FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Verifichi di avere avvitato completamente l'ago sulla penna.
Czech: Zkontrolujte, zda jste dobře dotáhl(a) injekční jehlu na pero.
Italian: La polvere all'interno del flaconcino è il medicinale
Czech: Prášek uvnitř je váš přípravek
Italian: Ma si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
Czech: Ujistěte se však, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
Italian: È normale vedere alcune gocce di medicinale all'interno del cappuccio arancione dopo averlo svitato.
Czech: Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu.
Italian: Guida dettagliata fase per fase
Czech: Váš průvodce krok za krokem
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Italian: Exenatide migliora il controllo glicemico attraverso gli effetti prolungati sulla riduzione della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Exenatid zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím trvalého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: Si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
Italian: Incidenza basata sui dati di segnalazioni spontanee con exenatide a rilascio prolungato (denominatore non noto).
Czech: Frekvence podle údajů ze spontánních hlášení exenatidu s prodlouženým uvolňováním (neznámý jmenovatel).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto un aumento del peso corporeo (Tabella 4).
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
Czech: Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu.
Italian: Prurito e/o orticaria
Czech: Svědění a/nebo kopřivka
Italian: Sentirà un "click" quando l'iniezione inizia.
Czech: Na začátku podání injekce uslyšíte "kliknutí".
Italian: Il paziente deve essere istruito su come smaltire la penna in modo sicuro dopo ogni iniezione.
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každém podání injekce.
Italian: Fase 3: Preparare la Penna
Czech: KROK 3: Příprava pera
Italian: Negli studi clinici di exenatide a rilascio prolungato, circa il 45% dei pazienti ha avuto un titolo di anticorpi anti-exenatide basso alla fine dello studio.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mělo na konci studie nízký titr protilátek přibližně 45 % pacientů.
Italian: Se ha delle domande sull'uso di Bydureon
Czech: Pokud máte otázky týkající se přípravku Bydureon
Italian: Che cosa devo fare se ho dei problemi a rimuovere il cappuccio dell'ago?
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
Italian: D. Confronti entrambi i lati della finestra per miscelazione con le immagini sottostanti,
Czech: D. Porovnejte obě strany mísícího okénka s fotografiemi níže tak, že podržíte pero proti této stránce.
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte posteriore alta delle braccia.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipologia simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky na exenatid, byla pozorována větší tendence k lokálním reakcím po podání přípravku (např.: zčervenání kůže a svědění), frekvence a typy ostatních nežádoucích příhod byly srovnatelné s pacienty bez protilátek na exenatid.
Italian: Distensione addominale
Czech: Abdominální distenze Říhání
Italian: Questo deve essere iniettato nella pelle e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
Czech: Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
Italian: Con l'altra mano ruoti il connettore arancione per rimuoverlo.
Czech: Druhou rukou odšroubujte oranžovou spojku.
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
Czech: Ověřte si, že pero držíte na konci za knoflík a oranžový štítek.
Italian: In 12 studi di exenatide a rilascio prolungato la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
Czech: Většina případů hypoglykemie (99,9 %, n = 649) byla ve všech 12 studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mírné intenzity a byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto, questa riduzione del peso corporeo è stata osservata nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato indipendentemente dal fatto che si sia verificata la nausea sebbene la riduzione sia stata maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -2,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto ad una riduzione media da -2,2 kg a -2,9 kg con assenza di nausea).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -2,9 kg až -5,2 kg v přítomnosti nauzey oproti -2,2 kg až -2,9 kg bez nauzey).
Italian: Se vede residui di polvere, agiti in maniera decisa continuando a premere il pistone con il pollice.
Czech: Pokud uvidíte suchý prášek, důkladně třepejte a držte píst stále stisknutý palcem.
Italian: Frequenza riportata dal trattamento controllato nel periodo di 28 settimane con exenatide a rilascio prolungato come add-on nello studio con insulina glargine (N=231).
Czech: Frekvence hlášené z 28týdenní kontrolované léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním jako přídavné léčby k inzulinu glargin (N = 231).
Italian: Per aprire, tolga la copertura.
Czech: Pro otevření odtrhněte vrchní obal.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
Czech: Použití přípravku je často spojeno s nežádoucími účinky v oblasti gastrointestinálního traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Italian: Dovrà disporre di un contenitore resistente alle punture che sia sufficientemente grande per contenere l'intera penna con l'ago usato attaccato.
Czech: Budete potřebovat nádobu, která je odolná proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo pero i s nasazenou jehlou.
Italian: In uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto sul ratto con exenatide a rilascio prolungato, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule C e carcinomi a cellule C a dosi ≥2 volte l'esposizione sistemica umana in base all'AUC.
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u laboratorních potkanů s exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl pozorován zvýšený výskyt C-buněk adenomů a Cbuněk karcinomů v dávkách ≥ 2násobku systémové expozice u člověka na základě AUC.
Italian: Prenda la siringa.
Czech: Vezměte injekční stříkačku.
Italian: Adesso, tenga il flaconcino con la siringa rivolta verso l'alto.
