FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta solo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Spanish: Tabla 12 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Spanish: No use Riximyo si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Riximyo ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Riximyo.
English: Riximyo contains sodium
Spanish: Riximyo contiene sodio
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Spanish: Riximyo se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Spanish: Duración de la respuesta* Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Riximyo para el tratamiento de:
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Riximyo como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Riximyo puede pasar a la leche materna.
English: p-value (Wald test,
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
English: − CI = confidence interval.
Spanish: CI: Intervalo de Confianza
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Riximyo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Riximyo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Spanish: quistes y pólipos) Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
English: Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Riximyo actúa.
English: Efficacy parameter
Spanish: Parámetros de Eficacia
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Riximyo es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Spanish: Si está en tratamiento con Riximyo en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Riximyo raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Riximyo contiene el principio activo “rituximab”.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Riximyo más prolongada, hasta 5 años.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Spanish: • reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Riximyo se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 1)
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Riximyo.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Riximyo.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Riximyo o mientras haya depleción de células B periféricas.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Riximyo y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Spanish: microglobulina, LDH, albúmina, síntomas-B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: Riximyo debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Riximyo, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le puede administrar Riximyo como tratamiento de mantenimiento.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Riximyo ni durante los 12 meses siguientes.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Riximyo.
English: Progression-free survival (PFS) Number of patients
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de pacientes
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Riximyo puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 12).
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Riximyo.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con Riximyo.
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Riximyo, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de rituximab.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Spanish: Cuando Riximyo se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Riximyo es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Spanish: Riximyo no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Riximyo si usted tiene reacciones graves a la perfusión
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/001
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Spanish: Riximyo debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Riximyo permanentemente.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/003
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo, paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Riximyo.
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Riximyo según las pautas de práctica clínica local.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Riximyo.
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Spanish: Figura 2 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con Riximyo.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar Riximyo y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Spanish: Riximyo puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Riximyo
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p = 0,0028).
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Spanish: Tabla 14- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (población con intención de tratar)
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: What Riximyo is used for
Spanish: Para qué se utiliza Riximyo
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Spanish: El folleto educativo para profesionales sanitarios sobre Riximyo para indicaciones no-oncológicas contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación - La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Riximyo, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo, así como un historial de las reacciones relacionadas con la perfusión - La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Riximyo, de infecciones, especialmente LMP - Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP - La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos - La necesidad de entregar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión
English: The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Riximyo se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Spanish: Riximyo se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Spanish: En pacientes con linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Riximyo no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Riximyo y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Spanish: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitop enia
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Riximyo para indicaciones no oncológicas recibirán lo siguiente: - Ficha técnica - Folleto educativo para profesionales sanitarios - Folleto educativo para el paciente
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
English: • If you are having Riximyo with chemotherapy
Spanish: • Si está siendo tratado con Riximyo con quimioterapia
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Riximyo se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.