FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9 % natriumchloride) tussen toediening van Bridion en andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Bridion beadása és más gyógyszerek beadása között az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9%-os nátrium kloriddal).
Dutch: T4/T1 tot 0,7
Hungarian: T4/T1 0,7-ig
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor potenciális kiszorításos interakciók jelentkezése várható, a sugammadex adását követő 7,5 órás időszak alatt egy másik gyógyszer parenterális adását követően a betegeknél gondosan figyelni kell a neuromuscularis blokád visszatérésének jeleit (legfeljebb kb.
Dutch: Sugammadex is in klinische onderzoeken uitsluitend als eenmalige bolusinjectie toegediend.
Hungarian: A sugammadexet a klinikai vizsgálatok során csak egyszeri, bólus injekció formájában adták be.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Hungarian: • akiknek már meglévő véralvadási zavaruk van,
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Dutch: Volwassene Normaal 40 jaar
Hungarian: Gyermek Normál 7 éves
Dutch: Frequenties
Hungarian: Gyakorisági kategóriák
Dutch: Sugammadex vertoont lineaire kinetiek in het dosisbereik van 1 tot 16 mg/kg bij toediening als een IV bolusdosis.
Hungarian: A sugammadex intravénás bólus adagban adva az 1-16 mg/kg-os dózistartományban lineáris kinetikát mutat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sugammadex.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a sugammadex.
Dutch: • als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
Hungarian: • ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten (2 t/m 17 jaar) wordt voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2-17 év) a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére a T2 visszatérésekor 2 mg/kg sugammadex ajánlott.
Dutch: Indien sugammadex op dezelfde dag wordt toegediend als een oraal anticonceptivum, wordt er verwezen naar het advies met betrekking tot een vergeten tablet in de bijsluiter van het orale anticonceptivum.
Hungarian: Ha egy orális fogamzásgátló bevételével azonos napon alkalmazzák a sugammadexet, akkor az orális fogamzásgátló betegtájékoztatójában lévő, az adag kimaradására vonatkozó utasítás szerint kell eljárni.
Dutch: • Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
Hungarian: • A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade (N=2022), werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be (N = 2022), a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
Hungarian: Egy pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
Dutch: Standaardopheffing - diepe neuromusculaire blokkade:
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés - mély neuromuscularis blokád:
Dutch: Sugammadex-concentraties waren niet meer detecteerbaar na meer dan 7 dagen na toediening bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A sugammadex koncentrációt súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a beadást követő 7 napon túl nem tudták kimutatni.
Dutch: Wat is Bridion?
Hungarian: Mit tartalmaz a Bridion?
Dutch: Effect op hemostase:
Hungarian: A haemostasisra gyakorolt hatás:
Dutch: Neuromusculair blokkerende stof
Hungarian: Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
Dutch: Zie de bijsluiter van rocuronium of vecuronium voor een lijst van specifieke geneesmiddelen die neuromusculaire blokkade versterken.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a rokuronium vagy a vekuronium betegtájékoztatójában a konkrét gyógyszerek listáját, melyek potencírozzák a neuromuscularis blokádot.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade, werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs.
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be, a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische modellen moet bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de aanbevolen wachttijd voor hernieuwde toediening van 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium na standaardopheffing met sugammadex 24 uur zijn.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) modellezés alapján, az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium ismételt alkalmazásakor sugammadexszel történő rutinszerű felfüggesztés után az ajánlott várakozási időnek 24 órának kell lennie.
Dutch: Matig Ernstig 10 9 (22)
Hungarian: Károsodott Enyhe 26 19 (22)
Dutch: Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Dutch: Lage concentraties sugammadex zijn detecteerbaar gedurende ten minste 48 uur na de dosisinname bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél a sugammadex alacsony koncentrációja mutatható ki az adag beadása után legalább 48 órával.
