FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tybost s'est avéré être aussi efficace que ritonavir: environ 85% des patients (293 patients sur 344) ayant reçu Tybost ont répondu au traitement, par comparaison avec environ 87% des patients (304 patients sur 348) ayant reçu ritonavir.
Italian: Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir.
French: Tybost est administré en association avec 300 mg d'atazanavir une fois par jour ou avec 800 mg de darunavir une fois par jour.
Italian: Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno.
French: Quels sont les bénéfices de Tybost démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tybost sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Tybost est-il approuvé?
Italian: Perché Tybost è approvato?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang): les patients ayant atteints une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus riscontrata nel sangue): si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
French: Tybost ne doit pas être administré en association avec un certain nombre d'autres médicaments qui modifient la manière dont Tybost est dégradé ou dont l'action est modifiée par Tybost: alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate); amiodarone ou quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque); carbamazépine, phénobarbital, ou phynytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie); rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections); dihydroergotamine, ergométrine or ergotamine (utilisées pour traiter la migraine); cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac); millepertuis (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété); lovastatine ou simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang); pimozide (utilisé pour traiter des pensées ou impressions anormales); sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire); et midazolam ou triazolam administré par voie orale (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété).
Italian: Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia).
French: Le traitement par Tybost doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tybost, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tybost sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Tybost n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Tybost può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Tybost a été comparé à un autre médicament appelé ritonavir dans une étude principale portant sur 698 patients infectés par le VIH-1.
Italian: Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1.
French: Le CHMP a estimé qu'aucun problème de sécurité n'empêche Tybost d'être utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non esistono motivi di preoccupazione sotto il profilo della sicurezza che impediscano l'uso di Tybost in associazione ad atazanavir o darunavir.
French: Le principe actif de Tybost, le cobicistat, inhibe l'action d'un groupe d'enzymes hépatiques appelées CYP3A, qui sont impliquées dans la dégradation des médicaments dans le corps.
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tybost?
Italian: Quali sono i rischi associati a the Tybost?
French: Comment Tybost agit-il?
Italian: Come agisce Tybost?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tybost (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10), lorsqu'il est administré avec l'atazanavir, sont les suivants: ictère oculaire (jaunissement du blanc des yeux), nausées (envie de vomir) et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tybost, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tybost, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'étude a comparé ces deux médicaments utilisés pour augmenter les effets de l'atazanavir, administrés en association avec un autre médicament standard de traitement de l'infection par le VIH-1 contenant l'emtricitabine et le tenofovir.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'uso di questi due medicinali come potenziatori degli effetti di atazanavir, somministrati in combinazione con un altro medicinale standard per la cura dell'infezione da HIV-1 contenente emtricitabina e tenofovir.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1, un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Tybost est administré avec l'atazanavir ou le darunavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de protéase: ils inhibent une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du virus VIH-1.
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tybost, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tybost i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tybost, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
French: Tybost ne traite pas directement le VIH mais il est administré pour augmenter les effets de l'atazanavir ou du darunavir, qui sont utilisés avec d'autres médicaments standards dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Italian: Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
French: Les études ont démontré que Tybost était aussi efficace que ritonavir comme booster de l'atazanavir, et un effet similaire est attendu pour darunavir d'après les données sur l'incidence de
Italian: Dagli studi è emerso che Tybost è altrettanto efficace di ritonavir come potenziatore di atazanavir; in base ai dati relativi all'effetto di Tybost sui livelli di darunavir nell'organismo, è atteso un effetto analogo per darunavir.
French: Le traitement par Tybost et l'atazanavir ou le darunavir ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments standards de traitement de l'infection par le VIH-1.
Italian: Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tybost?
French: Tybost ralentit la vitesse à laquelle l'atazanavir et le darunavir sont dégradés, prolongeant ainsi leur durée d'action dans le corps.
Italian: Bloccando l'azione dei CYP3A, Tybost rallenta la velocità di metabolizzazione di atazanavir e darunavir, prolungandone così la durata d'azione nell'organismo.
French: Comment Tybost est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tybost?
French: EU/1/06/336/001 Tygacil
Italian: EU/1/06/336/001
French: 5 ml
Italian: 50 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Conditionnement Contenu (Concentration) Taille de l'emballage
Italian: Dimensione della confezione
French: 50 mg Poudre pour solution pour perfusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione
French: Administration intraveineuse
Italian: Contenitore
French: Flacon (verre)
Italian: Contenuto (concentrazione)
French: Date de première autorisation : 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement : 22 février 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
French: Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
French: Par ailleurs, le faible nombre de patients doit également être pris en compte.
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est toujours pas élucidé.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
French: Conservation après préparation
Italian: Conservazione dopo la preparazione
French: 95100 Catania (CT) Italie
Italian: 95100 Catania (CT) Italia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
French: COMPOSITION QUALITATIVe et QUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: La plupart des cas rapportés sont apparus après au moins une semaine de traitement.
Italian: La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
French: La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
Italian: Valori di Cmax superiori rispetto ai pazienti adulti sono stati osservati in diversi bambini in questi studi.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
French: Ces modifications se sont révélées réversibles après deux semaines de traitement.
Italian: Queste alterazioni si sono mostrate reversibili dopo due settimane di trattamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
French: Pendant le traitement par Tygacil :
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Italian: Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
French: Guérison clinique, population mITT 0,75 mg/kg
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Italian: • Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant 140 kg ou plus.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
French: Aucune dose de charge n'a été administrée durant ces études.
Italian: In questi studi la dose di carico non è stata somministrata.
French: Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que cette interaction puisse être responsable de modifications significatives de l'INR.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
French: Les causes de ces résultats n'ont pas été identifiées, mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
French: Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
French: Groupe des Streptococcus anginosus* (dont S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
French: ASC (ng•h/ml)*
Italian: AUC (ng•h/mL)*
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont : • Nausées, vomissements, diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • Nausea, vomito, diarrea.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Italian: I parametri farmacocinetici sono riassunti nella tabella sotto riportata:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Effets de classe des antibiotiques
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Italian: Tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Italian: La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Italian: L'uso concomitante degli antibiotici con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Italian: Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite).
French: Indication n/N (%)
Italian: Indicazione n/N (%)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
Italian: Tygacil non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
Italian: Si deve notare che le distribuzioni delle MIC per gli organismi del genere Bacteroides e Clostridium sono ampie e possono includere valori in eccesso di 2 mg/L di tigeciclina.