FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Alemanha pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Portuguese: O tamanho das partículas é essencial para o modo de funcionamento do medicamento, na medida em que afeta a forma como o medicamento é captado pelo sistema linfático.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Portuguese: Durante um exame, o tecnécio radioativo pode ser detetado, o que ajuda a obter uma imagem clara do sistema linfático e a detetar se os tumores se espalharam para os gânglios linfáticos nos doentes com cancro de mama ou melanoma maligno (um tipo de cancro da pele).
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Portuguese: A autorização inicial baseava-se numa aplicação com finalidade terapêutica já explorada, fundamentada por dados publicados relativos a um medicamento semelhante chamado Nanocoll.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que estes medicamentos podem ser considerados comparáveis em termos de qualidade e que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o tamanho das partículas e a variabilidade dos lotes são semelhantes no caso do Nanotop e do Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Portuguese: Em 8 de dezembro de 2011, a ROTOP Pharmaka AG submeteu o Nanotop a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora de medicamentos da Alemanha.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nanotop e nomes associados (partículas de albumina humana coloidal, kit para preparações radiofarmacêuticas)
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nanotop e nomes associados (partículas de albumina humana coloidal, kit para preparações radiofarmacêuticas) EMA/795874/2013
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem foram preocupações levantadas pela Suécia com base nas quais o Nanotop não poderia ser considerado comparável ao Nanocoll em termos de qualidade, principalmente por causa de supostas diferenças a nível dos tamanhos das partículas entre os dois medicamentos.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Portuguese: Quando injetado, percorre o sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a corrente sanguínea através dos gânglios linfáticos).
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Portuguese: O CHMP avaliou dados de suporte adicionais fornecidos pela empresa que compararam o tamanho das partículas do Nanotop com o tamanho das partículas do Nanocoll e a variabilidade do tamanho das partículas entre diferentes lotes de cada medicamento.
English: Pack size
Portuguese: AFSTYLA 2000 IU
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 abril 2017
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Portuguese: Não tome Varuby mais do que uma vez de duas em duas semanas.
English: They will provide appropriate treatment.
Portuguese: Eles irão dar-lhe o tratamento adequado.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas nem máquinas.
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Portuguese: Os resultados foram avaliados para cada estudo individual e para os dois estudos combinados.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Portuguese: Orientações recentes atualizaram estes regimes para altamente emetizantes.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Varuby não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Portuguese: Varuby não deve ser tomado por crianças nem adolescentes com menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Portuguese: Idade, sexo e raça/etnia
English: - You can take Varuby with or without food.
Portuguese: • Poderá tomar Varuby com ou sem alimentos.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou cansaço depois de tomar este medicamento.
English: Dialysis studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam carboplatina no Ciclo 1 foi de 30 %.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: If you take more Varuby than you should
Portuguese: Se tomar mais Varuby do que deveria
English: This is not expected to be clinically relevant.
Portuguese: Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram fadiga (1,9 %) e dores de cabeça (1,5 %).
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Varuby Não tome Varuby:
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância das convulsões para o ser humano.
English: Study 1 and 2 Combined
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Portuguese: Varuby pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de rolapitant é de aproximadamente 100 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
English: Complete Response Rolapitant
Portuguese: Resposta completa Rolapitant
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada Leucopenia
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
English: Complete Response
Portuguese: Resposta completa
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Portuguese: Com base na avaliação do risco ambiental, rolapitant é considerado muito persistente, bioacumulativo e não prontamente biodegradável.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Portuguese: Se a combinação não puder ser evitada, deve ser feita a monitorização clínica e biológica de reações adversas relacionadas com o medicamento concomitante.
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Portuguese: Devido à atividade antiemética de rolapitant, a emese induzida por um medicamento pode não ser eficaz.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Portuguese: Portanto, não é possível excluir as interações potenciais associadas à inibição destas enzimas UGT no intestino.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Varuby Como tomar Varuby
English: Other medicines and Varuby
Portuguese: Outros medicamentos e Varuby
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial teratogénico e potencial carcinogénico.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração do medicamento deve ser descontinuada e deve ser administrado tratamento geral de suporte e monitorização.
English: Anxiety Bruxism
Portuguese: Ansiedade Bruxismo
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes, outros antieméticos, código ATC: A04AD14
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou embriofetais.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre os efeitos deste medicamento se tomado durante a gravidez.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao rolapitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Portuguese: Rolapitant não afetou a fertilidade nem o desempenho reprodutivo geral de ratos machos.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes.
English: There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Portuguese: Não existem dados relativos à presença de rolapitant no leite humano.
