FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions according to frequency
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Roche Registration GmbH
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Italian: Aggiungere tutti i 55 ml di acqua nel flacone, richiudere il flacone e agitare bene il flacone chiuso per 15 secondi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Italian: La polvere è un granulato o un granulato a blocchi di colore dal bianco al giallo chiaro.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Italian: Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale dopo ricostituzione Agitare bene il flacone prima dell'uso
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza post-esposizione.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Italian: L'estrapolazione dai dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Italian: Gli eventi avversi segnalati a seguito di sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di Tamiflu descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (Intention to treat, ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
English: Always shake well before use.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
English: If so, your dose may need adjustment
Italian: In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Italian: Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con Tamiflu negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Italian: Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi dimalformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi.
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Italian: Prima di prendere Tamiflu, si assicuri che il medico prescrittore sappia se lei ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Italian: Nei conigli è stata notata un'irritazione oculare reversibile.
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Italian: L'uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Tamiflu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), suggeriscono che interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi sono improbabili.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Italian: La somministrazione di 100 mg di oseltamivir fosfato due volte al giorno per 5 giorni a pazienti con insufficienza renale di vario grado ha mostrato che l'esposizione a oseltamivir carbossilato è inversamente proporzionale al declino della funzione renale.
English: There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Italian: Ci sono due fasi nella preparazione di Tamiflu sospensione orale.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Italian: Aprire le capsule di Tamiflu nella quantità indicata e versare il contenuto di ogni capsula direttamente nell'acqua contenuta nel bicchiere graduato di vetro.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Italian: Incidenza della resistenza a oseltamivir negli studi clinici
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Italian: Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè (5 ml) di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Italian: Nel ratto e nel coniglio l'esposizione del feto era approssimativamente pari al 1520 % di quella della madre.
English: During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Italian: Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico:
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Italian: Lo sviluppo di virus resistente a oseltamivir durante il trattamento è stato registrato con maggiore frequenza nei bambini rispetto a quanto osservato negli adulti, con un'incidenza compresa tra meno dell'1% negli adulti e il 18% nei lattanti di età inferiore a 1 anno.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Italian: Dovrà ripetere questa fase ogni volta che ha bisogno di una dose.
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Italian: Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale.
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Italian: Tamiflu contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Italian: L'esposizione non supera quella per il trattamento dei lattanti di età <1 anno (3 mg/kg due volte al giorno) e si prevede che determini un profilo di sicurezza sovrapponibile (vedere paragrafo 4.8).
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Italian: Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu capsule.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Italian: Adulti, adolescenti, bambini con età pari o superiore a 1 anno che non sono in grado di deglutire le capsule intere
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Italian: La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando il virus dell'influenza si diffonde nella comunità locale.
English: Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Italian: Lattanti (<1 anno) *Non in tutti gli studi è stata effettuata la genotipizzazione completa.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Italian: Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza: Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir nelle donne in gravidanza, tuttavia evidenze da studi post-marketing e osservazionali retrospettivi mostrano beneficio dell'attuale schema posologico in questa popolazione di pazienti in termini di minore morbilità/mortalità.
English: Peritoneal dialysis patients*
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale*
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Italian: Ora ha un flacone pronto di Tamiflu sospensione orale da cui misurare una dose.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Italian: In base all'esposizione del farmaco e alla tollerabilità, non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Italian: Prenda Tamiflu appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Italian: Dia immediatamente al paziente tutto il contenuto della scodella.
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del profarmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Italian: Mentre singoli dosaggi orali molto elevati del sale fosfato di oseltamivir, fino al più alto livello di dose testato (1310 mg/kg), non avevano comportato reazioni avverse nei ratti adulti, gli stessi livelli di dose provocavano tossicità nei giovani ratti di 7 giorni di età, inclusa la morte.
English: - Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Italian: - Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Italian: I risultati degli studi convenzionali di cancerogenicità condotti nel ratto hanno dimostrato una tendenza verso un incremento dose-dipendente dell'incidenza di alcuni tipi di tumori caratteristici dei ceppi di ratti utilizzati.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Italian: Questo farmaco contiene sorbitolo.
English: • Prepare the oral dispenser
Italian: • Preparare il dosatore orale
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Italian: Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Italian: Effetti rari ma gravi: consultare immediatamente un medico (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi rari che comprendono
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Italian: Tuttavia, se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell'influenza.
English: This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Italian: Questo assicurerà che l'adattatore sia inserito nel flacone nella posizione corretta.
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale
English: • The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Italian: • Il principio attivo è oseltamivir (6 mg/ml di oseltamivir dopo ricostituzione).
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Tamiflu per la prevenzione post-esposizione è:
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull'escrezione di oseltamivir nel latte materno.
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Italian: Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in un flacone da 13 g di polvere da miscelare con 55 ml di acqua.
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Italian: Non c'è dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi, codice ATC: J05AH02
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno (0 - 12 mesi)
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Italian: Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato di Tamiflu.
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Italian: Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Italian: E' dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Italian: Dopo la ricostituzione con 55 ml di acqua, il volume utilizzabile della sospensione orale consente di ricavare un totale di 10 dosi da 30 mg di oseltamivir.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Italian: Fase 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Italian: Oseltamivir assorbito è eliminato principalmente (> 90 %) tramite conversione a oseltamivir carbossilato.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg/die somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
English: Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Italian: Chiudere saldamente il flacone con il tappo (sopra l'adattatore del flacone).
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Italian: Il profilo di sicurezza di Tamiflu osservato in questo studio è risultato in linea con quello riscontrato nelle precedenti sperimentazioni cliniche, nelle quali Tamiflu è stato somministrato per il trattamento dell'influenza a pazienti non immunocompromessi (pazienti sani o “a rischio” [ad esempio, pazienti con comorbidità respiratorie e/o cardiache]).
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Italian: Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilene tereftalato (PET).
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Italian: L'attività antivirale di oseltamivir contro l'influenza A e B è sostenuta dagli studi sperimentali di stimolazione della risposta (challenge) nei volontari sani.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Italian: Prelevi la quantità corretta di sospensione liquida dalla prima scodella.
English: Patient Population
Italian: Popolazione di pazienti
English: Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Italian: Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico prescrittore sappia
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Italian: Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Italian: Misurare 55 ml di acqua riempiendo il bicchiere graduato fino al livello indicato (il bicchiere graduato è incluso nella confezione).
English: Information for the user
Italian: Informazioni per l'utilizzatore
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Italian: Istruire il genitore o chi si prende cura del paziente, che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere smaltito adeguatamente.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Italian: Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Italian: Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani di età compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici di età compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Italian: La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Tamiflu.)
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Italian: È raccomandabile che la polvere di Tamiflu per sospensione orale sia ricostituita dal farmacista prima di essere dispensata al paziente (vedere paragrafo 6.6).