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Cisatracurium en neostigmine (50 mcg/kg)
Hungarian: Cisz-atrakurium és neosztigmin (50 µg/kg)
Dutch: Bridion 100 mg/ml injectievloeistof sugammadex
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció sugammadex
Dutch: Interferentie met deze test wordt gezien bij sugammadex plasmaconcentraties van 100 microgram/ml (piekplasmaspiegel volgend op een bolusinjectie van 8 mg/kg).
Hungarian: 100 mikrogramm/ml-es plazma koncentrációjánál (8 mg/kg injekció bólusban történő beadását követő plazma csúcskoncentráció) figyelhető meg.
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie
Hungarian: Anesztézia légúti szövődménye
Dutch: Sugammadex dient intraveneus te worden toegediend als eenmalige bolusinjectie.
Hungarian: A sugammadexet intravénásan, egyszeri, bólus injekcióban kell beadni.
Dutch: Bridion zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.
Hungarian: A Bridion-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Dutch: Neostigmine (70 mcg/kg)
Hungarian: Neosztigmin (70 µg/kg)
Dutch: Klaring in ml/min
Hungarian: Clearance (ml/perc)
Dutch: Longpatiënten:
Hungarian: Idős betegek:
Dutch: In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Hungarian: Abban a kivételes helyzetben, ha a posztoperatív időszakban a neuromuscularis blokád ismét kialakulna (lásd 4.4 pont), a sugammadex 4 mg/kg adagjának megismétlése javasolt a kezdetben alkalmazott 2 mg/kg vagy 4 mg/kg dózis beadása után.
Dutch: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Hungarian: Egy 4 mg/kg-os sugammadex adag javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts - PTC) legalább 1-2.
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
Hungarian: A neuromuscularis blokád ismételt visszatérése:
Dutch: Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe.
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (4 mg/kg)
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció számára: a sugammadex kizárólag a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében.
Dutch: Gebruik voor opheffing van neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium:
Hungarian: Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztésére:
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder dialysepatiënten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a sugammadex alkalmazása, beleértve azokat is, akiknél dialysis szükséges (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Hungarian: Ezért mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a sugammadex alkalmazása terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél nem javasolt.
Dutch: Demografische parameters
Hungarian: Demográfia
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Hungarian: Hogyan kell a Bridiont tárolni?
Dutch: De tijd van het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 was:
Hungarian: A sugammadex vagy neosztigmin adásának megkezdésétől a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő:
Dutch: In een eerder onderzoek met een zelfde opzet, waren er drie toegewezen gevallen van anafylaxie, alle na sugammadex 16 mg/kg (incidentie
Hungarian: Egy előző, hasonló elrendezésű vizsgálatban három igazolt anaphylaxiás eset fordult elő, valamennyi 16 mg/kg sugammadex után (incidencia 2,0%).
Dutch: T4/T1 tot 0,9
Hungarian: T4/T1 0,9-ig
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Door de toediening van bepaalde geneesmiddelen na sugammadex, is het theoretisch mogelijk dat rocuronium of vecuronium uit sugammadex wordt verdrongen.
Hungarian: A sugammadex hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (kiszorításos interakciók): Bizonyos gyógyszereknek a sugammadex utáni alkalmazását követően elméletileg a rokuronium vagy vekuronium kiszorulhat a sugammadexről.
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium, bij 1-2 PTC's, werd 4 mg/kg sugammadex of 70 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, 1-2-es poszt-tetániás értéknél random módon 4 mg/kg sugammadexet vagy 70 µg/kg neosztigmint kaptak.
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex bij 3 minuten na rocuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9, 0,8 of 0,7
Hungarian: A rokuronium adása után 3 perccel adott sugammadexet követően a 0,9-es, 0,8-es vagy 0,7-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
Dutch: Neostigmine (50 mcg/kg)
Hungarian: Neosztigmin (50 µg/kg)
Dutch: Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhaling na opheffing van de neuromusculaire blokkade voldoende is hersteld.
