FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Swedish: Du kan upprepa injektionen med 2-3 timmars mellanrum tills blödningen är under kontroll.
Finnish: Voit toistaa injektion joka toinen tai kolmas tunti, kunnes vuoto on hallinnassa.
Swedish: - Koagulopati
Finnish: - Koagulopatia
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Den ska vara färglös.
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Swedish: Använd inte utrustningen om den tappats eller är skadad.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
Finnish: • Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Swedish: - Huvudvärk
Finnish: - Päänsärky
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Swedish: När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: • om du har blodförgiftning
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan liuotetusta liuoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajan ohjeita.
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Swedish: Friska försökspersoner
Finnish: Terveet koehenkilöt
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Swedish: Aktuell förpackningsstorlek anges på ytterförpackningen.
Finnish: Tämän pakkauksen koko on merkitty ulkopakkaukseen.
Swedish: NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Finnish: Glanzmannin tauti
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Swedish: Brist på faktor VII
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Swedish: • hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Finnish: Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Finnish: NovoSeven-valmisteen farmakokinetiikkaa Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin hemofilia A- ja B-potilailla.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar
Finnish: Muut harvinaiset haittavaikutukset
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Finnish: On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
Swedish: För engångsbruk Färdigberedd lösning ska helst användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Finnish: Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voida tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Finnish: • Käytä NovoSeven välittömästi sen jälkeen, kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen, jotta välttäisit tulehduksia.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.