FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Estonian: Jälgida tuleb kliinilist seisundit ja vastavaid verenäitajaid ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate või mehhanismidega, kuni te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Estonian: Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do profilu u dorosłych, obserwowanego w badaniach klinicznych.
Estonian: Üldiselt oli ohutusprofiil lastel sarnane täiskasvanute kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Estonian: Primaarne farmakoloogiline toime (CCR5 retseptori afiinsus) esines ahvidel (100% retseptori hõivatusest) ja piiratud määral hiirtel, rottidel, küülikutel ning koertel.
Polish: RNA HIV-1
Estonian: HIV-1 RNA
Polish: Najważniejszym krążącym metabolitem u ludzi jest amina drugorzędowa (około 22% radioaktywności) wytworzona przez N-dealkilację.
Estonian: Inimestel on kõige olulisem vereringes leiduv metaboliit sekundaarne amiin (ligikaudu 22% radioaktiivsusest), mis tekib N-dealküülimise tagajärjel.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: CELSENTRIt on võtnud ainult piiratud arv 65-aastasteid ja vanemaid inimesi.
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Estonian: Näiteks kui annus on 15 ml, peate manustama poolteist aplikaatoritäit ravimit.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi lapsi rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib rinnapiima kaudu üle kanduda lapsele.
Polish: W głównych badaniach klinicznych brała udział ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes osales peale heledanahaliste patsientide teistest etnilistest gruppidest piiratud arvul patsiente, seetõttu on nende patsientide populatsioonide kohta kättesaadavaid andmeid väga vähe.
Polish: • ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
Estonian: • valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);
Polish: >2,0 × GGN
Estonian: >2,0 x ULN
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada arsti poole pöördumist, kui neil esinevad liigesevalud, liigeste jäikus või liikumisraskused.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
Estonian: • kui teil on väga nõrk immuunsüsteem;
Polish: • trudności w oddychaniu,
Estonian: • raskendatud hingamine;
Polish: • układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Estonian: • immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
Estonian: Maravirok kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse CCR5 antagonistideks.
Polish: Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: CELSENTRI, osana kombinatsioonravist, vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab selle madalal tasemel.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Estonian: Maravirok seondub inimese plasmavalkudega (ligikaudu 76% ulatuses) ja omab vähest afiinsust albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Estonian: BSA-l (m2) põhinevad vahemikud on muudetud kehakaalul (kg) põhinevateks vahemikeks, et lihtsustada annustamist ja vähendada annustamisvigu (vt lõik 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie z dwoma induktorami nie było badane.
Estonian: Kahe indutseerija kombinatsiooni ei ole uuritud.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Polish: Dlatego, pomimo różnic w częstości występowania genotypu CYP3A5 w zależności od rasy, nie uważa się wpływu genotypu CYP3A5 na ekspozycję na marawirok za klinicznie istotny i nie jest konieczne dostosowanie dawki marawiroku w zależności od genotypu CYP3A5, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Estonian: Seega, hoolimata CYP3A5 genotüübi levimuse erinevustest rasside vahel, ei loeta CYP3A5 genotüübi toimet maraviroki ekspositsioonile kliiniliselt oluliseks ning maraviroki annust ei ole vaja muuta CYP3A5 genotüübi, rassi või etnilise kuuluvuse alusel.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Estonian: Maraviroki farmakokineetika sõltub CYP3A5 aktiivsusest ja ekspressiooni tasemest, mida võib moduleerida geneetiline variatsioon.
Polish: Uważa się, że ryfabutyna ma słabsze działanie indukujące niż ryfampicyna.
Estonian: Rifabutiin on nõrgem indutseerija kui rifampitsiin.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Estonian: Patsiendid, kes sobisid nendesse uuringutesse, puutusid eelnevalt kokku vähemalt kolme antiretroviraalse ravimiklassiga [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI ja/või enfuvirtiidiga] või kellel dokumenteeriti resistentsus igast klassist vähemalt ühe ravimi suhtes.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Estonian: Seetõttu võib pikema kui 24-tunnise annustamisintervalli korral neerukahjustusega patsientidel ravimi ekspositsioon ajavahemikus 24…48 tundi pärast manustamist olla ebapiisav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lapsed (alla 2 aasta vanused või alla 10 kg kaaluvad lapsed) CELSENTRI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Estonian: Paljudel ravimitel on koostoimete tõttu märkimisväärne toime maraviroki ekspositsioonile.
Polish: U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów występowania wirusa ze zmniejszoną wrażliwością, identyfikowanego przez analizy wirusologiczne u reprezentatywnej grupy.
Estonian: Ülejäänud 36 patsiendil ei täheldatud viiruse tundlikkuse vähenemist, määratuna eksperimentaalsete viroloogiliste analüüsidega valitud patsientide rühmal.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Estonian: Hiirtel ja inimestel, kellel puuduvad CCR5 retseptorid geneetiliselt, ei ole teatatud olulistest kõrvalmõjudest.
Polish: >5,0 × GGN
Estonian: >5,0 x ULN
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning allergilised reaktsioonid.
Polish: Placebo + OBT N = 209
Estonian: Platseebo + OBT N=209
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Estonian: Loomkatsetest saadud toksikoloogilised andmed on näidanud maraviroki ulatuslikku eritumist piima.
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Estonian: Maravirok inhibeerib P-glükoproteiini in vitro (IC50 on 183 μM).
Polish: Dawkowanie u dorosłych*
Estonian: Täiskasvanu annus*
Polish: OBT: zoptymalizowana terapia podstawowa (ang.: optimised background therapy) * Odsetek całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod względem określonego parametru laboratoryjnego
Estonian: ULN: normaalse vahemiku ülemine piir (Upper Limit of Normal) OBT: optimeeritud foonravi (Optimised Background Therapy) * Protsendid põhinevad kõigil patsientidel, kellel hinnati igat laboratoorset parameetrit
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Estonian: Tablettidega läbi viidud uuringud näitasid suuremate annuste puhul toidu väiksemat mõju.
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Polish: Marawirok jest substratem glikoproteiny-P i OATP1B1, jednak wpływ tych białek transportujących na ekspozycję na marawirok nie jest znany.
Estonian: Maravirok on transporterite P-glükoproteiini ja OATP1B1 substraat, kuid nende transporterite toime maraviroki ekspositsioonile ei ole teada.
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Estonian: Maraviroki viirusvastast toimet HIV-2 vastu ei ole hinnatud.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole teistel rassidel hinnatud.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować produktu CELSENTRI.
Estonian: Kui patsient on ülitundlik maapähkli või sojaoa suhtes, ei tohi CELSENTRIt kasutada.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Estonian: In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on <95%, ei ole teada.
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Estonian: Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust teile (või teie lapsele, kui tema on patsient).
Polish: Tak więc znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Estonian: Seetõttu ei ole nende mutatsioonide olulisus maraviroki tundlikkuse jaoks teistes viirustes teada.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud patsiendid
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej reakcji skórnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast zaprzestać stosowania marawiroku oraz innych leków podejrzanych o wywołanie tych reakcji.
Estonian: Kui tekivad raskete naha- või ülitundlikkusreaktsioonide nähud või sümptomid, tuleb maraviroki ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Polish: Liczba (odsetek) pacjentów z liczbą punktów w skali GSS1:
Estonian: Patsientide arv (protsent) GSS skooriga1:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri maravirok ühtegi olulist renaalset sissevoolu transporterit (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
Estonian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ligikaudu 23% maraviroki täielikust kliirensist, kui maraviroki manustatakse ilma CYP3A4 inhibiitoriteta.
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Estonian: Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust (20 mg/ml).
