FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avastinia ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut valtimotukoksia, tai jotka sairastavat diabetesta tai ovat yli 65-vuotiaita, on lisääntynyt riski valtimotukoksien ilmaantumiseen hoidon aikana.
Hungarian: Azoknál az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Finnish: Kun Avastin lisättiin IFL-hoitoon, kokonaiselinaika ja taudin etenemisvapaa aika pitenivät ja kokonaishoitovaste parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 4).
Hungarian: Az IFL kiegészítése Avastin nal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt lásd 4. táblázat).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt, mely a betegség progressziójának a vizsgálók által történő értékelésén alapult.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (PC); paklitakseli 200 mg/m2 i.v.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták (paklitaxel 200 mg/m és karboplatin
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Hungarian: A bevacizumab bomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükóz oldattal (5%) hígították.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Avastinia annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Avastin karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra.
Finnish: Tutkimus BO17704 osoitti sekä
Hungarian: és BO17704-vizsgálatokban tanulmányozták.
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Avastinia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták.
Finnish: Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. fokozatú proteinuria volt (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu sikiön kehityshäiriöitä, kun äiti on saanut pelkästään bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nők esetében (lásd 4.8 pont).
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=252)
Hungarian: Paklitaxel/ Avastin (n = 252)
Finnish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Finnish: Avastininfuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Hungarian: Az Avastin infúzió nem adható együtt, illetve nem keverhető glükóz oldattal.
Finnish: CT-haara (pelkkä solunsalpaajahoito):
Hungarian: • KT kar (önmagában kemoterápia):
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bevasitsumabialtistus yleensä pieneni, kun paino laski.
Hungarian: A bevacizumab-expozíció mindkét vizsgálat esetében csökkenő tendenciát mutatott a testtömeg csökkenésével.
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto tämän käyttöaiheen PFS:n tuloksista eri solunsalpaajilla:
Hungarian: Az indikációban foglalt egyes kemoterápiás szerekre vonatkozó PFS eredmények összegzése a következő:
Finnish: OS:n loppuanalyysi, kun 46,9 % potilaista on menehtynyt.
Hungarian: 5 A vizsgálat megkezdésekor lemérhető nagyságú betegséggel bíró betegek A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Finnish: • verenvuoto paksusuolen alaosasta
Hungarian: • a vastagbél alsó részének vérzése,
Finnish: Avastinin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon tutkittiin kolmessa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g, MO22224 ja GOG-0213), joissa oli eri potilasjoukot ja solunsalpaajahoito-ohjelmat.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát a kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinóma kezelésében három fázis III vizsgálatban (AVF4095g, MO22224 és
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával k ombinálva
Finnish: • E3200: Avastin 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Hungarian: • E3200: 10 mg/ttkg Avastin 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követ bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél.
Finnish: Lisäpäätetapahtumina olivat objektiivinen hoitovaste, vasteen kesto, kokonaiselinaika (OS) ja lääketurvallisuus.
Hungarian: További végpontok voltak még: objektív válasz, objektív válasz időtartam, tejes túlélés és a biztonságosság.
Finnish: Avastinin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Hungarian: A kombinált Avastin- és erlotinib-kezelést javasolt a betegség progressziójáig folytatni.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Hungarian: A terápiát egy nagy műtét után legalább 28 napig vagy a teljes sebgyógyulásig nem szabad elkezdeni.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma (PFS).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzést, a PFS javulását.
Finnish: (p-arvo = 0,0185)
Hungarian: (p-érték = 0,0185)
Finnish: Avastin on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Avastin-t a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/001
Hungarian: EU/1/04/300/001
Finnish: Avastinilla tehdyssä tutkimuksessa BO20294, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa metastasoituneeseen rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, Avastin-hoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen Avastin-hoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: A BO20924 klinikai vizsgálatban az Avastin metasztatikus rhabdomyosarcomában és nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában standard kezeléssel történő együtt alkalmazása során a biztonságossági profil az Avastin-nal kezelt gyermekek esetében hasonló volt az Avastin-nal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Finnish: Neljällä potilaalla oli osittainen objektiivinen vaste.
Hungarian: Négy beteg adott objektív
Finnish: a Riskisuhde arvioitiin potilaan tutkimukseen mukaan tuloa edeltäneen platinahoidottoman jakson kestoajalla ositetun Coxin suhteellisen riskimallin avulla eCRF:n (sähköinen tiedonkeruulomake) ja toissijaisesti kasvaimen kirurgisen debulkingleikkauksen (kyllä/ei) perusteella (kyllä = satunnaistettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai satunnaistettu, ettei sytoreduktiivista leikkausta tehdä; ei = ei sovellu tai ei anna suostumusta sytoreduktiiviseen leikkaukseen).
Hungarian: aA relatív hazárdot a vizsgálatba való beválasztást megelőző, eCRF (elektronikus Case Report Form) szerinti platina-mentes időintervallum hossza és a másodlagos tumorméret-csökkentő műtétet (Interval Debulking Surgery) követő Igen/Nem státusz (Igen=citoredukcióra randomizált vagy nem citoredukcióra randomizált; Nem=nem alkalmas vagy nem egyezett bele a citoredukcióba) alapján stratifikált Cox-féle proporcionális hazárd modellek segítségével becsülték meg. bA regisztrációs formanyomtatvány szerint megállapított (a vizsgálatba való beválasztást megelőző) kezelésmentes időintervallum hossz és a másodlagos tumorméret-csökkentő műtétet követő Igen/Nem státusz alapján stratifikált relatív hazárd.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan III suboptimaalisesti leikattu tauti)3
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Laskimotukostapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat Avastinia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha Avastin-nal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät modifioitujen RECIST-kriteerien 1.0 (kuvantaminen) perusteella.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által a módosított RECIST 1.0 szerint értékelt progressziómentes túlélés volt.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa aika ja objektiivinen hoitovaste.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány.
Finnish: (p-arvo = 0,0188)
Hungarian: (p-érték = 0,0188)
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (Osteonecrosis of the Jaw - ONJ) eseteket jelentettek Avastin-nal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegnél jelentkezett, akinél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás. biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még
Finnish: Kun bevasitsumabia tai sen esiasteena käytettyä hiiren vasta-ainetta annettiin immuunipuolustuskyvyttömille hiirille syövän ksenotransplantaatiomalleissa, näillä oli erittäin voimakas estävä vaikutus ihmisen eri syöpätyyppeihin, kuten paksusuoli-, rinta-, haima- ja eturauhassyöpiin.
Hungarian: A bevacizumabot, vagy ennek eredeti egér-antitestjét adva rák xenotranszplantátum modellekhez meztelen egéren, kiterjedt tumorellenes hatást észleltek a humán tumorokon, beleértve a colon, az emlő, a pancreas és a prostata tumorokat.
Finnish: Tärkeimmät ovat potilasryhmien väliset erot, potilaiden aikaisempi bevasitsumabialtistus ja aiemmat solusalpaajahoidot.
Hungarian: elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Finnish: • kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
Hungarian: fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, helyi genny felhalmozódás,
Finnish: Valtaosassa tapauksista kyseessä oli asteen 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI-CTCAE v.3 1.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat Avastin-hoito ja levyepiteelikarsinooma.
Hungarian: A tényezők közül csak az Avastin-terápia és a laphámsejtes hisztológia mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a vérzéssel.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joiden aivokasvaimet oli aikaisemmin hoidettu tai leikattu.
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeket, beleértve az előzőleg kezelt vagy eltávolított agyi léziójú betegeket is, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Suositellun annoksen (5 mg painokiloa kohti kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa yhdistettynä fluoropyrimidiinipohjaiseen ensivaiheen solunsalpaajahoitoon on selvitetty kolmessa satunnaistetussa, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbélvagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban,
Finnish: Munasarjojen toimintavajausb,c,d
Hungarian: Petefészek elégtelenségb,c,d
Finnish: Platina- tai taksaanipohjainen yhdistelmähoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Vaikeiden neutropenioiden, kuumeisten neutropenioiden ja sellaisten infektioiden, joihin voi liittyä vaikeaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus), esiintyvyys on lisääntynyt.
Hungarian: Kombináció platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel (lásd 4.4 és 4.8 pont) Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is), ill. anélkül fellépő fertőzés megnövekedett arányát észlelték főleg platina- vagy taxán-alapú terápiákkal kezelt betegeknél, nem kissejtes tüdőkarcinóma és metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 l ja miespotilailla 2,35 l, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisen aineen kanssa.
Hungarian: (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Finnish: Haara 2
Hungarian: 2. táblázat:
Finnish: munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Avastin-hoito on lopetettava kokonaan
Hungarian: Avastin-kezelés abbahagyása mellett.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Avastin ei enää estä kasvaimen kasvua.
Hungarian: Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja,
Finnish: Kummassakin haarassa 69 %:lla potilaista histologinen tyyppi oli seroosi adenokarsinooma.
Hungarian: Az epithelialis petefészek karcinóma egyes hisztológiai altípusainak előfordulása hasonló volt a kezelési karok között; a betegek 69%-ának mindkét karon szerózus hisztológiai típusú adenokarcinómája volt.
Finnish: Taulukko 22 Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Hungarian: 22. táblázat A GOG-0213 vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Avastinin tehoa, kun se lisättiin karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon potilailla, joiden tauti oli FIGO-luokan I tai IIA (aste 3 tai vain kirkassoluhistologia, n=142) tai FIGO-luokan IIB - IV (kaikki asteet ja histologiset tyypit, n=1386) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä (NCICTCAE v.3).
Hungarian: (3. fokozatú vagy csak világossejtes szövettani kép; n=142) vagy FIGO IIB - IV stádiumú (minden fokozat és szövettani típus, n=1386) epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinómában szenvedő, műtéten átesett betegeknél (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti tutkimuksen alussa Tutkijoiden PFS-analyysi tuloksista, jotka olivat saatavilla 30.11.2010.
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS elemzés, 2010. november 30-i adatzárással.
