FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kerülni kell ezen területeknek a készítménnyel történő közvetlen, valamint kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján való érintkezését.
Croatian: Treba izbjegavati izravan kontakt s tim dijelovima tijela, kao i kontakt usta ili očiju s rukom.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia összeomlásához vezethet.
Croatian: Veća infestacija grinjama može dovesti do kolapsa kolonije medonosnih pčela.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Croatian: Razdoblje karencije za med medonosnih pčela liječenih VMP-om Dany's BienenWohl iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje VMP-om Dany's BienenWohl uspoređeno je s drugim VMP-om koji sadrži oksalnu kiselinu i sa skupinom koja nije tretirana, dok je u drugom ispitivanju liječenje VMP-om Dany's BienenWohl uspoređeno sa skupinom koja nije tretirana.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Dany's BienenWohl pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svom veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Croatian: Ako je moguće, trebalo bi naizmjenično primjenjivati VMP Dany's BienenWohl i drugi VMP protiv grinja s drugačijim načinom djelovanja kako bi se smanjila vjerojatnost da će grinje razviti otpornost.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Dany's BienenWohl
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Croatian: Do 6 ml VMP-a Dany's BienenWohl nakapava se na pčele u košnici, a treba ga primjenjivati samo kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Croatian: Način djelovanja oksalne kiseline na grinje nije u potpunosti poznat, ali smatra se da oksalna kiselina djeluje na grinje zbog kiselosti i ubija grinje u dodiru s VMP-om.
Hungarian: 2018/06/14-án/-én a Dany's BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Za VMP Dany's BienenWohl izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14/06/2018.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Croatian: VMP Dany's BienenWohl dostupan je kao prah i otopina za pripremu disperzije za košnice (tekućina za korištenje unutar košnice) i može se dobiti bez veterinarskog recepta.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je VMP Dany's BienenWohl odobren u EU-u?
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi mogu konzumirati med.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled VMP-a Dany's BienenWohl i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Croatian: Dany's BienenWohl je VMP koji se koristi za liječenje varooze u kolonijama medonosnih pčela.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
Croatian: Kako djeluje Dany's BienenWohl?
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Croatian: VMP Dany's BienenWohl sadrži djelatnu tvar oksalnu kiselinu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Croatian: Kako se Dany's BienenWohl koristi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Dany's BienenWohl utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Dany's BienenWohl?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Brojevi (EU) odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Croatian: Omaglica, glavobolja
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Croatian: Ovaj način primjene je ispitivan samo u zdravih ispitanika.
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Croatian: Stope (95% CI)
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom terapije i u razdoblju praćenja s učestalošću koja je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (< 1/10 000).
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Croatian: U glatkim mišićima ili srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
Croatian: Nepoznato*:
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Croatian: - Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Croatian: Mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Croatian: Streptokoki skupine G
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Croatian: Ako se tijekom terapije javi suprainfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Croatian: Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Croatian: Daptomicin je prirodni ciklički lipopeptid koji djeluje samo na gram-pozitivne bakterije.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Croatian: Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Croatian: Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti, niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjeni u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se uglavnom temelji na podacima rezultata farmakokinetičkih modela.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i lijek Daptomicin Hospira.
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Croatian: - Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Croatian: - Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr. celekoksib).
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Croatian: Fibroza i rabdomioliza nisu uočene.
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Croatian: Oko 5% primijenjenog spoja označenog radioaktivnim sredstvom izlučilo se stolicom.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid i citratna kiselina.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 µg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Croatian: Daptomicin djeluje samo na gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Croatian: Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni daptomicina potrebno je uzeti u obzir i ta ograničenja dosad liječene populacije bolesnika.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Croatian: Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Croatian: Većina slučajeva se pojavila nakon više od 2 tjedna liječenja daptomicinom, a do poboljšanja je došlo nakon prekida liječenja daptomicinom i uvođenja terapije steroidima.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Croatian: U tim ispitivanjima dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenskih infuzija tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja daptomicinom treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Croatian: Aztreonam nije značajno promijenio farmakokinetiku daptomicina.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Croatian: Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati niti inducirati pretvorbu lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott daptomicint.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima daptomicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Croatian: U zasebnom ispitivanju nisu nađeni metaboliti u plazmi, a u mokraći je nađena manja količina triju oksidativnih metabolita i jedan neutvrđeni spoj.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH) Citratna kiselina (pomoćna tvar za otapanje/stabilizator)
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Croatian: Eozinofilna pneumonija 1**, kašalj
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti daptomicina protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Croatian: Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Croatian: Također je zabilježen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.
Hungarian: A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Croatian: Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost pa se ona stoga definira kao nepoznata.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Hungarian: - Azt, hogy a daptomicin érzékenységi vizsgálathoz a vizsgálati táptalajban kalciumra van szükség, és olyan vizsgálati módszerek javasoltak, amelyekben a vizsgálati táptalaj állandó kalciumkoncentrációt biztosít.
Croatian: Kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna je prisutnost kalcija u mediju za testiranje i preporučuju se metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Croatian: Teško oštećenje bubrega može samo po sebi stvoriti sklonost porastima razina daptomicina, čime se može povećati rizik od razvoja miopatije (vidjeti iznad).
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Croatian: Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da daptomicin nije učinkovit u liječenju pneumonije.
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Croatian: Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate lijek Daptomicin Hospira ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤ 1 mg/l za osjetljive i > 1 mg/l za rezistentne.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Croatian: Primjena u starijih osoba
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem bubrega ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Croatian: Daptomicin se reverzibilno veže na proteine plazme u ljudi, na način neovisan o koncentraciji.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih daptomicinom zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na daptomicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu i uvesti odgovarajuću terapiju.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega bilo kojega stupnja (CrCl < 80 ml/min) daptomicin se smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Croatian: U bolesnika koji primaju daptomicin i varfarin potrebno je pratiti antikoagulantnu aktivnost tijekom prvih nekoliko dana nakon uvođenja terapije lijekom Daptomicin Hospira.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i sigurnosnih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: A daptomicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti liječenje daptomicinom i započeti liječenje sustavnim steroidima kada je prikladno.