FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een recent voorval van acuut coronair syndroom een cardiovasculair uitkomstonderzoek verricht.
English: Table 1: Adverse reactions
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets
Dutch: Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine was op week 52 significant groter dan bij gebruik van glipizide en metformine (p<0,001).
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Dutch: Onderzoeken met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine vs. een sulfonylureumderivaat + metformine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 12,5 mg alogliptine (als benzoaat).
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Dutch: * p<0,001 in vergelijking met placebo of placebo + combinatiebehandeling
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg alogliptine (als benzoaat).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets
Dutch: Vipidia 6.25 mg filmomhulde tabletten
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Vipidia 12.5 mg filmomhulde tabletten
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vipidia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 6,25 mg alogliptine (als benzoaat).
English: Patients with kidney disease
Dutch: Patiënten met nierziekte
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis daarom niet te worden aangepast.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipidia is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer
English: Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij insuline (met of zonder metformine) De toevoeging van eenmaal daags 25 mg alogliptine aan insuline-therapie (gemiddelde dosis = 56,5 IE, met of zonder metformine) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Dutch: Meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (7,8%) dan patiënten die placebo kregen (0,8%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26.
English: - Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Dutch: - Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn gele, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-12.5” gedrukt.
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Dutch: Elke 12,5 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine.
English: Nonfatal Myocardial Infarction 187 (6.9)
Dutch: Niet-fataal myocardinfarct
English: More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Dutch: In vergelijking met patiënten die glipizide en metformine ontvingen (42,8%) bereikten patiënten die 25 mg alogliptine en metformine ontvingen (48,5%) vaker een doelwaarde HbA1c van ≤ 7,0% (p=0,004).
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Dutch: Verandering in HbA1c (%)
English: Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
English: Do not take Vipidia: - if you are allergic to alogliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion De toevoeging van eenmaal daags 25 mg alogliptine aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Dutch: Bij patiënten die nierdialyse moeten ondergaan is slechts beperkt ervaring opgedaan.
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 25 mg alogliptine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 12,5 mg tabletten alogliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 25 mg tabletten alogliptine
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Dutch: - Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtroze, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-6.25” gedrukt.
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
Dutch: Elke 6,25 mg tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 6,25 mg alogliptine.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (44,4%) dan patiënten die placebo kregen (18,3%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p < 0,001).
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (34,8%) dan patiënten die placebo kregen (18,2%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 6,25 mg tabletten Alogliptine
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten alogliptine
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Dutch: Gele, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-12.5” gedrukt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten alogliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten alogliptine
English: Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Dutch: Uw arts zal misschien uw dosis van het andere anti-diabetisch geneesmiddel of insuline willen verlagen wanneer u één van beide samen inneemt met Vipidia om een lage bloedsuikerspiegel te vermijden.
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan metforminehydrochloride-therapie (gemiddelde dosis 1.847 mg) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c (%)† ten opzichte van de uitgangswaarden (2-zijdig 95% BI)
English: Each 12.5 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Dutch: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Dutch: Lichtroze, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-6.25” gedrukt.
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Dutch: Lichtrode, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-25” gedrukt.
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan glyburide-therapie (gemiddelde dosis = 12,2 mg) leidde, ten opzichte van de uitgangswaarden, tot statistisch significante verbeteringen in HbA1c in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: Management
Dutch: Bijwerking
English: What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Dutch: - Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtrode, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-25” gedrukt.
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Dutch: • het niet mogelijk was een wachttijd te bepalen op basis op de beschikbare gegevens;
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Dutch: Het was duidelijk dat penicillineresiduen bij consumenten allergische reacties hebben veroorzaakt en dat sommige van deze reacties ernstig waren.
English: Overall Recommendations
Dutch: Algemene aanbevelingen
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
English: Consequently the residues were probably underestimated.
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Dutch: Vaststellen van MRL's voor penicilline
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Dutch: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Dutch: Daarom moet er, als gebruik van deze producten voor gezelschapsdieren blijft toegestaan, een absolute contra-indicatie gelden voor toepassing bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten.
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Dutch: In plaats daarvan was de ADI gebaseerd op een benadering waarbij rekening werd gehouden met de acute allergische effecten van benzylpenicilline bij de mens, omdat deze als de meest relevante factor bij de evaluatie van de veiligheid van benzylpenicilline werden gezien.
English: Residues depletion studies
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Dutch: Diverse gevallen van allergische reacties bij de mens na de inname van voedsel met penicillineresiduen werden door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) beoordeeld.
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur waren ook andere gevallen gemeld die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Dutch: Het CVMP stelde de MRL's zodanig vast dat de inname door de consument uit alle voedingsmiddelen deze drempelwaarde van 30 µg niet zou overschrijden.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat, indien er adequate gegevens beschikbaar komen betreffende afbraak van residuen die bepaling van een wachttijd mogelijk zouden maken, de werkzaamheid van de betreffende producten moet worden bevestigd voor de in dergelijke onderzoeken naar afbraak van residuen toegediende doses.