FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu wymienione mechanizmy biorą udział w działaniu zapobiegającym niszczeniu tkanek po wynaczynieniu antracyklin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilket omfang hver av disse mekanismene bidrar til å forhindre vevdestruksjon etter ekstravasasjon av antracyklin.
Polish: 3. dzień:
Norwegian Bokmål: Dag 3:
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez antracykliny.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder cytostatika etter fortynning med konsentrat.
Polish: PRZECHOWYWANIE
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Savene
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Savene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinering med vaksine mot gulfeber (se pkt.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn / bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen.
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni og trombocytopeni > CTC-grad 1 (vanlig toksisitetskriterium) er ikke inkludert i de kliniske studiene.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Norwegian Bokmål: CTC-grad 3-4
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer.
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske Natriumklorid
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
Polish: Badanie laboratoryjne
Norwegian Bokmål: Laboratorietest
Polish: - Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antikoagulantia bør overvåkes nøyere da cytostatika kan interagere med orale antikoagulantia.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Polish: Zalecana dawka to: 1. dzień:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Polish: 3 butelki po 500 ml rozpuszczalnika oraz 3 wieszaki do butelek Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er svakt gulfarget.
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret eller løsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet og synkope er rapportert hos noen få pasienter inkludert i Savene-studiene TT01 og TT02 (se pkt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger (MedDRA) i studiene TT01 og TT02 (n=80 pasienter) (Merk at tallene for sykdommer i blod og lymfatiske organer er beskrevet i en egen tabell for laboratorieundersøkelser.)
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Bibliografiske data viser at serumkinetikken for deksrazoksan etter intravenøs administrasjon følger en åpen, to-kompartment-modell uavhengig av behandlingsplan og dose.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Norwegian Bokmål: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono zgodnie z oszacowaniem częstości ich występowania:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til deksrazoksan er ikke undersøkt.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
Polish: Wszyscy uczestnicy obu badań uprzednio otrzymywali antracykliny.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde alle pasientene blitt behandlet med antracyklin.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at razoksan (den racemiske blandingen av deksrazoksan og levrazoksan) assosieres med utvikling av maligniteter i mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (uteruskarsinomer) etter administrasjon over en lengre periode.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er doseuavhengig.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene erkvalme/oppkast, benmargssuppresjon, (nøytropeni, trombocytopeni) reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré, stomatitt, og økning i levertransaminaser (forhøyet ALAT/ASAT).
Polish: Lek Savene zawiera potas i sód
Norwegian Bokmål: Savene inneholder kalium og natrium
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
Polish: Jak stosować lek Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: • Dimetylsulfoksid (DMSO) bør ikke brukes hos pasienter som er administrert deksrazoksan for å behandle antracyklin ekstravasasjon (se pkt.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Polish: 1000 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: 1000 mg/m2
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide (se pkt.
Polish: Leczenie kobiet w ciąży deksrazoksanem może być szkodliwe dla płodu.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan kan føre til fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har to viktige virkningsmekanismer: