FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Caso Invirase seja coadministrado com midazolam administrado por via parentérica, esta administração deve realizar-se numa unidade de cuidados intensivos ou num ambiente semelhante, garantindo uma monitorização clínica apertada e apropriada gestão médica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: • medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue - tais como estatinas
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Portuguese: Mutagénese: Os estudos de genotoxicidade e mutagenicidade, com e sem ativação metabólica conforme apropriado, demonstraram que o saquinavir não tem atividade mutagénica in vitro quer em células bacterianas (teste de Ames) ou de mamíferos (teste V79/HPRT no pulmão de hamster chinês).
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Portuguese: A associação entre o número destas mutações de resistência associadas ao saquinavir e a resposta virológica foi confirmada num estudo clínico independente (RESIST 1 e 2) envolvendo uma população de doentes com mais experiência terapêutica, da qual 54 % tinham recebido anteriormente saquinavir (p=0,0133, ver tabela 5).
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Portuguese: Toxicidade aguda e crónica: O saquinavir foi bem tolerado nos estudos de toxicidade oral aguda e crónica realizados no ratinho, rato, cão e saguim.
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Portuguese: Invirase não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Portuguese: Invirase/ritonavir deve ser administrado com ou após a ingestão de alimentos.
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Portuguese: O fenótipo do saquinavir determinado na linha de base (alteração na suscetibilidade relativamente à referência, ensaio PhenoSense) demonstrou ser um fator preditivo do resultado virológico.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Portuguese: Quando utilizada com Invirase/ritonavir, deve administrarse a menor dose possível de atorvastatina e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais/sintomas de miopatia (fraqueza muscular, dor muscular, aumento da creatinina quinase plasmática, ver secção 4.4).
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Portuguese: Concentrações aumentadas de indinavir podem resultar em nefrolitíase.
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia)
English: Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Portuguese: distribuição e eliminação de cada um permaneceram inalteradas.
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Portuguese: Deve saber que Invirase/ritonavir não constitui uma cura para a infeção pelo VIH e que pode continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção pelo VIH.
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Portuguese: Experiências in vitro mostraram que o metabolismo hepático do saquinavir é saturável para concentrações superiores a 2 µg/ml.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Portuguese: Se este é o seu primeiro medicamento para o VIH ou se está a tomar ritonavir (Norvir) pela primeira vez
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Portuguese: Algumas doenças que pode ter, ou ter tido, exigem um cuidado especial antes ou durante a ingestão de Invirase/ritonavir.
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados observados com saquinavir cápsulas moles podem não ser preditivos relativamente à magnitude destas interações com Invirase/ritonavir.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Portuguese: Os pontos de corte clínicos do genótipo e fenótipo preditivos da eficácia clínica do saquinavir potenciado com ritonavir foram determinados através das análises retrospetivas dos estudos clínicos RESIST 1 e 2 e da análise de uma grande coorte hospitalar (Marcelin et al 2007).
English: Appropriate doses of combination not established.
Portuguese: As doses apropriadas para esta associação não estão estabelecidas.
English: Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Portuguese: A depuração sistémica do saquinavir foi elevada, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ligeiramente acima do fluxo plasmático hepático, e constante após doses endovenosas de 6, 36 e 72 mg.
English: In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Portuguese: Num estudo clínico, 11 dos 17 (65 %) voluntários saudáveis desenvolveram toxicidade hepatocelular grave com um aumento das transaminases > 20 vezes o limite superior normal, após 1 a 5 dias de coadministração.
English: None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Portuguese: Nenhum dos doentes incluídos no braço de lopinavir/ritonavir esteve exposto ao lopinavir antes da randomização, enquanto que 16 doentes no braço do saquinavir/ritonavir estiveram anteriormente expostos ao saquinavir.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Portuguese: O volume de distribuição médio, no estado de equilíbrio, após administração intravenosa de uma dose de 12 mg de saquinavir foi de 700 l (CV 39 %).
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Portuguese: Doentes pediátricos: está disponível informação sobre a farmacocinética no estado estacionário de doentes pediátricos infetados pelo VIH que participaram no estudo NV20911.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Portuguese: • determinados medicamentos (chamados inibidores da tirosina quinase) utilizados para tratar diferentes tipos de cancro como o dasatinib e sunitinib.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Portuguese: O saquinavir não induz lesões cromossómicas in vivo no teste de micronúcleo no ratinho ou in vitro em linfócitos periféricos sanguíneos humanos e não induz lesões primárias no ADN in vitro no teste da síntese não programada de ADN.
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Portuguese: Há alguns medicamentos que não podem ser tomados com Invirase/ritonavir (ver acima secção ” Não tome Invirase se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos”).
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Portuguese: O número de doentes com carga viral <50 cópias/mL após o mesmo período foi de 9 em 13.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Portuguese: - Doses baixas de ritonavir aumentam a concentração de indinavir.
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Portuguese: Farmacologia de segurança: A condução in vitro no canal de potássio cardíaco humano clonado (hERG) foi inibida em 75% por 30 µM de saquinavir.
English: Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Portuguese: * Mutações do resultado de mutação do saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Portuguese: Neste estudo, a proporção de doentes que apresentou um prolongamento do intervalo PR > 200 mseg variou entre 3/22 (14%) (dia 3) e 8/21 (38%) (dia 14).
English: Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Portuguese: Cobicistate não é recomendado em associação com tratamentos contendo ritonavir, devido a efeitos semelhantes do cobicistate e ritonavir no CYP3A.
