FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και μειωμένα μεγέθη νεογνών μαζί με αυξήσεις στον αριθμό των δυσπλασιών (μακροσκοπικών εξωτερικών, μαλακού ιστού) και σκελετικές μεταβολές (περιλαμβάνοντας καθυστερημένη οστεοποίηση) αναφέρθηκαν σε αρουραίους που λάμβαναν δόσεις οι οποίες προκαλούσαν έκθεση περίπου 2 με 3 φορές την κλινική έκθεση (54 mg/m2/ημέρα) και σε κονίκλους που λάμβαναν 12 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi) şi modificări scheletice (inclusiv întârzieri de osificare).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 180 mg άλατος (χλωριούχου νατρίου).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Greek: Περιπτώσεις ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, έχουν αναφερθεί με θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Greek: - εάν αποκτήσετε εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα - εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και κόπρανα ανοιχτού χρώματος, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά, αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια), - εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας).
Romanian: - dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei - este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea; - dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii; - dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evoltra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la șase săptămâni.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Evoltra.
Greek: Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Romanian: Evoltra a fost autorizat în „condiții excepționale".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
Romanian: Alte informații despre Evoltra
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Evoltra.
Romanian: Alăptatul trebuie întrerupt înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Evoltra.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
Romanian: Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani.
Greek: Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
Romanian: În studiul principal, 20% din pacienți au intrat în remisiune (12 din 61).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Evoltra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evoltra.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Romanian: Doza recomandată este de 52 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Romanian: Majoritatea pacienților răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
Greek: Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evoltra?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroșirea feței), vărsături, diaree, greață, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamația mucoaselor (inflamația suprafețelor umede ale organismului, cum ar fi mucoasa cavității bucale) și epuizare (oboseală).
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
Romanian: În ansamblu, pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
Romanian: Celulele stem sunt celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule.
Greek: Πρόκειται για μια περίπλοκη διαδικασία κατά την οποία ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα από συμβατό δότη τα οποία βοηθούν στην αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Romanian: Aceasta este o procedură complexă, în care pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evoltra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evoltra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον άλλους δύο τύπους θεραπείας αλλά δεν ήταν επιλέξιμοι για κανέναν άλλο τύπο θεραπείας.
Romanian: Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament, dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament.
Greek: Η θεραπεία με Evoltra πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Romanian: Tratamentul cu Evoltra trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „remisiune" (dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Evoltra μελετήθηκε σε μία μελέτη με 61 ασθενείς κάτω των 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL).
Romanian: Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Romanian: După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evoltra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
Greek: Το Evoltra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Romanian: Evoltra este un medicament anticanceros care conține substanța activă clofarabină.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evoltra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική αγωγή με Evoltra μπορεί να συμβάλλει στο να επιτευχθεί ύφεση της ασθένειας και να διευκολυνθεί η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη παίρνει τη θέση της αδενίνης στον οργανισμό και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού, δηλ. της «DNA πολυμεράσης» και της «αναγωγάσης RNA».
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze" și „ARN-reductaze".
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Astfel, celulele nu mai produc ADN și ARN nou, încetinind creșterea celulelor tumorale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Romanian: Compania care produce Evoltra va crea un registru pentru monitorizarea efectelor secundare asociate medicamentului.
Greek: Οι ασθενείς με ALL που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή που υποτροπίασαν έπειτα από δύο τουλάχιστον θεραπείες έχουν πολύ μικρές πιθανότητες επιβίωσης.
Romanian: Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Romanian: Substanța activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Greek: Τι είναι το Evoltra;
Romanian: Ce este Evoltra?
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό κλοφαραβίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Romanian: Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra;
Romanian: Cum se utilizează Evoltra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Evoltra?
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Greek: Πώς δρα το Evoltra;
Romanian: Cum acționează Evoltra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra;
Romanian: De ce a fost aprobat Evoltra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evoltra;
Romanian: Pentru ce se utilizează Evoltra?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, consultați prospectul.
Greek: φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Greek: EVOTAZ
Romanian: 30 comprimate
Greek: Cmin: δεν έχει προσδιοριστεί
Romanian: Cmin: nu a fost determinată
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
Romanian: Nu dublați doza următoare.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Greek: SN: <NN>:
Romanian: PC: SN: <NN>:
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date non-clinice este necunoscută.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVOTAZ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 1 s-au efectuat la subiecţi sănătoşi, dacă nu este specificat altfel.
Greek: Χωρίς Τενοφοβίρη
Romanian: Fără tenofovir
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών αντιβιοτικών.
Romanian: Trebuie luate în considerare antibiotice alternative.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este necunoscut.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ.
Romanian: Pacienții nu trebuie să alăpteze în timp ce iau EVOTAZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το EVOTAZ για σας και το παιδί σας.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării EVOTAZ pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR15
Romanian: Codul ATC: J05AR15
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σχετικά με την υγεία σας.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Romanian: Studiu efectuat la pacienți infectați cu HIV
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Greek: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ιταλία
Romanian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Romanian: Este recomandată monitorizarea INR (raport internațional normalizat).
Greek: Τι περιέχει το EVOTAZ
Romanian: Ce conţine EVOTAZ
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între EVOTAZ şi alte medicamente
Greek: Η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 36 έτη (εύρος:19-70).
Romanian: Vârsta medie a subiecțiilor a fost de 36 de ani (interval: 19-70).
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Romanian: În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS που σχετίζεται με τη χρήση του EVOTAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το EVOTAZ.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea EVOTAZ, tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie reînceput.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EVOTAZ Nu opriţi administrarea EVOTAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Στην αρχή θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Romanian: Inițial, trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu EVOTAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Greek: Έτσι, μπορείτε να είσθε σίγουρος ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και ότι μειώνετε τον κίνδυνο να αναπτύξει ο ιός HIV αντίσταση στη θεραπεία.
Romanian: În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului-HIV la tratament.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: În mod specific, astfel de reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Greek: Το EVOTAZ μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Romanian: EVOTAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Greek: Το EVOTAZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Romanian: EVOTAZ nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2015
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασιέται, να σπάζεται, να κόβεται ή να θρυμματίζεται.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghițit întreg și nu trebuie mestecat, sfărâmat, tăiat sau zdrobit.
Greek: Η χρήση του EVOTAZ σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Romanian: Utilizarea EVOTAZ la copii și adolescenți nu a fost studiată încă.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη αντιμετώπιση της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Romanian: Trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.