FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre realizados al cabo de 12 semanas de haber concluido el tratamiento no se detectaron signos del virus de la hepatitis C.
Italian: In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dal termine del trattamento.
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
Spanish: También se demostró el beneficio de Harvoni para los pacientes con genotipos 4, 5 y 6, con cirrosis descompensada (cuando el hígado no funciona adecuadamente) y para los que se habían sometido a un trasplante de hígado.
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Spanish: ¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Harvoni?
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Italian: Il solvente viene quindi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
Italian: Biancospino foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori di numerose specie di Crataegus.
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: I preparati di biancospino foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Spanish: También pueden utilizarse para aliviar los síntomas leves de la tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Italian: Essi possono essere usati anche per alleviare i lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco deben utilizarse únicamente en adultos para molestias en el corazón relacionadas con el nerviosismo, y en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Italian: I medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere usati soltanto negli adulti per disturbi cardiaci legati al nervosismo, e in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni per lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden emplearse para aliviar los síntomas de molestias pasajeras en el corazón relacionadas con el nerviosismo, como palpitaciones, una vez excluida por el médico la presencia de afecciones más graves.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di biancospino foglia e fiore possono essere usati per alleviare i sintomi di disturbi cardiaci temporanei legati al nervosismo, per esempio palpitazioni, dopo l'esclusione di gravi patologie da parte del medico.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hojas y flores de espino blanco que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas y flores, exprimiendo el líquido de las hojas y flores frescas, o como extracto seco o líquido.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di biancospino foglia e fiore che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle foglie e dei fiori, attraverso la spremitura del succo delle foglie e dei fiori freschi o come estratti essiccati e liquidi.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta datos procedentes de los libros de texto, que apoyaban un uso para molestias en el corazón relacionadas con nerviosismo y tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato dati provenienti da manuali che ne hanno supportato l'uso per i disturbi cardiaci correlati al nervosismo, per lo stress mentale e per favorire il sonno.
Spanish: El HMPC señaló una falta de estudios clínicos con medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore nell'UE?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco para el alivio de síntomas cardiacos relacionados con el nerviosismo, síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore per disturbi cardiaci legati al nervosismo, lievi sintomi dello stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore.
Spanish: Espino blanco, hoja y flor de
Italian: Biancospino foglia e fiore
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hojas y flores de espino blanco.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il biancospino foglia e fiore.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las hojas y flores de espino blanco.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del biancospino foglia e fiore.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di biancospino foglia e fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Spanish: ¿Qué son las hojas y flores de espino blanco?
Italian: Che cos'è il biancospino foglia e fiore?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore?
Spanish: Información adicional sobre las hojas y flores de espino blanco
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
Spanish: 0,5 ml (10 µ/ml)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
Italian: Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.
Spanish: Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Italian: Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
Spanish: Vacunación primaria:
Italian: Vaccinazione primaria:
Spanish: Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).
Spanish: 69007 Lyon
Italian: 69007 Lione
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Italian: Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se debe suspender temporalmente ni retrasar.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Spanish: Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
Italian: Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
Spanish: La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Italian: Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
Italian: La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: - La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Italian: - La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 aprile 2001 Data di ultimo rinnovo: 17 marzo 2011
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: • Reacciones alérgicas
Italian: • Reazioni allergiche;
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
Italian: • Infiammazione dell'occhio che causa dolore ed arrossamento.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
Spanish: El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente.
Italian: idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir tres inyecciones.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
Spanish: Instrucciones
Italian: Istruzioni
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas.
Italian: E' stato osservato che un certo numero di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell'epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti.
Spanish: El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
Italian: Il medico o l'infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Italian: b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
Italian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Italian: Guida ed uso di macchinari
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
Spanish: HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Italian: HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero.
Spanish: La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando las pautas de 0, 1 y 6 y 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
Italian: La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.
Spanish: - Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
Italian: - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
Spanish: La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Italian: La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico