FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DierSoort
Polish: Gatunki zwierząt
Dutch: Macrogolglycerol hydroxystearaat Polysorbaat 80
Polish: Olej kukurydziany Glikol propylenu Hydrostearynian makroglicerolu Polisorbat 80
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen waaronder beschermende handschoenen wanneer u werkt met het diergeneesmiddel.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Dutch: Orale oplossing Oranje heldere oplossing
Polish: Klarowny roztwór o barwie pomarańczowej.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Fles (HDPE): 3 jaar
Polish: Butelka (HDPE): 3 lata.
Dutch: De veiligheid is niet verzekerd bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger zijn dan 2 weken.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego nie zostało określone dla osobników ważących mniej niż 10 kg lub w wieku poniżej 2 tygodni.
Dutch: Om te zorgen dat dit lage volume oplossing volledig wordt doorgeslikt, oraal toedienen op de rug van de tong.
Polish: W celu upewnienia się, że zwierzę przyjmie całą objętość roztworu, należy umieszczać lek na tylnej stronie języka zwierzęcia.
Dutch: DOELDIERSOORT Schaap
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce.
Dutch: RRR-α-tocoferol
Polish: RRR-α-tokoferol Beta-karoten
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce.
Dutch: Spieren Vet
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: ZOLVIX is aantoonbaar effectief tegen stammen van gastro-intestinale parasieten zoals vermeld in rubriek 4, die resistent zijn voor (pro) benzimidazolen, levamisol, morantel, macrocyclische lactonen en H. contortus-stammen die resistent zijn tegen salicylanilides,
Polish: 4.2, które są oporne na działanie pro-benzimidazoli, lewamizolu, morantelu, makrocyklicznych laktonów oraz przeciwko szczepom H. contortus opornym na działanie salicylanilidów.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Overige bestanddelen:
Polish: Substancje pomocnicze:
Dutch: In verscheidene landen zijn een aantal laboratorium- en veldonderzoeken uitgevoerd.
Polish: W różnych krajach przeprowadzono kilka badań laboratoryjnych i terenowych.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zolvix verleend.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zolvix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Besmette kleding moet worden uitgetrokken.
Polish: Należy usunąć wszelkie zanieczyszczone ubrania.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2013.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2013.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd, één in Europa en één in Nieuw-Zeeland, bij schapen die aan diverse nematodeninfecties leden.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne - jedno w Europie, drugie w Nowej Zelandii - u owiec cierpiących na szereg infekcji wywołanych przez nicienie.
Dutch: De wachttijd voor het vlees en het slachtafval van schapen bedraagt zeven dagen.
Polish: Okres karencji w przypadku mięsa i podrobów owczych wynosi siedem dni.
Dutch: Overige informatie over Zolvix:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zolvix:
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zolvix groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zolvix.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zolvix przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie lekowi Zolvix pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De werkzaamheid van Zolvix is niet aangetoond bij schapen die minder dan 10 kg wegen en de veiligheid van het middel is niet bewezen bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger dan twee weken zijn.
Polish: Nie ustalono skuteczności leku Zolvix u owiec ważących poniżej 10 kg, ani bezpieczeństwa stosowania produktu u owiec ważących poniżej 10 kg lub w wieku poniżej dwóch tygodni.
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
Polish: Zolvix jest lekiem zawierającym substancję czynną monepantel.
Dutch: Zolvix wordt toegediend in de vorm van een eenmalige dosis van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Lek Zolvix podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
Polish: Podczas podawania produktu nie należy jeść, pic ani palić, a po podaniu należy umyć ręce i narażoną na kontakt z produktem skórę.
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Polish: Osoby podające lek owcom powinni używać rękawic ochronnych.
Dutch: Zolvix is verkrijgbaar in de vorm van een drank (25 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (25 mg/ml).
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
Polish: W razie przypadkowego przedostania się leku na skórę lub na oczy należy natychmiast przemyć je wodą.
Dutch: Zolvix monepantel
Polish: Monepantel
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
Polish: Powoduje to paraliż robaków, a następnie ich śmierć.
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
Polish: Aby pomóc w opóźnieniu rozwinięcia się odporności na lek, użytkownicy leku powinni sprawdzić, czy leczenie się powiodło, poprzez zbadanie wyglądu klinicznego owcy lub poprzez sprawdzenie, czy w kale znajdują się jaja pasożytów.
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
Polish: Monepantel blokuje część acetylocholinergicznego receptora nikotynowego właściwego nicieniom.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid wordt berekend op basis van het gewicht van het schaap.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wagi leczonej owcy.
Dutch: Wat is Zolvix?
Polish: Co to jest Zolvix?
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
Polish: Robaki pasożytniczne zwane również nicieniami to robakopodobne pasożyty żyjące w jelitach zwierząt.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
Polish: Lek Zolvix stosuje się w leczeniu i kontroli zakażeń żołądkowo-jelitowych oraz wynikających z tych zakażeń chorób u owiec.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
Polish: Badania wykazały, że lek Zolvix jest skuteczny przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie najczęściej występujące nicienie żołądkowo-jelitowe, w tym przeciwko gatunkom pasożytów odpornym na obecnie dostępne leki przeciwrobacze o szerokim spektrum działania.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Lek Zolvix nie jest dozwolony do stosowania u owiec w okresie laktacji wytwarzających mleko do spożycia przez ludzi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zolvix?
Dutch: Zolvix werkt doeltreffend tegen een hele reeks wormsoorten.
Polish: Lek Zolvix jest skuteczny przeciwko wielu szczepom robaków.
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
Polish: Monepantel jest skuteczny przeciwko nicieniom odpornym na inne substancje przeciwrobacze.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
Polish: W badaniach skuteczność lek Zolvix mierzono na podstawie ilości jajeczek pasożytów w kale owiec w różnych punktach czasowych w trakcie badań.
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
Polish: W nowozelandzkim badaniu porównywano skuteczność leku Zolvix ze skutecznością innych substancji przeciwrobaczych.
Dutch: De oplossing wordt rechtstreeks op de tong toegediend.
Polish: Należy podawać roztwór doustny bezpośrednio na tylną stronę języka zwierzęcia.
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zolvix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
Polish: Jak działa lek Zolvix?
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zolvix?
Dutch: Monepantel is een anthelminthicum (een stof die werkzaam is tegen rondwormen).
Polish: Monepantel jest substancją przeciwrobaczą, działającą przeciwko robakom pasożytniczym.
Dutch: Hoe is Zolvix onderzocht?
Polish: Jak badano lek Zolvix?
Dutch: Blisterverpakking
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
Polish: Zomarist nie zastępuje insuliny.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Produktu leczniczego Zomarist nie wolno stosować w okresie ciąży.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
Polish: Pokarm nie wpływa na zakres i tempo wchłaniania wildagliptyny z produktu leczniczego Zomarist.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zomarist lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Polish: Lek Zomarist jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zomarist u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
Polish: Produkt leczniczy Zomarist nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zomarist w czasie ciąży.
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Polish: Produkt leczniczy Zomarist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży(< 18 lat).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zomarist u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Zomarist o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Zomarist moet hervatten.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zomarist.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Zomarist.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Zomarist przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Zomarist nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: - Gebruik Zomarist niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Polish: - Nie należy stosować leku Zomarist w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Zomarist").
Dutch: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Novartis Europharm Limited Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zomarist na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Zomarist om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zomarist w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Zomarist w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Polish: W jaki sposób działa lek Zomarist
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Zomarist te staken.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomarist.
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Zomarist inneemt.
Polish: Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Zomarist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Zomarist, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zomarist tabletten u precies dient in te nemen.
Polish: Lekarz ustali, jaką dawkę leku Zomarist należy przyjąć.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Polish: •Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): suchość błony śluzowej gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Zomarist podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomarist W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Zomarist lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Zomarist inneemt.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zomarist.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Zomarist gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Zomarist, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Zomarist.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Zomarist i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Dutch: Daarom dient u Zomarist niet voor de behandeling van type1-diabetes te krijgen.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zomarist w leczeniu cukrzycy typu 1.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zomarist.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Zomarist bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Zomarist, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Zomarist i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Zomarist w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
Polish: •Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Zomarist i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Polish: Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem leczniczym Zomarist a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2).