FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
Latvian: Ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Kreatininfosfokinase
Latvian: Kreatīna fosfokināze
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Danish: Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Latvian: Riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta DVT/PE risku, ir gados vecāki pacienti, aptaukošanās, DVT/PE anamnēze, pacienti, kuriem nepieciešama nozīmīga operācija, un ilgstoša imobilizācija.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Danish: I studier af den præ- og postnatale udvikling hos rotter sås ingen maternelle virkninger, ingen effekt på forløsningen, laktationen eller den maternelle adfærd og ingen effekt på afkommet.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ieteicami regulāri ādas izmeklējumi.
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med upadacitinib, bør med det samme underkastes komplet diagnostisk testning målrettet en immunkompromitteret patient; der bør iværksættes relevant antimikrobiel behandling, patienten bør overvåges tæt, og behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis patienten ikke udviser respons på antimikrobiel behandling.
Latvian: Pacientam, kuram ārstēšanas ar upadacitinibu laikā rodas jauna infekcija, nekavējoties jāveic visi diagnostiskie izmeklējumi, kas ir nepieciešami pacientam ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem un jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija, pacients ir rūpīgi jānovēro, un jāpārtrauc upadacitiniba terapija, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz pretmikrobu terapiju.
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret upadacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Latvian: Vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanai vienu reizi dienā (deva divas reizes pārsniedz ieteicamo upadacitiniba devu) veselām pētāmām personām bija ierobežota ietekme uz midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) iedarbību plazmā (midazolāma AUC un Cmax samazinājās par 26%), liecinot, ka 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā var inducēt CYP3A.
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Latvian: Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Latvian: Upadacitinibs nebija ne mutagēns, ne arī genotoksisks, pamatojoties uz in vitro un in vivo gēnu mutāciju un hromosomu aberāciju testiem.
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Latvian: Terapijas grupa MTX
Danish: Klinisk respons:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Danish: I studierne SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, og SELECT-COMPARE gav behandling med upadacitinib 15 mg en signifikant større bedring, hvad angår den gennemsnitlige varighed af ledstivhed om morgenen, sammenholdt med placebo eller MTX.
Latvian: Pētījumos SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT un SELECT-COMPARE ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg rezultātā nozīmīgi vairāk mazinājās locītavu rīta stīvuma vidējais ilgums, salīdzinot ar placebo vai MTX.
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Latvian: Kopumā zema slimības aktivitāte un zemi klīnisko remisiju līmeņi saglabājās pacientu populācijās neatkarīgi no tā, vai viņi lietoja MTX.
Danish: • Patientkort (PK)
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte (PBK).
Danish: Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņi samazinājās līdz rādītājiem pirms ārstēšanas, lai gan pierādījumi ir ierobežoti.
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Latvian: • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, vīnskābe, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: Zwolle, 8017 JV, Holland
Latvian: Zwolle, 8017 JV,
Danish: I humane celleanalyser hæmmer upadacitinib fortrinsvis signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionel selektivitet over for cytokinreceptorer, der signalerer via JAK2-par.
Latvian: Cilvēku šūnu analīzēs upadacitinibs inhibē pirmkārt JAK1 signālus vai arī JAK 1/3, ko nodrošina funkcionāla selektivitāte, salīdzinot ar citokīnu receptoriem, kuru signāliem izmanto JAK2 pārus.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Latvian: Ja pacienta parastās aprūpes gaitā novēro ALT un AST līmeņa paaugstināšanos un ir radušās aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, līdz šī diagnoze ir izslēgta.
Danish: Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer.
Latvian: Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu mazu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija vai limfopēnija), augstu tauku (holesterīna) līmeni asinīs vai arī augstu aknu enzīmu līmeni.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) ir augšējo elpceļu infekcijas (13,5%), slikta dūša (3,5%), kreatīna fosfokināzes (CFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs (2,5%) un klepus (2,2%).
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Latvian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Latvian: Ja pacientam attīstās herpes zoster, jāapsver upadacitiniba terapijas pārtraukšana, līdz epizode beidzas.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Latvian: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits saglabājās stabilā līmenī, kas bija zemāks par sākotnējo līmeni, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD rezultāts bija individuālo ACR komponentu, tajā skaitā sāpīgu un pietūkušu locītavu skaita, pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un hsCRO uzlabošanās.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus RINVOQ vienā vai vairākās hroniska idiopātiska artrīta (tajā skaitā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, spondiloartrīta un juvenīlā idiopātiskā artrīta) pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Monitoreringsvejledning
Latvian: Norādījumi par kontroli
Danish: Sådan åbner du folien
Latvian: Kā pārdurt foliju
Danish: 28 depottabletter.
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes.
Danish: Pneumoni Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Latvian: Pneimonija Herpes zoster Herpes simplex**
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Danish: • Oplysningsfolder til sundhedspersoner
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem,
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Danish: RINVOQ er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der har udvist utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD's).
Latvian: RINVOQ ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai arī kuriem ir šo zāļu nepanesība.
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Latvian: AbbVie SIA Tel.: +371 67605000
Danish: Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Latvian: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Latvian: Tel: +351 (0)21 1908400
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Latvian: Jānovērtē pirms terapijas sākuma un tad saskaņā ar parasto pacienta aprūpi.
Danish: Sími: +420 233 098 111
Latvian: Tel: +420 233 098 111
Danish: 1b.
Latvian: 1a.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem C hepatīta antivielu un vīrusa RNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Latvian: • vispārēja ievadinformācija par veselības aprūpes speciālista materiālos ietverto būtisko informāciju, kas palīdzētu diskusijā ar pacientu, parakstot upadacitinibu.
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: • Upadacitinib 30 mg
Latvian: • Upadacitinibs 30 mg
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Danish: Målet med informationsmaterialet er at øge opmærksomheden hos sundhedspersonale og patienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelse (graviditetsrisiko), MACE og VTE, og hvordan man håndterer disse risici.
Latvian: Programmas mērķis ir uzlabot veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par nopietnu oportūnistisku infekciju risku, tajā skaitā tuberkulozi (TB), herpes zoster, augļa malformāciju (grūtniecības risks), nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem un DVT, un par to, kā kontrolēt šos riskus.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Graviditet, amning og prævention
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Latvian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Latvian: Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Danish: • hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Latvian: • Jums jebkad ir bijis B vai C hepatīts;
Danish: Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums rodas jauns ādas bojājums, vai arī jebkādā veidā mainās ādas apvidus izskats.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūsu kāja ir kļuvusi sāpīga un pietūkusi, Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par asins recekļiem vēnās.
Danish: Blandt de patienter i de kontrollerede studier, der havde baselineværdier under de fastsatte grænser, sås følgende hyppighed af patienter, hvis værdier steg til over de fastsatte grænser ved mindst én måling i løbet af 12/14 uger (herunder patienter, der havde en isoleret forhøjet værdi):
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Danish: Upadacitinibs metabolisering medieres af CYP3A4 med et muligt mindre bidrag fra CYP2D6.
Latvian: Upadacitiniba metabolisms notiek ar CYP3A4 līdzdalību, bet tajā, iespējams, ir nedaudz iesaistīts CYP2D6.
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nozīmīgi lielāks ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu procentuālais īpatsvars sasniedza zemu slimības aktivitāti (DAS28-CRO ≤3,2) un klīnisko remisiju (DAS28-CRO < 2,6), salīdzinot ar placebo, MTX un adalimumabu (4. tabula).
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Latvian: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele (30 ilgstošās darbības tabletes) vai 3 pudeles (90 ilgstošās darbības tabletes).
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RINVOQ
Danish: Patienterne bør overvåges for ændringer i sygdomsaktivitet, hvis upadacitinib administreres samtidig med stærke CYP3A4-inducere.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav izmaiņu slimības aktivitātē, ja upadacitinibu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Danish: Brugen af upadacitinib er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadie.
Latvian: Upadacitiniba lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Latvian: SELECT MONO MTX-IR
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par kontroli Laboratoriskais rādītājs
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Latvian: Rīks folijas pārgriešanai - uz pudeles vāciņa
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija kalendārie blisteri iepakojumos ar 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletēm.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RINVOQ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Latvian: Jums būs nepieciešamas asins analīzes, pirms uzsākat RINVOQ lietošanu un tās laikā.
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Latvian: Ja pārtraucat lietot RINVOQ Nepārtrauciet RINVOQ lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.
Danish: • Adalimumab 40 mg
Latvian: • Adalimumabs 40 mg
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Latvian: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Danish: Forekomsten af infektionsrelaterede bivirkninger for upadacitinib sammenholdt med placebo var som følger: Infektion i de øvre luftveje (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) og oral candidiasis (0,4 % vs. < 0,1 %).
Latvian: Upadacitiniba nevēlamo blakusparādību infekciju biežums, salīdzinot ar placebo, bija: urīnceļu infekcijas (13,5%, salīdzinot ar 9,5%), pneimonija (0,5%, salīdzinot ar 0,3%), herpes zoster (0,7%, salīdzinot ar 0,2%), herpes simplex (0,8%, salīdzinot ar 0,5%) un mutes kandidoze (0,4%, salīdzinot ar < 0,1%).
Danish: Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar RINVOQ nerada traucējumus.
Danish: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer.
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Danish: Upadacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Latvian: Upadacitiniba farmakokinētika pediatriskajā populācijā vēl nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Danish: Sådan åbner du beholderen
Latvian: Kā atvērt pudeli
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir samazināta, ja to lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu vai fenitoīnu), kas var samazināt upadacitiniba terapeitisko iedarbību.
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Latvian: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: • Forhøjede plasmalipider og behovet for monitorering og lipidsænkende behandling
Latvian: • lipīdu līmeņa plazmā paaugstināšanās un nepieciešamība kontrolēt to līmeni un piemērot lipīdu līmeni pazeminošu terapiju;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas 3.
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Latvian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Danish: RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Latvian: Upadacitinibam nebija nozīmīgas ietekmes uz orto-hidroksiatorvastatīna (atorvastatīna galvenais aktīvais metabolīts) Cmax un iedarbību plazmā.
Danish: AbbVie (som logo)
Latvian: AbbVie (logotips)
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Danish: Screening for viral hepatitis og overvågning for reaktivering bør ske hhv. før og under behandling med upadacitinib.
Latvian: Vīrusu hepatīta skrīnings un reaktivācijas kontrole ir jāveic pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Danish: Der sås langvarigt respons (med eller uden MTX), idet ACR20/50/70-responset blev opretholdt i mindst 1 år.
Latvian: ACR20/50/70 atbildes reakciju saglabāšanos vismaz 1 gadu.