FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
German: Die Agentur arbeitet in einem globalen Regulierungsumfeld, das neben anderen Entwicklungen durch eine zunehmende Anzahl von klinischen Studien gekennzeichnet ist, die in Ländern durchgeführt werden, in denen die Anwendung bewährter klinischer Praktiken noch keinen solchen traditionellen Stellenwert besitzt, wie dies in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern der Fall ist.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
German: Die Ergebnisse verschiedener Prozessverbesserungsinitiativen, Prozessanalysen und Mitarbeiterbefragungen zeigen, dass es für die Agentur nun an der Zeit ist, einige ihrer IT-Ressourcen neu auszurichten und sie als einen Schritt in Richtung einer vollständig digitalisierten Arbeitsumgebung zur Optimierung der agentureigenen Informationssysteme einzusetzen.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
German: Die EMEA steht unter zunehmenden Druck sicherzustellen, dass ihre Online-Präsenz den Bedürfnissen externer Interessenträger gerecht wird, indem sie über das Internet Informationen veröffentlicht, die einfach zu finden und zu nutzen sind.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
German: Zugleich hat die EMEA einen erheblichen Teil ihrer Ressourcen im Bereich IT-Entwicklung und -Pflege für die Entwicklung und Unterstützung der EU-Telematiksysteme eingesetzt.
English: strengthening the European medicines network;
German: Stärkung des Europäischen Arzneimittelnetzwerkes;
English: fostering transparency, communication and provision of information;
German: Verbesserung der Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen;
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
German: Darüber hinaus wird die EMEA im Anschluss an interne Vorbereitungsarbeiten und Konsultationen Änderungen an ihrer Organisationsstruktur vornehmen, um in der Lage zu sein, ihren Auftrag in effektiverer und effizienterer Weise zu erfüllen.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
German: Umfangreiche Anstrengungen werden auch in den Bereichen Kommunikation, Transparenz und Bereitstellung von Informationen unternommen.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
German: Im Bereich der Innovation wird die EMEA ihre Bemühungen und Ressourcen der Arbeit im Rahmen der Initiative für Innovative Arzneimittel und der Europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit widmen.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
German: Wie aus diesem Arbeitsprogramm zu ersehen ist, bleiben die Aktivitäten im Zusammenhang mit den kürzlich umgesetzten Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel komplex und sind sie nach wie vor einer dynamischen Entwicklung unterworfen.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
German: Drittens wird die Agentur einen aktiven Beitrag zur Arbeit der Europäischen Kommission, der Gemeinschaftseinrichtungen und der zuständigen nationalen Behörden im Bereich der Beurteilung von Arzneimitteln sowie gegebenenfalls zum Umgang mit potenziellen Risiken leisten, die für den Menschen durch die Anwendung von Antibiotika als Tierarzneimittel entstehen.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
German: Ein bedeutender Bestandteil der ERMS ist die Umsetzung des European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (Europäisches Netzwerk der Pharmakovigilanz- und Pharmakoepidemiologiezentren, ENCePP).
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
German: Nachdem 2008 vorbereitende Arbeiten durchgeführt wurden, sollte die Agentur im Jahr 2009 in der Lage sein, pharmakoepidemiologische Studien in Auftrag zu geben.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
German: Da beide Initiativen darauf ausgerichtet sind, die Prozesse zur Entwicklung von Arzneimitteln zu verbessern, sind sie für die Agentur von Bedeutung.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
German: Einführung und Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel für neuartige Therapien sowie anderer neuer Rechtsvorschriften;
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
German: Die Agentur wird sich weiterhin darum bemühen, diese Aktivitäten noch mehr zu straffen, wozu auch die Entwicklung eines pädiatrischen Forschungsnetzwerkes gehört.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
German: Dies wird sowohl für die EMEA als auch die zuständigen nationalen Behörden Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung im Bereich der Inspektionen haben und den internationalen Verpflichtungen der EMEA eine neue Dimension geben.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
German: Nachdem die notwendigen Verfahren für die Beurteilung von Anträgen und die Bereitstellung sonstiger spezifischer Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien eingeführt worden sind, wird die Agentur sie in der Praxis umsetzen und Risikomanagement- und Pharmakovigilanzaktivitäten in diesem neuen Zuständigkeitsbereich entwickeln.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
German: Dazu gehören unter anderem kürzlich angenommene und bald in Kraft tretende Rechtsvorschriften, die der Agentur neue Verantwortungen übertragen, so zum Beispiel Rechtsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien, eine überarbeitete Verordnung über Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und eine überarbeitete Verordnung über sichere Grenzwerte für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
German: Daher wird die Agentur Ende 2009 ihre Website neu gestalten und die notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass externe Interessenträger alle für die Öffentlichkeit bestimmten Websites, die von der Agentur verwaltet werden, einfach nutzen und auf sie zugreifen können.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
German: Zudem wird die Agentur die Tätigkeiten ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse mit denen des Netzwerkes koordinieren, um die Erstellung verlässlicher wissenschaftlicher Risikobewertungen sicherzustellen, die die Anwendung von Antibiotika bei Menschen und Tieren berücksichtigen.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
German: Die Agentur hat sich an Aktivitäten zur Förderung der Innovation und zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Arzneimitteln beteiligt und wird dies auch weiterhin tun.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
German: Erstens wird die Agentur mit Interessenträgern zusammenarbeiten, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen gegen schwere epizootische Erkrankungen von Tieren, insbesondere Vogelgrippe, Blauzungenkrankheit sowie Maul- und Klauenseuche, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu fördern und zu erleichtern.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
German: Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln;
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
German: Ein weiteres wichtiges Projekt ist die Verbesserung der Methodik zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln während der Gültigkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
German: Bei der Festlegung der Prioritäten der Agentur wurden diese und andere Faktoren, die ihre Arbeit im Jahr 2009 beeinflussen, berücksichtigt.