Polish: W grupie leczonej marawirokiem więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności (43 w porównaniu do 15), a wśród pacjentów, u których lek okazał się nieskuteczny, odsetek nabytych oporności na NRTI (głównie lamiwudynę) był wyższy w grupie przyjmującej marawirok.
Estonian: Rohkem maravirokiga ravitud patsiente katkestas ravi tõhususe puudumise tõttu (43 vs 15) ja ravitõhususe puudumisega patsientide hulgas oli NRTI resistentsuse (peamiselt lamivudiin) omandanud patsientide proportsioon suurem maraviroki rühmas.
Polish: Jak przechowywać lek CELSENTRI 6.
Estonian: Kuidas CELSENTRIt säilitada 6.
Polish: Nie obserwowano znamiennych różnic pomiędzy osobami rasy białej, Azjatami i osobami rasy czarnej.
Estonian: Olulist erinevust europiidsete, aasia ja negroidsete patsientide vahel ei ole täheldatud.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Polish: Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Estonian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Estonian: In vitro uuringutest nähtub ka, et polümorfsed ensüümid CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 ei mõjuta oluliselt maraviroki metaboliseerumist.
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada suukaudne lahus (20 mg/ml) (vt CELSENTRI suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: Oporność genotypowa
Estonian: Genotüübiline resistentsus
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Polish: W razie pojawienia się powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
Estonian: Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
Estonian: Leiti, et mutatsioonid kuhjuvad gp120 ümbrik-glükoproteiinis (viiruse valk, mis seondub CCR5 koretseptoriga).
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej.
Estonian: Kui see juhtub, heitke pikali kuni tunnete (laps tunneb) ennast paremini.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maravirokil potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Estonian: AUCt: ↔ 1,00
Polish: • wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm,
Estonian: • vanad "varjatud" infektsioonid aktiveeruvad uuesti, kui organism nende vastu võitlema hakkab;
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Andmed kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Estonian: Tõmmake aplikaatori kolbi (D) väljapoole senikaua, kui esimene osa täisannusest on aplikaatoris.
Polish: Parametry laboratoryjne
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia marawirokiem.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et maravirok-ravi ajal on esinenud pearinglust.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, tüüpiliselt 2…6 nädalat pärast ravi alustamist, sh löövet, palavikku, eosinofiiliat ja maksareaktsioone (vt ka lõik 4.4).
Polish: Jest to spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi.
Estonian: See on tingitud järsust vererõhu langusest.
Polish: 20 kg do mniej niż 30 kg
Estonian: 20 kuni alla 30 kg
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Estonian: Olulisi koostoimeid ei ole täheldatud/ei arvata olevat.
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Estonian: Esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Estonian: Inimestel läbi viidud uuringud ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel ja insenergeneetiliselt toodetud ensüümidel näitasid, et maravirok metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning selle tagajärjel tekivad metaboliidid, millel HIV-1 suhtes toimet ei ole.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.
Estonian: Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Polish: Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Estonian: Kesksetes uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
Polish: • gorączkę (wysoką temperaturę).
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur).
Polish: U pacjentów z bardzo małą liczbą komórek CD4+ na początku badania (tj. <50 komórek/μl) efekt był mniej korzystny.
Estonian: Patsientidel, kellel CD4+-rakkude algväärtus oli väga väike (st <50 rakku/l), saavutati vähem soodsad ravitulemused.
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
Estonian: Rifampitsiin + efavirens
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Estonian: Maraviroki toime inimese rasedusele on teadmata.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh tuleb patsient panna selili lamama ja hinnata hoolikalt tema elulisi näitajaid, vererõhku ning EKGd.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Estonian: Kuidas CELSENTRIt võtta 4.
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel maravirokiga olla ettevaatlik.
Polish: Dane kliniczne
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Estonian: Suruge plastikust adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.
Polish: Średnie rozkładu geometrycznego dla Cmax oraz AUClast były wyższe odpowiednio o 11% i 25% u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 32% i 46% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.