FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 40 mg Capsule, hard
French: 40 mg Gélule
English: The absolute bioavailability is about 64%.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
English: Difference [95% CI]
French: Différence [IC 95%]
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Is the priming step necessary before each injection?
French: L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
English: • you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal.
English: • Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
English: • If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • See “Disposal” at Page 181.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
French: Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
French: La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
English: Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
English: How do I know that the injection is complete?
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
English: Frequently Asked Questions (FAQ)
French: Foire Aux Questions (FAQ)
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
French: • Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
English: If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
English: Do not touch the injection button yet.
French: Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
French: La pertinence de ces observations pour l'utilisation clinique de REKOVELLE est limitée.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines doivent être évalués par rapport aux risques.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec REKOVELLE.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
French: Votre poids corporel sera également mesuré avant que vous commenciez le traitement.
English: Before use:
French: Avant utilisation:
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
French: Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE ne doit pas être administré :
English: 0.66 (priming dose)
French: 0,66 (dose d'amorçage)
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
French: La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter ou diminuer votre dose quotidienne.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
English: • Do not try to repair a damaged pen.
French: • N'essayez pas de réparer un stylo endommagé.
English: • Only prime your pen the first time you use it.
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
French: L'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de plusieurs follicules matures.
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
French: Pour le calcul de la dose de REKOVELLE, le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
English: • Always use a new needle for each injection.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
French: • Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
French: • si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
French: Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
English: Change the needle.
French: Changez l'aiguille.
English: The risk of having a side effect is described by the following categories:
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
French: Il convient cependant de noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'événements thromboemboliques.
English: The needles are for single-use only.
French: Les aiguilles sont à usage unique.
English: mcg: micrograms
French: µg : microgrammes
English: The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
English: Write down your prescribed dose in column A.
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
English: Other medicines and REKOVELLE
French: Autres médicaments et REKOVELLE
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
French: Les numéros de la page se réfèrent au guide d'utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce document.
English: It must be discarded afterwards.
French: Le produit doit ensuite être jeté.
English: Do not use the pen if it is damaged.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
French: • Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
English: • Always remove the needle after every use.
French: • Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation.
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
French: De même, à la suite des modifications hormonales au cours de la grossesse, un développement tardif de SHO peut survenir.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
French: • Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l'échelle de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
French: Les patientes étaient âgées de 40 ans maximum et avaient des cycles menstruels réguliers présumés ovulatoires.
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vousmême chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
French: Les patientes doivent être informées du risque potentiel de naissances multiples avant de débuter le traitement.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
French: Les lésions de l'ovaire dues à la réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
English: Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
French: Le respect des doses et du schéma d'administration de REKOVELLE, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement minimiseront l'incidence de tels évènements.
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
English: • You may also screw on the needle.
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
English: REKOVELLE contains sodium
French: REKOVELLE contient du sodium
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
French: Bien que limitées, les données n'indiquent pas la nécessité d'appliquer un schéma d'administration de REKOVELLE différent dans cette population de patientes (voir rubrique 4.4).
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
French: Chez toutes les patientes ayant des anticorps anti-FSH, les titres étaient indétectables ou très bas, et sans capacité neutralisante.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
French: • Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
French: • Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser le stylo.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
French: Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
French: • Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
French: Stylos préremplis REKOVELLE: • Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
French: Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE, et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
French: En particulier, les patientes doivent être évaluées au regard de l'hypothyroïdie et de l'hyperprolactinémie, et un traitement spécifique approprié devra être administré.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
French: Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à 5,33.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
English: • Make sure you have the correct pen with correct strength.
French: • Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
English: Safety - immunogenicity
French: Tolérance - immunogénicité
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
French: Le traitement par gonadotrophines peut en outre majorer le risque d'aggravation ou de survenue de ces événements.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
English: Talk to your doctor if you:
French: Contactez votre médecin si :
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
French: L'autoinjection ne doit être réalisée que par des patientes très motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
French: Le taux d'AMH doit être exprimé en pmol/L et doit être arrondi au nombre entier le plus proche.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
French: Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
French: Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets tranchants.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
French: À l'inverse, l'augmentation du poids corporel entraîne une diminution du nombre d'ovocytes ponctionnés (cliniquement pertinent pour les doses de REKOVELLE inférieures à 12 microgrammes uniquement).
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
French: Lisez ce mode d'emploi jusqu'au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo.
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
French: La dose de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente afin d'obtenir une réponse ovarienne avec un profil favorable de sécurité/efficacité.
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
French: Il est important de souligner la nécessité d'une surveillance attentive et régulière du développement folliculaire afin de réduire le risque de SHO.
English: If you forget to use REKOVELLE
French: Si vous oubliez d'utiliser REKOVELLE
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
French: REKOVELLE n'est pas indiqué pendant la grossesse.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
French: • N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s'il a heurté des surfaces dures.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
French: Le schéma posologique est spécifique à REKOVELLE et la dose en microgrammes ne peut pas être appliquée à d'autres gonadotrophines.
English: • The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
French: La posologie doit être basée sur un dosage d'AMH récent (c'est-à-dire réalisé au cours des 12 derniers mois), mesuré par le test diagnostique du laboratoire Roche suivant: test immunologique ELECSYS AMH Plus (voir section 4.4).
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant au moins 4 jours.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
French: La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
French: En raison du risque de développer un SHO, les patientes doivent être suivies pendant au moins deux semaines après le déclenchement de la maturation finale des follicules.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
French: Si la patiente a présenté une réponse ovarienne adéquate au cours du cycle précédent sans développer de SHO, la même dose quotidienne devra être utilisée.
English: After first use: Use within 28 days.
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 28 jours.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
French: L'incidence des anticorps anti-FSH après traitement par REKOVELLE était de 1,1% dans le cycle 1, de 0,8% dans le cycle 2 et de 1,1% dans le cycle 3.
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
French: • Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
English: • The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
French: • Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu'à ce qu'il s'arrête.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
French: Après administration sous-cutanée quotidienne de REKOVELLE, le délai jusqu'à la concentration sérique maximale est de 10 heures.
English: What REKOVELLE is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
French: • N'immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
French: Ces taux étaient similaires à l'incidence des anticorps anti-FSH préexistants avant l'exposition à REKOVELLE dans le cycle 1, qui était de 1,4%, et comparables aux incidences d'anticorps anti-FSH après traitement par follitropine alfa.