FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Croatian: U ispitivanjima in vitro doravirin je u klinički relevantnim koncentracijama uspio suprimirati sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je: K103N, Y181C i G190A.
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Finnish: • dabrafenibi (ihosyöpälääke)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Finnish: Odotetut:  doraviriini glekapreviiri, pibrentasviiri
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Finnish: ↔ tehosteaineen kanssa annetut proteaasinestäjät
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi za kontroliranje odgovora imunološkog sustava nakon presađivanja)
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Finnish: HIV-lääkkeet Fuusionestäjät ja kemokiinireseptorin salpaajat enfuvirtidi
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije Inhibitori fuzije i ulaska u stanicu enfuvirtid
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Croatian: Istodobna primjena doravirina s drugim umjerenim induktorima CYP3A nije se ocjenjivala, ali očekuju se smanjene koncentracije doravirina.
Finnish: Havaittuja ilmaantuneita aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymissä olivat: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je doravirin u dozi od 100 mg.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT.
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A) ↔ elvitegravir
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: † tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Croatian: Inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: ↔ tehosteaineen kanssa annetut proteaasinestäjät kobisistaatilla tehostetut proteaasinestäjät (darunaviiri, atatsanaviiri)
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani kobicistatom (darunavir, atazanavir)
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
Croatian: Tablica 5: Odgovor s obzirom na djelotvornost u 24. tjednu (Pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Budući da se doravirin primarno metabolizira putem CYP3A, očekuje se da će lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A utjecati na klirens doravirina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pifeltro nego što ste trebali
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza
Finnish: Doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: Doravirin 100 mg jedanput na dan
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Finnish: Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Finnish: Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Croatian: Istodobna primjena doravirina i lijekova koji su inhibitori CYP3A može povisiti koncentracije doravirina u plazmi.
Finnish: HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 40 kopija/ml
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Doraviriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinci doravirina na druge lijekove
Finnish: Osassa II lisää potilaita satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko doraviriinia 100 mg tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Finnish: Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Croatian: DRV + r + 2 NRTI-ja (383)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Croatian: lamivudin + tenofovirdizoproksil (lamivudin 300 mg SD + tenofovirdizoproksil 245 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: DRV + r + 2 NRTI-lääkettä
Croatian: DOR + 2 NRTI-ja
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
Croatian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ tenofoviirialafenamidi
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Croatian: Dopunite svoj recept ili razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego ostanete bez njega.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka o primjeni doravirina u zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina s obzirom na rasu.
Finnish: Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Finnish: Taulukossa 4 ovat viikon 48 ja viikon 96 tulokset DRIVE-FORWARD- ja DRIVE-AHEADtutkimuksista.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Croatian: Efavirenz 600 mg
Finnish:  dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriiniannoksen muuttamista.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Finnish: Resistenssin kehittyminen viikkoon 96 asti potilailla, joilla hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi, ja hoidon varhaisessa vaiheessa keskeyttäneillä potilailla
Croatian: Tablica 3. Razvoj rezistencije do 96. tjedna u populaciji s izostankom virološkog odgovora definiranog planom ispitivanja i populaciji koja se prijevremeno povukla iz ispitivanja
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Doraviriini 25 mg
Croatian: Doravirin 25 mg
Finnish: Doraviriini 200 mg
Croatian: Doravirin 200 mg
Finnish:  doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
Croatian: Ako uzimate određene lijekove, liječnik će možda morati promijeniti količinu doravirina koju uzimate.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltrovalmistetta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Pifeltro.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na DOR/3TC/TDF [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Finnish: Doraviriini 100 mg
Croatian: Doravirin 100 mg
Finnish:  doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish: resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaakliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Croatian: Ispitivanja učinaka peroralno primijenjenog doravirina na reprodukciju provedena su na štakorima i kunićima pri razinama izloženosti približno 9 puta (štakori) i 8 puta (kunići) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude, bez učinaka na embriofetalni razvoj (štakori i kunići) ili prenatalni/postnatalni razvoj (štakori).
Finnish: Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Croatian: Doravirin se ocjenjivao kod ograničenog broja bolesnika s rezistencijom na NNRTI-je (K103N n=7, G190A n=1); svim je bolesnicima razina HIV-1 RNK u 48. tjednu bila suprimirana na < 40 kopija/ml.
Finnish: Doraviriini 50 mg
Croatian: Doravirin 50 mg
Finnish: Pakkaus-koko
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Finnish: Lääkkeenmääräysoppaassa tulee korostaa seuraavaa:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Finnish: Immuunijärjeste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Ennen lääkemääräysoppaan jakelua kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä koulutuspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 Maaliskuu 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 05 joulukuu 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
Finnish: • Potilaiden valintakriteerit, mukaan lukien sen tiedon, että Pioglitazone'a ei pidä käyttää ensilinjan hoitona, ja korostaen hoidosta saadun hyödyn säännöllisen tarkastuksen tarvetta.
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja lääkkeenmääräysoppaan.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Finnish: Tällä perusteella MIV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI RAJOITUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus dok drugačije ne bude dogovoreno od strane CHMP-a.
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja Miten Pioglitazone Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord Kako uzimati Pioglitazone Accord Moguće nuspojave
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Pioglitazone Accord -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord
Finnish: Myyntiluvan haltija valmistaa koulutuspaketin, joka on tarkoitettu kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Pioglitazone'a.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati pioglitazon.
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord sisältää
Croatian: Što Pioglitazone Accord sadrži
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on voimistaa tietoisuutta rakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan tärkeistä tunnistetuista riskeistä sekä yleissuosituksista, jotka tähtäävät hyöty-riskimarginaalin optimointiin potilastasolla.
Croatian: • Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona korist/rizik na razini bolesnika.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pioglitazone Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Pioglitazone Accord
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Finnish: Tabletti 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 112 tablettia 196 tablettia
Croatian: Tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta