FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskie rezultāti - urīnskābes sāļu depozītu izzudums un samazināšanās CRYSTAL pētījumā pētāmo personu daļa, kam pilnīgi izzuda (definēts kā 100% vismaz viena mērķa depozīta izzušana un neviena atsevišķa depozīta progresēšanas pazīmes) ≥1 mērķa depozīts, ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā bija lielāka nekā ar placebo kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (26%, salīdzinot ar 21%).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā un urīnskābes izdalīšanos urīnā Veseliem indivīdiem, lesinurads 200 mg samazināja sUA līmeni un paaugstināja nieru klīrensu un frakcionētās urīnskābes ekskrēciju.
Icelandic: Áhrif á þvagsýru í sermi og útskilnað þvagsýru með þvagi Hjá heilbrigðum einstaklingum dró lesinurad 200 mg úr magni þvagsýru í sermi og jók úthreinsun um nýru og hlutfallslegan (fractional) útskilnað þvagsýru.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu),
Icelandic: - töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (sjá kafla 2), crospovidon,
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Zurampic lietošanas.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, Zurampic lietošana arī jāpārtrauc.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Latvian: Zurampic 200 mg pievienojot ksantāna oksidāzes inhibitoram (t.i. febukstostatam), papildus sUA pazeminājums bija aptuveni 25% un 19% apmērā sasniedza attiecīgi aptuveni 6 un 24 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Þegar Zurampic 200 mg var bætt við meðferð með xantinoxidasahemli (þ.e. febuxostat) kom fram 25% viðbótarlækkun þvagsýru í sermi 6 klst. eftir lyfjagjöf og 19% 24 klst.
Latvian: Lesinurada absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Icelandic: Nýting lesinurads er u.þ.b. 100%.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad
Latvian: Vidējais sUA pazeminājums pēc Zurampic 200 mg lietošanas bija aptuveni 46% 6 stundas un 26% 24 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Meðallækkun á þvagsýru í sermi eftir gjöf Zurampic 200 mg eingöngu var u.þ.b. 46% 6 klst. eftir lyfjagjöf og 26% 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), termināla nieru mazspēja, nieru transplantāta saņēmēji un pacienti, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Lesinurada puseliminācijas periods (t½) pēc vienas devas ievadīšanas ir aptuveni 5 stundas.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Latvian: Zurampic, pievienojot to febuksostatam, izraisa tūlītēju urīnskābes līmeņa samazināšanos asins serumā ar ilgstošu noturību pacientiem, kas turpināja ārstēšanos, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi vairāk ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto pacientu sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim un 12. mēnesim, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo kombinācijā ar allopurinolu (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Latvian: Tā ir vieglāk to atcerēties.
Icelandic: Þetta gerir þér auðveldara fyrir að muna eftir henni.
Latvian: Ārsts Jums to paskaidros.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Latvian: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
Latvian: Svarīgi, lai rokas un izmantotie piederumi ir pēc iespējas tīrāki.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet norādījumus un izpildiet tos soli pa solim.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Latvian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA saturs ≤ 6 000 mikrogramu/ml
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Icelandic: Athugaðu alltaf skammtastærðina tvisvar.
Latvian: Vispārīga informācija:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur var izkārtot visus piederumus, ko plānojat izmantot:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
Latvian: Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera HBsAg neikvæðir áður en meðferð hefst.
Latvian: Pusizvades periods dažādiem pacientiem var atšķirties.
Icelandic: Helmingunartíminn getur verið mismunandi eftir sjúklingum.
Latvian: Visi citi pacienti pēc zāļu ievadīšanas jānovēro vismaz 20 minūtes.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Latvian: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Latvian: Injekcijas mēģiniet veikt vienā un tajā pašā dienas laikā.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: 4. Sagatavojiet Zutectra šļirci:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Latvian: Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsókninni.
Latvian: ATĶ kods: J06BB04
Icelandic: J06BB04
Latvian: Brnčičeva 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Icelandic: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Latvian: 2. Jau iepriekš sakārtojiet visu, kas Jums būs nepieciešams.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft fyrirfram.
Latvian: Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
Latvian: - Uzmanīgi apskatiet šķīdumu.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.
