FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās „ātras iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,088 mg, 0,7 mg un 1,1 mg; ovālās: 0.18 un 0.35 mg) un baltās "ilgstošas iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,26 un 0,52 mg; ovālas: 1.05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 un 3,15 mg).
Polish: Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
Latvian: Sifrol lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Polish: W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. oktobrī izsniedza Sifrol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Latvian: Sifrol ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Latvian: Turklāt Sifrol bija iedarbīgākas par levodopu kustību simptomu uzlabošanā slimības agrīnajā stadijā.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Sifrol ātras iedarbības tabletes jālieto reizi dienā, no divām līdz trim stundām pirms gulētiešanas.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Latvian: • Parkinsona slimība - progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Polish: Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Latvian: Sifrol var lietot atsevišķi vai kombinējot ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopas iedarbīgums sāk mazināties;
Polish: Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
Latvian: Sifrol lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Latvian: Četros pētījumos salīdzināja Sifrol iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuras iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Sifrol ātras iedarbības tabletes bija iedarbīgākas par placebo simptomu mazināšanā 12 nedēļu posmā, bet vislielākā atšķirība starp placebo un Sifrol bija pēc četrām nedēļām, pēc tam tā kļuva mazāka.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
Latvian: Sifrol tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Latvian: Reģistrācijas apliecības termiņš nav ierobežots.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Sifrol pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Sifrol lietošanu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sifrol, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sifrol reģistrācijas apliecību.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sifrol jālieto retāk.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Latvian: Sifrol aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas iedarbojas tāpat kā dopamīns).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotā Sifrol blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
Polish: Co to jest Sifrol?
Latvian: Kas ir Sifrol?
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Latvian: Piektajā pētījumā Sifrol iedarbīgumu salīdzināja ar levodopas iedarbīgumu, iekļaujot 300 pacientus ar slimību agrīnā stadijā, un noteica to pacientu skaitu, kuriem bija kustību simptomi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
Latvian: Cita informācija par Sifrol.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Sifrol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iekļauti 150 pacienti, kas lietoja Sifrol sešus mēnešus, un tajā salīdzināja Sifrol terapijas turpināšanu ar pāreju uz placebo.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Latvian: Pirmajā Sifrol salīdzināja ar placebo 12 nedēļas ilgā posmā, pētījumā iekļaujot 344 pacientus, un tajā novērtēja simptomu uzlabošanos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sifrol?
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar progresējušu Parkinsona slimību, pacientiem, kas lietoja Sifrol, bija lielāks uzlabojums pēc 24 nedēļu ilgas pastāvīgas devas lietošanas nekā tiem pacientiem, kas lietoja placebo.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Latvian: Sifrol ātras iedarbības tabletes Parkinsona slimības ārstēšanai novērtēja piecos pamatpētījumos.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Sifrol izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
Latvian: Kāpēc Sifrol tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
Latvian: Kā Sifrol darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Sifrol iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Latvian: Pētījumā iekļāva 150 pacientus.
Polish: Zawiera także:
Latvian: Satur arī:
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Latvian: Pavisam tika nejaušināti un ārstēti 358 pacienti.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: - Signifor nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Latvian: Terapiju nevajadzētu atsākt.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Latvian: - Izteikts nogurums.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Latvian: - Pārbaudiet ampulu.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Latvian: Tika ārstēti 192 pacienti.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Polish: GGN = górna granica normy
Latvian: ANR= augšējā normas robeža.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Latvian: Devu var samazināt vai nu īslaicīgi, vai pastāvīgi.
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Latvian: - Izņemiet ampulu no kastītes.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Signifor var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Latvian: Divas trešdaļas pacientu jau bija operēti.
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Sastopamības biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Latvian: Līdz 24. nedēļai novērotās dažādu grupu pacientu stāvokļa uzlabošanās atšķirības arī nebija statistiski nozīmīgas.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Latvian: - Signifor var palēnināt sirdsdarbību.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Latvian: Signifor lietošana katru dienu vienā noteiktā laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles ir jālieto.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Latvian: Galvenie rezultāti 24. nedēļā (pētījums C2402)
Polish: • insulina;
Latvian: • insulīnu;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. novembris
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Latvian: To lieto akromegālijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Latvian: Pamatojoties uz AUC akumulācijas rādītājiem, aprēķinātais efektīvais eliminācijas pusperiods (t1/2,eff) veseliem brīvprātīgajiem bija aptuveni 12 stundas.
Polish: Dane demograficzne
Latvian: Demogrāfiskie dati
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Latvian: Lūdzu, sekojiet viņu norādījumiem.
Polish: Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie".
Latvian: Pareizu aktivizēšanu apstiprina dzirdams "klikšķis".
Polish: Normalizacja IGF-1
Latvian: Normāla IGF-1 koncentrācija
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mērena (88%) un neatkarīga no koncentrācijas.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Latvian: 24 nedēļu pētījuma galveno fāzi pabeidza 181 pacients.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Latvian: Ja injekcijas komplekts 24 stundu laikā nav izlietots, to var likt atpakaļ ledusskapī.
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Latvian: Ietekme uz sieviešu fertilitāti
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Latvian: Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par zāļu lietošanu šai vecuma grupai.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Latvian: Satveriet ampulas pamatni vienā rokā.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas, un neizlietotā zāļu daļa jāiznīcina.
Polish: Nie ma danych na ten temat z dłuższego okresu obserwacji.
