FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Latvian: • ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, kas rodas pacientiem, kuri lieto Namuscla.
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
Latvian: Īpaši ātri metabolizētāji (UM)
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Latvian: želatīns, dzelzs oksīds [E 172], titāna dioksīds [E 171]).
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Latvian: • Pilnīga sirds blokāde (t.i., trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde) vai jebkāda sirds blokāde,
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīns jālieto piesardzīgi.
Dutch: Vaak: acne
Latvian: Bieži: akne
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Latvian: Sekundārā analīze Klīniskās miotonijas skala - Smaguma pakāpes globālā skala
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inhibitori
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Latvian: Bieži: galvassāpes, parestēzija, neskaidra redze Retāk: krampji, runas traucējumi
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
Latvian: • izglītojošas vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp meksiletīnu un citiem biežāk lietoto enzīmu un transportieru substrātiem vēl nav vērtēta; šobrīd ir kontrindicēta meksiletīna lietošana ar visiem substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās iedarbības logs, piemēram, digoksīnu, litiju, fenitoīnu, teofilīnu vai varfarīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ meksiletīna lietošana šai pacientu populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Hartaandoeningen
Latvian: Sirds darbība
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Dutch: Chakera e.a.
Latvian: Chakera et al.
Dutch: 3 Giammarile e.a.
Latvian: 3 Giammarile et al.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Dutch: Indien de subcutaan geïnjecteerde deeltjes te klein zijn, doorlopen ze het lymfestelsel te snel en zijn ze verdwenen voordat beeldvormingstechnieken kunnen worden toegepast.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Dutch: 1 Buscombe e.a.
Latvian: Buscombe et al.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Leidenius MH, e.a.
Latvian: Leidenius MH et al.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Dutch: • het CHMP de bibliografische gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid voor wat betreft het effect van de waargenomen variabiliteit tussen batches op de werkzaamheid van Nanotop ten opzichte van Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur;
Latvian: • Komiteja pārskatīja bibliogrāfiskos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai saistībā ar ietekmi, ko novērotā sēriju mainība rada uz Nanotop iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesniegtajā literatūrā pieminēto līdzekli Nanocoll;
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Latvian: Tā kā dati par daļiņu izmēra izkliedi noteiktās robežās saistībā ar iedarbīgumu tika interpretēti dažādi, šo pārskatīšanas procedūru ierosināja, lai novērtētu dažādu sēriju mainīguma nozīmi attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, un vai tas varētu ietekmēt iedarbīgumu.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Latvian: Pētījumi, kuros būtu pētīta cilvēka seruma albumīna nanokoloīda mainīguma daļiņu izmēru diapazonā (no 0 līdz 80 nm) klīniskā ietekme, līdz šim nav veikti.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, veicot turpmāku analīzi apstiprinošajiem datiem, kas iegūti par Nanotop un Nanocoll papildu sērijām, attiecīgi pierādīts, ka daļiņu izmēru izkliede pētītajā izmēru diapazonā, kā arī Nanotop sēriju mainīgums atbilst tādam pašam diapazonam kā Nanocoll gadījumā;
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas tiek vizualizēta iezīmētā atoma pārvietošanās pa limfātisko sistēmu.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
Dutch: Met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde is het mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Latvian: Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo tā dēvēto drenējošo sargmezglu.
Dutch: ATC-code: R01AD09
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Latvian: Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Latvian: Klīnisks mijiedarbības pētījums ir veikts ar loratadīnu.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar
Latvian: Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
Latvian: • paaugstināts spiediens acīs (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor gelijktijdig gebruik met systemische corticosteroïden.)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem").
Dutch: Gebruik geen hogere dosis en verstuif niet vaker of langduriger dan uw arts u heeft verteld.
Latvian: Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.
Dutch: De kleine hoeveelheid die mogelijk kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Latvian: Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un absorbēts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
Latvian: Faringīts Augšējo elpceļu infekcija†
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Latvian: Flakons jāiznīcina, ja ir izlietots norādītais smidzinājumu skaits uz etiķetes vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu mometazona furoātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēcreģistrācijas periodā tiek uzskatīts par „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).