FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Bulgarian: Едновременното приложение на умерени (дилтиазем) и силни (позаконазол) инхибитори на CYP3A4 с единични дози енкорафениб при здрави доброволци води до 2- и 3-кратно увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC), съответно и до увеличение с 44,6% и 68,3% на максималната концентрация на енкорафениб (Сmax)
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозата (0,7% или 2/274).
Slovak: Účinky iných liečiv na enkorafenib.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб.
Slovak: Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl) alebo 168
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Slovak: Prvý výskyt
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, моля, вижте инструкциите за промяна на дозата биниметиниб в точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Bulgarian: Трябва окончателно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала > 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Účinok transportérov na enkorafenib
Bulgarian: Влияние на транспортери върху енкорафениб
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите на чернодробните функционални изследвания преди започване на енкорафениб и биниметиниб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Slovak: pankreatitída*
Bulgarian: Паникулит*
Slovak: Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Slovak: U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Bulgarian: За пациентите в изпитването фаза III (CMEK162B2301), които са развили кПК, медианата на времето до поява на първото събитие на кПК (всички степени) е 2,3 месеца (от 0,3 до 12,0 месеца).
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, включително авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом, който носи BRAF V600E или K мутация.
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Slovak: Vem = vemurafenib.
Bulgarian: Vem = вемурафениб.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Bulgarian: години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на енкорафениб при бременни жени.
Slovak: Enkorafenib v kombinácii s binimetinibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на енкорафениб и сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5) 4.3 Противопоказания
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Bulgarian: Ефект на енкорафениб върху биниметиниб
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че телесното тегло е значима моделна ковариата на клирънса и на обема на разпределение.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Bulgarian: Ако е неизбежна съпътстващата употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Slovak: %)) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали инхибитори на контролни точки преди (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%)), включително 22 пациенти с метастатично заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на Enco 300).
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Slovak: % (3/274) pacientov došlo k prerušeniu alebo úprave dávkovania.
Bulgarian: При (1,1%) (3/274) от пациентите е имало временно спиране или коригиране на дозата.
Slovak: In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху субстрати на CYP In vitro експериментите показват, че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4/5, както и зависим от времето инхибитор на CYP3A4.
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Bulgarian: По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Slovak: Predpokladá sa, že enzým CYP3A4 in vitro je hlavným enzýmom, ktorý prispieva k celkovému oxidatívnemu klírensu enkorafenibu v ľudských pečeňových mikrozómoch (~83,3
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с биниметиниб, вижте точка 4.4 от КХП на биниметиниб.
Slovak: 274) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (>
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%),
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) amiodarón, erytromycín, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Bulgarian: Примерите за умерени инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, амиодарон, еритромицин, флуконазол, дилтиазем, ампренавир и иматиниб.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Braftovi може да причини сериозни нежелани реакции.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да засегне работата на сърцето Ви (понижаване на левокамерната фракция на изтласкване).
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa nehodnotila u pacientov so stredne závažnou (stupeň
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е оценявана клинично при пациенти с умерено (Клас
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при други нежелани реакции
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Bulgarian: Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при избрани нежелани реакции
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
Slovak: Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгиял Болка в крайник Болка в гърба
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 168 твърди капсули
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходни нива, трябва да се възобнови с понижена доза.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата на биниметиниб, моля, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov bol pomer priemernej (SD) koncentrácie krv-plazma 0,58 (0,02) a priemernej hodnoty
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници средното (SD) съотношение кръв към плазма е 0,58 (0,02), а средният (CV%) привиден обем на разпределение (Vz/F) на енкорафениб е 226 l (32,7%).
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Bulgarian: - слабост и парализа на лицевите мускули; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна коремна болка.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Bulgarian: (9/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 23,0% (50/217) от пациентите.
Slovak: Ako užívať Braftovi
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за фертилитета при енкорафениб.
Slovak: Iná rakovina kože: Liečba Braftovi môže spôsobiť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Bulgarian: Промени на кожата: Braftovi може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК).
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Slovak: Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
Bulgarian: Може също да се появят нови меланомни лезии, докато приемате Braftovi.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Slovak: SD, n (%)
Bulgarian: (PD))(%)
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Slovak: 2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва 2.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Bulgarian: Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (към дата:
Slovak: 3. stupňa
Bulgarian: Степен 3
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Braftovi
Slovak: Úprava dávkovania
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovak: N-dealkylácia bola hlavná biotransformačná reakcia enkorafenibu.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Slovak: Účinky enkorafenibu na iné liečivá
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Slovak: Ak ide o uveitídu 2. stupňa alebo 3. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na úroveň 0. alebo 1. stupňa, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
Slovak: - Zmeny na koži:
Bulgarian: Други типове рак на кожата:
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При употребата на енкорафениб са наблюдавани чернодробни функционални показатели, включително повишения на АСАТ и АЛАТ (вж. точка 4.8).
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) е била степен 3-4.
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu ukončí natrvalo, aj podávanie binimetinibu sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, биниметиниб трябва да бъде спрян окончателно.