FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA(-A)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/09/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/09/2011
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Ethanol 99,9 %
Slovak: Etanol 99,9 % 150 mg
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Slovak: Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 10 ml, 50 ml nebo 100 ml.
Slovak: Liekovky obsahujú 10 ml, 50 ml alebo 100 ml.
Czech: 2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
Slovak: 2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Czech: 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky.
Slovak: 2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y).
Czech: Nejsou.
Slovak: Nie sú..
Czech: K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat perorální suspenzí meloxikamu v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním perorálnej suspenzie meloxikamu v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík, koňovití
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone µg/kg µg/kg µg/kg
Czech: • Další podmínky
Slovak: Ďalšie podmienky
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovak: SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: Meloxicamum 20 mg
Slovak: Meloxikam 20 mg
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c., i.v.
Slovak: PODANIA Hovädzí dobytok: s.c., i.v.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku typu I uzavřenou brombutylovou pryžovou zátkou pokrytou teflonem a zajištěnou odklápěcím nebo odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou obalenou teflónom a utesnenú hliníkovým odklopným strhávacím uzáverom.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Czech: Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.
Slovak: u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
Czech: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irsko.
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: Skot, kozy 15 µg/kg Mléko
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy µg/kg
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Slovak: B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Czech: Farmakologic ky účinná (é) látka (y)
Slovak: OBSAH: ÚČINNÁEJ LÁTKY (-OK)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička s označením 50 ml a 100 ml
Slovak: Sklenená liekovka s označením 50 ml a 100 ml
Czech: • Podmínky nebo omezení výdeje a použití uložené držiteli rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice: 10ml, 50ml nebo 100ml injekční lahvička
Slovak: Kartónová škatuľa: 10 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčná liekovka
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 10 ml
Slovak: BALENIA 1 x 10 ml
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 50 ml
Slovak: BALENIA 1 x 50 ml
Czech: Meglumin
Slovak: Sval
Czech: {číslo}
Slovak: A.
Czech: Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Slovak: Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Slovak: Etanol 99,9 % kyselina citrónová bezvodá poloxamér 188 meglumín glycín makrogol 300 hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) voda na injekcie
Czech: 3 ml na 100 kg živé hmotnosti).
Slovak: (tj. 3,0 ml/100 kg ž.hm.).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička s označením 10 ml
Slovak: Sklenená liekovka s označením 10 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Meloxicamum 20 mg/ml
Slovak: Meloxikam 20 mg/ml
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Slovak: Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Czech: Maso: 15 dní Mléko: 5 dní
Slovak: 15 dní Mlieko:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Czech: Recocam meloxicamum
Slovak: Recocam meloxikam
Czech: EMA/751363/2011 EMEA/V/C/002247
Slovak: EMEA/V/C/002247
Czech: Druhou dávku lze v případě potřeby podat po 24 hodinách.
Slovak: Podľa potreby možno po 24 hodinách podať druhú dávku.
Czech: Je k dispozici ve formě čirého žlutého injekčního roztoku (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale lieku.
Czech: U koní se může v místě vpichu injekce objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
Slovak: U koní sa v mieste podania injekcie môže vyskytnúť prechodný opuch, ktorý však zmizne bez potreby zásahu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Slovak: Aká dlhá je ochranná lehota?
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Recocam.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Recocam.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Slovak: Vo veľmi výnimočných prípadoch sa u koní môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie, ktoré sa majú liečiť symptomaticky.
Czech: U skotu je ochranná lhůta přípravku Recocam pro maso 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.
Slovak: Recocam pre mäso je v prípade hovädzieho dobytka 15 dní a v prípade ošípaných a koní 5 dní.
Czech: U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání léčivého přípravku.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka možno odobrať mlieko päť dní po podaní lieku.
Czech: Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Recocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že, tak ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Recocam v schválených indikáciách je väčší ako riziká spojené s jeho používaním.
Czech: Přípravek Recocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Recocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Recocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Slovak: Recocam je liek určený pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Recocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Recocam s liekom Metacam.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto klinické príznaky.
Czech: Ačkoliv je přípravek Recocam generikum, nebyly předloženy žádné studie bioekvivalence, neboť složení tohoto přípravku je v dostatečné míře podobné složení referenčního přípravku Metacam, a tyto dva léčivé přípravky tak mohou být v zásadě považovány za obdobné.
Slovak: Napriek tomu, že liek Recocam je tzv. generický liek, nevykonali sa žiadne štúdie biologickej rovnocennosti, pretože zloženie lieku je podobné zloženiu referenčného lieku Metacam v dostatočnej miere na to, aby sa liek považoval za v podstate podobný.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recocam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recocam?
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Recocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Recocam na trh.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
Slovak: Liek možno použiť s perorálnou rehydratačnou liečbou v prípade hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Czech: Jak byl přípravek Recocam zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Recocam skúmaný?
Czech: V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek sa nemá používať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: U skotu se přípravek Recocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Slovak: Recocam sa spolu s príslušnou antibiotickou liečbou používa u hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcie pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
Czech: U koní se přípravek Recocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při muskuloskeletálních poruchách.
Slovak: Recocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a na zmiernenie zápalu a bolesti pri poruchách svalovej a kostrovej sústavy.
