FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utilsiktet fikk for mye Thyrogen har rapportert at de opplevde kvalme, svakhet, svimmelhet, hodepine, oppkast og hetetokter.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble bruken av tyreoglobulin-måling etter Thyrogen-inntak funnet å være mer sensitiv enn tyreoglobulin-måling under behandling med TSHT.
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Thyrogen brukes til å oppdage visse typer skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter som har fått skjoldbruskkjertelen fjernet og tar tyreoideahormoner.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertyreose (økt aktivitet i skjoldkjertelen) herunder atrieflimmer har vært rapportert når Thyrogen ble gitt til pasienter som ikke hadde fått skjoldbruskkjertelen delvis eller helt fjernet.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideacancer har flere rapporterte tilfeller av stimulert tumorvekst ved seponering av tyreoideahormoner for diagnostiske prosedyrer blitt tilskrevet den assosierte, forlengede økningen i nivået av TSH.
Slovak: Z dôvodu zvýšenia hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti so sekundárnym rastom nádoru (metastázami) pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie v mieste týchto metastáz, ktoré sa môžu zväčšovať.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økning i TSH-nivå etter Thyrogen, kan pasienter med sekundære svulster (metastaser) oppleve lokal hevelse eller blødning der disse metastasene befinner seg, og at de kan bli større.
Slovak: Vysoká dávka aktívneho RAI (3,7 GBq)
Norwegian Bokmål: Høyaktivitetsdose radiojod (3,7 GBq)
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Thyrogen-oppløsningen skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke gis til ammende mødre.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker, trekkes 1,0 ml oppløsning (tilsvarende 0,9 mg Thyrogen) ut og administreres til pasienten.
Slovak: Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder virkestoffet tyreotropin alfa.
Slovak: Účinok na rast nádoru
Norwegian Bokmål: Virkning på svulstvekst:
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere (med ablasjon) tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon.
Slovak: Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
Norwegian Bokmål: Ablasjonen ble likevel ansett for å være vellykket hvis det ikke var noe synlig tyreoidvevregistrering ved skanningen, eller i så fall mindre enn 0,1 %.
Slovak: Na optimálnu diagnózu zvyškov štítnej žľazy, alebo karcinómu zobrazovacou metódou s použitím rádiojódu alebo vyšetrením hladiny tyreoglobulínu a/alebo uvoľňovanie na terapiu zvyškov štítnej žľazy pomocou rádiojódu je nutná vysoká hladina TSH, ktorá by stimulovala buď absorpciu rádiojódu alebo uvoľňovanie tyreoglobulínu.
Norwegian Bokmål: For optimal diagnose av tyreoidvev eller cancer, enten via radiojod-scintigrafi eller tyreoglobulinmåling og radiojodterapi på tyreoidearester, trengs et høyt TSH-nivå i serum for å stimulere enten radiojodopptak og/eller tyreoglobulinfrigjøring.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder natrium
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Norwegian Bokmål: Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Slovak: 1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen 3. Ako používať Thyrogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thyrogen er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thyrogen Hvordan du bruker Thyrogen Mulige bivirkninger
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Norwegian Bokmål: Lavaktivitetsdose radiojod (1,1 GBq)
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i TSH-nivåer etter administrering av Thyrogen kan kreftpasienter med metastatisk tyreoideacancer, særlig i begrensede områder som hjerne og ryggmarg, og orbita, eller sykdom som omfatter halspartiet, oppleve lokalt ødem eller fokal blødning på stedet disse metastasene er, med påfølgende økning i turmorstørrelsen.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Norwegian Bokmål: • elveblest (urticaria)
Slovak: Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor bovint eller humant tyreoideastimulerende hormon eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Thyrogen (N =
Norwegian Bokmål: Thyrogen (N = 374) THW (N = 378)
Slovak: Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: HiLo-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Vellykket ablasjon ble vurdert med radiojod-scintigrafi og med serumtyreoglobulinmåling 8±1måneder etter behandling.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Norwegian Bokmål: Thyrogen indiseres til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojodscintigrafi, til deteksjon av tyreoidearester og vel differensiert tyreoideakreft hos posttyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST).
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Norwegian Bokmål: Thyrogens effektivitet og sikkerhet ved bruk av radiojod-scintigrafi sammen med måling av tyreoglobulin (Tg) i serum foretatt for påvisning av tyreoidvev og cancer ble demonstrert i to studier.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter der ablasjon var vurdert vellykket i den første studien ble også bekreftet å gjennomgå ablasjon i oppfølgingsstudien.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene besto av urticaria, utslett, pruritus, rødming og respiratoriske tegn og symptomer.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk 0,3 mg Thyrogen som en enkel intravenøs (IV) bolus, og opplevde 15 minutter senere kraftig kvalme, oppkast, diaforese, hypotensjon og takykardi.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu je určená len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Thyrogen er bare til engangsbruk.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt".
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1,1 mg alfa-tyreotropínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,1 mg tyreotropin alfa.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Thyrogen oppnås den TSH-stimuleringen som er nødvendig for radiojodopptak og tyreoglobulinfrigjøring mens pasientene holdes eutyroide ved å få THST.
Slovak: V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,9 mg tyreotropin alfa som skal injiseres.
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
Norwegian Bokmål: Den tredje pasienten opplevde kvalme, oppkast og hetetokter etter en intramuskulær dose på 3,6 mg. I det spesielle behandlingsprogrammet fikk en 77 år gammel pasient med metastatisk tyreoideacancer, som ikke hadde blitt thyreoidektomisert, 4 doser med Thyrogen 0,9 mg over 6 dager, og utviklet atrieflimmer, kardial dekompensasjon og fatalt myokardinfarkt 2 dager senere.
