FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken met muizenoor (kruid en wortel), maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassingen.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih načinih uporabe.
Dutch: EMA/HMPC/331455/2015EMA/HMPC/563546/2015 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/331455/2015
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) voor de verlichting van lichte urinaire problemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice za lajšanje manjših težav s sečili temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) mag alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice se smeta uporabljati samo pri odraslih.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo o oceni zdravila odbora HMPC.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen (inclusief eventuele bloemen) en delen van de wortel van de plant Hieracium pilosella L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice je splošno ime za nadzemne dele (ki lahko vključujejo cvetove) in dele korenine rastline Hieracium pilosella L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje delov za medicinsko uporabo.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat muizenoor (kruid en wortel), op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt als licht diureticum (een geneesmiddel om de urineproductie te verhogen) ter verlichting van lichte problemen van de urinewegen (de structuren die urine vervoeren).
Slovenian: Odbor HMPC je sklenil, da se lahko na podlagi njune dolgotrajne uporabe zel in korenina dolgodlakave škržolice uporabljata kot blag diuretik (zdravilo, ki poveča tvorbo urina) za lajšanje manjših težav s sečili (organov, po katerih se pretaka urin).
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti"«: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli in korenine dolgodlakave škržolice.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost zel in korenina dolgodlakave škržolice
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, odobrena v EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, so običajno na voljo kot zdravilni čaj za pitje in v trdnih oblikah, ki se zaužijejo skozi usta.
Dutch: Preparaten met muizenoor (kruid en wortel) worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken) of te verpoederen.
Slovenian: Pripravki zeli in korenine dolgodlakave škržolice se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov ali njihovim mletjem v prah.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van muizenoor (kruid en wortel).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
Dutch: Wat is muizenoor (kruid en wortel)?
Slovenian: Kaj je zel in korenina dolgodlakave škržolice?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) worden doorgaans goed verdragen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, bolniki običajno dobro prenašajo.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die muizenoor (kruid en wortel) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel)
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice
Dutch: geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice ter kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Dutch: Respons na 12 weken in de LIR-groep
Slovenian: Odziv v 12 tednih v skupini z LIR
Dutch: • roer en drink direct op;
Slovenian: • Zmešajte in takoj popijte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van methadon
Slovenian: Sočasna uporaba metadona
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Dutch: • uw opioïdemedicatie langer dan 24 uur wordt stopgezet
Slovenian: • če morate svoje opioidno zdravilo nehati jemati za več kot 24 ur.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Slovenian: Zdravniku povejte, katera opioidna zdravila proti bolečinam jemljete in v kakšnem odmerku.
Dutch: Northumberland, NE61 3YA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Northumberland, NE61 3YA Velika Britanija
Dutch: De tabletten hebben de inscriptie "nGL" op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjeno oznako »nGL« na eni strani in jakost tablete na drugi strani.
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Slovenian: Opažene neoplastične spremembe so dobro znani hormonski in centralno posredovani učinki pri podganah, ki za človeka niso pomembni.
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
Slovenian: Vplivi hrane: Zelo masten obrok je povečal obseg in hitrost absorpcije naloksegola.
Dutch: Opioïdeontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Slovenian: Simptomi odtegnitve opioidov se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: • overmatig zweten.
Slovenian: • prekomerno znojenje
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Slovenian: Po smernici ICH E14 ta študija velja za jasno negativno temeljito študijo QT/QTc.
Dutch: Van de 844 patiënten die werden gerandomiseerd, voltooide 61,1% het onderzoek (gedefinieerd als het voltooien van het follow-upbezoek 2 weken na de behandelperiode van 52 weken).
Slovenian: Od 844 randomiziranih bolnikov jih je študijo dokončalo 61,1 % (dokončanje je bilo opredeljeno kot opravljen 2-tedenski spremljevalni pregled po 52-tedenskem obdobju zdravljenja).
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Slovenian: Zaprtje, povezano z opioidi, lahko povzroči simptome, kakršni so:
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) izloča v materino mleko v minimalni količini.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Slovenian: • ki se zdravijo z zaviralcem žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Dutch: Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Moventig bevat natrium
Slovenian: Moventig vsebuje natrija
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Slovenian: Zdravila Moventig pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati, ker v teh starostnih skupinah ni raziskano.
