FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne jejte.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Slovenian: Če je bilo to zdravilo predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Dutch: Week 72
Slovenian: 72. teden
Dutch: Fabrikant:
Slovenian: Izdelovalca:
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: Week 192
Slovenian: 192. teden
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Dutch: verhoogde transaminasen
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Dutch: (1 patiënt)
Slovenian: (1 bolnik)
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Dutch: Andere geschikte formuleringen kunnen worden nagegaan op hun beschikbaarheid.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Teden b e g i l o c f h j m p
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: • Andere vormen van dit middel kunnen meer geschikt zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken; Vraag uw arts of apotheker.
Slovenian: • Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, bodo morda primernejše druge oblike tega zdravila; o tem povprašajte zdravnika ali farmacevta.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek v mg)
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Slovenian: Zato morate še naprej uporabljati ustrezne zaščitne ukrepe.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Tenofovir se v glavnem izloča preko ledvic.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Slovenian: Tablete so na voljo tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 10, 30 ali 30 x 1 (enojno pakiranje) tableto.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: To je zato, ker učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Dutch: Het is aangetoond dat tenofovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Slovenian: Študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Slovenian: Tenofovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za tenofovir je 134 ml/min.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van niertoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti toksičnih učinkov na ledvice ni mogoče popolnoma ugotoviti.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.8 in 5.3) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B:
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Dutch: HBV DNA n (%) < 400 kopieën/ml n (%)
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%)
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Slovenian: Niti genotipske niti fenotipske analize niso podale dokazov za druge poti razvoja rezistence na tenofovir.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko uporabnost, s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Dutch: • U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylanne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Madžarska
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse, en frequentie.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, domnevno (vsaj možno) povezani z zdravljenjem, po organskih sistemih in pogostosti.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Dutch: Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih zapletov.
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v odprto zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z 245 mg filmsko obloženimi tabletami dizoproksiltenofovirata ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini z dizoproksiltenofoviratom se je pri virusu razvila substitucija K70E.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Madžarska
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan
Slovenian: • pomembnost rednega nadzorovanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan;
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za encime CYP450.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe dizoproksiltenofovirata med nosečnostjo.
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Slovenian: Histološki odziv a,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj pri nekaterih bolnikih lahko povzroči poslabšanje hepatitisa.
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: Tenofovirdisoproxil moet samen met voedsel worden ingenomen, omdat daardoor de biobeschikbaarheid van tenofovir wordt verhoogd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HBV
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met dit middel.
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4-celtellingen < 200 cellen/ml.
Slovenian: 43% bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39% je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z motnjami v delovanju jeter ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.