FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Advagraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους, στα αντιβιοτικά μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
Greek: ΟΙ ασθενείς και οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαιτέρως προσεκτικοί κατά την ταυτόχρονη λήψη του Advagraf με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και ορισμένων φυτικών θεραπειών) καθώς ενδέχεται να συντρέχει λόγος ρύθμισης της δόσης του Advagraf ή της δόσης του φαρμάκου που χορηγείται μαζί με αυτό.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Greek: Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Greek: Το Advagraf χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνων σε ενήλικους ασθενείς σε περιπτώσεις που άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Greek: Το Advagraf προσομοιάζει κατά πολύ στο Prograf/Prograft αλλά ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου έχει αλλάξει ούτως ώστε η δραστική ουσία να αποδεσμεύεται πιο αργά από το καψάκι σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
Greek: Η τακρόλιμους δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα (απόρριψη οργάνων).
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
Greek: Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σωματικού βάρους.
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι από 0,10 έως 0,20 mg/κιλό.
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Greek: Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
Greek: Αυτό επιτρέπει στο Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf/Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf;
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Greek: Μετά από ένα έτος, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf είχαν αποτυχία στη μεταμόσχευση του οργάνου.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Greek: Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées avec Advagraf?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advagraf;
French: Dans quel cas Advagraf est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf;
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Greek: Τι είναι το Advagraf;
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Greek: Οι βραχύτερες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρών ή ήπατος κατέδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf/Prograft έχουν παρόμοια απορρόφηση από το σώμα.
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
French: Comment Advagraf agit-il?
Greek: Πώς δρα το Advagraf;
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
French: Deux ans.
Greek: 2 χρόνια.
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Greek: Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις:
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
French: A-1221Vienne
Greek: A-1221 Βιέννη
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
French: Autres médicaments et ADVATE
Greek: Άλλα φάρμακα και ADVATE
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
French: Ce produit est à usage unique.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
French: Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
Greek: Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: - Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE.
French: Code ATC : B02BD02.
Greek: B02BD02.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Greek: Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADVATE sur vous.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
French: (pré- et postopératoire)
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
French: Belgique
Greek: Bέλγιο
French: Grippe
Greek: Γρίπη
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
French: (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Greek: Ενότητα 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
French: ADVATE contient du sodium
Greek: Το ADVATE περιέχει νάτριο
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
French: Si vous oubliez de prendre ADVATE :
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP.".
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
French: Administration incorrecte d'ADVATE
Greek: Εσφαλμένη εφαρμογή του ADVATE
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως Συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου Παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του Παράγοντα X σε ενεργοποιημένο Παράγοντα X.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
French: Retourner le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit être désormais en position haute).
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
French: Instructions pour la reconstitution
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία ADVATE αποκολλώντας το κάλυμμα.
French: Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
French: Le Facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Greek: Ο ενεργοποιημένος Παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
French: Instructions pour l'injection
Greek: Οδηγίες για την ένεση
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ADVATE σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
French: Retirer la seringue.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).