FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cymbalta 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
English: Nervousness Disturbance in attention
Estonian: Müdriaas Nägemishäired
English: ATC vet code: QI09AB02.
Estonian: ATCvet kood: QI09AB02
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu on mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
English: 21 days after vaccination
Estonian: 21 päeva pärast vaktsineerimist
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
Estonian: ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Estonian: Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Estonian: Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu süstekoha kerge paistetus (maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (kuni seitse päeva) ravita.
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib Ecoporc SHIGA manustamise järgselt täheldada aeg-ajalt.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot: {number}
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Estonian: PARTII NUMBER Lot: {number}
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Estonian: Abiained mis on loetletud punktis 6.1 on lubatud ained, mis vastavalt Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 tabelile 1 ei vaja jääkide piirnorme.
English: EU/2/13/149/002
Estonian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
English: But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja jooksul (maksimaalselt kaks päeva) ravita.
English: Only vaccinate healthy animals.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al(OH)3) Tiomersaal
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Estonian: Üks intramuskulaarne süst (1 ml) sigadele alates 4. elupäevast.
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Estonian: Sagedasti võib pärast süstimist tekkida kehatemperatuuri kerge tõus (maksimaalselt 1,7 °C).
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Estonian: ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 50 annust
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Estonian: Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6 mainitute.
English: EXP {month/year}
Estonian: EXP: {kuu/aasta}
English: PACKAGE SIZE 100 doses
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 annust
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
English: A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Estonian: Seetõttu peab otsuse selle vaktsiini kasutamise kohta enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tegema vastutav veterinaararst igal erineval juhul eraldi.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Estonian: Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 6 mainitute.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
English: In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil karbil.
English: Pregnancy and lactation:
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamise, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Estonian: Abiaine: Tiomersaal max 0,115 mg Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Estonian: Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantsest Stx2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib sigade tursetõve tekitaja toodetava Shiga toksiini 2e vastast aktiivset immuunsust.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk.aaaa}
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (50 annust) 100 ml (100 annust)
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Tiomersaal max 0,115 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Estonian: Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/002 PET pudeli
English: For intramuscular use.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutuseks.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Estonian: Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Estonian: Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Estonian: 105 päeva pärast vaktsineerimist
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2°C - 8°C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
Estonian: KONTAKTPAKENDIL OLEVAD ÜKSIKASJAD 100 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Estonian: TOIMEAINE KOGUS Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Estonian: Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Estonian: Adjuvant: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Estonian: ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerige vaid terveid loomi.
English: max. 3.5 mg
Estonian: 50 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV AD TOOTJA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist raputada hoolikalt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL Pappkarp (ühe 50 ml või 100 ml PET-pudeliga)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarseks kasutuseks
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
English: Water for injections Glutaraldehyde
Estonian: Glutaaraldehüüd
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 24 tundi Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Estonian: Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Estonian: Pakendi suurused Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.
English: Pack sizes:
Estonian: Adjuvant:
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
English: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
Estonian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või raskus.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Estonian: • Menetluse konkreetsete ravimite ravimiohutuse andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks väiksem efektiivsus, ohutus või talutavus.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Estonian: Semler uuris ja analüüsis uuringuid, mida käsitles FDA kontrollkäik, ning otsis ka sarnaseid anomaaliaid ja mustreid teistest uuringutest, kuid ei leidnud kindlaid tõendeid andmete manipuleerimise, asendamise või vähendamise kohta.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
English: For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Estonian: Kõigi teiste müügilubade taotluste suhtes (IB lisa) on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, millega tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
English: • In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Estonian: • Mõnel juhul märgiti, et teatud toimeaineid sisaldavate ravimite korral saab kasutada bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
English: Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Estonian: FDA järeldas, et Indias Bangalore'is asuvas ettevõttes Semler Research Private Limited toimunud kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ei ole andmete terviklikkuse seisukohast vastuvõetavad1.
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikudel leitud probleemide lahendamiseks on pakutud või juba võetud mitmeid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ei ole need andmed vastuvõetavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks ning nendega ei saa asendada nõuet tõendada asjaomase ravimi ja Euroopa Liidu sobiva võrdlusravimi bioekvivalentsus.
English: For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Estonian: Nende ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus lähtub muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikest 1, on bioekvivalentsus otsustava tähtsusega järeldamisel, kas ravimi efektiivsus ja ohutus on sarnased võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Estonian: Seega tuleb käesoleva menetluse ravimite bioekvivalentsus tõestada muude andmetega.