FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση με βλάβη διαμέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για εισαγωγή.
Romanian: Pacienţii prezentau, de asemenea, psoriazis în plăci, cu o leziune-ţintă minimă de  2 cm în diametru.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθει α (συμπεριλαμβ ανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Romanian: Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
Greek: Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Greek: Το Enbrel θεωρήθηκε μη γενετοτοξικό από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, Enbrel este considerat non-genotoxic.
Greek: Εικονικό φάρμακο Ν = 139
Romanian: Placebo N = 139
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel».
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel".
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το Εnbrel περιεκτικότητας 25 mg.
Romanian: Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 25 mg.
Greek: • Διαταραχές του αίματος: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν το παιδί έχει οποιαδήποτε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα.
Romanian: • Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care copilul prezintă semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel με 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιμές DAS και HAQ την 24 και την 52
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες πως να ενέσετε το Enbrel δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης Enbrel».
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel".
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel.
Greek: Θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβ ανο-μένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησί ας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
Greek: Κοιτάζοντας μέσω του παράθυρου ελέγχου το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Romanian: Când se priveşte prin fereastra de inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Greek: Σχήμα 10
Romanian: Diagrama 10
Greek: Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Romanian: Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Greek: Το φιαλίδιο των 10 mg προορίζεται για παιδιά που τους έχει συνταγογραφηθεί χορήγηση δόσης μικρότερης ή ίσης των 10 mg. Ακολουθήστε τις οδηγίες του ιατρού.
Romanian: Flaconul de 10 mg este destinat copiilor, prescris în doză de 10 mg sau mai mică.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει διαβήτη ή εάν παίρνει φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are diabet sau ia medicamente pentru tratamentul diabetului.
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Romanian: • Semne de cancer:
Greek: 24 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 24 τολύπια με οινόπνευμα
Romanian: 24 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 24 tampoane cu alcool medicinal
Greek: Μπορεί να αισθάνεστε πιο άνετα με την ένεση εάν περιμένετε μέχρι το διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP".
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Greek: Σχήμα 14
Romanian: Diagrama 14
Greek: Σχήμα 6
Romanian: Diagrama 6
Greek: Πάρετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο χέρι σας και αφαιρέστε το λευκό καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω (δείτε Σχήμα 3).
Romanian: Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3).
Greek: Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Greek: Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το σώμα.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4, 8 ή 24 φιαλίδια άπαξ-δόσης, 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 και 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
Greek: Αποφύγετε ουλές και σημάδια τεντωμένου δέρματος (Ίσως είναι χρήσιμο να κρατάτε σημειώσεις για τις θέσεις των προηγούμενων ενέσεων).
Romanian: (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια άπαξ-δόσης και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος, παρέχοντας 25 mg ετανερσέπτης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie, reprezentând etanercept 25 mg.
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Romanian: Reacţii de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt nevrita optică şi mielita transversă (vezi pct. 4.4), evenimente demielinizante periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă polineuropatie demielinizantă şi neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι από διαυγές γυαλί τύπου Ι με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I cu ac din oţel inoxidabil cu diametrul 27, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Romanian: Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu Enbrel au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
Greek: Η θεραπεία με το Enbrel μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Romanian: Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2).
Romanian: Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2).
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Romanian: * = p < 0,05 la compararea Enbrel vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. Enbrel.
Greek: Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα ε.
Romanian: Adăugarea de apă pentru preparate injectabile e.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/1/99/126/016-018 (Seringă preumplută pentru 50 mg)
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie, după EXP.
Greek: *p  0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου α. Στην δεύτερη και τέταρτη μελέτη καμία στατιστική σύγκριση δεν έγινε στο εικονικό φάρμακο στην 24 εβδομάδα, επειδή η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει το Enbrel 25 mg BIW ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την 13
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit Enbrel 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων Enbrel ήταν συγκρίσιμα την 8
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Romanian: La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Romanian: Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Enbrel?
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Romanian: Enbrel etanercept
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Romanian: Alte informaţii despre Enbrel
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Romanian: Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă, 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci, precum și pe 225 de pacienți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Romanian: Cel de al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexatului şi a combinaţiei acestora pe 686 de pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Romanian: Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
Romanian: Studiile pe copiii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară şi psoriazis în plăci au fost urmate de studii de lungă durată pentru a evalua siguranţa tratamentului de lungă durată la copii.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
Romanian: Pacienţii care iau Enbrel trebuie să primească cardul special de alertă care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enbrel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Enbrel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Enbrel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Romanian: Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).
Greek: Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
Romanian: Enbrel se utilizează la pacienţii care nu au răspuns la tratament sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie inițiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru care este utilizat Enbrel.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
Romanian: În al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat la 632 de pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (şi anume sângerare, învineţire, înroşire, mâncărime, durere şi umflare) şi infecţii (şi anume răceli şi infecţii pulmonare, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate).
Greek: Το Enbrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη,
Romanian: De asemenea, Enbrel se poate utiliza la pacienţii cu artrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
Greek: Για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μπορεί επίσης να χορηγηθεί θεραπεία 50 mg δύο φορές την εβδομάδα κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi, de asemenea, administrat în primele 12 săptămâni de tratament pentru psoriazisul în plăci.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια αποδείχθηκε ότι το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των δύο ετών και με ψωρίαση κατά πλάκας από την ηλικία των έξι ετών.
Romanian: În urma studiilor de siguranţă pe termen lung, s-a constatat că Enbrel poate fi folosit pentru artrita poliarticulară juvenilă idiopatică la copii începând cu vârsta de doi ani şi pentru psoriazis în plăci începând cu vârsta de şase ani.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
Romanian: Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în asociere cu metotrexat la 89 de pacienţi.