FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts of het voor u raadzaam is om auto te rijden als u:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w sprawie zdolności do prowadzenia pojazdów w razie występowania:
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Polish: Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Dutch: Op iedere kaart zitten 6 blisterverpakkingen en er zitten 5 kaarten in een tray.
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
Dutch: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
Polish: • Jeśli pacjent odczuwa zbliżającą się hipoglikemię (obniżenie stężenia cukru we krwi).
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
Dutch: Bij het begin van insulinebehandeling kunnen veranderingen in uw gezichtsvermogen optreden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Vijf blisterverpakkingskaarten zijn verpakt in een doorzichtige plastic (PET) thermoplastische tray met een droogmiddel en bedekt met een doorzichtig plastic (PET) deksel.
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Dutch: Gebruik de reservekamer wanneer u de volgende dosis moet innemen en de gereinigde kamer nog niet droog is.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Dutch: Als een patiënt begint of opnieuw begint met roken dient de EXUBERA behandeling onmiddellijk gestopt te worden vanwege de toegenomen kans op hypoglykemie en dient er een alternatieve behandeling te worden
Polish: Gdyby pacjent zaczął palić albo wrócił do palenia tytoniu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu EXUBERA z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Dutch: Volg altijd de aanwijzingen van uw arts over wanneer en hoe u EXUBERA moet innemen.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Dutch: Informeer eveneens uw dokter, als u enige andere toename van ademhalingsproblemen ontwikkelt
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia innych przypadków nasilających się trudności w
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Dutch: De blister zal bij gebruik binnen in de inhalator worden doorgeprikt.
Polish: Blistry są nakłuwane wewnątrz inhalatora podczas używania.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto leczenie preparatem EXUBERA powinno się oznaczyć wyjściowe wartości parametrów wydolności płuc (np. badanie spirometryczne w celu oznaczenia FEV1).
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
Polish: Mimo że przeciwciała te są produkowane przez organizm, nie mają wpływu na stężenie cukru we krwi.
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met type 1 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan snelwerkende humane insuline.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Polish: Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Dutch: Dit betekent dat het middel uw bloedspiegel begint te verlagen 10-20 minuten nadat u het hebt ingenomen.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter).
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana dawka może być mniejsza niż zalecona (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczona na końcu tej ulotki).
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
Polish: Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan EXUBERA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma, rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden er 5 een significante verbetering in FEV1 na staken van de behandeling en 1 persoon vertoonde geen verdere afname van de waarde aan het einde van de studie.
Polish: Sześciu z nich przeszło kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca badania.
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Dutch: Allerlei symptomen van pijn op de borst zijn gerapporteerd als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en werden als niet specifieke pijn op de borst vermeld.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Dutch: • Als u te veel insuline genomen heeft, kunt u hypoglykemie krijgen.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny, może wystąpić hipoglikemia.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
Dutch: Bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Dutch: Ter voorkoming van terugval wordt orale toediening van koolhydraten aanbevolen, nadat de patiënt weer bij bewustzijn is gekomen.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom epizodów hipoglikemii, po odzyskaniu przytomności, pacjent
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice pomiędzy grupami badanymi dotyczące obniżenia FEV1 w grupie przyjmującej preparat EXUBERA i grupie kontrolnej.
Dutch: In klinische studies met Exubera waren er 6 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van primaire longtumoren bij met Exubera behandelde patiënten en 1 nieuw gediagnosticeerd ziektegeval bij patiënten die met een vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Dutch: Bètablokkers kunnen de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o 15-20% lub o więcej niż 500 ml w stosunku do wartości wyjściowej, należy powtórzyć badanie spirometryczne po 3 miesiącach.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Dutch: In klinische onderzoeken zijn kleine maar consistente verschillen in longfunctieafname tussen behandelingsgroepen waargenomen (in het bijzonder in Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) ten gunste van personen behandeld met vergelijkende medicatie.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
Dutch: Tabel 1: Bij benadering aangegeven richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt).
Polish: Tabela 1: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta)
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: Er werden gerandomiseerde open label studies uitgevoerd met parallelle groepen om FEV1 veranderingen na het starten van EXUBERA behandeling bij type 1 en type 2 diabetici te onderzoeken.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny zmian wartości FEV1 po rozpoczęciu terapii preparatem EXUBERA u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Polish: Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
Polish: Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci oddzielnego opakowania zawierającego proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany blistrem.
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
Polish: W badaniach tych zarówno w grupie leczonej preparatem EXUBERA jak i grupie porównawczej obserwowano obniżenie wydolności płuc wraz z upływem czasu (patrz rys. 2 i 3).
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Dutch: Bij gelijktijdig optreden van aandoeningen van de luchtwegen kunnen monitoring van de bloedglucoseconcentraties en doseringsaanpassingen op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld
Polish: Obniżenie wartości FEV1 w stosunku do pomiaru wyjściowego o ≥ 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem EXUBERA i 5,0% pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Dosisaanpassing kan nodig zijn op basis van de grootte en samenstelling van de maaltijd, tijdstip van de dag (in de ochtend is er een groter insulinebehoefte), de bloedglucoseconcentratie vóór de maaltijd en recente of geplande lichaamsbeweging.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Polish: Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/aluminium).
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Polish: Niektóre leki powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi, niektóre powodują jego zwiększenie.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, vond er geen versnelde afname plaats na 3 tot 6 maanden.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
Dutch: Als de insuline-inhalator tijdens het gebruik per ongeluk wordt blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden, leidt dit gewoonlijk tot een verlaagde insulinedosis die daarna uit de inhalator wordt afgeleverd.
Polish: Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, zazwyczaj w wyniku tego następuje zmniejszenie dawki insuliny uwalnianej z inhalatora.
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Polish: Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).