Latvian: Nav pieejami dati par ilglaicīgu novērošanu.
Polish: - Spowolniona praca serca.
Latvian: - Lēna sirdsdarbība.
Polish: 6 ampułek
Latvian: 6 ampulas
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Latvian: Pēkšņa kortizola līmeņa samazināšanās var būt saistīta ar balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies uzraudzīt Jūsu sirdsdarbību, izmantojot ierīci, kas mēra sirds elektrisko aktivitāti (EKG vai elektrokardiogramma).
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Latvian: 60 mg stiprums paredzēts tikai akromegālijas ārstēšanai.
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: - Ja Jūs esat seksuāli aktīva sieviete, ārstēšanās laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Latvian: Injekcijas komplektā ir:
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Latvian: Dati par Kušinga slimības pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti, tomēr tie neliecina par būtiskām klīniskām atšķirībām drošuma un efektivitātes ziņā, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Latvian: Rādītāji ir vidējā SN no IC50 vērtības, kas izteikta ar nmol/l.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu (kā parādīts 8. darbības zīmējumā).
Polish: W żadnym z badań osiowych nie obserwowano wartości QTcF >500 ms.
Latvian: Nevienā no pivotālajiem pētījumiem nenovēroja QTcF intervālu >500 ms.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Latvian: - Ārsts var arī periodiski pārbaudīt Jūsu žultspūsli, aknu enzīmu un hipofīzes hormonu līmeni, jo šīs zāles tos visus ietekmē.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Latvian: Cilvēka organismā ir zināmi pieci somatostatīna receptoru apakštipi (SSTR): 1., 2., 3., 4. un 5.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
Latvian: Šie receptoru apakštipi normālos fizioloģiskos apstākļos ir atrodami dažādās organisma daļās.
Polish: Faza przedłużona
Latvian: Pagarinājuma fāze
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Latvian: Injekciju var sagatavot, izmantojot divas dažādas adatas, lai ievilktu un injicētu sķīdumu, vai nu vienu īsu tievu injekcijas adatu abām darbībām.
Polish: UWAGA:
Latvian: UZMANĪBU!
Polish: Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę stosowania antykoncepcji.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas nepieciešamību.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Latvian: Abos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Latvian: Devu var titrēt ik pēc 2 līdz 4 mēnešiem, ņemot vērā atbildes reakciju un panesamību.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Latvian: Visos gadījumos QT intervāla novirzes bija pārejošas un izzuda bez terapeitiskas iejaukšanās.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Signifor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pētījumā par references devu HbA1c līmenis būtiski paaugstinājās un stabilizējās, taču neatgriezās sākuma stāvoklī (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Latvian: Izkliede asins šūnu un plazmas starpā ir neatkarīga no koncentrācijas un uzrāda, ka pasireotīds galvenokārt atrodams plazmā (91%).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Signifor darbību vai to, kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: D-90429 Norymberga
Latvian: D-90429 Nirnberga
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Latvian: Sejas apsārtums mazinājās 43,5% (47/108) pacientu, un vairāk kā trešdaļai pacientu mazinājās supraklavikulārais tauku slānis (34,3%) un tauku slānis uz muguras (34,6%).
Polish: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Latvian: Turklāt, 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāveic FPG kontrole, un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāveic HbA1c kontrole.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Polish: - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
Latvian: - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze).
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Latvian: Uzglabājiet Signifor ampulas atbilstoši uz kastītes minētajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Latvian: Kad esat gatavs injicēt pats sev, uzmanīgi ievērojiet zemāk aprakstītās darbības: - Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic FPG/HbA1c kontrole, ievērojot noteiktās vadlīnijas.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy nie doszło do przebicia żadnego naczynia krwionośnego (należy zmienić miejsce wkłucia, jeśli naczynie krwionośne zostało przekłute).
Latvian: Lēni atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai neesat iedūris asinsvadā (ja esat iedūris asinsvadā, ir jāmaina injekcijas vieta).
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija redzami arī 12. mēnesī.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zaleca się zachowanie przynajmniej 28-dniowego odstępu pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem domięśniowym a pierwszym wstrzyknięciem podskórnym oraz rozpoczęcie wstrzyknięć podskórnych od dawki 0,6 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Latvian: Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ir ieteicams saglabāt vismaz 28 dienu intervālu starp pēdējo intramuskulāro injekciju un pirmo subkutāno injekciju, un uzsākt subkutānas injekcijas ar 0,6 mg pasireotīda divas reizes dienā.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą właściwego dla choroby pomiaru wyników leczenia w ocenie pacjenta (CushingQoL) oraz ogólnego pomiaru jakości życia (kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-12v2).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte tika novērtēta ar slimību raksturojošu pacientu ziņoto iznākuma mērījumu (CushingQoL) un vispārējo dzīves kvalitātes novērtējumu (SF-12v2 Vispārējais veselības apsekojums).
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Latvian: Pēc vienas injekcijas pasireotīda koncentrācija plazmā uzrāda strauju izdalīšanos injekcijas dienā, kam no 2. līdz 7. dienai seko samazinājums, tad lēna palielināšanās līdz maksimālajai koncentrācijai aptuveni 21. dienā, un lēna samazināšanās fāze turpmāko nedēļu laikā, vienlaikus ar devas polimēra matricas terminālo sabrukšanas fāzi.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Latvian: Katra ampula ir iepakota kartona kārbiņā, kas ir ievietota kartona kastītē.