FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Czech: Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření.
English: Hepatoxicity has been reported.
Czech: Byla zaznamenána hepatotoxicita.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
English: TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
English: Dermatitis exfoliative
Czech: Exfoliativní dermatitida
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
English: Coated tablet (tablet).
Czech: Obalená tableta (tableta).
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Czech: Při ochlazení roztoku se v lahvičce může vytvořit slabý zákal.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
English: Other medicines and Rapamune
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů.
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10.
English: System organ class
Czech: Třída tělesného orgánu
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sirolimu byly signifikantně zvýšeny cyklosporinem A (CsA).
English: If you stop taking Rapamune
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
English: Instructions for use and handling:
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
English: Stir vigorously and drink at once.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí.
English: Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
Czech: - Infekce (včetně život ohrožujících infekcí) - Sraženiny krve v dolních končetinách
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Czech: Testikulární adenomy intersticiálních buněk potkanů pravděpodobně svědčí o druhově závislé odpovědi na hladinu luteinizačního hormonu a jsou obvykle považovány za omezeně klinicky významné.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
English: After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Czech: Podíl, o který se zvýšila dávka sirolimu, by měl odpovídat podílu odstraněného cyklosporinu.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Czech: Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita.
English: Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rapamune
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Czech: Účinek CsA se rovněž odrazil zvýšením Cmax a tmax sirolimu.
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Czech: 0,5 mg tableta není plně bioekvivalentní 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám při porovnání Cmax.
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.