FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
French: Si le flacon est vide, le jeter également.
Spanish: Cuando esté vacío, deseche también el vial.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
French: Peu fréquent : troubles de la personnalité
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de personalidad.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Spanish: Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Spanish: La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
Spanish: Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Spanish: La generación de estos anticuerpos con capacidad de unión baja no parece tener trascendencia clínica.
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento de un trasplante renal.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Spanish: Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.
French: - Valtropin peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
Spanish: Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse pruebas de función tiroidea periódicamente.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Spanish: Como la hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, en los pacientes tratados con somatropina se debe vigilar el desarrollo de intolerancia a la glucosa.
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Spanish: No obstante, en los estudios de toxicidad general con dosis únicas y repetidas no se comunicaron reacciones adversas en las zonas de inyección.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Spanish: Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Spanish: En un ensayo abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del tratamiento con Valtropin en niños con talla corta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto significativo sobre la velocidad de crecimiento.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Spanish: Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
French: Traitement chez l'enfant après la fin de la croissance Chez l'enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu'à la fin de la croissance.
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
Spanish: Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Taux de phosphate dans le sang supérieur à la normale (hyperphosphatémie)
Spanish: Nivel de fosfato en la sangre superior al normal (hiperfosfatemia).
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
French: Pour la manipulation du flacon voir l'étape 32, « Injection de la solution ».
Spanish: Para manipular el vial, vea "Cómo inyectar la solución", paso 32.
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
French: Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento en niños
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg (15 UI)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg (15 UI)
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Spanish: Para el transporte o uso ambulatorio, el medicamento no reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (no mayor de 25°C) durante un único periodo máximo de 4 semanas antes de su uso.
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
Spanish: Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Spanish: La cantidad variará según su enfermedad.
French: Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s'ils contiennent des particules étrangères.
Spanish: No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Spanish: Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Spanish: Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se mantendrá durante todo el tratamiento.
French: Le reste de solution non utilisé doit être jeté.
Spanish: Deberá desechar toda la solución que no use.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Spanish: Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos
French: • Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas
Spanish: • El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Spanish: Al final del prospecto se ofrecen instrucciones detalladas para la manipulación del medicamento.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Spanish: Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin.
Spanish: Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin.
French: Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
French: Ajustement du pH : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Spanish: Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonction de l'âge.
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Spanish: Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Spanish: El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corporal en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y aumenta la masa magra corporal.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Spanish: Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta las necesidades de dosis en las mujeres.
French: Utiliser la seringue pour injection et l'aiguille fournies par votre pharmacien ou par l'hôpital, pour prélever la solution de médicament.
Spanish: Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia y posteriormente, hiperglucemia.
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Spanish: Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
French: • Après reconstitution avec le solvant fourni, le médicament peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Spanish: • Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, el medicamento se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
French: Réduction importante des effets de l'insuline (résistance à
Spanish: Fuerte reducción de los efectos de la insulina (resistencia a la insulina).
French: INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S'AUTO-INJECTER Valtropin
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE CÓMO AUTOINYECTARSE Valtropin
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Spanish: Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:
French: Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Spanish: En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda explorar el fondo de ojo por si hubiera edema de papila.
French: Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l'effet stimulateur de la croissance de l'hormone de croissance humaine.
Spanish: Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Spanish: La administración de dosis elevadas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
French: Peu fréquent : anémie
Spanish: Poco frecuentes: anemia.
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Spanish: Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se haya disuelto por completo.
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Spanish: Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la concentración de glucosa en sangre podrá descender demasiado (hipoglucemia).
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Ajuste de la posología En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
Spanish: Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.
French: Prendre une aiguille neuve (convenant pour l'injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l'embout de la seringue.
Spanish: Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
French: Rare : Diarrhée
Spanish: Raros: diarrea.
French: Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave se ha observado una reducción de la depuración de somatropina.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (p. ej. metacresol) (ver sección 4.4).
French: Avant l'instauration d'un traitement par la somatropine pour un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, l'enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento.
French: L'exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
Spanish: Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Spanish: La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba.
French: Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.