Czech: Nyní uchopte lahvičku tak, aby byla stříkačka otočena vzhůru.
Italian: Ago (monoiniezione)
Czech: Jehla (jednorázová)
Italian: Posizione di blocco
Czech: Uzamčená poloha
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno aumentato il peso (Tabella 6).
Czech: U pacientů s pioglitazonem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 6).
Italian: Questa incidenza è aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in combinazione con una sulfonilurea (26,1%) rispetto a nessuna sulfonilurea (0,9%) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4).
Italian: Tuttavia, dopo averla sbloccata, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per ottenere la dose completa.
Czech: Po odemknutí je však nutné ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste podal(a) celou dávku.
Italian: Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfaniluree, tiazolidindioni, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
Italian: Misceli la sospensione agitando con forza per almeno 15 secondi.
Czech: Promíchejte suspenzi silným třepáním nejméně po dobu 15 sekund.
Italian: Ciò consentirà un tempo sufficiente al medicinale per passare dalla penna alla parte sottostante delle pelle.
Czech: To je dostatečná doba pro to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod Vaši kůži.
Italian: La dose media di insulina glargine all'inizio del trattamento è stata di 10,1 UI/die in aumento a 31,1 UI/die per i pazienti trattati con insulina glargine.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin byla na začátku léčby 10,1 IU/den a zvýšila se na 31,1 IU/den u pacientů léčených inzulinem glargin.
Italian: Nel corso delle fasi successive, lei miscelerà il medicinale e riempirà la siringa.
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
Italian: La penna Bydureon BCise:
Czech: Bydureon BCise pero:
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sospensione e sulla somministrazione, vedere il foglio illustrativo e le "Istruzioni per l'utilizzatore".
Czech: Další informace o suspenzi a podání viz Příbalová informace a Pokyny pro uživatele.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio prolungato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato.
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 nebo jinými agonisty receptoru pro GLP-1 nebylo studováno.
Italian: Fase 2: Miscelare il medicinale
Czech: KROK 2: Promísení léčivého přípravku
Italian: Sbloccare la penna solo quando si è pronti per l'iniezione.
Czech: Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
Italian: Per iniettare Bydureon BCise segua le "Istruzioni per l'utilizzatore" che trova nella confezione.
Czech: Při aplikaci přípravku Bydureon BCise dodržujte „Pokyny pro uživatele" přiložené k balení.
Italian: Alla settimana 28 il trattamento con exenatide a rilascio prolungato in associazione e dapagliflozin ha determinato una riduzione significativa di -4,3±0,8 mmHg del cambiamento medio nella pressione sanguigna sistolica rispetto a exenatide a rilascio prolungato da solo di -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) o a dapagliflozin da solo di -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
Czech: Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bydureon e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi.
Italian: Consigli utili
Czech: Užitečné tipy
Italian: Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Eruttazione
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Italian: B. Giri la rondella per rilasciare il pulsante di iniezione.
Czech: B. Otočte knoflíkem, abyste odjistil(a) injekční tlačítko.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido, non le causeranno alcun danno.
Czech: Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko.
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, con exenatide a rilascio immediato, l'uso concomitante di exenatide con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo sostituisca con quello di riserva presente nella confezione.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con exenatide a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica.
Czech: U pediatrické populace nebyla provedena žádná farmakokinetická studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Italian: Tuttavia, poiché la funzionalità renale generalmente diminuisce con l'età, la funzione renale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Danno renale) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem ke snižování renálních funkcí s věkem má být renálním funkcím pacienta věnována pozornost (viz Porucha funkce ledvin) (viz bod 5.2).
Italian: • dolore a livello dello stomaco
Czech: • bolest v žaludeční oblasti
Italian: • variazioni dell' INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin
Czech: • změny INR (měření míry srážlivosti krve) byly hlášeny při souběžném podávání warfarinu
Italian: Tenere la penna in controluce e guardare attraverso entrambi i lati e la parte inferiore della finestra.
Czech: Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran a na spodní okraj okénka.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza si è ridotta nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.
Czech: U většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence s dalším pokračováním léčby snižovala.
Italian: Poi scelga una sede d'iniezione diversa e completi l'iniezione.
Czech: Potom si vyberte jiné místo pro injekci a dokončete podání injekce.
Italian: Agitare con forza
Czech: Silně třepejte
Italian: Non richiudere la penna.
Czech: Nenasazujte kryt zpátky na pero.
Italian: Con una mano tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata di dosaggio.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato (Tabella 4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním vedl ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 4).
Italian: Ruoti il connettore arancione sull'estremità della siringa finché risulta ben stretto.
Czech: Našroubujte oranžovou spojku na stříkačku, dokud se nepřipojí.
Italian: Deve essere chiaro e privo di particelle.
Czech: Musí být čirá a prostá pevných částic.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione con una sulfanilurea (24,0% versus 5,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24,0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10 microgrammi) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età compresa tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Italian: La penna BCise deve essere estratta dal frigorifero e lasciata riposare in posizione orizzontale per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
Czech: Pero BCise musí být vyjmuto z chladničky a uloženo ve vodorovné poloze po dobu nejméně 15 minut před podáním injekce.
