FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of diens vermogen om machines te bedienen beoordeeld wordt.
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk met doravirine samenhangen waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Dutch: Vraag uw arts om advies over wat u kunt doen om het besmetten van andere mensen te vermijden.
English: Discontinued study for Other Reasons
Dutch: Deelname aan onderzoek gestaakt wegens andere redenen
English: Then continue your treatment as before.
Dutch: Ga daarna op de gewone manier door met uw behandeling.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Delstrigo bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Dutch: Deze verschillen in farmacokinetiek zijn niet klinisch relevant.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van een 5-10-voudige afname in gevoeligheid is onbekend.
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via urine-excretie is gering.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Dutch: Alternatieven voor NSAID's dienen, indien nodig, in overweging te worden genomen bij patiënten met een risico op nierdisfunctie.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanwijzing dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van lamivudine wanneer het wordt toegediend bij baby's die jonger dan drie maanden oud zijn.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • abnormale dromen, moeite met slapen (slapeloosheid)
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Delstrigo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • feeling of incomplete defecation
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Dutch: Placentale overdracht van lamivudine blijkt voor te komen bij mensen.
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Dutch: Kruisresistentie onder deze NRTI's kan daarom voorkomen bij patiënten bij wie het virus de K65R-substitutie heeft.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd-virologischfalen-populatie + vroege-stopzetting-populatie
English: Co-administration is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd.
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immune deficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunziektes kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd) wordt verminderd
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Delstrigo zijn niet vastgesteld bij patiënten die jonger dan 18 jaar zijn.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u Delstrigo gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld in de aanwezigheid van een gedecompenseerde leverziekte.
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Delstrigo.
English: AUC0-24 μM hr
Dutch: AUC0-24 μM u
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Dutch: Er is kruisresistentie bij NRTI's waargenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AR24
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Auto-immuunziektes (een ziekte die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses Delstrigo vergeet of overslaat.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Dutch: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedcellen en neutropenie.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, het fietsen of het bedienen van machines als u moe, duizelig of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Dutch: In tabel 1 worden de reeds vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddeleninteracties met de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo vermeld, maar de tabel is niet volledig (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de terminale halfwaardetijd van tenofovir ongeveer 12 tot 18 uur.
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Dutch: Indien u met de inname van dit middel stopt, moet uw arts gedurende enkele maanden regelmatig uw gezondheid controleren en bloedonderzoek doen om uw hiv-infectie te controleren.
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
English: Discontinuation due to adverse events
Dutch: Stopzetting vanwege ongewenste voorvallen
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminering van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht van hiv-1 substantieel vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van het eerste trimester) die het afzonderlijke werkzame bestanddeel lamivudine gebruiken in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen duidt niet op misvormende toxiciteit.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben bepaald dat noch tenofovirdisoproxil, noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Dutch: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
English: Psychostimulants modafinil
Dutch: Psychostimulantia modafinil
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Dutch: Ongeveer 71 % van een intraveneuze dosis lamivudine wordt als ongewijzigd geneesmiddel in de urine teruggevonden.
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van de maternale plasmaconcentraties.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Dutch: Delstrigo is een complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie; Delstrigo dient daarom niet met andere antiretrovirale geneesmiddelen te worden toegediend.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Dutch: Lamivudine-resistente hiv-1-mutanten waren ook kruisresistent tegen didanosine (ddI).
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Dutch: NRTI backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Dutch: De M184I/V lamivudine-resistentie-substitutie geeft resistentie tegen emtricitabine.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
English: Medicinal Product by Therapeutic Area
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen met een vermoedelijk (of tenminste mogelijk) verband met de behandeling staan hieronder gerangschikt op lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in onderzoek bij dieren, maar er waren aanwijzingen voor een toename in vroegtijdige embryonale sterfgevallen bij konijnen bij relatief lage systemische blootstellingen, vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij mensen.
English: Rare rectal tenesmus
Dutch: Zelden rectale tenesmus
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstig leverfunctiestoornis.
English: Antiviral activity in cell culture
Dutch: Antivirale activiteit in celcultuur
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met Delstrigo (zie rubriek 4.8).
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Dutch: Controleer de concentraties van tacrolimus en sirolimus in het bloed aangezien de dosering van deze middelen mogelijk moet worden aangepast.
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Dutch: DSG-USG, verschil (95 %-BI)*
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD en biochemische markers op de botgezondheid op lange termijn en het risico op toekomstige fracturen zijn onbekend.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Dutch: Uit onderzoeken met lamivudine blijkt dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met nierdisfunctie vanwege de afgenomen klaring.
English: Co-administration should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Delstrigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van in vitro-experimenten en de bekende eliminatieroute van tenofovir is de kans op CYP-gemedieerde interacties tussen tenofovir en andere geneesmiddelen laag.
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met antiretrovirale combinatietherapie.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Dutch: Op dag 2 was over het algemeen een ‘steady state' verwezenlijkt van een dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor AUC0-24, Cmax, en C24.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden niet gewijzigd door een afnemende leverfunctie.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Dutch: Minder dan 0,7 % van tenofovir bindt in vitro aan menselijke plasma-eiwitten variërend van 0,01 tot 25 microgram per ml.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Dutch: Een dosis doravirine van 100 mg eenmaal daags zal waarschijnlijk geen klinisch relevant effect hebben op de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die afhankelijk zijn van transporteiwitten voor absorptie en/of eliminatie of die gemetaboliseerd worden door CYP-enzymen.
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Dutch: Lamivudine Lamivudine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
English: Uncommon asthenia, malaise
Dutch: Soms asthenie, malaise
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Dutch: Een panel van 96 diverse klinische isolaten die NNRTI-geassocieerde mutaties bevatten, werd beoordeeld op gevoeligheid voor doravirine in de aanwezigheid van 10 % serum van runderfoetussen.
English: Oral Contraceptives
Dutch: Orale anticonceptiva
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Dutch: Na orale toediening worden 2 uur na de toediening piekplasmaconcentraties bereikt.
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Dutch: Patiënten die zowel met hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn, dienen nauwlettend gemonitord worden met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden na het beëindigen van de behandeling met Delstrigo.
English: Expected:  lisinopril
Dutch: Verwacht:  lisinopril
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Delstrigo om een vergeten dosis in te halen.
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Dutch: Lamivudine Lamivudine remt of induceert geen CYP-enzymen.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Dutch: Overweeg frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen bedroeg de totale klaring 398,5 ± 69,1 ml per min (gemiddelde ± SD).
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Dutch: Immunosuppressiva tacrolimus sirolimus
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 43 jaar; 16 % was vrouw en 24 % was niet-blank.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een IV-microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt, aangezien uw arts de dosering van uw geneesmiddelen misschien moet aanpassen:
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Dutch: Enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing 300 mg lamivudine
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of > 100).
Dutch: Vervolgens verschenen F227(L/C/V) of L234I naast V106-substituties (dubbele mutanten resulterend in een x-voudige verandering van > 100).
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Dutch: Doravirine is niet geëvalueerd bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Dutch: Bevindingen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten, honden en apen bij een blootstelling groter dan of gelijk aan klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik omvatten veranderingen in nieren en botten en een afname in serumfosfaatconcentraties.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue.
Dutch: Lamivudine is een nucleosideanaloog.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt:
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Dutch: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir en dasabuvir +/ritonavir
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Dutch: • De tablet heel doorslikken (niet fijnmaken of op kauwen).
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Dutch: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletten
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (waaronder Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kan zijn.
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Dutch: Dit middel werkt door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Dutch: Behandeling van cystische fibrose lumacaftor
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir varieerden van 0,04-8,5 microM.