FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen för darunavir ensamt 88,1 ± 59,0 l (medelvärde ± SD) och ökade till 131 ± 49,9 l (medelvärde ± SD) i närvaro av 100 mg ritonavir givet två gånger dagligen.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1±59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131±49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Swedish: 0,3 (95 % CI: -0,7; 1,2)
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
Swedish: Co-infektion med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data från kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nem származott elegendő mennyiségű farmakokinetikai adat ahhoz, hogy meghatározzák a hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésnek a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Den sammanlagda säkerhetsprofilen för Symtuza är baserad på data från en randomiserad, dubbelblind, jämförande fas 2-studie, GS-US-299-0102 (N=103 med darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data från två fas 3-studier TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N=362 med D/C/F/TAF) och TMC114IFD3013 (EMERALD, N=763 med D/C/F/TAF), samt på alla tillgängliga kliniska studier och data efter marknadsintroduktion av dess komponenter.
Hungarian: A Symtuza általános biztonságossági profilja egy randomizált, kettős vak, összehasonlító II. fázisú vizsgálat, a GS-US-299-0102 vizsgálat adatain (N = 103 kapott darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot [D/C/F/TAF]), két III. fázisú vizsgálat, a TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 kapott D/C/F/TAF-ot) és a TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 kapott D/C/F/TAF-ot) adatain, valamint a gyógyszer összetevőinek összes, rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatain és a forgalomba hozatalukat követően nyert adatain alapul.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat har en halveringstid på 150-180 timmar i PBMC.
Hungarian: A farmakológiailag aktív metabolit, a tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 150-180 óra.
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras huvudsakligen genom metabolism till tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid elsősorban a tenofovirrá történő metabolizáció után eliminálódik.
Swedish: Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta jelekről és tünetekről.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen mekanismrelaterad interaktion.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján hatásmechanizmusból fakadó kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Rosuvastatin (10 mg en gång dagligen): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg naponta egyszer): rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin cmax ↑ 277% rozuvasztatin cmin ND
Swedish: Öppna det barnskyddande locket
Hungarian: A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Hungarian: A kobicisztát együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Swedish: Samtidig administrering av tenofoviralafenamid med andra läkemedel som hämmar P-gp (t.ex, kobicistat, ritonavir, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a P-gp-t (pl. kobicisztát, ritonavir, ciklosporin) várhatóan növelik a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Swedish: Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható növekedése miatt a rifabutinnal járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis fokozott monitorozása indokolt.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med Symtuza.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor Symtuza-val adják egyidejűleg.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och naloxegol är kontraindicerad.
Hungarian: Symtuza és naloxegol együttadása ellenjavallt.
Swedish: Patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsrubbningar, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Hungarian: A már fennálló májműködési zavarban szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus hepatitis B vagy C fertőzést is, fokozott a májműködési zavarok, köztük a súlyos és potenciálisan végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások kockázata.
Swedish: In vitro-bindning av emtricitabin till humana plasmaproteiner var < 4 % och oberoende av koncentration, i intervallet 0,02-200 mikrog/ml.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro kötődése a humán plazmaproteinekhez < 4% volt, és a 0,02-200 mcg/ml-es tartományban koncentrációfüggetlen volt.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker på svårighetsgraden av din leversjukdom.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Swedish: Det rekommenderas inte att avbryta behandlingen hos patienter med avancerad leversjukdom eller cirros eftersom förvärrad hepatit efter behandlingsstopp kan leda till hepatisk dekompensation.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem javasolt, mivel a kezelés utáni hepatitis exacerbatio hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: C]-darunavir med ritonavir visade att cirka 7,7 % av den administrerade dosen darunavir utsöndras oförändrad i urinen.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Emtricitabin utsöndras primärt via njurarna och hela dosen återfinns i urin (ungefär 86 %) och faeces (ungefär 14 %).
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, és a dózis teljesen visszanyerhető a vizeletből (megközelítőleg 86%) és a székletből (megközelítőleg 14%).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidering av tiolgruppen så att 3'-sulfoxiddiastereomerer bildas (ungefär 9 % av dosen) och konjugering med glukuronsyra så att 2'-O-glukuronid bildas (ungefär 4 % av dosen).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációjához hozzátartozik a tiol-gyök 3'-szulfoxid diasztereomerekké történő oxidációja (megközelítőleg a dózis 9%-a), és a glükuronsavval 2'-O-glükuroniddá történő konjugációja (megközelítőleg a dózis 4%-a).
Swedish: Baserat på MH-test som justerar för bPI vid screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
Hungarian: A szűréskor bPI-re korrigált MH teszt (ATV ritonavirral vagy KOBI-val, DRV ritonavirral vagy KOBI-val, LPV ritonavirral)
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Hungarian: Ugyanakkor a Symtuza különböző összetevőire vonatkozóan vannak farmakokinetikai adatok, amelyek azt mutatják, hogy a 800 mg-os darunavir, a 150 mg-os kobicisztát, a 200 mg-os emtricitabin és a 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis hasonló expozíciót eredményez a felnőtteknél és a 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű serdülőknél.
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras sedan till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezután a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska därför inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: A Symtuza-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, ezért a Symtuza-t a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkning med ritonavir eller kobicistat.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé farmakokinetikai hatásfokozóként ritonavir vagy kobicisztát adása szükséges.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, Johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, közönséges orbáncfű) (lásd 4.3 pont és az interakciós táblázat, alább).
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 46 år (19-78 år), 82 % var män, 75,5 % vita, 20,9 % svarta och 2,3 % asiater.
Hungarian: A betegek medián életkora 46 év volt (szélső értékek: 19-78), 82%-uk volt férfi, 75,5%-uk volt fehér bőrű, 20,9%-uk volt fekete bőrű, és 2,3%-uk volt ázsiai.
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se tabell 8).
Hungarian: A terhesség alatti napi egyszeri 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 8. táblázat).
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
Hungarian: KÖLCSÖNHATÁSOK ÉS DÓZIS AJÁNLÁSOK MÁS GYÓGYSZERREKKEL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES ADÁS ESETÉN
Swedish: C]-darunavir i friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos på 400/100 mg med ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavirral egészséges önkénteseken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az egyszeri 400/100 mg darunavir/ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az anyavegyületből származott.
Swedish: Vissa patienter som tar anti-HIV-läkemedel kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden).
Hungarian: Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien av Symtuza förblev ökningarna av serumkreatinin och minskningar av eGFRCG, som sågs vid den första behandlingsuppföljningen efter behandlingsstarten (vecka 2), stabila under 96 veckor.
Hungarian: A Symtuza korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatában a szérum kreatininszint emelkedése és az eGFRCG csökkenése fordult elő az első, kezelés közbeni értékelés időpontjában (2. hét), és 96 héten át stabil maradt.
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade en populationsfarmakokinetisk analys att darunavirs farmakokinetik inte påverkades i någon betydande grad hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG mellan 30-60 ml/min, N = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél (eGFRCG 30-60 ml/perc között, N = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Kombinationsläkemedlet lopinavir/ritonavir anti-HIV-läkemedel
Hungarian: A kombinált lopinavir/ritonavir készítmény egy HIV-ellenes gyógyszer
Swedish: Atorvastatin (10 mg en gång dagligen): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin cmax ↑ 319% atorvasztatin cmin ND
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10 gånger lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Hungarian: A darunavirnak legalább 3 oxidatív metabolitját azonosították emberben, mindegyik legalább 10-szer kisebb aktivitással rendelkezett a vad típusú HIV ellen, mint a darunavir.
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin administreras samtidigt med Symtuza.
Hungarian: A Symtuza és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Swedish: Det hämmar inte CYP3A4 in vivo.
Hungarian: In vivo nem CYP3A4-inhibitor.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Hungarian: Egy a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő vizsgálati alanyokkal.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga asteni, trötthet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori gyengeség, fáradtság
Swedish: Patienterna fick vara med i studien vid tidigare behandlingssvikt med icke-darunavir-ARV-regim.
Hungarian: A betegek vizsgálatban való részvétele akkor volt megengedett, ha korábban bármilyen, nem darunavir-tartalmú antiretrovirális (ARV) kezelési rend szerinti kezelés sikertelen volt náluk.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och dessa sedativa/hypnotika, och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
Hungarian: A Symtuza és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumok nak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívum/hypnoticum alacsonyabb dózisban történő adagolását mérlegelni kell.
Swedish: Vikt och metabola parametrar
Hungarian: Testtömeg és metabolikus paraméterek
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Symtuza.
Hungarian: A Symtuza túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
Swedish: Intravenös clearance för darunavir ensamt (150 mg) i närvaro av en låg dos (100 mg) ritonavir var 32,8 l/timme respektive 5,9 l/timme.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-e 32,8 l/óra, míg alacsony ritonavir adag (100 mg) jelenlétében 5,9 l/óra volt.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Swedish: Proteas
Hungarian: Proteáz
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 30 % etinylestradiol Cmax ↓ 14 % etinylestradiol Cmin ND
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol cmax  14% etinil-ösztradiol cmin ND
Swedish: - kolkicin (läkemedel mot gikt).
Hungarian: - Kolhicin (köszvény elleni gyógyszer).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid-omvänt-transkriptashämmare (NtRTI) och en fosfonoamidatprodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI), és a tenofovir foszfonoamidát prodrug-ja (2'-deoxiadenozin monofoszfát analóg).
Swedish: Begränsad farmakokinetisk information hos äldre (≥ 65 år) finns tillgänglig för Symtuza samt dess individuella komponenter.
Hungarian: A Symtuza és egyes összetevői esetén is korlátozott mennyiségű farmakokinetikai információ áll rendelkezésre az időseknél (≥ 65 éves kor).
Swedish: Bentoxiciteten observerades som minskad benmineraldensitet hos råtta och hund vid exponeringar för tenofovir som var minst fyra gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Hungarian: A csont-toxicitást patkányoknál és kutyáknál a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének formájában figyelték meg, olyan tenofovir-expozíció mellett, ami legalább négyszer magasabb, mint ami a Symtuza alkalmazása után várható.
Swedish: Tabell 8 Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Hungarian: 8. táblázat Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Swedish: I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie där 50 HIV-1 infekterade, behandlingsnaiva ungdomar fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) tillsammans med elvitegravir och kobicistat i en tablett som fast doskombination.
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálatban az emtricitabin és tenofovir-alafenamid hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait egy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, melyben 50, HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt serdülő kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot (10 mg), elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, egy fix dózisú kombinált tablettában.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Swedish: vanliga klåda, urtikaria mindre vanliga angioödem sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom a, Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys a, akut generaliserad exantematös pustulos
Hungarian: gyakori pruritus, urticaria nem gyakori angiooedema ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók a, Stevens-Johnson szindróma nem ismert toxicus epidermalis necrolysis a, akut generalizált exanthemás pustulosis
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a közönséges orbáncfű jelentősen csökkentheti a DRV/KOBI(CYP3A4-indukció) és TAF-expozíciót.
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Hungarian: A tabletta mag kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt és kolloid, szilícium-dioxidot tartalmaz.
Swedish: • muskelvärk, muskelkramper eller muskelsvaghet
Hungarian: • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
Swedish: Dessa fynd förklarades med att leverenzymerna och blod-hjärnbarriären inte var fullt utvecklade.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket az éretlen májenzimeknek és vér-agy gátnak tulajdonították.
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Hungarian: A szabad darunavir plazmakoncentrációjának emelkedése miatt a Symtuza-t az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virus-DNA via HIV-RT, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát a HIV reverz transzkriptáz útján, a vírus DNS-ébe történő beépülésen keresztül gátolja a HIV replikációját, ami a DNS-lánc megszakadását eredményezi.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B vagy C vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Hungarian: Kutyák szemének minimális histiocytás infiltratiója volt jelen a Symtuza alkalmazása után várható tenofovir-alafenamid- és tenofovir-expozíció sorrendben megközelítőleg 15-szörösénél és 40-szeresénél magasabb expozíció mellett.
Swedish: Användning av Symtuza hos ART-naiva, unga patienter från 12 år till < 18 år och som väger minst 40 kg får stöd i två studier av HIV-1-infekterade pediatriska patienter (TMC114-C230 och GS-US-292-0106).
Hungarian: A Symtuza alkalmazását a korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott, 12 éves - < 18 éves, és legalább 40 kg-os testtömegű serdülőkorú betegeknél két, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat támasztja alá (TMC114-C230 és GS-US-292-0106 vizsgálat).