FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirtyminen perinteisestä oraalisesta glukokortikoidihoidosta Alkindi-hoitoon Kun perinteisestä suun kautta annettavasta hydrokortisonikorvaushoidosta siirrytään Alkindi-hoitoon, päivittäinen kokonaisannos voidaan pitää samana.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi Alkindi-annosta.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
Finnish: Kapselit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropyleenisuljin ja kuivausaine.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени с полипропиленови капачки с вграден сушител.
Finnish: - antibiootit: rifampisiini ja rifabutiini - barbituraatit, mukaan lukien fenobarbitaali ja primidoni - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: efavirentsi ja nevirapiini
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Finnish: Jos annat enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi
Finnish: Avattava kova kapseli sisältää kerta-annoksen rakeita.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Finnish: 1 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Finnish: Alkindi-rakeet eivät sovi annettavaksi nenä-mahaletkun kautta, sillä rakeet voivat tukkia letkun.
Bulgarian: Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
Finnish: Hydrokortisonin uskotaan olevan tärkein lisämunuaiskuoren erittämä kortikosteroidi.
Bulgarian: Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
Finnish: Sitoutumisesta vastaavat kaksi proteiinifraktiota: toinen, kortikosteroidia sitova globuliini on glykoproteiini ja toinen on albumiini.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
Finnish: CYP3A4:tä indusoivia lääkevalmisteita, jotka edellyttävät mahdollisesti Alkindi-annoksen suurentamista, ovat mm. seuraavat:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Finnish: Lisämunuaiskriisi
Bulgarian: Надбъбречна криза
Finnish: Endokrinologi seuraa lapsesi kaliumpitoisuuksia muutosten varalta.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Finnish: - sienilääkkeet: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli - antibiootit: erytromysiini ja klaritromysiini - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: ritonaviiri - greippimehu - lakritsi
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
Finnish: Näköhäiriö
Bulgarian: Зрителни смущения
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Finnish: - Kapselista pidetään kiinni niin, että painettu merkintä vahvuudesta on ylhäällä, ja kapselia naputetaan kevyesti.
Bulgarian: - Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
Finnish: Tästä huolimatta:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: Rakeet, avattavat kapselit.
Bulgarian: Изсипете всички гранули от капсулата.
Finnish: Hedelmällisyys Alkindin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
Finnish: 0,5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia ja punaista rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
Finnish: Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Bulgarian: Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä "INF-0.5".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Finnish: Imetys Hydrokortisonikorvaushoitoa voidaan käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Bulgarian: - Активното вещество е хидрокортизон.
Finnish: CYP3A4:tä estäviä lääkevalmisteita, jotka edellyttävät mahdollisesti Alkindi-annoksen pienentämistä, ovat mm. seuraavat:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Finnish: Kortikosteroidikorvaushoidon haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани ефекти от заместителна терапия с кортикостероиди
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia Älä anna Alkindia:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
Finnish: Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta.
Bulgarian: Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vakavat infektiot, erityisesti gastroenteriitti, johon liittyy oksentelua ja/tai ripulia, mistä tahansa syystä johtuva korkea kuume tai esimerkiksi vakavasta onnettomuudesta tai yleisanestesiassa tehtävästä leikkauksesta johtuva kova fyysinen rasitus.
Bulgarian: Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita, jotka ovat läpinäkyvän värittömän avattavan kovan kapselin sisällä; vahvuus on painettu kapseliin.
Bulgarian: Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka ovat käyttäneet muita hydrokortisonivalmisteita lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona.
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lisämunuaisten primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan korvaushoito Alkindi on kliinisen käytännön mukaan suun kautta rakeina annettava korvaushoito.
Bulgarian: Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Finnish: Titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Finnish: 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Finnish: Miten Alkindia annetaan
Bulgarian: Как да използвате Alkindi
Finnish: Kerro endokrinologille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi tulee sairaaksi, kärsii vaikeasta stressistä, loukkaantuu tai on menossa leikkaukseen, sillä näissä tilanteissa endokrinologin on ehkä suurennettava Alkindi-annosta (ks. kohta 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
Bulgarian: - Горната част на капсулата се завърта и изтегля.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä "INF-2.0".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Finnish: 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Finnish: Vahvuus (musteväri) Sisältää myös:
Bulgarian: Съдържа също:
Finnish: Aiemmissa kohorteissa on havaittu luuntiheyden pienenemistä ja murtumien lisääntymistä sekä kasvun hidastumista aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun lapsuudesta lähtien (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Finnish: Näköhäiriöistä saatetaan ilmoittaa systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Finnish: Annostus
Bulgarian: Предупреждение
Finnish: Tarkista ohjeet endokrinologilta, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Rakeet on annettava suun kautta eikä niitä saa pureskella.
Bulgarian: Гранулите трябва да се прилагат перорално и не трябва да се дъвчат.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä, potilas olisi ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Finnish: Alkindin kuvaus ja pakkauksen sisältö
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Finnish: Pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Bulgarian: При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна пониска доза.
Finnish: Ei tiedetä, voiko näin käydä lapsille, mutta kerro endokrinologille, jos lapsesi käyttäytyminen on epätavallista Alkindi-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Finnish: Alkindin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Finnish: Imeytyminen
Bulgarian: Абсорбция
Finnish: Ilmoita nukutuslääkärille, että lapsesi saa Alkindia, ennen kuin lapsellesi tehdään leikkaus.
Bulgarian: Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Bulgarian: - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Finnish: Avaintutkimus oli avoin, kerta-annoksella yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty tutkimus, jossa oli mukana 24 alle 6-vuotiasta pediatrista potilasta.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Finnish: Näin heidän oireensa lievittyvät.
Bulgarian: за да преглътне гранулите.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Finnish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Finnish: 49500 Serge Ranska
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