FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Extavia ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en analysemetode (bioassay) som var delvis spesifikk.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
Portuguese: Para a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Norwegian Bokmål: ** Klasseeffekt for interferonpreparater, se "Pulmonal arteriell hypertensjon" nedenfor.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo), - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções".
Norwegian Bokmål: - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, - skjoldbruskkjertelen fungerer ikke som den skal (tyreoideasykdommer), (produserer formye hormoner) (hypertyreoidisme), - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler", - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo D) Administração da solução injetável manualmente (para administrar uma injeção com o autoinjetor ExtaviPro 30G), veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Portuguese: Proteína urinária positiva (>1+)
Norwegian Bokmål: Urinprotein positivt
Portuguese: 17 - Mantenha a tampa da seringa colocada.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Extavia.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, og det er mistanke om sammenheng med Extavia, skal behandlingen avbrytes.
Portuguese: - se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Extavia, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
Portuguese: Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Portuguese: Solvente - solução incolor/límpida.
Norwegian Bokmål: Væske - klar/fargeløs oppløsning.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Portuguese: 2 - Retire a tampa do frasco para injetáveis de Extavia.
Norwegian Bokmål: 2 - Fjern beskyttelseshetten fra Extavia hetteglasset.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no período estro.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av apers østrogensyklus ble observert.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b.
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Norwegian Bokmål: Ved å følge dette skjemaet vil du komme tilbake til det første området (dvs. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager).
Portuguese: Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Portuguese: Utilize a própria embalagem para segurar no adaptador de frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia.
Portuguese: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Portuguese: (administração à noite)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: - tem diabetes.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Portuguese: • Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller svelge
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Portuguese: Náuseas, Diarreia
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Portuguese: • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet, som kan skyldes lavt blodtrykk
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Portuguese: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Portuguese: AbbVie (como logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Portuguese: Nos doentes com cirrose:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Portuguese: 61% tinham exposição anterior ao tratamento para VHC antes do transplante.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Portuguese: Contém também lactose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Portuguese: • A sua urina está mais escura do que o normal
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Portuguese: • Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Exviera
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
Portuguese: • Erupção na pele e comichão na pele
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe i huden
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Portuguese: GARNET (estudo aberto)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações posológicas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Portuguese: AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina ≥ 35 g/l antes do tratamento
Norwegian Bokmål: AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Portuguese: Embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Portuguese: • Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System (exceto no estudo GARNET que utilizou o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC (versão 2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Everolimus kan ikke brukes på grunn av mangel på passende dosestyrker for dosejusteringer.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
Norwegian Bokmål: Risiko for leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter med cirrhose
Portuguese: Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxazol , trimetoprim
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir, aproximadamente 94% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (aproximadamente 2%) na urina.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Portuguese: 12 ou 24 semanas N = 380 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker N = 380 n (%)
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral supressora não devem ser tratados com dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.