FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo (p = 0,598) a procento pacientů, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Duaklir Genuair a 53,2 % u placeba (p = 0,669).
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Duaklir Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech léčby ve srovnání s placebem (55 sekund [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], výchozí hodnota: 456 sekund).
Croatian: Duaklir Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
Czech: Navíc přípravek Duaklir Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Croatian: Uz to, Duaklir Genuair je statistički značajno odgodio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije u usporedbi s placebom (omjer hazarda=0,70; p=0,027).
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Croatian: Pokazivač doze a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Czech: Po inhalaci jedné dávky přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Duaklir Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Croatian: d) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Duaklir Genuair utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Croatian: Najveće koncentracije aklidinija i formoterola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u bolesnika koji imaju KOPB i primali su Duaklir Genuair dvaput dnevno tijekom 5 dana dosegnute su unutar 5 minuta nakon inhalacije i iznosile su 128 pg/ml odnosno 17 pg/ml.
Czech: Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Duaklir Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću s Duaklir Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Duaklir Genuair
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Duaklir Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Duaklir Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Duaklir Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Duaklir Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Czech: - Účinek přípravku Duaklir Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Duaklir Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
Croatian: - Učinci Duaklir Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Duaklir Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Duaklir Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek.
Croatian: Nuspojave povezane s Duaklir Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Duaklir Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Czech: Údaje o podávání přípravku Duaklir Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni Duaklir Genuaira u trudnica.
Czech: • jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Duaklir Genuair.
Croatian: • bilo koje lijekove koji su slični Duaklir Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.
Czech: OZNAČENÍ NA INHALÁTORU
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU
Czech: Starší populace U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Duaklir Genuair v indikaci CHOPN.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Duaklir Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Czech: Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Croatian: Što Duaklir Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009).
Croatian: Združena analiza ovih dvaju ispitivanja pokazala je da je Duaklir Genuair povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem (0,4 jedinice, p=0,016) ili formoterolom (0,5 jedinica, p=0,009).
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Duaklir Genuair s opatrností.
Croatian: Duaklir Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Duaklir Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN.
Croatian: Program kliničkog razvoja Duaklir Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Croatian: Postotci bolesnika sa klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI (definirano kao porast od najmanje 1 jedinice) bili su veći s Duaklir Genuairom nego s placebom u ispitivanju AKLIFORMCOPD (64,8% u usporedbi s 45,5%; p<0,0001) i u ispitivanju AUGMENT (58,1% u usporedbi s 36,6%; p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Croatian: Uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma Duaklir Genuair je smanjio uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma tijekom 6 mjeseci u usporedbi s placebom (za 0,9 udisaja dnevno [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 udisaja dnevno [p < 0,001]) i formoterolom (za 0,2 udisaja dnevno[p=0,062]).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Duaklir Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Duaklir Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Duaklir Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Duaklir Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (56,6% u usporedbi s 53,9% i 52,2%; p=0,603 i p=0,270).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění - to mohou být známky alergické reakce.
Croatian: - Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 299 ml, i u odnosu na aklidinij od 125 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 143 ml, i u odnosu na formoterol od 85 ml (oba p < 0,0001).
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Croatian: Duaklir Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Croatian: Τηλ: +30 2 106871500
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Duaklir Genuair dvakrát denně).
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Duaklir Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Duaklir Genuair na srčani ritam.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Croatian: U ispitivanju AUGMENT, Duaklir Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 284 ml, i u odnosu na aklidinij od 108 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 130 ml (p < 0,0001) i u odnosu na formoterol od 45 ml (p=0,01).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duaklir Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: - Přípravek Duaklir Genuair je určen pouze k inhalaci - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Croatian: - Upute za uporabu: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Czech: K čemu se přípravek Duaklir Genuair používá
Croatian: Za što se koristi Duaklir Genuair
Czech: Co je přípravek Duaklir Genuair
Croatian: Što je Duaklir Genuair
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair uchovávat
Croatian: Kako čuvati Duaklir Genuair
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Duaklir Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Croatian: Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Duaklir Genuaira.
Czech: Duaklir Genuair 340 μg/12 μg, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Croatian: Duaklir Genuair 340/12 μg, prašak inhalata aklidinij/formoterolfumarat dihidrat
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički značajni učinci Duaklir Genuaira na EKG parametre (uključujući QT interval) u usporedbi s aklidinijem, formoterolom i placebom u ispitivanjima faze III u trajanju od 6 do 12 mjeseci provedenim na približno 4000 bolesnika koji su imali KOPB.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duaklir Genuair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duaklir Genuair je jedna inhalacija dva puta na dan.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Croatian: Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja u promet lijek Duaklir Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duaklir Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Croatian: Što je Duaklir Genuair i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duaklir Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Duaklir Genuair.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Duaklir Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Duaklir Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Croatian: Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Duaklir Genuair bio je mali i nije uzrokovao razloge veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu.
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duaklir Genuair
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duaklir Genuair?
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Croatian: No, poboljšanje u odnosu na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Duaklir Genuair u odnosu na monoterapiju formoterolom.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Croatian: Duaklir Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duaklir Genuair.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duaklir Genuair?
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Croatian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Croatian: Duaklir Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Duaklir Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Duaklir Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPB-om, u kojima je uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Croatian: Duaklir Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Croatian: CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Duaklir Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Duaklir Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.