FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Rebetol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Rebetol, pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: udleveres kun efter recept.
Czech: je vázán na lékařský předpis.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: må ikke tages alene.
Czech: se nesmí užívat samotný.
Danish: i kombination med andre lægemidler.
Czech: v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Danish: er kontraindiceret under graviditet.
Czech: během těhotenství je kontraindikováno.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10.
Danish: - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.
Danish: 150c µg/uge)
Czech: 150c µg/týdně)
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Danish: øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Magnesium-stearát.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Danish: Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Czech: Transport ribavirinu v neplasmatických kompartmentech byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Danish: Forholdet mellem fuldblod og plasmaribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Danish: • Mænd:
Czech: - Muži:
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Czech: Debrecen H-4042
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: 4 x 200 mg tabletterb Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Danish: Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivého přípravek.
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire måneder efter behandlingen er stoppet.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientůmtak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Danish: Hepatotoksicitet (herunder dødelig)٭
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Czech: se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitisvirus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCV-RNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Danish: 400 mg tabletter *NB: Ved daglige doser på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter erstatte 1 x 400 mg tablet.
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
Danish: 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Czech: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními jedinci dvakrát vyšší.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet om morgenen og 1 (400 mg) tablet om aftenen Se voksendosis
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer nebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Viz dávka pro dospělé
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til ribavirin, skal ribavirin-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se musí ribavirin vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablety, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider, eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: - azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu Ribavirinem Teva Pharma B.V.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Danish: Patienter som udvikler leverdekompensation skal seponere antihepatitis-behandling øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Tento léčivého přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Czech: Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává v kombinaci s dalšími léky.
Danish: Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Danish: • tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre og unge): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C
Danish: skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter er pakket i aluminiumblisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylactat (PVAc)
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der var co-inficeret med hiv.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla v porovnání s kontrolními jedinci u jedinců s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát vyšší.
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen).
Czech: * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tableta ráno a dvě 200 mg tablety večer).
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Czech: V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace dosažené při terapeutické dávce u lidí.
Danish: kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Czech: mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Danish: To undersøgelser vurderede anvendelsen af Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Czech: Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Danish: i kombination med interferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
Czech: v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis-farmakokinetikken for ribavirin var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroj informací
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Další složky jsou:
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol/polyethylenglycol 3350, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid, gul jernoxid, sort jernoxid.
Czech: Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
Danish: afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
Czech: závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.