Slovak: V štúdii ESTIMABL1 bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 726 (97
Norwegian Bokmål: I ESTIMABL1-studien ble 726 (97 %) av de opprinnelige 752 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer etter rekonstituering.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares inntil 24 timer ved en temperatur på 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys, mens man unngår mikrobiell kontaminasjon.
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen sammen med Tg-testing under oppfølging av post-tyreoidektomipasienter med godt differensiert tyreoideacancer bør skje i samsvar med offisielle retningslinjer.
Slovak: Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH.
Norwegian Bokmål: Lavrisikopasienter med vel differensiert tyreoideakreft som har ikke-detekterbare serum-Tgnivåer på THST og ingen rh TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan følges opp ved måling av rh TSH-stimulerte Tg-nivåer.
Slovak: Roztokom netrepte.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke ristes.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administrert med 24 timers mellomrom, kun ved intramuskulær injeksjon.
Slovak: Alfa-tyreotropín nebol menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Tyreotropin var non-inferior i forhold til fjerning av tyreoideahormon for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med radiojod for postkirurgisk ablasjon av rester av tyreoidvev.
Slovak: Thyrogen sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Thyrogen skal ikke brukes i ammeperioden.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye Thyrogen du skal ta, ettersom det er større sjanse for at du vil oppleve å få hodepine og kvalme.
Slovak: Metastázy boli potvrdené u 35 pacientov snímaním po liečbe alebo biopsiou lymfatických uzlín.
Norwegian Bokmål: Ved skanning etter behandling eller ved lymfekjertelbiopsi, ble metastatisk sykdom bekreftet hos 35 pasienter.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Norwegian Bokmål: Bare 1 ml skal trekkes ut, tilsvarende 0,9 mg tyreotropin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg alfa-tyreotropínu v 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa i 1,0 ml.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideakreft er det rapportert om svulstvekst når behandling med tyreoideahormoner avbryte for diagnostiske undersøkelser.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej častá (≥
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisk oppfølgingsmåling av S-tyreoglobulin (Tg) skal serumprøven tas 72 timer etter den siste injeksjonen av Thyrogen.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra legemiddelovervåking i perioden etter innføring av Thyrogen på markedet, så vel som publisert informasjon, tyder på at eliminasjon av Thyrogen går betydelig langsommere hos dialyseavhengige pasienter i sluttfasen av nyresykdom (ESRD).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys og mot mikrobiell kontaminering.
Slovak: Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
Norwegian Bokmål: For å måle tyreoglobulin (Tg) vil legen eller sykepleieren ta en serumprøve 72 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme og hodepine, som forekommer hos henholdsvis omtrent 12 % og 7 % av pasientene.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť krku, bolesť chrbta artralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett nakkesmerter, ryggsmerter artralgi, myalgi
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på administrasjonsstedet: rød hud, ubehag, kløe, lokalisert smerte eller stikk,
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass der innholdet viser fremmedlegemer, er uklart eller misfarget.
Slovak: • príznaky chrípky
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer,
Slovak: Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle svimmelhet eller få hodepine etter administrasjon av Thyrogen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku rádiojódu (RAI), a ktorým bol podaný Thyrogen alebo vysadené hormóny štítnej žľazy (THW, thyroid hormone withdrawal)
Norwegian Bokmål: ESTIMABL1-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod og som ble forberedt med Thyrogen eller fjerning av tyreoideahormon (THW).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast diaré
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli taktiež zaznamenané laryngeálny opuch, sťažené dýchanie vyžadujúce tracheotómiu a bolesť v mieste metastáz.
Norwegian Bokmål: Larynksødem, respiratorisk lidelse som krever trakeotomi og smerte på metastasestedet er også rapportert etter administrasjon av Thyrogen.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Norwegian Bokmål: Vellykket ablasjon av tyreoidearester ble også vurdert etter kriteriet med Thyrogen-stimulert serum Tg-nivå <2 ng/ml åtte måneder etter ablasjon, men bare hos pasienter som var negative til interfererende anti-Tg antistoff.
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering ved radiojodscintigrafi og stimulerte Tg-nivåer (n = 421), var suksessraten for ablasjon ca. 86 % i alle fire behandlingsgrupper, Alle 95 % konfidensintervallene for angivelse av forskjellene var innenfor ± 10 prosentpoeng, som indikerer non-inferior med hensyn til lav til høy aktivitet av radioaktivt jod.
Slovak: Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
Norwegian Bokmål: Det kreves kun ett hetteglass med Thyrogen per injeksjon.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
Norwegian Bokmål: tyreotropin alfa
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata er begrenset, men indikerer ingen spesiell risiko for mennesker ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
Norwegian Bokmål: Thyrogen i kombinasjon med diagnostisk radiojod helkroppsscintigrafi er kontraindisert ved graviditet, på grunn av at fostre blir utsatt for en høy dose radioaktivitet.
Slovak: V klinických skúšaniach ako i skúšaniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prejavy precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det blitt rapportert om overfølsomhet i både kliniske undersøkelser og etter markedsføring.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Norwegian Bokmål: Ved radiojod-scintigrafi eller eliminering (ablasjon), gir legen deg radiojod 24 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Slovak: Použitie Thyrogenu umožňuje vykonávať zobrazovacie vyšetrenia s rádiojódom, ak sú pacienti eutyroidní alebo liečení hormonálnou supresiou štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen tillater radiojod-scintigrafi mens pasientene er eutyroide ved hjelp av tyreoideahormonsuppresjonsterapi.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske tilsvarende 2 doser som skal administreres med 24 timers mellomrom.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, administreres 1,0 ml oppløsning (0,9 mg tyreotropin alfa) ved intramuskulær injeksjon i seteballen.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Thyrogen er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa gitt intramuskulært med 24 timers mellomrom.