Czech: U skotu byl pozorován pouze slabý přechodný otok v místě vpichu injekce při podkožním podání přípravku u méně než 10 % zvířat zařazených do klinických studií.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
Czech: U prasat se přípravek Recocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení (porodu selat), jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
Slovak: U ošípaných sa liek používa na zníženie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (choroby, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a na liečbu určitých chorôb vyskytujúcich sa v období po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídymetritídy-agalakcie), spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
Czech: Přípravek Recocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovak: Recocam sa považoval za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Czech: To znamená, že přípravek Recocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam).
Slovak: Recocam je tzv. generický liek, čo znamená, že liek Recocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Czech: Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Liek sa podáva do svalu ako jedna injekcia v dávke 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Recocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Liek Recocam sa podáva do žily koňa ako jedna injekcia v dávke 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Další informace o přípravku Recocam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: To znamená, že přípravek Recocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
Slovak: Liek Recocam je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, čo znamená, že je rovnocenný s liekom Metacam, pokiaľ ide o spôsob jeho absorpcie a použitia v tele.
Czech: Přípravek Recocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Recocam sa v prípade hovädzieho dobytka podáva vo forme jednej podkožnej alebo vnútrožilovej injekcie v dávke 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Co je Recocam?
Slovak: Recocam používa?
Czech: Jak přípravek Recocam působí?
Slovak: Recocam účinkuje?
Czech: U skotu a prasat je podkožní, intramuskulární (do svalu) a intravenózní (do žíly) aplikace přípravku dobře snášena.
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, ako aj intravenózne podanie lieku sú dobre tolerované u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Recocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
Slovak: Recocam sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recocam platné v celé Evropské unii dne 13.09.2011.
Slovak: Recocam na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recocam schválen?
Slovak: Prečo bol liek Recocam povolený?
Czech: Číslo EMEA Obchodní název Obsah účinné látky
Slovak: EMEA Názov
Czech: Způsob podávání Balení
Slovak: Spôsob podania
Czech: Obsah Obsah balení Ochranná lhůta
Slovak: Ochranná lehota
Czech: (velmi časté).
Slovak: (veľmi časté).
Czech: Pegasus Laboratories Ireland Limited 10 McCurtain Hill
Slovak: Pegasus Laboratories Ireland Limited 10 McCurtain
Czech: Jedna lahvička v krabičce.
Slovak: Jedna fľaša v škatuľke.
Czech: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products,
Slovak: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary
Czech: Kromě toho bylo pozorováno agresivní chování.
Slovak: Okrem toho bolo tiež pozorované agresívne správanie.
Czech: Umělé hovězí aroma
Slovak: Umelá príchuť hovädzieho mäsa
Czech: Proto by měl být fluoxetin používán opatrně spolu s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Preto by sa mal fluoxetín používať opatrne s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Klinické studie ukázaly, že se projevila příznivá reakce po dobu až 8 týdnů léčby fluoxetinem.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že pozitívna reakcia sa prejavila po dobu až 8 týždňov liečby fluoxetínom.
Czech: ATCvet kód: QNO6ABO3
Slovak: Kód ATCvet: QN06AB03
Czech: Navíc bylo pozorováno agresivní chování.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo agresívne správanie.
Czech: Pokud není zaznamenáno žádné zlepšení do 4 týdnů, obraťte se na svého veterinárního lékaře, který přehodnotí léčení psa.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, navštívte vášho veterinárneho lekára, ktorý prehodnotí spôsob liečby vášho psa.
Czech: Tento přípravek je třeba používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování, doporučeným vaším veterinárním lékařem.
Slovak: Tento liek sa môže použiť iba v kombinácii s programom modifikujúcim správanie odporúčaným veterinárnym lekárom.
Czech: Fluoxetin je dobře vstřebáván po perorálním podání (přibližně 72 %) a absorpce není ovlivňována krmením.
Slovak: Fluoxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva (približne 72%) a absorpcia nie je ovplyvnená kŕmením.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, tak nasledujúca dávka podľa dávkovacej schémy by mala byť podaná podľa predpisu.
Czech: norfluoxetinu byly obecně proporcionální dávce, ale tyto hodnoty byly 3krát až 4krát vyšší 21. den než 1. den.
Slovak: norfluoxetínu boli celkovo úmerné dávke, ale boli 3-krát až 4-krát vyššie v deň 21 ako v deň 1.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Czech: Eliminační studie u psů prokázaly, že 29,8 % a 44 % dávky bylo vyloučeno močí a výkaly do 14 dnů po dávkování.
Slovak: Eliminačné štúdie u psov preukázali, že 29,8% a 44% dávky sa vylučuje močom a stolicou a vylučovanie pretrváva asi 14 dní po ukončení podávaní.
Czech: Datum registrace: 08 července 2008 Datum posledního prodloužení:13.07.2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13.7.2018
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na reproduktivní schopnost u krysích samců a samic.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na reprodukčnú kapacitu u samcov a samíc potkanov.
Czech: V klinických studiích se tyto vedlejší účinky okamžitě zastavily po intravenózním podání standardní dávky diazepamu.
Slovak: V klinických štúdiách tieto nežiaduce účinky okamžite ustali po intravenóznom podaní štandardnej dávky diazepamu.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov a králikov nepreukázali žiadne teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
Czech: Tablety jsou ochuceny a většina psů je ochotně zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.
Slovak: Tablety sú ochutené a väčšina psov tabletu prijme, ak ju podá majiteľ.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, a to aj také, ktoré zatiaľ nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že tento liek neúčinkuje, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia jedna fľaša.
Czech: Pokud se vyskytnou záchvaty, musí se léčba ukončit.
Slovak: Pri výskyte záchvatov sa má liečba zastaviť.