FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: 3. krok
Slovak: A 3. krok).
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Slovak: V prípade biologických liekov sa vždy skúma imunogenicita6,7.
Czech: V souhrnu údajů biologicky podobného léčivého přípravku se uvádí název léčivé látky (tj.
Slovak: V SmPC biologicky podobného lieku sa uvádza názov liečiva (t.
Czech: Nezbytné srovnávací studie
Slovak: Potrebné štúdie porovnateľnosti
Czech: Neklinické a klinické údaje potřebné ke schválení biologicky podobného léčivého přípravku se liší od těch, které jsou třeba u biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou.
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků z velké části vychází ze „srovnávacích studií", na jejichž základě se zjišťuje biologická podobnost s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Czech: Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
Czech: Mezi tímto přípravkem a referenčním léčivým přípravkem se mohou vyskytovat mírné rozdíly, které však nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Slovak: V porovnaní s referenčným liekom sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely, ktoré nie sú klinicky významné pre bezpečnosť alebo účinnosť.
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Slovak: V hodnotiacich správach biologicky podobných liekov sú uvedené podrobnosti o tom, ako bol každý liek vyvinutý a o štúdiách porovnateľnosti na preukázanie biologickej podobnosti.
Czech: Stále větší počet biologických léčivých přípravků představují „biologicky podobné léčivé přípravky", tedy léčivé přípravky ve všech významných ohledech velmi podobné již schváleným biologickým léčivým přípravkům.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Czech: Referenční léčivý přípravek
Slovak: Referenčný liek
Czech: To znamená, že u biologicky podobného léčivého přípravku je v jistých indikacích třeba provést méně klinických hodnocení nebo dokonce vůbec žádná.
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.
Czech: V takovém případě je třeba provést další studie (neklinické nebo klinické) na důkaz toho, že se biologicky podobný léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovají v extrapolované indikaci podobně.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Czech: Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Slovak: Štúdie porovnateľnosti: základ vývoja biologicky podobných liekov
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
Slovak: Môže byť povolená mierna variabilita, napr. pri glykozylácii (označená malými modrými trojuholníkmi), zatiaľ čo sekvencia aminokyselín v proteíne (označená krúžkami) a biologický účinok sú rovnaké.
Czech: Je tomu tak z důvodu základní schopnosti proteinů a jiných biologických léčivých přípravků způsobovat nechtěnou imunitní reakci, která by mohla ve vzácných případech zapříčinit závažný nežádoucí účinek (např. anafylaxi nebo pozdní přecitlivělost) nebo sníženou účinnost.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
Czech: Shrnutí
Slovak: Zhrnutie
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
Slovak: To zahŕňa komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku a referenčného lieku (obrázok 5).
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků, pro něž jsou v současnosti v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Czech: Obchodní název, INN a číslo šarže lze u biologického léčivého přípravku nalézt na obalu přípravku.
Slovak: Pokiaľ ide o biologický liek, jeho obchodný názov, INN a číslo šarže sú uvedené na obale lieku.
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Czech: Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Slovak: Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
Czech: Potvrzující klinická hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku však obvykle nejsou třeba v každé indikaci, která byla u referenčního léčivého přípravku schválena.
Slovak: Zvyčajne však nie je potrebné vykonať s biologicky podobným liekom potvrdzujúce klinické skúšania pri každej indikácii, ktorá bola schválená pre referenčný liek.
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Czech: 1083 HS Amsterdam
Slovak: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU na bezpečnost léčivých přípravků)
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
Czech: Potenciální imunogenita
Slovak: Potenciálna imunogenicita
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Imunogenita je po uvedení přípravku na trh vždy monitorována.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Czech: Srovnávací hodnocení jsou koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné potvrdit biologickou podobnost a klinický účinek.
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Czech: šarže 1
Slovak: Šarža 1
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Zber spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a predkladanie správ PSUR
Czech: Mírná variabilita je povolena pouze tehdy, je-li vědecky dokázáno, že neovlivňuje bezpečnost ani účinnost biologicky podobného léčivého přípravku.
Slovak: Mierna variabilita biologicky podobného lieku je povolená len vtedy, keď z vedeckých dôkazov vyplýva, že neovplyvní bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
Czech: Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Czech: Farmakodynamické studie
Slovak: Farmakodynamické štúdie
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
Slovak: Biologicky podobný liek sa nepovažuje za generikum biologického lieku.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky v EU
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
Czech: Farmakokinetické studie
Slovak: Farmakokinetické štúdie
Czech: Generický léčivý přípravek
Slovak: Generický liek
Czech: Zkratky
Slovak: Skratky
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Czech: Bioekvivalence
Slovak: Biologická rovnocennosť
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Czech: Potenciál pro imunogenitu
Slovak: Potenciál imunogenicity
Czech: Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
Czech: Inzulin glargin
Slovak: Inzulín glargín
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Czech: Tak je v souladu s požadavky EU na hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků zajištěna možnost správné identifikace léčivého přípravku v případě, že se objeví jakýkoli problém související s bezpečností konkrétního přípravku (nebo s imunogenitou).
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability") označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Czech: šarže 3
Slovak: Šarža 3
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
Czech: V EU je znění souhrnu údajů o biologicky podobném léčivém přípravku v souladu se souhrnem údajů referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek
Slovak: Biologicky podobný liek
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Czech: Extrapolace
Slovak: Extrapolácia
Czech: šarže 2
Slovak: Šarža 2
Czech: Registr poregistračních studií EU
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
Czech: Substituce
Slovak: Zameniteľnosť
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Czech: Výměna (medikace) Situace, kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný se stejným léčebným záměrem.
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Czech: Cílem je vyloučit potenciální rozdíly spojené s přípravkem, které by mohly mít vliv na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost, a to včetně imunogenity.
Slovak: Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
Czech: Předmluva Shrnutí Biologické léčivé přípravky: přehled Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky 10 Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček Imunogenita Extrapolace Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Definice Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků Literatura Zkratky Slovníček pojmů
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Czech: Je tomu tak proto, že prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Czech: Správná výrobní praxe (česky SVP)
Slovak: Správna výrobná prax
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v porovnání s referenčním léčivým přípravkem
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
Czech: U konečného léčivého přípravku se musí dávkování a cesta podání biologicky podobného léčivého přípravku i referenčního léčivého přípravku shodovat.
Slovak: Pokiaľ ide o hotový liek, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia mať rovnaké dávkovanie a rovnaký spôsob podávania.
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Slovak: CHMP/437/04 rev.