FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun paziente ha ricevuto il solo placebo.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Italian: Talvolta richiede trasfusione di sangue.
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Italian: Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Italian: NR - non riferito
Swedish: ER - ej rapporterat
Italian: Ciclosporina A
Swedish: Ciklosporin A
Italian: Risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Italian: • prurito sulla pelle.
Swedish: • klåda i huden.
Italian: Talco (E553b)
Swedish: Talk (E553b)
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Italian: • colore scuro delle urine
Swedish: • mörkfärgad urin
Italian: • offuscamento o altre alterazioni della visione
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Italian: Regno Unito oppure
Swedish: Storbritannien eller
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Italian: Figura 1
Swedish: Figur 1
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Italian: Le dosi possono anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Italian: Parli di questo con il medico.
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono Ambrisentan Mylan sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Italian: La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Italian: Di conseguenza, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: → Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati.
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace
Swedish: • Att fertila kvinnor måste använda ett tillförlitligt preventivmedel
Italian: I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi principi attivi.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Italian: Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Italian: La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
Italian: Non prenda Ambrisentan Mylan: - se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Swedish: Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Swedish: Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
Italian: → Si rivolga subito al medico.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Swedish: Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Swedish: Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Swedish: Andra biverkningar inkluderar
Italian: Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Swedish: Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Ambrisentan Mylan påbörjats
Italian: Molto comune Molto comune
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Mylan se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Italian: • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18 - 75 anni di età).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin- och/eller hematokritnivåerna mäts under behandling med ambrisentan till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
Italian: Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
Swedish: Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Swedish: • Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
Italian: Sinusite, rinite
Swedish: Sinuit, rinit
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Italian: In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva sintomi di Classe funzionale OMS II (38,4%) o III (55,0%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Italian: • improvvisa perdita di udito.
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Swedish: Exponeringarna för ambrisentan mätt med AUC(0-inf) och Cmax ökade med 35 % respektive 20 %.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC è rimasta invariata.
Swedish: En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale carcinogenico negli studi a 2 anni su ratti e topi.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
Italian: Endpoint secondari testati:
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Italian: La misura includeva: morte, trapianto di polmone, ospedalizzazione per PAH, settostomia atriale, aggiunta di altri agenti terapeutici per la PAH e criteri precoci di uscita dallo studio predefiniti.
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Swedish: Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).