FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke rystes, da vil det dannes bobler i legemidlet.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må oppnå romtemperatur før injisering.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hetteglasset skal trekkes opp for å sikre at pasienten får en dose på minst 0,23 mg cetrorelix.
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1,2 ml/min/kg mc. i 0,1 ml/min/kg mc. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden etter intravenøs og subkutan administrering er henholdsvis ca. 12 timer og 30 timer, hvilket avspeiler effekten av absorpsjonsprosessene ved injeksjonsstedet.
Polish: 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletek
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter + 2 x 56 x
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Norwegian Bokmål: * Denne p-verdien er ikke ansett som statistisk signifikant.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2006 Dato for siste fornyelse: 29. juni 2016
Polish: Blistry: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 3 år.
Polish: Zawiera „Blue Box"
Norwegian Bokmål: Inneholder blue box
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Norwegian Bokmål: Skriv opp denne datoen på pakningen som en påminnelse.
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Norwegian Bokmål: Kohortstudie for graviditet
Polish: Ryzyko względne
Norwegian Bokmål: Relativ risiko
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør informere pasienten om dette og diskutere eller vurdere behov for gradvis reduksjon av dosen.
Polish: Butelki: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Bokser: 2 år.
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
Norwegian Bokmål: CHAMPIX finnes tilgjengelig i følgende emballasjeformer:
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Norwegian Bokmål: Evnen til å oppdage forskjeller var begrenset i disse to studiene.
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
Norwegian Bokmål: Ingen blue box er inkludert
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar CHAMPIX regelmessig til samme tid hver dag.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en estimert økning på henholdsvis 6,5 MACE-hendelser og 6,3 MACE-hendelser per 1000 pasientår med eksponering.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om CHAMPIX faktisk øker alkoholberuselsen.
Polish: # (RR; 95% CI) * Wśród tych pacjentów jeden w każdej grupie terapeutycznej zgłosił zachowanie samobójcze ** Pacjenci, u których zdarzenia wystąpiły najpóźniej w ciągu 30 dni po leczeniu; % nie są ważone wg badań # RR zapadalności na 100 pacjento-lat
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w tym badaniu był zgodny z wynikami badań przeprowadzonych przed dopuszczeniem go do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til CHAMPIX i denne studien samsvarte med resultater fra studier utført før markedsføring.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av vareniklin oppstår normalt innen 3-4 timer etter oralt inntak.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med CHAMPIX i 12 uker.
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering, bør vanlige støttende tiltak iverksettes etter behov.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: Røykesluttraten i denne populasjonen var tilsvarende det som er rapportert i den generelle populasjonen.
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vareniklin er om lag 24 timer.
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling pluss 30 dager MACE, n (%)
Polish: w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Polish: Badania obserwacyjne
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
Norwegian Bokmål: Kliniske prøver har vist at dersom man tar alle doser av dette preparatet til riktig tid og i hele den anbefalte behandlingsperioden, øker sjansene for en vellykket røykeavvenning.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelig fra denne enkle røykesluttstudien er ikke tilstrekkelig til å trekke definitive konklusjoner om sikkerheten hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; Midler ved avhengighetslidelser; Midler ved nikotinavhengighet, ATC-kode: N07BA03
Polish: Profil bezpieczeństwa warenikliny porównywalny był z profilem zgłaszanym w innych badaniach klinicznych w populacji ogólnej, włączając bezpieczeństwo dla płuc.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vareniklin var sammenlignbar med det som er rapportert fra andre studier på den generelle populasjonen, inkludert lungesikkerhet.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er oppsummert i følgende tabell:
Polish: CHAMPIX można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan tas med eller uten mat.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til vareniklin er lav (20 %) og uavhengig av både alder og nyrefunksjon.
Polish: Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet.
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Dagen du slutter å røyke, skal vanligvis være mellom dag 8 og dag 14.
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
Norwegian Bokmål: Vareniklin distribueres i vev, herunder hjernevev.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Norwegian Bokmål: Vareniklin gjennomgår minimal metabolisme: 92 % utskilles uforandret i urin og mindre enn 10 % skilles ut som metabolitter.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania warenikliny w okresie ciąży (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vareniklin under graviditet (se pkt 5.1).
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot
Polish: Uczestników instruowano, aby zmniejszyli liczbę wypalanych papierosów o co najmniej 50 procent do końca pierwszych czterech tygodni leczenia, a następnie o dalsze 50 procent między czwartym a ósmym tygodniem leczenia, w celu uzyskania całkowitej abstynencji do końca 12. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Personene ble instruert om å redusere antallet røykte sigaretter med minst 50 prosent innen utgangen av de fire første ukene med behandling, etterfulgt av en ytterligere 50 prosent reduksjon fra uke fire til uke åtte av behandlingen, med et mål om å nå fullstendig avholdenhet innen 12 uker.
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny i warenikliny zwiększało o 29% układową ekspozycję na wareniklinę z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego warenikliny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig.
Polish: Choć we wszystkich badaniach wykorzystano metody statystyczne dla uwzględnienia czynników zakłócających, w tym preferencyjnego przepisania warenikliny zdrowszym pacjentom, mogą występować rezydualne czynniki zakłócające.
Norwegian Bokmål: Alle studiene brukte statistiske metoder for å kontrollere for konfunderende faktorer, inkludert foretrukket foreskriving av vareniklin til friskere pasienter, men gjenværende konfundering kan likevel forekomme.
Polish: NTZ N = 2022
Norwegian Bokmål: NRT N=2022
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego zagrażającego życiu, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej z powodu upośledzenia czynności oddechowej.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner.
Polish: Wareniklina (n=5072)
Norwegian Bokmål: Vareniklin (N=5072)
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gruppert etter alder (12-16 år og 17-19 år) og etter kroppsvekt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
Norwegian Bokmål: Alle studiene var retrospektive kohortstudier og omfattet pasienter med og uten psykiatrisk sykehistorie.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at CHAMPIX kan passere over i morsmelk.
Polish: W populacyjnym badaniu kohortowym porównywano niemowlęta narażone na działanie produktu CHAMPIX in utero (N = 335) z niemowlętami urodzonymi przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży (N = 78 412) oraz z niemowlętami urodzonymi przez matki niepalące (N = 806 438).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av flere orale doser til friske frivillige ble steady-state oppnådd i løpet av 4 dager.
Polish: EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Denne metaanalysen inkluderte én studie (N=127) med pasienter med tidligere schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en annen studie (N=525) med pasienter med tidligere depresjon.
Polish: Nie wiadomo, czy wareniklina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvorvidt vareniklin går over i morsmelken hos mennesker.
Polish: Wykryte przypadki samobójstw były rzadkie w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu przez pacjentów leczenia dowolnym lekiem (dwa przypadki wśród 31 260 pacjentów otrzymujących wareniklinę i sześć przypadków wśród 81 545 pacjentów stosujących NTZ).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget sjeldne tilfeller av selvmord i løpet av de tre månedene etter at pasientene begynte med legemiddelbehandling (to tilfeller blant 31 260 vareniklin-brukere og seks tilfeller blant 81 545 NRT-brukere).
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede hjerte- eller blodkar- (kardiovaskulære) problemer er primært rapportert hos personer som allerede har kardiovaskulær sykdom.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 5 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań obejmujących 1907 pacjentów (1130 otrzymujących wareniklinę, 777 otrzymujących placebo), w celu oceny myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (C-SSRS, Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 5 randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, som omfattet 1907 pasienter (1130 vareniklin, 777 placebo), ble utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd i henhold til Columbia vurderingsskala for selvmord (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustebesvær), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes).
Polish: Niemcy lub
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Polish: Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
Polish: Różnica (95%CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Polish: Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu będzie prawdopodobnie większa w przypadku pacjentów, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia i którzy korzystają z dodatkowych porad i wsparcia.
