FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl, der skyldes fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering, er en væsentlig identificeret risiko, og for alle methotrexat-holdige lægemidler, hvor der kræves yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå denne risiko (dvs. udskiftning af beholdere/rør med blisterkort, anvendelse af informationsmateriale og patientkort), bør der udarbejdes en risikostyringsplan (RMP) med angivelse af alle vedtagne lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Danish: Patienten bør notere den ugedag, hvor methotrexat skal tages, på kortet.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Danish: Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Portuguese: Em termos gerais, considerou-se que tal prática pode gerar maior confusão e causar mais erros de medicação, pelo que não deve ser recomendada.
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Portuguese: O PRAC procedeu a uma avaliação abrangente de casos pós-comercialização notificados espontaneamente e, embora alguns dados relevantes possam não ter sido fornecidos em todos esses casos, a análise das causas principais foi ainda corroborada pela avaliação dos dados da literatura, que forneceram uma descrição mais detalhada dos casos de erros de medicação com metotrexato.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Danish: Der er hovedsagelig rapporteret om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat ved orale formuleringer i ikke-onkologiske indikationer, primært reumatoid artritis og psoriasis, men dette ses også ved brug af parenterale formuleringer, ligesom der er mange rapporter, hvor indgivelsesvejen ikke er angivet.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Portuguese: Do mesmo modo, a advertência contida numa caixa, conforme indicado na secção 4.2 do RCM, já acordada para a sua inclusão na informação do medicamento sobre as formulações orais, como resultado da avaliação única de RPS, deve também refletir-se na informação do medicamento sobre as formulações parentéricas de metotrexato.
Danish: Tilsvarende bør den indrammede advarsel, der skal anføres i produktinformationen (produktresuméets punkt 4.2) for orale formuleringer af methotrexat, også anføres i produktinformationen for parenterale formuleringer, jf. PSUSA'en.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
Danish: Siden starten af 1996 er medicineringsfejl med oralt lavdosis-methotrexat, som har medført skade eller dødsfald, blevet indberettet til Institute for Safe Medication Practices (ISMP) og omtalt i mere end 50 af instituttets nyhedsbreve, men på trods af dette og en lang række risikominimerende foranstaltninger bliver
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
Danish: methotrexat ved med at være genstand for dokumenterede alvorlige medicineringsfejl (Grissinger,
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Portuguese: Medicus A.E
Danish: Grækenland Medicus A.E
Portuguese: Chemipharm S.G.
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Nordic Group B.V.
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Grækenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Hospira Uk Ltd
Danish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Portuguese: Reino Unido Ebewe Pharma
Danish: Storbritannien Ebewe Pharma
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
Danish: Peroral opløsning Peroral anvendelse
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Danish: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Portuguese: Clara e amarela.
Danish: Klar og gul.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Danish: Ungarn og Litauen
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Portuguese: Box 179
Danish: P.O. Box 179
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.