FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
German: Bei diesen wurden, wenn die Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger nicht berücksichtigt wurden, 14 (48,3 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe bzw.
English: CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
German: Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm .
English: What you need to know before you take Zebinix 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?
English: • Seizures;
German: • Anfälle
English: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 60 Tabletten
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
German: Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
English: Zebinix is for oral use.
German: Zebinix ist zum Einnehmen.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20 oder 60 Tabletten
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
German: Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsdefizit-/
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
German: Bei den Kindern über 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759);
English: • Hearing difficulty;
German: • Sprachschwierigkeiten
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • Headache;
German: • Kopfschmerzen
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
German: falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden.
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
German: EU/1/09/514/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
English: OTHER
German: Ihr
English: • Sedation;
German: • Sedierung
English: • Irritability;
German: • Reizbarkeit
English: How to store Zebinix
German: Wie ist Zebinix aufzubewahren?
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
German: Weiße, längliche Tabletten mit einer Länge von 17,3 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600'eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden.
English: Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00 Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
German: zebinix 200 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
German: Weiße, längliche Tabletten mit einer Länge von 19 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800'eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
German: Zebinix 800 mg Tabletten Eslicarbazepinacetat
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
German: Weiße, längliche Tabletten mit einer Länge von 11 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 200' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: • Inflamed gums or toothache;
German: • Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
German: zebinix 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eslicarbazepinacetat
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden.
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Eslicarbazepinacetat ist gegebenenfalls eine Erhöhung der SimvastatinDosis erforderlich.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
German: Bündelpackung mit 180 (2x90) Tabletten, und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
German: Zebinix 800 mg Tabletten sind weiß, länglich und 19 mm lang.
English: Zebinix 200 mg tablets
German: Zebinix 200 mg Tabletten
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 800 mg Tabletten
English: Other medicines and Zebinix
German: Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
German: zebinix 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 600 mg Tabletten
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
German: Zebinix 400 mg Tabletten Eslicarbazepinacetat
English: Zebinix 800 mg tablets
German: Zebinix 800 mg Tabletten
English: 200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 400 mg Tabletten
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
German: Zebinix 600 mg Tabletten Eslicarbazepinacetat
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reaction observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
German: in der Gruppe der 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen (4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %).
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hyponatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hyponatriämie führen können (z.B.
English: • Feeling sick or vomiting;
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
German: Zebinix 200 mg Tabletten Eslicarbazepinacetat
English: Zebinix 400 mg tablets
German: Zebinix 400 mg Tabletten
English: Zebinix 600 mg tablets
German: Zebinix 600 mg Tabletten
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
German: • Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
German: Zebinix 200 mg Tabletten sind weiß, länglich und 11 mm lang.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
German: Juckreiz, allergische
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
German: 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), abnorme Koordination (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin;
English: Very common
German: Überempfindlichke it
English: • Bone metabolism disorder;
German: • Knochenstoffwechselstörung
English: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
German: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 200' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
German: Verstopfung, dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, , Zahnfleischentzün dung, Teerstuhl, Zahnschmerzen
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
English: Diplopia, vision blurred
German: Doppeltsehen, verschwommene Sicht
English: • Urinary tract infection;
German: • Harnwegsinfektion
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
German: Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, zerebellares Syndrom, Konvulsion, periphere
English: Hypothyroidism
German: Dermatitis
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
German: Zebinix 600 mg Tabletten sind weiß, länglich und 17,3 mm lang.
English: • Feeling extremely sleepy;
German: • Extreme Müdigkeit
English: Hepatic impairment
German: Nasenbluten, Brustschmerzen
English: • Constipation;
German: Kältegefühl
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPE
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
German: Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, zerebellares Syndrom,
English: Product invented name
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
English: Recommended dose
German: Zieltierart Art der Anwendung Empfohlene Dosierung
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
German: des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinplava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinplava.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
German: Es wird als einmalige Infusion über etwa eine Stunde in eine Vene verabreicht.
English: Other information about Zinplava
German: Weitere Informationen über Zinplava
English: Zinplava bezlotoxumab
German: Bezlotoxumab
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
German: Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger Stunden definiert.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten unter Placebo beobachtet.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
German: In der zweiten Studie waren es 16 % (62 von 395) für Zinplava und 26 % (97 von 378) für Placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinplava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö, Fieber und Kopfschmerzen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zinplava ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zinplava ergriffen?
English: What is Zinplava and what is it used for?
German: Was ist Zinplava und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinplava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
German: Die Wirkung wurde vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion (wie etwa ältere Patienten oder jene mit geschwächtem Immunsystem) beobachtet.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
German: Nach einer ersten Infektion können einige Ruheformen der Bakterien (Sporen) im Körper zurückbleiben und schließlich weitere Toxine bilden, die ein Wiederauftreten der Symptome verursachen.