Norwegian Bokmål: Det er større mulighet for at behandling for røykeavvenning blir vellykket hos pasienter som er motivert til å slutte å røyke og som i tillegg får råd og støtte underveis.
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som rapporterte selvmordstanker eller selvmordsatferd, var 48 (24 vareniklin, 24 placebo) fra de to studiene som inkluderte pasienter med tidligere schizofreni/schizoaffektiv lidelse eller tidligere depresjon.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av vareniklin.
Polish: Wskaźnik CA definiowano jako odsetek wszystkich leczonych pacjentów, którzy od 9. do 52. tygodnia badania nie palili (nie zaciągnęli się nawet raz) i u których nie stwierdzono w powietrzu wydychanym CO w ilości > 10 ppm.
Norwegian Bokmål: CA ble definert som andel av alle behandlede pasienter som ikke røkte (ikke engang et eneste drag av en sigarett) fra uke 9 til og med uke 52, og ikke hadde CO > 10 ppm ved måling av utåndet luft.
Polish: Uczucie zimna, torbiel
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse, cyste
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene.
Polish: Dni 4 - 7:
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7:
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i denne studien hadde tatt CHAMPIX i forbindelse med et tidligere forsøk på å slutte å røyke (total behandlingsvarighet på minst to uker), minst tre måneder før deltakelse i studien og hadde røykt i minst fire uker.
Polish: Zbadane enzymy układu cytochromu P450 to: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4/5.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
Polish: Te badania obejmowały 5 opisanych wyżej badań z zastosowaniem skali C-SSRS, i obejmowały łącznie 8521 pacjentów (5072 otrzymujących wareniklinę, 3449 otrzymujących placebo), spośród których niektórzy mieli zaburzenia psychiczne.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte de 5 studiene beskrevet over som brukte C-SSRS, og totalt 8521 pasienter (5072 vareniklin, 3449 placebo), hvorav noen hadde psykiatriske tilstander.
Polish: Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen med CHAMPIX, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke.
Polish: U pacjentów leczonych zalecaną dawką 1 mg dwa razy na dobę, którą stosowano po wstępnym okresie stopniowego zwiększania dawkowania, najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (28,6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med anbefalt dose på 1 mg to ganger daglig etter en titreringsperiode, var den vanligst rapporterte bivirkningen kvalme (28,6 %).
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem powrotu do nałogu można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for tilbakefall kan en gradvis redusering av dosen vurderes (se pkt.
Polish: Zaburzenia i objawy lękowe
Norwegian Bokmål: Angstlidelser og -symptomer
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
Polish: Eliminacja nerkowa warenikliny odbywa się głównie drogą filtracji kłębuszkowej oraz aktywnego wydzielania cewkowego pośredniczonego przez transporter dla kationów organicznych OCT2 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
Polish: W trzech pozostałych badaniach niewielu pacjentów zgłosiło takie zdarzenia (4 otrzymujących wareniklinę, 3 otrzymujących placebo).
Norwegian Bokmål: Få pasienter rapporterte hendelser i de tre andre studiene (4 vareniklin, 3 placebo).
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy lub
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Polish: Kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, muskel-skjelett-brystsmerter
Polish: CI = przedział ufności; N = liczba zrandomizowanych pacjentów; n = liczba osób zgłaszających podczas każdej wizyty, licząc od 9. do 12. tygodnia (włącznie), całkowitą abstynencję w paleniu oraz używaniu innych produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty w ramach badania / ostatniego kontaktu (w dzienniczku używania produktów nikotynowych), u których podczas tych wizyt potwierdzono to testem na obecność kotyniny w moczu.
Norwegian Bokmål: CI=konfidensintervall; N=antall randomiserte personer; n=antall personer som, ved hver kontroll fra uke 9 til 12 (inklusive), rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre produkter med nikotininnhold siden forrige studiekontroll / siste kontakt (i skjema over nikotinbruk), og som ved alle disse kontrollene ble bekreftet å ha sluttet basert på urin-kotinin test.
Polish: Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din foreslår at CHAMPIX-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.