FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Portuguese: Apesar da diminuição para 0,62 mg/m2
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di effettuare un lavaggio iniettando nella linea di infusione endovenosa una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per garantire che venga somministrata la dose completa.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Italian: Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
Portuguese: Apesar da diminuição para 0,97 mg/m2
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Italian: Capecitabina
Portuguese: Capecitabine
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
Portuguese: Dor torácica Doença de tipo gripal
Italian: Studio 309
Portuguese: Estudo 309 População ITT
Italian: OS nella popolazione ITT HALAVEN (n=554)
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sobrevida Global na população ITT HALAVEN (n=554)
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Portuguese: CAN < 0,5 x 109/l, com uma duração superior a 7 dias CAN < 1 x 109/l, neutropenia complicada por febre ou infeção
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses) Taxa de risco (IC 95%)a
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Italian: Non ematologica:
Portuguese: Hematológica:
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Ver a secção 4.2 para as recomendações posológicas.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Portuguese: Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses no braço TPC (taxa de risco 0,865, IC 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Italian: Studio 301 Sopravvivenza complessiva popolazione ITT
Portuguese: Estudo 301 Sobrevida Global População ITT
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
Portuguese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Portuguese: Tel: + 39 02 5181401
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas HALAVEN pode causar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente).
Italian: Diminuzione dell'appetito (22,5%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Diminuição do apetite (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Italian: Come usare HALAVEN
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Italian: potassio, magnesio o calcio nel sangue - impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto - rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa - sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno) - ronzii alle orecchie - coaguli di sangue nei polmoni - herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) - gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Portuguese: Para informações relevantes sobre o manuseamento de medicamentos citotóxicos, ver secção 6.6.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Portuguese: Hipocaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnesemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Desidratação (2,8 %)
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Portuguese: Estudo 305 Sobrevida Global Atualizada na população ITT
Italian: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Portuguese: TRATAMENTO DE ESCOLHA DO ESPECIALISTA
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (7,7%)
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Italian: Bocca secca Dispepsia (6,5%) (G3/4:
Portuguese: Secura da boca Dispepsia (6,5%)
Italian: Aumento della lacrimazione (5,8%) (G3/4: 0,1%)
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Italian: Dispnea (15,2%)
Portuguese: Obstipação (22,3%)
Italian: Debolezza muscolare
Portuguese: Inflamação das mucosas
Italian: - Allattamento
Portuguese: - Amamentação
Italian: Associated Drug Company Ltd.
Portuguese: United Kingdom Eisai Ltd.
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais, manifestadas na forma de anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação e estomatite fazem também parte dos efeitos indesejáveis comunicados.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Italian: Esami diagnostici Calo ponderale
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Portuguese: Sobrevida global Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal Sobrevida sem progressão Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Portuguese: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista clinico, eribulina non è un inibitore della Pgp in vitro.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Portuguese: Dispneia (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Italian: Alterazioni delle unghie Iperidrosi notturna Cute secca
Portuguese: Perturbações ungueais Sudorese noturna Secura da pele Eritema
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml preparazione iniettabile Eribulina
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Italian: Sepsi (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Portuguese: Sépsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (7,6%)
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Italian: a pazienti con moderata compromissione epatica, ha comportato un leggero aumento dell'esposizione all'eribulina rispetto ad una dose di 1,23 mg/m2 in pazienti con funzione epatica normale.
Portuguese: HALAVEN numa dose de 0,97 mg/m2 a doentes com disfunção hepática ligeira e de 0,62 mg/m2 a doentes com disfunção hepática moderada resultou numa exposição à eribulina um pouco mais elevada do que após uma dose de 1,23 mg/m2 administrada a doentes com função hepática normal.
Italian: Dacarbazina (n=152)
Portuguese: Dacarbazina HALAVEN Dacarbazina (n=152)
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Italian: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Italian: Altre informazioni su Halaven
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Italian: "Mestastatico" significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halaven nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
Italian: Halaven è somministrato per iniezione endovenosa (in vena) in cicli di 21 giorni.
Portuguese: O Halaven é administrado por injeções intravenosas (numa veia) ao longo de ciclos de 21 dias.