FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā RINVOQ tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri, varētu parakstīt, izsniegt vai lietot RINVOQ, būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli:
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rosuvastatīna un atorvastatīna AUC samazinājās par attiecīgi 33% un 23%, un rosuvastatīna Cmax samazinājās par 23% pēc vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanas vienu reizi dienā veselām pētāmām personām.
Danish: • Upadacitinib 15 mg
Latvian: • Upadacitinibs 15 mg
Danish: RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Latvian: RINVOQ ir pieejams iepakojumos, kuros ir 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 84 tabletes 3 kastītēs, katrā pa 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudeles kartona kastīte (30 un 90 tablešu iepakojums)
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Latvian: Ja ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis, ieteicama tūlītēja izmeklēšana, lai identificētu iespējamus zāļu izraisītu aknu bojājumu gadījumus.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Latvian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Danish: Upadacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Latvian: Upadacitiniba potenciālā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Danish: Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
Latvian: IL-6 inducēta STAT3 inhibīcija un IL-7 inducēta STAT5 fosforilēšana Veseliem brīvprātīgajiem upadacitiniba (tūlītējas iedarbības zāļu formas) lietošana izraisīja no devas un koncentrācijas atkarīgu IL-6 (JAK1/JAK2) inducētas STAT3 inhibīciju un IL-7 (JAK1/JAK3)
Danish: Uge 24b/26c
Latvian: 24. nedēļab/26c
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums uz ādas rodas sāpīgi izsitumi ar čūlām, jo tās var būt herpes zoster
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Latvian: (SF-36)) fiziskās komponentes novērtējuma punktu skaitu, salīdzinot ar placebo vai MTX.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg terapija bija saistīta ar no devas atkarīgu lipīdu līmeņa, tajā skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna, paaugstināšanos.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke upadacitinibs farmakokinetik
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz upadacitiniba farmakokinētiku
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem B hepatīta virsmas antigēna un vīrusa DNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Latvian: • norādījumi par to, kur ziņot par blakusparādībām.
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Latvian: • Jums ir infekcija (drudzis, svīšana vai drebuļi, elpas trūkums, silta sarkana vai sāpīga āda vai jēlumi uz ķermeņa, nogurums, klepus, dedzināšana urinēšanas laikā vai arī biežāka, nekā parasti urinēšana, spēcīgas galvassāpes ar kakla stīvumu) vai jebkad ir bijusi infekcija, kas atjaunojasRINVOQ var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un līdz ar to pastiprināt infekciju, kas Jums jau ir vai arī palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju;
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir palielināta, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu vai klaritromicīnu).
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Latvian: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner med indvirkning på knoglerne hos rottefostre og på hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns žurkām un trušiem, ietekmējot zāļu iedarbībai in utero pakļauto žurku un trušu embriju kaulus un trušu embriju sirdis.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu TB (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Latvian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu
Danish: 47h i
Latvian: 47h
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija: o upadacitiniba izrakstītāja kontaktinformācija; o norādījumi, ka pacienta brīdinājuma kartīte ir jānēsā līdzi pastāvīgi un jāuzrāda veselības aprūpes speciālistam, kas ir iesaistīts pacienta aprūpē (piemēram, ārstiem, kuri nav izrakstījuši upadacitinibu, neatliekamās palīdzības nodaļas ārstiem utt.); o infekciju pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību:
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
Latvian: • Jums ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jūs tik un tā varēsiet lietot RINVOQ;
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem.
Danish: • En advarsel til patienter og sundhedspersoner om risikoen ved levende vacciner, hvis de gives under behandling med upadacitinib o Beskrivelse af udvalgte risici for at gøre patienter og sundhedspersoner opmærksomme på væsentlige bivirkninger, herunder:
Latvian: • informācija pacientam un viņa veselības aprūpes speciālistiem par risku, kas saistīts ar dzīvām vakcīnām, ja tās ievada upadacitiniba terapijas laikā; o informācija par riskiem, kuriem pacientam un viņa veselības aprūpē iesaistītajiem speciālistiem jāpievērš uzmanība, tajā skaitā:
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLkolesterol) (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Latvian: Visos pētījumos ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu vidū to, kuri 12. nedēļā sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70, bija vairāk nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietotāju vidū (4. tabula).
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Latvian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: • Et patient kort
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Latvian: • Lai vieglāk atcerētos, ka jālieto RINVOQ, lietojiet to vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Latvian: Ja attīstās DVT/PE klīniskās pazīmes, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, un pacienti nekavējoties jāizmeklē, pēc tam uzsākot atbilstošu ārstēšanu.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt vai arī tā ir uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem parastās aprūpes laikā novēro ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīnu < 8 g/dl, (skatīt
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīnu);
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Latvian: Šajā pētījumā ar žurkām biežāk sastopamā ar devu saistītā augļu rezorbcija, kas izpaudās kā pēcimplantācijas zudums, lietojot 25 un 75 mg/kg/dienā, tika skaidrota ar upadacitiniba negatīvo ietekmi uz attīstību/tā teratogēno iedarbību.
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Latvian: • Klīniskā remisija (DAS28-CRO)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt pacientu, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Latvian: AEI ietver akūtu sinusītu, laringītu, nazofaringītu, sāpes mutē un rīklē, faringītu, faringotonsilītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, augšējo elpceļu vīrusu infekciju
Danish: Indre faktorer
Latvian: Būtiski faktori
Danish: Modificeret total Sharp-score, gennemsnitlig ændring ift.
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits, vidējās izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med upadacitinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar upadacitinibu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapija tika pārtraukta, ja ANC bija < 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir < 500 šūnas /mm3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1000 šūnas/mm3 vai arī kuru hemoglobīna (Hb) līmenis < 8 g/dl (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Danish: • Aktivt stof: upadacitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet RINVOQ.
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir purpura krāsas iegarenas, abpusēji izliektas tabletes, kuru vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Danish: bDMARD-URe
Latvian: bDMARD-IRe
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar biežāk sastopamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Danish: Overvej alternativer til stærke CYP3A4hæmmere ved længerevarende behandling.
Latvian: Jāapsver spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem alternatīvas zālēm, ja lietošana ir ilgstoša.
Danish: • der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser,
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku tuberkulozi vai endēmiskām mikozēm, vai • ar pamatslimībām, kas var veicināt infekcijas.
Danish: • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ.
Latvian: Jūsu ārsts varbūt ieteiks profilaktiskus pasākumus, piemēram, regulārus ādas izmeklējumus RINVOQ lietošanas laikā.
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kuru nieru darbība bija normāla, upadacitiniba AUC bija par 18%, 33% un 44% lielāks pacientiem ar attiecīgi viegliem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem.
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Latvian: Upadacitinibs klīniskajos pētījumos tika lietots devās, kas bija līdzvērtīgas AUC, lietojot 60 mg ilgstošās darbības tabletei vienu reizi dienā.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Latvian: • DVT risks o riska faktoru, kas var palielināt pacienta DVT risku un attiecībā uz kuriem jāievēro piesardzība, lietojot upadacitinibu; o informācija par DVT risku upadacitiniba lietošanas laikā; o norādījumi par nepieciešamību pārtraukt upadacitiniba lietošanu, DVT novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu, ja attīstās dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība plazmā ir proporcionāla devai terapeitiskajā devu intervālā.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline.
Latvian: Pētījuma sākumā tika noteikts, ka jābūt vismaz 6 sāpīgām un 6 pietūkušām locītavām un pierādījumiem par sistēmisku iekaisumu, pamatojoties uz augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem upadacitiniba Cmax bija līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Latvian: ACR20 (% pacientu)
Danish: Tabel 3: Oversigt over kliniske studier Studietitel
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums
Danish: Hyperkolesterolæmi
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Latvian: o informācija par infekciju risku upadacitiniba lietošanas laikā; o sīkāka informācija par to, kā samazināt infekciju risku ar konkrētiem klīniskiem pasākumiem (kādi laboratoriskie rādītāji jāizmanto, lai uzsāktu upadacitiniba lietošanu, veiktu TB skrīningu un nodrošinātu pacientu imunizāciju atbilstoši vietējām vadlīnijām, un upadacitiniba lietošanas pārtraukšanu, ja rodas infekcija); o informācija par izvairīšanos no dzīvo vakcīnu izmantošanas (t.i., Zostavax) pirms ārstēšanas uzsākšanas ar upadacitinibu un ārstēšanas laikā; o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Danish: 8017 JV Zwolle
Latvian: Zuiderzeelaan 53 8017 JV, Zwolle,
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (CDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 49 tablešu iekšējā kartona kastīte (98 tablešu iepakojumam)