FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
Spanish: Lavar las manos después de usar.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Italian: Data di apetura: ____________________
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Spanish: Si ha utilizado más Daivobet del que debiera
Italian: Se usa più Daivobet di quanto deve
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Código ATC: D05AX52
Italian: Codice ATC: D05AX52
Spanish: - Empeoramiento de su psoriasis.
Italian: - Peggioramento della psoriasi.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Spanish: Usos no evaluados
Italian: Utilizzi non valutati
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Italian: Alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Italian: Effetti sul metabolismo del calcio
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Spanish: Irritación ocular
Italian: Irritazione dell'occhio
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Spanish: Suspensión del tratamiento y uso prolongado
Italian: Interruzione del trattamento e utilizzo prolungato
Spanish: % de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare.
Spanish: Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Spanish: Tratamiento concomitante y exposición UV
Italian: Uso combinato ed esposizione UV
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Spanish: Reacciones adversas locales
Italian: Reazioni avverse locali
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Italian: Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Spanish: Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet.
Italian: Può essere utile dividere i capelli a zone prima di usare Daivobet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Spanish: Más aún, en cuatro Estados miembros el texto «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Spanish: Qué es Daivobet y para qué se utiliza Antes de usar Daivobet Cómo usar Daivobet Posibles efectos adversos Conservación de Daivobet Información adicional
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice la pomada una vez al día.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
Spanish: No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Spanish: El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
Italian: Reazioni avverse agli eccipienti
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Italian: In due Stati membri, il testo "Quando le lesioni sviluppano infezioni secondarie, è necessario un trattamento con terapia antimicrobiologica.
Spanish: Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Italian: Avverta il medico o l'infermiere immediatamente o appena possibile se compare uno dei seguenti effetti indesiderati.
Spanish: El CHMP observó que las contraindicaciones en las psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular se basan en el riesgo médico del uso en estas situaciones y por lo tanto se consideran contraindicaciones absolutas.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
Italian: Se usato sul cuoio capelluto
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Spanish: QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È DAIVOBET E A COSA SERVE
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Italian: Se uno qualsiasi di questi si protrae o le causa problemi, informi il medico o l'infermiere.
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Spanish: En el mismo Estado miembro, tampoco se mencionaba en el RCP el incremento del riesgo de efectos indeseables locales y sistémicos con el uso prolongado de los corticosteroides, que puede ser causa de acontecimientos adversos sistémicos bien conocidos y documentados.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
Spanish: Módulo de calidad
Italian: Modulo relativo alla qualità
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
Italian: Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
Italian: Se interrompe il trattamento con Daivobet
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.