FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
French: Rubrique 4 Effets indésirables éventuels
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen "smärta + alternerande diarré och förstoppning" var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Swedish: Innan en diagnos ställs på "colon irritabile" ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
French: - si vous présentez une perte de poids très importante et anormale ou une perte de poids extrême due à la malnutrition (cachexie, marasme).
Swedish: - om du har mycket svår onormal viktnedgång eller extrem viktnedgång till följd av undernäring (kakexi, marasmus).
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Swedish: Ingen rekommendation om dosering kan göras eftersom säkerhet och effekt för barn och ungdomar inte har fastställts.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
French: - Flatulences - Nausées - Diarrhées
Swedish: - Illamående - Diarré
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
Swedish: Kontakta läkare och avbryt behandlingen om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
Swedish: Höj dosen efter en vecka till 20 droppar tre gånger dagligen.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», il convient d'exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Posologie
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Dosering
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
French: Fréquent: urticaire
Swedish: Immunsystemet Vanliga: urtikaria
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Swedish: Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symbioflor E. coli?
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
Swedish: Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.