Latvian: * ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
Latvian: 1. Izvēlieties zonu, kurā veiksiet injekciju un pierakstiet to savā dienasgrāmatā.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
Latvian: Zutectra sākotnējais materiāls vai materiāls, no kā Zutectra ir veidots, ir cilvēka asins plazma (tā ir asins šķidrā daļa).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
Latvian: - Izņemiet šļirci no iepakojuma.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
Latvian: Zutectra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 nedēļas.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Latvian: CZ-10600 Praha 10
Icelandic: CZ-10600 Praha 10 Tel:
Latvian: Šī, iespējams, būs vieta, kur visvieglāk veikt injekcijas, ja tās veicat pats.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Zutectra, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekcijas šķīdumu un veikt injekciju.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, kā to lietot.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig ber að nota hana.
Latvian: Vājums, nogurums
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem tika veikta vismaz 29 dienu apmācība, un patstāvīgu zāļu ievadīšanu mājās varēja uzsākt ne ātrāk kā 36. dienā.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
Latvian: Mēģiniet atrast injekcijas vietu, stāvot spoguļa priekšā, vai arī palūdziet aprūpētājam, lai viņš veic Jums injekciju.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Latvian: Ja veicat sev injekciju pats vai to veic aprūpētājs Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
Latvian: Izņemot 6 pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā pirms 36. dienas, visiem pacientiem tika pabeigta zāļu ievadīšana slimnīcā un pastāvīga zāļu ievadīšana mājās.
Icelandic: Fyrir utan 6 sjúklinga sem hættu þátttöku fyrir dag 36, náðu allir sjúklingar að gefa sér lyfið sjálfir á spítalanum og heima.
Latvian: Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Latvian: Zutectra jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (aptuveni 8 līdz 12 mm zem ādas).
Icelandic: Þú skalt sprauta Zutectra í fitulagið milli húðar og vöðva (u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðinni).
Latvian: Neviens pacients priekšlaicīgi nepārtrauca pētījumu tāpēc, ka mājās nebūtu bijis iespējas pastāvīgi veikt zāļu ievadīšanu.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.
Latvian: Iespējamas novirzes asins analīzēs
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka spirta tamponi un adatas nav iepakojumā, un tās Jums ir jāiegādājas pašam.
Icelandic: Athugið að sprittþurrkur og nálar fylgja ekki pakkningunni og þú þarft að útvega þér slíkt sjálf(ur).
Latvian: Vairumā gadījumu injekciju veiks ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Í flestum tilfellum mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa inndælinguna.
Latvian: Jums var būt alerģija pret imūnglobulīniem (antivielām), to nezinot, arī tad, ja iepriekš esat labi panesis ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīniem.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
Latvian: Tā var būt alerģiska reakcija vai nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Latvian: Injicējiet zem ādas, kā Jums to rādīja ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret cilvēka imūnglobulīniem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir ónæmisglóbúlíni úr mönnum.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Plānotais individuālais ārstēšanas ilgums katram pacientam bija līdz 24 nedēļām pēc transplantācijas.
Icelandic: Áætlað var að meðferð hvers sjúklings ætti að vera allt að 24 vikur eftir ígræðsluna.
Latvian: Šajā vietā injekciju pašam sev veikt ir grūtāk.
Icelandic: Það er erfiðara að sprauta sig sjálf(ur) í þennan stað.
Latvian: Transplantācijas brīdī 21 pacientam (42,9%) konstatēja pozitīvu HDV testu, pacienti ar pozitīvu HIV vai HCV testu tika izslēgti no piedalīšanās pētījumā.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši parasto cilvēka imūnglobulīnu, un pacientiem, kuri lietojuši kādu alternatīvu līdzekli vai kuriem pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās injekcijas, nepieciešama novērošana pirmās injekcijas laikā un pirmajā stundā pēc pirmās injekcijas, lai pamanītu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zutectra
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
Latvian: Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu blakusparādību.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: - Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu un viegli pasitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaiss sakrājas šļirces galā.
Icelandic: - Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við og sláðu í sprautunna létt með fingrunum þar til loftið safnast saman næst oddinum.
Latvian: Zutectra var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus (seroloģiskās analīzes).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
Latvian: 3. Pirms sagatavojaties injekcijai izlemiet, kur veiksiet injekciju.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
Latvian: Šis ieteikums attiecas arī uz ierakstiem ārstēšanas dienasgrāmatā, pacientam pašam veicot sev injekcijas ārstējoties mājas apstākļos.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Latvian: Ārsts vai viņa/viņas asistents apmācīs Jūs, kā veikt injekciju.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans mun kenna þér að nota lyfið.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav atbilstošas indikācijas Zutectra lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: 3. Uzmanīgi saspiediet ādu ap dezinficēto injekcijas vietu (nedaudz to paceliet) un ieduriet adatu ādā, 45 līdz 90 grādu leņķī, veicot ātru, pārliecinošu kustību.