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
German: weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln;
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
German: Zweitens wird die Agentur in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk Initiativen ergreifen, die eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln fördern sollen, die für beschränkte Märkte - einschließlich seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung - bestimmt sind.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
German: dazu gehören wissenschaftliche Beratung, Kinderarzneimittel, Zulassung von Impfstoffen gegen epidemische Krankheiten bei Tieren, Transparenz und internationale Verpflichtungen, um nur einige zu nennen.
English: The European Commission will carry out an evaluation of the Agency.
German: Dies wird es der Agentur
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
German: ermöglichen, ihre Pläne zur Bereitstellung des Zugangs zu Informationen betreffend Sicherheit von Arzneimitteln und klinische Studien umzusetzen.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
German: Die EMEA setzt die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) um, die sie zusammen mit ihren Partnern entwickelt hat.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
German: Die EMEA ist daher stets bestrebt, die wissenschaftliche Kapazität des Netzwerkes weiter zu stärken und zu entwickeln.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
German: Die EMEA wird Wissenschaftlern aus europäischen und anderen Ländern, die in neuen Bereichen der Arzneimittelentwicklung wie Biomarker, translationale Medizin und Nanotechnologien arbeiten, wissenschaftliche Unterstützung bereitstellen.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
German: Um dies zu erreichen, wird sie ihre Bemühungen auf drei Hauptbereiche konzentrieren.
English: The Committee will continue to contribute to various topics in the areas of public health, animal health and the availability of medicines.
German: Die Agentur wird sich weiterhin für die Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln einsetzen.
English: Ongoing evaluation of marketing-authorisation applications.
German: Dazu werden Maßnahmen eingeführt, mit denen die Unternehmen während des Zulassungsverfahrens unterstützt werden sollen.
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
German: Datum der Erstzulassung: 05/02/2019
English: The device should be cleaned after each use.
German: Das Sprühgerät sollte nach jeder Anwendung gereinigt werden.
English: 10,000 doses
German: 10.000 Dosen
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
German: Über den Schutz langlebiger Vögel wie zukünftiger Lege- / Zuchttiere liegen keine Daten vor.
English: 1,000 doses 5,000 doses
German: 1.000 Dosen 5.000 Dosen
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
German: Bevor Sie mit der Zubereitung der Spraylösung beginnen, stellen Sie sicher, dass ein sauberer Behälter mit ausreichender Kapazität zur Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension verfügbar ist.
English: EVANT (vaccine):
German: EVANT (Impfstoff):
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
German: Um die Homogenität der Impfung zu verbessern, halten Sie die Küken mindestens 1 Stunde in der Transportbox, damit sie die Impftröpfchen aufnehmen.
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
German: Dieses Produkt ist nur zur Impfung von Masthühnern bestimmt.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
German: * Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten Kokzidienstämmen gemäß Invitro- Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen werden.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
German: Hühner müssen unbedingt in den ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.
English: Vaccinate healthy animals only.
German: Nur gesunde Tiere immunisieren.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
German: Nach der Verabreichung einer starken Überdosierung (10-fach) wurden häufig schwache, vorübergehende klinische Anzeichen von Kokzidose ohne Auswirkungen auf die endgültige Leistung beobachtet.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
German: Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Impfstoff-Durchstechflasche zu 1.000 oder 5.000 Dosen
English: Major incompatibilities:
German: Inkompatibilitäten:
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
German: Verdünnen Sie den Impfstoff mit der entsprechenden Menge des Lösungsmittels (HIPRAMUNE T) und Wasser gemäß nachfolgender Tabelle:
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
German: Nach dieser Zeit setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den normalen Arbeitsgängen fort.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 1,5 bis 3 bar).
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
German: Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten sowie das Material, das mit geimpften Hühnern in Berührung gekommen ist, zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff (EVANT) auf und verdünnen Sie den Inhalt in der Lösung aus Lösungsmittel und Wasser.
English: TOTAL
German: GESAMT
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
German: Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
English: HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel): Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
English: Suspension for oral spray.
German: Suspension für orales Spray.
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält: EVANT:
English: Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit sauberem Wasser (Zimmertemperatur) in einem geeigneten Behälter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche Impfstoff zu 10.000 Dosen
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella verursacht wird.
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
German: Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
German: Impfplan: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
English: Dilute the contents of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Reinraumtemperatur in einen geeigneten Behälter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachteln
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:10 Monate.
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
German: Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella.
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
German: HIPRAMUNE T steriles Lösungsmittel für Orales Spray für Hühner
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.