FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
Spanish: Porcentajes comparables de sujetos fueron seropositivos a los 2-3 años después de haber sido previamente vacunados con dos dosis seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero (oscilando entre el 35% y el 91%) o con tres dosis seguidas de una dosis de recuerdo (oscilando entre el 36% y el 84%).
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la tercera dosis de Bexsero administrado a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses de edad
French: Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
Spanish: Estas observaciones son consistentes con una adecuada respuesta de primovacunación de 2 dosis o de 3 dosis en la primera infancia seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero.
French: passant d'un intervalle de 68 % à 100 % après la deuxième dose à un intervalle de 9 % à 84 %.
Spanish: - 100% después de la segunda dosis al 9% - 84%, en función de las cepas.
French: Rare (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) - maladie de Kawasaki pouvant présenter des symptômes tels qu'une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d'un éruption cutanée sur le tronc et parfois suivie d'une desquamation des mains et des doigts, d'un gonflement des ganglions du cou et d'une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue - éruption avec démangeaisons, éruption cutanée
Spanish: asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua - Erupción con picor, erupción cutánea
French: - L'intervalle entre chaque injection doit être d'au moins deux mois.
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
French: Nourrissons âgés de 6 mois à 11 mois au moment de la première dose
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
French: % sujets ayant un titre multiplié par 4 après la 2e dose (IC à 95 %)
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
French: hSBA MGT** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (contre les souches de référence pour les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4) et un hSBA ≥ 1:5 (contre la souche de référence pour l'antigène NHBA) ** MGT = moyenne géométrique des titres.
Spanish: hSBA GMT (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
French: Protéines de fusion recombinantes NHBA/fHbp et protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B
Spanish: Proteínas recombinantes de fusión NHBA/NadA/de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B
French: Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes Protéine1, 2, 3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B
Spanish: Proteína1,2,3 recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 50 microgramos Proteína1,2,3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B
French: Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.42
Spanish: Proteína1,2,3 recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 50 microgramos Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %)
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%)
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
French: - L'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Spanish: El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination.
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
French: Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou fœtale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement postnatal.
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 3 mois si deux doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Spanish: - La primera inyección no debe administrarse antes de los 3 meses de edad si se administran dos dosis iniciales.
French: - L'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
Spanish: El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 1 mes.
French: MGT hSBA** (IC à 95 %)
Spanish: GMT hSBA ** (IC 95%)
French: Une diminution des titres d'anticorps contre les antigènes PorA P1.4 et fHbp (atteignant respectivement 9 à 10 % et 12 à 20 % des sujets avec un hSBA ≥ 1:5) a été observée lors d'une étude supplémentaire chez des enfants de 4 ans qui avaient reçu toutes les doses de primovaccination et les doses de rappel lorsqu'ils étaient nourrissons.
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
French: % séropositif* (IC à 95 %)
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 12 mois après la 2ème dose
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 12 meses después de la 2a dosis
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Spanish: Otra información sobre Bexsero
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Bexsero est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
French: Bexsero contient quatre protéines situées à la surface des cellules de la bactérie N. meningitidis de groupe B. Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
Spanish: Bexsero contiene cuatro proteínas presentes en la superficie de las células de N. meningitidis del grupo B. Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que las proteínas están fijadas a un compuesto que contiene aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Bexsero [vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)]
Spanish: Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
French: Comment Bexsero agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
French: Deux études principales ont montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. Les études ont mesuré la production d'anticorps protecteurs capables de tuer la bactérie.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. En estos estudios se midió la producción de anticuerpos protectores capaces de destruir las bacterias.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
French: QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: sont des préparations génériques dont le principe actif est le bicalutamide.
Spanish: son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.