FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að vísa sjúklingnum til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og útvortis barksterum.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Icelandic: Munndreifitöflurnar eru hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) töflur.
Polish: Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Icelandic: Hlaupabóla, ristill (herpes zoster) og mislingar geta haft alvarlegri afleiðingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með sykursterum.
Polish: Depresja, drażliwość, euforia, nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, agresja
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Polish: − zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas przełykania).
Icelandic: - sveppasýking í vélinda (sem getur valdið verk eða óþægindum við kyngingu)
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Polish: Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta verið ódæmigerð eða hulin.
Polish: W badaniu klinicznym BUL-1/EEA łącznie u 10 z 87 pacjentów (11,5%) przyjmujących produkt leczniczy Jorveza (faza prowadzona metodą podwójnie ślepej próby i faza przedłużenia prowadzona metodą otwartej próby) wystąpiło podejrzenie zakażenia grzybiczego z towarzyszącymi objawami klinicznymi o łagodnym nasileniu, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego obserwono umiarkowane nasilenie.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Icelandic: Sjúklingar sýndu 35% hækkun á hámarksþéttni í plasma og 60% aukningu á AUC0-12 samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: − estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
Icelandic: − estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: − klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
Icelandic: − klaritrómýcín, sýklalyf sem notað er til að meðhöndla sýkingar
Polish: Jaskra, zaćma (w tym zaćma podtorebkowa), niewyraźne widzenie, centralna retinopatia surowicza (patrz również punkt 4.4)
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Zakażenia grzybicze w jamie ustnej, gardle i przełyku były najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum (af völdum sykurstera) eykst.
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Af þeim sökum skal ekki meðhöndla sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
Polish: − W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
Polish: Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
Polish: Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækninn.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Polish: Nie należy jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
Polish: Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza
Icelandic: Frekari varúðarreglur meðan á meðferð með Jorveza stendur
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss.
Polish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
Icelandic: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
Polish: Jak stosować przyjmować Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: 13 - 15 l/godzinę na kg i 6,54 ± 4,4 l/godz.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Należy również poinformować lekarza, czy pacjent jest zaszczepiony.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um bólusetningarstöðu þína.
Polish: − Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał wcześniej tych zakażeń.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej budezonidu u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nacieków z granulocytów zasadochłonnych w wątrobie, z kolei w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość występowania pierwotnych nowotworów wątroby, gwiaździaka (u samców szczura) oraz guzów sutka (samice szczura).
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jorveza W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
Polish: Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jorveza Hvernig nota á Jorveza
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
Icelandic: Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.
Polish: Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs eru minnkuð hjá sjúklingum sem eru með rauðkyrningabólgu í vélinda samanborið við heilbrigða einstaklinga sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni búdesóníðs.
Polish: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Icelandic: Hjartaglýkósíð Verkun glýkósíðs getur aukist vegna kalíumskorts sem er hugsanleg og þekkt aukaverkun sykurstera.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf búdesóníðs, sem veldur aukinni altækri útsetningu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.
Icelandic: Kanna skal bólusetningarstöðu og gæta skal sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir útsetningu hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið þessa sjúkdóma.
Polish: − podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,
Icelandic: − aukinn þrýsting í auga (sem kann að valda gláku) eða augnvandamál eins og ský á augasteini
Polish: Wchłanianie Po podaniu produktu leczniczego Jorveza, budezonid jest szybko wchłaniany.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
Polish: Rozwój tych guzów był prawdopodobnie związany z działaniem swoistego receptora glikokortykosteroidowego, zwiększeniem obciążenia metabolicznego oraz działania anabolicznego w wątrobie - działaniami znanymi z innych badań glikokortykosteroidów na szczurach, w związku z czym reprezentującymi działanie tej klasy leków.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Polish: Tabletkę należy przyjąć z odstępem czasowym co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zabiegami higieny jamy ustnej.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
Polish: Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Jorveza og pakkningastærðir
Polish: Zakażenia obserwowano u 27 z 87 pacjentów (31%).
Icelandic: Heildarfjöldi sýkinga (þ.m.t. þær sem greindar voru með holspeglun og vefjarannsóknum en voru án einkenna) var 33, sem komu fram hjá 27 af 87 sjúklingum (31%).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
Polish: Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
Polish: Lek Jorveza a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza
Polish: Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej budezonid
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Icelandic: Meðan á meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi stóð með öðrum lyfjum sem innihalda búdesóníð, jukust gildi búdesóníðs.
Polish: Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa budezonidu jest znacznie zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Altæk útsetning búdesóníðs er talsvert aukin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
Polish: W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt taka hlé eða hætta meðferðinni fyrr en áætlað var.
Polish: Zawiera sód, patrz ulotka, aby uzyskać więcej informacji.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Polish: Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú tekur lyfið, því hann getur gert aukaverkanir þess verri.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.
Icelandic: Taktu eina munndreifitöflu að morgni og eina munndreifitöflu að kvöldi eftir máltíð.
Polish: − ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Icelandic: − ketókónazól eða ítrakónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
Polish: Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni og auknum áhrifum sykurstera hjá konum sem einnig nota estrógen eða getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
Polish: Dane przedkliniczne w badaniach toksyczności ostrej, subchronicznej oraz chronicznej budezonidu wykazują zanik grasicy oraz kory nadnerczy i zmniejszenie liczby limfocytów.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr bráðum, hæglangvinnum og langvinnum eiturefnafræðilegum rannsóknum með búdesóníði sýndu fram á rýrnun hóstarkirtils og nýrnahetta og fækkun, einkum á eitilfrumnafjölda.
Polish: U zdrowych osób (otrzymujących 1 mg budezonidu) mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 - 3 godziny i 4 - 5 godzin u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Truflanir á sermisprófunum
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
Polish: ustno-gardłowej
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
Polish: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Icelandic: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Icelandic: Kerfisbundin rannsókn sem rannsakar mismunandi stig skertrar lifrarstarfsemi liggur hins vegar ekki fyrir.
Polish: Ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, obrzęk warg, nudności, parestezje w obrębie jamy ustnej
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðs, vélindabakflæði, bjúgur á vörum, ógleði, náladofi í munni
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
Icelandic: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag til inntöku jók plasmaþéttni búdesóníðs (3 mg stakur skammtur) u.þ.b. 6-falt meðan á samhliða gjöf stóð.
Polish: − W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
Polish: Nie należy stosować żadnych roztworów doustnych,
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er fáanlegt.
Polish: takie jak zamglenie soczewek (zaćma) lub któryś z członków rodziny ma zaćmę,
Icelandic: (drer) eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur gláku
Polish: − osłabienie kości (osteoporoza),
Icelandic: − veikbyggð bein (beinþynningu)
Polish: Telefon: +49 (0)761 1514-0 Faks: +49 (0)761 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
Polish: zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8) i dlatego powinni być monitorowani pod kątem występowania takich działań.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Polish: Ból mięśni i stawów, osłabienie i drżenie mięśni, osteoporoza, martwica kości
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki og kippir, beinþynning, beindrep
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkningar)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Icelandic: Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)