Dutch: Dit kan een teken zijn van schade aan de darmwand en kan levensbedreigend zijn.
Slovenian: To je lahko simptom poškodbe stene črevesa, ki je lahko smrtno nevarna.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Slovenian: V urinu izločeni matični naloksegol je predstavljal manj kot 6 % celotnega uporabljenega odmerka.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da zvišate odmerek na 25 mg glede na to, kako se boste odzvali na zdravilo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na kateri koli drug opioidni antagonist.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo (Vz/F) je bil pri zdravih prostovoljcih od 968 do 2.140 l v skupinah z različnim odmerjanjem in v različnih študijah.
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Slovenian: Vse te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljite manjši odmerek 12,5 mg:
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bil razpolovni čas naloksegola v terapevtskih odmerkih od 6 do 11 ur.
Dutch: Werkzaamheid bij de patiëntgroep waarop deze samenvatting van de productkenmerken betrekking heeft
Slovenian: Učinkovitost v populaciji bolnikov, na katero je osredotočen ta povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdereceptorantagonisten, ATC-code: A06AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev; oznaka ATC: A06AH03
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er echter geen theoretische redenen om de dosis aan te passen voor deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Toda glede na mehanizem delovanja zdravilne učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi v tej starostni skupini zahtevali prilagoditev odmerka.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Slovenian: Večino takšnih primerov so opažali kmalu po začetni uporabi zdravila in so bili blagi ali zmerni.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Slovenian: Študija intervala QTc, ki so jo izvedli z naloksegolom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het algehele voordelen-risicoprofiel van elke patiënt.
Slovenian: Upoštevati je treba celotno razmerje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Slovenian: Pomembno je, da nazogastrično sondo po dajanju mešanice sperete z vodo.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku so v plazmi, urinu in blatu ugotovili skupaj 6 presnovkov.
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči.
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Slovenian: Ker so na voljo dodatni podatki o uporabi tega zdravila pri nosečnicah, zdravila Moventig ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, imate srčno popuščanje z vsakodnevnim težkim dihanjem ali imate druge težave s srcem, ki vam povzročajo vsakodnevne simptome,
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Slovenian: Vendar je bil pri nekaterih bolnikih opisan skupek simptomov, ki spominja na sindrom centralne odtegnitve opioidov.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Slovenian: Bolniki niso smeli uporabljati drugih odvajal razen bisakodila kot rešilnega odvajala v primeru, da na blato niso šli več kot 72 ur.
Dutch: • doe de poeder in een half glas water (120 ml);
Slovenian: • Vsujte prašek v pol kozarca vode (120 ml).
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Slovenian: V celoti je bilo v tej študiji 25 mg naloksegola vsaj 6 mesecev izpostavljenih 393 bolnikov in 12 mesecev 317 bolnikov, ki so izpolnili opredeljene zahteve o izpostavljenosti.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno pojavi v nekaj minutah do nekaj dneh po dajanju antagonista opioidov.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi se naloksegol hitro absorbira in največjo koncentracijo (Cmax) doseže v manj kot 2 urah.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena dolgoročne varnosti in prenašanja 25 mg naloksegola in primerjava z običajnim zdravljenjem z uporabo opisnih statistik.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko, zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
Slovenian: Primarni cilj je bila primerjava varnosti in prenašanja v treh terapevtskih skupinah med obdobjem dodatnih 12 tednov (poleg obdobja v Kodiac 4) z uporabo opisnih statistik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naloksegola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Slovenian: • nazofaringitis (izcedek iz nosu ali zamašen nos)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Moventig za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zaprtju, povzročenem z opioidi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • methadon
Slovenian: • metadon,
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Slovenian: Starost v majhni meri vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 0,7 % zvišanje AUC za vsako dodatno leto starosti).
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Dutch: Eindpunt symptoomrespons 'Symptoomrespons' werd gedefinieerd als het voldoen aan zowel het responscriterium na 12 weken als het vertonen van verbetering in vooraf gespecificeerde OIC-symptomen en geen verergering van symptomen.
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
Dutch: Speciale patiëntgroepen:
Slovenian: Posebne populacije:
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Slovenian: Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.