FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio principale ha mostrato che la dose di vaccino adiuvato contenente 3,75 microgrammi produceva una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Italian: Uno studio ulteriore ha esaminato l'immunogenicità di dosi singole o doppie in 437 persone di età superiore a 60 anni, mentre due studi hanno osservato l'effetto di una singola iniezione del vaccino in adulti cui era già stato somministrato un vaccino prepandemico contenente un ceppo virale affine.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
Italian: L'"emulsione" così ottenuta sarà poi iniettata.
Danish: Emulsionen kan derefter injiceres.
Italian: Uno studio su 405 bambini dai tre ai nove anni ha esaminato l'immunogenicità innescata da un vaccino contenente la metà di emoagglutinine rispetto al vaccino contenente la quantità intera.
Danish: I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine?
Italian: Nei bambini di età compresa tra i tre e i nove anni, la mezza dose ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi paragonabili alla dose di vaccino intera.
Danish: Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi contro di esso.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Italian: Per che cosa si usa il vaccino?
Danish: Hvad anvendes denne vaccine til?
Italian: Come agisce il vaccino?
Danish: Hvordan virker denne vaccine?
Italian: Come si usa il vaccino?
Danish: Hvordan anvendes denne vaccine?
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Italian: Adjupanrix è un vaccino "prototipo", ovvero un particolare tipo di vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Italian: In tal modo è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta che venga inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
Danish: Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Italian: Uso nei bambini
Danish: Brug til børn
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Italian: 5 anni.
Danish: 5 år.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Non congelare
Danish: Må ikke fryses
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Italian: 3,75 microgrammi**
Danish: 3,75 mikrogram**
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Danish: Format for simplificeret PSUR
Italian: PT "Neurite"
Danish: PT "Neuritis"
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Italian: - "Cumulativamente" significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Italian: Anziani (>60 anni)
Danish: Ældre (over 60 år)
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
Danish: Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved datalock point.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
Danish: Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Adjupanrix.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Italian: Dopo una dose primaria
Danish: Efter en primær dosis
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Italian: • Altri componenti:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all'interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.
Danish: Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Italian: Agitare prima dell'uso
Danish: Omrystes før brug
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Italian: Indurimento Dolore
Danish: Induration Smerter
Italian: Adulti di età 18-60 anni
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/578/001
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: Saranno utilizzati i seguenti gruppi di età: < 2 anni,
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Danish: ANDET Opbevaring (2°C - 8°C), må ikke fryses, skal beskyttes mod lys
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Italian: Schedula alternativa
Danish: Alternative programmer