Hungarian: A neuromuscularis blokád felfüggesztését követően a megfelelő spontán légzés helyreállásáig a betegeknél kötelező a légzéstámogatás.
Dutch: Sugammadex leidde tot een snellere opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade dan de opheffing met neostigmine van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Hungarian: A sugammadex hamarabb függesztette fel a rokuronium indukálta neuromuscularis blokádot, mint ahogy a neosztigmin a cisz-atrakurium indukálta neuromuscularis blokádot.
Dutch: Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokuronium esetén kissé rövidebb lesz a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam, mint a vekuronium indukálta neuromuscularis blokád esetén (lásd 5.1 pont).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons van 2 ml of 10 injectieflacons van 5 ml.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db 2 ml-es injekciós üveg vagy 10 db 5 ml-es injekciós üveg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van sugammadex aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A sugammadex terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően adható.
Dutch: Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ha 16,0 mg/kg-os sugammadex adagot adnak be három perccel az egy bólusban beadott, 1,2 mg/kg-os rokuronium-bromid adag után, a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése kb.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxisch potentieel, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie of compatibiliteit met bloed.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - lokális tolerancia vagy vérkompatibilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: 75 jaar
Hungarian: Időskorú Normál 75 éves
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Hungarian: A 2 mg/kg-os sugammadex adag akkor javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a spontán regeneráció legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut.
Dutch: IV
Hungarian: C.
Dutch: Patiënten met obesitas:
Hungarian: Elhízott betegek:
Dutch: Standaardopheffing - gematigde neuromusculaire blokkade:
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés - közepes fokú neuromuscularis blokád:
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium werd bij terugkeer van T2 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, a T2 ismételt megjelenésekor random módon 2 mg/kg sugammadexet vagy 50 µg/kg neosztigmint kaptak.
Dutch: Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Hungarian: A sugammadex rokuronium vagy vekuronium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható:
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani.
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie:
Hungarian: Anesztéziai légúti szövődmény:
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van rocuronium en sugammadex of succinylcholine tot herstel van de T1 10 %
Hungarian: A rokuronium és sugammadex vagy szukcinilkolin adását követően a 10%-os T1 visszaállásáig eltelt idő (percek)
Dutch: → Gebruikt u naast Bridion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bridion → Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend.
Hungarian: 2008. július 25-én az Európai Bizottság a Bridion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze dosis wordt naar verwachting slechts in een beperkt aantal gevallen gebruikt (minder dan 1% van de behandelingen).
Hungarian: Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
Dutch: Het volledige EPAR voor Bridion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bridion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moeten kunnen beginnen te ademen.
Hungarian: Ez olyankor lehet szükséges, ha a betegnek a műtét során ismét képessé kell válnia az önálló légzésre.
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Hungarian: Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bridion te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bridion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban meghatározzák.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizsgálatok mindegyikében az volt, hogy mennyi idő telt el az izomműködés helyreállásáig.
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Hungarian: A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
Dutch: Overige informatie over Bridion
Hungarian: A Bridion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bridion (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoesten, luchtwegproblemen door het uitgewerkt raken van de anesthesie, verlaagde bloeddruk en andere complicaties zoals veranderingen in het hartritme.
Hungarian: A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bridion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Bridion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten tussen 2 en 17 jaar is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2 és 17 éves kor között) az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kilogramm.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Bridion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bridion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Bridion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sugammadex-szel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Bridion is een oplossing voor injectie die als werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
Hungarian: A Bridion egy sugammadex (100 mg/ml) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Dutch: Spierverslappers zijn middelen die tijdens bepaalde operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, waaronder de spieren die de patiënt nodig heeft om te ademen.
Hungarian: Az izomlazítók olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos típusú műtétek esetén alkalmaznak az izmok ellazítására, beleértve azokat az izmokat is, amelyek a légzésben segítik a beteget.
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
Hungarian: A Bridion felnőtteknél megfigyelt hatása a serdülők és kétévesnél idősebb gyermekek esetében hasonlóan alakult.