FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aleatorización se estratificó por pérdida de peso durante los 3 meses anteriores (≥ 10% frente a <10%), región geográfica y localización del tumor primario (gástrico frente GEJ).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en animales, ramucirumab no dificultó la curación de heridas.
Finnish: Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa ramusirumabi ei heikentänyt haavojen paranemista.
Spanish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Finnish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo IgG1monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos clínicos y síntomas de encefalopatía hepática.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: EU/1/14/957/001 - 1 vial de 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 viales de 10 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
Spanish: Todos los medicamentos se administraron de forma intravenosa.
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Spanish: Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de sangrado grave.
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes aleatorizados en el estudio, recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina sin antraciclina.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio tuvieron una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib o eran intolerantes a sorafenib.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden tauti oli edennyt aiemman sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen, tai jotka eivät sietäneet sorafenibia.
Spanish: El análisis primario de QoL mostró un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento según todas las puntuaciones de las Escalas de Síntomas de Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS).
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Spanish: La Tabla 5 muestra más información sobre retrasos de la administración o reducciones de dosis de los componentes de FOLFIRI para el siguiente ciclo basándose en el grado máximo de las reacciones adversas a medicamentos específicas.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yksityiskohtia FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien annosten siirtämisestä tai pienentämisestä seuraavassa syklissä spesifisten haittavaikutusten korkeimman asteen perusteella.
Spanish: Las RAMs se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaan.
Spanish: Si tiene cáncer de hígado su médico le controlará los signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla esos signos y síntomas.
Finnish: Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
Spanish: No se conoce si el medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan.
Spanish: b Incluye: hipopotasemia y disminución de potasio en sangre.
Finnish: b Mukana hypokalemia ja pienentynyt veren kaliumpitoisuus.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Spanish: Según simulaciones usando el modelo PopPK, el estado estacionario debería alcanzarse en la sexta dosis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin avulla tehtyjen simulaatioiden perusteella vakaa tila saavutetaan kuudenteen annokseen mennessä.
Spanish: 5-FU en bolo
Finnish: 5-FU bolus
Spanish: A los pacientes que interrumpieron uno o más componentes del tratamiento debido a una reacción adversa, se les permitió continuar el tratamiento con el resto de componente(s) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Finnish: Jos potilas lopetti yhden tai useamman hoitokomponentin haittatapahtuman takia, hän sai jatkaa hoitoa yhdellä tai useammalla muulla hoitokomponentilla, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Finnish: Yhdysvallat
Spanish: Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
Finnish: Syöpä tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen uusien verisuonten muodostumista.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con ramucirumab tras la intervención quirúrgica debe basarse en el juicio clínico para lograr una adecuada curación de la herida.
Finnish: Leikkauksen jälkeistä ramusirumabihoidon jatkamista koskevan päätöksen tulee perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta.
Spanish: No se recomienda Cyramza durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
Finnish: Cyramzan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: No existen datos del efecto de ramucirumab sobre la fertilidad humana.
Finnish: Ramusirumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: va a ser operado, si usted ha sido operado recientemente o si tras la operación su herida no se está curando bien.
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Spanish: Interrupción permanente
Finnish: Lopettaminen pysyvästi
Spanish: Dos tercios de los pacientes mostraron progresión de la enfermedad, cuando aún se encontraban en tratamiento de primera línea (66,8%).
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Spanish: Once (2,2%) de los pacientes tratados con ramucirumab y dos (0,5%) de los pacientes control desarrollaron ADAs.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Spanish: El componente de FOLFIRI interrumpido de forma más frecuente fue 5-FU en bolo.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Spanish: El impacto de ramucirumab no se ha evaluado en pacientes con heridas no curadas o graves.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de Cyramza fue 98,6% y de placebo fue 99,6%.
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Spanish: Los datos de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Spanish: Según estudios en animales, se considera probable que la fertilidad en mujeres se pueda ver comprometida durante el tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella on todennäköistä, että naisten hedelmällisyys heikkenee ramusirumabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Spanish: Modificación de la dosis el día 1 del ciclo siguiente tras la RAM
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe descartar.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La angiogénesis es crítica durante el mantenimiento del embarazo y el desarrollo fetal, por lo que la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ramucirumab puede provocar efectos adversos sobre el embarazo, incluyendo al feto.
Finnish: Angiogeneesi on välttämätöntä raskauden jatkumisen ja sikiön kehityksen kannalta, joten angiogeneesin estyminen ramusirumabin annon jälkeen saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja sikiöön.
Spanish: Cyramza no debe administrarse o mezclarse con soluciones de dextrosa.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
Finnish: Ramusirumabin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu, mutta eläinmalleissa angiogeneesiin, VEGF:ään ja VEGF-reseptori-2:een on havaittu liittyvän naaraiden lisääntymistä, alkion ja sikiön kehitystä ja postnataalista kehitystä koskevia kriittisiä seikkoja.
Spanish: El aclaramiento de los anticuerpos es principalmente por catabolismo.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Spanish: Partiendo de los limitados datos disponibles del estudio REGARD sobre pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de GEJ y sobre pacientes previamente tratados con trastuzumab (en RAINBOW), se considera poco probable que Cyramza tenga un efecto perjudicial o que no tenga efecto en pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo.
Finnish: Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Spanish: En casos graves, estos incluyeron broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensión.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción de ramucirumab, es probable que en animales, ramucirumab pueda inhibir la angiogénesis y derivar en efectos adversos sobre la fertilidad (ovulación), desarrollo de la placenta, desarrollo del feto y desarrollo postnatal.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Spanish: Desarrollo espontáneo de fístulas (ver sección 4.4).
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Spanish: RAMs de aneurisma y disecciones arteriales tienen una frecuencia "no conocida".
Finnish: Haittavaikutuksilla aneurysmat ja valtimon dissekaatiot on esiintymistiheys "tuntematon".
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis debida a la cirrosis clínicamente significativa o síndrome hepatorrenal.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Spanish: Día 1: ≥1,5 x 109/l Días 8 y 15: ≥1,0 x 109/l
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Spanish: - si los rayos-X muestran signos de que el cáncer de pulmón tiene una cavidad o agujero o si el cáncer de pulmón se encuentra pegado a vasos sanguíneos mayores.
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Spanish: Ramucirumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total >3,0 veces ULN y cualquier valor de AST).
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Spanish: Placebo N=117
Finnish: Lumelääke N = 117
Spanish: La terapia previa más frecuente fue pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) y bevacizumab (14%); 22 % de los pacientes recibieron terapia de mantenimiento previa.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Spanish: Se observó un ratio acumulado de 1,5 para ramucirumab cuando se administró una dosis cada 2 semanas.
Finnish: Kumuloitumissuhde oli 1,5, kun ramusirumabia annettiin 2 viikon välein.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Spanish: Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada "Receptor de VEGF tipo 2".
Finnish: Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään "VEGF- reseptori- 2".
Spanish: Monohidrocloruro de histidina Cloruro de sodio
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Natriumkloridi
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: <1,5 veces el valor del límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN)
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Spanish: Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
Finnish: Aivohalvauksen oireita voivat olla mm. käsivarren, jalan ja kasvojen äkillinen tunnottomuus tai heikkous, sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen kävelyvaikeus tai tasapaino- tai koordinaatiohäiriö tai äkillinen huimaus.
Spanish: Encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.4).
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Placebo N=95
Finnish: Lumelääke N = 95
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Spanish: c Basado en los estudios REACH-2 y REACH (ramucirumab en monoterapia en CHC).
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Spanish: En subgrupos predefinidos según edad, sexo, raza se observaron mejoras de forma consistente en OS y PFS así como en la mayoría de otros subgrupos predefinidos.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más graves asociadas al tratamiento con ramucirumab (como agente único o en combinación con quimioterapia citotóxica) fueron: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4) Hemorragia gastrointestinal grave (ver sección 4.4) Enfermedad tromboembólica arterial (ver sección 4.4)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Vakavimpia ramusirumabihoitoon (monoterapia tai yhdistelmähoito solunsalpaajan kanssa) liittyviä haittavaikutuksia olivat: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto (ks. kohta 4.4) Tromboembolinen valtimotapahtuma (ks. kohta 4.4)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cyramza en todos los grupos de la población pediátrica en adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de colon y recto, en carcinoma de pulmón, y cáncer de hígado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Hemorragias graves: hemorragias Grado 3 o 4 según NCI CTCAE (ver sección 4.4).
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Spanish: h Incluye casos de síndrome nefrótico.
Finnish: h Mukana nefroottisen oireyhtymän tapauksia.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Spanish: Un total de 1.072 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), en combinación con FOLFIRI.
Finnish: Yhteensä 1 072 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzaa (n = 536) annoksena 8 mg/kg tai lumelääkettä (n = 536) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Spanish: d Incluye: aumento de la tensión arterial e hipertensión.
Finnish: d Mukana verenpaineen nousu ja hypertensio.
Spanish: Hipopotasemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemia a
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento de cáncer de pulmón es de 10 mg por kilo de peso una vez cada 3 semanas.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Spanish: Cyramza contiene sodio
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Spanish: Cirugía programada o dificultad en la curación de heridas Se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab temporalmente durante al menos 4 semanas previas a una cirugía programada.
Finnish: Elektiivinen leikkaus tai haavojen huono paraneminen Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos mahasyövän, pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolen syövän ja maksasyövän hoitoon on 8 mg painokiloa kohti 2 viikon välein.
Spanish: Sin metástasis hepática: ALT/AST ≤3 x ULN Con metástasis hepática: ALT/AST ≤5 x
Finnish: Ei maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Spanish: En casos graves, los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria producida por un estrechamiento de las vías respiratorias, pulso acelerado y sensación de desmayo.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla mm. hengitysteiden supistumisesta johtuvat hengitysvaikeudet, sydämen sykkeen nopeutuminen ja pyörrytys.
Spanish: En estos casos, su médico llevará a cabo análisis de sangre de forma regular para controlar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
Spanish: La variable primaria fue OS y la variable secundaria incluyó PFS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y calidad de vida (QoL) usando el criterio de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC, por sus siglas en inglés) QLQ-C30.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. etenemisvapaa elossaoloaika, objektiivinen vasteprosentti ja elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella mitattuna.
Spanish: Si la paciente llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con ramucirumab, se le debe informar del riesgo potencial de mantener el embarazo y del riesgo para el feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ramusirumabihoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauden jatkumiseen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Tabla 4: Reducciones de dosis de FOLFIRI
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de docetaxel en 10 mg/m2 para el resto de ciclos.
Finnish: On suositeltavaa pienentää dosetakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Spanish: La mediana de la duración de la terapia de docetaxel fue 14,1 semanas para el brazo de ramucirumab más docetaxel (con una mediana de 4,0 perfusiones recibidas) y 12,0 semanas para el brazo de placebo más docetaxel (con una mediana de perfusiones recibidas de 4,0).
Finnish: Dosetakselihoidon keston mediaani oli 14,1 viikkoa ramusirumabi + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0) ja 12,0 viikkoa lume + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión: pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento, debido a que Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa por goteo (ver sección 3).
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo con pH 6.0.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Spanish: El peso corporal se considera una covariable significativa de la farmacocinética de ramucirumab apoyando la dosificación basada en el peso corporal.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.