Finnish: BO17704-tutkimus oli satunnaistettu faasi III kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Avastinia yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa plasebon, sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (aste IIIb, johon liittyi supraklavikulaarisia imusolmukemetastaaseja tai pahanlaatuista pleuraalista tai perikardiaalista effuusiota), metastasoitunut tai uusiutunut eipienisoluinen keuhkosyöpä (muu kuin levyepiteelikarsinooma).
Hungarian: A BO17704 egy randomizált, kettős-vak, fázis III Avastin-vizsgálat volt, melyben a ciszplatin és gemcitabin kombinációhoz hozzáadott Avastin-t vagy placebót hasonlították össze olyan lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, supraclavicularis nyirokcsomó metasztázissal vagy malignus pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik előzőleg kemoterápiát még nem kaptak.
Finnish: Taulukko 19 Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta BO17707 (ICON7)
Hungarian: 19. táblázat PFS1 eredmények a betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján az BO17707 (ICON7) vizsgálatban III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani (hoidon aikana)**
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (PFS)**
Finnish: Paklitakseli (n=354)
Hungarian: Paklitaxel (n = 354)
Finnish: Kun Avastinia käytetään yhdessä erlotinibin kanssa, Avastinin suositeltu annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Hungarian: Ha az Avastin-t erlotinib mellett adják, az Avastin javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban alkalmazva.
Finnish: Jokaiselta potilaalta määritettiin EGFR-mutaatiostatus ennen potilaan seulontaa, ja 154 potilasta satunnaistettiin saamaan joko erlotinibin ja Avastinin yhdistelmää (150 mg erlotinibia suun kautta päivittäin yhdistelmänä Avastinin [15 mg/kg laskimoon 3 viikon välein] kanssa) tai erlotinibia monoterapiana (150 mg suun kautta päivittäin) taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Hungarian: A betegek szűrését megelőzően minden betegnél meghatározták az EGFR mutációs státuszt, majd 154 beteget randomizáltak vagy az erlotinibbel + Avastin-nal kezelt csoportba (naponta 150 mg erlotinib szájon át alkalmazva + Avastin [3 hetente 15 mg/kg iv.
Finnish: Riskisuhde Paras kokonaisvastea
Hungarian: Relatív hazárd Legjobb teljes válasz arány a
Finnish: Hoitovasteet
Hungarian: Kezelés
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig javasolt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Finnish: Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Hungarian: Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Mediaani (kuukautta)1
Hungarian: Progressziómentes túlélés - Elsődleges elemzés Medián PFS (hónapok)
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani (kuukautta)
Hungarian: A betegek száma Progressziómentes túlélés Medián (hónapok)
Finnish: Avastin-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt keskimääräistä enemmän hypertensiota.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegek esetében a hypertensio incidenciájának növekedését észlelték.
Finnish: (p-arvo = 0.00004)
Hungarian: (p-érték = 0,00004)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Száraz bőr, Bőr elszíneződés
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syövät olivat primaari peritoneaalinen syöpä (16 %:lla CPP- ja CPB15-haaroissa ja 13 %:lla CPB15+ haarassa) ja munanjohtimen syöpä (1 %:lla CPPhaarassa, 3 %:lla CPB-haarassa ja 2 %:lla CPB15+ haarassa).
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (82% a CPP- és CPB15-karokon, 85% a CPB15+-karon), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (16% a CPP-, 15% a CPB15-karokon, 13% a CPB15+-karon) és petevezeték karcinómában szenvedett (1% a CPP-, 3% a CPB15-, 2% a CPB15+-karon).
Finnish: Silmänsisäisten anti-VEGF -hoitojen on raportoitu aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimon tromboemboliset reaktiot.
Hungarian: A VEGF inhibitorok intrevitreális injektálását követően szisztémás mellékhatás okat, például nem oculáris haemorrhagiát, artériás thromboemboliás reakciókat jelentettek.
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.8)
Hungarian: Hypertensio (lásd 4.8 pont)
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai Avastinia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai Avastinia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2-hetente 10 mg/ttkg Avastin-t és placebót, 51 beteg pedig 2-hetente 10 mg/ttkg
Finnish: s is platiini + paklitakseli
Hungarian: Ciszplatin+Paklitaxel
Finnish: Avastinin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Hungarian: Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
Finnish: Hypertensiob,d T romboembolia (laskimoiden)b,d
Hungarian: Hypertoniab,d, Thromboemboli a (vénás)b,d
Finnish: Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló terápia nem volt kizáró ok.
Finnish: Se saattaa ilmentyä kouristuskohtauksina, päänsärkynä, mielialan muutoksina, näköhäiriöinä tai kortikaalisena sokeutena, joihin saattaa liittyä lisäksi hypertensiota.
Hungarian: Jeletkezhetnek görcsök, fejfájás, megváltozott mentális állapot, látási zavarok vagy kortikális vakság, társuló magas vérnyomással vagy anélkül.
Finnish: GOG-0213 on faasin III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Avastinin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet uusiutuneeseen sairauteen aiempaa solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A GOG-0213 fázis III, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat az Avastin biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akik a kiújult betegségükre korábban nem kaptak kemoterápiát.
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Hungarian: • ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul, • ha Ön műtéten esik át.