FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак" (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Bulgarian: Защо Stivarga е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Bulgarian: Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Dihydroartemisinin:
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Maltese: (n=635)
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Bulgarian: 3 - < 5 години
Maltese: 3 - < 5 snin
Bulgarian: Софосбувир: Cmax ↑38%
Maltese: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Bulgarian: 2003 PC Haarlem Нидерландия
Maltese: 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Доза (ml)
Maltese: Doża (ml)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014.
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40 *
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Maltese: Inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku.
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40
Maltese: 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5 32.5 sa < 40
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Maltese: Efavirenz ġie studjat f'iktar minn 9,000 pazjent.
Bulgarian: ATC код: J05AG03
Maltese: J05A G03
Bulgarian: Ефавиренц е индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1 in vivo.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Bulgarian: Имуносупресори метаболизирани чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Bulgarian: 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Bulgarian: Waarderweg 39, Postbus 581
Maltese: Postbus 581
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Bulgarian: NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma substrati ta' isoenzimi CYP450
Bulgarian: Противовирусна активност
Maltese: Attività antivirali
Bulgarian: Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
Maltese: 750 mg q8h):
Bulgarian: ↓глекапревир ↓пибрентасвир
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5 и 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat it-titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза суицидни опити, суицидна идеация, кататония*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda komuni ħafna raxx (11.6 %)*
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500
Maltese: Tél: +33 (0) 810 410 500
Bulgarian: Средният брой на CD4 лимфоцитите е нараснал съответно с 63 ± 34,5 клетки/mm
Maltese: L-għadd tal-medja ta' ċelluli CD4 kibret bi 63 ± 34.5 ċelluli /mm3 mil-linja bażi.
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % C.I
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 2).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).
Bulgarian: Съдържа: лактоза монохидрат.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Bulgarian: Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Bulgarian: Средно-верижни триглицериди Бензоена киселина (Е210)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210)
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично изпитване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 до ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 до ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Bulgarian: При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95 % C.I.
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
Maltese: Studju 020 kellu
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: точка 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардипин
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Bulgarian: Схеми на лечение n % (95 % C.I. c) % (95 % C.I.) клетки/ mm
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kurab n % (95 % C.I.c) % (95 % C.I.) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: STOCRIN 200 mg филмирани таблетки
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35-100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Bulgarian: S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (ОТ) и не потиска значимо HIV-2 RT или клетъчните ДНК-полимерази (, ,  или ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
Bulgarian: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Maltese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E464), Титанов диоксид (E171), Макрогол 400, Жълт железен оксид (E172), Карнаубски восък
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ
Maltese: ANTI-INFETTIVI
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni ipertrigliċeridemija*
Bulgarian: Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по-рядко и често само в съчетание с K103N.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
Bulgarian: Доза (ml) Деца 3 - < 5 години
Maltese: Tfal 3 - < 5 snin
Bulgarian: Честотата на отговора, оценен въз основа на анализа NC=F на процента на пациентите, при които е достигната плазмена HIV-РНК < 400 копия/ml след 48-седмично лечение, е 60 % (95 %, C.I. 47, 72), и 53 % (C.I. 40, 66) въз основа на процента пациенти с плазмена HIV-РНК < 50 копия/ml.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażat fuq l-analiżi NC = F tal-perċentwal ta' pazjenti bi plażma HIV-RNA < 400 copji/ml fit-48 ġimgħa kienet 60 % (95 %, C.I. 47, 72), u 53 % (C.I. 40, 66).
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69) Efavirenz:
Bulgarian: Проучване ACTG 364 48 седмици
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
Bulgarian: Хидроксиитраконазол:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Bulgarian: Велпатасвир AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Maltese: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57% Expected:
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: STOCRIN 600 mg
Maltese: Kartuna ta' barra STOCRIN 600 mg
Bulgarian: (CYP3A индукция от ефавиренц)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не-антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", без промяна като "↔", а веднъж на 8 или 12 часа като "q8h" или "q12h").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn efavirenz u l-inibituri protease, sustanzi antiretrovirali li mhumiex inibituri protease u prodotti mediċinali oħra li mhumiex anti-retrovirali huma elenkati f'Tabella 2 hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla bħala "↔", u darba kull 8 jew 12-il siegħa bħala "q8h" jew "q12h").
Bulgarian: итраконазол.
Maltese: - itraconazole.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир софосбувир/велпатасвир /воксилапревир
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3.7 M (29 %) [средно± стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 M (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 M.h (40 %).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu 600 mg ta' efavirenz darba kuljum, Cmax fiss kien 12.9 ± 3.7 µM (29 %) [medja ± S.D. ( % C.V.)], Cmin fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57 %), u AUC kien 184 ± 73 µM·h (40 %).
Bulgarian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност
Maltese: mhux komuni epatite akuta rari insuffiċjenza tal-fwied‡‡*
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени.
Maltese: L-AUC stabbli, il-Cmax u l-Cmin tal-metabolit epossidu attiv ta' carbamazepine baqa' mhux mibdul.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew is sindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
Bulgarian: Вижте КХП на глекапревир/пибрентасвир за повече информация.
Maltese: Irreferi għallinformazzjoni tal-preskrizzjoni għal glecaprevir/pibrentasvir għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Stocrin перорален разтвор (30 mg/ml)
Maltese: Stocrin soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Bulgarian: Кларитромицин/Ефавиренц (500 mg q12h/400 mg еднократно дневно)
Maltese: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg darba kuljum)
Bulgarian: Ефавиренц перорален разтвор (30 mg/ml)
Maltese: Efavirenz soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Bulgarian: (kg)
Maltese: M.c)
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92) Efavirenz:
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50)
Maltese: Cmin filgħaxija ↑ 24% (↑ 3 għal ↑ 50)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal rifampicin, inkluż 600 mg.
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до
Maltese: AUC filgħodu: ↑ 18% (↑ 6 għal
Bulgarian: AUC и Cmax на единична доза от 240 mg ефавиренц перорален разтвор при неинфектирани възрастни доброволци се повишават съответно с 30 % и 43 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 240 mg ta' efavirenz soluzzjoni orali f'voluntiera mhux infettati żdiedet bi 30 % u 43 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam, meta mqabbel ma' kondizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Установено е също, че ефавиренц индуцира UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Maltese: madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-iżozimi li l-iktar huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' efavirenz u li hu impedixxa iżozimi P450 2C9, 2C19, and 3A4.
Bulgarian: (активен метаболит):
Maltese: (induzzjoni tal-metaboliżmu)
Bulgarian: AUC и Cmax на единична доза ефавиренц филмирани таблетки от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 28 % (90 % CI; 22 -33 %) и 79 % (90 % CI; 58 - 102 %), при прием на богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4.4)
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 83,2 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 83.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Maltese: Studju ACTG 364 kellu 196 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно вместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Maltese: Ma' efavirenz, għandha tiġi kkunsidrata żieda ta' 33% fid-dożi ta' lopinavir/ritonavir kapsula ratba jew soluzzjoni orali (4 kapsuli/~6.5 ml darbtejn kuljum minflok 3 kapsuli/5 ml darbtejn kuljum).
Bulgarian: Вигабатрин/Ефавиренц Габапентин/Ефавиренц
Maltese: Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Bulgarian: Възрастни и деца на 5 и повече години
Maltese: Adulti u tfal ta' 5 snin u fuqhom
Bulgarian: Нарушения на очите нечести замъглено виждане
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża li kienu minn moderati sa qawwija nħassu minn 19 % (2.0 % qawwija) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9 % (1 % qawwija) mill-pazjenti li kienu qed jirċievu skedi ta' kura ta' kontroll.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95 % от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26) 2-хидрокси аторвастатин:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Bulgarian: EFV+IDV 206
Maltese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Bulgarian: − елбасвир/гразопревир
Maltese: - elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациенти са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациенти с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml, HIV РНК < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Maltese: Riżultati fit-tul mal-168 ġimgħa tal-istudju 006 (160 pazjent spiċċaw l-istudju bil-kura b'EFV +IDV, 196 pazjent b'EFV + ZDV + 3TC u 127 pazjent b'IDV + ZDV + 3TC, rispettivament), jissuġġerixxu li r-rispons ma' jisfaxxax fix-xejn, fis-sens tal-proporzjoni ta' pazenti b'HIV RNA < 400 kopji/ml, HIV RNA < 50 kopji/ml u fis-sens tal-bidla medja mil-linja bażi CD4 tal-għadd taċ-ċelluli.
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Maltese: Minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, għandu jintuża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni barriera flimkien mal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni uġigħ fiż-żaqq, dijarea, dardir, rimettar mhux komuni pankreatite
Bulgarian: редки делюзия
Maltese: Indeboliment renali