FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 5 Tage verwenden.
Polish: • Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
German: • Schlaflosigkeit
Polish: • bezsenność
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen
Polish: Ból gardłowo-krtaniowy
German: • Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen
Polish: • krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar • zaparcie
German: Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.
Polish: Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.
German: Hyperhidrose Urtikaria
Polish: Hipestezja jamy nosowej
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Wenn der Patient unter der Anwendung von PecFent unter wiederholten Episoden von Epistaxis oder nasalen Beschwerden leidet, sollte eine alternative Darreichungsform zur Behandlung des Durchbruchschmerzes in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu PecFent u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podawania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować czy występują u nich takie objawów.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl (26-wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg.ACMäusen; zweijährige subkutane Kanzerogenitätsstudie bei Ratten) führten zu keinen Befunden, die auf ein onkogenes Potenzial schließen lassen würden.
Polish: Badania nad rakotwórczością (26-tygodniowy alternatywny biotest u myszy transgenicznych Tg.AC;
German: Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung Angst
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Niepokój
German: • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
German: Eine Überprüfung der Dosis der Opioid-Basistherapie kann erforderlich sein, wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego.
German: • Während der Geburt dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da es sonst bei Ihrem Kind zu Atemproblemen kommen kann.
Polish: • Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka poważne trudności w oddychaniu.
German: Aus einer PecFent-Flasche können zwei vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Polish: Każda butelka leku PecFent zawiera 2 pełne dawki.
German: Flasche für 2 Sprühstöße: 18 Monate Nach dem Vorbereiten für die Anwendung innerhalb von 5 Tagen verwenden.
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTRUROWE
German: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
Polish: Jednakże, znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
German: • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
Polish: • uzależnienie od leków
German: • Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
Polish: • zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie • nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
German: Abbildung 3
Polish: Rysunek 3
German: Zur Anwendung soll die Fachinformation des jeweiligen Opioidantagonisten konsultiert werden.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania antagonistów receptorów opioidowych należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
German: Wie ist PecFent anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek PecFent
German: Art der Anwendung PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung.
Polish: Produkt PecFent jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów codziennie przyjmujących inne opioidowe leki przeciwbólowe;
German: Sie können Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel anwenden.
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się).
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
German: Fentanyl wird vorwiegend über das Cytochrom-P450-3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
German: Nach jeder Anwendung soll die Schutzkappe wieder aufgesetzt und die Flasche zur sicheren Aufbewahrung in das kindergesicherte Behältnis zurückgelegt werden.
Polish: Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.
German: • Verlegung der Luftröhre
Polish: • Instrukcje użycia aerozolu donosowego;
German: Wie ist PecFent aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek PecFent
German: • Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen kommen.
Polish: • Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności stosowania była zmiana poziomu nasilenia bólu na podstawie oceny przez pacjentów w skali od 0 do 10.
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen über PecFent
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku PecFent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Polish: W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni" lub „bardzo zadowoleni" z leczenia lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Polish: Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na „specjalną" receptę.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Polish: Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym".
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Polish: W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Polish: W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność" leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w stosowaniu.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Polish: Po przyjęciu dawki pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed każdym kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia epizodów bólu.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia oddychanie).
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Polish: Po rozpyleniu leku PecFent w nosie dawka fentanylu jest szybko wchłaniana do krwioobiegu przez naczynia krwionośne w nosie.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Polish: Po wchłonięciu do krwioobiegu fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, aby przynieść ulgę w bólu.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Polish: Jak stosować lek PecFent
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt PecFent?
Polish: Jak działa lek PecFent
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Polish: W trakcie stosowania leku PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
German: 4 Ampullen
Polish: 4 ampułki
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Polish: EU/1/04/284/001 Pedea
German: Nicht von Bedeutung.
Polish: Nie dotyczy.
German: * siehe unten
Polish: * patrz poniżej
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Polish: Aby zapobiec możliwemu zakażeniu mikrobiologicznemu, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
German: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: Belgique/België/Belgien
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben.
Polish: - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka.