FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
Portuguese: No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas.
French: En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
French: 10 U de retéplase
Portuguese: 10 U reteplase
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Portuguese: Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Portuguese: Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
French: - Maladie vasculaire cérébrale
Portuguese: - doença vascular cerebral
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Portuguese: Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua ação trombolítica.
French: La solution résultante doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: A solução resultante deve ser usada de imediato.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada para garantir que se injeta apenas soluções límpidas e incolores.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
Portuguese: O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção.
French: Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse dose-dépendante et réversible de la pression artérielle.
Portuguese: No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dosedependente da pressão arterial.
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Portuguese: Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Portuguese: Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição.
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
Portuguese: Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
Portuguese: Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Portuguese: Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Portuguese: ● Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
French: Seules de faibles quantités de retéplase ont été détectées immunologiquement dans l'urine.
Portuguese: Com ensaios imunológicos apenas se detetaram quantidades diminutas de reteplase na urina.
French: Une augmentation supplémentaire de la demi-vie d'activité chez les patients en infarctus du myocarde et dont les fonctions rénale et hépatique sont sérieusement altérées ne doit pas être exclue, mais il n'existe pas de données cliniques concernant la pharmacocinétique de retéplase chez ces patients.
Portuguese: Um aumento adicional na semivida da atividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes.
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
French: Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
French: - Toute autre pathologie dans laquelle une hémorragie éventuelle constitue un risque significatif ou serait particulièrement difficile à contrôler en raison de sa localisation.
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê-se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o fator V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
French: Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
Portuguese: A contribuição relativa dos inibidores para a inativação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador-C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
French: QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de transfusões de crioprecipitado, fibrinogénio, plasma recentemente congelado e plaquetas, acompanhada de reavaliação laboratorial e clínica após cada administração.
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada, por engano, fora da veia.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Portuguese: Atualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
French: L'activité de retéplase est éliminée du plasma au taux de 283 ± 101 ml/min, soit une demi-vie principale (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min et une demi-vie terminale (t½β) de 1,6 heures ± 39 min.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
Portuguese: Solvente: 10 ml de água para preparações injetáveis (seringa pré-cheia)
French: Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat, le lapin et le singe.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade aguda no rato, coelho e macaco.
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
French: • maladie des vaisseaux sanguins cérébraux
Portuguese: • doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
Portuguese: As análises retrospetivas de estudos clínicos não revelaram a existência de qualquer interação, clinicamente relevante, com os medicamentos utilizados concomitantemente com a reteplase, em doentes com enfarte agudo do miocárdio.
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Portuguese: No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Portuguese: A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
Portuguese: Além disso, não se deve administrar o segundo bólus de reteplase se a hemorragia grave se manifestar antes de ter sido administrado este segundo bólus.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
Portuguese: Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
French: Autres médicaments et Rapilysin
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
French: Il y a eu une hémorragie locale importante au site d'injection.
Portuguese: Houve intensificação de hemorragias no local da injeção.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
Portuguese: O fator de coagulação V, o fator VIII, a α2 - macroglobulina, e o inibidor da C1-esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno.
French: • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição ("quando dissolvido"), a solução deve ser utilizada de imediato.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
Portuguese: Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração.
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embriofetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose).
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Portuguese: A reteplase é um ativador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rapilysin
French: Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
Portuguese: - pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg
French: Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes.
Portuguese: Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos.
French: Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée.
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
Portuguese: • hemorragia dos tratos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Portuguese: Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores.
French: L'héparine et Rapilysin ne doivent pas être associés dans la même solution.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
Portuguese: Posologia do Ácido acetilsalicílico
French: Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
French: - Hémorragie gastro-intestinale ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours)
Portuguese: - hemorragia gastrintestinal ou geniturinária recente (nos 10 dias anteriores)