FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη υφίσταται κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή διαμαρτιών διάπλασης που σχετίζονται με αυτούς τους παράγοντες, καθώς και η ανάγκη τήρησης απαιτήσεων σχετικά με την αποφυγή κύησης, όπως οι δοκιμασίες κύησης και η αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Greek: Η SLAMF7 ανευρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικά φονικά κύτταρα).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Greek: Στη μελέτη CA204125, το σύνολο των αναφερόμενων αντιδράσεων στην έγχυση εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και ήταν Βαθμού ≤ 2.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Empliciti, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αντίδρασης στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti, Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση»).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Greek: Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 43%, II στο 32% και III στο 21% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του Empliciti μεταξύ των ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Greek: Η αξιολόγηση της PFS από τον ερευνητή στον πληθυσμό ITT πραγματοποιήθηκε σε αρκετές υποομάδες συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), της φυλής, του σταδίου ISS, των προηγούμενων θεραπειών, της μεταμόσχευσης, της κατηγορίας κινδύνου, της κατάστασης κατά ECOG, της κάθαρσης κρεατινίνης και των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Greek: Μετά την οριστική διακοπή του συνδυασμού της ελοτουζουμάμπης με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι συγκεντρώσεις της ελοτουζουμάμπης μειώνονται περίπου στο 3% (έκπλυση περίπου 97% όπως εκτιμάται με βάση χρόνο 5 ημιζωών) της προβλεπόμενης για τον πληθυσμό μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση στους 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος 37 έως 91), το 57% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 60% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 84% από Λευκούς, κατά 10% από Ασιάτες και κατά 4% από μαύρους.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Greek: Το 35% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο (εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή εντός 60 ημερών μετά από αυτή) και το 65% υποτροπιάζουσα νόσο (εξέλιξη μετά από 60 ημέρες από την τελευταία θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με το σκέλος του συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, με αναφερόμενο ποσοστό 15,1% έναντι 11,7% και θανατηφόρα έκβαση σε 0,6% έναντι 0%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni var høyere i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason sammenlignet med armen med lenalidomid og deksametason, rapportert hos henholdsvis 15,1 % vs. 11,7 % med et dødelig utfall på 0,6 % vs. 0 %.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής της ελοτουζουμάμπης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σταθερή φάση είναι 5,7 L (CV: 23%) και 5,6 L (CV: 21%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία: 60 έλαβαν ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) και 57 πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Pd).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
Greek: Στο 5% των ασθενών απαιτήθηκε προσωρινή διακοπή της χορήγησης του Empliciti για μέσο διάστημα 25 λεπτών λόγω αντίδρασης στην έγχυση, ενώ η θεραπεία διεκόπη οριστικά στο 1% των ασθενών λόγω αντιδράσεων στην έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Greek: Αφότου διαλυθεί πλήρως η εναπομείνασα στερεά ουσία, αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να σταθεί για 5 έως 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå stille i 5 til 10 minutter.
Greek: Αναμείξτε απαλά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 19 για το σκέλος του Empliciti και 14 για το σκέλος σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Greek: Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Greek: Empliciti + Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Greek: Ποσοστό (ποσοστό επίπτωσης/1 00 έτη ασθενών)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Greek: Στη συνέχεια, αναστρέψτε το φιαλίδιο μερικές φορές, ώστε να διαλυθεί τυχόν κόνις που ενδέχεται να υπάρχει στο πάνω μέρος του φιαλιδίου ή στο πώμα.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Greek: Το Empliciti προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Greek: Empliciti + Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Greek: Προϋποθέσεις χρήσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται μαζί με το Empliciti Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Greek: Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4):
Norwegian Bokmål: Premedisinering for forebygging av infusjonsreaksjoner Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (έρπης ζωστήρας) Νυκτερινοί ιδρώτες
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται σε υψηλό βαθμό στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ανεξαρτήτως των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη συνεχίσει τη θεραπεία με Empliciti εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å avbryte behandling med Empliciti dersom du får kraftige infusjonsreaksjoner.
Greek: Αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κάθε 30 λεπτά έως το ανώτατο όριο των 5 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση (πυρετός, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή δίκυκλο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου σταματήσει η αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml από γυαλί Τύπου I, με ένα γκρίζο πώμα από βουτυλικό καουτσούκ, σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης από πολυπροπυλένιο, τα οποία περιέχουν είτε 300 mg είτε 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη παρουσιάζει μη γραμμική φαρμακοκινητική με μειούμενη κάθαρση με αύξηση της δόσης από 0,5-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στοχεύει επίσης τη SLAMF7 στα κύτταρα του μυελώματος και μέσω αλληλεπιδράσεων με τους υποδοχείς Fc σε ειδικά ανοσοκύτταρα, προάγει τη θανάτωση των κυττάρων του μυελώματος μέσω μεσολαβούμενης από κύτταρα NK εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC) και μεσολαβούμενης από μακροφάγα εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg) και προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη δόση (10 mg/kg ή 20 mg/kg) με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Greek: Εικόνα 2: CA204004 Συνολική επιβίωση
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Greek: Μην καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Greek: Όταν η ελοτουζουμάμπη συνδεθεί με τη SLAMF7 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ή στα φυσικά φονικά κύτταρα, διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να επιτεθεί και να καταστρέψει τα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της ελοτουζουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, LDH αναφοράς, λευκωματίνη, νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και συγχορήγηση με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος 36 έως 81), το 62% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 57% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 77% από λευκούς, κατά 21% από Ασιάτες και κατά 1% από μαύρους.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon 36-81), 62 % av pasientene var eldre enn 65 år, 57 % av pasientene var menn, kaukasiske utgjorde 77 % av studiepopulasjonen, asiater 21 % og pasienter av afrikansk opprinnelse 1 %.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη ενεργοποιεί άμεσα τα φυσικά φονικά κύτταρα τόσο μέσω της οδού SLAMF7 όσο μέσω των υποδοχέων Fc, ενισχύοντας τη δράση κατά του μυελώματος in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε την ημέρα 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Greek: Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση του Empliciti θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Empliciti Η διακοπή της θεραπείας με Empliciti μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+
Greek: Από τους 53 ασθενείς στη μελέτη CA204125 που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος, 19 (36%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί, και από αυτούς 1 ασθενής είχε εμμένουσα θετικότητα, ως προς την οφειλόμενη στη θεραπεία παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος μέσω δοκιμασίας ECL.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg ελοτουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε κύκλους των 4 εβδομάδων (κύκλος 28 ημερών) έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser (28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Η μεταβολική οδός της ελοτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου ύδατος μπορεί να αισθανθείτε μικρή αντίστροφη πίεση, η οποία θεωρείται φυσιολογική.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering med andre legemidler forventes ikke å påvirke farmakokinetikken til Empliciti.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και ανακινήστε κυκλικά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο για να διαλύσετε τη λυοφιλοποιημένη ουσία.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Greek: Οι ασθενείς με ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορούν να λάβουν Empliciti με μειωμένο ρυθμό έγχυσης και υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Greek: Δεδομένου ότι η ελοτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό IgG αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή της σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Greek: H2 αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H2 αναστολέας.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (100%), λεναλιδομίδη (99%), κυκλοφωσφαμίδη (66%), μελφαλάνη (63%), καρφιλζομίμπη (21%), ixazomib (6%) και daratumumab
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν από τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C − 8°C, προστατευόμενο από το φως.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Greek: Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν από τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευόμενο από το φως.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 90 ml/min, N = 8), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl <30 ml/min, N = 9), ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl < 30 ml/min, N = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).