Icelandic: 3. Klíptu varlega í húðina kringum sótthreinsaðan stungustaðinn (til að lyfta henni aðeins upp) og þrýstu nálinni inn í húðina með snöggri og öruggri hreyfingu við 45 til 90 horn.
Latvian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Latvian: Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu.
Icelandic: Ef þú velur að sprauta þig sjálf(ur) í handlegg skaltu reyna að klípa í vefinn með því að leggja upphandlegginn yfir stólbak eða skorða hann upp við vegg.
Latvian: Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim ja Jums it teikts, ka Jums asinīs ir antivielas pret IgA tipa imūnglobulīniem.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Latvian: Īpaši, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu, var attīstīties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
Icelandic: Einkum ef þú hefur ekki nægilegt magn af ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu, getur það valdið ofnæmisviðbrögðum eins og skyndilegu blóðþrýstingsfalli eða losti.
Latvian: divus spirta tamponus, vienu Zutectra šļirci, vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
Icelandic: tvær sprittþurrkur, ein sprauta með Zutectra, ein nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli un izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Icelandic: Skammturinn fer eftir ástandi þínu og læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu og segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu.
Icelandic: Ræddu við lækninn um umsjón með skammtinum.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Latvian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Nobipharm Sp.
Latvian: Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
Latvian: Kā uzglabāt Zutectra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Hvernig geyma á Zutectra Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas Kā lietot Zutectra
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zutectra Hvernig nota á Zutectra
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
Latvian: MEDIS, d.o.o.
Icelandic: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Latvian: Visi pacienti lietoja pretvīrusu zāles.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu veirueyðandi lyf.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir pietiekami augsts antivielu līmenis un Jums ir fiksēts devas režīms, Jūs vai Jūsu aprūpētāju var apmācīt, lai injekcijas tiktu veiktas mājās (skatīt turpmāk tekstā).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
Latvian: Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Icelandic: Þrýstu varlega á bulluna þar til loftbólurnar hverfa.
Latvian: Injekcijas vietas ir svarīgi mainīt (rotēt).
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um (með hringrás) stungustaði.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā nozīmēts, lai saņemtu konsultāciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ja Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret Zutectra, injekciju nekavējoties pārtrauks.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Lai pacients vai aprūpētājs mājās veiktu zāļu injekciju, viņu jāapmāca ārstam, kuram ir pieredze mājās ārstējamu pacientu apmācībā.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt apakšpunktā 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
Icelandic: Geymdu sprauturnar og búnað til að farga sprautum þar sem börn ná ekki til; læstu birgðirnar inni ef mögulegt er.
Latvian: Ja dažas zonas Jums ir grūti aizsniegt, iespējams, ka aprūpētājam jāpalīdz Jums veikt šīs injekcijas.
Icelandic: Ef erfitt er að ná til tiltekinna svæða gætir þú þurft að biðja umsjónarmann um aðstoð við inndælingar á þeim svæðum.
Latvian: Zutectra satur nedaudz IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
Latvian: Ja novērojat jebkādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet injekciju un nekavējoties izstāstiet par to savam ārstam:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi aukaverkana skal stöðva inndælinguna og láta lækninn vita tafarlaust:
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu ievadīšana nav lietderīga.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Latvian: Arī fakultatīvajā pētījuma pagarinājuma fāzē (24. nedēļa) neveiksmju rādītājs bija 0 % (95 % TI: [0, 20,6 %]).
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Latvian: Zāļu ievadīšana augšstilbos ir attēlota kā piemērs turpmākajos attēlos:
Icelandic: Lyfjagjöf í læri fer fram eins og fram kemur á eftirfarandi myndum:
Latvian: Sirdsklauves, diskomforts sirds rajonā
Icelandic: Hjartsláttarónot, óþægindi í hjarta
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: 4. Injicējiet šķidrumu, uzmanīgi nospiežot virzuli.
Icelandic: 4. Sprautaðu vökvanum með því að þrýsta varlega á bulluna.
Latvian: Injekcijas vietu rotācija nozīmē injekciju uzsākšanu vienā vietā un visu pārējo vietu izmantošanu, pirms atgriežaties pie pirmās izmantotās vietas.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti retikuloendoteliālajā sistēmā.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
Latvian: izsitumi,
Icelandic: útbrot,