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de Invirase e quetiapina está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Portuguese: A administração concomitante de saquinavir e ritonavir conduziu ao aparecimento de acontecimentos adversos graves, essencialmente cetoacidose diabética e distúrbios hepáticos, especialmente em doentes com doença hepática préexistente.
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Portuguese: Infeção: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados obtidos neste estudo em voluntários saudáveis para o uso de Invirase/ritonavir em doentes infetados por VIH não é clara, mas devem evitar-se doses superiores a 1000/100 mg de Invirase/ritonavir duas vezes por dia.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e alterações laboratoriais significativas nos estudos clínicos e na experiência após a comercialização em doentes adultos Sistema de Órgãos
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Portuguese: Tabela 10 Parâmetros farmacocinéticos do saquinavir no estado estacionário em doentes pediátricos infetados pelo VIH
English: Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Portuguese: Doença do fígado: Por favor, consulte o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após VAL.
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: Não foram calculadas as concentrações de saquinavir/ritonavir, não se prevê nenhum efeito.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Invirase devem ser ingeridos inteiros e ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Portuguese: Para conhecimento das recomendações em caso de ajuste de dose e das reações adversas medicamentosas associadas ao ritonavir e a outros medicamentos utilizados em associação ao saquinavir, aconselha-se a consulta, pelo médico, do Resumo das Características do Medicamento de cada um destes medicamentos.
English: Antiarrhythmics Bepridil
Portuguese: Antiarrítmicos Bepridilo
English: • a weak heart (heart failure)
Portuguese: • tem um coração fraco (insuficiência cardíaca)
English: If you forget to take Invirase
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Invirase
English: • medicines for gout, such as colchicine
Portuguese: • medicamentos para a gota, tais como colquicina
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Portuguese: • medicamentos para tratamento da depressão - tais como nefazodona, antidepressivos tricíclicos
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a realização de eletrocardiogramas na avaliação inicial e após o início do tratamento, por ex. em doentes que tomem concomitantemente medicação que aumente a exposição do saquinavir (ver secção 4.5).
English: Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs
Portuguese: Raça (Branca/Negra/Asiática) % 86/9/1
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequente
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Portuguese: AUC do midazolam ↑ 12,4 vezes Cmax do midazolam ↑ 4,3 vezes t1/2 do midazolam ↑ de 4,7 para 14,9 h
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Portuguese: Lactose (mono-hidratada), Estearato de magnésio.
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Portuguese: Há também alguns medicamentos que exigem uma redução posológica desse medicamento, do Invirase ou do ritonavir (ver abaixo secção “Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:”).
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi, em média, de 4 % (CV 73 %, intervalo: 1 % a 9 %) em 8 voluntários saudáveis, que receberam doses únicas de 600 mg (3 x 200 mg cápsula) de Invirase após um pequeno-almoço pesado.
English: Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos específicos, a coadministração de Invirase/ritonavir com medicamentos que são principalmente metabolizados pela via do CYP3A4 pode originar concentrações plasmáticas elevadas destes medicamentos.
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Portuguese: Outros medicamentos Antagonista dos adrenoreceptores alfa-1 Alfuzosina
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos.
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, atingiram valores de Cvale de saquinavir acima do limiar terapêutico (100 ng/ml) em condições de jejum.
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Portuguese: Com base nos prolongamentos dependentes da dose dos intervalos QT e PR observados em voluntários saudáveis a receber Invirase/ritonavir (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1) podem ocorrer efeitos aditivos no prolongamento dos intervalos QT e PR.
English: Increased blood creatinine
Portuguese: Creatininemia aumentada
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Interação com tipranavir: A utilização concomitante do saquinavir potenciado e tipranavir, coadministrados com uma baixa dose de ritonavir num regime de dupla-potenciação, origina uma diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de saquinavir (ver secção 4.5).
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso renal grave não foram estudados, pelo que é necessário precaução ao prescrever saquinavir/ritonavir a esta população.
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do saquinavir coadministrado com ritonavir não foi estabelecida no Homem.
English: *Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Portuguese: mseg (%) * Dados históricos do estudo QT minucioso conduzido em voluntários saudáveis.
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Portuguese: Estes resultados sugerem que a propensão para alterações do QTc é reduzida no regime de adminstração modificado de Invirase/ritonavir, baseado num estudo cruzado comparativo numa população diferente (Tabela 4).
English: Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando o Invirase/ritonavir e a digoxina são coadministrados.
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem aumentar.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Problemas ósseos: Alguns doentes em tratamento com terapêutica de associação antirretroviral podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Portuguese: A variável primária do estudo foi a alteração máxima da média dos valores de base pré-dose do intervalo QTcF (ΔQTcFdenso).
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Portuguese: O ritonavir inibe o metabolismo do saquinavir, aumentando (potenciando) assim os níveis plasmáticos do saquinavir.
English: • medicines for anticoagulation - warfarin
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes - varfarina
English: In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
Portuguese: Num estudo de distribuição miocárdica no rato, a acumulação de saquinavir observada no coração foi aproximadamente o dobro da observada no plasma, após coadministração de saquinavir e ritonavir.
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Foi escolhido o Dia 3, porque num estudo farmacocinético prévio de doses múltiplas ao longo de 14 dias, a exposição farmacocinética tinha sido máxima naquele dia,.
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
Portuguese: • prolongamento congénito ou adquirido diagnosticado do intervalo QT
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Portuguese: No “Alto Grupo Etário”o número de doentes com carga viral <400 cópias/mL à semana 48 foi de 11 em 13 .