FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
English: What you need to know before you take Komboglyze
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií so súbežne podávanými liečivami je nízke.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, akými sú pacienti po transplantácii orgánov alebo pacienti s diagnostikovaným syndrómom imunodeficiencie, neboli v klinickom programe saxagliptínu sledovaní.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín platnom v Európskej Únii.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Slovak: Analýza všetkých randomizovaných pacientov (ITT) ukázala zhodné výsledky.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Slovak: Zníženie hodnôt A1c bolo pozorované vo všetkých podskupinách podľa pohlavia, veku, rasy a východiskového indexu telesnej hmotnosti (BMI).
English: • Take this medicine by mouth.
Slovak: Tento liek užívajte cez ústa.
English: If you have or have had a disease of the pancreas;
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
English: A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Slovak: A1C bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom, keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa neštudoval.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal pri každodennom užívaní stabilný až 102 týždňov.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
English: SAVOR trial results
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Slovak: Použitie Komboglyze alebo saxagliptínu sa u gravidných žien neštudovalo.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
English: If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Slovak: Jedincov vystavených vyššiemu riziku hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, bez ohľadu na priradenú liečbu, možno identifikovať podľa známych rizikových faktorov pre vznik srdcového zlyhania, ako je základná anamnéza srdcového zlyhania alebo porucha funkcie obličiek.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Slovak: Ak užívate inzulín alebo antidiabetiká známe ako „sulfonylmočovina“, môže vám lekár znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s týmto liekom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi;
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické interakčné štúdie s Komboglyze.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
English: The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Komboglyze.
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Slovak: Príjem potravy mal relatívne mierny vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu u zdravých jedincov.
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Slovak: Jedlo znižuje mieru absorpcie metformínu a zároveň ju aj mierne spomaľuje.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak klinický súvis s kožnými léziami u opíc sa v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí nepozoroval.
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Slovak: Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Slovak: Katiónové substancie, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom v zmysle kompetície o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste dodržiavali rady lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa diéty a cvičenia.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
English: p< 0.0001 compared to placebo.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, ako napr. na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby alebo na začiatku liečby NSAID.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Slovak: Bolo preukázané, že saxagliptín je dobre tolerovaný, bez klinicky významného účinku na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri perorálnych dávkach až do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobok odporúčanej dávky).
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Komboglyze a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
English: What Komboglyze contains
Slovak: Čo Komboglyze obsahuje
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Slovak: Podanie spolu s jedlom (obsahujúcim vysoké množstvo tuku) nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27 %-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
English: Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
English: Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu a metformínu do mlieka.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Slovak: Inhibícia aktivity DPP-4 v plazme saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu je spôsobená jeho vysokou účinnosťou, vysokou afinitou a extenzívnou väzbou na aktívne miesto.
English: In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Slovak: V štúdii SAVOR sa u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom pozorovalo mierne zvýšenie miery hospitalizácie pre zlyhanie srdca, hoci kauzálny vzťah sa nedokázal (pozri časť 5.1).
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvňovali distribúciu saxagliptínu v organizme.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý priaznivý vplyv intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Slovak: Imunitné nálezy týkajúce sa minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých druhov testovaných zvierat pri expozícii od 7-násobku RHD.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súbežnej základnej liečbe.
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali úmerne s dávkou saxagliptínu.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach saxagliptínu samotného alebo v kombinácii s metformínom (pozri časť 5.3).
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Slovak: Expozícia saxagliptínu bola 1,2-, 1,4a 2,1-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola 1,7-, 2,9- a 4,5-krát vyššia ako expozícia pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Slovak: Jedinci liečení saxagliptínom s anamnézou srdcového zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek na začiatku však neboli vystavení zvýšenému riziku v porovnaní s jedincami užívajúcimi placebo pre primárne alebo sekundárne kombinované koncové ukazovatele alebo mortalitu zo všetkých príčin.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.