FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 5 - 6 [Trieda A]) sa mierne zvýšili koncentrácie naltrexónu, ale koncentrácie bupropiónu a väčšiny ostatných metabolitov boli zväčša porovnateľné a maximálne dvojnásobné v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Slovak: Pacienti s prebiehajúcim záchvatovým ochorením alebo s anamnézou záchvatov (pozri časť 4.4)
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Slovak: Najzávažnejšie klinické komplikácie užitia nadmernej dávky kombinácie bupropiónu a naltrexónu súvisia skôr s bupropiónom.
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Slovak: Žiadne udalosti závratov, suchosti úst, bolesti hlavy alebo insomnie neboli u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom považované za závažné.
English: Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Slovak: Skúšania NB-301, NB-302 a NB-303 boli vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou alebo subjektov s komorbiditami.
English: Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Slovak: Menej časté exacerbácia psoriázy (B), seborea (N)
English: Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie jednotlivých zložiek naltrexónu a bupropiónu podľa príslušných SPC.
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Slovak: - ak ste alergický na naltrexón, na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
Slovak: V klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) s pacientmi so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej príhody sa pozorovalo aj priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku o približne 1 mmHg z hodnôt pri vstupe v porovnaní s placebom.
English: The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Slovak: Artralgia, myalgia a horúčka boli tiež hlásené v súvislosti s vyrážkou a inými príznakmi naznačujúc oneskorenú precitlivenosť.
English: • Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
English: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Česká republika s.r.o.
English: Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania fázy III týkajúce sa obezity (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) u 4 536 subjektov randomizovaných na užívanie naltrexónu / bupropiónu alebo placeba, aby sa zhodnotil účinok naltrexónu / bupropiónu v spojení s úpravou životného štýlu.
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Slovak: Časté palpitácie, zrýchlená srdcová frekvencia Menej časté tachykardia
English: Naltrexone has been shown to have an embryocidal effect in rats dosed with 100 mg/kg/day of naltrexone (30 times the naltrexone / bupropion dose) prior to and throughout gestation, and in rabbits treated with 60 mg/kg/day of naltrexone (36 times the naltrexone / bupropion dose) during the period of organogenesis.
Slovak: Preukázalo sa, že naltrexón má embryocidný účinok u potkanov, ktorým bola podaná dávka naltrexónu 100 mg/kg/deň (30-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) pred a v priebehu gestácie, a u králikov liečených naltrexónom v dávke 60 mg/kg/deň (36-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) v priebehu obdobia organogenézy.
English: Although in placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, suicidality events (including suicidal ideation) have been reported in subjects of all ages treated with naltrexone / bupropion post-marketing.
Slovak: Hoci v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom na liečbu obezity u dospelých subjektov neboli hlásené žiadne samovraždy ani samovražedné pokusy v skúšaniach s dobou trvania až 56 týždňov s naltrexónom / bupropiónom, v období po uvedení na trh boli hlásené udalosti suicidality (vrátane samovražedných predstáv) u subjektov všetkých vekových skupín liečených naltrexónom / bupropiónom.
English: • concomitant administration of medicinal products that may lower the seizure threshold, including antipsychotics, antidepressants, antimalarials, tramadol, theophylline, systemic steroids, quinolones and sedating antihistamines
Slovak: • súbežné podávanie iných liekov, ktoré môžu znižovať záchvatový prah, vrátane antipsychotík, antidepresív, antimalarík, tramadolu, teofylínu, systémových steroidov, chinolónov a sedatívnych antihistaminík
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Slovak: Aktivácia mánie a hypománie bola hlásená u pacientov s poruchami nálady, ktorí boli liečení inými podobnými liekmi na depresiu.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Slovak: Väčšie zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom bolo pozorované pri prvom meraní nasledujúcom po východiskovom meraní
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
English: Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Skúšanie NB-304 bolo vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou a mali diabetes mellitus 2. typu.
English: Elderly patients may be more sensitive to some of the central nervous system-related adverse reactions of naltrexone / bupropion (primarily dizziness and tremor).
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na niektoré nežiaduce reakcie naltrexónu / bupropiónu týkajúce sa centrálneho nervového systému (najmä závrat a tremor).
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
English: Overdose management
Slovak: Manažment predávkovania
English: Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
English: Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
English: Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má užívať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa podávať pacientom starším ako 75 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
English: Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Slovak: Bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu sa hodnotila v piatich dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u 4 754 subjektov s nadváhou alebo obezitou (3 239 subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom a 1 515 subjektov liečených placebom) s dĺžkou liečby maximálne 56 týždňov.
English: Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou v anamnéze.
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Slovak: Maximálna denná dávka pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón podávaná v klinických skúšaniach obsahovala 50 mg naltrexóniumchloridu a 400 mg bupropiónchloridu.
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažnejšie hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, dyspnoe/ bronchospazmu a anafylaktického šoku.
English: • Some medicines used to treat cancer (such as cyclophospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Slovak: • niektoré lieky na liečbu rakoviny (napríklad cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifén);
English: • Patients with a history of bipolar disorder
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
English: Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Slovak: Aj keď bupropión nie je metabolizovaný izoenzýmom CYP2D6, bupropión a jeho hlavný metabolit, hydroxybupropión, inhibujú metabolickú dráhu CYP2D6 a je možné, že ovplyvňujú lieky metabolizované CYP2D6.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: alebo ak trpíte depresiou a spozorujete zhoršenie alebo výskyt nových príznakov, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
English: • Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad valproát, karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital.
English: Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Slovak: Suchosť v ústach môže byť spojená s bolesťou zubov a zubnými kazmi; v podskupine pacientov so suchosťou v ústach bola pozorovaná vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizovaná populácia + n ≥5
English: Genotoxicity:
Slovak: Genotoxicita
English: NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Slovak: Súčasťou NB-303 bola re-randomizácia zaslepeným spôsobom a pridanie vyššej dávky naltrexónu (naltrexóniumchlorid 48 mg/bupropiónchlorid 360 mg) 28. týždeň polovici kohorty so subjektmi s aktívnou liečbou, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu, a z toho dôvodu sa primárny koncový bod porovnávajúci zmenu hmotnosti s 32 mg naltrexónchloridu /360 mg bupropiónchloridu verzus placebo vyhodnocoval v 28. týždni.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (medicines to treat depression or Parkinson's disease) such as phenelzine, selegiline, or rasagiline.
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu) ako napríklad s fenelzínom, selegilínom, alebo rasagilínom.
English: When naltrexone / bupropion was given with a high-fat meal the AUC and Cmax for naltrexone increased 2.1-fold and 3.7-fold and the AUC and Cmax for bupropion increased 1.4-fold and 1.8-fold, respectively.
Slovak: Keď sa naltrexón / bupropión podá spolu s jedlom bohatým na tuky, AUC naltrexónu sa zvýši 2,1-krát a Cmax naltrexónu 3,7-krát, AUC bupropiónu sa zvýši 1,4-krát a Cmax bupropiónu 1,8-krát.
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
English: A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
Slovak: Štúdie fertility bupropiónu u potkanov pri dávkach až 300 mg/kg/deň alebo 8-násobku dávky bupropiónu pri podaní naltrexónu / bupropiónu, neodhalili žiadny dôkaz zníženej fertility.
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Slovak: Preto sa liek Mysimba nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
English: Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
English: The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
English: If you take more Mysimba than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Mysimba, ako máte
English: However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
Slovak: Avšak vzhľadom na predĺžený charakter uvoľňovania liečiv naltrexónu / bupropiónu, Cmax naltrexónu bola výrazne nižšia v porovnaní so samostatným podaním 50 mg naltrexóniumchloridu IR (asi 2-násobný rozdiel po úprave dávky).
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Slovak: Pri meraní AUC sa nezistili žiadne rozdiely v biologickej dostupnosti naltrexónu alebo bupropiónu pri podávaní v kombinácii v porovnaní so samostatným podávaním každého z nich.
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Slovak: Menej časté cholecystitída, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
English: Reproduction toxicity:
Slovak: Reprodukčná toxicita
English: More pronounced weight loss was observed in the cohort of subjects who completed 56 weeks of treatment with naltrexone / bupropion (-8.1%) compared to placebo (-1.8%).
Slovak: Výraznejší úbytok hmotnosti sa pozoroval v kohorte subjektov, ktorí dokončili 56 týždňov liečby naltrexónom / bupropiónom (-8,1
English: Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
Slovak: Má sa pristupovať s opatrnosťou k súbežnému podávaniu bupropiónu s liečivami, ktoré sú metabolizované izoenzýmom CYP2D6, kam patria aj určité antidepresíva (SSRI a veľa tricyklických antidepresív, napr. dezipramén, imipramín, paroxetín), antipsychotiká (napr. haloperidol, risperidón a tioridazín), beta-blokátory (napr. metoprolol) a antiarytmiká typu 1C (napr. propafenón a flekainid), a má sa začať na dolnej hranici rozmedzia dávky súbežne podávaného lieku.
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
English: At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Slovak: V jednom roku bol priemerný úbytok telesnej hmotnosti (s použitím LOCF metodológie) medzi týmito respondérmi v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, 11,3
English: The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Slovak: Cmax bupropiónu pri podaní kombinácie naltrexón / bupropión (180 mg bupropióniumchloridu) bola ekvivalentná Cmax bupropiónu PR (150 mg bupropióniumchloridu), čo svedčí o tom, že Cmax bupropiónu dosiahnutá pri kombinácii naltrexón / bupropión (360 mg bupropióniumchloridu /deň) je porovnateľná s Cmax dosahovanou komerčne dostupným bupropiónom PR (300 mg bupropiónchloridu/deň) podávaným samostatne.
English: Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
Slovak: Neznáme dystónia, zhoršenie pamäte, parkinsonizmus, nepokoj
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že ak sa podajú spoločne, môžu mať naltrexón a bupropión v tejto oblasti väčší ako len aditívny účinok na zníženie príjmu potravy.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Slovak: Ak je to vhodné, má sa u liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako sú tricyklické antidepresíva zvážiť možnosť terapeutického monitorovania hladiny lieku.
English: • you have any liver problems before you start Mysimba.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
English: It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).