Italian: Come faccio a sapere se il medicinale è miscelato bene?
Czech: Jak poznám, že je přípravek dobře promísen?
Italian: Quando, dopo 14 settimane di terapia con exenatide a rilascio prolungato, sono stati somministrati 1000 mg di paracetamolo in compresse, indipendentemente dai pasti, non sono state osservate variazioni significative dell'are sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) del paracetamolo rispetto al periodo di controllo.
Czech: Po 14týdenní terapii exenatidem s prodlouženým uvolňováním nebyly po podání tablet s obsahem 1000 mg paracetamolu ať už nalačno, nebo po jídle, pozorovány významné změny AUC paracetamolu v porovnání s kontrolním obdobím.
Italian: Non conservare per usarlo successivamente.
Czech: Neuchovávejte pro pozdější použití.
Italian: In uno studio di confronto con exenatide a rilascio immediato a 30 settimane sia exenatide a rilascio prolungato che exenatide a rilascio immediato hanno ridotto in maniera significativa la pressione del sangue sistolica dal valore basale (4,7±1,1 mmHg e 3,4±1,1 mmHg rispettivamente) e la differenza tra i trattamenti non è stata significativa.
Czech: Ve 30týdenním srovnávacím klinickém hodnocení s exenatidem s okamžitým uvolňováním, exenatid s prodlouženým uvolňováním i exenatid s okamžitým uvolňováním signifikantně snižovaly systolický krevní tlak oproti výchozím hodnotám (4,7±1,1 mmHg, resp. 3,4±1,1 mmHg), rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
Italian: Prenda l'ago e tolga il cappuccio blu ruotandolo
Czech: Vytáhněte jehlu a odšroubujte modrý kryt.
Italian: Nei 4 studi controllati di exenatide a rilascio prolungato verso il medicinale di confronto è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
Czech: Ve čtyřech komparátorem kontrolovaných klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤ 7 % 62
Czech: Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % 62
Italian: Quando il medicinale è miscelato bene, deve apparire torbido.
Czech: Pokud je přípravek dobře promíchán, má vypadat zakalený.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una riduzione del peso corporeo significativamente maggiore rispetto a sitagliptin.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal významně vyšší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání se sitagliptinem.
Italian: Il medicinale finito è costituito dalla cartuccia riempita con la sospensione montata nella penna.
Czech: Léčivý přípravek se skládá ze zásobní vložky naplněné suspenzí, která je součástí pera.
Italian: In uno studio clinico a 30 settimane, circa il 3% dei pazienti (n=4/148) trattati con exenatide a rilascio prolungato ha manifestato almeno un periodo di tempo di rapida perdita di peso (la perdita di peso corporeo rilevata tra 2 visite di controllo consecutive nello studio è stata maggiore di 1,5 kg/settimana).
Czech: V 30týdenní studii došlo k rychlému snížení tělesné hmotnosti v minimálně jednom časovém období u přibližně 3 % pacientů (n=4/148) léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním (zaznamenané snížení tělesné hmotnosti v období mezi dvěma následujícími studijními návštěvami větší než 1,5 kg/týden).
Italian: Rash maculare e papulare Prurito
Czech: Makulární a papulární vyrážka
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Czech: Před použitím se rozpouštědlo vizuálně zkontroluje.
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Czech: Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.
Italian: • prurito o rossore nel sito di iniezione
Czech: • svědění nebo zarudnutí v místě vpichu
Italian: INIETTARE E ATTENDERE
Czech: PŘITISKNĚTE A DRŽTE
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele", krok 3, abyste si ověřil(a), jak postupovat, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedené s exenatidem s okamžitým uvolňováním, nebo exenatidem s prodlouženým uvolňováním, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: In aggiunta, l'ipoglicemia con una sulfonilurea si è verificata molto comunemente (vedere di seguito la descrizione delle reazioni avverse).
Czech: Dále se velmi částo objevila hypoglykemie v kombinaci se sulfonylmočovinou (viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Nello studio controllato verso placebo con insulina glargine, alla settimana 28 la variazione dal basale della glicemia a digiuno è stata di -0,7 mmol/l per il gruppo con exenatide a rilascio prolungato e -0,1 mmol/l per il gruppo con placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla změna plazmatické hladiny glukózy nalačno ve 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,7 mmol/l ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,1 mmol/l ve skupině s placebem.
Italian: - se sta utilizzando l'insulina.
Czech: - užíváte inzulin.
Italian: Prema lentamente sul pistone in modo che la parte superiore del pistone si allinei con la linea nera tratteggiata della dose.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
Italian: I seguenti studi di interazione sono stati condotti usando 10 microgrammi di exenatide a rilascio immediato ma non con exenatide a rilascio prolungato:
Czech: Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým uvolňováním:
Italian: Dopo la sospensione La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo avere miscelato la polvere e il solvente.
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
Italian: Si accerti che il contenitore sia provvisto di un coperchio.
Czech: Ujistěte se, že nádoba se dá uzavřít.
Italian: A. Iniettare e attendere:
Czech: A. Podejte injekci a držte: