FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Descontinuar Vyxeos lipossomal em doentes com sinais ou sintomas de toxicidade aguda ao cobre.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Portuguese: Mucosite gastrointestinal e diarreia
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
Portuguese: Devido à neutropenia experienciada com Vyxeos lipossomal, infeções de vários tipos foram RAM muito frequentes.
Czech: V důsledku neutropenie, která se objevuje u přípravku Vyxeos lipozomální, byly velmi častými nežádoucími účinky infekce různých typů.
Portuguese: A incidência de acontecimentos infecciosos foi de 78,1%, a incidência de acontecimentos não graves de infeções foi de 73,1%, a incidência de acontecimentos graves de infeções foi de 28,5% e a incidência de infeções que levaram à descontinuação foi de 0,5%.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.
Czech: Na začátku mělo 20 % t-AML, 54 % mělo AML s předcházející hematologickou poruchou a 25 % mělo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s myelodysplazií.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
Portuguese: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Portuguese: A daunorrubicina tem estado associada a necrose tecidual no local de extravasamento do medicamento.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
Czech: Stabilita ředěného infuzního roztoku
Portuguese: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Portuguese: • sudação excessiva.
Czech: • zvýšené pocení
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a utilização única.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Delírio (2,4)
Czech: Časté Delirium (2,4)
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Portuguese: Quando o doente voltar a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado com a mesma dose e velocidade de perfusão e com a pré-medicação.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakovanou léčbu, má se přípravek Vyxeos lipozomální podat se stejnou dávkou a rychlostí podávání a s premedikací.
Portuguese: Dispneia (36,5) Tosse (33,9) Efusão pleural (13,9)
Czech: Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9)
Portuguese: A citarabina foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e SCE em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e teste SCE na medula óssea de roedores, teste de micronúcleos em murganhos).
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Portuguese: Deve ser considerada uma terapêutica anti-hiperuricémica (como por exemplo, alopurinol) antes do início de Vyxeos lipossomal.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes com função cardíaca comprometida, a não ser que o benefício de iniciar ou continuar o tratamento supere o risco (ver secções 4.5 e 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Portuguese: Edema (52,3) Fadiga (46,4) Calafrios (31,2) Pirexia (29,6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Portuguese: Hemorragia (13,1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Portuguese: Razão de probabilidade (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Czech: Vylučování daunorubicinu a daunorubicinolu v moči představuje 9 % podané dávky daunorubicinu a vylučování cytarabinu a AraU v moči představuje 71 % podané dávky cytarabinu.
Portuguese: Daunorrubicina por dose
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
Czech: Příhody / počet Medián (95% IS)
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: • Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para diluição.
Czech: • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Taxa de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Portuguese: Foram observadas cardiotoxicidades nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos lipozomální Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
Portuguese: Quando a daunorrubicina e a citarabina são administradas como componentes de Vyxeos lipossomal, os lipossomas parecem gerir a sua distribuição tecidual e as taxas de eliminação; por conseguinte, enquanto os medicamentos não-lipossomais têm valores acentuadamente diferentes de depuração (CL), volume de distribuição (V) e semivida terminal (t1/2), Vyxeos lipossomal faz com que estes parâmetros farmacocinéticos convirjam.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
Portuguese: Arritmia a
Czech: Časté Arytmie a
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á durante o tratamento.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
Czech: Kardiotoxické léky
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade moderada (por exemplo, erupção cutânea moderada, rubor, dispneia ligeira, desconforto no peito), o tratamento deve ser interrompido.
Czech: Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: Número de doses por ciclo
Czech: Počet dávek na jednu sérii
Portuguese: Não deve ser reiniciada a perfusão nem a repetição da terapêutica.
Czech: Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Advertência de gravidez/mulheres com potencial para engravidar As doentes devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Czech: Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální
Portuguese: Daunorrubicina e citarabina
Czech: daunorubicinum a cytarabinum
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).