English: Other CYPs
Portuguese: Outros CYP
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Portuguese: A atividade anti-emetizante do rolapitant foi mantida ao longo dos ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos múltiplos ciclos.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd/F) foi de 460 l em indivíduos saudáveis, indicando uma vasta distribuição de rolapitant nos tecidos.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o sexo e a raça não tiveram impacto significativo sobre a farmacocinética de Varuby.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Portuguese: A concentração plasmática aumentada de substratos do CYP2D6 pode resultar em potenciais reações adversas.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Portuguese: Isso pode ser causado por uma degradação muscular anormal (uma condição chamada rabdomiólise).
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Portuguese: Desconhece-se se Varuby está presente no leite; por este motivo, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Portuguese: Rolapitant revelou-se altamente ligado por proteínas ao plasma humano (99,8 %).
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Portuguese: Foram utilizadas doses de rolapitant até 720 mg em estudos clínicos sem quaisquer preocupações de segurança.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Portuguese: Se não puder ser evitada a sua utilização, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas ao Varuby (ver secção 4.8).
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, o metabolito M19 foi o principal metabolito circulante.
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Portuguese: A percentagem de doentes sem impacto na vida diária foi maior no grupo de Varuby do que no grupo de controlo (QME: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Portuguese: Não tome este medicamento nos dias a seguir à quimioterapia, a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Portuguese: Do Dia 6 a 8, após o início da quimioterapia, foi pedido aos doentes que relatassem se haviam tido algum episódio de vómitos, regurgitação ou náuseas que tivesse interferido com a vida diária normal.
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Portuguese: Não existe interação medicamentosa entre rolapitant e dexametasona, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose de dexametasona.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Portuguese: Ainda está por esclarecer o mecanismo da diferença significativa das semividas observadas entre o rato e o macaco (6-8 h) e o ser humano (7 dias).
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 629 receberam quimioterapia sem AC.
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de rolapitant em mulheres grávidas.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Portuguese: Rolapitant é eliminado de forma lenta, com uma semivida terminal média de aproximadamente 7 dias.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Portuguese: Deve ser usada a menor dose eficaz de rosuvastatina.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Portuguese: Substratos de OATP1B1 e 1B3
English: Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Rolapitant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Adverse reactions per system organ class
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Portuguese: Se não quiser tomar este medicamento, fale com o seu médico.
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Portuguese: Cartão tipo carteira com dois comprimidos revestidos por película - COM BLUE BOX
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Varuby.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Portuguese: Efeitos sobre as crias com esta dose incluíram diminuição da sobrevivência pós-natal e pesos corporais e ganho de peso corporal reduzidos, e podem estar relacionados com a toxicidade materna observada.
English: NK1 Receptor Occupancy
Portuguese: Ocupação dos recetores NK1
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Portuguese: Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Portuguese: A razão de exposição de M19 ao rolapitant foi de aproximadamente 50 % no plasma.
English: The usual dose is two tablets.
Portuguese: A dose habitual são dois comprimidos.
English: The active substance is rolapitant.
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Portuguese: Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Portuguese: • A dose recomendada é de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg).
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Portuguese: Rolapitant administrado por via oral a fêmeas de rato lactantes estava presente no leite.
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Portuguese: Infeção micótica oral Candidíase Candidíase oral
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Portuguese: Extensão com Múltiplos Ciclos: em cada estudo, os doentes tiveram a opção de continuar numa extensão de múltiplos ciclos com até cinco ciclos adicionais de quimioterapia, recebendo o mesmo tratamento que lhes fora administrado no ciclo 1.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 2 semanas, 8,3 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 37,8 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como rolapitant inalterado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em idosos.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Portuguese: O impacto de náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado pelo Índice de Vida Funcional-Emese (FLIE).
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Portuguese: Cada dose (dois comprimidos) contém 230 mg de lactose.
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Portuguese: Um total de 1.332 doentes foram incluídos na avaliação da eficácia, 80 % dos quais eram do sexo feminino e 20 % eram do sexo masculino.
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Portuguese: • se tomar um medicamento à base de plantas chamado hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para tratar a depressão e dificuldades em dormir (ver secção 2 em “Outros medicamentos e Varuby”).
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um forte indutor enzimático, diminuiu significativamente a exposição sistémica ao rolapitant e ao seu metabolito ativo.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Portuguese: Substratos de UGT1A1 e UGT2B7 (p. ex., irinotecano e morfina, respetivamente) Rolapitant inibiu moderadamente UGT1A1 e UGT2B7 in vitro.
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Portuguese: Os comprimidos são azuis, com “T0101” gravado de um lado e “100” do outro.
English: At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi concebido, os regimes de quimioterapia com AC eram considerados moderadamente emetizantes.
English: Also contains lactose.
Portuguese: Também contém lactose.
English: Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar.