacienta (70 kg) orgānos un audos uz 370 MBq florbetapīra (18F), izmantojot standarta dozimetrijas aprēķinu metodes (ICRP Volume 30), ir norādītas tālāk tabulā.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Latvian: Veselām kontroles grupas personām galvas smadzeņu garozā un smadzenītēs vērojams relatīvi zems florbetapīra (18F) aiztures līmenis.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Latvian: Zināmu uzkrāšanos/izvadīšanu novēro arī urīnpūslī.
Polish: Skontrolować ponownie parametry normalizacji przestrzennej i dopasowanie obrazu do szablonu w celu potwierdzenia dokładności lokalizacji obszarów zainteresowania,
Latvian: vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu interesējošo apvidu (regions of interest; ROI) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.
Polish: Zestaw 96 obrazów PET, z których 46 posiadało standardy odniesienia pochodzące z badań autopsyjnych, był oceniany przez uczestniczące osoby oceniające badania z zastosowaniem wizualnej metody jakościowej w celu określenia danych wyjściowych.
Latvian: Nolasītāji, kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai noteiktu sākotnējo stāvokli.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Latvian: Saistīšanās pētījumos in vitro netika konstatēts, ka florbetapīra (18F) saistīšanos pie β-amiloīda plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.
Polish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa,Włochy
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vācija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija
Polish: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w wycinkach kory czołowej, skroniowej lub ciemieniowej w ciągu 24 miesięcy po wykonaniu badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Latvian: PET rezultātus salīdzināja ar maksimālo neirītisko iekaisuma plankumu blīvumu pieres, deniņu vai pakauša daļas garozas apvidos pacienta autopsijas materiālā 24 stundu laikā pēc PET skenēšanas.
Polish: Patrz punkt
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Nātrija askorbāts
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ≤ 12 000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Latvian: Divās apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā vielā.
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums ir neliels vai to nav vispār.
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.
Latvian: Pacientiem jābūt guļus stāvoklī, un galvai jābūt fiksētai tā, lai galvas smadzenes, ieskaitot smadzenītes, atrastos PET skenera redzes lauka centrā.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Latvian: Biofizikālais pamats tam, kādēļ florbetapīrs (18F) dzīvās cilvēka galvas smadzenēs tiek aizturēts galvenokārt baltajā vielā, nav pilnībā noskaidrots.
Polish: Jak stosować produkt Amyvid
Latvian: Kā tiks lietots Amyvid
Polish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Polish: Dodatni współczynnik prawdopodobieństwa
Latvian: Pozitīvas iespējamības attiecība
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Amyvid šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret florbetapīru (18F) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Latvian: Sākotnēji noteikta VKT diagnoze Sākotnēji noteikta klīniskas AS
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wartość diagnostyczną badań PET wykonywanych z zastosowaniem florbetapiru (18F) z uwzględnieniem wyjściowego rozpoznania klinicznego jako standardu odniesienia:
Latvian: Tālāk tabulā norādītas florbetapīra (18F) PET diagnostiskās veiktspējas vērtības:
Polish: Czułość
Latvian: Jutīgums
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)